Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 31999L0045

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater

OJ L 200, 30.7.1999, p. 1–68 (ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV)
Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 024 P. 109 - 176
Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 024 P. 109 - 176
Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 024 P. 109 - 176
Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 024 P. 109 - 176
Special edition in Hungarian Chapter 13 Volume 024 P. 109 - 176
Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 024 P. 109 - 176
Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 024 P. 109 - 176
Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 024 P. 109 - 176
Special edition in Slovene: Chapter 13 Volume 024 P. 109 - 176
Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 028 P. 15 - 82
Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 028 P. 15 - 82
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 012 P. 145 - 212

No longer in force, Date of end of validity: 31/05/2015; ophævet ved 32008R1272

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1999/45/oj

31999L0045

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/45/EF af 31. maj 1999 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater

EF-Tidende nr. L 200 af 30/07/1999 s. 0001 - 0068


EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 1999/45/EF

af 31. maj 1999

om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, særlig artikel 95,

under henvisning til forslag fra Kommissionen(1),

under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg(2),

i henhold til fremgangsmåden i traktatens artikel 251(3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1) Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater(4) er blevet ændret ved flere lejligheder; i anledning af yderligere ændringer bør direktivet omarbejdes for at gøre teksten klarere;

(2) på trods af fællesskabsbestemmelserne udviser de regler, der gælder for visse farlige præparater i medlemsstaterne, betydelige forskelle med hensyn til klassificering, emballering og etikettering; disse forskelle udgør en handelshindring, skaber ulige konkurrencevilkår og indvirker direkte på det indre markeds funktion; det er derfor nødvendigt at fjerne denne handelshindring ved indbyrdes tilnærmelse af de pågældende love og administrative bestemmelser i medlemsstaterne;

(3) foranstaltningerne til indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes bestemmelser vedrørende det indre markeds oprettelse og funktion skal, for så vidt de vedrører sundhed, sikkerhed og beskyttelse af mennesker og miljø have et højt beskyttelsesniveau som udgangspunkt; dette direktiv bør samtidig sikre beskyttelsen af befolkningen, navnlig personer, der i kraft af deres arbejde eller fritidsbeskæftigelse kommer i berøring med farlige præparater, og forbrugere, samt beskyttelsen af miljøet;

(4) beholdere, som indeholder visse kategorier farlige præparater, og som sælges til private, skal være forsynet med børnesikre lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring; nogle præparater, som ikke falder ind under disse farekategorier, kan imidlertid på grund af deres sammensætning være til fare for børn; emballager til sådanne præparater bør derfor også være forsynet med børnesikre lukninger;

(5) det er nødvendigt, at der fastsættes koncentrationsgrænser udtrykt som volumen/volumenprocent for præparater, der markedsføres i gasform;

(6) dette direktiv indeholder særlige bestemmelser for etikettering af visse præparater; for at sikre et passende beskyttelsesniveau for mennesker og miljø bør der også indføres særlige bestemmelser for en række præparater, der, selv om de ikke er farlige i henhold til dette direktiv, kan være farlige for brugeren;

(7) den 30. april 1992 vedtog Rådet direktiv 92/32/EØF om syvende ændring af direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer(5); den 27. april 1993 vedtog Kommissionen direktiv 93/21/EØF om attende tilpasning til udviklingen af Rådets direktiv 67/548/EØF(6); der blev ved disse direktiver indført nye kriterier til klassificering og etikettering af miljøfarlige stoffer sammen med passende faresymboler, farebetegnelser, risikosætninger og sikkerhedsforskrifter til etiketteringskravene; der bør vedtages bestemmelser på fællesskabsplan om klassificering og etikettering af præparater, som tager hensyn til præparaternes miljøvirkninger, og det er derfor nødvendigt, at der indføres en metode til vurdering af et præparats miljøvirkninger, enten ved en beregningsmetode, eller ved at bestemme de økotoksikologiske egenskaber ved undersøgelsesmetoder under bestemte vilkår;

(8) antallet af forsøgsdyr bør begrænses mest muligt i overensstemmelse med Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(7); i nævnte direktiv præciseres det i artikel 7, stk. 2, at der ikke må udføres forsøg, hvis der på rimelig og praktisk måde kan benyttes en anden videnskabeligt tilfredsstillende metode, som ikke medfører anvendelse af dyr, for at opnå de tilstræbte resultater; der henvises derfor i nærværende direktiv kun til resultater fra vurderinger af toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber, hvis de allerede kendes og ikke indebærer nye dyreforsøg;

(9) det er nødvendigt at fastlægge, hvilke menneskelige erfaringer der vil kunne indgå i vurderingen af sundhedsfaren ved et præparat; kliniske undersøgelser, der accepteres, forudsættes at opfylde Helsinki-erklæringen og OECD's retningslinjer for god klinisk praksis;

(10) det er kendetegnende for legeringer, at det ikke altid er muligt at afgøre deres egenskaber præcist ved hjælp af for tiden tilgængelige almindelige metoder; det er derfor nødvendigt at udvikle en særlig klassificeringsmetode, som tager hensyn til de enkelte legeringers kemiske egenskaber; Kommissionen undersøger i samråd med medlemsstaterne dette behov og fremsætter om nødvendigt et forslag inden datoen for dette direktivs iværksættelse;

(11) klassificering, emballering og etikettering af plantebeskyttelsesmidler, som er omfattet af Rådets direktiv 78/631/EØF af 26. juni 1978 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider)(8), bør revideres under hensyntagen til den teknisk-videnskabelige udvikling samt udviklingen i forskrifterne efter gennemførelsen af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(9).

(12) direktiv 91/414/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter(10) foreskriver, i modsætning til hvad der gælder for kemiske præparater, som er omfattet af nærværende direktiv, en godkendelsesordning for hvert produkt på grundlag af et dossier, der forelægges af ansøgeren, og en vurdering, som foretages af de ansvarlige myndigheder i hver enkelt medlemsstat; endvidere omfatter denne godkendelsesprocedure en kontrol, som specielt vedrører klassificeringen, emballeringen og etiketteringen af hvert produkt, inden det markedsføres; det er som led i en klar og gennemsigtig informationsproces nødvendigt at klassificere og etikettere plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende direktiv, at vedlægge brugsanvisninger i overensstemmelse med resultaterne af den vurdering, der gennemføres i forbindelse med direktiv 91/414/EØF, og at sikre, at etiketteringen lever op til det høje beskyttelsesniveau, som tilstræbes i såvel nærværende direktiv som direktiv 91/414/EØF; der skal desuden udarbejdes et sikkerhedsdatablad for plantebeskyttelsemidler i overensstemmelse med nærværende direktiv;

(13) det bør i forbindelse med miljømærkningen fastsættes, at der kan træffes afgørelse om særlige undtagelser eller særlige bestemmelser i særlige tilfælde, hvor det kan påvises, at disse produkttypers samlede miljøpåvirkning er mindre end tilsvarende produkttypers;

(14) selv om ammunition ikke er omfattet af dette direktiv, kan den kemiske sammensætning af sprængstoffer, som markedsføres med henblik på at opnå en sprængvirkning eller pyroteknisk virkning, indebære sundhedsfarer; de bør derfor som led i en gennemsigtig informationsproces klassificeres og forsynes med sikkerhedsdatablade efter bestemmelserne i dette direktiv, samtidig med at de mærkes efter de gældende internationale regler for transport af farligt gods;

(15) da nogle præparater, selv om de ikke betragtes som farlige i henhold til dette direktiv, alligevel kan udgøre en fare for brugerne, er det nødvendigt at udvide visse bestemmelser i dette direktiv, så de kommer til at omfatte disse præparater;

(16) etiketten er af afgørende betydning for brugerne af farlige præparater, da den straks giver dem en væsentlig og kortfattet information; det er dog nødvendigt at supplere den med en mere detaljeret dobbelt informationsordning, dels i form af et sikkerhedsdatablad med henblik på erhvervsmæssige brugere som fastlagt i Kommissionens direktiv 91/155/EØF af 5. marts 1991 om fastsættelse i henhold til artikel 10 i Rådets direktiv 88/379/EØF af de nærmere bestemmelser for en særlig informationsordning vedrørende farlige præparater(11), dels i form af de organer, der er udpeget af medlemsstaterne, og som det påhviler at formidle oplysninger i rent lægeligt øjemed, såvel forebyggende som helbredende;

(17) på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne og de forskellige aktører forelægger Kommissionen senest to år efter direktivets ikrafttrædelse Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om erfaringerne med den nuværende fremgangsmåde for etikettering af farlige præparater, navnlig om forbrugernes forståelse og anvendelse af den, og erfaringerne med reklamekampagner og uddannelsesprogrammer; på grundlag af denne rapport vil Kommissionen om nødvendigt forelægge de nødvendige forslag;

(18) det er nødvendigt, at sikkerhedsdatabladene indeholder forholdsmæssigt afpassede oplysninger om farerne for mennesker og miljø ved præparater, der ikke er klassificeret som farlige i dette direktivs forstand, men som indeholder stoffer, der er klassificeret som farlige, eller for hvilke der er fastsat en EF-grænseværdi for eksponering; Kommissionen vil på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne tage direktiv 91/155/EØF op til revision og vil om nødvendigt fremsætte forslag inden datoen for den endelige gennemførelse af dette direktiv;

(19) for så vidt angår præparater, der er klassificeret som farlige i dette direktivs forstand, bør det være muligt for medlemsstaterne at tillade visse undtagelser med hensyn til etiketteringen, når emballagen er for lille eller på anden måde uegnet til etikettering, eller når der er tale om så små emballager eller mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for mennesker eller miljø; i sådanne tilfælde bør det også overvejes, om der skal ske en tilnærmelse af disse bestemmelser på fællesskabsplan; i så fald undersøger Kommissionen behovet for harmonisering og fremsætter om nødvendigt forslag;

(20) beskyttelse af oplysninger om visse stoffer, som præparaterne indeholder, bør garanteres, og det er derfor nødvendigt at indføre en ordning, som sætter den, der er ansvarlig for markedsføringen, i stand til at anmode om hemmeligholdelse af oplysninger om sådanne stoffer;

(21) bestemmelserne i dette direktiv skal tage hensyn til de forpligtelser, Fællesskabet og medlemsstaterne har indgået i overensstemmelse med de mål for en bæredygtig udvikling, der blev fastsat under Agenda 21, kapitel 19, på UNCED-konferencen i juni 1992 i Rio de Janeiro, til at stræbe efter fremtidig harmonisering af systemer til klassificering af farlige stoffer og præparater;

(22) Kommissionen bør have de nødvendige beføjelser til at foretage en tilpasning til den tekniske udvikling af alle bilagene til dette direktiv;

(23) vedtagelsen af dette direktiv bør ikke gribe ind i medlemsstaternes forpligtelser i forbindelse med fristerne for gennemførelse i national lovgivning og for anvendelse af de direktiver, der er nævnt i bilag VIII;

(24) de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, ophæves på visse betingelser; betingelserne for ophævelse af de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, skal angives nøje for Østrigs, Finlands og Sveriges vedkommende for at tage hensyn til kravene i disse landes lovgivning, navnlig med hensyn til sundheds- og miljøbeskyttelse -

UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:

Artikel 1

Målsætninger og anvendelsesområde

1. Dette direktiv tager sigte på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om:

- klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, og på

- tilnærmelse af særlige bestemmelser vedrørende visse præparater, der kan være forbundet med fare, uanset om de er klassificeret som farlige i medfør af dette direktiv

såfremt disse præparater markedsføres i medlemsstaterne.

2. Dette direktiv finder anvendelse på præparater, som:

- indeholder mindst ét stof, der er farligt i henhold til artikel 2,

og

- betragtes som farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7.

3. De særlige bestemmelser i

- artikel 9 og nærmere fastlagt i bilag IV

- artikel 10 og nærmere fastlagt i bilag V og

- artikel 14

finder ligeledes anvendelse på præparater, der ikke er farlige i henhold til artikel 5, 6 eller 7, men som ikke desto mindre kan indebære en særlig fare.

4. Med forbehold af direktiv 91/414/EØF gælder artiklerne om klassificering, emballering, etikettering og sikkerhedsdatablade i nærværende direktiv for plantebeskyttelsesmidler.

