52003AE1400

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om "Forslag til Rådets beslutning om ændring af Rådets beslutning 2002/834/EF om vedtagelse af et særprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration: 'Integration og styrkelse af det europæiske forskningsrum' (2002-2006)"

(KOM(2003) 390 endelig - 2003/0151 (CNS))

(2004/C 32/17)

Rådet besluttede den 25. juli 2003 i henhold til EF-traktatens artikel 166 at anmode om Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs udtalelse om det ovennævnte emne.

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalgs præsidium overdrog det forberedende arbejde til Den Faglige Sektion for Det Indre Marked, Produktion og Forbrug.

På grund af arbejdets presserende karakter udpegede Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg på sin 403. plenarforsamling den 29.-30. oktober 2003 (mødet den 29. oktober) Gerd Wolf til hovedordfører og vedtog følgende udtalelse med 71 stemmer for, 26 imod og 8 hverken for eller imod.

1. Indledning og udgangspunkt

Det af Kommissionen fremlagte forslag omhandler de begrænsende regler, som - under EU's sjette rammeprogram for forskning og udvikling - skal gælde for forskning i det medicinsk-biologiske potentiale af humane stamceller, der isoleres fra "overtallige" (nedfrosne) humane embryoner.

1.1. Biologiske videnskaber og medicin spiller en vigtig rolle under EU's sjette rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration. Forskningstemaet for det relevante særprogram indeholder som første programpunkt anvendelsen af "biologiske videnskaber, genomforskning og bioteknologi i sundhedens tjeneste", hvortil ligeledes hører "somatiske gen- og celleterapier, især stamcellebehandling og immunoterapi". Det 6. rammeprogram, som Rådet og Parlamentet har vedtaget, udgør retsgrundlaget for det af Kommissionen forelagte forslag.

1.2. Fællesskabsstøtte til stamcelleforskning, som omfatter somatiske og embryonale stamceller fra overtallige humane embryoner, er omfattet af forskningsopgave (i) "Avanceret genomforskning og anvendelse heraf på sundhedsområdet", afsnittet "Anvendelse af viden og teknologi inden for genomforskning og bioteknologi på sundhedsområdet". Eksempelvis anføres i dette afsnit: "Forskningen vil fokusere på ... udvikling og afprøvning af nye forebyggende og terapeutiske redskaber, såsom somatiske gen- og celleterapier (især stamcellebehandling, f.eks. terapier vedrørende neurologiske og neuromuskulære forstyrrelser, og immunoterapi)"(1).

1.3. Særprogrammet, der blev vedtaget af Rådet den 30. september 2002, muliggør støtte til forskning i humane embryoner og stamceller fra humane embryoner bortset fra tre områder:

- forskning i reproduktiv kloning af mennesker (reproduktiv kloning),

- forskning, der sigter mod at ændre menneskers arvemasse på en måde, der gør ændringerne arvelige (germline genterapi)(2),

- forskning, der sigter mod at skabe humane embryoner alene til forskningsformål eller for at isolere stamceller, herunder ved kerneoverførsel mellem kropsceller (kaldes ofte terapeutisk kloning).

1.4. Ved Rådets møde den 30. september 2002 var Rådet og Kommissionen enige om, at "de detaljerede gennemførelsesbestemmelser for forskningsaktiviteter, der indebærer anvendelse af humane embryoner og stamceller fra humane embryoner..., skal fastlægges inden den 31. december 2003." Indtil da vil Kommissionen ikke foreslå finansiering af denne type forskning, bortset fra undersøgelser vedrørende hensatte eller isolerede stamceller fra humane embryoner i kultur.

1.5. Med henblik på at nå frem til de gennemførelsesbestemmelser, der anføres under punkt 1.4, har Kommissionen fremlagt det foreliggende "Forslag om ændring af Rådets beslutning 2002/834/EF om vedtagelse af et særprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration: 'Integration og styrkelse af det europæiske forskningsrum' (2002-2006)".

