ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 50

European flag  

České vydání

Právní předpisy

Ročník 66
17. února 2023


Obsah

 

II   Nelegislativní akty

Strana

 

 

MEZINÁRODNÍ DOHODY

 

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2023/362 ze dne 14. února 2023 o podpisu Dohody mezi Evropskou unií a Japonskem o některých ustanoveních dohod mezi členskými státy Evropské unie a Japonskem o leteckých službách jménem Unie

1

 

 

NAŘÍZENÍ

 

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/363 ze dne 31. října 2022 kterým se mění a opravují regulační technické normy stanovené v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1288, pokud jde o obsah a strukturu informací v souvislosti se zveřejňováním informací v dokumentech před uzavřením smlouvy a pravidelných zprávách u finančních produktů investujících do environmentálně udržitelných hospodářských činností ( 1 )

3

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/364 ze dne 16. února 2023 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků IPA Family 1 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ( 1 )

28

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/365 ze dne 16. února 2023, kterým se zastavuje přezkum před pozbytím platnosti týkající se dovozu určitých plochých za tepla válcovaných výrobků ze železa, nelegované nebo ostatní legované oceli pocházejících z Ukrajiny

56

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/366 ze dne 16. února 2023 o obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce, o jeho povolení pro okrasné ptactvo, o změně prováděcího nařízení (EU) č. 306/2013, prováděcího nařízení (EU) č. 787/2013, prováděcího nařízení (EU) 2015/1020, prováděcího nařízení (EU) 2017/2276 a o zrušení nařízení (EU) č. 107/2010 a prováděcího nařízení (EU) č. 885/2011 (držitel povolení Kemin Europa N.V.) ( 1 )

59

 

 

ROZHODNUTÍ

 

*

Rozhodnutí Evropského parlamentu (EU) 2023/367 ze dne 19. ledna 2023 o prošetření používání špionážního softwaru Pegasus a ekvivalentního špionážního softwaru

65

 


 

(1)   Text s významem pro EHP.

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.


II Nelegislativní akty

MEZINÁRODNÍ DOHODY

17.2.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 50/1


ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2023/362

ze dne 14. února 2023

o podpisu Dohody mezi Evropskou unií a Japonskem o některých ustanoveních dohod mezi členskými státy Evropské unie a Japonskem o leteckých službách jménem Unie

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 100 odst. 2 ve spojení s čl. 218 odst. 5 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Dne 5. června 2003 zmocnila Rada Komisi k zahájení jednání se třetími zeměmi o nahrazení některých ustanovení stávajících dvoustranných dohod dohodou na úrovni Unie.

(2)

Komise sjednala jménem Unie Dohodu mezi Evropskou unií a Japonskem o některých ustanoveních dohod mezi členskými státy Evropské unie a Japonskem o leteckých službách (dále jen „dohoda“). Jednání byla úspěšně uzavřena parafováním dohody dne 21. září 2022.

(3)

Cílem dohody je sladění dvoustranných dohod mezi třinácti členskými státy a Japonskem o leteckých službách s právem Unie.

(4)

Dohoda by měla být podepsána jménem Unie s výhradou pozdějšího uzavření,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Podpis Dohody mezi Evropskou unií a Japonskem o některých ustanoveních dohod mezi členskými státy Evropské unie a Japonskem o leteckých službách (dále jen „dohoda“) jménem Unie se schvaluje s výhradou jejího uzavření (1).

Článek 2

Předseda Rady je oprávněn jmenovat osobu nebo osoby zmocněné podepsat dohodu jménem Unie.

Článek 3

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 14. února 2023.

Za Radu

předsedkyně

E. SVANTESSON


(1)  Znění dohody bude zveřejněno spolu s rozhodnutím o jejím uzavření.


NAŘÍZENÍ

17.2.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 50/3


NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2023/363

ze dne 31. října 2022

kterým se mění a opravují regulační technické normy stanovené v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1288, pokud jde o obsah a strukturu informací v souvislosti se zveřejňováním informací v dokumentech před uzavřením smlouvy a pravidelných zprávách u finančních produktů investujících do environmentálně udržitelných hospodářských činností

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2088 ze dne 27. listopadu 2019 o zveřejňování informací souvisejících s udržitelností v odvětví finančních služeb (1), a zejména na čl. 8 odst. 3 čtvrtý pododstavec, čl. 8 odst. 4 čtvrtý pododstavec, čl. 9 odst. 5 čtvrtý pododstavec, čl. 9 odst. 6 čtvrtý pododstavec, čl. 10 odst. 2 čtvrtý pododstavec, čl. 11 odst. 4 čtvrtý pododstavec a čl. 11 odst. 5 čtvrtý pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1288 (2) stanoví podrobnosti týkající se obsahu a struktury informací v souvislosti se zásadou „významně nepoškozovat“. Upřesňuje rovněž obsah, metodiky a strukturu informací v souvislosti s ukazateli udržitelnosti a nepříznivými dopady na udržitelnost a obsah a strukturu informací, které mají být poskytovány v dokumentech před uzavřením smlouvy, na webových stránkách a v pravidelných zprávách, ve vztahu k prosazování environmentálních nebo sociálních vlastností a cílů udržitelných investic v případě finančních produktů. Kromě toho, pokud jde o finanční produkty investující do hospodářské činnosti, která přispívá k environmentálnímu cíli ve smyslu čl. 2 bodu 17 nařízení (EU) 2019/2088, nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1288 rovněž upřesňuje informace o míře souladu s taxonomií, které mají být zveřejněny v dokumentech před uzavřením smlouvy a v pravidelných zprávách.

(2)

Dne 9. března 2022 bylo přijato nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1214 (3), zejména s ohledem na odvětví fosilního plynu a jaderné energie.

(3)

Komise vyzvala evropské orgány dohledu, aby společně navrhly změny nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1288, pokud jde o informace, které mají být poskytovány v dokumentech před uzavřením smlouvy, na webových stránkách a v pravidelných zprávách o expozici finančních produktů vůči investicím do činností v oblasti fosilního plynu a jaderné energie.

(4)

Tyto změny jsou nezbytné pro zvýšení transparentnosti, a tím i pro pomoc účastníkům finančních trhů a investorům při určování environmentálně udržitelných činností v oblasti fosilního plynu a jaderné energie, do nichž finanční produkty investují. Poskytování podrobnějších informací o investicích do těchto činností by mělo rovněž podpořit srovnatelnost informací poskytovaných investorům. Proto je vhodné zajistit transparentnost ohledně investic do environmentálně udržitelných činností v oblasti fosilního plynu a jaderné energie po celou dobu životnosti příslušných finančních produktů, a to v dokumentech před uzavřením smlouvy a v pravidelných zprávách. Tyto informace by měly být rovněž uvedeny na webových stránkách. Evropské orgány dohledu konstatovaly, že transparentnost investic v odvětvích a pododvětvích souvisejících s činnostmi v oblasti fosilního plynu a jaderné energie je již vyžadována jako součást ustanovení o pravidelných zprávách podle nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1288.

(5)

Je nezbytné vyjasnit, že pro uplatnění článku 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/852 (4) je irelevantní, zda se finanční produkt zaváže investovat do hospodářských činností, které přispívají k environmentálnímu cíli ve smyslu čl. 2 bodu 17 nařízení (EU) 2019/2088.

(6)

Kromě toho evropské orgány dohledu uvedly, že je třeba provést dvě změny chybných křížových odkazů v pravidelně zveřejňovaných informacích.

(7)

Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1288 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno a opraveno.

(8)

Toto nařízení je založeno na návrhu regulačních technických norem předloženém Komisi Evropským orgánem pro bankovnictví, Evropským orgánem pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění a Evropským orgánem pro cenné papíry a trhy (dále jen „evropské orgány dohledu“).

(9)

Společný výbor evropských orgánů dohledu uvedený v článku 54 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1093/2010 (5), v článku 54 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1094/2010 (6) a v článku 54 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1095/2010 (7) požádal o radu skupinu subjektů působících v bankovnictví zřízenou podle článku 37 nařízení (EU) č. 1093/2010, skupinu subjektů působících v oblasti pojištění a zajištění a skupinu subjektů působících v oblasti zaměstnaneckého penzijního pojištění zřízenou podle článku 37 nařízení (EU) č. 1094/2010 a skupinu subjektů působících v oblasti cenných papírů a trhů zřízenou podle článku 37 nařízení (EU) č. 1095/2010.

