(1)

I overensstemmelse med artikel 100, stk. 1, i forordning (EU) 2017/746 iværksatte Kommissionen i juli 2022 en indkaldelse af ansøgninger vedrørende udpegelse af EU-referencelaboratorier inden for otte områder, jf. artikel 1, stk. 1, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/944 (2).

(2)

Som svar på indkaldelsen fra juli 2022 indsendte medlemsstaterne senest den 31. marts 2023 ansøgninger om udpegelse, som blev evalueret af en udvælgelseskomité nedsat af Kommissionens tjenestegrene.

(3)

Udvælgelseskomitéen tog hensyn til de kriterier for EU-referencelaboratorier, der er fastsat i artikel 100, stk. 4, i forordning (EU) 2017/746, og i artikel 1-9 i gennemførelsesforordning (EU) 2022/944.

(4)

Når der er udpeget et EU-referencelaboratorium i henhold til artikel 48, stk. 5, i forordning (EU) 2017/746 og punkt 4.11 og 4.12 i bilag IX samt punkt 5.4 i bilag X og punkt 5.1 i bilag XI til forordning (EU) 2017/746, skal udstyr i klasse D underkastes ydeevneverifikation og prøvning af partier af EU-referencelaboratoriet i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 100, stk. 2, henholdsvis litra a) og b). For at sikre, at EU-referencelaboratoriets tjenester er tilstrækkeligt disponible, tog udvælgelseskomitéen derfor også hensyn til kandidatlaboratoriernes samlede kapacitet til verifikation af ydeevne og prøvning af partier.

(5)

Efter afslutningen af udvælgelsesproceduren bør de udvalgte laboratorier udpeges som EU-referencelaboratorier med angivelse af rammerne for deres udpegelse.

(6)

I henhold til artikel 100, stk. 5, i forordning (EU) 2017/746 skal EU-referencelaboratorierne oprette et netværk med henblik på at koordinere og samordne deres arbejdsmetoder med hensyn til prøvning og vurdering, hvilket er nødvendigt for at udføre de opgaver, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 100, stk. 2. Desuden skal fabrikanter og bemyndigede organer tilpasse deres eksisterende processer for overensstemmelsesvurdering af udstyr som følge af udpegelsen af EU-referencelaboratorier og deres inddragelse i overensstemmelsesvurderingen. For at give de nyligt udpegede EU-referencelaboratorier tilstrækkelig tid til at oprette et netværk og koordinere og samordne deres arbejdsmetoder og give fabrikanter og bemyndigede organer tilstrækkelig tid til at tilpasse deres processer bør anvendelsen af udpegelsen af EU-referencelaboratorier med henblik på de opgaver, der er omhandlet i artikel 100, stk. 2, i forordning (EU) 2017/746, udskydes til en senere dato.

(7)

For at sikre retssikkerhed og forudsigelighed i overensstemmelsesvurderingsprocedurerne bør de nyligt udpegede EU-referencelaboratorier kun udføre den opgave, der er fastsat i artikel 100, stk. 2, litra a), i forordning (EU) 2017/746, for så vidt angår udstyr, for hvilket den formelle ansøgning om overensstemmelsesvurdering indgives, efter at udpegelsen af EU-referencelaboratorierne finder anvendelse med henblik på de opgaver, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 100, stk. 2 —