ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 20

European flag  

České vydání

Právní předpisy

Ročník 65
31. ledna 2022


Obsah

 

I   Legislativní akty

Strana

 

 

NAŘÍZENÍ

 

*

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků ( 1 )

1

 

 

II   Nelegislativní akty

 

 

MEZINÁRODNÍ DOHODY

 

*

Rozhodnutí Rady (EU) 2022/124 ze dne 25. ledna 2022 o uzavření protokolu, kterým se mění Dohoda mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím a jeho členskými státy o letecké dopravě, jménem Evropské unie

38

 

 

NAŘÍZENÍ

 

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/125 ze dne 19. listopadu 2021, kterým se mění přílohy I až V nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 691/2011 o evropských environmentálních hospodářských účtech ( 1 )

40

 

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/126 ze dne 7. prosince 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2115 o dodatečné požadavky na některé typy intervencí stanovené členskými státy v jejich strategických plánech SZP na období 2023 až 2027 podle uvedeného nařízení, jakož i pravidla týkající se poměru pro standard dobrého zemědělského a environmentálního stavu (DZES) 1

52

 

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/127 ze dne 7. prosince 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2116 o pravidla týkající se platebních agentur a dalších subjektů, finančního řízení, schválení účetní závěrky, jistot a použití eura

95

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/128 ze dne 21. prosince 2021, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2116, pokud jde o platební agentury a další subjekty, finanční řízení, schvalování účetní závěrky, kontroly, jistoty a transparentnost

131

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/129 ze dne 21. prosince 2021, kterým se stanoví pravidla pro typy intervencí týkajících se olejnatých semen, bavlny a vedlejších produktů vinifikace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2115 a pro požadavky týkající se informací, propagace a zviditelnění v souvislosti s podporou Unie a strategickými plány SZP

197

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/130 ze dne 24. ledna 2022 o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení Bračko maslinovo ulje (CHOP)

206

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/131 ze dne 24. ledna 2022 o zápisu názvu do rejstříku chráněných označení původu a chráněných zeměpisných označení Carne Ramo Grande (CHOP)

207

 

*

Nařízení Komise (EU) 2022/132 ze dne 28. ledna 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1099/2008 o energetické statistice, pokud jde o provádění aktualizací pro roční, měsíční a krátkodobé měsíční energetické statistiky ( 1 )

208

 

 

ROZHODNUTÍ

 

*

Prováděcí rozhodnutí Rady (EU) 2022/133 ze dne 25. ledna 2022, kterým se Francii povoluje zavést zvláštní opatření odchylující se od článků 218 a 232 směrnice 2006/112/ES o společném systému daně z přidané hodnoty

272

 

*

Rozhodnutí Evropské centrální banky (EU) 2022/134 ze dne 19. ledna 2022, kterým se stanoví jednotná pravidla pro předávání informací v oblasti dohledu Evropskou centrální bankou orgánům a subjektům pro účely plnění úkolů, které jsou jí svěřeny nařízením Rady (EU) č. 1024/2013 (ECB/2022/2)

275

 

 

Opravy

 

*

Oprava nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1 ze dne 20. října 2021, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/821, pokud jde o seznam zboží dvojího užití ( Úř. věst. L 3, 6.1.2022 )

282

 


 

(1)   Text s významem pro EHP.

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.


I Legislativní akty

NAŘÍZENÍ

31.1.2022   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 20/1


NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2022/123

ze dne 25. ledna 2022

o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),

v souladu s řádným legislativním postupem (3),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Podle článků 9 a 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) a článku 35 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) má Unie při vymezení a provádění všech politik a činností Unie zajistit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví.

(2)

Pandemie onemocnění COVID-19 upozornila na propojenost zdraví lidí, zvířat a ekosystémů a na rizika, která představuje úbytek biologické rozmanitosti na Zemi. Světová zdravotnická organizace (WHO) konstatovala, že mnohé z totožných mikroorganismů napadají zvířata i člověka, tudíž úsilí soustředěné pouze na lidské zdraví či pouze na zdraví zvířat nemůže problému přenosu onemocnění předcházet, ani jej odstranit. Nemoci se mohou přenášet z člověka na zvířata nebo naopak, a proto je třeba je řešit u lidí i zvířat a využívat při tom možných synergií ve výzkumu a léčbě. Přibližně 70 % nových nemocí a téměř všechny známé pandemie, totiž pandemie chřipky, HIV/AIDS a onemocnění COVID-19, patří mezi zoonózy. Za posledních 60 let těchto nemocí celosvětově přibylo. K tomuto nárůstu přispívají změny ve využívání půdy, odlesňování, urbanizace, rozšiřování a intenzifikace zemědělství, nezákonné obchodování s volně žijícími a planě rostoucími druhy a spotřební návyky. Zoonotické patogeny mohou být bakteriální, virové nebo parazitické a mohou zahrnovat nekonvenční původce s možností šíření na člověka přímým kontaktem nebo prostřednictvím potravin, vody nebo životního prostředí. Pandemie onemocnění COVID-19 je zjevným příkladem toho, že je v Unii nutné posílit uplatňování přístupu „Jedno zdraví“, má-li být dosaženo lepších výsledků v oblasti veřejného zdraví, neboť, jak uvádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 (4), „zdraví lidí je propojeno se zdravím zvířat a životním prostředím a […] opatření k řešení zdravotních hrozeb musí tyto tři rozměry zohledňovat“.

(3)

Bezprecedentní zkušenosti s pandemií onemocnění COVID-19 upozornily rovněž na to, jak je pro Unii a členské státy obtížné řešit takovou mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví. V tomto ohledu ukázaly, že je nutné posílit úlohu Unie, aby mohla efektivněji řídit dostupnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství (společně dále jen „zdravotnické prostředky“), vyvíjet zdravotnická protiopatření za účelem harmonizovaného řešení hrozeb pro veřejné zdraví od raného stadia a zajišťovat při tom spolupráci a koordinaci mezi Unií, příslušnými vnitrostátními a regionálními orgány, odvětvími léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a dalšími subjekty v rámci dodavatelských řetězců pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, včetně zdravotnických pracovníků. Zatímco je třeba, aby Unie otázce zdraví přidělila vyšší prioritu, její schopnost zajistit stálé poskytování kvalitních zdravotních služeb a být připravena řešit epidemie a další zdravotní hrozby byla vážně narušena tím, že chybí jasně vymezený právní rámec pro řízení její reakce na pandemie a že její zdravotní agentury mají omezené mandáty a zdroje; Unie a členské státy jsou rovněž jen v omezené míře připraveny na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, které mají dopad na většinu členských států.

(4)

Nedostatek léčivých přípravků a zdravotnických prostředků má různé a složité základní příčiny, jež je třeba ve spolupráci s různými zúčastněnými stranami dále zmapovat, pochopit a analyzovat, aby je bylo možné komplexně řešit. K lepšímu porozumění problému nedostatku by mělo přispět i určení slabých článků dodavatelského řetězce. V konkrétním případě pandemie onemocnění COVID-19 měl nedostatek léčebných postupů pro toto onemocnění řadu různých příčin, od problémů s výrobou ve třetích zemích až po problémy s logistikou nebo výrobou v Unii, kde byl nedostatek očkovacích látek způsoben nedostatečnou výrobní kapacitou.

(5)

Narušení často složitých dodavatelských řetězců pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, vnitrostátní omezení a zákazy vývozu, uzavření hranic bránící volnému pohybu tohoto zboží, nejistota nabídky tohoto zboží a poptávky po něm v souvislosti s pandemií onemocnění COVID-19 a nedostatečná výroba některých léčivých přípravků nebo účinných látek v Unii vytvořily významné překážky pro hladké fungování vnitřního trhu a pro řešení vážných hrozeb pro veřejné zdraví v celé Unii, což mělo pro její občany vážné důsledky.

(6)

Řešení problému nedostatku léčivých přípravků je dlouhodobou prioritou pro členské státy a Evropský parlament, jak dokládá několik zpráv Evropského parlamentu, například usnesení Evropského parlamentu ze dne 17. září 2020 o nedostatku léků – jak řešit vznikající problém (5), jakož i diskuse, jež proběhly během posledních předsednictví Rady Evropské unie. Tento problém však dosud nebyl řešen.

(7)

Nedostatek léčivých přípravků představuje rostoucí hrozbu pro veřejné zdraví a má vážný dopad na systémy zdravotní péče a právo pacientů na přístup ke vhodné zdravotní péči. Rostoucí celosvětová poptávka po léčivých přípravcích, která byla v důsledku pandemie onemocnění COVID-19 ještě zesílena, nedostatek léčivých přípravků dále prohloubila, oslabila systémy zdravotní péče v členských státech a představuje značná rizika pro zdraví pacientů a péči o ně, zejména pokud jde o progresi onemocnění a zhoršení příznaků, delší prodlevy v péči nebo léčbě či jejich přerušení, prodloužení doby hospitalizace, zvýšené riziko expozice padělaným léčivým přípravkům, chyby v medikaci, nežádoucí účinky nahrazení nedostupných léčivých přípravků alternativními přípravky, značnou psychickou zátěž pro pacienty a zvýšené náklady pro systémy zdravotní péče.

(8)

Pandemie onemocnění COVID-19 zhoršila problém nedostatku některých léčivých přípravků považovaných za kriticky důležité pro řešení pandemie, zvýraznila závislost Unie, pokud jde o výrobu léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, na vnějších zdrojích, nedostatek koordinace a strukturální omezení schopnosti Unie a členských států rychle a účinně reagovat na tyto výzvy během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví. Poukázala rovněž na to, že je zapotřebí pomocí vhodných politik podpořit a posílit průmyslovou kapacitu výroby těchto léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a aktivněji a šířeji zapojit unijní orgány, instituce a jiné subjekty do ochrany zdraví občanů Unie.

(9)

Rychlý vývoj onemocnění COVID-19 a šíření viru vedly k prudkému nárůstu poptávky po zdravotnických prostředcích, jako jsou ventilátory, ochranné roušky a testovací soupravy na přítomnost viru způsobující onemocnění COVID-19 (dále jen testovací soupravy na COVID-19), zatímco přerušení výroby nebo omezená kapacita k rychlému navýšení výroby a složitost a globální povaha dodavatelského řetězce v oblasti zdravotnických prostředků vedly k vážným problémům s jejich dodávkami a v určitých momentech k jejich vážnému nedostatku. Rovněž přiměly členské státy k tomu, aby při své reakci na legitimní potřeby svých občanů navzájem mezi sebou soupeřily, což přispělo k přijímání nekoordinovaných opatření na úrovni členských států, například k hromadění zdravotnických prostředků a vytváření zásob jednotlivými státy. Tyto problémy vedly dále k tomu, že se do urychlené výroby zdravotnických prostředků zapojily nové subjekty, což následně způsobilo zpoždění v posuzování shody a rozšíření předražených, nevyhovujících, nebezpečných a v některých případech padělaných prostředků. Je proto vhodné a naléhavě nutné zřídit dlouhodobé struktury v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“), zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6), s cílem zajistit spolehlivější a účinnější monitorování nedostatku zdravotnických prostředků, k němuž může dojít během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, a koordinovat řízení tohoto nedostatku, jakož i navázat s odvětvím zdravotnických prostředků a se zdravotnickými pracovníky intenzivnější a včasný dialog, aby se uvedenému nedostatku předešlo nebo aby byl zmírněn.

(10)

Pandemie onemocnění COVID-19 a následná mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví odhalily, že k řešení krizí je třeba zaujmout na úrovni Unie koordinovanější přístup. Ačkoli byla skutečnost, že k návrhu Komise na toto nařízení nebylo přiloženo posouzení dopadů, způsobena naléhavostí situace, mělo by být zajištěno dostatečné přidělení personálních a finančních zdrojů, přičemž je třeba zohlednit specifika zdravotnictví v jednotlivých členských státech.

(11)

Nejistota nabídky léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a poptávky po nich a riziko jejich nedostatku během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, jako je pandemie onemocnění COVID-19, mohou vyvolat omezení vývozu mezi členskými státy a jiná vnitrostátní ochranná opatření, která mohou mít závažný dopad na fungování vnitřního trhu, což důsledky pro veřejné zdraví ještě zhoršuje a vede k nutnosti zavést dočasné mechanismy pro transparentní vývoz a pro vývozní povolení. Nedostatek léčivých přípravků může navíc vést k závažným rizikům pro zdraví pacientů v Unii v důsledku jejich nedostatečné dostupnosti, což může způsobit chyby při medikaci, prodloužení doby hospitalizace, nežádoucí účinky a zvýšené riziko úmrtí způsobených podáváním nevhodných léčivých přípravků používaných jako náhrada za nedostupné léčivé přípravky. Pokud jde o zdravotnické prostředky, může jejich nedostatek vést k absenci diagnostických zdrojů s negativními důsledky pro opatření v oblasti veřejného zdraví nebo ke zhoršení nebo neléčení nemoci a může rovněž zdravotnickým pracovníkům zabránit v odpovídajícím provádění jejich úkolů nebo jim během plnění těchto úkolů znemožnit ochranu, jak bylo doloženo během pandemie onemocnění COVID-19, což pro ně může mít závažné zdravotní důsledky. Tento nedostatek, například nedostatečné dodávky testovacích souprav na COVID-19, může mít rovněž významný dopad na kontrolu šíření daného patogenu, například v důsledku nedostatečné nabídky testovacích souprav na COVID-19. Je proto důležité mít na úrovni Unie k dispozici vhodný rámec, který umožní koordinovat reakci Unie na nedostatek léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a co nejúčinněji posilovat a formalizovat monitorování kriticky důležitých léčivých přípravků a zdravotnických prostředků způsobem, který zabrání vytváření zbytečné zátěže pro zúčastněné strany, která by mohla vytvářet tlak na zdroje a způsobit další zpoždění.

(12)

Bezpečné a účinné léčivé přípravky, které umožňují léčbu, prevenci nebo diagnostiku onemocnění, jež způsobují mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, by měly být během těchto mimořádných situací co nejdříve identifikovány, vyvinuty, zejména ve spolupráci mezi veřejnými orgány, soukromým sektorem a akademickou obcí, a zpřístupněny občanům Unie. Pandemie onemocnění COVID-19 rovněž poukázala na potřebu koordinovat posouzení a závěry týkající se nadnárodních klinických hodnocení v souladu s tím, co přede dnem použitelnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (7) vykonávali na dobrovolné bázi odborníci na klinická hodnocení z členských států, a na potřebu poradenství na úrovni Unie k používání léčivých přípravků v rámci vnitrostátních programů pro používání neregistrovaných léčivých přípravků ze soucitu nebo k používání léčivých přípravků mimo rozsah indikací registrovaných v Unii, aby se zabránilo zpožděním při využívání výsledků výzkumu a ve vývoji a dostupnosti nových léčivých přípravků nebo léčivých přípravků použitých v nové indikaci.

(13)

Během pandemie onemocnění COVID-19 bylo nutné nalézat příležitostná řešení, včetně podmíněných ujednání mezi Komisí, agenturou, držiteli rozhodnutí o registraci, výrobci nebo dalšími subjekty v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky na jedné straně a členskými státy na straně druhé s cílem zpřístupnit bezpečné a účinné léčivé přípravky k léčbě onemocnění COVID-19 nebo k zabránění jeho šíření a s cílem usnadnit a urychlit vývoj a registrace léčebných postupů a očkovacích látek.

(14)

S cílem zajistit lepší fungování vnitřního trhu s bezpečnými a účinnými léčivými přípravky k léčbě onemocnění COVID-19 nebo k předcházení jeho šíření a přispět k dosažení vysokého stupně ochrany lidského zdraví je proto vhodné sblížit a posílit pravidla pro monitorování nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a usnadnit výzkum a vývoj léčivých přípravků, které mají potenciál k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění, jež způsobují krize v oblasti veřejného zdraví, aby se tak strategicky doplnilo úsilí, které za tímto účelem vyvíjí Komise, včetně Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA), zřízeného rozhodnutím Komise ze dne 16. září 2021 (8), a agentury Unie.

(15)

S cílem podpořit posouzení rámce pro připravenost na krize a krizové řízení stanoveného v tomto nařízení, pokud jde o nedostatek léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, by Komise měla mít možnost využívat výsledky cílených zátěžových testů provedených Komisí, agenturou, členskými státy nebo jinými relevantními subjekty. Tyto zátěžové testy zahrnují simulaci mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události, při níž jsou testovány všechny nebo některé části procesů a postupů stanovených v tomto nařízení.

(16)

Cílem tohoto nařízení je zabezpečit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví zajištěním hladkého fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky a zdravotnickými prostředky. Kromě toho je cílem tohoto nařízení zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, které mají potenciál k řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování EU, mělo by toto nařízení stanovit rámec pro monitorování nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí a podávání souvisejících zpráv. Co se týče čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování EU, mělo by toto nařízení stanovit posílený rámec Unie zajišťující kvalitu a bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických prostředků.

(17)

Toto nařízení by mělo stanovit rámec pro řešení problému nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí. Tento nedostatek je však přetrvávajícím problémem, který po desetiletí stále více ovlivňuje zdraví a život občanů Unie. Toto nařízení by proto mělo být prvním krokem ke zlepšení reakce Unie na tento přetrvávající problém. Komise by měla následně posoudit možnost rozšíření tohoto rámce s cílem zajistit, aby byl problém nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků vyřešen.

(18)

S cílem zlepšit připravenost na krize a krizové řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a zvýšit odolnost a solidaritu v rámci celé Unie by měly být vyjasněny postupy, jakož i úlohy a povinnosti různých dotčených subjektů. Rámec stanovený tímto nařízením by měl vycházet z příležitostných řešení, která byla v reakci na pandemii onemocnění COVID-19 dosud identifikována a která se ukázala jako účinná, a ze zkušeností, osvědčených postupů a příkladů ve třetích zemích a zároveň by měl zůstat dostatečně flexibilní, aby bylo možné jeho pomocí co nejúčinněji řešit případné budoucí mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a závažné události ku prospěchu veřejného zdraví a pacientů.

(19)

Měl by být vytvořen harmonizovaný systém monitorování nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Ten by usnadnil vhodný přístup ke kriticky důležitým léčivým přípravkům a zdravotnickým prostředkům během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí, které mohou mít vážný dopad na veřejné zdraví. Tento systém by měl být doplněn zlepšenými strukturami s cílem zajistit odpovídající řízení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí a koordinovat a poskytovat poradenství v oblasti výzkumu a vývoje léčivých přípravků, které mají potenciál ke zmírnění mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví nebo závažných událostí. Za účelem snadnějšího monitorování skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a podávání souvisejících zpráv by agentura měla mít možnost prostřednictvím určených jednotných kontaktních míst vyžadovat a získávat informace a údaje od dotčených držitelů rozhodnutí o registraci, výrobců a členských států, přičemž je třeba zamezit jakémukoli zdvojování požadovaných a poskytovaných informací. Tímto by neměla být dotčena povinnost držitelů rozhodnutí o registraci podle článku 23a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) oznámit členskému státu ukončení uvádění léčivého přípravku na jeho trh, ani povinnost podle článku 81 směrnice 2001/83/ES, podle níž musí držitelé rozhodnutí o registraci a distributoři zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku osobám a právním subjektům zmocněným nebo oprávněným vydávat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v daném členském státě.

(20)

S cílem usnadnit prevenci a monitorování nedostatku léčivých přípravků a podávání souvisejících zpráv by agentura měla zřídit informačně technologickou (IT) platformu, totiž Evropskou platformu pro monitorování nedostatku (dále jen „platforma“), která umožňuje zpracovávat informace o nabídce kriticky důležitých léčivých přípravků a poptávce po nich během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví nebo závažných událostí a mimo dobu trvání těchto situací a událostí, aby bylo možné podávat zprávy o nedostatku léčivých přípravků, u něhož je pravděpodobné, že povede k mimořádným situacím v oblasti veřejného zdraví nebo závažným událostem. S cílem usnadnit vytvoření platformy by měly být pokud možno využity stávající IT systémy. Platforma by měla příslušným vnitrostátním orgánům umožnit, aby předkládaly a monitorovaly informace o neuspokojené poptávce, včetně informací získaných od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a dalších osob nebo právních subjektů zmocněných nebo oprávněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti s cílem předvídat nedostatek léčivých přípravků. Platforma by rovněž mohla zpracovávat dodatečné informace získané od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a dalších osob nebo právních subjektů zmocněných nebo oprávněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti s cílem předejít mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události. Jakmile bude platforma plně funkční, měla by rovněž být jediným portálem, jímž by držitelé rozhodnutí o registraci během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí poskytovali nezbytné informace, s cílem zvýšit efektivitu a předvídatelnost během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí, urychlit rozhodovací proces a současně zamezit zdvojování úsilí a neodůvodněné zátěži pro všechny zúčastněné strany. Za účelem usnadnění koordinační úlohy agentury je zásadní interoperabilita údajů se stávajícími IT platformami pro monitorování nedostatku a případně dalšími systémy členských států, aby bylo možné sdílet relevantní informace s platformou, kterou by měla spravovat agentura.

(21)

V případě, že skutečná poptávka v budoucnosti není v důsledku mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události známa, je důležité poptávku po určitých léčivých přípravcích pragmaticky předvídat s využitím nejlepších dostupných informací. V této souvislosti by při určování poptávky měly členské státy a agentura v co největší míře shromažďovat a zohledňovat informace a údaje o dostupných zásobách a o plánovaných minimálních zásobách. Tyto informace a údaje jsou nezbytné ke správnému přizpůsobení výroby léčivých přípravků, aby se zabránilo jejich nedostatku nebo aby byl jeho dopad alespoň zmírněn. Pokud však údaje o zásobách nejsou k dispozici nebo je nelze poskytnout z důvodu zájmů v oblasti národní bezpečnosti, měly by členské státy agentuře poskytnout odhadované údaje o objemech poptávky.

(22)

Pokud jde o léčivé přípravky, měla by být v rámci agentury zřízena výkonná řídící skupina s cílem zajistit rozhodnou reakci na závažné události a koordinovat bezodkladná opatření v rámci Unie ve vztahu k řešení problémů týkajících se dodávek léčivých přípravků (Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků). Ta by měla vypracovat seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků s cílem zajistit monitorování těchto léčivých přípravků a měla by být schopna poskytovat poradenství a doporučení ohledně nezbytných opatření, která je nutno přijmout, aby byla zaručena kvalita, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků a byly zabezpečeny jejich dodávky a aby byl zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví.

(23)

Pro usnadnění náležité komunikace mezi pacienty a spotřebiteli na jedné straně a Řídící skupinou pro nedostatek léčivých přípravků na straně druhé by členské státy mohly shromažďovat údaje o dopadu nedostatku léčivých přípravků na pacienty a spotřebitele a sdílet relevantní informace s uvedenou řídící skupinou s cílem poskytnout podklady pro stanovení přístupů k řešení nedostatku léčivých přípravků.

(24)

Za účelem zajištění inkluzivnosti a transparentnosti činnosti Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků by tato skupina měla vhodně spolupracovat s relevantními třetími stranami, včetně zástupců zájmových skupin v oblasti léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů, jakýchkoli dalších vhodných subjektů v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky a zástupců zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.

(25)

Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků by měla těžit z rozsáhlých vědeckých odborných znalostí agentury, pokud jde o hodnocení léčivých přípravků a dozor nad nimi, a měla by dále rozvíjet vedoucí úlohu agentury v rámci koordinace a podpory reakce na nedostatek léčivých přípravků během pandemie onemocnění COVID-19.

(26)

S cílem zajistit, aby v rámci Unie mohly být během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví co nejdříve vyvinuty a zpřístupněny vysoce kvalitní, bezpečné a účinné léčivé přípravky, které mají potenciál k řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví, by měla být v rámci agentury zřízena Pracovní skupina pro mimořádné situace, která by poskytovala poradenství o těchto léčivých přípravcích. Pracovní skupina pro mimořádné situace by měla bezplatně poskytovat poradenství o vědeckých otázkách týkajících se vývoje léčebných postupů a očkovacích látek a o protokolech klinických hodnocení subjektům zapojeným do jejich vývoje, například držitelům rozhodnutí o registraci, zadavatelům klinických hodnocení, veřejným zdravotnickým orgánům a akademické obci, a to bez ohledu na jejich konkrétní úlohu ve vývoji těchto léčivých přípravků. Rozhodnutí o žádostech o klinická hodnocení by měla být ponechána v pravomoci členských států v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014.

(27)

Činnost Pracovní skupiny pro mimořádné situace by měla být oddělena od činnosti vědeckých výborů agentury a měla by být vykonávána, aniž by jí byla dotčena vědecká hodnocení těchto výborů. Pracovní skupina pro mimořádné situace by měla v rámci úsilí o překonání mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví poskytovat poradenství a doporučení o používání léčivých přípravků. Výbor pro humánní léčivé přípravky, zřízený článkem 5 nařízení (ES) č. 726/2004, by měl mít možnost využívat těchto doporučení při přípravě vědeckých stanovisek k tzv. použití ze soucitu nebo jinému předčasnému použití léčivého přípravku před registrací. Z činnosti Pracovní skupiny pro mimořádné situace by mohla Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků čerpat rovněž při sestavování seznamů kriticky důležitých léčiv.

(28)

Při zřizování Pracovní skupiny pro mimořádné situace je třeba vycházet z podpory poskytované agenturou během pandemie onemocnění COVID-19, zejména pokud jde o vědecké poradenství ohledně plánu klinických hodnocení a vývoje produktů, jakož i průběžného přezkumu nově se objevujících důkazů, s cílem umožnit účinnější posuzování léčivých přípravků, včetně očkovacích látek, během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a současně zajistit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví.

(29)

S cílem zajistit lepší fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky a přispět k dosažení vysokého stupně ochrany lidského zdraví je vhodné, aby Pracovní skupina pro mimořádné situace prováděla koordinaci a poskytovala poradenství vývojářům zapojeným do výzkumu a vývoje léčivých přípravků, které mohou mít potenciál k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění, která způsobují mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví.

(30)

Pracovní skupina pro mimořádné situace by měla poskytovat poradenství o protokolech klinických hodnocení a poradenství určené vývojářům klinických hodnocení prováděných v Unii, v jehož rámci by dávala pokyny týkající se klinicky relevantních sledovaných parametrů a cílů pro očkovací látky a léčebné postupy, jimiž by usnadnila plánování klinických hodnocení tak, aby splňovala kritéria pro účinné intervence v oblasti veřejného zdraví.

(31)

Zkušenosti s klinickými hodnoceními během pandemie onemocnění COVID-19 odhalily obrovské množství zdvojování výzkumu týkajícího se stejných intervencí, vysoký počet klinických hodnocení malého rozsahu, nedostatečné zastoupení důležitých podskupin obyvatelstva na základě genderu, věku, etnického původu nebo zdravotních komorbidit a nedostatečnou spolupráci, což vede k riziku, že bude úsilí investované do výzkumu promarněno. Mezinárodní regulační orgány poukázaly na potřebu zdokonalit program klinického výzkumu s cílem vytvářet spolehlivé důkazy o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Hlavním způsobem, jak tyto spolehlivé důkazy získat, jsou koordinovaná, dobře plánovaná a adekvátně zajištěná rozsáhlá randomizovaná kontrolovaná klinická hodnocení. Výsledky klinických hodnocení a klinické údaje získané po udělení příslušné registrace by měly být včas zpřístupněny veřejnosti. Zveřejnění protokolu klinických hodnocení na začátku tohoto hodnocení by umožnilo veřejnou kontrolu.

(32)

Je-li to nezbytné a vzhledem k tomu, že humánní léčivé přípravky mohou mít dopad na veterinární odvětví, měla by se zvážit úzká spolupráce s příslušnými vnitrostátními orgány pro veterinární léčivé přípravky.

(33)

Ačkoli se jednotlivé výzkumné subjekty mohou dohodnout navzájem nebo s jinou stranou, že budou působit jako zadavatelé s cílem připravit jednotný harmonizovaný celounijní protokol klinických hodnocení, zkušenosti získané během pandemie onemocnění COVID-19 ukázaly, že iniciativy na vytvoření velkých nadnárodních klinických hodnocení je obtížné realizovat, neboť neexistuje jednotný subjekt, který by dokázal převzít všechny povinnosti a činnosti zadavatele v Unii, jakož i spolupracovat s více členskými státy. K řešení těchto potíží byla v návaznosti na sdělení Komise ze dne 17. února 2021 s názvem „Inkubátor HERA – naše společná reakce na hrozbu variant onemocnění COVID-19“ vytvořena nová celounijní síť pro hodnocení očkovacích látek financovaná z prostředků Unie s názvem VACCELERATE. Agentura by měla tyto iniciativy identifikovat a jejich fungování usnadnit poskytováním poradenství ohledně možností jednat jako zadavatel nebo v relevantních případech vymezit povinnosti spoluzadavatelů v souladu s článkem 72 nařízení (EU) č. 536/2014 a koordinovat vývoj protokolů klinických hodnocení. Tento přístup by posílil prostředí výzkumu v Unii, podpořil harmonizaci a zabránil následným zpožděním při dostupnosti výsledků výzkumu pro dokumentaci rozhodnutí o registraci. Zadavatel z Unie by mohl těžit z financování výzkumu Unií dostupného během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, jakož i ze stávajících sítí klinických hodnocení s cílem usnadnit vývoj, vypracování žádosti, její předložení a průběh klinických hodnocení. To může být obzvláště cenné v případě klinických hodnocení stanovených unijními nebo mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví nebo výzkumnými organizacemi.

(34)

Agentura zveřejňuje „evropskou veřejnou zprávu o hodnocení“ pro léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004, která poskytuje informace o souvisejícím klinickém posouzení daných léčivých přípravků tím, že popisuje posuzované údaje a důvody, proč registraci určitého léčivého přípravku doporučit, či nikoli. Uvedená zpráva obsahuje podrobné informace o všech relevantních činnostech předcházejících podání žádosti podle uvedeného nařízení, včetně jmen zapojených koordinátorů a odborníků, a v případě, že vývojář léčivého přípravku požádá ve fázi předcházející podání žádosti o vědecké poradenství, přehled vědeckých témat, jež byla v rámci tohoto poradenství projednávána.

(35)

Pokud jde o zdravotnické prostředky, měla by být zřízena výkonná řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků, která by koordinovala bezodkladná opatření v rámci Unie související s řešením problémů týkajících se dodávek zdravotnických prostředků a poptávky po nich a v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví by vytvořila seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků (Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků). Pro zajištění této koordinace by Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků měla ve vhodných případech spolupracovat rovněž s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, zřízenou článkem 103 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (10). V tomto ohledu by členské státy měly mít možnost jmenovat do Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků i do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky tytéž zástupce.

(36)

Operační fáze činnosti Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a Pracovní skupiny pro mimořádné situace by měla být zahájena uznáním mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví v souladu s rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (11), a pokud jde o Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků, rovněž existencí závažné události. Mělo by být též zajištěno nepřetržité monitorování rizik pro veřejné zdraví způsobených závažnými událostmi, včetně výrobních problémů, přírodních katastrof a bioterorismu, které mohou mít dopad na kvalitu, bezpečnost, účinnost nebo dodávky léčivých přípravků. Kromě toho je při tomto monitorování třeba sledovat přístup „Jedno zdraví“.

(37)

Rozumí se, že všechna doporučení, poradenství, pokyny a stanoviska stanovené v tomto nařízení jsou ze své podstaty nezávazné. Účelem každého z těchto nástrojů je umožnit Komisi, agentuře, Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků, Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků a Pracovní skupině pro mimořádné situace vyjádřit své názory a navrhnout směr činnosti, aniž by subjektům, jimž jsou tyto nástroje určeny, ukládaly jakoukoli právní povinnost.

(38)

Je zcela nezbytné zavést spolehlivá opatření a normy v oblasti transparentnosti týkající se regulačních činností agentury ve vztahu k léčivým přípravkům a zdravotnickým prostředkům spadajícím do oblasti působnosti tohoto nařízení. Tato opatření by měla zahrnovat včasné zveřejnění všech relevantních informací o schválených léčivých přípravcích a zdravotnických prostředcích a klinických údajů, včetně protokolů klinických hodnocení. Agentura by měla být vysoce transparentní, pokud jde o členství, doporučení, stanoviska a rozhodnutí Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a Pracovní skupiny pro mimořádné situace. Členové těchto skupin by neměli mít žádné finanční ani jiné zájmy v odvětví léčivých přípravků nebo odvětví zdravotnických prostředků, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.

(39)

Za účelem vytvoření seznamu kategorií kriticky důležitých zdravotnických prostředků a usnadnění procesu monitorování nedostatku by měli výrobci nebo jejich zplnomocnění zástupci, a v případě potřeby relevantní oznámené subjekty, poskytovat informace požadované agenturou. Ve specifických situacích, zejména pokud členský stát usoudí, že je třeba stanovit dočasné výjimky podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 nebo čl. 54 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (12) s cílem zmírnit dopad skutečného nebo potenciálního nedostatku zdravotnických prostředků, by při poskytování požadovaných informací měli hrát relevantní úlohu i dovozce a distributor, pokud výrobce ze zemí mimo Unii nejmenuje zplnomocněného zástupce.

(40)

Toto nařízení by mělo uložit agentuře za úkol podporovat odborné skupiny pro zdravotnické prostředky ustavené v souladu s čl. 106 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 (dále jen „odborné skupiny“) s cílem poskytovat nezávislou vědeckou a technickou pomoc členským státům, Komisi, Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, oznámeným subjektům a výrobcům a současně se zasazovat o maximální transparentnost jakožto jednu z podmínek pro posílení důvěry v regulační systém Unie.

(41)

Kromě své úlohy při posuzování klinických hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti určitých vysoce rizikových zdravotnických prostředků v souladu s nařízeními (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, jakož i při poskytování stanovisek v reakci na konzultace s výrobci a oznámenými subjekty, mají odborné skupiny poskytovat vědeckou, technickou a klinickou pomoc členským státům, Komisi a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Odborné skupiny mají zejména přispět k vypracovávání pokynů k řadě bodů, včetně klinických a výkonnostních aspektů, pokud jde o konkrétní zdravotnické prostředky, kategorie nebo skupiny zdravotnických prostředků nebo specifická rizika týkající se kategorie či skupiny zdravotnických prostředků, vypracovat pokyny pro klinická hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti v souladu s aktuálním stavem vývoje a přispět k identifikaci problémů a nových otázek týkajících se bezpečnosti a funkční způsobilosti. V této souvislosti by odborné skupiny mohly hrát významnou úlohu v rámci připravenosti na krize v oblasti veřejného zdraví týkající se zdravotnických prostředků, zejména vysoce rizikových, včetně zdravotnických prostředků, které mají potenciál k řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví, a v rámci řízení těchto krizí, aniž jsou dotčeny úkoly a povinnosti podle nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746.

(42)

Vzhledem k dlouholetým a ověřeným odborným znalostem agentury v oblasti léčivých přípravků a s ohledem na zkušenosti agentury z práce s mnoha skupinami odborníků je na místě zřídit v rámci agentury vhodné struktury, které by monitorovaly potenciální nedostatek zdravotnických prostředků v rámci mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, a stanovit, že agentura poskytuje odborným skupinám sekretariát. To by umožnilo dlouhodobou udržitelnost fungování odborných skupin a zajistilo jasné synergie se související činností v oblasti léčivých přípravků zaměřenou na připravenost na krize. Tyto struktury by žádným způsobem neměnily regulační systém nebo postupy rozhodování, jež jsou v oblasti zdravotnických prostředků v Unii již zavedené a jež by měly zůstat jasně odlišené od systému a postupů v oblasti léčivých přípravků. Pro zajištění hladkého přechodu na agenturu by Komise měla poskytovat odborným skupinám podporu do dne 1. března 2022.

(43)

S cílem usnadnit práci a výměnu informací podle tohoto nařízení by měla být přijata ustanovení týkající se zřízení a správy infrastruktury IT a vytváření jejích synergií s jinými stávajícími a vyvíjenými IT systémy, včetně Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed), stanovené v článku 33 nařízení (EU) 2017/745, a současně by měla být posílena ochrana datové infrastruktury a prvky odrazující od případných kybernetických útoků. V rámci databáze Eudamed by mělo ke shromažďování relevantních informací o kategorizaci zdravotnických prostředků napomoci využití Evropského systému nomenklatury zdravotnických prostředků stanoveného v článku 26 nařízené (EU) 2017/745 a v článku 23 nařízení (EU) 2017/746. Tato práce by rovněž mohla být ve vhodných případech usnadněna vznikajícími digitálními technologiemi, jako jsou výpočetní modely a simulace pro klinická hodnocení, jakož i data z Kosmického programu Unie, zavedeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/696 (13), jako jsou data z geolokační služby systému Galileo a data získaná při pozorování Země v rámci programu Copernicus.

(44)

Za účelem zajištění úplnosti informací a údajů získaných agenturou a vzhledem ke specifickým vlastnostem odvětví zdravotnických prostředků by do doby, než bude databáze Eudamed plně funkční, by mělo být možné vytvořit seznam jednotných kontaktních míst pro monitorování nedostatku zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví, a to za využití relevantních databází nebo asociací v oblasti zdravotnických prostředků na unijní nebo vnitrostátní úrovni jakožto zdroje informací.

(45)

Za účelem zajištění účinného řízení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a jiných závažných událostí mají zásadní význam rychlý přístup k údajům z oblasti veřejného zdraví, včetně údajů z praxe, tj. údajů z oblasti veřejného zdraví získaných mimo rámec klinických studií, a výměna těchto údajů. Toto nařízení by agentuře mělo umožnit tuto výměnu údajů využívat a usnadňovat a podílet se na zřízení a provozu interoperabilní infrastruktury Evropského prostoru pro data z oblasti veřejného zdraví, přičemž by agentura měla veškerý potenciál superpočítačů, umělé inteligence a vědy o datech velkého objemu využívat k vytvoření předpovědních modelů a k přijímání lepších, včasnějších a účinnějších rozhodnutí, aniž by bylo ohroženo právo na soukromí.

(46)

S cílem usnadnit spolehlivou a důslednou výměnu informací o léčivých přípravcích by měla identifikace léčivých přípravků vycházet z norem pro identifikaci léčivých přípravků vypracovaných Mezinárodní organizací pro normalizaci.

(47)

Nakládání s citlivými údaji, které mají zásadní význam pro řešení případných mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví, vyžaduje vysokou úroveň ochrany před kybernetickými útoky. S rostoucími hrozbami v oblasti kybernetické bezpečnosti se během pandemie onemocnění COVID-19 potýkají i zdravotnické organizace. Sama agentura se stala cílem kybernetického útoku, v jehož důsledku byl k některým dokumentům třetích stran o léčivých přípravcích a očkovacích látkách proti onemocnění COVID-19 získán neoprávněný přístup a některé z nich unikly na internet. Je proto třeba, aby byla agentura vybavena vysoce účinnými bezpečnostními kontrolami a postupy proti kybernetickým útokům, jež by zajišťovaly její normální provoz nepřetržitě, a zejména během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí. Za tímto účelem by agentura měla vytvořit plán pro prevenci, odhalování a zmírňování kybernetických útoků a reakci na ně, aby byl zabezpečen její nepřetržitý provoz a aby se zabránilo jakémukoli neoprávněnému přístupu k dokumentaci v držení agentury.

(48)

Vzhledem k citlivé povaze údajů z oblasti veřejného zdraví by agentura měla zabezpečit jejich zpracovávání a zaručit, že při něm budou dodržovány zásady ochrany údajů, totiž zákonnost, spravedlnost, transparentnost, omezení účelu, minimalizace údajů, přesnost, omezení doby uchovávání, integrita a důvěrnost. Pokud je pro účely tohoto nařízení nezbytné zpracovávat osobní údaje, mělo by tak být učiněno v souladu s právem Unie v oblasti ochrany osobních údajů. Veškeré zpracování osobních údajů na základě tohoto nařízení by mělo probíhat v souladu s nařízeními Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 (14) a (EU) 2018/1725 (15).

(49)

Spolehlivost agentury a důvěra veřejnosti v její rozhodnutí závisí na vysokém stupni transparentnosti. Proto by mělo být upraveno užívání vhodných nástrojů pro proaktivní komunikaci se širokou veřejností. Kromě toho má pro získání a udržení důvěry veřejnosti zásadní význam urychlené posílení norem a opatření v oblasti transparentnosti týkající se pracovních orgánů agentury a klinických údajů, které byly posouzeny pro účely hodnocení léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a dohledu nad nimi. Toto nařízení by mělo stanovit rámec pro tyto posílené normy a opatření v oblasti transparentnosti na základě norem a opatření v oblasti transparentnosti, které agentura přijala během pandemie onemocnění COVID-19.

