(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1628 (3) stanoví požadavky týkající se mezních hodnot emisí plynných a tuhých znečišťujících látek a postupů EU schvalování typu pro různé kategorie motorů určených pro nesilniční mobilní stroje.

(2)

Data platná pro nové mezní hodnoty emisí, označovaná v nařízení (EU) 2016/1628 jako „etapa V“, jsou stanovena s cílem poskytnout výrobcům jasné a úplné informace a přiměřené období pro přechod na etapu V a zároveň podstatně snížit administrativní zátěž schvalovacích orgánů.

(3)

Rozšíření onemocnění COVID-19 způsobilo narušení dodavatelského řetězce kritických součástí a dílů, což vedlo ke zpožděním v případě motorů a strojů vybavených motory, jež splňují méně přísné mezní hodnoty emisí než hodnoty etapy V a které musí být uvedeny na trh před daty stanovenými v nařízení (EU) 2016/1628.

(4)

V důsledku narušení způsobeného rozšířením onemocnění COVID-19 je velmi pravděpodobné, že výrobci nesilničních mobilních strojů, označení v nařízení (EU) 2016/1628 jako „výrobci původních zařízení“, nebudou schopni zajistit, aby v případě motorů a strojů vybavených těmito motory, na které se vztahuje přechodné období podle nařízení (EU) 2016/1628, byly dodrženy lhůty stanovené v uvedeném nařízení, aniž by utrpěli vážné ekonomické škody.

(5)

S ohledem na současné okolnosti a v zájmu zajištění hladkého fungování vnitřního trhu, zajištění právní jistoty a zabránění možnému narušení trhu je nezbytné prodloužit platnost některých přechodných ustanovení nařízení (EU) 2016/1628.

(6)

Vzhledem k tomu, že prodloužení platnosti přechodných ustanovení nebude mít žádný dopad na životní prostředí, neboť dotčené přechodné motory již byly vyrobeny, a s ohledem na to, že je obtížné přesně předpovědět, jak velká budou zpoždění způsobená narušením v důsledku onemocnění COVID-19, by příslušné lhůty měly být prodlouženy o dvanáct měsíců.

(7)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž prodloužení platnosti některých přechodných ustanovení nařízení (EU) 2016/1628, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(8)

Vzhledem k naléhavosti dané výjimečnými okolnostmi způsobenými rozšířením onemocnění COVID-19 bylo shledáno vhodným stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

(9)

Nařízení (EU) 2016/1628 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(10)

Vzhledem k tomu, že přechodné období stanovené v nařízení (EU) 2016/1628 pro některé podkategorie motorů má skončit 31. prosince 2020 a že výrobci původních zařízení mohli vyrábět nesilniční mobilní stroje vybavené přechodnými motory těchto podkategorií do 30. června 2020, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve, a to dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie, a mělo by se použít od 1. července 2020. Toto datum použitelnosti je nezbytné vzhledem k nepředvídatelnému a náhlému rozšíření onemocnění COVID-19 a rovněž k potřebě zajištění právní jistoty a rovného zacházení s výrobci původních zařízení bez ohledu na to, zda vyrábějí nesilniční mobilní stroje před či po dni vstupu tohoto nařízení v platnost,

(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1303/2013 (3) stanoví společná a obecná pravidla použitelná pro evropské strukturální a investiční fondy.

(2)

Souhrnný rozpočet Evropské unie na rozpočtový rok 2020 (4) změnil celkovou částku zdrojů pro Iniciativu na podporu zaměstnanosti mladých lidí (dále jen „iniciativa“) tak, že navýšil prostředky na závazky na zvláštní příděl pro iniciativu v roce 2020 o 28 333 334 EUR v běžných cenách, a celkovou částku prostředků na závazky na zvláštní příděl pro iniciativu na celé programové období tak navýšil na 4 556 215 406 EUR v běžných cenách.

