ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 174

European flag  

České vydání

Právní předpisy

Ročník 63
3. června 2020


Obsah

 

II   Nelegislativní akty

Strana

 

 

NAŘÍZENÍ

 

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/686 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnost a veterinární požadavky při přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie (Text s významem pro EHP) ( 1 )

1

 

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/687 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro prevenci a tlumení určitých nákaz uvedených na seznamu (Text s významem pro EHP) ( 1 )

64

 

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/688 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o veterinární požadavky na přemísťování suchozemských zvířat a násadových vajec v rámci Unie (Text s významem pro EHP) ( 1 )

140

 

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/689 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro dozor, eradikační programy a status území prostého nákazy pro některé nákazy uvedené na seznamu a nově se objevující nákazy (Text s významem pro EHP) ( 1 )

211

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/690 ze dne 17. prosince 2019, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o nákazy uvedené na seznamu, na které se vztahují programy dozoru v rámci Unie, zeměpisnou působnost těchto programů a nákazy uvedené na seznamu, pro které lze stanovit jednotky se statusem území prostého nákazy (Text s významem pro EHP) ( 1 )

341

 

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/691 ze dne 30. ledna 2020, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla týkající se zařízení akvakultury a dopravců vodních živočichů (Text s významem pro EHP) ( 1 )

345

 

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/692 ze dne 30. ledna 2020, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro vstup zásilek některých zvířat, zárodečných produktů a produktů živočišného původu do Unie a jejich přemísťování a manipulaci s nimi po vstupu (Text s významem pro EHP) ( 1 )

379

 


 

(1)   Text s významem pro EHP

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.


II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

3.6.2020   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 174/1


NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2020/686

ze dne 17. prosince 2019,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, sledovatelnost a veterinární požadavky při přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (1), a zejména na čl. 94 odst. 3, čl. 97 odst. 2, čl. 101 odst. 3, čl. 106 odst. 1, čl. 122 odst. 1 a 2, čl. 131 odst. 1, čl. 160 odst. 1 a 2, čl. 161 odst. 6, čl. 162 odst. 3 a 4, čl. 163 odst. 5, čl. 164 odst. 2, čl. 165 odst. 3 a čl. 279 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2016/429 stanoví pravidla pro prevenci a tlumení nákaz zvířat, které se mohou přenášet na zvířata nebo na člověka. Tato pravidla upravují mimo jiné registraci a schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty a sledovatelnost zásilek zárodečných produktů zasílaných v rámci Unie a veterinární požadavky na uvedené zásilky. Nařízení (EU) 2016/429 rovněž zmocňuje Komisi, aby přijala pravidla, kterými se doplní některé méně podstatné prvky uvedeného nařízení prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci. Proto je vhodné přijmout tato pravidla, aby bylo zajištěno hladké fungování systému v novém právním rámci vytvořeném nařízením (EU) 2016/429.

(2)

Pravidla stanovená v tomto nařízení jsou potřebná pro doplnění pravidel stanovených v části IV hlavě I kapitolách 1, 2 a 5 nařízení (EU) 2016/429, pokud jde o schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, registry zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, jež mají vést příslušné orgány, povinnosti provozovatelů vést záznamy, požadavky na sledovatelnost a veterinární požadavky a požadavky na veterinární osvědčení a hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů některých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie, aby se zabránilo šíření nákaz zvířat uvedenými produkty v Unii.

(3)

Tato pravidla jsou do značné míry propojena a mnoho z nich má být uplatňováno společně. V zájmu jednoduchosti a transparentnosti a také pro usnadnění jejich uplatňování a vyloučení opakování by proto pravidla měla být stanovena v jednom právním aktu místo řady samostatných aktů s mnoha křížovými odkazy a rizikem opakování.

(4)

Cílem nařízení (EU) 2016/429 je totiž poskytnout jednodušší a flexibilnější regulační rámec než rámec, který existoval dříve, a současně zajistit přístup k veterinárním požadavkům založený více na posouzení rizik, lepší připravenost na nákazy a prevenci a tlumení nákaz zvířat. Byl přijat také proto, aby bylo zajištěno, že pravidla týkající se nákaz zvířat budou stanovena hlavně v jednom právním aktu místo rozptýlení v řadě různých aktů. Stejnou zásadou se řídí také pravidla stanovená v tomto nařízení o zárodečných produktech.

(5)

Před přijetím nařízení (EU) 2016/429 byla pravidla Unie týkající se zárodečných produktů stanovena ve směrnicích Rady 88/407/EHS (2), 89/556/EHS (3), 90/429/EHS (4) a 92/65/EHS (5). S účinností od 21. dubna 2021 nařízení (EU) 2016/429 uvedené čtyři směrnice ruší a nahrazuje. V uvedených směrnicích byly stanoveny veterinární podmínky pro obchod v rámci Unie a pro vstup zásilek spermatu, vajíček a embryí skotu, ovcí, koz, prasat a koňovitých a v zásadě i některých dalších živočišných druhů do Unie. Pravidla stanovená v uvedených směrnicích se osvědčila jako účinná pro prevenci šíření nákaz zvířat v rámci Unie. Proto by měla být hlavní podstata těchto pravidel zachována, ale pravidla by měla být aktualizována, aby zohledňovala zkušenosti získané při jejich uplatňování a současné vědecké poznatky.

(6)

Zárodečné produkty, konkrétně sperma, ale v menší míře také oocyty a embrya, mohou představovat významné riziko šíření nákaz zvířat. Odebírají se od omezeného počtu dárců nebo jsou produkována omezeným počtem dárců, ale používají se v širokém rozsahu v celé populaci zvířat, a proto mohou při nesprávné manipulaci nebo nesprávné klasifikaci nákazového statusu představovat zdroj nákazy pro velký počet zvířat. V minulosti se takové případy vyskytly a způsobily významné hospodářské ztráty.

(7)

Aby se zamezilo riziku šíření nákaz, nařízení (EU) 2016/429 stanoví, že zárodečné produkty by se měly odebírat, produkovat, zpracovávat a uchovávat ve specializovaných zařízeních zacházejících se zárodečnými produkty a měly by podléhat zvláštnímu veterinárnímu a hygienickému režimu. Aby mohla být zvířata přijata do uvedených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty a klasifikována jako dárci zárodečných produktů, které se smí přemísťovat mezi členskými státy, musí splňovat vyšší veterinární standardy, než jsou standardy uplatňované na obecnou zvířecí populaci. Nařízení (EU) 2016/429 rovněž stanoví zvláštní postupy, aby byla zajištěna sledovatelnost těchto zárodečných produktů, a pro jejich přemísťování v rámci Unie platí zvláštní veterinární požadavky. V této souvislosti je vhodné stanovit v tomto nařízení pravidla pro přemísťování zásilek zárodečných produktů na základě několika zmocňujících ustanovení stanovených v nařízení (EU) 2016/429, která opravňují Komisi k přijetí aktů v přenesené pravomoci, a to zejména ustanovení uvedených v části IV uvedeného nařízení.

(8)

V čl. 160 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 se stanoví, že Komise přijme akty v přenesené pravomoci, kterými se stanoví veterinární požadavky na přemísťování zásilek zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých do jiných členských států. Jednou z podmínek pro toto přemísťování je to, že uvedené zárodečné produkty musí pocházet ze zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty schváleného pro tento účel v souladu s podmínkami, jež budou stanoveny v aktu v přenesené pravomoci. Dále se v čl. 94 odst. 3 písm. c) nařízení (EU) 2016/429 stanoví, že Komise přijme akty v přenesené pravomoci, které se týkají zvláštních pravidel pro ukončení činnosti zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, která byla dříve schválena v souladu s podmínkami stanovenými v aktu v přenesené pravomoci. Zároveň se v čl. 101 odst. 3 uvedeného nařízení stanoví, že Komise přijme akty v přenesené pravomoci týkající se podrobných informací, které mají být zahrnuty v registrech registrovaných a schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty vedených příslušným orgánem, které budou zahrnovat také zařízení zacházející se zárodečnými produkty, jež ukončila svou činnost.

(9)

Protože se všechny veterinární požadavky a odchylky, jež mají být přijaty podle uvedených ustanovení nařízení (EU) 2016/429, vztahují na přemísťování zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie, i když se týkají řady různých druhů, měly by být v zájmu zjednodušení unijních pravidel stanoveny v jednom aktu v přenesené pravomoci a neměly by být rozptýleny v řadě různých aktů v přenesené pravomoci.

(10)

V čl. 162 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 jsou stanoveny požadavky na minimální informace, které mají být obsaženy ve veterinárním osvědčení pro přemísťování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy. Musí zahrnovat informace o označení zárodečných produktů, pokud to požaduje čl. 121 odst. 1 uvedeného nařízení nebo jakákoli pravidla stanovená v aktech v přenesené pravomoci přijatých podle čl. 122 odst. 1 uvedeného nařízení, a informace potřebné k prokázání toho, že zárodečné produkty splňují požadavky na přemísťování stanovené v článcích 157 a 159 uvedeného nařízení nebo v jakýchkoli pravidlech uvedených v aktech v přenesené pravomoci přijatých podle článku 160 tohoto nařízení. V čl. 162 odst. 3 uvedeného nařízení se stanoví, že se přijmou akty v přenesené pravomoci týkající se informací, které mají být obsaženy ve veterinárním osvědčení. Zároveň se v čl. 163 odst. 5 uvedeného nařízení stanoví, že se přijmou akty v přenesené pravomoci týkající se požadavků na hlášení přemísťování zárodečných produktů některých chovaných suchozemských zvířat mezi členskými státy, doprovázených veterinárním osvědčením, jehož obsah bude stanoven v souladu s čl. 162 odst. 3 a 4 uvedeného nařízení.

(11)

V čl. 94 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 je stanoveno, že zárodečné produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mohou být přemístěny do jiného členského státu, pokud byly uvedené zárodečné produkty odebrány v zařízeních zacházejících se zárodečnými produkty, která byla schválena příslušnými orgány v souladu s čl. 97 odst. 1 uvedeného nařízení. Toto schválení může být uděleno pouze v případě, že uvedená zařízení zacházející se zárodečnými produkty splňují konkrétní požadavky týkající se karantény, izolace a dalších opatření v oblasti biologické ochrany, dozoru, zařízení a vybavení, jakož i povinností, kompetencí a specializované odborné přípravy personálu a veterinárních lékařů. Na základě uvedených požadavků je proto nezbytné stanovit v tomto nařízení podrobná pravidla a podmínky pro schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty pro skot, prasata, ovce, kozy a koňovité, z nichž mohou být zárodečné produkty uvedených zvířat přemístěny do jiného členského státu.

(12)

Ve směrnici 92/65/EHS je stanoveno, že sperma ovcí a koz, které má být přemístěno do jiného členského státu, může být odebráno v zařízení původu těchto zvířat místo ve středisku pro odběr spermatu. Toto nařízení by mělo stanovit podobnou odchylku. Měly by však být stanoveny zvláštní podmínky pro přemísťování zásilek takového spermatu, včetně účelu tohoto přemísťování a souhlasu členského státu určení. Na základě možného rizika, které představuje přemísťování takového spermatu, by proto měla být v tomto nařízení stanovena pravidla a podmínky umožňující takové odchylky.

(13)

Odběr spermatu koňovitých má své konkrétní charakteristiky vzhledem ke zvláštnímu systému plemenitby koňovitých, který zohledňuje účast těchto zvířat na koňských závodech, přehlídkách a jiných jezdeckých akcích. V současné době stanoví směrnice 92/65/EHS tři druhy držení hřebců ve střediscích pro odběr spermatu. V tomto nařízení by měla být zachována hlavní pravidla stanovená v současném systému stanoveném v uvedené směrnici. Měly by se však zlepšit a posílit podmínky pro testovací program uvedený v příloze D kapitole II oddílu I bodě 1.6 písm. b) směrnice 92/65/EHS pro dárcovské hřebce, kteří mohou příležitostně opouštět středisko pro odběr spermatu, a pro testovací program uvedený v příloze D kapitole II oddílu I bodě 1.6 písm. c) směrnice 92/65/EHS pro „nerezidenční plemenné hřebce“.

(14)

Toto nařízení by mělo také upravovat střediska pro skladování zárodečných produktů, v nichž se skladují zárodečné produkty jakéhokoli typu pocházející od více než jednoho živočišného druhu pod jedním jedinečným číslem schválení, podléhající pravidlům, která zajišťují sledovatelnost, protože neexistují žádné veterinární důvody vyžadující samostatná střediska pro skladování zárodečných produktů podle jejich typu nebo podle živočišného druhu. Ve schválení takového zařízení a ve veřejně dostupných registrech schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty vedených příslušnými orgány by měly být uvedeny informace o typu a živočišných druzích skladovaných zárodečných produktů. Toto nařízení by mělo také stanovit zvláštní ustanovení o skladování čerstvého, chlazeného a zmrazeného spermatu.

(15)

Průběžný pokrok v technikách zpracování zárodečných produktů vedl ke zřízení specializovaných jednotek k tomuto účelu. Tyto jednotky nejen zpracovávají zárodečné produkty, včetně sexování spermatu, ale připravují také konečný produkt k použití nebo skladování. Proto by měly být tyto jednotky považovány za zařízení zacházející se zárodečnými produkty, v nichž dochází ke zpracovávání a uchovávání zárodečných produktů. Protože je však vybavení pro sexování spermatu nákladné, mohou střediska pro odběr spermatu využívat služeb jiných provozovatelů pro zpracování spermatu, včetně sexování spermatu. V takovém případě se sperma zasílá ke zpracování a poté se vrací do střediska pro odběr spermatu, ze kterého sperma pochází. Proto je vhodné stanovit v tomto nařízení pravidla pro zpracovávání zárodečných produktů, včetně možnosti jejich zpracování v zařízeních pro zpracování zárodečných produktů, jakož i podrobná pravidla pro označování a přepravu spermatu a jiných zárodečných produktů do těchto zařízení pro zpracování zárodečných produktů a z těchto zařízení. Pokud je sperma zpracováváno v zařízení pro zpracování zárodečných produktů, mělo by značení na pejetě nebo jiném balení obsahovat číslo schválení nebo registrační číslo střediska pro odběr spermatu i zařízení pro zpracování zárodečných produktů, aby byla zajištěna sledovatelnost spermatu.

(16)

I když by antibiotika měla být užívána uvážlivě, měl by být obsah antibiotik v ředidlech spermatu, zejména s ohledem na možný mezinárodní obchod, v souladu s ustanoveními článku 4.6.7 Kodexu zdraví suchozemských zvířat Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání 2017 (6). Podle směrnice 88/407/EHS je stanovena povinnost přidávat do spermatu skotu antibiotika, která jsou účinná proti bakteriím rodů Campylobacter, LeptospiraMycoplasma, a podle směrnice 90/429/EHS je stanovena povinnost přidávat do spermatu prasat antibiotika, která jsou účinná proti leptospirám, zatímco směrnice 92/65/EHS umožňuje dobrovolné užití antibiotik. Toto nařízení by mělo zachovat pravidla pro používání antibiotik stanovená ve směrnicích 88/407/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS i pravidla doporučená organizací OIE. Pokud jsou do spermatu přidána antibiotika, měly by být v průvodním veterinárním osvědčení uvedeny informace o účinných látkách a jejich koncentracích.

(17)

V čl. 101 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 je stanoveno, že každý příslušný orgán zřídí a průběžně aktualizuje registry registrovaných zařízení zacházejících se zárodečnými produkty a schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty a zpřístupní je Komisi a příslušným orgánům členských států. Kromě toho zpřístupní registr schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty veřejnosti. Proto je vhodné stanovit v tomto nařízení podrobné informace, které by měly být uvedeny v těchto registrech, a dostupnost registru schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty pro veřejnost.

(18)

Vzhledem k tomu, že sperma, oocyty a embrya lze skladovat dlouhodobě, je nezbytné stanovit v tomto nařízení zvláštní pravidla pro skladování a přemísťování zárodečných produktů odebraných schválenými zařízeními zacházejícími se zárodečnými produkty, která ukončí svou činnost. Informace o těchto zařízeních zacházejících se zárodečnými produkty by měly být uchovány v registru schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty dotčeného členského státu a měla by být uvedena data ukončení činnosti. Dále by mělo být v tomto registru uvedeno datum odejmutí schválení. Rovněž by mělo být stanoveno období uchovávání informací o těchto zařízeních zacházejících se zárodečnými produkty v uvedeném registru.

(19)

Dále by mělo toto nařízení stanovit také pravidla zajišťující, aby provozovatelé schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, kteří ukončí svou činnost, přemístili před datem odejmutí schválení svého zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty sperma, oocyty nebo embrya odebraná či vyprodukovaná a uskladněná v tomto zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty k dalšímu skladování do střediska pro skladování zárodečných produktů nebo pro účely reprodukce do zařízení, kde se chová skot, prasata, ovce, kozy nebo koňovití, nebo k bezpečné likvidaci, případně k použití jako vedlejší produkty živočišného původu v souladu s článkem 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 (7).

(20)

V článku 121 nařízení (EU) 2016/429 jsou stanoveny požadavky na sledovatelnost zárodečných produktů skotu, ovcí, koz, prasat a koňovitých a podrobná pravidla týkající se označování uvedených zárodečných produktů by měla být stanovena v tomto nařízení. Současný systém označování pejet a jiných balení zárodečných produktů se osvědčil. V tomto směru je třeba vzít v úvahu také doporučení Mezinárodní komise pro kontrolu užitkovosti (ICAR) (8).

(21)

Odběr a zpracování spermatu ovcí a koz mají také zvláštní charakteristiky. Některá střediska pro odběr spermatu sperma zmrazují v peletách, zatímco jiná ukládají čerstvé nebo chlazené sperma krátkodobě do nádobek, jako jsou například zkumavky. Individuální označování takových pelet a zkumavek je časově náročné a obtížné. Aby bylo umožněno přemísťování spermatu ovcí a koz do jiných členských států a aby byla současně zajištěna jeho sledovatelnost, měla by být k dispozici skupinová identifikace pelet zmrazeného spermatu nebo zkumavek či pejet s čerstvým či chlazeným spermatem. Proto je nezbytné stanovit v tomto nařízení pravidla pro označování skupinových balení, jako jsou například goblety, v nichž jsou uloženy všechny pelety se zmrazeným spermatem nebo zkumavky či pejety s čerstvým či chlazeným spermatem ovcí a koz.

(22)

Požadavky na sledovatelnost zárodečných produktů skotu, ovcí, koz, prasat a koňovitých stanovené v tomto nařízení budou doplněny pravidly týkajícími se technických požadavků a specifikací pro označování pejet a jiných balení, jež budou stanovena v prováděcím nařízení Komise přijatém v souladu s článkem 123 nařízení (EU) 2016/429.

(23)

Mezi členskými státy se přemísťuje stále více zárodečných produktů psů a koček, suchozemských zvířat jiných druhů než skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních a zvířat čeledí CamelidaeCervidae. Je proto vhodné stanovit harmonizovaná pravidla pro označování pejet a jiných balení obsahujících tyto zárodečné produkty. V tomto nařízení by měla být stanovena další pravidla pro sledovatelnost zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat jiných druhů než skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých.

(24)

V článku 159 nařízení (EU) 2016/429 jsou stanovena pravidla týkající se schvalování přemísťování zárodečných produktů chovaných zvířat z řad skotu, ovcí, koz, prasat a koňovitých do jiných členských států. Aby byla tato pravidla funkční, je nezbytné stanovit v tomto nařízení podrobná pravidla pro odběr, produkci, zpracování, skladování a přepravu zárodečných produktů a veterinární požadavky na chovaná dárcovská zvířata, od nichž jsou zárodečné produkty odebírány, týkající se izolace a karantény těchto zvířat a požadavky na laboratorní a jiná vyšetření, jež mají být provedena u chovaných dárcovských zvířat a zárodečných produktů, jakož i veterinární požadavky na odběr, produkci, zpracování, skladování či jiné postupy a přepravu uvedených zárodečných produktů.

(25)

Kromě toho směrnice 88/407/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS umožňovaly za určitých podmínek odchylky povinnosti vyšetření dárcovských zvířat z řad skotu, prasat, ovcí a koz, když se uvedená zvířata přemísťují mezi středisky pro odběr spermatu. Jelikož tyto odchylky snižují procesní a ekonomické zatížení provozovatelů středisek pro odběr spermatu a z veterinárního hlediska jsou odůvodněné, je vhodné zachovat v tomto nařízení uvedené odchylky od některých veterinárních požadavků na dárcovská zvířata z řad skotu, ovcí, koz a prasat přemísťovaná mezi schválenými středisky pro odběr spermatu.

(26)

Podle současných vědeckých znalostí nepředstavuje přeprava různých typů zárodečných produktů jednoho druhu v jednom kontejneru riziko kontaminace zárodečných produktů, pokud jsou přepravovány za určitých podmínek. Mezi tyto podmínky patří přeprava ve fyzicky oddělených částech přepravního kontejneru nebo za použití dvojitých sáčků chránících produkt jednoho typu před produktem jiného typu. Je proto vhodné stanovit v tomto nařízení pravidla povolující přepravu zárodečných produktů různého typu jednoho druhu v jednom kontejneru za určitých podmínek.

(27)

Zapečetění kontejnerů, v nichž jsou přepravovány zárodečné produkty ze schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty do jiných členských států nebo vnitrostátně ze schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty do zařízení pro zpracování zárodečných produktů a středisek pro skladování zárodečných produktů, zajišťuje, že nebudou ohroženy veterinární podmínky pro přepravu zárodečných produktů. Veterinární lékař střediska nebo týmu odpovědný za zařízení zacházející se zárodečnými produkty, jehož jméno je uvedeno ve schválení tohoto zařízení, by měl zajistit, aby byla tato pečeť upevněna na přepravní kontejner. Úřední veterinární lékař, který vydává osvědčení pro zásilku zárodečných produktů, by měl mít možnost tuto pečeť porušit pro účely ověření obsahu přepravního kontejneru a později přepravní kontejner znovu zapečetit. Pravidla stanovená v tomto nařízení by uvedené zásady měla zohledňovat.

(28)

Směrnice 89/556/EHS stanoví podmínky obchodu s embryi skotu v Unii a dovozu těchto embryí do Unie. V tomto nařízení je však také třeba stanovit pravidla pro přemísťování oocytů a vaječníků skotu v rámci Unie.

(29)

Právní předpisy Unie platné před přijetím nařízení (EU) 2016/429 a tohoto nařízení stanovily pravidla obchodu se spermatem upravující situace, kdy každá dávka zásilky sestává z ejakulátu jednoho konkrétního dárce. Vzhledem ke skutečnosti, že směsné sperma od několika dárců může zvýšit fertilitu a takové sperma se běžně používá, mělo by toto nařízení stanovit pravidla pro přemísťování směsného spermatu skotu, prasat, ovcí a koz, pokud se míchání spermatu bude omezovat pouze na jedno středisko pro odběr spermatu, kde bylo sperma odebráno, a pokud bude značka na každé pejetě nebo jiném balení, v němž je směsné sperma uloženo, umožňovat zjištění individuálních identifikačních čísel všech dárcovských zvířat. Provozovatel by měl mít dále zavedeny postupy pro zpracování směsného spermatu a měl by ve svých záznamech uvádět podrobné údaje o přemístění tohoto spermatu ze střediska pro odběr spermatu.

(30)

V článku 13 směrnice 92/65/EHS jsou stanovena pravidla pro obchod se spermatem, vajíčky a embryi živočišných druhů vnímavých k chorobám uvedeným v příloze A nebo k chorobám uvedeným v příloze B uvedené směrnice přepravovaných mezi organizacemi, instituty nebo středisky schválenými v souladu s přílohou C uvedené směrnice. V příloze E uvedené směrnice je stanoveno vzorové veterinární osvědčení pro obchod, které by mělo být přiloženo k zásilkám takového spermatu, vajíček nebo embryí. V článku 95 a 137 nařízení (EU) 2016/429 je stanovena koncepce „uzavřeného zařízení“, které je ekvivalentní „schválené organizaci, institutu nebo středisku“ podle definice uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. c) směrnice 92/65/EHS. Vzhledem k tomu, že genetický materiál zvířat se v současné době vyměňuje mezi schválenými organizacemi, instituty a středisky, je třeba v tomto nařízení zachovat možnost takového přemísťování uvnitř Unie. Proto je vhodné stanovit v tomto nařízení veterinární požadavky na přemísťování zásilek zárodečných produktů suchozemských zvířat chovaných v uzavřených zařízeních do jiných členských států. Toto nařízení by proto mělo umožňovat provozovatelům uzavřených zařízení přemísťování zásilek zárodečných produktů odebraných od zvířat chovaných v těchto zařízeních do jiných členských států bez nutnosti dalšího schvalování jako zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty. Přísné veterinární požadavky na schválení uzavřeného zařízení, kontrolovaný chov zvířat v těchto zařízeních, zvláštní požadavky na dozor a cílené přemísťování zásilek zárodečných produktů do jiného uzavřeného zařízení by měly poskytovat dostatečné záruky prevence šíření nákaz zvířat.

(31)

V článku 162 nařízení (EU) 2016/429 jsou stanovena pravidla týkající se minimálních informací, které musí být uvedeny ve veterinárních osvědčeních pro přemísťování zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy. Proto by toto nařízení mělo specifikovat podrobné informace, které mají být v těchto osvědčeních obsaženy.

(32)

V článku 163 nařízení (EU) 2016/429 je stanoveno, že provozovatelé by měli předem informovat příslušný orgán ve svém členském státě původu o zamýšleném přemísťování zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých do jiného členského státu a měli by poskytnout všechny potřebné informace, aby uvedený příslušný orgán mohl hlásit přemísťování zárodečných produktů příslušnému orgánu členského státu určení. Proto je třeba v tomto nařízení stanovit podrobná pravidla týkající se požadavků na hlášení ze strany provozovatelů předem, informací potřebných pro hlášení těchto přemístění a nouzových postupů pro tato hlášení.

(33)

V čl. 163 odst. 2 nařízení (EU) 2016/429 je stanoveno, že pro účely hlášení se má používat systém Traces, když mají být zásilky zárodečných produktů přemístěny do jiných členských států. Systémem Traces se rozumí integrovaný počítačový veterinární systém stanovený v rozhodnutích Komise 2003/24/ES (9) a 2004/292/ES (10). V článku 131 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (11) je stanoveno zřízení systému pro správu informací o úředních kontrolách (IMSOC), který bude zahrnovat funkcionality systému Traces. Proto by měl být v tomto nařízení uváděn systém IMSOC místo systému Traces.