(50)

Během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví nebo závažných událostí by agentura měla zajistit spolupráci s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí, zřízeným nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 (16), a případně s jinými agenturami Unie. Tato spolupráce by měla zahrnovat sdílení údajů, včetně dat o epidemiologických prognózách, pravidelnou komunikaci na výkonné úrovni a pozvání zástupců Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí a jiných agentur Unie, aby se podle potřeby zúčastnili zasedání Pracovní skupiny pro mimořádné situace, Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků. Tato spolupráce by měla rovněž zahrnovat strategické diskuse s relevantními subjekty Unie, které mohou být nápomocny při výzkumu a vývoji vhodných řešení a technologií ke zmírnění dopadů mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události nebo k předcházení podobným mimořádným situacím v oblasti veřejného zdraví nebo závažným událostem do budoucna.

(51)

V případě mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví nebo v souvislosti se závažnou událostí by mělo být možné, aby agentura umožnila pravidelnou výměnu informací s členskými státy, držiteli rozhodnutí o registraci, relevantními subjekty v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky a zástupci zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů s cílem zajistit včasná jednání o potenciálním nedostatku léčivých přípravků na trhu a o omezeních dodávek, a umožnit tak lepší koordinaci a součinnost, aby bylo možné danou mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví nebo závažnou událost zmírnit a reagovat na ni.

(52)

Vzhledem k tomu, že pandemie onemocnění COVID-19 dosud neskončila a že délka a vývoj mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví, jako jsou pandemie, jsou nejisté, je třeba stanovit přezkum účinnosti fungování struktur a mechanismů vytvořených v souladu s tímto nařízením. Na základě tohoto přezkumu by měly být tyto struktury a mechanismy případně upraveny.

(53)

Jelikož cílů tohoto nařízení nemůže být uspokojivě dosaženo pouze na úrovni členských států z důvodu přeshraničního rozměru mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí, ale spíše jich z důvodů rozsahu nebo účinků akce může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality, stanovenou v uvedeném článku, nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(54)

S cílem zajistit, aby byly k provádění úkolů podle tohoto nařízení k dispozici dostatečné zdroje pro práci, včetně vhodného personálu a náležitých odborných znalostí, by měly být výdaje agentury hrazeny z příspěvku Unie do příjmů agentury. Tyto výdaje by měly zahrnovat odměny zpravodajů jmenovaných za účelem poskytování vědeckých služeb ve vztahu k Pracovní skupině pro mimořádné situace a v souladu s obvyklou praxí rovněž náhradu výdajů za cesty, ubytování a pobyt souvisejících se zasedáními Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků, Pracovní skupiny pro mimořádné situace a jejich pracovních skupin.

(55)

Nástroji k poskytování dodatečné podpory příslušným vnitrostátním orgánům v případě nedostatku léčivých přípravků, a to i prováděním opatření s cílem zmírnit tento nedostatek a zlepšit zabezpečení dodávek, jsou mimo jiné program EU pro zdraví (EU4Health), zavedený nařízením (EU) 2021/522, nebo Nástroj pro oživení a odolnost, zřízený nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/241 (17). Členské státy by měly mít možnost požádat Unii o finanční podporu specificky pro účely plnění svých povinností stanovených v tomto nařízení.

(56)

Evropský inspektor ochrany údajů byl konzultován v souladu s čl. 42 odst. 1 nařízení (EU) 2018/1725 a dne 4. března 2021 předložil své formální připomínky.

(57)

V souladu s čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování EU toto nařízení plně respektuje odpovědnost členských států za stanovení jejich zdravotní politiky a za organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče, jakož i základní práva a zásady uznávané Listinou, včetně ochrany osobních údajů.

(58)

Jedním z cílů tohoto nařízení je zajistit posílený rámec pro monitorování nedostatku léčivých přípravků během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí a podávání souvisejících zpráv. Jak bylo oznámeno ve sdělení Komise ze dne 25. listopadu 2020 nazvaném „Farmaceutická strategie pro Evropu“, Komise předloží návrhy na revizi farmaceutických právních předpisů s cílem zvýšit bezpečnost dodávek a řešit problém nedostatku léčivých přípravků prostřednictvím konkrétních opatření. Součástí těchto předpisů by mohla být i další koordinační úloha pro agenturu při monitorování nedostatku léčivých přípravků a jeho řešení. Pokud bude v důsledku této revize zapotřebí přijmout na úrovni Unie posílená opatření týkající se monitorování nabídky léčivých přípravků a poptávky po nich a podávání souvisejících zpráv, měla by být zvážena možnost využívat jakožto vhodný systém pro usnadnění provádění případných nových ustanovení týkajících se monitorování nedostatku léčivých přípravků a podávání souvisejících zpráv platformu. V rámci podávání zpráv týkajících se tohoto nařízení by měla Komise zvážit, zda je třeba oblast působnosti tohoto nařízení rozšířit tak, aby zahrnovala veterinární léčivé přípravky a osobní ochranné prostředky, změnit definice a zavést na unijní nebo vnitrostátní úrovni opatření s cílem posílit dodržování povinností stanovených v tomto nařízení. Součástí uvedeného přezkumu by mělo být i zvážení oblasti působnosti a fungování platformy. V případě potřeby je třeba zvážit možnost rozšířit fungování platformy a nutnost zřídit vnitrostátní systémy pro monitorování nedostatku léčivých přípravků. Za účelem přípravy na nedostatek léčivých přípravků během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí a s cílem podpořit monitorování tohoto nedostatku je třeba v zájmu prohloubení spolupráce mezi členskými státy zvážit budování kapacit s podporou z unijních mechanismů financování. Součástí těchto úvah by mohlo být prozkoumání osvědčených postupů a koordinace vývoje nástrojů v oblasti informačních technologií s cílem monitorovat a řešit nedostatek léčivých přípravků v členských státech, jakož i propojení s platformou. S cílem zajistit využívání plného potenciálu platformy a identifikovat a předvídat problémy související s nabídkou léčivých přípravků a poptávkou po nich by platforma měla ve vhodných případech usnadňovat uplatňování technik dat velkého objemu a umělé inteligence.

(59)

S cílem dosáhnout rychlé použitelnosti opatření stanovených tímto nařízením by toto nařízení mělo vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Toto nařízení stanoví v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) rámec a prostředky pro:

a)

přípravu, předcházení, koordinaci a řízení dopadu mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví na léčivé přípravky a na zdravotnické prostředky a dopadu závažných událostí na léčivé přípravky a na zdravotnické prostředky na úrovni Unie;

b)

monitorování a předcházení nedostatku léčivých přípravků a nedostatku zdravotnických prostředků a podávání zpráv o něm;

c)

vytvoření interoperabilní informačně technologické (IT) platformy na úrovni Unie za účelem monitorování a informování o nedostatku léčivých přípravků;

d)

poskytování poradenství v oblasti léčivých přípravků, jež mají potenciál řešit mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví;

e)

poskytování podpory odborným skupinám stanoveným v čl. 106 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a)

„mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví“ mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví uznaná Komisí v souladu s čl. 12 odst. 1 rozhodnutí č. 1082/2013/EU;

b)

„závažnou událostí“ událost, která by pravděpodobně mohla představovat vážné riziko pro veřejné zdraví v souvislosti s léčivými přípravky ve více než jednom členském státě, která se týká smrtelného nebezpečí nebo jiné vážné hrozby pro zdraví biologického, chemického, environmentálního nebo jiného původu nebo závažného incidentu, který může mít vliv na nabídku, kvalitu, bezpečnost nebo účinnost léčivých přípravků nebo poptávku po nich a která může vést k nedostatku léčivých přípravků ve více než jednom členském státě a vyžaduje naléhavou koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysoký stupeň ochrany lidského zdraví;

c)

„léčivým přípravkem“ léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES;

d)

„veterinárním léčivým přípravkem“ veterinární léčivý přípravek ve smyslu čl. 4 bodu 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (18);

e)

„zdravotnickým prostředkem“ zdravotnický prostředek ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745 nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/746, včetně příslušenství k těmto prostředkům ve smyslu čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 2 bodu 4 nařízení (EU) 2017/746;

f)

„nabídkou“ celkový objem zásob určitého léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku, který uvádí na trh držitel rozhodnutí o registraci nebo výrobce;

g)

„poptávkou“ žádost zdravotnického pracovníka nebo pacienta o zajištění léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku v reakci na klinickou potřebu; poptávka je uspokojena, je-li léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek získán ve vhodnou dobu a v dostatečném množství, aby byla zajištěna kontinuita optimální zdravotní péče o pacienty;

h)

„nedostatkem“ situace, kdy nabídka léčivého přípravku, který je registrován a uveden na trh v členském státě, nebo zdravotnického prostředku s označením CE z jakékoli příčiny neuspokojuje na vnitrostátní úrovni poptávku po tomto léčivém přípravku nebo zdravotnickém prostředku;

i)

„vývojářem“ jakákoli právnická nebo fyzická osoba, která se v rámci vývoje léčivého přípravku snaží generovat vědecká data o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti daného léčivého přípravku.

KAPITOLA II

MONITOROVÁNÍ A ZMÍRŇOVÁNÍ NEDOSTATKU KRITICKY DŮLEŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ŘÍZENÍ ZÁVAŽNÝCH UDÁLOSTÍ

Článek 3

Výkonná řídící skupina pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků

1.   V rámci agentury se zřizuje výkonná řídící skupina pro nedostatek a bezpečnost léčivých přípravků (dále jen „Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků“).

Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků odpovídá za plnění úkolů uvedených v čl. 4 odst. 3 a 4 a v článcích 5 až 8.

Schází se pravidelně a také, kdykoli to situace vyžaduje, a to buď osobně, nebo na dálku, v rámci přípravy na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví nebo během ní, anebo tehdy, je-li v ní vznesena záležitost nebo uznala-li Komise závažnou událost v souladu s čl. 4 odst. 3.

Agentura poskytuje Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků sekretariát.

2.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků se skládá z jednoho zástupce agentury, jednoho zástupce Komise a jednoho zástupce jmenovaného každým členským státem.

Členy Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků mohou na její zasedání doprovázet odborníci na konkrétní vědecké nebo technické oblasti.

Seznam členů Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků se zveřejní na internetovém portálu agentury.

Jako pozorovatelé se zasedání Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků mohou zúčastnit rovněž jeden zástupce Pracovní skupiny pacientů a spotřebitelů, která působí v rámci agentury, a jeden zástupce Pracovní skupiny zdravotnických pracovníků, která působí v rámci agentury.

3.   Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků spolupředsedají zástupce agentury a jeden ze zástupců členských států, jehož volí zástupci členských států ze svých řad.

Spolupředsedové této řídící skupiny mohou z vlastního podnětu nebo na žádost jednoho nebo více členů Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků podle potřeby přizvat k účasti na zasedáních jako pozorovatele a k poskytnutí odborného poradenství zástupce vnitrostátních orgánů příslušných pro veterinární léčivé přípravky, zástupce jiných relevantních příslušných orgánů a třetích stran, včetně zástupců zájmových skupin v oblasti léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů nebo jakýchkoli dalších vhodných subjektů v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky, a zástupců zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.

4.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků ve spolupráci s vnitrostátními orgány příslušnými pro léčivé přípravky usnadní vhodnou komunikaci s držiteli rozhodnutí o registraci nebo jejich zástupci, výrobci, dalšími relevantními subjekty v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky a se zástupci zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů za účelem získání relevantních informací o skutečném nebo potenciálním nedostatku léčivých přípravků, které považuje za kriticky důležité v průběhu mimořádné situace nebo závažné události v oblasti veřejného zdraví, jak je stanoveno v článku 6.

5.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků přijme svůj jednací řád, včetně postupů týkajících se pracovní skupiny uvedené v odstavci 6 tohoto článku a postupů pro přijetí seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků, jakož i souborů informací a doporučení uvedených v čl. 8 odst. 3 a 4.

Jednací řád uvedený v prvním pododstavci vstoupí v platnost poté, co skupina obdrží příznivé stanovisko Komise a správní rady agentury.

6.   Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků při její práci podporuje pracovní skupina zřízená podle čl. 9 odst. 1 písm. d).

Tato pracovní skupina se skládá ze zástupců vnitrostátních orgánů příslušných pro léčivé přípravky, kteří jsou jednotnými kontaktními místy pro otázky nedostatku léčivých přípravků.

7.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků může konzultovat Výbor pro veterinární léčivé přípravky, zřízený čl. 56 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004, kdykoli to považuje za nezbytné, zejména pro řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí souvisejících se zoonózami nebo nemocemi postihujícími pouze zvířata, které mají nebo mohou mít závažný dopad na lidské zdraví, nebo může-li být použití účinných látek veterinárních léčivých přípravků užitečné pro řešení mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události.

Článek 4

Monitorování událostí a připravenost na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a na závažné události

1.   Agentura, ve spolupráci s členskými státy, průběžně monitoruje jakoukoli událost, která by pravděpodobně mohla vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události. Podle potřeby spolupracuje s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a v relevantních případech s dalšími agenturami Unie.

2.   S cílem usnadnit monitorování uvedené v odstavci 1 podají vnitrostátní orgány příslušné pro léčivé přípravky prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 nebo prostřednictvím platformy uvedené v článku 13 (dále jen „platforma“), jakmile bude plně funkční, včas zprávu agentuře o každé události týkající se léčivých přípravků, včetně skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivého přípravku v daném členském státě, která by pravděpodobně mohla vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události. Tyto zprávy se podávají na základě metod a kritérií pro podávání zpráv podle čl. 9 odst. 1 písm. b).

Pokud příslušný vnitrostátní orgán informuje agenturu o nedostatku léčivého přípravku uvedeném v prvním pododstavci, poskytne agentuře veškeré informace, které obdržel od držitele rozhodnutí o registraci v souladu s článkem 23a směrnice 2001/83/ES, nejsou-li dostupné na platformě.

Pokud agentura obdrží zprávu o události od vnitrostátního orgánu příslušného pro léčivé přípravky, může požádat o informace od příslušných vnitrostátních orgánů prostřednictvím pracovní skupiny uvedené v čl. 3 odst. 6 za účelem posouzení dopadu dané události na jiné členské státy.

3.   Pokud se agentura domnívá, že je třeba aktuální nebo bezprostřední závažnou událost řešit, vznese danou záležitost v Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků.

Pokud Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků vydá kladné stanovisko, může Komise závažnou událost uznat.

Komise nebo alespoň jeden členský stát mohou v Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků danou záležitost vznést rovněž z vlastního podnětu.

4.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků informuje Komisi a výkonného ředitele agentury, jakmile dospěje k názoru, že závažná událost byla dostatečně vyřešena a že její pomoci již není nutná.

Na základě informací uvedených v prvním pododstavci nebo z vlastního podnětu může Komise nebo výkonný ředitel potvrdit, že závažná událost byla dostatečně vyřešena, a že tedy pomoc Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků již není nutná.

5.   V návaznosti na uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo na uznání závažné události v souladu s odstavcem 3 tohoto článku se články 5 až 12 použijí takto:

a)

pokud může mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažná událost ovlivnit kvalitu, bezpečnost nebo účinnost léčivých přípravků, použije se článek 5;

b)

pokud může mimořádná situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažná událost vést k nedostatku léčivých přípravků ve více než jednom členském státě, použijí se články 6 až 12.

Článek 5

Hodnocení informací a poskytování doporučení ohledně opatření týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků ve vztahu k mimořádným situacím v oblasti veřejného zdraví a závažným událostem

1.   V návaznosti na uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo na uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 vyhodnotí Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků informace vztahující se k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události a zváží potřebu naléhavých a koordinovaných opatření s ohledem na kvalitu, bezpečnost a účinnost dotčených léčivých přípravků.

2.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků poskytne Komisi a členským státům doporučení ohledně veškerých vhodných opatření, která je podle ní třeba přijmout na úrovni Unie pro dotčené léčivé přípravky v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004.

3.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků může konzultovat Výbor pro veterinární léčivé přípravky, kdykoli to považuje za nezbytné, zejména za účelem řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví nebo závažných událostí souvisejících se zoonózami nebo nemocemi postihujícími pouze zvířata, které mají nebo mohou mít závažný dopad na lidské zdraví, nebo může-li být použití účinných látek veterinárních léčivých přípravků užitečné pro řešení mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události.

Článek 6

Seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků a informace, které mají být poskytnuty

1.   Aniž je dotčen odstavec 2, Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků vytvoří seznam hlavních terapeutických skupin léčivých přípravků, které jsou nezbytné pro neodkladnou zdravotní péči, chirurgické zákroky a intenzivní péči, pro použití při přípravě seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků uvedených v odstavcích 2 a 3, jež se mají použít s cílem reagovat na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví nebo na závažnou událost. Tento seznam se vytvoří do 2. srpna 2022 a každoročně a kdykoli v případě potřeby se aktualizuje.

2.   Bezprostředně po uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 tohoto nařízení konzultuje Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků s pracovní skupinou uvedenou v čl. 3 odst. 6 tohoto nařízení. Po této konzultaci neprodleně přijme seznam léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004, které považuje za kriticky důležité v průběhu závažné události („seznam kriticky důležitých léčivých přípravků při závažné události“).

Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků aktualizuje seznam kriticky důležitých léčivých přípravků při závažné události, kdykoli je to nezbytné, dokud není závažná událost dostatečně vyřešena a nepotvrdí se, že pomoc této řídící skupiny již není nutná, podle čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení.

3.   Bezprostředně po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví konzultuje Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků s pracovní skupinou uvedenou v čl. 3 odst. 6 tohoto nařízení. Po této konzultaci neprodleně přijme seznam léčivých přípravků registrovaných v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo nařízením (ES) č. 726/2004, které považuje za kriticky důležité během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví („seznam kriticky důležitých léčivých přípravků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví“). Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků aktualizuje uvedený seznam, kdykoli je to nezbytné, až do ukončení uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. Seznam kriticky důležitých léčivých přípravků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví může být ve vhodných případech aktualizován tak, aby zohlednil výsledky přezkumu podle článku 18 tohoto nařízení. V takovém případě Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků spolupracuje s Pracovní skupinou pro mimořádné situace uvedenou v článku 15 tohoto nařízení.

4.   Pro účely čl. 9 odst. 2 Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků přijme a veřejnosti zpřístupní soubor informací uvedený v čl. 9 odst. 2 písm. c) a d), které jsou nezbytné k monitorování nabídky léčivých přípravků zapsaných na seznamy uvedené v odstavcích 2 a 3 tohoto článku (dále jen „seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků“) a poptávky po nich, a informuje o něm pracovní skupinu uvedenou v čl. 3 odst. 6.

5.   Po přijetí seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků podle odstavců 2 a 3 agentura tyto seznamy a veškeré jejich aktualizace neprodleně zveřejní na svém internetovém portálu uvedeném v článku 26 nařízení (ES) č. 726/2004.

6.   Agentura zřídí na svém internetovém portálu veřejně přístupnou internetovou stránku s informacemi o skutečném nedostatku léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků v případech, kdy agentura tento nedostatek posoudila a poskytla zdravotnickým pracovníkům a pacientům doporučení. Tato internetová stránka obsahuje alespoň tyto informace:

a)

název a obecný název léčivého přípravku zapsaného na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;

b)

terapeutické indikace léčivého přípravku zapsaného na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;

c)

důvod nedostatku léčivého přípravku zapsaného na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;

d)

data začátku a konce nedostatku léčivého přípravku zapsaného na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;

e)

členské státy dotčené nedostatkem léčivého přípravku zapsaného na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;

f)

další informace relevantní pro zdravotnické pracovníky a pacienty, včetně informace o tom, zda jsou k dispozici alternativní léčivé přípravky.

Na internetové stránce uvedené v prvním pododstavci se uvedou rovněž odkazy na vnitrostátní registry zachycující nedostatek léčivých přípravků.

Článek 7

Monitorování nedostatku léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků

Po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo po uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 monitoruje Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků nabídku léčivých přípravků zapsaných na těchto seznamech a poptávku po nich s cílem zjistit jakýkoli skutečný nebo potenciální nedostatek těchto léčivých přípravků. Toto monitorování provádí na základě seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků a informací a údajů poskytnutých v souladu s články 10 a 11 a dostupných prostřednictvím platformy, jakmile bude plně funkční.

Pro účely monitorování uvedeného v prvním odstavci tohoto článku Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků v relevantních případech spolupracuje s Výborem pro zdravotní bezpečnost zřízeným článkem 17 rozhodnutí č. 1082/2013/EU (dále jen „Výbor pro zdravotní bezpečnost“) a v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví s jakýmkoli jiným poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeným podle práva Unie a s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí.

Článek 8

Podávání zpráv o nedostatku léčivých přípravků a související doporučení

1.   Po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, nebo po uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 až do potvrzení, že závažná událost byla dostatečně vyřešena podle čl. 4 odst. 4, podává Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků pravidelně zprávu o výsledcích monitorování podle článku 7 Komisi a jednotným kontaktním místům uvedeným v čl. 3 odst. 6, a zejména signalizuje jakýkoli skutečný nebo potenciální nedostatek léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků nebo jakoukoli událost, která by pravděpodobně mohla vést k závažné události.

Zprávy uvedené v prvním pododstavci mohou být ve vhodných případech a v souladu s právem hospodářské soutěže zpřístupněny i dalším subjektům v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky.

2.   Na žádost Komise nebo jednoho či více jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 poskytne Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků na podporu svých zjištění a závěrů souhrnné údaje a prognózy poptávky. V tomto ohledu:

a)

využívá údaje z platformy, jakmile je plně funkční;

b)

spolupracuje s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí s cílem získat epidemiologická data, modely a scénáře vývoje, jež pomohou předvídat potřeby v oblasti léčivých přípravků; a

c)

spolupracuje s výkonnou řídící skupinou pro nedostatek zdravotnických prostředků uvedenou v článku 21 (dále jen „Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků“), pokud jsou léčivé přípravky zapsané na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků používány spolu se zdravotnickým prostředkem.

Souhrnné údaje a prognózy poptávky uvedené v prvním pododstavci mohou být ve vhodných případech a v souladu s právem hospodářské soutěže zpřístupněny i dalším subjektům v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky s cílem lépe předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků nebo jej zmírňovat.

3.   Pro účely podávání zpráv uvedeného v odstavcích 1 a 2 může Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků poskytovat doporučení ohledně opatření, která by mohla Komise, členské státy, držitelé rozhodnutí o registraci a další subjekty včetně zástupců zdravotnických pracovníků a pacientů přijmout s cílem předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků nebo jej zmírňovat.

Členské státy mohou Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků požádat, aby k opatřením uvedeným v prvním pododstavci poskytla doporučení.

Pro účely druhého pododstavce Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků v relevantních případech spolupracuje s Výborem pro zdravotní bezpečnost a v případě mimořádné události v oblasti veřejného zdraví s jakýmkoli jiným relevantním poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeným podle práva Unie.

4.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků může z vlastního podnětu nebo na žádost Komise nebo členského státu poskytovat doporučení ohledně opatření, která by mohla Komise, členské státy, držitelé rozhodnutí o registraci, zástupci zdravotnických pracovníků a jiné subjekty přijmout k zajištění připravenosti na řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků způsobeného mimořádnými situacemi v oblasti veřejného zdraví nebo závažnými událostmi.

5.   Požádá-li ji o to Komise, může Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků v relevantních případech koordinovat opatření mezi příslušnými vnitrostátními orgány, držiteli rozhodnutí o registraci a jinými subjekty, včetně zástupců zdravotnických pracovníků a pacientů, s cílem předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku léčivých přípravků v souvislosti s mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví nebo se závažnou událostí nebo jej zmírňovat.

Článek 9

Pracovní metody a poskytování informací o léčivých přípravcích

1.   Za účelem přípravy na plnění úkolů uvedených v článcích 4 až 8 agentura:

a)

upřesňuje postupy a kritéria pro vytvoření a přezkum seznamů kriticky důležitých léčivých přípravků;

b)

upřesňuje metody a kritéria pro monitorování, sběr dat a podávání zpráv podle článků 4, 7 a 8, se základním minimálním souborem údajů;

c)

v koordinaci s příslušnými vnitrostátními orgány a na základě datových polí harmonizovaných mezi členskými státy vyvíjí zjednodušené IT systémy monitorování a podávání zpráv, jež usnadní interoperabilitu s dalšími stávajícími a vyvíjenými IT systémy, dokud platforma nebude plně funkční;

d)

zřídí pracovní skupinu uvedenou v čl. 3 odst. 6 a zajišťuje, aby v ní byl zastoupen každý členský stát;

e)

zřídí a aktualizuje seznam jednotných kontaktních míst držitelů rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky registrované v Unii prostřednictvím databáze stanovené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004;

f)

upřesňuje metody pro poskytování doporučení uvedených v čl. 5 odst. 2 a čl. 8 odst. 3 a 4 a pro koordinaci opatření uvedených v čl. 8 odst. 5;

g)

zveřejňuje informace podle písmen a), b) a f) na vyhrazené stránce svého internetového portálu.

Pro účely prvního pododstavce písm. a) je možné podle potřeby konzultovat členské státy, držitele rozhodnutí o registraci a další relevantní subjekty v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky a zástupce zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.

2.   Po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo po uznání závažné události v souladu s čl. 4 odst. 3 agentura:

a)

zřídí seznam jednotných kontaktních míst držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;

b)

aktualizuje seznam jednotných kontaktních míst uvedený v písmenu a) po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události;

c)

požaduje od jednotného kontaktního místa uvedeného v písmenu a) relevantní informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků a stanoví lhůtu pro jejich předložení, pokud tyto informace nejsou k dispozici na platformě;

d)

požaduje od jednotného kontaktního místa uvedeného v čl. 3 odst. 6 informace o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků na základě souboru informací uvedeného v čl. 6 odst. 4 a stanoví lhůtu pro jejich předložení, pokud tyto informace nejsou k dispozici na platformě.

3.   Informace uvedené v odst. 2 písm. c) zahrnují alespoň:

a)

jméno či název držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku;

b)

název léčivého přípravku;

c)

identifikaci aktivních výrobních míst konečných léčivých přípravků a jejich účinných látek;

d)

členský stát, v němž registrace platí, a stav uvádění léčivého přípravku na trh v každém členském státě;

e)

podrobnosti o skutečném nebo potenciálním nedostatku léčivého přípravku, jako jsou skutečná nebo odhadovaná data jeho začátku a konce a jeho domnělá nebo známá příčina;

f)

údaje o prodeji léčivého přípravku a jeho podílu na trhu;

g)

údaje o dostupných zásobách léčivého přípravku;

h)

prognózu nabídky léčivého přípravku, včetně informací o možných slabých článcích dodavatelského řetězce, již dodaných množstvích a plánovaných dodávkách;

i)

prognózy poptávky po léčivém přípravku;

j)

podrobnosti o dostupných alternativních léčivých přípravcích;

k)

plány prevence a zmírňování nedostatku obsahující alespoň informace o výrobní a dodavatelské kapacitě, o schválených místech výroby konečného léčivého přípravku a účinných látek, o potenciálních alternativních místech výroby a o minimálních úrovních zásob léčivého přípravku.

4.   S cílem doplnit plány prevence a zmírňování nedostatku kriticky důležitých léčivých přípravků uvedené v odst. 3 písm. k) si agentura a vnitrostátní orgány příslušné pro léčivé přípravky od distributorů a dalších relevantních subjektů mohou vyžádat další informace týkající se jakýchkoli logistických problémů, kterým dodavatelský řetězec čelí.

Článek 10

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci

1.   Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných v Unii poskytnou do 2. září 2022 informace pro účely čl. 9 odst. 1 písm. e) tohoto nařízení ve formě elektronického podání do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004. Tito držitelé rozhodnutí o registraci v případě potřeby uvedené informace aktualizují.

2.   S cílem usnadnit monitorování uvedené v článku 7 může agentura požádat držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků zapsaných na seznam kriticky důležitých léčivých přípravků, aby jí poskytli informace uvedené v čl. 9 odst. 2 písm. c).

Držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v prvním pododstavci tohoto odstavce předloží požadované informace ve lhůtě stanovené agenturou prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst. 2 písm. b) za použití metod a systémů pro monitorování a podávání zpráv zřízených podle čl. 9 odst. 1 písm. b) a c). V případě potřeby tyto informace aktualizují.

3.   Držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v odstavcích 1 a 2 odůvodní neposkytnutí kterékoli požadované informace a veškerá zpoždění při jejím poskytnutí ve lhůtě stanovené agenturou.

4.   Pokud držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v odstavci 2 kvalifikují některé informace, které předložili na žádost agentury nebo vnitrostátních orgánů příslušných pro léčivé přípravky, jako informace, které mají důvěrnou obchodní povahu, vyznačí příslušné části informace mající tuto povahu a vysvětlí, proč je daná informace obchodně důvěrná.

Agentura posoudí opodstatněnost každé kvalifikace informací jako obchodně důvěrných a chrání tyto důvěrné obchodní informace před neoprávněným zveřejněním.

5.   Pokud mají držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v odstavci 2 nebo jiné relevantní subjekty v dodavatelském řetězci pro léčivé přípravky jakékoli další informace jiné než vyžadované podle odst. 2 druhého pododstavce, které prokazují skutečný nebo potenciální nedostatek léčivých přípravků, neprodleně poskytnou tyto informace agentuře.

6.   Po podání zprávy o výsledcích monitorování podle článku 7 a jakýchkoli doporučeních týkajících se preventivních nebo zmírňujících opatření poskytnutých v souladu s čl. 8 odst. 3 a 4 držitelé rozhodnutí o registraci uvedení v odstavci 2 tohoto článku:

a)

předloží agentuře své případné připomínky;

b)

zohlední veškerá doporučení uvedená v čl. 8 odst. 3 a 4 a jakékoliv pokyny uvedené v čl. 12 písm. c);

c)

dodržují veškerá opatření přijatá na úrovni Unie nebo členských států podle článků 11 a 12;

d)

informují Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků o všech přijatých opatřeních a podávají jí zprávy o monitorování těchto opatření a o jejich výsledcích, včetně poskytování informací o řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků.

Článek 11

Úloha členských států při monitorování a zmírňování nedostatku léčivých přípravků

1.   S cílem usnadnit monitorování uvedené v článku 7, a nejsou-li dotčené informace dostupné na platformě, může agentura požádat členský stát, aby:

a)

předložil soubor informací uvedený v čl. 6 odst. 4, včetně dostupných a odhadovaných údajů o objemu poptávky a prognózy poptávky, prostřednictvím jednotného kontaktního místa uvedeného v čl. 3 odst. 6 a za použití metod a systémů monitorování a podávání zpráv zřízených v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. b) a c);

b)

uvedl, zda existují jakékoli důvěrné obchodní informace, a vysvětlil, proč jsou tyto informace obchodně důvěrné, v souladu s čl. 10 odst. 4;

c)

uvedl jakékoli neposkytnutí požadované informace a to, zda existují jakákoli zpoždění při poskytování takových informací ve lhůtě stanovené agenturou v souladu s čl. 10 odst. 3.

Členské státy žádosti agentury vyhoví ve lhůtě jí stanovené.

2.   Pro účely odstavce 1 poskytují distributoři a jiné osoby či právní subjekty zmocněné nebo oprávněné vydávat veřejnosti léčivé přípravky zapsané na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků dotčenému členskému státu na jeho žádost relevantní informace a údaje, mimo jiné o výši zásob těchto léčivých přípravků.

3.   Pokud mají členské státy jakékoli informace jiné než ty, které mají být poskytovány podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, o objemech prodejů a objemech předepisování léčivých přípravků, které prokazují skutečný nebo potenciální nedostatek léčivého přípravku zapsaného na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků, včetně údajů uvedených v čl. 23a třetím pododstavci směrnice 2001/83/ES, neprodleně poskytnou tyto informace Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků prostřednictvím svých jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 3 odst. 6 tohoto nařízení.

4.   Po podání zprávy o výsledcích monitorování podle článku 7 a jakýchkoli doporučeních týkajících se preventivních nebo zmírňujících opatření poskytnutých v souladu s čl. 8 odst. 3 a 4 členské státy:

a)

zváží veškerá doporučení a pokyny uvedené v čl. 12 písm. c) a koordinují svou činnost v souvislosti s opatřeními přijatými na úrovni Unie podle čl. 12 písm. a);

b)

informují Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků o všech přijatých opatřeních a podávají jí zprávy o výsledcích činností uvedených v písmeni a), včetně poskytování informací o řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků.

Pro účely prvního pododstavce písm. a) a b) členské státy, které na vnitrostátní úrovni uplatňují alternativní postup, včas sdělí jeho důvody Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků.

Doporučení, pokyny a činnosti uvedené v prvním pododstavci písm. a) a souhrnná zpráva o získaných poznatcích se zveřejní prostřednictvím internetového portálu uvedeného v článku 14.

Článek 12

Úloha Komise při monitorování a zmírňování nedostatku léčivých přípravků

Komise zohlední informace Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků uvedené v čl. 8 odst. 1 a 2 a její doporučení uvedená v čl. 8 odst. 3 a 4 a:

a)

přijme veškerá nezbytná opatření v mezích pravomocí, které byly Komisi svěřeny, s cílem zmírnit skutečný nebo potenciální nedostatek léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků;

b)

usnadní koordinaci mezi držiteli rozhodnutí o registraci a dalšími relevantními subjekty s cílem reagovat v případě potřeby na nárůst poptávky;

c)

zváží potřebu pokynů a doporučení, které mají být určeny členským státům, držitelům rozhodnutí o registraci a dalším subjektům, včetně relevantních subjektů z dodavatelského řetězce pro léčivé přípravky, je-li to relevantní;

d)

informuje Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků o všech opatřeních, která přijala, a podá zprávu o výsledcích těchto opatření;

e)

požádá Řídící skupinu pro nedostatek léčivých přípravků, aby poskytla doporučení nebo koordinovala opatření stanovená v čl. 8 odst. 3, 4 a 5;

f)

zváží potřebu zdravotnických protiopatření v souladu s rozhodnutím č. 1082/2013/EU a jiným použitelným právem Unie;

g)

spolupracuje se třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi, podle okolností, na zmírňování skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků nebo jejich účinných látek, pokud jsou tyto léčivé přípravky nebo účinné látky dováženy do Unie a pokud má tento skutečný nebo potenciální nedostatek mezinárodní důsledky, a podává Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků zprávy o veškerých souvisejících opatřeních a o jejich výsledcích.

Článek 13

Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčivých přípravků

1.   Agentura vytvoří, spravuje a řídí IT platformu označovanou jako Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčivých přípravků (dále jen „platforma“), jež je propojena s databází uvedenou v čl. 57 odst. 1 písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004.

Platforma se používá s cílem usnadnit sběr informací o nedostatku léčivých přípravků, jejich nabídce a poptávce po nich, včetně informací o tom, zda je léčivý přípravek uváděn nebo přestane být uváděn na trh v některém členském státě.

2.   Informace shromažďované prostřednictvím platformy se používají za účelem monitorování, prevence a řízení:

a)

skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků zapsaných na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí a

b)

skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události v souladu s čl. 4 odst. 2.

3.   Pro účely odstavce 2 během závažných událostí a mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví:

a)

držitelé rozhodnutí o registraci využívají platformu k tomu, aby podávali agentuře zprávy o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kritických léčivých přípravků prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst. 2 písm. a), v souladu s články 9 a 10;

b)

členské státy využívají platformu k tomu, aby podávali agentuře zprávy o léčivých přípravcích zapsaných na seznamy kritických léčivých přípravků prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. d), v souladu s články 9 a 11.

Zprávy uvedené v prvním pododstavci písm. b) obsahují další informace jiné než uvedené ve zmíněném písmenu získané od držitelů rozhodnutí o registraci a distributorů nebo od jiných osob nebo právních subjektů zmocněných nebo oprávněných vydávat léčivé přípravky zapsané na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků veřejnosti, jsou-li relevantní.

4.   Pro účely odstavce 2 a ve vztahu k zajištění připravenosti na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a závažné události:

a)

držitelé rozhodnutí o registraci podávají agentuře prostřednictvím platformy zprávy:

i)

informace uvedené v čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 o registracích udělených v souladu s uvedeným nařízením;

ii)

ve vhodných případech informace na základě kategorií stanovených v čl. 9 odst. 3 týkající se skutečného nebo potenciálního nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události;

b)

členské státy podávají agentuře prostřednictvím platformy zprávy o nedostatku léčivých přípravků, který by pravděpodobně mohl vést k mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo k závažné události v souladu s čl. 4 odst. 2, prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. e).

5.   Zprávy uvedené v odst. 4 písm. b):

a)

obsahují informace podle článku 23a směrnice 2001/83/ES, které byly poskytnuty vnitrostátním orgánům příslušným pro léčivé přípravky v souvislosti s registracemi udělenými v souladu s uvedenou směrnicí;

b)

mohou obsahovat dodatečné informace získané od držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a dalších osob nebo právních subjektů zmocněných nebo oprávněných vydávat léčivé přípravky veřejnosti.

6.   Pro zajištění optimálního využívání platformy agentura:

a)

ve spolupráci s Řídící skupinou pro nedostatek léčivých přípravků vypracuje technické a funkční specifikace platformy, včetně mechanismu výměny údajů pro zajištění výměny údajů se stávajícími vnitrostátními systémy a formátu pro elektronická podání;

b)

vyžaduje, aby údaje předložené platformě splňovaly normy pro identifikaci léčivých přípravků vypracované Mezinárodní organizací pro normalizaci a vycházely z oblastí základních údajů ve farmaceutických regulačních procesech, jimiž jsou údaje o účinné látce, léčivém přípravku, organizaci a referenční údaje, je-li to relevantní;

c)

vypracuje ve spolupráci s Řídící skupinou pro nedostatek léčivých přípravků standardizovanou terminologii pro podávání zpráv, kterou mají používat držitelé rozhodnutí o registraci a členské státy při podávání zpráv platformě;

d)

stanoví ve spolupráci s uvedenou řídící skupinou příslušné pokyny pro podávání zpráv prostřednictvím platformy;

e)

zajistí interoperabilitu údajů mezi platformou, IT systémy členských států a dalšími relevantními IT systémy a databázemi, bez jakéhokoli zdvojování podávání zpráv;

f)

zajistí sobě, Komisi, příslušným vnitrostátním orgánům a Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků vhodné úrovně přístupu k informacím obsaženým na platformě;

g)

zajistí, aby byly důvěrné obchodní informace poskytnuté v rámci systému chráněny před neoprávněným zveřejněním;

h)

zajistí, aby byla platforma plně funkční do 2. února 2025, a vypracuje plán zavádění platformy.

Článek 14

Komunikace o Řídící skupině pro nedostatek léčivých přípravků

1.   Agentura prostřednictvím vyhrazené stránky na svém internetovém portálu a jinými vhodnými prostředky ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány včas poskytuje informace veřejnosti a zájmovým skupinám o práci Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a vhodným způsobem reaguje na dezinformace zaměřené na práci této řídící skupiny.

2.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků jedná transparentně.

Shrnutí pořadů jednání a zápisů ze zasedání Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, její jednací řád uvedený v čl. 3 odst. 5 a doporučení uvedená v čl. 8 odst. 3 a 4 se dokumentují a zpřístupňují veřejnosti na vyhrazené stránce na internetovém portálu agentury.

Pokud jednací řád uvedený v čl. 3 odst. 5 členům Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků umožňuje uvést do zápisu odlišné názory, zpřístupní uvedená řídící skupina tyto odlišné názory a jejich odůvodnění vnitrostátním orgánům příslušným pro léčivé přípravky na jejich žádost.

KAPITOLA III

LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S POTENCIÁLEM ŘEŠIT MIMOŘÁDNÉ SITUACE V OBLASTI VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ

Článek 15

Pracovní skupina pro mimořádné situace

1.   V rámci agentury se zřizuje Pracovní skupina pro mimořádné situace.

Svolává se v rámci přípravy na mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a během nich, a to buď osobně, nebo na dálku.

Agentura poskytuje Pracovní skupině pro mimořádné situace sekretariát.