5. Dette direktiv finder ikke anvendelse på følgende præparater i brugsklar stand bestemt til den endelige bruger:

a) human- og veterinærmedicinske lægemidler som defineret i direktiv 65/65/EØF(12)

b) kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768/EØF(13)

c) blandinger af stoffer, der i form af affald er omfattet af direktiv 75/442/EØF(14) og direktiv 78/319/EØF(15)

d) levnedsmidler

e) foder

f) præparater, der indeholder radioaktive stoffer som defineret i direktiv 80/836/Euratom(16)

g) sådant medicinsk udstyr, som er bestemt til at anbringes i eller at anvendes i direkte kontakt med det menneskelige legeme, forudsat at fællesskabslovgivningen fastsætter bestemmelser om klassificering og mærkning af farlige stoffer og præparater, der sikrer samme informations- og beskyttelsesniveau som dette direktiv.

6. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:

- transport af farlige præparater med jernbane, ad vej, ad indre vandveje, ad sø- eller luftvejen

- præparater i transit, der er under toldtilsyn, såfremt de ikke er genstand for nogen behandling eller forarbejdning.

Artikel 2

Definitioner

1. I dette direktiv forstås ved:

a) "stoffer": grundstoffer og forbindelser heraf, naturlige eller industrielt fremstillede, herunder sådanne tilsætningsstoffer, der er nødvendige til bevarelse af produkternes stabilitet, og sådanne urenheder, der følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, som kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

b) "præparater": blandinger eller opløsninger, der er sammensat af to eller flere stoffer

c) "polymer": et stof bestående af molekyler, der er karakteriseret ved sammenkobling af en eller flere typer monomere enheder, og som udgøres af et simpelt vægtflertal af molekyler, der indeholder mindst tre monomere enheder, som er kovalent bundet til mindst én anden monomer enhed eller anden reaktant og består af mindre end et simpelt vægtflertal af molekyler med samme molekylvægt. Sådanne molekyler skal være fordelt på en række molekylvægte, inden for hvilke forskellene i molekylvægt hovedsagelig skyldes forskelle i antallet af monomere enheder. I denne definition forstås ved en monomer enhed en monomers form i en polymer efter reaktionen

d) (...)

e) "markedsføring": overdragelse til tredjemand. Indførsel i Fællesskabets toldområde betragtes i henhold til dette direktiv som markedsføring

f) "videnskabelig forskning og udvikling": videnskabelige forsøg, analyser eller kemisk forskning under kontrollerede betingelser; heri indgår bestemmelse af stoffets egenskaber, ydeevne og effektivitet samt videnskabelige undersøgelser i tilknytning til produktudvikling

g) "procesorienteret forskning og udvikling": videreudvikling af et stof, hvorunder dets anvendelsesområder testes ved hjælp af pilotanlæg eller fremstillingsforsøg

h) "Einecs" (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): den europæiske fortegnelse over eksisterende kemiske stoffer. Denne fortegnelse indeholder den endelige liste over alle de kemiske stoffer, der formodes at befinde sig på fællesskabsmarkedet pr. 18. september 1981.

2. "Farlige" i henhold til dette direktiv er følgende stoffer og præparater:

a) eksplosive: faste, flydende, pastaagtige eller gelatinøse stoffer og præparater, der også uden tilførsel af ilt kan reagere stærkt varmeudviklende med hurtig gasudvikling, og som på fastlagte prøvebetingelser detonerer, hurtigt deflagrerer eller ved opvarmning ved delvis indeslutning eksploderer

b) brandnærende: stoffer og præparater, som i berøring med andre stoffer, især brændbare stoffer, reagerer stærkt varmeudviklende

c) yderst brandfarlige: stoffer og præparater, som har et yderst lavt flammepunkt og et lavt kogepunkt, og luftformige stoffer og præparater, der ved normal temperatur og normalt tryk kan antændes ved luftens påvirkning

d) meget brandfarlige: stoffer og præparater, der

- ved normal temperatur og uden energitilførsel kan udvikle varme og derefter antændes ved luftens påvirkning

- i fast form let kan antændes ved kortvarig påvirkning fra en antændingskilde, og som efter dennes fjernelse fortsætter med at brænde eller gløde

- i flydende tilstand har et meget lavt flammepunkt, eller

- i berøring med vand eller fugtig luft udvikler yderst brandfarlige gasser i farlige mængder

e) brandfarlige: flydende stoffer og præparater, der har et lavt flammepunkt

f) meget giftige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden i meget små mængder medfører døden eller forårsager akutte eller kroniske forgiftninger

g) giftige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden i små mængder medfører døden eller forårsager akutte eller kroniske forgiftninger

h) sundhedsskadelige: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan medføre døden eller forårsage akutte eller kroniske forgiftninger

i) ætsende: stoffer og præparater, som i berøring med levende væv kan bevirke en ødelæggelse af disse

j) lokalirriterende: stoffer og præparater, der uden at være ætsende kan fremkalde betændelse ved direkte, langvarig eller gentagen berøring med huden eller slimhinderne

k) sensibiliserende: stoffer og præparater, der ved indånding eller optagelse gennem huden kan fremkalde en overfølsomhedsreaktion, således at der ved yderligere eksponering for stoffet eller præparatet fremkommer karakteristiske symptomer

l) kræftfremkaldende: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af kræft

m) mutagene: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af anvelige genetische defekter

n) reproduktionstoksiske: stoffer og præparater, der ved indånding, indtagelse eller optagelse gennem huden kan fremkalde eller øge hyppigheden af ikke-arvelige bivirkninger hos afkommet og/eller en forringelse af den mandlige eller kvindelige forplantningsfunktion eller forplantningsevne

o) miljøfarlige: stoffer og præparater, som frembyder eller kan frembyde øjeblikkelige eller senere optrædende skader på en eller flere dele af miljøet.

Artikel 3

Bestemmelse af præparaters farlige egenskaber

1. Farerne ved et præparat vurderes på grundlag af bestemmelsen af:

- fysisk-kemiske egenskaber

- sundhedsskadelige egenskaber

- miljøegenskaber.

Disse forskellige egenskaber vurderes efter bestemmelserne i artikel 5, 6 og 7.

Eventuelle laboratorieforsøg gennemføres på præparatet i den form, det markedsføres i.

2. Når vurderingen af de farlige egenskaber finder sted i overensstemmelse med artikel 5, 6 og 7, skal alle de stoffer, der er farlige i henhold til artikel 2, tages i betragtning i overensstemmelse med bestemmelserne i den anvendte metode, navnlig de stoffer, som:

- er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF

- er opført i ELINCS i overensstemmelse med artikel 21 i direktiv 67/548/EØF

- er klassificeret og etiketteret foreløbigt af den for markedsføringen ansvarlige i overensstemmelse med artikel 6 i direktiv 67/548/EØF

- er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 7 i direktiv 67/548/EØF og endnu ikke opført i ELINCS

- er omfattet af artikel 8 i direktiv 67/548/EØF

- er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med artikel 13 i direktiv 67/548/EØF.

3. For præparater, der er omfattet af dette direktiv, skal de i stk. 2 omhandlede farlige stoffer, der er klassificeret som farlige som følge af deres sundheds- og/eller miljøvirkninger, uanset om de er til stede som urenheder eller som tilsætningsstoffer, tages i betragtning, hvis deres koncentration er lig med eller større end de i nedenstående tabel fastsatte koncentrationer, medmindre der i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller i nærværende direktivs bilag II, del B, eller bilag III, del B, er fastsat lavere værdier, jf. dog bilag V til nærværende direktiv.

>TABELPOSITION>

Artikel 4

Generelle principper for klassificering og etikettering

1. Klassificeringen af farlige præparater ud fra farens alvor og art finder sted efter definitionerne af fareklasserne i artikel 2.

2. De generelle principper for klassificering og etikettering af præparater anvendes i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, bortset fra de tilfælde, hvor andre kriterier, der er nævnt i artikel 5, 6, 7 eller 10 og de tilsvarende bilag i nærværende direktiv finder anvendelse.

Artikel 5

Vurdering af de farer, der er forbundet med de fysisk-kemiske egenskaber

1. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præparat indebærer, vurderes ved, efter de metoder der er anført i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF, at fastsætte de fysisk-kemiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering og etikettering, i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til nævnte direktiv.

2. Uanset stk. 1:

er det ikke nødvendigt at fastslå, om et præparat er eksplosivt, brandnærende, yderst brandfarligt, meget brandfarligt eller brandfarligt, såfremt:

- ingen af præparatets bestanddele har sådanne egenskaber, og det af de oplysninger, som er tilgængelige for fabrikanten, fremgår, at det er lidet sandsynligt, at præparatet indebærer sådanne farer

- der er videnskabeligt bevis for at antage, at en ny farevurdering i tilfælde af en ændring af et præparats kendte sammensætning ikke vil føre til en ændret klassificering

- præparatet, når det markedsføres i form af aerosoler, er i overensstemmelse med artikel 9a i direktiv 75/324/EØF(17).

3. For visse tilfælde, hvor metoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF ikke er egnede, er der i del B i bilag I til nærværende direktiv henvist til alternative beregningsmetoder.

4. Der er i del A i bilag I til nærværende direktiv henvist til en række undtagelser fra anvendelsen af metoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF.

5. De farer, de fysisk-kemiske egenskaber ved et præparat, som er omfattet af direktiv 91/414/EØF, indebærer, vurderes ved at bestemme de fysisk-kemiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber bestemmes ved hjælp af de metoder, der er fastlagt i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF, medmindre andre internationalt anerkendte metoder er acceptable i overensstemmelse med bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

Artikel 6

Vurdering af sundhedsfarerne

1. Sundhedsfarerne ved et præparat vurderes efter en eller flere af følgende procedurer:

a) ved en almindelig metode, der er beskrevet i bilag II

b) ved at fastsætte de toksikologiske egenskaber ved præparatet, der er nødvendige for en korrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber skal fastsættes efter de metoder, der er fastlagt i del B i bilag V til direktiv 67/548/EØF, medmindre der for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.

2. Med forbehold af kravene i direktiv 91/414/EØF kan metoderne i stk. 1, litra b), anvendes, men kun når den, der er ansvarlig for markedsføringen, videnskabeligt kan dokumentere, at præparatets toksikologiske egenskaber ikke kan bestemmes korrekt efter metoden i stk. 1, litra a), eller på grundlag af eksisterende dyreforsøgsresultater, og forudsat at disse metoder er begrundet eller særskilt tilladt efter artikel 12 i direktiv 86/609/EØF.

Når der efter metoderne i stk. 1, litra b), bestemmes en toksikologisk egenskab for at opnå nye data, udføres forsøget i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis i Rådets direktiv 87/18/EØF af 18. december 1986 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer(18) og bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF, især sidstnævnte direktivs artikel 7 og 12.

Med forbehold af bestemmelserne i stk. 3 anvendes, når en toksikologisk egenskab er bestemt på grundlag af begge metoderne i stk. 1, litra a), og stk. 1, litra b), resultaterne fra metoderne i stk. 1, litra b), til klassificering af præparatet, undtagen i tilfælde af kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger, hvor kun den i stk. 1, litra a), nævnte metode finder anvendelse.

Enhver toksikologisk egenskab ved præparatet, som ikke vurderes efter metoden i stk. 1, litra b), skal vurderes efter metoden i stk. 1, litra a).

3. Når det endvidere kan godtgøres:

- ved epidemiologiske undersøgelser, ved videnskabeligt begrundede konkrete undersøgelser af enkelttilfælde som præciseret i bilag VI til direktiv 67/548/EØF eller ved statistisk underbyggede erfaringer, som f.eks. vurdering af data fra giftinformationsafdelinger eller fra erhvervssygdomme, at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, anvendelsen af metoderne i stk. 1 fremkalder, skal præparatet klassificeres efter dets virkninger på mennesker

- at en almindelig vurdering på grund af virkninger som potensering fører til en undervurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af præparatet

- at en almimindelig vurdering på grund af virkninger som antagonisme fører til en overvurdering af den toksikologiske fare, skal der tages hensyn til disse virkninger ved klassificeringen af præparatet.

