22002A0430(05)

Aftale

mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering

DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB, i det følgende benævnt "Fællesskabet", og

DET SCHWEIZISKE FORBUND, i det følgende benævnt "Schweiz",

i det følgende benævnt "parterne", har -

i betragtning af de nære forbindelser mellem Fællesskabet og Schweiz,

i betragtning af aftalen om fri handel af 22. juli 1972 mellem Schweiz og Det Europæiske Økonomiske Fællesskab,

i ønsket om at indgå en aftale, der medfører gensidig anerkendelse af resultaterne af de obligatoriske procedurer for overensstemmelsesvurdering, der kræves for markedsadgang til parternes område,

i betragtning af, at en aftale om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering vil lette samhandelen mellem parterne i respekt for beskyttelse af sundhed, sikkerhed, miljøet og forbrugerne,

i betragtning af, at en tilnærmelse af lovgivningerne letter den gensidige anerkendelse,

i betragtning af deres forpligtelser som kontraherende parter til aftalen om oprettelse af Verdenshandelsorganisationen og navnlig aftalen om tekniske handelshindringer, som opmuntrer til forhandling om aftaler om gensidig anerkendelse,

i betragtning af, at aftaler om gensidig anerkendelse bidrager til den internationale harmonisering af tekniske forskrifter, standarder og principper, som styrer iværksættelsen af procedurer for overensstemmelsesvurdering,

i betragtning af, at de nære forbindelser mellem Fællesskabet og Schweiz på den ene side og Island, Liechtenstein og Norge på den anden side gør det hensigtsmæssigt at indgå parallelle aftaler mellem disse lande og Schweiz -

vedtaget at indgå denne aftale:

Artikel 1

Formål

1. Fællesskabet og Schweiz godkender gensidigt overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærkninger udstedt af de i bilag 1 anførte organer samt fremstillerens overensstemmelseserklæringer, der attesterer overensstemmelsen med den anden parts krav på de områder, der er dækket af artikel 3.

2. For at undgå duplikering af procedurer når de schweiziske krav anses for at svare til Fællesskabets krav godkender Fællesskabet og Schweiz gensidigt rapporter, certifikater og tilladelser udstedt af de i bilag 1 anførte organer samt fremstillerens overensstemmelseserklæringer, der attesterer overensstemmelsen med deres respektive krav på de områder, der er dækket af artikel 3. Fremstillerens overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -erklæringer angiver bl.a. overensstemmelsen med fællesskabslovgivningen. De overensstemmelsesmærker, der kræves af lovgivningen i en part, skal være anbragt på de varer, der bringes på markedet i denne part.

3. Det i artikel 10 omhandlede udvalg træffer bestemmelse om anvendelsen af stk. 2.

Artikel 2

Definitioner

1. I forbindelse med denne aftale forstås der ved:

"overensstemmelsesvurdering" en systematisk undersøgelse for at fastslå, i hvilken grad en vare, proces eller tjenesteydelse opfylder angivne krav;

"overensstemmelsesvurderingsorgan" et offentligt eller privat organ, hvis aktiviteter omfatter udførelse af hele overensstemmelsesvurderingsproceduren eller dele heraf;

"udpegende myndighed" en myndighed med beføjelser til at udpege, suspendere eller genindsætte overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under dens retsmyndighed.

2. Definitionerne i ISO/IEC Guide 2 (1996) og EN 45020 (1996-udgaven) vedrørende "Almindelige termer og deres definitioner vedrørende standardisering og relaterede aktiviteter" kan anvendes for at fastslå betydningen af de almindelige termer vedrørende overensstemmelsesvurdering i denne aftale.

Artikel 3

Anvendelsesområde

1. Denne aftale vedrører obligatoriske procedurer for overensstemmelsesvurdering, der følger af de i bilag 1 angivne love, forskrifter og administrative bestemmelser.

2. Bilag 1 fastlægger de varesektorer, der er omfattet af denne aftale. Bilaget er inddelt i sektorkapitler med følgende underinddelinger:

afsnit I: love, forskrifter og administrative bestemmelser

afsnit II: overensstemmelsesvurderingsorganer

afsnit III: udpegende myndigheder

afsnit IV: nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

afsnit V: yderligere bestemmelser.

3. Bilag 2 fastlægger de almindelige principper for udpegelse af organer.

Artikel 4

Oprindelse

1. Denne aftale vedrører varer med oprindelse i parterne, jf. dog de særlige bestemmelser i bilag 1.

2. I tilfælde, hvor de samme varer også er dækket af aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering mellem Schweiz og stater, der er medlemmer af såvel EFTA som EØS, vedrører aftalen også varer fra disse EFTA-stater.

3. Varers oprindelse bestemmes i henhold til de regler for ikke-præferentiel oprindelse, der finder anvendelse i hver part eller i givet fald i de i stk. 2 nævnte stater. I tilfælde af modstridende regler, finder reglerne i den part, på hvis område varerne sælges, anvendelse.

4. Beviset for oprindelse kan leveres ved fremlæggelse af et oprindelsescertifikat. Dette certifikat kræves ikke ved indførsel af varer, der er omfattet af et varecertifikat EUR 1 eller en fakturaerklæring udstedt i overensstemmelse med protokol 3 til frihandelsaftalen af 22. juli 1972 mellem Schweiz og EØF, hvis der i det pågældende dokument som oprindelsesland er angivet en af parterne eller en stat, der både er medlem af EFTA og EØS.

Artikel 5

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Parterne anerkender, at de i bilag 1 anførte organer opfylder betingelserne for at kunne vurdere overensstemmelse.

Artikel 6

Udpegende myndigheder

1. Parterne sikrer, at de udpegende myndigheder har de nødvendige beføjelser og kompetencer til at udpege, suspendere, ophæve suspension og tilbagekalde udpegelsen af de i bilag 1 anførte organer. Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer følger myndighederne de almindelige principper for udpegelse, der er angivet i bilag 2, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV. Myndighederne følger samme principper ved tilbagekaldelse af udpegelse, suspension samt ophævelse af suspension.

2. Indføjelse i og udtagning af bilag 1 af overensstemmelsesvurderingsorganer besluttes efter forslag fra en part i henhold til proceduren i artikel 11.

3. Når en udpegende myndighed suspenderer eller ophæver en suspension af et i bilag 1 anført overensstemmelsesvurderingsorgan, der henhører under dens retlige myndighed, underretter den pågældende part omgående den anden part og formanden for udvalget. Overensstemmelsesrapporter, -certifikater og -erklæringer, der udstedes af overensstemmelsesvurderingsorganet under suspensionen, må ikke anerkendes af parterne.

Artikel 7

Kontrol af udpegelsesprocedurer

1. Parterne udveksler oplysninger vedrørende de procedurer, der anvendes for at sikre, at de i bilag 1 anførte overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed, overholder de almindelige principper for udpegelse, der er anført i bilag 2, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV.

2. Parterne sammenligner de metoder, der anvendes til at kontrollere, at organerne overholder de i bilag 2 anførte almindelige principper for udpegelse, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV. De bestående ordninger for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer i de to parter kan benyttes i forbindelse med sådanne sammenligningsprocedurer.

3. Kontrollen finder sted ifølge den procedure, der fastlægges af udvalget i overensstemmelse med artikel 10.

Artikel 8

Kontrol af overensstemmelsesvurderingsorganer

1. Hver part har ret til under særlige omstændigheder at anfægte den faglige kompetence for overensstemmelsesvurderingsorganer, der henhører under den anden parts retsmyndighed, og som bringes i forslag af denne part eller er anført i bilag 1.

En sådan anfægtelse motiveres objektivt og begrundet og indgives skriftligt til den anden part og til udvalgets formand.

2. I tilfælde af uenighed mellem parterne, der bekræftes i udvalget, foretager parterne i overensstemmelse med de stillede krav i fællesskab og med deltagelse af de berørte kompetente myndigheder en kontrol af det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgans faglige kompetence.

Resultatet af denne kontrol drøftes i udvalget med henblik på at løse problemet så hurtigt som muligt.

3. Hver part sikrer, at overensstemmelsesvurderingsorganer under dens retsmyndighed medvirker i forbindelse med kontrollen af deres faglige kompetence.

4. Hvis udvalget ikke træffer anden beslutning, suspenderes det anfægtede organ af den kompetente udpegende myndighed fra det tidspunkt, hvor uoverensstemmelsen er blevet konstateret, og indtil der opnås enighed i udvalget.

Artikel 9

Gennemførelse af aftalen

1. Parterne samarbejder om at sikre en tilfredsstillende anvendelse af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i bilag 1.

