32022R1922

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Forordning - 2022/1922 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1922

Kommissionens forordning (EU) 2022/1922 af 10. oktober 2022 om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår specifikationerne for rebaudiosid M, D og AM fremstillet via enzymatisk konversion af renset ekstrakt af steviablade og specifikationerne for rebaudiosid M fremstillet via enzymmodifikation af steviolglycosider fra Stevia (E 960c (i)) (EØS-relevant tekst)

C/2022/7048

EUT L 264 af 11.10.2022, p. 1–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1922/oj

Date of document:: 10/10/2022; Vedtagelsesdato
Date of effect:: 31/10/2022; ikrafttrædelse off.gørelsesdato +20 se art 2
Date of end of validity:: No end date

Author:: Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed
Responsible body:: Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:: Forordning
Additional information:: interesse for EØS

Treaty:

Traktat om Den Europæiske Unions funktionsmåde

Legal basis:

32008R1331 - A07P5
32008R1333 - A14

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From	To
Modifies	32012R0231	tilføjelse	bilag tekst	31/10/2022
Modifies	32012R0231	erstatning	bilag tekst	31/10/2022

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

13.30.14.00 Industripolitik og det indre marked / Det indre marked: tilnærmelse af lovgivningen / Fødevarer
15.20.30.00 Miljø, forbrugere og sundhed / Forbrugere / Beskyttelse af sundhed og sikkerhed

HTML

PDF

Official Journal

11.10.2022

Den Europæiske Unions Tidende

L 264/1

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2022/1922

af 10. oktober 2022

om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår specifikationerne for rebaudiosid M, D og AM fremstillet via enzymatisk konversion af renset ekstrakt af steviablade og specifikationerne for rebaudiosid M fremstillet via enzymmodifikation af steviolglycosider fra Stevia (E 960c (i))

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 14,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)	I Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) er der fastsat specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.

(2)	Specifikationerne for fødevaretilsætningsstoffer kan opdateres efter den fælles procedure, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning fra en medlemsstat eller en interesseret part.

(3)	Det i øjeblikket godkendte fødevaretilsætningsstof »enzymatisk fremstillede steviolglycosider« (E 960c) er opført i gruppen »steviolglycosider (E 960a-E 960c)« i del C i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008.

(4)

I forordning (EU) nr. 231/2012 er det fastsat, at »rebaudiosid M fremstillet via enzymmodifikation af steviolglycosider fra Stevia« (E 960c(i)) fremstilles via enzymatisk biokonversion af rensede ekstrakter af steviolglycosidblade af Stevia rebaudiana Bertoni-planten ved hjælp af UDP-glucosyltransferase og saccharosesyntaseenzymer fremstillet af de genetisk modificerede gærarter K. phaffi UGT-a og K. phaffi UGT-b.

(5)	Der blev den 18. februar 2019 indgivet en ansøgning til Kommissionen om ændring af specifikationerne vedrørende fødevaretilsætningsstoffet steviolglycosider (E 960). Kommissionen har givet medlemsstaterne adgang til ansøgningen i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 1331/2008.

(6)

I juni 2021 reviderede ansøgeren sin ansøgning og anmodede om enzymatisk konversion af stærkt renset rebaudiosid A eller steviosid fra ekstrakter af steviablade til henholdsvis rebaudiosid M og D og rebaudiosid AM ved hjælp af enzymer fremstillet af genetisk modificerede mikroorganismer afledt af stammer af E. coli K-12, der skal anvendes som en alternativ fremstillingsproces for E 960c.

(7)

Denne nyligt foreslåede fremstillingsproces indebærer enzymatisk omdannelse af det rensede rebaudiosid A eller ekstrakt af steviablade (≥ 95 % steviolglycosider) gennem en enzymatisk flertrinsproces med enzymer, der er tilberedt i første fase af processen. Afhængigt af den varierende varighed af den enzymatiske reaktion på det rensede rebaudiosid A og steviosid fra ekstrakt af steviablade kan der opnås tre hovedblandinger med et højt indhold af rebaudiosid M, D og AM. De resulterende blandinger gennemgår en række rensnings- og isolationstrin med henblik på at fremstille den endelige rebaudiosid M, D og AM (≥ 95 % steviolglycosider).

