(1)

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/37/EF (3) har til formål at beskytte arbejdstagere mod risici for deres sundhed og sikkerhed som følge af eksponering for kræftfremkaldende stoffer eller mutagener på arbejdspladsen. Der er i nævnte direktiv fastlagt et ensartet niveau for beskyttelse mod risici forbundet med erhvervsmæssig eksponering for kræftfremkaldende stoffer og mutagener gennem en ramme af generelle principper, for at gøre det muligt for medlemsstaterne at sikre en konsekvent anvendelse af minimumskrav. Formålet med disse minimumskrav er at beskytte arbejdstagerne på EU-plan. Medlemsstaterne kan fastsætte strengere bestemmelser.

(2)

Ved at fastsætte minimumskrav til beskyttelse af arbejdstagerne i hele Unionen forbedrer direktiv 2004/37/EF klarhed og bidrager til mere lige vilkår for de økonomiske aktører i de sektorer, der anvender de stoffer, der er omfattet af nævnte direktivs anvendelsesområde, hvilket viser betydningen af Unionens indsats på dette område.

(3)

Ifølge den seneste videnskabelige dokumentation kan reproduktionstoksiske stoffer have skadelige virkninger på den seksuelle funktion og forplantningsevnen hos voksne mænd og kvinder samt på afkommets udvikling. I lighed med kræftfremkaldende stoffer eller mutagener er reproduktionstoksiske stoffer særligt problematiske stoffer, som kan have alvorlige og uoprettelige virkninger på arbejdstagernes sundhed. Reproduktionstoksiske stoffer bør derfor også reguleres i henhold til direktiv 2004/37/EF for at forbedre konsistensen med bl.a. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4) og sikre et tilsvarende minimumsbeskyttelsesniveau på EU-plan.

(4)

For de fleste reproduktionstoksiske stoffer er det videnskabeligt muligt at fastslå niveauer, under hvilke eksponering ikke vil føre til sundhedsskadelige virkninger. De krav om minimering af eksponeringen, der er fastsat i direktiv 2004/37/EF, bør kun finde anvendelse på de reproduktionstoksiske stoffer, for hvilke det ikke er muligt at fastslå et sikkert eksponeringsniveau, og som er udpeget til at være »uden nedre grænse« i anmærkningskolonnen i bilag III til direktiv 2004/37/EF. Med hensyn til alle andre reproduktionstoksiske stoffer bør arbejdsgiverne sikre, at risikoen i forbindelse med arbejdstagernes eksponering begrænses til et minimum.

(5)

Ifølge de seneste videnskabelige data kan biologiske grænseværdier i særlige tilfælde være nødvendige for at beskytte arbejdstagerne mod eksponering for visse kræftfremkaldende stoffer, mutagener eller reproduktionstoksiske stoffer. Biologiske grænseværdier og relevante relaterede bestemmelser bør derfor medtages i direktiv 2004/37/EF.

(6)

Princip 10 i den europæiske søjle for sociale rettigheder (5), der blev proklameret af Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen i fællesskab på det sociale topmøde om fair job og vækst den 17. november 2017, giver arbejdstagerne ret til et højt beskyttelsesniveau for deres sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, hvilket omfatter beskyttelse mod eksponering for kræftfremkaldende stoffer, mutagener og reproduktionstoksiske stoffer på arbejdspladsen.

(7)

Bindende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering udgør en væsentlig del af de generelle ordninger til beskyttelse af arbejdstagerne, der er fastsat i direktiv 2004/37/EF, og de må ikke overskrides. Der bør fastsættes grænseværdier og andre direkte relevante bestemmelser for alle de kræftfremkaldende stoffer, mutagener og reproduktionstoksiske stoffer, for hvilke de tilgængelige oplysninger, herunder ajourførte videnskabelige og tekniske data, gør det muligt at gøre dette.