(3)

Pro rok 2020 jsou dodatečné zdroje ve výši 23,7 milionu EUR v cenách roku 2011 financovány z celkového rozpětí pro závazky v rámci rozpětí víceletého finančního rámce na období let 2014–2020.

(4)

Vzhledem k tomu, že je naléhavě nutné změnit programy podporující iniciativu tak, aby zahrnovaly dodatečné zdroje na zvláštní příděl pro iniciativu před koncem roku 2020, je vhodné stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

(5)

Nařízení (EU) č. 1303/2013 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

(6)

Toto nařízení by mělo vstoupit v platnost co nejdříve, a to prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

(1)

Dne 11. března 2020 Světová zdravotnická organizace oznámila, že rozšíření onemocnění COVID-19 se stalo celosvětovou pandemií. Členské státy byly následky této pandemie zasaženy dramatickým a výjimečným způsobem. Přijaly řadu omezujících opatření s cílem zastavit nebo zpomalit přenos onemocnění COVID-19, včetně opatření omezujících volný pohyb svých občanů, zákazu veřejných akcí a uzavření obchodů, restaurací a škol. Tato omezující opatření vedla skoro ve všech členských státech k zastavení veřejného života.

(2)

Opatření přijatá členskými státy měla nevyhnutelně také závažný dopad na evropskou občanskou iniciativu (dále jen "iniciativa"). Aby byla iniciativa platná, vyžaduje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/788 (2), aby organizátoři ve lhůtě 12 měsíců shromáždili alespoň jeden milion prohlášení o podpoře v alespoň jedné čtvrtině členských států. Vzhledem k opatřením přijatým v reakci na pandemii COVID-19 jsou sběr prohlášení o podpoře v listinné podobě, místní kampaně a pořádání veřejných akcí, které mají pro úspěšnou iniciativu zásadní význam, podstatně obtížnější.

(3)

Členské státy a orgány Unie mají podle nařízení (EU) 2019/788 rovněž určité právní povinnosti. Tyto povinnosti podléhají přísným lhůtám, u kterých nařízení (EU) 2019/788 nepovoluje žádnou odchylku.

(4)

Smlouva o Evropské unii uděluje občanům Unie právo obrátit se na Komisi s žádostí o předložení návrhu právního aktu Unie pro účely provedení Smluv. Evropská občanská iniciativa je jedním z hlavních nástrojů, jak se občané Unie mohou snadným a přístupným způsobem zapojit do demokratické a politické diskuse o Unii a zařadit do agendy Unie záležitosti, které jsou pro ně důležité.

(5)

Za současných výjimečných okolností, a zejména z důvodu opatření přijatých členskými státy v reakci na pandemii COVID-19, jsou nezbytná dočasná opatření k zachování účinnosti evropské občanské iniciativy jakožto nástroje a k zajištění právní jistoty, pokud jde o možné prodloužení použitelných lhůt.

(6)

Členské státy uvedly, že proto, aby bylo možné situaci v oblasti veřejného zdraví nadále sledovat a kontrolovat, budou úroveň omezení zavedených opatřeními v reakci na pandemii COVID-19 snižovat pouze postupně. Je proto vhodné prodloužit období sběru prohlášení o podpoře o šest měsíců, které pokrývají období od 11. března 2020, kdy Světová zdravotnická organizace oznámila, že se z rozšíření onemocnění COVID-19 stala pandemie. Toto prodloužení je založeno na předpokladu, že alespoň jedna čtvrtina členských států nebo členské státy představující více než 35 % obyvatelstva Unie budou mít alespoň během prvních šesti měsíců od 11. března 2020 zavedena opatření, která podstatně omezí schopnost organizátorů shromažďovat prohlášení o podpoře v listinné podobě a provádět místní kampaně. Období sběru prohlášení o podpoře iniciativ, u nichž období sběru probíhalo ke dni 11. března 2020, by proto mělo být prodlouženo o šest měsíců. Dále by mělo být období sběru pro iniciativy, u nichž období sběru začalo mezi 11. březnem a 11. zářím 2020, prodlouženo do 11. září 2021.

