EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32022R1186

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1186 af 8. juli 2022 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family« (EØS-relevant tekst)

C/2022/4689

EUT L 184 af 11.7.2022, p. 41–55 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1186/oj

11.7.2022   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 184/41


KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/1186

af 8. juli 2022

om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family«

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)

Den 25. april 2019 indgav Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG en ansøgning i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 om godkendelse af en familie af biocidholdige produkter med betegnelsen »L+R Propanol PT1 Family« af produkttype 1, som beskrevet i bilag V til nævnte forordning, og der blev samtidig tilvejebragt en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed i Schweiz er indforstået med at vurdere ansøgningen. Ansøgningen blev registreret under sagsnummer BC-MU051242-25 i registret over biocidholdige produkter.

(2)

»L+R Propanol PT1 Family« indeholder aktivstofferne propan-1-ol og propan-2-ol, som er opført på EU-listen over godkendte aktivstoffer, jf. artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, for PT 1.

(3)

Den 29. marts 2021 fremlagde den kompetente vurderingsmyndighed i overensstemmelse med artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering for Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«).

(4)

Den 4. november 2021 fremlagde agenturet en udtalelse for Kommissionen (2), herunder udkastet til resumé af egenskaber for familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family« (»resuméet«) og den endelige vurderingsrapport om familien af biocidholdige produkter, i overensstemmelse med artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(5)

I udtalelsen konkluderes det, at »L+R Propanol PT1 Family« er en familie af biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), i forordning (EU) nr. 528/2012, at der kan meddeles EU-godkendelse af produktfamilien i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 42, stk. 1, og at produktfamilien, forudsat at den er i overensstemmelse med udkastet til resuméet, opfylder betingelserne i nævnte forordnings artikel 19, stk. 1 og 6.

(6)

Den 22. november 2021 fremlagde agenturet udkastet til resumé for Kommissionen på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 44, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.

(7)

Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og mener derfor, at der bør meddeles EU-godkendelse af »L+R Propanol PT1 Family«.

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0027466-0000 til Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »L+R Propanol PT1 Family« i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er fastsat i bilaget.

EU-godkendelsen gælder fra den 31. juli 2022 til den 30. juni 2032

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 8. juli 2022.

På Kommissionens vegne

Ursula VON DER LEYEN

Formand


(1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.

(2)  ECHA opinion of 7 Oktober 2021 on the Union authorisation of »L+R Propanol PT1 Family« (ECHA/BPC/291/2021), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.


BILAG

Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter

L+R Propanol PT1 Family

Produkttype 1 — Hygiejne for mennesker (Desinfektionsmidler)

Godkendelsesnummer: EU-0027466-0000

R4BP aktivnummer: EU-0027466-0000

DEL I

INFORMATIONSNIVEAU 1

1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Familienavn

Navn

L+R Propanol PT1 Family

1.2.   Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT01 - Hygiejne for mennesker

1.3.   Godkendelsesindehaver

Godkendelsesindehaverens navn og adresse

Navn

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

Adresse

Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Tyskland

Godkendelsesnummer

EU-0027466-0000

R4BP aktivnummer

EU-0027466-0000

Godkendelsesdato

31. juli 2022

Godkendelsens udløbsdato

30. juni 2032

1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter

Producentens navn

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

Producentens adresse

Westerwaldstrasse 4, 56579 Rengsdorf Tyskland

Placering af produktionsanlæg

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Tyskland

1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

Aktivstof

propan-2-ol

Producentens navn

INEOS Solvent Germany GmbH

Producentens adresse

Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland

Placering af produktionsanlæg

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Tyskland


Aktivstof

propan-1-ol

Producentens navn

OQ Chemicals GmbH (tidligere OXEA)

Producentens adresse

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Tyskland

Placering af produktionsanlæg

OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (tidligere OXEA Corporation), TX 77414-2968 Bay City USA


Aktivstof

propan-1-ol

Producentens navn

Sasol Chemie GmbH & Co. KG

Producentens adresse

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sydafrika

Placering af produktionsanlæg

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sydafrika


Aktivstof

propan-1-ol

Producentens navn

BASF SE

Producentens adresse

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland

Placering af produktionsanlæg

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Tyskland

2.   PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Min.

Maks.

propan-2-ol

 

Aktivstof

67-63-0

200-661-7

45,0

45,0

propan-1-ol

 

Aktivstof

71-23-8

200-746-9

30,0

30,0

Tetradecanol

Myristyl alcohol

Ikke-aktivt stof

112-72-1

204-000-3

0,0

0,95

2.2.   Type(r) formulering

Formulering(er)

