CCMI/240

Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích

STANOVISKO

Poradní komise pro průmyslové změny

Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví rámec pro posílení dostupnosti a bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků, jakož i dostupnosti a přístupnosti léčivých přípravků společného zájmu, a mění nařízení (EU) 2024/795

(COM(2025) 102 final)

Kontakt	JacopoErnesto.Caja@eesc.europa.eu
Administrátor	Jacopo Ernesto CAJA
Datum dokumentu	10/6/2025

Zpravodaj: Veselin MITOV

Spoluzpravodajka: Elżbieta SZADZIŃSKA

Poradci	Mihai IVAŞCU (pro zpravodaje, skupina II)

Právní základ	články 114 a 294 Smlouvy o fungování Evropské unie
Žádost o vypracování stanoviska	Evropská komise C, 12/3/2024
Odpovědná sekce	Poradní komise pro průmyslové změny
Přijato v sekci	4/6/2025
Výsledek hlasování (pro/proti/zdrželi se hlasování)	26/0/0
Přijato na plenárním zasedání	D/M/YYYY
Plenární zasedání č.	…
Výsledek hlasování (pro/proti/zdrželi se hlasování)	…/…/…

1.DOPORUČENÍ

Evropský hospodářský a sociální výbor (EHSV) doporučuje:

1.1aby EU výrazně navýšila navrhované finanční prostředky na provádění Aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích a podpořila tak jeho ambiciózní cíle a zajistila, aby objem zdrojů odpovídal nejen koordinaci, ale umožnil též aktivně podpořit rozsáhlé změny ve výrobě.

1.2aby EU zřídila specializovaný evropský fond pro výchozí suroviny, farmakologicky účinné látky a kriticky důležité léčivé přípravky, který by spravoval ústřední orgán EU a do něhož by finančně přispívaly členské státy, Evropská investiční banka (EIB) a soukromý sektor, aby se vyrovnaly rozdíly v nákladech na farmaceutickou výrobu v EU a v Asii. Je zapotřebí specializovaný a silný finanční nástroj, který podpoří:

·Investice do nových a rozšířených výrobních zařízení v EU.

·Dotace nebo daňové pobídky, které kompenzují vyšší regulační a provozní náklady.

·Výzkum a vývoj nákladově efektivních a udržitelných výrobních technologií.

Tento fond by měl být zahrnut do příštího víceletého finančního rámce (VFR) a koordinován s mechanismy financování obrany, jak je uvedeno v bodě 1.13.

1.3aby byly mechanismy veřejného financování strategicky sladěny s EIB, mnohostrannými finančními institucemi a bankami soukromého sektoru s cílem zlepšit přístup k financování pro vysoce rizikové farmaceutické projekty, podpořit inovace a posílit odolnost dodavatelského řetězce.

1.4aby byla vytvořena plně interoperabilní celounijní databáze kriticky důležitých léčivých přípravků, která by zahrnovala vnitrostátní databáze a posílená opatření v oblasti kybernetické bezpečnosti. Tento systém by měl poskytovat přehled o zranitelných místech dodavatelského řetězce v reálném čase a zároveň zajišťovat ochranu dat a odolnost vůči kybernetickým hrozbám.

1.5aby byly přijaty a přiděleny významné finanční prostředky na realizaci specializovaných systémů sledování v reálném čase a mechanismů včasného varování, které by využívaly analýzu dat velkého objemu, umělou inteligenci a technologii blockchain ke zvýšení transparentnosti dodavatelského řetězce, předvídání nedostatku a zlepšení reakce na krize.

1.6aby bylo provedeno komplexní, na důkazech založené posouzení dopadů aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích, které by zahrnovalo celý farmaceutický dodavatelský řetězec od výroby až po přístup pacientů a zabývalo se socioekonomickými dopady navrhovaných opatření. Vzhledem k naléhavosti této problematiky musí posouzení probíhat souběžně s legislativní prací a nemělo by zdržovat přijetí navrhovaného nařízení. Při posuzování krátkodobých, střednědobých a dlouhodobých účinků aktu jsou zásadně důležitá klíčová ustanovení určující tyto účinky a směr nezbytných úprav.

1.7aby EU zřídila specializovaná kompetenční centra a investovala do rozsáhlých programů prohlubování dovedností a změny kvalifikace s cílem podpořit pracovníky při přizpůsobování se rostoucí digitalizaci a automatizaci farmaceutického odvětví.

1.8aby bylo zajištěno více finančních prostředků na vzdělávání a odbornou přípravu pomocí podpory odborných škol, programů učňovské přípravy, vysokých škol a iniciativ zaměřených na průmysl, včetně stipendií pro postgraduální studium, závazků v rámci Paktu pro dovednosti a rozvoje učebních plánů v souladu s budoucími potřebami farmaceutického odvětví.

1.9aby Evropská platforma pro monitorování nedostatku (ESMP) poskytovala v reálném čase údaje o stavu zásob, statutu léčivých přípravků (nehotové/konečné léčivé přípravky), dostupnosti pro redistribuci a využití zásob.