(7)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení a vzhledem k tomu, že je obtížné předvídat konec pandemie v Unii, by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k dalšímu prodloužení období sběru pro iniciativy, u nichž období sběru ke dni 11. září 2020 stále probíhá, pokud se opatření v reakci na pandemii COVID-19, jež podstatně omezují schopnost organizátorů shromažďovat prohlášení o podpoře v listinné podobě a informovat veřejnost o probíhající iniciativě, nadále uplatňují i po uvedeném datu v alespoň jedné čtvrtině členských států či v členských státech představujících více než 35 % obyvatelstva Unie. Šestiměsíční prodloužení období sběru stanovené tímto nařízením by Komisi mělo poskytnout dostatek času na rozhodnutí o tom, zda je další prodloužení období sběru důvodné. Tyto prováděcí pravomoci by měly Komisi rovněž umožnit přijmout prováděcí akty k prodloužení období sběru v případě nové krize v oblasti veřejného zdraví spojené s novým rozšířením onemocnění COVID-19, pokud alespoň jedna čtvrtina členských států nebo členské státy představující více než 35 % obyvatelstva Unie přijaly opatření, která mohou mít stejný účinek. Při přijímání těchto prováděcích aktů by Komise měla určit, které iniciativy jsou dotčeny, stanovit nové konečné datum jejich období sběru v důsledku povolení jeho prodloužení, jakož i skutkové okolnosti odůvodňující toto prodloužení. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (3).

(8)

Ve svém posouzení před přijetím prováděcích aktů prodlužujících období sběru by měla Komise zohlednit, zda opatření členských států přijatá v reakci na pandemii COVID-19 nebo na nové rozšíření onemocnění COVID-19 podstatně omezují schopnost organizátorů sbírat prohlášení o podpoře v listinné podobě a provádět místní kampaně.

(9)

Komise by měla informovat organizátory dotčených iniciativ a členské státy o každém prodloužení období sběru, jakož i o novém konečném datu období sběru pro každou dotčenou iniciativu. V souladu s informační povinností Komise podle čl. 4 odst. 3 nařízení (EU) 2019/788 by měla být tato nová konečná data rovněž uvedena v online registru a na veřejných internetových stránkách o evropské občanské iniciativě.

(10)

Opatření přijatá členskými státy v reakci na pandemii COVID-19 mohou významně ovlivnit schopnost příslušných orgánů dokončit ověřování prohlášení o podpoře dané iniciativy ve lhůtě tří měsíců stanovené v nařízení (EU) 2019/788. Například může být k dispozici méně pracovníků nebo mohou mít příslušné orgány v důsledku pandemie dodatečné úkoly a povinnosti.

(11)

Členské státy by měly zajistit, aby jejich správní orgány fungovaly i přes opatření přijatá v reakci na pandemii COVID-19 pokud možno obvyklým způsobem. Ve výjimečných případech by však mělo být členskému státu umožněno předložit Komisi odůvodněnou žádost o prodloužení lhůty pro ověřování a potvrzování. Žádost by měla být doložená a měla by zohlednit dopady opatření souvisejících s pandemií na fungování příslušných orgánů daného členského státu. Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k povolování požadovaného prodloužení. Prodloužení by nemělo být delší než původní lhůta pro ověřování.

(12)

Vzhledem k opatřením přijatým členskými státy v reakci na pandemii COVID-19 může být pro orgány Unie obtížné organizovat schůzky s organizátory či veřejná slyšení v souvislosti s přezkumem platných iniciativ v členském státě, kde hodlají tyto schůzky či slyšení pořádat. V takových případech by orgánům mělo být umožněno odložit tyto schůzky či slyšení na datum, kdy je bude možné vzhledem k situaci v oblasti veřejného zdraví v daném členském státě uskutečnit. Pokud bylo veřejné slyšení odloženo, měla by mít Komise možnost odložit přijetí svého sdělení, v němž jsou uvedeny její právní a politické závěry ohledně dotyčné iniciativy, o tři měsíce ode dne uskutečnění veřejného slyšení, aby mohla výsledky daného slyšení náležitě zohlednit.