2.   Během mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví plní Pracovní skupina pro mimořádné situace tyto úkoly:

a)

ve spolupráci s vědeckými výbory, pracovními skupinami a vědeckými poradními skupinami agentury poskytuje vědecké poradenství a přezkoumává dostupné vědecké údaje o léčivých přípravcích, jež mají potenciál řešit mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví, včetně vyžádání údajů od vývojářů a zapojení do předběžných diskusí s nimi;

b)

poskytuje poradenství o hlavních aspektech protokolů klinických hodnocení a poskytuje poradenství vývojářům o klinických hodnoceních léčivých přípravků určených k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění způsobujícího mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví v souladu s článkem 16 tohoto nařízení, aniž jsou dotčeny úkoly členských států, pokud jde o posuzování podaných žádostí o klinická hodnocení, která mají být provedena na jejich území, v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014;

c)

poskytuje vědeckou podporu za účelem usnadnění klinických hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění způsobujícího mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví;

d)

přispívá k práci vědeckých výborů, pracovních skupin a vědeckých poradních skupin agentury;

e)

ve spolupráci s vědeckými výbory, pracovními skupinami a vědeckými poradními skupinami agentury poskytuje vědecká doporučení týkající se používání jakéhokoli léčivého přípravku, který má potenciál řešit mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, v souladu s článkem 18;

f)

spolupracuje podle potřeby s příslušnými vnitrostátními orgány, institucemi a agenturami Unie, Světovou zdravotnickou organizací, třetími zeměmi a mezinárodními vědeckými organizacemi na vědeckých a technických otázkách, které se týkají mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví a léčivých přípravků, jež mohou mít potenciál řešit mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví.

Podpora uvedená v prvním pododstavci písm. c) zahrnuje poradenství pro zadavatele podobných nebo souvisejících plánovaných klinických hodnocení o zřízení společných klinických hodnocení a může zahrnovat poradenství o uzavírání dohod o jednání jakožto zadavatel nebo spoluzadavatel v souladu s čl. 2 odst. 2 bodem 14 a článkem 72 nařízení (EU) č. 536/2014.

3.   Pracovní skupina pro mimořádné situace se skládá z:

a)

předsedů nebo místopředsedů vědeckých výborů agentury a jiných zástupců těchto výborů;

b)

zástupců pracovních skupin agentury, včetně zástupců Pracovní skupiny pacientů a spotřebitelů a zástupců Pracovní skupiny zdravotnických pracovníků;

c)

zaměstnanců agentury;

d)

zástupců koordinační skupiny zřízené podle článku 27 směrnice 2001/83/ES;

e)

zástupců Koordinační a poradní skupiny pro klinická hodnocení, zřízené podle článku 85 nařízení (EU) č. 536/2014; a

f)

dalších odborníků na klinická hodnocení zastupujících vnitrostátní orgány příslušné pro léčivé přípravky.

Členy Pracovní skupiny pro mimořádné situace nominují subjekty, které tito členové zastupují.

Do Pracovní skupiny pro mimořádné situace mohou být podle potřeby ad hoc jmenováni externí odborníci, zejména v případech uvedených v čl. 5 odst. 3.

K účasti na práci Pracovní skupiny pro mimořádné situace jsou podle potřeby ad hoc přizváni zástupci jiných institucí a agentur Unie, zejména v případech uvedených v čl. 5 odst. 3.

Pracovní skupině pro mimořádné situace předsedá zástupce agentury a spolupředsedá předseda nebo místopředseda Výboru pro humánní léčivé přípravky.

4.   Složení Pracovní skupiny pro mimořádné situace schvaluje správní rada agentury s přihlédnutím ke specifickým odborným znalostem relevantním pro terapeutickou reakci na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví.

Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise a správní rady agentury jsou oprávněni účastnit se všech zasedání Pracovní skupiny pro mimořádné situace.

Seznam členů Pracovní skupiny pro mimořádné situace se zpřístupní veřejnosti.

5.   Spolupředsedové Pracovní skupiny pro mimořádné situace mohou přizvat k účasti na jejích zasedáních další zástupce členských států, členy vědeckých výborů a pracovních skupin agentury a třetí strany, včetně zástupců zájmových skupin v oblasti léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registraci, vývojářů, zadavatelů klinických hodnocení, zástupců sítí klinických hodnocení, nezávislých odborníků a výzkumných pracovníků v oblasti klinických hodnocení a zástupců zdravotnických pracovníků a pacientů.

6.   Pracovní skupina pro mimořádné situace vypracuje svůj jednací řád, včetně pravidel pro přijímání doporučení.

Jednací řád uvedený v prvním pododstavci vstoupí v platnost poté, co Pracovní skupina pro mimořádné situace obdrží příznivé stanovisko Komise a správní rady agentury.

7.   Pracovní skupina pro mimořádné situace plní své úkoly jako poradní a podpůrný subjekt oddělený od vědeckých výborů agentury, a aniž jsou dotčeny jejich úkoly, pokud jde o registraci, dozor a farmakovigilanci u dotčených léčivých přípravků a související regulační opatření k zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků.

Výbor pro humánní léčivé přípravky a jiné příslušné vědecké výbory agentury zohlední při přijímání svých stanovisek doporučení Pracovní skupiny pro mimořádné situace.

Pracovní skupina pro mimořádné situace přihlíží ke každému vědeckému stanovisku, které výbory uvedené ve druhém pododstavci vydají v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 a směrnicí 2001/83/ES.

8.   Pokud jde o transparentnost a nezávislost jejích členů, vztahuje se na Pracovní skupinu pro mimořádné situace článek 63 nařízení (ES) č. 726/2004.

9.   Agentura zveřejní informace o léčivých přípravcích, o kterých se Pracovní skupina pro mimořádné situace domnívá, že mají potenciál řešit mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, a veškeré aktualizace na svém internetovém portálu. Agentura o každém takovém zveřejnění bez zbytečného odkladu a v každém případě předem informuje členské státy a případně Výbor pro zdravotní bezpečnost.

Článek 16

Poradenství týkající se klinických hodnocení

1.   Během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví poskytuje Pracovní skupina pro mimořádné situace poradenství o hlavních aspektech klinických hodnocení a protokolů klinických hodnocení předložených nebo určených k předložení v žádosti o klinická hodnocení vývojáři v rámci zrychleného postupu vědeckého poradenství, aniž je dotčena odpovědnost dotčeného členského státu nebo států podle nařízení (EU) č. 536/2014.

2.   Pokud se vývojář zapojí do zrychleného postupu vědeckého poradenství, poskytne Pracovní skupina pro mimořádné situace poradenství uvedené v odstavci 1 bezplatně do dvaceti dnů poté, co vývojář předloží agentuře úplný soubor požadovaných informací a údajů. Poradenství potvrdí Výbor pro humánní léčivé přípravky.

3.   Pracovní skupina pro mimořádné situace vypracuje postupy a pokyny pro podávání žádosti a předkládání souboru požadovaných informací a údajů, včetně informací o členském státě nebo státech, v nichž je nebo má být podána žádost o povolení klinických hodnocení.

4.   Do přípravy vědeckého poradenství zapojí Pracovní skupina pro mimořádné situace zástupce členských států, kteří mají odborné znalosti v oblasti klinických hodnocení, zejména tehdy, pokud je nebo má být podána žádost o povolení klinických hodnocení.

5.   Při povolování žádosti o klinická hodnocení, pro kterou bylo poskytnuto vědecké poradenství, členské státy toto poradenství zohlední. Vědeckým poradenstvím, které poskytuje Pracovní skupina pro mimořádné situace, není dotčen etický přezkum stanovený v nařízení (EU) č. 536/2014.

6.   Je-li vývojář příjemcem vědeckého poradenství uvedeného v odstavci 5 tohoto článku, předloží následně agentuře údaje vyplývající z klinických hodnocení, pokud o ně agentura požádá podle článku 18.

7.   Aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 6 tohoto článku, poskytuje se jinak vědecké poradenství uvedené v odstavci 5 tohoto článku v souladu s postupy stanovenými podle článku 57 nařízení (ES) č. 726/2004.

Článek 17

Veřejné informace o klinických hodnoceních a rozhodnutích o registraci

1.   Po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zadavatelé klinických hodnocení prováděných v Unii zpřístupní veřejnosti prostřednictvím portálu EU a databáze EU zřízených podle článků 80 a 81 nařízení (EU) č. 536/2014 zejména tyto informace:

a)

protokol klinických hodnocení na začátku každého klinického hodnocení u všech klinických hodnocení povolených v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014, jež posuzují léčivé přípravky, které mají potenciál řešit mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví;

b)

shrnutí výsledků, a to ve lhůtě stanovené agenturou, která je kratší než lhůta stanovená v článku 37 nařízení (EU) č. 536/2014.

2.   Pokud registraci získá léčivý přípravek relevantní pro mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví, agentura zveřejní zejména:

a)

informace o léčivém přípravku s podrobnostmi o podmínkách použití v době registrace;

b)

evropské veřejné zprávy o hodnocení, a to co nejdříve a pokud možno do sedmi dnů od registrace;

c)

klinické údaje předložené agentuře na podporu žádosti, a to pokud možno do dvou měsíců od registrace Komisí;

d)

úplný plán řízení rizik uvedený v čl. 1 bodě 28c směrnice 2001/83/ES a všechny jeho aktualizované verze.

Pro účely prvního pododstavce písm. c) agentura veškeré osobní údaje anonymizuje a důvěrné obchodní informace upraví.

Článek 18

Přezkum léčivých přípravků a doporučení pro jejich používání

1.   Po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví provede Pracovní skupina pro mimořádné situace přezkum dostupných vědeckých údajů o léčivých přípravcích, které mají potenciál pro použití k řešení mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví. Tento přezkum se během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví aktualizuje, kdykoli je to nutné, včetně případů, kdy se na tom při přípravě posouzení žádosti o registraci dohodnou Pracovní skupina pro mimořádné situace a Výbor pro humánní léčivé přípravky.

2.   Při přípravě přezkumu uvedeného v odstavci 1 může Pracovní skupina pro mimořádné situace požadovat informace a údaje od držitelů rozhodnutí o registraci a od vývojářů a zapojit se do předběžných diskusí s nimi. Může rovněž využít údaje z oblasti veřejného zdraví získané mimo klinické studie, jsou-li k dispozici, s přihlédnutím k jejich spolehlivosti.

Pracovní skupina pro mimořádné situace může spolupracovat s agenturami třetích zemí pro léčivé přípravky za účelem získání dalších informací a výměny údajů.

3.   Na žádost jednoho nebo více členských států nebo Komise poskytne Pracovní skupina pro mimořádné situace Výboru pro humánní léčivé přípravky doporučení k vyjádření stanoviska v souladu s odstavcem 4 k:

a)

tzv. použití ze soucitu u léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004; nebo

b)

použití a distribuci neregistrovaného léčivého přípravku podle čl. 5 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.

4.   Po obdržení doporučení poskytnutého podle odstavce 3 přijme Výbor pro humánní léčivé přípravky stanovisko k podmínkám, jež mají být stanoveny pro použití a distribuci daného léčivého přípravku, a k cílovým pacientům. Toto stanovisko podle potřeby aktualizuje.

5.   Členské státy zohlední stanoviska uvedená v odstavci 4 tohoto článku. Na využití takového stanoviska se použijí čl. 5 odst. 3 a 4 směrnice 2001/83/ES.

6.   Při vypracovávání doporučení poskytovaných podle odstavce 3 může Pracovní skupina pro mimořádné situace konzultovat s dotčeným členským státem a požádat ho, aby jí poskytl veškeré dostupné informace nebo údaje, které použil ke svému rozhodnutí zpřístupnit léčivý přípravek pro použití ze soucitu. Na základě této žádosti poskytne členský stát všechny požadované informace a údaje.

Článek 19

Komunikace o Pracovní skupině pro mimořádné situace

Agentura prostřednictvím vyhrazené stránky na svém internetovém portálu a jinými vhodnými prostředky ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány včas informuje veřejnost a relevantní zájmové skupiny o činnosti Pracovní skupiny pro mimořádné situace a vhodným způsobem reaguje na dezinformace zaměřené na činnost této pracovní skupiny.

Agentura pravidelně zveřejňuje na svém internetovém portálu seznam členů Pracovní skupiny pro mimořádné situace, jednací řád uvedený v čl. 15 odst. 6, seznam léčivých přípravků procházejících přezkumem a stanoviska přijatá podle čl. 18 odst. 4.

Článek 20

IT nástroje a data

Aby se připravila na činnost Pracovní skupiny pro mimořádné situace a podpořila ji během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví, agentura:

a)

vytvoří a udržuje IT nástroje, včetně interoperabilní IT platformy, pro podávání informací a dat, včetně elektronických údajů z oblasti veřejného zdraví získaných mimo rámec klinických studií, jež usnadňují interoperabilitu s dalšími stávajícími a vyvíjenými IT nástroji a poskytují odpovídající podporu příslušným vnitrostátním orgánům;

b)

koordinuje nezávislé monitorovací studie používání, účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků určených k léčbě, prevenci nebo diagnostice onemocnění způsobujících mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví, s využitím relevantních údajů včetně případně těch, které mají orgány veřejné moci;

c)

využívá v rámci svých regulačních úkolů digitální infrastruktury nebo IT nástroje za účelem usnadnění rychlého přístupu k dostupným elektronickým údajům z oblasti veřejného zdraví získaným mimo klinické studie nebo jejich analýze a k usnadnění výměny těchto údajů mezi členskými státy, agenturou a dalšími institucemi Unie;

d)

poskytuje Pracovní skupině pro mimořádné situace přístup k externím zdrojům elektronických údajů z oblasti veřejného zdraví, včetně údajů z oblasti veřejného zdraví získaných mimo klinické studie, k nimž má agentura přístup.

Pokud jde o očkovací látky, je koordinace podle prvního pododstavce písm. b) vykonávána společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí, zejména prostřednictvím nové IT platformy pro monitorování očkovacích látek.

KAPITOLA IV

MONITOROVÁNÍ A ZMÍRŇOVÁNÍ NEDOSTATKU KRITICKY DŮLEŽITÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ A PODPORA ODBORNÝCH SKUPIN

Článek 21

Výkonná řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků

1.   V rámci agentury se zřizuje výkonná řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků (dále jen „Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků“).

Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků odpovídá za plnění úkolů uvedených v článcích 22, 23 a 24.

Schází se pravidelně a také, kdykoli to situace vyžaduje, a to buď osobně, nebo na dálku, v rámci přípravy na mimořádnou situaci v oblasti veřejného zdraví nebo během ní.

Agentura poskytuje Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků sekretariát.

2.   Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků se skládá z jednoho zástupce agentury, jednoho zástupce Komise a jednoho zástupce jmenovaného každým členským státem.

Zástupci členských států musí mít odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků. Ve vhodných případech se může jednat o tytéž zástupce, kteří jsou jmenováni do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky zřízené článkem 103 nařízené (EU) 2017/745.

Členy Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků mohou na její zasedání doprovázet odborníci na konkrétní vědecké nebo technické oblasti.

Seznam členů Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků se zveřejní na internetovém portálu agentury.

Zasedání Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků se mohou jako pozorovatelé zúčastnit jeden zástupce Pracovní skupiny pacientů a spotřebitelů a jeden zástupce Pracovní skupiny zdravotnických pracovníků.

3.   Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků spolupředsedají zástupce agentury a jeden ze zástupců členských států, jehož volí zástupci členských států ze svých řad.

Spolupředsedové Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků mohou z vlastního podnětu nebo na žádost jednoho nebo více členů Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků podle potřeby přizvat k účasti na zasedáních jako pozorovatele a k poskytnutí odborného poradenství třetí strany, včetně zástupců zájmových skupin v oblasti zdravotnických prostředků, jako jsou zástupci výrobců a oznámených subjektů nebo jiných relevantních aktérů z dodavatelského řetězce pro zdravotnické prostředky, a zástupců zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.

4.   Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků přijme svůj jednací řád, včetně postupů týkajících se pracovní skupiny uvedených v odstavci 5 tohoto článku a postupů pro přijetí seznamů uvedených v článku 22, souborů informací a doporučení uvedených v čl. 24 odst. 3 a 4.

Jednací řád uvedený v prvním pododstavci vstoupí v platnost poté, co Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků obdrží příznivé stanovisko Komise a správní rady agentury.

5.   Řídící skupinu pro nedostatek zdravotnických prostředků v její činnosti podporuje pracovní skupina zřízená podle čl. 25 odst. 1.

Pracovní skupina uvedená v prvním pododstavci se skládá ze zástupců vnitrostátních orgánů příslušných pro monitorování a řízení v případě nedostatku zdravotnických prostředků, kteří jsou jednotnými kontaktními místy ve vztahu k nedostatku zdravotnických prostředků.

Článek 22

Seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků a informace, které mají být poskytnuty

1.   Bezprostředně po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví konzultuje Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků s pracovní skupinou uvedenou v čl. 21 odst. 5. Po této konzultaci neprodleně přijme seznam kategorií kriticky důležitých zdravotnických prostředků, které považuje během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví za kriticky důležité (dále jen „seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví“).

Nakolik je to možné, získávají se relevantní informace o kriticky důležitých zdravotnických prostředcích a o jejich výrobcích z databáze Eudamed, jakmile je plně funkční. Tyto informace se ve vhodných případech získávají rovněž od dovozců a distributorů. Dokud nebude databáze Eudamed plně funkční, mohou být dostupné informace získávány rovněž z vnitrostátních databází nebo z jiných dostupných zdrojů.

Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví aktualizuje, kdykoli je to nezbytné, až do ukončení uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví.

2.   Pro účely čl. 25 odst. 2 Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků přijme a zveřejní soubor informací uvedený v čl. 25 odst. 2 písm. b) a c), které jsou nezbytné k monitorování dodávek zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a poptávky po nich, a informuje o něm pracovní skupinu uvedenou v čl. 21 odst. 5.

3.   Agentura na vyhrazené stránce na svém internetovém portálu zveřejní:

a)

seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a veškeré jeho aktualizace a

b)

informace o skutečném nedostatku kriticky důležitých zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví.

Článek 23

Monitorování nedostatku zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví

1.   Během mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví monitoruje Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků nabídku zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a poptávku po nich s cílem zjistit jakýkoli jejich skutečný nebo potenciální nedostatek. Toto monitorování provádí na základě seznamů kriticky důležitých zdravotnických prostředků a informací a údajů poskytnutých v souladu s články 26 a 27.

Pro účely monitorování uvedeného v prvním pododstavci tohoto odstavce Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků v relevantních případech spolupracuje s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, s Výborem pro zdravotní bezpečnost a s jakýmkoli jiným relevantním poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeným podle práva Unie.

2.   Pro účely monitorování uvedeného v odstavci 1 tohoto článku může Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků využívat údaje z registrů a databází zdravotnických prostředků, pokud jsou tyto údaje dostupné agentuře. Přitom může zohlednit údaje získané podle článku 108 nařízení (EU) 2017/745 a článku 101 nařízení (EU) 2017/746.

Článek 24

Podávání zpráv o nedostatku zdravotnických prostředků a související doporučení

1.   Po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví podává Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků pravidelně zprávy o výsledcích monitorování podle článku 23 Komisi a jednotným kontaktním místům uvedeným v čl. 25 odst. 2 písm. a), a zejména signalizuje jakýkoli skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví.

2.   Na žádost Komise, členských států nebo jednoho či více jednotných kontaktních míst podle čl. 25 odst. 2 písm. a) poskytne Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických přípravků na podporu svých zjištění a závěrů agregované údaje a prognózy poptávky.

Pro účely prvního pododstavce spolupracuje Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí s cílem získat epidemiologické údaje, které pomohou předvídat potřeby v oblasti zdravotnických prostředků, a s Řídící skupinou pro nedostatek léčivých přípravků, pokud jsou zdravotnické prostředky zapsané na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví používány společně s léčivým přípravkem.

Zjištění a závěry Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků uvedené v prvním pododstavci mohou být ve vhodných případech a v souladu s právem hospodářské soutěže zpřístupněny i dalším aktérům v odvětví zdravotnických prostředků s cílem lépe předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku zdravotnických prostředků nebo jej zmírňovat.

3.   V rámci podávání zpráv uvedeného v odstavcích 1 a 2 může Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků poskytovat doporučení ohledně opatření, která mohou přijmout Komise, členské státy, výrobci zdravotnických prostředků, oznámené subjekty a jiné subjekty s cílem předcházet potenciálnímu nebo skutečnému nedostatku nebo jej zmírňovat.

Pro účely prvního pododstavce Řídící skupina v relevantních případech spolupracuje s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, Výborem pro zdravotní bezpečnost zřízeným v rozhodnutí č. 1082/2013/EU a s jakýmkoli jiným relevantním poradním výborem pro mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví zřízeným podle práva Unie.

4.   Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků může z vlastního podnětu nebo na žádost Komise poskytovat doporučení ohledně opatření, která mohou Komise, členské státy, výrobci zdravotnických prostředků, oznámené subjekty a jiné subjekty přijmout k zajištění připravenosti na řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku zdravotnických prostředků způsobeného mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví.

5.   Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků může na žádost Komise v relevantních případech koordinovat opatření mezi vnitrostátními orgány příslušnými pro zdravotnické prostředky, výrobci zdravotnických prostředků, oznámenými subjekty a jinými subjekty s cílem předcházet skutečnému nebo potenciálnímu nedostatku zdravotnických prostředků v souvislosti s mimořádnou situací v oblasti veřejného zdraví nebo se závažnou událostí nebo jej zmírňovat.

Článek 25

Pracovní metody a poskytování informací o zdravotnických prostředcích

1.   Za účelem přípravy na plnění úkolů uvedených v článcích 22, 23 a 24 agentura:

a)

upřesňuje postupy a kritéria pro zřízení a přezkum seznamu kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví;

b)

v koordinaci s příslušnými vnitrostátními orgány vyvíjí zjednodušené IT systémy monitorování a podávání zpráv, jež usnadní interoperabilitu se stávajícími IT nástroji a s databází Eudamed, jakmile bude plně funkční, a poskytuje náležitou podporu vnitrostátním orgánům příslušným pro monitorování a podávání zpráv;

c)

zřídí pracovní skupinu uvedenou v čl. 21 odst. 5 a zajišťuje, aby v ní byl zastoupen každý členský stát;

d)

upřesňuje metody pro poskytování doporučení uvedených v čl. 24 odst. 3 a 4 a pro koordinaci opatření uvedené v článku 24.

Pro účely prvního pododstavce písm. a) lze v případě potřeby konzultovat Koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky, zástupce výrobců a dalších relevantních subjektů v dodavatelském řetězci pro zdravotnické prostředky a zástupce zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů.

2.   Po uznání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví agentura:

a)

vytvoří seznam jednotných kontaktních míst výrobců zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocněných zástupců, dovozců a oznámených subjektů pro zdravotnické prostředky zapsané na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví;

b)

aktualizuje seznam jednotných kontaktních míst uvedený v písmenu a) po dobu trvání mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví;

c)

požaduje od jednotných kontaktních míst uvedených v písmenu a) relevantní informace o zdravotnických prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví na základě souboru informací přijetého Řídící skupinou pro nedostatek zdravotnických prostředků a stanoví lhůtu pro jejich předložení;

d)

požaduje od jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 21 odst. 5 druhém pododstavci relevantní informace o zdravotnických prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví na základě souboru informací přijatého Řídící skupinou pro nedostatek zdravotnických prostředků podle čl. 22 odst. 2 a stanoví lhůtu pro jejich předložení.

K získání informací požadovaných podle odstavce 3 může agentura použít i jiné zdroje než zdroje uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce, včetně stávajících a vyvíjených databází.

Pro účely prvního pododstavce písm. a) lze k získání informací v relevantních případech využívat vnitrostátní nebo unijní databáze, včetně databáze Eudamed, jakmile je plně funkční, nebo databáze sdružení výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků.

3.   Informace uvedené v odst. 2 písm. c) zahrnují alespoň:

a)

jméno či název výrobce zdravotnického prostředku a případného zplnomocněného zástupce;

b)

informace identifikující zdravotnický prostředek a určený účel a tam, kde je to nezbytné, jeho specifické vlastnosti;

c)

jméno či název a číslo případného oznámeného subjektu a informace o příslušném certifikátu nebo certifikátech;

d)

podrobnosti o skutečném nebo potenciálním nedostatku zdravotnického prostředku, jako jsou skutečná nebo odhadovaná data jeho začátku a konce a jeho domnělá nebo známá příčina;

e)

údaje o prodeji a podílu na trhu zdravotnického prostředku;

f)

údaje o dostupných zásobách zdravotnického prostředku;

g)

prognózu dodávek zdravotnických prostředků, včetně informací o možných slabých článcích dodavatelského řetězce;

h)

již dodaná množství a plánované dodávky zdravotnického prostředku;

i)

prognózy poptávky po zdravotnickém prostředku;

j)

plány prevence a zmírňování nedostatku zdravotnického prostředku, obsahující alespoň informace o výrobní a dodavatelské kapacitě;

k)

informace od relevantních oznámených subjektů o jejich kapacitě zpracovávat žádosti a provádět a doplňovat posuzování shody týkající se zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví ve vhodné lhůtě s ohledem na naléhavost situace;

l)

informace o počtu žádostí obdržených relevantními oznámenými subjekty týkajících se zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a o příslušných postupech posuzování shody;

m)

pokud probíhají posuzování shody, stav posuzování shody relevantními oznámenými subjekty týkající se zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a možné zásadní problémy, které mají dopad na konečný výsledek posouzení shody a které je nutné vzít v úvahu za účelem dokončení postupu posuzování shody.

Pro účely prvního pododstavce písm. k) sdělí dotčený oznámený subjekt datum, do kterého má být posouzení dokončeno. V tomto ohledu oznámené subjekty upřednostní posuzování shody zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví.

Článek 26

Povinnosti výrobců zdravotnických prostředků, zplnomocněných zástupců, dovozců, distributorů a oznámených subjektů

1.   S cílem usnadnit monitorování uvedené v článku 23 může agentura požádat výrobce zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo případně jejich zplnomocněné zástupce a ve vhodných případech dovozce a distributory, a je-li to nutné, relevantní oznámené subjekty, aby jí poskytli požadované informace ve lhůtě jí stanovené.

Výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci a ve vhodných případech dovozci a distributoři předloží požadované informace prostřednictvím jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 25 odst. 2 písm. a) za použití systémů monitorování a podávání zpráv zřízených podle čl. 25 odst. 1 písm. b). V případě potřeby tyto informace aktualizují.

2.   Výrobci zdravotnických prostředků nebo případně jejich zplnomocnění zástupci, oznámené subjekty a ve vhodných případech dovozci či distributoři zdravotnických prostředků odůvodní neposkytnutí kterékoli požadované informace a veškerá zpoždění při jejím poskytnutí ve lhůtě stanovené agenturou.

3.   Pokud výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, oznámené subjekty nebo ve vhodných případech dovozci či distributoři kvalifikují některé informace, které předložili, jako informace, které mají důvěrnou obchodní povahu, vyznačí příslušné části informace mající tuto povahu a vysvětlí, proč je daná informace obchodně důvěrná.

Agentura posoudí opodstatněnost každé kvalifikace informací jako obchodně důvěrných a chrání tyto důvěrné obchodní informace před neoprávněným zveřejněním.

4.   Pokud mají výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci, oznámené subjekty nebo ve vhodných případech dovozci či distributoři jakékoli další informace jiné než vyžadované podle odstavce 1, které prokazují skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků, neprodleně poskytnou tyto informace agentuře.

5.   Po podání zprávy o výsledcích monitorování uvedeného v článku 23 a jakýchkoli doporučeních týkajících se preventivních nebo zmírňujících opatření poskytnutých v souladu s článkem 24 výrobci zdravotnických prostředků nebo jejich zplnomocnění zástupci a ve vhodných případech dovozci a distributoři uvedení v odstavci 1:

a)

předloží agentuře své případné připomínky;

b)

zohlední veškerá doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a 4 a jakékoli pokyny uvedené v čl. 28 písm. b);

c)

dodržují veškerá opatření přijatá na úrovni Unie nebo členských států podle článků 27 nebo 28;

d)

informují Řídící skupinu pro nedostatek zdravotnických prostředků o všech přijatých opatřeních a podávají jí zprávy o výsledcích těchto opatření, včetně poskytování informací o řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku zdravotnických prostředků.

6.   Jestliže jsou výrobci zdravotnických prostředků uvedení v odstavci 1 usazeni mimo Unii, poskytují informace požadované v souladu s tímto článkem zplnomocnění zástupci nebo ve vhodných případech dovozci či distributoři.

Článek 27

Úloha členských států při monitorování a zmírňování nedostatku zdravotnických prostředků

1.   S cílem usnadnit monitorování uvedené v článku 23 může agentura požádat členský stát, aby:

a)

předložil soubor informací uvedený v čl. 22 odst. 2, včetně dostupných informací o potřebách týkajících se zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví a dostupných a odhadovaných údajů o objemu poptávky a prognózy poptávky po nich, prostřednictvím příslušného jednotného kontaktního místa uvedeného v čl. 25 odst. 2 písm. a) a za použití metod a systémů monitorování a podávání zpráv zřízených v souladu s čl. 25 odst. 1 písm. b);

b)

uvedl, zda existují jakékoli důvěrné obchodní informace, a vysvětlil, proč jsou tyto informace obchodně důvěrné, v souladu s čl. 26 odst. 3;

c)

uvedl neposkytnutí kterékoli požadované informace a veškerá zpoždění při poskytování takových informací ve lhůtě stanovené agenturou v souladu s čl. 26 odst. 2.

Členské státy žádosti agentury vyhoví ve lhůtě jí stanovené.

2.   Pro účely odstavce 1 shromažďují členské státy informace o zdravotnických prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví od výrobců zdravotnických prostředků a případně od jejich zplnomocněných zástupců, poskytovatelů zdravotní péče, dovozců a distributorů takových zdravotnických prostředků a od oznámených subjektů.

3.   Pokud mají členské státy jakékoli informace jiné než informace, která mají být poskytnuty podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, které prokazují skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků, neprodleně je poskytnou Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků prostřednictvím svých jednotných kontaktních míst uvedených v čl. 25 odst. 2 písm. a).

4.   Po podání zprávy o výsledcích monitorování uvedeného v článku 23 a jakýchkoli doporučeních týkajících se preventivních nebo zmírňujících opatření poskytnutých v souladu s článkem 24 členské státy:

a)

zváží potřebu stanovit dočasné výjimky na úrovni členských států podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 nebo čl. 54 odst. 1 nařízení (EU) 2017/746 s cílem zmírnit skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví při zajištění vysoké úrovně bezpečnosti pacientů a zdravotnických prostředků;

b)

zváží veškerá doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a jakékoli pokyny uvedené v čl. 28 písm. b) a koordinují svou činnost v souvislosti s opatřeními přijatými na úrovni Unie podle čl. 12 písm. a);

c)

informují Řídící skupinu pro nedostatek zdravotnických prostředků o všech přijatých opatřeních a podávají jí zprávy o výsledcích činností uvedených v písmenu b), včetně poskytování informací o řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku dotčených zdravotnických prostředků.

Pro účely prvního pododstavce písm. b) a c) členské státy, které na vnitrostátní úrovni uplatňují alternativní postup, včas sdělí jeho důvody Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků.

Doporučení, pokyny a činnosti uvedené v prvním pododstavci písm. b) tohoto odstavce a souhrnná zpráva o získaných poznatcích se zveřejní prostřednictvím internetového portálu uvedeného v článku 29.

Článek 28

Úloha Komise při monitorování a zmírňování nedostatku zdravotnických prostředků

Komise zohlední informace Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a její doporučení a:

a)

přijme veškerá nezbytná opatření v mezích pravomocí, které byly Komisi svěřeny, s cílem zmírnit skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví, včetně případného udělení dočasných výjimek na úrovni Unie podle čl. 59 odst. 3 nařízení (EU) 2017/745 nebo čl. 54 odst. 3 nařízení (EU) 2017/746, přičemž dodrží podmínky stanovené v uvedených článcích a usiluje o zajištění bezpečnosti pacientů i zdravotnických prostředků;

b)

zváží potřebu pokynů a doporučení určených členským státům, výrobcům zdravotnických prostředků, oznámeným subjektům a jiným subjektům, je-li to relevantní;

c)

požádá Řídící skupinu pro nedostatek zdravotnických prostředků, aby poskytla doporučení nebo koordinovala opatření stanovená v čl. 24 odst. 3, 4 a 5;

d)

zváží potřebu zdravotnických protiopatření v souladu s rozhodnutím č. 1082/2013/EU a jiným použitelným právem Unie;

e)

spolupracuje se třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi, podle okolností, na zmírňování skutečného nebo potenciálního nedostatku zdravotnických prostředků zapsaných na seznam kriticky důležitých zdravotnických prostředků při mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo jejich částí, pokud jsou tyto zdravotnické prostředky nebo části dováženy do Unie a pokud má tento skutečný nebo potenciální nedostatek zdravotnických prostředků mezinárodní důsledky, a podává Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků zprávy o veškerých souvisejících opatřeních a o jejich výsledcích.

Článek 29

Komunikace o Řídící skupině pro nedostatek zdravotnických prostředků

1.   Agentura prostřednictvím vyhrazené stránky na svém internetovém portálu a jinými vhodnými prostředky ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány včas informuje veřejnost a relevantní zájmové skupiny o práci Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a vhodným způsobem reaguje na dezinformace zaměřené na práci této řídící skupiny.

2.   Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků jedná transparentně.

Shrnutí pořadů jednání a zápisů ze zasedání Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků, její jednací řád uvedený v čl. 21 odst. 4 a doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a 4 se dokumentují a zpřístupňují veřejnosti na vyhrazené stránce na internetovém portálu agentury.

Pokud jednací řád uvedený v čl. 21 odst. 4 členům Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků umožňuje uvést do zápisu odlišné názory, zpřístupní uvedená řídící skupina tyto odlišné názory a jejich odůvodnění příslušným vnitrostátním orgánům na jejich žádost.

Článek 30

Podpora pro odborné skupiny pro zdravotnické prostředky

Agentura jménem Komise ode dne 1. března 2022 poskytuje sekretariát odborným skupinám určeným v souladu s čl. 106 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745 (dále jen „odborné skupiny“) a poskytuje jim nezbytnou podporu s cílem zajistit, aby mohly účinně plnit úkoly stanovené v čl. 106 odst. 9 a 10 nařízení (EU) 2017/745.

Agentura:

a)

poskytuje odborným skupinám administrativní a technickou podporu pro poskytování vědeckých stanovisek, názorů a poradenství;

b)

usnadňuje a řídí zasedání na dálku a fyzická zasedání odborných skupin;

c)

zajišťuje, aby práce odborných skupin byla prováděna nezávislým způsobem a v souladu s čl. 106 odst. 3 druhým pododstavcem a článkem 107 nařízení (EU) 2017/745 a se systémy a postupy zavedenými Komisí podle uvedeného nařízení s cílem řešit případné střety zájmů a zabránit jim v souladu s čl. 106 odst. 3 třetím pododstavcem uvedeného nařízení;

d)

udržuje a pravidelně aktualizuje internetovou stránku pro odborné skupiny a zpřístupňuje veřejnosti na této internetové stránce veškeré informace, které ještě nejsou veřejně dostupné v databázi Eudamed, s cílem zajistit transparentnost činností odborných skupin, včetně objasnění důvodů oznámených subjektů v případě, že se neřídily poradenstvím odborných skupin poskytnutým podle čl. 106 odst. 9 nařízení (EU) 2017/745;

e)

zveřejňuje vědecká stanoviska, názory a poradenství odborných skupin, přičemž zajišťuje důvěrnost v souladu s čl. 106 odst. 12 druhým pododstavcem a článkem 109 nařízení (EU) 2017/745;

f)

zajišťuje, aby odměny a výdaje byly odborníkům poskytovány v souladu s prováděcími akty přijatými Komisí podle čl. 106 odst. 1 nařízení (EU) 2017/745;

g)

monitoruje soulad se společným jednacím řádem odborných skupin a dostupnými pokyny a metodikami týkajícími se fungování odborných skupin;

h)

předkládá Komisi a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky výroční zprávy o práci odborných skupin, včetně informací o počtu jimi vydaných stanovisek a poskytnutých názorů a doporučení.

KAPITOLA V

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 31

Spolupráce mezi Řídící skupinou pro nedostatek léčivých přípravků, Řídící skupinou pro nedostatek zdravotnických prostředků, Pracovní skupinou pro mimořádné situace a odbornými skupinami

1.   Agentura zajišťuje spolupráci mezi Řídící skupinou pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupinou pro nedostatek zdravotnických prostředků v souvislosti s opatřeními k řešení mimořádných situací v oblasti veřejného zdraví a závažných událostí.

2.   Členové Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a pracovních skupin uvedených v čl. 3 odst. 6 a v čl. 25 odst. 2 písm. a) se mohou vzájemně účastnit zasedání a pracovních skupin a případně spolupracovat při monitorování, podávání zpráv a přípravě stanovisek.

3.   Se souhlasem předsedů či spolupředsedů se mohou konat společná zasedání Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků.

4.   V relevantních případech agentura zajistí spolupráci mezi Pracovní skupinou pro mimořádné situace a odbornými skupinami v oblasti připravenosti na krize a krizové řízení v oblasti veřejného zdraví.

Článek 32

Transparentnost a střet zájmů

1.   Řídící skupina pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupina pro nedostatek zdravotnických prostředků vykonávají své činnosti nezávisle, nestranně a transparentně.

2.   Členové Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a případní pozorovatelé nesmějí mít žádné finanční ani jiné zájmy v odvětví léčivých přípravků ani v odvětví zdravotnických prostředků, které by mohly ovlivnit jejich nezávislost či nestrannost.

3.   Členové Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a případní pozorovatelé učiní prohlášení o svých finančních a jiných zájmech a každoročně a v případě potřeby je aktualizují.

Prohlášení uvedená v prvním pododstavci se zpřístupní veřejnosti na internetovém portálu agentury.

4.   Členové Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a případní pozorovatelé zveřejní veškeré další skutečnosti, o nichž se dozvědí a u kterých lze v dobré víře důvodně očekávat, že zahrnují střet zájmů nebo k němu vedou.

5.   Členové Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a případní pozorovatelé účastnící se zasedání těchto skupin učiní před každým zasedáním prohlášení o veškerých zájmech, které by mohly být považovány za zájmy ovlivňující jejich nezávislost nebo nestrannost v souvislosti s body pořadu jednání.

6.   Pokud agentura rozhodne, že zájem deklarovaný v souladu s odstavcem 5 představuje střet zájmů, nesmí se dotčený člen nebo pozorovatel účastnit jednání ani rozhodování, ani získat žádné informace týkající se daného bodu pořadu jednání.

7.   Prohlášení a rozhodnutí agentury uvedená v odstavcích 5 a 6 se zaznamenají do souhrnného zápisu ze zasedání.

8.   Členové Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků a Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků a případní pozorovatelé jsou povinni zachovávat profesní tajemství, a to i po skončení svých funkcí.

9.   Členové Pracovní skupiny pro mimořádné situace aktualizují každoroční prohlášení o svých finančních nebo jiných zájmech stanovené v článku 63 nařízení (ES) č. 726/2004, kdykoli dojde k jejich relevantní změně.

Článek 33

Ochrana před kybernetickými útoky

Agentura se vybaví vysokou úrovní bezpečnostních kontrol a procesů proti kybernetickým útokům, kybernetické špionáži a jiným porušením zabezpečení údajů s cílem zaručit ochranu údajů z oblasti veřejného zdraví a zajistit své řádné fungování po celou dobu, zejména v případě mimořádné situace nebo závažných událostí v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie.

Pro účely prvního odstavce agentura aktivně vyhledává a uplatňuje osvědčené postupy v oblasti kybernetické bezpečnosti přijaté v institucích, orgánech a jiných subjektech Unie s cílem předcházet kybernetickým útokům, odhalovat je, zmírňovat je a reagovat na ně.

Článek 34

Důvěrnost

1.   Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, a aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (19), směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1937 (20) a stávající vnitrostátní předpisy a postupy v členských státech týkající se důvěrnosti, zachovávají všechny strany zapojené do uplatňování tohoto nařízení důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za účelem ochrany důvěrných obchodních informací a obchodních tajemství fyzické nebo právnické osoby v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/943 (21), včetně práv duševního vlastnictví.

2.   Aniž je dotčen odstavec 1, všechny strany zapojené do uplatňování tohoto nařízení zajistí, aby žádné důvěrné obchodní informace nebyly sdíleny způsobem, který by podnikům umožnil omezit nebo narušit hospodářskou soutěž ve smyslu článku 101 Smlouvy o fungování EU.