1.10aby byl vytvořen jednotný rámec EU pro vytváření pohotovostních zásob, který by zajistil koordinovanou a spravedlivou distribuci kriticky důležitých léčivých přípravků v členských státech, snížil zbytečnou finanční zátěž výrobců a podpořil zásadu evropské solidarity. Kromě toho by měly být zavedeny mechanismy, které by výrobcům kompenzovaly dodatečné náklady na vytváření zásob a zajistily optimalizovaný rotační systém, který by minimalizoval plýtvání, zejména u léčivých přípravků s krátkou dobou skladovatelnosti.

1.11aby byl zaveden mechanismus systematického přezkumu, který by vyhodnocoval dopad stávajících a navrhovaných právních předpisů EU, zejména předpisů v oblasti životního prostředí, na bezpečnost dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků.

1.12aby se společné zadávání veřejných zakázek používalo selektivně a zároveň se zmírnily jeho potenciální nevýhody, jako jsou cenové tlaky a omezení trhu. Kromě toho by EU měla přijmout prováděcí akt, který by poskytoval jasné pokyny ohledně kritérií pro zadávání veřejných zakázek, a zavést podpůrné mechanismy za účelem prosazování osvědčených výrobních postupů.

1.13aby byla provedena analýza návrhu na začlenění aktu o kriticky důležitých léčivých přípravcích do širšího rámce EU pro strategickou autonomii a bezpečnost, přičemž by farmaceutické dodavatelské řetězce byly uznány jako záležitost veřejného zdraví a hospodářské a vojenské bezpečnosti. K zajištění dostatečné finanční podpory by EU mohla využít mechanismy financování obrany s cílem posílit kapacitu Evropy v oblasti výroby a dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků.

1.14aby subjekty odpovědné za výrobu léčivých přípravků byly chráněny před omezením dodávek a spotřeby energie, plynu a tepla v zájmu zajištění nepřetržité výroby. Jakékoli přerušení dodávek energie by mohlo vést k nedostatku kriticky důležitých léčivých přípravků a ohrožení veřejného zdraví.

1.15aby byla přijata opatření k harmonizaci norem kvality, bezpečnosti a ochrany životního prostředí pro farmaceutickou výrobu mezi výrobci z EU a výrobci ze třetích zemí vyvážejícími do EU. Aby se zajistila spravedlivá hospodářská soutěž a zabránilo se znevýhodnění evropských výrobců, měl by akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích obsahovat přísnější regulační opatření, která by od výrobců ze třetích zemí vyžadovala, aby u všech dovážených léčivých přípravků a farmakologicky účinných látek dodržovali normy rovnocenné normám v EU.

1.16přísnější opatření, která zaručí cenovou dostupnost esenciálních léčiv, a to i pro vzácná onemocnění, a zajistí, aby spotřebitelé nemuseli čelit finanční zátěži způsobené jejich nedostatkem. EU by měla zavést mechanismy pro regulaci stanovování cen léků, zvýšit transparentnost farmaceutických nákladů a zabránit inflaci cen způsobené přerušením dodávek.

1.17aby EU podporovala inovační ekosystém založený na větší spolupráci, který by vedle zavedených farmaceutických společností integroval malé a střední podniky, startupy a deep tech inovátory, aby se posílila odolnost a konkurenceschopnost tohoto odvětví.

1.18aby byla role koordinační skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky rozšířena o zástupce občanské společnosti a nezávislé odborníky.

2.VYSVĚTLUJÍCÍ POZNÁMKY

Argumenty ve prospěch doporučení 1.1, 1.2 a 1.3

2.1Návrh nařízení oprávněně klade důraz na relokalizaci farmaceutické výroby a zajištění dodavatelských řetězců v rámci EU. Navrhovaný rozpočet ve výši 83 milionů EUR na období 2026–2027 však nestačí k tomu, aby se podařilo prosadit zásadní změny v oblasti farmaceutické výroby nebo bezpečnosti dodavatelského řetězce. Zajištění realistického a náležitě financovaného přístupu pomůže zabránit situaci, kdy praktické výsledky neodpovídají legislativním ambicím.

2.2Vyšší výrobní náklady v EU – způsobené přísnějšími předpisy v oblasti životního prostředí, vyššími náklady na pracovní sílu a investicemi do moderní výroby – znevýhodňují evropské výrobce ve srovnání s nízkonákladovými výrobními centry v Asii. Léčivé přípravky nejsou jen ekonomickým zbožím, ale též strategickým aktivem pro veřejné zdraví. Dodatečné náklady na výrobu v EU by měly být považovány za investici do bezpečnosti, podobně jako v případě obrany nebo energetické infrastruktury.

2.3Sladění veřejných prostředků s financováním EIB, programem Horizont Evropa a Platformou strategických technologií pro Evropu (STEP) by vytvořilo komplexní finanční ekosystém na podporu farmaceutického odvětví. Kombinované financování, které by spojovalo granty, půjčky a záruky, by podpořilo dlouhodobé investice do farmaceutických inovací a infrastruktury.

