Artikel 1

Produktgruppen »smøremidler« skal omfatte alle smøremidler, der henhører under en af følgende undergrupper:

a)	undergruppen bestående af smøremidler, som forbruges helt i processen (TLL), herunder kædesavsolier, ståltovssmøremidler, formolier, fedtstoffer og andre olier, som forbruges i processen

b)	undergruppen bestående af smøremidler, som forbruges delvis i processen (PLL), herunder gearolier til anvendelse i åbne gear, stævnrørsolier, totaktsolier, fedtstoffer til midlertidig beskyttelse mod korrosion og fedtstoffer, som forbruges delvis i processen

c)	undergruppen bestående af smøremidler, som forbruges tilfældigt i processen (ALL), herunder hydrauliske systemer, væsker til metalindustrien, gearolier til lukkede gear og fedtstoffer, som forbruges tilfældigt i processen.

Artikel 2

I denne afgørelse forstås ved:

1)   »smøremiddel«: et produkt, der er i stand til at reducere friktion, adhæsion, varme, slitage eller korrosion, når det påføres en overflade eller indføres mellem to overflader i relativ bevægelse, eller som er i stand til at overføre mekanisk energi. De mest almindelige ingredienser er basisolier og additiver

2)   »basisolie«: en smørende olie, hvis flydeegenskaber, ældning, smøreevne, slidreducerende egenskaber og egenskaber med hensyn til suspension af urenheder ikke er blevet forbedret ved tilsætning af additiv(er)

3)   »additiv«: et stof eller en blanding, hvis primære funktion er at forbedre et eller flere af nedenstående aspekter: flydeegenskaber, ældning, smøreevne, slidreducerende egenskaber og egenskaber med hensyn til suspension af urenheder

4)   »stof«: et grundstof og forbindelser heraf, naturligt eller industrielt fremstillet, herunder sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, der kan udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning

5)   »forbruges helt i processen«: smøremidlet frigives helt til miljøet under brug

6)   »forbruges delvis i processen«: smøremidlet frigives delvis til miljøet under brug, og den del, der ikke frigives, kan genvindes til ny forarbejdning, genanvendelse eller bortskaffelse

7)   »forbruges tilfældigt i processen«: smøremidlet anvendes i et lukket system og kan kun frigives utilsigtet til miljøet og kan efter brug genindvindes til ny forarbejdning, genanvendelse eller bortskaffelse

8)   »kædesavsolie«: et smøremiddel, der anvendes til at smøre stangen og kæden på en eller flere forskellige typer kædesave

9)   »ståltovssmøremiddel«: et smøremiddel, der anvendes til at smøre ståltove bestående af flere kordeller af metalwire, som et tov er slået af

10)   »formolie«: et smøremiddel, der anvendes inden for byggebranchen til forebyggelse af, at nylagt beton klæber fast til en overflade, typisk krydsfiner, beklædt krydsfiner, stål eller aluminium

11)   »fedtstof«: et fast eller halvfast smøremiddel, der indeholder et fortykkelsesmiddel, som fortykker en basisolie eller ændrer dens reologi

12)   »gearolie«: et smøremiddel specifikt beregnet til gear, transfergear og differentialer i biler, lastbiler og andet maskineri

13)   »stævnrørsolie«: et smøremiddel, der anvendes i stævnrør på et skib

14)   »totaktsolie«: et smøremiddel, der anvendes i totaktsmotorer

15)   »midlertidig beskyttelse mod korrosion«: et smøremiddel, der påføres i et tyndt lag på en metaloverflade for at forhindre vand og ilt i at komme i berøring med metaloverfladen

16)   »hydrauliske systemer«: et smøremiddel, der sikrer, at der overføres energi til det hydrauliske maskineri

17)   »væske til metalindustrien«: et smøremiddel, der er beregnet til processer inden for metalindustrien, herunder tilskæring og formning, og hvis nøglefunktioner er nedkøling, friktionsreduktion, fjernelse af metalpartikler og beskyttelse af arbejdsemner, værktøj og maskinværktøj mod korrosion.

Artikel 3

Et smøremiddel kan kun få tildelt EU-miljømærket i medfør af forordning (EF) nr. 66/2010, hvis det tilhører produktgruppen »smøremidler« som defineret i artikel 1 og opfylder de kriterier og de krav til vurdering og verifikation, der er knyttet til disse kriterier, som er fastsat i bilaget til denne afgørelse.

Artikel 4

Kriterierne for produktgruppen »smøremidler« og de tilhørende krav til vurdering og verifikation gælder indtil den 31. december 2024.

Artikel 5

Produktgruppen »smøremidler« får til administrative formål tildelt kodenummeret 027.

Artikel 6

Afgørelse 2011/381/EU ophæves.

Artikel 7

Artikel 8

Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.

BILAG

GENERELLE FORHOLD

KRITERIER FOR EU-MILJØMÆRKET

Kriterier for tildeling af EU-miljømærket til smøremidler

KRITERIER

1.	Stoffer, der ikke må anvendes eller kun må anvendes i begrænset omfang

2.	Supplerende krav vedrørende akvatisk toksicitet

3.	Bionedbrydelighed og bioakkumuleringspotentiale

4.	Krav til fornyelige ingredienser

5.	Krav til emballage/beholder

6.	Mindstekrav til teknisk ydeevne

7.	Forbrugerinformation vedrørende anvendelse og bortskaffelse

8.	Oplysninger på EU-miljømærket

VURDERING OG VERIFIKATION

a)   Krav

Der er for hvert kriterium anført specifikke vurderings- og verifikationskrav.