3.   Aniž je dotčen odstavec 1, informace vyměňované důvěrně mezi příslušnými vnitrostátními orgány a mezi příslušnými vnitrostátními orgány a Komisí a agenturou se nezpřístupní bez předchozí dohody s orgánem, od kterého informace pocházejí.

4.   Odstavci 1, 2 a 3 nejsou dotčena práva a povinnosti Komise, agentury, členských států a jiných subjektů určených v tomto nařízení týkající se výměny informací a šíření výstrah ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.

5.   Komise, agentura a členské státy si mohou vyměňovat důvěrné obchodní informace s regulačními orgány třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání o ochraně důvěrnosti.

Článek 35

Ochrana osobních údajů

1.   Na předávání osobních údajů podle tohoto nařízení se vztahují podle potřeby nařízení (EU) 2016/679 a (EU) 2018/1725.

2.   Pokud jde o předávání osobních údajů do třetí země, neexistuje-li rozhodnutí o odpovídající ochraně podle článku 46 nařízení (EU) 2016/679 nebo vhodné záruky podle článku 48 nařízení (EU) 2018/1725, mohou Komise, agentura a členské státy předávat některé osobní údaje regulačním orgánům třetích zemí, s nimiž uzavřely ujednání o ochraně důvěrnosti, je-li to nezbytné z důležitých důvodů veřejného zájmu, například z důvodu ochrany veřejného zdraví. Toto předávání se provádí v souladu s podmínkami stanovenými v článku 49 nařízení (EU) 2016/679 a článku 50 nařízení (EU) 2018/1725.

Článek 36

Podávání zpráv a přezkum

1.   Do 31. prosince 2026 a poté každé čtyři roky předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení. Zpráva zejména přezkoumá:

a)

rámec pro připravenost na krize a krizové řízení, pokud jde o léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, včetně výsledků pravidelných zátěžových testů;

b)

případy nedodržení povinností stanovených v článcích 10 a 26 držiteli rozhodnutí o registraci, výrobci zdravotnických prostředků, zplnomocněnými zástupci, dovozci, distributory a oznámenými subjekty;

c)

oblast působnosti a fungování platformy.

2.   Aniž je dotčen odstavec 1, po mimořádné situaci v oblasti veřejného zdraví nebo závažné události předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě včas zprávu o případech uvedených v odst. 1 písm. b).

3.   Na základě zprávy uvedené v odstavci 1 Komise případně předloží legislativní návrh za účelem změny tohoto nařízení. Komise posoudí zejména potřebu:

a)

rozšíření oblasti působnosti tohoto nařízení na veterinární léčivé přípravky a osobní ochranné prostředky pro zdravotní účely;

b)

změny článku 2;

c)

zavedení opatření s cílem posílit na úrovni Unie nebo na vnitrostátní úrovni dodržování povinností stanovených v článcích 10 a 26 a

d)

rozšíření oblasti působnosti platformy, dalšího usnadnění interoperability platformy s vnitrostátními a unijními IT systémy, zavedení vnitrostátních platforem pro monitorování nedostatku léčivých přípravků a nutnost splnění jakýchkoli dalších požadavků na řešení strukturálního nedostatku léčivých přípravků, které mohou být zavedeny v rámci přezkumu směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.

Článek 37

Financování z prostředků Unie

1.   Unie financuje činnosti agentury zaměřené na podporu práce Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků, Pracovní skupiny pro mimořádné situace, pracovních skupin uvedených v čl. 3 odst. 6 a v čl. 25 odst. 1 písm. c) a odborných skupin, které zahrnují její spolupráci s Komisí a Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí.

Finanční pomoc Unie určená na činnosti podle tohoto nařízení se poskytuje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (22).

2.   Agentura odměňuje zpravodaje za činnosti v oblasti posuzování ve vztahu k Pracovní skupině pro mimořádné situace podle tohoto nařízení, a navíc hradí náklady vynaložené zástupci a odborníky členských států související se zasedáními Řídící skupiny pro nedostatek léčivých přípravků, Řídící skupiny pro nedostatek zdravotnických prostředků, Pracovní skupiny pro mimořádné situace a pracovních skupin uvedených v čl. 3 odst. 6 a čl. 21 odst. 5 v souladu s finančními pravidly stanovenými správní radou agentury. Tato odměna se vyplácí příslušným vnitrostátním orgánům.

3.   Příspěvek Unie stanovený v článku 67 nařízení (ES) č. 726/2004 pokrývá úkoly agentury stanovené podle tohoto nařízení a zahrnuje plnou částku odměny vyplácené vnitrostátním orgánům příslušným pro léčivé přípravky v případech, kdy se v souladu s nařízením Rady (ES) č. 297/95 (23) uplatňuje osvobození od poplatků.

Článek 38

Vstup v platnost a datum použitelnosti

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. března 2022.

Avšak kapitola IV, s výjimkou článku 30, se použije ode dne 2. února 2023.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 25. ledna 2022.

Za Evropský parlament

předsedkyně

R. METSOLA

Za Radu

předseda

C. BEAUNE


(1)  Úř. věst. C 286, 16.7.2021, s. 109.

(2)  Úř. věst. C 300, 27.7.2021, s. 87.

(3)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 20. ledna 2022 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 25. ledna 2022.

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/522 ze dne 24. března 2021, kterým se zavádí program činnosti Unie v oblasti zdraví (program EU pro zdraví) („EU4Health“) na období 2021–2027 a zrušuje nařízení (EU) č. 282/2014 (Úř. věst. L 107, 26.3.2021, s. 1).

(5)  Úř. věst. C 385, 22.9.2021, s. 83.

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

(7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o +klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1).

(8)  Úř. věst. C 393 I, 29.9.2021, s. 3.

(9)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).

(11)  Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES (Úř. věst. L 293, 5.11.2013, s. 1).

(12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

(13)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/696 ze dne 28. dubna 2021, kterým se zavádí Kosmický program Unie a zřizuje Agentura Evropské unie pro Kosmický program a zrušují nařízení (EU) č. 912/2010, (EU) č. 1285/2013 a (EU) č. 377/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU (Úř. věst. L 170, 12.5.2021, s. 69).

(14)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).

(15)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/1725 ze dne 23. října 2018 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány, institucemi a jinými subjekty Unie a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení nařízení (ES) č. 45/2001 a rozhodnutí č. 1247/2002/ES (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).

(16)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (Úř. věst. L 142, 30.4.2004, s. 1).

(17)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/241 ze dne 12. února 2021, kterým se zřizuje Nástroj pro oživení a odolnost (Úř. věst. L 57, 18.2.2021, s. 17).

(18)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).

(19)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43).

(20)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1937 ze dne 23. října 2019 o ochraně osob, které oznamují porušení práva Unie (Úř. věst. L 305, 26.11.2019, s. 17).

(21)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/943 ze dne 8. června 2016 o ochraně nezveřejněného know-how a obchodních informací (obchodního tajemství) před jejich neoprávněným získáním, využitím a zpřístupněním (Úř. věst. L 157, 15.6.2016, s. 1).

(22)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 ze dne 18. července 2018, kterým se stanoví finanční pravidla pro souhrnný rozpočet Unie, mění nařízení (EU) č. 1296/2013, (EU) č. 1301/2013, (EU) č. 1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (EU) č. 1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (EU) č. 223/2014 a (EU) č. 283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU a zrušuje nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 (Úř. věst. L 193, 30.7.2018, s. 1).

(23)  Nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1).


II Nelegislativní akty

MEZINÁRODNÍ DOHODY

31.1.2022   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 20/38


ROZHODNUTÍ RADY (EU) 2022/124

ze dne 25. ledna 2022

o uzavření protokolu, kterým se mění Dohoda mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím a jeho členskými státy o letecké dopravě, jménem Evropské unie

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 100 odst. 2 ve spojení s čl. 218 odst. 6 písm. a) této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

s ohledem na souhlas Evropského parlamentu (1),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souladu s rozhodnutím Rady a zástupců vlád členských států Evropské unie zasedajících v Radě 2010/465/EU (2) byl dne 24. června 2010 podepsán protokol, kterým se mění Dohoda mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím a jeho členskými státy o letecké dopravě, která byla podepsána dne 25. a 30. dubna 2007, (dále jen „protokol“), s výhradou jeho uzavření k pozdějšímu datu.

(2)

Protokol byl ratifikován všemi členskými státy s výjimkou Chorvatské republiky. Chorvatská republika má přistoupit k protokolu v souladu s čl. 6 odst. 2 aktu o přistoupení z roku 2012.

(3)

Protokol by měl být schválen.

(4)

Vzhledem k tomu, že článek 5 rozhodnutí 2010/465/EU týkající se ustanovení o povinnostech členských států poskytovat informace již není zapotřebí, měl by se uvedený článek přestat používatode dne vstupu tohoto rozhodnutí v platnost,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Protokol, kterým se mění Dohoda mezi Spojenými státy americkými a Evropským společenstvím a jeho členskými státy o letecké dopravě, která byla podepsána dne 25. a 30. dubna 2007, (dále jen „protokol“), se schvaluje jménem Evropské unie (3).

Článek 2

Předseda Rady zajistí jménem Unie výměnu diplomatických nót podle článku 10 protokolu.

Článek 3

Článek 5 rozhodnutí 2010/465/EU pozbývá platnosti ode dne vstupu tohoto rozhodnutí v platnost.

Článek 4

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.

V Bruselu dne 25. ledna 2022.

Za Radu

předseda

C. BEAUNE


(1)  Souhlas ze dne 14. prosince 2021 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku).

(2)  Rozhodnutí 2010/465/EU Rady a zástupců vlád členských států Evropské unie zasedajících v Radě ze dne 24. června 2010 o podpisu a prozatímním uplatňování protokolu, kterým se mění Dohoda mezi Spojenými státy americkými na jedné straně a Evropským společenstvím a jeho členskými státy na straně druhé o letecké dopravě (Úř. věst. L 223, 25.8.2010, s. 1).

(3)  Znění protokolu bylo zveřejněno v Úř. věst. L 223, 25.8.2010, s. 3, společně s rozhodnutím o jeho podpisu.


NAŘÍZENÍ

31.1.2022   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 20/40


NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/125

ze dne 19. listopadu 2021,

kterým se mění přílohy I až V nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 691/2011 o evropských environmentálních hospodářských účtech

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 691/2011 ze dne 6. července 2011 o evropských environmentálních hospodářských účtech (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Aby mohla Komise plnit své úkoly podle Smluv, zejména ty, které se týkají životního prostředí, udržitelnosti a změny klimatu, musí mít přístup k úplným, aktuálním a spolehlivým informacím. Nařízení (EU) č. 691/2011 stanoví společný rámec pro evropské environmentální hospodářské účty, včetně seznamů ukazatelů, pro které mají být sestavovány a předávány údaje, a pravidel pro četnost a lhůty předávání při sestavování účtů.

(2)

Seznamy ukazatelů environmentálních účtů mají zásadní význam pro zajištění srovnatelnosti statistických údajů mezi členskými státy. Nyní je třeba tyto seznamy aktualizovat, aby byly sladěny s aktualizacemi zdrojů údajů pro tyto účty a aby pro uživatele zůstaly relevantní.

(3)

Za účelem lepšího sledování pokroku směrem k zelenému, konkurenceschopnému a odolnému oběhovému hospodářství (2) a pokroku při plnění cílů udržitelného rozvoje důležitých pro EU jsou zapotřebí další aktuální údaje týkající se vazeb mezi životním prostředím a hospodářstvím.

(4)

Seznamy ukazatelů environmentálních účtů mají zásadní význam pro zajištění srovnatelnosti statistických údajů mezi členskými státy.

(5)

Je třeba aktualizovat seznam látek znečišťujících ovzduší obsažený v příloze I nařízení (EU) č. 691/2011 tak, aby byl v souladu se seznamem skleníkových plynů vykazovaných podle Rámcové úmluvy Organizace spojených národů o změně klimatu (UNFCCC), který byl revidován po druhém kontrolním období Kjótského protokolu, jakož i s pokyny pro emisní inventury podle Úmluvy o dálkovém znečišťování ovzduší přecházejícím hranice států (CLRTAP) a s definicemi uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2284 o snížení národních emisí některých látek znečišťujících ovzduší (směrnice o národních emisních stropech) (3).

(6)

V zájmu lepší politiky v oblasti klimatu by členské státy měly mít povinnost předložit rozpis daní zaznamenaných v rámci vládních příjmů, které vyplývají ze systému EU pro obchodování s emisemi (EU ETS), a dalších daní z emisí CO2. Tyto daně by proto měly být zahrnuty na seznam ukazatelů v příloze II nařízení (EU) č. 691/2011.

(7)

Informace v tabulkách C a E přílohy III nařízení (EU) č. 691/2011 již nejsou pro tvorbu souhrnných ukazatelů Unie nezbytné, protože Eurostat vyvinul novou metodu založenou na jiných snadno dostupných údajích. Tyto tabulky by proto měly být zrušeny.

(8)

V zájmu lepší tematické environmentální politiky v rámci Zelené dohody pro Evropu se musí v účtech výdajů na ochranu životního prostředí u všech odvětví rozlišovat následující environmentální účely podle tříd klasifikace činností na ochranu životního prostředí: ochrana ovzduší a klimatu (CEPA 1), nakládání s odpadními vodami (CEPA 2), nakládání s odpady (CEPA 3), ochrana a sanace půdy, podzemních a povrchových vod (CEPA 4), omezování hluku a vibrací (CEPA 5), ochrana krajiny a biodiverzity (CEPA 6) a ochrana proti záření, výzkum a vývoje a ostatní činnosti na ochranu životního prostředí (CEPA 7–9). Příloha IV nařízení (EU) č. 691/2011 by proto měla být aktualizována, aby tyto změny odrážela.

(9)

Informace o tržním podílu sektoru environmentálních výrobků a služeb nejsou dostatečné k tomu, aby mohly sloužit politikám v oblasti životního prostředí. Příloha V nařízení (EU) č. 691/2011 by se proto měla aktualizovat tak, aby z ní vyplývala povinnost členských států poskytovat informace o celkové velikosti tohoto sektoru.

(10)

Aby mohli uživatelé snáze interpretovat údaje a aby mohly členské státy při sestavování údajů zajistit kvalitu, měly by členské státy poskytovat informace o všech složkách vnitrostátních výdajů na ochranu životního prostředí. To zahrnuje odhady a informace o mezispotřebě služeb na ochranu životního prostředí. Zkušenosti Eurostatu s ověřováním údajů členských států ukazují, že Eurostat nemůže z účetních vztahů mezi ostatními povinnými kategoriemi vykazování odvodit pro všechny členské státy v dostatečné kvalitě údaje o mezispotřebě služeb na ochranu životního prostředí, jako jsou náklady na odstraňování odpadů nebo čištění odpadních vod, které vznikají společnostem. Příloha IV nařízení (EU) č. 691/2011 by proto měla být aktualizována tak, aby měly údaje pro tuto položku sestavovat a vykazovat členské státy a provádět při tom veškerá příslušná opatření k zajištění kvality.

(11)

Za účelem přesného zjištění celkových výdajů na ochranu životního prostředí jednotlivých členských států je třeba určit veškeré výdaje na služby na ochranu životního prostředí, které vznikly za účelem produkce jiných služeb na ochranu životního prostředí, a jsou tak již zahrnuty do hodnoty příslušných konečných produktů. Je proto nezbytné, aby členské státy pro účely služeb na ochranu životního prostředí produkovaných specializovanými či jinými producenty vykazovaly veškerou mezispotřebu služeb na ochranu životního prostředí.

(12)

Lhůty pro vykazování u evropských environmentálních hospodářských účtů by měly být zkráceny, aby se zvýšila užitečnost těchto účtů pro účely tvorby politik.

(13)

V zájmu snížení zátěže členských států spojené s vykazováním by měla být snížena požadovaná míra podrobnosti klasifikace NACE u účtů sektoru environmentálního zboží a služeb, jakož i účtů výdajů na ochranu životního prostředí v kategorii NACE „Výroba“. Jedná se o nákladově efektivní opatření, které rovněž zvyšuje dostupnost údajů pro uživatele, jelikož snižuje počet označení důvěrnosti a omezení týkajících se zveřejňování údajů. Přílohy IV a V nařízení (EU) č. 691/2011 by proto měly být aktualizovány.

(14)

Aby se kompenzovala dodatečná zátěž vyplývající ze zkrácení lhůt pro vykazování a z aktualizace seznamů ukazatelů, mělo by být u účtů výdajů na ochranu životního prostředí zavedeno snížení zátěže ve formě 1 % prahové hodnoty.

(15)

Musí být stanoven první referenční rok pro aktualizované údaje.

(16)

Nařízení (EU) č. 691/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I až V nařízení (EU) č. 691/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 19. listopadu 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 192, 22.7.2011, s. 1.

(2)  Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů: Nový akční plán pro oběhové hospodářství – Čistší a konkurenceschopnější Evropa (COM(2020) 98 final).

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2284 ze dne 14. prosince 2016 o snížení národních emisí některých látek znečišťujících ovzduší, o změně směrnice 2003/35/ES a o zrušení směrnice 2001/81/ES (Úř. věst. L 344, 17.12.2016, s. 1).


PŘÍLOHA

Přílohy I až V nařízení (EU) č. 691/2011 se mění takto:

1)

Příloha I se mění takto:

a)

oddíl 3 se nahrazuje tímto:

„Oddíl 3

SEZNAM UKAZATELŮ

Členské státy vypracovávají statistiku o emisích těchto látek znečišťujících ovzduší:

Název

Označení

Vykazovací jednotka

Oxid uhličitý bez emisí z biomasy

CO2

1 000  tun (Gg)

Oxid uhličitý z biomasy

CO2 z biomasy

1 000  tun (Gg)

Oxid dusný

N2O

tuny (Mg)

Methan

CH4

tuny (Mg)

Zcela fluorované uhlovodíky

PFC

tuny (Mg) ekvivalentů CO2

Částečně fluorované uhlovodíky

HFC

tuny (Mg) ekvivalentů CO2

Fluorid sírový a fluorid dusitý

SF6 NF3

tuny (Mg) ekvivalentů CO2

Oxidy dusíku

NOX

tuny (Mg) ekvivalentů NO2

Nemethanové těkavé organické sloučeniny

NMVOC

tuny (Mg)

Oxid uhelnatý

CO

tuny (Mg)

Částice < 10 μm

PM10

tuny (Mg)

Částice < 2,5 μm

PM2,5

tuny (Mg)

Oxidy síry

SOX

tuny (Mg) ekvivalentů SO2

Amoniak

NH3

tuny (Mg)

Všechny údaje jsou uváděny s přesností na jedno desetinné místo.“;

b)

oddíl 5 se nahrazuje tímto:

„Oddíl 5

VYKAZOVACÍ TABULKY

1.

Údaje za každý ukazatel uvedený v oddíle 3 jsou zpracovány podle hierarchické klasifikace ekonomických činností NACE Rev. 2 (úroveň agregace A*64) plně slučitelné s ESA-95. Dále se zpracovávají údaje o:

emisích do ovzduší z domácností,

vyrovnávacích položkách, jimiž se rozumí vykazované položky, které jasně vyrovnávají rozdíly mezi účty emisí do ovzduší vykazovanými podle tohoto nařízení a údaji vykazovanými v oficiálních národních inventurách emisí do ovzduší.

2.

Hierarchická klasifikace uvedená v odstavci 1 je následující:

Emise do ovzduší podle odvětví – NACE Rev. 2 (A*64)

Emise do ovzduší z domácností

Doprava

Topení/chlazení

Ostatní

Vyrovnávací položky

Účty emisí do ovzduší celkem (hospodářská odvětví + domácnosti) za každý ukazatel uvedený v oddíle 3

Minus tuzemští rezidenti v zahraničí

vnitrostátní rybářská plavidla operující v zahraničí

pozemní doprava

vodní doprava

letecká doprava

Plus nerezidenti na území

+

pozemní doprava

+

vodní doprava

+

letecká doprava

(+ nebo –)

jiné úpravy a statistická diskrepance

=

Celkové emise znečišťující látky X oznámené UNFCCC (1)/CLRTAP (2)“;

2)

v příloze II se oddíly 3 a 4 nahrazují tímto:

„Oddíl 3

SEZNAM UKAZATELŮ

Členské státy vypracovávají statistiky o daních souvisejících s životním prostředím podle těchto ukazatelů:

daně z energií,

daně z dopravy,

daně ze znečištění,

daně z využívání přírodních zdrojů.

Členské státy rovněž jako zvláštní ukazatel vykazují daňové vládní příjmy zaznamenané v Evropském systému účtů, které souvisejí s jejich účastí v systému EU pro obchodování s emisemi.

Členské státy rovněž jako zvláštní ukazatel vykazují další daně související s životním prostředím, které byly zahrnuty do celkových daní z energie, dopravy, znečištění nebo zdrojů a které se vybírají z obsahu uhlíku v palivech (jiné daně z CO2).

Všechny údaje se uvádějí v milionech národní měny.

Oddíl 4

PRVNÍ REFERENČNÍ ROK, ČETNOST A LHŮTY PRO PŘEDÁVÁNÍ

1.

Statistiky se sestavují a předávají každoročně.

2.

Statistiky se předávají do 16 měsíců od konce referenčního roku. Toto ustanovení platí od referenčního roku 2020.

3.

Aby bylo vyhověno požadavkům uživatele na úplné a aktuální soubory údajů, vypracuje Komise (Eurostat) co nejdříve poté, kdy budou k dispozici dostatečné údaje pro jednotlivé země, odhady celkových hlavních souhrnných ukazatelů tohoto modulu za EU-27. Tam, kde je to možné, Komise (Eurostat) vypracuje a zveřejní odhady údajů, které členské státy nepředaly ve lhůtách stanovených v bodě 2.

4.

Prvním referenčním rokem je rok 2020.

5.

Při každém předání údajů Komisi členské státy poskytují roční údaje za roky n–4, n–3, n–2, n–1 a n, kde n je referenční rok. Členské státy mohou poskytovat jakékoli dostupné údaje pro jednotlivé roky předcházející roku 2016.“;

3)

v příloze III se oddíly 4 a 5 nahrazují tímto:

„Oddíl 4

PRVNÍ REFERENČNÍ ROK, ČETNOST A LHŮTY PRO PŘEDÁVÁNÍ

1.

Statistiky se sestavují a předávají každoročně.

2.

Statistiky se předávají do 16 měsíců od konce referenčního roku. Toto ustanovení platí od referenčního roku 2021.

3.

Aby bylo vyhověno požadavkům uživatele na úplné a aktuální soubory údajů, vypracuje Komise (Eurostat) co nejdříve poté, kdy budou k dispozici dostatečné údaje pro jednotlivé země, odhady celkových hlavních souhrnných ukazatelů tohoto modulu za EU-27. Tam, kde je to možné, Komise (Eurostat) vypracuje a zveřejní odhady údajů, které členské státy nepředaly ve lhůtách stanovených v bodě 2.

4.

Prvním referenčním rokem je rok 2021.

5.

Při každém předání údajů Komisi členské státy poskytují roční údaje za roky n–4, n–3, n–2, n–1 a n, kde n je referenční rok. Členské státy mohou poskytovat jakékoli dostupné údaje pro jednotlivé roky předcházející roku 2017.

Oddíl 5

VYKAZOVACÍ TABULKY

Pro ukazatele uvedené v následujících tabulkách se poskytují údaje vyjádřené v jednotkách hmotnosti.

Tabulka A – Domácí těžba

MF.1

Biomasa

MF.1.1

Zemědělské plodiny (kromě pícnin)

MF.1.1.1

Obiloviny

MF.1.1.2

Okopaniny a hlízy

MF.1.1.3

Plodiny na výrobu cukru

MF.1.1.4

Luštěniny

MF.1.1.5

Ořechy

MF.1.1.6

Olejniny

MF.1.1.7

Zelenina

MF.1.1.8

Ovoce

MF.1.1.9

Vlákniny

MF.1.1.A

Ostatní plodiny (kromě pícnin) j.n.

MF.1.2

Zbytky zemědělských plodin (využité), pícniny a spasená biomasa

MF.1.2.1

Zbytky plodin (využité)

MF.1.2.1.1

Sláma

MF.1.2.1.2

Ostatní zbytky zemědělských plodin (listy cukrovky a krmné řepy atd.)

MF.1.2.2

Pícniny a spasená biomasa

MF.1.2.2.1

Pícniny (včetně biomasy sklizené z travních porostů)

MF.1.2.2.2

Spasená biomasa

MF.1.3

Dřevo

MF.1.3.1

Surové dříví (průmyslová kulatina)

MF.1.3.2

Palivové dřevo a ostatní těžba

MF.1.4

Rybolov, vodní rostliny a živočichové, lov a sběr

MF.1.4.1

Rybolov (volně žijící ryby)

MF.1.4.2

Ostatní vodní živočichové a rostliny

MF.1.4.3

Lov a sběr

MF.2

Kovové nerosty (surové rudy)

MF.2.1

Železo

MF.2.2

Neželezné kovy

MF.2.2.1

Měď

MF.2.2.2

Nikl

MF.2.2.3

Olovo

MF.2.2.4

Zinek

MF.2.2.5

Cín

MF.2.2.6

Zlato, stříbro, platina a ostatní drahé kovy

MF.2.2.7

Bauxit a ostatní hliník

MF.2.2.8

Uran a thorium

MF.2.2.9

Ostatní neželezné kovy

MF.3

Nekovové nerosty

MF.3.1

Mramor, žula, pískovec, porfyr, čedič, ostatní kameny pro výtvarné nebo stavební účely (kromě břidlice)

MF.3.2

Křída a dolomit

MF.3.3

Břidlice

MF.3.4

Chemické minerály a minerály pro výrobu hnojiv

MF.3.5

Sůl

MF.3.6

Vápenec a sádrovec

MF.3.7

Jíly a kaolin

MF.3.8

Písek a štěrk

MF.3.9

Ostatní nekovové nerosty j.n.

MF.3.A

Vytěžené zemní materiály (včetně zeminy), jen využité (nepovinné vykazování)

MF.4

Fosilní energetické materiály/nosiče

MF.4.1

Uhlí a ostatní pevné energetické materiály/nosiče

MF.4.1.1

Lignit (hnědé uhlí)

MF.4.1.2

Černé uhlí

MF.4.1.3

Ropné břidlice a dehtové písky

MF.4.1.4

Rašelina

MF.4.2

Kapalné a plynné energetické materiály/nosiče

MF.4.2.1

Ropa, její kondenzáty a kapalné podíly zemního plynu (NGL)

MF.4.2.2

Zemní plyn

Tabulky B (Dovoz – obchod celkem) a D (Vývoz – obchod celkem)

MF.1

Biomasa

MF.1.1

Zemědělské plodiny (kromě pícnin)

MF.1.1.1

Obiloviny

MF.1.1.2

Okopaniny a hlízy

MF.1.1.3

Plodiny na výrobu cukru

MF.1.1.4

Luštěniny

MF.1.1.5

Ořechy

MF.1.1.6

Olejniny

MF.1.1.7

Zelenina

MF.1.1.8

Ovoce

MF.1.1.9

Vlákniny

MF.1.1.A

Ostatní plodiny (kromě pícnin) j.n.

MF.1.2

Zbytky zemědělských plodin (využité), pícniny a spasená biomasa

MF.1.2.1

Zbytky plodin (využité)

MF.1.2.1.1

Sláma

MF.1.2.1.2

Ostatní zbytky zemědělských plodin (listy cukrovky a krmné řepy atd.)

MF.1.2.2

Pícniny a spasená biomasa

MF.1.2.2.1

Pícniny (včetně biomasy sklizené z travních porostů)

MF.1.3

Dřevo

MF.1.3.1

Surové dříví (průmyslová kulatina)

MF.1.3.2

Palivové dřevo a ostatní těžba

MF.1.4

Rybolov, vodní rostliny a živočichové, lov a sběr

MF.1.4.1

Rybolov (volně žijící ryby)

MF.1.4.2

Ostatní vodní živočichové a rostliny

MF.1.5

Živá zvířata a živočišné produkty (kromě volně žijících ryb, vodních rostlin a živočichů a zvířat získaných lovem a sběrem)

MF.1.5.1

Živá zvířata (kromě volně žijících ryb, vodních rostlin a živočichů a zvířat získaných lovem a sběrem)

MF.1.5.2

Maso a masné výrobky

MF.1.5.3

Mléčné produkty, ptačí vejce a med

MF.1.5.4

Ostatní produkty ze zvířat (živočišná vlákna, kůže, kožešiny, peří atd.)

MF.1.6

Produkty hlavně z biomasy

MF.2

Kovové nerosty (surové rudy)

MF.2.1

Železo

MF.2.2

Neželezné kovy

MF.2.2.1

Měď

MF.2.2.2

Nikl

MF.2.2.3

Olovo

MF.2.2.4

Zinek

MF.2.2.5

Cín

MF.2.2.6

Zlato, stříbro, platina a ostatní drahé kovy

MF.2.2.7

Bauxit a ostatní hliník

MF.2.2.8

Uran a thorium

MF.2.2.9

Ostatní neželezné kovy

MF.2.3

Produkty hlavně z kovů

MF.3

Nekovové nerosty

MF.3.1

Mramor, žula, pískovec, porfyr, čedič, ostatní kameny pro výtvarné nebo stavební účely (kromě břidlice)

MF.3.2

Křída a dolomit

MF.3.3

Břidlice

MF.3.4

Chemické minerály a minerály pro výrobu hnojiv

MF.3.5

Sůl

MF.3.6

Vápenec a sádrovec

MF.3.7

Jíly a kaolin

MF.3.8

Písek a štěrk

MF.3.9

Ostatní nekovové nerosty j.n.

MF.3.B

Produkty hlavně z nekovových minerálů

MF.4

Fosilní energetické materiály/nosiče

MF.4.1

Uhlí a ostatní pevné energetické materiály/nosiče

MF.4.1.1

Lignit (hnědé uhlí)

MF.4.1.2

Černé uhlí

MF.4.1.3

Ropné břidlice a dehtové písky

MF.4.1.4

Rašelina

MF.4.2

Kapalné a plynné energetické materiály/nosiče

MF.4.2.1

Ropa, její kondenzáty a kapalné podíly zemního plynu (NGL)

MF.4.2.2

Zemní plyn

MF.4.2.3

Načerpané palivo (dovoz: rezidentskými jednotkami v zahraničí; vývoz: nerezidentskými jednotkami na domácím území)

MF.4.2.3.1

Palivo pro pozemní dopravu

MF.4.2.3.2

Palivo pro vodní dopravu

MF.4.2.3.3

Palivo pro leteckou dopravu

MF.4.3

Produkty hlavně z fosilních energetických materiálů

MF.5

Jiné produkty

MF.6

Odpad určený ke konečnému zpracování a k odstranění“;

4)

v příloze IV se oddíly 3, 4 a 5 nahrazují tímto:

„Oddíl 3

SEZNAM UKAZATELŮ

Členské státy vypracovávají účty výdajů na ochranu životního prostředí podle těchto ukazatelů definovaných ve shodě s ESA:

produkce služeb na ochranu životního prostředí. Rozlišená tržní produkce, netržní produkce a produkce pomocných činností,

mezispotřeba služeb na ochranu životního prostředí,

mezispotřeba služeb na ochranu životního prostředí pro produkci služeb na ochranu životního prostředí,

dovoz a vývoz služeb na ochranu životního prostředí,

daň z přidané hodnoty (DPH) a ostatní daně bez dotací na produkty služeb na ochranu životního prostředí,

tvorba hrubého fixního kapitálu a čisté pořízení nefinančních nevyráběných aktiv pro produkci služeb na ochranu životního prostředí,

konečná spotřeba služeb na ochranu životního prostředí,

transfery na ochranu životního prostředí (přijaté/vyplacené).

Všechny údaje se uvádějí v milionech národní měny.

Oddíl 4

PRVNÍ REFERENČNÍ ROK, ČETNOST A LHŮTY PRO PŘEDÁVÁNÍ

1.

Statistiky se sestavují a předávají každoročně.

2.

Statistiky se předávají do 24 měsíců od konce referenčního roku. Toto ustanovení platí od referenčního roku 2020.

3.

Aby bylo vyhověno požadavkům uživatele na úplné a aktuální soubory údajů, vypracuje Komise (Eurostat) co nejdříve poté, kdy budou k dispozici dostatečné údaje pro jednotlivé země, odhady celkových hlavních souhrnných ukazatelů tohoto modulu za EU-28. Tam, kde je to možné, Komise (Eurostat) vypracuje a zveřejní odhady údajů, které členské státy nepředaly ve lhůtách stanovených v bodě 2.

4.

Prvním referenčním rokem je rok 2020.

5.

Při každém předání údajů Komisi členské státy poskytují roční údaje za roky n–2, n–1 a n, kde n je referenční rok. Členské státy mohou poskytovat jakékoli dostupné údaje pro jednotlivé roky předcházející roku 2018.

Oddíl 5

VYKAZOVACÍ TABULKY

1.

Údaje za každý ukazatel uvedený v oddíle 3 se vykazují rozčleněné podle:

druhu producentů/spotřebitelů služeb na ochranu životního prostředí, jak jsou definovány v oddíle 2,

třídy klasifikace činností na ochranu životního prostředí (CEPA) shrnuté takto:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

souhrn CEPA 7, CEPA 8 a CEPA 9

následujícího členění NACE pro pomocnou produkci služeb na ochranu životního prostředí: NACE Rev. 2 B, C, D, oddíl 36. Údaje pro sekci C se vykazují takto:

NACE C10–C12 – výroba potravinářských výrobků, nápojů a tabákových výrobků

NACE C17 – výroba papíru a výrobků z papíru

NACE C19–C20 – výroba koksu, rafinovaných ropných produktů, chemických látek a chemických přípravků

NACE C21–C23 – výroba farmaceutických přípravků, pryžových a plastových výrobků a ostatních nekovových minerálních výrobků

NACE C24– výroba základních kovů

NACE C25–C30 – výroba kovodělných výrobků včetně strojů a zařízení

NACE C13–C16, C18, C31–33 – jiné výrobní činnosti.

Členské státy, v nichž celkový obrat nebo počet osob pracujících v jednom nebo více z těchto členění NACE představuje méně než 1 % celkového objemu Unie, nemusí pro tato členění NACE poskytovat údaje.

2.

Třídy CEPA uvedené v bodě 1 jsou následující:

 

CEPA 1 – Ochrana ovzduší a klimatu

 

CEPA 2 – Nakládání s odpadními vodami

 

CEPA 3 – Nakládání s odpady

 

CEPA 4 – Ochrana a sanace půdy, podzemních a povrchových vod

 

CEPA 5 – Omezování hluku a vibrací

 

CEPA 6 – Ochrana krajiny a biodiverzity

 

CEPA 7 – Ochrana proti záření

 

CEPA 8 – Výzkum a vývoj zaměřený na ochranu životního prostředí

 

CEPA 9 – Ostatní činnosti na ochranu životního prostředí.“;

5)

v příloze V se oddíly 3, 4 a 5 nahrazují tímto:

„Oddíl 3

SEZNAM UKAZATELŮ

Členské státy vypracovávají statistiky o sektoru environmentálního zboží a služeb podle těchto ukazatelů:

produkce celého sektoru environmentálního zboží a služeb a tržních činností,

vývoz sektoru environmentálního zboží a služeb,

přidaná hodnota celého sektoru environmentálního zboží a služeb a tržních činností,

zaměstnanost v celém sektoru environmentálního zboží a služeb a v rámci tržních činností.

Všechny údaje se uvádějí v milionech národní měny s výjimkou ukazatele zaměstnanosti, který se uvádí v zaměstnancích na plný úvazek.

Oddíl 4

PRVNÍ REFERENČNÍ ROK, ČETNOST A LHŮTY PRO PŘEDÁVÁNÍ

1.

Statistiky se sestavují a předávají každoročně.

2.

Statistiky se předávají do 22 měsíců od konce referenčního roku. Toto ustanovení platí od referenčního roku 2020.

3.

Aby bylo vyhověno požadavkům uživatele na úplné a aktuální soubory údajů, vypracuje Komise (Eurostat) co nejdříve poté, kdy budou k dispozici dostatečné údaje pro jednotlivé země, odhady celkových hlavních souhrnných ukazatelů tohoto modulu za EU-28. Tam, kde je to možné, Komise (Eurostat) vypracuje a zveřejní odhady údajů, které členské státy nepředaly ve lhůtách stanovených v bodě 2.

4.

Prvním referenčním rokem je rok 2020.

5.

Při každém předání údajů Komisi členské státy poskytují roční údaje za roky n–2, n–1 a n, kde n je referenční rok. Členské státy mohou poskytovat jakékoli dostupné údaje pro jednotlivé roky předcházející roku 2018.

Oddíl 5

VYKAZOVACÍ TABULKY

1.

Údaje za každý ukazatel uvedený v oddíle 3 se vykazují v kombinaci klasifikací podle:

klasifikace ekonomických činností NACE Rev. 2 shrnuté takto:

NACE A

NACE B

NACE C

NACE D

NACE E

NACE F

NACE J

NACE M

NACE O

NACE P

souhrn NACE G + NACE H + NACE I + NACE K + NACE L + NACE N + NACE Q + NACE R + NACE S + NACE T + NACE U

třídy klasifikace činností na ochranu životního prostředí (CEPA) a klasifikace činností v oblasti hospodaření s přírodními zdroji (CReMA) shrnuté takto:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

souhrn CEPA 7, CEPA 8 a CEPA 9

CReMA 10

CReMA 11

CReMA 13

CReMA 13 A

CReMA 13B

CReMA 13C

CReMA 14

souhrn CReMA 12, CReMA 15 a CReMA 16

2.

Třídy CEPA uvedené v bodě 1 jsou popsány v příloze IV. Třídy CReMA uvedené v bodě 1 jsou následující:

 

CReMA 10 – Vodní hospodářství

 

CReMA 11 – Lesní hospodářství

 

CReMA 12 – Péče o planě rostoucí rostliny a volně žijící živočichy

 

CReMA 13 – Hospodaření s energetickými zdroji:

 

CReMA 13 A – Výroba energie z obnovitelných zdrojů

 

CReMA 13 B – Úspory a hospodaření s teplem/energií

 

CReMA 13 C – Minimalizace spotřeby fosilních energetických zdrojů jako surovin

 

CReMA 14 – Hospodaření s nerosty

 

CReMA 15 – Výzkum a vývoj zaměřený na hospodaření s přírodními zdroji

 

CReMA 16 – Ostatní činnosti zaměřené na hospodaření s přírodními zdroji.“


(1)  Rámcová úmluva Organizace spojených národů o změně klimatu.

(2)  Úmluva o dálkovém znečišťování ovzduší přecházejícím hranice států.


31.1.2022   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 20/52


NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/126

ze dne 7. prosince 2021,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2115 o dodatečné požadavky na některé typy intervencí stanovené členskými státy v jejich strategických plánech SZP na období 2023 až 2027 podle uvedeného nařízení, jakož i pravidla týkající se poměru pro standard dobrého zemědělského a environmentálního stavu (DZES) 1

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2115 ze dne 2. prosince 2021, kterým se stanoví pravidla podpory pro strategické plány, jež mají být vypracovány členskými státy v rámci společné zemědělské politiky (strategické plány SZP) a financovány Evropským zemědělským záručním fondem (EZZF) a Evropským zemědělským fondem pro rozvoj venkova (EZFRV), a kterým se zrušují nařízení (EU) č. 1305/2013 a (EU) č. 1307/2013 (1) [nařízení o strategických plánech], a zejména na čl. 4 odst. 8, čl. 13 odst. 3, čl. 37 odst. 5, čl. 38 odst. 5 a čl. 39 odst. 3 a čl. 45 písm. a) až i), čl. 56 písm. a), b) a c) a čl. 84 písm. a) a b) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

nařízení (EU) 2021/2115 stanoví nový právní rámec pro společnou zemědělskou politiku (SZP), jehož cílem je zlepšit provádění cílů Unie stanovených ve Smlouvě o fungování Evropské unie. Uvedené nařízení dále specifikuje tyto cíle Unie, jichž má SZP dosáhnout, a vymezuje typy intervencí, jakož i společné požadavky Unie platné pro členské státy, přičemž členským státům ponechává flexibilitu při koncipování intervencí, které mají uvést ve svých strategických plánech SZP.

(2)

Aby byla zajištěna společná povaha SZP a vnitřního trhu, zmocňuje nařízení (EU) 2021/2115 Komisi k přijetí dodatečných požadavků na koncepci intervencí, které mají být specifikovány ve strategických plánech SZP v oblasti přímých plateb, některých zemědělských odvětví podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 (2) a v oblasti rozvoje venkova, jakož i společných pravidel pro tyto oblasti, pokud jde o poměr pro standard dobrého zemědělského a environmentálního stavu (DZES) 1. Všechny tyto dodatečné požadavky mají členské státy zohlednit při koncipování svých strategických plánů SZP, které se vztahují na všechny dotčené oblasti, a měly by proto být všechny stanoveny v tomto nařízení.