(10)

Změny nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1288 představují omezené úpravy stávajícího regulačního rámce a jsou nezbytné pro sladění rámce pro zveřejňování informací s nařízením v přenesené pravomoci (EU) 2022/1214, které se má použít ode dne 1. ledna 2023. Vzhledem k omezenému rozsahu změn a potřebě zajistit právní jistotu a soudržnost s uplatňováním nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1214 a (EU) 2022/1288 by bylo nepřiměřené, aby evropské orgány dohledu vedly otevřené veřejné konzultace nebo analýzy potenciálních souvisejících nákladů a přínosů,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1288

Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1288 se mění takto:

(1)

V článku 15 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Pro účely odst. 1 písm. a) platí všechna tato ustanovení:

a)

účastníci finančního trhu použijí:

i)

stejný klíčový ukazatel výkonnosti pro souhrnné investice do nefinančních podniků;

ii)

stejný klíčový ukazatel výkonnosti pro souhrnné investice do stejného druhu finančních podniků;

b)

v případě pojišťoven a zajišťoven, které vykonávají upisovací činnosti v oblasti neživotního pojištění, může klíčový ukazatel výkonnosti kombinovat klíčové ukazatele výkonnosti pro investice a upisování v souladu s článkem 6 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/2178;

c)

pokud finanční produkty investují do environmentálně udržitelných hospodářských činností uvedených v oddílech 4.26, 4.27 a 4.28 příloh I a II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/2139 nebo do environmentálně udržitelných hospodářských činností uvedených v oddílech 4.29, 4.30 a 4.31 uvedených příloh, grafická znázornění ilustrují samostatně podíl souhrnných investic do:

i)

environmentálně udržitelných hospodářských činností uvedených v oddílech 4.26, 4.27 a 4.28 uvedených příloh;

ii)

environmentálně udržitelných hospodářských činností uvedených v oddílech 4.29, 4.30 a 4.31 uvedených příloh.“

;

(2)

Článek 55 se mění takto:

a)

v odstavci 1 se návětí nahrazuje tímto:

„U finančních produktů uvedených v čl. 6 prvním pododstavci nařízení (EU) 2020/852 uvedou účastníci finančního trhu v oddíle „Jaký byl podíl investic souvisejících s udržitelností?“ v šabloně stanovené v příloze IV všechny tyto informace:“;

b)

v odstavci 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:

„d)

pokud finanční produkty investovaly v průběhu období, jehož se pravidelná zpráva týká, do environmentálně udržitelných hospodářských činností uvedených v oddílech 4.26, 4.27 a 4.28 příloh I a II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/2139 nebo do environmentálně udržitelných hospodářských činností uvedených v oddílech 4.29, 4.30 a 4.31 uvedených příloh, grafické znázornění ilustruje samostatně:

i)

souhrn environmentálně udržitelných hospodářských činností uvedených v oddílech 4.26, 4.27 a 4.28 uvedených příloh;

ii)

souhrn environmentálně udržitelných hospodářských činností uvedených v oddílech 4.29, 4.30 a 4.31uvedených příloh.“

(3)

Přílohy II až V se nahrazují přílohami I až IV tohoto nařízení.

Článek 2

Opravy nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1288

Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/1288 se opravuje takto:

(1)

V čl. 55 odst. 1 písm. b) se bod iv) nahrazuje tímto:

„iv)

informací podle čl. 15 odst. 3 písm. b);“.

(2)

V čl. 62 odst. 1 písm. b) se bod iv) nahrazuje tímto:

„iv)

informací podle čl. 15 odst. 3 písm. b);“.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 31. října 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 317, 9.12.2019, s. 1.

(2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1288 ze dne 6. dubna 2022, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/2088, pokud jde o regulační technické normy, které upřesňují podrobnosti týkající se obsahu a struktury informací ve vztahu k zásadě „významně nepoškozovat“ a které upřesňují obsah, metodologie a strukturu informací ve vztahu k ukazatelům udržitelnosti a nepříznivým dopadům na udržitelnost a obsah a strukturu informací ve vztahu k prosazování environmentálních nebo sociálních vlastností a cílů udržitelných investic v dokumentech před uzavřením smlouvy, na webových stránkách a v pravidelných zprávách (Úř. věst. L 196, 25.7.2022, s. 1).

(3)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1214 ze dne 9. března 2022, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/2139, pokud jde o hospodářské činnosti v některých odvětvích energetiky, a nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2021/2178, pokud jde o specifické zveřejňování informací v souvislosti s těmito hospodářskými činnostmi (Úř. věst. L 188, 15.7.2022, s. 1).

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/852 ze dne 18. června 2020 o zřízení rámce pro usnadnění udržitelných investic a o změně nařízení (EU) 2019/2088 (Úř. věst. L 198, 22.6.2020, s. 13).

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1093/2010 ze dne 24. listopadu 2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro bankovnictví), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/78/ES (Úř. věst. L 331, 15.12.2010, s. 12).

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1094/2010 ze dne 24. listopadu 2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro pojišťovnictví a zaměstnanecké penzijní pojištění), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/79/ES (Úř. věst. L 331, 15.12.2010, s. 48).

(7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1095/2010 ze dne 24. listopadu 2010 o zřízení Evropského orgánu dohledu (Evropského orgánu pro cenné papíry a trhy), o změně rozhodnutí č. 716/2009/ES a o zrušení rozhodnutí Komise 2009/77/ES (Úř. věst. L 331, 15.12.2010, s. 84).


PŘÍLOHA I

„PŘÍLOHA II

Šablona pro zveřejňování informací před uzavřením smlouvy u finančních produktů uvedených v čl. 8 odst. 1, 2 a 2a nařízení (EU) 2019/2088 a v čl. 6 prvním pododstavci nařízení (EU) 2020/852

Image 1

Image 2

Image 3

Image 4

Image 5


PŘÍLOHA II

„PŘÍLOHA III

Šablona pro zveřejňování informací před uzavřením smlouvy u finančních produktů uvedených v čl. 9 odst. 1 až 4a nařízení (EU) 2019/2088 a v čl. 5 prvním pododstavci nařízení (EU) 2020/852

Image 6

Image 7

Image 8

Image 9

Image 10


PŘÍLOHA III

„PŘÍLOHA IV

Šablona pro pravidelné zveřejňování informací u finančních produktů uvedených v čl. 8 odst. 1, 2 a 2a nařízení (EU) 2019/2088 a v čl. 6 prvním pododstavci nařízení (EU) 2020/852

Image 11

Image 12

Image 13

Image 14

Image 15

Image 16


PŘÍLOHA IV

„PŘÍLOHA V

Šablona pro pravidelné zveřejňování informací u finančních produktů uvedených v čl. 9 odst. 1 až 4a nařízení (EU) 2019/2088 a v čl. 5 prvním pododstavci nařízení (EU) 2020/852

Image 17

Image 18

Image 19

Image 20

Image 21


17.2.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 50/28


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/364

ze dne 16. února 2023

o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „IPA Family 1“ v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Dne 10. června 2016 předložila společnost Ecolab Deutschland GmbH Evropské agentuře pro chemické látky v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků s názvem „IPA Family 1“, která je typem 2 a 4 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Nizozemska, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-HN024859-20.

(2)

Kategorie „IPA Family 1“ obsahuje účinnou látku propan-2-ol, která je zařazena na seznam schválených účinných látek Unie uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro typy přípravku 2 a 4.

(3)

Dne 25. srpna 2021 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 agentuře zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení.

(4)

V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 23. března 2022 Komisi své stanovisko (2), návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“ nebo „SPC“) pro kategorii biocidních přípravků „IPA Family 1“ a závěrečnou zprávu o posouzení této kategorie biocidních přípravků.

(5)

V tomto stanovisku se dospělo k závěru, že kategorie „IPA Family 1“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.

(6)

Dne 12. dubna 2022 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.

(7)

Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné pro kategorii „IPA Family 1“ udělit povolení Unie.

(8)

Agentura ve svém stanovisku doporučuje, aby držitel povolení jako podmínku pro udělení povolení provedl zkoušku dlouhodobé stability při ambientním skladování přípravku „Klercide 70/30 IPA Aerosol“ na úrovni meta SPC 1.3 v obchodním obalu, v němž má být přípravek dodáván na trh. Tato zkouška by se měla zabývat příslušnými fyzikálními, chemickými a technickými vlastnostmi daného přípravku jak před skladováním, tak po něm, aby se potvrdila doba použitelnosti 24 měsíců. Držitel povolení by měl do zkušebního protokolu zahrnout informace o stabilitě obalu, vlastnostech postřiku a vnitřním tlaku před skladováním a po něm. Komise s uvedeným doporučením souhlasí a domnívá se, že předložení výsledků uvedené zkoušky by mělo být podle čl. 22 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 podmínkou spojenou s dodáváním kategorie biocidních přípravků „IPA Family 1“ na trh a jejím používáním. Komise se rovněž domnívá, že skutečnost, že údaje mají být poskytnuty po udělení povolení, nemá vliv na závěr o splnění podmínky podle čl. 19 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení na základě stávajících údajů.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Společnosti Ecolab Deutschland GmbH se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0028425-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „IPA Family 1“ s výhradou shody s podmínkami stanovenými v příloze I a v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku stanoveným v příloze II.

Povolení Unie je platné od 9. března 2023 do 28. února 2033.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. února 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 1. března 2022 k povolení Unie pro „IPA Family 1“ (ECHA/BPC/316/2022) (https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation).


PŘÍLOHA I

Podmínky (EU-0028425-0000)

Držitel povolení provede zkoušku dlouhodobé stability při ambientním skladování přípravku „Klercide 70/30 IPA Aerosol“ na úrovni meta SPC 1.3 v obchodním obalu, v němž bude přípravek dodáván na trh. Zkouška dlouhodobé stability při ambientním skladování se musí zabývat příslušnými fyzikálními, chemickými a technickými vlastnostmi daného přípravku před skladováním i po něm v souladu s oddílem 2.6.4 Pokynů pro nařízení o biocidních přípravcích svazku I: Identita účinné látky/fyzikálně-chemické vlastnosti/analytická metodika – Požadavky na informace, hodnocení a posouzení (ECHA, březen 2022) (1), aby se potvrdila doba použitelnosti 24 měsíců. Držitel povolení zahrne do zprávy o studii informace o stabilitě obalu, vlastnostech postřiku a vnitřním tlaku před skladováním a po něm.

