EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31965L0065
Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action relating to proprietary medicinal products
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter
EFT 22 af 9.2.1965, p. 369–373
(DE, FR, IT, NL) Andre specialudgaver
(DA, EL, ES, PT, FI, SV)
den engelske specialudgave: serie I bind 1965-1966 s. 20 - 24
No longer in force, Date of end of validity: 17/12/2001; ophævet ved 32001L0083
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 31965L0065R(01) | ||||
Corrected by | 31965L0065R(02) | ||||
Corrected by | 31965L0065R(03) | ||||
Corrected by | 31965L0065R(04) | ||||
Modified by | 31966L0454 | ændring | artikel 22 | 29/07/1966 | |
Derogated in | 11972BN07/2 | fravigelse | NEM | 01/01/1978 | |
Modified by | 31975L0319 | ændring | artikel 4.2 | 21/05/1975 | |
Modified by | 31975L0319 | erstatning | artikel 24 | 21/05/1975 | |
Modified by | 31975L0319 | erstatning | artikel 11.2 | 21/05/1975 | |
Modified by | 31983L0570 | tilføjelse | artikel 9 BI | 31/10/1983 | |
Modified by | 31983L0570 | erstatning | artikel 10 | 31/10/1983 | |
Modified by | 31983L0570 | supplering | artikel 4.2 | 31/10/1983 | |
Modified by | 31983L0570 | ændring | artikel 4.2 VERS.EN | ||
Modified by | 31983L0570 | tilføjelse | artikel 4 BI | 31/10/1983 | |
Modified by | 31983L0570 | ændring | artikel 13.1 | 31/10/1983 | |
Modified by | 31983L0570 | tilføjelse | artikel 4 TER | 31/10/1983 | |
Modified by | 31983L0570 | erstatning | artikel 11.2 | 31/10/1983 | |
Repealed by | 31987L0021 | ophævelse | artikel 16 | 23/12/1986 | |
Modified by | 31987L0021 | ændring | artikel 4.2 | 23/12/1986 | |
Modified by | 31989L0341 | tilføjelse | artikel 14.5 | 17/05/1989 | |
Modified by | 31989L0341 | ændring | tekst | 17/05/1989 | |
Modified by | 31989L0341 | erstatning | artikel 2 | 17/05/1989 | |
Modified by | 31989L0341 | ændring | titel | 17/05/1989 | |
Modified by | 31989L0341 | tilføjelse | artikel 1.4 | 17/05/1989 | |
Modified by | 31989L0341 | tilføjelse | artikel 1.5 | 17/05/1989 | |
Modified by | 31989L0341 | tilføjelse | artikel 4 BI | 17/05/1989 | |
Modified by | 31989L0341 | tilføjelse | artikel 13.9 | 17/05/1989 | |
Application extended by | 31989L0342 | 17/05/1989 | |||
Application extended by | 31989L0343 | 18/05/1989 | |||
Application extended by | 31989L0381 | 22/06/1989 | |||
Repealed by | 31992L0027 | ophævelse | artikel 13 | 13/04/1992 | |
Repealed by | 31992L0027 | ophævelse | artikel 18 | 13/04/1992 | |
Repealed by | 31992L0027 | ophævelse | artikel 20 | 13/04/1992 | |
Repealed by | 31992L0027 | ophævelse | artikel 14 | 13/04/1992 | |
Repealed by | 31992L0027 | ophævelse | artikel 15 | 13/04/1992 | |
Repealed by | 31992L0027 | ophævelse | artikel 16 | 13/04/1992 | |
Repealed by | 31992L0027 | ophævelse | artikel 19 | 13/04/1992 | |
Repealed by | 31992L0027 | ophævelse | artikel 17 | 13/04/1992 | |
Modified by | 31993L0039 | erstatning | artikel 9 BI | ||
Modified by | 31993L0039 | erstatning | artikel 3 | ||
Modified by | 31993L0039 | erstatning | artikel 6 | ||
Modified by | 31993L0039 | tilføjelse | artikel 7 BI | ||
Modified by | 31993L0039 | erstatning | artikel 7 | ||
Modified by | 31993L0039 | erstatning | artikel 10 | ||
Modified by | 31993L0039 | ændring | artikel 4.2 | ||
Modified by | 31993L0039 | supplering | artikel 4 | ||
Modified by | 31993L0039 | erstatning | artikel 4 TER | ||
Repealed by | 32001L0083 |
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter
EF-Tidende nr. 022 af 09/02/1965 s. 0369 - 0373
den finske specialudgave: kapitel 13 bind 1 s. 0067
den svenske specialudgave: kapitel 13 bind 1 s. 0067
den danske specialudgave: serie I kapitel 1965-1966 s. 0017
den engelske specialudgave: serie I kapitel 1965-1966 s. 0024
den græske specialudgave: Kapitel 13 bind 1 s. 0025
den spanske specialudgave: Kapitel 13 bind 1 s. 0018
den portugisiske specialudgave: Kapitel 13 bind 1 s. 0018