(13)

Pokud je v důsledku opatření přijatých členskými státy v reakci na pandemii COVID-19 prodlouženo období sběru, lhůta pro ověřování nebo lhůta pro přezkum, měla by být odpovídajícím způsobem prodloužena i doba pro uchovávání prohlášení o podpoře stanovená v nařízení (EU) 2019/788.

(14)

Z důvodu nepředvídatelného a náhlého rozšíření onemocnění COVID-19 a v důsledku následných opatření přijatých členskými státy, která byla opakovaně prodloužena, jakož i z důvodu délky legislativních postupů nezbytných pro přijetí příslušných opatření, nebylo možné včas přijmout dočasná opatření tak, jak jsou stanovena v tomto nařízení, pokud jde o jednotlivé iniciativy. Z tohoto důvodu by se dočasná opatření měla rovněž vztahovat na období před vstupem tohoto nařízení v platnost.

(15)

Toto nařízení by se také mělo vztahovat na iniciativy registrované před 1. lednem 2020 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 211/2011 (4), na něž se podle článku 27 nařízení (EU) 2019/788 nadále použijí ustanovení nařízení (EU) č. 211/2011 týkající se období sběru prohlášení o podpoře a ověřování a potvrzování členskými státy.

(16)

Vzhledem k dočasné povaze opatření členských států v reakci na pandemii COVID-19 by doba použitelnosti tohoto nařízení měla být rovněž omezena.

(17)

V souladu se zásadou proporcionality je pro dosažení základního cíle zachování účinnosti nástroje evropské občanské iniciativy během pandemie COVID-19 nezbytné a vhodné stanovit dočasná opatření týkající se období sběru, lhůt pro ověřování a lhůt pro přezkum prohlášení o podpoře stanovených v nařízení (EU) 2019/788. Toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je pro dosažení sledovaných cílů nezbytné, a to v souladu s čl. 5 odst. 4 Smlouvy o Evropské unii.

(18)

Toto nařízení by mělo být přijato bezodkladně, aby situace právní nejistoty, která se dotýká občanů, organizátorů, vnitrostátních správních orgánů a orgánů Unie, trvala co nejkratší dobu, zejména pokud příslušná období sběru prohlášení o podpoře, příslušné lhůty pro ověřování a příslušné lhůty pro přezkum s ohledem na řadu iniciativ již skončily nebo budou končit.

(19)

Vzhledem k naléhavosti dané výjimečnými okolnostmi způsobenými rozšířením onemocnění COVID-19 bylo shledáno vhodným stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

(20)

S cílem umožnit co nejrychlejší uplatňování opatření stanovených tímto nařízením by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve, a to prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

(1)

Onemocnění koronavirem (COVID-19) (dále jen „onemocnění COVID-19“) je infekční choroba způsobená nově objeveným koronavirem. Světová zdravotnická organizace prohlásila dne 30. ledna 2020 rozšíření tohoto onemocnění za ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Dne 11. března 2020 označila Světová zdravotnická organizace rozšíření onemocnění COVID-19 za pandemii.

(2)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (2) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3) vyžadují, aby k žádostem o registraci za účelem uvedení léčivého přípravku na trh v členském státě nebo v Unii byla přiložena dokumentace obsahující výsledky klinických hodnocení provedených s daným přípravkem.

(3)

Ze směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) vyplývá, že před zahájením každého klinického hodnocení jsou zadavatelé povinni požádat příslušný orgán členského státu, v němž má být klinické hodnocení provedeno, o povolení. Účelem tohoto povolení je chránit práva, bezpečnost a kvalitu života subjektů klinických hodnocení a zajistit spolehlivost a robustnost údajů získaných v rámci klinického hodnocení.

(4)

Podle směrnice 2001/20/ES není vydáním povolení pro klinické hodnocení dotčeno použití směrnic Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (5) a 2009/41/ES (6).