Argumenty ve prospěch doporučení 1.4 a 1.5

2.4Roztříštěné vnitrostátní databáze v současnosti omezují schopnost EU účinně sledovat a řídit nedostatek kriticky důležitých léčivých přípravků. Harmonizovaná databáze EU by umožnila sdílení informací v reálném čase mezi členskými státy.

2.5Zvyšují se rizika týkající se kybernetické bezpečnosti ve farmaceutických dodavatelských řetězcích. Centralizovaný systém se silnými protokoly kybernetické bezpečnosti ochrání citlivé údaje a zajistí provozní odolnost v případě kybernetických útoků.

Argumenty ve prospěch doporučení 1.6

2.6Vzhledem k absenci důkladného posouzení dopadů nelze dostatečně porozumět tomu, jak akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích ovlivní výrobu a distribuci léčivých přípravků, stanovování jejich cen a přístup k nim. Podrobné hodnocení by poskytlo vhled založený na datech, který by podpořil lepší tvorbu politik a zajistil, aby akt splnil své cíle.

2.7Zjištění podložená důkazy by zajistila odpovědnost, podpořila informované revize aktu podle potřeby a zvýšila důvěru zúčastněných stran včetně průmyslu, zdravotníků a pacientů.

2.8Umělá inteligence a analýza dat velkého objemu mohou identifikovat vzorce nedostatku léčivých přípravků a narušení dodavatelského řetězce, což umožňuje proaktivní zásahy namísto reaktivního krizového řízení. Technologie blockchain zajišťuje bezpečné a transparentní sledování léčivých přípravků od výroby až po distribuci.

2.9Optimalizace logistiky prostřednictvím sledování v reálném čase a spolupráce s partnery sníží neefektivitu a zajistí včasné dodávky kriticky důležitých léčivých přípravků.

Argumenty ve prospěch doporučení 1.7 a 1.8

2.10Kompetenční centra mohou sloužit jako centra pro výzkum, inovace a specializovanou odbornou přípravu, poskytovat přímou podporu farmaceutickým společnostem a zajišťovat osvědčené postupy v celém odvětví.

2.11Strukturovaný rámec pro prohlubování dovedností a změnu kvalifikace zajistí, aby pracovní síla zůstala konkurenceschopná a přizpůsobivá. Investice do dovedností pracovníků zvýší odolnost výroby v EU a zajistí, aby byly fáze rozšiřování výroby efektivní a byly splněny přísné farmaceutické standardy kvality. Větší pozornost zasluhuje, jak nařízení podporuje vytváření pracovních míst a regionální rozvoj v rámci EU.

2.12Posílení spolupráce mezi akademickou obcí, poskytovateli odborného vzdělávání a průmyslem zajistí, aby byly vzdělávací programy sladěny s reálnými potřebami průmyslu. Odvětví výroby léčivých přípravků v EU naléhavě potřebuje programy učňovské přípravy k překonání kritického nedostatku kvalifikovaných pracovníků a ke zvýšení průmyslové odolnosti. Stipendia a školicí programy zvýší přístupnost pro studenty a pracovníky, zejména pro ty, kteří mají nízkou kvalifikaci, a pomohou tak řešit nedostatek pracovních sil na vysoce odborných pozicích ve farmaceutickém průmyslu.

Argumenty ve prospěch doporučení 1.9

2.13Podrobné sledování fází zásob (nehotové vs. konečné výrobky) by výrobcům a tvůrcům politik pomohlo optimalizovat výrobní a distribuční strategie. Koordinované přerozdělování přebytečných léčivých přípravků by zabránilo zbytečnému plýtvání a zaručilo spravedlivý přístup ve všech zemích EU, aby nerovnováha v zásobování neúměrně nepostihovala menší nebo hospodářsky slabší členské státy. Sledování spotřeby a expirace zásob pomůže zabránit plýtvání léčivými přípravky a umožní členským státům provádět účinnější řízení zásob.

Argumenty ve prospěch doporučení 1.10

2.14Centralizovaný přístup EU k pohotovostním zásobám by posílil stabilitu dodavatelského řetězce a zabránil tomu, aby politiky vytváření zásob narušily rovnováhu na trhu. Mechanismy náhrady, jako jsou státem podporované rezervy nebo přímé finanční kompenzace, by chránily výrobce před nepřiměřenou zátěží.

2.15Měl by být zaveden systém „first in, first out“ (FIFO), aby se předešlo zbytečné likvidaci léčivých přípravků, zejména u přípravků s omezenou dobou skladovatelnosti. Systém řízený EU by umožnil strategické přerozdělování, díky němuž by se léky dostaly do regionů, kde je jich akutní nedostatek, a zároveň by se snížilo celkové plýtvání.

Argumenty ve prospěch doporučení 1.11

2.16Environmentální politiky EU zavádějí nezbytná opatření v oblasti udržitelnosti, ale mohou neúmyslně zatěžovat výrobce léčivých přípravků a snižovat tak konkurenceschopnost výroby v EU. Přísnější předpisy týkající se emisí, čištění odpadních vod nebo omezení pro klíčové látky by mohly zvýšit výrobní náklady nebo donutit společnosti k přemístění výroby mimo EU, což by zhoršilo nedostatek léčivých přípravků.