(8)

For mutagener og de fleste kræftfremkaldende stoffer er det ikke videnskabeligt muligt at fastslå niveauer, hvorunder eksponering ikke vil medføre negative sundhedsvirkninger. Selv om fastsættelse af grænseværdier for eksponering på arbejdspladsen for kræftfremkaldende stoffer og mutagener i direktiv 2004/37/EF ikke fjerner alle risici for arbejdstagernes sundhed og sikkerhed, som skyldes eksponering på arbejdspladsen (resterende risiko), bidrager denne fastsættelse ikke desto mindre til en mærkbar reduktion af risici i forbindelse med sådan eksponering ved hjælp af den trinvise og målsætningsorienterede tilgang, der er taget i nævnte direktiv.

(9)

Bindende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering berører ikke arbejdsgivernes øvrige forpligtelser i henhold til direktiv 2004/37/EF, som for eksempel begrænsning af anvendelsen af kræftfremkaldende stoffer, mutagener og reproduktionstoksiske stoffer på arbejdspladsen, forebyggelse eller nedbringelse af arbejdstagernes eksponering for kræftfremkaldende stoffer, mutagener og reproduktionstoksiske stoffer, eller de foranstaltninger, der bør gennemføres med henblik herpå. Disse foranstaltninger bør, for så vidt det er teknisk muligt, omfatte erstatning af det kræftfremkaldende stof, mutagenet og det reproduktionstoksiske stof med et stof, en blanding eller en proces, som ikke er farlig(t) eller som er mindre farlig(t) for arbejdstagernes sundhed, anvendelse af et lukket system eller andre foranstaltninger, der tager sigte på at nedbringe niveauet for arbejdstagerens eksponering.

(10)

Der er behov for, at arbejdstagere får tilstrækkelig og passende uddannelse, når de eksponeres for eller sandsynligvis vil blive eksponeret for kræftfremkaldende stoffer, mutagener eller reproduktionstoksiske stoffer, herunder stoffer indeholdt i visse farlige lægemidler. Den uddannelse, som arbejdsgiveren er forpligtet til at tilbyde i henhold til artikel 11 i direktiv 2004/37/EF, bør tilpasses for at tage hensyn til en ny eller ændret risiko, navnlig når arbejdstagere eksponeres for nye kræftfremkaldende stoffer, mutagener eller reproduktionstoksiske stoffer eller for et antal forskellige kræftfremkaldende stoffer, mutagener eller reproduktionstoksiske stoffer, herunder i farlige lægemidler, eller i tilfælde af skiftende arbejdsrelaterede omstændigheder.

(11)

Visse farlige lægemidler indeholder et eller flere stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagene (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoksiske (kategori 1A eller 1B) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6) og er derfor omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 2004/37/EF. Klare og ajourførte oplysninger om, hvorvidt et lægemiddel opfylder disse kriterier, er imidlertid ikke let tilgængelige for arbejdstagere, arbejdsgivere og retshåndhævende myndigheder. For at sikre korrekt gennemførelse af direktiv 2004/37/EF og skabe klarhed for så vidt angår anvendelsen af og risiciene i forbindelse med håndteringen af disse farlige lægemidler er det nødvendigt at tage skridt til at hjælpe arbejdsgiver med at udpege dem. Kommissionen skal i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse af 28. juni 2021 om en EU-strategiramme for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen 2021-2027 udarbejde retningslinjer, herunder om uddannelse, protokoller, overvågning og monitering, for at beskytte arbejdstagerne mod eksponering for farlige lægemidler.

(12)

Hvad angår den risikovurdering, der er foreskrevet i artikel 3 i direktiv 2004/37/EF, bør arbejdsgivere ved vurdering af eksponeringen for farlige lægemidler, der er omfattet af nævnte direktivs anvendelsesområde, være særligt opmærksomme for at sikre, at kravet om at erstatte sådanne produkter ikke vil være til skade for patienters sundhed.

(13)

Dette direktiv styrker beskyttelsen af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen. Der bør i lyset af de foreliggende oplysninger, herunder ajourførte videnskabelige og tekniske data, fastsættes nye grænseværdier i direktiv 2004/37/EF, og de bør også baseres på en grundig vurdering af de socioøkonomiske virkninger og tilgængeligheden på arbejdspladsen af måleprotokoller og -teknikker for eksponering. Disse oplysninger bør, hvis det er muligt, indeholde data om resterende risici for arbejdstagernes sundhed, udtalelser fra Udvalget for Risikovurdering (RAC) under Det Europæiske Kemikalieagentur, oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006, (ECHA) samt udtalelser fra Det Rådgivende Udvalg for Sikkerhed og Sundhed på Arbejdspladsen, oprettet ved Rådets afgørelse af 22. juli 2003 (7), (ACSH). Oplysninger om den resterende risiko, der er gjort offentligt tilgængelige på EU-plan, er nyttige for det fremtidige arbejde med at begrænse risici som følge af erhvervsmæssig eksponering for kræftfremkaldende stoffer, mutagener og reproduktionstoksiske stoffer.

