Farvestoffer til lægemidler

 

RESUMÉ AF:

Direktiv 2009/35/EF om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse

HVAD ER FORMÅLET MED DIREKTIVET?

• Direktivet indeholder specifikationer for farvestoffer til lægemidler.
• Det ophæver direktiv 78/25/EØF.

HOVEDPUNKTER

• Kun de farvestoffer, der er angivet i bilag I til direktiv 94/36/EF (som er ophævet og erstattet af forordning (EF) nr. 1333/2008) må tilsættes lægemidler til mennesker og dyr.
• De stoffer, der henvises til i bilag I, skal opfylde de renhedskriterier, der er fastlagt i bilag I til direktiv 95/45/EF (som er erstattet af forordning (EU) nr. 231/2012). De nødvendige analysemetoder til kontrol af disse kriterier er fastsat i direktiv 81/712/EØF (som er ophævet og erstattet af forordning (EF) nr. 1333/2008).
• Når et farvestof slettes i bilag V til forordning (EF) nr. 1333/2008, mens markedsføringen af fødevarer indeholdende dette stof fortsat tillades i en begrænset periode, finder denne bestemmelse ligeledes anvendelse på lægemidler. Europa-Kommissionen kan imidlertid ændre varigheden af denne yderligere periode.
• Kommissionen bistås af et udvalg med henblik på tilpasning af direktiverne i overensstemmelse med den tekniske udvikling, som er sammensat af repræsentanter fra medlemsstaterne og en repræsentant for Kommissionen som formand.

HVORNÅR GÆLDER BESTEMMELSERNE FRA?

Direktiv 2009/35/EF reviderer og erstatter direktiv 78/25/EØF. Det oprindelige direktiv 78/25/EØF skulle være gennemført i national lovgivning inden 1979.

HOVEDDOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/35/EF af 23. april 2009 om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (omarbejdning) (EUT L 109 af 30.4.2009, s. 10-13).

seneste ajourføring 19.05.2022