Når ansøgeren skal forelægge kompetente organer erklæringer, dokumentation, analyser, prøvningsrapporter eller andet belæg for, at kriterierne er opfyldt, kan dette materiale stamme fra ansøgeren og/eller dennes leverandør(er) alt efter tilfældet.

De kompetente organer skal fortrinsvis anerkende attester udstedt af organer, der er akkrediteret i overensstemmelse med relevante harmoniserede standarder for prøvnings- og kalibreringslaboratorier (Generelle krav til prøvnings- og kalibreringslaboratoriers kompetence (ISO/IEC 17025:2005)) eller med principperne for god laboratoriepraksis (GLP), og verifikationer af organer, som er akkrediteret i overensstemmelse med de relevante harmoniserede standarder for organer, der certificerer produkter, processer og serviceydelser. Akkreditering udføres i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (1).

Der kan eventuelt anvendes andre forsøgsmetoder end dem, der er anført under de enkelte kriterier, hvis det kompetente organ, der skal vurdere ansøgningen, accepterer dem som ækvivalente.

De kompetente organer kan om nødvendigt kræve supplerende dokumentation og foretage uafhængig verifikation eller kontrolbesøg på stedet.

Det er en forudsætning, at produktet opfylder alle relevante lovkrav i det eller de lande, hvor det påtænkes markedsført. Ansøgeren skal afgive en erklæring om, at produktet opfylder dette krav.

Klassificeringslisten over smøremidler, som er tilgængelig på webstedet for EU-miljømærket (2), omfatter de stoffer og mærker, der har været genstand for en vurdering foretaget af et kompetent organ i forhold til de relevante krav i denne afgørelse. Dataene kan anvendes direkte i ansøgningsproceduren.

Der kan gøres brug af en overensstemmelseserklæring, der er udstedt af et af de kompetente organer inden for EU-miljømærket, direkte i ansøgningsproceduren.

Der skal forelægges det kompetente organ en liste over alle de stoffer, som med forsæt er tilsat og/eller med forsæt dannes ved kemisk reaktion i det anvendte smøremiddel, ved koncentrationer på 0,010 vægtprocent eller derover i det endelige produkt, med angivelse af handelsbetegnelse (hvis den findes), kemisk navn, CAS-nr., anvendt mængde samt funktion og form, der forefindes i den endelige produktformulering. Alle anførte stoffer, som forefindes i form af nanomaterialer, skal tydeligt angives i listen med ordet »nano« i parentes.

Der skal for hvert anført stof forelægges sikkerhedsdatablade (SDS) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3). Findes der ikke et SDS for et individuelt stof, fordi det indgår i en blanding, skal ansøgeren forelægge SDS'et for blandingen.

b)   Målegrænser

Det endelige produkt og dets indholdsstoffer, som med forsæt er tilsat og/eller med forsæt dannes ved kemisk reaktion i det anvendte smøremiddel, skal opfylde miljøkriterierne som anført for hvert kriterium.

Derudover skal den samlede mængde af de anførte stoffer, som kriterium 2 og 3 ikke gælder for, være under 0,5 vægtprocent.

Bemærk: Hvis smøremidlet både kan anvendes, hvor smøremidlet forbruges helt (TLL, total loss lubricant) og delvis (PLL, partial loss lubricant) i processen (hvilket er tilfældet for multifunktionelle smøremidler), finder kriterierne for TLL-undergruppen anvendelse. Kan smøremidlet både anvendes som smøremiddel, der forbruges delvis (PLL) og tilfældigt (ALL, accidental loss lubricant), men ikke som TLL, finder kriterierne for PLL-undergruppen anvendelse.

Gearolier til anvendelse i åbne gear er omfattet af kriterierne for PLL-undergruppen, mens gearolier til anvendelse i lukkede gear er omfattet af kriterierne for ALL-undergruppen. Hvis en gearolie kan anvendes i begge geartyper, finder kriterierne for PLL-undergruppen anvendelse.

KRITERIUM 1 — STOFFER, DER ER UDELUKKET ELLER KUN MÅ BRUGES I BEGRÆNSET OMFANG

I forbindelse med kriterium 1 skal urenheder som anført i sikkerhedsdatabladet (SDS) med en koncentration i det endelige produkt på 0,010 % eller derover opfylde de samme krav som stoffer, som med forsæt er tilsat.

1 a)   Farlige stoffer

i)   Endeligt produkt

Det endelige produkt må ikke være klassificeret i henhold til faresætningerne i tabel 1.

ii)   Stoffer

De stoffer, der opfylder kriterierne for en klassificering i henhold til faresætningerne i tabel 1, må ikke tilsættes med forsæt eller dannes i det endelige produkt, jf. specifikationen af de respektive grænseværdier.

Hvis de er strengere, finder de generiske eller specifikke koncentrationsgrænser, der er fastlagt i overensstemmelse med artikel 10 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (4), anvendelse med forrang.

