Artikel 1

Der meddeles EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0020463-0000 til Pal Hygiene Products Limited hvad angår tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »Pal IPA Product Family«, forudsat at de vilkår og betingelser, der er anført i bilag I, overholdes, og i overensstemmelse med resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, der er anført i bilag II.

EU-godkendelsen gælder fra den 24. december 2019 indtil den 30. november 2029.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

BILAG I

VILKÅR OG BETINGELSER

(EU-0020463-0000)

Godkendelsesindehaveren udfører en langtidsholdbarhedstest ved stuetemperatur af vådservietter i deres kommercielle emballage.

Godkendelsesindehaveren skal fremlægge resultaterne af testen til agenturet senest den 31. juli 2021.

BILAG II

RESUMÉ AF PRODUKTEGENSKABER FOR EN FAMILIE AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

Pal IPA Product Family

Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler)

Produkttype 4 — Fødevarer og foderstoffer (Desinfektionsmidler)

Godkendelsesnummer: EU-0020463-0000

R4BP aktivnummer: EU-0020463-0000

DEL I

INFORMATIONSNIVEAU 1

1.   Administrative oplysninger

1.1.   Familienavn

Navn	Pal IPA Product Family

1.2.   Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04 — Fødevarer og foderstoffer

1.3.   Godkendelsesindehaver

Godkendelsesindehaverens navn og adresse	Navn	Pal Hygiene Products Limited
	Adresse	Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
Godkendelsesnummer	EU-0020463-0000
R4BP aktivnummer	EU-0020463-0000
Godkendelsesdato	24. december 2019
Godkendelsens udløbsdato	30. november 2029

1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter

Producentens navn	Pal International Limited
Producentens adresse	Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Storbritannien
Placering af produktionsanlæg	Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Storbritannien

1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)

Aktivstof	propan-2-ol
Producentens navn	Brenntag GmbH
Producentens adresse	Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland
Placering af produktionsanlæg	Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana USA

Aktivstof	propan-2-ol
Producentens navn	Brenntag GmbH
Producentens adresse	Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland
Placering af produktionsanlæg	Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holland

2.   Produktfamilesammensætning og -formulering

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien

Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
					Min.	Maks.
propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0	200-661-7	62,9	62,9

2.2.   Type(r) formulering

Formulering(er)

AL (enhver anden væske) — Klar til brug servietter

DEL II

INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER

Meta SPC 1

1.   Meta SPC 1 administrative oplysninger

1.1.   Meta SPC 1 identifikator

Identifikator

Meta SPC 1 — Pal IPA Product Family Wipes

1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret

Nummer

1.3.   Produkttype(r)

Produkttype(r)

PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04 — Fødevarer og foderstoffer

2.   Meta SPC 1 sammensætning

2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1

Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
					Min.	Maks.
propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0	200-661-7	62,9	62,9

2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 1

Formulering(er)

3.   Fare- og sikkerhedssætninger vedrørende meta SPC 1

Faresætninger

Meget brandfarlig væske og damp. orårsager alvorlig øjenirritation. Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.

Sikkerhedssætninger

Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten. Opbevares utilgængeligt for børn. Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt. Hold beholderen tæt lukket. Undgå indånding af damp. Vask hænder grundigt efter brug. Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning. Bær øjenbeskyttelse. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):Alt tilsmudset tøj tages straks af. Skyl. VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes. VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFORMATION. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. Ved brand: Anvend alkoholresistent skum til brandslukning. Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt. Opbevares under lås. Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.