1.6. Kommissionens forslag blev udarbejdet på baggrund af et interinstitutionelt seminar om bioetik, der afholdtes den 24. april 2003. Seminaret gav mulighed for en drøftelse og meningsudveksling mellem eksperter (videnskabelige, juridiske og etiske) og repræsentanter fra Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen, medlemsstaterne samt tiltrædelses- og kandidatlande. De foreslåede retningslinjer bygger på de principper, som er fastlagt af Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik, herunder navnlig de grundlæggende etiske principper, der fremhæves i udtalelse nr. 15: "Etiske aspekter ved forskning i menneskelige stamceller og anvendelsen af dem"(3).

1.6.1. Følgende principper lå til grund for overvejelserne i denne rådgivende gruppe:

- Princippet om respekt for den menneskelige værdighed;

- Princippet om individets selvbestemmelsesret (som indebærer, at der skal afgives informeret samtykke, og at privatlivets fred og persondata beskyttes);

- Princippet om retfærdighed og nytte (navnlig hvad angår forbedring og beskyttelse af sundheden);

- Princippet om fri forskning (som skal afvejes mod andre principper);

- Princippet om proportionalitet (herunder at forskningsmetoderne er nødvendige til opnåelse af de forfulgte mål, og at der ikke er adgang til andre, mere acceptable metoder).

1.7. Kommissionens forslag vedrører således et forskningsområde, hvor der både er tale om store forventninger til medicinske anvendelser og komplekse etiske problemstillinger. Det gælder især isolering af embryonale stamceller fra overtallige humane embryoner. I et forsøg på at gå ind på både de videnskabelige forventninger og de etiske spørgsmål foreslår Kommissionen, at denne type forskning kun støttes, hvis den opfylder strenge krav.

2. Det væsentlige indhold i forslaget fra Kommissionen

Det væsentlige indhold i forslaget fra Kommissionen er indeholdt i bilag I til forslaget og gengives nedenfor med den originale ordlyd:

"For at kunne modtage fællesskabsstøtte skal forskningsprojekter, som indebærer isolering af stamceller fra humane embryoner, også opfylde følgende krav:

a) Før forskningsaktiviteterne påbegyndes, skal deltagerne indhente etisk rådgivning hos de nationale eller lokale etiske råd i de lande, hvor forskningsaktiviteterne gennemføres.

b) De humane embryoner, som anvendes ved isolering af stamceller, skal være produceret inden den 27. juni 2002 som resultat af lægeassisteret in vitro-befrugtning med sigte på svangerskab og påtænkes ikke længere anvendt til dette formål.

c) Projektet skal have et særlig vigtigt forskningsformål, som øger det videnskabelige vidensgrundlag i grundforskningen, eller som øger den lægelige viden med henblik på udvikling af diagnostiske, præventive eller terapeutiske metoder inden for humanmedicin.

d) Alle andre alternativer (herunder eksisterende stamcellelinjer eller stamcellelinjer fra voksent væv) skal undersøges, og det skal demonstreres, at de er utilstrækkelige til det påtænkte forskningsformål.

e) Før forskningsaktiviteterne påbegyndes, bør donorer afgive et frivilligt, udtrykkeligt og informeret samtykke i overensstemmelse med den nationale lovgivning.

f) Der må ikke gives eller loves nogen form for godtgørelse til donorer, hverken kontantydelser eller naturalydelser.

g) Donorens personlige oplysninger, herunder genetiske oplysninger, skal beskyttes.

h) Deltagerne i forskningsprojekter skal i givet fald overholde de seneste kvalitets- og sikkerhedsstandarder i henhold til det nyeste videnskabelige og teknologiske stade i forbindelse med donering, isolering og opbevaring, navnlig med henblik på at sikre, at stamcellerne kan spores.

Kommissionens videnskabelige og etiske gennemgang af forslagene til forskningsprojekter skal omfatte verifikation af, at disse krav er opfyldt. De krav, der er anført i punkt c) og d) vurderes i forbindelse med den videnskabelige evaluering.

Der tages hensyn til udtalelserne fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi, herunder navnlig de udtalelser, der vedrører forskning, som indebærer anvendelse af humane embryonale stamceller.

Deltagerne i forskningsprojekter bør gøre deres bedste for uden sigte på fortjeneste at stille nyudvundne humane embryonale stamcellelinjer til rådighed for andre forskere med henblik på forskning.