(34)

V článku 165 nařízení (EU) 2016/429 je stanoveno, že příslušný orgán místa určení může se souhlasem příslušného orgánu místa původu pro vědecké účely povolit přemísťování zárodečných produktů na své území, pokud tato přemísťování nesplňují standardní požadavky na přemísťování zárodečných produktů. Aby bylo možné toto přemísťování povolit, je vhodné stanovit v tomto nařízení pravidla pro udělování odchylek ze strany příslušných orgánů pro přemísťování zárodečných produktů mezi členskými státy pro vědecké účely.

(35)

Národní genová banka hraje důležitou roli při skladování genetického materiálu živočišných populací, které jsou pro daný členský stát charakteristické. Cílem těchto národních genových bank je konzervace ex situ a udržitelné použití genetických zdrojů živočišných druhů. Zárodečné produkty uložené v národních genových bankách mají často neznámý nákazový status nebo byly odebrány, vyprodukovány, zpracovány a uskladněny podle jiného veterinárního režimu, než je veterinární režim použitelný v současnosti v souladu s právními předpisy Unie a vnitrostátními právními předpisy. Protože zárodečné produkty mají zvláštní hodnotu, neboť často představují genetický materiál ohrožených plemen definovaných v čl. 2 bodu 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1012 (12) nebo plemen, jež jsou v době po odebrání zárodečných produktů vyhynulá, a členské státy vyjádřily svůj zájem vyměňovat si mezi sebou tyto zárodečné produkty, je třeba v tomto nařízení stanovit zvláštní podmínky pro udělování odchylek ze strany příslušných orgánů pro přemísťování zárodečných produktů uložených v národních genových bankách do jiných členských států. Obecně by mělo toto nařízení stanovit podmínky pro přemísťování uvedených zárodečných produktů mezi národními genovými bankami různých členských států, zatímco pravidla pro vnitrostátní distribuci zárodečných produktů z národních genových bank provozovatelům by měla být ponechána na příslušných orgánech členských států. Zvláštní pozornost je třeba věnovat také veterinárním podmínkám pro toto přemísťování, kdy může být vyžadováno vyšetření na konkrétní nákazy.

(36)

Toto nařízení odkazuje na prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1882 (13) a na nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2035 (14), (EU) 2020/689 (15) a (EU) 2020/688 (16), která byla rovněž přijata na základě nařízení (EU) 2016/429. Odkazy na uvedená nařízení jsou nezbytné, neboť uvedená nařízení stanoví požadavky na dozor, eradikační programy a status prostý nákazy, identifikaci a registraci, sledovatelnost a přemísťování zvířat v rámci Unie a vstup zvířat do Unie, které jsou použitelné rovněž na dárcovská zvířata poskytující zárodečné produkty.

(37)

Aby byl zajištěn hladký přechod k novému právnímu rámci pro střediska pro odběr nebo pro skladování spermatu, případně pro týmy pro odběr či produkci embryí, vykonávající činnosti související s odběrem, produkcí, zpracováním, skladováním a přepravováním zárodečných produktů, kteří jsou schváleni na základě aktů přijatých podle směrnic 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS zrušených nařízením (EU) 2016/429 s účinností od 21. dubna 2021, měli by být tito provozovatelé a týmy považováni za schválené v souladu s tímto nařízením. Členské státy by měly zajistit, aby tito provozovatelé dodržovali všechna pravidla stanovená v tomto nařízení, zejména prováděním pravidelných úředních kontrol založených na rizicích u těchto provozovatelů. Pokud provozovatelé nebudou pravidla dodržovat, měly by příslušné orgány zajistit, aby tito provozovatelé učinili potřebná opatření k nápravě, a v případě potřeby by měli pozastavit nebo zrušit jejich schválení.

(38)

Aby byl zajištěn hladký přechod pro zárodečné produkty odebrané a vyprodukované před datem použitelnosti tohoto nařízení, měly by být pejety a jiná balení, v nichž jsou umístěny, skladovány a přepravovány toto sperma, oocyty nebo embrya bez ohledu na to, zda jsou rozděleny do jednotlivých dávek, a které jsou označeny před 21. dubnem 2021 v souladu s právními předpisy přijatými podle směrnic 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, považovány za označené v souladu s tímto nařízením a měly by být způsobilé pro přemístění mezi členskými státy.

(39)

Toto nařízení by mělo být použitelné od 21. dubna 2021 v souladu s datem použitelnosti nařízení (EU) 2016/429,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

ČÁST I

PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1.   Toto nařízení doplňuje pravidla stanovená v nařízení (EU) 2016/429, pokud jde o registrovaná a schválená zařízení zacházející se zárodečnými produkty a sledovatelnost a veterinární požadavky na přemísťování zárodečných produktů určitých chovaných suchozemských zvířat v rámci Unie.

2.   V části II kapitole 1 jsou stanoveny požadavky na schvalování zařízení zacházejících se zárodečnými produkty pro skot, prasata, ovce, kozy a koňovité, jejichž zárodečné produkty jsou přemísťovány do jiného členského státu, v souvislosti s:

a)

karanténou, izolací a dalšími opatřeními v oblasti biologické ochrany;

b)

požadavky na dozor;

c)

zařízením a vybavením;

d)

povinnostmi, kompetencemi a specializovanou odbornou přípravou personálu a veterinárních lékařů pro činnost zařízení zacházejících se zárodečnými produkty;

e)

povinnostmi příslušného orgánu schvalujícího zařízení zacházející se zárodečnými produkty;

f)

zvláštními pravidly pro ukončení činností uvedených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty.

3.   V části II kapitole 2 jsou stanoveny požadavky na:

a)

informace, které má příslušný orgán uvést v registru registrovaných zařízení zacházejících se zárodečnými produkty;

b)

informace, které má příslušný orgán uvést v registru schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, a pravidla pro dostupnost uvedeného registru pro veřejnost, jestliže mají být zárodečné produkty uvedených zvířat přemísťovány mezi členskými státy.

4.   V části II kapitole 3 jsou stanovena:

a)

pravidla pro povinnost vést záznamy u provozovatelů schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty pro skot, prasata, ovce, kozy a koňovité a požadavky na vedení záznamů o zárodečných produktech odebraných, vyprodukovaných nebo zpracovaných v tomto zařízení po ukončení jeho činnosti;

b)

požadavky na sledovatelnost zárodečných produktů:

i)

skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých;

ii)

psů (Canis lupus familiaris) a koček (Felis silvestris catus);

iii)

suchozemských zvířat jiných než skot, prasata, ovce, kozy a koňovití, která jsou chována v uzavřených zařízeních;

iv)

zvířat čeledí CamelidaeCervidae.

5.   V části III kapitole 1 jsou stanoveny veterinární požadavky včetně výjimek na přemísťování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy, přičemž se specifikují:

a)

pravidla pro odběr, produkci, zpracování a skladování zárodečných produktů ve schválených zařízeních zacházejících se zárodečnými produkty;

b)

veterinární požadavky na dárcovská zvířata, od nichž jsou odebírány zárodečné produkty, týkající se izolace nebo karantény uvedených zvířat;

c)

laboratorní a jiná vyšetření, jež mají být provedena u dárcovských zvířat a zárodečných produktů;

d)

veterinární požadavky na odběr, produkci, zpracování, skladování a jiné postupy a na přepravu zárodečných produktů.

6.   Část III kapitola 2 stanoví pro přemísťování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy:

a)

pravidla pro veterinární certifikaci;

b)

informace, které mají být obsaženy ve veterinárním osvědčení;

c)

požadavky týkající se dokumentu obsahujícího vlastní prohlášení;

d)

požadavky na hlášení.

7.   V části III kapitole 3 jsou stanoveny veterinární požadavky, požadavky na certifikaci a hlášení přemísťování mezi členskými státy, pokud jde o zárodečné produkty:

a)

psů a koček;

b)

suchozemských zvířat jiných než skot, prasata, ovce, kozy a koňovití, která jsou chována v uzavřených zařízeních;

c)

zvířat čeledí CamelidaeCervidae.

8.   V části III kapitole 4 jsou stanovena pravidla pro odchylky udělované příslušnými orgány pro přemísťování zárodečných produktů pro vědecké účely a zárodečných produktů uložených v genových bankách mezi členskými státy.

9.   V části IV jsou stanovena některá přechodná opatření týkající se směrnic 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, pokud jde o:

a)

schvalování středisek pro odběr spermatu, středisek pro skladování spermatu, týmů pro odběr embryí a týmů pro produkci embryí;

b)

označování pejet a jiných balení, v nichž jsou umístěny, skladovány a přepravovány sperma, oocyty nebo embrya.

10.   Toto nařízení se nepoužije na zárodečné produkty volně žijících zvířat.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se kromě definic stanovených v článku 1 prováděcího nařízení (EU) 2018/1882 použijí tyto definice:

1)

„registrovaným zařízením zacházejícím se zárodečnými produkty“ se rozumí zařízení zacházející se zárodečnými produkty jiné než schválené zařízení zacházející se zárodečnými produkty, jež bylo příslušným orgánem zaregistrováno v souladu s čl. 93 prvním pododstavcem písm. a) nařízení (EU) 2016/429;

2)

„schváleným zařízením zacházejícím se zárodečnými produkty“ se rozumí středisko pro odběr spermatu, tým pro odběr spermatu, tým pro produkci embryí, zařízení pro zpracování zárodečných produktů nebo středisko pro skladování zárodečných produktů, jež bylo schváleno v souladu s článkem 97 nařízení (EU) 2016/429;

3)

„skotem“ se rozumí zvíře z řádu kopytníků patřící do rodu Bison, Bos (včetně podrodů Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) a Bubalus (včetně podrodu Anoa) a potomci křížení uvedených druhů;

4)

„prasetem“ se rozumí zvíře z řádu kopytníků, druh Sus scrofa;

5)

„ovcí“ se rozumí zvíře z řádu kopytníků patřící do rodu Ovis a potomci křížení jednotlivých druhů;

6)

„kozou“ se rozumí zvíře řádu kopytníků patřící do rodu Capra a potomci křížení jednotlivých druhů;

7)

„koňovitým“ se rozumí zvíře řádu lichokopytníků patřící do rodu Equus (včetně koní, oslů a zeber) a potomci křížení jednotlivých druhů;

8)

„veterinárním osvědčením“ se rozumí dokument vydaný příslušným orgánem členského státu původu, který doprovází zásilku zárodečných produktů do jejich místa určení, jak je uvedeno v čl. 161 odst. 4 nařízení (EU) 2016/429;

9)

„dokumentem obsahujícím vlastní prohlášení“ se rozumí dokument vydaný provozovatelem, který doprovází zásilku zárodečných produktů do jejich místa určení, jak je uvedeno v článcích 32 a 46;

10)

„genovou bankou“ se rozumí úložiště genetického materiálu zvířat pro konzervaci ex situ a udržitelné použití genetických zdrojů chovaných suchozemských zvířat, které je spravováno hostitelskou institucí pověřenou nebo uznanou příslušným orgánem k plnění těchto úkolů;

11)

„střediskem pro odběr spermatu“ se rozumí zařízení zacházející se zárodečnými produkty, schválené příslušným orgánem pro odběr, zpracování, skladování a přepravu spermatu skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých určeného pro přemístění do jiného členského státu, jak je uvedeno v článku 4;

12)

„týmem pro odběr embryí“ se rozumí zařízení zacházející se zárodečnými produkty, které zahrnuje skupinu odborníků nebo strukturu schválenou příslušným orgánem pro odběr, zpracování, skladování a přepravu embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých získaných in vivo určených pro přemístění do jiného členského státu, jak je uvedeno v článku 4;

13)

„týmem pro produkci embryí“ se rozumí zařízení zacházející se zárodečnými produkty, které zahrnuje skupinu odborníků nebo strukturu schválenou příslušným orgánem pro odběr, zpracování, skladování a přepravu oocytů a pro produkci in vitro, případně za použití uskladněného spermatu, zpracování, skladování a přepravu embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, v obou případech určených pro přemístění do jiného členského státu, jak je uvedeno v článku 4;

14)

„spermatem“ se rozumí ejakulát zvířete či zvířat, a to buď v nezměněném stavu, nebo připravený či zředěný;

15)

„oocyty“ se rozumí haploidní fáze ootidogeneze včetně sekundárních oocytů a vajíček;

16)

„embryem“ se rozumí počáteční fáze vývoje zvířete, v níž je možné je přenést do samice-příjemkyně;

17)

„zásilkou zárodečných produktů“ se rozumí určité množství spermatu, oocytů, embryí získaných in vivo nebo embryí vyprodukovaných in vitro odeslané z jednoho schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty s jedním veterinárním osvědčením;

18)

„zařízením pro zpracování zárodečných produktů“ se rozumí zařízení zacházející se zárodečnými produkty, schválené příslušným orgánem pro zpracování a skladování spermatu, případně včetně sexování spermatu, a pro zpracování a skladování oocytů nebo embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých jednoho či více druhů nebo jakékoli kombinace typů zárodečných produktů či druhů, určených pro přemístění do jiného členského státu, jak je uvedeno v článku 4;

19)

„střediskem pro skladování zárodečných produktů“ se rozumí zařízení zacházející se zárodečnými produkty, schválené příslušným orgánem pro skladování spermatu, oocytů nebo embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých jednoho či více druhů nebo jakékoli kombinace typů zárodečných produktů či druhů, které mají být přemístěny do jiného členského státu, jak je uvedeno v článku 4;

20)

„veterinárním lékařem střediska“ se rozumí veterinární lékař odpovědný za činnosti vykonávané ve středisku pro odběr spermatu, v zařízení pro zpracování zárodečných produktů nebo ve středisku pro skladování zárodečných produktů, jak je stanoveno v tomto nařízení;

21)

„týmovým veterinárním lékařem“ se rozumí veterinární lékař odpovědný za činnosti vykonávané týmem pro odběr embryí nebo týmem pro produkci embryí, jak je stanoveno v tomto nařízení;

22)

„jedinečným číslem schválení“ se rozumí číslo přiřazené příslušným orgánem;

23)

„datem odejmutí schválení“ se rozumí datum, k němuž příslušný orgán pozastavil nebo odňal schválení schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty v souladu s článkem 100 nařízení (EU) 2016/429;

24)

„jedinečným registračním číslem“ se rozumí číslo přiřazené registrovanému zařízení zacházejícímu se zárodečnými produkty;

25)

„karanténním zařízením“ se rozumí zařízení pověřené příslušným orgánem pro účely izolace skotu, prasat, ovcí nebo koz na dobu minimálně 28 dnů, než jsou tato zvířata přijata do střediska pro odběr spermatu;

26)

„zařízením prostým nákazy“ se rozumí zařízení, kterému byl přiznán status v souladu s požadavky stanovenými v článku 20 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/689;

27)

„úřední laboratoří“ se rozumí laboratoř nacházející se v členském státě nebo v třetí zemi či území, která je pověřena v souladu s článkem 37 nařízení (EU) 2017/625 příslušným orgánem k provedení vyšetření podle článků 24 a 25 tohoto nařízení;

28)

„IMSOC“ se rozumí systém pro správu informací o úředních kontrolách umožňující integrované fungování mechanismů a nástrojů pro správu, zpracování a automatickou výměnu údajů, informací a dokumentů týkajících se úředních kontrol a jiných úředních činností, jak je uvedeno v článku 131 nařízení (EU) 2017/625, což je systém, který se nyní používá místo systému Traces;

29)

„ohroženým plemenem“ se rozumí místní plemeno, uznané členským státem za ohrožené, které je geneticky přizpůsobené jednomu nebo několika tradičním produkčním podmínkám a systémům chovu v členském státě, pokud je stav ohrožení vědecky ověřen subjektem, který má nezbytné dovednosti a znalosti v oblasti ohrožených plemen, jak je uvedeno v čl. 2 odst. 24 nařízení (EU) 2016/1012;

30)

„schváleným eradikačním programem“ se rozumí eradikační program nákazy prováděný v členském státě nebo jeho oblasti, který byl schválen Komisí v souladu s čl. 31 odst. 3 nařízení (EU) 2016/429;

31)

„skupinou dárcovských zvířat“ se rozumí skupina zvířat, která mají stejný nákazový status a od nichž jsou zárodečné produkty současně odebírány a zpracovávány a společně přepravovány.

ČÁST II

SCHVÁLENÍ ZAŘÍZENÍ ZACHÁZEJÍCÍCH SE ZÁRODEČNÝMI PRODUKTY, REGISTRY, VEDENÍ ZÁZNAMŮ A SLEDOVATELNOST

KAPITOLA 1

Schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty

Článek 3

Požadavky na schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých

Provozovatelé níže uvedených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých požádají v souladu s čl. 94 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) 2016/429 příslušný orgán o schválení pro účely přemístění zásilek zárodečných produktů uvedených zvířat do jiných členských států:

a)

zařízení, kde se odebírá, zpracovává a skladuje sperma skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, o schválení jako středisko pro odběr spermatu;

b)

skupina odborníků nebo struktura, na niž dohlíží týmový veterinární lékař oprávněný provádět odběr, zpracování a skladování embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, o schválení jako tým pro odběr embryí;

c)

skupina odborníků nebo struktura, na niž dohlíží týmový veterinární lékař oprávněný provádět odběr, zpracování a skladování oocytů a produkci, zpracování a skladování embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, o schválení jako tým pro produkci embryí;

d)

zařízení, kde se zpracovává a skladuje čerstvé, chlazené nebo mrazené sperma, oocyty nebo embrya skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, o schválení jako zařízení pro zpracování zárodečných produktů;

e)

zařízení, kde se skladuje čerstvé, chlazené nebo mrazené sperma, oocyty nebo embrya skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, o schválení jako středisko pro skladování zárodečných produktů.

Článek 4

Schválení zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých příslušným orgánem

1.   Příslušný orgán udělí schválení zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých podle článku 97 nařízení (EU) 2016/429 teprve poté, co se ujistí, že toto zařízení splňuje následující požadavky:

a)

provozovatel jmenoval:

i)

veterinárního lékaře střediska odpovědného za činnosti stanovené v:

příloze I části 1 bodu 1 v případě žádosti o schválení zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty uvedeného v čl. 3 písm. a) jako střediska pro odběr spermatu,

příloze I části 4 bodu 1 v případě žádosti o schválení zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty uvedeného v čl. 3 písm. d) jako zařízení zpracovávajícího zárodečné produkty,

příloze I části 5 bodu 1 v případě žádosti o schválení zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty uvedeného v čl. 3 písm. e) jako střediska pro skladování zárodečných produktů; nebo

ii)

týmového veterinárního lékaře odpovědného za činnosti stanovené v:

příloze I části 2 bodu 1 v případě žádosti o schválení zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty uvedeného v čl. 3 písm. b) jako týmu pro odběr embryí,

příloze I části 3 bodu 1 v případě žádosti o schválení zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty uvedeného v čl. 3 písm. c) jako týmu pro produkci embryí;

b)

zařízení, vybavení a pracovní postupy u dané činnosti splňují požadavky stanovené v:

i)

příloze I části 1 bodu 2, pokud jde o odběr, zpracování, skladování a přepravu spermatu skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých;

ii)

příloze I části 2 bodu 2, pokud jde o odběr, zpracování, skladování a přepravu embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých;

iii)

příloze I části 3 bodu 2, pokud jde o odběr oocytů a produkci, zpracování, skladování a přepravu embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, včetně zpracování a skladování spermatu a oocytů použitých pro produkci embryí;

iv)

příloze I části 4 bodu 2, pokud jde o zpracování, skladování a přepravu čerstvého, chlazeného nebo zmrazeného spermatu, oocytů nebo embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých;

v)

příloze I části 5 bodu 2, pokud jde o skladování a přepravu čerstvého, chlazeného nebo mrazeného spermatu, oocytů nebo embryí skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých.

2.   Při udělování schválení pro zařízení zacházející se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, jak je uvedeno v článcích 97 a 99 nařízení (EU) 2016/429, příslušný orgán přidělí jedinečné číslo schválení, které zahrnuje kód ISO 3166-1 alfa-2 země, ve které bylo schválení uděleno.

Článek 5

Zvláštní pravidla pro ukončení činnosti u zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých

1.   Pokud provozovatel schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých ukončí svou činnost, zajistí, aby před datem odejmutí schválení byly všechny zásilky spermatu, oocytů nebo embryí odebraných či vyprodukovaných a uložených v uvedeném zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty přemístěny:

a)

do střediska pro skladování zárodečných produktů k dalšímu uskladnění; nebo

b)

pro účely reprodukce do zařízení, kde se chová skot, prasata, ovce, kozy nebo koňovití; nebo

c)

k bezpečné likvidaci nebo použití jako vedlejší produkty živočišného původu v souladu s článkem 13 nařízení (ES) č. 1069/2009.

2.   Pokud zásilky spermatu, oocytů nebo embryí nejsou ze schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty přemístěny před datem odejmutí schválení, jak je uvedeno v odstavci 1, nesmí být tyto zásilky přemístěny do jiného členského státu.

KAPITOLA 2

Registry registrovaných a schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty vedené příslušným orgánem

Článek 6

Registr registrovaných zařízení zacházejících se zárodečnými produkty vedený příslušným orgánem

1.   Příslušný orgán sestaví registr registrovaných zařízení zacházejících se zárodečnými produkty a udržuje jej aktuální.

2.   Příslušný orgán zahrne v registru uvedeném v odstavci 1 pro každé registrované zařízení zacházející se zárodečnými produkty alespoň tyto informace:

a)

název, kontaktní údaje a případně jednotná adresa zdroje (URL) webových stránek registrovaného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty;

b)

adresa registrovaného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty;

c)

typ zárodečných produktů a druhy zvířat, pro něž bylo registrováno;

d)

jedinečné registrační číslo přiřazené příslušným orgánem a datum registrace;

e)

jestliže byly činnosti registrovaného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty ukončeny, datum ukončení těchto činností.

Článek 7

Registr schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých vedený příslušným orgánem

1.   Příslušný orgán sestaví registr schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých a udržuje jej aktuální.

2.   Příslušný orgán zahrne v registru uvedeném v odstavci 1 pro každé schválené zařízení zacházející se zárodečnými produkty alespoň tyto informace:

a)

název, kontaktní údaje a případně URL webových stránek zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty;

b)

adresa zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty;

c)

jméno veterinárního lékaře střediska nebo týmového veterinárního lékaře;

d)

typ zárodečných produktů, druh zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty a druhy zvířat, pro něž bylo uděleno schválení;

e)

jedinečné číslo schválení přiřazené příslušným orgánem a datum schválení.

3.   Pokud je zařízení pro zpracování zárodečných produktů nebo středisko pro skladování zárodečných produktů na základě požadavků stanovených v článku 4 schváleno příslušným orgánem pro skladování a, v případě zařízení pro zpracování zárodečných produktů, pro zpracování zárodečných produktů více než jednoho typu nebo zárodečných produktů více než jednoho živočišného druhu, příslušný orgán uvede ve svém registru schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty informace o typu zárodečných produktů a o živočišných druzích, jejichž zárodečné produkty jsou ve schváleném zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty skladovány, případně zpracovávány.

4.   Pokud příslušný orgán pozastavil nebo odňal schválení schválenému zařízení zacházejícímu se zárodečnými produkty v souladu s čl. 100 odst. 2 nařízení (EU) 2016/429, neprodleně:

a)

vyznačí toto pozastavení nebo odejmutí ve svém registru schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty;

b)

v případě pozastavení schválení uvede datum začátku a konce a v případě odejmutí datum odejmutí schválení.

5.   Pokud schválené zařízení zacházející se zárodečnými produkty ukončilo svou činnost, jak je uvedeno v článku 5, příslušný orgán neprodleně vyznačí datum ukončení uvedených činností ve svém registru schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty.

6.   Pokud mají být zárodečné produkty přemístěny mezi členskými státy, příslušný orgán zpřístupní veřejnosti registr uvedený v odstavci 1 na svých webových stránkách a oznámí Komisi URL těchto webových stránek.

Jestliže se URL webových stránek příslušného orgánu změní, příslušný orgán neprodleně oznámí nový URL těchto webových stránek Komisi.

KAPITOLA 3

Vedení záznamů a sledovatelnost

Oddíl 1

Vedení záznamů

Článek 8

Povinnosti provozovatelů schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých týkající se vedení záznamů

1.   Provozovatelé schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých vedou a uchovávají záznamy obsahující alespoň tyto informace:

a)

pokud jde o střediska pro odběr spermatu:

i)

druh, plemeno, datum narození a identifikace každého dárcovského zvířete ve středisku pro odběr spermatu;

ii)

data veškerých přemístění dárcovských zvířat do střediska pro odběr spermatu a z něj, a pokud jsou k těmto zvířatům přiloženy jakékoli doklady, odkaz na tyto doklady;

iii)

nákazový status, výsledky klinických a diagnostických vyšetření a použité laboratorní metody, ošetření a očkování provedené u dárcovských zvířat;

iv)

datum odběru spermatu, případně datum a místo zpracování spermatu;

v)

identifikace spermatu a podrobné údaje o jeho místě určení;

b)

pokud jde o tým pro odběr embryí, tým pro produkci embryí nebo tým pro odběr a produkci embryí:

i)

druh, plemeno, datum narození a identifikace každého dárcovského zvířete, od nějž byly odebrány oocyty nebo embrya;

ii)

nákazový status, výsledky klinických a diagnostických vyšetření a použité laboratorní metody, ošetření a očkování provedené u dárcovských zvířat oocytů nebo embryí;

iii)

datum a místo odběru, vyšetření a zpracování oocytů nebo embryí;

iv)

identifikace oocytů nebo embryí a podrobné údaje o jejich místě určení;

v)

pokud se na embryích provádí mikromanipulace, podrobné údaje o použitých technikách mikromanipulace, což zahrnuje penetraci obalu vajíčka zvaného zona pellucida nebo embryonálního pouzdra u embryí koňovitých;

vi)

původ spermatu použitého pro umělé oplodnění dárcovských zvířat nebo pro oplodnění oocytů za účelem produkce embryí in vitro;

c)

pokud jde o zařízení pro zpracování zárodečných produktů nebo středisko pro skladování zárodečných produktů:

i)

typ zárodečných produktů buď zpracovávaných a skladovaných, nebo skladovaných ve schváleném zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty s odkazem na druh dárcovského zvířete;

ii)

data přemístění zárodečných produktů do schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty nebo z tohoto zařízení s odkazem na doklady, které jsou k těmto zárodečným produktům přiloženy;

iii)

doklady, včetně veterinárního osvědčení a dokumentu obsahujícího vlastní prohlášení, potvrzující, že nákazový status dárcovských zvířat, jejichž zárodečné produkty jsou buď zpracovávány a skladovány, nebo skladovány ve schváleném zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty, splňuje požadavky tohoto nařízení;

iv)

identifikace zárodečných produktů buď zpracovávaných a skladovaných, nebo skladovaných ve schváleném zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty.