4.   Godkendt(e) anvendelse(r) af meta SPC 1

4.1.   brug beskrivelse

Tabel 1. Brug # 1 — Faglig anvendelse

Produkttype	PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr PT04 — Fødevarer og foderstoffer
Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse	—
Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)	Bakterier Svampe Mykobakterier
Anvendelsesområde	Indendørs Indendørs desinfektionsmiddel til anvendelse mod bakterier, mykobakterier og gærsvampe på hårde, ikke-porøse overflader i renrum inden for bioteknologi, medicinalindustrien, virksomheder der fremstiller ikke-invasivt medicinsk udstyr, sundhedssektoren og andre afgørende biovidenskabelige anvendelsesområder samt i industrielle fødevare- og foderforberedelsesområder.
Anvendelsesmetode(r)	Aftørring
Anvendelsesmængde(r) og hyppighed	1 minuts kontakttid for bakterier 1 minuts kontakttid for mykobakterier 3 minutters kontakttid for svampe
Brugerkategori(er)	Professionel
Pakningsstørrelser og emballagemateriale	Imprægneret 100 % polypropylenservietter i: — Høj-densitets polyethylen (HDPE) dåse med polypropylen (PP) låg – 150 servietter (0,5 l) 200 servietter (2 l), 240 servietter (2 l) — PP spand med PP låg – 500 servietter (8 l), 1 000 servietter (8 l), 1 500 servietter (8 l) (l = liter) Imprægnerede 100 % polyesterservietter i: — Pakning (laminatfilm) lukket med PET/PE (Polyester/Polyethylen) genluk – 25, 50 eller 100 servietter — Aluminiumsfolie – 1 serviet

4.1.1.   Brugsanvisning for brugere

Se punkt 5.1.

4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger

Se punkt 5.2.

4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet

Se punkt 5.3.

4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen

Se punkt 5.4.

4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring

Se punkt 5.5.

5.    Generel vejledning om brug  (1) af meta SPC 1

5.1.   Brugsanvisning

Må ikke anvendes på overflader, der ikke tåler alkohol.

Acceptabel anvendelsestemperatur (10-20 °C).

Snavsede overflader skal rengøres grundigt inden påføring.

1.	Følg de pågældende sikkerhedsforanstaltninger for risikoen ved anvendelse af personlige værnemidler (PPE).

2.	Vælg typen af beholder og tag en serviet.

3.	Tør overfladen i en S-form, der går fra ren til snavset. Brug servietten fladt, ikke sammenkrøllet. Tør ikke det samme område flere gange med samme serviet.

4.	Brug en ny serviet, når servietten bliver snavset eller tør.

5.	Sørg for at overfladerne bliver helt vædet.

6.	Brugte klude skal bortskaffes i en lukket beholder.

7.	Lad overfladen tørre helt inden brug.

5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger

Vask hænder og eksponeret hud før måltider og efter brug.

Undgå kontakt med øjnene.

Ved desinfektion i områder, hvor andre personer har adgang, bør personerne ikke komme ind i lokalet, før rummet er grundigt ventileret.

5.3.   Førstehjælpsinstruktioner og sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter

Øjenkontakt: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.

5.4.   Sikkerhedsinstruktion angående affaldshåndtering af produkt og emballage

Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.

Skyl ikke servietter ud i toilettet. Må ikke opblødes.

Rester af alkohol bør hældes ud, inden beholderen bortskaffes.

Bortskaf brugte klude i den relevante affaldsspand i henhold til lokalt aftalte retningslinjer.

5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder

Opbevares på et køligt, tørt og godt ventileret sted i den originale beholder.

Hold beholderen tæt lukket.

Produktets holdbarhed: 2 år.

6.   Andre oplysninger

Polypropylen eller polyester servietter, 20-45 gsm, indeholder 1,7-7,5 ml pr. produkt (0,93-4,12 g propan-2-ol).

Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), for hvilken der er aftalt en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger og for produktets risikovurdering.

7.   Informationsniveau 3: Individuelle produkter i meta SPC 1

7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning

Handelsnavn	Medipal Alcohol Disinfectant Wipes Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
Godkendelsesnummer	EU-0020463-0001 1-1
Almindeligt navn	IUPAC-navn	Funktion	CAS-nummer	EF-nummer	Indhold (%)
propan-2-ol		Aktivstof	67-63-0	200-661-7	62,9

---

(1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.