This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0305
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/305 of 3 March 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘gentamicin’ (Text with EEA relevance)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/305 af 3. marts 2016 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »gentamicin« (EØS-relevant tekst)
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/305 af 3. marts 2016 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »gentamicin« (EØS-relevant tekst)
C/2016/1230
EUT L 58 af 4.3.2016, p. 35–37
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.3.2016 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 58/35 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/305
af 3. marts 2016
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »gentamicin«
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (herefter benævnt »MRL« — maximum residue limit) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug. |
(2) |
Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer. |
(3) |
Gentamicin er allerede opført i denne tabel som et tilladt stof, der for kvæg og svin tillades anvendt til muskel, fedt, lever og nyre og i komælk. |
(4) |
I overensstemmelse med artikel 27, stk. 2, i forordning (EF) nr. 470/2009 forelagde Kommissionen Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt »EMA«) en anmodning om at ekstrapolere de gældende MRL'er for gentamicin til andre arter eller væv. |
(5) |
På grundlag af en udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler har EMA anbefalet, at MRL'erne for gentamicin ekstrapoleres til alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion og fisk. |
(6) |
Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres. |
(7) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2016.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
(2) Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
BILAG
I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes rækken vedrørende stoffet »gentamicin« således:
Farmakologisk virksomt stof |
Restmarkør |
Dyreart |
MRL |
Målvæv |
Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009) |
Terapeutisk klassifikation |
»Gentamicin |
Summen af gentamicin C1, gentamicin C1a, gentamicin C2 og gentamicin C2a |
Alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion og fisk |
50 μg/kg 50 μg/kg 200 μg/kg 750 μg/kg 100 μg/kg |
Muskel Fedt Lever Nyre Mælk |
For fisk refererer MRL for muskel til »muskel og skind i naturligt forhold« For svin refererer MRL for fedt til »hud og fedt i naturligt forhold« |
Antimikrobielle lægemidler/antibiotika« |