BILAG

1.   Generel ramme

Det overordnede mål for denne afgørelse er gennem de nedenfor beskrevne projekter at støtte de deltagende staters gennemførelse af De Forenede Nationers Sikkerhedsråds resolution (UNSCR) 1540 og andre dermed forbundne resolutioner, konvention om forbud mod udvikling, fremstilling og oplagring af bakteriologiske (biologiske) våben og toksinvåben samt om disse våbens tilintetgørelse (BTWC) samt det internationale sundhedsregulativ (IHR) og navnlig de aspekter, der vedrører sikkerhed og sikring i forbindelse med biologiske agenser eller toksiner i laboratorier og andre anlæg, herunder under transport fra et sted til et andet, for at hindre naturlig, uheldsbetinget eller forsætlig udledning af biologiske materialer og for bedre at kontrollere infektioner. Den skal også bidrage til at øge kendskabet og tilskynde til gennemførelsen af strategier for styring af biologiske risici, at sikre evidens- og risikobaseret kontrol og at fremme udveksling af bedste laboratoriepraksis samt at hjælpe landene med at opfylde de vigtigste krav til kernekapacitet i forbindelse med laboratorietjenester for prioriterede sundhedstrusler som defineret i IHR.

2.   Projektbaserede specifikke mål

I de seneste mange år er begrebet »biosikkerhed« i stigende grad blevet forbundet med begrebet »biologisk indeslutning«, hvilket har ført til en global stigning i antallet af laboratorier med højt indeslutningsniveau. Fokus på opførelse af avancerede anlæg har ofte ført til en undervurdering af mange andre kritiske aspekter af et omfattende program for styring af biologiske risici, herunder sikkerhed, personale og kompetence, god mikrobiologisk teknik, efterforskning af ulykker og uheld og vedligeholdelse af udstyr. Endvidere kan fokus på udvalgte anlæg på nationalt plan også have ført til negligering af mange andre mere konventionelle laboratorier, der også kan drage fordel af, at der gennemføres et overordnet system til styring af biologiske risici, og at der tilvejebringes væsentligt udstyr og forsyninger, der understøtter en sikker og forsvarlig drift.

Der er et behov for opmærksomhed, for bedre indblik i risiciene i laboratoriemiljøer og for strategier til afhjælpning heraf, for love og administrative bestemmelser samt for relevant vejledning. Der tilskyndes til at forbedre anlæggene og sørge for de nødvendige forsyninger og uddannelse af personale på alle niveauer, så styringen af de biologiske risici i laboratorier bliver hensigtsmæssig og fuldstændig.

Denne afgørelse, som bygger på de bestræbelser, der blev iværksat under fælles aktion/2008/307/FUSP til støtte for WHO-aktiviteter med hensyn til biosikkerhed og biosikring, tager sigte på at afhjælpe nogle af ovennævnte mangler.

Med fokus på udvalgte individuelle lande eller subregioner foreslås følgende to projekter:

2.1.    Projekt 1: Bedre styring af biologiske risici i laboratorier gennem outreachaktiviteter og gentagelse på regionalt plan

2.1.1.   Formål med projekt 1

a)

at tilskynde udvalgte individuelle lande eller subregioner til at gennemføre strategier for styring af biologiske risici i laboratorier med fokus på biosikkerhed og biosikring i laboratorier

b)

at give landene i en region mulighed for at mødes og udveksle bedste praksis og erfaringer. For at udnytte denne mulighed fuldt ud vil de nationale repræsentanter få tilbudt behovsrelateret uddannelse, herunder eventuelt praktiske øvelser

c)

at hjælpe landene med at udbrede den bedste praksis og få den gennemført i deres egne omgivelser.