(8)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) evaluerede sikkerheden ved »steviolglycosidpræparater fremstillet via enzymatisk biokonversion af stærkt renset rebaudiosid A eller steviosid fra ekstrakter af steviablade« og vedtog sin udtalelse den 22. juni 2021 (4). Autoriteten fandt, at der ikke er nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved steviolglycosider med et højt indhold af rebaudiosid M, rebaudiosid D og rebaudiosid AM, der er fremstillet via den pågældende proces, og som skal anvendes som fødevaretilsætningsstoffer. Autoriteten fandt, at eksponeringen for rebaudiosid AM (udtrykt som steviolækvivalent) ikke vil være højere end eksponeringen for steviolglycosider (E 960a), hvis disse erstattes af rebaudiosid AM. Autoriteten konkluderede endvidere, at ADI på 4 mg/kg legemsvægt pr. dag, der gælder for de 60 steviolglycosider opført i tillæg A til udtalelsen af 24. marts 2020 (5), udtrykt som steviolækvivalent, også finder anvendelse på rebaudiosid M, D og AM opnået ved den pågældende enzymatiske biokonversion.

(9)	Der bør derfor i bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 fastsættes specifikationer for rebaudiosid M, D og AM fremstillet via enzymatisk konversion af renset rebaudiosid A eller steviosid fra ekstrakt af steviablade.

(10)

For at sikre klarhed bør den nuværende definition af tilsætningsstoffet »Rebaudiosid M fremstillet via enzymmodifikation af steviolglycosider fra stevia« i række E 960c, nr. i), i bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 desuden bringes i overensstemmelse med ordlyden i autoritetens konklusion om sikkerheden ved fremstillingsprocessen for så vidt angår fravær af levedygtige celler og rester af DNA fra gærarterne K. phafﬁi UGT-a og K. phafﬁi UGT-b i fødevaretilsætningsstoffet.

(11)	Forordning (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres.

(12)	Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 10. oktober 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand

(1) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.

(2) EUT L 354 af 31.12.2008, s. 1.

(3) Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 af 9. marts 2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (EUT L 83 af 22.3.2012, s. 1).

(4) EFSA Journal 2021;19(7):6691, 22 sider.

(5) EFSA Journal 2020;18(4):6106, 32 sider.

BILAG

I bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 foretages følgende ændringer:

I rækken vedrørende E 960c(i) Rebaudiosid M fremstillet via enzymmodifikation af steviolglycosider fra stevia affattes sidste punktum i rækken »Definition« således:

»Levedygtige celler af gærarterne K. phaffii UGT-a og K. phaffii UGT-b og deres DNA må ikke kunne påvises i fødevaretilsætningsstoffet.«

Efter oplysningerne om E 960c(i) indsættes følgende oplysninger:

»E 960c(ii) REBAUDIOSID M FREMSTILLET VIA ENZYMATISK KONVERSION AF STÆRKT RENSET REBAUDIOSID A FRA EKSTRAKTER AF STEVIABLADE