2. De udpegende myndigheder sikrer med relevante midler, at de i bilag 1 angivne overensstemmelsesvurderingsorganer, som henhører under deres retsmyndighed, overholder de i bilag 2 anførte almindelige principper for udpegelse, jf. dog bestemmelserne i bilag 1, afsnit IV.

3. De i bilag 1 anførte overensstemmelsesvurderingsorganer medvirker på hensigtsmæssig vis i det koordinations- og sammenligningsarbejde, der foretages af hver af parterne for de sektorer, der er omfattet af bilag 1, med henblik på at muliggøre en ensartet anvendelse af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der findes i lovgivningen i de af denne aftale omfattede parter.

Artikel 10

Udvalg

1. Der nedsættes et udvalg for gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (benævnt udvalget) bestående af repræsentanter for parterne, som har ansvar for at forvalte denne aftale og for, at den fungerer effektivt. Med henblik herpå udarbejder det henstillinger og træffer beslutninger i de tilfælde, der er angivet i denne aftale. Det afgiver udtalelser efter fælles overenskomst.

2. Udvalget fastsætter sin egen forretningsorden, som bl.a. indeholder bestemmelser om indkaldelse af møder, udpegelse af formand og fastlæggelse af formandens mandat.

3. Udvalget træder sammen efter behov, dog mindst én gang årligt. Hver part kan anmode om, at der afholdes møde.

4. Udvalget udtaler sig om alle spørgsmål, der vedrører denne aftale. Det har navnlig ansvar for:

a) indføjelse af overensstemmelsesvurderingsorganer i bilag 1

b) tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer fra bilag 1

c) fastlæggelse af proceduren for gennemførelsen af den i artikel 7 omhandlede kontrol

d) fastlæggelse af proceduren for gennemførelsen af den i artikel 8 omhandlede kontrol

e) undersøgelse af love, regler og administrative bestemmelser, hvorom parterne underretter hinanden i overensstemmelse med artikel 12, med henblik på at vurdere konsekvenserne for aftalen og ændre de relevante afsnit i bilag 1.

5. Udvalget kan efter forslag fra en af parterne ændre bilagene til denne aftale.

Artikel 11

Indføjelse og tilbagetrækning af overensstemmelsesvurderingsorganer i bilag 1

Udvalget træffer beslutning om indføjelse eller tilbagetrækning af et overensstemmelsesvurderingsorgan i bilag 1 efter følgende procedure:

a) Den part, der ønsker, at et overensstemmelsesvurderingsorgan indføjes i eller tilbagetrækkes fra bilag 1, fremsender forslag til beslutning herom til formanden for Udvalget og den anden part. Den vedlægger relevante oplysninger.

b) Hvis den anden part godkender forslaget eller ikke gør indsigelse inden for 60 dage fra indgivelsen af forslaget, vedtager udvalget forslaget.

c) Hvis den anden part gør indsigelse inden for denne frist på 60 dage, finder proceduren i artikel 8, stk. 2, anvendelse.

d) Udvalgets formand underretter omgående parterne om alle beslutninger, der træffes af dette. Beslutningerne træder i kraft på det tidspunkt, der fastsættes i beslutningerne.

e) Hvis udvalget beslutter at indføje et overensstemmelsesvurderingsorgan i bilag 1, anerkender parterne overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærker udstedt af dette organ fra tidspunktet for denne beslutnings ikrafttræden. Hvis udvalget beslutter at tilbagetrække et organ fra bilag 1, anerkender parterne overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærker udstedt af dette organ indtil tidspunktet for denne beslutnings ikrafttræden.

Artikel 12

Udveksling af oplysninger

1. Parterne udveksler alle hensigtsmæssige oplysninger om gennemførelsen af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er angivet i bilag 1.

2. Parterne underretter hinanden om påtænkte ændringer af love, forskrifter og administrative bestemmelser, som vedrører det område, der er omfattet af denne aftale, og underretter hinanden om de nye bestemmelser mindst 60 dage inden deres ikrafttræden.

3. Foreskriver lovgivningen i en part, at bestemte oplysninger skal afgives til en kompetent myndighed af en person, der er etableret på denne parts område, kan den pågældende kompetente myndighed for at indhente disse oplysninger ligeledes henvende sig til den kompetente myndighed i den anden part eller direkte til fabrikanten eller om nødvendigt til en repræsentant for denne, der er etableret på den anden parts område.

4. Hver part underretter omgående den anden part om beskyttelsesforanstaltninger, der træffes på dens område.

Artikel 13

Fortrolighed

Parternes repræsentanter, eksperter og andre agenter er, også efter at de er ophørt med at udøve deres funktion, forpligtet til ikke at afsløre oplysninger indhentet i forbindelse med denne aftale, som er omfattet af tavshedspligt. Disse oplysninger må ikke benyttes til andre formål end de i denne aftale fastsatte.

Artikel 14

Bilæggelse af tvister

Hver part kan forelægge udvalget en tvist vedrørende fortolkningen eller anvendelsen af denne aftale. Dette bestræber sig på at bilægge tvisten. Der forelægges udvalget alle oplysninger, som kan danne grundlag for en tilbundsgående undersøgelse af situationen med henblik på at finde en acceptabel løsning. Med henblik herpå undersøger udvalget alle forhold, som gør det muligt at opretholde denne aftales hensigtsmæssige funktion.

Artikel 15

Aftaler med tredjelande

Parterne er enige om, at aftaler om gensidig anerkendelse, som hver af denne aftales parter har indgået med tredjelande, ikke i noget tilfælde kan medføre forpligtelser for den anden part til at acceptere fabrikanters overensstemmelseserklæringer eller rapporter, certifikater, tilladelser og mærker udstedt af overensstemmelsesvurderingsorganer i det pågældende tredjeland, medmindre der foreligger en formel aftale herom mellem parterne.

Artikel 16

Bilag

Bilagene til denne aftale udgør en integrerende del deraf.

Artikel 17

Territorialt anvendelsesområde

Denne aftale gælder på den ene side for de områder, hvor traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab finder anvendelse, og på de betingelser, der er fastsat i nævnte traktat, og på den anden side for Schweiz' område.

Artikel 18

Revision

1. Hvis en part ønsker en revision af denne aftale, meddeler den udvalget dette. Ændringen af denne aftale træder i kraft, når parternes respektive interne procedurer er afsluttet.

2. Udvalget kan på forslag af en part ændre bilag 1 og 2 til denne aftale.

Artikel 19

Suspension

Konstaterer en part, at den anden part ikke overholder betingelserne i denne aftale, kan den efter konsultation i udvalget helt eller delvis suspendere anvendelsen af bilag 1.

Artikel 20

Erhvervede rettigheder

Parterne anerkender fortsat overensstemmelsesrapporter, -certifikater, -tilladelser og -mærker samt fabrikanters overensstemmelseserklæringer, der er udstedt før udløbet af denne aftale og i henhold til denne, hvis anmodningen om indledning af en overensstemmelsesvurdering er fremsat før meddelelsen om ikke-videreførelse eller opsigelse af denne aftale.

Artikel 21

Ikrafttræden og varighed

1. Denne aftale ratificeres eller godkendes af parterne efter deres egne procedurer. Den træder i kraft den første dag i den anden måned efter den sidste notifikation om, at ratifikations- eller godkendelsesinstrumenterne for alle nedenstående syv aftaler er deponeret:

Aftalen om fri bevægelighed for personer

Aftalen om luftfart

Aftalen om godstransport og personbefordring med jernbane og ad landevej

Aftalen om handel med landbrugsprodukter

Aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering

Aftalen om visse aspekter af offentlige indkøb

Aftalen om videnskabeligt og teknologisk samarbejde.

2. Denne aftale indgås for en indledende periode på syv år. Den videreføres på ubestemt tid, medmindre Fællesskabet eller Schweiz inden den indledende periodes udløb giver den anden part meddelelse om det modsatte. Hvis der gives en sådan meddelelse, finder stk. 4 anvendelse.

3. Fællesskabet eller Schweiz kan opsige denne aftale ved at give den anden part meddelelse om sin beslutning. Hvis der gives en sådan meddelelse, finder stk. 4 anvendelse.

4. De syv aftaler, der er nævnt i stk. 1, ophører med at være gældende seks måneder efter modtagelsen af den i stk. 2 omhandlede meddelelse om ikke-videreførelse eller den i stk. 3 omhandlede opsigelse.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve.

El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico./Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems

i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig

in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.

This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-une juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,

en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,

in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,

in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,

em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäusenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän

kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen./Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio

i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2002114DA.037401.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114DA.037402.TIF">

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

>PIC FILE= "L_2002114DA.037501.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114DA.037502.TIF">

BILAG 1

VARESEKTORER

>TABELPOSITION>

KAPITEL 1

MASKINER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det Europæiske Fællesskab

>TABELPOSITION>

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 og i bilag VII til direktiv 98/37/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Brugte maskiner

De i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser finder ikke anvendelse på brugte maskiner.

