92003E0563

SKRIFTLIG FORESPØRGSEL E-0563/03

af Frédérique Ries (ELDR) til Rådet

(27. februar 2003)

Om: Forslag til forordning om pædiatriske lægemidler

I december 2000 vedtog Rådet enstemmigt en resolution, hvori Kommissionen blev opfordret til at fremsætte forslag til foranstaltninger med henblik på at forbedre adgangen til pædiatrisk behandling. Rådet erkendte således, at der på dette område inden for sundhedssektoren eksisterede en reel mangel. Kommissionen forpligtede sig til at imødekomme opfordringen fra Rådet. Selv om Kommissionen under de forhandlinger, der for nylig har fundet sted i Parlamentet om ændringen af bestemmelserne vedrørende lægemidler flere gange har bekræftet sit tilsagn, giver forpligtelsen til at gennemføre en økonomisk konsekvensundersøgelse anledning til bekymring for, at forelæggelsen af denne tekst igen vil blive forsinket. De vigtige datoer, som EU-institutionerne kommer til at stå overfor i 2004, vil bevirke, at projektets gennemførelse vil blive forsinket yderligere.

Vil Rådet forpligte sig til at prioritere dette spørgsmål, så snart det af Kommissionen er blevet orienteret om dennes forslag til lovgivning?

Svar

(13. maj 2003)

Som det ærede parlamentsmedlem påpeger, viste Rådet sin interesse for dette spørgsmål i resolutionen af 14. december 2000 om pædiatriske lægemidler. I sin resolution opfordrede Rådet Kommissionen til snarest muligt at fremsætte passende forslag i form af incitamenter, forskrifter eller andre støtteforanstaltninger med henblik på klinisk forskning og udvikling under hensyn til de etiske aspekter af kliniske forsøg, der involverer børn, for at såvel nye lægemidler som lægemidler til børn, der allerede markedsføres, i fuldt omfang bliver tilpasset denne befolkningsgruppes særlige behov, idet der også tages hensyn til internationalt anerkendte normer for beskyttelse af mindreårige i forbindelse med lægevidenskabelig forskning.

Rådet afventer med interesse Kommissionens forslag og vil så til sin tid tage stilling til dette vigtige spørgsmål på hensigtsmæssig måde.