2.   Jestliže je zařízení zacházející se zárodečnými produkty uvedené v odst. 1 písm. c) schváleno příslušným orgánem buď pro zpracování a skladování, nebo pro skladování zárodečných produktů více než jednoho typu nebo více než jednoho živočišného druhu, provozovatel vede a uchovává záznamy samostatně pro každý typ zárodečných produktů a zárodečné produkty každého živočišného druhu, které jsou buď zpracovávány a skladovány, nebo skladovány.

Článek 9

Povinnosti provozovatelů schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, která ukončila svou činnost, týkající se vedení záznamů

1.   Pokud schválené zařízení zacházející se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých ukončí svou činnost, jak je uvedeno v článku 5, provozovatel tohoto zařízení přemístí zásilky skladovaných zárodečných produktů do střediska pro skladování zárodečných produktů pouze tehdy, pokud jsou tyto zásilky doprovázeny originálními záznamy požadovanými podle čl. 8 odst. 1 nebo jejich kopiemi.

2.   Provozovatel střediska pro skladování zárodečných produktů, které obdrží zásilku zárodečných produktů ze zařízení, které ukončilo svou činnost, jak je uvedeno v odstavci 1, zaznamená příjem zárodečných produktů a podrobné údaje o nich podle přiložených záznamů požadovaných v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. c).

Oddíl 2

Sledovatelnost

Článek 10

Požadavky na sledovatelnost u zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých

1.   Provozovatelé odebírající, produkující, zpracovávající nebo skladující zárodečné produkty skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých označí každou pejetu nebo jiné balení, v němž jsou umístěny, uskladněny a přepravovány sperma, oocyty nebo embrya, bez ohledu na to, zda jsou rozděleny do jednotlivých dávek, tak, aby byly snadno zjistitelné tyto informace:

a)

datum odběru nebo produkce těchto zárodečných produktů;

b)

druh a identifikace dárcovského zvířete (dárcovských zvířat);

c)

jedinečné číslo schválení zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty, v němž byly tyto zárodečné produkty odebrány nebo vyprodukovány, zpracovány a skladovány;

d)

veškeré další důležité informace.

2.   V případě sexování spermatu v zařízení pro zpracování zárodečných produktů doplní provozovatel střediska pro odběr spermatu informace uvedené v odstavci 1 o informace, které umožní identifikovat jedinečné číslo schválení zařízení pro zpracování zárodečných produktů, v němž bylo provedeno sexování spermatu.

3.   Pokud jedna pejeta nebo jiné balení obsahuje sperma skotu, prasat, ovcí nebo koz odebrané od více než jednoho dárcovského zvířete, provozovatel zajistí, aby informace uvedené v odstavci 1 umožňovaly identifikaci všech dárcovských zvířat, která přispěla k dávce spermatu použitého pro inseminaci.

4.   Odchylně od odstavce 1 platí, že pokud je sperma ovcí nebo koz

a)

zmrazeno v peletách, může provozovatel označit gobletu obsahující pelety spermatu jednoho dárce místo označování každé jednotlivé pelety v této gobletě;

b)

čerstvé nebo chlazené, může provozovatel označit gobletu obsahující zkumavky nebo pejety spermatu jednoho dárce místo označování každé jednotlivé zkumavky nebo pejety v této gobletě.

5.   Odchylně od odst. 1 písm. c) provozovatel zajistí, že označování pejet nebo jiných balení, v nichž jsou umístěny, uskladněny a přepravovány sperma, oocyty nebo embrya, se provede takovým způsobem, aby umožňovalo identifikaci:

a)

u spermatu ovcí a koz, které bylo odebráno v zařízení, kde se dárcovská zvířata chovají, jak je uvedeno v článku 13, jedinečným registračním číslem uvedeného zařízení; nebo

b)

u zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, které byly odebrány nebo vyprodukovány v uzavřeném zařízení, jak je uvedeno v článku 14, jedinečným číslem schválení uvedeného uzavřeného zařízení.

Článek 11

Požadavky na sledovatelnost u zárodečných produktů psů, koček a suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních a zvířat čeledí CamelidaeCervidae

1.   Provozovatelé odebírající, produkující, zpracovávající nebo skladující zárodečné produkty psů, koček nebo suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních nebo zvířat čeledí CamelidaeCervidae označí každou pejetu nebo jiné balení, v němž jsou umístěny, uskladněny a přepravovány sperma, oocyty nebo embrya, bez ohledu na to, zda jsou rozděleny do jednotlivých dávek, tak, aby byly snadno zjistitelné tyto informace:

a)

datum odběru nebo produkce těchto zárodečných produktů;

b)

druh, případně poddruh a identifikace dárcovského zvířete (dárcovských zvířat);

c)

jeden z těchto údajů:

i)

adresa zařízení odběru nebo produkce, zpracování a skladování těchto zárodečných produktů;

ii)

pokud bylo zařízení odběru nebo produkce, zpracování a skladování těchto zárodečných produktů přiřazeno jedinečné registrační číslo, jedinečné registrační číslo, které zahrnuje kód ISO 3166-1 alfa-2 země, v níž je zařízení registrováno;

iii)

pokud je zařízení odběru nebo produkce, zpracování a skladování těchto zárodečných produktů uzavřeným zařízením, jedinečné číslo schválení, které zahrnuje kód ISO 3166-1 alfa-2 země, v níž bylo schválení uděleno;

d)

jakékoli další informace.

2.   V případě sexování spermatu v zařízení jiném než v zařízení odběru či produkce doplní provozovatel zařízení odběru či produkce spermatu informace uvedené v odstavci 1 o údaje, které umožní identifikaci zařízení, kde bylo provedeno sexování tohoto spermatu.

3.   Odchylně od odstavce 1 platí, že pokud je sperma zvířat uvedených v odstavci 1 zmrazeno v peletách, může provozovatel označit gobletu obsahující pelety spermatu jednoho dárce místo označování každé jednotlivé pelety v této gobletě.

4.   Pokud jedna pejeta nebo jiné balení obsahuje sperma odebrané od více než jednoho dárcovského zvířete, provozovatel zajistí, aby informace uvedené v odstavci 1 zahrnovaly identifikaci všech dárcovských zvířat.

ČÁST III

PŘEMÍSŤOVÁNÍ ZÁRODEČNÝCH PRODUKTŮ MEZI ČLENSKÝMI STÁTY

KAPITOLA 1

Veterinární požadavky na přemísťování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých

Oddíl 1

Pravidla pro odběr, produkci, zpracování a skladování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých ve schválených zařízeních zacházejících se zárodečnými produkty

Článek 12

Pravidla pro přemísťování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých ze schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty do jiných členských států

Provozovatelé přemístí do jiného členského státu pouze takové sperma, oocyty a embrya skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, které byly odebrány, vyprodukovány, zpracovány a uskladněny ve schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty.

Článek 13

Odchylka pro přemísťování spermatu ovcí a koz do jiných členských států ze zařízení, kde se tato zvířata chovají

Odchylně od článku 12 mohou provozovatelé přemístit do jiných členských států zásilky spermatu ovcí a koz, které bylo odebráno, zpracováno a uskladněno v zařízení, kde se tato dárcovská zvířata chovají, pokud tito provozovatelé:

a)

získají předchozí souhlas příslušného orgánu členského státu určení s přijetím zásilky;

b)

zajistí, aby byla dárcovská zvířata před odběrem spermatu klinicky vyšetřena veterinárním lékařem a v den odběru spermatu nevykazovala žádné známky naznačující přítomnost některé z nákaz kategorie D nebo nově se objevujících nákaz týkajících se ovcí a koz ani klinické známky těchto nákaz kategorie D nebo nově se objevujících nákaz;

c)

zajistí, aby dárcovská zvířata pocházela ze zařízení, která splňují veterinární požadavky stanovené v čl. 15 odst. 1, 2, 3 a 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

d)

zajistí, aby dárcovská zvířata podstoupila s negativními výsledky tato vyšetření provedená u vzorků odebraných v době izolace, která musí začít alespoň 30 dnů před datem odběru spermatu:

i)

sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688 na nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis;

ii)

u ovcí sérologické vyšetření na epididymitidu ovcí (Brucella ovis);

iii)

u koz chovaných společně s ovcemi sérologické vyšetření na epididymitidu ovcí (Brucella ovis);

e)

zajistí, aby byla dárcovská zvířata identifikována v souladu s čl. 45 odst. 2 nebo 4 nebo čl. 46 odst. 1, 2 nebo 3 nařízení (EU) 2019/2035;

f)

zajistí, aby bylo sperma označeno v souladu s požadavky stanovenými v článku 10;

g)

vedou v zařízení záznamy, které musí obsahovat alespoň informace stanovené v čl. 8 odst. 1 písm. a);

h)

zajistí, aby byla zásilka spermatu přepravována v souladu s články 28 a 29.

Článek 14

Odchylka pro přemísťování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních do jiných členských států

Odchylně od článku 12 mohou provozovatelé uzavřených zařízení přemístit do jiných členských států zásilky spermatu, oocytů a embryí odebraných v těchto zařízeních od skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, pokud tito provozovatelé:

a)

pouze přemísťují zásilky těchto zárodečných produktů do jiného uzavřeného zařízení;

b)

zajistí, aby dárcovská zvířata:

i)

nepocházela ze zařízení a ani nebyla v kontaktu se zvířaty ze zařízení umístěného v uzavřeném pásmu vymezeném v důsledku výskytu nákazy kategorie A nebo nově se objevující nákazy týkající se skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých;

ii)

pocházela ze zařízení, kde v době alespoň 30 dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí nebyla hlášena žádná z nákaz kategorie D, které se týkají skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých;

iii)

zůstala v jednom uzavřeném zařízení původu po dobu alespoň 30 dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí;

iv)

byla klinicky vyšetřena veterinárním lékařem zařízení odpovědného za činnosti prováděné v uzavřeném zařízení a ke dni odběru spermatu, oocytů nebo embryí nevykazovala žádné známky naznačující přítomnost některé z nákaz kategorie D zmiňovaných v bodě ii) ani nově se objevujících nákaz nebo klinické známky těchto nákaz;

v)

pokud možno nebyla použita k přirozené plemenitbě po dobu alespoň 30 dnů před datem prvního odběru a v průběhu odběru spermatu, oocytů nebo embryí, jež mají být přemístěny do jiného členského státu;

vi)

jsou identifikována v souladu s požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2019/2035;

pro skot v článku 38,

pro prasata v čl. 52 odst. 1 nebo v čl. 54 odst. 2,

pro ovce a kozy v čl. 45 odst. 2 nebo 4 nebo v čl. 46 odst. 1, 2 nebo 3,

pro koňovité v čl. 58 odst. 1 nebo v čl. 59 odst. 1 nebo v čl. 62 odst. 1;

c)

zajistí, aby byly zárodečné produkty označeny v souladu s požadavky stanovenými v článku 10;

d)

zajistí, aby byly zárodečné produkty přepravovány v souladu s články 28 a 29.

Oddíl 2

Veterinární požadavky na dárcovská zvířata, od nichž byly odebrány zárodečné produkty, a požadavky na izolaci a karanténu těchto zvířat

Pododdíl I

Všeobecné veterinární požadavky na dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých

Článek 15

Odpovědnost provozovatelů za dodržování veterinárních požadavků na dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, od nichž byly odebrány zárodečné produkty

Provozovatelé přemístí do jiného členského státu pouze takové zásilky spermatu, oocytů a embryí skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, které splňují tyto požadavky:

a)

zárodečné produkty byly odebrány od zvířat, která v den odběru nevykazovala příznaky ani klinické známky nákaz zvířat;

b)

přemístění bylo povoleno veterinárním lékařem střediska, případně týmovým veterinárním lékařem.

Článek 16

Odpovědnost veterinárních lékařů středisek a týmových veterinárních lékařů za dodržování veterinárních požadavků na dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, od nichž byly odebrány zárodečné produkty

Veterinární lékaři středisek u dárcovských zvířat spermatu nebo týmoví veterinární lékaři u dárcovských zvířat oocytů a embryí zajistí, aby dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých splňovala tyto požadavky:

a)

narodila se a od narození zůstala v Unii nebo vstoupila do Unie v souladu s požadavky na vstup do Unie;

b)

pocházela ze zařízení v členském státě nebo jeho pásmu nebo ze zařízení pod úřední kontrolou příslušného orgánu v třetí zemi nebo území či v jejich pásmu, z nichž všechna splňují veterinární požadavky stanovené v nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688:

i)

pro skot v čl. 10 odst. 1, čl. 11 odst. 1, 2 a 3 a v čl. 12 odst. 1, 2 a 3;

ii)

pro prasata v čl. 19 odst. 1 a v čl. 20 odst. 1 a 2;

iii)

pro ovce a kozy v čl. 15 odst. 1, 2, 3 a 4;

iv)

pro koňovité v čl. 22 odst. 1 a 2;

c)

byla identifikována v souladu s požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2019/2035:

i)

pro skot v článku 38;

ii)

pro prasata v čl. 52 odst. 1 nebo v čl. 54 odst. 2;

iii)

pro ovce a kozy v čl. 45 odst. 2 nebo 4 nebo v čl. 46 odst. 1, 2 nebo 3;

iv)

pro koňovité v čl. 58 odst. 1 nebo v čl. 59 odst. 1 nebo v čl. 62 odst. 1;

d)

po dobu alespoň 30 dnů před datem prvního odběru zárodečných produktů a v průběhu doby odběru:

i)

byla chována v zařízeních, která nejsou umístěna v uzavřeném pásmu vymezeném v důsledku výskytu nákazy kategorie A u skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých nebo nově se objevující nákazy týkající se těchto zvířat;

ii)

byla chována v zařízeních, kde nebyly hlášeny žádné nákazy kategorie D týkající se těchto zvířat;

iii)

nebyla v kontaktu se zvířaty ze zařízení umístěných v uzavřeném pásmu podle bodu i) ani ze zařízení, která nesplňují podmínky uvedené v bodě ii);

iv)

nebyla použita k přirozené plemenitbě;

e)

k datu odběru spermatu, oocytů nebo embryí nevykazovala žádné příznaky ani klinické známky žádné z nákaz kategorie D uvedených v písm. d) bodu ii) ani nově se objevujících nákaz;

f)

splňují další veterinární požadavky stanovené:

i)

pro skot v článku 20 a v příloze II části 1 a části 5 kapitolách I, II a III;

ii)

pro prasata v článku 21 a v příloze II části 2 a části 5 kapitolách I a IV;

iii)

pro ovce a kozy v článku 22 a v příloze II části 3 a části 5 kapitolách I, II a III;

iv)

pro koňovité v článku 23 a v příloze II části 4.

Článek 17

Odpovědnost veterinárních lékařů středisek a týmových veterinárních lékařů za dodržování veterinárních požadavků na dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, od nichž byly odebrány zárodečné produkty, ze zařízení podléhajících omezení přemísťování z veterinárních důvodů

Veterinární lékaři středisek u dárcovských zvířat spermatu nebo týmoví veterinární lékaři u dárcovských zvířat oocytů a embryí zajistí, aby sperma, oocyty a embrya odebrané ve středisku pro odběr spermatu nebo v zařízení, které podléhá omezení přemísťování z veterinárních důvodů týkajících se nákaz uvedených v čl. 16 písm. b) nebo v článcích 20, 21, 22 nebo 23, splňovaly tyto požadavky:

a)

musí být uloženy odděleně;

b)

nesmí být přemísťovány mezi členskými státy, dokud příslušné orgány nezruší omezení přemísťování, jež se vztahují buď na středisko pro odběr spermatu, nebo na zařízení, kde bylo sperma odebráno, a

c)

uskladněné sperma, oocyty a embrya musí podstoupit vhodné úřední vyšetření, aby se v nich vyloučila přítomnost zvířecích patogenů vyvolávajících nákazy, kvůli nimž bylo přemísťování omezeno.

Článek 18

Další odpovědnost veterinárních lékařů středisek za dodržování veterinárních požadavků na dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, od nichž bylo odebráno sperma

Veterinární lékaři středisek zajistí, aby dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých splňovala tyto požadavky:

a)

v den přijetí do střediska pro odběr spermatu nevykazovala žádné příznaky ani klinické známky žádné z nákaz kategorie D uvedených v čl. 16 písm. d) bodu ii);

b)

dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí a koz před datem přijetí do střediska pro odběr spermatu byla chována v karanténním zařízení, které v tento den splňovalo následující podmínky:

i)

alespoň v posledních 30 dnech nebyla hlášena žádná z nákaz kategorie D týkající se skotu, prasat, ovcí nebo koz;

ii)

nebylo umístěno v uzavřeném pásmu vymezeném v důsledku výskytu nákazy kategorie A u skotu, prasat, ovcí nebo koz nebo nově se objevující nákazy týkající se těchto zvířat;

c)

jsou ustájena ve středisku pro odběr spermatu, jež splňuje tyto podmínky:

i)

v období, které zahrnuje alespoň 30 dnů před datem odběru a alespoň 30 dnů po datu odběru spermatu, nebo u čerstvého spermatu až do data odeslání zásilky spermatu, v něm nebyla hlášena žádná z nákaz kategorie D týkajících se skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých;

ii)

nenachází se v uzavřeném pásmu vymezeném v důsledku výskytu nákazy kategorie A u skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých nebo nově se objevující nákazy týkající se těchto zvířat.

Článek 19

Odchylka od veterinárních požadavků na dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých přemísťovaná mezi středisky pro odběr spermatu

1.   Odchylně od čl. 18 písm. b) mohou provozovatelé přemísťovat dárcovská zvířata z řad skotu, prasat, ovcí, koz a dárcovské koňovité podléhající programu vyšetření na určité nákazy podle přílohy II části 4 kapitoly I bodu 1 písm. b) podbodu i) přímo z jednoho střediska pro odběr spermatu do jiného střediska pro odběr spermatu:

a)

bez karantény nebo vyšetření před přemístěním a po něm, jak je uvedeno v příloze II u těchto zvířat:

i)

u skotu v části 1 a části 5 kapitolách I, II a III uvedené přílohy;

ii)

u prasat v části 2 a části 5 kapitolách I a IV uvedené přílohy;

iii)

u ovcí a koz v části 3 a části 5 kapitolách I, II a III uvedené přílohy;

iv)

u koňovitých v části 4 kapitole I bodu 1 písm. a) uvedené přílohy; a

b)

pokud tato dárcovská zvířata:

i)

v den tohoto přemístění nevykazují žádné příznaky nákazy ani známky žádné z nákaz kategorie D týkajících se skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých;

ii)

před tímto přemístěním byla od data přijetí trvale přítomna ve středisku pro odběr spermatu a podstoupila následující vyšetření týkající se skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, jak je uvedeno v odst. 1 písm. a), s negativními výsledky:

všechna povinná rutinní vyšetření uvedená v příloze II v období předchozích 12 měsíců před datem tohoto přemístění; nebo

pokud povinná rutinní vyšetření nebyla ve středisku pro odběr spermatu ještě provedena, všechna vyšetření požadovaná před přijetím do střediska pro odběr spermatu provedená v období bezprostředně předcházejícím karanténě a v průběhu karantény.

2.   Provozovatelé přemístí dárcovská zvířata, jak je uvedeno v návětí odstavce 1, pouze v případě, že je toto přemístění povoleno příslušným orgánem střediska pro odběr spermatu, ze kterého sperma pochází, s předchozím souhlasem veterinárního lékaře střediska pro odběr spermatu určení.

3.   Provozovatelé zajistí, aby dárcovská zvířata uvedená v návětí odstavce 1 nepřišla při přemísťování do přímého ani nepřímého styku se zvířaty s nižším nákazovým statusem a aby byly dopravní prostředky před použitím vyčištěny a dezinfikovány.

4.   Provozovatelé středisek pro odběr spermatu určení podrobí dárcovská zvířata uvedená v návětí odstavce 1 všem povinným rutinním vyšetřením uvedeným v odst. 1 písm. a) nejpozději do 12 měsíců od data, kdy bylo u těchto zvířat provedeno poslední povinné rutinní vyšetření.

Pododdíl II

Další veterinární požadavky na některé druhy kopytníků

Článek 20

Další veterinární požadavky na dárcovská zvířata z řad skotu, od nichž bylo odebráno sperma, oocyty a embrya

1.   Veterinární lékař střediska u dárcovských zvířat spermatu nebo týmový veterinární lékař u dárcovských zvířat oocytů a embryí zajistí, aby dárcovská zvířata z řad skotu splňovala tyto požadavky:

a)

pokud jde o dárcovská zvířata spermatu, aby před přijetím do karanténního zařízení pocházela ze zařízení, které je prosté níže uvedených nákaz, a nikdy dříve nebyla ustájena v žádném zařízení s nižším nákazovým statusem:

i)

infekce komplexem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. capraeM. tuberculosis);

ii)

nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis;

iii)

enzootické leukózy skotu;

iv)

infekční bovinní rinotracheitidy/infekční pustulární vulvovaginitidy;

b)

splňovala další veterinární požadavky stanovené v příloze II části 1 a části 5 kapitolách I, II a III.

2.   Odchylně od odst. 1 písm. a) bodu iii) může veterinární lékař střediska přijmout dárcovské zvíře spermatu, které pochází ze zařízení, které nebylo prosté enzootické leukózy skotu, pokud toto zvíře je buď:

a)

mladší 2 let a bylo vrženo samicí, která podstoupila sérologické vyšetření na enzootickou leukózu skotu s negativními výsledky po odstavení tohoto zvířete od samice; nebo

b)

dosáhlo stáří 2 let a podstoupilo sérologické vyšetření na enzootickou leukózu skotu s negativními výsledky.

3.   Odchylně od odst. 1 písm. a) bodu iii) může týmový veterinární lékař přijmout dárcovské zvíře oocytů a embryí, které je mladší 2 let a které pochází ze zařízení, jež není prosté enzootické leukózy skotu, pokud úřední veterinární lékař odpovědný za zařízení původu potvrdil, že se zde v období alespoň 3 předchozích let nevyskytl žádný klinický případ enzootické leukózy skotu.

4.   Odchylně od odst. 1 písm. a) bodu iv)

a)

může veterinární lékař střediska u dárcovských zvířat spermatu přijmout dárcovské zvíře, které pochází ze zařízení, jež není prosté infekční bovinní rinotracheitidy/infekční pustulární vulvovaginitidy, pokud dané zvíře podstoupilo vyšetření požadované podle přílohy II části 1 kapitoly I bodu 1 písm. b) podbodu iv), nebo

b)

může týmový veterinární lékař u dárcovských zvířat oocytů a embryí přijmout dárcovské zvíře, které pochází ze zařízení, jež není prosté infekční bovinní rinotracheitidy/infekční pustulární vulvovaginitidy, pokud úřední veterinární lékař odpovědný za zařízení původu potvrdil, že se zde v období alespoň 12 předchozích měsíců nevyskytl žádný klinický případ infekční bovinní rinotracheitidy/infekční pustulární vulvovaginitidy.

Článek 21

Další veterinární požadavky na dárcovská prasata, od nichž bylo odebráno sperma, oocyty a embrya

1.   Veterinární lékař střediska u dárcovských zvířat spermatu nebo týmový veterinární lékař u dárcovských zvířat oocytů a embryí zajistí, aby dárcovská prasata splňovala tyto požadavky:

a)

u dárcovských zvířat spermatu před přijetím do karanténního zařízení pocházela ze zařízení, kde v předchozích 12 měsících nebyly zjištěny žádné klinické, sérologické, virologické nebo patologické důkazy nákazy virem Aujeszkyho choroby;

b)

splňují další veterinární požadavky stanovené v příloze II části 2 a části 5 kapitolách I a IV.

2.   Veterinární lékař střediska zajistí, aby u spermatu dárcovská prasata splňovala tyto požadavky:

a)

před přijetím do karanténního zařízení pocházela ze zařízení, které bylo prosté nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis v souladu s požadavky stanovenými příloze II části 5 kapitole IV;

b)

byla ustájena v karanténním zařízení, které bylo v den přijetí prosté nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis alespoň po dobu předchozích 3 měsíců;

c)

byla ustájena ve středisku pro odběr spermatu, kde po dobu zahrnující alespoň 30 dnů před datem přijetí a alespoň 30 dnů bezprostředně před datem odběru nebyly zjištěny žádné klinické, sérologické, virologické nebo patologické důkazy nákazy virem Aujeszkyho choroby;

d)

nebyla očkována proti nákaze virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat a od narození nebo po dobu zahrnující alespoň 3 měsíce před datem vstupu do karanténního zařízení byla ustájena v zařízení, kde nebyla žádná zvířata očkována proti nákaze virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat a kde nebyla v tomto období zjištěna žádná nákaza virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat.

Článek 22

Další veterinární požadavky na dárcovské ovce a kozy, od nichž bylo odebráno sperma, oocyty a embrya

Veterinární lékař střediska u dárcovských zvířat spermatu nebo týmový veterinární lékař u dárcovských zvířat oocytů a embryí zajistí, aby dárcovské ovce a kozy splňovaly tyto požadavky:

a)

pokud jde o dárcovská zvířata spermatu, aby před přijetím do karanténního zařízení nepocházela ze zařízení a ani nebyla v kontaktu se zvířaty ze zařízení, které podléhalo omezení přemísťování, pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis. Omezení přemísťování týkající se daného zařízení je zrušeno po období zahrnujícím alespoň 42 dnů od data porážky nebo utracení a likvidace posledního nakaženého zvířete nebo zvířete vnímavého k této nákaze;

b)

pokud jde o dárcovská zvířata spermatu, aby před přijetím do karanténního zařízení pocházela ze zařízení, které bylo prosté nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis a nikdy dříve nebyla ustájena v žádném zařízení s nižším nákazovým statusem;

c)

splňovaly další veterinární požadavky stanovené v příloze II části 3 a části 5 kapitolách I, II a III.

