29.9.2017   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 252/251

—

der henviser til sin afgørelse om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015,

—

der henviser til forretningsordenens artikel 94 og bilag IV,

—

der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0084/2017),

A.

der henviser til, at det endelige budget for Det Europæiske Lægemiddelagentur (»agenturet«) for regnskabsåret 2015 ifølge dets årsregnskab var på 308 097 000 EUR, hvilket svarer til en stigning på 9,07 % i forhold til 2014; der henviser til, at stigningen hovedsageligt skyldtes en budgetændring, som tager hensyn til en stigning i indtægter fra modtagne kontantbeløb fra tjenesteydelser (5 000 000 EUR) og en tilpasning af de formålsbestemte udgifter (980 000 EUR); der henviser til, at 11,1 % af agenturets budget stammer fra Unionens budget;

B.

der henviser til, at Revisionsretten i sin beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2015 (»Revisionsrettens beretning«) har fastslået, at den har fået rimelig sikkerhed for, at agenturets årsregnskab for regnskabsåret 2015 er rigtigt, og at de underliggende transaktioner er lovlige og formelt rigtige;

1.

erfarer fra agenturet, at:

2.

bemærker, at budgetovervågningsindsatsen i regnskabsåret 2015 resulterede i en budgetgennemførelsesgrad på 94,05 %, hvilket svarer til et fald på 0,27 % i forhold til året før; bemærker endvidere, at udnyttelsesgraden for betalingsbevillinger var på 87,09 %, hvilket svarer til et fald på 4,79 %;

3.

minder om, at agenturets budgetindtægter som fastsat i finansforordningen er baseret på kontantbeløb modtaget fra Unionen for bidrag, gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelser for farmaceutiske produkter og for aktiviteter efter udstedelsen af tilladelser samt for forskellige administrative aktiviteter;

4.

noterer sig med tilfredshed, at andelen af forpligtede bevillinger, som blev fremført til 2016, faldt til 14,78 % fra 17,70 % i 2014; anerkender, at den ikke-automatiske fremførsel til 2016 var i overensstemmelse med finansforordningen, og omfattede flere forskellige IT-udviklinger, virksomhedsrådgivning og videnskabelige undersøgelser; påpeger, at disse fremførsler ikke viser svagheder i budgetplanlægningen og -gennemførelsen og heller ikke er i strid med budgetprincippet om etårighed, eftersom udgifterne ikke kunne gennemføres i 2015 på grund af årsager, der ligger uden for agenturets kontrol;

5.

bemærker med tilfredshed, at niveauet og beskaffenheden af overførsler i 2015 ifølge agenturets årlige aktivitetsrapport lå inden for de rammer, der er fastlagt i de finansielle regler; erfarer fra agenturet, at det i 2015 foretog ni overførsler på i alt 22 026 000 EUR eller 7,15 % af de endelige bevillinger, hvilket udgør et fald på 4,7 %; bemærker, at de overførte bevillinger fortrinsvis blev anvendt til udgifter til udvikling af IT i forbindelse med aktiviteter og justeringer til budgetposter for administrative udgifter;

6.

bemærker, at resultatet af undersøgelsen af personaleengagement, der blev foretaget i 2015, viste en yderligere forbedring i forhold til 2013; bemærker dog, at de identificerede resterende spørgsmål omfatter samarbejde på tværs af afdelinger, objektivitet i beslutningsprocessen og tillid til den øverste ledelse; erfarer fra agenturet, at det har indført en handlingsplan for at behandle de resterende problemer og har vedtaget den i 2016; opfordrer agenturet til at aflægge rapport til dechargemyndigheden om gennemførelsen af handlingsplanen;

7.