2.17Vyvážený regulační rámec zajistí, aby Evropa zůstala konkurenceschopná, a zároveň bude chránit přístup pacientů ke kriticky důležitým léčivým přípravkům. Přístup založený na datech by pomohl vyladit environmentální politiky tak, aby byla zajištěna dostupnost léčivých přípravků při současném zachování vysokých standardů udržitelnosti.

Argumenty ve prospěch doporučení 1.12

2.18Přílišné spoléhání na společné zadávání veřejných zakázek může snížit rozmanitost trhu tím, že odradí menší farmaceutické firmy od účasti, což v konečném důsledku omezí inovace a flexibilitu dodávek.

2.19Prováděcí akt, který by stanovil pravidla pro zadávání veřejných zakázek, by zajistil spravedlivou hospodářskou soutěž, předvídatelnost a transparentnost ve všech členských státech.

Argumenty ve prospěch doporučení 1.13

2.20Pandemie covid-19 a geopolitické napětí ukázaly, že nedostatek léčivých přípravků představuje vážné riziko pro veřejné zdraví a vnitrostátní stabilitu. Navrhované částky a zdroje financování jsou nedostatečné na podporu rozsáhlé relokalizace výroby a diverzifikace dodavatelského řetězce.

2.21Zachování nepřetržité výroby léčivých přípravků má přímý dopad na vojenskou bezpečnost. Propojením zabezpečení léčivých přípravků s financováním obrany může EU urychlit investice do místní výroby, zvýšit připravenost na budoucí zdravotní krize a zajistit stabilní přístup k léčivým přípravkům ve všech členských státech.

Argumenty ve prospěch doporučení 1.14

2.22V souladu se sdělením Evropské komise Bezpečná zima díky úsporám plynu 1 by měla být v případě narušení dodávek upřednostněna odvětví považovaná za kriticky důležitá nebo strategická pro společnost – zejména pokud by tato narušení mohla negativně ovlivnit dodavatelské řetězce s dopady na zdravotnictví, bezpečnost, životní prostředí, zabezpečení, obranu a další kriticky důležitá odvětví, jako jsou potravinářství a rafinerie. Evropská komise uvedla farmaceutické odvětví jako příklad odvětví kriticky důležitého pro společnost.

Argumenty ve prospěch doporučení 1.15

2.23Výrobci ze třetích zemí často pracují v rámci méně přísných regulačních požadavků, což jim umožňuje vyrábět léčivé přípravky levněji a vytváří to nerovné konkurenční prostředí. Prosazování stejných výrobních norem pro dovážené léčivé přípravky ochrání evropské výrobce před nekalou konkurencí a zároveň zachová vysokou kvalitu farmaceutických výrobků na trhu EU. Požadavky na výrobu v EU by neměly vést k překážkám obchodu nebo k nechtěnému narušení globálních dodavatelských řetězců; měl by být začleněn rámec pro posuzování rizik.

Argumenty ve prospěch doporučení 1.16

2.24Nedávný průzkum spotřebitelských organizací v Belgii, Itálii, Španělsku a Portugalsku ukázal, že pro 40 % respondentů je obtížné sehnat léčivé přípravky a často musí volit dražší náhražky. Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích se sice zaměřuje na řešení zranitelnosti dodavatelského řetězce, ale chybí v něm konkrétní ustanovení, která by zabránila možnému nadměrnému zvýšení cen pro spotřebitele.

2.25EU by měla zavést opatření ke sledování a regulaci stanovování cen kriticky důležitých léčivých přípravků. Posílení transparentnosti stanovování cen, regulace zvyšování nákladů a předcházení finanční zátěži spotřebitelů pomůže vytvořit spravedlivější a odolnější systém zdravotní péče v celé EU.

Argumenty ve prospěch doporučení 1.17

2.26Farmaceutický ekosystém, který se spoléhá pouze na velké hráče, může být nepružný a zranitelnější vůči narušením (např. úzká místa v dodávkách nebo zastavení výroby). Malé a střední podniky a startupy hrají klíčovou roli v rámci výroby léčivých přípravků, inovací a diverzifikace dodavatelského řetězce. Deep tech inovátoři přinášejí vědecky podložená řešení s vysokým potenciálem, která zavedené firmy nemusí být schopny interně vyvinout. Jejich začlenění do inovačního ekosystému urychluje vývoj odolných a špičkových řešení pro dodavatelský řetězec.

Argumenty ve prospěch doporučení 1.18

2.27Současný návrh koordinační skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky se zaměřuje především na průmyslové a státní subjekty a ponechává pacienty, zdravotníky a nezávislé odborníky bez přímého zastoupení.

2.28Zapojení organizací občanské společnosti, skupin hájících zájmy pacientů a nezávislých výzkumných pracovníků by zvýšilo důvěru veřejnosti v rozhodovací proces a politiky by díky němu odrážely potřeby všech zúčastněných stran.