Do 9. ledna 2024 předloží držitel povolení agentuře výsledky studie.


(1)  https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/bpr_guidance_vol_i_parts_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-f0c7-04db-8988683cbc4b


PŘÍLOHA II

Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků

IPA Family 1

Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)

Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky)

Číslo povolení: EU-0028425-0000

Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0028425-0000

ČÁST I

PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE

1.1.   Název kategorie biocidních přípravků

Název

IPA Family 1

1.2.   Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

1.3.   Držitel povolení

Jméno (název) a adresa držitele povolení

Jméno (název)

Ecolab Deutschland GmbH

Adresa

Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Německo

Číslo povolení

EU-0028425-0000

Číslo záznamu v registru R4BP

EU-0028425-0000

Datum udělení povolení

9. března 2023

Datum skončení platnosti povolení

28. února 2033

1.4.   Výrobce (výrobci) biocidních přípravků

Jméno výrobce

Ecolab Europe GmbH

Adresa výrobce

Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Švýcarsko

Umístění výrobních závodů

Richtistrasse, 7, 8304 Wallisellen Švýcarsko


Jméno výrobce

Ecolab Limited

Adresa výrobce

Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Spojené království

Umístění výrobních závodů

Brunel Way, Baglan Energy Park, SA11 2GA Neath Spojené království


Jméno výrobce

Laboratoires Prodene Klint

Adresa výrobce

Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory Francie

Umístění výrobních závodů

Rue Denis Papin, 2 Z.I. Mitry Compans, F-77290 Mitry Mory Francie


Jméno výrobce

Ecolab Leeds

Adresa výrobce

Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Spojené království

Umístění výrobních závodů

Lotherton Way, Garforth, LS25 2JY Leeds Spojené království


Jméno výrobce

Esoform S.p.A.

Adresa výrobce

Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Itálie

Umístění výrobních závodů

Viale del Lavoro 10, 45100 Rovigo Itálie


Jméno výrobce

Nalco Deutschland Manufacturing GmbH und Co.KG

Adresa výrobce

Justus-von-Liebig-S. 11, D-64584 Biebesheim Německo

Umístění výrobních závodů

Justus-von-Liebig-S. 11, D-64584 Biebesheim Německo


Jméno výrobce

Ecolab NETHERLANDS BV

Adresa výrobce

Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Nizozemsko

Umístění výrobních závodů

Brugwal 11, 3432NZ Nieuwegein Nizozemsko


Jméno výrobce

Ecolab Weavergate

Adresa výrobce

Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Spojené království

Umístění výrobních závodů

Winnington Avenue, CW8 3AA Northwich Cheshire Spojené království


Jméno výrobce

Ecolab Mullingar, Ireland

Adresa výrobce

Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irsko

Umístění výrobních závodů

Forest Park, Zone C Mullingar Ind. Estate, - Mullingar, Co. Westmeath, Irsko


Jméno výrobce

Ecolab d.o.o.

Adresa výrobce

Vajngerlova 4, 2000 Maribor Slovinsko

Umístění výrobních závodů

Vajngerlova 4, 2000 Maribor Slovinsko


Jméno výrobce

Ecolab Rozzano, Italy

Adresa výrobce

Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano (MI) Itálie

Umístění výrobních závodů

Via A. Grandi 9/11, 20089 Rozzano (MI) Itálie


Jméno výrobce

Ecolab B.V.B.A

Adresa výrobce

Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Belgie

Umístění výrobních závodů

Havenlaan 4, 3980 Tessenderlo Belgie


Jméno výrobce

Nalco Española Manufacturing, SLU

Adresa výrobce

C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Španělsko

Umístění výrobních závodů

C/Tramuntana s/n Polígono Industrial de Celrà, 17460 Celrà Španělsko


Jméno výrobce

Ecolab production France SAS

Adresa výrobce

BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne Francie

Umístění výrobních závodů

BP509, Avenue de Général Patton, 51006 Châlons-en-Champagne Francie


Jméno výrobce

Ecolab Mandra, Greece

Adresa výrobce

25 km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Řecko

Umístění výrobních závodů

25 km Old National Road Athens- Theve, - Mandra Attica Řecko


Jméno výrobce

NALCO FINLAND MANUFACTURING OY

Adresa výrobce

Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finsko

Umístění výrobních závodů

Kivikummuntie 1, FIN-07955 Tesjoki Finsko


Jméno výrobce

Manufacturing Plant Cisterna Nalco

Adresa výrobce

Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina, Itálie

Umístění výrobních závodů

Via Ninfina II, 4012 Cisterna di Latina Itálie


Jméno výrobce

Manufacturing Plant Fawley Nalco

Adresa výrobce

One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Spojené království

Umístění výrobních závodů

One buisness center 1180, SO45 3NP Hardley Hants Spojené království


Jméno výrobce

Nalco Champion Plant, Tooling Plant, Aberdeen Nalco

Adresa výrobce

Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Spojené království

Umístění výrobních závodů

Minto Avenue, Alten Industrial Estate, AB12 3JZ Aberdeen Spojené království


Jméno výrobce

Microtek Medical B.V.

Adresa výrobce

Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Nizozemsko

Umístění výrobních závodů

Hekkehorst, 24, 7207 BN Zutphen Nizozemsko


Jméno výrobce

Microtek Medical Malta Ltd.

Adresa výrobce

Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 Mosta Malta

Umístění výrobních závodů

Sorbonne Centre F20 Mosta Technopark, MST 3000 Mosta Malta


Jméno výrobce

Innovate GmbH

Adresa výrobce

Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Německo

Umístění výrobních závodů

Am Hohen Stein, 11, 06618 Naumburg Německo


Jméno výrobce

CHRISTEYNS FRANCE S.A.

Adresa výrobce

31 rue de la Maladrie, 44120 Vertou Francie

Umístění výrobních závodů

54 avenue de la Plaine - ZI, 13106 Rousset Francie


Jméno výrobce

Techtex

Adresa výrobce

Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Spojené království

Umístění výrobních závodů

Units 7 & 8, Rhodes Business Park, Silbum Way, M24 4NE Middelton, Manchester Spojené království

1.5.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek

Účinná látka

propan-2-ol

Jméno výrobce

Ineos Solvents Germany GmbH

Adresa výrobce

Römerstrasse 733, 47443 Moers Německo

Umístění výrobních závodů

Shamrockstrasse 88, D-44623 Herne Německo

Romestrasse, 733, D-47443, D-47443 Moers Německo


Účinná látka

propan-2-ol

Jméno výrobce

Shell Chemicals Europe B.V.

Adresa výrobce

Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Nizozemsko

Umístění výrobních závodů

Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis, Nizozemsko


Účinná látka

propan-2-ol

Jméno výrobce

ExxonMobil Chemical Europe

Adresa výrobce

Hermeslaan 2, 1831 Machelen, Belgie

Umístění výrobních závodů

Fawley Refinery and Petrochemical Plant, Fawley, SO45 1TX Southampton Spojené království

Baton Rouge Chemical Plant 4999 Scenic Highway, 70805-3359 LA Spojené státy

2.   SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

propan-2-ol

 

účinná látka

67-63-0

200-661-7

30,3

65,66

2.2.   Typ(y) složení (forma)

Forma (formy)

AL - Jakákoliv jiná kapalina

AE - Dávkovač aerosolu

XX -Utěrky připravené k použití napuštěné kapalinou na bázi vody

ČÁST II

DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC

META SPC 1

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1

1.1.   Identifikátor meta SPC 1

Identifikátor

Meta-SPC 1.1

1.2.   Přípona k číslu povolení

Číslo

1-1

1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

2.   SLOŽENÍ META SPC 1

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

propan-2-ol

 

účinná látka

67-63-0

200-661-7

60,61

65,66

2.2.   Typ(y) složení meta SPC 1

Forma (formy)

AL - Jakákoliv jiná kapalina

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1

Standardní věty o nebezpečnosti

Vysoce hořlavá kapalina a páry.

Způsobuje vážné podráždění očí.

Může způsobit ospalost nebo závratě.

Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.

Používejte ochranné brýle.

Používejte obličejový štít.

4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1

4.1.   Popis použití

Tabulka 1. Použití # 1 – Použití 1.1 – Dezinfekce povrchů v čistých prostorách postřikem nebo mopováním

Typ přípravku

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

-

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Houby

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Obalené viry

Vývojové stadium: Žádné informace

Oblast použití

Vnitřní

Dezinfekce tvrdých neporézních povrchů čistých prostor v průmyslu v oblasti přírodních věd.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Postřik rozprašovačem nebo mopování

Podrobný popis:

Přímé nanášení na povrchy pomocí postřiku rozprašovačem následovaného rozetření suchou utěrkou nebo pomocí mopování.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: cca 18 ml/m2

Ředění (%): 0

Počet a načasování aplikace:

Dle potřeby

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

0,5 litru – 10 litrů PVP nebo HDPE láhev/nádoba (s rozprašovačem nebo bez něj)

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Před dezinfekcí očistěte a osušte povrchy.