Kommissionen offentliggør hvert år en liste over forskningsprojekter, som modtager støtte under det sjette rammeprogram, og som indebærer anvendelse af de forskellige typer stamceller fra humane embryoner."

3. Udvalgets bemærkninger I: Medicinsk-videnskabelige aspekter og EU-forskningsprogrammet

3.1. Vellykket udformning af det europæiske forskningsrum støttes udtrykkeligt af Udvalget i flere udtalelser, fordi det er et vigtigt skridt hen imod opfyldelse af Lissabon-målsætningerne, integration og udnyttelse af den europæiske forsknings potentiale og forhindring af, at europæiske topforskere udvandrer. Med henblik herpå er det nødvendigt at give den europæiske forskning mulighed for at yde toppræstationer i den verdensomspændende konkurrence.

3.2. I sin udtalelse om det sjette rammeprogram anbefaler udvalget udtrykkeligt alle foreslåede tematiske aktioner. Dette omfatter også de hovedpunkter inden for forskningen, der her drøftes. Et væsentligt element blandt disse hovedpunkter er forskning i og med stamceller.

3.3. Stamceller er forløberceller for andre, mere specialiserede celler og kan udvikle sig til forskellige typer af specialiserede celler (multipotente celler). Stamceller i det bloddannende system har længe været kendt (og anvendes i behandlingen af leukæmi og andre kræfttyper).

3.4. I dag kendes der imidlertid også vævsspecifikke stamceller fra mange vævstyper. Disse betegnes i Kommissionens rapport "somatiske stamceller", ofte også "voksne stamceller".

3.5. Stamceller besidder - i et endnu ikke fuldstændig kortlagt omfang - evnen til at frembringe forskellige celletyper afhængigt af det omgivende væv ("plasticitet"); man har således påvist, at stamceller fra det bloddannende system i de pågældende vævstyper har videreudviklet sig til lever-, muskel- eller nerveceller. Dette udviklingspotentiale er en af grundene til, at der er særligt fokus på stamceller i forbindelse med celleterapier, og verden over forskes der intensivt på dette område.

3.6. Det tidligste stamcellestadium ved udviklingen af organismen er den befrugtede ægcelle. De videre celledelinger fører mellem fjerde- og syvendedagen til udviklingen af den såkaldte "blastocyst". Blastocysten består af to kategorier celler, det ydre specialiserede cellelag ("trofoblasten") og den indre cellemasse ("embryoblasten"). Embryoblasten består af pluripotente stamceller (embryonale stamceller, "ES-celler"), som dermed er forløberceller for alle senere udviklingsstadier af organismen.

3.7. Embryonale stamceller fra dyr - navnlig fra mus - har længe været genstand for udviklings- og cellebiologiske undersøgelser. I modsætning til de specialiserede ("vævsspecifikke") stamceller har disse celler evnen til at formere sig identisk over mange celledelingscykler, og de kan opbevares i kultur ("cellelinjer"), hvilket som regel ikke er muligt med vævsspecifikke stamceller (eller i det mindste kun vanskeligt og i en kort periode).

3.8. Embryonale stamceller kan kun isoleres fra blastocyster, dvs. tidlige embryoner, der befinder sig mellem fjerde og syvende udviklingsdag.

3.8.1. Fremstilling af blastocyster udføres rutinemæssigt inden for reproduktionsmedicin: in vitro fertilisering (IVF). Det har længe været anvendt f.eks. ved avl af dyr, der holdes til landbrugsformål.

3.8.2. Anvendelsen af in vitro fertilisering (IVF) inden for humanmedicin førte i 1978 til fødslen af det første reagensglasbarn. Denne fremgangsmåde førte i starten ganske vist til en række kontroverser, men er efterhånden blevet indført i alle udviklede lande.

3.8.3. In vitro fertilisering er i de fleste lande underlagt retlige og/eller deontologiske regler og begrænsninger. Fremgangsmåden kan i visse tilfælde hjælpe ellers ufrugtbare par med at få egne børn og er således en velsignelse for de berørte parter.

3.8.4. Ved denne fremgangsmåde dannes der i første omgang flere embryoner (f.eks. seks), hvoraf der ved første forsøg implanteres f.eks. tre i kvindens livmoder, mens de øvrige "overtallige(4)" embryoner opbevares nedfrosset i et par år med henblik på en mulig senere anvendelse; derved lykkes det i denne periode at bevare en stor del af disse egnede til implantation.

