(1)

Forordning (EU) 2017/745 indeholder bestemmelser om et unikt udstyrsidentifikationssystem (UDI) til identificering og sporing af udstyr. Før udstyr bringes i omsætning, bortset fra udstyr efter mål, skal fabrikanten tildele udstyret og alle højere emballageniveauer en UDI. UDI'en består af en udstyrsidentifikationskode (UDI-DI) og en produktionsidentifikationskode (UDI-PI) UDI-DI'en er et af de centrale elementer, som en fabrikant skal levere til UDI-databasen i den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed).

(2)

Der skal tildeles en UDI-DI til en specifik model af udstyr og fabrikant. Kontaktlinser findes i mange varianter på grund af det høje antal kliniske parametre, der kendetegner dem. I henhold til forordning (EU) 2017/745 skal der tildeles en UDI-DI til hver af sådanne varianter af kontaktlinser. Denne individualisering på UDI-DI-plan, som medfører, at et meget stort antal UDI-DI'er skal tildeles kontaktlinser, der minder om hinanden, belaster Eudamed og er uforholdsmæssig sammenlignet med de sikkerhedsrisici, der er forbundet med kontaktlinser.

(3)

Under hensyntagen til udviklingen på internationalt plan og samarbejdet med udstedende enheder, berørte interessenter i erhvervssektoren og kompetente myndigheder for medicinsk udstyr i Unionen, er den tekniske udvikling på dette område af en sådan karakter, at kontaktlinser, der har de samme kombinationer af kliniske parametre og designparametre, mere passende skal grupperes under samme UDI-DI (Master UDI-DI). For at undgå, at der tildeles forskellige udstyrsidentifikationskoder til kontaktlinser, der i høj grad minder om hinanden, er der derfor behov for en løsning for tildeling af UDI-DI'er til kontaktlinser.

(4)

Forordning (EU) 2017/745 bør derfor ændres.

(5)

For at efterkomme ændringerne som følge af nærværende forordning skal de økonomiske aktører gennemføre ændringer i deres interne systemer og tilpasse teknologierne til at udskrive og scanne UDI-bærerne. Anvendelsen af denne forordning bør derfor udskydes —