Tabel 1

Begrænsende faresætninger

Faresætning	Grænseværdi
H340 Kan forårsage genetiske defekter	≤ 0,010 % vægtprocent pr. stof i det endelige produkt
H350 Kan fremkalde kræft
H350i Kan fremkalde kræft ved indånding
H360F Kan skade forplantningsevnen
H360D Kan skade det ufødte barn
H360FD Kan skade forplantningsevnen Kan skade det ufødte barn
H360Fd Kan skade forplantningsevnen Mistænkes for at skade det ufødte barn
H360Df Kan skade det ufødte barn Mistænkes for at skade forplantningsevnen
H341 Mistænkes for at forårsage genetiske defekter
H351 Mistænkes for at fremkalde kræft
H361f Mistænkes for at skade forplantningsevnen
H361d Mistænkes for at skade det ufødte barn
H361fd Mistænkes for at skade forplantningsevnen Mistænkes for at skade det ufødte barn
H362 Kan skade børn, der ammes
H300 Livsfarlig ved indtagelse (oral)
H310 Livsfarlig ved hudkontakt (dermal)
H330 Livsfarlig ved indånding (inhal.)
H304 Kan være livsfarligt, hvis det indtages og kommer i luftvejene	≤ 0,5 × grænse for klassificering af det endelige produkt for H304
H301 Giftig ved indtagelse	< Grænse for klassificering af det endelige produkt for H301
H311 Giftig ved hudkontakt	< Grænse for klassificering af det endelige produkt for H311
H331 Giftig ved indånding	< Grænse for klassificering af det endelige produkt for H331
EUH070 Giftig ved kontakt med øjnene	≤ 0,010 % vægtprocent pr. stof i det endelige produkt
H370 Forårsager organskader
H372 Forårsager organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering
H371 Kan forårsage organskader
H373 Kan forårsage organskader ved længerevarende eller gentagen eksponering	< Grænse for klassificering af det endelige produkt for H373
H335: Kan forårsage irritation af luftvejene	≤ 0,010 % vægtprocent pr. stof i det endelige produkt
H336: Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed	< Grænse for klassificering af det endelige produkt for H336
H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion	< Grænse for klassificering af det endelige produkt for H317
H334: Kan fremkalde allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding	≤ 0,010 % vægtprocent pr. stof i det endelige produkt
H314 Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader	< Grænse for klassificering af det endelige produkt for H314
H315 Forårsager hudirritation	< Grænse for klassificering af det endelige produkt for H315
H318: Forårsager alvorlig øjenskade	< Grænse for klassificering af det endelige produkt for H318
H319 Forårsager alvorlig øjenirritation	< Grænse for klassificering af det endelige produkt for H319
H400 Meget giftig for vandlevende organismer	≤ 0,5 × grænse for klassificering af det endelige produkt for H400
H410 Meget giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger	≤ 0,5 × grænse for klassificering af det endelige produkt for H410
H411 Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger	< grænse for klassificering af det endelige produkt for H412 og H413
H412 Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger
H413 Kan forårsage langvarige skadelige virkninger for vandlevende organismer
H420 Skader folkesundheden og miljøet ved at ødelægge ozon i den øvre atmosfære	≤ 0,010 % vægtprocent pr. stof i det endelige produkt
EUH029 Udvikler giftig gas ved kontakt med vand
EUH031 Udvikler giftig gas ved kontakt med syre
EUH032 Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre
EUH066 Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud	< Grænse for klassificering af det endelige produkt for EUH066

Bemærk: Hvis der er angivet en grænse for klassificering af det endelige produkt (eller 0,5 × grænsen for klassificering af det endelige produkt), skal der tages højde for den maksimale samlede koncentration af alle klassificerede stoffer med de(n) specifikke faresætning(er).

Dette kriterium gælder ikke for stoffer, som er omfattet af artikel 2, stk. 7, litra a) og b), i forordning (EF) nr. 1907/2006, som fastlægger kriterier for undtagelse af stoffer i samme forordnings bilag IV og V fra krav vedrørende registrering, downstream-brugere og evaluering. For at afgøre, om denne undtagelse finder anvendelse, skal ansøgeren screene alle stoffer, som med forsæt er tilsat og/eller med forsæt dannes, ved koncentrationer på 0,010 vægtprocent eller derover i det endelige produkt.

1 b)   Stoffer, der kun må bruges i begrænset omfang

Nedenstående stoffer må ikke med forsæt tilsættes og/eller med forsæt dannes ved koncentrationer på 0,010 vægtprocent eller derover i det endelige produkt:

—

stoffer, der er opført på EU-listen over prioriterede stoffer med hensyn til vandpolitik i bilag X til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (5) som ændret ved beslutning 2455/2001/EF (6), og OSPAR-listen over kemiske stoffer (http://www.ospar.org/work-areas/hasec/chemicals/priority-action)

—	organiske halogenforbindelser og nitritforbindelser

—	metaller eller metalforbindelser med undtagelse af natrium, kalium, magnesium og calcium. I fortykkelsesmidler må der anvendes lithium- og/eller aluminiumforbindelser op til de koncentrationer, der er afgrænset ved andre kriterier i bilaget til denne afgørelse.

1 c)   Særligt problematiske stoffer (SVHC'er)

Det endelige produkt må ikke indeholde stoffer, som med forsæt er tilsat og/eller med forsæt dannes, der er udpeget i overensstemmelse med den procedure, som beskrives i forordning (EF) nr. 1907/2006, artikel 59, stk. 1, der indeholder kandidatlisten over særligt problematiske stoffer, ved koncentrationer på 0,010 vægtprocent eller derover i det endelige produkt.

Vurdering og verifikation

Ansøgeren skal forelægge en underskrevet overensstemmelseserklæring om, at ovenstående underkrav er opfyldt, sammen med relevante leverandørerklæringer samt følgende dokumentation:

For at påvise overensstemmelse med punkt i) under krav 1 a) forelægger ansøgeren SDS'et for det endelige produkt.

For at påvise overensstemmelse med punkt ii) under krav 1 a) samt krav 1 b) og 1 c) forelægger ansøgeren:

—	SDS'et for blandinger, der med forsæt er tilsat, og deres koncentration i det endelige produkt

—	SDS'et for stoffer, der med forsæt er tilsat, og deres koncentration i det endelige produkt.