4. For præparater med en kendt sammensætning, bortset fra præparater omfattet direktiv 91/414/EØF, der er klassificeret ved den i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af sundhedsfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller metoden i stk. 1, litra b), når:

-

>TABELPOSITION>

- producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om disse er farlige i henhold til definitionerne i artikel 2.

Ny vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en ny farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering.

Artikel 7

Vurdering af miljøfarerne

1. Miljøfarerne ved et præparat vurderes efter en eller flere af følgende procedurer:

a) ved en almindelig metode som beskrevet i bilag III til dette direktiv

b) ved at fastsætte de egenskaber ved præparatet, der er farlige for miljøet, med henblik på en korrekt klassificering i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Disse egenskaber bestemmes efter de metoder, der er fastlagt i del C i bilag V til direktiv 67/548/EØF, medmindre der for så vidt angår plantebeskyttelsesmidler er andre internationalt anerkendte metoder, der er acceptable i overensstemmelse med bestemmelserne i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF. Med forbehold af undersøgelseskravene i direktiv 91/414/EØF er betingelserne for anvendelse af undersøgelsesmetoderne anført i del C i bilag III til nærværende direktiv.

2. Når en økotoksisk egenskab bestemmes efter metoden i stk. 1, litra b), med henblik på at opnå nye data, gennemføres undersøgelserne efter principperne for god laboratoriepraksis i direktiv 87/18/EØF og bestemmelserne i direktiv 86/609/EØF.

Når miljøfarerne er blevet vurderet efter begge ovennævnte procedurer, anvendes resultatet af metoden i stk. 1, litra b), ved klassificeringen af præparatet.

3. For præparater med en kendt sammensætning, bortset fra præparater omhandlet i direktiv 91/414/EØF, der er klassificeret ved den i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af miljøfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller ved metoden i stk. 1, litra b), når:

-

>TABELPOSITION>

- producenten foretager ændringer i sammensætningen ved at udskifte eller indsætte en eller flere bestanddele, uanset om de er farlige i henhold til definitionerne i artikel 2.

Ny vurdering foretages, medmindre der er videnskabelige grunde til at antage, at en fornyet farevurdering ikke vil føre til en ændret klassificering.

Artikel 8

Medlemsstaternes forpligtelser

1. Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige for, at de præparater, der er omfattet af dette direktiv, kun kan markedsføres, hvis de er i overensstemmelse med det.

2. For at sikre overensstemmelsen med dette direktiv kan medlemsstaternes myndigheder anmode enhver person, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, om oplysninger om dets samemnsætning og alle andre relevante oplysninger.

3. Medlemsstaterne sørger for, at de, der er ansvarlige for markedsføringen, stiller følgende oplysninger til rådighed for medlemsstaternes myndigheder:

- de oplysninger, der har ligget til grund for klassificeringen og etiketteringen af præparatet

- alle relevante oplysninger i forhold til emballeringskravene i henhold til artikel 9, stk. 1.3, herunder certifikatet for afprøvning i overensstemmelse med del A i bilag IX til direktiv 67/548/EØF

- de oplysninger, der har ligget til grund for udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet i henhold til artikel 14.

4. Medlemsstaterne og Kommissionen udveksler oplysninger om navn og fuldstændig adresse på den eller de nationale myndigheder, der er bemyndiget til at meddele og udveksle oplysninger om gennemførelsen af dette direktiv.

Artikel 9

Emballering

1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre:

1.1. at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater, der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, kun kan markedsføres, såfremt emballeringen opfylder følgende krav:

- emballagen skal være således udformet og fremstillet, at indholdet ikke utilsigtet kan trænge ud; dette gælder dog ikke, hvis der er foreskrevet særlige sikkerhedsanordninger

- det materiale, emballagen og lukningen er fremstillet af, må ikke kunne angribes af indholdet eller kunne indgå farlige forbindelser med dette

- emballagen og lukningen skal i alle dele være så solid og kraftig, at lukningen ikke kan løsne sig, og de skal med sikkerhed kunne tåle den behandling, de erfaringsmæssigt udsættes for

- beholdere med en lukkeanordning, der gør det muligt at lukke beholderen igen, skal være konstrueret således, at beholderen kan lukkes gentagne gange, uden at indholdet trænger ud

1.2. at beholdere med præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, og præparater, der er omfattet af bilag IV i medfør af artikel 1, stk. 3, der udbydes eller sælges til offentligheden, ikke må:

- være således udformet og/eller dekoreret, at de tiltrækker eller vækker børns aktive nysgerrighed eller vildleder forbrugerne

- have en præsentation og/eller en betegnelse, der anvendes til levnedsmidler, foder, lægemidler eller kosmetiske produkter

1.3. at beholdere, som indeholder visse farlige præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden og er omfattet af bilag IV, skal:

- være forsynet med børnesikre lukninger

og/eller

- bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring.

Anordningerne skal være i overensstemmelse med de tekniske specifikationer i del A og B i bilag IX til direktiv 67/548/EØF.

2. Emballeringen af præparater opfylder kravene i stk. 1.1, første, andet og tredje led, hvis den opfylder kravene til transport af farligt gods med jernbane, ad landevej, ad indre vandveje, ad sø- eller luftvejen.

Artikel 10

Etikettering

1.1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at sikre:

a) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 2, kun kan markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder alle kravene i nærværende artikel og de særlige krav i del A og B i bilag V.

b) at præparater som omhandlet i artikel 1, stk. 3, der er omfattet af del B og C i bilag V, kun kan markedsføres, såfremt etiketteringen af deres emballage opfylder kravene i stk. 2.1 og 2.2 og de særlige krav i del B og C i bilag V

1.2. For så vidt angår plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF, skal etiketteringskravene i overensstemmelse med nærværende direktiv ledsages af følgende sætning: "For at nedsætte risikoen for mennesker og miljø skal brugsanvisningen følges nøje".

Denne etikettering berører ikke de oplysninger, som skal anføres i henhold til artikel 16 i og bilag V til direktiv 91/414/EØF.

2. Emballagen skal med letlæselig skrift, der ikke kan udviskes, være forsynet med følgende angivelser:

2.1. præparatets betegnelse eller handelsnavn

2.2. navn og fuldstændig adresse og telefonnummer på den person etableret inden for Fællesskabet, der er ansvarlig for markedsføringen, det være sig fabrikanten, importøren eller forhandleren

2.3. det kemiske navn på det eller de stoffer, der forekommer i præparatet, efter følgende retningslinjer:

2.3.1. ved præparater klassificeret som meget giftige (T+), giftige (T) og sundhedsskabelige (Xn) efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de meget giftige, giftige og sundhedsskadelige stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller større end deres respektive laveste grænse (Xn-grænsen), der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf, i del B i bilag II til nærværende direktiv

2.3.2. ved præparater klassificeret som ætsende (C) efter artikel 6 skal der kun tages hensyn til de ætsende stoffer, der forekommer i koncentrationer, som er lig med eller større end deres respektive laveste grænse (Xi-grænsen), der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller, i mangel heraf, i del B i bilag II til dette direktiv

2.3.3. navnet på de stoffer, som har ligget til grund for klassificeringen af præparatet i en eller flere af følgende fareklasser:

- kræftfremkaldende, kategori 1, 2 eller 3

- mutagen, kategori 1, 2 eller 3

- reproduktionstoksisk, kategori 1, 2 eller 3

- meget giftig, giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af ikke-dødelige virkninger efter en enkelt eksponering

- giftig eller sundhedsskadelig på grundlag af alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering

- sensibiliserende

skal anføres på etiketten.

Det kemiske navn skal være en af de betegnelser, der findes i bilag I til direktiv 67/548/EØF, eller en internationalt anerkendt nomenklatur, hvis stoffet endnu ikke er optaget i nævnte bilag

2.3.4. som følge af ovennævnte bestemmelser behøver etiketten ikke at indeholde navnet på det eller de stoffer, som har ligget til grund for præparatets klassificering i en eller flere af følgende fareklasser:

- eksplosiv

- brandnærende

- yderst brandfarlig

- meget brandfarlig

- brandfarlig

- lokalirriterende

- miljøfarlig

såfremt stoffet eller stofferne allerede er anført ifølge stk. 2.3.1, 2.3.2 eller 2.3.3.

2.3.5. I almindelighed er fire kemiske navne tilstrækkeligt til at identificere de stoffer, der udgør den største fare for sundheden, og som har ligget til grund for klassificeringen og valget af de tilhørende risikosætninger. I visse tilfælde kan det være nødvendigt med mere end fire kemiske navne.

2.4. Faresymbol(er) og farebetegnelse(r)

Faresymboler, i det omfang de er foreskrevet i dette direktiv, og betegnelser for de med præparatet forbundne farer skal være i overensstemmelse med angivelserne i bilag II og VI til direktiv 67/548/EØF og skal anvendes i overensstemmelse med resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv.

Såfremt et præparat skal forsynes med mere end ét faresymbol:

- gør pligten til at anbringe symbolet T symbolerne C og X valgfrie, medmindre andet er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF

- gør pligten til at anbringe symbolet C symbolet X valgfrit

- gør pligten til at anbringe symbolet E symbolerne F og O valgfrie

- gør pligten til at anbringe symbolet Xn symbolet Xi valgfrit.

Symbolet eller symbolerne trykkes i sort på orangegul baggrund.

2.5. Risikosætninger (R-sætninger)

Angivelserne af særlige risici (R-sætninger) skal være i overensstemmelse med angivelserne i bilag III og VI til direktiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstemmelse med resultaterne af farevurderingen i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv.

I almindelighed er seks R-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive risikoen; i den forbindelse betragtes de kombinerede sætninger på listen i bilag III til direktiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Hvis præparatet samtidig hører under flere fareklasser, skal standardsætningerne dog dække alle de hovedrisici, der er forbundet med præparatet. Der kan i visse tilfælde være behov for mere end seks R-sætninger.

Det er ikke nødvendigt at anvende R-sætningerne "yderst brandfarlig" eller "meget brandfarlig", når der herved blot gentages en farebetegnelse, som er anvendt i overensstemmelse med stk. 2.4.

2.6. Sikkerhedsforskrifter (S-sætninger)

Angivelserne af sikkerhedsforskrifter (S-sætninger) skal være i overensstemmelse med angivelserne i bilag IV og VI til direktiv 67/548/EØF og bestemmes i overensstemmelse med resultaterne af vurderingen af farerne i overensstemmelse med bilag I, II og III til nærværende direktiv.

I almindelighed er seks S-sætninger tilstrækkeligt til at beskrive de mest hensigtsmæssige sikkerhedsforskrifter; i den forbindelse betragtes de kombinerede sætninger på listen i bilag IV til direktiv 67/548/EØF som enkelte sætninger. Der kan dog i visse tilfælde være behov for mere end seks S-sætninger.

Sikkerhedsforskrifterne for brug af præparatet skal vedlægges emballagen, hvis det rent praktisk ikke kan lade sig gøre at anføre dem på etiketten eller på selve emballagen.

2.7. Indholdets nominelle mængde (nominel masse eller nominelt volumen) for præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden.

3. For visse præparater, der er klassificeret som farlige i henhold til artikel 7, kan der uanset stk. 2.4, 2.5 og 2.6 i nærværende artikel fastsættes undtagelser fra visse bestemmelser om miljømærkning eller særlige bestemmelser vedrørende miljømærkning i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i artikel 20, når det kan påvises, at miljøpåvirkningen vil blive mindre. Disse undtagelser eller særlige bestemmelser defineres og anføres i del A eller B i bilag V.

4. Hvis emballagens indhold ikke overstiger 125 milliliter:

- er angivelse af R-sætninger eller S-sætninger ikke nødvendig for præparater, der er klassificeret som meget brandfarlige eller brandnærende eller som lokalirriterende, medmindre sidstnævnte præparater er forsynet med risikosætning R 41, eller for præparater, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med faresymbolet N

- er angivelse af R-sætninger, men ikke af S-sætninger, nødvendig for præparater, der er klassificeret som brandfarlige eller miljøfarlige og ikke er forsynet med faresymbolet N.