++++ RAADETS DIREKTIV af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 65/65/EOEF ) RAADET FOR DET EUROPAEISKE OEKONOMISKE FAELLESSKAB HAR under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 , under henvisning til forslag fra Kommissionen , under henvisning til udtalelse fra Det europaeiske Parlament ( 1 ) , under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og ud fra foelgende betragtninger : Alle bestemmelser angaaende fremstilling og distribution af medicinske specialiteter skal have som hovedformaal at beskytte den offentlige sundhed ; dette maal skal dog naas med midler , som ikke kan haemme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Faellesskabet ; forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser , isaer mellem bestemmelserne om laegemidler , heri ikke medregnet stoffer og sammensaetninger af stoffer , der tjener som levnedsmidler , foderstoffer eller kosmetiske artikler , virker haemmende paa handelen med medicinske specialiteter inden for Faellesskabet og har saaledes en umiddelbar indvirkning paa faellesmarkedets oprettelse og funktion ; det er derfor af betydning , at disse hindringer fjernes ; til dette formaal er en tilnaermelse af de paagaeldende bestemmelser noedvendig ; denne tilnaermelse kan dog kun ske efterhaanden , og i foerste omgang er det af betydning at fjerne de forskelle , som vil kunne forstyrre Faellesmarkedets funktion mest , UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV : KAPITEL I Definitioner og anvendelsesomraade Artikel 1 I dette direktiv forstaas ved : 1 . Medicinsk specialitet : ethvert laegemiddel , som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning . 2 . Laegemiddel : ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer , der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr . Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer , der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette , forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr , anses ligeledes som laegemiddel . 3 . Stof : ethvert stof , uanset dets oprindelse , idet dette kan vaere : menneskeligt , som for eksempel : menneskeblod og praeparater af menneskeblod , animalsk , som for eksempel : mikroorganismer , hele dyr , dele af organer , dyriske sekreter , toksiner , stoffer udvundet ved ekstraktion , blodpraeparater o . s . v . , vegetabilsk , som for eksempel : mikroorganismer , planter , plantedele , plantesekreter , stoffer udvundet ved ekstration m . v . kemisk , som for eksempel : grundstoffer , naturlige kemiske stoffer , samt kemiske praeparater , fremstillet ved omdannelse eller syntese . Artikel 2 Bestemmelserne i kapitel II-V gaelder kun for medicinske specialiteter til menneskebrug bestemt til at bringes i handelen i medlemsstaterne . KAPITEL II Tilladelse til markedsfoering af medicinske specialiteter Artikel 3 Ingen medicinsk specialitet maa bringes i handelen i en medlemsstat , uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil . Artikel 4 For at opnaa den i artikel 3 omhandlede tilladelse indgiver den for markedsfoeringen ansvarlige ansoegning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten . Ansoegningen skal ledsages af foelgende oplysninger og dokumentation : 1 . Navn eller firma og bopael eller hovedsaede for den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren . 2 . Specialitetens navn ( enten saernavn eller faellesnavn i forbindelse med et varemaerke eller fremstillerens navn , eller videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemaerke eller med fremstillerens navn ) . 3 . Kvalitativ og kvantitativ sammensaetning af alle specialitetens bestanddele , med almindeligt benyttede betegnelser , uden anvendelse af kemiske bruttoformler , og med den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fael esbetegnelse , saafremt en saadan findes . 4 . Kortfattet beskrivelse af fremstillingsmaaden . 5 . Terapeutiske indikationer , kontraindikationer og bivirkninger . 6 . Dosering , dispenseringsform , anvendelsesmaade samt formodet holdbarhed , saafremt denne er mindre end 3 aar . 7 . De af fremstilleren anvendte kontrolmetoder , ( kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det faerdige praeparat , saerproever , for eksempel proeve for kim - og pyrogenfrihed , undersoegelser af indholdet af tunge metaller , holdbarhedsproever , biologiske og toksikologiske undersoegelser ) . 