Hvad angår stoffer, der er undtaget fra punkt ii) under krav 1 a) (se bilag IV og V til forordning (EF) nr. 1907/2006), vil en erklæring fra ansøgeren herom være tilstrækkelig.

Der henvises i forhold til krav 1 c) til den seneste liste over særligt problematiske stoffer pr. ansøgningsdatoen.

Ovenstående dokumentation kan endvidere forelægges direkte for de kompetente organer af enhver leverandør i ansøgerens forsyningskæde.

KRITERIUM 2 — SUPPLERENDE KRAV VEDRØRENDE AKVATISK TOKSICITET

Ansøgeren skal påvise overensstemmelse med kravene i enten kriterium 2.1 eller kriterium 2.2.

2.1.   Krav til smøremidlet og hovedbestanddelene

Den kritiske koncentration med hensyn til det friskfremstillede smøremiddels og hver enkelt af hovedbestanddelenes akvatiske toksicitet må ikke være lavere end værdierne i tabel 2.

Ved hovedbestanddel forstås ethvert stof, der udgør over 5 vægtprocent af smøremidlet.

Tabel 2

Værdier for akvatisk toksicitet for det friskfremstillede smøremiddel og hver enkelt af hovedbestanddelene

		ALL	PLL	TLL
Det friskfremstillede smøremiddels akvatisk toksicitet	Kritisk koncentration for akut akvatisk toksicitet ELLER	> 100 mg/L	> 1 000 mg/L	> 1 000 mg/L
	Kronisk akvatisk toksicitet	> 10 mg/L	> 100 mg/L	> 100 mg/L
Alle hovedbestanddeles akvatiske toksicitet	Kritisk koncentration for akut akvatisk toksicitet ELLER	> 100 mg/L
	Kronisk akvatisk toksicitet	> 10 mg/L

Der forelægges prøvningsdata om hver hovedbestanddels akutte akvatiske toksicitet for de to følgende trofiske niveauer:

—	krebsdyr (helst dafnier)

—	vandplanter (helst alger).

Foreligger der ingen prøvningsdata om den akutte akvatiske toksicitet for ét eller begge de trofiske niveauer, skal de tilgængelige prøvningsdata om den kroniske akvatiske toksicitet for både det trofiske niveau for krebsdyr (helst dafnier) og fisk accepteres.

Der kan benyttes kvantitative struktur-aktivitets-relationer (QSAR) til at afhjælpe datamangler vedrørende den kroniske toksicitet eller akutte toksicitet inden for et enkelt af de relevante trofiske niveauer.

Foreligger de førnævnte prøvningsdata ikke for hver hovedbestanddel, skal der udføres en prøvning til produktion af data vedrørende den akutte toksicitet inden for de(t) manglende trofiske niveau(er) (dvs. krebsdyr og/eller vandplanter).

Der forelægges prøvningsdata om smøremidlets akutte akvatiske toksicitet for de tre følgende trofiske niveauer:

—	krebsdyr (helst dafnier)

—	vandplanter (helst alger)

—

fisk.

Foreligger der ingen prøvningsdata om den akutte akvatiske toksicitet for det anvendte smøremiddel for nogen af de førnævnte trofiske niveauer, skal de tilgængelige prøvningsdata om den kroniske akvatiske toksicitet accepteres for de(t) manglende trofiske niveau(er).

Foreligger de førnævnte prøvningsdata ikke for det anvendte smøremiddel, skal der udføres en prøvning til produktion af data vedrørende den akutte akvatiske toksicitet inden for de(t) manglende trofiske niveau(er).

2.2.   Krav til hvert stof, som med forsæt er tilsat og/eller med forsæt dannes, ved koncentrationer på 0,10 vægtprocent eller derover i det endelige produkt

Stoffer, der viser en vis grad af akvatisk toksicitet, er tilladt op til en kumuleret massekoncentration som anført i tabel 3.

Tabel 3

Grænser for kumuleret massekoncentration (vægtprocent) for stoffer i produktet med hensyn til deres akvatiske toksicitet

	Kumuleret massekoncentration (vægtprocent i det endelige produkt)
	ALL	PLL	TLL
Akut akvatisk toksicitet > 100 mg/L eller Kronisk akvatisk toksicitet > 10 mg/L	Ingen fastsat grænse
Akut akvatisk toksicitet > 10 til ≤ 100 mg/L eller 1 mg/L < kronisk akvatisk toksicitet ≤ 10 mg/L	≤ 10 (≤ 20 for ALL-smøremidler)	≤ 10 (≤ 15 for PLL-smøremidler)	≤ 2 (≤ 10 for TLL-smøremidler)
Akut akvatisk toksicitet > 1 til ≤ 10 mg/L eller 0,1 mg/L < kronisk akvatisk toksicitet≤ 1 mg/L	≤ 2,5 (≤ 1 for ALL-smøremidler)	≤ 0,6	≤ 0,4
Akut akvatisk toksicitet ≤ 1 mg/L eller Kronisk akvatisk toksicitet≤ 0,1 mg/L	≤ 0,1/M (*1)	≤ 0,1/M (*1)	≤ 0,1/M (*1)

De tilgængelige prøvningsdata om hvert stofs kroniske akvatiske toksicitet (hvert stof, der med forsæt tilsættes eller med forsæt dannes, ved koncentrationer på 0,10 vægtprocent eller derover i det endelige produkt) forelægges for hvert af de to følgende trofiske niveauer:

—	krebsdyr (helst dafnier)

—

og fisk.