3.8.5. Afhængigt af forældrenes planlægning og de medicinske muligheder vil der uvægerligt blive dannet sådanne "overtallige" embryoner, for hvilke der ingen fremtidig chance er for at blive anvendt til implantation/indlejring i uterus (som forudsætning for udviklingen af menneskeliv).

3.9. Fremstillingen af humane embryonale stamceller (HES) og etableringen som cellelinjer i kultur lykkedes i 1998. Siden da har adskillige forskergrupper etableret HES-linjer.

3.10. Intensiteten af forskningen i og med HES er siden øget markant, hvilket fortrinsvis har tre årsager:

3.10.1. En terapeutisk intervention med stamceller inden for humanmedicin, som i øjeblikket kun er etableret inden for områderne hæmatologi og onkologi (hidtil kun med vævsspecifikke stamceller), vil kunne anvendes i forbindelse med en lang række svære og udbredte lidelser. Der ville kunne opnås store gevinster i terapeutisk, menneskelig og samfundsøkonomisk henseende ved succesrig anvendelse af fremgangsmåden.

3.10.2. Dette forudsætter imidlertid afklaring af en række grundlæggende spørgsmål på det stamcellebiologiske område.

3.10.3. En del af disse grundlæggende spørgsmål vil kunne afklares ved hjælp af ES-celler fra dyr.

3.10.4. Med henblik på en terapeutisk anvendelse til behandling af sygdomme hos mennesker er der dog stadig afgørende spørgsmål, som kun kan afklares under anvendelse af humane stamceller.

3.10.5. Mange af de spørgsmål, der er vigtige for en terapeutisk anvendelse til behandling af sygdomme hos mennesker, kan også afklares ved hjælp af vævsspecifikke stamceller (voksne stamceller).

3.10.6. Med henblik på den aktuelle videnskabelige forståelse er der dog en række afgørende spørgsmål, som kun kan afklares ved at anvende HES-celler.

4. Udvalgets bemærkninger II:Etiske og juridiske aspekter

4.1. Blastocyster er mellem fire og syv dage gamle embryoner, der består af ca. 200 celler og har opnået et differentieringsstadium (i trofoblast og embryoblast). De overlever normalt ikke udtagningen af ES-celler. Ved fremstilling af HES-celler ødelægges altså menneskelige embryoner, der er få dage gamle.

4.2. Disse embryoner er endnu ikke fostre(5), men små kugler bestående af ca. 200 celler. De HES-linjer, som er beskrevet i den videnskabelige litteratur, er fremstillet af embryoner, der er fremkommet som resultat af en in vitro fertilisering med sigte på svangerskab, og som ikke længere påtænkes anvendt til dette formål (såkaldte "overtallige" embryoner).

4.3. Sådanne overtallige embryoner opbevares nedfrosne i særlige anlæg overalt i Europa og destrueres i henhold til de gældende nationale regler, når de ikke længere anvendes til forældrenes "familieprojekt".

4.4. Alligevel rejser spørgsmålet sig, om det skal være tilladt at dræbe sådanne gennem IVF opståede overtallige(6) embryoner - der alligevel er uden overlevelsesmuligheder - for at fremstille stamcellelinjer.

4.5. Denne fremgangsmådes etiske aspekter hænger således sammen med hovedspørgsmålet, hvorvidt og under hvilke præmisser det kan forsvares at underkaste potentielt menneskeliv udefrakommende formål, uanset at det ikke ville have nogen overlevelseschancer som de "overtallige" embryoner(7).

4.6. Disse spørgsmål har været genstand for en intens debat med yderst forskelligt resultat i alle de lande, hvor HES-linjer er blevet produceret, og i mange andre lande, hvor dette ikke har fundet sted. I forbindelse hermed er der udviklet juridiske bestemmelser, mellem hvilke der hersker stor enighed om de væsentlige principper ("kerne-konsensus"), men som også udviser store forskelle på vigtige enkeltområder. Dette gælder både på verdensplan og især mellem Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater.