8 . Resultater af - fysisk-kemiske , biologiske eller mikrobiologiske forsoeg ; - farmakologiske og toksikologiske forsoeg ; - kliniske forsoeg , a ) Dog kan en bibliografisk dokumentation vedroerende farmakologiske , toksikologiske og kliniske forsoeg traede i stedet for en forelaeggelse af de paa gaeldende forsoegsresultater , naar det drejer sig om : i ) En allerede benyttet medicinsk specialitet , der er tilstraekkelig afproevet paa mennesker , til at dens virkninger , herunder dens bivirkninger , allerede er kendt og fremgaar af den bibliografiske dokumentation , ii ) en ny medicinsk specialitet , hvis sammensaetning af virksomme stoffer er den samme som sammensaetningen af en allerede kendt og benyttet medicinsk specialitet , iii ) en ny medicinsk specialitet , der udelukkende bestaar af kendte bestanddele , som allerede i et tilsvarende forhold indgaar i tilstraekkeligt afproevede og allerede benyttede laegemidler ; b ) Naar det drejer sig om en ny medicinsk specialitet , der bestaar af kendte bestanddele , som dog hidtil ikke er kombineret til terapeutiske formaal , kan forsoeg vedroerende disse bestanddele erstattes af forelaeggelse af en bibliografisk dokumentation . 9 . En eller flere proever eller modeller af den medicinske specialitets salgspakning samt en pakningsbrochure , hvis en saadan taenkes vedlagt praeparatet . 10 . Et dokument , hvoraf det fremgaar , at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af medicinske specialiteter i sit hjemland . 11 . Tilladelse til markedsfoering af den medicinske specialitet i en anden medlemsstat eller i et tredjeland , saafremt en saadan tilladelse er givet . Artikel 5 Tilladelse i henhold til artikel 3 naegtes , hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anfoerte oplysninger og dokumenter viser sig , enten at den medicinske specialitet er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug , eller at dens terapeutiske virkning mangler eller er utilstraekkelig godtgjort af ansoegeren , eller at den medicinske specialitet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning . Tilladelsen naegtes ligeledes , hvis de til soette for ansoegningen fremlaegte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4 . Artikel 6 De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan naegte tilladelse til markedsfoering af en medicinsk specialitet med svangerskabsforebyggende formaal i det omfang , deres lovgivning forbyder handel med medicinske specialiteter , som vaesentligt tjener dette formaal . Artikel 7 Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at hindre , at sagsbehandlingen vedroerende meddelelsen af en markedsfoeringstilladelse varer laengere end 120 dage fra ansoegningens indgivelse af regne . I undtagelsestilfaelde kan denne frist forlaenges med 90 dage . I saa fald gives der ansoegeren meddelelse herom , foer den naevnte frists udloeb . Artikel 8 Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at indehaveren af en tilladelse godtgoer , at der foeres kontrol med det faerdige produkt efter de af ansoegeren beskrevne metoder i henhold til bestemmelserne i artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 . Artikel 9 Tilladelsen naegtes ligeledes , hvis de til stoette for ansoegningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer markedsfoeringen ansvarlige . Artikel 10 Tilladelsen er gyldig i fem aar ; den kan forlaenges med fem aar ad gangen , naar indehaveren indgiver ansoegning herom inden for tre maaneder foer tilladelsens udloeb . KAPITEL III Suspension og tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser for medicinske specialiteter Artikel 11 Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsfoeringstilladelse for en medicinsk specialitet , hvis det viser sig , enten at specialiteten er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug eller at den er uden terapeutisk virkning , eller endelig at den ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensaetning . Den terapeutiske virkning mangler , naar det fastslaas , at der ikke kan opnaas terapeutiske resultater med den medicinske specialitet . Markedsfoeringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes , hvis det findes , at de oplysninger , der foreligger i sagens akter i henhold til artikel 4 , er urigtige , eller hvis den i artikel 8 naevnte kontrol med det faerdige produkt ikke er foretaget . Artikel 12 Enhver afgoerelse , som traeffes i henhold til artiklerne 5 , 6 og 11 , skal noeje begrundes . Den skal meddeles den paagaeldende med oplysning om den i gaeldende ret hjemlede adgang til klage og frister for klagens ivaerksaettelse . Enhver medlemsstat offentliggoer markedsfoeringstilladelserne samt afgoerelserne angaaende deres tilbagekaldelse i sit officielle tidende . KAPITEL IV Etikettering af medicinske specialiteter Artikel 13 De medicinske specialiteters beholdere og ydre emballager skal vaere forsynet med foelgende oplysninger : 1 . Specialitetens navn , som kan vaere enten et saernavn eller et faellesnavn i forbindelse med et varemaerke eller fremstillerens navn eller en videnskabelig betegnelse med et varemaerke eller fremstillerens navn . 