Foreligger der ingen prøvningsdata om den kroniske akvatiske toksicitet for ét eller begge de trofiske niveauer, skal de tilgængelige data om den akutte akvatiske toksicitet for begge trofiske niveauer, nemlig krebsdyr (helst dafnier) og vandplanter (helst alger), accepteres.

Der kan benyttes kvantitative struktur-aktivitets-relationer (QSAR) til at afhjælpe datamangler vedrørende den kroniske toksicitet eller akutte toksicitet inden for et enkelt af de relevante trofiske niveauer.

Foreligger de ovenstående data ikke for hvert stof, skal der udføres en prøvning til produktion af data vedrørende den akutte toksicitet inden for de(t) manglende trofiske niveau(er) (dvs. krebsdyr og/eller vandplanter).

Vurdering og verifikation af kriterium 2.1 og 2.2

I tilfælde af egenvurdering foretaget af ansøgeren forelægger ansøgeren prøvningsrapporter eller litteratur, herunder henvisninger til påvisning af opfyldelsen af kravene i underkriterium 2.1 eller 2.2, for hvert stof, hver hovedbestanddel eller smøremidlet.

Bygger vurderingen på en gyldig overensstemmelseserklæring, forelægges en kopi af denne erklæring for hvert stof eller hver hovedbestanddel. Hvad angår hvert stof eller hovedbestanddel, der er udvalgt fra klassificeringslisten over smøremidler, kan vurderingen baseres på information fra førnævnte liste, og det er ikke nødvendigt at forelægge dokumenter.

Toksicitetsdata fra saltvand eller ferskvand accepteres.

Dataene om den akutte akvatiske toksicitet (som er tilgængelige eller produceres i forbindelse med ansøgningen) skal stamme fra forsøg udført i henhold til:

—	ISO 10253 eller ISO 8692 eller OECD's Test Guideline 201 eller del C.3 i bilaget til Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 (7) for alger,

—	ISO 6341 eller OECD's Test Guideline 202 eller del C.2 i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 for dafnier

—	ISO 7346 eller OECD's Test Guideline 203 eller del C.1 i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 for fisk (finder udelukkende anvendelse på tilgængelige eksisterende data)

—	prøvning af toksicitet for fiske-embryoner (ikkeanimalsk alternativ) i henhold til OECD's Test Guideline 236 eller del C.49 i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 for fisk (finder udelukkende anvendelse, hvis der er behov for at udføre forsøg i forbindelse med ansøgningen).

Accepteres kan kun den akutte akvatiske toksicitet (72 eller 96 hr) ErC50 for alger, (48hr) EC50 for dafnier og (96hr) LC50 for fisk.

Dataene om den kroniske akvatiske toksicitet (som er tilgængelige) skal stamme fra forsøg udført i henhold til:

—	ISO 10253 eller ISO 8692 eller OECD's Test Guideline 201 eller del C.3 i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 for alger.

—	Del C.20 i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 eller OECD's Test Guideline 211 for dafnier,

—	OECD's Test Guideline 215 eller del C.14 i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 eller ISO 12890 eller OECD's Test Guideline 212 eller del C.15 i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 eller OECD's Test Guideline 210 for fisk.

Accepteres kan kun dataene om den kroniske toksicitet for vandmiljøet i form af nul-effekt-koncentrationsdata (NOEC).

Afhjælpes datamangler med kvantitative struktur-aktivitets-relationer, forelægger ansøgeren prognosen som fremkommet for målkemikaliet. Resultaterne af (kvantitative) struktur-aktivitets-relationer accepteres kun, hvis ansøgeren forelægger dokumentation for den anvendte models gyldighed og anvendelsesområde.

Ved letopløselige stoffer eller blandinger (< 10 mg/l) kan metoden »Water Accommodated Fraction« (WAF) anvendes til bestemmelse af akvatisk toksicitet. Det fastlagte belastningsniveau som benævnt LL50 knyttet til letal belastning eller EL50 knyttet til effektiv belastning for akut akvatisk toksicitet og NOELR knyttet til belastningsniveauet uden observerede effekter for kronisk akvatisk toksicitet kan anvendes direkte i klassificeringskriterierne. Fremstilling af en »Water Accommodated Fraction« skal følge henstillingerne i en af følgende retningslinjer: Appendiks C til ECETOC's tekniske rapport nr. 26 (1996), OECD 2002 Guidance Document on Aquatic Toxicity Testing of Difficult Substances and Mixtures (OECD Series on Testing and Assessment, nr. 23), ISO 5667-16 Vandundersøgelse — Prøvetagning — Del 16 (Vejledning i biologisk test af prøver) eller ASTM D6081-98 (Standard practice for Aquatic Toxicity Testing for Lubricants: Sample Preparation and Results Interpretation) eller ækvivalente metoder. Derudover er dette kriterium opfyldt, hvis det kan påvises, at et stof på grænsen af sin vandopløselighed ikke er toksisk.

Følgende stoffer er undtaget fra krav 2.1 og 2.2:

—	et stof, der sandsynligvis ikke passerer de biologiske membraner MM > 800 g/mol og med en molekylediameter > 1,5 nm (> 15 Å), eller

—	et stof, der er en polymer, og dets molekylvægtfraktion under 1 000 g/mol er mindre end 1 %, eller

—	et stof, der er meget tungtopløseligt i vand (vandopløselighed < 10 μg/l).

Stoffers vandopløselighed bestemmes om nødvendigt ifølge OECD's Test Guideline 105 eller del A.6 i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 eller tilsvarende forsøgsmetoder.

En molekylvægtfraktion under 1 000 g/mol bestemmes i henhold til del A.19 i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 eller OECD's Test Guideline 119 eller tilsvarende forsøgsmetoder.