minder om, at agenturets arbejdsbyrde er konstant stigende og afspejles i de budgetmæssige stigninger i de indtægter fra gebyrer, der opkræves ansøgere; bemærker med bekymring, at de pålagte personalenedskæringer i de seneste år omfattede personale, der arbejder med opgaver, der finansieres af gebyrer fra ansøgere, uden hensyntagen til arbejdsbyrden; støtter derfor kraftigt tanken om at indføre fleksibilitet og konsekvens i tilpasningen af antallet af stillinger i stillingsfortegnelsen for personale, der arbejder med opgaver, der finansieres via gebyrer fra ansøgere i overensstemmelse med den stigende efterspørgsel;

8.

minder om, at efter dommen fra Retten for Personalesager, som blev bekendtgjort den 13. november 2014, hvorved Retten annullerede Kommissionens beslutning om at vedtage en liste over potentielle kandidater til stillingen som administrerende direktør for agenturet og som følge heraf også bestyrelsens udnævnelse af den administrerende direktør i november 2011 blev stillingen genopslået og den administrerende direktør genansat, og at agenturet til trods for den vanskelige situation gennemførte sit arbejdsprogram;

9.

erfarer fra agenturet, at dets reviderede politik for håndtering af interesseerklæringer fra medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter trådte i kraft i 2015; glæder sig over, at interesseerklæringer fra eksperter, der blev inddraget i agenturets aktiviteter efter gennemførelsesdatoen for strategien, blev evalueret ifølge den reviderede politik; konstaterer, at agenturet gennemførte systematiske forudgående kontroller af nye eksperters interesseerklæringer; noterer sig endvidere konklusionen af den årlige efterfølgende kontrol om håndteringen af interesseerklæringer fra udvalgsmedlemmer og eksperter, der deltager i møder; bemærker, at agenturet ajourførte politikken i oktober 2016 for yderligere at præcisere de restriktioner, der finder anvendelse, når en ekspert påtager sig et job i erhvervslivet, og for yderligere at tilpasse den restriktion, der finder anvendelse for så vidt angår nære familiemedlemmer til udvalgs- og arbejdsgruppemedlemmer med interesser i erhvervslivet, til de restriktioner, der allerede finder anvendelse på bestyrelsesmedlemmer; opfordrer agenturet til at give dechargemyndigheden et resume af konsekvensanalysen af den reviderede politik;

10.

bemærker, at den reviderede politik om håndtering af erklærede interesser for agenturets personale og ansøgere inden ansættelsen blev afsluttet i oktober 2016; bemærker, at denne revision sikrede en tilpasning, hvor det var relevant, til de reviderede politikker for bestyrelsesmedlemmer og det videnskabelige udvalgs medlemmer og eksperter;

11.

bemærker, at den reviderede politik for håndtering af modstridende interesser for agenturets bestyrelsesmedlemmer blev vedtaget af bestyrelsen i december 2015; noterer sig også, at den nye politik trådte i kraft i maj 2016;

12.

bemærker, at agenturet bestyrelse i juni 2016 vedtog en overordnet ramme for forvaltning af forbindelserne til interessenter, som indeholder principperne for håndtering af samspillet mellem dets vigtige interessenter og fremhæver gennemsigtighed som et grundlæggende princip ved håndteringen af sådanne forbindelser; noterer sig, at bestyrelsen i 2015 vedtog en formaliseret ramme for interaktion med sine interessenter fra erhvervslivet og offentliggjorde en årsrapport om sit engagement med dem; bemærker også, at kriterierne for støtteberettigelse for interessenter fra erhvervslivet blev afsluttet i juni 2016 med henblik på gennemførelse i 2017, og at en liste over erhvervslivets interesseorganisationer, som er støtteberettigede ifølge disse kriterier, blev offentliggjort på agenturets websted i januar 2017;

13.

bemærker, at »proceduren for misbrug af betroede midler for medlemmer/eksperter af videnskabelige udvalg« blev ajourført i april 2015; bemærker, at denne procedure fastsætter, hvordan agenturet håndterer ukorrekte eller ufuldstændige interesseerklæringer fra eksperter og udvalgsmedlemmer; anerkender, at agenturet straks indfører restriktioner for enhver deltagelse af medlemmer af videnskabelige komitéer eller arbejdsgrupper i evalueringen af lægemidler, når de agter at tiltræde en stilling i en lægemiddelvirksomhed;