(3)

Pokud jde o intervence, které mají členské státy specifikovat ve svých strategických plánech SZP, v oblasti přímých plateb by měly být stanoveny dodatečné požadavky na intervence týkající se konopí a bavlny. Poskytnutí plateb by mělo být podmíněno používáním certifikovaného osiva určitých odrůd konopí.

(4)

Kromě toho by měl být stanoven postup pro určování odrůd konopí a ověřování obsahu tetrahydrokanabinolu (obsah THC) uvedeného v čl. 4 odst. 4 druhém pododstavci nařízení (EU) 2021/2115. Ověřování obsahu THC je nezbytné k ochraně finančních zájmů Unie, ale i strategické pro zachování veřejného zdraví a zajištění souladu s dalšími právními rámci, zejména s trestním právem v oblasti nedovoleného obchodu s drogami a závazky v rámci mezinárodních povinností, jako je Jednotná úmluva o omamných látkách (3). Je proto vhodné stanovit pravidla pro harmonizaci metod a postupů, které členské státy používají pro ověřování odrůd konopí a kvantitativní určení obsahu THC v konopí, aby se zajistily porovnatelné výsledky.

(5)

Aby se umožnilo účinné a spolehlivé určení obsahu THC v konopí, je nezbytné stanovit období, během něhož se po odkvětu nesmí sklízet konopí pěstované na vlákno.

(6)

Pokud odrůda dva po sobě jdoucí roky přesáhne obsah THC uvedený v čl. 4 odst. 4 druhém pododstavci nařízení (EU) 2021/2115, měly by členské státy v zájmu jasnosti a právní jistoty přijmout nezbytná opatření, aby včas informovaly hospodářské subjekty o tom, že by pěstování takové odrůdy neopravňovalo k nároku na přímé platby.

(7)

Pravidla pro ověřování odrůd konopí a kvantitativní stanovení obsahu THC by měla zohledňovat, že konopí lze pěstovat buď jako hlavní plodinu, nebo jako meziplodinu. V souvislosti s tím je vhodné poskytnout definici konopí pěstovaného jako meziplodina.

(8)

Hlava III kapitola II oddíl 3 pododdíl 2 nařízení (EU) 2021/2115 stanoví zvláštní podporu pro bavlnu. Pro účely této podpory je vhodné stanovit pravidla a podmínky týkající se schválení zemědělské půdy a povolení odrůd. Dále by rovněž měly být stanoveny další podmínky pro zajištění minimální činnosti v souladu s cílem podpory.

(9)

Členské státy uvedené v článku 36 nařízení (EU) 2021/2115 by měly schválit mezioborové organizace pro pěstování bavlny na základě objektivních kritérií týkajících se jejich velikosti a vnitřní organizace. Velikost mezioborové organizace by měla být stanovena s přihlédnutím k tomu, že je nutné, aby vyzrňovací stanice náležící k organizaci mohla přejímat dostatečná množství nevyzrněné bavlny.

(10)

Měly by být stanoveny zvláštní povinnosti týkající se zemědělců jakožto členů mezioborových organizací. Jejich cílem by bylo usnadnit správu a kontrolu členství zemědělců, jakož i zvýšit možný zisk organizací díky efektivitě vyplývající z počtu a jejich členů a z jejich úsilí.

(11)

Dodatečné požadavky, pokud jde o investice, agroenvironmentálně-klimatické intervence, poskytování odborného vedení, propagaci, komunikaci a uvádění na trh, vzájemné fondy, opětovnou výsadbu ovocných sadů, olivových hájů nebo vinic po povinném vyklučení, zelenou sklizeň a nesklizení, pojištění sklizně a produkce, stažení z trhu pro jiné účely, než je bezplatná distribuce, a společné skladování, by měly být stanoveny pro intervence, které mají členské státy specifikovat ve svých strategických plánech SZP, v odvětví ovoce a zeleniny, odvětví produktů včelařství, v odvětví vína, v odvětví chmele, v odvětví olivového oleje a stolních oliv, stejně jako v dalších odvětvích podle čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115. Navíc je třeba stanovit předpisy týkající se forem podpory a druhu výdajů, včetně používání paušálních sazeb a stupnic jednotkových nákladů nebo jednorázových částek, jakož i správních a personálních nákladů. Z důvodu řádného finančního řízení a právní jistoty by měl být vypracován seznam výdajů, které nesmějí spadat do strategických plánů SZP, a demonstrativní seznam výdajů, které mohou spadat do odvětví ovoce a zeleniny, včelařství, vína, chmele, olivového oleje a stolních oliv, jakož i dalších odvětví.

(12)

Dále by měla být stanovena zvláštní pravidla týkající se některých odvětvových typů intervencí, konkrétně v odvětví ovoce a zeleniny, včelařství, vína, chmele a odvětví živočišné výroby, aby se zohlednily některé zvláštnosti těchto odvětví.

(13)

Pokud jde o odvětvové typy intervencí řízených organizacemi producentů, sdruženími organizací producentů, nadnárodními organizacemi producentů, nadnárodními sdruženími organizací producentů nebo seskupeními producentů prostřednictvím operačních programů v odvětví ovoce a zeleniny, olivového oleje a stolních oliv a v dalších odvětvích, měla by být s přihlédnutím k potenciálnímu významu této intervence stanovena zvláštní pravidla týkající se zahrnutí produktů a stažení z trhu za účelem bezplatné distribuce, zejména nákladů na dopravu a úpravu. Zejména by měly být stanoveny maximální míry podpory na stažení z trhu, které zajistí, aby se uvedené stažení nestalo při odbytu produktů stálou alternativou k jejich uvádění na trh. Ve všech případech je z podobných důvodů vhodné stanovit kvantitativní limit pro stahování z trhu na produkt a organizaci producentů. Kromě toho by měla být stanovena zvláštní pravidla týkající se míst určení stažených produktů, podmínek pro příjemce stažených produktů a příslušných norem, které musí stažené produkty splňovat.

(14)

Pro usnadnění odvětvových intervencí prostřednictvím operačních programů by měla být stanovena metoda výpočtu hodnoty produkce uváděné na trh organizacemi producentů, včetně použití paušální sazby pro účely výpočtu hodnoty ovoce a zeleniny určených ke zpracování. Metoda výpočtu hodnoty produkce uváděné na trh by měla oslabit roční výkyvy nebo nedostatečné údaje u nově uznaných organizací nebo seskupení. Aby nedocházelo ke zneužívání režimu, nemělo by organizacím producentů být obecně povoleno během trvání programu měnit metodiku pro stanovení referenčních období.

(15)

Pro zajištění řádného fungování typů intervencí v odvětví ovoce a zeleniny by bylo vhodné stanovit specifické cíle týkající se agroenvironmentálně-klimatických intervencí.

(16)

Je třeba stanovit pravidla týkající se vnitrostátní finanční podpory, kterou mohou členské státy přiznat v regionech, kde je stupeň organizovanosti producentů ovoce a zeleniny obzvláště nízký, včetně pravidel týkajících se způsobu výpočtu stupně organizovanosti producentů a potvrzování nízkého stupně organizovanosti.

(17)

V zájmu zajištění řádného fungování typů intervencí v odvětví včelařství by měla být stanovena pravidla týkající se úlů.

(18)

Pro zajištění řádného fungování typů intervencí v odvětví vína je vhodné sestavit demonstrativní seznam hospodářských subjektů, které mohou být příjemci podpory pro různé typy intervencí. Je rovněž nezbytné stanovit některé zvláštní požadavky na způsobilost, pokud jde o příjemce typů intervencí „restrukturalizace a přeměna vinic“, „zelená sklizeň“ a „pojištění sklizně“, v případě veřejnoprávních subjektů a soukromých společností. Dále je vhodné vyloučit z podpory Unie producenty obhospodařující protiprávní výsadbu nebo plochy osázené bez povolení.

(19)

Aby bylo zajištěno řádné vynakládání finančních prostředků Unie, je nezbytné stanovit pravidla pro výdaje na „opětovnou výsadbu vinic ze zdravotních nebo fytosanitárních důvodů“ v odvětví vína. Zejména je vhodné stanovit, aby tyto výdaje nepřekračovaly určitou částku celkových ročních výdajů na restrukturalizaci a přeměnu vinic uhrazených dotčeným členským státem v kterémkoli daném rozpočtovém roce. Mělo by být rovněž vyjasněno, že náklady na vyklučení a kompenzaci ušlých příjmů by neměly představovat způsobilé výdaje v rámci této intervence, jejímž cílem je pouze podpořit náklady na opětovnou výsadbu po povinných fytosanitárních opatřeních.

(20)

Pro účely intervencí „restrukturalizace a přeměna vinic“ a „zelená sklizeň“ je vhodné stanovit pravidla pro měření ploch, zejména vymezit, co odpovídá ploše osázené révou, což má zvláštní význam v případě, kdy je podpora vyplácena na základě standardních stupnic jednotkových nákladů založených na ploše.

(21)

V zájmu zajištění řádného fungování typů intervencí v odvětví chmele je vhodné stanovit pravidla pro výpočet finanční podpory Unie.

(22)

Aby bylo zajištěno řádné fungování typů intervencí v odvětví živočišné výroby, je vhodné stanovit pravidla pro obnovu stáda skotu po povinné porážce ze zdravotních důvodů nebo kvůli ztrátám v důsledku přírodních pohrom.

(23)

Podmínky vztahující se na závazky zachovat v zemědělství ohrožená plemena a rostlinné odrůdy ohrožené genetickou erozí a na závazky v oblasti ochrany, udržitelného využívání a rozvoje genetických zdrojů v zemědělství a lesnictví by měly přispět k dosažení specifických cílů SZP v oblasti životního prostředí a klimatu stanovených v čl. 6 odst. 1 písm. d), e) a f) nařízení 2021/2115. Zejména by měly řešit potřebu zajistit ochranu a podporu genetické rozmanitosti.

(24)

Měla by se zlepšit úroveň životních podmínek zvířat poskytováním podpory zemědělcům, kteří se zavážou přijmout přísnější chovatelské normy, než jsou příslušné závazné požadavky. Měly by být vymezeny oblasti, v nichž by závazky v oblasti dobrých životních podmínek zvířat zajistily vyšší standardy produkčních metod. Při tom by mělo být zajištěno, že se tyto závazky v oblasti dobrých životních podmínek zvířat nebudou překrývat s běžnými zemědělskými postupy, zejména s očkováním za účelem prevence onemocnění.

(25)

Režimy jakosti uznávané členskými státy mohou poskytnout spotřebitelům záruky ohledně jakosti a vlastností produktu nebo procesu produkce. Měla by být stanovena kritéria ohledně specifičnosti konečného produktu, přístupu k režimu, ověření závazných specifikací produktu, transparentnosti režimu a sledovatelnosti produktů s cílem optimalizovat jejich podporu v rámci intervencí pro rozvoj venkova. Vzhledem k zvláštním vlastnostem bavlny jako zemědělského produktu by měly být zahrnuty rovněž vnitrostátní režimy jakosti bavlny.

(26)

Za účelem podpory dobrovolných systémů certifikace zemědělských produktů, které byly členskými státy uznány v rámci intervencí pro rozvoj venkova a které jsou uváděny do souladu s odvětvovými intervencemi, by měla být stanovena některá objektivní kritéria.

(27)

S cílem zajistit rovné podmínky, pokud jde o poměr pro standard dobrého zemědělského a environmentálního stavu (DZES) 1, jak je uvedeno v příloze III nařízení (EU) 2021/2115, by měla být stanovena pravidla pro metodu určování jak referenčního poměru, tak ročního poměru trvalých travních porostů, jakož i úroveň umožňující jejich stanovení.

(28)

S cílem zajistit ochranu podílu trvalých travních porostů je třeba rovněž stanovit, že by členské státy měly přijmout opatření na zajištění obnovy ploch v případě, že by podíl trvalých travních porostů poklesl o více než 5 %. Měly by však být stanoveny odchylky pro případy, kdy celková plocha trvalých travních porostů zůstává poměrně stabilní nebo kdy je pokles podílu pod danou hranici výsledkem přeměny plochy z důvodu dosažení ekologických nebo klimatických cílů, zejména zalesňování a zavodňování ploch.

(29)

Jelikož členské státy musí zohlednit pravidla stanovená v tomto nařízení při vytváření svých strategických plánů SZP, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

HLAVA I

PŘEDMĚT

Článek 1

Předmět

Toto nařízení doplňuje nařízení (EU) 2021/2115:

a)

o dodatečné požadavky na některé typy intervencí stanovené členskými státy v jejich strategických plánech SZP na období od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2027:

i)

ve formě přímých plateb na pěstování konopí a bavlny;

ii)

v zemědělských odvětvích podle článku 42 nařízení (EU) 2021/2115;

iii)

pro genetické zdroje a životní podmínky zvířat v rámci závazků v oblasti životního prostředí, klimatu a dalších závazků hospodaření a pro režimy jakosti v oblasti rozvoje venkova;

b)

o pravidla týkající se poměru pro standard dobrého zemědělského a environmentálního stavu (DZES) 1.

HLAVA II

DODATEČNÉ POŽADAVKY NA NĚKTERÉ TYPY INTERVENCÍ VE FORMĚ PŘÍMÝCH PLATEB

KAPITOLA I

Konopí

Článek 2

Dodatečné požadavky na způsobilost

Při stanovení definic ve svých strategických plánech SZP v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2115 členské státy podmíní poskytování plateb u produkce konopí používáním certifikovaných osiv odrůd konopí, které splňují tyto podmínky:

a)

jsou uvedeny ve Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin dne 15. března roku, pro který je podpora poskytnuta, a zveřejněny v souladu s článkem 17 směrnice Rady 2002/53/ES (4);

b)

jejich obsah delta-9-tetrahydrokanabinolu (dále jen „obsah THC“) dva po sobě jdoucí roky nepřesáhl limit stanovený v čl. 4 odst. 4 druhém pododstavci nařízení (EU) 2021/2115;

c)

jsou certifikovány v souladu se směrnicí Rady 2002/57/ES (5) nebo v souladu s článkem 10 směrnice Komise 2008/62/ES (6) v případě uchovávaných odrůd.

Článek 3

Ověřování odrůdy konopí a kvantitativní určení obsahu THC

1.   Členské státy zavedou ověřovací systém pro určování obsahu THC v odrůdách konopí, což jim umožní použití metody pro ověřování odrůdy konopí a kvantitativní určení obsahu THC v odrůdách konopí stanovené v příloze I.

2.   Příslušný orgán členského státu vede záznamy týkající se zjištěného obsahu THC. Tyto záznamy obsahují u každé odrůdy alespoň výsledný obsah THC v každém vzorku vyjádřený procentním podílem na dvě desetinná místa, použitý postup, počet provedených zkoušek, časový okamžik, kdy byl vzorek odebrán, a opatření přijatá na vnitrostátní úrovni.

3.   Pokud průměr všech vzorků dané odrůdy překročí obsah THC stanovený v čl. 4 odst. 4 druhém pododstavci nařízení (EU) 2021/2115, použijí členské státy pro dotyčnou odrůdu v průběhu následujícího roku podání žádosti postup B uvedený v příloze I tohoto nařízení. Tento postup se použije v průběhu dalších roků podání žádosti, ledaže jsou všechny analytické výsledky u dané odrůdy nižší než obsah THC stanovený v čl. 4 odst. 4 druhém pododstavci nařízení (EU) 2021/2115.

4.   Pokud v druhém roce průměr všech vzorků u dané odrůdy překročí obsah THC stanovený v čl. 4 odst. 4 druhém pododstavci nařízení (EU) 2021/2115, členský stát oznámí Komisi název této odrůdy nejpozději do 15. ledna následujícího roku podání žádosti. Od toho roku podání žádosti neopravňuje pěstování dané odrůdy k nároku na přímé platby v dotčeném členském státě.

5.   Po oznámení podle odstavce 4 tohoto článku zajistí členské státy, aby producenti konopí byli včas informováni o názvech odrůd konopí, které se staly nezpůsobilými pro přímou platbu, jak je uvedeno v čl. 4 odst. 4 druhém pododstavci nařízení (EU) 2021/2115, a to tak, že tuto informaci zveřejní nejpozději v den, kdy se podává jednotná žádost.

Článek 4

Meziplodina

Pro účely této kapitoly se „konopím pěstovaným jako meziplodina“ rozumí konopí vyseté po 30. červnu daného roku.

Článek 5

Požadavky na pěstování

Konopí se nadále pěstuje za běžných vegetačních podmínek v souladu s místní praxí nejméně po dobu deseti dnů po odkvětu, aby bylo možné provést kontroly nezbytné pro uplatnění tohoto článku.

Konopí pěstované jako meziplodina se nadále pěstuje za běžných vegetačních podmínek v souladu s místní praxí nejméně do konce vegetačního období.

Členské státy mohou povolit sklizeň konopí před koncem desetidenního období po odkvětu za předpokladu, že sklizeň započne po začátku kvetení a že inspektoři určí, na kterých reprezentativních částech každého dotčeného pozemku se má pokračovat v pěstování po dobu alespoň deseti dnů po odkvětu pro účely kontroly, v souladu s metodou stanovenou v příloze I.

KAPITOLA II

Bavlna

Článek 6

Schválení zemědělské půdy pro produkci bavlny

Členské státy uvedené v článku 36 nařízení (EU) 2021/2115 stanoví ve svých strategických plánech SZP objektivní kritéria, na jejichž základě se schvaluje zemědělská půda podle čl. 37 odst. 3 uvedeného nařízení.

Tato kritéria se opírají o jeden nebo více z těchto prvků:

a)

zemědělské hospodářství těch oblastí, v nichž bavlna představuje hlavní plodinu;

b)

půdní a klimatické podmínky v příslušných oblastech;

c)

hospodaření s vodou na zavlažování;

d)

režimy střídání plodin a pěstitelské techniky, jež mohou pravděpodobně přispět k ochraně životního prostředí.

Článek 7

Povolení odrůd k výsevu

Členské státy uvedené v článku 36 nařízení (EU) 2021/2115 ve svých strategických plánech SZP stanoví, které odrůdy registrované ve Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin podle směrnice 2002/53/ES a přizpůsobené jejich potřebám trhu jsou povoleny k setí.

Článek 8

Dodatečné podmínky pro získání zvláštní podpory pro bavlnu

Pro účely zvláštní podpory pro bavlnu podle čl. 37 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2115 členské státy uvedené v článku 36 uvedeného nařízení stanoví ve svých strategických plánech SZP minimální hustotu výsadby na oseté ploše v závislosti na půdních a klimatických podmínkách a případně na zvláštních regionálních specifikách.

Článek 9

Schválení mezioborových organizací

1.   Členské státy, v nichž jsou usazeny vyzrňovací stanice, schválí mezioborové organizace ve smyslu čl. 39 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2115 na období jednoho roku, a to v přiměřené době před zahájením výsevu v daném roce, za předpokladu, že organizace splňuje tato kritéria:

a)

pokrývá celkovou plochu o rozloze alespoň 4 000 hektarů, které vyhovují kritériím schválení podle článku 6 tohoto nařízení;

b)

přijala interní provozní pravidla, zejména pro podmínky členství a členské příspěvky, v souladu s unijními a vnitrostátními předpisy.

2.   Pokud se zjistí, že schválená mezioborová organizace již nesplňuje kritéria pro schválení uvedená v odstavci 1, zruší členský stát, který schválení udělil, toto schválení, pokud nedojde v souvislosti s nedodržením dotčených kritérií k nápravě ve lhůtě stanovené dotčeným členským státem v rozhodnutí o zrušení. Příslušný orgán odpovědného členského státu oznámí mezioborové organizaci předem svůj záměr zrušit schválení spolu s odůvodněním. Umožní mezioborové organizaci předložit připomínky ve lhůtě stanovené v oznámení o plánovaném zrušení.

Zemědělci, kteří jsou členy schválené mezioborové organizace, jejíž schválení je v souladu s prvním pododstavcem tohoto odstavce zrušeno, ztrácí nárok na zvýšení zvláštní podpory pro bavlnu podle čl. 40 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2115.

Článek 10

Povinnosti pro zemědělce produkující bavlnu

1.   Tentýž producent nesmí být členem více než jedné schválené mezioborové organizace uvedené v čl. 39 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2115.

2.   Zemědělec, který je členem schválené mezioborové organizace, je povinen dodávat bavlnu pouze vyzrňovací stanici, která patří této organizaci.

3.   Členství zemědělců ve schválené mezioborové organizaci je založeno na dobrovolném přistoupení.

HLAVA III

DODATEČNÉ POŽADAVKY NA NĚKTERÉ TYPY INTERVENCÍ V ODVĚTVÍCH PODLE ČLÁNKU 42 NAŘÍZENÍ (EU) 2021/2115

KAPITOLA I

Společná pravidla pro intervence v odvětví ovoce a zeleniny, včelařství, vína, chmele, olivového oleje a stolních oliv a v ostatních odvětvích uvedených v hlavě III kapitole III nařízení (EU) 2021/2115

Oddíl 1

Společná pravidla pro investice, agroenvironmentálně-klimatické typy intervencí, odborné vedení, propagaci a komunikaci, vzájemné fondy, opětovnou výsadbu, zelenou sklizeň a nesklízení, pojištění sklizně, stažení produktů z trhu a společné skladování

Článek 11

Investice do hmotných a nehmotných aktiv

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP investice do hmotných a nehmotných aktiv předpokládané v odvětví ovoce a zeleniny, včelařství, vína, chmele, olivového oleje a stolních oliv v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, stanoví:

a)

že nabytá hmotná a nehmotná aktiva jsou příjemcem používána v souladu s povahou, cíli a zamýšleným použitím, jak je popsáno v souvisejících intervencích strategického plánu SZP a případně ve schváleném operačním programu;

b)

aniž je dotčen odstavec 10, že nabytá hmotná i nehmotná aktiva zůstávají jak ve vlastnictví, tak v držbě příjemce až do konce doby fiskální amortizace nebo po dobu nejméně pěti let, kterou stanoví členské státy s ohledem na povahu těchto aktiv. Každé z těchto období se počítá ode dne nabytí aktiva nebo ode dne, kdy je aktivum dáno příjemci k dispozici.

Členské státy však mohou stanovit kratší období, během něhož aktiva zůstávají ve vlastnictví nebo držbě příjemce, avšak toto období nesmí být kratší než tři roky, a to pro účely udržování investic nebo pracovních míst vytvořených mikropodniky, malými a středními podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (7).

Investice do hmotných aktiv uvedené v prvním pododstavci se uskuteční v prostorách příjemce nebo případně v prostorách jeho členů nebo jeho dceřiných společností, které splňují požadavek 90 % uvedený v čl. 31 odst. 7 tohoto nařízení. V odvětví včelařství však mohou členské státy ve svých strategických plánech SZP rovněž stanovit investice do hmotných aktiv uskutečněné mimo prostory příjemce.

Pokud se investice uskuteční na půdě, která je pronajata na základě zvláštních vnitrostátních pravidel týkajících se vlastnictví, požadavek, podle něhož musí být ve vlastnictví příjemce, se nemusí uplatnit za předpokladu, že aktivum je ve vlastnictví příjemce alespoň po dobu požadovanou v písm. b) prvního pododstavce.

2.   Členské státy mohou ve svých strategických plánech SZP stanovit, že podpora investic do hmotných a nehmotných aktiv, včetně investic v rámci leasingových smluv, může být financována jednorázovou platbou nebo formou splátek, které byly případně schváleny v operačním programu, nebo jak členské státy stanovily u příslušných intervencí.

Pokud období uvedené v odst. 1 písm. b) prvním pododstavci pro danou investici překročí délku operačního programu, zajistí členské státy, aby mohla být převedena do následného operačního programu.

Pokud členské státy ve svých strategických plánech SZP poskytnou podporu investic do hmotných a nehmotných aktiv, které sledující agroenvironmentálně-klimatické cíle uvedené v čl. 46 písm. e) a f) a čl. 57 písm. b) nařízení (EU) 2021/2115, sledují tyto investice jeden nebo více cílů uvedených v čl. 12 odst. 1 tohoto nařízení.

3.   Členské státy mohou ve svých strategických plánech SZP stanovit podporu investic do hmotných aktiv týkající se systémů, které vyrábějí energii, pokud množství vyrobené energie nepřekročí množství, které lze každoročně využít na běžné činnosti příjemce.

4.   Členské státy mohou ve svých strategických plánech SZP poskytnout podporu investic do zavlažování, pokud:

a)

jsou stanoveny procentní podíly pro minimální cíle v oblasti úspor vody, jak z hlediska potenciálního, tak i skutečného snížení spotřeby vody, kterých má příjemce podpory dosáhnout, a s výhradou strategického plánu SZP, který prokazuje, že tyto cíle v oblasti úspor vody byly stanoveny s přihlédnutím k potřebám stanoveným v plánech povodí uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES (8);

b)

v rámci investice existuje nebo se zavede měření vody umožňující měření spotřeby vody na úrovni zemědělského podniku nebo příslušné produkční jednotky;

c)

jsou v případě zvláštních investic do zavlažování podle odstavců 5 až 8 splněny podmínky stanovené v uvedených odstavcích.

5.   Podporu investic do vylepšení stávajícího zavlažovacího zařízení nebo prvku zavlažovací infrastruktury lze poskytnout za těchto podmínek:

a)

příjemce posoudí investice předem a toto posouzení vede k závěru, že daná investice má s ohledem na technické parametry stávajícího zařízení nebo infrastruktury potenciál dosáhnout úspory vody;

b)

investice má vliv na útvary podzemích nebo povrchových vod, jejichž stav byl v relevantním plánu povodí označen za méně než dobrý podle směrnice 2000/60/ES z důvodů souvisejících s množstvím vody, a bude dosaženo skutečného snížení spotřeby vod, což přispěje k dosažení dobrého stavu uvedených vodních útvarů, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice.

Podmínky stanovené v prvním pododstavci písm. a) a b) se nevztahují na investice na vylepšení stávajícího zavlažovacího zařízení nebo prvku zavlažovací infrastruktury v souvislosti s výstavbou nádrže nebo využíváním recyklované odpadní vody, která nemá vliv na útvary podzemních či povrchové vody.

6.   Podpora investic do zavlažování, která vede k čistému zvětšení zavlažované plochy a má vliv na daný útvar podzemních nebo povrchových vod, může být poskytnuta za těchto podmínek:

a)

stav tohoto vodního útvaru nebyl v příslušném plánu povodí označen za méně než dobrý z důvodů souvisejících s množstvím vody a

b)

z analýzy environmentálního dopadu vyplývá, že investice nebude mít žádný významný nepříznivý dopad na životní prostředí; tuto analýzu dopadu na životní prostředí provede nebo schválí příslušný orgán.

7.   Podpora investic do využívání recyklované odpadní vody jako alternativního zásobování vodou může být poskytnuta pod podmínkou, že je využívání této vody v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/741 (9).

8.   Podpora investic do výstavby nebo rozšíření nádrže pro účely zavlažování může být poskytnuta pouze pod podmínkou, že to nebude mít významný nepříznivý dopad na životní prostředí.

9.   Členské státy zajistí zpětné získání finanční podpory Unie od příjemce, nastane-li během období uvedeného v odst. 1 prvním pododstavci písm. b) jedna z těchto situací:

a)

zastavení činnosti příjemce nebo převedení na jiný subjekt;

b)

přemístění výrobní činnosti mimo zeměpisnou oblast pěstování ze strany příjemce, případně jeho členů;

c)

změna vlastnictví, zejména pokud tak společnosti nebo veřejnému orgánu vzniká nepatřičná výhoda, nebo

d)

nějaká jiná podstatná změna nepříznivě ovlivňující povahu, cíle nebo prováděcí podmínky dotčené intervence, která by vedla k ohrožení jejích původních cílů.

V případě, že příjemce nedodržuje podmínky stanovené členskými státy v jejich strategických plánech SZP na základě odstavců 1 až 8 a prvního pododstavce tohoto odstavce, zajistí členské státy zpětné získání finanční podpory Unie úměrně k době trvání nedodržování podmínek.

Členské státy se mohou rozhodnout nevymáhat finanční podporu Unie, pokud příjemce ukončí výrobní činnost z důvodu nepodvodného úpadku.

Pokud příjemce opustí svou organizaci nebo skupinu producentů, členský stát zajistí, aby příjemce investici nebo její zbytkovou hodnotu vrátil a tato zbytková hodnota byla přičtena k provoznímu fondu.

V řádně odůvodněných případech mohou členské státy stanovit, že příjemce nemusí investici či její zbytkovou hodnotu vracet.

10.   V případě náhrad aktiv, která byla podpořena investicemi, je zbytková hodnota nahrazovaných investic:

a)

přičtena k provoznímu fondu organizace producentů nebo

b)

odečtena od nákladů na náhradu.

Aniž by byl dotčen první pododstavec, členské státy nemohou ve svých strategických plánech SZP stanovit pouhou náhradu investic totožnými aktivy.

11.   Členské státy neposkytují podporu investic specifikovaných jako intervence v jejich strategických plánech SZP, pokud tyto intervence obdrží podporu podle čl. 58 odst. 1 prvního pododstavce písm. h) až k) uvedeného nařízení.

Článek 12

Intervence související s agroenvironmentálně-klimatickými cíli

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence sledující agroenvironmentálně-klimatické cíle v odvětví ovoce a zeleniny, včelařství, vína, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, stanoví ve svých strategických plánech SZP, že dotčené intervence sledují jeden z těchto cílů:

a)

snížení stávajícího využívání výrobních vstupů, emisí znečišťujících látek nebo odpadů pocházejících z procesu produkce;

b)

nahrazení používání fosilních zdrojů energie obnovitelnými zdroji energie;

c)

snížení rizik pro životní prostředí spojených s používáním některých výrobních vstupů nebo s produkcí některých reziduí, včetně přípravků na ochranu rostlin, hnojiv, statkových hnojiv nebo jiných živočišných výkalů;

d)

snížení spotřeby vody;

e)

spojení s neproduktivními investicemi, které jsou potřebné k dosažení agroenvironmentálně-klimatických cílů, zejména pokud se tyto cíle týkají ochrany stanovišť a biologické rozmanitosti;

f)

účinné a měřitelné snížení emisí skleníkových plynů nebo trvalé sekvestrace uhlíku;

g)

zvýšené odolnosti produkce vůči rizikům souvisejícím se změnou klimatu, jako je eroze půdy;

h)

ochrany, udržitelného využívání a rozvoje genetických zdrojů nebo

i)

ochrany nebo zlepšení životního prostředí.

Členské státy zajistí, že příjemci doloží v okamžiku předložení ke schválení navrhovaného operačního programu, intervence či změny tohoto programu nebo intervence očekávaný pozitivní přínos k jednomu environmentálnímu cíli nebo více environmentálním cílům.

2.   Intervence uvedené v odstavci 1 se uskuteční v prostorách příjemce nebo případně v prostorách jeho členů nebo jeho dceřiných společností, které splňují požadavek 90 % uvedený v čl. 31 odst. 7 tohoto nařízení. V odvětví včelařství však mohou členské státy ve svých strategických plánech SZP rovněž stanovit intervence, které se uskuteční mimo prostory příjemce. Očekávaný přínos a další dopad intervence související s agroenvironmentálně-klimatickými cíli musí být předem prokázány prostřednictvím projektových specifikací nebo jiných technických dokumentů, které předloží příjemce v okamžiku podání žádosti o schválení operace, operačního programu nebo změny takového programu či operace, ve kterých jsou uvedeny výsledky, jichž lze prostřednictvím této intervence dosáhnout.

3.   Při určování výdajů, které je třeba pokrýt, zohlední členské státy dodatečně vzniklé náklady a ušlé příjmy v důsledku provedených intervencí souvisejících s agroenvironmentálně-klimatickými cíli a stanovené cíle.

4.   Členské státy zajistí, aby příjemci provádějící intervence související s agroenvironmentálně-klimatickými cíli měli přístup k relevantním znalostem a informacím požadovaným k realizaci takových intervencí a aby byla pro ty, kdo o to požádají, k dispozici vhodná odborná příprava i přístup k odborným znalostem, což by mělo pomoci zemědělcům, kteří se zavážou své systémy produkce změnit.

5.   Členské státy zajistí, aby pro operace prováděné v rámci intervencí souvisejících s agroenvironmentálně-klimatickými cíli v odvětví ovoce a zeleniny, chmele, olivového oleje a stolních oliv a v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 bylo v operačních programech zavedeno ustanovení o přezkumu s cílem zajistit jejich přizpůsobení v důsledku změn relevantních závazných standardů, požadavků nebo povinností.

Článek 13

Odborné vedení

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v souvislosti s odborným vedením v odvětví ovoce a zeleniny, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, stanoví ve svých strategických plánech SZP, že dotčené intervence sledují jeden z těchto cílů:

a)

výměnu osvědčených postupů ohledně intervencí pro předcházení krizím a jejich řešení, které příjemci pomohou těžit ze zkušeností s prováděním intervencí pro předcházení krizím a řízení rizik;

b)

podporu zřizování nových organizací producentů, slučování stávajících organizací nebo opatření umožňujících individuálním producentům připojit se ke stávající organizaci producentů, jakož i poskytování poradenství seskupením producentů v jejich snaze dosáhnout uznání jako organizace producentů podle nařízení (EU) č. 1308/2013;

c)

vytváření příležitostí k navazování kontaktů pro poskytovatele a adresáty odborného vedení, především marketingové kanály, jako prostředek předcházení krizím a jejich řešení.

2.   Poskytovatelem odborného vedení je organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů. Poskytovatel odborného vedení využívá podpory pro intervence v souvislosti s odborným vedením.

3.   Adresátem odborného vedení je organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů, individuální producenti, kteří jsou členy, nebo nečlenské subjekty organizace producentů, jejich sdružení nebo seskupení producentů.

4.   Veškeré způsobilé náklady týkající se odborného vedení se vyplácejí poskytovateli odborného vedení, který zahrne tuto intervenci do svého operačního programu.

5.   Intervence v souvislosti s odborným vedením nelze zadat žádnému vnějšímu subjektu.

Článek 14

Propagace, komunikace a marketing

Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v souvislosti s propagací, komunikací a marketingem v odvětví ovoce a zeleniny, vína, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, stanoví ve svých strategických plánech SZP, že dotčené intervence sledují jeden z těchto cílů:

a)

zvýšit povědomí o kvalitě zemědělských produktů Unie a o vysokých standardech jakosti, které se na metody produkce v Unii uplatňují;

b)

zvýšit konkurenceschopnost a spotřebu zemědělských produktů Unie a některých zpracovaných produktů vyrobených v Unii a zlepšit jejich postavení v Unii i mimo ni pro jiná odvětví než pro odvětví vína;

c)

zvýšit povědomí o režimech jakosti Unie v Unii i mimo ni;

d)

zvýšit tržní podíl zemědělských produktů Unie a některých zpracovaných produktů vyrobených v Unii konkrétně se zaměřením na trhy ve třetích zemích, které mají největší potenciál růstu;

e)

přispět k případné obnově normálních tržních podmínek na trhu Unie v případě závažného narušení trhů, ztráty důvěry spotřebitelů nebo jiných zvláštních problémů;

f)

zvýšit povědomí o udržitelné produkci;

g)

zvýšit povědomí spotřebitelů o značkách nebo ochranných známkách organizací producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodních organizací producentů a nadnárodních sdružení organizací producentů v odvětví ovoce a zeleniny;

h)

diverzifikaci, otevírání a konsolidaci trhů s víny Unie ve třetích zemích a zvyšování povědomí o inherentních kvalitách vín Unie na těchto trzích. Odkaz na původ vína a značky lze použít pouze tehdy, doplňuje-li propagaci, komunikaci a uvádění vín Unie na trh ve třetích zemích;

i)

informování spotřebitelů o odpovědné konzumaci vína. Členské státy zajistí, že propagační materiály pro generickou reklamu a propagaci značek jakosti musí nést znak Unie a musí obsahovat toto prohlášení: „Financováno Evropskou unií“. Znak a prohlášení o financování musí být uvedeny v souladu s technickými vlastnostmi stanovenými v prováděcím nařízení Komise (EU) 821/2014 (10).

Článek 15

Vzájemné fondy

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v souvislosti se vzájemnými fondy v odvětví ovoce a zeleniny, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, stanoví prováděcí podmínky pro správní náklady na zakládání, plnění a případně doplňování vzájemných fondů.

2.   Způsobilé výdaje na správní náklady související se zakládáním vzájemných fondů v odvětví ovoce a zeleniny, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 zahrnují jak finanční podporu Unie, tak příspěvek od příjemce. Částka způsobilých výdajů nesmí překročit v prvním roce fungování vzájemného fondu 20 % příspěvku příjemce do fondu, v druhém roce 16 % a ve třetím roce 8 %.

3.   Příjemce může obdržet podporu na správní náklady na založení vzájemných fondů v odvětví ovoce a zeleniny, chmele, olivového oleje a stolních oliv a v dalších odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 pouze jednou a pouze během prvních tří let fungování vzájemného fondu.

Pokud požádá příjemce o podporu až ve druhém nebo třetím roce fungování vzájemných fondů, podpora činí 16 % nebo resp. 8 % příspěvku příjemce do vzájemného fondu v druhém a třetím roce jeho fungování.

4.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v souvislosti se vzájemnými fondy v odvětví vína podle čl. 58 odst. 1 prvního pododstavce písm. l) nařízení (EU) 2021/2115, omezí podporu Unie na správní náklady na založení vzájemných fondů v odvětví vína na:

a)

20 % příspěvku producentů do vzájemného fondu v prvním roce;

b)

16 % příspěvku producentů do vzájemného fondu ve druhém roce;

c)

8 % příspěvku producentů do vzájemného fondu ve třetím roce.

Doba podpory nesmí přesáhnout tři roky.

Článek 16

Opětovná výsadba sadů, olivových hájů nebo vinic po povinném vyklučení

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v odvětví ovoce a zeleniny, olivového oleje a stolních oliv, vína nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 ve formě opětovné výsadby sadů, olivových hájů nebo vinic po povinném vyklučení ze zdravotních nebo fytosanitárních důvodů, nebo v případě, že se jedná o sady a olivové háje, aby se přizpůsobily změně klimatu, zajistí, že příjemci při provádění těchto intervencí dodrží nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2031 (11).

2.   Výdaje na opětovnou výsadbu sadů nebo olivových hájů nesmí přesáhnout 20 % celkových výdajů v rámci každého operačního programu nebo příslušné intervence.

Článek 17

Zelená sklizeň a nesklízení

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v odvětví ovoce a zeleniny, vína, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 ve formě „zelené sklizně“ u těchto odvětví a „nesklízení“ u těchto odvětví s výjimkou vína, zajistí členské státy, aby tyto intervence doplňovaly běžné pěstitelské postupy, aby se od nich lišily a aby se týkaly 100 % očekávané produkce dotyčného produktu na daném pozemku.

„Zelená sklizeň“ spočívá v úplné sklizni nezralých neobchodovatelných produktů na dané ploše, které nebyly poškozeny před zelenou sklizní. „Nesklízení“ spočívá v ukončení stávajícího produkčního cyklu na dotčené ploše, přičemž daný produkt je řádně vyvinutý a je řádné a uspokojivé obchodní jakosti.

2.   Členské státy zajistí, aby intervence pro zelenou sklizeň byly provedeny ve vegetačním období, ještě než produkt dosáhne komerčně využitelného stádia, a nepřistoupí se k nim u produktů, jejichž normální sklizeň již začala.

3.   Členské státy ve svých strategických plánech SZP stanoví maximální lhůty během produkčního období pro použití intervencí pro zelenou sklizeň u každého produktu, který je předmětem takových intervencí, jakož i další podmínky způsobilosti pro zelenou sklizeň a nesklízení, případně včetně odrůd a kategorií produktů.

4.   Členské státy vyloučí finanční náhradu za uskutečněnou intervenci pro nesklízení, pokud v dané oblasti již byla sklizena komerční produkce během normálního produkčního cyklu.

5.   Podpora na zelenou sklizeň se vztahuje pouze na produkty, které se fyzicky nacházejí na pěstebních plochách a jsou skutečně sklízeny nezralé. Pro jiná odvětví než odvětví vína stanoví členský stát částky náhrady, které zahrnují jak finanční podporu Unie, tak i příspěvek organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů na zelenou sklizeň a nesklízení, jako platby na hektar, a to na úrovni, která pokrývá nejvýše 90 % maximální míry podpory na stažení z trhu pro jiné účely než k bezplatné distribuci, použitelné na stejný produkt.