Aplikace postřikem rozprašovačem přímo na povrch: Před použitím otevřete trysku. Pro dosažení optimálních výsledků držte láhev ve svislé poloze a stříkejte ze vzdálenosti 10 cm až 20 cm. Následným rozetřením suchou utěrkou se ujistěte, že povrchy jsou kompletně navlhčeny (max. 18 ml/m2, což odpovídá 20 stisknutím/m2), následovaným otřením suchou utěrkou pro rozetření. Nechte působit 5 minut proti bakteriím, kvasinkám a obaleným virům a 15 minut proti houbám. Trysku po použití vždy zavřete. Nepřelívejte přípravek do rozprašovače, aplikujte jej z balení dodaného s rozprašovačem.

Aplikace na povrchy mopováním: Navlhčete čistý mop kapalinou pomocí mopovacího kbelíku a aplikujte na povrch, který má být dezinfikován. Ujistěte se, že povrch je kompletně navlhčen (max. 18 ml/m2). Nechte působit 5 minut na bakterie, kvasinky a obalené viry a 15 minut na houby. Není nutné další stírání.

Nekombinujte tento přípravek s jinými přípravky. Nelijte nepoužitý přípravek zpět do původní nádoby.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Zamezte styku s očima.

Během mopování je třeba používat rukavice, ochranu očí a prostředky pro ochranu dýchacích orgánů ochranného faktoru 10. Nechráněné osoby by neměly být během dezinfekce mopováním přítomny v místnosti.

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Potenciální účinky na zdraví

Oči – Způsobuje vážné podráždění očí.

Kůže - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Požití - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Inhalační - Při nadýchání může ovlivnit centrální nervový systém.

Chronická expozice - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Pokyny pro první pomoc

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Veškeré kontaminované části oděvu svlékněte a před opětovným použitím vyperte. Omyjte pokožku vodou. Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc.

PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte do TOXIKOLOGICKÉHO CENTRA nebo lékaře.

PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití (5.4).

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití (5.5).

5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1) META SPC 1

5.1.   Pokyny pro používání

Viz konkrétní pokyny pro použití meta-SPC 1

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Viz specifická opatření ke zmírnění rizika pro meta-SPC 1

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

Viz konkrétní informace pro meta-SPC 1

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Přípravek

Je-li to možné, preferuje se recyklace před likvidací nebo spalováním. Pokud není recyklace proveditelná, proveďte likvidaci v souladu s místními předpisy. Likvidujte odpady ve schváleném zařízení pro likvidaci odpadů.

Kontaminovaný obal

Zlikvidujte jako nepoužitý přípravek. Prázdné nádoby by měly být přepravenyna schválené místo pro nakládání s odpady za účelem recyklace nebo likvidace. Prázdné nádoby znovu nepoužívejte. Likvidujte v souladu s místními, regionálními, národními a/nebo mezinárodními předpisy.

Zbytky přípravku

Nevylévejte nepoužitý přípravek na zem, do vodních toků, do potrubí (dřezy, toalety apod.) ani do kanalizace.

Nepoužitý přípravek, jeho obal i veškerý další odpad zlikvidujte v souladu s místními předpisy.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

Skladujte mimo dosah přímého slunečního světla a při teplotě mezi 0 °C až 25 °C

Doba skladovatelnosti: 24 měsíců

6.   DALŠÍ INFORMACE

Bezpečnostní list a technický list je k dispozici pro profesionální uživatele na vyžádání.

Při hodnocení rizik byla použita přijatelná úroveň akutní/střednědobé/dlouhodobé expozice 17,9 mg/kg tělesné hmotnosti/den pro profesionální pracovníky a přijatelná úroveň akutní/střednědobé/dlouhodobé expozice 10,7 mg/kg tělesné hmotnosti/den (hodnotící zpráva Propan-2-ol v Typu přípravku 02 - Německo - leden 2015).

Telefonní číslo pro naléhavé situace:

Toxikologické informační středisko

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK

Na Bojišti 1, 120 00, Praha 2

tel. 224 919 293 a 224 915 402

7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1

7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

Obchodní název

Klercide 70/30 IPA

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0028425-0001 1-1

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

propan-2-ol

 

účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,27

META SPC 2

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2

1.1.   Identifikátor meta SPC 2

Identifikátor

Meta-SPC 1.2

1.2.   Přípona k číslu povolení

Číslo

1-2

1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

2.   SLOŽENÍ META SPC 2

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

propan-2-ol

 

účinná látka

67-63-0

200-661-7

60,61

65,66

2.2.   Typ(y) složení meta SPC 2

Forma (formy)

XX -Utěrky připravené k použití napuštěné kapalinou na bázi vody

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2

Standardní věty o nebezpečnosti

Vysoce hořlavá kapalina a páry.

Způsobuje vážné podráždění očí.

Může způsobit ospalost nebo závratě.

Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.

4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2

4.1.   Popis použití

Tabulka 2. Použití # 1 – Použití 2.1 – Dezinfekce povrchů v čistých prostorách otíráním

Typ přípravku

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

-

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Houby

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Obalené viry

Vývojové stadium: Žádné informace

Oblast použití

Vnitřní

Dezinfekce otíráním tvrdých neporézních povrchů čístých prostor v průmyslu v oblasti přírodních věd.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Otírání

Podrobný popis:

Přímá aplikace na povrchy otřením předem navlhčenými utěrkami.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: cca 10 ml/m2

Ředění (%): 0

Počet a načasování aplikace:

Dóza (200 utěrek/balení, 230 × 200, syntetická směs celulózy): 1 utěrkou lze dezinfikovat cca 0,13 m2

Dóza (100 utěrek/balení, 200 × 230, syntetická směs celulózy): 1 utěrkou lze dezinfikovat cca 0,23 m2

Mop (10 utěrek/balení, 420 × 250, polyester/celulóza): 1 utěrkou lze dezinfikovat cca 1,1 m2

Sáček (15 utěrek/balení, 200 × 200, polyester/celulóza): 1 utěrkou lze dezinfikovat cca 0,33 m2

Sáček (10 utěrek/balení, 200 × 200, 100 % polyester): 1 utěrkou lze dezinfikovat cca 0,51 m2

Sáček (15 utěrek/balení, 300 × 300, polyester/celulóza): 1 utěrkou lze dezinfikovat cca 0,47 m2

Sáček (10 utěrek/balení, 300 × 300, 100 % polyester): 1 utěrkou lze dezinfikovat cca 0,73 m2

Kategorie uživatelů

Profesionál

Velikost balení a obalový materiál

Dóza (HDPE) (100-200 utěrek/balení, 200 × 230, syntetická směs celulózy)

Sáček (10-30 utěrek/balení, 200 × 200, polyester/celulóza, 100 % polyester)

Sáček (10-30 utěrek/balení, 300 × 300, polyester/celulóza, 100 % polyester)

Utěrka mop (10-30 utěrek/balení, 420 × 250, polyester/celulóza)

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Před dezinfekcí očistěte a osušte povrchy.

Otírání: Otřete povrch, který má být dezinfikován. Utěrku použijte jednou. Ujistěte se, že povrch je kompletně navlhčen (max. 10 ml/m2).

1 utěrkou lze dezinfikovat asi 0,13-1,1 m2 povrchu v závislosti na utěrce.

Nechte působit 5 minut proti bakteriím, kvasinkám a obaleným virům a 15 minut proti houbám. Okamžitě po použití vyhoďte utěrky do příslušné uzavřené nádoby na odpad. Není nutné další stírání.

U utěrek ve velkém balení po otevření balení znovu uzavřete.

Nekombinujte s jinými přípravky.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Potenciální účinky na zdraví

Oči – Způsobuje vážné podráždění očí.

Kůže - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Požití - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Inhalační - Při nadýchání může ovlivnit centrální nervový systém.

Chronická expozice - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Pokyny pro první pomoc

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Veškeré kontaminované části oděvu svlékněte a před opětovným použitím vyperte. Omyjte pokožku vodou. Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc.

PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte do TOXIKOLOGICKÉHO CENTRA nebo lékaře.

PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití (5.4).

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití (5.5).

5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (2) META SPC 2

5.1.   Pokyny pro používání

Viz konkrétní pokyny pro použití meta-SPC 2

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Viz specifická opatření ke zmírnění rizika pro meta-SPC 2

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

Viz konkrétní informace pro meta-SPC 2

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Přípravek

Je-li to možné, preferuje se recyklace před likvidací nebo spalováním. Pokud není recyklace proveditelná, proveďte likvidaci v souladu s místními předpisy. Likvidujte odpady ve schváleném zařízení pro likvidaci odpadů.

Kontaminovaný obal

Zlikvidujte jako nepoužitý přípravek. Prázdné nádoby by měly být přepraveny na schválené místo pro nakládání s odpady za účelem recyklace nebo likvidace. Prázdné nádoby znovu nepoužívejte. Likvidujte v souladu s místními, regionálními, národními a/nebo mezinárodními předpisy.

Zbytky přípravku

Nevylévejte nepoužitý přípravek na zem, do vodních toků, do potrubí (dřezy, toalety apod.) ani do kanalizace.