5. Angivelser som "ikke-giftig", "ikke-sundhedsskadelig", "ikke-forurenende", "økologisk" eller lignende angivelser, der antyder, at et præparat er ufarligt, eller som vil kunne forlede til at undervurdere den risiko, der er forbundet med præparatet, må ikke forekomme på emballagen eller etiketten for præparater, der er omfattet af dette direktiv, jf. dog artikel 16, stk. 4, i direktiv 91/414/EF.

Artikel 11

Opfyldelse af etiketteringskravene

1. Når de i artikel 10 foreskrevne angivelser findes på en etiket, skal denne fastgøres forsvarligt på en eller flere sider af emballagen, således at disse angivelser kan læses vandret, når emballagen er anbragt på sædvanlig måde. Etikettens format er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, og etiketten må kun anvendes til de i dette direktiv påbudte oplysninger samt til eventuelle supplerende hygiejne- eller sikkerhedsforskrifter.

2. En etiket er ikke påkrævet, når angivelserne er tydeligt anført på selve emballagen i overensstemmelse med de i stk. 1 fastsatte regler.

3. Etikettens og i det i stk. 2 nævnte tilfælde emballagens farve og udseende skal sikre, at faresymbolet og dets baggrund fremtræder tydeligt.

4. De i henhold til artikel 10 påbudte oplysninger på etiketten skal skille sig tydeligt ud fra baggrunden og skal være af en tilstrækkelig størrelse og opstillet med tilstrækkeligt store mellemrum til, at de er letlæselige.

De specifikke bestemmelser vedrørende disse oplysningers udseende og format anføres i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

5. Medlemsstaterne kan gøre markedsføring inden for deres område af præparater, som er omfattet af dette direktiv, betinget af, at etikettens tekst affattes på den pågældende medlemsstats officielle sprog.

6. Kravene i dette direktiv med hensyn til etikettering anses for opfyldt:

a) når der anvendes en udvendig emballage, som omslutter en eller flere indvendige emballager, såfremt den undvendige emballage er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods, og den eller de indvendige emballager er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med dette direktiv

b) når der anvendes en enkelt emballage:

- såfremt denne er forsynet med en etikettering, der er i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods samt med artikel 10, stk. 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 og 2.6; for præparater klassificeret efter metoden i artikel 7 finder bestemmelserne i artikel 10, stk. 2.4, ligeledes anvendelse for denne egenskab, såfremt den ikke er nævnt på etiketten, eller

- efter omstændighederne, når særlige emballagetyper som for eksempel transportable gasflasker ifølge de specifikke bestemmelser i bilag VI til direktiv 67/548/EØF er forsynet med etikettering.

For farlige præparater, der ikke forlader en medlemsstats område, kan etikettering i henhold til de nationale forskrifter tillades i stedet for etikettering i overensstemmelse med de internationale forskrifter for transport af farligt gods.

Artikel 12

Undtagelser fra etiketterings- og emballeringskravene

1. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse på markedsføring af sprængstoffer med sprængvirkning eller pyroteknisk virkning.

2. Artikel 9, 10 og 11 finder ikke anvendelse på visse farlige præparater som omhandlet i artikel 5, 6 eller 7 og nærmere defineret i bilag VII, som i den form, hvori de markedsføres, ikke udgør nogen fysisk-kemisk fare eller nogen fare for sundheden eller miljøet.

3. Medlemsstaterne kan endvidere tillade:

a) at den i artikel 10 foreskrevne etikettering anbringes på en anden egnet måde, såfremt emballagen enten er for lille eller på anden måde er uegnet til etikettering i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1 og 2

b) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der er klassificeret som sundhedsskadelige, yderst brandfarlige, meget brandfarlige, brandfarlige, lokalirriterende eller brandnærende, ikke etiketteres eller etiketteres på en anden måde, såfremt emballagen indeholder så små mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater, eller for andre

c) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der er klassificeret efter artikel 7, ikke etiketteres eller etiketteres på en anden måde, såfremt emballagen indeholder så små mængder, at der ikke er grund til at frygte nogen fare for miljøet

d) uanset artikel 10 og 11, at emballage, som indeholder farlige præparater, der ikke er nævnt i litra b) eller c), etiketteres på en anden egnet måde, såfremt emballagen er for lille til etikettering i overensstemmelse med artikel 10 og 11, og der ikke er grund til at frygte nogen fare for de personer, der håndterer disse præparater, eller for andre.

Anvendelse af dette stykke indebærer ikke tilladelse til at anvende andre faresymboler, fareangivelser, R-sætninger eller S-sætninger end dem, der er fastsat i dette direktiv.

4. Såfremt en medlemsstat benytter sig af de i stk. 3 fastsatte muligheder, giver den omgående Kommissionen og medlemsstaterne meddelelse herom. Hvor det er hensigtsmæssigt, træffes der foranstaltninger inden for rammerne af bilag V og i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 20.

Artikel 13

Fjernsalg

Reklame for præparater omfattet af dette direktiv, som giver en forbruger mulighed for at indgå en købekontrakt uden først at have set præparatets etiket, skal henvise til den eller de på etiketten anførte fareklasser. Dette krav berører ikke Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 97/7/EF af 20. maj 1997 om forbrugerbeskyttelse i forbindelse med aftaler vedrørende fjernsalg(19).

Artikel 14

Sikkerhedsdatablad

1. Oplysningerne på sikkerhedsdatabladet er først og fremmest rettet til erhvervsmæssige brugere og skal gøre det muligt for disse at træffe de nødvendige foranstaltninger med hensyn til beskyttelse af sundhed, sikkerhed og miljø på arbejdsstedet.

2.1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre følgende:

a) Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat som anført i artikel 1, stk. 2, skal forelægge et sikkerhedsdatablad.

b) Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat, skal på anmodning af en erhvervsmæssig bruger forelægge et sikkerhedsdatablad med forholdsmæssigt afpassede oplysninger for præparater, der ikke er klassificeret som farlige i medfør af artikel 5, 6 og 7, men som i koncentrationer, der hver for sig er >= 1 vægtprocent for ikke-gasformige præparater og >= 0,2 volumenprocent for gasformige præparater, indeholder mindst:

- ét stof med sundheds- eller miljøskadelige virkninger eller

- ét stof, for hvilket der i medfør af Fællesskabets bestemmelser er fastsat grænseværdier for eksponering på arbejdsstedet.

2.2. Sikkerhedsdatabladet og leveringen af det skal være i overensstemmelse med forskrifterne i direktiv 91/155/EØF.

2.3. De ændringer, der er nødvendige for at tilpasse direktiv 91/155/EØF til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 20 i nærværende direktiv.

Navnlig vedtages de ændringer, der er nødvendige for at tage hensyn til bestemmelserne i stk. 2.1, litra b), inden den i artikel 22, stk. 1, nævnte dato.

2.4. Sikkerhedsdatabladet kan forelægges i papirform eller elektronisk, såfremt modtageren råder over det fornødne modtageudstyr.

Artikel 15

Hemmeligholdelse af kemiske navne

Kan den, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, påvise, at angivelse på etiketten eller i sikkerhedsdatabladet af den kemiske identitet af et stof, der udelukkende er klassificeret som:

- lokalirriterende, med undtagelse af de præparater, som er forsynet med risikosætning R 41, eller lokalirriterende i kombination med en eller flere af de øvrige i artikel 10, stk. 2.3.4, nævnte egenskaber, eller

- sundhedsskadeligt eller sundhedsskadeligt i kombination med en eller flere af de i artikel 10, stk. 2.3.4, nævnte egenskaber og udelukkende medfører umiddelbart dødelige virkninger

vil skade beskyttelsen af oplysninger om hans intellektuelle ejendomsret, kan han i henhold til bestemmelserne i bilag VI til dette direktiv få tilladelse til at henvise til det pågældende stof enten ved en betegnelse, hvoraf de væsentligste funktionelle kemiske grupper fremgår, eller ved en alternativ betegnelse. Denne procedure må ikke anvendes, når der for det pågældende stof er fastsat en EF-grænseværdi for eksponering.

Ønsker den, der er ansvarlig for markedsføringen af et præparat, at gøre brug af bestemmelserne om hemmeligholdelse, indgiver han en ansøgning til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor præparatet først skal markedsføres.

Denne ansøgning skal indgives efter bestemmelserne i bilag VI og skal indeholde de oplysninger, der kræves i formularen i del A i nævnte bilag. Dette berører ikke eventuelle yderligere oplysninger, som den kompetente myndighed måtte anmode den person om, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, hvis det viser sig nødvendigt for at kunne vurdere ansøgningens gyldighed.

Den myndighed i medlemsstaten, der modtager en ansøgning om hemmeligholdelse, underretter ansøgeren om sin afgørelse. Den, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, fremsender en kopi af denne afgørelse til hver af de medlemsstater, hvor han ønsker at markedsføre præparatet.

Fortrolige oplysninger, der meddeles en medlemsstats myndigheder eller Kommissionen, behandles i overensstemmelse med artikel 19, stk. 4, i direktiv 67/548/EØF.

Artikel 16

Medlemsstaternes ret til at beskytte arbejdstagernes sikkerhed

Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes ret til inden for traktatens rammer at fastsætte de krav, de finder nødvendige for at sikre beskyttelsen af arbejdstagere, der anvender de pågældende farlige præparater, for så vidt det ikke indebærer ændringer i klassificeringen, emballeringen eller etiketteringen af farlige præparater i forhold til dette direktiv.

Artikel 17

Organer, der skal modtage oplysninger om de sundhedsmæssige virkninger

Medlemsstaterne udpeger det eller de organer, der skal modtage oplysningerne, herunder om den kemiske sammensætning, vedrørende præparater, der markedsføres og anses for farlige på grund af deres sundhedsmæssige virkninger eller på grund af deres fysisk-kemiske virkninger.

Medlemsstaterne træffer de foranstaltninger, der er nødvendige, således at de udpegede organer giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Oplysningerne må kun benyttes til at imødekomme anmodninger af lægelig karakter med henblik på såvel forebyggende som helbredende foranstaltninger, herunder navnlig i nødsituationer.

Medlemsstaterne drager omsorg for, at oplysningerne ikke anvendes til andre formål.

Medlemsstaterne sikrer, at de udpegede organer modtager alle de oplysninger fra fabrikanterne eller fra de personer, der er ansvarlige for markedsføringen, der er nødvendige for at udføre de opgaver, der er pålagt dem.

Artikel 18

Klausul vedrørende fri bevægelighed

Med forbehold af bestemmelserne i andre fællesskabetsakter kan medlemsstaterne ikke forbyde, begrænse eller hindre markedsføring af farlige præparater på grund af deres klassificering, emballering, etikettering eller sikkerhedsdatablade, såfremt præparaterne opfylder bestemmelserne i dette direktiv.

Artikel 19

Beskyttelsesklausul

1. Såfremt en medlemsstat på grundlag af detaljerede oplysninger fastslår, at et præparat af grunde, der vedrører bestemmelserne i dette direktiv, frembyder fare for mennesker eller miljø, skønt det er i overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, kan denne medlemsstat midlertidigt forbyde eller fastsætte særlige betingelser for markedsføring af dette præparat på sit område. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom og angiver årsagerne til denne beslutning.

2. I det i stk. 1 omhandlede tilfælde rådfører Kommissionen sig hurtigst muligt med medlemsstaterne.

3. Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 20.

Artikel 20

Tilpasning til den tekniske udvikling

De ændringer, der er nødvendige for tilpasning af bilagene til dette direktiv til den tekniske udvikling, vedtages efter proceduren i artikel 29, stk. 4, litra a), i direktiv 67/548/EØF.

Kommissionen bistås af et udvalg, der består af repræsentanter for medlemsstaterne, og som har Kommissionens repræsentant som formand.

Kommissionens repræsentant forelægger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål haster. Det udtaler sig med det flertal, som er fastsat i traktatens artikel 205, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i udvalget tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlemsstaterne, den vægt, som er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.

Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.

Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet er forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Har Rådet ikke truffet afgørelse inden tre måneder fra datoen for forslagets forelæggelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.

Artikel 21

Ophævelse af direktiver

1. De direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del A, ophæves herved, uden at dette berører medlemsstaternes pligter med hensyn til frister for gennemførelse i national lov og for anvendelse af de direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del B.