Princippet i denne aftales artikel 1, stk. 2, finder dog anvendelse på maskiner, der lovligt er bragt på markedet og/eller taget i brug i en af parterne, og som eksporteres som brugte maskiner til den anden parts marked.

Øvrige bestemmelser vedrørende brugte maskiner samt importlandets gældende bestemmelser vedrørende sikkerhed på arbejdspladsen finder anvendelse.

KAPITEL 2

PERSONLIGE VÆRNEMIDLER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

>TABELPOSITION>

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 og i bilag V til direktiv 89/686/EØF.

KAPITEL 3

LEGETØJ

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Første del: Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

>TABELPOSITION>

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 og i bilag III til direktiv 88/378/EØF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Oplysninger om attest og tekniske data

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 4, i direktiv 88/378/EØF kan de i afsnit III anførte myndigheder efter anmodning få en kopi af attesten, og de kan efter begrundet anmodning få en kopi af de tekniske konstruktionsdata og af rapporten over de udførte undersøgelser og afprøvninger.

2. Oplysninger om organer

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 5, i direktiv 88/378/EØF underretter de schweiziske organer forbundskontoret for den offentlige sundhed (Office fédéral de la santé publique), når de afviser at udstede en EF-typeattest. Kontoret underretter Europa-Kommissionen herom.

KAPITEL 4

MEDICINSKE ANORDNINGER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det Europæiske Fællesskab

>TABELPOSITION>

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag XI til direktiv 93/42/EØF for de organer, der er udpeget i forbindelse med dette direktiv, og i bilag VIII til direktiv 90/385/EØF for de organer, der er udpeget i forbindelse med dette direktiv.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Registrering af personer, der er ansvarlige for markedsføringen

Enhver fabrikant, som i en af de to parter markedsfører de i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF omhandlede medicinske anordninger, meddeler de i denne artikel anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den part, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på den anden parts område, der er ansvarlig for markedsføringen.

2. Mærkning af medicinske anordninger

For den i nr. 13.3, litra a), i bilag I til direktiv 93/42/EØF omhandlede mærkning af medicinske anordninger angiver fabrikanterne i de to parter navn eller firmanavn og adresse. For mærkningen, den ydre emballage eller brugsanvisningen er de ikke forpligtet til at angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen, repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.

3. Udveksling af oplysninger

I overensstemmelse med aftalens artikel 9 udveksler parterne bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF og artikel 10 i direktiv 93/42/EØF.

KAPITEL 5

GASAPPARATER OG KEDLER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

>TABELPOSITION>

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

>TABELPOSITION>

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag V til direktiv 92/42/EØF for de organer, der er udpeget i forbindelse med dette direktiv, og i bilag V til direktiv 90/396/EØF for de organer, der er udpeget i forbindelse med dette direktiv.

KAPITEL 6

TRYKAPPARATER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det Europæiske Fællesskab

>TABELPOSITION>

Afsnit IV

Nærmere principper for upegelsen af pverensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag III til direktiv 87/404/EØF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

Schweiz' anerkendelse af certifikater

Når de i afsnit I anførte schweiziske love foreskriver en overensstemmelsesvurderingsprocedure, anerkender Schweiz certitikater, som er udstedt af et i afsnit II anført EF-organ, og som attesterer varens overensstemmelse med EN 286-standarden.

KAPITEL 7

TELETERMINALUDSTYR

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det Europæiske Fællesskab

>TABELPOSITION>

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag V til direktiv 98/13/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Administrativ afgørelse

Parterne anerkender gensidigt den administrative afgørelse (artikel 11, stk. 6, i direktiv 98/13/EF + artikel 31 i forbundsloven af 30. april 1997 om telekommunikation (LTC; RO 1997 2187) og artikel 8ff. i Forbundsrådets bekendtgørelse af 6. oktober 1997 om telekommunikationsinstallationer (OIT; RO 1997 2853) om godkendelse af, at det pågældende terminaludstyr må tilsluttes det offentlige telenet(1).

2. Meddelelse om erklæring fra fabrikanten eller leverandøren

Den person, som er ansvarlig for markedsføringen i en af parterne af det i artikel 3, stk. 1, i direktiv 98/13/EF omhandlede telekommunikationsudstyr, giver meddelelse om erklæringen fra fabrikanten eller leverandøren til det bemyndigede organ i den part, hvor udstyret markedsføres første gang.

3. Prøvningslaboratorier

Parterne giver hinanden oplysninger om de prøvningslaboratorier, der er udpeget til at foretage prøvning i henhold til de procedurer, hvortil der henvises i artikel 10 i direktiv 98/13/EF. De principper for udpegelse af disse laboratorier, der er angivet i de relevante harmoniserede standarder, finder anvendelse.

4. Oplysninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer

4.1. I overensstemmelse med bilag I, punkt 7f., til direktiv 98/13/EF stiller de overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i afsnit II i dette bilag, relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte typeundersøgelsesattester til rådighed for de øvrige organer.

4.2. I overensstemmelse med bilag III, punkt 6, og bilag IV, punkt 6, til direktiv 98/13/EF stiller de overensstemmelsesvurderingsorganer, der er anført i afsnit II i dette bilag, relevante oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer til rådighed for de øvrige organer.

KAPITEL 8

SIKRINGSAPPARATER OG SYSTEMER TIL ANVENDELSE I EKSPLOSIONSFARLIG ATMOSFÆRE

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

>TABELPOSITION>

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag XI til direktiv 94/9/EF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Udveksling af oplysninger

De overensstemmelsesvurderingsorganer, som er opført i afsnit II, sender de oplysninger, der er fastsat i artikel 9, stk. 2, i direktiv 76/117/EØF, til medlemsstaterne, de kompetente schweiziske myndigheder og/eller de øvrige overensstemmelsesvurderingsorganer.

2. Teknisk dokumentation

For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller de personer, som er ansvarlige for markedsføringen, stiller disse oplysninger til rådighed på en af parternes område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.

Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

KAPITEL 9

ELEKTRISK MATERIEL OG ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det Europæiske Fællesskab

>TABELPOSITION>

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag II til direktiv 89/336 EØF.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Teknisk dokumentation

For så vidt angår den tekniske dokumentation, som er nødvendig for de nationale myndigheder med henblik på inspektion, er det tilstrækkeligt, at fabrikanterne, deres repræsentanter eller de personer, som er ansvarlige for markedsføringen, stiller disse oplysninger til rådighed på en af parternes område i en periode på mindst ti år regnet fra varens sidste produktionsdato.

Parterne forpligter sig til at fremsende al relevant dokumentation, hvis den anden parts myndigheder anmoder derom.

2. Standardiseringsorganer

I overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 73/23/EØF underretter parterne de organer, der er ansvarlige for at fastlægge de standarder, der er omhandlet i direktivets artikel 5.

3. Kompetente organer

Parterne underretter hinanden om og anerkender gensidigt de organer, der har til opgave at udarbejde de tekniske rapporter eller udstede certifikaterne i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktiv 73/23/EØF og artikel 10, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF.

4. Særlige foranstaltninger

I overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i direktiv 89/336/EØF underretter parterne hinanden om særlige foranstaltninger, der træffes i medfør af stk. 1 i den pågældende artikel.

5. Kompetente myndigheder

I overensstemmelse med artikel 10, stk. 6, i direktiv 89/336/EØF giver parterne hinanden meddelelse om, hvilke myndigheder der er de kompetente som omhandlet i denne artikel.

KAPITEL 10

ENTREPRENØRMATERIEL

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

>TABELPOSITION>

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag II til Rådets direktiv 84/532/EØF, ændret ved Rådets direktiv 88/665/EØF.

KAPITEL 11

MÅLEINSTRUMENTER OG FÆRDIGPAKNINGER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

>TABELPOSITION>

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

>TABELPOSITION>

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de udpegende myndigheder de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt i bilag V til Rådets direktiv 90/384/EØF for de varer, der er omfattet af dette direktiv.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Udveksling af oplysninger

De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer stiller regelmæssigt de i punkt 1.5 i bilag II til direktiv 90/384/EØF omhandlede oplysninger til rådighed for medlemsstaterne og de kompetente schweiziske myndigheder.

De i afsnit II anførte overensstemmelsesvurderingsorganer kan anmode om de oplysninger, der omhandles i punkt 1.6 i bilag II til direktiv 90/384/EØF.

2. Færdigpakninger

Schweiz anerkender kontroller, der foretages i overensstemmelse med de i afsnit I anførte EF-retsakter af fællesskabsorganer anført i afsnit II i forbindelse med markedsføring af EF-færdigpakninger i Schweiz.

