Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32016R0305

    Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/305 af 3. marts 2016 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »gentamicin« (EØS-relevant tekst)

    C/2016/1230

    EUT L 58 af 4.3.2016, p. 35–37 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/305/oj

    Date of document:
    03/03/2016; Vedtagelsesdato
    Date of effect:
    24/03/2016; ikrafttrædelse off.gørelsesdato +20 se art 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Europa-Kommissionen
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Gennemførelsesforordning
    Treaty:
    Traktat om Den Europæiske Unions funktionsmåde
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32010R0037 ændring bilag TABL 1 24/03/2016
    Link

    4.3.2016   

    DA

    Den Europæiske Unions Tidende

    L 58/35

    KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/305

    af 3. marts 2016

    om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet »gentamicin«

    (EØS-relevant tekst)

    EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

    under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

    under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,

    under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og

    ud fra følgende betragtninger:

    (1)

    I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (herefter benævnt »MRL« — maximum residue limit) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.

    (2)

    Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.

    (3)

    Gentamicin er allerede opført i denne tabel som et tilladt stof, der for kvæg og svin tillades anvendt til muskel, fedt, lever og nyre og i komælk.

    (4)

    I overensstemmelse med artikel 27, stk. 2, i forordning (EF) nr. 470/2009 forelagde Kommissionen Det Europæiske Lægemiddelagentur (herefter benævnt »EMA«) en anmodning om at ekstrapolere de gældende MRL'er for gentamicin til andre arter eller væv.

    (5)

    På grundlag af en udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler har EMA anbefalet, at MRL'erne for gentamicin ekstrapoleres til alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion og fisk.

    (6)

    Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.

    (7)

    Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —

    VEDTAGET DENNE FORORDNING:

    Artikel 1

    Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

    Artikel 2

    Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

    Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

    Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2016.

    På Kommissionens vegne

    Jean-Claude JUNCKER

    Formand

    (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.

    (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).

    BILAG

    I tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 affattes rækken vedrørende stoffet »gentamicin« således:

    Farmakologisk virksomt stof

    Restmarkør

    Dyreart

    MRL

    Målvæv

    Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)

    Terapeutisk klassifikation

    »Gentamicin

    Summen af gentamicin C1, gentamicin C1a, gentamicin C2 og gentamicin C2a

    Alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion og fisk

    50 μg/kg

    50 μg/kg

    200 μg/kg

    750 μg/kg

    100 μg/kg

    Muskel

    Fedt

    Lever

    Nyre

    Mælk

    For fisk refererer MRL for muskel til »muskel og skind i naturligt forhold«

    For svin refererer MRL for fedt til »hud og fedt i naturligt forhold«

    Antimikrobielle lægemidler/antibiotika«
    Top