14.

bemærker, at agenturet oprettede et kontor for bekæmpelse af svig som led i sin strategi for bekæmpelse af svig; noterer sig, at agenturet gennemførte en intern undersøgelse af den øverste ledelse, der målte bevidstheden om bekæmpelse af svig, og udarbejdede og iværksatte et obligatorisk e-læringskursus i bekæmpelse af svig for alle ansatte; bemærker endvidere, at standardkontrakter blev ændret til at omfatte klausuler om bekæmpelse af svig;

15.

bemærker, at agenturet vedtog Kommissionens retningslinjer for intern rapportering af uregelmæssigheder i november 2014; bemærker endvidere, at agenturet i øjeblikket er ved at udarbejde en politik, der gør det muligt at håndtere eksterne kilders rapporter om spørgsmål inden for dets ansvarsområde (dvs. ekstern rapportering af uregelmæssigheder), og at godkendelsen af denne nye politik er planlagt til at finde sted inden udgangen af 2017; glæder sig over denne politik, der i endnu højere grad bør styrke agenturets indsats for at udbrede en kultur, der er kendetegnet ved integritet og overensstemmelse i forbindelse med forberedelsen og indgivelsen af lovgivningsmæssige dokumenter;

16.

bemærker med tilfredshed, at der siden den 31. december 2016 er blevet indført nye regler til at styrke de nuværende afkølingsperioder for agenturets eksperter og ansatte;

17.

bemærker med tilfredshed, at agenturet i 2015 vedtog en ny femårig strategisk ramme for kommunikation, som tager hensyn til resultaterne fra en undersøgelse blandt interessenter, som blev gennemført i det pågældende år; bemærker, at denne strategi fastsætter, hvordan agenturet agter at gøre sine meddelelser mere effektive for at støtte agenturet i forbindelse med udførelsen af sine opgaver, mål og prioriteter med hensyn til fremme af folkesundheden i Unionen;

18.

minder om, at direktiv 2003/63/EF fastsætter, at lægemidler kun kan komme i betragtning til en tilladelse til markedsføring i Unionen, hvis de er blevet testet i overensstemmelse med etiske retningslinjer, og minder agenturet om dets forpligtelse til at foretage flere kontroller af kliniske forsøg, der er foretaget uden for Den Europæiske Union, inden et lægemiddel gives en markedsføringstilladelse (1); anmoder derfor som følge af de særlige svagheder ved disse test agenturet om hvert år at rapportere til dechargemyndigheden om de foranstaltninger, der er truffet, for at sikre, at lægemidler til Unionens marked blev testet etisk i lav- og mellemindkomstlande i overensstemmelse med lovgivningen;

19.

tilskynder agenturet til yderligere at øge opmærksomheden omkring sin politik om interessekonflikter blandt sine ansatte sideløbende med de igangværende oplysningsaktiviteter og til at inkludere integritet og gennemsigtighed som obligatoriske punkter, der skal drøftes i forbindelse med ansættelsesprocedurer og præstationssamtaler;

20.

bemærker med tilfredshed, at agenturet nåede sine mål for størstedelen af de overvågede kvalitative og kvantitative resultatindikatorer, der indgår i dets årlige aktivitetsrapport; bemærker, at dette omfattende sæt omfatter resultatindikatorer såsom procentandelen af besatte stillinger i agenturets stillingsfortegnelse, procentandelen af betalingerne, som foretages inden for rammerne af finansforordningen, eller tilfredsheden hos partnere og/eller interessenter med agenturets kommunikation;

21.

bemærker, at agenturet i 2014 gennemførte en analyse af potentielle risici, der kunne få betydning for opfyldelse af agenturets målsætninger; bemærker, at ingen af de afdækkede risici blev anset for kritiske, og at ingen af dem var opstået i løbet af 2015;