2.1.2.   Forventede resultater af projekt 1

a)

øget bevidsthed om fordelene ved at gennemføre strategier for styring af biologiske risici i laboratorier på nationalt og subnationalt plan ved hjælp af regionale uddannelsesworkshops

b)

øget kapacitet og evne blandt interessenter til at vurdere biologiske risici, fastlægge og vedtage afbødningsstrategier med henblik på at reducere risiciene til acceptable niveauer, sikre løbende forbedring af strategierne og håndtere smitsomme agenser sikkert, forsvarligt og ansvarsbevidst

c)

en pulje af undervisere, der er samlet for at varetage nationale uddannelsesprogrammer og formidle uddannelsesmuligheder

2.1.3.   Beskrivelse af projekt 1

a)   Tilvejebringelse af regionale uddannelsesmuligheder:

For at nå ud til en lang række interessenter i regionen og opfylde deres forskellige uddannelsesbehov arrangeres der forskellige regionale workshops højst to gange med plads til op til 50 deltagere ad gangen. Gennem optimal udnyttelse af mulighederne for, at de relevante eksperter og politiske beslutningstagere i regionen kan mødes, forventes det, at disse workshops også skaber et regionalt forum, hvor medlemsstaterne kan udveksle resultater, udfordringer og god praksis med nabolandene.

b)   Multiplikation af antallet af kurser på nationalt og/eller subnationalt plan:

Desuden samles der en lokal pulje af undervisere gennem ovennævnte workshops, hvilket giver mulighed for at øge antallet af kurser på nationalt og eller subnationalt plan væsentligt og således nå ud til en række forskellige nationale interessenter. Der vil især tilbydes støtte til de lande i regionen, der ikke er omfattet af projekt 2, op til i alt syv gange, eventuelt med deltagelse af eksterne eksperter for at støtte bevidstgørelsen af relevante interessenter og styrke lokal teknisk kapacitet til at gennemføre regionalt vedtaget god praksis på centralt, mellemliggende og perifert niveau. Når det er muligt, overvejes det at inddrage regionale og/eller nationale biosikkerhedsorganisationer.

Disse aktiviteter gennemføres i op til syv lande, der er blevet udpeget som egnede, enten hver især eller sammen.

2.2.    Projekt 2: Udvikling af nationale strategier i laboratorier for at modvirke biologiske risici og styrke kernekapaciteterne (en landedemonstrationsmodel)

2.2.1.   Formål med projekt 2

a)

at engagere og skabe forbindelse mellem relevante politiske beslutningstagere (inden for f.eks. folkesundhed, udenrigsanliggender, dyresundhed, miljø, uddannelse og forskning, retlige anliggender og handel) og laboratoriepersonale på alle niveauer med henblik på at udforme, gennemføre og forbedre politikker og praksis til styring af biologiske risici, samt at tilskynde til udvikling af en gennemsigtig og ansvarlig biosikkerheds- og biosikringskultur

b)

at bistå udpegede lande med at få deres offentlige sundhedssektors vigtigste laboratorier bedre forsynet med udstyr og forsyninger, der er afgørende nødvendige for at opnå sikre, forsvarlige og kvalitetssikrede diagnostikkapaciteter, og at styrke udviklingen af specifikke kernekapaciteter i henhold til IHR med særlig fokus på laboratorier og indrejsepunkter

c)

at øge kendskabet på nationalt plan til internationalt vedtagne normative dokumenter af relevans, dvs. Den Europæiske Standardiseringsorganisations (CEN) Workshopaftale, ISO 15793:2011 Ledelsessystem vedrørende biologiske risici i laboratorier, ISO 15189:2007 Medicinske laboratorier — Særlige krav til kvalitet og kompetence, ISO 15190:2003 Medicinske laboratorier — Krav til sikkerhed, ISO/IEC 17025:2005 Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence, ISO 9001:2008 Kvalitetsledelsessystemer — Krav samt ISO 14001:2004 Miljøledelsessystemer — Kravbeskrivelse med råd om anvendelse, med inddragelse af nationale sundhedspolitiske beslutningstagere samt laboratorieadministratorer og -medarbejdere, som tilskyndes til at fremme en gennemsigtig og ansvarlig kultur med hensyn til biosikkerhed, biosikring og laboratoriekvalitetssystemer

d)

at styrke tværsektorielt samarbejde og netværkssamarbejde ved at forsøge at inddrage en række forskellige nationale interessenter og myndigheder, herunder ministerier for sundhed, uddannelse, videnskab og forskning, landbrug, transport, indenrigs- og udenrigspolitiske anliggender samt toldmyndigheder

e)

at tilvejebringe og medvirke til at udvikle redskaber og passende vejledning med henblik på at forbedre styringen af biologiske risici i laboratorier.