AL — Opløsning til brug ufortyndet

DEL II

INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER

META SPC 1

1.   META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Meta SPC 1 identifikator

Identifikator

meta SPC 1

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-1

1.3.   Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT01 — Hygiejne for mennesker

2.   META SPC 1 SAMMENSÆTNING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Min.

Maks.

propan-2-ol

 

Aktivstof

67-63-0

200-661-7

45,0

45,0

propan-1-ol

 

Aktivstof

71-23-8

200-746-9

30,0

30,0

Tetradecanol

Myristyl alcohol

Ikke-aktivt stof

112-72-1

204-000-3

0,95

0,95

2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 1

Formulering(er)

AL — Opløsning til brug ufortyndet

3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1

Faresætninger

Brandfarlig væske og damp.

Forårsager alvorlig øjenskade.

Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger.

Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

Sikkerhedssætninger

Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.

Hold beholderen tæt lukket.

Undgå indånding af damp.

Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.

Undgå udledning til miljøet.

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge.

Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.

Opbevares under lås.

beholderen bortskaffes i et godkendt affaldsbehandlingsanlæg.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 1

4.1.   Brug beskrivelse

Tabel 1. Brug # 1 — Hygiejnisk hånddesinfektion

Produkttype

PT01 — Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Ikke relevant.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: Andre

Almindeligt navn: Gærsvampe

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Mykobakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: virus (begrænset spektrum for virusdræbende aktivitet)

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde

Indendørs

hospitaler og andre sundhedsinstitutioner som fx ambulancer, operationsstuer, plejehjem (inklusiv hjemmepleje hos patienter)

hospitalskantiner, store køkkener, farmaceutiske industrier, produktionslokaliteter, laboratorier: hygiejnisk hånddesinfektion på synligt rene og tørre hænder

kun til professionel brug.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel applikation

Detaljeret beskrivelse:

gnidning

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: Dosering: Mindst 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstillet til 1,5 ml pr. tryk, 2 tryk til 3 ml). Minimum kontakttid: 30 sek.

Fortynding: produkt klar til brug

Antal og timing for ansøgning:

Der er ingen begrænsninger i antal påføringer og påføringstidspunktet. Der skal ikke tages højde for nogen pauser mellem påføringer.

Produktet kan bruges til enhver tid og så tit det ønskes.

Brugerkategori(er)

Industrial

professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

100 ml, 500 ml og 1 000 ml i gennemsigtige HDPE-flasker med PP-flip-top-låg.

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Produkterne kan påføres direkte, eller kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

Til hygiejnisk hånddesinfektion skal du bruge 3 ml af produktet og holde dine hænder våde i 30 sekunder.

4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.2.   Brug beskrivelse

Tabel 2. Brug # 2 — Kirurgisk hånddesinfektion

Produkttype

PT01 — Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Ikke relevant.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Gærsvampe

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Mykobakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: virus (begrænset spektrum for virusdræbende aktivitet)

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde

Indendørs

Hospitaler og andre sundhedsinstitutioner: Kirurgisk hånddesinfektion på synligt rene og tørre hænder og underarme.

Kun til professionel brug.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel applikation

Detaljeret beskrivelse:

gnidning

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: Dosering: i 3 ml-portioner (brug dispensere: for eksempel indstillet til 1,5 ml pr. tryk, 2 tryk til 3 ml). Minimum kontakttid: 90 sek.

Fortynding: produkt klar til brug

Antal og timing for ansøgning:

Der er ingen begrænsninger i antal påføringer og påføringstidpunktet. Der skal ikke tages højde for nogen pauser mellem påføringer.

Produktet kan bruges til enhver tid og så tit det ønskes.

Brugerkategori(er)

professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

100 ml, 500 ml og 1 000 ml i gennemsigtige HDPE-flasker med PP-flip-top-låg.

4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

Produkterne kan påføres direkte, eller kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

Til kirurgisk hånddesinfektion skal der bruges så mange 3 ml portioner, der skal til for at holde hænderne fugtige i 90 sekunder.

4.2.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 1

5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (1) AF META SPC 1

5.1.   Brugsanvisning

Kun til professionel brug.

5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

Undgå kontakt med øjnene.

Opbevares utilgængeligt for børn.

5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med masser af vand. Tag derefter alt kontamineret tøj af, og vask det inden det bruges igen. Fortsæt med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern kontaktlinser, hvis sådanne er på, og det er let at gøre. Fortsæt med at skylle i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

Information til sundhedspersonale/læge:

Øjnene skal også skylles gentagne gange på vej til lægen, hvis øjnene udsættes for alkaliske kemikalier (pH> 11), aminer og syrer, såsom eddikesyre, myresyre eller propionsyre.