For så vidt angår den statistiske kontrol af mængder, der er angivet på færdigpakninger, anerkender Det Europæiske Fællesskab den schweiziske metode, der er fastlagt i artikel 24 til 40 i bekendtgørelsen om erklæringer (RS 941.281.1) som svarende til den fællesskabsmetode, der er fastlagt i bilag II til direktiv 75/106/EØF og 76/211/EØF, ændret ved direktiv 78/891/EØF. De schweiziske producenter, hvis færdigpakninger er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, og som kontrolleres på grundlag af den schweiziske metode, forsyner den del af deres varer, der eksporteres til Fællesskabet, med e-mærkning.

KAPITEL 12

MOTORKØRETØJER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over kompetente myndigheder på områderne godkendelse, tekniske tjenester og ekspertiseorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Det Europæiske Fællesskab

Schweiz

Kompetent myndighed vedrørende typegodkendelse

Office fédéral des routes

Section des homologations

CH - 3003 Bern

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det Europæiske Fællesskab

>TABELPOSITION>

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

Bestemmelserne i dette afsnit finder udelukkende anvendelse på forbindelserne mellem Schweiz på den ene side og Det Europæiske Fællesskab på den anden side.

1. Udveksling af oplysninger

De kompetente agodkendelsesmyndigheder i Schweiz og medlemsstaterne udveksler bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 4, stk. 5 og 6, i direktiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF.

Nægter Schweiz eller medlemsstaterne at udstede typegodkendelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, i direktiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF, underretter deres kompetente myndigheder hinanden herom, idet beslutningen begrundes. Den kompetente schweiziske myndighed underretter desuden Kommissionen.

2. Anerkendelse af typegodkendelse

Schweiz anerkender ligeledes typegodkendelser, der er udstedt inden denne aftales ikrafttræden af de kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet, som er anført i afsnit II i dette kapitel, i henhold til direktiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF, og som stadig er i kraft i EF.

Det Europæiske Fællesskab anerkender typegodkendelser udstedt af Schweiz, dersom de schweiziske krav anses for at svare til kravene i direktiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF.

Anerkendelsen af typegodkendelser udstedt af Schweiz suspenderes, hvis Schweiz ikke tilpasser sin lovgivning efter Fællesskabets samlede gældende lovgivning om typegodkendelse.

3. Beskyttelsesklausuler vedrørende typegodkendelse

Registrering og ibrugtagning

1. Hver medlemsstat og Schweiz registrerer nye køretøjer eller tillader salg eller ibrugtagning på grundlag af kriterier, der har forbindelse med deres fremstilling eller drift, hvis - og kun hvis - disse køretøjer følges af et gyldigt overensstemmelsescertifikat. Hvis der er tale om ukomplette køretøjer, må hver medlemsstat og Schweiz ikke forbyde salg deraf, men de kan nægte permanent registrering eller ibrugtagning deraf, så længe de ikke er komplette.

2. Hver medlemsstat og Schweiz tillader salg eller ibrugtagning af komponenter og tekniske enheder, hvis - og kun hvis - disse komponenter eller tekniske enheder opfylder kravene i det særlige tilsvarende direktiv eller kravene i den schweiziske lovgivning, der svarer til det særlige tilsvarende direktiv.

3. Finder en medlemsstat eller Schweiz det godtgjort, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder af en bestemt type udgør en alvorlig fare for vejsikkerheden, selv om de følges af et gyldigt overensstemmelsescertifikat eller er mærket hensigtsmæssigt, kan det pågældende land i højst seks måneder nægte at registrere sådanne køretøjer eller forbyde salg eller ibrugtagning af sådanne køretøjer, komponenter eller tekniske enheder på sit område. Det underretter omgående de øvrige medlemsstater, Schweiz og Kommissionen herom og begrunder sin beslutning. Hvis den medlemsstat (eller Schweiz), som har udstedt typegodkendelsen, bestrider de påståede risici for vejsikkerheden, hvorom den har modtaget underretning, bestræber de pågældende medlemsstater (eller Schweiz) sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og Udvalget holdes underrettet og foretager i fornødent omfang konsultationer for at nå frem til en løsning.

Foranstaltninger vedrørende produktionens overensstemmelse

1. En medlemsstat (eller Schweiz), som udsteder en typegodkendelse, træffer de foranstaltninger, der er fastsat i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF, vedrørende denne typegodkendelse med henblik på - eventuelt i samarbejde med de øvrige medlemsstaters (eller Schweiz') kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet - at efterprøve, om der er truffet de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer, systemer, komponenter eller tekniske enheder er i overensstemmelse med typegodkendelsen.

2. En medlemsstat (eller Schweiz), som har udstedt en typegodkendelse, træffer de foranstaltninger, der er fastsat i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF, vedrørende denne typegodkendelse med henblik på - eventuelt i samarbejde med de øvrige medlemsstaters (eller Schweiz') kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet - at efterprøve, om de i stk. 1 omhandlede foranstaltninger fortsat er hensigtsmæssige, og om de fremstillede køretøjer, systemer, komponenter eller tekniske enheder vedblivende er i overensstemmelse med typegodkendelsen. Den kontrol, der foretages for at sikre overensstemmelsen med typegodkendelsen, begrænses til de procedurer, der er omhandlet i punkt 2 i bilag X til rammedirektiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF, og i de særlige direktiver, hvori der er fastsat specifikke krav.

Manglende overensstemmelse med typegodkendelsen

1. Der er tale om manglende overensstemmelse med typegodkendelsen, hvis der konstateres afvigelser fra typegodkendelsesfilen eller -dossieret, som den medlemsstat (eller Schweiz), der har udstedt typegodkendelsen, ikke har givet bemyndigelse til i henhold til artikel 5, stk. 3 eller 4. Et køretøj må ikke anses for ikke-overensstemmende med typegodkendelsen, hvis de tolerancer, der er fastsat i de særlige direktiver, respekteres.

2. Hvis en medlemsstat (eller Schweiz), der har udstedt en typegodkendelse, konstaterer, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder, som følges af et overensstemmelsescertifikat eller er påført et typegodkendelsesmærke, ikke er i overensstemmelse med den type, for hvilken den har udstedt en typegodkendelse, træffer den de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer, komponenter eller tekniske enheder atter bliver i overensstemmelse med typegodkendelsen. Den pågældende medlemsstats (eller Schweiz') kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet giver de tilsvarende myndigheder i de øvrige medlemsstater og/eller Schweiz meddelelse om de trufne foranstaltninger, der kan gå så vidt som til en tilbagetrækning af typegodkendelsen.

3. Hvis en medlemsstat (eller Schweiz) finder det godtgjort, at køretøjer, komponenter eller tekniske enheder fulgt af et overensstemmelsescertifikat eller påført et typegodkendelsesmærke ikke er i overensstemmelse med typegodkendelsen, kan den anmode den medlemsstat (eller Schweiz), der har udstedt typegodkendelsen, om at efterprøve, om de fremstillede køretøjer, komponenter eller tekniske enheder er i overensstemmelse med typegodkendelsen. Denne kontrol skal foretages hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for seks måneder efter den dato, på hvilken anmodningen blev fremsat.

4. Hvis der er tale om

- en typegodkendelse af et køretøj, hvor den manglende overensstemmelse udelukkende skyldes, at et system, en komponent eller en teknisk enhed ikke er overensstemmende, eller

- en typegodkendelse i flere etaper, hvor det komplette køretøjs manglende overensstemmelse udelukkende skyldes, at et system, en komponent eller en teknisk enhed, som udgør en integrerende del af det ukomplette køretøj, eller selve det ukomplette køretøj ikke er overensstemmende, anmoder de myndigheder, der har kompetence til at typegodkende køretøjet, den eller de medlemsstater (eller Schweiz), som har udstedt typegodkendelsen for et system, en komponent, en teknisk enhed eller et ukomplet køretøj, om at træffe de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at de fremstillede køretøjer atter bliver i overensstemmelse med typegodkendelsen. Disse foranstaltninger skal træffes hurtigst muligt og under alle omstændigheder inden for seks måneder efter den dato, på hvilken anmodningen blev fremsat, i påkommende tilfælde i samarbejde med den medlemsstat (eller Schweiz), som fremsatte den.

Hvis det findes godtgjort, at der er tale om manglende overensstemmelse, træffer de kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet i den medlemsstat (eller Schweiz), som har typegodkendt systemet, komponenten eller den tekniske enhed eller det pågældende ukomplette køretøj, de foranstaltninger, der er omhandlet i stk. 2 i rammedirektiv 70/156/EØF, ændret ved direktiv 92/53/EØF og senest tilpasset det tekniske fremskridt ved Kommissionens direktiv 98/14/EF.

