This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XX0903(03)
Executive summary of the Opinion of the European Data Protection Supervisor on the Commission proposal for a regulation on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC
Resumé af udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) om Kommissionens forslag til en forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF
Resumé af udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) om Kommissionens forslag til en forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF
EUT C 253 af 3.9.2013, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
EUT C 253 af 3.9.2013, p. 5–5
(HR)
3.9.2013 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 253/10 |
Resumé af udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse (EDPS) om Kommissionens forslag til en forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF
(Udtalelsen i sin helhed findes på engelsk, fransk og tysk på den tilsynsførendes websted http://www.edps.europa.eu)
2013/C 253/05
1. Indledning
1.1. Høring af den tilsynsførende
1. |
Den 17. juli 2012 vedtog Kommissionen et forslag til en forordning om kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler (»forslaget til forordning«) (1) og om ophævelse af direktiv 2001/20/EF. Forslaget til forordning blev sendt til den tilsynsførende med henblik på høring den 19. juli 2012. |
2. |
Den tilsynsførende bifalder, at han er blevet hørt af Kommissionen, og anbefaler, at der henvises til høringen i forslagets præambel. |
3. |
Inden vedtagelsen af forslaget fik den tilsynsførende mulighed for at fremsætte uformelle bemærkninger til Kommissionen. Der er taget hensyn til nogle af disse bemærkninger. Databeskyttelsesforanstaltningerne i forslaget er således blevet styrket. |
1.2. Forslagets mål og anvendelsesområde
4. |
Sigtet med forslaget til forordning er at lette ansøgningsproceduren for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, navnlig for multinationale forsøg. Forslaget indeholder de juridiske rammer for etablering af en central database på EU-plan (EU-databasen), som Kommissionen er registeransvarlig for, og som udgør den eneste platform for ansøgning om kliniske forsøg i EU. I forslaget indføres desuden en elektronisk database (EMA-databasen), som Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er registeransvarlig for, og som skal bruges til indberetning af formodede alvorlige uventede bivirkninger. |
1.3. Formålet med den tilsynsførendes udtalelse
5. |
Forslaget til forordning kan få indvirkning på fysiske personers rettigheder i forbindelse med behandling af deres personoplysninger. Blandt andet omhandler forslaget behandlingen af følsomme oplysninger (sundhedsoplysninger), databaser og registerføring. |
6. |
Den tilsynsførende bifalder, at Kommissionen i forslaget har bestræbt sig på at garantere korrekt anvendelse af EU-bestemmelserne om beskyttelse af personoplysninger. Den tilsynsførende har dog også påpeget visse uklarheder og uoverensstemmelser ved den måde, hvorpå forslaget tager hånd om spørgsmålet om, hvorvidt personoplysninger vil blive behandlet i henhold til forslaget, og hvilke kategorier af oplysninger der er tale om, samt navnlig spørgsmålet om, hvor de følsomme sundhedsoplysninger kan behandles og opbevares. Den tilsynsførende ser derfor et behov for afklaring med hensyn til disse kategorier af personoplysninger, både hvad angår godkendelsesproceduren i EU-portalen og -databasen og indberetningen af bivirkninger i EMA-databasen. |
3. Konklusioner
32. |
Den tilsynsførende glæder sig over, at der specifikt er rettet opmærksomhed mod databeskyttelse i forslaget til forordning, men har den opfattelse, at det kan forbedres. |
33. |
Den tilsynsførende anbefaler,
|
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. december 2012.
Giovanni BUTTARELLI
Europæisk assisterende tilsynsførende for databeskyttelse
(1) COM(2012) 369 final.