KRITERIUM 3 — BIONEDBRYDELIGHED OG BIOAKKUMULERINGSPOTENTIALE

Kravene til organiske forbindelsers bionedbrydelighed og bioakkumuleringspotentiale skal opfyldes for hvert anført stof, der med forsæt tilsættes eller med forsæt dannes, ved koncentrationer på 0,10 vægtprocent eller derover i det endelige produkt.

Smøremidlet må ikke indeholde stoffer, der både er ikke bionedbrydelige og (potentielt) bioakkumulerende. Smøremidlet kan imidlertid indeholde et eller flere stoffer med en vis grad af nedbrydelighed og potentiel eller faktisk bioakkumulering op til en kumuleret massekoncentration, som anført i tabel 4.

Tabel 4

Grænser for kumuleret massekoncentration (vægtprocent) for stoffer i produktet med hensyn til deres bionedbrydelighed og bioakkumuleringspotentiale

	ALL	PLL	TLL	Fedtstoffer (ALL, PLL og TLL)
Let aerobt bionedbrydelig	> 90	> 75	> 95	> 80
Inhærent aerobt bionedbrydelig	≤ 10	≤ 25	≤ 5	≤ 20
Ikke bionedbrydelig og ikke bioakkumulerende	≤ 5	≤ 20	≤ 5	≤ 15
Ikke bionedbrydelig og bioakkumulerende	≤ 0,1	≤ 0,1	≤ 0,1	≤ 0,1

Vurdering og verifikation

Der skal forelægges prøvningsrapporter eller litteratur, herunder henvisninger til bionedbrydelighed og i givet fald (den potentielle) bioakkumulering, hvad angår de stoffer, som ansøgeren udfører en vurdering af.

Bygger vurderingen på en gyldig overensstemmelseserklæring, forelægges en kopi af denne erklæring for hvert stof.

Hvad angår hvert stof, der er udvalgt fra klassificeringslisten over smøremidler, kan vurderingen baseres på information fra førnævnte liste, og det er ikke nødvendigt at forelægge dokumenter.

Bionedbrydning

Ved »inhærent bionedbrydelig« forstås et stof, som opnår følgende nedbrydningsniveau:   > 70 % efter 28 dage for test af inhærent bionedbrydelighed, eller   > 20 %, men < 60 % efter 28 dage i test baseret på iltsvind eller produktion af kuldioxid. Inhærent bionedbrydelighed måles i henhold til følgende forsøg: — forordning (EF) nr. 440/2008 (del C.9 i bilaget), OECD 302 eller ækvivalente metoder — test baseret på iltsvind eller produktion af kuldioxid: forordning (EF) nr. 440/2008 (del C.4 i bilaget), OECD 306, OECD 310 eller ækvivalente metoder.

Ved »let bionedbrydelig« forstås en arbitrær klasse af kemikalier, der har bestået visse specifikke screeningstest for fuldstændig bionedbrydning; disse test er så krævende, at sådanne forbindelser i vandmiljøer under aerobe forhold hurtigt vil blive fuldstændigt nedbrudt. Stoffer betragtes som hurtigt nedbrydelige i miljøet, såfremt et af følgende kriterier er opfyldt: 1. hvis der ved bionedbrydelighedsundersøgelser over 28 dage mindst opnås følgende nedbrydningsniveau: — test baseret på opløst organisk kulstof: 70 %; — test baseret på iltsvind eller produktion af kuldioxid: 60 % af det teoretiske maksimum. Disse bionedbrydningsniveauer skal nås inden ti dage fra begyndelsen af nedbrydningen, idet dette tidspunkt beregnes som det tidspunkt, hvor 10 % af stoffet er nedbrudt, medmindre stoffet er identificeret som et UVCB-stof eller som et komplekst multikonstituent stof med strukturelt lignende komponenter. I sådanne tilfælde kan der med tilstrækkelig begrundelse undtages for tidsgrænsen på 10 dage, og kravet om nedbrydelighed på 28 dage kan anvendes eller 2. hvis, i de tilfælde hvor kun BOD og COD-data foreligger, når BOD5/COD-forholdet ≥ 0,5 eller 3. såfremt der foreligger anden overbevisende videnskabelig dokumentation for, at stoffet kan nedbrydes (biotisk og/eller abiotisk) i vandmiljøet til et niveau på > 70 % i løbet af en periode på 28 dage. Let bionedbrydelighed måles i henhold til følgende forsøg: — forordning (EF) nr. 440/2008 (del C.4, C.5 sammenholdt med C.6 og C.42 i bilaget), OECD 301, OECD 306, OECD 310 eller ækvivalente metoder. Bemærk: Inden for rammerne af dette kriterium anvendes tidagesvindue-princippet ikke nødvendigvis. Hvis stoffet når bionedbrydelighedstærskelværdien i løbet af 28 dage, men ikke i løbet af ti dage, formodes en langsommere nedbrydning.

Ved »ikke bionedbrydelig« forstås et stof, som ikke opfylder kriterierne for fuldstændig og inhærent bionedbrydelighed. Ansøgeren kan også benytte »read-across data« til vurdering af et stofs bionedbrydelighed. »Read-across« til vurdering af et stofs bionedbrydelighed kan accepteres, hvis referencestoffet kun adskiller sig fra det i produktet anvendte stof ved en funktionel gruppe eller et fragment. Hvis referencestoffet er let eller inhærent bionedbrydeligt, og den funktionelle gruppe har en positiv virkning for den aerobe bionedbrydelighed, kan det anvendte stof også anses for at være let eller inhærent bionedbrydeligt. Funktionelle grupper eller fragmenter med en positiv virkning for bionedbrydeligheden er: alifatisk og aromatisk alkohol [-OH], alifatisk og aromatisk syre [-C(= O)-OH], aldehyd [-CHO], ester [-C(= O)-O-C], amid [-C(= O)-N eller -C(= S)-N]. Der skal forelægges passende og pålidelig dokumentation for undersøgelsen af referencestoffet. I tilfælde af sammenligning med et fragment, der ikke er nævnt ovenfor, skal der gives passende og pålidelig dokumentation af undersøgelserne af den funktionelle gruppes positive virkninger for strukturelt beslægtede stoffers bionedbrydelighed.