3.POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY PŘEDLOŽENÉ K LEGISLATIVNÍMU NÁVRHU EVROPSKÉ KOMISE

Pozměňovací návrh 1

Souvisí s doporučeními 1.1, 1.2, 1.3 a 1.13

čl. 16 odst. 1, nové odstavce 2 a 3

Text navržený Evropskou komisí

Pozměňovací návrh EHSV

1. Po dobu trvání víceletého finančního rámce na období 2021–202724 mohou být strategické projekty podporovány z finančních prostředků Unie, mimo jiné včetně programů Unie, jako je program EU pro zdraví, Horizont Evropa a program Digitální Evropa, je-li tato podpora v souladu s cíli stanovenými v nařízeních, kterými se tyto programy zřizují.

1. Po dobu trvání víceletého finančního rámce na období 2021–2027 mohou být strategické projekty podporovány z finančních prostředků Unie, mimo jiné včetně programů Unie, jako je program EU pro zdraví, Horizont Evropa a program Digitální Evropa, je-li tato podpora v souladu s cíli stanovenými v nařízeních, kterými se tyto programy zřizují. Unie usiluje o výrazné navýšení financování na podporu provádění tohoto nařízení a rozsáhlých přesunů výroby.

2. V příštím víceletém finančním rámci bude zřízen specializovaný evropský fond pro výchozí suroviny, farmakologicky účinné látky a kriticky důležité léčivé přípravky. Jeho správu zajišťuje ústřední orgán EU. Fond je financován z příspěvků členských států, Evropské investiční banky a soukromého sektoru.

3. Strategické projekty v zájmu posílení schopnosti Evropy vyrábět a dodávat kriticky důležité léčivé přípravky lze financovat též z nástrojů EU na podporu strategické autonomie a bezpečnosti. Komise pro tento účel přezkoumá možnost zapracovat toto nařízení do širšího rámce Unie pro strategickou autonomii a bezpečnost. Ve vhodných případech a v souladu s unijními předpisy lze na podporu výroby léčivých přípravků využit mechanismy financování obrany jako záležitost veřejného zdraví a hospodářské a vojenské bezpečnosti.

Odůvodnění

Zajištění realistického a náležitě financovaného přístupu pomůže zabránit situaci, kdy praktické výsledky neodpovídají legislativním ambicím. Sladění veřejných prostředků s financováním EIB, programem Horizont Evropa a Platformou strategických technologií pro Evropu by vytvořilo komplexní finanční ekosystém schopný podpořit farmaceutické odvětví. Kombinované financování, které by spojovalo granty, půjčky a záruky, by podpořilo dlouhodobé investice do farmaceutických inovací a infrastruktury. Propojením zabezpečení léčivých přípravků s financováním obrany může EU urychlit investice do místní výroby, zvýšit připravenost na budoucí zdravotní krize a zajistit stabilní přístup k léčivým přípravkům ve všech členských státech.

Pozměňovací návrh 2

Souvisí s doporučeními 1.4 a 1.5

Čl. 29 odstavce 2 a 3

Text navržený Evropskou komisí

Pozměňovací návrh EHSV

2. Komise a vnitrostátní orgány členských států usilují o to, aby nedocházelo ke zdvojování požadovaných a předkládaných informací.

3. Komise a vnitrostátní orgány členských států posoudí opodstatněnost řádně odůvodněných žádostí o zachování důvěrnosti podaných držiteli rozhodnutí o registraci a jinými hospodářskými subjekty, kteří byli požádáni o poskytnutí informací podle odstavce 1, a chrání veškeré informace, které jsou důvěrné informace obchodní povahy, před neoprávněným zveřejněním.

2. Komise a vnitrostátní orgány členských států usilují o to, aby nedocházelo ke zdvojování požadovaných a předkládaných informací, a zajistí zařazení těchto informací do plně interoperabilní celounijní databáze, jež bude zahrnovat vnitrostátní databáze a prostřednictvím bezpečné a odolné digitální infrastruktury v reálném čase zobrazovat zranitelná místa dodavatelského řetězce.

Odůvodnění

Harmonizovaná databáze EU by umožnila sdílení informací v reálném čase mezi členskými státy. Centralizovaný systém se silnými protokoly kybernetické bezpečnosti ochrání citlivé údaje a zajistí provozní odolnost v případě kybernetických útoků.

Pozměňovací návrh 3

Souvisí s doporučením 1.6

Článek 30 – název, vložit nový odstavec 1

Text navržený Evropskou komisí

Pozměňovací návrh EHSV

Hodnocení

Posuzování dopadů a hodnocení

1. Komise souběžně s legislativním procesem provede komplexní a na vědeckých poznatcích založené posouzení dopadů tohoto nařízení. Toto posouzení nezpůsobí zpoždění přijetí nebo provádění nařízení a zaměří se na krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé socioekonomické dopady navržených opatření se zvláštním zřetelem k odolnosti, udržitelnosti a přístupnosti farmaceutického dodavatelského řetězce.