5. Medlemsstaternes (eller Schweiz') kompetente myndigheder på typegodkendelsesområdet underretter inden for en frist på en måned hinanden om en tilbagetrækning af en typegodkendelse og om begrundelsen herfor.

6. Hvis den medlemsstat (eller Schweiz), som har udstedt typegodkendelsen, bestrider den mangel ved overensstemmelsen, som den har fået meddelelse om, bestræber de pågældende medlemsstater (og Schweiz) sig på at bilægge tvisten. Kommissionen og Udvalget holdes underrettet og foretager i fornødent omfang konsultationer for at nå frem til en løsning.

KAPITEL 13

LANDBRUGS- OG SKOVBRUGSTRAKTORER

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og ajourfører en liste over kompetente myndigheder på områderne godkendelse, tekniske tjenester og ekspertiseorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

Det Europæiske Fællesskab

Schweiz

Kompetent myndighed vedrørende typegodkendelse

Office fédéral des routes, Section des homologations CH - 3003 Bern

Afsnit III

Udpegende myndigheder

Det Europæiske Fællesskab

>TABELPOSITION>

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer henholder de udpegende myndigheder sig til de i afsnit I anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser.

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

Udveksling af oplysninger

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne og Schweiz underretter hinanden om godkendte (jf. artikel 5 og 6 i direktiv 74/150/EØF) og ikke godkendte (jf. artikel 8 i direktiv 74/150/EØF) køretøjer, anordninger og systemer, der er markedsført.

KAPITEL 14

GOD LABORATORIEPRAKSIS (GLP)

Anvendelsesområde og dækning

Bestemmelserne i dette sektorkapital finder anvendelse på prøvning i henhold til god laboratoriepraksis af kemikalier (stoffer eller præparater), som er omfattet af de love, forskrifter og administrative bestemmelser, der er anført i afsnit I. I forbindelse med dette kapitel finder bestemmelserne om oprindelse i artikel 4 i denne aftale ikke anvendelse.

Medmindre specifikke definitioner er angivet, finder definitionen af udtryk i "OECD Principles of Good Laboratory Practice" (Appendix II til OECD-Rådets beslutning af 12. maj 1981 K(81)30 endelig), "Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice" (Appendix I til OECD-Rådets beslutning-rekommandation af 2. oktober 1989 K(89)87 endelig) og GLP Consensus-dokumenter, OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring og alle ændringer heraf anvendelse.

Parterne anerkender ækvivalensen mellem deres kontrolprogrammer for overholdelse af god laboratoriepraksis, som er i overensstemmelse med ovennævnte OECD-beslutninger og -rekommandationer og de i afsnit IV anførte love, forskrifter og administrative procedurer og principper.

Parterne godtager gensidigt undersøgelser og deraf følgende oplysninger, der er udført af de prøvningsfaciliteter i den anden part, der er anført i afsnit II, forudsat at de deltager i denne parts kontrolprogram for overholdelse af god laboratoriepraksis i overensstemmelse med de ovenfor anførte principper og bestemmelser.

Parterne anerkender gensidigt konklusionerne af revisioner af forsøg og inspektioner af prøvningsfaciliteter, der udføres af de i afsnit III omhandlede kontrolmyndigheder.

Afsnit I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

For så vidt angår prøvning af kemikalier i henhold til god laboratoriepraksis finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse.

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

>TABELPOSITION>

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

I forbindelse med dette sektorkapitel forstås ved "overensstemmelsesvurderingsorganer": de prøvningsfaciliteter, der er anerkendt i henhold til hver parts kontrolprogram for overholdelse af god laboratoriepraksis.

På grundlag af oplysninger fra parterne i henhold til afsnit V i dette kapitel opretter og ajourfører det udvalg, der er omhandlet i artikel 10 i denne aftale, efter proceduren i artikel 11 i denne aftale en liste over de prøvningsfaciliteter, der er fundet at være i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.

Afsnit III

Udpegende myndigheder

I forbindelse med dette sektorkapitel forstår ved "udpegende myndigheder": parternes officielle kontrolmyndigheder for god laboratoriepraksis.

Det Europæiske Fællesskab

>TABELPOSITION>

Schweiz

Miljøundersøgelser af alle varer

Federal Office of Environment, Forests and Landscape

CH-3003 Bern

Sundhedsmæssige undersøgelser af lægemidler

Intercantonal Office for the Control of Medicines

Erlachstraße 8

PO Box

CH-3000 Bern 9

Sundhedsmæssige undersøgelser af alle varer undtagen lægemidler

Federal Office of Public Health

Chemicals Division

CH-3003 Bern

Afsnit IV

Nærmere principper for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

I forbindelse med dette sektorkapitel forstås ved "udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer": den procedure, hvorved de GLP-kontrollerende myndigheder anerkender, at prøvningsfaciliteter overholder principperne for god laboratoriepraksis. Med henblik herpå anvender de principperne og procedurerne i nedenstående bestemmelser, som anses at være ækvivalente og i overensstemmelse med OECD-Rådets tidligere nævnte akter K(81) 30 endelig og K(89) 87 endilg.

>TABELPOSITION>

Afsnit V

Yderligere bestemmelser

1. Udveksling af oplysninger

I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen udveksler parterne navnlig og mindst én gang årligt en liste over de prøvningsfaciliteter, som efter resultaterne af inspektioner og revisioner af forsøg opfylder kravene til god laboratoriepraksis, samt over datoerne for inspektion og revision og overholdelsesresultaterne.

I overensstemmelse med artikel 6 i aftalen underretter parterne betids hinanden, når en prøvningsfacilitet, der er omfattet af betingelserne i dette sektorkapitels afsnit II, og som erklærer, at den følger god laboratoriepraksis, ikke efterlever denne praksis i en sådan grad, at det kan skade integriteten eller autenticiteten af undersøgelser, som den gennemfører.

Parterne udveksler alle yderligere oplysninger om inspektioner eller undersøgelsesrevisioner af prøvningsfaciliteter efter rimelig anmodning fra den anden part.

2. Inspektion af prøvningsfaciliteter

Hver part kan anmode om yderligere inspektioner af prøvningsfaciliteter eller revisioner af undersøgelser, hvis der er dokumenteret tvivl om, hvorvidt en prøvning er gennemført i overensstemmelse med god laboratoriepraksis.

Hvis der i ekstraordinære tilfælde stadig er tvivl, og den anmodende part kan dokumentere en særlig interesse, kan den i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen udpege en eller flere eksperter fra sine i afsnit III anførte myndigheder til at deltage i en laboratorieinspektion eller undersøgelsesrevision, der gennemføres af den anden parts myndigheder.

3. Fortrolighed

I overensstemmelse med artikel 13 i aftalen behandler parterne alle oplysninger, som de får kendskab til i medfør af dette sektorkapitel eller i forbindelse med deltagelse i inspektioner eller revisioner af undersøgelser, og som er handelshemmeligheder eller fortrolige handelsmæssige eller finansielle oplysninger, fortroligt. De behandler sådanne oplysninger med mindst samme grad af fortrolighed som den part, der har afgivet oplysningerne, og de sikrer, at enhver myndighed, som delagtiggøres i oplysningerne, behandler dem på samme måde.

4. Samarbejde

På grundlag af artikel 9 i aftalen kan hver part efter aftale deltage som observatør i en inspektion af en prøvningsfacilitet, der gennemføres af den anden parts myndigheder med den pågældende prøvningsfacilitets samtykke, med henblik på at bevare kendskabet til den anden parts inspektionsprocedurer.

KAPITEL 15

INSPEKTION AF GOD FREMSTILLINGSPRAKSIS FOR LÆGEMIDLER OG BATCHCERTIFICERING

Anvendelsesområde og dækning

Bestemmelserne i dette kapitel dækker alle lægemidler, som fremstilles industrielt i Schweiz eller Det Europæiske Fællesskab, og for hvilke der gælder krav om god fremstillingspraksis.

For lægemidler, som er omfattet af dette kapitel, anerkender hver part konklusionerne af inspektioner af producenter, som gennemføres af den anden parts relevante inspektionstjenester, samt de relevante fremstillingstilladelser, der udstedes af den anden parts kompetente myndigheder.

Fremstillerens certificering af hver batch' overensstemmelse med dens specifikationer skal anerkendes af den anden part uden en ny kontrol ved import.

Desuden skal officiel frigivelse af batcher foretaget af den eksporterende parts myndigheder anerkendes af den anden part.