Nepoužitý přípravek, jeho obal i veškerý další odpad zlikvidujte v souladu s místními předpisy.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

Skladujte mimo dosah přímého slunečního světla a při teplotě mezi 0 °C až 25 °C

Doba skladovatelnosti: 24 měsíců

6.   DALŠÍ INFORMACE

Bezpečnostní list a technický list je k dispozici pro profesionální uživatele na vyžádání.

Při hodnocení rizik byla použita přijatelná úroveň akutní/střednědobé/dlouhodobé expozice 17.9 mg/kg tělesné hmotnosti/den pro profesionální pracovníky a přijatelná úroveň akutní/střednědobé/dlouhodobé expozice 10.7 mg/kg tělesné hmotnosti/den (hodnotící zpráva Propan-2-ol v Typu přípravku 02 - Německo - leden 2015).

Telefonní číslo pro naléhavé situace:

Toxikologické informační středisko

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK

Na Bojišti 1, 120 00, Praha 2

tel. 224 919 293 a 224 915 402

7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2

7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

Obchodní název

Klerwipe 70/30 IPA

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0028425-0002 1-2

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

propan-2-ol

 

účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,27

META SPC 3

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 3

1.1.   Identifikátor meta SPC 3

Identifikátor

Meta-SPC 1.3

1.2.   Přípona k číslu povolení

Číslo

1-3

1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

2.   SLOŽENÍ META SPC 3

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 3

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

propan-2-ol

 

účinná látka

67-63-0

200-661-7

60,61

65,66

2.2.   Typ(y) složení meta SPC 3

Forma (formy)

AE - Dávkovač aerosolu

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 3

Standardní věty o nebezpečnosti

Extrémně hořlavý aerosol.

Způsobuje vážné podráždění očí.

Může způsobit ospalost nebo závratě.

Nádoba je pod tlakem: při zahřívání se může roztrhnout

Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.

Používejte ochranné brýle.

Používejte obličejový štít.

Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiných zdrojů zapálení.

Nepropichujte nebo nespalujte ani po použití.

Chraňte před slunečním zářením.Nevystavujte teplotě přesahující 50 °C/122 °F.

4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 3

4.1.   Popis použití

Tabulka 3. Použití # 1 – Použití 3.1 – Dezinfekce povrchů v čistých prostorách pomocí aerosolu

Typ přípravku

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

-

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Houby

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Obalené viry

Vývojové stadium: Žádné informace

Oblast použití

Vnitřní

Dezinfekce tvrdých neporézních povrchů čistých prostor v průmyslu v oblasti přírodních věd.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Rozprašování aerosolu

Podrobný popis:

Přímé nanášení na povrchy rozprašováním aerosolu následovaného rozetřením suchou utěrkou.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: cca 18 ml/m2

Ředění (%): 0

Počet a načasování aplikace:

Dle potřeby

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

Hliníková plechovka 0,2 l – 0,5 l

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Před dezinfekcí očistěte a osušte povrchy.

Aplikace aerosolu: Pro dosažení optimálních výsledků držte plechovku ve svislé poloze a stříkejte ze vzdálenosti 10 cm až 20 cm. Následovným rozetřením suchou utěrkou se ujistěte, že povrchy jsou kompletně navlhčeny (max. 18 ml/m2, což odpovídá 7,2 sekundám/m2 postřiku) následovaným otřením suchou utěrkou pro rozetření. Nechte působit 5 minut proti bakteriím, kvasinkám a obaleným virům a 15 minut proti houbám.

Nekombinujte přípravek s jinými přípravky.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Zamezte styku s očima.

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Potenciální účinky na zdraví

Oči – Způsobuje vážné podráždění očí.

Kůže - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Požití - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Inhalační - Při nadýchání může ovlivnit centrální nervový systém. Úmyslné zneužití záměrným vdechováním může být škodlivé nebo smrtelné.

Chronická expozice - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Pokyny pro první pomoc

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Veškeré kontaminované části oděvu svlékněte a před opětovným použitím vyperte. Omyjte pokožku vodou. Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc.

PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte do TOXIKOLOGICKÉHO CENTRA nebo lékaře.

PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití (5.4).

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití (5.5).

5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (3) META SPC 3

5.1.   Pokyny pro používání

Viz konkrétní pokyny pro použití meta-SPC 3

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Viz specifická opatření ke zmírnění rizika pro meta-SPC 3

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

Viz konkrétní informace pro meta-SPC 3

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Přípravek

Je-li to možné, preferuje se recyklace před likvidací nebo spalováním. Pokud není recyklace proveditelná, proveďte likvidaci v souladu s místními předpisy. Likvidujte odpady ve schváleném zařízení pro likvidaci odpadů.

Kontaminovaný obal

Zlikvidujte jako nepoužitý přípravek. Prázdné nádoby by měly být přepraveny na schválené místo pro nakládání s odpady za účelem recyklace nebo likvidace. Prázdné nádoby znovu nepoužívejte. Likvidujte v souladu s místními, regionálními, národními a/nebo mezinárodními předpisy.

Zbytky přípravku

Nevylévejte nepoužitý přípravek na zem, do vodních toků, do potrubí (dřezy, toalety apod.) ani do kanalizace.

Nepoužitý přípravek, jeho obal i veškerý další odpad zlikvidujte v souladu s místními předpisy.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

Skladujte mimo dosah přímého slunečního světla a při teplotě mezi 0 °C až 25 °C

Doba skladovatelnosti: 24 měsíců

6.   DALŠÍ INFORMACE

Bezpečnostní list a technický list je k dispozici pro profesionální uživatele na vyžádání.

Při hodnocení rizik byla použita přijatelná úroveň akutní/střednědobé/dlouhodobé expozice 17,9 mg/kg tělesné hmotnosti/den pro profesionální pracovníky a přijatelná úroveň akutní/střednědobé/dlouhodobé expozice 10,7 mg/kg tělesné hmotnosti/den (hodnotící zpráva Propan-2-ol v Typu přípravku 02 - Německo - leden 2015).

Telefonní číslo pro naléhavé situace:

Toxikologické informační středisko

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK

Na Bojišti 1, 120 00, Praha 2

tel. 224 919 293 a 224 915 402

7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 3

7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

Obchodní název

Klercide 70/30 IPA Aerosol

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0028425-0003 1-3

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

propan-2-ol

 

účinná látka

67-63-0

200-661-7

63,269

META SPC 4

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 4

1.1.   Identifikátor meta SPC 4

Identifikátor

Meta-SPC 1.4

1.2.   Přípona k číslu povolení

Číslo

1-4

1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

2.   SLOŽENÍ META SPC 4

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 4

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

propan-2-ol

 

účinná látka

67-63-0

200-661-7

30,3

30,3

2.2.   Typ(y) složení meta SPC 4

Forma (formy)

XX -Utěrky připravené k použití napuštěné kapalinou na bázi vody

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 4

Standardní věty o nebezpečnosti

Hořlavá kapalina a páry.

Způsobuje vážné podráždění očí.

Může způsobit ospalost nebo závratě.

Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.

4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 4

4.1.   Popis použití

Tabulka 4. Použití # 1 – Použití 4.1 – Dezinfekce nepotravinářských povrchů a těch, které přijdou do styku s potravinami, pomocí předem navlhčených utěrek

Typ přípravku

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

-

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: Žádné informace

Oblast použití

Vnitřní

Dezinfekce tvrdých neporézních povrchů přicházejících i nepřicházejících do kontaktu s potravinami v následujících prostorách: komerční kuchyně, stravování, zpracování potravin a maloobchod potravinami, jídelny, koupelny a toalety v hotelech, restauracích, obchodech, školách, kancelářích.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Otírání

Podrobný popis:

Přímé nanášení na tvrdé neporézní povrchy otřením.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: cca 10 ml/m2 při pokojové teplotě

Ředění (%): 0

Počet a načasování aplikace:

Nanášení dvěma utěrkami na sobě.

Dvěma utěrkami na sobě lze dezinfikovat přibližně 0,074–0,222 m2 v závislosti na velikosti použitých utěrek.

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

Kontejner (PP) (100 utěrek 130 x 210)

Kontejner (HDPE) (150 utěrek 180 x 300)

Kbelík (PP) (1 500 utěrek 150 x 210)

Sáček (PET/PE) (200 utěrek 130 x 210)

Materiál utěrek (všechna balení): směs buničiny, polyesteru, pojiva

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Otírání: Před dezinfekcí očistěte a osušte povrchy.

Otřete povrch, který má být dezinfikován, dvěma utěrkami na sobě. Utěrky používejte jednou. Pro dosažení optimálních výsledků zajistěte kompletní navlhčení povrchu (max. 10 ml/m2), dvěma utěrkami na sobě lze dezinfikovat přibližně 0,074–0,222 m2 v závislosti na velikosti použitých utěrek. Nechte působit 15 minut proti bakteriím a kvasinkám. Okamžitě po použití vyhoďte utěrky do příslušné uzavřené nádoby na odpad. Není nutné další stírání.

U utěrek ve velkém balení po otevření balení znovu uzavřete.

Nekombinujte přípravek s jinými přípravky.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Potenciální účinky na zdraví

Oči – Způsobuje vážné podráždění očí.

