Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32011L0057

Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/57/EU af 27. april 2011 om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fluometuron som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF EØS-relevant tekst

OJ L 108, 28.4.2011, p. 34–37 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir_impl/2011/57/oj

28.4.2011   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 108/34


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESDIREKTIV 2011/57/EU

af 27. april 2011

om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF for at optage fluometuron som aktivstof og om ændring af Kommissionens beslutning 2008/934/EF

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 6, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (2) og (EF) nr. 1490/2002 (3) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet en liste over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Denne liste omfatter fluometuron.

(2)

Anmelderne trak i overensstemmelse med artikel 11e i forordning (EF) nr. 1490/2002 deres støtte til optagelsen af aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF tilbage inden for to måneder efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport. Derfor blev det ved Kommissionens beslutning 2008/934/EF af 5. december 2008 om afvisning af at optage visse aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder disse stoffer (4) vedtaget, at fluometuron ikke skulle optages i det pågældende bilag

(3)

De oprindelige anmeldere (i det følgende benævnt »ansøgerne«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (5).

(4)

Ansøgningen blev indgivet til Grækenland, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2008/934/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.

(5)

Grækenland har evalueret de supplerende data, som ansøgerne har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Rapporten blev den 27. januar 2010 meddelt Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) og Kommissionen. EFSA underrettede de øvrige medlemsstater og ansøgerne om den supplerende rapport, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om fluometuron for Kommissionen den 14. december 2010 (6). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion er blevet behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 11. marts 2011 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om fluometuron.

(6)

Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fluometuron, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Fluometuron bør derfor optages i bilag I for at sikre, at godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende aktivstof, kan finde sted i alle medlemsstater i overensstemmelse med direktivet.

(7)

Uden at det berører denne konklusion, bør der indhentes yderligere oplysninger om visse specifikke forhold. I henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF kan der fastsættes betingelser for optagelsen af et stof i bilag I. Det bør derfor kræves, at ansøgerne forelægger yderligere oplysninger til bekræftelse af de toksikologiske egenskaber ved plantemetabolitten trifluoreddikesyre og analysemetoderne i forbindelse med overvågning af fluometuron i luften og jordmetabolitten trifluormethylanilin i jord og vand. Hvis fluometuron klassificeres som »mistænkt for at fremkalde kræft« i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (7), skal de berørte medlemsstater anmode om, at der fremlægges yderligere oplysninger til bekræftelse af relevansen af jordmetabolitterne desmethyl-fluometuron og trifluormethylanilin for grundvandet.

(8)

Før et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører.

(9)

Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til direktiv 91/414/EØF følger af, at et aktivstof optages i bilag I, bør medlemsstaterne have en frist på seks måneder efter optagelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fluometuron, op til fornyet overvejelse for at sikre, at kravene i direktiv 91/414/EØF, navnlig i artikel 13, og de relevante betingelser i bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne bør, alt efter hvad der er relevant, ændre, erstatte eller tilbagekalde eksisterende godkendelser i henhold til direktiv 91/414/EØF. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det fuldstændige dossier, jf. bilag III, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert enkelt påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper i direktiv 91/414/EØF.

(10)

Erfaringerne fra tidligere optagelser i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (8), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger imidlertid ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I.

(11)

Direktiv 91/414/EØF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(12)

Det blev ved beslutning 2008/934/EF vedtaget, at fluometuron ikke skulle optages i bilag I, og at godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder det pågældende stof, skulle tilbagekaldes senest den 31. december 2011. Det er nødvendigt at slette rækken vedrørende fluometuron i beslutningens bilag.

(13)

Beslutning 2008/934/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.

(14)

Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DETTE DIREKTIV:

Artikel 1

Bilag I til direktiv 91/414/EØF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.

Artikel 2

Rækken vedrørende fluometuron i bilaget til beslutning 2008/934/EF udgår.

Artikel 3

Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 30. november 2011 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette direktiv.

De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. december 2011.

Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 4

1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til direktiv 91/414/EØF senest den 30. november 2011 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fluometuron som aktivstof.

Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til det direktiv vedrørende fluometuron er overholdt, dog ikke betingelserne i del B vedrørende dette aktivstof, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til det direktiv, jf. betingelserne i direktivets artikel 13.

2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder fluometuron, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF pr. 31. maj 2011, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i bilag VI til direktiv 91/414/EØF på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til nævnte direktiv, idet der samtidig tages højde for del B i bilag I til direktivet vedrørende fluometuron. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 4, stk. 1, litra b)-e), i direktiv 91/414/EØF.

Derefter skal medlemsstaterne:

a)

hvis det drejer sig om et middel, der indeholder fluometuron som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. maj 2015, eller

b)

hvis det drejer sig om et middel, der indeholder fluometuron som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. maj 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i det eller de pågældende direktiver, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.

Artikel 5

Dette direktiv træder i kraft den 1. juni 2011.

Artikel 6

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den, 27. april 2011.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand


(1)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.

(2)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.

(3)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.

(4)  EUT L 333 af 11.12.2008, s. 11.

(5)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.

(6)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluometuron«. EFSA Journal 2011;9(1):1958. [54 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.1958. Tilgængelig online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

(7)  EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.

(8)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.


BILAG

Følgende indsættes sidst i tabellen i bilag I til direktiv 91/414/EØF:

Nr.

Almindeligt anvendt navn, identifikationsnummer

IUPAC-navn

Renhed (1)

Ikrafttrædelse

Udløbsdato for stoffets optagelse i listen

Særlige bestemmelser

»343

Fluometuron

CAS-nr.: 2164-17-2

CIPAC-nr.: 159

1,1-dimethyl-3-(α,α,α -trifluor-m-tolyl)urea

≥ 940 g/kg

1.6.2011

31.5.2021

DEL A

Må kun tillades anvendt som herbicid på bomuld.

DEL B

Med henblik på gennemførelsen af de ensartede principper i bilag VI skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om fluometuron, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 11. marts 2011.

Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:

a)

være særligt opmærksomme på at beskytte brugere og arbejdstagere og sikre, at anvendelsesbetingelserne omfatter anvendelse af personlige værnemidler

b)

være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med følsom jordbund og/eller ekstreme vejrforhold; de sikrer, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger og pligt til at gennemføre overvågningsprogrammer til kontrol af potentiel udvaskning af fluometuron og jordmetabolitterne desmethyl-fluometuron og trifluormethylanilin i sårbare områder, hvis det er relevant

c)

være særligt opmærksomme på risikoen for jordmakroorganismer, der ikke er målarter, undtagen regnorme, og planter, der ikke er målarter, og sikre, at godkendelsesbetingelserne omfatter risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.

De berørte medlemsstater sørger for, at ansøgerne forelægger Kommissionen bekræftende oplysninger om:

a)

de toksikologiske egenskaber ved plantemetabolitten trifluoreddikesyre

b)

analysemetoderne i forbindelse med overvågning af fluometuron i luften

c)

analysemetoderne i forbindelse med overvågning af jordmetabolitten trifluormethylanilin i jord og vand

d)

relevansen af jordmetabolitterne desmethyl-fluometuron og trifluormethylanilin for grundvandet, hvis fluometuron klassificeres som »mistænkt for at fremkalde kræft«, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008.

De berørte medlemsstater sørger for, at ansøgerne forelægger Kommissionen de oplysninger, der er anført i litra a), b) og c), senest den 31. marts 2013 og de oplysninger, der er anført i litra d), senest seks måneder efter meddelelse af afgørelsen om klassificering af fluometuron.«


(1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.


Top