Ved "lægemidler" forstås alle varer, der reguleres ved lægemiddellovgivningen i Det Europæiske Fællesskab og Schweiz som anført i afsnit I af dette kapitel. Definitionen på lægemidler omfatter alle human- og veterinærmedicinske produkter, såsom kemiske og biologiske lægemidler, immunologiske lægemidler, radioaktive lægemidler, stabile lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, forblandinger til fremstilling af foderlægemidler og, hvor dette er relevant, vitaminer, mineraler, præparater fremstillet af planter og homøopatiske lægemidler.

"God fremstillingspraksis" er den del af kvalitetssikringen, som sikrer, at produkterne til stadighed produceres og kontrolleres i overensstemmelse med de kvalitetsstandarder, der er gældende for den tilsigtede anvendelse og krævet af markedsføringstilladelsen og produktspecifikationerne. I forbindelse med dette kapitel omfatter god fremstillingspraksis det system, hvorved fremstilleren modtager specifikationen for varen og processen fra indehaveren af eller ansøgeren om markedsføringstilladelsen og sikrer, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med denne specifikation (svarende til godkendelse af sagkyndige personer i EU).

For så vidt angår lægemidler, som er omfattet af lovgivningen i en part, men ikke i den anden part, kan fremstillingsvirksomheden i forbindelse med denne aftale anmode om, at den lokalt kompetente inspektionstjeneste foretager en inspektion. Denne bestemmelse finder bl.a. anvendelse på fremstillingen af aktive lægemiddelbestanddele og mellemprodukter og produkter bestemt til anvendelse i kliniske forsøg samt på inspektioner forud for en markedsføring. Nærmere oplysninger om operationelle arrangementer fremgår af afsnit III, stk. 3.

Certificering af fremstillere

Efter anmodning fra en eksportør, importør eller den kompetente myndighed i den anden part certificerer de myndigheder, som er ansvarlige for at udstede fremstillingstilladelser og for at føre tilsyn med fremstillingen af lægemidler, at fremstilleren:

- er behørigt autoriseret til at fremstille det relevante lægemiddel eller til at gennemføre den relevante specificerede fremstillingsproces

- regelmæssigt inspiceres af myndighederne, og

- overholder de nationale krav til god fremstillingspraksis, som anerkendes som ækvivalente af de to parter, og som er anført i afsnit I i dette kapitel. Anvendes der forskellige krav til god fremstillingspraksis som reference, skal dette angives i certifikatet.

Certifikaterne skal endvidere angive fremstillingssted(er) (og eventuelle lønarbejdsprøvningslaboratorier).

Certifikater udstedes hurtigst muligt og inden tredive kalenderdage. I særlige tilfælde, f.eks. hvis en ny inspektion skal foretages, kan denne periode forlænges til tres dage.

Batchcertificering

Hver eksporteret batch ledsages af et batchcertifikat udarbejdet af fremstilleren (selvcertificering) efter en fuldstændig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse af alle de aktive bestanddele og alle andre prøver eller kontroller, som er nødvendige for at sikre produktets kvalitet i overensstemmelse med markedsføringstilladelsens krav. Dette certifikat skal bevidne, at batchen opfylder sine specifikationer, og skal opbevares af importøren af batchen. Det skal foreligge til eftersyn efter anmodning fra den kompetente myndighed.

Ved udstedelsen af et certifikat tager fremstilleren hensyn til bestemmelserne i den gældende WHO-certificeringsordning vedrørende kvaliteten af lægemidler, der cirkulerer i international handel. Certifikatet skal detaljeret anføre produktets aftalte specifikationer, og det skal indeholde en henvisning til analysemetoderne og analyseresultaterne. Det skal indeholde en erklæring om, at optegnelserne vedrørende forarbejdning og pakning af batchen er undersøgt og fundet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis. Batchcertifikatet underskrives af den person, som er ansvarlig for at frigive batchen til salg eller levering, hvilket i Det Europæiske Fællesskab vil sige den "sagkyndige person", der er omhandlet i artikel 21 i direktiv 75/319/EØF, og i Schweiz den ansvarlige person, der er omhandlet i artikel 4 og 5 i bekendtgørelsen om immunbiologiske produkter, artikel 4 og 5 i bekendtgørelsen om immunbiologiske produkter til veterinær anvendelse og artikel 10 i IOCM's direktiver om fremstilling af lægemidler.

Officiel frigivelse af batcher

Når en officiel batchfrigivelsesprocedure finder anvendelse, anerkendes officielle batchfrigivelser, som er foretaget af en myndighed i den eksporterende part (anført i afsnit II), af den anden part. Fremstilleren skal forevise det officielle batchfrigivelsescertifikat.

For så vidt angår Det Europæiske Fællesskab er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i dokument "Control Authority Batch Release of Vaccines and Blood Products of 24 September 1998" samt forskellige særlige procedurer for frigivelse af batcher. For så vidt angår Schweiz er den officielle procedure for frigivelse af batcher angivet i artikel 22-27 i bekendtgørelsen om immunbiologiske produkter, artikel 20-25 i bekendtgørelsen om immunbiologiske produkter til veterinær anvendelse og artikel 4-6 i IOCM's direktiver om batchfrigivelsesmyndigheden.

Afsnit I

For så vidt angår god fremstillingspraksis finder de relevante dele af de nedenfor anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser anvendelse. Referencekvalitetskravene for varer bestemt for eksport, herunder deres fremstillingsmetode og varespecifikationer, skal dog være kravene i den relevante markedsføringstilladelse, som er udstedt af den importerende part.

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

>TABELPOSITION>

Afsnit II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved "overensstemmelsesvurderingsorganer" forstås i forbindelse med dette kapitel hver parts officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis.

Det Europæiske Fællesskab

- Tyskland

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D-53108 Bonn

Tlf. (49-228) 941 23 40

Fax (49-228) 941 49 23

for immunologicals:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

Postfach/P.O. Box

D-63207 Langen

Tel. (49-610) 377 10 10

Fax (49-610) 377 12 34

- Østrig

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschuzt

Radetzkystrasse 2

A-1031 Wien

Tel. (43-1) 711 724 642

Fax (43-1) 714 92 22

- Belgien

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Cité administrative de l'Etat/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

B-1010 Bruxelles/Brussel

Tel. (32-2) 210 4924

Fax (32-2) 210 4880

- Danmark

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Brønshoj

Tef. (45) 44 88 9320

Fax (45) 42 84 7077

- Spanien

Ministerio de Sanidad y Consumo

Subdirección General de Control Farmaceutico

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

Tel. (34-1) 596 40 68

Fax (34-1) 596 40 69

- Finland

National Agency for Medicines

P.O. Box 278

FIN-00531 Helsinki

Tel. (358-0) 396 72 112

Fax (358-0) 714 469

- Frankrig

for medicinal products for human use

Agence du Médicament

143-145 boulevard Anatole France

F-93200 Saint-Denis

Tel. (33) 148 13 20 00

Fax (33) 148 13 24 78

for veterinary medicinal products

Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche - Javené

F-35133 Fougères

Tel.: (33) 9 994 78 78

Fax (33) 9 994 78 99

- Grækenland

National Drug Organization (E.O.F.)

Mesogion 284

GR-Athens 15562

Tel. (30-1) 654 55 30

Fax (30-1) 654 95 91

- Irland

National Drugs Advisory Board

63-64 Adelaide Road

Dublin 2

Irland

Tel. (353-1) 676 49 71-7

Fax (353-1) 676 78 36

- Italien

Ministero della Sanità

Direzione generale del servizio farmaceutico

Viale della Civiltà Romana 7

I-00144 Roma

Tel. (39) 06 59 94 36 76

Fax (39) 06 59 94 33 65

- Luxembourg

Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxembourg

Tel. (352) 47 85 590/93

Fax (352) 22 44 58

- Nederlandene

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijswijk

Nederlandene

Tel. (31-70) 340 79 11

Fax (31-70) 340 51 77

- Portugal

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED

Av. do Brasil, 53

P-1700 Lissabon

Tel. (351-1) 795

Fax (351-1) 795 91 16

- Det Forenede Kongerige

for human and veterinary (non immunologicals):

Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

Det Forenede Kongerige

Tel. (44-171) 273 05 00

Fax (44-171) 273 06 76

for veterinary immunologicals

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw, Addlestone

Surrey KT15 3NB

Det Forenede Kongerige

Tel. (44-193) 233 69 11

Fax (44-193) 233 66 18

- Sverige

Läkemedelsverket

Husargatan 8,

Box 26

S-751 03 Uppsala

Tel. (46-18) 17 46 00

Fax (46-18) 54 85 66

Schweiz

Swiss Federal Office for Public Health, Division of Biologicals, CH-3003 Bern (for immunolobiologiske humanmedicinske lægemidler)

Institute for Virology and Immunoprophylaxis, CH-3147 Mittelhäusern (for immunolobiologiske veterinærlægemidler)

Intercantonal Office for the Control of Medicines, CH-3000 Bern 9 (for alle andre human- og veterinærmedicinske lægemidler).