Bioakkumulation

Det er ikke nødvendigt at fastsætte den (potentielle) bioakkumulering, når stoffet:

—	har en MM > 800 g/mol og har en molekyldiameter > 1,5 nm (> 15 Å) eller

—	oktanol/vand-fordelingskoefficienten, log Kow, er < 3 eller > 7 eller

—	den målte BCF er ≤ 100 l/kg, eller

—	stoffet er en polymer, og dets molekylvægtfraktion under 1 000 g/mol er mindre end 1 %.

Da de fleste stoffer anvendt i smøremidler er temmelig hydrofobe, bør biokoncentrationsfaktoren BCF baseres på lipidindholdet, og det er vigtigt at sikre tilstrækkelig eksponeringstid. BCF vurderes i henhold til del C.13 i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 eller tilsvarende forsøgsmetoder.

Log oktanol/vand-fordelingskoefficienten (log Kow) vurderes i henhold til del A.8 i bilaget til forordning (EF) nr. 440/2008 eller OECD 123 eller tilsvarende forsøgsmetoder. Hvis der for et andet organisk stof end et overfladeaktivt stof ikke findes en eksperimentel værdi, kan en anden beregningsmetode anvendes. Følgende beregningsmetoder er tilladte: CLOGP, LOGKOW, (KOWWIN) og SPARC. Log Kow-værdier, der er anslået på basis af disse beregningsmetoder til < 3 eller > 7, indikerer, at stoffet ikke forventes at bioakkumulere.

Log Kow-værdier kan kun anvendes på organiske kemikalier. For at vurdere bioakkumuleringspotentialet af uorganiske forbindelser, overfladeaktive stoffer og visse organiske metalforbindelser skal der foretages BCF-målinger.

KRITERIUM 4 — KRAV TIL FORNYELIGE INGREDIENSER

a)

Er der helt specifikt tale om fornyelige ingredienser fra palmeolie eller palmekerneolie, eller der stammer fra palmeolie eller palmekerneolie, skal 100 vægtprocent af de anvendte fornyelige ingredienser opfylde kravene i en certificeringsordning for bæredygtig produktion, som støttes af multiinteressentorganisationer med en bred medlemsskare, herunder NGO'er, erhvervsliv og statslige myndigheder, og som tager højde for miljøpåvirkninger på jordbund, biodiversitet, lagret af organisk kulstof i jorden og bevarelse af naturressourcer.

b)	Er betegnelsen »biobaseret« eller »biosmøremiddel« brugt, skal det biobaserede kulstofindhold i det endelige produkt som minimum være 25 % i henhold til EN 16807.

Vurdering og verifikation

For at påvise overensstemmelse med kriterium 4 a) skal der forelægges dokumentation i form af tredjepartssporbarhedscertificeringer, der bekræfter, at de råvarer, der anvendes til fremstillingen, stammer fra bæredygtigt forvaltede plantager. RSPO-certifikater (der bygger på identitetsbevarelse, adskillelse eller massebalance) og alle tilsvarende eller strengere ordninger for bæredygtig produktion, der påviser overensstemmelsen med modellerne for identitetsbevarelse, adskillelse og massebalance, skal accepteres. For palmeolie- og palmekerneoliederivater skal mængden af RSPO-kreditter som indkøbt og indløst i henhold til RSPO PalmTrace-systemmodellen i løbet af den seneste årlige handelsperiode forelægges med henblik på at påvise overensstemmelse med book-and-claim-forsyningskædemodellen.

For at påvise overensstemmelse med kriterium 4 b) skal ansøgeren vedlægge prøvningsrapporten for det endelige produkt i henhold til EN 16807, ASTM D 6866, DIN CEN/TS 16137 (SPEC 91236), EN 16640 eller EN 16785-1.

KRITERIUM 5 — KRAV TIL EMBALLAGE/BEHOLDER

a)	Genanvendt indhold (finder kun anvendelse i tilfælde af smøremidler, som sælges i plastemballage/-beholdere): Plastemballage/-beholdere skal som minimum være fremstillet af 25 % plastic fra forbrugsleddet.

b)	Design (finder kun anvendelse i tilfælde af smøremidler, der er beregnet til salg til private slutbrugere): Emballagen/beholderne bør være udstyret med et hensigtsmæssigt system (f.eks. forlængelsessystemer eller smalle åbninger) til at undgå spild under brug.

Vurdering og verifikation

Ansøgeren skal forelægge følgende dokumentation:

Plastemballagens/-beholderens sammensætning og andelene af genanvendt og nyt materiale Der skal om nødvendigt vedlægges en overensstemmelseserklæring fra leverandøren af plastemballagen/-beholderen.

Ved plast fra forbrugsleddet forstås plast fra husholdninger eller kommercielle, industrielle og institutionelle faciliteter i deres rolle som slutbrugere af produktet, som ikke længere kan anvendes til det tilsigtede formål. Dette omfatter returvarer af plast fra distributionskæden.