Kůže - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Požití - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Inhalační - Při nadýchání může ovlivnit centrální nervový systém.

Chronická expozice - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Pokyny pro první pomoc

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Veškeré kontaminované části oděvu svlékněte a před opětovným použitím vyperte. Omyjte pokožku vodou. Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc.

PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte do TOXIKOLOGICKÉHO CENTRA nebo lékaře.

PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití (5.4).

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití (5.5).

5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (4) META SPC 4

5.1.   Pokyny pro používání

Viz konkrétní pokyny pro použití meta-SPC 4

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Viz specifická opatření ke zmírnění rizika pro meta-SPC 4

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

Viz konkrétní informace pro meta-SPC 4

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Přípravek

Je-li to možné, preferuje se recyklace před likvidací nebo spalováním. Pokud není recyklace proveditelná, proveďte likvidaci v souladu s místními předpisy. Likvidujte odpady ve schváleném zařízení pro likvidaci odpadů.

Kontaminovaný obal

Zlikvidujte jako nepoužitý přípravek. Prázdné nádoby by měly být přepraveny na schválené místo pro nakládání s odpady za účelem recyklace nebo likvidace. Prázdné nádoby znovu nepoužívejte. Likvidujte v souladu s místními, regionálními, národními a/nebo mezinárodními předpisy.

Zbytky přípravku

Nevylévejte nepoužitý přípravek na zem, do vodních toků, do potrubí (dřezy, toalety apod.) ani do kanalizace.

Nepoužitý přípravek, jeho obal i veškerý další odpad zlikvidujte v souladu s místními předpisy.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

Skladujte mimo dosah přímého slunečního světla a při teplotě mezi 0 °C až 25 °C

Doba skladovatelnosti: 24 měsíců

6.   DALŠÍ INFORMACE

Bezpečnostní list a technický list je k dispozici pro profesionální uživatele na vyžádání.

Při hodnocení rizik byla použita přijatelná úroveň akutní/střednědobé/dlouhodobé expozice 17,9 mg/kg tělesné hmotnosti/den pro profesionální pracovníky a přijatelná úroveň akutní/střednědobé/dlouhodobé expozice 10,7 mg/kg tělesné hmotnosti/den (hodnotící zpráva Propan-2-ol v Typu přípravku 02 - Německo - leden 2015).

Telefonní číslo pro naléhavé situace:

Toxikologické informační středisko

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK

Na Bojišti 1, 120 00, Praha 2

tel. 224 919 293 a 224 915 402

7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 4

7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

Obchodní název

Eco-Bac Wipes

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0028425-0004 1-4

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

propan-2-ol

 

účinná látka

67-63-0

200-661-7

30,3

META SPC 5

1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 5

1.1.   Identifikátor meta SPC 5

Identifikátor

Meta-SPC 1.5

1.2.   Přípona k číslu povolení

Číslo

1-5

1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku (typy přípravků)

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

2.   SLOŽENÍ META SPC 5

2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 5

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

Min.

Max.

propan-2-ol

 

účinná látka

67-63-0

200-661-7

30,3

30,3

2.2.   Typ(y) složení meta SPC 5

Forma (formy)

AL - Jakákoliv jiná kapalina

3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 5

Standardní věty o nebezpečnosti

Hořlavá kapalina a páry.

Způsobuje vážné podráždění očí.

Může způsobit ospalost nebo závratě.

Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.

Pokyny pro bezpečné zacházení

Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.

Používejte ochranné brýle.

Používejte obličejový štít.

4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 5

4.1.   Popis použití

Tabulka 5. Použití # 1 – Použití 5.1 – Dezinfekce nepotravinářských povrchů a těch, které přijdou do styku s potravinami, postřikem z rozprašovače

Typ přípravku

Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)

Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)

V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití

-

Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Bakterie

Vývojové stadium: Žádné informace

Latinský název: žádné údaje

Obecný název: Kvasinky

Vývojové stadium: Žádné informace

Oblast použití

Vnitřní

Dezinfekce tvrdých neporézních povrchů přicházejících i nepřicházejících do kontaktu s potravinami v následujících prostorách: komerční kuchyně, stravování, zpracování potravin a maloobchod potravinami, jídelna, koupelny a toalety v hotelech, restauracích, obchodech, školách, kancelářích.

Metoda(y) aplikace

Metoda: Postřik rozprašovačem

Podrobný popis:

Přímé nanášení na tvrdé neporézní povrchy pomocí postřiku rozprašovačem.

Aplikační dávka (dávky) a četnost

Míra aplikace: cca 18 ml/m2 při pokojové teplotě

Ředění (%): 0

Počet a načasování aplikace:

Dle potřeby

Kategorie uživatelů

profesionál

Velikost balení a obalový materiál

HDPE nádoba 0,5 l – 10 l (s rozprašovačem)

4.1.1.   Návod k danému způsobu použití

Aplikace postřikem s rozprašovačem: Před použitím otevřete trysku. Pro dosažení optimálních výsledků držte láhev ve svislé poloze a stříkejte ze vzdálenosti 10 cm až 20 cm. Ujistěte se, že povrch je kompletně navlhčen (max. 18 ml/m2, což odpovídá 29 stisknutím/m2). Nechte působit 30 sekund proti bakteriím a kvasinkám. Trysku po použití vždy zavřete.

Nekombinujte přípravek s jinými přípravky. Nelijte nepoužitý přípravek zpět do původní nádoby.

4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití

Zamezte styku s očima.

4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití

Potenciální účinky na zdraví

Oči – Způsobuje vážné podráždění očí.

Kůže - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Požití - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Inhalační - Při nadýchání může ovlivnit centrální nervový systém.

Chronická expozice - Při běžném používání není známo ani se nepředpokládá poškození zdraví.

Pokyny pro první pomoc

PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Opláchněte vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování po dobu 5 minut. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

PŘI STYKU S KŮŽÍ: Veškeré kontaminované části oděvu svlékněte a před opětovným použitím vyperte. Omyjte pokožku vodou. Při podráždění kůže: Vyhledejte lékařskou pomoc.

PŘI POŽITÍ: Vypláchněte ústa. Dejte něco k pití, pokud je exponovaná osoba schopna polykat. NEVYVOLÁVEJTE zvracení. Zavolejte do TOXIKOLOGICKÉHO CENTRA nebo lékaře.

PŘI NADÝCHÁNÍ: Přeneste postiženého na čerstvý vzduch a ponechte jej v klidu v poloze usnadňující dýchání. Volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.

4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití (5.4).

4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití

Viz obecný návod k použití (5.5).

5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (5) META SPC 5

5.1.   Pokyny pro používání

Viz konkrétní pokyny pro použití meta-SPC 5

5.2.   Opatření ke zmírnění rizika

Viz specifická opatření ke zmírnění rizika pro meta-SPC 5

5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy

Viz konkrétní informace pro meta-SPC 5

5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu

Přípravek

Je-li to možné, preferuje se recyklace před likvidací nebo spalováním. Pokud není recyklace proveditelná, proveďte likvidaci v souladu s místními předpisy. Likvidujte odpady ve schváleném zařízení pro likvidaci odpadů.

Kontaminovaný obal

Zlikvidujte jako nepoužitý přípravek. Prázdné nádoby by měly být přepravenyna schválené místo pro nakládání s odpady za účelem recyklace nebo likvidace. Prázdné nádoby znovu nepoužívejte. Likvidujte v souladu s místními, regionálními, národními a/nebo mezinárodními předpisy.

Zbytky přípravku

Nevylévejte nepoužitý přípravek na zem, do vodních toků, do potrubí (dřezy, toalety apod.) ani do kanalizace.

Nepoužitý přípravek, jeho obal i veškerý další odpad zlikvidujte v souladu s místními předpisy.

5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování

Skladujte mimo dosah přímého slunečního světla a při teplotě mezi 0 °C až 25 °C

Doba skladovatelnosti: 24 měsíců

6.   DALŠÍ INFORMACE

Bezpečnostní list a technický list je k dispozici pro profesionální uživatele na vyžádání.

Při hodnocení rizik byla použita přijatelná úroveň akutní/střednědobé/dlouhodobé expozice 17,9 mg/kg tělesné hmotnosti/den pro profesionální pracovníky a přijatelná úroveň akutní/střednědobé/dlouhodobé expozice 10,7 mg/kg tělesné hmotnosti/den (hodnotící zpráva Propan-2-ol v Typu přípravku 02 - Německo - leden 2015).

Telefonní číslo pro naléhavé situace:

Toxikologické informační středisko

Klinika pracovního lékařství VFN a 1. LF UK

Na Bojišti 1, 120 00, Praha 2

tel. 224 919 293 a 224 915 402

7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 5

7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků

Obchodní název

Sirafan Speed-FR

Tržní prostor: EU

Číslo povolení

EU-0028425-0005 1-5

Obecný název

Název podle IUPAC

Funkce

Číslo CAS

Číslo ES

Obsah (%)

propan-2-ol

 

účinná látka

67-63-0

200-661-7

30,3


(1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.

(2)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 2.

(3)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 3.

(4)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 4.

(5)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 5.