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden straks. Giv noget at drikke, hvis den udsatte person kan sluge væsker. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

Efter spild: Opsaml med absorberende materiale (f.eks. sand, kiselgur, universalbindemiddel). Når materialet samles op, skal det behandles som beskrevet under »Bortskaffelsesovervejelser«.

5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

Resterne skal fjernes fra emballagen, og når denne er helt tømt, skal de bortskaffes i henhold til renovationsreglerne.

Ufuldstændigt tømt emballage skal bortskaffes i henhold til den metode, der er angivet af den regionale bortskaffer.

5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

Tekniske mål og opbevaringsforhold:

Opbevaringstid: 36 måneder

Opbevar beholderen tæt lukket og tør på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra direkte sollys.

Anbefalet opbevaringstemperatur: 0-30°C

Krav til opbevaringsrum og containere:

Beholdere, der har været åbnet, skal lukkes omhyggeligt og holdes i opret stilling for at forhindre lækage. Opbevar altid i beholdere af samme materiale som det originale.

Råd om opbevaring af forskellige materialer:

Må ikke opbevares sammen med: oxiderende stoffer; selvantændende stoffer.

6.   ANDRE OPLYSNINGER

7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1

7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn

L+R handdisinfect blue

markeds område: EU

Godkendelsesnummer

EU-0027466-0001 1-1

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

propan-2-ol

 

Aktivstof

67-63-0

200-661-7

45,0

propan-1-ol

 

Aktivstof

71-23-8

200-746-9

30,0

Tetradecanol

Myristyl alcohol

Ikke-aktivt stof

112-72-1

204-000-3

0,95

META SPC 2

1.   META SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER

1.1.   Meta SPC 2 identifikator

Identifikator

meta SPC 2

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1-2

1.3.   Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT01 — Hygiejne for mennesker

2.   META SPC 2 SAMMENSÆTNING

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

Min.

Maks.

propan-2-ol

 

Aktivstof

67-63-0

200-661-7

45,0

45,0

propan-1-ol

 

Aktivstof

71-23-8

200-746-9

30,0

30,0

2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 2

Formulering(er)

AL — Opløsning til brug ufortyndet

3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2

Faresætninger

Brandfarlig væske og damp.

Forårsager alvorlig øjenskade.

Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

Sikkerhedssætninger

Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.

Hold beholderen tæt lukket.

Undgå indånding af damp.

Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.

Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge.

Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.

Opbevares under lås.

beholderen bortskaffes i et godkendt affaldsbehandlingsanlæg.

4.   GODKENDT(E) ANVENDELSE(R) AF META SPC 2

4.1.   Brug beskrivelse

Tabel 3. Brug # 1 — Hygiejnisk hånddesinfektion

Produkttype

PT01 — Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Ikke relevant.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Gærsvampe

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Mykobakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: virus (begrænset spektrum for virusdræbende aktivitet)

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde

Indendørs

hospitaler og andre sundhedsinstitutioner som fx ambulancer, operationsstuer, plejehjem (inklusiv hjemmepleje hos patienter)

hospitalskantiner, store køkkener, farmaceutiske industrier, produktionslokaliteter, laboratorier: hygiejnisk hånddesinfektion på synligt rene og tørre hænder

kun til professionel brug.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel applikation

Detaljeret beskrivelse:

gnidning

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: Dosering: Mindst 3 ml (brug dispensere: for eksempel indstillet til 1,5 ml pr. tryk, 2 tryk til 3 ml). Minimum kontakttid: 30 sek.

Fortynding: produkt klar til brug

Antal og timing for ansøgning:

Der er ingen begrænsninger i antal påføringer og påføringstidpunktet. Der skal ikke tages højde for nogen pauser mellem påføringer.

Produktet kan bruges til enhver tid og så tit det ønskes.

Brugerkategori(er)

Industrial

professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

100 ml, 500 ml og 1 000 ml i gennemsigtige HDPE-flasker med PP-flip-top-låg.

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Produkterne kan påføres direkte, eller kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

Til hygiejnisk hånddesinfektion skal du bruge 3 ml af produktet og holde dine hænder våde i 30 sekunder.

4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.2.   Brug beskrivelse

Tabel 4. Brug # 2 — Kirurgisk hånddesinfektion

Produkttype

PT01 — Hygiejne for mennesker

Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse

Ikke relevant.

Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: Bakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: Andre

Almindeligt navn: Gærsvampe

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: Andre

Almindeligt navn: Mykobakterier

Udviklingsstadie: ingen data

Videnskabeligt navn: andre

Almindeligt navn: virus (begrænset spektrum for virusdræbende aktivitet)

Udviklingsstadie: ingen data

Anvendelsesområde

Indendørs

Hospitaler og andre sundhedsinstitutioner: Kirurgisk hånddesinfektion på synligt rene og tørre hænder og underarme.