Indholdet af plast fra forbrugsleddet beregnes som vist nedenfor. Der findes ingen metoder til direkte måling af det genanvendte indhold i et produkt eller emballage, hvorfor plastmassen fra genanvendelsesprocessen skal benyttes, fratrukket tab og andet svind.

X(%) = A/P × 100

hvor:

X er det genanvendte indhold (fra forbrugsleddet)

A er massen af genanvendt plast (fra forbrugsleddet)

P er massen af emballagen/beholderen

Der skal endvidere forelægges en beskrivelse af emballagens/beholderens design ledsaget af fotografier eller tekniske tegninger.

KRITERIUM 6 — MINDSTEKRAV TIL TEKNISK YDEEVNE

Smøremidlet skal opfylde de pågældende mindstekrav til teknisk ydeevne som anført i tabel 5.

Tabel 5

Mindstekrav til teknisk ydeevne for smøremidler

Smøremiddelkategori	Mindstekrav til teknisk ydeevne
Kædesavsolier	KWF-prøvning version 2017-prøvning eller ækvivalent
— Ståltovssmøremidler — Formolier — Andre smøremidler, som forbruges helt i processen — Stævnrørsolier — Væsker til metalindustrien	»Egnet til formålet« påvist ved mindst én »godkendelse fra ansøgerens kunder«
Gearolier	Gearolier (lukkede gear): ISO 12925-1 eller DIN 51517 (afsnit I, II eller III) Gearolier (åbne gear): »Egnet til formålet« påvist ved mindst én »godkendelse fra ansøgerens kunder«.
Totaktsolier	Marine totaktsolier: NMMA TC-W3 Ikkemarine totaktsolier: ISO 13738 (EGD)
Hydrauliske systemer	ISO 15380 (tabel 2 til 5) Brandhæmmende hydraulikvæsker: ISO 15380 (tabel 2 til 5) + ISO 12922 (tabel 1 til 3) eller fabriksgensidig godkendelse
Midlertidig beskyttelse mod korrosion	ISO/TS 12928 eller »Egnet til formålet« påvist ved mindst én »godkendelse fra ansøgerens kunder«.
Smørefedtstoffer	Fedtstoffer til midlertidig beskyttelse mod korrosion: ISO/TS 12928 eller »Egnet til formålet« påvist ved mindst én »godkendelse fra ansøgerens kunder«. Fedtstoffer til lukkede gear: DIN 51826 Fedtstoffer til rullelejer, glidelejer og slibeflader: DIN 51825 Alle andre fedtstoffer: ISO 12924 eller »Egnet til formålet« påvist ved mindst én »godkendelse fra ansøgerens kunder«.

Bemærk: Universalfedtstoffer, som potentielt kan anvendes til et af de ovenstående formål, skal prøves i henhold til den pågældende specifikke prøvning for den relevante anvendelse.

Vurdering og verifikation

Ansøgeren skal forelægge en erklæring om, at dette kriterium er opfyldt, i givet fald støttet af prøvningsresultater.

I forbindelse med hydrauliske systemer skal de elastomerer, der er prøvet, anføres i produktdatabladet.

Ved godkendelse fra ansøgerens kunder forstås et brev/dokument/erklæringer som udstedt af kunder gældende for et specifikt produkt til bekræftelse af, at produktet levede op til deres specifikationer og fungerer korrekt i forbindelse med dets tilsigtede anvendelse.

KRITERIUM 7 — FORBRUGERINFORMATION VEDRØRENDE ANVENDELSE OG BORTSKAFFELSE

I tilfælde af smøremidler, der er beregnet til salg til private slutbrugere, skal følgende oplysninger (i tekstform eller i form af piktogrammer) fremgå af emballagen/beholderen (lignende tekstformuleringer er tilladt):

»Undgå udledning af ubrugt smøremiddel til miljøet«

»Produktrester og emballage/beholder bør bortskaffes på særlige indsamlingssteder«.

Vurdering og verifikation

Ansøgeren skal forelægge en prøve på produktemballagen/-beholderen eller dens layout, hvor ovenstående oplysninger fremgår.

KRITERIUM 8 — OPLYSNINGER PÅ EU-MILJØMÆRKET

Det valgfrie mærke med tekstboks kan indeholde følgende tekst:

a)	»Mindre farlige stoffer, der ender i miljøet«

b)	»Verificeret ydeevne«

c)	»X % anvendte certificerede fornyelige ingredienser« (hvis det er relevant) (8).

Retningslinjerne for brugen af valgfri mærkning med tekstboks findes i »Guidelines for the use of the EU Ecolabel logo« på webstedet:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Vurdering og verifikation

Ansøgeren skal indlevere en prøve af mærket. Benyttes tekst c), skal ansøgeren forelægge den eller de relevante certifikater for den procentvise andel af anvendte certificerede fornyelige ingredienser.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).

(2)  http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1).

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1).

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger (EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1).

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2455/2001/EF af 20. november 2001 om vedtagelse af en liste over prioriterede stoffer inden for vandpolitik og om ændring af direktiv 2000/60/EF (EFT L 331 af 15.12.2001, s. 1).

(*1)  Multiplikationsfaktorer for meget toksiske bestanddele i blandinger anvendes i henhold til artikel 10 i forordning (EF) nr. 1272/2008 som beskrevet i afsnit 4.1.3.5.5.5 i bilag I til førnævnte forordning.

(7)  Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) (EUT L 142 af 31.5.2008, s. 1).

(8)  Hvis der anvendes certificerede fornyelige ingredienser — uanset den anvendte type biomasse (f.eks. raps, solsikker, soja) — kan det samlede indhold af certificerede ingredienser angives.