(5)

Ve směrnici 2001/18/ES se stanoví, že pro záměrné uvolnění geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“) do životního prostředí pro jiné účely, než je uvedení na trh, je zapotřebí předložit oznámení příslušnému orgánu členského státu, na jehož území má k uvolnění dojít, a získat jeho písemný souhlas. Toto oznámení má zahrnovat hodnocení rizika pro životní prostředí provedené v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES a technickou dokumentaci s informacemi uvedenými v příloze III zmíněné směrnice.

(6)

Ve směrnici 2009/41/ES se stanoví, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí spojená s uzavřeným nakládáním s geneticky modifikovanými mikroorganismy se mají posuzovat případ od případu. Za tímto účelem se v uvedené směrnici stanoví, že uživatel má posoudit rizika pro lidské zdraví a životní prostředí, která může konkrétní typ uzavřeného nakládání přivodit, a využije k tomu minimálně prvky posouzení a postup uvedené v příloze III zmíněné směrnice.

(7)

Klinická hodnocení vyžadují provádění řady činností, včetně výroby, přepravy a skladování hodnocených léčivých přípravků, balení a označování, jejich podávání subjektům klinického hodnocení a následného monitorování těchto subjektů či odstranění odpadu a nepoužitých hodnocených léčivých přípravků. Na uvedené činnosti se může v případech, kdy hodnocený léčivý přípravek obsahuje GMO nebo z nich sestává, vztahovat směrnice 2001/18/ES nebo 2009/41/ES.

(8)

Zkušenosti ukazují, že při klinických hodnoceních s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, je postup pro dosažení souladu s požadavky směrnic 2001/18/ES a 2009/41/ES, pokud jde o posouzení rizika pro životní prostředí a udělení souhlasu příslušným orgánem členského státu, složitý a může trvat dlouhou dobu.

(9)

Složitost uvedeného postupu se značně zvyšuje v případě multicentrických klinických hodnocení prováděných v několika členských státech, jelikož zadavatelé klinických hodnocení musí předkládat několik žádostí o povolení několika příslušným orgánům v různých členských státech souběžně. Vnitrostátní požadavky a postupy, jež se týkají hodnocení rizika pro životní prostředí a písemného souhlasu příslušných orgánů se záměrným uvolněním GMO podle směrnice 2001/18/ES, se navíc v jednotlivých členských státech značně liší. V některých členských státech může být jedinému příslušnému orgánu předložena jediná žádost o povolení týkající se provedení klinického hodnocení a aspektů ohledně GMO, zatímco v jiných členských státech je nutné předložit souběžně žádosti několika příslušným orgánům. Kromě toho některé členské státy uplatňují směrnici 2001/18/ES, jiné uplatňují směrnici 2009/41/ES a jsou i členské státy, které v závislosti na konkrétních okolnostech klinického hodnocení uplatňují buď směrnici 2009/41/ES, nebo směrnici 2001/18/ES, takže není možné předem určit vnitrostátní postup, který je třeba dodržet. Jiné členské státy uplatňují souběžně obě směrnice na různé činnosti v rámci téhož klinického hodnocení. Pokusy o zefektivnění tohoto procesu prostřednictvím neformální koordinace mezi příslušnými orgány členských států nebyly úspěšné. Existují rovněž rozdíly mezi vnitrostátními požadavky na obsah technické dokumentace.

(10)

Je proto obzvlášť obtížné provádět multicentrická klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, do nichž je zapojeno několik členských států.

(11)

Pandemie COVID-19 způsobila bezprecedentní ohrožení veřejného zdraví, které si vyžádalo životy tisíců lidí a postihlo zejména starší osoby a osoby s již dříve přítomným jiným onemocněním. Mimoto velmi tvrdá opatření, která členské státy musely přijmout, aby zastavily šíření onemocnění COVID-19, závažně narušila hospodářství členských států a Unie jako celku.