2 . I umiddelbar tilknytning til specialitetens navn : den kvalitative og kvantitative sammensaetning af de virksomme stoffer angivet pr . dosisenhed eller i procent alt efter dispenseringsformen . De af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbetegnelser skal anvendes i alle tilfaelde , hvor saadanne findes . 3 . Kontrolnummer til identificering af produktionschargen ( fabrikationskontrolnummer ) . 4 . Nummer paa tilladelsen til markedsfoering . 5 . Navn eller firmanavn og adresse eller hovedsaede for den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren . 6 . Anvendelsesmaaden . 7 . Sidste anvendelsesdato for medicinske specialiteter , hvis holdbarhed er mindre end tre aar . 8 . Eventuelt saerlige forsigtighedsregler ved opbevaring . Dispenseringsformen og indholdsangivelsen efter vaegt , rumfang eller dosisenhed behoever kun at vaere angivet paa den ydre emballage . Artikel 14 For saa vidt angaar ampuller skal de i artikel 13 , stk . 1 , anfoerte oplysninger paafoeres den ydre emballage . Beholderen behoever kun at vaere forsynet med foelgende angivelser : praeparatets navn , maengden af virksomme stoffer , anvendelsesmaaden , sidste anvendelsesdato . Artikel 15 Med hensyn til andre smaa beholdere end ampuller , som kun indeholder en enkelt dosis , og paa hvilke det er umuligt at anfoere de i artikel 14 omhandlede angivelser , gaelder bestemmelserne i artikel 13 kun for den ydre emballage . Artikel 16 Med hensyn til narkotika skal den ydre emballage og beholderen foruden de i artikel 13 anfoerte angivelser vaere forsynet med et saerligt kendemaerke i form af en dobbelt , roed stribe . Artikel 17 Saafremt der ikke findes nogen ydre emballage , skal samtlige i foranstaaende artikler for den ydre emballage foreskrevne angivelser anbringes paa beholderen . Artikel 18 De i henhold til artikel 13 , stk . 1 , nr . 6 , 7 og 8 foreskrevne angivelser skal paa den ydre emballage og paa beholderen vaere affattet paa det eller de sprog , som anvendes i den stat , hvor den medicinske specialitet bringes i handelen . Artikel 19 Bestemmelserne i dette kapitel forhindrer ikke , at der paa den ydre emballage eller paa beholderen anfoeres angivelser , som kraeves ifoelge forskrifter , der ikke falder ind under naervaerende direktiv . Artikel 20 Overholdes bestemmelserne i dette kapitel ikke , kan medlemsstaternes kompetente myndigheder , saafremt en opfordring til rette vedkommende har vaeret uden resultat , suspendere eller tilbagekalde markedsfoeringstilladelsen . Enhver beslutning , som traeffes i henhold til stk . 1 , skal noeje begrundes . Den meddeles den paagaeldende med oplysning om den i henhold til gaeldende ret hjemlede klageadgang og den frist , inden for hvilken klage kan ivaerksaettes . KAPITEL V Almindelige bestemmelser og slutbestemmelser Artikel 21 Markedsfoeringstilladelse kan kun naegtes , suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde , som er naevnt i dette direktiv . Artikel 22 Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger , som er noedvendige for at dette direktiv kan efterkommes , inden 18 maaneder efter dets meddelelse , og underretter omgaaende Kommissionen herom . Artikel 23 Medlemsstaterne soerger for , at Kommissionen faar meddelt ordlyden af de vigtigste indenlandske retsforskrifter , de udsteder paa det omraade , som daekkes af dette direktiv . Artikel 24 De bestemmelser , der er fastsat i dette direktiv , bringes gradvis til anvendelse med hensyn til de specialiteter , for hvilke der er givet markedsfoeringstilladelse med hjemmel i tidligere forskrifter , inden fem aar efter den i artikel 22 naevnte meddelelse . Artikel 25 Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne . Udfaerdiget i Bruxelles , den 26 . januar 1965 . Paa Raadets vegne M . COUVE DE MURVILLE Formand ( 1 ) EFT nr . 84 af 4 . 6 . 1963 , s . 1571/63 ( 2 ) EFT nr . 158 af 16 . 10 . 1964 , s . 2508/64