6.   Členské státy stanoví, že příjemce oznámí příslušným orgánům členského státu písemně nebo elektronickou cestou předem svůj záměr ohledně zelené sklizně nebo nesklízení.

7.   Členské státy ve svých strategických plánech SZP stanoví:

a)

prováděcí předpisy k těmto intervencím, včetně jejich obsahu a lhůt, výše náhrad k výplatě a používání intervencí, a dále stanoví seznam produktů způsobilých v rámci intervencí;

b)

předpisy zajišťující, aby provedení intervencí nemělo nepříznivý dopad na životní prostředí ani nepříznivé fytosanitární důsledky.

c)

zákaz poskytnout podporu v odvětví ovoce a zeleniny v případě zelené sklizně, pokud významná část normální sklizně již proběhla, a v případě nesklízení, pokud již byla významná část komerční produkce sklizena.

8.   Členské státy zajistí:

a)

že je daná plocha dobře obhospodařována, ještě nedošlo ke sklizni, je produkt řádně vyvinutý, nepoškozený a celkově zdravý, přiměřený a splňuje požadavky na obchodní jakost;

b)

že sklizené produkty nejsou denaturovány;

c)

že nedošlo k nepříznivému dopadu na životní prostředí nebo k jakýmkoli nepříznivým fytosanitárním důsledkům z důvodu intervence, za něž je odpovědná organizace producentů;

d)

že plocha pozemku, na němž proběhla zelená sklizeň, nebyla zahrnuta do výpočtu limitů výnosů uvedených v technické specifikaci vín s chráněným označením původu nebo chráněným zeměpisným označením;

e)

že odchylně od odstavců 2 a 4 v odvětví ovoce a zeleniny, trvá-li období sklizně u ovoce nebo zeleniny déle než jeden měsíc, může proběhnout zelená sklizeň po zahájení běžné sklizně a že k nesklízení může dojít, i když již v dané oblasti byla sklizena komerční produkce během normálního produkčního cyklu. V takových případech finanční náhrada kompenzuje pouze produkci, jež by byla sklizena během šesti týdnů po zelené sklizni nebo nesklizení a není v důsledku těchto operací uvedena na trh. Uvedené ovoce a zelenina se nepoužijí ve stejném vegetačním období k dalším produkčním účelům;

f)

že v odvětví ovoce a zeleniny, s výjimkou případu uvedeného v písmenu e), nemohou intervence na zelenou sklizeň a nesklízení v kterémkoli daném roce probíhat současně pro stejný produkt a tutéž oblast.

Článek 18

Pojištění sklizně a produkce

Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP jako intervenci v odvětví ovoce a zeleniny, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 pojištění sklizně a produkce, mohou dodatečným vnitrostátním financováním přispívat k podpoře opatření k pojištění sklizně a produkce, která využívají prostředky z provozního fondu. Celková podpora z veřejných prostředků nesmí přesáhnout 80 % nákladů na pojistné hrazené producenty jako pojištění proti ztrátám.

Intervence v oblasti pojištění sklizně a produkce nekryjí platby pojistného, které nahrazují producentům více než 100 % utrpěné ztráty příjmů, s přihlédnutím k veškerým náhradám, které producenti obdrží z jiných režimů podpory nebo pojištění v souvislosti s pojištěným rizikem.

Článek 19

Stažení produktů z trhu pro jiné účely než k bezplatné distribuci

Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence ve formě „stažení z trhu pro jiné účely než k bezplatné distribuci“, zajistí definitivní stažení určitého produktu z trhu takovým způsobem, aby jej nebylo možné vrátit na trh pro potravinářské účely.

Členské státy mohou ve svých strategických plánech SZP stanovit intervence ve formě „stažení produktů z trhu pro jiné účely než k bezplatné distribuci“ pouze v odvětví ovoce a zeleniny, jakož i v dalších odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 a pouze v případě produktů podléhajících zkáze, které nelze dlouhodobě skladovat v jejich běžném komerčním stavu bez použití chlazení.

Členské státy nestanoví ve svých strategických plánech SZP intervence ve formě „stažení produktů z trhu pro jiné účely než k bezplatné distribuci“ v případě živočišných produktů a produktů odvětví cukru, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013.

Článek 20

Společné skladování

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v souvislosti se společným skladováním podle čl. 47 odst. 2 písm. c) nařízení (EU) 2021/2115, zajistí dočasné stažení produktu z trhu v období určitého tlaku na trhu a přijmou pravidla, která zajistí, aby byl produkt skladován na odpovědnost příjemce za takových podmínek, které zachovávají jeho běžnou komerční hodnotu, a v souladu s platnými hygienickými předpisy. Pro produkty v čerstvém stavu s krátkou dobou skladovatelnosti členské státy stanoví, že takové produkty musí být skladovány zmrazené nebo ve zpracovaném stavu. Produkty, u nichž je v rámci jejich procesu produkce požadována určitá doba zrání nebo u nichž takové zrání zvyšuje jejich hodnotu, jsou způsobilé pro společné skladování až po konečném dozrání.

2.   Členské státy stanoví pro každý produkt, u něhož je v jejich strategických plánech SZP stanovena tato intervence, minimální dobu skladování a maximální výši náhrady na jednotku produktu za den skladování, jakož i příslušné podmínky pro skladování. Maximální částka, kterou lze z provozního fondu financovat, nesmí překročit výši nákladů na fyzické skladování produktu, ať už ve zmrazeném, nebo případně zpracovaném stavu, a finanční náklady z důvodu imobilizace hodnoty produktu v běžných tržních cenách. Tato maximální částka nezahrnuje případné náklady na zmrazení nebo zpracování ani případné znehodnocení produktu. Členské státy rovněž stanoví kontrolní postupy, včetně kontrol na místě, aby zajistily nezaměňování produktů, jakož i dodržování podmínek skladování a skladovací lhůty.

Oddíl 2

Formy podpory a druhy výdajů

Článek 21

Formy podpory

1.   V odvětvích uvedených v článku 42 nařízení (EU) 2021/2115 členské státy stanoví platby podpory na základě skutečných nákladů, které příjemci vznikly a které doloží doklady, jako jsou faktury, a které příjemci předkládají k provedení intervence uvedené v jejich strategickém plánu SZP.

Členské státy se však mohou rozhodnout, že platbu podpory stanoví na základě standardních paušálních sazeb, stupnic jednotkových nákladů nebo jednorázových částek. Při stanovování těchto paušálních sazeb, stupnic a jednorázových částek členské státy zohlední regionální nebo místní zvláštnosti a svůj výpočet založí na podpůrných dokladech prokazujících, že výpočet odráží tržní cenu operací nebo akcí, jichž se daná intervence týká.

2.   V odvětví ovoce a zeleniny dodržují členské státy maximální částky výdajů a náklady na úpravu, které lze vyplatit v souvislosti s příslušnými intervencemi uvedenými v jejich strategických plánech SZP podle příloh V a VII.

3.   Pokud členské státy ve svých strategických plánech SZP stanoví platbu podpory ve formě standardních paušálních sazeb, stupnic jednotkových nákladů nebo jednorázových částek, jsou pravidelně přezkoumávány s cílem zohlednit indexaci nebo hospodářskou změnu.

4.   Pokud členské státy použijí přiměřenou, spravedlivou a ověřitelnou metodu výpočtu podle čl. 44 odst. 2 písm. a) nařízení (EU) 2021/2115, uchovají si všechny podpůrné doklady týkající se stanovení standardních paušálních sazeb, stupnic jednotkových nákladů nebo jednorázových částek a jejich přezkoumávání podle odstavce 3 tohoto článku.

5.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence v odvětví vína související s restrukturalizací a přeměnou vinic a investicemi do hmotných a nehmotných aktiv, použijí se tato pravidla:

a)

pokud se členské státy rozhodnou vypočítat výši podpory na základě standardních stupnic jednotkových nákladů na jednotku plošné míry, výše odpovídá skutečné ploše změřené v souladu s článkem 42 tohoto nařízení;

b)

pokud se členské státy rozhodnou vypočítat výši podpory na základě standardních stupnic jednotkových nákladů na jednotky jiné míry nebo na základě skutečných výdajů vyplývajících z podkladové dokumentace, kterou příjemci předloží, stanoví pravidla pro vhodné kontrolní postupy za účelem stanovení skutečného rozsahu provedené operace.

6.   Tento článek se nevztahuje na finanční podporu Unie na destilaci vedlejších produktů vinifikace prováděnou v souladu s omezeními stanovenými v části II oddíle D přílohy VIII nařízení (EU) č. 1308/2013.

Článek 22

Druhy výdajů

1.   Druhy výdajů, na které se vztahují typy intervencí podle hlavy III kapitoly III nařízení (EU) 2021/2115, neslouží k poskytnutí náhrady za daň z přidané hodnoty u způsobilých výdajů, které vznikly příjemci, kromě případů, kdy je podle vnitrostátních právních předpisů daň neodečitatelná.

2.   Druhy výdajů podle odstavce 1 nezahrnují druhy výdajů uvedené v příloze II.

3.   Druhy výdajů uvedené v příloze III považují členské státy za způsobilé při vymezování příslušných intervencí a mohou být kryty z operačních programů nebo v příslušných intervencích, jak to členské státy specifikují. Členské státy mohou ve svých strategických plánech SZP uznat za způsobilé jiné druhy výdajů, pokud nejsou uvedeny v příloze II.

4.   Členské státy ve svých strategických plánech SZP stanoví podmínky, za nichž lze výdaje spojené s intervencemi uvedenými v článcích 11 a 12 započítat jako výdaje přispívající k dosažení cílů 15 % a 2 % výdajů v rámci operačních programů podle čl. 50 odst. 7 písm. a) a c) nařízení (EU) 2021/2115 a 5 % výdajů v rámci intervencí podle čl. 60 odst. 4 uvedeného nařízení. Tyto podmínky zajistí, aby tyto intervence účinně sledovaly související cíle stanovené v článku 46 uvedeného nařízení pro odvětví ovoce a zeleniny a článku 57 uvedeného nařízení pro odvětví vína.

Článek 23

Správní a personální náklady

1.   Personální náklady, které vznikly příjemci nebo dceřiným společnostem ve smyslu čl. 31 odst. 7 nebo – s výhradou schválení členského státu – družstvu, jež je členem organizace producentů, se považují za způsobilé pro podporu, pokud vznikly v souvislosti s přípravou, prováděním nebo návazným opatřením konkrétní podporované intervence.

Takové personální náklady zahrnují mimo jiné náklady na personál, který příjemce najal, a náklady na podíl pracovních hodin, které v rámci realizace intervence odpracovali stálí zaměstnanci příjemce.

Členské státy zajistí, aby příjemce předložil podkladovou dokumentaci podrobně uvádějící skutečně odvedenou práci v rámci konkrétní intervence a aby hodnota souvisejících personálních nákladů mohla být nezávisle posouzena a ověřena. Hodnota personálních nákladů, které souvisejí s danou intervencí, nesmí přesáhnout všeobecně přijatelné náklady na stejný druh služby na dotčeném trhu.

Pro účely stanovení personálních nákladů na stálé zaměstnance příjemce souvisejících s prováděním intervence může být příslušná hodinová sazba vypočtena tak, že se poslední doložené roční hrubé mzdové náklady konkrétních zaměstnanců, kteří pracovali na provádění operace, vydělí 1 720 hodinami nebo v případě pracovníků na částečný úvazek na poměrném základě.

Pro intervence v souvislosti s „propagací, komunikací a marketingem“ a „komunikačními činnostmi“ podle čl. 47 odst. 1 písm. f) a odst. 2 písm. l) nařízení (EU) 2021/2115 a pro činnosti mezioborových organizací a propagaci a komunikaci prováděné ve třetích zemích podle čl. 58 odst. 1 prvního pododstavce písm. i), j) a k) uvedeného nařízení nesmí správní a personální náklady přímo vzniklé příjemcům překročit 50 % celkových nákladů na intervenci.

2.   Správní náklady, které vznikly příjemci nebo dceřiným společnostem ve smyslu čl. 31 odst. 7 nebo – s výhradou schválení členského státu – družstvu, jež je členem organizace producentů, se považují za způsobilé pro podporu, pokud vznikly v souvislosti s přípravou, prováděním nebo návazným opatřením konkrétní podporované intervence.

Správní náklady se považují za způsobilé, pokud nepřekročí 4 % celkových způsobilých nákladů na provádění intervence.

Náklady na externí audity se považují za způsobilé pro podporu, pokud jsou takové audity prováděny nezávislým a kvalifikovaným externím orgánem.

3.   Členské státy mohou ve svých strategických plánech SZP u odvětví ovoce a zeleniny, chmele, olivového oleje a stolních oliv nebo u jiných odvětví uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 stanovit standardní paušální sazbu na personální a správní náklady spojené s řízením provozního fondu nebo s přípravou a prováděním operačního programu s návaznými opatřeními k tomuto programu až do maximální výše 2 % schváleného provozního fondu, která zahrne jak finanční podporu Unie, tak příspěvek organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodních organizací producentů, nadnárodních sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů.

KAPITOLA II

Zvláštní pravidla pro odvětví ovoce a zeleniny, pro odvětví olivového oleje a stolních oliv a pro ostatní odvětví uvedená v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115

Oddíl 1

Příslušné produkty a náklady na přepravu

Článek 24

Příslušné produkty

Typ intervence se vztahuje pouze na produkty, pro něž je uznána organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů, za předpokladu, že hodnota těchto produktů zahrnutých do operačního programu je vyšší než 50 % hodnoty všech produktů uvedených danou organizací na trh v odvětví, na které se tento operační program vztahuje. Dotčené produkty musí navíc pocházet od členů organizace producentů nebo od členů jiné organizace producentů či sdružení organizací producentů.

Článek 25

Náklady na přepravu a požadavek na úpravu pro bezplatnou distribuci

1.   Uvedou-li členské státy ve svých strategických plánech SZP intervence ve formě „stažení z trhu za účelem bezplatné distribuce nebo pro jiné účely“ podle čl. 47 odst. 2 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, stanoví náklady na přepravu k bezplatné distribuci všech produktů stažených z trhu v rámci operačních programů na základě stupnic jednotkových nákladů stanovených v závislosti na vzdálenosti mezi místem stažení z trhu a místem dodání pro bezplatnou distribuci. Lze hradit pouze náklady na přepravu do vzdálenosti 750 km.

2.   Náklady na přepravu jsou hrazeny straně, která skutečně nese finanční náklady na příslušnou přepravní operaci. Platbu je možné provést pouze po předložení podkladové dokumentace, která obsahuje zejména tyto údaje:

a)

název organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů;

b)

množství dotčených produktů;

c)

převzetí příjemci podle čl. 52 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) 2021/2115 a použité dopravní prostředky;

d)

vzdálenost mezi místem stažení z trhu a místem dodání.

3.   Úprava produktů, které byly staženy z trhu za účelem bezplatné distribuce v rámci operačních programů, musí splňovat tyto požadavky:

a)

balení produktů pro bezplatnou distribuci jsou opatřena znakem Unie podle čl. 15 odst. 2 a jedním nebo více prohlášeními uvedenými v příloze IV; platbu je možné provést pouze po předložení podkladové dokumentace, která obsahuje zejména tyto údaje:

i)

název organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů;

ii)

množství dotčených produktů;

b)

převzetí příjemci podle čl. 52 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) 2021/2115, s uvedením druhu obchodní úpravy.

Oddíl 2

Maximální úroveň finanční podpory Unie na stažení z trhu

Článek 26

Podpora

1.   U typu intervence „stažení z trhu za účelem bezplatné distribuce nebo pro jiné účely“ podle čl. 47 odst. 2 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, pokud jde o produkty uvedené v příloze V, nesmí součet nákladů na přepravu a úpravu produktů stažených z trhu za účelem bezplatné distribuce podle článku 33 tohoto nařízení připočtený k výši podpory na stažení z trhu překročit průměrnou tržní cenu dotčeného produktu „z organizace producentů“ za poslední tři roky, a to případně i po zpracování.

2.   U typu intervence „stažení z trhu za účelem bezplatné distribuce nebo pro jiné účely“ podle čl. 47 odst. 2 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115 použité na jiné produkty, než které jsou uvedeny v příloze V tohoto nařízení, stanoví členské státy maximální výši podpory, která zahrnuje finanční podporu Unie, případný vnitrostátní příspěvek a příspěvek organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů, na úrovni nejvýše 40 % průměrné tržní ceny „z organizace producentů“ za posledních pět let v případě bezplatné distribuce a na úrovni nejvýše 30 % průměrné tržní ceny „z organizace producentů“ za posledních pět let u jiných účelů, než je bezplatná distribuce.

3.   Pokud organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů obdržely od třetích stran náhradu za produkty stažené z trhu, snižuje se podpora uvedená v prvním pododstavci o částku odpovídající obdržené náhradě. Aby byly dotčené produkty způsobilé pro podporu, nesmí se znovu dostat na komerční trh.

4.   Podíl produkce stažené z trhu, s výjimkou stažení trhu k bezplatné distribuci, u jakéhokoliv produktu od jakékoli organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů je stanoven takto:

a)

nesmí překročit 10 % průměrného objemu produkce uvedené na trh touto organizací producentů, sdružením organizací producentů, nadnárodní organizací producentů, nadnárodním sdružením organizací producentů nebo seskupením producentů v předchozích třech letech;

b)

a u ovoce a zeleniny nesmí součet procentuálních podílů za tři po sobě jdoucí roky překročit celkem 15 % při sečtení podílu pro daný rok vypočteného v souladu s písmenem a) a podílů produkce stažené z trhu v předchozích dvou letech vypočtených na základě příslušného objemu produkce uvedené na trh touto organizací producentů během těchto dvou předchozích let.

Pokud informace o objemu produkce uvedené na trh za některý nebo za všechny předchozí roky nejsou k dispozici, použije se objem produkce uvedené na trh, pro kterou byly organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů uznány.

V podílu produkce stažené z trhu se však nezohledňují množství stažená z trhu k bezplatné distribuci, s nimiž se nakládá jedním ze způsobů uvedených v čl. 52 odst. 6 nařízení (EU) 2021/2115, nebo množství použitá k jakýmkoli rovnocenným účelům schváleným členskými státy podle čl. 27 odst. 2 tohoto nařízení.

5.   Pokud jde o produkty uvedené v příloze V, podpora na stažení z trhu, složená z finanční podpory Unie a z příspěvku organizace producentů, nesmí převyšovat částky stanovené v uvedené příloze.

Finanční podpora Unie v případě ovoce a zeleniny stažených z trhu, které byly bezplatně rozděleny mezi dobročinné organizace, nadace a instituce podle čl. 52 odst. 6 nařízení (EU) 2021/2115, se vztahuje pouze na platby týkající se produktů, s nimiž bylo naloženo v souladu s odstavci 1 a 2 tohoto článku, přičemž náklady na úpravu jsou náklady uvedené v článku 33 tohoto nařízení.

Článek 27

Účely použití stažených produktů

1.   Pokud členské státy zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence ve formě „stažení z trhu za účelem bezplatné distribuce nebo pro jiné účely“ v odvětví ovoce a zeleniny, olivového oleje a stolních oliv a v jiných odvětvích uvedených v čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115, určí přípustné účely použití pro produkty stažené z trhu a zajistí, aby stažení produktů ani účel jejich použití neměly negativní dopad na životní prostředí ani nepříznivé fytosanitární důsledky.

2.   Na požádání dobročinných organizací, nadací nebo institucí podle čl. 52 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) 2021/2115 mohou členské státy povolit těmto dobročinným organizacím, nadacím nebo institucím, aby od konečných příjemců stažených produktů požadovaly příspěvek.

Pokud dotčené dobročinné organizace, nadace nebo instituce uvedené v čl. 52 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) 2021/2115 takové povolení obdrží, vedou k dané operaci finanční výkazy.

Příjemcům bezplatně distribuovaných produktů mohou členské státy povolit, aby zaplatili zpracovatelům produktů v naturáliích, pokud tato platba kompenzuje pouze náklady na zpracování a pokud členský stát, v němž dochází k platbě, stanovil pravidla, která zajistí, aby zpracované produkty byly určeny ke spotřebě konečnými příjemci podle druhého pododstavce.

Členské státy přijmou veškeré nezbytné kroky, aby usnadnily kontakty a spolupráci mezi organizacemi producentů a dobročinnými organizacemi, nadacemi a institucemi podle čl. 52 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) 2021/2115.

3.   Postoupení produktů stažených z trhu průmyslu ke zpracování na nepotravinářské výrobky je možné. Členské státy přijmou prováděcí předpisy zajišťující, aby v Unii nedošlo k narušení hospodářské soutěže v dotčených odvětvích ani u dovezených produktů a aby se stažené produkty nedostaly znovu na komerční trh s potravinami. Alkohol získaný destilací se použije výhradně pro průmyslové nebo energetické účely.

Článek 28

Podmínky pro příjemce stažených produktů

1.   Příjemci produktů stažených z trhu k bezplatné distribuci v odvětvích uvedených v čl. 42 písm. a), e) a f) nařízení (EU) 2021/2115 se zavážou:

a)

že splní pravidla týkající se obchodních norem stanovená v nařízení (EU) č. 1308/2013;

b)

že v souvislosti se stažením z trhu povedou samostatné skladové výkazy pro příslušné operace;

c)

že se podrobí kontrolám podle právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů;

d)

že předloží podkladovou dokumentaci o konečném určení každého příslušného produktu ve formě přejímacího listu nebo rovnocenného dokladu, který potvrzuje, že stažené produkty byly převzaty třetí stranou za účelem jejich bezplatné distribuce.

Členské státy mohou rozhodnout, že příjemci nemusí vést výkazy podle prvního pododstavce písm. b), pokud dostávají množství, které nedosahuje maximální hodnoty, již samy stanoví na základě zdokumentované analýzy rizik.

2.   Příjemci produktů stažených z trhu za jiným účelem než k bezplatné distribuci se zavážou:

a)

že splní pravidla týkající se obchodních norem stanovená v nařízení (EU) č. 1308/2013;

b)

že povedou samostatné skladové a finanční výkazy pro příslušné operace, pokud to členské státy posoudí jako nezbytné i přes skutečnost, že produkt byl před dodáním denaturován;

c)

že se podrobí kontrolám podle právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů;

d)

že v případě stažených produktů určených pro destilaci nezažádají o dodatečnou podporu pro alkohol vyrobený z příslušných produktů.

Článek 29

Obchodní normy stažených produktů

1.   Produkt stažený z trhu pro jiné účely než k bezplatné distribuci v odvětvích uvedených v čl. 42 písm. a), e) a f) nařízení (EU) 2021/2115 musí splňovat příslušnou normu a pravidla pro uvedení daného produktu na trh podle nařízení (EU) č. 1308/2013, s výjimkou pravidel o obchodní úpravě a označování produktů.

Pokud jsou ovoce a zelenina staženy hromadně, musí být splněny minimální požadavky pro II. jakost, jak jsou definovány v prováděcím nařízení Komise (EU) č. 543/2011 (12).

Malé produkty z odvětví ovoce a zeleniny definované v příslušných normách však musí splňovat příslušnou obchodní normu, včetně předpisů o obchodní úpravě a označování produktů.

2.   Není-li pro daný typ ovoce či zeleniny stanovena zvláštní obchodní norma, musí být splněny minimální požadavky uvedené v příloze VI. Členské státy mohou stanovit dodatečná pravidla doplňující uvedené minimální požadavky.

Oddíl 3

Základ pro výpočet finanční podpory Unie

Článek 30

Hodnota produkce uvedené na trh pro nově uznané organizace nebo seskupení

Pokud historické údaje o produkci uvedené na trh v případě organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodních sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů v odvětvích uvedených v čl. 42 písm. a), e) a f) nařízení (EU) 2021/2115 nejsou za poslední tři roky dostupné, akceptují členské státy hodnotu produkce uvedené na trh nebo obchodované produkce v průběhu dvanácti po sobě jdoucích měsíců, kterou poskytne organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů a u níž může dotyčná organizace nebo seskupení producentů uspokojivě prokázat, že má skutečnou kapacitu uvést ji na trh jménem svých členů.

Pokud však organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů sdělí hodnotu produkce uvedené na trh pro účely jejího uznání, akceptuje členský stát pouze tuto hodnotu.

Článek 31

Základ pro výpočet hodnoty produkce uvedené na trh

1.   Hodnota produkce uvedené na trh v případě organizace producentů, nadnárodní organizace producentů nebo seskupení producentů v odvětvích uvedených v čl. 42 písm. a), e) a f) nařízení (EU) 2021/2115 se vypočítá na základě produkce organizace producentů, nadnárodní organizace producentů nebo seskupení producentů samotného a jejich členů, kterou tato organizace nebo seskupení producentů uvedlo na trh, a zahrnuje pouze produkci těch produktů, pro něž jsou organizace producentů, nadnárodní organizace producentů nebo seskupení producentů uznány. Hodnota produkce uvedené na trh může zahrnovat produkty, které nemusí splňovat obchodní normy, pokud se uvedené normy neuplatňují.

Hodnota produkce uvedené na trh v případě sdružení organizací producentů nebo nadnárodního sdružení organizací producentů se vypočítá na základě produkce uvedené na trh tímto sdružením organizací producentů nebo nadnárodním sdružením organizací producentů samotným a organizacemi producentů, které jsou jeho členy, a zahrnuje pouze produkci těch produktů, pro něž jsou sdružení organizací producentů nebo nadnárodní sdružení organizací producentů uznány. Jsou-li však pro sdružení organizací producentů nebo nadnárodní sdružení organizací producentů a samostatně pro organizace producentů, které jsou jeho členy, schváleny operační programy, nepřihlíží se k hodnotě produkce uvedené na trh započítané do operačních programů členů pro výpočet hodnoty produkce uvedené na trh ze strany sdružení.

Kromě toho u odvětví uvedených v čl. 42 písm. e) a f) nařízení (EU) 2021/2115 může hodnota produkce uvedené na trh zahrnovat rovněž hodnotu produkce, na niž se vztahují smlouvy sjednané organizací producentů, nadnárodní organizací producentů, sdružením organizací producentů, nadnárodním sdružením organizací producentů nebo seskupením producentů jménem jeho členů.

2.   Hodnota produkce uvedené na trh se počítá ve fázi čerstvého stavu nebo ve fázi prvního zpracování, v níž je produkt běžně uváděn na trh, hromadně u produktů, které se mohou na trh uvádět hromadně, a nesmí zahrnovat náklady na další zpracování nebo další úpravu či hodnotu konečných zpracovaných produktů. Členské státy ve svých strategických plánech SZP uvedou, jakým způsobem se produkce uvedená na trh vypočte pro každé odvětví.

Hodnota produkce ovoce a zeleniny uváděných na trh a určených ke zpracování, které byly přepracovány na některý z výrobků z ovoce a zeleniny uvedených v příloze I části X nařízení (EU) č. 1308/2013 nebo na jakýkoli jiný zpracovaný výrobek uvedený v tomto odstavci, ať už přepracování provedla organizace producentů, sdružení organizací producentů nebo členové organizace producentů, či jejich dceřiné společnosti splňující požadavek odstavce 7 tohoto článku, a to svými vlastními silami, nebo formou externího zajišťování činnosti, se vypočítá jako paušální sazba v procentech z fakturované hodnoty těchto zpracovaných produktů. Tato paušální sazba je:

a)

53 % pro ovocné šťávy;

b)

73 % pro koncentrované šťávy;

c)

77 % pro rajčatové koncentráty;

d)

62 % pro zmrazené ovoce a zeleninu;

e)

48 % pro konzervované ovoce a zeleninu;

f)

70 % pro konzervované houby Agaricus bisporus (žampiony) a jiné pěstované houby konzervované ve slaném nálevu;

g)

81 % pro ovoce prozatímně konzervované ve slaném nálevu;

h)

81 % pro sušené ovoce;

i)

27 % pro jiné výrobky z ovoce a zeleniny než výrobky uvedené v písmenech a) až h);

j)

12 % pro zpracované aromatické byliny;

k)

41 % pro mletou papriku.

3.   Členské státy mohou příjemci povolit, aby do hodnoty produkce uvedené na trh zahrnul hodnotu vedlejších produktů.

4.   Hodnota produkce uvedené na trh zahrnuje hodnotu produktů stažených z trhu k bezplatné distribuci. Hodnota produktů stažených z trhu k bezplatné distribuci se vypočte na základě průměrné ceny těchto produktů uvedených na trh organizací producentů, sdružením organizací producentů, nadnárodní organizací producentů, nadnárodním sdružením organizací producentů nebo seskupením producentů v daném období.

5.   Do hodnoty produkce uvedené na trh se započte pouze produkce organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů, seskupení producentů nebo jejich členů, která je uvedena na trh touto organizací producentů, sdružením organizací producentů, nadnárodní organizací producentů, nadnárodním sdružením organizací producentů nebo seskupením producentů.

Produkce členů organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů, která je uvedena na trh jinou organizací producentů, sdružením organizací producentů, nadnárodní organizací producentů, nadnárodním sdružením organizací producentů nebo seskupením producentů navrženým jejich vlastní organizací, se započte do hodnoty produkce uváděné na trh organizace, sdružení nebo seskupení, které ji uvedly na trh. Dvojí započítávání je zakázáno.

6.   S výjimkou případů, kde se uplatní odstavec 7, se produkce organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů uvedená na trh fakturuje ve fázi „z organizace producentů, nadnárodní organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů“, která je připravená na trh, bez:

a)

DPH;

b)

nákladů na vnitřní přepravu do organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů.

7.   Hodnotu produkce uvedené na trh je však také možno vypočítat ve fázi „z dceřiné společnosti“ na základě stanoveném v odstavci 6, pokud alespoň 90 % podílů nebo kapitálu dceřiné společnosti vlastní:

a)

jedna organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů nebo

b)

s výhradou schválení členským státem členové organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů, přispívá-li tato skutečnost k dosažení cílů uvedených v čl. 152 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1308/2013.

8.   V případě externího zajišťování činnosti se hodnota produkce uvedené na trh vypočítává ve fázi „z organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů“ a zahrnuje přidanou hospodářskou hodnotu činnosti, kterou svěřila organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů svým členům, třetím stranám nebo jiné dceřiné společnosti, než která je uvedena v odstavci 7.

9.   Jestliže dojde ke snížení produkce v důsledku přírodní pohromy, klimatického jevu, chorob rostlin nebo zvířat nebo napadení škůdci, veškerá pojistná plnění obdržená z těchto důvodů v rámci opatření pro pojištění úrody nebo produkce podle článku 18 nebo rovnocenných opatření řízených organizací producentů, sdružením organizací producentů, nadnárodní organizací producentů, nadnárodním sdružením organizací, seskupením producentů nebo jejich členy mohou být zahrnuta do hodnoty produkce uvedené na trh za referenční období dvanácti měsíců, během kterého je plnění skutečně vyplaceno.

Článek 32

Referenční období a strop finanční podpory Unie

1.   Členské státy stanoví pro každou organizaci producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizaci producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů dvanáctiměsíční referenční období začínající nejdříve 1. ledna tři roky před rokem, na který se žádá o podporu, a končící nejpozději 31. prosince roku, který předchází roku, na který se žádá o podporu.

Dvanáctiměsíční referenční období je účetním obdobím dotyčné organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů.

Metodika pro stanovování referenčního období se během programu nemění, vyjma řádně odůvodněných situací.

2.   Členské státy rozhodnou, zda se strop finanční podpory Unie na provozní fond vypočte každý rok, a to buď:

a)

na základě hodnoty produkce uvedené na trh během referenčního období v případě producentů, kteří jsou členy organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů dne 1. ledna roku, na který se žádá o podporu, nebo

b)

na základě skutečné hodnoty produkce uvedené na trh v daném referenčním období dotyčné organizace producentů, nadnárodní organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodního sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů. V takovém případě platí toto pravidlo pro všechny příjemce bez nadnárodní působnosti v uvedeném členském státě.

3.   Pokud u produktu dojde ke snížení hodnoty produkce uvedené na trh nejméně o 35 % v daném roce vzhledem k průměru třech předchozích dvanáctiměsíčních referenčních období, platí toto:

a)

došlo-li ke snížení z důvodů, za něž organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů nenesou odpovědnost a jimž nemohly zabránit, považuje se hodnota produkce tohoto produktu uvedeného na trh za 65 % jeho průměrné hodnoty ve třech předchozích dvanáctiměsíčních referenčních obdobích;

b)

došlo-li ke snížení z důvodů přírodní pohromy, klimatického jevu, chorob rostlin nebo napadení škůdci, za něž organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů nenesou odpovědnost a jimž nemohly zabránit, považuje se hodnota produkce tohoto produktu uvedeného na trh za 85 % jeho průměrné hodnoty ve třech předchozích dvanáctiměsíčních referenčních obdobích.

V obou případech musí organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů příslušnému orgánu členského státu dokázat, že za tyto důvody nenesou odpovědnost a nemohly jim zabránit.

Pokud organizace producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizace producentů, nadnárodní sdružení organizací producentů nebo seskupení producentů příslušnému členskému státu dokážou, že za tyto důvody nenesou odpovědnost, nemohly jim zabránit a přijaly veškerá preventivní opatření, považuje se hodnota produkce produktu uvedeného na trh za 100 % jeho průměrné hodnoty ve třech předchozích dvanáctiměsíčních referenčních obdobích.

KAPITOLA III

Odvětví ovoce a zeleniny

Článek 33

Náklady na úpravu v případě bezplatné distribuce

Platby výdajů organizaci producentů, sdružení organizací producentů, nadnárodní organizaci producentů a nadnárodnímu sdružení organizací producentů v souvislosti s náklady na úpravu ovoce a zeleniny stažených z trhu za účelem bezplatné distribuce v rámci operačních programů jsou stanoveny v příloze VII.

Článek 34

Výpočet stupně organizovanosti producentů pro účely vnitrostátní finanční podpory

1.   Při určování úrovně vnitrostátní finanční podpory v odvětví ovoce a zeleniny v souladu s článkem 53 nařízení (EU) 2021/2115 se míra organizovanosti v regionu členského státu vypočítá na základě hodnoty ovoce a zeleniny vyprodukovaných v dotčeném regionu a uváděných na trh organizacemi a zahrnuje pouze ty produkty, pro které jsou tyto organizace uznány. Článek 31 tohoto nařízení se použije obdobně.

2.   Pro účely tohoto článku se bere v úvahu pouze ovoce a zelenina vyprodukované v regionu podle odstavce 3.

3.   Členské státy vymezí regiony jako určitou část svého území podle objektivních a nediskriminačních kritérií, jako jsou jejich agronomické a ekonomické charakteristiky a jejich regionální zemědělský potenciál nebo potenciál pěstování ovoce a zeleniny, nebo jejich institucionální či administrativní struktura, u nichž jsou k dispozici údaje pro výpočet stupně organizovanosti podle odstavce 1.

Seznam regionů vymezených členským státem nesmí být změněn po dobu nejméně pěti let, pokud by taková změna nebyla objektivně odůvodněna, zejména příčinami, které nesouvisejí s výpočtem stupně organizovanosti producentů v daném regionu či regionech.

4.   Členské státy Komisi do 31. ledna každého roku oznámí seznam regionů, které splňují kritéria podle čl. 53 odst. 1 a 2 nařízení (EU) 2021/2115, a výši vnitrostátní finanční podpory, která se poskytne organizacím producentů v těchto regionech.

Členské státy oznámí Komisi všechny změny v tomto seznamu regionů.

5.   Organizace producentů, která chce žádat o vnitrostátní finanční podporu, upraví podle potřeby svůj operační program.

Článek 35

Tříletý průměr pro stažení z trhu k bezplatné distribuci

1.   Limit 5 % z objemu produkce uvedené na trh podle čl. 52 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) 2021/2115 se vypočte na základě průměru celkových objemů produktů, pro něž je uznána organizace producentů a které byly prostřednictvím organizace producentů uvedeny na trh během tří předešlých roků.

2.   U nově uznaných organizací producentů se pro hospodářské roky před uznáním použijí tyto údaje:

a)

jestliže organizace byla seskupením producentů, pak podle potřeby rovnocenné údaje za takové seskupení producentů, nebo

b)

objem zohledněný v žádosti o uznání.

KAPITOLA IV

Odvětví včelařství

Článek 36

Definice úlu

Pro účely této kapitoly se pojmem „úl“ rozumí jednotka obsahující včelstvo používané pro produkci medu, jiných včelařských produktů nebo včelího šlechtitelského materiálu a všechny prvky nezbytné pro jeho přežití.

Článek 37

Metoda výpočtu počtu úlů

Počet úlů připravených k přezimování na území členských států v období od 1. září do 31. prosince se každý rok vypočítá podle zavedené spolehlivé metody uvedené ve strategických plánech SZP.

Článek 38

Oznámení počtu úlů

Každoroční oznámení o počtu úlů podle čl. 55 odst. 7 nařízení (EU) 2021/2115 vypočteném v souladu s článkem 37 tohoto nařízení se předkládá do 15. června každého roku, počínaje rokem 2023.

Článek 39

Minimální příspěvek Unie

Minimální příspěvek Unie na výdaje související s prováděním typů intervencí v odvětví včelařství podle článku 55 nařízení (EU) 2021/2115 a specifikovaných členskými státy v jejich strategických plánech SZP činí 30 %.

KAPITOLA V

Odvětví vína

Článek 40

Příjemci

1.   Členské státy stanoví, které hospodářské subjekty mohou využívat intervence v odvětví vína uvedené v jejich strategických plánech SZP. Tyto hospodářské subjekty zahrnují příjemce uvedené v odstavcích 2, 3 a 4, jakož i profesní organizace, organizace producentů vína, sdružení organizací producentů vína, dočasná nebo stálá sdružení dvou nebo více producentů vína a mezioborové organizace.

2.   Členské státy uvedou, že pěstitelé vinné révy jsou jedinými příjemci typů intervencí „restrukturalizace a přeměna vinic“, „zelená sklizeň“ a „pojištění sklizně“ podle čl. 58 odst. 1 prvního pododstavce písm. a), c) a d) nařízení (EU) 2021/2115.

3.   Veřejnoprávní subjekt nemůže využívat podporu v rámci typů intervencí v odvětví vína. Členské státy však mohou veřejnoprávnímu subjektu povolit, aby podporu využíval:

a)

u opatření prováděných mezioborovými organizacemi podle čl. 58 odst. 1 prvního pododstavce písm. i) a j) nařízení (EU) 2021/2115;

b)

u informačních opatření a propagace a komunikace prováděných ve třetích zemích, jak je uvedeno v čl. 58 odst. 1 prvním pododstavci písm. h) a k) nařízení (EU) 2021/2115, za předpokladu, že není jediným příjemcem podpory poskytnuté na tyto intervence.

4.   Soukromé společnosti mohou být rovněž příjemci podpory v případě propagace a komunikace prováděné ve třetích zemích podle čl. 58 odst. 1 prvního pododstavce písm. k) nařízení (EU) 2021/2115.

5.   Žádná podpora se neposkytne producentům obhospodařujícím nepovolenou výsadbu a plochy osázené révou bez povolení podle článku 71 nařízení (EU) č. 1308/2013.

Článek 41

Opětovná výsadba vinic ze zdravotních nebo fytosanitárních důvodů

Roční výdaje vynaložené členskými státy na podporu intervencí uvedených v jejich strategických plánech SZP v souvislosti s opětovnou výsadbou vinic po povinném vyklučení nepřekročí 15 % celkových ročních výdajů na restrukturalizaci a přeměnu vinic podle čl. 58 odst. 1 prvního pododstavce písm. a) nařízení (EU) 2021/2115 uhrazených dotčeným členským státem během daného rozpočtového roku.

Náklady na klučení a náhrada ušlých příjmů nepředstavují v rámci tohoto typu intervence způsobilé výdaje.

Článek 42

Osázená plocha

1.   Pro účely čl. 58 odst. 1 prvního pododstavce písm. a) a c) nařízení (EU) 2021/2115 je plocha osázená révou vymezena vnějším obvodem plochy osázené révovými keři, k níž je přidána nárazníková zóna o šířce odpovídající polovině vzdálenosti mezi řádky.

2.   Pokud se členský stát rozhodne ověřit způsobilé náklady na opatření restrukturalizace a přeměny vinic a zelené sklizně výlučně na základě standardních stupnic jednotkových nákladů na jiné jednotky než na jednotku plošné míry, nebo na základě podkladové dokumentace, kterou předkládají příjemci, mohou se příslušné orgány rozhodnout osázenou plochu podle odstavce 1 neměřit.