Článek 23

Další veterinární požadavky na dárcovská zvířata z řad koňovitých, od nichž bylo odebráno sperma, oocyty a embrya

1.   Veterinární lékař střediska zajistí, aby koňovití přijatí do střediska pro odběr spermatu, a týmový veterinární lékař zajistí, aby koňovití použití pro odběr oocytů a embryí nebo produkci embryí splňovali před odběrem zárodečných produktů tyto požadavky:

a)

pocházejí ze zařízení:

i)

kde surra (Trypanosoma evansi) nebyla hlášena v průběhu předchozích 30 dnů nebo kde surra (Trypanosoma evansi) byla hlášena v průběhu předchozích 2 let a po posledním ohnisku se na postižené zařízení uplatňovala omezení přemísťování, dokud:

nakažená zvířata nebyla odstraněna ze zařízení, a

zbývající zvířata v zařízení nebyla s negativními výsledky podrobena vyšetření na surru (Trypanosoma evansi) s použitím jedné z diagnostických metod stanovených v části 3 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688, jež bylo provedeno na vzorcích odebraných nejméně 6 měsíců poté, co bylo poslední nakažené zvíře odstraněno ze zařízení;

ii)

kde vozhřivka nebyla hlášena v průběhu předchozích 6 měsíců nebo kde vozhřivka byla hlášena v průběhu předchozích 2 let a po posledním ohnisku se na postižené zařízení uplatňovala omezení přemísťování, dokud:

nakažená zvířata nebyla utracena a zlikvidována nebo poražena nebo nakažení samci koňovitých nebyli vykastrováni, a

zbývající zvířata v zařízení, s výjimkou vykastrovaných samců koňovitých uvedených v první odrážce držených odděleně od samic koňovitých, nebyla s negativními výsledky podrobena vyšetření na vozhřivku s použitím jedné z diagnostických metod stanovených v části 8 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688, jež bylo provedeno na vzorcích odebraných nejméně 6 měsíců poté, co byla dokončena opatření popsaná v první odrážce;

iii)

kde nakažlivá chudokrevnost koní nebyla hlášena v průběhu předchozích 90 dnů nebo kde nakažlivá chudokrevnost koní byla hlášena v průběhu předchozích 12 měsíců a po posledním ohnisku se na postižené zařízení uplatňovala omezení přemísťování, dokud:

nakažená zvířata nebyla utracena a zlikvidována nebo poražena, a

zbývající koňovití v zařízení nebyli s negativními výsledky podrobeni vyšetření na nakažlivou chudokrevnost koní s použitím jedné z diagnostických metod stanovených v části 9 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688, jež bylo provedeno na vzorcích odebraných dvakrát v rozmezí nejméně 3 měsíců poté, co byla dokončena opatření popsaná v první odrážce a zařízení bylo vyčištěno a dezinfikováno;

b)

pokud jde o dárce spermatu, byli po dobu 30 dnů před datem odběru spermatu ustájeni v zařízení, kde během tohoto období žádný koňovitý nevykazoval žádné klinické známky nákazy virem arteritidy koní nebo nakažlivé metritidy koní;

c)

splňují další veterinární požadavky stanovené v příloze II části 4.

2.   Odchylně od odst. 1 písm. a) platí, že omezení přemísťování podle odst. 1 písm. a) bodů i) až iii) musí zůstat v platnosti po dobu alespoň 30 dnů, počínaje dnem, kdy byla v zařízení všechna zvířata druhů uvedených na seznamu pro příslušnou nákazu podle odst. 1 písm. a) bodů i) až iii) buď utracena a zlikvidována, nebo poražena, pokud je to přípustné v souladu s odst. 1 písm. b), a zařízení bylo vyčištěno a dezinfikováno.

Oddíl 3

Laboratorní a jiná vyšetření, jež mají být provedena u chovaných dárcovských zvířat z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých a jejich zárodečných produktů

Článek 24

Laboratorní a jiná vyšetření, jež mají být provedena u dárcovských zvířat z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých a jejich zárodečných produktů

Provozovatelé zajistí, aby:

a)

dárcovská zvířata, jejichž zárodečné produkty mají být přemístěny do jiných členských států, podstoupila tato vyšetření:

i)

u skotu v příloze II části 1 a v příslušných případech v části 5 kapitolách I, II a III;

ii)

u prasat v příloze II části 2 a v příslušných případech v části 5 kapitolách I a IV;

iii)

u ovcí a koz v příloze II části 3 a v příslušných případech v části 5 kapitolách I, II a III;

iv)

u koňovitých v příloze II části 4;

b)

všechna vyšetření uvedená v písmeni a) musí být provedena v úředních laboratořích.

Článek 25

Povolení pro laboratorní vyšetření, jež mají být provedena u dárcovských zvířat z řad skotu, prasat, ovcí a koz v karanténním zařízení

1.   Příslušný orgán může povolit provedení vyšetření uvedených v příloze II na vzorcích odebraných v karanténním zařízení:

a)

u skotu vyšetření uvedená v části 1 kapitole I bodě 1 písm. b) uvedené přílohy;

b)

u prasat vyšetření uvedená v části 2 kapitole I bodě 1 písm. b) uvedené přílohy;

c)

u ovcí a koz vyšetření uvedená v části 3 kapitole I bodě 1 písm. c) uvedené přílohy.

2.   Jestliže příslušný orgán udělil povolení uvedené v odstavci 1, musí být splněny tyto podmínky:

a)

období karantény v karanténním zařízení nesmí začít před datem odběru vzorků pro účely vyšetření podle odst. 1 písm. a), b) a c);

b)

pokud je výsledek některého z vyšetření uvedených v odstavci 1 pozitivní, musí být dotčené zvíře z karanténního zařízení okamžitě odstraněno;

c)

jestliže se v případě karantény skupiny zvířat ukáže, že některé ze zvířat má pozitivní výsledek vyšetření podle odstavce 1, nesmí karanténa v karanténním zařízení pro zbývající zvířata začít, dokud není pozitivní zvíře z karanténního zařízení odstraněno.

Oddíl 4

Veterinární požadavky na odběr, produkci, zpracování, skladování a jiné postupy u zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých

Článek 26

Povinnosti provozovatelů, pokud jde o veterinární požadavky na odběr, produkci, zpracování a skladování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých

Provozovatelé zajistí, aby se zásilky spermatu, oocytů a embryí skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých přemísťovaly do jiných členských států pouze tehdy, pokud tyto zásilky splňují veterinární požadavky na odběr, produkci, zpracování a skladování zárodečných produktů stanovené v příloze III.

Oddíl 5

Veterinární požadavky na přepravu zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých

Článek 27

Odpovědnost veterinárních lékařů středisek a týmových veterinárních lékařů za dodržování veterinárních požadavků na přepravu zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých

1.   Pokud jsou zárodečné produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých přemísťovány do jiného členského státu nebo do zařízení pro zpracování zárodečných produktů, případně do střediska pro skladování zárodečných produktů v tomtéž členském státě, veterinární lékař střediska nebo týmový veterinární lékař zajistí, aby:

a)

byly přepravní kontejnery před odesláním ze schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty zapečetěny a očíslovány;

b)

označení na pejetách nebo jiných baleních provedené v souladu s článkem 10 odpovídalo číslu uvedenému ve veterinárním osvědčení, případně v dokumentu obsahujícím vlastní prohlášení a na kontejneru, v němž se přepravují.

2.   Pečeť podle odst. 1 písm. a) upevněnou na odpovědnost veterinárního lékaře střediska nebo týmového veterinárního lékaře může vyměnit úřední veterinární lékař.

Článek 28

Odpovědnost provozovatelů za dodržování veterinárních požadavků na přepravu zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých

1.   Provozovatelé přemístí do jiných členských států sperma, oocyty a embrya skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých pouze při splnění těchto podmínek:

a)

do přepravního kontejneru byl uložen pouze jeden typ zárodečného produktu jednoho živočišného druhu;

b)

přepravní kontejner podle písmene a):

i)

byl před použitím vyčištěn a buď dezinfikován, nebo sterilizován, nebo jde o kontejner na jedno použití;

ii)

byl naplněn kryogenní látkou, která nebyla dříve použita pro jiné produkty.

2.   Odchylně od odstavce 1 mohou provozovatelé uložit do jednoho přepravního kontejneru sperma, oocyty a embrya stejného živočišného druhu, pokud:

a)

jsou pejety nebo jiná balení, v nichž jsou zárodečné produkty uloženy, bezpečně a hermeticky uzavřeny;

b)

jsou zárodečné produkty různého typu umístěny ve fyzicky oddělených částech přepravního kontejneru nebo vloženy do sekundárních ochranných sáčků.

3.   Odchylně od odstavců 1 a 2 mohou provozovatelé uložit do jednoho přepravního kontejneru sperma, oocyty a embrya ovcí a koz.

Článek 29

Další odpovědnost provozovatelů za přepravu spermatu skotu, prasat, ovcí a koz

Pokud provozovatelé přemísťují do jiného členského státu zásilky spermatu skotu, prasat, ovcí nebo koz, které bylo odebráno od více než jednoho dárcovského zvířete a umístěno v jedné pejetě nebo jiném balení, provozovatelé:

a)

zajistí, aby bylo sperma odebráno a odesláno z jednoho střediska pro odběr spermatu, nebo, v případě odchylek podle článku 13 a 14, z jednoho zařízení, kde bylo odebráno;

b)

mají zavedeny postupy týkající se zpracování tohoto spermatu, aby byla zajištěna jeho sledovatelnost v souladu s články 10 a 19.

KAPITOLA 2

Veterinární osvědčení, vlastní prohlášení a hlášení přemísťování zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých

Článek 30

Pravidla pro veterinární osvědčení

1.   Před vydáním veterinárního osvědčení pro přemístění zásilek zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy provede úřední veterinární lékař:

a)

vizuální prohlídku přepravního kontejneru, aby ověřil, zda jsou splněny požadavky uvedené v článku 28, a zkontroloval:

i)

pečeť a číslo upevněné veterinárním lékařem střediska nebo týmovým veterinárním lékařem na přepravní kontejner podle čl. 27 odst. 1 písm. a); nebo

ii)

v případě potřeby zárodečné produkty umístěné v přepravním kontejneru a po této kontrole přepravní kontejner zapečetil a očísloval;

b)

dokladovou kontrolu údajů uvedených veterinárním lékařem střediska nebo týmovým veterinárním lékařem, aby zkontroloval, zda:

i)

jsou informace, které mají být osvědčeny, doloženy záznamy vedenými v souladu s článkem 8;

ii)

označení na pejetách nebo jiných baleních provedené v souladu s článkem 10 odpovídá číslu uvedenému ve veterinárním osvědčení a na kontejneru, v němž se přepravují;

iii)

byly splněny požadavky uvedené v kapitole 1 části III.

2.   Úřední veterinární lékař provede kontroly a vyšetření uvedené v odstavci 1 a vystaví veterinární osvědčení ve lhůtě 72 hodin před datem odeslání zásilky zárodečných produktů.

3.   Veterinární osvědčení platí po dobu 10 dnů od data vydání.

Článek 31

Informace, které mají být obsaženy ve veterinárním osvědčení pro zárodečné produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých přemísťované mezi členskými státy

Veterinární osvědčení pro přemístění zásilek zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy obsahuje alespoň informace uvedené v příloze IV bodě 1.

Článek 32

Požadavky na dokument obsahující vlastní prohlášení pro přemístění zásilek zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých do a ze zařízení pro zpracování zárodečných produktů

1.   Pokud provozovatel schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých sjedná zpracování zárodečných produktů v zařízení pro zpracování zárodečných produktů, uvedený provozovatel zajistí, aby byl k zásilce zárodečných produktů při přepravě do a ze zařízení pro zpracování zárodečných produktů přiložen dokument obsahující vlastní prohlášení.

2.   Provozovatel schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty zajistí, aby dokument obsahující vlastní prohlášení uvedený v odstavci 1 obsahoval alespoň tyto informace:

a)

název a adresu schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty, kde došlo k odběru nebo produkci zárodečných produktů;

b)

název a adresu zařízení pro zpracování zárodečných produktů, do nějž jsou zárodečné produkty přemísťovány ke zpracování;

c)

data přemístění zásilky zárodečných produktů do a ze zařízení pro zpracování zárodečných produktů;

d)

typ a množství zárodečných produktů;

e)

označení zárodečných produktů podle požadavků uvedených v článku 10.

Článek 33

Požadavek na hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy provozovateli předem

Pokud jsou zásilky zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých přemísťovány do jiného členského státu, provozovatelé schválených zařízení zacházejících se zárodečnými produkty, zařízení, kde jsou ustájeny ovce a kozy podle článku 13, nebo uzavřených zařízení podle článku 14 předem oznámí příslušnému orgánu ve svém členském státě původu zamýšlené přemístění těchto zásilek zárodečných produktů.

Článek 34

Informace nezbytné při hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy

Provozovatelé podávající hlášení příslušnému orgánu ve svém členském státě původu v souladu s článkem 33 poskytnou tomuto příslušnému orgánu o každé zásilce zárodečných produktů, která má být přemístěna do jiného členského státu, informace, které jsou uvedeny v:

a)

příloze IV bodě 1 písm. a) až f), pokud je k zárodečným produktům přiloženo veterinární osvědčení; nebo

b)

čl. 32 odst. 2, pokud je k zárodečným produktům přiložen dokument obsahující vlastní prohlášení.

Článek 35

Nouzové postupy pro hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy v případě přerušení dodávky elektřiny a jiného narušení systému IMSOC

1.   V případě přerušení dodávky elektřiny a jiného narušení systému IMSOC nahlásí příslušný orgán místa původu zásilky zárodečných produktů skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, které mají být přemístěny do jiného členského státu, Komisi a příslušnému orgánu místa určení přemístění této zásilky faxem nebo e-mailem.

2.   Hlášení podle odstavce 1 učiní příslušný orgán místa původu zásilky zárodečných produktů v souladu s nouzovými postupy, které se mají použít v případě nedostupnosti některé z funkcionalit systému IMSOC.

KAPITOLA 3

Veterinární požadavky, veterinární osvědčení a hlášení pro zárodečné produkty jiných zvířat než skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých

Článek 36

Veterinární požadavky na přemísťování zárodečných produktů psů a koček do jiných členských států

Provozovatelé přemístí do jiných členských států pouze sperma, oocyty a embrya odebrané od psů (Canis lupus familiaris) a koček (Felis silvestris catus), kteří:

a)

se narodili a od narození zůstali v Unii nebo vstoupili do Unie v souladu s požadavky na vstup do Unie;

b)

pochází ze zařízení, kde nebyla potvrzena infekce virem vztekliny po dobu alespoň 30 dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí;

c)

ke dni odběru spermatu, oocytů nebo embryí nevykazovali žádné příznaky nákazy;

d)

jsou označeni implantovaným transpondérem nebo zřetelně čitelným tetováním v souladu s čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 576/2013 (17) nebo jsou identifikováni v souladu s článkem 70 nařízení (EU) 2019/2035;

e)

podstoupili očkování proti vzteklině, které odpovídá požadavkům na platnost stanoveným v části 1 přílohy VII nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

f)

vyhovují veškerým preventivním zdravotním opatřením proti nákazám nebo infekcím jiným než vzteklina stanoveným v části 2 přílohy VII nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

g)

nebyli použiti k přirozené plemenitbě po dobu alespoň 30 dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí a v průběhu období odběru.

Článek 37

Veterinární požadavky na přemísťování zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých do jiných členských států mezi uzavřenými zařízeními

Provozovatelé uzavřených zařízení přemístí zárodečné produkty suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých chovaných v těchto zařízeních do uzavřených zařízení v jiných členských státech pouze tehdy, pokud dárcovská zvířata:

a)

narodila se a od narození zůstala v Unii nebo vstoupila do Unie v souladu s požadavky na vstup do Unie;

b)

zůstala v jednom uzavřeném zařízení původu po dobu alespoň 30 dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí;

c)

nepocházejí ze zařízení a ani nebyla v kontaktu se zvířaty ze zařízení umístěného v uzavřeném pásmu vymezeném v důsledku výskytu nákazy kategorie A nebo nově se objevující nákazy týkající se druhů uvedených chovaných suchozemských zvířat;

d)

pocházejí ze zařízení, kde v době alespoň 30 dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí nebyla hlášena žádná z nákaz kategorie D týkajících se uvedeného druhu;

e)

jsou identifikována a registrována v souladu s pravidly tohoto uzavřeného zařízení;

f)

pokud možno nebyla použita k přirozené plemenitbě po dobu alespoň 30 dnů před datem prvního odběru a v průběhu odběru spermatu, oocytů nebo embryí, jež mají být přemístěny do jiného členského státu;

g)

byla klinicky vyšetřena veterinárním lékařem zařízení odpovědným za činnosti prováděné v uzavřeném zařízení a k datu odběru spermatu, oocytů nebo embryí nevykazovala žádné známky nákazy.

Článek 38

Veterinární požadavky na přemísťování zárodečných produktů zvířat čeledí CamelidaeCervidae do jiných členských států

Provozovatelé přemístí do jiných členských států pouze zárodečné produkty odebrané od zvířat čeledí CamelidaeCervidae, která:

a)

se narodila a od narození zůstala v Unii nebo vstoupila do Unie v souladu s požadavky na vstup do Unie;

b)

zůstala v jednom zařízení původu po dobu alespoň 30 dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí;

c)

nepocházejí ze zařízení a ani nebyla v kontaktu se zvířaty ze zařízení umístěného v uzavřeném pásmu vymezeném v důsledku výskytu nákazy kategorie A nebo nově se objevující nákazy týkající se druhů uvedených chovaných suchozemských zvířat;

d)

pocházejí ze zařízení, kde v době alespoň 12 předchozích měsíců před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí:

i)

proběhl program dozoru za účelem zjištění infekce komplexem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. capraeM. tuberculosis) v souladu s částí 2 nebo 3 přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

ii)

nebyla přivedena žádná zvířata čeledí Camelidae nebo Cervidae nesplňující požadavky stanovené v bodě i);

iii)

v případě podezření na infekci komplexem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. capraeM. tuberculosis) bylo provedeno šetření a nákaza byla vyloučena;

e)

pocházejí ze zařízení:

i)

kde v období alespoň předchozích 42 dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí nebyla hlášena nákaza patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis;

ii)

v případě zvířat z čeledi Camelidae, kde všechna přítomná zvířata byla podrobena vyšetření na nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis uvedenému v části 1 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688, s negativními výsledky u vzorků odebraných v období předchozích 30 dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí;

f)

pocházejí ze zařízení, kde v době alespoň předchozích 30 dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí nebyla hlášena infekční bovinní rinotracheitida/infekční pustulární vulvovaginitida;

g)

pocházejí ze zařízení, kde v době alespoň 2 předchozích let před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí nebyla v okruhu 150 km od zařízení hlášena nákaza virem epizootického hemoragického onemocnění;

h)

pocházejí ze zařízení, kde nebyla potvrzena infekce virem vztekliny v období alespoň 30 předchozích dnů před datem odběru zárodečných produktů;

i)

pocházejí ze zařízení, kde v době alespoň 15 předchozích dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí nebyl hlášen antrax;

j)

pocházejí ze zařízení, kde surra (Trypanosoma evansi)

i)

nebyla hlášena v období alespoň 30 předchozích dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí; nebo

ii)

byla v předchozích 2 letech potvrzena, ale po posledním ohnisku této nákazy platilo pro zařízení omezení přemísťování, dokud:

nebyla ze zařízení odstraněna nakažená zvířata, a

zbývající zvířata ze zařízení nepodstoupila s negativním výsledkem vyšetření na surru (Trypanosoma evansi) uvedené v části 3 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688, jež bylo provedeno na vzorcích odebraných alespoň 6 měsíců po odstranění nakažených zvířat ze zařízení;

k)

splňují veterinární požadavky, pokud jde o nákazu virem katarální horečky ovcí (sérotypy 1–24), stanovené v příloze II části 5 kapitole II;

l)

v době pobytu nebyla alespoň 30 dnů, jak je stanoveno v písmeni b), v kontaktu se zvířaty, která nesplňovala požadavky stanovené v písmeni a) a v písm. c) až k);

m)

ke dni odběru spermatu, oocytů nebo embryí byla klinicky vyšetřena veterinárním lékařem a nevykazovala žádné příznaky nákazy;

n)

jsou identifikována v souladu s čl. 73 odst. 1 nebo 2 nebo článkem 74 nařízení (EU) 2019/2035;

o)

nebyla použita k přirozené plemenitbě po dobu alespoň 30 dnů před datem odběru spermatu, oocytů nebo embryí a v průběhu období odběru.

Článek 39

Pravidla pro veterinární osvědčení

1.   Před podepsáním veterinárního osvědčení pro přemístění zásilek zárodečných produktů psů nebo koček mezi členskými státy provede úřední veterinární lékař:

a)

vizuální prohlídku přepravního kontejneru, aby zkontroloval:

i)

pečeť a číslo upevněné provozovatelem na přepravní kontejner; nebo

ii)

v případě potřeby zárodečné produkty umístěné v přepravním kontejneru a po této kontrole přepravní kontejner zapečetil a očísloval;

b)

dokladovou kontrolu údajů předložených provozovatelem, aby zkontroloval, zda:

i)

informace, které mají být osvědčeny, jsou doloženy záznamy vedenými v zařízení;

ii)

označení na pejetách nebo jiných baleních provedené v souladu s článkem 11 odpovídá číslu uvedenému ve veterinárním osvědčení a na kontejneru, v němž se přepravují;

iii)

byly splněny požadavky stanovené v článku 36.

2.   Před podepsáním veterinárního osvědčení pro přemístění zásilek zárodečných produktů suchozemských zvířat jiných než skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních mezi členskými státy provede úřední veterinární lékař:

a)

vizuální prohlídku přepravního kontejneru, aby zkontroloval:

i)

pečeť a číslo upevněné veterinárním lékařem zařízení odpovědným za činnosti prováděné v uzavřeném zařízení na přepravní kontejner; nebo

ii)

v případě potřeby zárodečné produkty umístěné v přepravním kontejneru a po této kontrole přepravní kontejner zapečetil a očísloval;

b)

dokladovou kontrolu údajů uvedených veterinárním lékařem zařízení odpovědným za činnosti prováděné v uzavřeném zařízení, aby zkontroloval, zda:

i)

informace, jež mají být osvědčeny, jsou doloženy záznamy vedenými v uzavřeném zařízení;

ii)

označení na pejetách nebo jiných baleních provedené v souladu s článkem 11 odpovídá číslu uvedenému ve veterinárním osvědčení a na kontejneru, v němž se přepravují;

iii)

byly splněny požadavky stanovené v článku 37.

3.   Před podepsáním veterinárního osvědčení pro přemístění zásilek zárodečných produktů zvířat čeledí Camelidae nebo Cervidae mezi členskými státy provede úřední veterinární lékař:

a)

vizuální prohlídku přepravního kontejneru, aby zkontroloval:

i)

pečeť a číslo upevněné provozovatelem na přepravní kontejner; nebo

ii)

v případě potřeby zárodečné produkty umístěné v přepravním kontejneru a po této kontrole přepravní kontejner zapečetil a očísloval;

b)

dokladovou kontrolu údajů uvedených provozovatelem, aby zkontroloval, zda:

i)

informace, jež mají být osvědčeny, jsou doloženy záznamy vedenými v zařízení;

ii)

označení na pejetách nebo jiných baleních provedené v souladu s článkem 11 odpovídá číslu uvedenému ve veterinárním osvědčení a na kontejneru, v němž se přepravují;

iii)

byly splněny požadavky stanovené v článku 38.

4.   Úřední veterinární lékař provede kontroly a vyšetření stanovené v odstavcích 1, 2 a 3 a vystaví veterinární osvědčení ve lhůtě 72 hodin před dobou odeslání zásilky zárodečných produktů.

5.   Veterinární osvědčení podle odstavců 1, 2 a 3 platí po dobu 10 dnů od data vydání.

Článek 40

Požadavky na veterinární osvědčení pro zásilky zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat jiných než skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých přemísťované mezi členskými státy

Veterinární osvědčení pro přemísťování zásilek zárodečných produktů psů a koček a suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních nebo zvířat čeledí Camelidae nebo Cervidae mezi členskými státy obsahuje alespoň informace uvedené v příloze IV bodě 2.

Článek 41

Požadavek na hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy provozovateli předem

Při přemísťování zárodečných produktu psů nebo koček, suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních nebo zvířat čeledí Camelidae nebo Cervidae do jiného členského státu provozovatel předem ohlásí příslušnému orgánu v členském státě původu zásilek zamýšlené přemístění uvedených zásilek zárodečných produktů.

Článek 42

Informace nezbytné při hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat jiných než skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy

Provozovatelé, kteří jsou povinni podat hlášení příslušnému orgánu v členském státě původu zásilek v souladu s článkem 41, poskytnou tomuto příslušnému orgánu o každé zásilce zárodečných produktů, která má být přemístěna do jiného členského státu, informace uvedené v příloze IV bodě 2 písm. a) až f).

Článek 43

Nouzové postupy pro hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů chovaných suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých mezi členskými státy v případě přerušení dodávky elektřiny a jiného narušení systému IMSOC

1.   V případě přerušení dodávky elektřiny a jiného narušení systému IMSOC ohlásí příslušný orgán místa původu zásilky zárodečných produktů psů nebo koček, chovaných suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních nebo zvířat čeledí Camelidae nebo Cervidae, které mají být přemístěny do jiného členského státu, Komisi a příslušnému orgánu místa určení přemístění této zásilky faxem nebo e-mailem.

2.   Hlášení podle odstavce 1 učiní příslušný orgán místa původu zásilky zárodečných produktů v souladu s nouzovými postupy, které se mají použít v případě nedostupnosti některé z funkcionalit systému IMSOC.

KAPITOLA 4

Další pravidla pro udělování odchylek pro zárodečné produkty ze strany příslušných orgánů

Článek 44

Další pravidla pro udělování odchylek pro zárodečné produkty určené pro vědecké účely ze strany příslušných orgánů

1.   Příslušné orgány členských států původu mohou udělit odchylky pro přemístění zárodečných produktů určených pro vědecké účely, které nesplňují veterinární požadavky stanovené v kapitolách 1 nebo 3, do jiného členského státu, pokud provozovatel odesílajícího zařízení získal předchozí písemný souhlas příslušného orgánu členského státu určení s přijetím zásilky zárodečných produktů.

2.   Příslušný orgán členského státu určení vydá souhlas s přijetím zásilky zárodečných produktů podle odstavce 1 pouze v případě, že provozovatel zařízení, které má tyto zárodečné produkty přijmout, zajistí, aby byly zárodečné produkty použity pouze pro vědecké účely za podmínek, které znemožňují šíření nákaz kategorie D.