22.

bemærker, at effektiviteten af agenturets standarder for intern kontrol (ICS) blev vurderet via et internt spørgeskema, der blev sendt til agenturets ledelse; konstaterer, at konklusionen af vurderingen var, at standarderne for intern kontrol implementeres effektivt; bemærker endvidere, at agenturet agter at træffe foranstaltninger med henblik på yderligere at forbedre effektiviteten og anvendelsen af standarderne for intern kontrol for målsætninger og resultatindikatorer, operationel struktur, dokumenthåndtering og information og kommunikation;

23.

konstaterer, at 11 anbefalinger, der var markeret som »meget vigtige«, og som stammede fra de revisioner, der blev udført af agenturets interne revisionsfunktion (IAC), var udestående ved udgangen af 2015; konstaterer, at alle disse anbefalinger lå inden for rammerne af den frist, der var aftalt med den interne revisionsfunktion;

24.

bemærker med tilfredshed, at ingen anbefalinger, der var markeret som »kritiske« eller »meget vigtige« af Kommissionens Interne Revisionstjeneste (IAS), var udestående den 31. december 2015; konstaterer, at IAS i 2015 gennemførte en revision af proceduren i pædiatriforordningen, og at den ikke konstaterede nogen kritiske eller meget vigtige spørgsmål;

25.

noterer sig, at agenturets interne revisionsfunktion i 2015 gennemførte revisioner af forskellige områder, og at der ikke var nogen udestående kritiske anbefalinger ved årets udgang; bemærker, at der i forbindelse med revisionerne blev konstateret behov for forbedringer med hensyn til produktrelateret information, elementerne i revisionserklæringen og videoovervågning; anerkender, at agenturet udarbejdede handlingsplaner for at behandle de konstaterede spørgsmål; opfordrer agenturet til at forelægge dechargemyndigheden resultaterne af de gennemførte tiltag;

26.

bemærker, at 2015 markerede agenturets 20-års jubilæum og halvtredsåret for lægemiddellovgivningen i EU;

27.

bemærker, at agenturet i 2015 anbefalede markedsføringstilladelse for 93 lægemidler, og at disse omfatter 39 nye aktive stoffer; understreger, at disse stoffer aldrig tidligere er blevet godkendt i et lægemiddel i Unionen og ikke er beslægtet med den kemiske struktur i andre godkendte stoffer;

28.

understreger, at agenturet fortsat bør fremme dialogen med interessenter og borgere og indarbejde den som led i de prioriteter og aktiviteter, der skal gennemføres;

29.

gentager, at agenturet spiller en vigtig rolle med hensyn til at beskytte og fremme folkesundheden og dyresundheden ved at vurdere og overvåge human- og veterinærmedicinske lægemidler;

30.

anerkender, at agenturet iværksatte et pilotprojekt i marts 2014 om sikker brug af fleksible forløb; noterer sig, at pilotprojektet sigter mod at identificere passende redskaber inden for de nuværende lovrammer for at markedsføre lægemidler, der opfylder udækkede medicinske behov hos en veldefineret patientgruppe, og for at sikre, at markedsføringstilladelsen kun gives, hvis der er en positiv balance mellem fordele og risici, og hvis patientsikkerheden ikke kompromitteres eller standarderne for reguleringsmæssig godkendelse ikke ændres;

31.

bemærker, at borgerne i Det Forenede Kongerige ved en folkeafstemning den 23. juni 2016 besluttede at træde ud af Den Europæiske Union; påpeger, at artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union fastsætter, at en medlemsstat, hvis den beslutter at udtræde af Unionen, skal meddele det til Det Europæiske Råd, og Unionen skal forhandle og indgå en aftale med den pågældende stat om de nærmere bestemmelser for dens udtrædelse; erfarer fra Revisionsrettens beretning, at regnskaberne og de dertil knyttede noter fra agenturet, som ligger i London, blev udarbejdet på basis af de oplysninger, der var tilgængelige på datoen for underskrivelsen af regnskabet, da resultatet af folkeafstemningen endnu ikke var kendt, og den formelle meddelelse om anvendelse af artikel 50 ikke var blevet indgivet;