KAPITOLA VI

Odvětví chmele

Článek 43

Finanční podpora Unie

Finanční podpora Unie, která má být přidělena každé organizaci nebo sdružení producentů podle čl. 62 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2115, se vypočítá na poměrném základě ke způsobilé ploše chmele jejich členů. Aby byly způsobilé, jsou plochy chmele osázeny v rovnoměrné hustotě nejméně 1 500 rostlin na hektar v případě dvojitého zavěšování/drátkování nebo nejméně 2 000 rostlin na hektar v případě jednoduchého zavěšování/drátkování.

Plochy zahrnují pouze plochy ohraničené čarou spojující vnější sloupy. Jsou-li chmelové plodiny na této čáře, může být na každou stranu této plochy přidán dodatečný pruh odpovídající průměrné šířce uliček na tomto pozemku. Dodatečný pruh nesmí tvořit část veřejné cesty. Dvě čelní plochy na konci chmelových řad, které jsou potřebné pro manipulaci se zemědělskými stroji, jsou do této plochy zahrnuty za předpokladu, že délka žádné z čelních ploch nepřesáhne osm metrů a počítají se pouze jednou, a netvoří část veřejné cesty.

Plochy nezahrnují plochy osázené mladými chmelovými plodinami pěstovanými zejména jako školkařské výpěstky.

KAPITOLA VII

Odvětví živočišné výroby

Článek 44

Obnova stáda skotu po povinné porážce ze zdravotních důvodů nebo kvůli ztrátám v důsledku přírodních pohrom

1.   Členské státy zajistí, aby typ intervence „obnova stáda skotu po povinné porážce ze zdravotních důvodů nebo kvůli ztrátám v důsledku přírodních pohrom“ podle čl. 47 odst. 2 písm. e) nařízení (EU) 2021/2115 byl proveden pouze v případě, že byla přijata opatření pro tlumení nákazy v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 (13).

2.   Výdaje na obnovu stáda skotu nesmí přesáhnout 20 % celkových výdajů v rámci operačních programů.

HLAVA IV

DODATEČNÉ POŽADAVKY NA NĚKTERÉ TYPY INTERVENCÍ V OBLASTI ROZVOJE VENKOVA

Článek 45

Ochrana, udržitelné využívání a rozvoj genetických zdrojů v zemědělství a lesnictví

1.   Členské státy, které do svých strategických plánů SZP zahrnou intervence týkající se ochrany, udržitelného využívání a rozvoje genetických zdrojů v zemědělství a lesnictví podle článku 70 nařízení (EU) 2021/2115, mohou poskytnout podporu pouze jako:

a)

agroenvironmentálně-klimatické závazky zachovat v zemědělství ohrožené druhy a rostlinné odrůdy ohrožené genetickou erozí nebo

b)

podporu činností týkajících se ochrany, udržitelného využívání a rozvoje genetických zdrojů v zemědělství a lesnictví.

Činnosti, na něž se vztahuje tento typ agroenvironmentálně-klimatických závazků podle prvního pododstavce písm. a), nejsou způsobilé pro podporu podle uvedeného pododstavce písm. b).

2.   Členské státy zajistí, aby agroenvironmentálně-klimatické závazky týkající se zachování ohrožených plemen a rostlinných odrůd, které jsou ohroženy genetickou erozí, podle odst. 1 prvního pododstavce písm. a) v zemědělských podnicích zahrnovaly požadavek:

a)

chovat hospodářská zvířata místních plemen, uznaných členským státem za ohrožená, která jsou geneticky přizpůsobená jednomu nebo několika tradičním produkčním systémům nebo prostředí v daném členském státě, pokud je stav ohrožení vědecky ověřen subjektem, který má nezbytné dovednosti a znalosti v oblasti ohrožených plemen podle čl. 2 bodu 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1012 (14), nebo

b)

chránit rostlinné genetické zdroje, které jsou přirozeně přizpůsobené místním a regionálním podmínkám a které jsou ohroženy genetickou erozí.

3.   Pro podporu mohou být způsobilé tyto druhy hospodářských zvířat místních plemen uvedené v odst. 2 písm. a):

a)

skot;

b)

ovce;

c)

kozy;

d)

koňovití (Equus caballus a Equus asinus);

e)

prasata;

f)

ptáci;

g)

králíci;

h)

včely.

4.   Členské státy považují za způsobilá pro podporu místní plemena uvedená v odst. 2 písm. a), pouze pokud jsou splněny tyto požadavky:

a)

je uveden počet chovných samic na vnitrostátní úrovni;

b)

řádně uznaný příslušný plemenářský spolek vede a aktualizuje plemennou knihu daného plemene.

5.   Členské státy považují rostlinné genetické zdroje podle odst. 2 písm. b) za ohrožené genetickou erozí, pokud jsou poskytnuty dostatečné důkazy genetické eroze založené na vědeckých výsledcích nebo ukazatelích snížení výskytu krajových forem či původních místních odrůd, rozmanitosti jejich populace a případně změn zemědělských postupů převládajících na místní úrovni.

6.   Členské státy zajistí, aby operace týkající se ochrany, udržitelného využívání a rozvoje genetických zdrojů v zemědělství a lesnictví podle odst. 1 prvního pododstavce písm. b) zahrnovaly:

a)

cílené akce propagující konzervaci in situex situ, charakterizaci, sběr a využití genetických zdrojů v zemědělství a lesnictví, včetně internetových inventářů genetických zdrojů v současnosti zachovávaných in situ, včetně zachování v zemědělském nebo lesnickém podniku a sbírek a databází ex situ;

b)

koordinované akce propagující výměnu informací o ochraně, charakterizaci, sběru a využití genetických zdrojů v zemědělství a lesnictví Unie mezi příslušnými organizacemi členských států;

c)

doprovodné akce: informace, šíření informací, poradenství, odbornou přípravu a přípravu technické zprávy, do nichž se zapojují nevládní organizace a další zúčastněné strany.

7.   Pro účely odst. 1 prvního pododstavce písm. b) se použijí tyto definice:

a)

„konzervací in situ“ v zemědělství se rozumí zachování genetického materiálu v ekosystémech a na přirozených stanovištích a uchování a obnova životaschopných populací volně žijících druhů nebo plemen v jejich přirozeném prostředí a v případě domestikovaných živočišných plemen nebo vyšlechtěných rostlinných druhů v zemědělsky využívaném prostředí, kde se vyvinuly jejich charakteristické vlastnosti;

b)

„konzervací in situ“ v lesnictví se rozumí zachování genetického materiálu v ekosystémech a na přirozených stanovištích a uchování a obnova životaschopných populací druhů v jejich přirozeném prostředí;

c)

„zachováním v zemědělském nebo lesnickém podniku“ se rozumí konzervace a rozvoj in situ na úrovni zemědělského nebo lesnického podniku;

d)

„konzervací ex situ“ se rozumí zachování genetického materiálu pro zemědělství nebo lesnictví mimo jeho přírodní stanoviště;

e)

„sbírkou ex situ“ se rozumí sbírka genetického materiálu pro zemědělství nebo lesnictví uchovávaného mimo jeho přírodní stanoviště.

Článek 46

Dobré životní podmínky zvířat

Členské státy, které zahrnou do svých strategických plánů SZP intervence týkající se závazků v oblasti dobrých životních podmínek zvířat podle článku 70 nařízení (EU) 2021/2115, zajistí, aby závazky v oblasti dobrých životních podmínek zvířat poskytovaly vyšší standardy produkčních metod alespoň v jedné z těchto oblastí:

a)

poskytování vody, krmiva a péče o zvířata v souladu s přirozenými potřebami zvířat;

b)

podmínky ustájení, které zlepšují komfort zvířat a jejich volný pohyb, jako jsou prostorové nároky, podlahové plochy, přirozené světlo, mikroklimatická kontrola, jakož i podmínky ustájení, jako je ustájení umožňující volný porod nebo skupinové ustájení, v závislosti na přirozených potřebách zvířat;

c)

podmínky umožňující projev přirozeného chování, například obohacování jejich prostředí či pozdější odstavení;

d)

přístup do venkovních prostor a na pastviny;

e)

postupy, které zvýší odolnost a dlouhověkost zvířat, včetně plemen s pomalým růstem;

f)

postupy, které se vyhýbají mrzačení nebo kastraci zvířat. Ve zvláštních případech, kdy je mrzačení nebo kastrace považována za nutnou, se uplatní postupy, při nichž se používají anestetika, analgetika a protizánětlivé léky či imunokastrace;

g)

sanitární opatření, která zabraňují přenosným nemocem a nevyžadují použití léčiv, jako jsou očkovací látky, insekticidy nebo antiparazitika.

Článek 47

Režimy jakosti

Členské státy, které do svých strategických plánů SZP zahrnou intervence týkající se režimů jakosti podle čl. 77 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) 2021/2115, zajistí, aby vnitrostátní uznané režimy jakosti zahrnovaly:

a)

režimy jakosti, včetně systémů certifikace zemědělských podniků, pro zemědělské produkty, bavlnu nebo potraviny, jež byly členskými státy uznány jako režimy, které splňují tato kritéria:

i)

zvláštnost konečného produktu v rámci těchto režimů je odvozena z jednoznačných povinností týkajících se zaručení:

zvláštních vlastností produktu,

zvláštních metod zemědělského hospodaření nebo výrobních postupů nebo

jakosti konečného produktu, která významně přesahuje rámec norem pro obchodní komodity týkající se veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo rostlin, dobrých životních podmínek zvířat či ochrany životního prostředí;

ii)

režim je otevřen všem producentům;

iii)

režim zahrnuje závazné specifikace produktu, jejichž dodržování ověřují orgány veřejné správy nebo nezávislý kontrolní orgán;

iv)

režim je transparentní a zajišťuje úplnou vysledovatelnost produktů;

b)

dobrovolné systémy certifikace zemědělských produktů, které byly členskými státy uznány jako systémy, které splňují obecné zásady osvědčených postupů Unie k provozování dobrovolných systémů certifikace podle sdělení Komise ze dne 16. prosince 2010 nazvaného „Obecné zásady osvědčených postupů EU k dobrovolným systémům certifikace pro zemědělské produkty a potraviny“ (15).

HLAVA V

PRAVIDLA TÝKAJÍCÍ SE POMĚRU PRO STANDARD DZES 1

Článek 48

Pravidla týkající se poměru pro standard DZES 1

1.   Pro zachování trvalých travních porostů v souvislosti se standardem DZES 1, jak je uvedeno v příloze III nařízení (EU) 2021/2115, členské státy zajistí, aby poměr trvalých travních porostů k zemědělské ploše neklesl o více než 5 % ve srovnání s referenčním poměrem, který jednotlivé členské státy určí ve svých strategických plánech SZP tak, že vydělí plochy s trvalými travními porosty celkovou zemědělskou plochou.

Pro účely stanovení referenčního poměru uvedeného v prvním pododstavci se rozumí:

a)

„plochami s trvalými travními porosty“ trvalé travní porosty, které zemědělci, kteří dostávají přímé platby, ohlásili v roce 2018 v souladu s čl. 72 odst. 1 prvním pododstavcem písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 (16) a které byly zjištěny podle čl. 2 odst. 1 druhého pododstavce bodu 23 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 640/2014 (17) a v případě potřeby upraveny členskými státy tak, aby zohledňovaly případnou změnu definice trvalých travních porostů, kterou mají členské státy stanovit v souladu s čl. 4 odst. 3 písm. c) nařízení (EU) 2021/2115;

b)

„celkovou zemědělskou plochou“ zemědělská plocha, kterou zemědělci, kteří dostávají přímé platby, ohlásili v souladu s čl. 72 odst. 1 prvním pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 1306/2013 v roce 2018 a která byla zjištěna podle čl. 2 odst. 1 druhého pododstavce bodu 23 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 640/2014 a v případě potřeby upravena členskými státy tak, aby zohledňovala případnou změnu definice zemědělských ploch, kterou mají členské státy stanovit v souladu s čl. 4 odst. 3 nařízení (EU) 2021/2115.

2.   Poměr trvalých travních porostů se každoročně stanoví na základě ploch, které příjemci, kteří dostávají přímé platby podle hlavy III kapitoly II nařízení (EU) 2021/2115 nebo roční platby podle článků 70, 71 a 72 uvedeného nařízení v souladu s čl. 67 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2116 (18).

Členské státy mohou stanovit poměr trvalých travních porostů a referenční poměr na celostátní, regionální, subregionální úrovni, na úrovni skupiny zemědělských podniků nebo na úrovni podniku.

3.   Pokud se zjistí, že poměr uvedený v odstavci 2 se na úrovni, na níž je zaveden standard DZES 1, snížil o více než 5 %, stanoví příslušný členský stát na úrovni zemědělského podniku povinnost přeměnit půdu na trvalé travní porosty nebo vyčlenit plochu trvalých travních porostů pro některé nebo všechny zemědělce, kteří disponují půdou, jež byla během určité doby v minulosti z trvalého travního porostu přeměněna na půdu určenou k jiným účelům.

Pokud je však plocha s trvalými travními porosty vyjádřená v absolutních hodnotách stanovených v souladu s odst. 1 druhým pododstavcem písm. a) v daném roce zachována v rámci 0,5 % plochy s trvalými travními porosty, považuje se povinnost uvedená v odst. 1 prvním pododstavci za splněnou.

4.   Ustanovení odst. 3 prvního pododstavce se nepoužije, pokud je pokles pod limitní hodnotu 5 % výsledkem přijatých závazků nebo povinností podle čl. 4 odst. 4 písm. b) a c) nařízení (EU) 2021/2115, v jejichž důsledku se zemědělská činnost na dotčených plochách přestala provozovat a které nezahrnují pěstování vánočních stromků nebo pěstování plodin či dřevin k výrobě energie.

5.   Pro účely výpočtu poměru uvedeného v odstavci 2 se plochy, jež byly obnoveny jako trvalé travní porosty nebo zřízeny jako trvalé travní porosty podle odstavce 3, nebo vyčleněny jako trvalé travní porosty v rámci zavedení standardu DZES 1 členskými státy, považují za trvalé travní porosty od prvního dne přeměny nebo vyčlenění. Uvedené plochy se využívají k pěstování trav nebo jiných bylinných pícnin v souladu s definicí podle čl. 4 odst. 3 písm. c) nařízení (EU) 2021/2115 alespoň po dobu pěti po sobě jdoucích let ode dne přeměny nebo vyčlenění, nebo v případě ploch, které již byly užívány k pěstování trav a jiných bylinných pícnin, po zbývající počet let nutných k dosažení pěti po sobě následujících let.

HLAVA VI

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 49

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 7. prosince 2021.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 435, 6.12.2021, s. 1.

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671).

(3)  https://www.unodc.org/unodc/en/treaties/single-convention.html

(4)  Směrnice Rady 2002/53/ES ze dne 13. června 2002 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin (Úř. věst. L 193, 20.7.2002, s. 1).

(5)  Směrnice Rady 2002/57/ES ze dne 13. června 2002 o uvádění osiva olejnin a přadných rostlin na trh (Úř. věst. L 193, 20.7.2002, s. 74).

(6)  Směrnice Komise 2008/62/ES ze dne 20. června 2008, kterou se stanovují některé odchylky pro povolování zemědělských krajových odrůd a odrůd, které jsou přirozeně adaptovány na místní a regionální podmínky a ohroženy genetickou erozí, a pro uvádění osiva a sadby brambor těchto odrůd na trh (Úř. věst. L 162, 21.6.2008, s. 13).

(7)  Doporučení Komise ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků a malých a středních podniků (Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36).

(8)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).

(9)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/741 ze dne 25. května 2020 o minimálních požadavcích na opětovné využívání vody (Úř. věst. L 177, 5.6.2020, s. 32).

(10)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 821/2014 ze dne 28. července 2014, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1303/2013, pokud jde o podrobná ujednání pro převod a správu příspěvků z programu, podávání zpráv o finančních nástrojích, technické vlastnosti informačních, komunikačních a zviditelňujících opatření k operacím a systém pro zaznamenávání a uchovávání údajů (Úř. věst. L 223, 29.7.2014, s. 7).

(11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/2031 ze dne 26. října 2016 o ochranných opatřeních proti škodlivým organismům rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 228/2013, (EU) č. 652/2014 a (EU) č. 1143/2014 a o zrušení směrnic Rady 69/464/EHS, 74/647/EHS, 93/85/EHS, 98/57/ES, 2000/29/ES, 2006/91/ES a 2007/33/ES (Úř. věst. L 317, 23.11.2016, s. 4).

(12)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011 ze dne 7. června 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 pro odvětví ovoce a zeleniny a odvětví výrobků z ovoce a zeleniny (Úř. věst. L 157, 15.6.2011, s. 1).

(13)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1).

(14)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1012 ze dne 8. června 2016 o zootechnických a genealogických podmínkách pro plemenitbu čistokrevných plemenných zvířat, hybridních plemenných prasat a jejich zárodečných produktů v Unii, pro obchod s nimi a pro jejich vstup do Unie, o změně nařízení (EU) č. 652/2014 a směrnic Rady 89/608/EHS a 90/425/EHS a o zrušení některých aktů v oblasti plemenitby zvířat („nařízení o plemenných zvířatech“) (Úř. věst. L 171, 29.6.2016, s. 66).

(15)  Úř. věst. C 341, 16.12.2010, s. 5.

(16)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 ze dne 17. prosince 2013 o financování, řízení a sledování společné zemědělské politiky a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 352/78, (ES) č. 165/94, (ES) č. 2799/98, (ES) č. 814/2000, (ES) č. 1290/2005 a (ES) č. 485/2008 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 549).

(17)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 640/2014 ze dne 11. března 2014, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013, pokud jde o integrovaný administrativní a kontrolní systém a o podmínky pro zamítnutí nebo odnětí plateb a správní sankce uplatňované na přímé platby, podporu na rozvoj venkova a podmíněnost (Úř. věst. L 181, 20.6.2014, s. 48).

(18)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2116 ze dne 2. prosince 2021 o financování, řízení a monitorování společné zemědělské politiky a zrušení nařízení (EU) č. 1306/2013 (Úř. věst. L 435, 6.12.2021, s. 187).


PŘÍLOHA I

Metoda Unie pro ověření odrůd konopí a kvantitativní určení obsahu delta-9-tetrahydrokanabinolu v odrůdách konopí podle článku 3

1.   Oblast působnosti

Metoda uvedená v této příloze slouží k určení obsahu delta-9-tetrahydrokanabinolu (dále jen „obsah THC“) v odrůdách konopí (Cannabis sativa L.). Podle potřeby je uplatňována podle postupu A nebo B, které jsou popsány v této příloze.

Metoda je založena na kvantitativním určení THC plynovou chromatografií po extrakci vhodným rozpouštědlem.

1.1.   Postup A

Postup A se použije pro kontroly produkce konopí, kdy kontrolní vzorek určený pro kontroly na místě prováděné každoročně pokrývá alespoň 30 % ploch ohlášených za účelem produkce konopí v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem nařízení (EU) 2021/2115.

1.2.   Postup B

Postup B se použije, pokud členský stát zavede systém předchozího schválení pro pěstování konopí a minimální úroveň kontrol na místě pokrývá alespoň 20 % ploch ohlášených za účelem produkce konopí v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem nařízení (EU) 2021/2115.

2.   Odběr vzorků

2.1.   Podmínky pro odběr vzorků

Vzorky se odebírají během dne a při dodržení systematického postupu, který zajišťuje reprezentativnost vzorků pro dané pole, avšak s výjimkou okrajů porostu.

2.1.1.   Postup A:

z porostu dané odrůdy konopí se odebere z každé vybrané rostliny část dlouhá 30 cm, která obsahuje nejméně jedno samičí květenství. Odběr vzorků se provádí v období, které začíná 20. den po rozkvětu a končí 10. den po odkvětu.

Členské státy mohou povolit odběr vzorků v období od rozkvětu do 20. dne po rozkvětu za předpokladu, že u každé pěstované odrůdy se odeberou další reprezentativní vzorky v souladu s prvním pododstavcem v období od 20. dne po rozkvětu do 10. dne po odkvětu.

U konopí pěstovaného jako meziplodina se, nemá-li samičí květenství, odebere horních 30 cm stonku. V uvedeném případě se vzorky odebírají těsně před koncem vegetačního období, jakmile se na listech objeví první známky žloutnutí, avšak ne později, než nastanou mrazy.

2.1.2.   Postup B:

z porostu dané odrůdy konopí se odebere horní třetina každé vybrané rostliny. Odběr vzorků se provádí v průběhu 10 dnů po odkvětu nebo v případě konopí pěstovaného jako meziplodina, nemá-li samičí květenství, těsně před koncem vegetačního období, jakmile se na listech objeví první známky žloutnutí, avšak ne později, než nastanou mrazy. V případě dvoudomých odrůd se odebírají pouze samičí rostliny.

2.2.   Velikost vzorku

Postup A: vzorek je tvořen částmi 50 rostlin na jedno pole.

Postup B: vzorek je tvořen částmi 200 rostlin na jedno pole.

Každý vzorek se umístí do plátěného nebo papírového pytle tak, aby se nerozdrtil, a zašle se do laboratoře k analýze.

Členské státy mohou stanovit, že se odebírá druhý vzorek pro případnou kontrolní analýzu, který uschová buď producent, nebo subjekt odpovědný za analýzu.

2.3.   Sušení a skladování vzorků

Sušení vzorků musí začít co nejdříve, v každém případě do 48 hodin a používá se jakákoli metoda s teplotou nižší než 70 °C.

Vzorky se usuší tak, aby měly stálou hmotnost a obsah vody mezi 8 % a 13 %.

Po vysušení se vzorky bez rozdrcení uskladní v temnu při teplotě do 25 °C.

3.   Stanovení obsahu THC

3.1.   Příprava zkušebního vzorku

Z vysušených vzorků se odstraní stonky a semena větší než 2 mm.

Vysušené vzorky se rozdrtí na středně jemný prášek (skrze síto s oky o velikosti 1 mm).

Prášek lze skladovat 10 týdnů v temnu a suchu při teplotě do 25 °C.

3.2.   Činidla a extrakční roztok

Činidla

delta-9-tetrahydrokanabinol, čistý pro chromatografické účely,

skvalen, čistý pro chromatografické účely, jako vnitřní standardní vzorek.

Extrakční roztok

35 mg skvalenu na 100 ml hexanu.

3.3.   Extrakce THC

Odváží se 100 mg zkušebního vzorku rozmělněného na prášek, umístí se do odstředivkové zkumavky a přidá se 5 ml extrakčního roztoku obsahujícího vnitřní standardní vzorek.

Vzorek se umístí do ultrazvukové lázně a ponechá se zde 20 minut. Pět minut se odstřeďuje při 3 000 otáčkách za minutu a pak se odebere roztok THC plovoucí na povrchu. Tento roztok se vstříkne do chromatografu a provede se kvantitativní analýza.

3.4.   Plynová chromatografie

a)

Přístroje a vybavení

plynový chromatograf s plamenovým ionizačním detektorem a děleným/neděleným vstřikovačem,

kolona umožňující dobré oddělení kanabinoidů, například skleněná kapilární kolona dlouhá 25 m, o průměru 0,22 mm, potažená 5 % nepolární fenylmethylsiloxanovou fází.

b)

Rozsahy kalibrace

Přinejmenším tři body pro postup A a pět bodů pro postup B, včetně bodů 0,04 a 0,50 mg/ml THC v extrakčním roztoku.

c)

Pokusné podmínky

Jako příklad pro kolonu uvedenou v písmeni a) se uvádějí tyto podmínky:

teplota v peci 260 °C,

teplota vstřikovače 300 °C,

teplota detektoru 300 °C.

d)

Vstříknutý objem: 1 μl.

4.   Výsledky

Výsledky se vyjadřují na dvě desetinná místa v gramech THC na 100 gramů analytického vzorku vysušeného na stálou hmotnost. Použije se přípustná odchylka 0,03 g na 100 g.

Postup A: jedno stanovení na jeden zkušební vzorek.

Pokud je však získaný výsledek nad mezní hodnotou stanovenou v čl. 4 odst. 4 druhém pododstavci nařízení (EU) 2021/2115, provede se druhé stanovení na analytický vzorek a jako výsledek se vezme střední hodnota obou měření.

Postup B: výsledek odpovídá střední hodnotě ze dvou měření na zkušební vzorek.


PŘÍLOHA II

Seznam nezpůsobilých druhů výdajů podle čl. 22 odst. 2

ČÁST I

V odvětví ovoce a zeleniny, v odvětví včelařství, odvětví chmele, odvětví olivového oleje a stolních oliv a v ostatních odvětvích podle čl. 42 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115

1.

Všeobecné produkční náklady, a zejména náklady na mycelium (i certifikované), osivo a rostliny, které nejsou víceleté; přípravky na ochranu rostlin (včetně integrovaných kontrolních materiálů); hnojiva a jiné vstupy; náklady na sběr nebo přepravu (vnitřní či vnější); náklady na skladování; náklady na balení (včetně spotřeby obalů a nakládání s obaly), a to i jako součást nového zpracování; provozní náklady (zejména elektrická energie, pohonné hmoty a údržba).

2.

Navrácení půjček sjednaných na intervenci.

3.

Nákup nezastavěného pozemku za cenu převyšující o více než 10 % veškeré způsobilé výdaje na dotyčnou operaci.

4.

Investice do dopravních prostředků, které má příjemce použít v odvětví včelařství nebo organizace producentů při uvádění na trh či distribuci.

5.

Provozní náklady u pronajatého zboží.

6.

Výdaje spojené s leasingovými smlouvami (daně, úroky, náklady na pojištění atd.) a provozní náklady.

7.

Subdodavatelské smlouvy a smlouvy o svěření činnosti vnějším subjektům (outsourcingu) týkající se operací nebo výdajů uvedených v tomto seznamu jako nezpůsobilé.

8.

Jakékoli vnitrostátní nebo regionální daně či dávky.

9.

Úroky z dluhu, kromě případů, kdy se poskytuje příspěvek v jiné formě než nevratné přímé pomoci.

10.

Investice do akcií společností, pokud investice představuje finanční investici.

11.

Náklady vzniklé jiným stranám než příjemci, organizaci producentů nebo jejím členům, sdružením organizací producentů či jejich členům nebo dceřiným podnikům nebo subjektu v řetězci dceřiných podniků ve smyslu čl. 31 odst. 7 nebo – s výhradou schválení členského státu – družstvu, které je členem organizace producentů.

12.

Intervence, které neprobíhají v zemědělských podnicích a/nebo prostorách organizace producentů, sdružení organizací producentů nebo jejich členů nebo dceřiného podniku nebo subjektu v řetězci dceřiných podniků ve smyslu čl. 31 odst. 7 nebo – s výhradou schválení členského státu – družstvu, které je členem organizace producentů.

13.

Intervence zadané nebo provedené příjemcem, organizací producentů mimo Unii, vyjma propagačních, komunikačních a marketingových typů intervencí podle čl. 47 odst. 1 písm. f) nařízení (EU) 2021/2115.

ČÁST II

V odvětví vína

1.

Každodenní správa vinic;

2.

ochrana proti poškození způsobenému zvěří, ptáky nebo kroupami;

3.

výstavba větrolamů a stěn k ochraně proti větru;

4.

příjezdové cesty a výtahy;

5.

nákup traktorů nebo jiných druhů dopravních prostředků;

6.

klučení nakažených vinic a ztráty příjmu po povinném vyklučení ze zdravotních nebo fytosanitárních důvodů.

PŘÍLOHA III

Seznam způsobilých druhů výdajů podle čl. 22 odst. 3

1.

Zvláštní náklady na:

opatření na zlepšení jakosti,

přípravky na biologickou ochranu rostlin (jako např. feromony a predátory) používané v ekologické, integrované nebo tradiční produkci,

agroenvironmentálně-klimatické intervence podle článku 12;

ekologickou, integrovanou nebo experimentální produkci, včetně zvláštních nákladů na ekologická osiva a sazenice,

monitorování dodržování norem uvedených v hlavě II prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, rostlinolékařských předpisů a nejvyšších přípustných hodnot reziduí.

Zvláštní náklady znamenají dodatečné náklady vypočtené jako rozdíl mezi náklady na tradiční produkci a skutečně vzniklými náklady a ušlý příjem v důsledku akce, s výjimkou dodatečného příjmu a úspor nákladů.

2.

Veterinární léčivé přípravky k ošetření proti škůdcům napadajícím úly a nákazám včel.

3.

Náklady spojené s obnovou včelstev a plemenitbou včel.

4.

Nákup strojů a zařízení pro zlepšení produkce a sběru medu.

5.

Správní a personální náklady týkající se provádění operačních programů nebo příslušných intervencí, včetně zpráv, studií, nákladů na vedení a správu účetnictví, povinných poplatků spojených se mzdami a platy, pokud je přímo hradí příjemce, dceřiné společnosti nebo subjekt v řetězci dceřiných společností ve smyslu čl. 31 odst. 7 nebo – s výhradou schválení členského státu – družstvo, které je členem organizace producentů.

6.

Nákup nezastavěného pozemku, kdy je nákup nezbytný k provedení investice zahrnuté v operačním programu za předpokladu, že cena představuje méně než 10 % veškerých způsobilých výdajů na dotyčnou operaci. Ve výjimečných a řádně odůvodněných případech lze stanovit vyšší procentní sazbu pro operace týkající se zachování životního prostředí.

7.

Nákup nebo leasing hmotných aktiv, včetně použitých hmotných aktiv, pokud nebyla nakoupena s podporou Unie nebo s vnitrostátní podporou během období pěti let předcházejícímu koupi nebo leasingu, v mezích čisté tržní hodnoty hmotných aktiv.

8.

Pronájem hmotných aktiv se souhlasem členského státu, kdy je hospodářsky odůvodněn jako alternativa nákupu.

9.

V případě odvětví uvedených v čl. 42 písm. a), d), e) a f) nařízení (EU) 2021/2115 investice do dopravních vozidel, kdy organizace producentů dotčenému členskému státu řádně odůvodní, že dopravní vozidla jsou používána pro vnitřní přepravu do prostor organizace producentů, a investice do dodatečné nástavby nákladních vozů vybavené chladicími boxy nebo regulovatelnou atmosférou.

10.

Investice do akcií nebo kapitálu společností, které přispívají přímo k dosažení cílů operačního programu.


PŘÍLOHA IV

Prohlášení na obalech produktů podle čl. 25 odst. 3 písm. a)

Продукт, предназначен за безвъзмездно разпределяне (Делегиран регламент (ЕС) 2022/126)

Producto destinado a su distribución gratuita [Reglamento Delegado (UE) 2022/126]

Produkt určený k bezplatné distribuci (nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/126)

Produkt til gratis uddeling (delegeret forordning (EU) 2022/126)

Zur kostenlosen Verteilung bestimmtes Erzeugnis (delegierte Verordnung (EU) 2022/126)

Tasuta jagamiseks mõeldud tooted [delegeeritud määrus (EL) 2022/126]

Προϊόν προοριζόμενο για δωρεάν διανομή [κατ’εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/126]

Product for free distribution (Delegated Regulation (EU) 2022/126)

Produit destiné à la distribution gratuite [règlement délégué (UE) 2022/126]

Proizvod za besplatnu distribuciju (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

Prodotto destinato alla distribuzione gratuita [regolamento delegato (UE) 2022/126]

Produkts paredzēts bezmaksas izplatīšanai [Deleģētā regula (ES) 2022/126]

Nemokamai platinamas produktas (Deleguotasis reglamentas (ES) 2022/126)

Ingyenes szétosztásra szánt termék ((EU) 2022/126 felhatalmazáson alapuló rendelet)

Prodott għad-distribuzzjoni bla ħlas (Ir-Regolament Delegat (UE) 2022/126)

Voor gratis uitreiking bestemd product (Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/126)

Produkt przeznaczony do bezpłatnej dystrybucji [Rozporządzenie delegowane (UE) 2022/126]

Produto destinado a distribuição gratuita [Regulamento Delegado (UE) 2022/126]

Produs destinat distribuirii gratuite [Regulamentul delegat (UE) 2022/126]

Výrobok určený na bezplatnú distribúciu [delegované nariadenie (EÚ) 2022/126]

Proizvod, namenjen za prosto razdelitev (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

Ilmaisjakeluun tarkoitettu tuote (delegoitu asetus (EU) 2022/126)

Produkt för gratisutdelning (delegerad förordning (EU) 2022/126)

Táirge lena dháileadh saor in aisce (Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/126)


PŘÍLOHA V

Maximální výše podpory na stažení z trhu podle čl. 26 odst. 1 a 4 prvního pododstavce

Produkty

Maximální podpora (EUR/100 kg)

Bezplatná distribuce

Jiná určení

Květák

21,05

15,79

Rajčata (stažená z trhu v období od 1. června do 31. října)

7,25

7,25

Rajčata (stažená z trhu v období od 1. listopadu do 31. května)

33,96

25,48

Jablka

24,16

18,11

Vinné hrozny

53,52

40,14

Meruňky

64,18

48,14

Nektarinky

37,82

28,37

Broskve

37,32

27,99

Hrušky

33,96

25,47

Lilky

31,2

23,41

Melouny cukrové

48,1

36,07

Melouny vodní

9,76

7,31

Pomeranče

21,00

21,00

Mandarinky

25,82

19,50

Klementinky

32,38

24,28

Satsumy

25,56

19,50

Citrony

29,98

22,48


PŘÍLOHA VI

Minimální požadavky na stažení produktů z trhu podle čl. 29 odst. 2

1.   

Produkty musí být:

neporušené, jedná-li se o čerstvé produkty,

zdravé, produkty postižené hnilobou nebo jinými nedostatky, které je činí nezpůsobilými ke spotřebě, jsou vyloučeny,

čisté, prakticky prosté všech viditelných cizích látek,

v příslušných případech prakticky prosté škůdců a poškození způsobených škůdci,

bez nadměrné povrchové vlhkosti,

prosté všech cizích příchutí a/nebo zápachů.

2.   

Produkty musí být vhodné pro uvádění na trh a spotřebu, dostatečně vyvinuté a případně zralé s ohledem na jejich běžné jakostní znaky.

3.   

Produkty musí mít v příslušných případech typické vlastnosti odrůdy nebo tržního druhu či kvality.


PŘÍLOHA VII

Náklady na úpravu podle článku 33

Produkt

Náklady na třídění a balení (EUR/t)

Jablka

187,70

Hrušky

159,60

Pomeranče

240,80

Klementinky

296,60

Broskve

175,10

Nektarinky

205,80

Melouny vodní

167,00

Květák

169,10

Ostatní produkty

201,10


31.1.2022   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 20/95


NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/127

ze dne 7. prosince 2021,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2116 o pravidla týkající se platebních agentur a dalších subjektů, finančního řízení, schválení účetní závěrky, jistot a použití eura

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2116 ze dne 2. prosince 2021 o financování, řízení a monitorování společné zemědělské politiky a zrušení nařízení (EU) č. 1306/2013 (1), a zejména čl. 11 odst. 1, čl. 23 odst. 2, čl. 38 odst. 2, čl. 40 odst. 3, čl. 41 odst. 3, čl. 47 odst. 1, čl. 52 odst. 1, čl. 54 odst. 4, čl. 55 odst. 6, čl. 64 odst. 3, čl. 76 odst. 2, čl. 94 odst. 5 a 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2021/2116 stanovuje základní ustanovení týkající se mimo jiné akreditace platebních agentur a koordinačních subjektů, povinností platebních agentur, pokud jde o veřejnou intervenci, finančního řízení a postupu schvalování, jistot a použití eura. V zájmu zajištění hladkého fungování nového právního rámce musí být přijata některá pravidla, která by doplnila ustanovení stanovená uvedeným nařízením v příslušných oblastech. Tato nová pravidla by měla nahradit příslušná ustanovení nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 907/2014 (2).

(2)

V souladu s čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2116 mohou být platební agentury akreditovány členskými státy pouze tehdy, pokud splňují určitá minimální kritéria stanovená na úrovni Unie. Tato kritéria se mají týkat čtyř základních oblastí: vnitřního prostředí, kontrolních činností, informací a komunikace a monitorování. Členské státy by měly mít volnou ruku při stanovování dodatečných akreditačních kritérií s cílem zohlednit zvláštní vlastnosti platební agentury.

(3)

V souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2021/2116 má být za vydávání, přezkum a odnímání akreditace koordinačnímu subjektu podle článku 10 uvedeného nařízení odpovědný příslušný orgán na ministerské úrovni. Koordinační subjekty by měly být členskými státy akreditovány pouze tehdy, pokud splňují určitá minimální kritéria stanovená na úrovni Unie a příslušným orgánem. Tato kritéria by měla zahrnovat konkrétní úkoly koordinačního subjektu, pokud jde o zpracovávání informací finanční povahy uvedených v čl. 10 odst. 1 písm. a) a odst. 2 nařízení (EU) 2021/2116.

(4)

Opatření týkající se veřejné intervence lze financovat pouze tehdy, pokud byly dotyčné výdaje uskutečněny platebními agenturami, které členské státy určí jako odpovědné za určité povinnosti vztahující se k veřejné intervenci. Výkonem úkolů týkajících se zejména řízení a kontroly intervenčních opatření s výjimkou platby podpor však mohou být v souladu s čl. 9 odst. 1 druhým pododstavcem nařízení (EU) 2021/2116 pověřeny jiné subjekty. Tyto úkoly musí být rovněž možné plnit prostřednictvím více platebních agentur. Je mimo jiné třeba stanovit, že řízení některých opatření veřejného skladování lze na odpovědnost platební agentury svěřit třetím veřejným nebo soukromým subjektům. V důsledku toho je vhodné upřesnit působnost platebních agentur v této oblasti, upřesnit jejich povinnosti a stanovit, za jakých podmínek a podle jakých pravidel může být třetím veřejným nebo soukromým subjektům svěřeno řízení některých opatření veřejného skladování. V tomto případě je rovněž třeba stanovit, že dotyčné subjekty musí jednat v rámci smlouvy, na základě obecných povinností a obecných zásad, které by měly být stanoveny.

(5)

Podle právních předpisů Unie v oblasti zemědělství platí pro Evropský zemědělský záruční fond (EZZF) a intervence financované z Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova (EZFRV) a řízené v rámci integrovaného administrativního a kontrolního systému (IACS) lhůty pro výplatu podpor příjemcům, které musí členské státy dodržovat. Platby uskutečněné mimo tyto lhůty je třeba považovat za nezpůsobilé pro financování Unií. Analýza však ukázala, že v řadě případů dochází k opožděným platbám podpory ze strany členských států v důsledku dodatečných kontrol prováděných členskými státy v souvislosti se spornými nároky, odvoláními a jinými vnitrostátními právními spory. V souladu se zásadou proporcionality by proto mělo být v souvislosti s výdaji stanoveno paušální rozpětí, v rámci něhož se v těchto případech nebude provádět snížení plateb. Aby byl finanční dopad přizpůsoben v poměru ke zpoždění, k němuž při platbě došlo, je navíc třeba při překročení tohoto paušálního rozpětí stanovit, že Komise poměrně sníží platby Unie podle délky zjištěného překročení lhůty pro platby.

(6)

Jak je stanoveno právem Unie, platba podpor před prvním možným termínem pro platby nemůže být odůvodněna stejnými důvody jako platba po posledním možném termínu pro platby. Na tyto předčasné platby by se tedy nemělo uplatňovat poměrné snížení. Měla by však být stanovena výjimka pro případy, kdy právní předpisy Unie v odvětví zemědělství umožňují platbu zálohy do určité maximální výše.

(7)

Komise má zasílat platby členským státům na základě výkazů výdajů, které jí poskytnou členské státy, v souladu s články 21 a 32 nařízení (EU) 2021/2116. Komise by však měla zohlednit příjmy získané platebními agenturami pro rozpočet Unie. Je tedy třeba stanovit podmínky, za nichž se mají provádět určitá vyrovnání mezi výdaji a příjmy uskutečněnými v rámci EZZF a EZFRV.

(8)

Podle čl. 16 odst. 2 třetího pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) 2018/1046 (3), pokud rozpočet Unie nebyl přijat do začátku rozpočtového roku, mohou být platby prováděny měsíčně podle kapitol maximálně do výše jedné dvanáctiny prostředků přidělených v příslušné kapitole rozpočtu na předchozí rozpočtový rok. Aby byly dostupné prostředky mezi členské státy rozděleny spravedlivě, je třeba v tomto případě stanovit, že měsíční platby v rámci EZZF a průběžné platby v rámci EZFRV budou představovat určité procento z výkazů výdajů předaných každým členským státem a že zůstatek nevyplacený během daného měsíce bude znovu rozdělen v dalších měsíčních nebo průběžných platbách.

(9)

Je třeba stanovit, že Komise může po informování dotčených členských států odložit kompenzaci výdajů a účelově vázaných příjmů pro další měsíční platby v případě, že požadované informace byly předloženy pozdě nebo se vyskytly nesrovnalosti, které je třeba s členským státem dále vyjasnit.

(10)

Aby se zabránilo tomu, aby členské státy, které nepřijaly euro, nepoužívaly jiný směnný kurz při zaúčtování příjmů obdržených nebo podpor vyplacených příjemcům a evidovaných v účetnictví platebních agentur v jiné měně než v eurech na straně jedné a ve výkaze výdajů vypracovaném platební agenturou nebo akreditovaným koordinačním subjektem na straně druhé, je třeba stanovit další požadavky.

(11)

Pro případy, kdy směnný kurz pro rozhodnou skutečnost nebyl stanoven právem Unie, je třeba stanovit požadavky na směnný kurz, který musí členské státy, jež nepřijaly euro, používat ve svých výkazech výdajů a pro účely finančního schvalování a schvalování výkonnosti v případě účelově vázaných příjmů vyplývajících z finančních důsledků toho, že částky nebyly zpětně získány.

(12)

V souvislosti se schvalováním výkonnosti je vhodné stanovit pravidla týkající se kritérií pro odůvodnění, která má dotčený členský stát předložit, a metodiku a kritéria uplatňování snížení.

(13)

Aby mohla Komise ověřit, že členské státy dodržují svoji povinnost chránit finanční zájmy Unie, a zajistit účinné uplatňování schvalování souladu uvedeného v článku 55 nařízení (EU) 2021/2116, měla by být stanovena ustanovení týkající se kritérií a metodiky pro provádění oprav. Měly by být definovány různé druhy oprav podle uvedeného článku 55 a měly by být stanoveny zásady týkající se toho, jak budou při určování částek oprav zohledňovány okolnosti každého případu. Kromě toho by měla být stanovena pravidla týkající se toho, jak budou částky, které členské státy získaly zpět od příjemců, připisovány ve prospěch EZZF a EZFRV.

(14)

Pokud jde o zvláštní pravidla způsobilosti pro zvláštní podporu pro bavlnu stanovená v hlavě III kapitole II oddílu 3 pododdílu 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2115 (4) a podporu na předčasný odchod do důchodu podle čl. 155 odst. 2 uvedeného nařízení, je třeba případy nesouladu posoudit v rámci schvalování souladu, v němž by byl posouzen soulad s legalitou a správností na úrovni příjemce.

(15)

V novém modelu provádění bude posuzováno dodržování pravidel Unie systémy členských států a v případech závažných nedostatků ve správních systémech Komise v rámci schvalování souladu navrhne vyloučení některých výdajů z financování Unií. Posuzování by se nemělo vztahovat na případy nedodržení podmínek způsobilosti pro jednotlivé příjemce stanovených ve vnitrostátních strategických plánech SZP a vnitrostátních pravidlech. Jelikož se jedná o posuzování na úrovni systémů, měl by návrh na vyloučení z financování Unií vycházet z oprav na základě paušální částky. Pokud to však konkrétní okolnosti umožňují, mohly by členské státy předložit podrobný výpočet nebo extrapolovaný výpočet rizika pro EZZF nebo EZFRV, který by Komise posoudila v rámci schvalování souladu.

(16)

Mnohá ustanovení v nařízeních Unie týkajících se zemědělství vyžadují poskytnutí jistoty, aby byla zajištěna platba splatné částky, není-li splněna daná povinnost. Aby se proto zabránilo nerovným podmínkám hospodářské soutěže, měly by být stanoveny podmínky platné pro tento požadavek.

(17)

V zájmu jasnosti a právní jistoty by nařízení v přenesené pravomoci (EU) 907/2014 mělo být zrušeno. Článek 5a, čl. 7 odst. 3 a 4, čl. 11 odst. 1 druhý pododstavec a odst. 2 a článek 13 uvedeného nařízení by se však měly nadále použít pro provádění programů rozvoje venkova podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1305/2013 (5) a pro operační programy schválené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 (6), zatímco článek 13 uvedeného nařízení by se měl i nadále použít pro probíhající zpětné získávání prostředků zahájené podle článku 54 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1306/2013 (7).

(18)

V zájmu správného provádění nařízení (EU) 2021/2116 je vhodné specifikovat, že pokud platební agentura akreditovaná v souladu s nařízením (EU) č. 1306/2013 přijme odpovědnost za výdaje, za něž předtím odpovědnost nenesla, měla by být v souvislosti s novými odpovědnostmi akreditována před 1. lednem 2023.

(19)

S ohledem na bod 31 interinstitucionální dohody ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů se Komise domnívá, že existuje podstatná souvislost mezi zmocněními v nařízení (EU) 2021/2116, pokud jde o pravidla pro akreditaci platebních agentur, finanční řízení, schvalování a jistoty a že mezi nimi existuje vzájemné propojení v rámci každodenní správy údajů o výdajích SZP. Je proto vhodné stanovit uvedená pravidla v témže aktu v přenesené pravomoci,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

Platební agentury a další subjekty

Článek 1

Podmínky akreditace platebních agentur

1.   Členské státy akreditují jako platební agentury útvary nebo subjekty, které splňují podmínky stanovené v tomto odstavci a kritéria uvedená v odstavcích 2 a 3. Platební agentury uvedené v čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2116 provádějící řízení a kontrolu výdajů poskytují, pokud jde o platby, které provádějí, a o sdělování a uchovávání informací, dostatečné záruky, že:

a)

pokud jde o typy intervencí uvedené v nařízení (EU) 2021/2115, výdaje souhlasí s odpovídajícím vykázaným výstupem a že byly uskutečněny v souladu s platnými správními systémy;

b)

platby jsou legální a správné, pokud jde o opatření stanovená v nařízeních Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 228/2013 (8), (EU) č. 229/2013 (9), (EU) č. 1308/2013 a (EU) č. 1144/2014 (10);

c)

provedené platby jsou správně a plně zaúčtovány;

d)

jsou prováděny kontroly stanovené právními předpisy Unie;

e)

požadované dokumenty jsou předloženy ve lhůtách a ve formě stanovené pravidly Unie;

f)

dokumenty jsou přístupné a uchovávané tak, že je zaručena jejich úplnost, platnost a dohledatelnost v čase, a to včetně elektronických dokumentů ve smyslu pravidel Unie.

2.   Aby mohla být platební agentura akreditována, musí mít administrativní uspořádání a systém vnitřní kontroly splňující kritéria stanovená v příloze I, která se týkají:

a)

vnitřního prostředí;

b)

kontrolních činností;

c)

informací a komunikace;

d)

monitorování.

3.   Členské státy mohou stanovit další akreditační kritéria s cílem zohlednit velikost, povinnosti a jiné specifické vlastnosti platební agentury.

Článek 2

Podmínky akreditace koordinačních subjektů

1.   Je-li v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2116 akreditována více než jedna platební agentura, dotčený členský stát akredituje jako koordinační subjekty útvary nebo subjekty, které splňují podmínky stanovené v odstavci 2 a kritéria uvedená v odstavcích 3 a 4. Tento členský stát rozhodne prostřednictvím formálního aktu na ministerské úrovni o akreditaci koordinačního subjektu poté, co se ujistí, že organizační uspořádání uvedeného subjektu zaručuje to, že je schopen plnit úkoly podle uvedeného článku.

2.   Aby mohl být koordinační subjekt akreditován, musí zajistit, že:

a)

výkazy pro Komisi vycházejí z informací z řádně schválených zdrojů;

b)

se na výroční zprávu o výkonnosti uvedenou v čl. 54 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2116 a v článku 134 nařízení (EU) 2021/2115 vztahuje rozsah výroku uvedeného v čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2116 a že při svém předání bude doplněna o prohlášení řídicího subjektu týkající se vypracování celé zprávy;

c)

výkazy pro Komisi jsou před předáním náležitě schváleny;

d)

existuje náležitá auditní stopa podporující informace předávané Komisi;

e)

záznam o obdržených a předaných informacích je bezpečně uložen v elektronické podobě.

3.   Aby mohl být koordinační subjekt akreditován, musí mít administrativní uspořádání a systém vnitřní kontroly, pokud jde o vypracování výroční zprávy o výkonnosti, který splňuje požadavky stanovené příslušným orgánem, pokud jde o použité postupy, a zejména kritéria v oblasti informací a komunikace stanovená v příloze II.

4.   Členské státy mohou stanovit další akreditační kritéria s cílem zohlednit velikost, povinnosti a jiné specifické vlastnosti koordinačního subjektu.

Článek 3

Povinnosti platební agentury, pokud jde o veřejnou intervenci

1.   Platební agentury uvedené v čl. 9 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2116 zajišťují řízení a kontrolu operací spojených s intervenčními opatřeními veřejného skladování, za které jsou odpovědné, za podmínek stanovených v příloze III tohoto nařízení a případně v právních předpisech v různých odvětvích zemědělství, zejména na základě minimálních procentních podílů kontrol, které jsou v uvedené příloze stanoveny.

Platební agentury mohou své pravomoci týkající se opatření v oblasti veřejné intervence delegovat na intervenční agentury, které splňují podmínky stanovené v bodě 1.D přílohy I tohoto nařízení, nebo intervenovat prostřednictvím jiných platebních agentur.

2.   Aniž je dotčena jejich celková odpovědnost, pokud jde o veřejné skladování, mohou platební agentury nebo intervenční agentury:

a)

svěřit řízení některých opatření veřejného skladování fyzickým nebo právnickým osobám zajišťujícím skladování intervenčních zemědělských produktů (dále jen „skladovatelům“);

b)

pověřit prováděním některých specifických úkolů stanovených v právních předpisech v různých odvětvích zemědělství fyzické nebo právnické osoby.

Jestliže platební agentury svěří řízení skladovatelům, jak je uvedeno v prvním pododstavci písm. a), provádí se toto řízení v rámci smluv o skladování na základě závazků a obecných zásad vymezených v příloze IV.

3.   Povinnosti platebních agentur v oblasti veřejného skladování jsou zejména tyto:

a)

vést skladové účetnictví a finanční účty pro každý produkt, který je předmětem intervenčního opatření veřejného skladování, a to na základě operací, které realizují od 1. října jednoho roku do 30. září roku následujícího (toto období se označuje jako „účetní období“);

b)

průběžně aktualizovat seznam skladovatelů, s nimiž uzavřely smlouvu v rámci veřejného skladování. Tento seznam musí obsahovat odkazy umožňující přesnou identifikaci všech skladovacích míst, jejich kapacitu, počet skladových hal, chladíren a sil, jejich plány a schémata;

c)

zpřístupnit Komisi vzorové smlouvy používané pro veřejné skladování, pravidla vytvořená pro převzetí a skladování produktů a pro vyskladnění produktů ze skladišť skladovatelů, jakož i pravidla pro odpovědnost skladovatelů;

d)

vést centralizované elektronické skladové účetnictví zásob zahrnující všechna skladovací místa, všechny produkty, všechna množství a jakosti různých produktů, kde u každého z nich je uvedena hmotnost (popřípadě hrubá a čistá hmotnost) nebo objem;

e)

uskutečňovat všechny operace týkající se skladování, uchovávání, dopravy nebo přemísťování intervenčních produktů v souladu s předpisy Unie a v souladu s vnitrostátními předpisy, aniž je dotčena odpovědnost kupujících, ostatních platebních agentur zasahujících v rámci operace nebo jakýchkoli dalších osob v tomto ohledu pověřených;

f)

v průběhu celého roku provádět kontroly na místech, kde jsou skladovány intervenční produkty, v nepravidelných intervalech a bez předchozího varování. Není-li tím ohrožen účel kontroly, je však přípustné předchozí ohlášení, jehož lhůta ale musí být omezena na nezbytné minimum. Toto předchozí ohlášení nelze s výjimkou řádně odůvodněných případů provést dříve než 24 hodin před zahájením kontroly;

g)

provádět každoroční inventarizaci v souladu s článkem 4.

Pokud v nějakém členském státě zajišťuje správu účtů veřejného skladování u jednoho nebo více produktů více platebních agentur, konsoliduje se skladové účetnictví a finanční účty podle prvního pododstavce písmen a) a d) na úrovni členského státu předtím, než dojde k předání odpovídajících informací Komisi.

4.   Platební agentury zajistí:

a)

že produkty, na které se vztahují intervenční opatření Unie, jsou správně uchovávány, pomocí kontrol jakosti skladovaných produktů prováděných alespoň jednou ročně;

b)

neporušenost intervenčních zásob.

5.   Platební agentury neprodleně informují Komisi:

a)

o případech, ve kterých může prodloužení doby skladování nějakého produktu přivodit znehodnocení daného produktu;

b)

o množstevních ztrátách nebo znehodnocení produktu v důsledku přírodních katastrof.

Pokud dojde k situacím uvedeným v prvním pododstavci, Komise přijme vhodné rozhodnutí:

a)

pokud jde o situace uvedené v prvním pododstavci písm. a), opatření v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 229 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013;

b)

pokud jde o situace uvedené v prvním pododstavci písm. b), opatření v souladu s přezkumným postupem uvedeným v čl. 102 odst. 3 nařízení (EU) 2021/2116.

6.   Platební agentury nesou veškeré finanční důsledky špatného uchovávání produktů, které jsou předmětem intervenčních opatření Unie, zejména vzniknou-li v souvislosti s nevhodnými metodami skladování. Aniž je dotčena možnost uplatnění nároků vůči skladovatelům, nesou platební agentury finanční odpovědnost za nedodržení svých závazků nebo povinností.

7.   Platební agentura trvale zpřístupňuje zástupcům Komise a osobám pověřeným Komisí účty veřejného skladování a všechny dokumenty, smlouvy a evidence vytvořené nebo obdržené v rámci intervence, a to buď elektronicky, nebo v sídle platební agentury.

Článek 4

Inventární soupis

1.   Platební agentury pořizují v průběhu každého účetního období u každého produktu, který je předmětem intervence Unie, inventární soupis.

Výsledky tohoto inventárního soupisu srovnají s účetními údaji. Zjištěné množstevní rozdíly a částky vyplývající z rozdílů v jakosti odhalených při kontrolách se zaúčtovávají podle pravidel přijatých podle čl. 47 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) 2021/2116.

2.   Pro účely odstavce 1 odpovídají chybějící množství vyplývající z normálních skladovacích operací rozdílu mezi teoretickými zásobami uvedenými v účetním inventárním soupisu na straně jedné a mezi fyzickými zásobami zjištěnými na základě inventárního soupisu podle odstavce 1 nebo účetními zásobami přetrvávajícími po vyčerpání fyzických zásob na skladě na straně druhé; na tato chybějící množství se vztahují přípustné odchylky vymezené v příloze V.

KAPITOLA II

Finanční řízení

Článek 5

Nedodržení posledního možného termínu pro platby

1.   Platby příjemci provedené po nejzazším možném termínu platby mohou být považovány za způsobilé za podmínek stanovených v odstavcích 2 až 6.

2.   Pokud se výdaje Evropského zemědělského záručního fondu (EZZF) podle čl. 5 odst. 2 nebo výdaje Evropského zemědělského fondu pro rozvoj venkova (EZFRV) podle článku 6 u intervencí uvedených v čl. 65 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2116, které byly uskutečněny po lhůtě stanovené právem Unie, rovnají prahové hodnotě v podobě 5 % nebo menšího podílu výdajů uskutečněných před lhůtami pro EZZF, resp. pro EZFRV, měsíční nebo průběžné platby se nesnižují.

Jestliže výdaje EZZF nebo EZFRV uskutečněné po uplynutí lhůty stanovené právem Unie přesahují hranici 5 % pro EZZF, resp. pro EZFRV, snižují se všechny další výdaje uskutečněné se zpožděním podle těchto pravidel:

a)

pro výdaje EZZF:

i)

výdaje uskutečněné v prvním měsíci následujícím po měsíci, v němž uplynula platební lhůta, se snižují o 10 %;

ii)

výdaje uskutečněné v druhém měsíci následujícím po měsíci, v němž uplynula platební lhůta, se snižují o 25 %;

iii)

výdaje uskutečněné v třetím měsíci následujícím po měsíci, v němž uplynula platební lhůta, se snižují o 45 %;

iv)

výdaje uskutečněné ve čtvrtém měsíci následujícím po měsíci, v němž uplynula platební lhůta, se snižují o 70 %;

v)

výdaje uskutečněné po čtvrtém měsíci následujícím po měsíci, v němž uplynula platební lhůta, se snižují o 100 %;

b)

pro výdaje EZFRV:

i)

výdaje uskutečněné mezi 1. červencem a 15. říjnem roku, ve kterém uplynula platební lhůta, se sníží o 25 %;

ii)

výdaje uskutečněné mezi 16. říjnem a 31. prosincem roku, ve kterém uplynula platební lhůta, se sníží o 60 %;

iii)

výdaje uskutečněné později než 31. prosince roku, ve kterém uplynula platební lhůta, se sníží o 100 %.

3.   Odchylně od odstavce 2 se použijí tyto podmínky:

a)

pokud u výdajů na intervence ve formě přímých plateb nebo výdajů EZFRV nebyla prahová hodnota uvedená v odst. 2 prvním pododstavci plně využita pro platby provedené za kalendářní rok N nejpozději do 15. října roku N+1 pro EZZF a nejpozději do 31. prosince roku N+1 pro EZFRV a zbývající část prahové hodnoty přesahuje 2 %, sníží se tato zbývající část na 2 %;

b)

platby na intervence ve formě přímé platby během rozpočtového roku N+1, jiné než platby podle nařízení (EU) č. 228/2013 a (EU) č. 229/2013, za kalendářní rok N–1 nebo dřívější provedené po uplynutí platební lhůty jsou způsobilé pro financování z EZZF pouze v případě, kdy celková částka intervencí ve formě přímých plateb provedených v rámci rozpočtového roku N+1, popřípadě opravená na částky před úpravou uvedenou v článku 17 nařízení (EU) 2021/2116, nepřesáhne strop stanovený v příloze V nařízení (EU) 2021/2115 pro kalendářní rok N, v souladu s čl. 87 odst. 1 uvedeného nařízení;

c)

výdaje překračující limity uvedené v písmeni a) nebo b) se sníží o 100 %.

Částky úhrad uvedené v čl. 17 odst. 3 druhém pododstavci nařízení (EU) 2021/2116 se pro ověření dodržování podmínky stanovené v prvním pododstavci písm. b) tohoto odstavce nezohledňují.

4.   Jestliže se u některých intervencí a opatření objeví výjimečné podmínky řízení, nebo když členské státy poskytnou řádné zdůvodnění, Komise použije jiné časové rámce, než jsou rámce stanovené v odstavcích 2 a 3, a/nebo nižší sazby pro snížení, popřípadě neprovede žádné snížení.

Ustanovení prvního pododstavce se však nepoužije na výdaje překračující strop uvedený v odst. 3 prvním pododstavci písm. b).

5.   Kontroly dodržování platební lhůty se provádějí jednou během rozpočtového roku u výdajů uskutečněných do 15. října.

Všechna překročení platební lhůty jsou zohledněna nejpozději v rozhodnutí o schválení účetních závěrek uvedeném v článku 53 nařízení (EU) 2021/2116.

6.   Snížení podle tohoto článku se použijí, aniž je tím dotčeno následné rozhodnutí o výročním schvalování výkonnosti uvedené v článku 54 nařízení (EU) 2021/2116 a schvalování souladu uvedené v článku 55 uvedeného nařízení.

Článek 6

Nedodržení prvního možného termínu pro platby

Pokud jde o výdaje EZZF, jestliže mohou členské státy zaplatit zálohu až do určité maximální výše před prvním možným termínem pro platby stanoveným v právu Unie, považují se tyto výdaje za výdaje způsobilé pro financování Unií. Jakékoli uhrazené výdaje překračující tuto maximální výši jsou způsobilé pro financování Unií, s výjimkou řádně odůvodněných případů, když se u některých intervencí nebo opatření objeví výjimečné podmínky řízení, nebo když členské státy poskytnou řádné zdůvodnění. V takových případech jsou výdaje překračující tuto maximální výši způsobilé pro financování Unií s výhradou snížení o 10 %.

Odpovídající snížení je zohledněno nejpozději v rozhodnutí o schválení účetních závěrek uvedeném v článku 53 nařízení (EU) 2021/2116.

Článek 7

Vyrovnání platebními agenturami

1.   V rozhodnutí o měsíčních platbách, které má být přijato podle čl. 21 odst. 3 nařízení (EU) 2021/2116, Komise stanoví zůstatek výdajů vykázaných každým členským státem v měsíčních prohlášeních, přičemž jsou tyto výdaje sníženy o částku účelově vázaných příjmů, které dotyčný členský stát zanesl do svých výkazů výdajů. Toto vyrovnání se rovná vybrání odpovídajících příjmů.

Prostředky na závazky a prostředky na platby vytvořené účelově vázanými příjmy jsou uvolněny v okamžiku přidělení těchto příjmů do rozpočtových položek.

2.   Jestliže byly částky uvedené v čl. 45 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2021/2116 zadrženy před platbou podpory, které se týká nesrovnalost nebo nedbalost, jsou odečteny od odpovídajícího výdaje.

3.   Částky příspěvků z EZFRV, které v rámci strategického plánu SZP dotyčného členského státu byly zinkasovány zpět od příjemců během každého referenčního období, se ve výkazu výdajů za uvedené období odečítají od částky, kterou má EZFRV uhradit.

4.   Překračující nebo chybějící částky, které případně vyplynou z výročního finančního schvalování a které mohou být znovu použity v rámci EZFRV, se připočítávají k částce nebo se odečítají od částky příspěvku z EZFRV v prvním výkazu, který je sestaven po rozhodnutí o schválení účetní závěrky.

5.   Financování z EZZF se rovná výdajům vypočítaným na základě informací oznámených platební agenturou po odečtení případných příjmů vyplývajících z intervenčních opatření potvrzených elektronickým systémem zavedeným Komisí a zahrnutých platební agenturou do výkazu výdajů.

Článek 8

Pozdní přijetí rozpočtu Unie

1.   Jestliže rozpočet Unie není schválen na začátku rozpočtového roku, jsou měsíční platby uvedené v článku 21 nařízení (EU) 2021/2116 a průběžné platby uvedené v článku 32 uvedeného nařízení prováděny úměrně schváleným prostředkům na kapitolu ve výši procentní sazby z výkazů výdajů obdržených od každého členského státu pro EZZF, resp. EZFRV, a při dodržení mezí podle článku 16 nařízení (EU, Euratom) 2018/1046.

Komise zohlední zůstatek, který nebyl členským státům uhrazen, v následných platbách.

2.   Pokud jde o EZFRV, jestliže rozpočet Unie není schválen na začátku rozpočtového roku, co se týče rozpočtových závazků uvedených v článku 29 nařízení (EU) 2021/2116, první roční splátky následující po přijetí strategických plánů SZP členských států respektují pořadí přijetí těchto plánů. Rozpočtové závazky pro následné roční splátky se přidělují v pořadí, v němž strategické plány SZP členských států vyčerpaly své příslušné závazky. Komise může strategickým plánům SZP členských států přidělit částečné roční závazky, pokud jsou dostupné prostředky na závazky omezené. Zbývající zůstatek pro tyto plány se přidělí na závazky až poté, co budou k dispozici příslušné dodatečné prostředky.

Článek 9

Odklad měsíčních plateb

Měsíční platby členským státům uvedené v článku 21 nařízení (EU) 2021/2116 mohou být odloženy, pokud sdělení uvedená v čl. 90 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) uvedeného nařízení dorazí pozdě nebo obsahují nesrovnalosti, které vyžadují další kontroly. Komise včas informuje dotčené členské státy o svém záměru odložit platby.

Článek 10

Pozastavení plateb v souvislosti s výročním schvalováním

1.   Pokud Komise pozastaví měsíční platby uvedené v čl. 21 odst. 3 nařízení (EU) 2021/2116 podle čl. 40 odst. 1 prvního pododstavce uvedeného nařízení, uplatní se tyto sazby pro pozastavení plateb:

a)

pokud členský stát nepředloží dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 3 a čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2116 do 1. března: 1 % z celkové částky měsíčních plateb uvedených v čl. 21 odst. 3 uvedeného nařízení;

b)

pokud členský stát nepředloží dokumenty uvedené v čl. 9 odst. 3 a čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2116 do 1. dubna: 1,5 % z celkové částky měsíčních plateb uvedených v čl. 21 odst. 3 uvedeného nařízení.

2.   Pozastavení bude zrušeno po předložení všech příslušných dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 3 a čl. 12 odst. 2 nařízení (EU) 2021/2116.

Článek 11

Pozastavení plateb v souvislosti se schvalováním výkonnosti

1.   Pokud Komise pozastaví měsíční platby uvedené v čl. 21 odst. 3 nařízení (EU) 2021/2116 nebo průběžné platby uvedené v článku 32 uvedeného nařízení podle čl. 40 odst. 2 uvedeného nařízení po schválení výkonnosti, jak je uvedeno v článku 54 nařízení (EU) 2021/2116, odpovídá míra pozastavení rozdílu mezi mírou snížení uplatněnou podle čl. 54 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2116 a 50 procentními body, vynásobenému 2. Míra pozastavení, která se použije, nesmí být nižší než 10 %.

2.   Pozastaveními uvedenými v odstavci 1 nejsou dotčeny články 53 a 55 nařízení (EU) 2021/2116.

Článek 12

Směnný kurz pro sestavování výkazů výdajů

1.   V souladu s čl. 94 odst. 4 nařízení (EU) 2021/2116, pokud jde o EZZF, používají členské státy, které nepřijaly euro, pro sestavování svých výkazů výdajů stejný směnný kurz, který použily pro platby příjemcům nebo pro obdržené příjmy v souladu s kapitolou V tohoto nařízení a s právními předpisy v různých odvětvích zemědělství.

2.   Pokud jde o EZFRV, použijí členské státy, které nepřijaly euro, na vypracování svých výkazů výdajů u každé operace týkající se platby nebo zpětného získání předposlední směnný kurz stanovený Evropskou centrální bankou před měsícem, během kterého jsou operace zaznamenány do účtů platební agentury.

3.   Pokud jde o rozhodnutí o schválení účetní závěrky uvedená v článcích 53 a 54 nařízení (EU) 2021/2116 a schvalování souladu uvedené v článku 55 uvedeného nařízení, použije se první směnný kurz stanovený Evropskou centrální bankou po datu přijetí prováděcích aktů o schvalování.

4.   V jiných případech, než které jsou uvedeny v odstavcích 1, 2 a 3, jakož i pro operace, pro které právo Unie neurčilo rozhodnou skutečnost, použijí státy, které nepřijaly euro, předposlední směnný kurz vydaný Evropskou centrální bankou před měsícem, v rámci kterého byly výdaje nebo účelově vázané příjmy vykázány.

KAPITOLA III

Schválení účetní závěrky a jiné kontroly

Článek 13

Kritéria a metodika provádění snížení v rámci schvalování výkonnosti

1.   Pro účely přijetí rozhodnutí podle čl. 54 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2116 o částkách, jejichž financování Unií má být sníženo, Komise posoudí roční výdaje vykázané členským státem na intervenci ve srovnání s odpovídajícím výstupem vykázaným ve výroční zprávě o výkonnosti uvedené v čl. 54 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2116 předložené podle čl. 9 odst. 3 prvního pododstavce písm. b) a čl. 10 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení a článku 134 nařízení (EU) 2021/2115.

2.   Pokud vykázané výdaje nemají odpovídající výstup za příslušný rozpočtový rok a pokud členské státy tyto odchylky v souvislosti s výstupy a realizovanými jednotkovými částkami předem nevysvětlily v souladu s čl. 134 odst. 5 až 9 nařízení (EU) 2021/2115 ve výroční zprávě o výkonnosti nebo pokud je odůvodnění odchylek nedostatečné, členský stát poskytne další odůvodnění ve lhůtách stanovených Komisí. Odůvodnění se musí týkat vykázaných výdajů, které nemají odpovídající výstup v příslušném rozpočtovém roce.

3.   Odůvodnění, které má členský stát předložit, musí obsahovat příslušné informace vysvětlující odchylku na úrovni jednotkové částky a v příslušném období. Obsahuje kvantitativní informace a v případě potřeby i kvalitativní vysvětlení.

Členský stát rovněž poskytne vysvětlení týkající se rozsahu a účinku nápravných opatření, která již byla přijata k nápravě odchylky a k zabránění jejímu opakování.

Pokud členský stát nemůže poskytnout odůvodnění odchylek podle odstavce 2, může poskytnout odůvodnění pro část odchylek.

4.   Pokud členský stát neposkytne řádné zdůvodnění odchylek nebo pokud je Komise považuje za nedostatečné v souladu s odstavci 2 a 3 nebo pokud se vztahuje pouze na část odchylek, bude financování Unií Komisí o příslušné částky sníženo. O svém stanovisku Komise uvědomí členský stát v samostatném sdělení.

5.   Snížení podle uvedeného článku se použijí, aniž je tím dotčeno přijetí dalších rozhodnutí o schválení souladu, jak je uvedeno v článku 55 nařízení (EU) 2021/2116.

Článek 14

Kritéria a metodika provádění oprav v rámci schvalování souladu pro výdaje mimo oblast působnosti nařízení (EU) 2021/2115 nebo pro zvláštní podporu pro bavlnu a podporu na předčasný odchod do důchodu

1.   Za účelem přijetí rozhodnutí o částkách, které mají být vyloučeny z financování Unií, podle čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2116 rozlišuje Komise mezi částkami nebo jejich částmi označenými jako neoprávněně vynaložené částky a částkami, k jejichž stanovení byly použity opravy na základě extrapolace či paušální částky.

Za účelem stanovení částek, které mohou být vyloučeny z financování Unií, při zjištění, že výdaje mimo oblast působnosti nařízení (EU) 2021/2115 na zvláštní podporu pro bavlnu nebo podporu na předčasný odchod do důchodu podle hlavy III kapitoly II oddílu 3 pododdílu 2 a čl. 155 odst. 2 uvedeného nařízení nevznikly v souladu s právem Unie, použije Komise svá vlastní zjištění a zohlední informace, které členské státy poskytly během schvalování souladu provedeného podle článku 55 nařízení (EU) 2021/2116.

2.   Komise založí rozhodnutí o vyloučení na určení neoprávněně vynaložených částek, pouze pokud lze tyto částky určit při vynaložení přiměřeného úsilí. Pokud Komise nemůže určit neoprávněně vynaložené částky při vynaložení přiměřeného úsilí, mohou členské státy ve lhůtách stanovených Komisí během schvalování souladu předložit údaje týkající se ověřování uvedených částek na základě přezkoumání všech jednotlivých případů, u nichž mohl být zjištěn nesoulad. Ověřování se týká všech výdajů uskutečněných v rozporu s platnými právními předpisy a hrazených z rozpočtu Unie. Předložené údaje musí zahrnovat všechny jednotlivé částky, které jsou nezpůsobilé z důvodu uvedeného nesouladu.

3.   Pokud není možné určit neoprávněně vynaložené částky v souladu s odstavcem 2, může Komise stanovit částky, které mají být vyloučeny, použitím oprav na základě extrapolace. Aby mohla Komise určit příslušné částky, mohou členské státy ve lhůtách stanovených Komisí během schvalování souladu předložit výpočet částky, která má být vyloučena z financování Unií, na základě statistické extrapolace výsledků kontrol provedených na reprezentativním vzorku těchto případů. Vzorek se vybere ze souboru, u něhož lze očekávat zjištěný nesoulad.

4.   Aby Komise zohlednila výsledky předložené členskými státy, jak je uvedeno v odstavcích 2 a 3, musí být schopna:

a)

posoudit metody použité pro určování nebo extrapolaci, které členské státy jasně popíší;

b)

zkontrolovat reprezentativnost vzorku uvedeného v odstavci 3;

c)

zkontrolovat obsah a výsledky určování nebo extrapolace, které jí byly předloženy;

d)

získat dostatečné a relevantní důkazní informace týkající se podkladových údajů.

5.   Při uplatňování oprav na základě extrapolace podle odstavce 3 mohou členské státy využít kontrolních statistik platebních agentur potvrzených certifikačním subjektem nebo posouzení vypracovaného takovým subjektem a týkajícího se výše chyb v souvislosti s jeho auditem uvedeným v článku 12 nařízení (EU) 2021/2116 za předpokladu, že:

a)

Komise je spokojena s prací certifikačních subjektů, a to jak z hlediska strategie auditu, tak obsahu, rozsahu a kvality vlastní auditní činnosti;

b)

rozsah práce certifikačních subjektů je v souladu s rozsahem příslušného šetření týkajícího se schvalování souladu, zejména s ohledem na opatření nebo režimy;

c)

byla při posuzování zohledněna výše sankcí, které měly být uplatněny.

6.   Jestliže nejsou splněny podmínky pro stanovení částek, které mají být vyloučeny z financování Unií, jak je uvedeno v odstavcích 2 a 3, nebo je povaha případu taková, že částky, které mají být vyloučeny, nemohou být určeny na základě uvedených odstavců, použije Komise vhodné opravy na základě paušální částky, přičemž vezme v úvahu povahu a závažnost porušení pravidel a svůj vlastní odhad rizika finanční újmy, jež byla rozpočtu Unie způsobena.

Míra opravy na základě paušální částky se stanoví s přihlédnutím zejména k druhu nesouladu, který byl zjištěn. Proto se rozlišuje mezi nedostatky v klíčových kontrolách a v kontrolách pomocných, a sice takto:

a)

klíčovými kontrolami se rozumí správní kontroly a kontroly na místě nezbytné k určení způsobilosti podpory a příslušného uplatňování snížení a sankcí;

b)

pomocnými kontrolami se rozumí všechny ostatní správní operace potřebné ke správnému zpracování žádostí.

Pokud se v rámci téhož schvalování souladu zjistí různé případy nesouladu, jež by měly jednotlivě za následek různé opravy na základě paušální částky, uplatní se pouze nejvyšší míra opravy na základě paušální částky.

7.   Při stanovení míry opravy na základě paušální částky Komise zvláště zohlední jednu nebo více z následujících okolností prokazujících větší závažnost nedostatků, které odhalují větší riziko vzniku ztráty pro rozpočet Unie:

a)

jedna nebo více klíčových kontrol se neuplatňuje nebo se uplatňuje tak špatně nebo tak zřídka, že jsou při určování způsobilosti žádosti nebo při předcházení nesrovnalostem považovány za neúčinné;

b)

zjistí se tři nebo více nedostatků v rámci stejného kontrolního systému;

c)

zjistí se, že členský stát neuplatňuje kontrolní systém nebo že toto uplatňování trpí vážnými nedostatky, a existují důkazy o častých nesrovnalostech a nedbalosti v boji proti nedovoleným nebo podvodným postupům;

d)

podobné nedostatky ve stejném odvětví jsou zjištěny v členském státě v rámci šetření, které následuje po šetření, v němž byly poprvé zjištěny a sděleny členskému státu, zohlední se však opravná nebo kompenzační opatření, která již členský stát přijal.

8.   Pokud členský stát předloží určité objektivní skutečnosti, které nesplňují požadavky stanovené v odstavcích 2 a 3 tohoto článku, ale které prokazují, že maximální ztráta pro EZZF a EZFRV představuje nižší částku, než jaká by vyplývala z uplatnění navrhované paušální částky, použije Komise při rozhodování o částkách, které mají být vyloučeny z financování Unií podle článku 55 nařízení (EU) 2021/2116, tuto nižší paušální částku.

9.   Částky, které byly skutečně zpětně získány od příjemců a připsány EZZF a EZFRV před příslušným datem, které Komise stanoví během schvalování souladu, se odečtou od částky, kterou se Komise rozhodne vyloučit z financování Unií podle článku 55 nařízení (EU) 2021/2116.

Článek 15

Kritéria a metodika provádění oprav v rámci schvalování souladu výdajů v oblasti působnosti nařízení (EU) 2021/2115

1.   Pro účely přijetí rozhodnutí o částkách, které mají být vyloučeny z financování Unií, podle čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) 2021/2116 použije Komise svá vlastní zjištění a zohlední informace, které členské státy poskytly během schvalování souladu prováděného podle čl. 55 odst. 3 uvedeného nařízení. Částka, která má být vyloučena z financování Unií, musí co nejvíce odpovídat skutečné finanční ztrátě nebo riziku pro rozpočet Unie.

2.   Pokud Komise zjistí, že výdaje nebyly uskutečněny v souladu s právem Unie, může stanovit částky, které mají být z financování Unií vyloučeny, prostřednictvím uplatnění paušálních oprav s přihlédnutím k povaze a závažnosti porušení a k vlastnímu odhadu rizika finanční škody způsobené Unii.

Míra opravy na základě paušální částky se stanoví s přihlédnutím zejména k druhu závažného nedostatku, který byl zjištěn. Za tímto účelem se zohlední prvky správních systémů, kterých se závažné nedostatky týkají.

Pokud se v rámci téhož schvalování souladu zjistí různé případy závažných nedostatků, jež by měly jednotlivě za následek různé opravy na základě paušální částky, uplatní se pouze nejvyšší míra opravy na základě paušální částky.

3.   Při stanovení míry opravy na základě paušální částky Komise zvláště zohlední jednu nebo více z následujících okolností prokazujících větší závažnost nedostatků, které odhalují větší riziko vzniku ztráty pro rozpočet Unie:

a)

závažné nedostatky v jednom nebo více prvcích správních systémů;

b)

zjistí se, že členský stát neuplatňuje nějaký prvek správního systému, a existují důkazy o častých nesrovnalostech a nedbalosti v boji proti nedovoleným nebo podvodným postupům;

c)

podobné nedostatky ve stejném odvětví jsou zjištěny v členském státě v rámci šetření, které následuje po šetření, v němž byly poprvé zjištěny a sděleny členskému státu, zohlední se však opravná nebo kompenzační opatření, která již členský stát přijal.

4.   Pokud členský stát prokáže, že maximální ztráta pro EZZF a EZFRV je omezena na částku nižší, než jaká by vyplývala z uplatnění navrhované paušální sazby, může být uplatněna nižší paušální sazba nebo může Komise použít posouzení správních systémů provedené certifikačním orgánem v rámci jeho auditu uvedeného v článku 12 nařízení (EU) 2021/2116 za účelem stanovení částek, které mají být vyloučeny z financování Unií během schvalování souladu podle článku 55 uvedeného nařízení.

5.   Ve vhodných případech mohou členské státy ve lhůtách stanovených Komisí během schvalování souladu předložit údaje týkající se ověřování uvedených částek na základě přezkoumání všech jednotlivých případů, u nichž mohl být zjištěn nedostatek. Ověřování se týká všech výdajů uskutečněných v rozporu s právem Unie a hrazených z rozpočtu Unie. Předložené údaje musí zahrnovat všechny částky, které jsou nezpůsobilé z důvodu uvedeného nesouladu s právem Unie. Alternativně mohou členské státy předložit posouzení rizik na základě statisticky platného a reprezentativního vzorku ze souboru dotčeného nedostatkem za předpokladu, že členské státy nemohou s vynaložením přiměřeného úsilí vypočítat neoprávněně vynaložené částky. Certifikační subjekt potvrdí posouzení nedostatku provedené členským státem.

6.   Aby Komise zohlednila výsledky předložené členskými státy, jak je uvedeno v odstavci 5, posoudí metodu, obsah a výsledky předloženého ověření nebo extrapolace. Pokud je Komise spokojena s metodou, obsahem a výsledky předloženého ověření nebo extrapolace, použije výsledky předložené členskými státy podle odstavce 5 k určení částek, které mají být vyloučeny z financování Unií podle článku 55 nařízení (EU) 2021/2116.

7.   Částky, které byly skutečně zpětně získány od příjemců a připsány EZZF a EZFRV před příslušným datem, které Komise stanoví během schvalování souladu, se odečtou od částky, kterou se Komise rozhodne vyloučit z financování Unií podle článku 55 nařízení (EU) 2021/2116.

KAPITOLA IV

Jistoty

Oddíl 1

Oblast působnosti a používání pojmů

Článek 16

Oblast působnosti

Tato kapitola se vztahuje na všechny případy, kdy právní předpisy z jednotlivých odvětví zemědělství stanoví jistotu, bez ohledu na to, zda je použit přímo pojem „jistota“.

Tato kapitola se nevztahuje na jistoty poskytnuté k zajištění platby dovozních a vývozních cel podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 952/2013 (11).

Článek 17

Pojmy používané v této kapitole

Pro účely této kapitoly se rozumí:

a)