Článek 45

Další pravidla pro udělování odchylek pro zárodečné produkty přemísťované do genových bank v jiném členském státě ze strany příslušných orgánů

1.   Příslušné orgány členských států původu mohou udělit odchylky pro přemístění zárodečných produktů do genových bank v jiném členském státě, pokud provozovatel odesílajícího zařízení získal předchozí písemný souhlas příslušného orgánu členského státu určení s přijetím zásilky zárodečných produktů, v případě:

a)

zárodečných produktů ohrožených plemen, které nesplňují veterinární požadavky stanovené v kapitole 1; nebo

b)

zárodečných produktů suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých, která jsou chována v uzavřených zařízeních, jež nesplňují veterinární požadavky stanovené v článku 37.

2.   Příslušný orgán členského státu určení vydá souhlas s přijetím zásilky zárodečných produktů uvedených v odstavci 1 pouze v případě, že:

a)

provozovatel genové banky, která má tyto zárodečné produkty přijmout, zajistí, aby byly zárodečné produkty použity pouze pro konzervaci ex situ a udržitelné použití genetických zdrojů chovaných suchozemských zvířat, pro které byla přijímající genová banka zřízena;

b)

má dostatečné informace, včetně informací poskytnutých příslušným orgánem členského státu původu nebo výsledky vyšetření, nebo provede ošetření zárodečných produktů, které mu umožní zabránit šíření slintavky a kulhavky, nákazy virem moru skotu a jiných nákaz uvedených na seznamu.

Článek 46

Pravidla pro dokument obsahující vlastní prohlášení a informace, které v něm mají být obsaženy, týkající se zárodečných produktů určených pro vědecké účely nebo k přemístění do genových bank v jiném členském státě

1.   Pokud mají být zárodečné produkty určené pro vědecké účely nebo pro uskladnění v genových bankách přemístěny do jiného členského státu, provozovatel odesílajícího zařízení zajistí, aby byl k zárodečným produktům v průběhu přepravy do místa určení přiložen dokument obsahující vlastní prohlášení.

2.   Provozovatel odesílajícího zařízení zajistí, aby dokument obsahující vlastní prohlášení uvedený v odstavci 1 obsahoval alespoň tyto informace:

a)

název a adresa odesílatele a příjemce,

b)

název a adresa místa odeslání a místa určení;

c)

pokud byly zárodečné produkty přemístěny do a ze zařízení pro zpracování zárodečných produktů, data těchto přemístění;

d)

typ zárodečných produktů a druhy dárcovských zvířat;

e)

počet pejet nebo jiných balení v odesílané zásilce;

f)

tyto informace umožňující identifikaci zárodečných produktů:

i)

označení na pejetách nebo jiných baleních;

ii)

místo a datum jejich odběru nebo produkce;

g)

dostupné výsledky vyšetření podle čl. 45 odst. 2 písm. b).

Článek 47

Hlášení přemísťování zárodečných produktů určených pro vědecké účely nebo do genových bank mezi členskými státy ze strany provozovatelů předem

Pokud mají být zárodečné produkty určené pro vědecké účely nebo pro uskladnění v genových bankách přemístěny do jiného členského státu, provozovatel odesílajícího zařízení předem ohlásí příslušnému orgánu v členském státě původu zásilky zamýšlené přemístění těchto zárodečných produktů a poskytne informace uvedené v čl. 46 odst. 2 písm. a) až g).

Článek 48

Nouzové postupy pro hlášení přemísťování zásilek zárodečných produktů určených pro vědecké účely nebo do genových bank mezi členskými státy v případě přerušení dodávky elektřiny a jiného narušení systému IMSOC

1.   V případě přerušení dodávky elektřiny a jiného narušení systému IMSOC ohlásí příslušný orgán místa původu zásilky zárodečných produktů určených pro vědecké účely nebo pro uskladnění v genových bankách, které mají být přemístěny do jiného členského státu, Komisi a příslušnému orgánu místa určení přemístění této zásilky faxem nebo e-mailem.

2.   Hlášení podle odstavce 1 učiní příslušný orgán místa původu zásilky zárodečných produktů v souladu s nouzovými postupy, které se mají použít v případě nedostupnosti některé z funkcionalit systému IMSOC.

ČÁST IV

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 49

Přechodná opatření

1.   Střediska pro odběr spermatu, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr embryí a týmy pro produkci embryí, které byly schváleny do 21. dubna 2021 v souladu se směrnicemi 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS zmíněnými v čl. 270 odst. 2 v šesté, sedmé, osmé a dvanácté odrážce nařízení (EU) 2016/429, se považují za schválené v souladu s tímto nařízením.

Ve všech ostatních ohledech pro ně platí pravidla stanovená v tomto nařízení a v nařízení (EU) 2016/429.

2.   Pejety a jiná balení, v nichž jsou umístěny, skladovány a přepravovány sperma, oocyty nebo embrya bez ohledu na to, zda jsou rozděleny do jednotlivých dávek, a které jsou označeny před 21. dubnem 2021 v souladu se směrnicemi 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, se považují za označené v souladu s tímto nařízením.

3.   Veterinární osvědčení vystavená před 21. dubnem 2021 v souladu se směrnicemi 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS a 92/65/EHS, se považují za vystavená v souladu s tímto nařízením.

Článek 50

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se od 21. dubna 2021.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 17. prosince 2019.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN


(1)  Úř. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1.

(2)  Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (Úř. věst. L 194, 22.7.1988, s. 10).

(3)  Směrnice Rady 89/556/EHS ze dne 25. září 1989 o veterinárních otázkách obchodu s embryi skotu ve Společenství a dovozů těchto embryí ze třetích zemí (Úř. věst. L 302, 19.10.1989, s. 1).

(4)  Směrnice Rady 90/429/EHS ze dne 26. června 1990, kterou se stanoví veterinární požadavky na obchod se spermatem prasat uvnitř Společenství a na jeho dovoz (Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 62).

(5)  Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A části I směrnice 90/425/EHS (Úř. věst. L 268, 14.9.1992, s. 54).

(6)  http://www.oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_coll_semen.htm.

(7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu a získané produkty, které nejsou určeny k lidské spotřebě, a o zrušení nařízení (ES) č. 1774/2002 (nařízení o vedlejších produktech živočišného původu) (Úř. věst. L 300, 14.11.2009, s. 1).

(8)  https://www.icar.org/

(9)  Rozhodnutí Komise 2003/24/ES ze dne 30. prosince 2002 o vývoji integrovaného počítačového veterinárního systému (Úř. věst. L 8, 14.1.2003, s. 44).

(10)  Rozhodnutí Komise 2004/292/ES ze dne 30. března 2004 o zavedení systému Traces a o změně rozhodnutí 92/486/EHS (Úř. věst. L 94, 31.3.2004, s. 63).

(11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 ze dne 15. března 2017 o úředních kontrolách a jiných úředních činnostech prováděných s cílem zajistit uplatňování potravinového a krmivového práva a pravidel týkajících se zdraví zvířat a dobrých životních podmínek zvířat, zdraví rostlin a přípravků na ochranu rostlin, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (EU) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, nařízení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a směrnic Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, směrnic Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutí Rady 92/438/EHS (nařízení o úředních kontrolách) (Úř. věst. L 95, 7.4.2017, s. 1).

(12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/1012 ze dne 8. června 2016 o zootechnických a genealogických podmínkách pro plemenitbu čistokrevných plemenných zvířat, hybridních plemenných prasat a jejich zárodečných produktů v Unii, pro obchod s nimi a pro jejich vstup do Unie, o změně nařízení (EU) č. 652/2014 a směrnic Rady 89/608/EHS a 90/425/EHS a o zrušení některých aktů v oblasti plemenitby zvířat („nařízení o plemenných zvířatech“) (Úř. věst. L 171, 29.6.2016, s. 66).

(13)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1882 ze dne 3. prosince 2018 o uplatňování některých pravidel pro prevenci a tlumení nákaz na kategorie nákaz uvedených na seznamu a o stanovení seznamu druhů a skupin druhů, které představují značné riziko šíření zmíněných nákaz uvedených na seznamu (Úř. věst. L 308, 4.12.2018, s. 21).

(14)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2035 ze dne 28. června 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla týkající se zařízení, v nichž jsou chována suchozemská zvířata, a líhní a vysledovatelnosti určitých chovaných suchozemských zvířat a násadových vajec (Úř. věst. L 314, 5.12.2019, s. 115).

(15)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/689 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro dozor, eradikační programy a status prostý nákazy pro určité nákazy uvedené na seznamu a nově se objevující nákazy (viz strana 211 v tomto čísle Úředního věstníku).

(16)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/688 ze dne 17. prosince 2019, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o veterinární požadavky na přemísťování suchozemských zvířat a násadových vajec v rámci Unie (viz strana 140 v tomto čísle Úředního věstníku).

(17)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 576/2013 ze dne 12. června 2013 o neobchodních přesunech zvířat v zájmovém chovu a o zrušení nařízení (ES) č. 998/2003 (Úř. věst. L 178, 28.6.2013, s. 1).


PŘÍLOHA I

PRAVIDLA PRO ODBĚR, PRODUKCI, ZPRACOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ ZÁRODEČNÝCH PRODUKTŮ SKOTU, PRASAT, OVCÍ, KOZ A KOŇOVITÝCH UVEDENÁ V ČÁSTI II KAPITOLE 1

ČÁST 1

POŽADAVKY NA STŘEDISKA PRO ODBĚR SPERMATU PODLE ČLÁNKU 4

1.

Mezi povinnosti veterinárního lékaře střediska podle čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu i) patří:

a)

veterinární lékař střediska zajistí, aby:

i)

ve středisku pro odběr spermatu byla ustájena pouze zvířata, která nebyla použita k přirozené plemenitbě po dobu alespoň 30 dnů před datem prvního odběru spermatu a v průběhu období odběru;

ii)

ve středisku pro odběr spermatu byly záznamy vedeny v souladu s požadavky stanovenými v čl. 8 odst. 1 písm. a);

iii)

bylo zabráněno vstupu nepovolaných osob;

iv)

oprávnění návštěvníci dodržovali veterinární požadavky a požadavky na biologickou bezpečnost uvedené v písm. c) bodě i);

v)

byla každá jednotlivá dávka spermatu zřetelně označena v souladu s požadavky stanovenými v článku 10;

vi)

se odběr, zpracovávání a skladování spermatu provádělo pouze v prostorách k tomu zvlášť určených a za přísných hygienických podmínek;

vii)

bylo v daném středisku pro odběr spermatu zpracováváno a skladováno pouze sperma odebrané ve středisku pro odběr spermatu, přičemž sperma nesmí přijít do kontaktu s jakoukoli jinou zásilkou zárodečných produktů s nižším nákazovým statusem;

viii)

se všechny nástroje, které během odběru a zpracování spermatu přicházejí do styku se spermatem nebo dárcovským zvířetem byly před použitím vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo sterilizovány, s výjimkou nových nástrojů na jedno použití;

ix)

pokud se v případě koňovitých středisko pro odběr spermatu nachází v blízkosti registrovaného zařízení, jež zahrnuje rovněž středisko umělého oplodnění nebo plemenitby, byly nástroje a vybavení, s nimiž přicházejí do styku dárcovská zvířata, jejich sperma a jiná zvířata nacházející se ve středisku pro odběr spermatu a sperma, nástroje a vybavení používané pro umělé oplodnění nebo přirozenou plemenitbu důsledně odděleny;

x)

byly veškeré biologické produkty pocházející ze zvířat, jež byly použity při zpracování spermatu, včetně ředidel, přísad nebo nastavovadel, pořízeny ze zdrojů, které nepředstavují žádné veterinární riziko nebo které byly před použitím ošetřeny, aby bylo takovému riziku zabráněno;

xi)

byly před zahájením každého naplňování skladovacího kontejneru a přepravního kontejneru vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo sterilizovány, s výjimkou kontejnerů na jedno použití;

xii)

kryogenní látky použité pro konzervaci nebo skladování spermatu nebyly dříve použity pro jiné produkty;

xiii)

personál zaměstnaný ve středisku pro odběr spermatu absolvoval náležité školení v oblasti dezinfekčních a hygienických technik, aby se předešlo šíření nákaz;

b)

odchylně od písm. a) bodu vii) může veterinární lékař střediska povolit, aby bylo ve středisku pro odběr spermatu zpracováno sperma, které nebylo odebráno ve středisku pro odběr spermatu, pokud jsou splněny následující podmínky:

i)

toto sperma je odebráno od zvířat, která splňují následující požadavky stanovené v příloze II

pokud jde o skot, požadavky stanovené v části 1 kapitole I bodě 1 písm. b), případně v části 5 kapitolách I, II a III uvedené přílohy,

pokud jde o prasata, požadavky stanovené v části 2 kapitole I bodě 1 písm. b), případně v části 5 kapitolách I a IV uvedené přílohy,

pokud jde o ovce a kozy, požadavky stanovené v části 3 kapitole I bodě 1 písm. c), případně v části 5 kapitolách I, II a III uvedené přílohy,

pokud jde o koňovité, v části 4 kapitole I bodě 1 písm. a) uvedené přílohy;

ii)

zpracování je prováděno se zvláštním vybavením nebo v jiné době než sperma určené k přemístění do jiného členského státu, přičemž se v druhém případě vybavení po použití vyčistí a sterilizuje;

iii)

toto sperma se nepřemístí do jiného členského státu a v žádném okamžiku nepřijde do styku nebo není uskladněno se spermatem určeným k přemístění do jiného členského státu;

iv)

toto sperma lze identifikovat podle označení, které musí být odlišné od označení uvedeného v písm. a) bodě v);

c)

veterinární lékař střediska:

i)

stanoví veterinární požadavky a požadavky na biologickou bezpečnost pro provoz střediska pro odběr spermatu a opatření s cílem zajistit splnění těchto požadavků;

ii)

přijme do střediska pro odběr spermatu pouze zvířata druhů, jejichž sperma má být odebráno;

d)

odchylně od písm. c) bodu ii) může veterinární lékař střediska povolit přijetí chovaných zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých do střediska pro odběr spermatu, pokud nepředstavují žádné riziko infekce pro ty druhy, jejichž sperma má být odebráno, a splňují veterinární požadavky a požadavky na biologickou bezpečnost uvedené v písm. c) bodě i);

e)

veterinární lékař střediska pro odběr spermatu u koňovitých umístěných v blízkosti registrovaného zařízení, jež zahrnuje i středisko umělého oplodnění nebo plemenitby, zajistí, že koňovití přicházející do zařízení splňují požadavky čl. 23 odst. 1 písm. a) až c), a může rozhodnout, že pokud nelze vyloučit přímý kontakt dárcovských hřebců s klisnami nebo kastrovanými hřebci z důvodu vydráždění nebo s nekastrovanými hřebci používanými v zařízení mimo středisko pro odběr spermatu k přirozené plemenitbě, musí tyto klisny a hřebci splňovat všechny požadavky čl. 23 odst. 1.

2.

Požadavky na zařízení, vybavení a pracovní postupy střediska pro odběr spermatu podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodu i) jsou tyto:

a)

středisko pro odběr spermatu musí mít minimálně:

i)

uzamykatelné prostory pro ustájení zvířat a u koňovitých v případě potřeby výběh, fyzicky oddělený od zařízení pro odběr spermatu, místnosti pro zpracování spermatu a místnosti pro skladování spermatu;

ii)

izolační zařízení pro zvířata, jejichž vyšetření podle přílohy II tohoto nařízení nebyla uspokojivá nebo která vykazují příznaky nebo známky kterékoli z nákaz kategorie D týkajících se skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých, přičemž toto izolační zařízení nemá žádné přímé napojení na běžné ustájení uvedené v bodě i);

iii)

zařízení pro odběr spermatu, která mohou být ve venkovním prostoru, pokud jsou chráněna před nepříznivým počasím a vybavena protiskluzovou podlahou v místě odběru spermatu a kolem něj;

iv)

samostatnou místnost pro čištění a dezinfekci nebo sterilizaci vybavení;

v)

místnost pro zpracování spermatu, oddělenou od zařízení pro odběr spermatu a místnosti pro čištění vybavení uvedené v bodě iv), která nemusí být nutně na stejném místě;

vi)

místnost pro skladování spermatu, která nemusí být nutně na stejném místě; místnost pro skladování spermatu musí být vybavena potřebným zařízením pro skladování zárodečných produktů, jehož stavební řešení je takové, aby tyto zárodečné produkty a zařízení byly chráněny před nepříznivými povětrnostními vlivy a vlivy prostředí;

b)

středisko pro odběr spermatu musí být konstruováno nebo izolováno způsobem, který zabrání jakémukoli kontaktu se zvířaty vně střediska;

c)

středisko pro odběr spermatu musí být konstruováno způsobem, který umožní snadné čištění a dezinfekci celého střediska kromě kancelářských prostor a v případě koňovitých i výběhu;

d)

středisko pro odběr spermatu musí být konstruováno způsobem, který účinně zabrání v přístupu nepovolaným osobám.

ČÁST 2

POŽADAVKY NA SCHVÁLENÍ TÝMU PRO ODBĚR EMBRYÍ PODLE ČLÁNKU 4

1.

Mezi povinnosti veterinárního lékaře týmu pro odběr embryí podle čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu ii) patří:

a)

týmový veterinární lékař je odpovědný za všechny operace, které provádí tým pro odběr embryí, zejména za:

i)

ověření identity a nákazového statusu dárcovských zvířat;

ii)

klinické vyšetření a chirurgické zákroky u dárcovských zvířat;

iii)

dezinfekci a hygienické postupy, včetně postupů zajišťujících, aby byla embrya přepravována do laboratoře hygienickým a bezpečným způsobem;

iv)

vedení záznamů v souladu s požadavky stanovenými v čl. 8 odst. 1 písm. b);

v)

označování pejet a jiných balení, do nichž se ukládají embrya v souladu s požadavky stanovenými v čl. 10 odst. 1 a 5;

vi)

školení členů týmu pro odběr embryí v oblasti dezinfekčních a hygienických technik, aby se předešlo šíření nákaz;

b)

týmový veterinární lékař stanoví veterinární požadavky a požadavky na biologickou bezpečnost pro provoz týmu pro odběr embryí a opatření s cílem zajistit splnění těchto požadavků, včetně vyšetření vzorků v rámci režimu kontroly kvality.

2.

Zařízení, vybavení a pracovní postupy týmu pro odběr embryí podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodu ii) splňují požadavky podle následujících písmen a) a b):

a)

tým pro odběr embryí musí mít k dispozici laboratoř s náležitým vybavením, kde lze vyšetřovat, zpracovávat a balit embrya, a tato laboratoř musí být buď:

i)

stálou laboratoří, která musí mít:

místnost na zpracování embryí, fyzicky oddělenou od prostoru pro odběry od dárcovských zvířat,

místnost nebo prostor pro čištění a sterilizaci nástrojů používaných pro odběr a zpracování embryí, s výjimkou případů používání pouze nového jednorázového vybavení,

prostor pro skladování embryí;

nebo

ii)

mobilní laboratoří, která musí:

mít speciálně zařízenou část vozidla, rozdělenou na dva oddělené sektory: sterilní sektor – na vyšetřování a zpracování embryí; a ukládací sektor – na vybavení a materiály používané ve styku s dárcovskými zvířaty,

používat pouze nové vybavení na jedno použití, pokud se sterilizace vybavení a přívod tekutin a ostatních produktů potřebných pro odběr a zpracování embryí neprovádí ve stálé laboratoři.

Laboratoře podle bodů i) a ii) musí být navrženy a uspořádány tak, aby se zabránilo křížové kontaminaci embryí, a činnosti týmu se provádějí způsobem, který brání této křížové kontaminaci;

b)

tým pro odběr embryí musí mít k dispozici skladovací prostory, které splňují tyto podmínky:

i)

zahrnují alespoň jednu uzamykatelnou místnost na skladování embryí;

ii)

umožňují snadné čištění a dezinfekci;

iii)

musí trvale vést záznamy o všech přijímaných a vydávaných embryích;

iv)

musí mít skladovací kontejnery na embrya.

ČÁST 3

POŽADAVKY NA SCHVÁLENÍ TÝMU PRO PRODUKCI EMBRYÍ PODLE ČLÁNKU 4

1.

Kromě povinností uvedených v části 2 bodě 1 této přílohy veterinární lékař týmu pro produkci embryí podle čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu ii) zajistí, aby členové týmu pro produkci embryí absolvovali náležité školení v oblasti tlumení nákaz a laboratorních technik, zejména postupů práce za sterilních podmínek.

2.

Kromě požadavků uvedených v části 2 bodě 2 této přílohy splňují zařízení, vybavení a pracovní postupy týmu pro produkci embryí podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodu iii) tyto požadavky:

a)

tým pro produkci embryí musí mít k dispozici stálou laboratoř, která musí mít:

i)

náležité vybavení a příslušenství, včetně samostatných místností nebo prostor pro:

izolaci oocytů z vaječníků,

zpracování oocytů a embryí, a

skladování embryí a spermatu;

ii)

zařízení s laminárním prouděním či jiné vhodné zařízení na technické operace ve specifických sterilních podmínkách (zejména zpracování oocytů, embryí a spermatu); odstřeďování spermatu lze však při dodržení veškerých hygienických podmínek provádět mimo zařízení s laminárním prouděním či jiné zařízení;

b)

v případě, že se oocyty a jiné tkáně odebírají na jatkách, musí mít tým pro produkci embryí k dispozici vhodné vybavení pro hygienický a bezpečný odběr a přepravu vaječníků a jiných tkání do laboratoře ke zpracování;

c)

tým pro produkci embryí může zajistit provedení odběru oocytů externě skupinou odborníků pod podmínkou, že jejich činnost je zahrnuta ve schválení týmu pro produkci embryí příslušným orgánem a povinnosti týmového veterinárního lékaře uvedené v bodě 1 se vztahují i na jejich činnosti;

d)

tým pro produkci embryí používá sperma, které:

i)

splňuje požadavky tohoto nařízení;

ii)

je uskladněno pro potřeby týmu pro produkci embryí v samostatných skladovacích kontejnerech v prostorách podle části 2 bodu 2 písm. b) pro skladování vyprodukovaných embryí.

ČÁST 4

POŽADAVKY NA SCHVÁLENÍ ZAŘÍZENÍ PRO ZPRACOVÁNÍ ZÁRODEČNÝCH PRODUKTŮ PODLE ČLÁNKU 4

1.

Mezi povinnosti veterinárního lékaře střediska podle čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu i) patří, že:

a)

veterinární lékař zařízení zajistí, aby:

i)

v zařízení pro zpracování zárodečných produktů byly záznamy vedeny v souladu s požadavky stanovenými v čl. 8 odst. 1 písm. c);

ii)

bylo zabráněno vstupu nepovolaných osob;

iii)

oprávnění návštěvníci dodržovali veterinární požadavky a požadavky na biologickou bezpečnost uvedené v písm. b) bodě i);

iv)

byla každá jednotlivá dávka spermatu, oocytů nebo embryí zřetelně označena v souladu s požadavky na sledovatelnost stanovenými v článku 10;

v)

se zpracovávání a skladování zárodečných produktů provádělo pouze v prostorách k tomu zvlášť určených a za přísných hygienických podmínek;

vi)

všechny nástroje, které přicházejí do styku se zárodečnými produkty, byly před použitím řádně vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo sterilizovány, s výjimkou nových nástrojů na jedno použití;

vii)

byly před zahájením každého naplňování skladovací kontejnery a přepravní kontejnery vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo sterilizovány, s výjimkou kontejnerů na jedno použití;

viii)

kryogenní látky použité pro konzervaci nebo skladování zárodečných produktů nebyly dříve použity pro jiné produkty;

ix)

personál zařízení pro zpracování zárodečných produktů absolvoval náležité školení:

v oblasti dezinfekčních a hygienických technik, aby se předešlo šíření nákaz,

pro účely zpracování zárodečných produktů, v oblasti laboratorních technik, a zejména postupů práce ve sterilních podmínkách;

b)

veterinární lékař zařízení:

i)

stanoví veterinární požadavky a požadavky na biologickou bezpečnost pro provoz zařízení pro zpracování zárodečných produktů a opatření s cílem zajistit splnění těchto požadavků;

ii)

přijme do zařízení pro zpracování zárodečných produktů pouze sperma, oocyty nebo embrya odebrané, vyprodukované, zpracované a uskladněné ve schváleném zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty a přepravované za podmínek, které zajišťují, aby nedošlo ke křížové kontaminaci spermatu, oocytů nebo embryí, tak, že nepřijdou do styku se zárodečnými produkty, které nesplňují pravidla stanovená v tomto nařízení.

2.

Požadavky na zařízení, vybavení a pracovní postupy zařízení pro zpracování zárodečných produktů podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodu iv) jsou:

a)

zařízení pro zpracování zárodečných produktů musí mít minimálně:

i)

místnost pro zpracování zárodečných produktů oddělenou od místnosti pro skladování zárodečných produktů podle bodu ii) a místnosti používané pro čištění vybavení podle bodu iii);

ii)

místnost pro skladování zárodečných produktů, která nemusí nutně být na stejném místě, vybavenou potřebným zařízením pro skladování zárodečných produktů, jejíž konstrukční řešení je takové, aby tyto zárodečné produkty a zařízení byly chráněny před nepříznivými povětrnostními vlivy a vlivy prostředí;

iii)

samostatnou místnost pro čištění a dezinfekci nebo sterilizaci vybavení;

b)

pokud zpracování není omezeno na zárodečné produkty dodané z jednoho schváleného zařízení zacházejícího se zárodečnými produkty nebo není omezeno na zárodečný produkt jednoho typu nebo jednoho živočišného druhu, musí mít zařízení pro zpracování zárodečných produktů zavedeny postupy, které zajišťují, aby bylo:

i)

zpracování každé zásilky zárodečných produktů časově odděleno; a

ii)

vybavení před zpracováním dalších zásilek vyčištěno a dezinfikováno;

c)

pokud skladování není omezeno na zárodečné produkty jednoho typu nebo jednoho živočišného druhu,

i)

musí mít zařízení pro zpracování zárodečných produktů odlišné skladovací kontejnery určené pro každý typ a druh zárodečných produktů, které jsou skladovány v místnosti pro skladování zárodečných produktů podle písm. a) bodu ii), a

ii)

manipulaci s uskladněnými zárodečnými produkty různých typů a druhů musí provádět samostatný personál nebo tato manipulace musí probíhat v jinou dobu;

d)

zařízení pro zpracování zárodečných produktů musí být konstruováno tak, aby mohlo být snadno vyčištěno a dezinfikováno, kromě kancelářských prostor;

e)

zařízení pro zpracování zárodečných produktů musí být konstruováno způsobem, který účinně zabrání v přístupu nepovolaným osobám.