2. De direktiver, der er nævnt i bilag VIII, del A, er med forbehold af bestemmelserne i del C og i overensstemmelse med traktaten gældende for Østrig, Finland og Sverige.

3. Henvisninger til de ophævede direktiver skal betragtes som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag IX.

Artikel 22

Gennemførelse

1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 30. juli 2002 de nødvendige love og administrative bestemmelser for at efterkomme dette direktiv. De underretrer straks Kommissionen herom.

2. Medlemsstaterne anvender de i stk. 1 nævnte love og administrative bestemmelser:

a) på præparater, der ikke er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller direktiv 98/8/EF, fra den 30. juli 2002 og

b) på præparater, der er omfattet af direktiv 91/414/EØF eller direktiv 98/8/EF, fra den 30. juli 2004.

3. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.

Artikel 23

Ikrafttrædelse

Dette direktiv træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.

Artikel 21, stk. 2, anvendes fra den 1. januar 1999.

Artikel 24

Adressater

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 31. maj 1999.

På Europa-Parlamentets vegne

J.M. GIL-ROBLES

Formand

På Rådets vegne

J. FISCHER

Formand

(1) EFT C 283 af 26.9.1996, s. 1, og

EFT C 337 af 7.11.1997, s. 45.

(2) EFT C 158 af 26.5.1997, s. 76.

(3) Europa-Parlamentets udtalelse af 26.6.1997 (EFT C 222 af 21.7.1997, s. 26), Rådets fælles holdning af 24.9.1998 (EFT C 360 af 23.11.1998, s. 1) og Europa-Parlamentets afgørelse af 10.2.1999 (EFT C 150 af 28.5.1999). Rådets afgørelse af 11.5.1999.

(4) EFT L 187 af 16.7.1988, s. 14. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/65/EF (EFT L 265 af 18.10.1996, s. 15).

(5) EFT L 154 af 5.6.1992, s. 1.

(6) EFT L 110 af 4.5.1993, s. 20.

(7) EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.

(8) EFT L 206 af 29.7.1978, s. 13. Direktivet er senest ændret ved Rådets direktiv 92/32/EØF.

(9) EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/68/EF (EFT L 277 af 30.10.1996, s. 25).

(10) EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1.

(11) EFT L 76 af 22.3.1991, s. 35. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens direktiv 93/112/EØF (EFT L 314 af 16.12.1993, s. 38).

(12) EFT L 22 af 9.2.1965, s. 369. Direktivet er senest ændret ved direktiv 93/39/EØF (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 22).

(13) EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169. Direktivet er senest ændret ved direktiv 97/18/EF (EFT L 114 af 1.5.1997, s. 43).

(14) EFT L 194 af 25.7.1975, s. 39. Direktivet er senest ændret ved Kommissionens beslutning 96/350/EF (EFT L 135 af 6.6.1996, s. 32).

(15) EFT L 84 af 31.3.1978, s. 43.

(16) EFT L 246 af 17.9.1980, s. 1. Direktivet er ændret ved direktiv 84/467/EURATOM (EFT L 265 af 5.10.1984, s. 4).

(17) EFT L 147 af 9.6.1975, s. 40. Direktivet er senest ændret ved direktiv 94/1/EF (EFT L 23 af 28.1.1994, s. 28).

(18) EFT L 15 af 17.1.1987, s. 29.

(19) EFT L 144 af 4.6.1997, s. 19.

BILAG I

METODER TIL EVALUERING AF PRÆPARATERS FYSISK-KEMISKE EGENSKABER I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 5

DEL A

Undtagelser fra undersøgelsesmetoderne i del A i bilag V til direktiv 67/548/EØF

Se punkt 2.2.5 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

DEL B

Andre beregningsmetoder

B.1. Ikke-gasformige præparater

1. Metode til bestemmelse af de brandnærende egenskaber ved præparater, der indeholder organiske peroxider

Se punkt 2.2.2.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF

B.2. Gasformige præparater

1. Metode til bestemmelse af brandnærende egenskaber

Se punkt 9.1.1.2 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF

2. Metode til bestemmelse af brandfarlighed

Se punkt 9.1.1.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

BILAG II

METODER TIL EVALUERING AF SUNDHEDSFARERNE VED ET PRÆPARAT I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 6

Indledning

Der skal foretages en vurdering af alle de sundhedsmæssige virkninger svarende til de sundhedsmæssige virkninger af de stoffer, som indgår i et præparat. Denne almindelige metode som beskrevet i del A og B i dette bilag er en beregningsmetode, der gælder for alle præparater, og hvori der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige egenskaber ved de stoffer, som indgår i et præparat. Med henblik herpå opdeles de sundhedsfarlige virkninger i:

1. umiddelbart dødelige virkninger

2. ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering

3. alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering

4. ætsende virkninger, lokalirriterende virkninger

5. sensibiliserende virkninger

6. kræftfremkaldende virkninger, mutagene virkninger, reproduktionstoksiske virkninger.

I overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, litra a), vurderes de sundhedsmæssige virkninger ved et præparat efter den almindelige metode, som er beskrevet i del A og B i dette bilag, ved anvendelse af koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer.

a) Når der for de farlige stoffer, der er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, er fastsat koncentrationsgrænser, som er tilstrækkelige til, at den i del A i dette bilag beskrevne vurderingsmetode kan anvendes, skal disse koncentrationsgrænser benyttes.

b) Når de farlige stoffer ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden de koncentrationsgrænser, som er nødvendige for anvendelse af den vurderingsmetode, der er beskrevet i del A i dette bilag, benyttes de koncentrationsgrænser, der følger af del B i dette bilag.

Klassificeringsproceduren er beskrevet i del A i dette bilag.

Klassificeringen af stoffet (stofferne) og den heraf følgende klassificering af et præparat udtrykkes:

- enten ved et faresymbol og en eller flere risikosætninger eller

- ved fareklasser (kategori 1, 2 eller 3), ligeledes ledsaget af risikosætninger, når det drejer sig om stoffer og præparater med kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske virkninger. Det er derfor vigtigt, at der ud over faresymbolet tages hensyn til alle de særlige risikosætninger, som kræves for hvert enkelt stof.

Den systematiske vurdering af alle de sundhedsfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i vægtprocent, bortset fra gasformige præparater, hvor de udtrykkes i volumenprocent, afhængigt af klassificeringen af det pågældende stof.

Såfremt de koncentrationsgrænser, der skal tages i betragtning ved anvendelse af denne almindelige metode, ikke er anført i bilag I til direktiv 67/548/EØF, findes de i del B i nærværende bilag.

DEL A

Procedure for evaluering af sundhedsfarer

Evalueringen foretages trinvis på følgende måde:

1. Følgende præparater skal klassificeres som meget giftige:

1.1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkninger og skal forsynes med faresymbolet T+, farebetegnelsen "meget giftig" samt risikosætning R 26, R 27 eller R 28:

1.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

1.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 1.1.1, litra a) eller b), når

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PT+= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet, og

LT+= er den for hvert meget giftigt stof fastsatte grænse for meget giftig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent

1.2. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible virkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet T+, farebetegnelsen "meget giftig" samt risikosætning R 39/eksponeringsmåde:

præparater, som indeholder mindst ét farligt stof med sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag (tabel II eller II A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

2. Følgende præparater skal klassificeres som giftige:

2.1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkning og skal forsynes med faresymbolet T, farebetegnelsen "giftig" samt risikosætning R 23, R 24 eller R 25:

2.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

2.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 2.1.1, litra a) eller b), når:

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PT+= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet

PT= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i præparatet, og

LT= er den for hvert meget giftigt eller giftigt stof fastsatte respektive grænse for giftig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent

2.2. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet T, farebetegnelsen "giftig" samt risikosætning R 39/eksponeringsmåde:

præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer, der er klassificeret som meget giftige eller giftige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag (tabel II eller II A), såfremt stoffer (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

2.3. på grund af deres virkninger ved langvarig påvirkning og skal forsynes med faresymbolet T, farebetegnelse "giftig" samt risikosætning R 48/eksponeringsmåde:

præparater, som indeholder et eller flere farlige stoffer med sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag (tabel III eller III A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.

3. Følgende præparater skal klassificeres som sundhedsskadelige:

3.1. på grund af deres umiddelbart dødelige virkning og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen "sundhedsskadelig" samt risikosætning R 20, R 21 eller R 22:

3.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 1 i del B i dette bilag (tabel I eller I A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

3.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som meget giftige, giftige eller sundhedsskadelige, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 3.1.1, litra a) eller b), når

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PT+= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert meget giftigt stof i præparatet

PT= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert giftigt stof i præparatet

PXn= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert sundhedsskadeligt stof i præparatet, og

LXn= er den for hvert meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt stof fastsatte respektive grænse for sundhedsskadelig virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent

3.2. på grund af deres akutte virkninger i lungerne, hvis de sluges, og skal forsynes med symbolet Xn, farebetegnelsen "sundhedsskadelig" samt risikosætning R 65:

præparater, der er klassificeret som sundhedsskadelige i overensstemmelse med de kriterier, der er anført i punkt 3.2.3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF. Ved anvendelsen af den almindelige metode i overensstemmelse med nr. 3.1 skal der ikke tages hensyn til klassificeringen af et stof med R 65

3.3. på grund af deres ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen "sundhedsskadelig" samt risikosætning R 40/eksponeringsmåde:

præparater, som indeholder mindst ét farligt stof, der er klassificeret som meget giftigt, giftigt eller sundhedsskadeligt og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 2 i del B i dette bilag (tabel II eller II A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

3.4. på grund af deres langsigtede virkninger og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen "sundhedsskadelig" samt risikosætning R 48/eksponeringsmåde:

præparater, som indeholder mindst ét farligt stof, der er klassificeret som giftigt eller sundhedsskadeligt og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 3 i del B i dette bilag (tabel III eller III A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.

4. Følgende præparater skal klassificeres som ætsende:

4.1. og skal forsynes med risikosætning R 35:

4.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R 35, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

4.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R 35, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat enten i nr. 4.1.1, litra a) eller b), når

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35, og

LC, R35= er den for hvert stof, som er forsynet med R-sætning 35, fastsatte grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent

4.2. og skal forsynes med faresymbolet C, farebetegnelsen "ætsende" samt risikosætning R 34:

4.2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

4.2.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 4.2.1, litra a) eller b), når

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35

PC, R34= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34, og

LC, R34= er den for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, fastsatte respektive grænse for ætsende virkning, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent.

5. Følgende præparater skal klassificeres som lokalirriterende:

5.1. er meget skadelige for øjnene og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen "lokalirriterende" samt risikosætning R 41:

5.1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 41, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastlagt i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

5.1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 41 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig ikke er større end de grænser, der er fastsat i nr. 5.1.1, litra a) eller b), når

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35

PC, R34= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34

PXi, R41= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 41

LXi, R41= den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 41 for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 41, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent

5.2. er lokalirriterende for øjnene, og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen "lokalirriterende" samt risikosætning R 36:

5.2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34 eller som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 41 eller R 36, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

5.2.2. præparater, som indeholder mere end ét stof, der enten er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 41 eller R 36 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 5.1.1, litra a) eller b), når

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35

PC, R34= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34

PXi, R41= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 41

PXi, R36= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 36, og

LXi, R36= er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 36 for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller for hvert lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 41 eller 36, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent

5.3. er lokalirriterende for huden og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen "lokalirriterende" samt risikosætning R 38:

5.3.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34 eller som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 38, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

5.3.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 38 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 5.3.1, litra a) eller b), når:

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PC, R35= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35

PC, R34= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34

PXi, R38= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 38,

LXi, R38= er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 38 for hvert ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 38, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent

5.4. er lokalirriterende for luftvejene og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen "lokalirriterende" samt risikosætning R 37:

5.4.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 37, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 4 i del B i dette bilag (tabel IV eller IV A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

5.4.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 37, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 5.4.1, litra a) eller b), når:

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PXi, R37= er vægtprocenten eller volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 37, og

LXi, R37= er den for hvert lokalirriterende stof, som er forsnyet med R-sætning 37, fastsatte grænse for lokalirritation, udtrykt i vægtprocent eller volumenprocent

5.4.3. gasformige præparater, som indeholder mere end ét stof, der er klassificeret som lokalirriterende og forsynet med risikosætning R 37 eller som ætsende og forsynet med risikosætning R 35 eller R 34, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er fastsat i nr. 5.4.1, litra a) eller b), når

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PC, R35= er volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 35

PC, R34= er volumenprocenten af hvert ætsende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 34

PXi, R37= er volumenprocenten af hvert lokalirriterende stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 37

LXi, R37= er den fastsatte respektive grænse for lokalirritation R 37 for hvert gasformigt ætsende stof, som er forsynet med R-sætning 35 eller 34, eller for hvert gasformigt lokalirriterende stof, som er forsynet med R-sætning 37, udtrykt i volumenprocent.