32.

bemærker, at agenturet efter resultatet af folkeafstemningen i Det Forenede Kongerige den 23. juni 2016 oprettede en særlig taskforce til at fokusere på forberedelsen af flytningen, operationelt og finansielt beredskab, personalerelaterede spørgsmål og kommunikation (interne og eksterne) aspekter; bemærker, at det igangværende arbejde er fokuseret på virkningen af et tab af EMA's ansatte i tilfælde af flytning og tab af ekstern ekspertise i EMA's videnskabelige komitéer og andre fora på grund af den potentielle mangel på ekspertise i Det Forenede Kongerige; bemærker, at der skal forelægges en konsekvensanalyse, herunder korrigerende løsninger, inden udgangen af første kvartal af 2017;

33.

glæder sig over de oplysninger, som agenturet har forelagt dechargemyndigheden, om dens nuværende kontraktmæssige forpligtelser og erstatningsansvar i tilknytning til dens fysiske tilstedeværelse i Det Forenede Kongerige; bemærker med bekymring, at agenturets lejekontrakt indtil 2039 ikke indeholder en bestemmelse om ophævelse af kontrakten før tid, som giver mulighed for at frigøre agenturet fra forpligtelserne med hensyn til leje og dermed forbundne udgifter, og at den leje, der skal betales for den resterende periode fra 2017 til 2039, anslås til 347,6 mio. EUR; opfordrer agenturet til at holde dechargemyndigheden underrettet om enhver udvikling i dette spørgsmål;

34.

konstaterer, at manglen på en opsigelsesklausul blev bemærket i Budgetudvalgets udtalelse af 24. maj 2011, og at lejeaftalen blev undertegnet i 2011, da det ikke var muligt at forudse Det Forenede Kongeriges eventuelle udtrædelse af Unionen; mener imidlertid, at det er rimeligt at forvente, at udgifterne i forbindelse med flytningen vil blive behandlet i forbindelse med forhandlingerne om udtrædelsesaftalen mellem Unionen og Det Forenede Kongeriges regering; opfordrer agenturet til at holde dechargemyndigheden underrettet om enhver udvikling i dette spørgsmål;

35.

understreger, at agenturet risikerer at opleve budgetmæssige udsving som følge af resultatet af folkeafstemningen om EU-medlemskab i Det Forenede Kongerige; foreslår i en ånd af forsvarlig økonomisk forvaltning, at agenturet bemyndiges til at opretholde en budgetreserve til uforudsete udgifter, som måtte skulle afholdes i 2017 og ugunstige valutakursudsving eller derefter, som følge af denne afgørelse, for at sikre, at agenturet fortsat kan udføre sine opgaver effektivt; anmoder også i denne forbindelse agenturet om at udarbejde en omfattende kontinuitetsplan, som behandler de dobbelte og forbundne risici som følge af budget- og aktivitetsmæssig volatilitet;

36.

bemærker, at agenturet i marts 2014 iværksatte et pilotprojekt om »fleksible forløb« for at fremskynde markedsføringstilladelser til specifikke lægemidler ved at anvende den såkaldte godkendelse efter markedsføringen; er bekymret over, at pilotprojektet giver anledning til adskillige bekymringer med hensyn til folkesundheden og undergraver agenturets hovedopgave, som navnlig er at sikre lægemidlers sikkerhed; opfordrer agenturet til at orientere dechargemyndigheden om projektet og de foranstaltninger, som det har truffet, for at sikre, at denne fremskyndelse af proceduren ikke undergraver dets hovedopgave;

37.

henviser med hensyn til de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af horisontal karakter, til sin beslutning af 27. april 2017 (2) om agenturernes resultater, økonomiske forvaltning og kontrol.