ČÁST 5

POŽADAVKY NA SCHVÁLENÍ STŘEDISKA PRO SKLADOVÁNÍ ZÁRODEČNÝCH PRODUKTŮ PODLE ČLÁNKU 4

1.

Mezi povinnosti veterinárního lékaře střediska podle čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu i) patří:

a)

veterinární lékař střediska zajistí, aby:

i)

ve středisku pro skladování zárodečných produktů byly záznamy vedeny v souladu s požadavky stanovenými v čl. 8 odst. 1 písm. c);

ii)

bylo účinně zabráněno vstupu nepovolaných osob;

iii)

oprávnění návštěvníci dodržovali veterinární požadavky a požadavky na biologickou bezpečnost uvedené v písm. b) bodě i);

iv)

byla každá jednotlivá dávka spermatu, oocytů nebo embryí zřetelně označena v souladu s požadavky stanovenými v článku 10;

v)

se skladování zárodečných produktů provádělo pouze v prostorách k tomu zvlášť určených a za přísných hygienických podmínek;

vi)

všechny nástroje, které přicházejí do styku se zárodečnými produkty, byly před použitím řádně vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo sterilizovány, s výjimkou nových nástrojů na jedno použití;

vii)

byly před zahájením každého naplňování skladovací kontejnery a přepravní kontejnery vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo sterilizovány, s výjimkou kontejnerů na jedno použití;

viii)

kryogenní látky použité pro konzervaci nebo skladování zárodečných produktů nebyly dříve použity pro jiné produkty;

ix)

personál zaměstnaný ve středisku pro skladování zárodečných produktů absolvoval náležité školení v oblasti dezinfekčních a hygienických technik, aby se předešlo šíření nákaz;

b)

veterinární lékař střediska:

i)

stanoví veterinární požadavky a požadavky na biologickou bezpečnost pro provoz střediska pro skladování zárodečných produktů a opatření s cílem zajistit splnění těchto požadavků;

ii)

přijme do střediska pro skladování zárodečných produktů pouze sperma, oocyty nebo embrya odebrané, vyprodukované, zpracované a uskladněné ve schváleném zařízení zacházejícím se zárodečnými produkty a přepravované za podmínek, které zajišťují, aby nedošlo ke křížové kontaminaci spermatu, oocytů nebo embryí, tak, že nepřijdou do styku se zárodečnými produkty, které nesplňují pravidla stanovená v tomto nařízení.

2.

Požadavky na zařízení, vybavení a pracovní postupy střediska pro skladování zárodečných produktů podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodu v) jsou tyto:

a)

středisko pro skladování zárodečných produktů musí mít místnost pro skladování vybavenou potřebným zařízením pro skladování zárodečných produktů, jejíž konstrukční řešení je takové, aby tyto zárodečné produkty a zařízení byly chráněny před nepříznivými povětrnostními vlivy a vlivy prostředí;

b)

pokud skladování není omezeno na zárodečné produkty jednoho typu nebo jednoho živočišného druhu,

i)

středisko pro skladování zárodečných produktů musí mít odlišné skladovací kontejnery určené pro každý typ a druh zárodečných produktů, které jsou skladovány ve středisku, a

ii)

manipulaci s uskladněnými zárodečnými produkty různých typů a druhů musí provádět samostatný personál nebo tato manipulace musí probíhat v jinou dobu;

c)

středisko pro skladování zárodečných produktů musí být konstruováno tak, aby mohlo být snadno vyčištěno a dezinfikováno, kromě kancelářských prostor;

d)

středisko pro skladování zárodečných produktů musí být konstruováno nebo izolováno způsobem, který zabrání jakémukoli kontaktu se zvířaty vně střediska;

e)

středisko pro skladování zárodečných produktů musí být konstruováno způsobem, který účinně zabrání v přístupu nepovolaným osobám.


PŘÍLOHA II

DALŠÍ VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA SKOT, OVCE, KOZY, PRASATA A KOŇOVITÉ, OD NICHŽ SE ODEBÍRAJÍ ZÁRODEČNÉ PRODUKTY, A POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE KARANTÉNY A LABORATORNÍCH ČI JINÝCH VYŠETŘENÍ TĚCHTO ZVÍŘAT PODLE ČÁSTI III KAPITOLY 1 ODDÍLU 2

ČÁST 1

DALŠÍ VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA SKOT, OD NĚJŽ SE ODEBÍRAJÍ ZÁRODEČNÉ PRODUKTY, A POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE KARANTÉNY A LABORATORNÍCH ČI JINÝCH VYŠETŘENÍ TĚCHTO ZVÍŘAT PODLE ČLÁNKU 20

Kapitola I

Další veterinární požadavky na skot, od nějž se odebírá sperma, a požadavky týkající se karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat

1.

Pro veškerý skot přijatý do střediska pro odběr spermatu platí tyto požadavky:

a)

zvířata musí být podrobena karanténě v karanténním zařízení, kde byli přítomni pouze jiní sudokopytníci s alespoň stejným nákazovým statusem;

b)

ve lhůtě 30 dnů před začátkem karantény podle písmene a) musí zvířata podstoupit následující vyšetření, a to ve všech případech s negativním výsledkem, s výjimkou testu na protilátky proti bovinní virové diarrhoee, jak je uvedeno v bodě v):

i)

pokud jde o infekci komplexem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. capraeM. tuberculosis), intradermální tuberkulinaci uvedené v bodě 1 části 2 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

ii)

pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

iii)

pokud jde o enzootickou leukózu skotu, sérologické vyšetření uvedené v písmeni a) části 4 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688, s využitím odchylky podle čl. 20 odst. 2 písm. a);

iv)

pokud jde o infekční bovinní rinotracheitidu/infekční pustulární vulvovaginitidu, sérologické vyšetření (celý virus) vzorku krve, jestliže zvířata nepocházejí ze zařízení prostého infekční bovinní rinotracheitidy/infekční pustulární vulvovaginitidy;

v)

pokud jde o bovinní virovou diarrhoeu:

test izolace viru, test k prokázání genomu viru nebo test k prokázání virového antigenu, a

sérologické vyšetření ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek;

c)

v průběhu karantény podle písmene a) a ve lhůtě alespoň 21 dnů, nebo 7 dnů u vyšetření požadovaných podle bodů iv) a v), po přijetí do karanténního zařízení musí zvířata podstoupit následující vyšetření, a to ve všech případech s negativním výsledkem, s výjimkou testu na protilátky proti bovinní virové diarrhoee, jak je uvedeno v bodě iii):

i)

pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

ii)

pokud jde o infekční bovinní rinotracheitidu/infekční pustulární vulvovaginitidu, sérologické vyšetření (celý virus) na vzorku krve.

iii)

pokud jde o bovinní virovou diarrhoeu:

test izolace viru, test k prokázání genomu viru nebo test k prokázání virového antigenu, a

sérologické vyšetření ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek.

Jakémukoli séronegativnímu nebo séropozitivnímu zvířeti může být povolen vstup do střediska pro odběr spermatu pouze v případě, že nedojde k sérokonverzi u žádného zvířete, které bylo před vstupem do karanténního zařízení séronegativní.

Dojde-li k sérokonverzi, musí všechna zvířata, která zůstávají séronegativní, setrvat v karanténě delší období, dokud po dobu 3 týdnů již v této skupině zvířat nedojde k další sérokonverzi. Sérologicky pozitivním zvířatům může být povolen vstup do střediska pro odběr spermatu;

iv)

pokud jde o venerickou kampylobakteriózu skotu (Campylobacter fetus ssp. veneralis):

u zvířat mladších 6 měsíců nebo chovaných od tohoto věku až do umístění v karanténě podle písmene a) ve skupině zvířat stejného pohlaví bez kontaktu se samicemi, jediný test provedený na vzorku z výplachu umělé pochvy nebo na vzorku z předkožky; nebo

testy provedené na vzorcích z výplachu umělé pochvy nebo na vzorcích z předkožky odebraných při třech příležitostech v intervalu alespoň 7 dnů;

v)

pokud jde o trichomoniázu (Trichomonas foetus):

u zvířat mladších 6 měsíců nebo chovaných od tohoto věku až do umístění v karanténě podle písmene a) ve skupině zvířat stejného pohlaví bez kontaktu se samicemi, jediný test provedený na vzorku z předkožky; nebo

testy provedené na vzorcích z předkožky odebraných při třech příležitostech v intervalu alespoň 7 dnů.

Pokud je však výsledek některého z testů uvedených v písmeni c) pozitivní, musí být dotčené zvíře okamžitě odstraněno z karanténního zařízení. V případě karantény skupiny zvířat musí příslušný orgán přijmout všechna potřebná opatření, aby se v souladu s částí 1 kapitolou 1 této přílohy obnovila způsobilost zbývajících zvířat k přijetí do střediska pro odběr spermatu;

d)

před prvním odesláním spermatu býků séropozitivních na bovinní virovou diarrhoeu se vzorek spermatu každého zvířete podrobí testu izolace viru nebo enzymové imunoanalýze s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) k prokázání antigenu viru bovinní virové diarrhoey. V případě pozitivního výsledku se býk ze střediska pro odběr spermatu odstraní a veškeré jeho sperma se zničí.

2.

Všechen skot chovaný ve středisku pro odběr spermatu musí být alespoň jednou za rok podroben těmto testům (povinné rutinní testy), a to s negativními výsledky:

a)

pokud jde o infekci komplexem Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. capraeM. tuberculosis), intradermální tuberkulinaci uvedené v bodě 1 části 2 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

b)

pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

c)

pokud jde o enzootickou leukózu skotu, sérologické vyšetření uvedené v písmeni a) části 4 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

d)

pokud jde o infekční bovinní rinotracheitidu/infekční pustulární vulvovaginitidu, sérologické vyšetření (celý virus) na vzorku krve;

e)

pokud jde o bovinní virovou diarrhoeu, sérologické vyšetření na protilátky, které se provede jen u séronegativních zvířat.

Stane-li se některé zvíře séropozitivním, každý ejakulát tohoto zvířete odebraný po posledním negativním testu se buď zničí, nebo se s ním opětovně provedou testy na virus nebo na genom viru s negativními výsledky;

f)

pokud jde o venerickou kampylobakteriózu skotu, test na vzorku z předkožky. Vyšetření je vyžadováno pouze u býků produkujících sperma nebo přicházejících do styku s býky produkujícími sperma. Býci vracející se k odběru po přestávce delší 6 měsíců se podrobí testu v období 30 dnů před obnovením produkce;

g)

pokud jde o trichomoniázu, test na vzorku z předkožky. Vyšetření je vyžadováno pouze u býků produkujících sperma nebo přicházejících do styku s býky produkujícími sperma. Býci vracející se k odběru po přestávce delší 6 měsíců se podrobí testu v období 30 dnů před obnovením produkce.

3.

Jestliže je některý z testů uvedených v bodě 2 pozitivní, dotyčné zvíře se izoluje a sperma od něj odebrané po posledním negativním testu se nepřemístí do jiného členského státu, u bovinní virové diarrhoey s výjimkou spermatu z každého ejakulátu, které bylo při testu na virus nebo genom viru bovinní virové diarrhoey negativní.

Zvíře uvedené v prvním pododstavci se ze střediska pro odběr spermatu odstraní.

Sperma odebrané od všech ostatních zvířat ve středisku pro odběr spermatu od data odběru posledního vzorku s negativním výsledkem některého z testů podle bodu 2 se uloží odděleně a nesmí být předmětem přemísťování mezi členskými státy, dokud nebude obnoven nákazový status střediska pro odběr spermatu a uskladněné sperma nebude podrobeno příslušným úředním přezkoumáním, kterými bude vyloučena přítomnost patogenů způsobujících nákazy uvedené v bodě 2.

Kapitola II

Další veterinární požadavky na zvířata z řad skotu, která jsou dárci embryí získaných in vivo, a požadavky týkající se karantény těchto zvířat

1.

Dárcovský skot musí klinicky vyšetřit týmový veterinární lékař nebo člen týmu, který potvrdí, že zvířata v den odběrů embryí nevykazují žádné příznaky ani známky žádné z nákaz kategorie D týkajících se zvířat z řad skotu.

2.

Sperma použité k umělé inseminaci dárcovského skotu musí být odebráno, zpracováno a skladováno v souladu s požadavky uvedenými v příloze II části 1 kapitole I a v příloze III v části 1.

Kapitola III

Další veterinární požadavky na skot, od nějž se odebírají oocyty k produkci embryí in vitro, a požadavky týkající se karantény těchto zvířat

1.

Když se od jednotlivých živých zvířat z řad skotu odebírají oocyty (buď aspirací z chirurgicky odejmutých vaječníků („ovariektomie“), nebo ultrazvukově asistovanou transvaginální aspirací („odběr vajíček“)), platí pro dárcovská zvířata těchto oocytů požadavky stanovené v kapitole II.

2.

Pokud jde o dárcovský skot, od nějž se odebírají vaječníky a jiné tkáně po porážce na jatkách, nesmí jít o zvířata určená na porážku z důvodu schváleného eradikačního programu ani nesmí zvířata pocházet ze zařízení umístěného v uzavřeném pásmu vymezeném v důsledku výskytu nákazy kategorie A nebo nově se objevující nákazy podle článku 6 nařízení (EU) 2016/429 u dárcovského skotu.

3.

Jatka, kde se odebírají vaječníky a jiné tkáně, se nesmí nacházet v uzavřeném pásmu vymezeném v důsledku výskytu nákazy kategorie A nebo nově se objevující nákazy podle článku 6 nařízení (EU) 2016/429 u dárcovského skotu.

4.

Sperma použité k oplodnění oocytů skotu k produkci embryí in vitro musí být odebráno, zpracováno a skladováno v souladu s požadavky uvedenými v příloze II části 1 kapitole I a v příloze III části 1.

ČÁST 2

DALŠÍ VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA PRASATA, OD NICHŽ SE ODEBÍRAJÍ ZÁRODEČNÉ PRODUKTY, A POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE KARANTÉNY A LABORATORNÍCH ČI JINÝCH VYŠETŘENÍ TĚCHTO ZVÍŘAT PODLE ČLÁNKU 21

Kapitola I

Další veterinární požadavky na prasata, od nichž se odebírá sperma, a požadavky týkající se karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat

1.

Pro všechna prasata přijatá do střediska pro odběr spermatu platí tyto požadavky:

a)

zvířata musí být podrobena karanténě v karanténním zařízení, kde byli přítomni pouze jiní sudokopytníci a alespoň stejným nákazovým statusem;

b)

ve lhůtě 30 dnů před vstupem do karanténního zařízení podle písmene a) musí zvířata podstoupit následující vyšetření, a to s negativními výsledky:

i)

pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, test s pufrovaným brucelovým antigenem (test s bengálskou červení), kompetitivní ELISA test nebo nepřímý ELISA test na detekci protilátek na Brucella S-LPS.

Jestliže se zjistí, že některé ze zvířat je v sérologických vyšetřeních na detekci protilátek na Brucella S-LPS (včetně Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis) pozitivní, nesmí být zvířata s negativními výsledky ve stejném zařízení přijata do karanténního zařízení, dokud nebude potvrzen status prostý nákazy Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis v zařízeních původu zvířat, která byla pozitivní.

ii)

pokud jde o nákazu virem Aujeszkyho choroby:

v případě neočkovaných zvířat test ELISA ke zjištění protilátek na celý virus Aujeszkyho choroby nebo na jeho glykoprotein B (ADV-gB) nebo glykoprotein D (ADV-gD) viru nebo sérumneutralizační test,

v případě zvířat očkovaných gE deletovanou očkovací látkou test ELISA ke zjištění protilátek na glykoprotein E (ADV-gE) viru Aujeszkyho choroby.

Sérologická vyšetření na nákazu virem Aujeszkyho choroby musí splňovat standardy stanovené v části 7 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

iii)

pokud jde o klasický mor prasat, test ELISA na protilátky nebo sérumneutralizační test, v případě zvířat pocházejících z členského státu nebo jeho pásma, kde byl během předcházejících 12 měsíců hlášen klasický mor prasat nebo kde se během uvedené doby provádělo očkování proti této nákaze;

iv)

pokud jde o nákazu virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat, sérologické vyšetření (IPMA, imunofluorescenční test (IFA) nebo test ELISA);

c)

zvířata podstoupila následující testy provedené na vzorcích odebraných ve lhůtě alespoň 21 dnů po přijetí do karanténního zařízení podle písmene a):

i)

pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, test s pufrovaným brucelovým antigenem (test s bengálskou červení), kompetitivní test ELISA nebo nepřímý test ELISA na detekci protilátek na Brucella S-LPS.

Zvířata, která byla v testu uvedeném v prvním pododstavci pozitivní, se z karanténního zařízení odstraní, dokud se nevyloučí v souladu s písmenem d) podezření na infekci Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis;

ii)

pokud jde o nákazu virem Aujeszkyho choroby:

v případě neočkovaných zvířat test ELISA ke zjištění protilátek na celý virus Aujeszkyho choroby nebo na jeho glykoprotein B (ADV-gB) nebo glykoprotein D (ADV-gD) viru nebo sérumneutralizační test,

v případě zvířat očkovaných gE deletovanou očkovací látkou test ELISA ke zjištění protilátek na glykoprotein E (ADV-gE) viru Aujeszkyho choroby.

Pokud jsou některá zvířata v testech na nákazu virem Aujeszkyho choroby pozitivní, tato zvířata se z karanténního zařízení okamžitě odstraní;

iii)

pokud jde o klasický mor prasat, ELISA ke zjištění protilátek nebo sérumneutralizační test, v případě zvířat pocházejících z členského státu nebo jeho pásma, kde byl během předcházejících 12 měsíců hlášen klasický mor prasat nebo kde bylo během uvedené doby prováděno očkování proti této nákaze;

iv)

pokud jde o infekci virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat, sérologické vyšetření (IPMA, IFA nebo ELISA) a test na genom viru (polymerázová řetězová reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR), nested RT-PCR, RT-PCR v reálném čase).

Pokud jsou některá zvířata v testech na infekci virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat pozitivní, tato zvířata se z karanténního zařízení okamžitě odstraní.

Pokud je v karanténě skupina zvířat, příslušný orgán přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil, že zbývající zvířata, která byla při vyšetřeních zmíněných v bodech i), ii), iii) a iv) negativní, budou mít před přijetím do střediska pro odběr spermatu v souladu s touto kapitolou uspokojivý nákazový status;

d)

v případě podezření na infekci patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis se přijmou tato opatření:

i)

pokud jde o zvířata, která byla při vyšetření pozitivní na infekci patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, použije se při testu podle písm. c) bodu i) tento protokol:

pozitivní séra se podrobí alespoň jednomu z alternativních vyšetření uvedených v písm. c) bodě i), které nebylo provedeno na vzorcích uvedených v písmenu c),

v zařízení (zařízeních) původu zvířat, která byla při vyšetření na infekci patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis pozitivní, se provede epizootologické šetření,

nejdříve 7 dnů po odběru vzorků podle písmene c) se odeberou vzorky od všech zvířat, která byla při vyšetřeních uvedených v písm. c) bodě i) a v písm. d) bodě i) v první odrážce pozitivní, a podrobí se sérologickému vyšetření podle písm. c) bodu i), nebo se všechna zvířata uvedená v písmeni c) podrobí brucelinovému kožnímu testu;

ii)

podezření na infekci patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis se vyloučí, pokud epizootologické šetření v zařízení (zařízeních) původu neodhalilo přítomnost infekce patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis a:

bylo provedeno opakované vyšetření podle písm. d) bodu i) první odrážky nebo vyšetření podle písm. d) bodu i) třetí odrážky s negativním výsledkem,

nebo

u všech zvířat, která byla pozitivní u vyšetření uvedených v písm. d) bodu i) první nebo třetí odrážce, byla provedena prohlídka post mortem a test na detekci agens (PCR nebo bakteriologická kultura) na patogen Brucella S-LPS (včetně Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis), v každém případě s negativním výsledkem;

iii)

po vyloučení podezření na infekci patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis smí být všechna zvířata z karanténního zařízení podle písm. c) druhého odstavce přijata do střediska pro odběr spermatu.

2.

Povinné rutinní vyšetření prasat ve střediscích pro odběr spermatu se provede takto:

a)

všechna prasata chovaná ve středisku pro odběr spermatu podstoupí následující vyšetřením s negativními výsledky:

i)

pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, test s pufrovaným brucelovým antigenem (test s bengálskou červení), kompetitivní test ELISA nebo nepřímý test ELISA;

ii)

pokud jde o nákazu virem Aujeszkyho choroby:

v případě neočkovaných zvířat test ELISA ke zjištění protilátek na celý virus Aujeszkyho choroby nebo na jeho glykoprotein B (ADV-gB) nebo glykoprotein D (ADV-gD) viru nebo sérumneutralizační test,

v případě zvířat očkovaných gE deletovanou očkovací látkou test ELISA ke zjištění protilátek na glykoprotein E (ADV-gE) viru Aujeszkyho choroby;

iii)

pokud jde o klasický mor prasat, test ELISA na protilátky nebo sérumneutralizační test;

iv)

pokud jde o nákazu virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat, sérologické vyšetření (IPMA, IFA nebo ELISA);

b)

vyšetření stanovená v písmeni a) musí být provedena na vzorcích odebraných od:

i)

všech zvířat bezprostředně před opuštěním střediska pro odběr spermatu nebo ihned po příjezdu na jatka a v žádném případě ne později než 12 měsíců po datu přijetí do střediska pro odběr spermatu;

nebo

ii)

alespoň:

25 % zvířat ve středisku pro odběr spermatu každé 3 měsíce za účelem vyšetření na infekci patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, infekci virem Aujeszkyho choroby a virem klasického moru prasat a od alespoň 10 % zvířat ve středisku pro odběr spermatu každý měsíc za účelem vyšetření na infekci virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat,

nebo

10 % zvířat ve středisku pro odběr spermatu každý měsíc za účelem vyšetření na infekci patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, infekci virem Aujeszkyho choroby, klasického moru prasat a infekci virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat.

Pokud jsou vzorky odebírány v souladu se dvěma možnostmi uvedenými v bodu ii), veterinární lékař střediska zajistí, aby byla zvířata, od nichž jsou vzorky odebírány, reprezentativní pro celou populaci v tomto středisku, zejména s ohledem na věkové skupiny a ustájení;

c)

pokud je vyšetření prováděno v souladu s bodem 2 písm. b) podbodem ii), veterinární lékař střediska zajistí, aby byla všechna zvířata vyšetřena na nákazy uvedené v bodě 2 písm. a) alespoň každých 12 měsíců od data přijetí do střediska pro odběr spermatu.

3.

Vyjde-li některý z testů uvedených v bodě 2 písm. a) pozitivní, zvíře se izoluje a jeho sperma odebrané v době od posledního negativního vyšetření se nesmí přemísťovat mezi členskými státy.

Zvíře uvedené v prvním pododstavci se ze střediska pro odběr spermatu okamžitě odstraní.

Sperma odebrané od všech ostatních zvířat přítomných ve středisku pro odběr spermatu od data odběru posledního vzorku s negativním výsledkem některého z vyšetření podle bodu 2 písm. a) se skladuje odděleně a nesmí být předmětem přemísťování mezi členskými státy, dokud nebude obnoven nákazový status střediska pro odběr spermatu a uskladněné sperma nebude podrobeno příslušným úředním přezkoumáním, kterými bude vyloučena přítomnost patogenů způsobujících nákazy uvedené v bodě 2 písm. a).

Kapitola II

Další veterinární požadavky na prasata, od nichž se odebírají oocyty a embrya, a požadavky týkající se karantény těchto zvířat

1.

Dárcovská prasata musí klinicky vyšetřit týmový veterinární lékař nebo člen týmu, který potvrdí, že zvířata v den odběrů oocytů nebo embryí nevykazují žádné příznaky ani známky žádné z nákaz kategorie D týkajících se prasat.

2.

Kromě požadavků stanovených v bodě 1 musí dárcovské prasnice, vyjma dárkyň embryí získaných in vivo a ošetřených trypsinem, pocházet z členského státu nebo jeho části, které jsou prosté nákazy virem Aujeszkyho choroby nebo kde se provádí schválený eradikační program proti nákaze virem Aujeszkyho choroby.

3.

Pokud jde o nákazu virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat, podstoupí dárcovské prasnice embryí získaných in vivo sérologické vyšetření na nákazu virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat, jehož výsledky musí být negativní, a to dvakrát v intervalu minimálně 21 dnů, přičemž druhé vyšetření se provede ve lhůtě 15 dnů před odběrem embryí.

4.

Sperma použité k umělé inseminaci prasat musí být odebráno, zpracováno a skladováno v souladu s požadavky uvedenými v příloze II části 2 kapitole I a v příloze III části 1.

ČÁST 3

DALŠÍ VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA OVCE A KOZY, OD NICHŽ SE ODEBÍRAJÍ ZÁRODEČNÉ PRODUKTY, A POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE KARANTÉNY A LABORATORNÍCH ČI JINÝCH VYŠETŘENÍ TĚCHTO ZVÍŘAT PODLE ČLÁNKU 22

Kapitola I

Další veterinární požadavky na ovce a kozy, od nichž se odebírá sperma, a požadavky týkající se karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat

1.

Pro všechny ovce a kozy přijaté do střediska pro odběr spermatu platí tyto podmínky:

a)

zvířata musí být podrobena karanténě v karanténním zařízení, kde byli přítomni pouze jiní sudokopytníci s alespoň stejným nákazovým statusem;

b)

pokud jde o ovce, musí tato zvířata pocházet ze zařízení, v němž během 60 dnů před umístěním do karanténního zařízení podle písmene a) podstoupila sérologické vyšetření na epididymitidu ovcí (Brucella ovis) nebo jiné vyšetření s rovnocennou dokumentovanou citlivostí a specifičností.

V případě, že se ovce chovají společně s kozami, musí tyto kozy podstoupit také sérologické vyšetření na epididymitidu ovcí (Brucella ovis) s negativními výsledky;

c)

zvířata podstoupila následující vyšetření provedená na vzorcích krve odebraných ve lhůtě alespoň 30 dnů před začátkem karantény podle písmene a), a to ve všech případech s negativním výsledkem:

i)

pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

ii)

pokud jde o epididymitidu ovcí (Brucella ovis) v případě ovcí, sérologické vyšetření nebo jiné vyšetření s rovnocennou dokumentovanou citlivostí a specifičností.