17.2.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 50/56


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/365

ze dne 16. února 2023,

kterým se zastavuje přezkum před pozbytím platnosti týkající se dovozu určitých plochých za tepla válcovaných výrobků ze železa, nelegované nebo ostatní legované oceli pocházejících z Ukrajiny

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1036 ze dne 8. června 2016 o ochraně před dumpingovým dovozem ze zemí, které nejsou členy Evropské unie (1) (dále jen „základní nařízení“), a zejména na čl. 9 odst. 1 a čl. 11 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

1.   POSTUP

1.1.   Zahájení přezkumu

(1)

V návaznosti na žádost o přezkum podle čl. 11 odst. 2 základního nařízení se Komise rozhodla zahájit přezkum před pozbytím platnosti týkající se platných antidumpingových opatření uložených na dovoz určitých plochých za tepla válcovaných výrobků ze železa, nelegované nebo ostatní legované oceli pocházejících z Brazilské federativní republiky (dále jen „Brazílie“), Íránské islámské republiky (dále jen „Írán“), Ruské federace (dále jen „Rusko“) a Ukrajiny (dále jen „dotčené země“). Oznámení o zahájení přezkumu zveřejnila dne 5. října 2022 v Úředním věstníku Evropské unie (dále jen „oznámení o zahájení přezkumu“) (2).

(2)

Žádost o přezkum podal dne 4. července 2022 Evropský ocelářský svaz EUROFER (dále jen „žadatel“) jménem výrobního odvětví Unie vyrábějícího určité ploché za tepla válcované výrobky ze železa, nelegované nebo ostatní legované oceli ve smyslu čl. 5 odst. 4 základního nařízení.

(3)

Žádost obsahovala dostatečné důkazy o tom, že pokud by opatření pozbyla platnosti, došlo by pravděpodobně k obnovení a přetrvání dumpingu a obnovení újmy působené výrobnímu odvětví Unie.

1.2.   Zúčastněné strany

(4)

V oznámení o zahájení přezkumu byly zúčastněné strany vyzvány, aby se obrátily na Komisi a zúčastnily se šetření. Kromě toho Komise o zahájení přezkumu výslovně informovala žadatele, známé výrobce a sdružení v Unii, jakož i orgány dotčených zemí a vyzvala je k účasti.

2.   VÝROBEK, KTERÝ JE PŘEDMĚTEM ŠETŘENÍ

(5)

Výrobkem, který je předmětem tohoto přezkumu, jsou určité ploché válcované výrobky ze železa, nelegované oceli nebo ostatní legované oceli, též ve svitcích (včetně výrobků „zkracovaných na míru“ a „úzkých pásů“), po válcování za tepla již dále neopracované, neplátované, nepokovené ani nepotažené (dále jen „výrobek, který je předmětem přezkumu“).

Tento přezkum se nevztahuje na tyto výrobky:

i)

výrobky z korozivzdorné oceli a křemíkové elektrooceli s orientovanou strukturou;

ii)

výrobky z nástrojové oceli a rychlořezné oceli;

iii)

výrobky, které nejsou ve svitcích a nemají reliéfní vzor, o tloušťce převyšující 10 mm a o šířce 600 mm nebo větší, a

iv)

výrobky, které nejsou ve svitcích a nemají reliéfní vzor, o tloušťce 4,75 mm nebo větší, avšak nepřesahující 10 mm, a o šířce 2 050 mm nebo větší.

Výrobek, který je předmětem přezkumu, je v současnosti kódů KN 7208 10 00, 7208 25 00, 7208 26 00, 7208 27 00, 7208 36 00, 7208 37 00, 7208 38 00, 7208 39 00, 7208 40 00, 7208 52 10, 7208 52 99, 7208 53 10, 7208 53 90, 7208 54 00, 7211 13 00, 7211 14 00, 7211 19 00, ex 7225 19 10 (kód TARIC 7225191090), 7225 30 90, ex 7225 40 60 (kód TARIC 7225406090), 7225 40 90, ex 7226 19 10 (kódy TARIC 7226191091, 7226191095), 7226 91 91 a 7226 91 99. Tyto kódy KN a kódy TARIC se uvádějí pouze pro informaci, aniž je dotčena následná změna sazebního zařazení.

3.   STAŽENÍ PODNĚTU

(6)

Dne 23. listopadu 2022 žadatel stáhl svou žádost o přezkum před pozbytím platnosti související s Ukrajinou.

(7)

Stažení žádosti žadatel odůvodnil tím, že vzhledem k vývoji, k němuž došlo od podání žádosti (1. čtvrtletí roku 2022), a zejména od následného zahájení přezkumu před pozbytím platnosti, se okolnosti týkající se Ukrajiny změnily natolik, že již není vhodné pokračovat v přezkumu před pozbytím platnosti proti dovozu výrobku, který je předmětem přezkumu, z Ukrajiny. Žadatel zejména poukázal na to, že byla zničena velká část kapacit pro produkci výrobku, který je předmětem přezkumu, na Ukrajině, jakož i ukrajinské energetické infrastruktury. Žadatel dále uvedl, že vojenský konflikt nebo přinejmenším jeho důsledky, pokud jde o Ukrajinu, budou trvalé povahy. Zejména se neočekává, že by se ocelářské kapacity na Ukrajině v krátkodobém a střednědobém horizontu vrátily k běžnému provozu, a proto není pravděpodobné, že by ukrajinský vývoz výrobku, který je předmětem přezkumu, mohl v dohledné době přispět k obnovení újmy působené výrobnímu odvětví Unie.

4.   ZÁVĚR A POSKYTNUTÍ INFORMACÍ

(8)

Ustanovení čl. 9 odst. 1 základního nařízení stanoví, že pokud je podnět stažen, může být řízení zastaveno s výjimkou případu, kdy to není v zájmu Unie.

(9)

Šetření neodhalilo žádné skutečnosti, z nichž by vyplývalo, že by zastavení řízení nebylo v zájmu Unie.

(10)

Komise se proto domnívala, že přezkum týkající se dovozu z Ukrajiny by měl být zastaven. Komise bude pokračovat v přezkumu, jenž se týká dovozu z Brazílie, Íránu a Ruska.

(11)

Jelikož nejsou opatření v případě Ukrajiny prodloužena, clo, které bylo od data zahájení přezkumu před pozbytím platnosti vybráno z celně odbaveného zboží v souvislosti s dovozem výrobku, který je předmětem šetření, pocházejícího z Ukrajiny, se vrátí za předpokladu, že o to jsou vnitrostátní celní orgány požádány a tyto orgány takové žádosti vyhoví v souladu s platnými celními předpisy Unie upravujícími vrácení nebo prominutí cla. Komise uvedla, že podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/870 (3) by od 4. června 2022 antidumpingová cla na dovoz pocházející z Ukrajiny neměla být vybírána v žádném okamžiku. Proto v tomto případě nemá být clo vráceno, protože již před datem zahájení přezkumu před pozbytím platnosti Evropská unie pozastavila výběr antidumpingových cel na ukrajinský dovoz, včetně cel na výrobek, který je předmětem šetření.

(12)

Dne 21. prosince 2022 sdělila Komise všem zúčastněným stranám svůj záměr ukončit přezkum před pozbytím platnosti v souvislosti s Ukrajinou a poskytla jim příležitost předložit připomínky.

(13)

Komise neobdržela žádné připomínky, jež by vedly k závěru, že by takové zastavení řízení nebylo v zájmu Unie.

(14)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 15 odst. 1 nařízení (EU) 2016/1036,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přezkum před pozbytím platnosti, jenž se týká antidumpingových opatření vztahujících se na dovoz určitých plochých za tepla válcovaných výrobků ze železa, nelegované nebo ostatní legované oceli pocházejících z Ukrajiny, se zastavuje.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. února 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 176, 30.6.2016, s. 21.

(2)  Úř. věst. C 384, 5.10.2022, s. 3.

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/870 ze dne 30. května 2022 o dočasných opatřeních pro liberalizaci obchodu, která doplňují obchodní koncese použitelné pro ukrajinské produkty podle Dohody o přidružení mezi Evropskou unií a Evropským společenstvím pro atomovou energii a jejich členskými státy na straně jedné a Ukrajinou na straně druhé (Úř. věst. L 152, 3.6.2022, s. 103).


17.2.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 50/59


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2023/366

ze dne 16. února 2023

o obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce, o jeho povolení pro okrasné ptactvo, o změně prováděcího nařízení (EU) č. 306/2013, prováděcího nařízení (EU) č. 787/2013, prováděcího nařízení (EU) 2015/1020, prováděcího nařízení (EU) 2017/2276 a o zrušení nařízení (EU) č. 107/2010 a prováděcího nařízení (EU) č. 885/2011 (držitel povolení Kemin Europa N.V.)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, mění a obnovuje.

(2)

Přípravek Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, dříve taxonomicky identifikovaný jako Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, byl povolen na deset let jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (EU) č. 107/2010 (2), pro kuřice, pro výkrm kachen, pro křepelky, bažanty, koroptve, perličky, holuby a výkrm hus a pro pštrosy prováděcím nařízením Komise (EU) č. 885/2011 (3), pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) prováděcím nařízením Komise (EU) č. 306/2013 (4), pro výkrm krůt a odchov krůt prováděcím nařízením Komise (EU) č. 787/2013 (5), pro nosnice a nosnice menšinových druhů drůbeže prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/1020 (6) a pro prasnice prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/2276 (7).