Odůvodnění

Podrobné hodnocení by poskytlo vhled založený na datech, který by podpořil lepší tvorbu politik a zajistil, aby akt splnil své cíle. Zjištění podložená důkazy by zajistila odpovědnost, podpořila informované revize aktu podle potřeby a zvýšila důvěru zúčastněných stran včetně průmyslu, zdravotníků a pacientů.

Pozměňovací návrh 4

Souvisí s doporučeními 1.7 a 1.8

4. bod odůvodnění

Text navržený Evropskou komisí

Pozměňovací návrh EHSV

(4) Problémy daného odvětví a nedostatek investic do výrobních kapacit v Unii přispěly ke zvýšené závislosti na dodavatelích ze třetích zemí, zejména pokud jde o hlavní suroviny a účinné látky. Vytvoření nových nebo modernizace stávajících výrobních kapacit v Unii pro kriticky důležité léčivé přípravky, jejich klíčové vstupy a účinné látky, které jsou často na trhu již dlouhou dobu a jsou považovány za relativně levné, není v současné době považováno za dostatečně atraktivní možnost pro soukromé investice, a to i s ohledem na nižší náklady na energii a méně striktní environmentální a jiné právní požadavky jinde ve světě. Nedostatek pracovních sil a potřeba specializovaných dovedností ve farmaceutické výrobě dále zhoršují problémy příslušného odvětví pro výrobu v Unii. V této souvislosti je zapotřebí pomoci pracovníkům přizpůsobit se rostoucí digitalizaci a automatizaci farmaceutického odvětví zřízením specializovaných kompetenčních center a rozsáhlých programů prohlubování dovedností a změny kvalifikace. Je třeba pomocí konkrétních opatření zajistit více finančních prostředků na vzdělávání a odbornou přípravu včetně podpory odborných škol, programů učňovské přípravy, vysokých škol a iniciativ zaměřených na průmysl, stipendií pro postgraduální studium, závazků v rámci Paktu pro dovednosti a rozvoje učebních plánů v souladu s budoucími potřebami farmaceutického odvětví. Cílené finanční pobídky, zjednodušené administrativní postupy a lepší koordinace na úrovni Unie mohou přispět k úsilí o navýšení výrobních kapacit v Unii a posílení dodavatelských řetězců pro kriticky důležité léčivé přípravky.

Odůvodnění

Kompetenční centra mohou sloužit jako centra pro výzkum, inovace a specializovanou odbornou přípravu, poskytovat přímou podporu farmaceutickým společnostem a zajišťovat osvědčené postupy v celém odvětví. Strukturovaný rámec pro prohlubování dovedností a změnu kvalifikace zajistí, aby pracovní síla zůstala konkurenceschopná a přizpůsobivá. Větší pozornost zasluhuje, jak nařízení podporuje vytváření pracovních míst a regionální rozvoj v rámci EU. Posílení spolupráce mezi akademickou obcí, poskytovateli odborného vzdělávání a průmyslem zajistí, aby byly vzdělávací programy sladěny s reálnými potřebami průmyslu. Stipendia a školicí programy zvýší přístupnost pro studenty a pracovníky, a pomohou tak řešit nedostatek pracovních sil na vysoce odborných pozicích ve farmaceutickém průmyslu.

Pozměňovací návrh 5

souvisí s doporučením 1.9

Souvislosti návrhu, Soulad se stávajícími ustanoveními v dané oblasti politiky

Text navržený Evropskou komisí

Pozměňovací návrh EHSV

Navrhované nařízení rovněž vychází z rozšířeného mandátu agentury EMA. V tomto ohledu bylo zásadním požadavkem tohoto rozšířeného mandátu spuštění Evropské platformy pro monitorování nedostatku, díky níž se posílí monitorování nedostatku v celé EU. Tato platforma umožní držitelům rozhodnutí o registraci i vnitrostátním příslušným orgánům předkládat údaje o nabídce, poptávce a dostupnosti centrálně a vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků během krizí a pro zajištění připravenosti. Platforma bude dále rozšířena v souvislosti s revizí farmaceutických právních předpisů EU.

Odůvodnění

Podrobné sledování fází zásob (nehotové vs. konečné výrobky) by výrobcům a tvůrcům politik pomohlo optimalizovat výrobní a distribuční strategie. Koordinované přerozdělování přebytečných léčivých přípravků by zabránilo zbytečnému plýtvání a zaručilo spravedlivý přístup ve všech zemích EU, aby nerovnováha v zásobování neúměrně nepostihovala menší nebo hospodářsky slabší členské státy. Sledování spotřeby a expirace zásob pomůže zabránit plýtvání léčivými přípravky a umožní členským státům provádět účinnější řízení zásob.

Pozměňovací návrh 6

souvisí s doporučením 1.10

Článek 20

Text navržený Evropskou komisí

Pozměňovací návrh EHSV

Opatření týkající se bezpečnosti dodávek uplatňovaná v jednom členském státě nesmí mít žádný negativní dopad v jiných členských státech. Členské státy tomuto dopadu zabrání zejména při navrhování a definování rozsahu a načasování jakékoli formy požadavků na společnosti, aby udržovaly pohotovostní zásoby.