4.7. Medlemsstaternes forskellige positioner afspejler til dels forskellige opfattelser blandt borgerne og hos de forskellige samfundsgrupper i medlemsstaterne, der i de enkelte medlemsstater som led i demokratiske processer og i lyset af de eksisterende flertal imidlertid har ført til udviklingen af forskellige juridiske regler.

4.8. Disse reglers forskelligartethed bunder bl.a. i forskellig opfattelse af, hvornår i udviklingsprocessen et menneskeligt embryon ændrer status til et menneskeligt individ.

4.8.1. De forskellige opfattelser spænder fra den holdning,

- at dette allerede finder sted ved sammensmeltningen af æg- og sædcelle (eller disses cellekerner),

- over antagelsen, at dette først sker ved implantation/indlejring(8) og(9)i uterus til den opfattelse,

- at dette først sker i gastrulationsetapen(10) (udvikling af "primitivstriberne", der dannes mellem 12. og 15. dagen i den embryonale udvikling) til den opfattelse

- at det handler om en længerevarende udviklingsproces, der ikke kan bestemmes nærmere og derfor kræver en vilkårlig fastsættelse som f.eks. fra 12 uger(11) efter implantationen (altså ved overgangen fra embryon til foster).

5. Udvalgets bemærkninger III: Europapolitiske aspekter og international praksis

5.1. På baggrund af de omtalte meningsforskelle i civilsamfundet og de forskellige juridiske situationer i medlemsstaterne er det for Kommissionen nærliggende og næsten uundgåeligt og politisk fornuftigt at følge og foreslå en mådeholdende og forholdsvis restriktiv middelvej angående en EU-ordning om dette vanskelige og i lyset af de dertil knyttede muligheder også særdeles vigtige spørgsmål.

5.2. Kommissionen foreslår ingen fælles forskrifter, som skal være bindende for medlemsstaterne, men anfører en mulig forskningsramme, dvs. at der opstilles grænser, inden for hvilke Kommissionen kan yde støtte til forskningsprojekter (inden for det 6. rammeprogram), hvor der benyttes menneskelige stamceller.

5.3. På Kommissionens initiativ var de etiske og juridiske aspekter af stamcelleforskning senest genstand for intensive drøftelser på europæisk plan i foråret 2003 og har siden udmøntet sig i det af Kommissionen fremlagte forslag.

5.4. Udvalget respekterer holdningen hos den enkelte borger og også hos sine egne medlemmer, som af etiske overvejelser stiller sig afvisende over for enhver fremstilling af menneskelige stamcellelinjer opnået ved overtallige embryoner (fra IVF) og dermed også afviser Kommissionens forslag.

5.5. Udvalget anser alt i alt dog Kommissionens forslag (som gengivet under punkt 2) - under afvejning af de etiske grundprincipper og chancerne for helbredelse - for at være velafbalanceret og velovervejet i så henseende, selv om det uundgåeligt og desværre også er forbundet med væsentlige begrænsninger for forskningsmuligheder og -chancer.

5.6. Udvalget tager i denne forbindelse som udgangspunkt, at den foreslåede ordning er forenelig med Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Dette begrundes blandt andet med, at de i artikel II - 3, afsnit 2, litra b), c) og d), anførte tilfælde udtrykkeligt er undtaget i Kommissionens forslag og i Rådets forudgående beslutning (se pkt. 1.4).

5.7. Dette vedrører således også alle særlige bestemmelser - fra a) til h) - i Kommissionens forslag. Forslaget koncentrerer sig om det ved Rådets forhandlinger omstridte punkt omkring produktion af nye stamcellelinjer af humane embryoner og opstiller krav herfor (litra a til h) og fremgangsmåder (afsnit 2 til 5). Bemærkninger til de enkelte punkter:

a) Udvalget bifalder kravet om at indhente etisk rådgivning hos et etisk råd(12); dette modsvarer gængs international praksis. Et andet vigtigt aspekt er også, at det derved opnås, at den nationale lovgivning eller gældende ordninger i de enkelte medlemsstater inddrages.