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce, včetně změny minimální koncentrace účinné látky v přípravku. V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána další žádost o nové užití uvedeného přípravku pro okrasné ptactvo, ptáky pro sportovní lov a pernatou zvěř. Uvedené žádosti požadovaly zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“ a byly k nim přiloženy údaje a dokumenty požadované podle čl. 14 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.

(4)

V souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o změnu podmínek povolení přípravku Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 stanovených v prováděcím nařízení (EU) č. 306/2013, prováděcím nařízení (EU) č. 787/2013, prováděcím nařízení (EU) 2015/1020 a prováděcím nařízení (EU) 2017/2276, pokud jde o změnu názvu doplňkové látky z Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 na Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, pokud jde o taxonomii kmene. Uvedená žádost byla podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 doplněna příslušnými údaji na podporu žádosti o změnu.

(5)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. září 2020 (8) k závěru, že žadatel poskytl důkazy o tom, že přípravek Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 zůstává bezpečný pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže (kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce) (9), spotřebitele a životní prostředí, zejména s přihlédnutím ke změně minimální koncentrace účinné látky v přípravku. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek není dráždivý pro kůži a oči a není senzibilizátorem kůže. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek může být účinný jako zootechnická doplňková látka pro okrasné ptactvo, ptáky pro sportovní lov a pernatou zvěř. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné.

(6)

Ve svém stanovisku ze dne 23. března 2022 (10) dospěl úřad k závěru, že doplňková látka by měla být taxonomicky označena jako Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Došel také k závěru, že se nejedná o doplňkovou látku dráždivou pro kůži nebo oči ani o senzibilizátor kůže, ale měla by být považována za senzibilizátor dýchacích cest.

(7)

V souladu s čl. 5 odst. 4 písm. a), b) a c) nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (11) dospěla referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003 k závěru, že závěry a doporučení z předchozího posouzení jsou použitelné i pro stávající žádosti.

(8)

Posouzení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Pokud jde o výkrm kachen, křepelky, bažanty, koroptve, perličky, holuby, výkrm hus a pštrosy, pernatou zvěř a ptáky pro sportovní lov, měly by být považovány za menšinové druhy drůbeže, a proto by měly být zahrnuty do oblasti působnosti obnovení povolení. Povolení uvedené doplňkové látky by proto mělo být obnoveno pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce a použití uvedené doplňkové látky by mělo být povoleno pro okrasné ptactvo.

(9)

Komise se domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Tato ochranná opatření by měla být v souladu s právními předpisy Unie o požadavcích na bezpečnost pracovníků.

(10)

Název doplňkové látky by měl být taxonomicky označen jako Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 a prováděcí nařízení (EU) č. 306/2013, prováděcí nařízení (EU) č. 787/2013, prováděcí nařízení (EU) 2015/1020 a prováděcí nařízení (EU) 2017/2276 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(11)

V důsledku obnovení povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (EU) č. 107/2010 a prováděcí nařízení (EU) č. 885/2011.

(12)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení přípravku Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z obnovení příslušného povolení a ze změny názvu doplňkové látky.

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obnovení povolení

Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, pro výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Povolení

Povolení přípravku uvedeného v příloze, náležejícího do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje pro okrasné ptáky podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 3

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 306/2013

Prováděcí nařízení (EU) č. 306/2013 se mění takto:

1)

V názvu se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.

2)

Ve třetím sloupci přílohy, „Doplňková látka“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.

3)

Ve čtvrtém sloupci přílohy, „Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.

Článek 4

Změny prováděcího nařízení (EU) č. 787/2013

Prováděcí nařízení (EU) č. 787/2013 se mění takto:

1)

V názvu se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.

2)

Ve třetím sloupci přílohy, „Doplňková látka“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.

3)

Ve čtvrtém sloupci přílohy, „Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.

Článek 5

Změny prováděcího nařízení (EU) 2015/1020

Prováděcí nařízení (EU) 2015/1020 se mění takto:

1)

V názvu se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.

2)

Ve třetím sloupci přílohy, „Doplňková látka“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.

3)

Ve čtvrtém sloupci přílohy, „Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.

Článek 6

Změny prováděcího nařízení (EU) 2017/2276

Prováděcí nařízení (EU) 2017/2276 se mění takto:

1)   V názvu se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.

2)   Ve třetím sloupci přílohy, „Doplňková látka“, se slova „Bacillus subtilis ATCC PTA-6737“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.

3)   Ve čtvrtém sloupci přílohy, „Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda“, se slova „Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737)“ nahrazují slovy „Bacillus velezensis ATCC PTA-6737“.

Článek 7

Zrušení

Nařízení (EU) č. 107/2010 a prováděcí nařízení (EU) č. 885/2011 se zrušují.

Článek 8

Přechodná opatření

1.   Přípravek uvedený v příloze, jakož i v prováděcím nařízení (EU) č. 306/2013, v prováděcím nařízení (EU) č. 787/2013, v prováděcím nařízení (EU) 2015/1020 a v prováděcím nařízení (EU) 2017/2276 a premixy, které jej obsahují, vyrobené a označené přede dnem 9. září 2023 v souladu s pravidly platnými přede dnem 9. března 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující přípravek uvedený v příloze, vyrobené a označené přede dnem 9. března 2024 v souladu s pravidly platnými přede dnem 9. března 2023, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

Článek 9

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 16. února 2023.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 107/2010 ze dne 8. února 2010 o povolení látky Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 36, 9.2.2010, s. 1).

(3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 885/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro kuřice, pro výkrm kachen, pro křepelky, bažanty, koroptve, perličky, holuby a výkrm hus a pro pštrosy (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 229, 6.9.2011, s. 3).

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 306/2013 ze dne 2. dubna 2013 o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) pro odstavená selata a odstavené prasatovité (Suidae) jiné než prase domácí (Sus scrofa domesticus) (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 91, 3.4.2013, s. 5).

(5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 787/2013 ze dne 16. srpna 2013 o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a odchov krůt (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 220, 17.8.2013, s. 15).

(6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1020 ze dne 29. června 2015 o povolení přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro nosnice a nosnice menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 163, 30.6.2015, s. 22).

(7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2276 ze dne 8. prosince 2017 o povolení nového užití přípravku Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení Kemin Europa N.V.) (Úř. věst. L 326, 9.12.2017, s. 50).

(8)  EFSA Journal 2020;18(11):6280.

(9)  Výkrm kuřat, odchov kuřic a menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce.

(10)  EFSA Journal 2022;20(4):7244.

(11)  Nařízení Komise (ES) č. 378/2005 ze dne 4. března 2005 o podrobných prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o povinnosti a úkoly referenční laboratoře Společenství v souvislosti s žádostmi o povolení doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

KTJ/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry

4b1823i

Kemin Europa N.V.

Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Složení doplňkové látky

Přípravek Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 s obsahem nejméně 8 × 1010 KTJ/g

Výkrm kuřat

Odchov kuřic

Menšinové druhy drůbeže kromě menšinových druhů drůbeže určených ke snášce

Okrasní ptáci

1 x 107

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2.

Doplňková látka je slučitelná s následujícími kokcidiostatiky za předpokladu, že jsou povolena pro příslušný druh: diklazuril, dekochinát, salinomycinát sodný, narasin/nikarbazin, lasalocid sodný A, maduramycin amonný, monensinát sodný, narasin nebo robenidin hydrochlorid.

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

9. března 2033

Charakteristika účinné látky:

Životaschopné spory Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Analytická metoda  (1)

Stanovení počtu mikroorganismů: metoda kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15784)

Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE) nebo metody sekvenování DNA


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en


ROZHODNUTÍ

17.2.2023   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 50/65


ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU (EU) 2023/367

ze dne 19. ledna 2023

o prošetření používání špionážního softwaru Pegasus a ekvivalentního špionážního softwaru

EVROPSKÝ PARLAMENT,

s ohledem na návrh Konference předsedů,

s ohledem na článek 226 Smlouvy o fungování Evropské unie,

s ohledem na rozhodnutí Evropského parlamentu, Rady a Komise č. 95/167/ES, Euratom, ESUO ze dne 19. dubna 1995 o podrobných ustanoveních o výkonu vyšetřovacího práva Evropského parlamentu (1),

s ohledem na rozhodnutí Evropského parlamentu (EU) 2022/480 ze dne 10. března 2022 o zřízení, vymezení předmětu vyšetřování, působnosti, početního složení a funkčního období vyšetřovacího výboru pro prošetření používání špionážního softwaru Pegasus a ekvivalentního špionážního softwaru (2),

s ohledem na čl. 208 odst. 11 jednacího řádu,

A.

vzhledem k tomu, že vyšetřovací výbor požádal o prodloužení svého funkčního období, aby mohl v plném rozsahu a řádně splnit svůj mandát;

1.   

rozhodl, že se funkční období vyšetřovacího výboru prodlužuje o tři měsíce.

Za Evropský parlament

předsedkyně

R. METSOLA


(1)  Úř. věst. L 113, 19.5.1995, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 98, 25.3.2022, s. 72.