Opatření týkající se bezpečnosti dodávek uplatňovaná v jednom členském státě nesmí mít žádný negativní dopad v jiných členských státech. Pro tento účel vytvoří EU jednotný rámec pro vytváření pohotovostních zásob, který zajistí koordinovanou a spravedlivou distribuci kriticky důležitých léčivých přípravků v členských státech. Členské státy postupují v souladu s tímto rámcem zejména při navrhování a definování rozsahu a načasování jakékoli formy požadavků na společnosti, aby udržovaly pohotovostní zásoby.

Členské státy zajistí, aby veškeré požadavky, které ukládají společnostem v dodavatelském řetězci, aby udržovaly pohotovostní zásoby, byly přiměřené a dodržovaly zásady transparentnosti a solidarity. Kromě toho budou zavedeny mechanismy, z nichž budou výrobcům kompenzovány dodatečné náklady a díky nimž bude zajištěn optimalizovaný rotační systém, který zabrání plýtvání, zejména u léčivých přípravků s krátkou dobou skladovatelnosti.

Odůvodnění

Centralizovaný přístup EU k pohotovostním zásobám by posílil stabilitu dodavatelského řetězce a zabránil tomu, aby politiky vytváření zásob narušily rovnováhu na trhu. Mechanismy náhrady, jako jsou státem podporované rezervy nebo přímé finanční kompenzace, by chránily výrobce před nepřiměřenou zátěží. Měl by být zaveden systém „first in, first out“, aby se předešlo zbytečné likvidaci léčivých přípravků, zejména u přípravků s omezenou dobou skladovatelnosti. Systém řízený EU by umožnil strategické přerozdělování, díky němuž by se léky dostaly do regionů, kde je jich akutní nedostatek, a zároveň by se snížilo celkové plýtvání.

Pozměňovací návrh 7

souvisí s doporučením 1.12

Čl. 19 odst. 1

Text navržený Evropskou komisí

Pozměňovací návrh EHSV

1. Do šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost zavede každý členský stát národní program na podporu bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků, a to i v rámci zadávacích řízení. Tyto programy musí podporovat jednotné využívání požadavků na zadávání veřejných zakázek veřejnými zadavateli v daném členském státě, jakož i přístupy s více vítězi, je-li to přínosné z hlediska analýzy trhu. Tyto programy mohou rovněž zahrnovat opatření pro stanovování cen a úhrady podporující bezpečnost dodávek těch kriticky důležitých léčivých přípravků, které nejsou nakupovány prostřednictvím zadávacích řízení.

1. Do šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost zavede každý členský stát národní program na podporu bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků, a to i v rámci zadávacích řízení, na základě prováděcího aktu vydaného Komisí, v němž budou uvedeny jasné pokyny ke kritériím pro zadávání veřejných zakázek. Tyto programy musí podporovat jednotné využívání požadavků na zadávání veřejných zakázek veřejnými zadavateli v daném členském státě, jakož i přístupy s více vítězi, je-li to přínosné z hlediska analýzy trhu. Tyto programy mohou rovněž zahrnovat opatření pro stanovování cen a úhrady podporující bezpečnost dodávek těch kriticky důležitých léčivých přípravků, které nejsou nakupovány prostřednictvím zadávacích řízení.

Odůvodnění

Prováděcí akt, který by stanovil pravidla pro zadávání veřejných zakázek, by zajistil spravedlivou hospodářskou soutěž, předvídatelnost a transparentnost ve všech členských státech.

Pozměňovací návrh 8

souvisí s doporučením 1.14

Článek 7

Text navržený Evropskou komisí

Pozměňovací návrh EHSV

Má se za to, že strategické projekty přispívají k bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii, a jsou tudíž ve veřejném zájmu.

Orgány členských států zajistí, aby příslušné povolovací postupy týkající se strategických projektů probíhaly co nejrychleji a aby byly zejména k dispozici v jakékoli formě zrychlených postupů, které existují v platném unijním a vnitrostátním právu.

Má se za to, že strategické projekty přispívají k bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii, a jsou tudíž ve veřejném zájmu.

Členské státy poskytnou strategickým projektům na svém území veškerou potřebnou administrativní a technickou podporu ke snížení rizika neplánovaných přerušení dodávky energie, plynu a tepla potřebných k vybudování nebo rozšíření výrobní kapacity.

Odůvodnění

EHSV se domnívá, že jako součást prioritního statusu strategických projektů podle článku 7 musí být poskytována potřebná administrativní podpora mj. zrychlených postupů a asistence při získávání nezbytných povolení. Strategické projekty navíc musí být chráněny proti omezením v přístupu k energii, plynu nebo teplu. Bez povinnosti členských států provést tato opatření zůstane cíl zajištění bezpečnosti dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii nedosažitelný.