6. Følgende præparater skal klassificeres som sensibiliserende:

6.1. for huden og skal forsynes med faresymbolet Xi, farebetegnelsen "lokalirriterende" samt risikosætning R 43:

præparater, som indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som sensibiliserende og forsynet med risikosætning R 43 og har sådanne virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 i del B i dette bilag (tabel V eller V A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

6.2. for luftvejene og skal forsynes med faresymbolet Xn, farebetegnelsen "sundhedsskadelig" samt risikosætning R 42:

præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som sensibiliserende og forsynet med risikosætning R 42 og har disse virkninger, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 5 i del B i dette bilag (tabel V eller V A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.

7. Følgende præparater skal klassificeres som kræftfremkaldende:

7.1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R 45 eller R 49:

præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som kræftfremkaldende og forsynet med risikosætning R 45 eller R 49, som angiver de kræftfremkaldende stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det pågældende stof

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

7.2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xn samt risikosætning R 40:

præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som kræftfremkaldende og forsynet med risikosætning R 40, som angiver de kræftfremkaldende stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.

8. Følgende præparater skal klassificeres som mutagene:

8.1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R 46:

præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er forsynet med risikosætning R 46, som angiver de mutagene stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

8.2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xn samt risikosætning R 40:

præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som mutagent og forsynet med risikosætning R 40, som angiver de mutagene stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.

9. Følgende præparater skal klassificeres som reproduktionstoksiske:

9.1. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R 60 (forplantningsevne):

præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R 60, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

9.2. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbol Xn samt risikosætning R 62 (forplantningsevne):

præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R 62, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

9.3. i kategori 1 eller 2 og skal forsynes med faresymbolet T samt risikosætning R 61 (skader på afkom):

præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R 61, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1 og 2, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

9.4. i kategori 3 og skal forsynes med faresymbolet Xn samt risikosætning R 63 (skader på afkom):

præparater, som indeholder mindst ét stof, der har sådanne virkninger og er klassificeret som reproduktionstoksisk og forsynet med risikosætning R 63, som angiver de reproduktionstoksiske stoffer i kategori 3, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i nr. 6 i del B i dette bilag (tabel VI eller VI A), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.

DEL B

Gældende koncentrationsgrænser for vurdering af sundhedsfare

I den første tabel (tabel I-VI) angives den koncentrationsgrænse for den sundhedsfarlige virkning (udtrykt i vægtprocent), der anvendes, når der er tale om ikke-gasformige præparater, mens den anden tabel (tabel I A-VI A) angiver den koncentrationsgrænse (udtrykt i volumenprocent), der anvendes i forbindelse med med gasformige præparater. Disse koncentrationsgrænser anvendes, hvis der ikke er fastsat specifikke koncentrationsgrænser for det pågældende stof i bilag I til direktiv 67/548/EØF.

1. Umiddelbart dødelige virkninger

1.1. Ikke-gasformige præparater

De koncentrationsgrænser i vægtprocent, der er fastsat i tabel I, er afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives.

Tabel I

>TABELPOSITION>

Præparatet skal forsynes med R-sætninger efter følgende kriterier:

- på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af ovennævnte R-sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering

- i almindelighed skal de R-sætninger anvendes, som gælder for det eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den strengeste klassificering.

1.2. Gasformige præparater

De koncentrationsgrænser, der er fastsat i volumenprocent i tabel I A, er afgørende for det gasformige præparats klassificering i forhold til koncentrationen af den eller de enkelte tilstedeværende gasser, hvis klassificering ligeledes angives.

Tabel I A

>TABELPOSITION>

Præparatet skal forsynes med R-sætninger efter følgende kriterier:

- på etiketten anføres obligatorisk en eller flere af ovennævnte R-sætninger i overensstemmelse med den benyttede klassificering

- i almindelighed skal de R-sætninger anvendes, som gælder for det eller de stoffer, hvis koncentration giver anledning til den strengeste klassificering.

2. Ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering

2.1. Ikke-gasformige præparater

For stoffer med ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering (R 39/eksponeringsmåde, R 40/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent, i givet fald afgørende for præparatets klassificering

Tabel II

>TABELPOSITION>

2.2. Gasformige præparater

For gasser med sådanne virkninger (R 39/eksponeringsmåde, R 40/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel II A, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.

Tabel II A

>TABELPOSITION>

3. Alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering

3.1. Ikke-gasformige præparater

For stoffer med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering (R 48/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel III, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.

Tabel III

>TABELPOSITION>

3.2. Gasformige præparater

For gasser med alvorlige skadevirkninger ved gentagen eller langvarig eksponering (R 48/eksponeringsmåde) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel III A, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.

Tabel III A

>TABELPOSITION>

4. Ætsende og lokalirriterende virkninger, herunder alvorlige øjenskader

4.1. Ikke-gasformige præparater

For stoffer med ætsende (R 34, R 35) eller lokalirriterende (R 36, R 37, R 38, R 41) virkninger er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel IV, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.

Tabel IV

>TABELPOSITION>

4.2. Gasformige præparater

For gasser med sådanne virkninger (R 34, R 35, R 36, R 37, R 38 eller R 41) er de koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel IV A, i givet fald afgørende for præparatets klassificering.

Tabel IV A

>TABELPOSITION>

5. Sensibiliserende virkninger

5.1. Ikke-gasformige præparater

Præparater med sådanne virkninger klassificeres som sensibiliserende og forsynes med:

- faresymbolet Xn og risikosætning R 42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved indånding

- faresymbolet Xi og risikosætning R 43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved berøring med huden.

De koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i vægtprocent i tabel V, er i givet fald afgørende for præparatets klassificering.

Tabel V

>TABELPOSITION>

5.2. Gasformige præparater

Gasformige præparater med sådanne virkninger klassificeres som sensibiliserende og forsynes med:

- faresymbolet Xn og risikosætning R 42, hvis denne virkning kan fremkaldes ved indånding.

- faresymbolet Xi og risikosætning R 43, hvis denne virkning kan fremkaldes ved berøring med huden.

De koncentrationsgrænser for de enkelte stoffer, der er fastsat i volumenprocent i tabel V A, er i givet fald afgørende for præparatets klassificering.

Tabel V A

>TABELPOSITION>

6. Kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske virkninger

6.1. Ikke-gasformige præparater

>TABELPOSITION>

Tabel VI

>TABELPOSITION>

6.2. Gasformige præparater

For gasser med disse virkninger er de koncentrationsgrænser, der er fastsat i volumenprocent i tabel VI A, i givet fald afgørende for præparatets klassificering. Præparaterne forsynes med følgende faresymboler og risikosætninger:

>TABELPOSITION>

Tabel VI A

>TABELPOSITION>

BILAG III

METODER TIL EVALUERING AF MILJØFAREN VED ET PRÆPARAT I OVERENSSTEMMELSE MED ARTIKEL 7

Indledning

Den systematiske vurdering af alle de miljøfarlige virkninger udtrykkes ved hjælp af koncentrationsgrænser udtrykt i vægtprocent, bortset fra gasformige præparatet, hvor de udtrykkes i volumenprocent, i forhold til klassificeringen af det pågældende stof.

Del A angiver beregningsmetoden i overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, litra a), og fastlægger, hvilke risikosætninger der kræves ved klassificeringen af præparater.

Del B angiver, hvilke koncentrationsgrænser der skal anvendes ved den almindelige metode, samt de relevante faresymboler og risikosætninger for klassificering.

I henhold til artikel 7, stk. 1, litra a), skal miljøfaren ved et præparat vurderes efter den almindelige metode, der er beskrevet i dette bilags del A og B, og der skal anvendes individuelle koncentrationsgrænser.

a) Når der for de farlige stoffer på listen i bilag I til direktiv 67/548/EØF er fastsat koncentrationsgrænser, der er nødvendige for anvendelse af den vurderingsmetode, der er beskrevet i dette bilags del A, skal disse koncentrationsgrænser anvendes.

b) Når de farlige stoffer ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden de koncentrationsgrænser, der er nødvendige for anvendelse af den vurderingsmetode, der er beskrevet i del A i dette bilag, benyttes de koncentrationsgrænser, der følger af del B i dette bilag.

Del C angiver undersøgelsesmetoder til vurdering af farer for vandmiljøet.

DEL A

Procedure for vurdering af miljøfaren

a) Vandmiljø

I. Almindelig metode til vurdering af faren for vandmiljøet

I den almindelige metode til vurdering af faren for vandmiljøet tages der hensyn til alle de farer, et stof kan indebære for dette miljø, efter følgende regler:

Følgende præparater skal klassificeres som miljøfarlige:

1. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen "miljøfarlig" samt risikosætning R 50 og R 53 (R 50-53):

1.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 1), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

1.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. I.1.1, litra a) eller b), men for hvilke:

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53

LN, R50-53= er den grænse R 50-53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50-53, udtrykt i vægtprocent

2. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen "miljøfarlig" samt risikosætning R 51 og R 53 (R 51-53), medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med nr. I.1:

2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53 eller R 51-53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 1), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

2.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53 eller R 51-53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. I.2.1, litra a) eller b), men for hvilke:

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53

PN, R51-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 51-53

LN, R51-53= er den respektive grænse R 51-53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50-53 eller 51-53, udtrykt i vægtprocent

3. og skal forsynes med risikosætning R 52 og R 53 (R 52-53), medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med ovenstående nr. I.1 eller I.2:

3.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, R 51-53 eller R 52-53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 1), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

3.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, R 51-53 eller R 52-53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. I.3.1, litra a) eller b), men for hvilke:

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53

PN, R51-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 51-53

PR52-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 52-53

LN, R52-53= er den respektive grænse R 52-53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50-53, 51-53 eller 52-53, udtrykt i vægtprocent

4. og skal forsynes med faresymbolet N, farebetegnelsen "miljøfarlig" samt risikosætning R 50, medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med ovenstående nr. I.1:

4.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 2), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

4.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. I.4.1, litra a) eller b), men for hvilke:

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PN, R50= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50

LN, R50= er den grænse R 50, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50, udtrykt i vægtprocent

4.3. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50, men som ikke opfylder kriterierne i nr. I.4.1 eller I.4.2, og som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, for hvilke:

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PN, R50= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50

PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53

LN, R50= er den grænse R 50, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 50 eller 50-53, udtrykt i vægtprocent

5. og skal forsynes med risikosætning R 53, medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med ovenstående nr. I.1, I.2, I.3 eller I.4:

5.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 52, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 3), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

5.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 52, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, der er anført i nr. I.5.1, litra a) eller b), men for hvilke:

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PR52= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 52

LR52= er den grænse R 52, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 52, udtrykt i vægtprocent

6. og skal forsynes med risikosætning R 53, medmindre præparatet i forvejen er klassificeret i overensstemmelse med ovenstående nr. I.1, I.2 eller I.3:

6.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 53, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 4), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

6.2. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 53, i koncentrationer, der hver for sig er lavere end de grænser, er er anført i nr. I.6.1, litra a) eller b), men for hvilke:

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PR53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 53

LR53= er den grænse R 53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 53, udtrykt i vægtprocent

6.3. præparater, som indeholder flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 53, men som ikke opfylder kriterierne i nr. I.6.2, og som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 50-53, R 51-52 eller R 52-53, for hvilke:

>REFERENCE TIL EN GRAFIK>

hvor:

PR53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 53

PN, R50-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 50-53

PN, R51-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 51-53

PR52-53= er vægtprocenten af hvert miljøfarligt stof i præparatet, som er forsynet med R-sætning 52-53

LR53= er den respektive grænse R 53, der er fastsat for hvert miljøfarligt stof, der er forsynet med R-sætning 53, 50-53, 51-53 eller 52-53, udtrykt i vægtprocent

b) Andre miljøer end vandmiljøet

1) OZONLAGET

I. Den almindelige metode til vurdering af præparater, der er farlige for ozonlaget

Følgende præparater skal klassificeres som miljøfarlige:

1. og skal forsynes med faresymbolet N, fareangivelsen "miljøfarlig" samt risikosætning R 59:

1.1. præparater, som indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som miljøfarligt og forsynet med faresymbolet N samt risikosætning R 59, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 5), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser

2. og skal forsynes med R-sætning 59:

2.1. præparater, som indeholder et eller flere stoffer, der er klassificeret som miljøfarlige og forsynet med risikosætning R 59, i koncentrationer, der hver for sig er lig med eller større end:

a) enten den koncentration, der er fastsat i bilag I til direktiv 67/548/EØF for det eller de pågældende stoffer

b) eller den koncentration, der er fastsat i del B i dette bilag (tabel 5), såfremt stoffet (stofferne) ikke er opført i bilag I til direktiv 67/548/EØF eller er opført deri uden koncentrationsgrænser.