Afsnit III

Yderligere bestemmelser

1. Fremsendelse af inspektionsrapporter

Efter motiveret anmodning fremsender de relevante inspektionstjenester et eksemplar af den seneste inspektionsrapport for fremstillingsstedet eller, dersom der er indgået kontrakt med tredjemand om analytiske aktioner, kontrolstedet. Anmodningen kan vedrøre en "fuldstændig inspektionsrapport" eller en "detaljeret rapport" (der henvises til punkt 2 nedenfor). Hver part behandler disse inspektionsrapporter med den grad af fortrolighed, som kræves af oprindelsesparten.

Parterne sikrer, at inspektionsrapporter fremsendes inden 30 dage, idet denne periode forlænges til 60 dage, hvis der gennemføres en ny inspektion.

2. Inspektionsrapporter

En "fuldstændig inspektionsrapport" omfatter et hovedoplysningsregister (udarbejdet af fremstilleren eller inspektoratet) og en beretning fra inspektoratet. En "detaljeret rapport" besvarer specifikke spørgsmål stillet af den anden part om et firma.

3. Referencerammer for god fremstillingspraksis

a) Fremstillere inspiceres på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der anvendes af den eksporterende part (der henvises til afsnit I).

b) For så vidt angår lægemidler, der er omfattet af lægemiddellovgivningen i den importerende part, men ikke i den eksporterende part, foretager den lokalt kompetente inspektionstjeneste, der er villig til at gennemføre en inspektion af de relevante fremstillingsprocesser, en inspektion på baggrund af sin egen gode fremstillingspraksis, eller, dersom der ikke foreligger nogen specifikke krav til god fremstillingspraksis, på baggrund af den gode fremstillingspraksis, der finder anvendelse i den importerende part.

For specifikke produkter eller produktklasser (f.eks. lægemidler bestemt til anvendelse i kliniske forsøg, startmateriale, der ikke er begrænset til aktive lægemiddelingredienser), fastsættes ækvivalensen af kravene om god fremstillingspraksis efter en procedure, der fastlægges af udvalget.

4. Inspektionernes karakter

a) Det vurderes rutinemæssigt ved hjælp af inspektioner, om fremstilleren overholder god fremstillingspraksis. Sådanne inspektioner kaldes almindelige inspektioner af god fremstillingspraksis (eller regelmæssige, periodiske og rutinemæssige inspektioner).

b) "Vare- eller metodeorienterede" inspektioner (der om nødvendigt kan foretages før markedsføring) fokuserer på fremstillingen af en vare eller en proces eller en serie heraf og omfatter en vurdering af valideringen og overholdelsen af specifikke metode- eller kontrolaspekter, som beskrevet i markedsføringstilladelsen. Hvis det er nødvendigt, underrettes inspektoratet om relevante vareoplysninger (kvalitetsoplysningerne i materialet vedrørende en ansøgning eller tilladelse), som behandles fortroligt.

5. Gebyrer

Ordningen for inspektions- og virksomhedsgebyrer bestemmes af fremstillerens beliggenhed. Fremstillere med beliggenhed i den anden parts område vil ikke blive pålagt sådanne gebyrer.

6. Sikkerhedsklausul for inspektioner

Hver part forbeholder sig ret til at foretage egne inspektioner af årsager, der meddeles den anden part. Der gives forhåndsunderretning om sådanne inspektioner til den anden part, og de gennemføres i overensstemmelse med artikel 8 i aftalen af de to parters kompetente myndigheder i fællesskab. Brug af denne klausul bør kun ske i undtagelsestilfælde.

7. Udveksling af oplysninger mellem myndigheder og tilnærmelse af kvalitetskrav

I overensstemmelse med aftalens almindelige bestemmelser udveksler parterne alle oplysninger, som er nødvendige for den gensidige anerkendelse af inspektioner.

De relevante myndigheder i Schweiz og Det Europæiske Fællesskab underretter desuden hinanden om alle nye tekniske vejlednings- eller inspektionsprocedurer. Hver part konsulterer den anden part før vedtagelsen af sådanne procedurer og bestræber sig for at arbejde hen imod en tilnærmelse mellem dem.

8. Uddannelse af inspektører

I overensstemmelse med artikel 9 i aftalen er uddannelsesarrangementer, som afholdes af myndighederne, åbne for inspektører fra den anden part. Aftalens parter underretter hinanden om sådanne arrangementer.

9. Fælles inspektioner

I overensstemmelse med artikel 12 i aftalen og ved fælles overenskomst mellem parterne kan der arrangeres fælles inspektioner. Sådanne inspektioner skal udvikle en fælles forståelse og fortolkning af praksis og krav. Indledning af sådanne inspektioner og deres form aftales gennem procedurer, der godkendes af det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 10 i aftalen.

10. Alarmeringssystem

Parterne når indbyrdes til enighed om kontaktpunkter, der skal gøre det muligt for kompetente myndigheder og fremstillere at underrette myndighederne i den anden part med den nødvendige hast i tilfælde af kvalitetsmangler, tilbagekaldelse af batcher, forfalskninger og andre problemer vedrørende kvalitet, som kan nødvendiggøre en yderligere kontrol eller suspension af distributionen af batchen. Der aftales en detaljeret alarmeringsprocedure.

Parterne sikrer, at de med passende hast underretter hinanden om enhver (hel eller delvis) suspension eller tilbagetrækning af en fremstillingstilladelse på grundlag af manglende overholdelse af god fremstillingspraksis, som kan have konsekvenser for den offentlige sundhed.

11. Kontaktpunkter

I forbindelse med denne aftale er kontaktpunkterne for alle tekniske spørgsmål, såsom udveksling af inspektionsrapporter, uddannelsesarrangementer for inspektører og tekniske krav:

for Det Europæiske Fællesskab:

Direktøren for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, og

for Schweiz:

de officielle inspektionstjenester for god fremstillingspraksis, der er anført i afsnit II.

12. Meningsforskelle

Begge parter bestræber sig bedst muligt for at løse alle meningsforskelle vedrørende blandt andet fremstilleres overholdelse af krav og inspektionsrapporters konklusioner. Uløste uoverensstemmelser henvises til det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i aftalen.

(1) Udtrykket "offentligt telenet" i denne aftale modsvares i den schweiziske lovgivning af udtrykket "en tjenesteleverandørs installationer".

BILAG 2

ALMINDELIGE PRINCIPPER FOR UDPEGELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

A. Almindelige krav og betingelser

1. I forbindelse med denne aftale er de udpegende myndigheder alene ansvarlige for de af dem udpegede organers kompetence og kapacitet, og de må kun udpege retligt identificerbare enheder under deres retsmyndighed.

2. De udpegende myndigheder udpeger overensstemmelsesvurderingsorganer, der objektivt kan påvise, at de forstår, har erfaringer med relevans for og er kompetente til at anvende overensstemmelsesvurderingskrav og -procedurer i de i bilag 1 anførte love, forskrifter og administrative bestemmelser, som finder anvendelse på særlige varer, varekategorier eller sektorer, for hvilke de pågældende organer er udpeget.

3. Påvisning af faglig kompetence baseres på:

- faglig viden om de relevante varer, processer eller tjenesteydelser

- forståelse af de tekniske standarder og/eller love, forskrifter og administrative krav, der finder anvendelse

- den fysiske kapacitet til at udføre den relevante overensstemmelsesvurderingsaktivitet

- en tilfredsstillende forvaltning af den pågældende aktivitet, og

- alle andre omstændigheder, som er nødvendige for at sikre, at overensstemmelsesvurderingsaktiviteten til stadighed udføres tilfredsstillende.

4. De faglige kompetencekriterier baseres så vidt muligt på internationalt anerkendte dokumenter, bl.a. EN 45000-serier eller tilsvarende, og på passende fortolkende dokumenter. Disse dokumenter bør imidlertid fortolkes, således at de forskellige typer krav, der stilles af de relevante love, forskrifter og administrative bestemmelser, indarbejdes.

5. Parterne tilskynder til harmonisering af udpegelsesprocedurer og koordination af overensstemmelsesvurderingsprocedurer gennem samarbejde mellem udpegende myndigheder og overensstemmelsesvurderingsorganer ved hjælp af koordinationsmøder, deltagelse i gensidige anerkendelsesordninger og ad hoc-arbejdsgruppemøder. Parterne tilskynder endvidere akkrediteringsorganerne til at deltage i gensidige anerkendelsesordninger.