Kun til professionel brug.

Anvendelsesmetode(r)

Metode: Manuel applikation

Detaljeret beskrivelse:

Gnidning

Anvendelsesmængde(r) og hyppighed

Anvendelseshyppighed: Dosering: i 3 ml-portioner (brug dispensere: for eksempel indstillet til 1,5 ml pr. tryk, 2 tryk til 3 ml). Minimum kontakttid: 90 sek.

Fortynding: produkt klar til brug

Antal og timing for ansøgning:

Der er ingen begrænsninger i antal påføringer og påføringstidpunktet. Der skal ikke tages højde for nogen pauser mellem påføringer.

Produktet kan bruges til enhver tid og så tit det ønskes.

Brugerkategori(er)

professionel

Pakningsstørrelser og emballagemateriale

100 ml, 500 ml og 1 000 ml i gennemsigtige HDPE-flasker med PP-flip-top-låg.

4.2.1.   Brugsanvisning for brugere

Produkterne kan påføres direkte, eller kan bruges i en dispenser eller med en pumpe.

Til kirurgisk hånddesinfektion skal der bruges så mange 3 ml portioner, der skal til for at holde hænderne fugtige i 90 sekunder.

4.2.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.2.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.2.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

4.2.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se de generelle brugsanvisninger for meta SPC 2

5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (2) AF META SPC 2

5.1.   Brugsanvisning

Kun til professionel brug.

5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

Undgå kontakt med øjnene.

Opbevares utilgængeligt for børn.

5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

VED KONTAKT MED HUDEN: Vask straks huden med masser af vand. Tag derefter alt kontamineret tøj af, og vask det inden det bruges igen. Fortsæt med at vaske huden med vand i 15 minutter. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. Ring til en GIFTINFORMATION eller en læge.

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl straks med vand i flere minutter. Fjern kontaktlinser, hvis sådanne er på og det er let at gøre. Fortsæt med at skylle i mindst 15 minutter. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

Information til sundhedspersonale/læge:

Øjnene skal også skylles gentagne gange på vej til lægen, hvis øjnene udsættes for alkaliske kemikalier (pH> 11), aminer og syrer, såsom eddikesyre, myresyre eller propionsyre.

I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden straks. Giv noget at drikke, hvis den udsatte person kan sluge væsker. Fremkald IKKE opkastning. Ring 112/ambulance for lægehjælp.

Efter spild: Opsaml med absorberende materiale (f.eks. sand, kiselgur, universalbindemiddel). Når materialet samles op, skal det behandles som beskrevet under »Bortskaffelsesovervejelser«.

5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage

Resterne skal fjernes fra emballagen, og når denne er helt tømt, skal de bortskaffes i henhold til renovationsreglerne.

Ufuldstændigt tømt emballage skal bortskaffes i henhold til den metode, der er angivet af den regionale bortskaffer.

5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.

Tekniske mål og opbevaringsforhold:

Opbevaringstid: 36 måneder Stabilitet efter åbning: 12 måneder

Opbevar beholderen tæt lukket og tør på et køligt, godt ventileret sted. Holdes væk fra direkte sollys.

Anbefalet opbevaringstemperatur: 0-30°C

Krav til opbevaringsrum og containere:

Beholdere, der har været åbnet, skal lukkes omhyggeligt og holdes i opret stilling for at forhindre lækage. Opbevar altid i beholdere af samme materiale som det originale.

Råd om opbevaring af forskellige materialer:

Må ikke opbevares sammen med: oxiderende stoffer; selvantændende stoffer.

6.   ANDRE OPLYSNINGER

7.   INFORMATIONSNIVEAU 3: INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2

7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn

L+R handdisinfect 03

markeds område: EU

Godkendelsesnummer

EU-0027466-0002 1-2

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

propan-2-ol

 

Aktivstof

67-63-0

200-661-7

45,0

propan-1-ol

 

Aktivstof

71-23-8

200-746-9

30,0

7.2.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn

L+R handdisinfect 04

markeds område: EU

Godkendelsesnummer

EU-0027466-0003 1-2

Almindeligt navn

IUPAC-navn

Funktion

CAS-nummer

EF-nummer

Indhold (%)

propan-2-ol

 

Aktivstof

67-63-0

200-661-7

45,0

propan-1-ol

 

Aktivstof

71-23-8

200-746-9

30,0


(1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.

(2)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 2.


Top