V případě, že se ovce chovají společně s kozami, musí tyto kozy podstoupit také sérologické vyšetření na epididymitidu ovcí (Brucella ovis) s negativními výsledky;

d)

zvířata podstoupila následující vyšetření provedená na vzorcích odebraných v průběhu karantény podle písmene a) a ve lhůtě alespoň 21 dnů po přijetí do karanténního zařízení, a to s negativními výsledky:

i)

pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

ii)

pokud jde o epididymitidu ovcí (Brucella ovis) v případě ovcí, sérologické vyšetření nebo jiné vyšetření s rovnocennou dokumentovanou citlivostí a specifičností.

V případě, že se ovce chovají společně s kozami, musí tyto kozy podstoupit také sérologické vyšetření na epididymitidu ovcí (Brucella ovis) s negativními výsledky.

2.

Všechny ovce a kozy chované ve schváleném středisku pro odběr spermatu musí alespoň jednou ročně podstoupit následující testy (povinné rutinní testy), a to s negativními výsledky:

a)

pokud jde o nákazu patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, sérologické vyšetření uvedené v bodě 1 části 1 přílohy I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/688;

b)

pokud jde o epididymitidu ovcí (Brucella ovis) v případě ovcí, sérologické vyšetření nebo jiné vyšetření s rovnocennou dokumentovanou citlivostí a specifičností.

V případě, že se ovce chovají společně s kozami, musí tyto kozy podstoupit také sérologické vyšetření na epididymitidu ovcí (Brucella ovis) s negativními výsledky.

3.

Pokud některé z vyšetření uvedených v bodě 2 vyjde pozitivní, musí být dotyčné zvíře izolováno a sperma od něj odebrané po posledním negativním výsledku testu nesmí být přemísťováno mezi členskými státy.

Zvíře uvedené v prvním pododstavci se ze střediska pro odběr spermatu odstraní.

Sperma odebrané od všech ostatních zvířat ve středisku pro odběr spermatu od data odběru posledního vzorku s negativním výsledkem některého z vyšetření podle bodu 2 se uloží odděleně a nesmí být přemísťováno mezi členskými státy, dokud nebude obnoven nákazový status střediska pro odběr spermatu a uskladněné sperma nebude podrobeno příslušným úředním přezkoumáním, kterými bude vyloučena přítomnost patogenů způsobujících nákazy uvedené v bodě 2.

Kapitola II

Další veterinární požadavky na ovce a kozy, od nichž se odebírají oocyty a embrya, a požadavky týkající se karantény těchto zvířat

1.

Dárcovské ovce a kozy musí klinicky vyšetřit týmový veterinární lékař nebo člen týmu, který potvrdí, že zvířata v den odběrů oocytů nebo embryí nevykazují žádné příznaky ani známky nákaz kategorie D týkajících se ovcí a koz.

2.

Sperma použité k umělé inseminaci dárcovských ovcí a koz musí být odebráno, zpracováno a skladováno v souladu s požadavky uvedenými v příloze II části 3 kapitole I a v příloze III části 1.

ČÁST 4

DALŠÍ VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA KOŇOVITÉ, OD NICHŽ SE ODEBÍRAJÍ ZÁRODEČNÉ PRODUKTY, A POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE KARANTÉNY A LABORATORNÍCH ČI JINÝCH VYŠETŘENÍ TĚCHTO ZVÍŘAT PODLE ČLÁNKU 23

Kapitola I

Další veterinární požadavky na koňovité, od nichž se odebírá sperma, a požadavky týkající se karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat

1.

Pro využití k odběru spermatu musí dárcovské zvíře z řad koňovitých splňovat následující podmínky, které ověřuje veterinární lékař střediska:

a)

zvíře podstoupí následující vyšetření v souladu s jedním z programů vyšetření uvedených v písmeni b):

i)

test na imunodifúzi na agarovém gelu (test dle Cogginse) nebo test ELISA na nakažlivou chudokrevnost koní, a to s negativním výsledkem;

ii)

test izolace viru infekční arteritidy koní nebo na zjištění jejího genomu polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo PCR v reálném čase provedený s negativním výsledkem na alikvotní části veškerého spermatu dárcovského hřebce, pokud nebylo dosaženo negativního výsledku při sérumneutralizačním testu na infekční arteritidu koní při rozředění séra 1:4;

iii)

vyšetření na určení původce nakažlivé metritidy koní (Taylorella equigenitalis) provedené s negativním výsledkem v každém případě na třech vzorcích (stěrech) odebraných dárcovskému hřebci dvakrát po sobě v intervalu nejméně 7 dnů a v žádném případě ne dříve než 7 dnů (u systémové léčby) či 21 dnů (u lokální léčby) po možné antimikrobiální léčbě dárcovského hřebce z alespoň těchto částí těla:

předkožka,

močová trubice,

fossa glandis.

Před odesláním do laboratoře musí být vzorky umístěny do transportního média s aktivním uhlím (např. Amies).

Vzorky musí být podrobeny alespoň jednomu z následujících testů:

kultuře za mikroaerofilních podmínek po dobu alespoň 7 dní na izolaci Taylorella equigenitalis, založené do 24 hodin od odebrání vzorku z dárcovského zvířete, nebo do 48 hodin v případech, kdy jsou vzorky během transportu uchovávány v chladu,

nebo

PCR nebo PCR v reálném čase na zjištění genomu Taylorella equigenitalis, provedené do 48 hodin od odebrání vzorků od dárcovského zvířete;

b)

zvíře se podrobí některému z těchto programů vyšetření:

i)

pokud dárcovský hřebec nepřetržitě pobýval ve středisku pro odběr spermatu po dobu alespoň 30 dnů před datem prvního odběru spermatu a po dobu odběru a pokud žádní koňovití ve středisku pro odběr spermatu nepřišli do přímého styku s koňovitým s nákazovým statusem nižším, než má dárcovský hřebec, provedou se vyšetření požadovaná podle písmene a) na vzorcích odebraných dárcovskému hřebci alespoň jednou ročně (povinné rutinní testy) na začátku plemenné sezóny nebo před prvním odběrem spermatu určeného k přemístění do jiného členského státu jako čerstvé, chlazené nebo zmrazené sperma a ne méně než 14 dní po počátečním datu pobytu trvajícího alespoň 30 dnů před prvním odběrem spermatu;

ii)

pokud dárcovský hřebec nepřetržitě pobýval ve středisku pro odběr spermatu po dobu alespoň 30 dnů před datem prvního odběru spermatu a po dobu odběru, ale může středisko pro odběr spermatu příležitostně opouštět se souhlasem veterinárního lékaře střediska na celkovou dobu kratší než 14 dnů v průběhu doby odběru, nebo jiní koňovití ve středisku pro odběr spermatu přicházejí do přímého styku s koňovitým s nižším veterinárním statusem, provedou se vyšetření požadovaná podle písmene a) takto:

alespoň jednou ročně na vzorcích odebraných dárcovskému hřebci na začátku plemenné sezóny nebo před prvním odběrem spermatu určeného k přemístění do jiného členského státu jako čerstvé, chlazené nebo zmrazené sperma a ne méně než 14 dní po počátečním datu pobytu trvajícího alespoň 30 dnů před prvním odběrem spermatu,

a

v průběhu doby odběru spermatu určeného k přemístění do jiného členského státu jako čerstvé, chlazené nebo zmrazené sperma takto:

vyšetření požadované v písm. a) bodě i) na vzorcích odebraných ne více než 90 dnů před datem odběru spermatu určeného pro přemístění do jiného členského státu,

vyšetření požadované v písm. a) bodě ii) na vzorcích odebraných ne více než 30 dnů před datem odběru spermatu určeného pro přemístění do jiného členského státu, pokud test izolace viru, PCR nebo PCR v reálném čase provedený na alikvotní části veškerého spermatu odebraného ne více než 6 měsíců před datem odběru spermatu určeného pro přemístění do jiného členského státu nepotvrdí, že dárcovský hřebec není šiřitelem, přičemž dárcovský hřebec reagoval pozitivně v sérumneutralizačním testu na infekční artritidu koní při rozředění séra v poměru alespoň 1:4,

vyšetření požadované v písm. a) bodě iii) na vzorcích odebraných ne více než 60 dnů před datem odběru spermatu určeného pro přemístění do jiného členského státu, které může být provedeno v případě PCR nebo PCR v reálném čase na třech vzorcích (stěrech) odebraných při jedné příležitosti;

iii)

pokud dárcovský hřebec nesplňuje podmínky stanovené v bodech i) a ii) a sperma se odebírá pro účely přemístění do jiného členského státu jako zmrazené sperma, provedou se vyšetření podle písmene a) na vzorcích odebraných dárcovskému hřebci takto:

alespoň jednou za rok na začátku plemenné sezóny,

během doby skladování uvedené v příloze III části 1 bodě 2 písm. b) a před odstraněním spermatu ze střediska pro odběr spermatu nebo jeho použitím na vzorcích odebraných ne dříve než 14 a ne později než 90 dnů po datu odběru spermatu.

Odchylně od bodu iii) druhé odrážky se vzorky po odběru a jejich vyšetření na infekční arteritidu koní podle písm. a) bodu ii) nevyžadují v případě, kdy test izolace viru, PCR nebo PCR v reálném čase provedený na alikvotní části veškerého spermatu odebraného dvakrát ročně v intervalu alespoň 4 měsíce potvrdí, že séropozitivní dárcovský hřebec není šiřitelem, přičemž dárcovský hřebec reagoval pozitivně v sérumneutralizačním testu na infekční artritidu koní při rozředění séra v poměru alespoň 1:4;

c)

vyjde-li některé z vyšetření podle písmene b) pozitivní, musí být dárcovský hřebec izolován a sperma od něj odebrané od data posledního negativního vyšetření nesmí být přemísťováno mezi členskými státy, s výjimkou spermatu z každého ejakulátu, který byl podroben testu izolace viru infekční arteritidy koní s negativním výsledkem, jde-li o infekční arteritidu koní.

Sperma odebrané od všech ostatních hřebců ve středisku pro odběr spermatu od data odběru posledního vzorku s negativním výsledkem některého z vyšetření podle písmene b) se uskladní odděleně a nesmí být přemísťováno mezi členskými státy, dokud nebude obnoven nákazový status střediska pro odběr spermatu a uložené sperma nebude podrobeno příslušným úředním přezkoumáním, kterými bude vyloučena přítomnost patogenů způsobujících nákazy uvedené v písmeni b).

Kapitola II

Další veterinární požadavky na koňovité, od nichž se odebírají oocyty a embrya, a požadavky týkající se karantény a laboratorních či jiných vyšetření těchto zvířat

1.

Dárcovské klisny musí klinicky vyšetřit týmový veterinární lékař nebo člen týmu, který potvrdí, že zvířata v den odběrů oocytů nebo embryí nevykazují příznaky ani známky nákaz kategorie D týkajících se koňovitých.

2.

Kromě požadavků uvedených v bodě 1 dárcovské klisny:

a)

nesmí být použity pro účely přirozené plemenitby po dobu nejméně 30 dnů před datem odběru oocytů či embryí a v období od data odběru prvního vzorku podle písmen b) a c) do data odběru oocytů a embryí;

b)

musí mít negativní výsledek testu na imunodifúzi na agarovém gelu (test dle Cogginse) nebo testu ELISA pro testování nakažlivé chudokrevnosti koní provedeného na vzorku krve odebraném ne méně než 14 dní po počátečním datu pobytu trvajícího alespoň 30 dnů podle písmene a) a ne více než 90 dnů před datem odběru vajíček či embryí určených k přemísťování mezi členskými státy;

c)

musí být podrobeny vyšetření na určení původce nakažlivé metritidy koní (Taylorella equigenitalis) provedenému pokaždé s negativním výsledkem alespoň na dvou vzorcích (stěrech) odebraných dárcovské klisně v žádném případě ne dříve než 7 dní (u systematické léčby) nebo 21 dní (u lokální léčby) po možné antimikrobiální léčbě dárcovské klisny alespoň z následujících částí těla:

slizničního povrchu fossa clitoralis,

sinus clitoralis.

Vzorky musí být odebrány v době alespoň 30 dnů podle písmene a) dvakrát po sobě v intervalu nejméně 7 dnů v případě vyšetření podle bodu i) níže nebo jednou v případě vyšetření podle bodu ii) níže.

Před odesláním do laboratoře musí být vzorky umístěny do transportního média s aktivním uhlím (např. Amies).

Vzorky musí být podrobeny alespoň jednomu z následujících vyšetření:

i)

kultuře za mikroaerofilních podmínek po dobu alespoň 7 dní na izolaci Taylorella equigenitalis, založené do 24 hodin od odebrání vzorku z dárcovského zvířete, nebo do 48 hodin v případech, kdy jsou vzorky během transportu uchovávány v chladu;

nebo

ii)

PCR nebo PCR v reálném čase na zjištění genomu Taylorella equigenitalis, provedené do 48 hodin od odebrání vzorků od dárcovského zvířete.

3.

Sperma použité k umělé inseminaci dárcovských zvířat musí být odebráno, zpracováno a skladováno v souladu s požadavky uvedenými v příloze II části 4 kapitole I a v příloze III části 1.

ČÁST 5

JINÉ VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA SKOT, PRASATA, OVCE A KOZY A ZVÍŘATA ČELEDÍ CAMELIDAECERVIDAE, OD NICHŽ SE ODEBÍRAJÍ ZÁRODEČNÉ PRODUKTY, A POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE KARANTÉNY A LABORATORNÍCH ČI JINÝCH VYŠETŘENÍ TĚCHTO ZVÍŘAT PODLE ČLÁNKŮ 20, 21, 22 A 38

Kapitola I

Požadavky na skot, prasata, ovce a kozy, pokud jde o slintavku a kulhavku

1.

Skot, prasata, ovce a kozy, které jsou dárci spermatu, oocytů nebo embryí:

a)

musí pocházet ze zařízení:

i)

nacházejícího se v oblasti, kde v období alespoň 30 dnů bezprostředně předcházejících datu odběru nebyl v okruhu 10 km od zařízení hlášen žádný případ slintavky a kulhavky;

ii)

v němž po dobu alespoň 3 měsíců bezprostředně před datem odběru nebyla hlášena slintavka a kulhavka;

b)

nesmí být očkovány proti slintavce a kulhavce v době 12 měsíců bezprostředně před datem odběru.

2.

Veterinární lékař střediska zajistí, aby:

a)

skot, prasata, ovce a kozy, které jsou dárci spermatu, byly přijaty do střediska pro odběr spermatu až poté, co byly izolovány v karanténním zařízení, které v den přijetí zvířat do střediska pro odběr spermatu:

i)

se nacházelo v oblasti, kde v období alespoň 30 dnů bezprostředně předcházejících datu odběru nebyl v okruhu 10 km od karanténního zařízení hlášen žádný případ slintavky a kulhavky;

ii)

nemělo v období 3 měsíců před datem přijetí zvířat do střediska pro odběr spermatu žádný výskyt slintavky a kulhavky;

b)

sperma bylo přemístěno do jiného členského státu při dodržení následujících podmínek:

i)

středisko pro odběr spermatu se nachází v oblasti, kde v období alespoň 30 dnů bezprostředně předcházejících datu odběru nebyl v okruhu 10 km od střediska pro odběr spermatu hlášen žádný případ slintavky a kulhavky;

ii)

ve středisku pro odběr spermatu se v době alespoň 3 měsíců před datem odběru spermatu a 30 dnů po datu odběru, nebo u čerstvého spermatu až do data odeslání zásilky spermatu do jiného členského státu, nevyskytla slintavka a kulhavka;

iii)

v případě čerstvého spermatu bylo dárcovské zvíře ustájeno ve středisku pro odběr spermatu podle bodu i) nepřetržitě po dobu alespoň 30 dnů bezprostředně před datem odběru spermatu.

3.

Odchylně od bodu 1 písm. b) může veterinární lékař střediska povolit odeslání spermatu odebraného od ustájeného dárcovského zvířete, které bylo očkováno proti slintavce a kulhavce v době 12 měsíců bezprostředně před datem odběru, pokud:

a)

dárcovské zvíře nebylo očkováno proti slintavce a kulhavce v době alespoň 30 dnů bezprostředně před datem odběru;

b)

5 % (minimálně pět pejet) z každého množství spermatu odebraného od dárcovského zvířete v jakoukoli dobu je testováno na izolaci viru slintavky a kulhavky s negativními výsledky.

4.

Odchylně od bodu 1 písm. b) může týmový veterinární lékař povolit odeslání embryí získaných in vivo do jiného členského státu, odebraných od dárcovského zvířete, které bylo očkováno proti slintavce a kulhavce v době 12 měsíců bezprostředně před datem odběru, pokud:

a)

dárcovská samice nebyla očkována proti slintavce a kulhavce v době alespoň 30 dnů bezprostředně před datem odběru;

b)

sperma použité pro oplodnění bylo odebráno od dárcovského samce, který splňuje podmínky stanovené v bodě 1 písm. b) nebo sperma splňuje podmínky stanovené v bodě 2;

c)

před zmrazením byla embrya promyta v roztoku trypsinu v souladu s doporučeními uvedenými v příručce IETS (1);

d)

embrya jsou uskladněna hluboce zmrazená a po dobu alespoň 30 dnů od data odběru a v průběhu této doby dárcovské zvíře nevykázalo klinické známky slintavky a kulhavky.

Kapitola II

Požadavky na skot, ovce a kozy a na zvířata čeledí CamelidaeCervidae, pokud jde o nákazu virem katarální horečky ovcí (sérotypy 1–24)

1.

Skot, ovce a kozy a zvířata čeledí CamelidaeCervidae, která jsou dárci spermatu, musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

a)

byla ustájena v členském státě nebo jeho pásmu, v němž se nevyskytla nákaza virem katarální horečky ovcí (sérotypy 1–24) po dobu alespoň 60 dnů před odběrem spermatu a v jeho průběhu;

b)

byla ustájena v oblasti sezónně prosté nákazy, v průběhu sezóny prosté nákazy, po dobu alespoň 60 dnů před odběrem spermatu a v jeho průběhu, v členském státě nebo jeho pásmu:

i)

se schváleným eradikačním programem proti nákaze virem katarální horečky ovcí (sérotyp 1–24); nebo

ii)

kde příslušný orgán místa původu zásilky spermatu získal předchozí písemný souhlas příslušného orgánu členského státu určení s podmínkami pro vymezení této oblasti sezónně prosté nákazy a s přijetím zásilky spermatu;

c)

byla ustájena v zařízení chráněném před vektory po dobu alespoň 60 dnů před odběrem spermatu a v jeho průběhu;

d)

podstoupila sérologické vyšetření na detekci protilátek na virus katarální horečky ovcí sérotyp 1–24 s negativními výsledky v době 28 až 60 dnů od data každého odběru spermatu;

e)

podstoupila vyšetření na určení původce viru katarální horečky ovcí (sérotypy 1–24) s negativními výsledky provedené na vzorcích krve odebraných při zahájení a při posledním odběru spermatu a v jeho průběhu v intervalech:

i)

alespoň každých 7 dní v případě testu izolace viru;

nebo

ii)

alespoň každých 28 dní v případě PCR.

2.

Ovce a kozy a zvířata čeledí CamelidaeCervidae, která jsou dárci embryí in vivo, a skot, ovce a kozy a zvířata čeledí CamelidaeCervidae, která jsou dárci oocytů pro produkci embryí in vitro, musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

a)

byla ustájena v členském státě nebo jeho pásmu, v němž se nevyskytla nákaza virem katarální horečky ovcí (sérotypy 1–24) po dobu alespoň 60 dnů před odběrem oocytů nebo embryí a v jeho průběhu;

b)

byla ustájena v oblasti sezónně prosté nákazy, v průběhu sezóny prosté nákazy, po dobu alespoň 60 dnů před odběrem oocytů nebo embryí a v jeho průběhu, v členském státě nebo jeho pásmu:

i)

se schváleným eradikačním programem proti nákaze virem katarální horečky ovcí (sérotyp 1–24); nebo

ii)

kde příslušný orgán místa původu zásilky oocytů nebo embryí získal předchozí písemný souhlas příslušného orgánu členského státu určení s podmínkami pro vymezení této oblasti sezónně prosté nákazy a s přijetím zásilky oocytů nebo embryí;

c)

byla ustájena v zařízení chráněném před vektory po dobu alespoň 60 dnů před odběrem oocytů nebo embryí a v jeho průběhu;

d)

podstoupila sérologické vyšetření na detekci protilátek na virus katarální horečky ovcí sérotyp 1–24 s negativními výsledky na vzorku krve odebraném v době 28 až 60 dnů od data odběru oocytů nebo embryí;

e)

podstoupila vyšetření na určení původce viru katarální horečky ovcí (sérotypy 1–24) s negativními výsledky na vzorku krve odebraném v den odběru oocytů nebo embryí.

3.

Sperma použité k oplodnění oocytů musí být odebráno od zvířat, která splňují požadavky stanovené v bodě 1.

Kapitola III

Požadavky na skot, ovce a kozy, pokud jde o nákazu virem epizootického hemoragického onemocnění (sérotypy 1–7)

1.

Skot, ovce a kozy, které jsou dárci spermatu, musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

a)

byly po dobu alespoň 60 dnů před odběrem spermatu a v jeho průběhu ustájeny v členském státě nebo jeho pásmu, v němž nebyla hlášena nákaza virem epizootického hemoragického onemocnění (sérotypy 1–7) (EHDV 1–7) po dobu alespoň předchozích 2 let v okruhu 150 km kolem zařízení;

b)

byly ustájeny v zařízení chráněném před vektory po dobu alespoň 60 dnů před odběrem spermatu a v jeho průběhu;

c)

podstoupily sérologické vyšetření na detekci protilátek na EHDV 1–7 s negativními výsledky, a to alespoň každých 60 dnů po celou dobu odběru a v době 28 až 60 dnů od data posledního odběru spermatu;

d)

podstoupily vyšetření na určení původce na EHDV 1–7 s negativními výsledky provedené na vzorcích krve odebraných při zahájení a při posledním odběru spermatu a v jeho průběhu v intervalech:

i)

alespoň každých 7 dní v případě testu izolace viru;

nebo

ii)

alespoň každých 28 dní v případě PCR.

2.

Ovce a kozy, které jsou dárci embryí in vivo, a skot, ovce a kozy, které jsou dárci oocytů pro produkci embryí in vitro, musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

a)

byly po dobu alespoň 60 dnů před odběrem oocytů nebo embryí a v jeho průběhu ustájeny v členském státě nebo pásmu, v němž nebyla hlášena nákaza EHDV 1–7 po dobu alespoň předchozích 2 let v okruhu 150 km kolem zařízení;

b)

byly ustájeny v zařízení chráněném před vektory po dobu alespoň 60 dnů před odběrem oocytů nebo embryí a v jeho průběhu;

c)

podstoupily sérologické vyšetření na detekci protilátek na EHDV 1–7 s negativními výsledky na vzorku krve odebraném v době 28 až 60 dnů od data odběru oocytů nebo embryí;

d)

podstoupily vyšetření na určení původce EHDV 1–7 s negativními výsledky na vzorku krve odebraném v den odběru oocytů nebo embryí.

3.

Sperma použité k oplodnění oocytů musí být odebráno od zvířat, která splňují požadavky stanovené v bodě 1.

Kapitola IV

Požadavky na zařízení, které má být považováno za prosté nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis u prasat

Aby mohlo být zařízení pro prasata považováno za prosté nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, musí splňovat tyto požadavky:

a)

nákaza patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis u prasat musí být v daném členském státě nákazoupodléhajícípovinnémuhlášení;

b)

v zařízení nebyla v období alespoň předchozích 3 let potvrzena nákaza patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis;

c)

zvířata vykazující klinické známky odpovídající nákaze patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, jako jsou potraty nebo orchitida, se podrobí nezbytným diagnostickým vyšetřením s negativními výsledky;

d)

žádná prasata patřící do zařízení nebyla očkována proti nákaze patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis alespoň po dobu předchozích 3 let;

e)

prasata umístěná do zařízení:

i)

buď pocházejí ze zařízení prostých nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis alespoň po dobu předchozích 3 let, nebo byla vyšetřena ze vzorku odebraného v období 30 dnů před datem odeslání s negativními výsledky;

a

ii)

nebyla očkována proti nákaze patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis alespoň po dobu předchozích 3 let;

f)

alespoň po dobu předchozích 3 let nebyl v jiných epizootologických jednotkách stejného zařízení zjištěn žádný důkaz nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis, ani zde nebyla zavedena opatření k prevenci případného přenosu nákazy patogeny Brucella abortus, Brucella melitensisBrucella suis z těchto jiných epizootologických jednotek.


(1)  Příručka Mezinárodní společnosti pro přenos embryí (IETS) je procesní informační průvodce pro techniky přenosu embryí, kladoucí důraz na hygienické postupy; vydavatel – International Embryo Transfer Society, 1 111 North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61 874 USA (http://www.iets.org/).


PŘÍLOHA III

VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA ODBĚR, PRODUKCI, ZPRACOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ ZÁRODEČNÝCH PRODUKTŮ SKOTU, PRASAT, OVCÍ, KOZ A KOŇOVITÝCH UVEDENÉ V ČLÁNKU 26

ČÁST 1

VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA ODBĚR, PRODUKCI, ZPRACOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ ČERSTVÉHO, CHLAZENÉHO NEBO ZMRAZENÉHO SPERMATU SKOTU, PRASAT, OVCÍ, KOZ A KOŇOVITÝCH A NA PŘEPRAVU TOHOTO SPERMATU

1.

Všechny nástroje sloužící pro odběr, zpracování, skladování či zmrazování spermatu musí být před použitím vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo sterilizovány, s výjimkou nových nástrojů na jedno použití.

2.

Zmrazené sperma musí být:

a)

ukládáno a skladováno ve skladovacích kontejnerech:

i)

které byly před použitím vyčištěny a buď dezinfikovány, nebo sterilizovány, nebo jsou to nové kontejnery na jedno použití;

ii)

s kryogenní látkou, která nebyla předtím použita pro jiné biologické produkty živočišného původu;

b)

před přepravou nebo použitím uskladněno za schválených podmínek po dobu nejméně 30 dnů od data odběru.

3.

