EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1461
Commission Regulation (EU) 2018/1461 of 28 September 2018 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the use of Low-substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) in food supplements (Text with EEA relevance.)
Kommissionens forordning (EU) 2018/1461 af 28. september 2018 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår anvendelsen af lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) i kosttilskud (EØS-relevant tekst.)
Kommissionens forordning (EU) 2018/1461 af 28. september 2018 om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår anvendelsen af lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) i kosttilskud (EØS-relevant tekst.)
C/2018/6178
OJ L 245, 1.10.2018, p. 1–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32008R1333 | tilføjelse | bilag II s. B nummer 3 TEXT | 21/10/2018 | |
Modifies | 32008R1333 | tilføjelse | bilag II s. E nummer 17.1 TEXT | 21/10/2018 | |
Modifies | 32012R0231 | tilføjelse | bilag tekst | 21/10/2018 |
1.10.2018 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 245/1 |
KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/1461
af 28. september 2018
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår anvendelsen af lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) i kosttilskud
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og artikel 14,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) |
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser. |
(2) |
Kun fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, kan markedsføres som sådanne og anvendes i fødevarer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat heri. |
(3) |
I Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) er der fastsat specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008. |
(4) |
EU-listen og specifikationerne kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning. |
(5) |
Den 21. oktober 2016 blev der indgivet en ansøgning om tilladelse til anvendelse af lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) som et fødevaretilsætningsstof i kosttilskud i tabletform, der falder ind under fødevarekategori 17.1, »Kosttilskud i fast form«, i del E i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008. Medlemsstaterne fik efterfølgende adgang til ansøgningen i overensstemmelse med artikel 4 i forordning (EF) nr. 1331/2008. |
(6) |
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet evaluerede sikkerheden ved L-HPC som et fødevaretilsætningsstof og konkluderede i sin udtalelse (4) af 20. januar 2018, at den foreslåede anvendelse i kosttilskud i fast form (tablet) ved et maksimalt anvendelsesniveau på 20 000 mg/kg og et typisk anvendelsesniveau på 10 000 mg/kg ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. |
(7) |
Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) er vanduopløselig cellulose, der på grund af god kompressionsevne og gode bindeegenskaber gør det lettere at fremstille kosttilskud i fast form i tabletform. Da det er uopløseligt i vand, optager det vand, samtidig med at dets volumen øges. Den øgede volumen får tabletten til at opløse sig hurtigt, hvilket fører til hurtig frigivelse af næringsstofferne i maven. |
(8) |
Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) bør derfor optages i EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer, og det pågældende tilsætningsstof bør tildeles E-nummeret E 463a med henblik på at tillade, at det anvendes som overfladebehandlingsmiddel i kosttilskud i fast form (tablet) ved et maksimalt anvendelsesniveau på 20 000 mg/kg. |
(9) |
Specifikationerne for lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) (E 463a) bør indarbejdes i forordning (EU) nr. 231/2012, når det optages på EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 for første gang. |
(10) |
Forordning (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres. |
(11) |
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
Artikel 2
Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. september 2018.
På Kommissionens vegne
Jean-Claude JUNCKER
Formand
(1) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.
(2) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.
(3) Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 af 9. marts 2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (EUT L 83 af 22.3.2012, s. 1).
(4) EFSA Journal 2018;16(1):5062.
BILAG I
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 foretages følgende ændringer:
1) |
I del B, punkt 3, »Andre tilsætningsstoffer end farvestoffer og sødestoffer«, indsættes følgende nye række E 463a vedrørende lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) efter række E 463 vedrørende hydroxypropylcellulose:
|
2) |
I del E, i fødevarekategori 17.1, »Kosttilskud i fast form, herunder kapsler og tabletter og lign., dog ikke i form af tyggetabletter«, indsættes følgende nye række vedrørende lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC) efter række E 459 vedrørende beta-cyclodextrin:
|
BILAG II
I bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 indsættes følgende angivelser vedrørende E 463a (lavsubstitueret hydroxypropylcellulose (L-HPC)) efter angivelserne vedrørende E 463 (hydroxypropylcellulose):
»E 463a LAVSUBSTITUERET HYDROXYPROPYLCELLULOSE (L-HPC) |
|||||||||
Synonymer |
Cellulosehydroxypropylether, lavsubstitueret |
||||||||
Definition |
L-HPC er en lavsubstitueret poly(hydroxypropyl)ether af cellulose. L-HPC fremstilles ved delvis etherificering af anhydroglucoseenheder af ren cellulose (træmasse) med propylenoxid-/hydroxypropylgrupper. Dernæst renses, tørres og formales det fremstillede produkt, således at der fremkommer lavsubstitueret hydroxypropylcellulose. L-HPC indeholder ikke under 5,0 % og ikke over 16,0 % hydroxypropoxygrupper beregnet efter tørring. L-HPC adskiller sig fra hydroxypropylcellulose (E 463) for så vidt angår graden af molær substitution med hydroxypropoxygrupper i glucose-ringen (0,2 for L-HPC vs. 3,5 for E 463) i cellulosens backbone. |
||||||||
IUPAC-navn |
Cellulose, 2-hydroxypropylether (lavsubstitueret) |
||||||||
CAS-nr. |
9004-64-2 |
||||||||
Einecs-nummer |
|
||||||||
Kemisk navn: |
Hydroxypropylether af cellulose, lavsubstitueret |
||||||||
Kemisk formel |
Polymererne er opbygget af substituerede anhydroglucoseenheder med følgende generelle formel: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3) hvori R1, R2, R3 hver kan være en af følgende:
|
||||||||
Molekylvægt |
Fra ca. 30 000 til 150 000 g/mol |
||||||||
Indhold |
Det gennemsnitlige antal hydroxypropoxygrupper (–OCH2CHOHCH3) svarer til 0,2 hydroxypropylgrupper pr. anhydroglucoseenhed på vandfri basis |
||||||||
Partikelstørrelse |
Ved laserdiffraktionsmetode — ikke under 45 μm (ikke over 1 % vægtprocent partikler under 45 μm) og ikke over 65 μm Ved størrelseseksklusionskromatografi (SEC) — gennemsnitlig (D50) partikelstørrelse mellem 47,3 μm og 50,3 μm; D90-værdi (90 % under den givne værdi) mellem 126,2 μm og 138 μm |
||||||||
Beskrivelse |
Svagt hygroskopisk, hvidt eller svagt gulligt eller gråligt, kornet eller trådet pulver uden lugt og smag |
||||||||
Identifikation |
Består testen |
||||||||
Opløselighed |
Uopløseligt i vand; kvælder i vand. Opløses i en opløsning af 10 % natriumhydroxid til en viskos opløsning. |
||||||||
Indhold |
Graden af molær substitution bestemmes ved gaskromatografi |
||||||||
pH |
Ikke under 5,0 og ikke over 7,5 (1 % kolloid opløsning) |
||||||||
Renhed |
|
||||||||
Tørringstab |
Ikke over 5,0 % (105 °C, 1 time) |
||||||||
Gløderest |
Ikke over 0,8 %, bestemt ved 800 ± 25 °C |
||||||||
Propylenchlorhydriner |
Ikke over 0,1 mg/kg (på vandfri basis) (gaskromatografi-massespektrometri (GC–MS)) |
||||||||
Arsen |
Ikke over 2 mg/kg |
||||||||
Bly |
Ikke over 1 mg/kg |
||||||||
Kviksølv |
Ikke over 0,5 mg/kg |
||||||||
Cadmium |
Ikke over 0,15 mg/kg« |