(14)

Kommissionen bør pålægge ACSH yderligere at undersøge muligheden for at vedtage en risikobaseret metodologi på grundlag af tilgængelige oplysninger, herunder videnskabelige og tekniske data, med henblik på at fastsætte grænseværdier på et eksponeringsniveau, der svarer til en risiko for at udvikle en sundhedsskadelig virkning, såsom kræft, herunder muligheden for at fastsætte dem i intervallet mellem et øvre og et nedre risikoniveau.

(15)

I overensstemmelse med anbefalingerne fra RAC og ACSH fastsættes, hvor det er muligt, grænseværdier for eksponering ved indånding i forhold til en referenceperiode på et tidsvægtet gennemsnit på otte timer (grænseværdier for langtidseksponering) og for visse kræftfremkaldende stoffer, mutagener og reproduktionstoksiske stoffer i forhold til en kortere referenceperiode, generelt et tidsvægtet gennemsnit på femten minutter (grænseværdier for kortvarig eksponering), for så vidt muligt at begrænse virkningerne af en kortvarig eksponering.

(16)

Det er desuden nødvendigt at inddrage andre optagelsesveje end indånding for alle kræftfremkaldende stoffer, mutagener og reproduktionstoksiske stoffer, herunder en mulig optagelse gennem huden, for at sikre det bedst mulige beskyttelsesniveau. Yderligere anmærkninger om farlige stoffer og blandinger er fastsat i forordning (EF) nr. 1272/2008.

(17)

Vurderingen af de sundhedsmæssige virkninger af de kræftfremkaldende stoffer, der er genstand for nærværende direktiv, er baseret på den relevante videnskabelige ekspertbistand fra RAC. I henhold til en serviceleveranceaftale, der er underskrevet af Kommissionens Generaldirektorat for Beskæftigelse, Sociale Anliggender, Arbejdsmarkedsforhold og Inklusion og ECHA, foretager RAC videnskabelige vurderinger af den toksikologiske profil for hvert af de udvalgte prioriterede kemiske stoffer i forhold til deres skadelige virkninger for arbejdstagernes sundhed.

(18)

Akrylonitril opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og er derfor et kræftfremkaldende stof som omhandlet i direktiv 2004/37/EF. Det er på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder videnskabelige og tekniske data, muligt at fastsætte en grænseværdi på lang sigt og på kort sigt for dette kræftfremkaldende stof. Akrylonitril kan også optages gennem huden. Det er derfor hensigtsmæssigt at fastsætte en grænseværdi for akrylonitril under anvendelsesområdet for direktiv 2004/37/EF og at tilføje en anmærkning for hud. ACSH nåede på grundlag af RAC's udtalelse til enighed om, at biologisk monitering af akrylonitril vil være nyttig. Dette bør overvejes, når der udarbejdes retningslinjer for den praktiske anvendelse af biologisk monitering.

(19)

Med hensyn til akrylonitril kan en grænseværdi på 1 mg/m3 (0,45 ppm) og en grænseværdi på kort sigt på 4 mg/m3 (1,8 ppm) være vanskelig at overholde på kort sigt. Der bør indføres en overgangsperiode på fire år fra dette direktivs ikrafttræden, hvorefter disse grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering (OEL) bør indføres.