Pozměňovací návrh 9

souvisí s doporučením 1.15

Článek 27

Text navržený Evropskou komisí

Pozměňovací návrh EHSV

V zájmu spravedlivé hospodářské soutěže a ochrany před znevýhodněním unijních výrobců prosazuje Komise v rámci strategických partnerství harmonizaci kvalitativních, bezpečnostních a environmentálních norem farmaceutické výroby v Unii a ve třetích zemích. Tato partnerství zahrnují přísnější regulační opatření, podle nichž jsou výrobci ze třetích zemí vyvážející do EU povinni dodržovat normy rovnocenné normám platným v Unii pro dovážené léčivé přípravky a farmakologicky účinné látky.

Odůvodnění

Prosazování stejných výrobních norem ochrání evropské výrobce před nekalou konkurencí a zároveň zachová vysokou kvalitu farmaceutických výrobků na trhu EU.

Pozměňovací návrh 10

souvisí s doporučením 1.16

Čl. 4 odstavce 1 a 3

Text navržený Evropskou komisí

Pozměňovací návrh EHSV

1. Bezpečnost dodávek a dostupnost kriticky důležitých léčivých přípravků pro pacienty jsou strategickým cílem Unie.

2. Členské státy a Komise spolupracují na posílení bezpečnosti dodávek a trvalé dostupnosti kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii prostřednictvím opatření, která plně využívají potenciál vnitřního trhu.

3. Komise podporuje koordinované úsilí členských států.

1. Bezpečnost dodávek a cenová i celková dostupnost kriticky důležitých léčivých přípravků pro pacienty jsou strategickým cílem Unie.

3. Komise podporuje koordinované úsilí členských států, mimo jiné prostřednictvím iniciativ zaměřených na zvýšení transparentnosti a prosazování spravedlivého a cenově dostupného přístupu ke kriticky důležitým léčivým přípravkům.

Odůvodnění

Akt o kriticky důležitých léčivých přípravcích se sice zaměřuje na řešení zranitelnosti dodavatelského řetězce, ale chybí v něm konkrétní ustanovení, která by zabránila možnému nadměrnému zvýšení cen pro spotřebitele. Posílení transparentnosti stanovování cen, regulace zvyšování nákladů a předcházení finanční zátěži spotřebitelů pomůže vytvořit spravedlivější a odolnější systém zdravotní péče v celé EU.

Pozměňovací návrh 11

souvisí s doporučením 1.17

Článek 27

Text navržený Evropskou komisí

Pozměňovací návrh EHSV

Aniž jsou dotčeny výsady Rady, Komise prozkoumá možnosti uzavření strategických partnerství zaměřených na diverzifikaci získávání kriticky důležitých léčivých přípravků, jejich účinných látek a klíčových vstupů, aby se zvýšila bezpečnost dodávek kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii. Komise rovněž prozkoumá možnost stavět pokud možno na stávajících formách spolupráce, aby se podpořila bezpečnost dodávek a zintenzivnilo úsilí o posílení výroby kriticky důležitých léčivých přípravků v Unii. Jako součást těchto partnerství podporuje Komise inovační ekosystém založený na spolupráci, který vedle zavedených farmaceutických společností integruje malé a střední podniky, startupy a deep tech inovátory, aby se posílila odolnost, technologická pokročilost a konkurenceschopnost farmaceutického odvětví.

Odůvodnění

Farmaceutický ekosystém, který se spoléhá pouze na velké hráče, může být nepružný a zranitelnější vůči narušením (např. úzká místa v dodávkách nebo zastavení výroby). Malé a střední podniky a startupy hrají klíčovou roli v rámci výroby léčivých přípravků, inovací a diverzifikace dodavatelského řetězce. Deep tech inovátoři přinášejí vědecky podložená řešení s vysokým potenciálem, která zavedené firmy nemusí být schopny interně vyvinout. Jejich začlenění do inovačního ekosystému urychluje vývoj odolných a špičkových řešení pro dodavatelský řetězec. Spolupráce umožňuje sdílení zdrojů, příležitosti ke společnému vývoji a otevřené inovace, díky čemuž se tolik neduplikují činnosti a výzkum a vývoj je udržitelnější a nákladově efektivnější.

Pozměňovací návrh 12

souvisí s doporučením 1.18

Článek 25, nový odstavec 3

Text navržený Evropskou komisí	Pozměňovací návrh EHSV
	3. Členy skupin pro kriticky důležité léčivé přípravky jsou též zástupci občanské společnosti a nezávislí odborníci s relevantními zkušenostmi v oborech veřejného zdraví, ochrany práv pacientů a farmaceutických dodavatelských řetězců. Tito zástupci mají status poradců nebo účastníků konzultace.

Odůvodnění

Současný návrh koordinační skupiny pro kriticky důležité léčivé přípravky se zaměřuje především na průmyslové a státní subjekty a ponechává pacienty, zdravotníky a nezávislé odborníky bez přímého zastoupení. Zapojení organizací občanské společnosti, skupin hájících zájmy pacientů a nezávislých výzkumných pracovníků by zvýšilo důvěru veřejnosti v rozhodovací proces a politiky by díky němu odrážely potřeby všech zúčastněných stran.

V Bruselu dne 5. června 2024.

předseda Poradní komise pro průmyslové změny

Pietro Francesco DE LOTTO

_____________

(1) COM(2022) 360 final .