2.2.2.   Forventede resultater af projekt 2

a)

en række uddannelsesmuligheder udviklet og tilvejebragt i henhold til hver af de nationale interessenters identificerede prioriteter og behov

b)

øget kapacitet og evne til styring af biologiske risici for at minimere de biologiske risici

c)

skabelse af bevidsthed blandt nationale interessenter og relevante myndigheder inddraget i en proaktiv dialog om sikkerhed og sikring i forbindelse med farlige biologiske agenser og toksiner i laboratorier og andre anlæg. Øget forståelse og tillid blandt de nationale interessenter for at muliggøre en tværsektoriel og sammenhængende strategi for styring af biologiske risici

d)

fremme af standardisering og udvikling af relevante redskaber og retningslinjer, som giver mulighed for at træffe relevante afbødende foranstaltninger og løbende forbedre resultaterne heraf

e)

støtte til styrkelse af specifikke kernekapaciteter, der er i overensstemmelse med IHR

f)

gennemgang, drøftelse og udvikling af nationale politikker og strategier

g)

strukturel videreudvikling og organisatorisk reform overvejet og iværksat i et forsøg på at omsætte den vedtagne strategi til praksis på en bæredygtig måde

h)

fysisk indeslutning af biologiske farer styrket af tilvejebringelsen af nødvendigt udstyr og opgradering af den identificerede nøglefacilitet

i)

god praksis udvekslet med nationale ligestillede på forskellige niveauer og laboratorienetværkssamarbejde gennem tilrettelæggelse af møder og outreachaktiviteter

j)

nødvendige redskaber udviklet til at bidrage til effektiv gennemførelse af projektet.

2.2.3.   Beskrivelse af projekt 2

Med henblik på opfyldelse af de i punkt 2.2.1. nævnte mål gennemføres projektet over en periode på to år, og det baseres på det langsigtet engagement af de deltagende lande, Unionen og WHO. Projektet gennemføres i følgende to faser:

a)   Forberedelsesfase

Fælles aktion 2008/307/FUSP gav WHO mulighed for at vurdere behovene for styring af biologiske risici i visse lande, bl.a. Indonesien, og for at konstatere et nationalt ønske om at skabe et klart politisk og teknisk engagement i at indgå i et fælles projekt med henblik på at styrke styringen af biologiske risici i laboratorier på nationalt plan. Yderligere drøftelser med Unionen og de pågældende regeringer vil gøre det muligt at udpege op til to lande eventuelt tilknyttet nogle få nabolande, der kunne drage fordel af projekt 2, under hensyntagen til de regionale tekniske behov og hurtigt voksende biologiske diagnose- og forskningskapaciteter i de enkelte lande og navnlig nationale tilsagn i overensstemmelse med Unionens og WHO's øvrige bestræbelser. Der vil blive taget højde for muligheden for at tilbyde en egnet uddannelsesmulighed i udlandet for de udpegede statsborgere for at give det eller de pågældende landes centrale biosikkerhedsansvarlige den internationalt vedtagne kompetence til at lede programmet på en mere bæredygtig måde.

Denne forberedelsesproces munder ud i, at Unionen, WHO og de udvalgte lande undertegner et aftalememorandum.

b)   Gennemførelsesfase

I denne fase formulerer de udvalgte lande en national overordnet plan og en strategisk handlingsplan, hvor de beskriver de aktiviteter, der skal gennemføres for at nå det langsigtede mål om sikker, forsvarlig og pålidelig laboratoriepraksis. Heri indgår fuldførelsen af koordineringsplanen med henblik på at orientere alle interessenter om situationen med hensyn til det nationale beredskab til reaktion på biologiske uheld samt indledning af en harmonisering af ansvarsområderne på folkesundhedsområdet i den nationale beredskabsplan for biologiske trusler og/eller nødsituationer af internationalt omfang (PHEIC) som defineret i IHR. Planlægningen bør understøttes af et reelt nationalt lederskab og ejerskab til initiativet.

Aktiviteterne gennemføres og udstyr og forsyninger sikres dernæst som planlagt og vedtaget af alle relevante parter. Gennem denne afgørelse tilvejebringes den fornødne tekniske og finansielle bistand for at skabe forbindelse mellem nationale interessenter indbyrdes og med internationale organisationer og andre interesserede parter med henblik på at støtte deres virksomhed og hjælpe dem til at blive ansvarlige og aktive globale partnere i regionale faglige sammenslutninger og internationale netværk.