(20)

Nikkelforbindelser opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og er derfor kræftfremkaldende stoffer som omhandlet i direktiv 2004/37/EF. Det er på grundlag af de foreliggende oplysninger, herunder videnskabelige og tekniske data, muligt at fastsætte grænseværdier for denne gruppe af kræftfremkaldende stoffer. Eksponering for nikkelforbindelser på arbejdspladsen kan også resultere i hudsensibilisering og sensibilisering af luftvejene. Det er derfor hensigtsmæssigt at fastsætte grænseværdier for både de inhalerbare og respirable fraktioner af de nikkelforbindelser under anvendelsesområdet for direktiv 2004/37/EF og at tilføje en anmærkning for hudsensibilisering og sensibilisering ved indånding.

(21)

Med hensyn til nikkelforbindelser kan grænseværdier på 0,01 mg/m3 for den respirable fraktion og 0,05 mg/m3 for den inhalerbare fraktion være vanskelige at overholde i en række sektorer eller processer, navnlig smeltning, raffinaderier og svejsning. Da der desuden kan anvendes identiske risikostyringsforanstaltninger for både chrom (VI)- og nikkelforbindelser, bør de overgangsforanstaltninger, der har til formål at nedbringe eksponeringen for disse to grupper af kræftfremkaldende stoffer, ensrettes. Der bør derfor indføres en overgangsperiode til og med den 17. januar 2025, i løbet af hvilken der bør gælde en grænseværdi på 0,1 mg/m3 for den inhalerbare fraktion af nikkelforbindelser. Overgangsperioden vil sikre overensstemmelse med anvendelsesdatoen for OEL for chrom (VI)-forbindelser, der er vedtaget i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/2398 (8).

(22)

Benzen opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og er derfor et kræftfremkaldende stof som omhandlet i direktiv 2004/37/EF. Benzen kan også optages gennem huden. Den grænseværdi, der er fastsat for benzen i bilag III til direktiv 2004/37/EF, bør revideres på baggrund af nyere videnskabelige data, og det er hensigtsmæssigt at bibeholde anmærkningen for hud. ACSH nåede på grundlag af RAC's udtalelse til enighed om, at biologisk monitering af benzen vil være nyttig. Dette bør overvejes, når der udarbejdes retningslinjer for den praktiske anvendelse af biologisk monitering.

(23)

For så vidt angår benzen kan en revideret grænseværdi på 0,2 ppm (0,66 mg/m3) i nogle sektorer være vanskelig at overholde på kort sigt. Der bør derfor indføres en overgangsperiode på fire år efter dette direktivs ikrafttræden. Som en overgangsforanstaltning bør grænseværdien på 1 ppm (3,25 mg/m3) i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2019/130 (9) fortsat finde anvendelse indtil den 5. april 2024 og en overgangsgrænseværdi på 0,5 ppm (1,65 mg/m3) bør gælde fra den 5. april 2024 indtil den 5. april 2026.

(24)

Grænseværdien for respirabelt støv fra krystallinsk siliciumdioxid angivet i bilag III til direktiv (EU) 2017/2398 bør revideres set i lyset af Kommissionens vurderinger i henhold til direktiv 2004/37/EF og nylige videnskabelige og tekniske data.

(25)

Kommissionen har gennemført en høring i to faser af arbejdsmarkedets parter på EU-plan i overensstemmelse med artikel 154 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Den har også hørt ACSH, som har vedtaget udtalelser for alle prioriterede stoffer, der er omfattet af dette direktiv, anbefalet en eller flere bindende grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering for hver af dem samt anmærkninger, hvor det er relevant.

(26)

De grænseværdier, der fastsættes i dette direktiv, skal løbende overvåges og revideres for at sikre overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006. Navnlig med hensyn til benzen vil Kommissionen i tæt samarbejde med ACSH vurdere muligheden for en yderligere reduktion af OEL under hensyntagen til RAC's udtalelse fra 2018 og eventuelle nye relevante oplysninger.

(27)

Målet for dette direktiv, nemlig at beskytte arbejdstagerne mod risici for deres sundhed og sikkerhed, som opstår eller sandsynligvis vil opstå ved eksponering for kræftfremkaldende stoffer, mutagener eller reproduktionstoksiske stoffer på arbejdspladsen, herunder at forebygge sådanne risici, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(28)

Da dette direktiv vedrører beskyttelse af arbejdstagernes sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen, bør det gennemføres inden for to år fra datoen for dets ikrafttræden.

(29)

Direktiv 2004/37/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —