1.   Rybolov populace uvedené v článku 1 plavidly plujícími pod vlajkou Francie nebo registrovanými ve Francii se zakazuje od data stanoveného v příloze. Zakazuje se zejména vyhledávat ryby, nahazovat, pokládat nebo vytahovat lovné zařízení za účelem rybolovu této populace.

2.   Přeprava, uchovávání na palubě, zpracovávání na palubě, přemísťování, umísťování do klecí, výkrm a vykládka ryb a produktů rybolovu z této populace odlovené těmito plavidly zůstávají povoleny pro úlovky odlovené před tímto dnem.

3.   Nežádoucí úlovky druhů z uvedené populace odlovené těmito plavidly musí být vyloveny a uchovány na palubě rybářských plavidel, zaznamenány, vyloženy a započítány do kvót v souladu s článkem 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1380/2013 (3).

1.   Toto nařízení stanoví pravidla spolupráce členských států při:

2.   Toto nařízení se vztahuje na všechny účinné látky, které se používají v hodnocených léčivých přípravcích v klinických hodnoceních povolených alespoň ve dvou členských státech, v souladu s článkem 8 nařízení (EU) č. 536/2014, bez ohledu na to, zda dané klinické hodnocení bylo povoleno podle uvedeného nařízení, nebo původně podle směrnice 2001/20/ES (3) a následně podle nařízení (EU) č. 536/2014.

3.   Toto nařízení se nevztahuje na jednostátní účinné látky, účinné látky v hodnocených léčivých přípravcích, které se používají jako referenční přípravky, včetně placeba, ani na účinné látky, které se používají v pomocných léčivých přípravcích.

1.   Pro účely tohoto nařízení se použijí definice „léčivého přípravku“, „účinné látky“ a „nežádoucího účinku“ stanovené v čl. 1 bodech 2, 3a a 11 směrnice 2001/83/ES.

2.   Pro účely tohoto nařízení se rovněž použijí tyto definice:

1.   Členský stát posuzující bezpečnost se pro každou účinnou látku používanou v klinických hodnoceních, která jsou v Unii povolena v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014, vybere v těchto situacích:

2.   V situacích popsaných v odst. 1 písm. a) a b) může jakýkoli členský stát bez ohledu na to, zda obdržel žádost uvedenou ve zmíněných písmenech, prostřednictvím IT nástrojů popsaných v článku 11 vyjádřit zájem stát se členským státem posuzujícím bezpečnost, a to do sedmi dnů po povolení klinického hodnocení nebo významné změny v druhém dotčeném členském státě. Pokud vyjádří zájem více než jeden členský stát, členský stát zpravodaj vybere členský stát posuzující bezpečnost do pěti dnů od uplynutí sedmidenní lhůty uvedené v první větě a zohlední přitom stávající odborné znalosti členských států související s účinnou látkou a spravedlivé rozdělení pracovní zátěže mezi členskými státy. Pokud nevyjádří zájem žádný členský stát, členský stát zpravodaj jmenuje do dvanácti dnů po povolení klinického hodnocení nebo významné změny ve druhém dotčeném členském státě členský stát posuzující bezpečnost z dotčených členských států a zohlední přitom spravedlivé rozdělení jejich pracovní zátěže.

3.   Pokud se povolení klinického hodnocení nebo významné změny spočívající v tom, že se do klinického hodnocení přidá účinná látka, týká účinné látky, pro kterou již byl jmenován členský stát posuzující bezpečnost, jmenuje se uvedený členský stát posuzující bezpečnost rovněž jako členský stát posuzující bezpečnost pro nové nebo změněné klinické hodnocení bez ohledu na to, zda žádost předložil stejný, nebo jiný zadavatel. To platí také v případě, pokud stávající členský stát posuzující bezpečnost i) není pro klinické hodnocení dotčeným členským státem, ii) zamítl žádost o povolení klinického hodnocení a iii) obdržel žádost omezenou pouze na aspekty, na něž se vztahuje část I hodnotící zprávy uvedené v článku 11 nařízení (EU) č. 536/2014, a iv) pokud klinické hodnocení již na jeho území neprobíhá.

4.   Pokud je účinná látka, která se v žádném probíhajícím klinickém hodnocení v Unii nepoužívá, avšak v minulosti pro ni byl vybrán členský stát posuzující bezpečnost, znovu zavedena prostřednictvím povolení nového klinického hodnocení nebo významné změny klinického hodnocení, jmenuje se uvedený členský stát posuzující bezpečnost jako členský stát posuzující bezpečnost této účinné látky v novém nebo změněném klinickém hodnocení.

5.   Členský stát zpravodaj klinického hodnocení na základě informací poskytnutých v souladu s čl. 11 odst. 3 písm. b) ověří, zda pro účinnou látku používanou v hodnocených léčivých přípravcích v klinickém hodnocení již existuje členský stát posuzující bezpečnost. Je-li pro uvedenou účinnou látku členský stát posuzující bezpečnost již vybrán, informuje jej členský stát zpravodaj o uvedeném klinickém hodnocení okamžitě poté, co alespoň jeden dotčený členský stát uvedené klinické hodnocení v souladu s článkem 8 nařízení (EU) č. 536/2014 povolil.

6.   V situaci popsané v odst. 1 písm. c) nový členský stát zpravodaj informuje v případě potřeby původní členský stát zpravodaj. Poté, co bylo klinické hodnocení povoleno ve druhém členském státě, původní členský stát zpravodaj v souladu s odstavcem 2 bez zbytečného prodlení zahájí a uskuteční postup výběru s cílem určit členský stát posuzující bezpečnost.

7.   Pokud klinické hodnocení zahrnuje použití několika hodnocených léčivých přípravků s různými novými účinnými látkami pro spolupráci v oblasti bezpečnosti, zajistí členský stát zpravodaj, aby byl pro každou novou účinnou látku pro spolupráci v oblasti bezpečnosti v uvedeném klinickém hodnocení jmenován členský stát posuzující bezpečnost.

8.   Účinné látce se přidělí členský stát posuzující bezpečnost, jehož totožnost zaznamená členský stát zpravodaj nejpozději do dvanácti dnů poté, co bylo ve druhém členském státě oznámeno povolení klinického hodnocení zahrnujícího novou účinnou látku pro spolupráci v oblasti bezpečnosti.

1.   Pokud členský stát posuzující bezpečnost účinné látky již není dotčeným členským státem v žádném klinickém hodnocení zahrnujícím uvedenou účinnou látku nebo pokud má členský stát posuzující bezpečnost ve srovnání s ostatními členskými státy nepoměrně vysokou pracovní zátěž, může v souladu s čl. 3 odst. 2 zahájit postup pro výběr nového členského státu posuzujícího bezpečnost. Uvedený postup se zahájí pokud možno poté, co členský stát posuzující bezpečnost předloží konečnou hodnotící zprávu roční zprávy o bezpečnosti.

Členský stát posuzující bezpečnost, který zahájí postup uvedený v prvním pododstavci, splní úkoly, které jsou přiděleny členskému státu zpravodaji v čl. 3 odst. 2.

2.   Jakýkoli členský stát může kdykoli dobrovolně převzít úlohu členského státu posuzujícího bezpečnost, pokud s tím původní členský stát posuzující bezpečnost souhlasí.

3.   Pokud je podle odstavce 1 nebo 2 jmenován nový členský stát posuzující bezpečnost, zaznamená původní členský stát posuzující bezpečnost bez zbytečného prodlení jeho totožnost do informačních systémů uvedených v článku 11 pro každé příslušné klinické hodnocení.

4.   V situacích uvedených v odstavcích 1 a 2 plní původní členský stát posuzující bezpečnost nadále své úkoly až do okamžiku, kdy jsou předloženy veškeré konečné hodnotící zprávy o bezpečnosti a záznamy, včetně hodnotící zprávy poslední roční zprávy o bezpečnosti, a nový členský stát posuzující bezpečnost je zaznamenán do informačních systémů uvedených v článku 11 v souladu s odstavcem 3.

5.   Odchylně od odstavce 4 je původnímu členskému státu posuzujícímu bezpečnost umožněno se své funkce okamžitě vzdát, aniž by musel dokončit stávající posouzení a předložit odpovídající hodnotící zprávy a záznamy, pokud s tím nový členský stát posuzující bezpečnost souhlasí.

1.   Členský stát posuzující bezpečnost má s ohledem na přidělenou účinnou látku obsaženou v hodnocených léčivých přípravcích, které se používají v klinických hodnoceních povolených v Unii, tyto úkoly:

2.   Členský stát posuzující bezpečnost splní své úkoly do tří měsíců po skončení posledního klinického hodnocení s účinnou látkou ve všech dotčených členských státech. Bez zbytečného prodlení předloží konečnou hodnotící zprávu poslední roční zprávy o bezpečnosti účinné látky.

3.   Na posouzeních bezpečnosti, která provádí členský stát posuzující bezpečnost, se podílí příslušné etické komise, pokud je takové zapojení stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech členského státu posuzujícího bezpečnost.

1.   Prověření databáze EudraVigilance uvedené v čl. 5 odst. 1 písm. a) se provádí alespoň jednou za patnáct kalendářních dnů.

2.   U hodnocených léčivých přípravků s registrací v Unii může členský stát posuzující bezpečnost rozhodnout snížit četnost prověřování uvedenou v odstavci 1 na alespoň jednou za třicet kalendářních dnů.

3.   Pokud to stav znalostí o bezpečnostním profilu účinné látky nebo míra odchylky od běžné klinické praxe při používání účinné látky vyžaduje, uplatní členský stát posuzující bezpečnost vyšší četnost prověřování, než jaká je stanovena v odstavcích 1 a 2. Členský stát posuzující bezpečnost zaznamená výsledek a datum prověření do informačních systémů uvedených v článku 11.

4.   Pokud z prověření hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky vyplynou obavy ohledně bezpečnosti účinné látky, členský stát posuzující bezpečnost:

Předložení a sdílení posouzení uvedeného v písmenech a) a b) a oznámení uvedeného v písmenu c) se provede prostřednictvím informačních systémů uvedených v článku 11.

5.   Pokud to vyžaduje riziko pro bezpečnost účastníků klinického hodnocení, členský stát posuzující bezpečnost zvětší rozsah a zkrátí lhůty posouzení uvedeného v odstavci 4.

6.   Pokud jsou podle čl. 5 odst. 1 písm. d) v souvislosti s posuzováním podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky požadovány doplňující informace a zadavatel nepotvrdí přijetí žádosti o informace i) do uplynutí lhůty stanovené členským státem posuzujícím bezpečnost nebo ii) do sedmi dnů po odeslání žádosti, podle toho, co nastane později, informuje členský stát posuzující bezpečnost všechny členské státy zpravodaje a členské státy dotčené klinickým hodnocením používajícím účinnou látku, aby zvážily přijetí nápravných opatření v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 536/2014.

7.   Považuje-li to členský stát posuzující bezpečnost na základě svého posouzení (svých posouzení) za nezbytné, předloží členským státům zpravodajům a dotčeným členským státům obecná doporučení související s bezpečností účinné látky, která jim umožní přijmout nápravná a další opatření pro dohled nad bezpečností související s účinnou látkou.

1.   Při posouzení ročních zpráv o bezpečnosti členský stát posuzující bezpečnost:

2.   Pokud to vyžaduje riziko pro bezpečnost účastníků klinického hodnocení, členský stát posuzující bezpečnost může zvětšit rozsah a zkrátit lhůty posouzení uvedeného v odstavci 1. V tomto posouzení členský stát posuzující bezpečnost zohlední stav registrace hodnoceného léčivého přípravku nebo účinné látky, stav znalostí o bezpečnostním profilu účinné látky a míru odchylky od běžné klinické praxe při používání účinné látky.

3.   Předloží-li zadavatel odchylně od odstavce 1 jedinou roční zprávu o bezpečnosti specifickou pro jediné klinické hodnocení zahrnující několik hodnocených léčivých přípravků podle čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 536/2014, posoudí tuto roční zprávu o bezpečnosti členský stát zpravodaj tohoto konkrétního klinického hodnocení. Na žádost členského státu zpravodaje členské státy posuzující bezpečnost účinných látek obsažených v těchto hodnocených léčivých přípravcích poskytnou členskému státu zpravodaji při tomto posuzování podporu. Členský stát zpravodaj zadá konečnou hodnotící zprávu do informačních systémů uvedených v článku 11 a v případě potřeby oznámí obavy ohledně bezpečnosti dotčeným členským státům a každému příslušnému členskému státu posuzujícímu bezpečnost účinné látky obsažené (účinných látek obsažených) v dotčených hodnocených léčivých přípravcích.

1.   Zjistí-li členský stát posuzující bezpečnost obavy ohledně bezpečnosti související s účinnou látkou z jiných zdrojů než z prověření a posouzení uvedených v článcích 6 a 7, může pro členské státy zpravodaje a dotčené členské státy vydat doporučení pro nápravná opatření a další opatření ke zmírnění rizika pro dohled nad bezpečností.

2.   Na základě doporučení podle čl. 6 odst. 7, čl. 7 odst. 1 písm. d) nebo odstavce 1 tohoto článku by měly členské státy zpravodajové klinických hodnocení, v nichž se účinná látka používá, koordinovat opatření, která mají být pro tato klinická hodnocení přijata, s dotčenými členskými státy.

3.   Dotčené členské státy mohou na svém území kdykoli přijmout nápravná a další opatření pro dohled nad bezpečností související s účinnou látkou v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 536/2014.

1.   Členské státy zpravodajové a dotčené členské státy:

2.   Členský stát zpravodaj (členské státy zpravodajové):

3.   Členské státy společně vypracují pokyny správné praxe popisující podrobné postupy spolupráce v oblasti bezpečnosti včetně odpovídajících lhůt a obsahu hodnotících zpráv.

4.   Členské státy mohou koordinovat a usnadňovat dozor a dohled nad bezpečností související s účinnou látkou v různých klinických hodnoceních.

1.   Účastní-li se posuzování bezpečnosti několik členských států posuzujících bezpečnost, mohou na základě konsenzu jmenovat vedoucí členský stát posuzující bezpečnost.

2.   Vedoucí členský stát posuzující bezpečnost je odpovědný za koordinaci posouzení bezpečnosti, která provádějí členské státy posuzující bezpečnost pro určitou účinnou látku nebo farmakologickou třídu účinných látek. Koordinované posuzování bezpečnosti několika členskými státy posuzujícími bezpečnost se řídí standardními lhůtami pro prověření a posouzení, jak jsou stanoveny v článcích 6 a 7.

1.   Agentura, jakožto správce databáze EudraVigilance, informačního systému pro klinická hodnocení a katalogu léčivých přípravků EU, poskytne na podporu spolupráce při posuzování bezpečnosti informační systémy, které zajistí funkcionality stanovené v odstavci 3.

2.   Agentura, Komise a členské státy dostupnou podporu poskytovanou informačními systémy pravidelně, alespoň jednou ročně, posoudí a jejich zjištění se při údržbě a aktualizaci informačních systémů uvedených v odstavci 1 řádně zohlední.

3.   Vyvinuté funkcionality:

4.   Dokumentace ke klinickému hodnocení, která je relevantní pro posouzení bezpečnosti, se zpřístupní členským státům posuzujícím bezpečnost bez ohledu na to, zda jsou členskými státy dotčenými uvedeným klinickým hodnocením.

5.   Agentura společně s členskými státy a Komisí vyvine informační systémy na podporu postupu výběru a opětovného výběru členského státu posuzujícího bezpečnost, uvedeného v článcích 3 a 4, a to do konce přechodného období, jak je stanoveno v článku 98 nařízení (EU) č. 536/2014.

6.   Klinická hodnocení, v nichž se používá stejná účinná látka, se v informačních systémech uvedených v odstavci 1 identifikují na základě kódu účinných látek EU uvedeného v čl. 81 odst. 3 nařízení (EU) č. 536/2014.

1.   Národní kontaktní místa určená v souladu s článkem 83 nařízení (EU) č. 536/2014 sdělují v rámci koordinační a poradní skupiny pro klinická hodnocení veškeré obavy související s fungováním koordinovaných posouzení bezpečnosti, které obdrží od členských států, jimiž byla určena, členských států posuzujících bezpečnost nebo od veřejnosti.

2.   Koordinační a poradní skupina pro klinická hodnocení obavy související s fungováním koordinovaného posuzování bezpečnosti včas prošetří a řeší.