Synonymer
Definition	Rebaudiosid M fremstillet via enzymatisk konversion af stærkt renset rebaudiosid A fra ekstrakter af steviablade er en steviolglycosid, der overvejende består af rebaudiosid M med mindre mængder af andre steviolglycosider såsom rebaudiosid A og rebaudiosid D. Rebaudiosid M fermstilles via enzymatisk konversion af stærkt rensede ekstrakter af steviolglycosid rebaudiosid A (95 % steviolglycosider) fra Stevia rebaudiana Bertoni-planten ved hjælp af UDP-glucosyltransferase og saccharosesyntaseenzymer fremstillet af de genetisk modificerede stammer af E. coli (pPM294, pFAF170 og pSK401), der letter overførslen af glucose fra saccharose og UDP-glucose til steviolglycosider via glycosidbindinger. Efter fjernelse af enzymerne ved separering af væsker og faste stoffer og varmebehandling omfatter rensningen koncentrering af rebaudiosid M ved harpiksadsorption efterfulgt af rekrystallisering af steviolglycosiderne, som giver et slutprodukt, der indeholder mindst 95 % rebaudiosid M. Levedygtige celler af E. coli (pPM294, pFAF170 og pSK401) og deres DNA må ikke kunne påvises i fødevaretilsætningsstoffet.
Kemisk navn	Rebaudiosid M: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-syre, 2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosylester
Kemisk formel	Trivialnavn	Formel	Omregningsfaktor
	Rebaudiosid M	C56H90O33	0,25
Molekylvægt og CAS-nr.	Trivialnavn	CAS-nr.	Molekylvægt (g/mol)
	Rebaudiosid M	1220616-44-3	1 291,29
Indhold	Ikke under 95 % rebaudiosid M efter tørring.
Beskrivelse	Hvidt til lysegult pulver, ca. 150-350 gange sødere end saccharose (ved 5 % saccharoseækvivalens).
Identifikation
Opløselighed	Let opløseligt til tungt opløseligt i vand
pH	Mellem 4,5 og 7,0 (opløsning i forholdet 1:100).
Renhed
Aske i alt	Ikke over 1 %
Tørringstab	Ikke over 6 % (105 °C, 2 timer)
Opløsningsmiddelrester	Ikke over 5 000 mg ethanol pr. kg
Arsen	Ikke over 0,015 mg/kg
Bly	Ikke over 0,2 mg/kg
Cadmium	Ikke over 0,015 mg/kg
Kviksølv	Ikke over 0,07 mg/kg
Rest-proteiner	Ikke over 5 mg/kg
Partikelstørrelse	Ikke under 74 μm [med en sigte med en maskevidde på #200 med en partikelstørrelsesgrænse på 74 μm]

E 960c(iii) REBAUDIOSID D FREMSTILLET VIA ENZYMATISK KONVERSION AF STÆRKT RENSET REBAUDIOSID A FRA EKSTRAKTER AF STEVIABLADE

Synonymer
Definition	Rebaudiosid D fremstillet via enzymatisk konversion af stærkt renset rebaudiosid A fra ekstrakter af steviablade er en steviolglycosid, der overvejende består af rebaudiosid D med mindre mængder af andre steviolglycosider såsom rebaudiosid A og rebaudiosid M. Rebaudiosid D fremstilles via enzymatisk konversion af stærkt rensede ekstrakter af steviolglycosid rebaudiosid A (95 % steviolglycosider) fra Stevia rebaudiana Bertoni-planten ved hjælp af UDP-glucosyltransferase og saccharosesyntaseenzymer fremstillet af de genetisk modificerede stammer af E. coli (pPM294, pFAF170 og pSK401), der letter overførslen af glucose fra saccharose og UDP-glucose til steviolglycosider via glycosidbindinger. Efter fjernelse af enzymerne ved separering af væsker og faste stoffer og varmebehandling omfatter rensningen koncentrering af rebaudiosid D ved harpiksadsorption efterfulgt af rekrystallisering af steviolglycosiderne, som giver et slutprodukt, der indeholder mindst 95 % rebaudiosid D og rebaudiosid A. Levedygtige celler af E. coli (pPM294, pFAF170 og pSK401) og deres DNA må ikke kunne påvises i fødevaretilsætningsstoffet.
Kemisk navn	Rebaudiosid D: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-syre, 2-O-β-D-glucopyranosylester-β-D-glucopyranosylester Rebaudiosid A: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-syre, β-D-glucopyranosylester
Kemisk formel	Trivialnavn	Formel	Omregningsfaktor
	Rebaudiosid D	C50H80O28	0,29
	Rebaudiosid A	C44H70O23	0,33
Molekylvægt og CAS-nr.	Trivialnavn	CAS-nr.	Molekylvægt (g/mol)
	Rebaudiosid D	63279-13-0	1 291,15
	Rebaudiosid A	58543-16-1	967,01
Indhold	Ikke under 95 % rebaudiosid D og A efter tørring.
Beskrivelse	Hvidt til lysegult pulver, ca. 150-350 gange sødere end saccharose (ved 5 % saccharoseækvivalens).
Identifikation
Opløselighed	Let opløseligt til tungt opløseligt i vand
pH	Mellem 4,5 og 7,0 (opløsning i forholdet 1:100).
Renhed
Aske i alt	Ikke over 1 %
Tørringstab	Ikke over 6 % (105 °C, 2 timer)
Opløsningsmiddelrester	Ikke over 5 000 mg ethanol pr. kg
Arsen	Ikke over 0,015 mg/kg
Bly	Ikke over 0,2 mg/kg
Cadmium	Ikke over 0,015 mg/kg
Kviksølv	Ikke over 0,07 mg/kg
Rest-proteiner	Ikke over 5 mg/kg
Partikelstørrelse	Ikke under 74 μm [med en sigte med en maskevidde på #200 med en partikelstørrelsesgrænse på 74 μm]