(12)

COVID-19 je komplexní onemocnění, které postihuje více fyziologických procesů. Potenciální způsoby léčby a očkovací látky jsou ve fázi vývoje. Některé očkovací látky, na jejichž vývoji se pracuje, obsahují oslabené viry nebo živé vektory, které mohou spadat do definice GMO.

(13)

V této situaci ohrožení veřejného zdraví je hlavním zájmem Unie, aby byly co nejdříve vyvinuty a v Unii zpřístupněny bezpečné a účinné léčivé přípravky určené k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19.

(14)

Za účelem dosažení cíle spočívajícího v zajištění bezpečných a účinných léčivých přípravků určených k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19 přijala Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) a síť vnitrostátních příslušných orgánů řadu opatření na úrovni Unie, jež mají usnadnit, podpořit a urychlit vývoj a registraci způsobů léčby a očkovacích látek.

(15)

K získání spolehlivých klinických důkazů, které jsou nezbytné na podporu žádostí o registraci léčivých přípravků určených k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, bude třeba provádět multicentrická klinická hodnocení, do nichž se zapojí několik členských států.

(16)

Je nanejvýš důležité, aby mohla být v rámci Unie prováděna klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a které jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, aby tato hodnocení mohla být zahájena co nejdříve a aby nedocházelo k prodlením z důvodu složitosti rozdílných vnitrostátních postupů zavedených členskými státy při provádění směrnic 2001/18/ES a 2009/41/ES.

(17)

Hlavním cílem právních předpisů Unie týkajících se léčivých přípravků je ochrana veřejného zdraví. Uvedený právní rámec je doplněn pravidly ve směrnici 2001/20/ES, která stanoví zvláštní standardy na ochranu subjektů klinického hodnocení. Cílem směrnic 2001/18/ES a 2009/41/ES je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí prostřednictvím posouzení rizik plynoucích ze záměrného uvolňování GMO nebo uzavřeného nakládání s GMO. V bezprecedentní situaci ohrožení veřejného zdraví způsobeného pandemií COVID-19 je třeba upřednostnit ochranu lidského zdraví. Je tudíž nezbytné stanovit dočasnou odchylku od požadavků, jež se týkají předem prováděného posouzení rizika pro životní prostředí a udělovaného souhlasu podle směrnic 2001/18/ES a 2009/41/ES, po dobu trvání pandemie COVID-19 či po dobu, kdy toto onemocnění představuje ohrožení veřejného zdraví. Tato odchylka by měla být omezena na klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a které jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19. Během období, kdy se tato dočasná odchylka použije, by posouzení rizika pro životní prostředí a souhlas podle směrnic 2001/18/ES a 2009/41/ES neměly být nezbytným předpokladem pro provádění uvedených klinických hodnocení.

(18)

K zajištění vysoké úrovně ochrany životního prostředí by měl být od míst, kde se provádějí genetické modifikace volně se vyskytujícího typu viru a související činnosti, i nadále vyžadován soulad se směrnicí 2009/41/ES. Dočasná odchylka by se tudíž neměla vztahovat na výrobu léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a které jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, včetně hodnocených léčivých přípravků. Mimoto by zadavatelé měli být povinni zavést vhodná opatření k minimalizaci negativních dopadů na životní prostředí, které lze na základě dostupných poznatků očekávat v důsledku zamýšleného nebo neúmyslného uvolnění hodnocených léčivých přípravků do životního prostředí.

(19)

V případě podávání žádosti o registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004 pro léčivé přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a které jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, u nichž by se na klinická hodnocení vztahovala odchylka stanovená v tomto nařízení, by žadatel neměl být povinen zahrnout písemný souhlas příslušného orgánu se záměrným uvolněním GMO do životního prostředí pro účely výzkumu a vývoje, jak je stanoveno v části B směrnice 2001/18/ES.

(20)

Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla Unie týkající se humánních léčivých přípravků. Jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 726/2004, dopad léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, na životní prostředí bude nadále posuzovat EMA souběžně s hodnocením jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotčeného léčivého přípravku, přičemž budou dodrženy požadavky na bezpečnost pro životní prostředí stanovené ve směrnici 2001/18/ES.