2) DET TERRESTRISKE MILJØ

I. Vurdering af præparater, der er farlige for det terrestriske miljø

Klassificering af præparater ved anvendelse af følgende risikosætninger vil ske, når de detaljerede kriterier for anvendelse af disse sætninger er blevet optaget i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

R 54 Giftig for planter

R 55 Giftig for dyr

R 56 Giftig for organismer i jordbunden

R 57 Giftig for bier

R 58 Kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i miljøet

DEL B

Koncentrationsgrænser til brug ved vurdering af miljøfarerne

I. For vandmiljøet

De koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent i nedenstående tabeller, er afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives.

Tabel 1

Akut giftighed for vandmiljøet og uønskede langtidsvirkninger

>TABELPOSITION>

Tabel 2

Akut giftighed for vandmiljøet

>TABELPOSITION>

Tabel 3

Giftighed for vandmiljøet

>TABELPOSITION>

Tabel 4

Uønskede langtidsvirkninger

>TABELPOSITION>

II. For andre miljøer end vandmiljøet

De koncentrationsgrænser, der er fastsat i vægtprocent eller, for så vidt angår gasformige præparater, i volumenprocent i nedenstående tabeller, er afgørende for præparatets klassificering i forhold til koncentrationen af det eller de enkelte tilstedeværende stoffer, hvis klassificering ligeledes angives.

Tabel 5

Farligt for ozonlaget

>TABELPOSITION>

>TABELPOSITION>

DEL C

Undersøgelsesmetoder til evaluering af farer for vandmiljøet

Klassificering af et præparat sker oftest efter den almindelige metode. Til bestemmelse af akut giftighed for vandmiljøet kan det dog i visse tilfælde være hensigtsmæssigt at foretage undersøgelser af præparatet.

Resultatet af disse undersøgelser af præparatet kan kun ændre den klassificering med hensyn til akut giftighed for vandmiljøet, som den almindelige metode har resulteret i.

Hvis den, der er ansvarlig for markedsføringen, vælger at foretage sådanne undersøgelser, skal de gennemføres i overensstemmelse med kvalitetskriterierne for metoderne i del C i bilag V til direktiv 67/548/EØF.

Undersøgelserne skal endvidere gennemføres på alle tre arter i overensstemmelse med kriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF (alger, dafnier og fisk), medmindre præparatet allerede efter undersøgelsen på en af arterne er blevet placeret i den højeste fareklasse for akut giftighed for vandmiljøet, eller der allerede foreligger et resultat af undersøgelserne inden dette direktivs ikrafttrædelse.

BILAG IV

SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR BEHOLDERE, SOM INDEHOLDER PRÆPARATER, DER UDBYDES ELLER SÆLGES TIL OFFENTLIGHEDEN

DEL A

Beholdere, som skal være forsynet med børnesikre lukninger

1. Beholdere, som indeholder præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden, og som er etiketteret som meget giftige, giftige eller ætsende efter forskrifterne i artikel 10 og på de vilkår, der er fastsat i artikel 6, skal uanset rumindholdet være forsynet med børnesikre lukninger.

2. Beholdere, som indeholder præparater, der indebærer sundhedsfare ved indånding (Xn, R 65), og som er klassificeret og etiketteret i overensstemmelse med nr. 3.2.3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF, skal uanset rumindholdet være forsynet med børnesikre lukninger, dog ikke præparater, der markedsføres i form af aerosoler eller i en beholder forsynet med et forseglet sprøjtesystem.

3.

>TABELPOSITION>

og som udbydes eller sælges til offentligheden, skal uanset rumindholdet være forsynet med børnesikre lukninger.

DEL B

Beholdere, som skal bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring

Beholdere, som indeholder præparater, der udbydes eller sælges til offentligheden, og som er etiketteret som meget giftige, giftige, ætsende, sundhedsskadelige, yderst brandfarlige eller meget brandfarlige efter forskrifterne i artikel 10 og på de i artikel 5 og 6 fastsatte vilkår, skal uanset rumindholdet bære en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring.

Denne bestemmelse gælder ikke for aerosoler, der klassificeres og etiketteres som yderst brandfarlige eller meget brandfarlige.

BILAG V

SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR ETIKETTERING AF VISSE PRÆPARATER

A. Særlige bestemmelser vedrørende præparater, der er klassificeret som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7

1. Præparater, der sælges til privat brug

1.1. Etiketten på emballage, som indeholder sådanne præparater, skal ud over de specifikke sikkerhedsforskrifter omfatte den relevante sikkerhedsforskrift S 1, S 2, S 45 eller S 46 efter de kriterier, der er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

1.2. Såfremt sådanne præparater er klassificeret som meget giftige (T+), giftige (T) eller ætsende (C), og det er fysisk umuligt at anføre denne information på selve emballagen, skal emballagen til disse præparater ledsages af en nøjagtig og let forståelig brugsanvisning, om nødvendigt med oplysninger om destruering af den tomme emballage.

2. Præparater, der påføres ved sprøjtning

Etiketten på emballager til sådanne præparater skal være forsynet med sikkerhedsforskrift S 23 ledsaget af sikkerhedsforskrift S 38 eller S 51 valgt efter de anvendelseskriterier, der er fastsat i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

3. Præparater, der indeholder et stof, som er forsynet med risikosætning R 33: "Kan ophobes i kroppen efter gentagen brug"

Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof forsynet med risikosætning R 33, skal denne sætnings ordlyd, som anført i bilag III til direktiv 67/548/EØF, anføres på præparatets etiket, såfremt dette stof findes i præparatet i en koncentration på 1 % eller derover, medmindre der er fastsat andre værdier i bilag I til direktiv 67/548/EØF.

4. Præparater, der indeholder et stof, som er forsynet med risikosætning R 64: "Kan skade børn i ammeperioden"

Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof forsynet med risikosætning R 64, skal denne sætnings ordlyd, som anført i bilag III til direktiv 67/548/EØF, anføres på præparatets etiket, såfremt dette stof findes i præparatet i en koncentration på 1 % eller derover, medmindre der er fastsat andre værdier i bilag I til direktiv 67/548/EØF.

B. Særlige bestemmelser vedrørende præparater, uden hensyn til deres klassificering i henhold til artikel 5, 6 og 7

1. Præparater, der indeholder bly

1.1. Maling og lakker

Etiketten på emballage til maling og lakker, hvis samlede blyindhold, fastsat i henhold til ISO-standard 6503-1984, overstiger 0,15 % (udtrykt som metallets vægt) af præparatets samlede vægt, skal være forsynet med følgende påskrift: "Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på".

For emballager, hvis indhold er under 125 ml, kan påskriften være følgende: "Advarsel! Indeholder bly".

2. Præparater, der indeholder cyanocrylater

2.1. Lim og klister

Emballage, som umiddelbart indeholder klæbestoffer på cyanocrylatbasis, skal være forsynet med følgende påskrift: "Cyanocrylat

Farligt

Klæber til huden og øjnene på få sekunder

Opbevares utilgængeligt for børn".

3. Præparater, der indeholder isocyanater

Etiketten på emballage til præparater, som indeholder isocyanater (monomerer, oligomerer, præpolymerer osv., hver for sig eller sammenblandede), skal være forsynet med følgende påskrift: "Indeholder isocyanater

Se fabrikantens oplysninger".

4. Præparater, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevægt <= 700

Etiketten på emballage til præparater, der indeholder epoxyforbindelser med en gennemsnitlig molekylevægt på <= 700, skal være forsynet med følgende påskrift: "Indeholder epoxyforbindelser

Se fabrikantens oplysninger".

5. Præparater, der indeholder aktivt chlor, og som sælges til offentligheden

Emballagen til præparater, der indeholder mere end 1 % aktivt chlor, skal være forsynet med følgende påskrift: "Advarsel! Må ikke anvendes i forbindelse med andre produkter, da der kan frigøres farlige luftarter (chlor)".

6. Præparater, der indeholder cadmium (legeringer), og som skal bruges til lodning og svejsning

Emballagen til sådanne præparater skal være forsynet med følgende påskrift, som skal være let læselig og ikke må kunne fjernes: "Advarsel! Indeholder cadmium

Der udvikles farlige dampe under anvendelsen

Se fabrikantens oplysninger

Overhold sikkerhedsforskrifterne".

7. Præparater i form af aerosoler

Uden at dette indskrænker bestemmelserne i dette direktiv, er præparater i form af aerosoler også omfattet af etiketteringsbestemmelserne i overensstemmelse med nr. 2.2 og 2.3 i bilaget til direktiv 75/324/EØF, senest ændret ved direktiv 94/1/EØF.

8. Præparater, som indeholder stoffer, der endnu ikke er fuldstændigt undersøgt

Såfremt præparatet indeholder mindst ét stof, som i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 67/548/EØF er forsynet med påskriften "Forsigtig - stoffet er endnu ikke undersøgt fuldstændigt", skal præparatets etiket være forsynet med påskriften "Forsigtig - dette produkt indeholder et stof, der endnu ikke er fuldstændigt undersøgt", såfremt dette stof er til stede i en koncentration på 1 % eller derover.

9. Præparater, der ikke er klassificeret som sensibiliserende, men som indeholder mindst ét sensibiliserende stof

Emballagen til præparater, som indeholder mindst ét stof, der er klassificeret som sensibiliserende og forekommer i koncentrationer, der er lig med eller større end 0,1 %, eller i koncentrationer, der er lig med eller større end den i den særlige note i bilag I til direktiv 67/548/EØF angivne koncentration, skal være forsynet med følgende påskrift: "Indeholder [navn på det sensibiliserende stof]. Kan udløse allergisk reaktion".

10. Flydende præparater, som indeholder halogenerede kulbrinter

For flydende præparater, for hvilke der ikke er angivet et flammepunkt eller er angivet et flammepunkt ved temperaturer på over 55 °C, og som indeholder et halogeneret kulbrinte og mere end 5 % brandfarlige eller meget brandfarlige stoffer, skal emballagen være forsynet med en af følgende påskrifter: "Brandfarlig ved brug" eller "Meget brandfarlig ved brug".

C. Særlige bestemmelser vedrørende præparater, der ikke er klassificeret som farlige i henhold til artikel 5, 6 og 7, men som indeholder mindst ét farligt stof

1. Præparater, som ikke er bestemt til privat brug

Etiketten på emballage til de præparater, der er omhandlet i artikel 14, stk. 2.1, litra b), skal være forsynet med følgende påskrift: "Leverandørbrugsanvisning kan rekvireres af erhvervsmæssige brugere".

BILAG VI

ANSØGNING OM HEMMELIGHOLDELSE AF ET STOFS KEMISKE IDENTITET

DEL A

Oplysninger, der skal angives i ansøgningen om hemmeligholdelse

Indledning

A. Artikel 15 indeholder nøje bestemmelser om, hvilke betingelser der skal være opfyldt for, at den, der er ansvarlig for markedsføringen, kan påberåbe sig hemmeligholdelse.

