This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32013R0832
Commission Implementing Regulation (EU) No 832/2013 of 30 August 2013 approving the active substance disodium phosphonate, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 Text with EEA relevance
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 832/2013 af 30. august 2013 om godkendelse af aktivstoffet dinatriumphosphonat, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 EØS-relevant tekst
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 832/2013 af 30. august 2013 om godkendelse af aktivstoffet dinatriumphosphonat, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 EØS-relevant tekst
EUT L 233 af 31.8.2013, p. 3–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
31.8.2013 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 233/3 |
KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 832/2013
af 30. august 2013
om godkendelse af aktivstoffet dinatriumphosphonat, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og –betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til dinatriumphosphonat er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2008/953/EF (3). |
(2) |
Frankrig modtog den 11. februar 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISK BioSciences Europe N.V. om optagelse af aktivstoffet dinatriumphosphonat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2008/953/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. |
(3) |
Virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet er blevet vurderet for dette aktivstof i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 27. august 2009. |
(4) |
Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"). Autoriteten forelagde den 22. april 2013 Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet dinatriumphosphonat (4). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. juli 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dinatriumphosphonat. |
(5) |
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dinatriumphosphonat, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til det anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Dinatriumphosphonat bør derfor godkendes. |
(6) |
Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger. Det bør navnlig kræves, at der fremlægges yderligere bekræftende oplysninger. |
(7) |
Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører. |
(8) |
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dinatriumphosphonat, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper. |
(9) |
Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes forpligtelser, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering indebærer dog ikke nye forpligtelser for medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer. |
(10) |
I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (6) ændres i overensstemmelse hermed. |
(11) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet dinatriumphosphonat, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. juli 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dinatriumphosphonat som aktivstof.
Senest da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder dinatriumphosphonat, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 senest pr. 31. januar 2014, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Derefter skal medlemsstaterne:
a) |
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder dinatriumphosphonat som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. juli 2015, eller |
b) |
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder dinatriumphosphonat som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. juli 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt. |
Artikel 3
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 4
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. februar 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. august 2013.
På Kommissionens vegne
José Manuel BARROSO
Formand
(1) EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
(2) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.
(3) EUT L 338 af 17.12.2008, s. 62.
(4) EFSA Journal (2013) 11(5):3213. Foreligger online: www.efsa.europa.eu.
(5) EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.
(6) EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.
BILAG I
Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. |
IUPAC-navn |
Renhed (1) |
Godkendelsesdato |
Udløbsdato for stoffets godkendelse |
Særlige bestemmelser |
||||
Dinatriumphosphonat CAS-nr.: 13708-85-5 CIPAC-nr.: 808 |
Dinatriumphosphonat |
281-337 g/kg (TK) ≥ 917 g/kg (TC) |
1. februar 2014 |
31. januar 2024 |
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om dinatriumphosphonat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. juli 2013. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for eutrofiering af overfladevand. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:
Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten disse oplysninger senest den 31. januar 2016. |
(1) Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
BILAG II
I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:
Nr. |
Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr. |
IUPAC-navn |
Renhed (1) |
Godkendelsesdato |
Udløbsdato for stoffets godkendelse |
Særlige bestemmelser |
||||
»54 |
Dinatriumphosphonat CAS-nr.: 13708-85-5 CIPAC-nr.: 808 |
Dinatriumphosphonat |
281-337 g/kg (TK) ≥ 917 g/kg (TC) |
1. februar 2014 |
31. januar 2024 |
Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om dinatriumphosphonat, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 16. juli 2013. Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne være særligt opmærksomme på risikoen for eutrofiering af overfladevand. Anvendelsesbetingelserne bør omfatte risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant. Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om:
Ansøgeren forelægger Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten disse oplysninger senest den 31. januar 2016.« |
(1) Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.