WHO vil i samarbejde med de udvalgte lande udarbejde fremskridtsrapporter med ajourføringer og evalueringer af gennemførelsen af de nationale planer for bedre styring af biologiske risici samt af de nationale laboratoriers præstationer ud fra et biosikkerheds-, biosikrings- og IHR-perspektiv og sende disse rapporter til Unionen.

Ved afslutningen af gennemførelsesfasen holdes der en regional eller subregional workshop for at videregive resultater og erfaringer til nabolandene.

3.   Varighed

Gennemførelsen af denne afgørelse skønnes at vare i alt 24 måneder.

4.   Deltagere

De, der kan deltage i projekt 1, er lande og subregioner, som er udpeget i samråd med Unionen og har behov for større kendskab til samt bedre strategier og praksis for styring af biologiske risici, herunder eventuelt BTWC-signatarstaterne.

De, der kan deltage i projekt 2, er lande, som forsøger at styrke deres nationale kapaciteter og evner betydeligt gennem denne afgørelse, og som er udvalgt i samråd med Unionen og de relevante nationale myndigheder som følge af deres engagement i at forbedre styringen af biologiske risici i laboratorier og nationale laboratoriesystemer.

5.   Gennemførelsesinstans

Projekterne ledes og gennemføres af WHO, som regelmæssigt rådfører sig med Unionen og støttes af eksterne faglige eksperter, når det er nødvendigt og hensigtsmæssigt.

6.   Implementerende organ: begrundelse for valget

WHO er den internationale organisation, der tilvejebringer rammer, ekspertise og redskaber til at informere, vejlede og støtte sine medlemsstater med at beskytte menneskers sundhed i og rundt om laboratoriemiljøer gennem passende styring af biologiske risici, standarder, regler og procedurer. Dette projekt henhører under den overordnede juridisk bindende aftale i forbindelse med IHR, som bidrager væsentligt til sikringen af den globale folkesundhed. WHO støtter de deltagende stater ved at tilvejebringe en ramme til at koordinere forvaltningen af hændelser, der kan udgøre en akut folkesundhedsmæssig krisesituation af internationalt omfang, og som vil forbedre alle landes kapacitet til at spore, vurdere, anmelde og reagere på trusler mod folkesundheden. WHO har allerede gennemført forhandlinger med potentielle deltagerlande med henblik på at få deres tilslutning. De foreslåede aktiviteter identificeres efter iterativ dialog med dem gennem WHO's formelle kanal baseret på de faktiske behov og prioriteter i overensstemmelse med hver national strategi. Unionen søger at videreføre det frugtbare samarbejde med WHO.

7.   Samfinansiering

WHO er ikke en donor eller en bistandsorganisation, men et teknisk organ, så derfor ville en medfinansieringsproces med eksterne enheder være overordentligt kompliceret at håndtere, navnlig på området sundhedssikkerhed, hvor interessenter har forskellige prioriteter og regionale mål. WHO bistår med teknisk ekspertise og projektstyring, men er ikke i stand til at skaffe midler til fælles aktiviteter i denne henseende. De øvrige ledsagende projekter udført af WHO på laboratorieområdet vil imidlertid blive betragtet som synergistiske og indbyrdes forbundne projekter, der supplerende hinanden.

Selv om der ikke er samfinansiering af projektet i form af midler, vil WHO helt eller delvist dække lønninger til de medarbejdere, der er involveret i gennemførelsen af projektet, hvilket kan betragtes som apportindskuddet. Lønninger til projektlederen, assistenten og den nationale konsulent i Bangladesh dækkes delvist af WHO. Lønninger til finansmedarbejderen, koordinatoren, den regionale rådgiver og de rådgivende læger i Indonesien, Myanmar og Nepal dækkes fuldt ud af WHO.

8.   Synlighed

WHO træffer alle nødvendige foranstaltninger for at gøre opmærksom på, at begge projekter er fuldt finansieret af Unionen. Sådanne foranstaltninger gennemføres i overensstemmelse med meddelelsen og retningslinjerne om synliggørelsen af Den Europæiske Unions eksterne foranstaltninger, der er udarbejdet og offentliggjort af Kommissionen, og eventuelle andre retningslinjer, der er aftalt mellem Kommissionen og WHO.

Der lægges særlig vægt på branding og reklame, der fremhæver Unionens rolle som eneste finansielle bidragyder til begge projekter.