B. For at undgå gentagne ansøgninger om hemmeligholdelse af det samme stof anvendt i forskellige præparater, er én ansøgning om beskyttelse tilstrækkelig, hvis flere præparater:

- indeholder de samme farlige bestanddele i omtrent de samme koncentrationer

- klassificeres og mærkes på samme måde

- tilsigtes anvendt på samme måde.

For et bestemt stof skal der i forhold til alle de pågældende præparater benyttes samme alternative betegnelse til at dække over dets kemiske identitet. Endvidere skal ansøgninger om hemmeligholdelse indeholde alle de oplysninger, der er anført nedenfor, især hvert enkelt præparats navn eller handelsbetegnelse.

C. Den alternative betegnelse på etiketten skal være den samme som den, der findes i punkt 2 "Sammensætning/oplysning om indholdsstoffer" i bilaget til direktiv 91/155/EØF, senest ændret ved direktiv 93/112/EØF.

Det betyder, at der skal benyttes en alternativ betegnelse, der giver tilstrækkelige oplysninger om stoffet til, at præparatet kan håndteres risikofrit.

D. Ved fremsættelse af en anmodning om anvendelse af en alternativ betegnelse skal den, der er ansvarlig for markedsføringen, tage hensyn til behovet for at forelægge fyldestgørende oplysninger, så det bliver muligt at træffe de nødvendige sundheds- og sikkerhedsforholdsregler på arbejdsstedet og sikre, at de risici, der er forbundet med håndteringen af præparaterne, kan mindskes mest muligt.

Ansøgning om hemmeligholdelse

I overensstemmelse med artikel 15 skal en ansøgning om hemmeligholdelse obligatorisk indeholde følgende oplysninger:

1. Navn og fuldstændig adresse og telefonnummer på den person etableret inden for Fællesskabet, der er ansvarlig for markedsføringen, det være sig fabrikanten, importøren eller forhandleren

2. Nøjagtig angivelse af, hvilke stoffer der foreslås hemmeligholdelse af og den alternative betegnelse:

>TABELPOSITION>

NB:

For foreløbigt klassificerede stoffer vedlægges alle de oplysninger (bibliografiske referencer), som dokumenterer, at den foreløbige klassificering er foretaget under hensyntagen til alle til rådighed værende relevante data om stoffet og dets egenskaber.

3. Begrundelse for ønsket om beskyttelse (sandsynlighed)

4. Handelsnavn eller -betegnelse for præparatet/præparaterne

5.

>TABELPOSITION>

I benægtende fald anføres det handelsnavn eller den handelsbetegnelse, der benyttes i de andre medlemsstater

Østrig:

Belgien:

Danmark:

Tyskland:

Grækenland:

Finland:

Frankrig:

Spanien:

Sverige:

Irland:

Italien:

Luxembourg:

Nederlandene:

Portugal:

Det Forenede Kongerige:

6. Præparatets sammensætning, som defineret i punkt 2 i bilaget til direktiv 91/155/EØF, senest ændret ved direktiv 93/112/EØF

7. Klassificering af præparatet ifølge artikel 6 i nærværende direktiv

8. Mærkning af præparatet ifølge artikel 10 i nærværende direktiv

9. Tilsigtet anvendelse af præparatet

10. Sikkerhedsdatablad ifølge direktiv 91/155/EØF, senest ændret ved direktiv 93/112/EØF, vedlægges.

DEL B

Vejledning med ordliste til brug ved tildeling af alternative betegnelser (generiske navne)

1. Indledning

Denne vejledning tager udgangspunkt i klassificeringsproceduren for farlige stoffer (opdeling af stoffer i grupper) i bilag I til direktiv 67/548/EØF.

Der kan benyttes andre betegnelser end de i denne ordliste anførte. Dog skal de valgte betegnelser i alle tilfælde indeholde tilstrækkelige oplysninger til at sikre, at præparatet kan håndteres risikofrit, og at der kan træffes de nødvendige sundheds- og sikkerhedsforholdsregler på arbejdsstedet.

Grupperne defineres således:

- Uorganiske eller organiske stoffer, som har den mest karakteristiske kemiske bestanddel, der er bestemmende for deres egenskaber, til fælles. Gruppenavnet afledes af navnet på denne kemiske bestanddel. Disse grupper er i bilag I nummereret efter grundstoffets atomnummer (001 til 103).

- Organiske stoffer, som har den mest karakteristiske funktionelle gruppe, der er bestemmende for deres egenskaber, til fælles.

Gruppenavnet afledes af navnet på denne funktionelle gruppe.

For disse grupper er der i bilag I fastlagt en nummering (601 til 650).

I visse tilfælde er der tilføjet undergrupper med stoffer, som har bestemte karakteristika til fælles.

2. Tildeling af generisk navn

Almindelige principper

Det generiske navn tildeles normalt efter nedenstående fremgangsmåde, der består af to etaper:

i) Konstatering af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der er til stede.

ii) Udpegning af, hvilke funktionelle grupper og grundstoffer der skal tages i betragtning.

De grupper og undergrupper, som er opregnet i punkt 3, er blandt de funktionelle grupper og grundstoffer, der skal tages i betragtning; listen skal dog ikke anses for udtømmende.

3. Opdeling af stoffer i grupper og undergrupper

>TABELPOSITION>

4. Den praktiske anvendelse

Når det er konstateret, om stoffet tilhører en eller flere af grupperne eller undergrupperne på listen, tildeles det generiske navn på følgende måde:

4.1. Er navnet på gruppen eller undergruppen tilstrækkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, vælges dette navn som generisk navn.

Eksempler:

- 1,4-dihydroxybenzen

gruppe 604: phenoler og phenolderivater

generisk navn: phenolderivat

- Butanol

gruppe 603: alkoholer og alkoholderivater

undergruppe: alifatiske alkoholer

generisk navn: alifatisk alkohol

- 2-isopropoxyethanol

gruppe 603: alkoholer og alkoholderivater

undergruppe: glycolethere

generisk navn: glycolether

- Methylacrylat

gruppe 607: organiske syrer og derivater heraf

undergruppe: acrylater

generisk navn: acrylat.

4.2. Er navnet på gruppen eller undergruppen ikke tilstrækkeligt til at beskrive de betydende grundstoffer eller funktionelle grupper, dannes det generiske navn ved at kombinere navnene på flere grupper eller undergrupper.

Eksempler:

- Chlorbenzen

gruppe 602: halogenerede kulbrinter

undergruppe: halogenerede aromatiske kulbrinter

gruppe 017: chlorforbindelser

generisk navn: chloreret aromatisk kulbrinte

- 2,3,6-trichlorphenyleddikesyre

gruppe 607: organisk syrer og derivater heraf

undergruppe: halogenerede aromatiske syrer

gruppe 017: chlorforbindelser

generisk navn: chloreret aromatisk syre

- 1-chlor-1-nitropropan

gruppe 610: chlorerede og nitrerede forbindelser

gruppe 601: kulbrinter

undergruppe: alifatiske kulbrinter

generisk navn: chloreret og nitreret alifatisk kulbrinte

- Tetrapropyldithiopyrophosphat

gruppe 015: phosphorforbindelser

undergruppe: phosphorsyreesterer

gruppe 016: svovlforbindelser

generisk navn: thiophosphorsyreester.

NB:

For visse grundstoffers vedkommende kan gruppens eller undergruppens navn suppleres med ordene uorganisk eller organisk.

Eksempler:

- Dikviksølvchlorid

gruppe 080: kviksølvforbindelser

generisk navn: uorganisk kviksølvforbindelse

- Bariumacetat

gruppe 056: bariumforbindelser

generisk navn: organisk bariumforbindelse

- Ethylnitrit

gruppe 007: nitrogenforbindelser

undergruppe: nitritter

generisk navn: organisk nitrit

- Natriumhydrogensulfit

gruppe 016: svovlforbindelser

generisk navn: uorganisk svovlforbindelse.

(De nævnte eksempler er hentet fra bilag I til direktiv 67/548/EØF (nittende tilpasning) og kunne tænkes at blive genstand for anmodning om hemmeligholdelse).

BILAG VII

PRÆPARATER OMHANDLET I ARTIKEL 12, STK. 2

Præparater angivet i punkt 9.3 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF.

BILAG VIII

DEL A

Direktiver, der ophæves i overensstemmelse med artikel 21

- Direktiv 78/631/EØF om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider)

- Direktiv 88/379/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater og de følgende tilpasninger til den tekniske udvikling:

- Direktiv 89/178/EØF

- Direktiv 90/492/EØF

- Direktiv 93/18/EØF

- Direktiv 96/65/EF

- Direktiv 90/35/EØF om fastlæggelse i medfør af artikel 6 i direktiv 88/379/EØF af de kategorier af præparater, hvis emballage skal være forsynet med børnesikrede lukninger og/eller en fareangivelse, der kan opfattes ved berøring

- Direktiv 91/442/EØF om farlige præparater, hvis emballage skal være forsynet med børnesikrede lukninger

DEL B

Frister for gennemførelse og anvendelse i henhold til artikel 21

>TABELPOSITION>

DEL C

Særlige bestemmelser for Østrig, Finland og Sverige vedrørende anvendelsen af følgende direktiver i henhold til artikel 21

1. Østrig, Finland og Sverige skal ikke gennemføre eller anvende Rådets forordning 78/631/EØF af 26. juni 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater (pesticider), senest ændret ved Rådets direktiv 92/32/EØF af 30. april 1992.

2. Østrig skal anvende Rådets direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, senest ændret ved direktiv 96/65/EF af 11. oktober 1996, på følgende betingelser:

Følgende bestemmelser i direktiv 88/379/EØF gælder ikke for Østrig:

a) Artikel 13 sammenholdt med artikel 3 og 7 for så vidt angår præparater, der indeholder stoffer på listen i tillæg 1

b) Artikel 13 sammenholdt med artikel 7 for så vidt angår etikettering, der opfylder de østrigske bestemmelser om

- sikkerhedsforskrifter for bortskaffelse af affald

- piktogram for bortskaffelse af affald indtil to år efter dette direktivs ikrafttræden

- sikkerhedsforskrifter for modforanstaltninger ved uheld

c) Artikel 13 sammenholdt med artikel 7, stk. 1, litra c), for så vidt angår de kemiske navne på farlige stoffer i farlige præparater, indtil to år efter dette direktivs ikrafttræden.

3. Sverige skal anvende direktiv 88/379/EØF af 7. juni 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, senest ændret ved direktiv 96/65/EF af 11. oktober 1996, på følgende betingelser:

Følgende bestemmelser i direktiv 88/379/EØF gælder ikke for Sverige:

a) Artikel 13 sammenholdt med artikel 3 og 7 for så vidt angår præparater

- der indeholder stoffer på listen i tillæg 2

- der indeholder stoffer, som har neurotoksiske virkninger og affedtende virkninger på huden, der ikke er omfattet af klassificeringskriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og risikosætningerne i bilag III til direktiv 67/548/EØF

- der indeholder stoffer, som har akutte giftvirkninger, der ikke er omfattet af klassificeringskriterierne i bilag VI til direktiv 67/548/EØF og risikosætningerne i bilag III til direktiv 67/548/EØF, indtil to år efter dette direktivs ikrafttræden

- der ikke er klassificeret som farlige efter kriterierne i direktiv 88/379/EØF (betragtes som måttligt skadliga (mindre sundhedsskadelige) i Sverige)

b) Artikel 13 sammenholdt med artikel 3 og 7 for så vidt angår

- kriterierne for klassificering og etikettering af præparater, der indeholder kræftfremkaldende stoffer, som er klassificeret efter kriterierne i afsnit 4.2.1 i bilag VI til direktiv 67/548/EØF

- etikettering af præparater, der er klassificeret som kræftfremkaldende, kategori 3, og forsynet med en særlig risikosætning i stedet for risikosætning R 40.

Tillæg 1

Stoffer omhandlet i bilag VIII, del C, punkt 2 (Østrig)

>TABELPOSITION>

Tillæg 2

Stoffer omhandlet i bilag VIII, del C, punkt 3 (Sverige)

>TABELPOSITION>

BILAG IX

SAMMENLIGNINGSTABEL

>TABELPOSITION>

SAMMENLIGNINGSTABEL

>TABELPOSITION>

Top