(21)

Směrnice 2001/20/ES se použije i nadále a pro klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a které jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, se i nadále vyžaduje písemné povolení udělené příslušným orgánem v každém členském státě, v němž se bude hodnocení provádět. Nadále trvá povinnost dodržovat etické požadavky a správnou klinickou praxi při provádění klinických hodnocení, jakož i správnou výrobní praxi při výrobě nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají.

(22)

Obecně platí, že žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v Unii nebo v některém členském státě, pokud příslušné orgány neudělily registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo nařízení (ES) č. 726/2004. Směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 však stanoví výjimky z tohoto požadavku v situacích, kdy je třeba naléhavě podat léčivý přípravek, aby bylo možné reagovat na zvláštní potřeby pacienta, pro použití ze soucitu nebo jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu. Ustanovení čl. 5 odst. 1 směrnice 2001/83/ES konkrétně umožňuje, aby členské státy v případě zvláštní potřeby vyňaly z působnosti uvedené směrnice léčivé přípravky dodané na nevyžádanou objednávku učiněnou v dobré víře, zhotovené v souladu se zadáním schváleného zdravotnického pracovníka a určené pro použití jeho vlastními pacienty na přímou osobní odpovědnost tohoto zdravotnického pracovníka. Podle čl. 5 odst. 2 směrnice 2001/83/ES rovněž mohou členské státy dočasně povolit distribuci neregistrovaného léčivého přípravku jako reakci na předpokládané nebo potvrzené šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo jaderného záření, které by mohly způsobit újmu. Podle čl. 83 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 mohou členské státy zpřístupnit humánní léčivý přípravek pro použití ze soucitu skupině pacientů s chronicky invalidizujícím nebo závažným onemocněním nebo s onemocněním považovaným za život ohrožující, kteří nemohou být uspokojivě léčeni registrovaným léčivým přípravkem.

(23)

Některé členské státy vyjádřily pochybnosti ohledně vzájemného vztahu mezi ustanoveními směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 a právními předpisy týkajícími se GMO. Vzhledem k naléhavé potřebě zpřístupnit veřejnosti očkovací látky proti onemocnění COVID-19 nebo způsoby jeho léčby, jakmile budou k tomuto účelu připraveny, a zabránit prodlevám nebo nejistotě ohledně statusu těchto přípravků v některých členských státech, je vhodné, aby v případě, že členské státy přijmou rozhodnutí podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 83 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, jež se týkají léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, posouzení rizika pro životní prostředí ani souhlas v souladu se směrnicí 2001/18/ES nebo směrnicí 2009/41/ES nebyly nezbytným předpokladem.

(24)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž stanovit dočasnou odchylku od právních předpisů Unie týkajících se GMO, jež má zajistit, aby provádění klinických hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, na území několika členských států nebylo zpožděno a vyjasnit uplatňování čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a čl. 83 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o léčivé přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“). Vzhledem k významu zajištění vysoké úrovně ochrany životního prostředí ve všech politikách a v souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku by toto nařízení mělo být omezeno na stávající mimořádnou situaci, která zakládá bezprostřední ohrožení lidského zdraví, kdy není možné jiným způsobem dosáhnout cíle ochrany lidského zdraví, a nepřekračuje rámec toho, co je pro dosažení těchto cílů nezbytné.

(25)

Vzhledem k naléhavosti bylo shledáno vhodným stanovit výjimku ze lhůty osmi týdnů uvedené v článku 4 Protokolu č. 1 o úloze vnitrostátních parlamentů v Evropské unii, připojeného ke Smlouvě o EU, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

(26)

S ohledem na výše uvedené cíle tohoto nařízení, totiž zajistit, aby klinická hodnocení s hodnocenými léčivými přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, mohla být zahájena neprodleně, a vyjasnit uplatňování čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES a čl. 83 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o léčivé přípravky, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve, a to prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,