E 960c(iv) REBAUDIOSID AM FREMSTILLET VIA ENZYMATISK KONVERSION AF STÆRKT RENSET STEVIOSID FRA EKSTRAKTER AF STEVIABLADE

Synonymer
Definition	Rebaudiosid AM fremstillet via enzymatisk konversion af stærkt renset steviosid fra ekstrakter af steviablade er en steviolglycosid, der overvejende består af rebaudiosid AM med mindre mængder af andre steviolglycosider såsom steviosid og rebaudiosid E. Rebaudiosid AM fermstilles via enzymatisk konversion af stærkt rensede ekstrakter af steviolglycosid steviosid (95 % steviolglycosider) fra Stevia rebaudiana Bertoni-planten ved hjælp af UDP-glucosyltransferase og saccharosesyntaseenzymer fremstillet af de genetisk modificerede stammer af E. coli (pPM294, pFAF170 og pSK401), der letter overførslen af glucose fra saccharose og UDP-glucose til steviolglycosider via glycosidbindinger. Efter fjernelse af enzymerne ved separering af væsker og faste stoffer og varmebehandling omfatter rensningen koncentrering af rebaudiosid AM ved harpiksadsorption efterfulgt af rekrystallisering af steviolglycosiderne, som giver et slutprodukt, der indeholder mindst 95 % rebaudiosid AM. Levedygtige celler af E. coli (pPM294, pFAF170 og pSK401) og deres DNA må ikke kunne påvises i fødevaretilsætningsstoffet.
Kemisk navn	Rebaudiosid AM: 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-en-18-syre, 2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosylester
Kemisk formel	Trivialnavn	Formel	Omregningsfaktor
	Rebaudiosid AM	C50 H80 O28	0,29
Molekylvægt og CAS-nr.	Trivialnavn	CAS-nr.	Molekylvægt (g/mol)
	Rebaudiosid AM	2222580-26-7	1 291,15
Indhold	Ikke under 95 % rebaudiosid AM efter tørring.
Beskrivelse	Hvidt til lysegult pulver, ca. 150-350 gange sødere end saccharose (ved 5 % saccharoseækvivalens).
Identifikation
Opløselighed	Let opløseligt til tungt opløseligt i vand
pH	Mellem 4,5 og 7,0 (opløsning i forholdet 1:100).
Renhed
Aske i alt	Ikke over 1 %
Tørringstab	Ikke over 6 % (105 °C, 2 timer)
Opløsningsmiddelrester	Ikke over 5 000 mg ethanol pr. kg
Arsen	Ikke over 0,015 mg/kg
Bly	Ikke over 0,2 mg/kg
Cadmium	Ikke over 0,015 mg/kg
Kviksølv	Ikke over 0,07 mg/kg
Rest-proteiner	Ikke over 5 mg/kg
Partikelstørrelse	Ikke under 74 μm [med en sigte med en maskevidde på #200 med en partikelstørrelsesgrænse på 74 μm]«

Top

All

Choose the experimental features you want to try