NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) …/...
ze dne 3.3.2017,
kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o některé aromatické látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES 1 , a zejména na čl. 11 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata 2 , a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)Příloha I nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví seznam aromat a výchozích materiálů Unie schválených pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a podmínky jejich použití.
(2)Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 872/2012 3 byl přijat seznam aromatických látek, který byl vložen do části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(3)Uvedený seznam lze aktualizovat jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti podané členským státem nebo zúčastněnou stranou.
(4)Seznam aromat a výchozích materiálů Unie obsahuje řadu látek, u nichž si Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyžádal další vědecké údaje, které mají být poskytnuty pro dokončení hodnocení před uplynutím lhůt stanovených v části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(5)U látek, které patří do hodnocení skupiny aromatických látek FGE 203 rev.1, byla v seznamu Unie stanovena lhůta pro poskytnutí dalších požadovaných vědeckých údajů na 31. prosinec 2012. Do skupiny FGE 203 rev.1 spadají tyto látky: deka-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (č. FL 05.064), nona-2,4-dienal (č. FL 05.071), deka-2,4-dienal (č. FL 05.081), hepta-2,4-dienal (č. FL 05.084), penta-2,4-dienal (č. FL 05.101), undeka-2,4-dienal (č. FL 05.108), dodeka-2,4-dienal (č. FL 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.140), deka-2,4,7-trienal (č. FL 05.141), nona-2,4,6-trienal (č. FL 5.173), okta-2,4-dienal (č. FL 05.186), 2(trans),4(trans)-nona-2,4-dienal (č. FL 05.194), 2(trans),4(trans)-undeka-2,4-dienal (č. FL 05.196) a hexa-2,4-dienyl-acetát (č. FL 09.573). Žadatel tyto údaje předložil.
(6)Uvedená skupina zahrnuje látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.057) a deka-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.140), které byly použity jako reprezentativní látky pro danou skupinu a pro něž byly předloženy údaje o toxicitě.
(7)Úřad zhodnotil genotoxicitu uvedených dvou reprezentativních látek ve svém stanovisku ze dne 26. března 2014 4 .
(8)U látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.057) úřad potvrdil bezpečnostní rizika na základě publikací dokládajících indukci aduktů DNA v různých systémech in vitro a in vivo a klasifikace IARC (Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny) jako možného karcinogenu u lidí (vycházející ze závěru IARC, podle něhož údaje o mechanismech dodatečně potvrzují relevanci údajů o karcinogenitě u zvířat pro člověka), a rovněž uvedl, že existují mírné důkazy o tom, že k indukci nádorů dochází prostřednictvím genotoxického mechanismu.
(9)U látky deka-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.140) dospěl úřad k závěru, že nelze vyloučit mechanismus genotoxicity bez prahové hodnoty vzhledem k určitým indikativním údajům o genotoxicitě in vivo a k důkazům plynoucím ze studií in vitro, pokud jde o indukci různých typů poškození DNA (oxidace bází DNA a objemné adukty).
(10)Úřad dospěl k celkovému závěru, že bezpečnostní riziko týkající se genotoxicity nelze u obou reprezentativních látek z dané skupiny vyloučit a že tento závěr lze rovněž vztáhnout na ostatní látky ze skupiny FGE 203.