b) Isoleringen af nye stamcellelinjer begrænses til kun at omfatte de humane embryoner, som blev produceret som resultat af "in vitro fertiliserings"-terapi, inden det sjette rammeprogram for forskning og udvikling trådte i kraft, og som ikke længere påtænkes anvendt med sigte på svangerskab, dvs. er "overtallige". Denne ordning svarer til den lovgivningsmæssige konsensus i de lande, hvor der er lovgivet på området omkring produktion af HES-linjer og/eller anvendelse af eksisterende linjer. Ordningen med en skæringsdato forhindrer det usandsynlige, men tænkelige tilfælde (der iht. de allerede vedtagne ordninger for det sjette rammeprogram for forskning og udvikling vil kunne udelukkes på sikker vis), at der målrettet produceres humane embryoner til forskningsformål (hvilket kun er tilladt i Det Forenede Kongerige og der kun i særlige tilfælde).

c) Det er i overensstemmelse med international lovgivningsmæssig konsensus, at projekter, som skal modtage støtte, har særligt vigtige forskningsformål.

d) Det er ligeledes international standard, at det forlods skal demonstreres, at alle andre alternativer til det påtænkte forskningsformål (herunder tiltag ved dyreforsøg eller forsøg med vævsspecifikke humane ("voksne") stamceller) er undersøgt. Dette er naturligvis kun muligt med afsæt i den på det pågældende tidspunkt disponible viden og må ikke føre til, at forestående beslutninger udsættes unødvendigt.

e) Også kravet om et informeret samtykke fra donorer er gængs international praksis og svarer desuden til praksis ved organdonationer.

f) Udelukkelsen af en godtgørelse(13) svarer i vid ustrækning til international retspraksis og hilses derfor velkommen.

g) Beskyttelse af personlige oplysninger er ligeledes et krav, som ganske naturligt må stilles i sammenhænge af denne karakter.

h) Kravet om kvalitetssikring og sporbarhed orienterer sig efter den aktuelle status for lovgivningen og erfaringen med arbejde med biologiske materialer fra patienter og probander. Det er også vigtigt for så vidt angår den under punkt 5.3.3 behandlede etablering af stamcellebanker.

5.8. De afsnit, der følger efter litra h) (herefter betegnet afsnit 2 til 5), regulerer fremgangsmåden til sikring af de anførte krav og følger op på enkelte aspekter af begrundelsen.

5.8.1. Afsnit 2 indeholder en hensigtsmæssig fordeling af ansvaret for verifikation af de under a) til h) anførte krav. Rækkefølgen af forskningsformålene og spørgsmålet, om disse alene kan opfyldes under anvendelse af nyproducerede HES-linjer, kan kun afklares inden for rammerne af den videnskabelige evaluering. Ved litra a), b) og e) til h) drejer det sig derimod om formelle krav, som skal verificeres fra administrativ side under anvendelse af ensartede forskrifter. Hvis et af kravene ikke opfyldes, kan der ikke blive tale om at yde støtte til det pågældende projekt.

5.8.2. I afsnit 3 henvises til udtalelser fra Den Europæiske Gruppe vedrørende Etik inden for Naturvidenskab og Ny Teknologi. Denne bestemmelse kan bidrage til anvendelse af den til enhver tid aktuelle videnstand på stamcelleforskningsområdet, der er i rivende udvikling.

5.8.3. I afsnit 4 formuleres grundprincippet, at nyudvundne HES-linjer stilles frit (og uden sigte på fortjeneste) til rådighed i videnskabskredse. Udvalget anser det i denne forbindelse for særdeles vigtigt, at Kommissionen ønsker at bidrage "til etableringen af offentlige stamcellebanker og netværksaktiviteter imellem dem på europæisk plan". Dette synspunkt stemmer overens med overvejelser fra European Science Foundation.

5.8.4. Den således opnåede standardisering udgør en merværdi for EU. Den skaber en vigtig forudsætning og et sikkert grundlag for den videre forskning og er i Europas og hele verdens interesse og reducerer antallet af embryoner, der behøves til udvinding af stamceller.

5.8.5. Nye HES-linjer, der isoleres med støtte fra det sjette rammeprogram, bør derfor deponeres i en offentlig stamcellebank.

5.8.6. På denne måde kan man også modvirke anvendelsesbegrænsningerne som følge af patentering af eksisterende stamcellelinjer.

