Úřední věstník
Evropské unie
CS
Řada L
|
|
Úřední věstník |
CS Řada L |
|
2025/749 |
8.5.2025 |
ROZHODNUTÍ SMÍŠENÉHO VÝBORU EHP č. 1/2025
ze dne 9. ledna 2025,
kterým se mění příloha II (Technické předpisy, normy, zkoušení a certifikace), příloha X (Služby obecně) Dohody o EHP a protokol 37 (obsahující seznam stanovený v článku 101) k Dohodě o EHP [2025/749]
SMÍŠENÝ VÝBOR EHP,
s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „Dohoda o EHP“), a zejména na článek 98 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 o hodnocení zdravotnických technologií a o změně směrnice 2011/24/EU (1) by mělo být začleněno do Dohody o EHP. |
|
(2) |
Přílohy II a X Dohody o EHP a protokol 37 k Dohodě o EHP by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny, |
PŘIJAL TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha II Dohody o EHP se mění takto:
|
1. |
Za sedmnáctý odstavec úvodní části kapitoly XIII se vkládá nový text, který zní: „Státy ESVO se plně zapojují do práce Koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií, včetně jejích podskupin, zřízené článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 a mají v ní stejná práva a povinnosti jako členské státy EU. Odchylně od předchozího odstavce nejsou členové jmenovaní státy ESVO oprávněni účastnit se hlasování. V případě hlasování se však postoje členů jmenovaných státy ESVO na jejich žádost zaznamenají odděleně. Nelze-li dosáhnout konsensu podle čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2282, začlení se do zpráv rozdílná vědecká stanoviska států ESVO, včetně vědeckých důvodů, na nichž jsou tato stanoviska založena.“ |
|
2. |
Za bod 22n (prováděcí nařízení Komise (EU) 2024/878) kapitoly XIII se doplňuje nový bod, který zní:
|
|
3. |
V úvodní části kapitoly XXX se vkládá nový text, který zní: „Státy ESVO se plně zapojují do práce Koordinační skupiny členských států pro hodnocení zdravotnických technologií, včetně jejích podskupin, zřízené článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 a mají v ní stejná práva a povinnosti jako členské státy EU. Odchylně od předchozího odstavce nejsou členové jmenovaní státy ESVO oprávněni účastnit se hlasování. V případě hlasování se však postoje členů jmenovaných státy ESVO na jejich žádost zaznamenají odděleně. Nelze-li dosáhnout konsensu podle čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2282, začlení se do zpráv rozdílná vědecká stanoviska států ESVO, včetně vědeckých důvodů, na nichž jsou tato stanoviska založena.“ |
|
4. |
Za bod 16 (prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/123) kapitoly XXX se vkládá nový bod, který zní:
|
Článek 2
V bodě 2 (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU) přílohy X Dohody o EHP se doplňují nová slova a nová odrážka, které znějí:
„, ve znění:
|
— |
32021 R 2282: nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282 ze dne 15. prosince 2021 (Úř. věst. L 458, 22.12.2021, s. 1).“ |
Článek 3
V protokolu 37 k Dohodě o EHP se doplňuje nový bod, který zní:
|
„50. |
Koordinační skupina členských států pro hodnocení zdravotnických technologií (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2282).“ |
Článek 4
Znění nařízení (EU) 2021/2282 v islandském a norském jazyce, která mají být zveřejněna v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie, jsou závazná.
Článek 5
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 9. ledna 2025 za předpokladu, že jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody o EHP (*1).
Článek 6
Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. ledna 2025.
Za Smíšený výbor EHP
předseda
Nicolas VON LINGEN
(1) Úř. věst. L 458, 22.12.2021, s. 1.
(*1) Nebyly oznámeny žádné ústavní požadavky.
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/749/oj
ISSN 1977-0626 (electronic edition)