B. Ordning til fastlæggelse af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence

6. For at fastlægge overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence kan de ansvarlige myndigheder anvende forskellige metoder, der sikrer et passende tillidsniveau mellem parterne. Om nødvendigt påpeger en part over for den udpegende myndighed mulige måder, hvorpå kompetence kan påvises.

a) Akkreditering

Akkreditering medfører antagelse af overensstemmelsesvurderingsorganers faglige kompetence i forbindelse med den anden parts krav, når det kompetente akkrediteringsorgan:

- overholder de internationalt gældende relevante bestemmelser (EN 45000-serier eller ISO/IEC Guider), og

- har undertegnet multilaterale ordninger, i henhold til hvilke det underkastes ekspertvurderinger.

- under en udpegende myndighed og i overensstemmelse med bestemmelser, der skal vedtages, deltager i programmer for sammenligning og udveksling af tekniske erfaringer, således at der sikres fortsat tillid til akkrediteringsorganernes og overensstemmelsesvurderingsorganernes tekniske kapacitet. Sådanne programmer kan omfatte fælles vurderinger, særlige samarbejdsprogrammer eller overensstemmelsesvurderinger.

I tilfælde, hvor overensstemmelsesvurderingsorganer ifølge de for dem gældende kriterier skal bedømme, om en vare, proces eller tjenesteydelse overholder bestemte standarder eller tekniske specifikationer, kan de udpegende myndigheder anvende akkrediteringen som en antagelse af overensstemmelsesvurderingsorganets faglige kompetence, forudsat at den gør det muligt at vurdere organernes evne til at anvende de pågældende standarder eller tekniske specifikationer. Udpegelsen er begrænset til de pågældende opgaver.

I tilfælde, hvor overensstemmelsesvurderingsorganer ifølge de for dem gældende kriterier ikke skal bedømme, om en vare, proces eller tjenesteydelse overholder bestemte standarder eller tekniske specifikationer, men generelle krav (væsentlige krav), kan de udpegende myndigheder anvende akkrediteringen som en antagelse af overensstemmelsesvurderingsorganets faglige kompetence, forudsat at den gør det muligt at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganernets evne (teknologisk viden om varen, kendskab til dens anvendelse osv.) til at evaluere, om disse væsentlige krav overholdes. Udpegelsen er begrænset til de pågældende opgaver.

b) Andre midler

Når der ikke forefindes en akkrediteringsordning, eller når særlige omstændigheder gør sig gældende, kræver de ansvarlige myndigheder, at overensstemmelsesvurderingsorganerne påviser deres kompetence ved andre midler, såsom:

- deltagelse i regionale eller internationale gensidige anerkendelsesordninger eller attesteringssystemer

- regelmæssige ekspertvurderinger på grundlag af gennemsigtige kriterier, som gennemføres med den nødvendige sagkundskab

- præstationsprøvning, og

- sammenligninger mellem overensstemmelsesvurderingsorganer.

C. Evaluering af kontrolsystemet

7. Når der er fastlagt et kontrolsystem til bedømmelse af overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, vil den anden part blive opfordret til at undersøge, om systemet sikrer, at udpegelsesproceduren opfylder dens retlige krav. Denne undersøgelse skal især vedrøre kontrolsystemets relevans og effektivitet snarere end overensstemmelsesvurderingsorganerne selv.

D. Formel udpegelse

8. Når parterne underretter udvalget om, hvilke overensstemmelsesvurderingsorganer der skal medtages i bilagene, afgiver de følgende oplysninger om hvert organ:

a) navn

b) postadresse

c) telefaxnummer

d) det sektorkapitel samt det sortiment af varer, metoder og tjenesteydelser, som det er bemyndiget til at vurdere

e) de procedurer for overensstemmelsesvurdering, som det er bemyndiget til at gennemføre

f) de metoder, der er anvendt til at fastlægge organets kompetence.

Slutakt

De befuldmægtigede

for DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB

og

for DET SCHWEIZISKE FORBUND,

forsamlet i Luxembourg den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems med henblik på undertegnelsen af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering, har vedtaget følgende fælles erklæringer, der er knyttet til denne slutakt:

Fælles erklæring om revision af artikel 4

Fælles erklæring om gensidig anerkendelse af god laboratoriepraksis (GLP) og GLP-inspektioner

Fælles erklæring om ajourføring af bilagene

Fælles erklæring om fremtidige tillægsforhandlinger

De har ligeledes taget følgende erklæring, der er knyttet til slutakten, til efterretning:

Erklæring om Schweiz' deltagelse i udvalg

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar

>PIC FILE= "L_2002114DA.042701.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114DA.042702.TIF">

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

>PIC FILE= "L_2002114DA.042703.TIF">

>PIC FILE= "L_2002114DA.042704.TIF">

FÆLLES ERKLÆRING FRA DE KONTRAHERENDE PARTER

om revision af artikel 4

De kontraherende parter forpligter sig til at revidere artikel i aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering for navnlig at medtage produkter med oprindelse i andre lande, når parterne en gang har indgået aftaler om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering med disse lande.

På det tidspunkt vil bestemmelserne i afsnit V i kapitel 12 i aftalen blive revideret.

FÆLLES ERKLÆRING

om gensidig anerkendelse af god laboratoriepraksis (GLP) og GLP-inspektioner

Hvad angår lægemidler, accepteres resultaterne af kliniske afprøvninger, der foretages på aftaleparternes område, i øjeblikket i ansøgninger om markedsføringstilladelser i deres forskellige former og tillæg. Parterne er i princippet enige om at fortsætte med at acceptere disse kliniske forsøg i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelser. De er enige om at arbejde i retning af en indbyrdes tilnærmelse inden for god laboratoriepraksis, navnlig ved at implementere de nuværende Helsinki- og Tokyo-erklæringer og alle anvisninger vedrørende kliniske afprøvninger, der er vedtaget inden for rammerne af den internationale konference om harmonisering. På grund af udviklingen i lovgivningen om inspektioner og godkendelse af kliniske afprøvninger i Det Europæiske Fællesskab, vil der dog i nærmeste fremtid skulle overvejes detaljerede ordninger for gensidig anerkendelse af det officielle tilsyn med disse afprøvninger, som skal nedfældes i et specifikt kapitel.

FÆLLES ERKLÆRING FRA DE KONTRAHERENDE PARTER

om ajourføring af bilagene

Parterne forpligter sig til at ajourføre bilagene til aftalen om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering senest en måned efter aftalens ikrafttræden.

FÆLLES ERKLÆRING

om fremtidige tillægsforhandlinger

Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund erklærer, at de agter at indlede forhandlinger om indgåelse af aftaler på områder af fælles interesse, f.eks. vedrørende ajourføring af protokol 2 til frihandelsoverenskomsten af 1972, Schweiz' deltagelse i visse fællesskabsprogrammer vedrørende erhvervsuddannelse, ungdomsanliggender, medierne, statistikker og miljø. Der skal hurtigt efter afslutningen af de aktuelle bilaterale forhandlinger træffes forberedelser til sådanne forhandlinger.

ERKLÆRING

om Schweiz' deltagelse i udvalg

Rådet har vedtaget, at repræsentanterne for Schweiz deltager som observatører i forbindelse med de punkter, der vedrører dem, i møderne i følgende udvalg og ekspertgrupper:

- Forskningsprogramudvalgene, herunder Udvalget for Videnskabelig og Teknisk Forskning (CREST)

- Den administrative kommission for vandrende arbejdstageres sociale sikring

- Gruppen til koordinering af den gensidige anerkendelse af eksamensbeviser for videregående uddannelser

- De rådgivende udvalg for luftruter og for anvendelse af konkurrencereglerne på lufttransportområdet.

De schweiziske repræsentanter er ikke til stede under afstemninger.

Hvad angår de andre udvalg, som beskæftiger sig med områder, der er omfattet af disse aftaler, og på hvilke Schweiz enten har overtaget Fællesskabets regelværk eller anvender det tilsvarende, vil Kommissionen høre de schweiziske eksperter efter fremgangsmåden i artikel 100 i EØS-aftalen.

Underretning om ikrafttrædelsen af syv aftaler med Det Schweiziske Forbund inden for sektorerne fri bevægelighed for personer, luft- og landtransport, offentlige indkøb, videnskabeligt og teknisk samarbejde, gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering og handel med landbrugsprodukter

Den 17. april 2002 blev der givet endelige notifikation af afslutningen af de procedurer, der er nødvendige, for at de syv aftaler i følgende sektorer kan træde i kraft: fri bevægelighed for personer, luft- og landtransport, offentlige indkøb, videnskabeligt og teknisk samarbejde, gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering og handel med landbrugsprodukter mellem Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater på den ene side og Det Schweiziske Forbund på den anden side, som blev undertegnet den 21. juni 1999 i Luxembourg; alle disse aftaler træder derfor i kraft samtidig den 1. juni 2002.