5.8.7. Afsnit 5 hilses ligeledes velkommen; Kommissionen forpligter dermed sig selv til at offentliggøre, hvilke projekter (men ikke hvem der arbejder med projekterne!) der modtager støtte, og som indebærer anvendelse af HES-celler.

6. Udvalgets bemærkninger IV: Medlemsstater med afvigende national lovgivning

6.1. Den juridiske situation adskiller sig fra medlemsstat til medlemsstat. Der findes ikke udtrykkelige regler om stamcelleforskning i alle medlemsstater. Nogle medlemsstater håndterer en mere liberal eller en mere restriktiv politik end Kommissionen lægger op til. Situationen på dette område er inde i en løbende udvikling.

6.2. Såfremt de pågældende relevante forskningsprojekter om stamceller således fuldt udnytter det spillerum, der gives i Kommissionens forslag (dvs. ikke begrænses til de stamcellelinjer, hvis anvendelse er tilladt i alle medlemsstater), udelukkes de videnskabelige institutioner i de medlemsstater, hvor der findes mere restriktive regler, fra at deltage i disse forskningsprogrammer, og de kan således heller ikke ansøge om finansielle støttemidler fra programmerne.

6.3. I modsætning dertil er videnskabelige institutioner i medlemsstater, hvor situationen er mere liberal, ligeledes afskåret fra at modtage EU-støttemidler, såfremt de i deres forskning ikke begrænser sig til betingelserne i det fremlagte forslag fra Kommissionen.

6.4. Denne situation er ganske vist utilfredsstillende, dels fordi alle medlemsstater yder bidrag til Fællesskabets budget og dermed også til de fælles støttemidler til forskningen, og dels fordi sådanne udelukkelser begrænser det europæiske forskningsrums potentiale, idet bestemte medlemsstater (eller de videnskabelige institutioner i de pågældende medlemsstater) udelukkes fra deltagelse i forskningsnetværket (og fra at modtage støtte gennem programmet).

6.5. Udvalget mener dog ikke, at situationen står i vejen for den mulighed, at Rådet efter høring af Europa-Parlamentet med et kvalificeret flertal beslutter at vedtage den af Kommissionen foreslåede ændring af Rådets afgørelse 2002/834/EF.

6.6. Fællesskabets støttekompetence omfatter ganske vist ikke beføjelser til at ensrette eller harmonisere medlemsstaternes retssystemer.

6.7. I lyset af disse problemer henstiller udvalget følgende:

6.7.1. Kommissionen bør ved gennemførelsen af det relevante forskningsprogram tilstræbe at strukturere de enkelte projekter eller programelementer på en sådan måde, at de forskningsinstitutioner, der ellers ville være udelukket, alligevel kan deltage i delprogrammer eller underopgaver på de områder, hvor den indholdsmæssige gennemførelse hverken strider imod den europæiske eller den pågældende nationale lovgivning.

6.7.2. De berørte medlemsstater bør ved fremtidige revisioner af den nationale lovgivning tilstræbe i videst muligt omfang at tilgodese de fremlagte forslag med henblik på at fremme den europæiske forskning og medicin og i lyset af det omfattende netværkssamarbejde på dette område forsøge trinvis at nå frem til en fælles ordning for alle medlemsstater. Udvalget mener, at det foreliggende forslag i så henseende allerede udgør et godt kompromis.

7. Resumé

7.1. Med det foreliggende forslag løser Kommissionen den opgave, som den blev stillet af Rådet i september 2002. Indholdet regulerer de punkter, som Rådet med gennemførelsesbestemmelserne til det sjette rammeprogram for forskning og udvikling angav som værende reguleringsmodne.

7.2. Det foreliggende forslag om dette vanskelige og i lyset af de dertil knyttede muligheder også særdeles vigtige spørgsmål følger en mådeholden og forholdsvis restriktiv middelvej mellem de forskellige nationale lovgivninger i medlemsstaterne og udgør således et rimeligt kompromis mellem enkelte derfra afvigende opfattelser.

7.3. Den foreslåede ordning er relevant. Den tillader støtte til videnskabelig forskning på højt niveau med væsentlige medicinske og biologiske mål; den prioriterer tiltag, som tjener til fremme af koordination og samarbejde på internationalt plan. Den opstiller klare kriterier og fremgangsmåder til iagttagelse af de relevante etiske og juridiske aspekter.

7.4. Udvalget respekterer holdningen hos den enkelte borger og også hos sine egne medlemmer, som af etiske overvejelser stiller sig afvisende over for enhver fremstilling af menneskelige stamcellelinjer opnået ved overtallige embryoner og dermed også afviser Kommissionens forslag.

7.5. Udvalget henstiller efter at have afvejet alle synspunkter dog - under henvisning til sin udførlige redegørelse ovenfor - at Kommissionens forslag vedtages.

7.6. Udvalget gentager sin anmodning til Kommissionen om i forbindelse med gennemførelsen af det videnskabelige program at være opmærksom på, at det med en velegnet strukturering af programelementerne i vidt omfang undgås, at ansete videnskabelige institutioner i enkelte medlemsstater ikke deltager i programmet.

7.7. Udvalget gentager sin anmodning til medlemsstaterne om i forbindelse med kommende revisioner af de nationale lovkomplekser at holde samme mål for øje og søge konsensus i dette uomstridt yderst vanskelige spørgsmål, som dermed kan udvide den eksisterende konsensus om væsentlige kerneelementer (se punkt 1.3) til en samlet ordning, der senere vil kunne godkendes af alle medlemsstater.

7.8. Nye HES-linjer, der isoleres med støtte fra det sjette rammeprogram, bør deponeres i en offentlig stamcellebank og bør være frit tilgængelige for europæisk forskning.

Bruxelles, den 29. oktober 2003.

Roger Briesch

Formand for

Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg

(1) EFT L 294 af 29.10.2002, s. 10.

(2) Der kan ydes tilskud til forskning i behandling af kønskirtelkræft.

(3) http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/index_en.htm.

(4) I Tyskland findes der kun et begrænset antal 'ægte' overtallige embryoner. Dette skyldes, at de 'overtallige' æg, som isoleres efter forudgående hormonbehandling af kvinden/den kommende moder, og som ikke skal anvendes ved første implantation, nedfryses efter indtrængen af spermierne i det såkaldte 'før-kerne-stadium', dvs. inden der har udviklet sig en fælles cellekerne. Ifølge den i Tyskland anvendte sprogbrug er der på dette tidspunkt endnu ikke tale om embryoner. Derimod kan det i enkelte tilfælde af forskellige årsager forekomme, at også de embryoner, der skal anvendes ved første implantation, alligevel ikke implanteres og i stedet nedfryses.

(5) Embryonet betegnes et foster fra ca. dets 12. udviklingsuge og indtil fødslen.

(6) Det foreliggende forslag fra Kommissionen vedrører altså udelukkende fremstilling af stamcellelinjer af overtallige embryoner, som er opnået ved IVF, men ikke ved kloner (somatic cell nuclear transfer SCNT) eller - hvilket på det seneste drøftes - ved induceret ægcelledeling (parthenogenese).

(7) I forbindelse med organdonation fra voksne mennesker forulykket ved dødsulykker er dette spørgsmål - hvis der forinden er givet samtykke - generelt blevet besvaret positivt af den offentlige opinion.

(8) Nogle forfattere (se eks. Årbog for Videnskab og Etik 7 (2002) Walter de Gruyter Berlin - New York) betegner de embryoner, som eksisterer før indlejringen (eller i andre tilfælde før gastrulation), som "præembryoner".

(9) Derfor er anvendelse af indlejringshindrende forebyggende midler (f.eks. intrauterin-spiral) ikke forbudt.

(10) Ulrich Steinvorth, Årbog for Videnskab og Etik, Bind 7, 2002, side 165, Walter de Gruyter Verlag. Som hovedargument fremføres, at der før dette stadium stadig kan udvikles tvillinger.

(11) Sidstnævnte tidspunkt har i nogle medlemsstater også afgørende indflydelse på bestemmelserne om retten til abort.

(12) Udvalget tvivler på, at denne foranstaltning er nødvendig i de medlemsstater, hvis nationale lovgivning ikke kræver dette.

(13) Også her er der analogi til organdonation.