V případě potřeby se do spermatu mohou přidávat nebo mohou být obsažena v ředidlech spermatu antibiotika nebo směsi antibiotik s baktericidním účinkem na každý mililitr spermatu přinejmenším rovnocenným baktericidnímu účinku následujících antibiotik nebo jejich směsí:

a)

v případě spermatu skotu a prasat směs linkomycinu-spektinomycinu (150/300 μg), penicilinu (500 IU) a streptomycinu (500 μg); nebo

b)

v případě spermatu ovcí a koz gentamicin (250 μg) nebo směs penicilinu (500 IU) a streptomycinu (500 μg); nebo

c)

směs gentamicinu (250 μg), tylosinu (50 μg), linkomycinu-spektinomycinu (150/300 μg), penicilinu (500 IU) a streptomycinu (500 μg); nebo

d)

směs amikacinu (75 μg) a divekacinu (25 μg).

4.

Pokud jde o sperma skotu, přidají se antibiotika uvedená v bodě 3 písm. a), c) a d) nebo ředidla spermatu obsahující tato antibiotika nebo směsi antibiotik, která jsou účinná zejména proti kampylobakterům, leptospirám a mykoplasmatům.

5.

Pokud jde o sperma prasat, přidají se antibiotika nebo směsi antibiotik uvedené v bodě 3 písm. a), c) a d) nebo ředidla spermatu obsahující tato antibiotika nebo směsi antibiotik, které jsou účinné zejména proti kampylobakterům, leptospirám a mykoplasmatům.

6.

Když se do spermatu přidává antibiotikum nebo směs antibiotik:

a)

uvede se ve veterinárním osvědčení přiloženém k zásilce název (názvy) přidaného antibiotika (antibiotik) a jeho (jejich) koncentrace nebo obchodní název ředidla spermatu obsahujícího antibiotika;

b)

přidá (přidají) se do spermatu po konečném naředění nebo do ředidla;

c)

v případě zmrazeného spermatu se přidá (přidají) před zmrazením spermatu.

7.

V případě zmrazeného nebo chlazeného spermatu se zředěné sperma ihned po přidání antibiotik uloží:

a)

při teplotě nejméně 5 °C, s výjimkou spermatu prasat, které může být uloženo při teplotě alespoň 15 °C, na dobu nejméně 45 minut nebo

b)

v režimu doby a teploty s dokumentovaným rovnocenným baktericidním účinkem.

ČÁST 2

VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA ODBĚR A ZPRACOVÁNÍ EMBRYÍ SKOTU, PRASAT, OVCÍ, KOZ A KOŇOVITÝCH ZÍSKANÝCH IN VIVO

Embrya získaná in vivo se odebírají, zpracovávají a skladují v souladu s těmito požadavky:

1.

Odběr a zpracování embryí provádí tým pro odběr embryí, přičemž embrya nesmí přijít do styku s žádnou jinou zásilkou embryí, která nesplňuje požadavky tohoto nařízení.

2.

Odběr embryí se provádí na místě, které je odděleno od ostatních částí prostor nebo zařízení, je udržováno v dobrém stavu a jeho konstrukční řešení umožňuje jeho účinné a snadné čištění a dezinfekci.

3.

Embrya se zpracovávají (prohlížejí, promývají, ošetřují a vkládají do pejet nebo jiných balení) ve stálé laboratoři nebo mobilní laboratoři.

4.

Veškeré vybavení používané pro odběr, manipulaci, mytí, zmrazování a skladování embryí musí být před použitím očištěno a buď dezinfikováno, nebo sterilizováno podle příručky IETS, nebo musí být nové na jedno použití.

5.

Jakýkoli biologický produkt živočišného původu používaný v médiích a roztocích pro odběr, zpracování, mytí nebo skladování embryí musí být prostý patogenních mikroorganismů. Média a roztoky použité pro odběr, zmrazování a skladování embryí musí být sterilizovány metodami schválenými podle příručky IETS a manipulace s nimi musí probíhat tak, aby byla zajištěna sterilita.

6.

Pokud se při odběru, zpracování, mytí a skladování médií přidávají podle příručky IETS antibiotika nebo směs antibiotik, uvedou se ve veterinárním osvědčení přiloženém k zásilce názvy přidaných antibiotik a jejich koncentrace.

7.

Kryogenní látky použité pro konzervaci nebo skladování embryí nesmí být látky použité již dříve pro jiné biologické produkty živočišného původu.

8.

Mytí embryí se provádí podle příručky IETS a před ním, po něm ani v jeho průběhu nesmí být narušena zona pellucida, případně u embryí koňovitých embryonální pouzdro. Každé embryo se promyje nejméně desetkrát ve speciálním roztoku pro embrya, který se pro každé promytí obnovuje. Každé promytí představuje setinu zředění předcházejícího promývání a každý přenos embrya musí být prováděn sterilní mikropipetou.

Je-li třeba inaktivovat nebo odstranit určité patogeny, lze standardní postup mytí pozměnit tak, aby zahrnoval další mytí s enzymem trypsinem podle příručky IETS.

9.

Embrya od různých dárcovských zvířat se nesmí mýt společně.

10.

Zona pellucida každého embrya, nebo embryonální pouzdro u embryí koňovitých, musí být prověřena po celém povrchu při nejméně padesátinásobném zvětšení a musí být potvrzeno, že je nedotčená a bez ulpělých cizorodých částic.

11.

Embrya, která úspěšně prošla prohlídkou uvedenou v bodě 10, se s výjimkou nových pejet a obalů na jedno použití uloží do vyčištěných a buď dezinfikovaných, nebo sterilních pejet či jiného obalu, který se označí v souladu s čl. 10 odst. 1 a 5 a ihned zapečetí.

12.

Každé embryo určené ke zmrazení se bezodkladně zmrazí a uloží do skladovacích prostor podle přílohy I části 2 bodu 2 písm. b), za které je odpovědný týmový veterinární lékař.

13.

Pokud není k dispozici jiný postup s cílem ověřit nákazový status dárcovských zvířat nebo pokud je nutné ověřit soulad s požadavky na zdraví zvířat a na biologickou bezpečnost stanovené veterinárním lékařem týmu, mimo jiné v rámci režimu kontroly kvality podle přílohy I části 2 bodu 1 písm. b), předkládá tým pro odběr embryí v souladu s příručkou IETS úřední nebo příslušným orgánem schválené laboratoři rutinní vzorky životaneschopných embryí nebo oocytů, proplachovacích nebo mycích tekutin použitých při jeho činnosti k vyšetření na bakteriální a virovou kontaminaci, a to s četností stanovenou veterinárním lékařem týmu.

ČÁST 3

VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA ODBĚR A ZPRACOVÁNÍ OOCYTŮ, VAJEČNÍKŮ A JINÝCH TKÁNÍ K PRODUKCI EMBRYÍ SKOTU, PRASAT, OVCÍ, KOZ A KOŇOVITÝCH IN VITRO

Kromě požadavků stanovených v části 2 platí pro odběr, zpracování a přepravu oocytů, vaječníků a dalších tkání pro oplodnění in vitro a kultury in vitro tyto další požadavky:

1.

Vaječníky a jiné tkáně odebrané na jatkách, ať již od jednotlivého dárcovského zvířete, nebo od skupiny dárcovských zvířat, se odeberou na jatkách schválených v souladu s článkem 148 nařízení (EU) 2017/625.

Tato potenciální dárcovská zvířata musí prohlédnout před porážkou a po porážce veterinární lékař na jatkách, který musí potvrdit, že nevykazují příznaky a známky nákaz kategorií A, B, C a D týkajících se skotu, prasat, ovcí, koz nebo koňovitých.

Jatka se musí nacházet v oblasti, kde v období alespoň předchozích 30 dnů před datem odběru vaječníků a jiných tkání nebyla v okruhu 10 km hlášena slintavka a kulhavka.

2.

Vaječníky se nesmí dodat do laboratoře týmu pro produkci embryí ke zpracování, dokud není dokončena prohlídka dárcovských zvířat po porážce s uspokojivými výsledky.

Jestliže je u jednotlivého dárcovského zvířete, skupiny dárcovských zvířat nebo u jakýchkoli zvířat poražených na těchto jatkách v tento den zjištěna nákaza podle bodu 1, všechny vaječníky a další tkáně od těchto dárcovských zvířat se dohledají a zlikvidují.

3.

Vybavení pro vyjmutí vaječníků a jiných tkání a jejich převoz se před použitím vyčistí a buď dezinfikuje, nebo sterilizuje, s výjimkou nového vybavení na jedno použití, a smí se používat výhradně pro tyto účely.

Na manipulaci s oocyty a embryi od různých jednotlivých dárcovských zvířat a od různých skupin dárcovských zvířat se použije samostatné vybavení.

ČÁST 4

VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA ZPRACOVÁNÍ EMBRYÍ SKOTU, PRASAT, OVCÍ, KOZ A KOŇOVITÝCH VYPRODUKOVANÝCH IN VITRO

Kromě požadavků stanovených v části 2 platí pro zpracování embryí vyprodukovaných in vitro tyto další požadavky:

1.

Po dokončení kultivace in vitro se embrya ještě před zmrazením, uskladněním a přepravou promyjí a ošetří podle části 2 bodů 7, 10 a 11.

2.

Embrya od různých dárcovských zvířat u individuálního odběru nebo z různých skupinových odběrů podle části 3 bodu 1 se nesmí promývat společně.

3.

Embrya od různých dárcovských zvířat u individuálního odběru nebo z různých skupinových odběrů se nesmí ukládat do stejné pejety či jiného balení.

ČÁST 5

VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA ZPRACOVÁNÍ EMBRYÍ SKOTU, PRASAT, OVCÍ, KOZ A KOŇOVITÝCH PODROBENÝCH MIKROMANIPULACI

Před mikromanipulací, kterou je porušena zona pellucida nebo embryonální pouzdro u embryí koňovitých, se všechna embrya nebo oocyty odeberou a zpracují podle veterinárních požadavků stanovených v částech 2, 3 a 4.

Navíc platí tyto požadavky:

1.

Pokud se provádí mikromanipulace s embryem, která zahrnuje penetraci zona pellucida nebo embryonálního pouzdra v případě embryí koňovitých, musí se provádět v laboratoři podle přílohy I části 3 bodu 2 písm. a), za kterou je odpovědný týmový veterinární lékař.

2.

Každý tým pro produkci embryí vede záznamy o svých činnostech v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b).

Identifikace embryí vyprodukovaných oplodněním in vitro se může provádět podle skupiny dárcovských zvířat, musí však obsahovat údaje o datu a místu odběru vaječníků a oocytů. Rovněž musí umožňovat dohledání zařízení původu dárcovských zvířat.

3.

Každá mikromanipulace, kterou je porušena zona pellucida nebo embryonální pouzdro u embryí koňovitých, se provádí v prostorách schválených k tomuto účelu, a to po posledním promytí a prohlídce.

Tato mikromanipulace se smí provádět pouze na embryu s neporušenou zona pellucida, případně s neporušeným embryonálním pouzdrem u embryí koňovitých.

ČÁST 6

VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA SKLADOVÁNÍ EMBRYÍ SKOTU, PRASAT, OVCÍ, KOZ A KOŇOVITÝCH ZÍSKANÝCH IN VIVO A VYPRODUKOVANÝCH IN VITRO A NA SKLADOVÁNÍ OOCYTŮ SKOTU, PRASAT, OVCÍ, KOZ A KOŇOVITÝCH

1.

Každý tým pro odběr a produkci embryí zajistí skladování embryí a oocytů při vhodných teplotách ve skladovacích prostorách podle přílohy I části 2 bodu 2 písm. b).

2.

Do skladovacích prostor podle přílohy I části 2 bodu 2 písm. b) mohou být uložena pouze embrya odebraná týmem pro odběr embryí nebo oocyty odebrané a embrya vyprodukovaná týmem pro produkci embryí a přepravované za podmínek, které zajišťují, aby nedošlo ke křížové kontaminaci embryí a oocytů, tak, že nepřijdou do styku s embryi a oocyty, které nesplňují požadavky stanovené v tomto nařízení.

Embrya získaná in vivo, embrya vyprodukovaná in vitro a oocyty se skladují v odlišných skladovacích kontejnerech určených pro každý typ zárodečných produktů a manipulaci s uskladněnými zárodečnými produkty různých typů a druhů musí provádět samostatný personál nebo tato manipulace musí probíhat v jinou dobu.

3.

Týmový veterinární lékař může rozhodnout, že tým pro odběr embryí nebo tým pro produkci embryí může zpracovat embrya, která neodebral tým pro odběr embryí, nebo oocyty, které nebyly odebrány, a embrya, která nebyla vyprodukována týmem pro produkci embryí, pokud:

a)

jsou tyto oocyty a embrya odebrány od zvířat, která splňují podmínky stanovené:

i)

pokud jde o skot, v příloze II části 1 kapitole II bodě 1 a v příslušných případech v příloze II části 5 kapitolách I, II a III;

ii)

pokud jde o prasata, v příloze II části 2 kapitole II bodech 1, 2 a 3 a v příslušných případech v příloze II části 5 kapitolách I a IV;

iii)

pokud jde o ovce a kozy, v příloze II části 3 kapitole II bodě 1 a v příslušných případech v příloze II části 5 kapitolách I až III;

iv)

pokud jde o koňovité, v příloze II části 4 kapitole II bodech 1 a 2;

b)

zpracování je prováděno se zvláštním vybavením nebo v jiné době než oocyty nebo embrya určené k přemístění do jiného členského státu, přičemž se v druhém případě vybavení po použití vyčistí a sterilizuje;

c)

tyto oocyty a embrya nesmí být přemístěny do jiného členského státu a nesmí v žádném okamžiku přijít do styku nebo být uskladněny s oocyty nebo embryi určenými k přemístění do jiného členského státu;

d)

tyto oocyty a embrya musí být možné identifikovat podle označení, které je odlišné od označení uvedeného v příloze I části 1 bodě 1 písm. a) podbodě v).

4.

Zmrazená embrya nebo oocyty musí být před odesláním do jiného členského státu skladována ve skladovacích prostorách podle přílohy I části 2 bodě 2 písm. b) po dobu alespoň 30 dnů od data jejich odběru či produkce.

5.

Do stejné pejety nebo jiného balení se uloží pouze embrya nebo oocyty od jednotlivého dárcovského zvířete nebo od skupiny dárcovských zvířat podle části 3 bodu 1.

PŘÍLOHA IV

INFORMACE, KTERÉ MAJÍ BÝT OBSAŽENY VE VETERINÁRNÍM OSVĚDČENÍ PRO ZÁRODEČNÉ PRODUKTY PŘEMÍSŤOVANÉ MEZI ČLENSKÝMI STÁTY PODLE ČLÁNKŮ 31 A 40

1.

Veterinární osvědčení pro zárodečné produkty skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých přemísťované mezi členskými státy podle článku 31 obsahuje alespoň tyto informace:

a)

název a adresu odesílatele a příjemce;

b)

název a adresu odesílajícího zařízení a

i)

jedinečné číslo schválení uvedeného zařízení, pokud je odesílající zařízení schváleným zařízením zacházejícím se zárodečnými produkty nebo uzavřeným zařízením podle článku 14;

nebo

ii)

jedinečné registrační číslo uvedeného zařízení, pokud je odesílající zařízení zařízením, kde se chovají ovce a kozy, podle článku 13;

c)

název a adresu zařízení určení a

i)

jedinečné číslo schválení uvedeného zařízení, pokud je zařízení určení schváleným zařízením zacházejícím se zárodečnými produkty nebo uzavřeným zařízením;

nebo

ii)

jedinečné registrační číslo uvedeného zařízení, pokud je zařízení určení registrovaným zařízením zacházejícím se zárodečnými produkty nebo jakýmkoli jiným registrovaným zařízením;

d)

typ zárodečných produktů a druhy dárcovských zvířat;

e)

počet pejet nebo jiných balení k odeslání;

f)

informace umožňující identifikaci zárodečných produktů:

i)

druh, plemeno a identifikaci dárcovských zvířat v souladu s požadavky stanovenými v hlavě I, II, III nebo IV části III nařízení (EU) 2019/2035, od nichž byly zárodečné produkty odebrány;

ii)

označení uvedené na pejetách nebo jiných baleních v souladu s požadavky stanovenými v článku 10;

iii)

místo a datum jejich odběru nebo produkce;

g)

číslo na pečeti upevněné na přepravním kontejneru;

h)

informaci o nákazové situaci, další záruky a v případě potřeby výsledky vyšetření, pokud jde o:

i)

členský stát nebo jeho pásmo;

ii)

zařízení původu dárcovských zvířat;

iii)

zařízení zacházející se zárodečnými produkty nebo v případě podle článku 14 uzavřené zařízení, v němž se provádí odběr nebo produkce, zpracování a skladování zárodečných produktů;

iv)

dárcovská zvířata, od nichž byly zárodečné produkty odebrány;

v)

zárodečné produkty, které mají být odeslány;

i)

datum a místo vydání veterinárního osvědčení, jméno, funkci a podpis úředního veterinárního lékaře a razítko příslušného orgánu místa původu zásilky.

2.

Veterinární osvědčení pro zárodečné produkty psů a koček a suchozemských zvířat jiných než z řad skotu, prasat, ovcí, koz a koňovitých chovaných v uzavřených zařízeních a zvířat čeledí CamelidaeCervidae, přemísťované mezi členskými státy, jak je uvedeno v článku 40, obsahuje alespoň tyto informace:

a)

název a adresu odesílatele a příjemce,

b)

název a adresu odesílajícího zařízení a

i)

jedinečné registrační číslo, pokud bylo takové registrační číslo odesílajícímu zařízení přiřazeno;

nebo

ii)

jedinečné číslo schválení uzavřeného zařízení, pokud je odesílajícím zařízením uzavřené zařízení;

c)

název a adresu zařízení určení, a pokud je zařízením určení uzavřené zařízení, jedinečné číslo schválení tohoto uzavřeného zařízení;

d)

typ zárodečných produktů a druhy dárcovských zvířat;

e)

počet pejet nebo jiných balení k odeslání;

f)

informace umožňující identifikaci zárodečných produktů:

i)

druh, případně poddruh a identifikaci dárcovských zvířat, od nichž byly zárodečné produkty odebrány,

u psů a koček v souladu s čl. 17 odst. 1 nařízení (EU) č. 576/2013 nebo s článkem 70 nařízení (EU) 2019/2035,

nebo

u suchozemských zvířat jiných než skot, prasata, ovce, kozy a koňovití chovaných v uzavřených zařízeních v souladu s pravidly tohoto uzavřeného zařízení,

nebo

u zvířat čeledí CamelidaeCervidae v souladu s čl. 73 odst. 1 nebo 2 nebo článkem 74 nařízení (EU) 2019/2035;

ii)

označení na pejetách nebo jiných baleních v souladu s článkem 11;

iii)

místo a datum jejich odběru nebo produkce;

g)

číslo na pečeti upevněné na přepravním kontejneru;

h)

informaci o nákazové situaci, další záruky a v případě potřeby výsledky vyšetření, pokud jde o:

i)

členský stát nebo jeho pásmo;

ii)

zařízení původu dárcovských zvířat;

iii)

dárcovská zvířata, od nichž byly zárodečné produkty odebrány;

iv)

zárodečné produkty, které mají být odeslány;

i)

datum a místo vydání veterinárního osvědčení, jméno, funkci a podpis úředního veterinárního lékaře a razítko příslušného orgánu místa původu zásilky.


3.6.2020   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 174/64


NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2020/687

ze dne 17. prosince 2019,

kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429, pokud jde o pravidla pro prevenci a tlumení určitých nákaz uvedených na seznamu

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/429 ze dne 9. března 2016 o nákazách zvířat a o změně a zrušení některých aktů v oblasti zdraví zvířat („právní rámec pro zdraví zvířat“) (1), a zejména na čl. 47 odst. 1, čl. 53 odst. 2, čl. 54 odst. 3, čl. 55 odst. 2, čl. 58 odst. 2, čl. 63 první pododstavec, čl. 64 odst. 4, čl. 67 první pododstavec, čl. 68 odst. 3, čl. 70 odst. 3, čl. 72 odst. 2, čl. 73 odst. 3, čl. 74 odst. 4, čl. 76 odst. 5, čl. 77 odst. 2 a čl. 272 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (EU) 2016/429 stanoví pravidla pro prevenci a tlumení nákaz zvířat, které se mohou přenášet na zvířata nebo na člověka, včetně pravidel pro povědomí o nákazách, připravenost a tlumení. Nařízení (EU) 2016/429 stanoví zejména pravidla pro prevenci a tlumení konkrétních nákaz zmíněných v článku 5 uvedeného nařízení. Nařízení (EU) 2016/429 rovněž stanoví, že se uvedená pravidla pro jednotlivé nákazy vztahují na živočišné druhy a jejich skupiny, které představují značné riziko šíření konkrétních nákaz a které jsou jako takové uvedeny v prováděcím nařízení Komise (EU) 2018/1882 (2).

(2)

Je nezbytné stanovit pravidla doplňující pravidla pro opatření k tlumení nákaz uvedená v hlavě II části III nařízení (EU) 2016/429 pro určité nákazy uvedené na seznamu. Uvedená doplňující pravidla a pravidla stanovená v nařízení (EU) 2016/429 jsou úzce propojena a měla by být uplatňována společně. V zájmu jednoduchosti, transparentnosti a snadného uplatňování by doplňující pravidla měla být stanovena v jediném právním aktu místo řady samostatných aktů s mnoha křížovými odkazy a rizikem opakování.

(3)

Článek 53, čl. 54 odst. 3, čl. 55 odst. 2, čl. 58 odst. 2 a články 63, 64, 67, 68 a 70 kapitoly 1 hlavy II nařízení (EU) 2016/429 se týkají různých technických hledisek opatření, která mají být přijata, pokud existuje podezření na nákazy uvedené v čl. 9 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení a jejich potvrzení. Obdobně se čl. 72 odst. 2, čl. 73 odst. 3, čl. 74 odst. 4, čl. 76 odst. 5 a článek 77 kapitoly 2 hlavy II nařízení (EU) 2016/429 týkají technických hledisek opatření, která mají být přijata, pokud existuje podezření na nákazy uvedené v čl. 9 odst. 1 písm. b) a c) uvedeného nařízení a jejich potvrzení.

(4)

Pravidla, která mají být stanovena podle článků hlavy II, jsou navzájem provázána, neboť se vztahují na opatření k tlumení různých kategorií nákaz uvedených na seznamu v nařízení (EU) 2016/429. Pro účinné uplatňování uvedených pravidel a v zájmu jasnosti by proto tato pravidla měla být stanovena v jediném aktu v přenesené pravomoci, který poskytuje komplexní soubor technických opatření k tlumení nákaz uvedených na seznamu a přispívá k celkovému zjednodušení právního rámce pro tlumení nákaz zvířat.

(5)

Předchozí ustanovení o tlumení nákaz byla stanovena v řadě směrnic, z nichž každá obsahovala pravidla pro jednu nebo několik nákaz zvířat Některá z uvedených pravidel byla nahrazena nařízením (EU) 2016/429, zatímco jiná musí být nahrazena tímto nařízením v přenesené pravomoci, aby se pravidla zjednodušila a aby se odstranily případné nesrovnalosti. To poskytne jasná, harmonizovaná a podrobná pravidla pro tlumení nákaz zvířat v celé Unii. Příslušným orgánům a provozovatelům to rovněž umožní uplatňovat příslušná ustanovení, zvýší transparentnost pravidel a zajistí tak lepší reakci na rizika nákaz zvířat.

(6)

Aby bylo možné eradikovat ohnisko nákazy kategorie A co nejdříve a zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, je nezbytné stanovit opatření k tlumení nákaz na úrovni Unie.

(7)

Oblast působnosti tohoto nařízení by proto měla zahrnovat opatření k tlumení nákaz kategorie A u suchozemských a vodních živočichů a rovněž určitá opatření k tlumení nákaz kategorie B a C. V případě nákaz kategorie B a C by uvedená opatření k tlumení nákaz měla být uplatňována ve spojení s pravidly pro dozor a eradikaci stanovenými v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2020/689 (3).

(8)

Opatření k tlumení nákaz stanovená v tomto nařízení v přenesené pravomoci by se měla použít na zvířata a na produkty získané ze zvířat, včetně produktů živočišného původu, zárodečných produktů, vedlejších produktů živočišného původu a získaných produktů. Tyto vedlejší produkty živočišného původu podléhají hygienickým a veterinárním pravidlům stanoveným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 (4). V případě vypuknutí nákazy kategorie A se použijí pravidla pro bezpečný sběr, neškodné odstranění a zpracování vedlejších produktů živočišného původu a získaných produktů stanovená v uvedeném nařízení. Uvedené nařízení však nezahrnuje opatření k tlumení nákaz a omezení, která mají být v takových případech použita. Uvedená pravidla by proto měla být stanovena v tomto nařízení v přenesené pravomoci.

(9)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES (5) stanoví pravidla pro bezpečnou přepravu nebezpečných věcí. Při přepravě nakažených vedlejších produktů živočišného původu nebo jiného nakaženého materiálu, které mohou být považovány za nebezpečné věci, by příslušné orgány měly dodržovat pravidla stanovená v uvedené směrnici.

(10)

Na opatření, která se mají použít v případě nákazy kategorie A, je vhodné uplatňovat jednotný přístup. Pro stanovení vhodného okamžiku, kdy má příslušný orgán uplatňovat opatření k tlumení nákaz a provádět šetření, pokud existuje podezření na uvedené nákazy nebo jejich potvrzení, by se však měla brát v úvahu epizootologie nákaz. Proto by měla být stanovena „monitorovací období“ jakožto referenční časové rámce pro každou nákazu kategorie A, která postihuje suchozemská zvířata, založené na inkubačních dobách a dalších relevantních prvcích, které mohou ovlivnit šíření nákazy.

(11)

Článek 54 nařízení (EU) 2016/429 vyžaduje, aby příslušný orgán provedl šetření výskytu nákazy kategorie A v různých fázích: i) když existuje podezření na výskyt nákazy, ii) když je nákaza potvrzena a iii) když je nezbytné vyloučit její šíření do epizootologicky souvisejících zařízení a míst, jakož i do sousedních zařízení a oblastí. Uvedená šetření zahrnují klinické vyšetření a odběr vzorků pro laboratorní testy. Je vhodné stanovit obecná pravidla pro odběr vzorků, aby se zajistila platnost postupů odběru vzorků, diagnostických metod a opatření biologické bezpečnosti.

(12)

Článek 43 nařízení (EU) 2016/429 vyžaduje, aby příslušný orgán vypracoval a aktualizoval pohotovostní plány a v případě potřeby poskytl podrobné pokyny k provádění opatření, jež se přijmou v případě nákazy kategorie A, jak je stanoveno v části III uvedeného nařízení. Opatření stanovená v tomto nařízení v přenesené pravomoci doplňují opatření stanovená v části III nařízení (EU) 2016/429, a je proto nezbytné, aby byla provedena v souladu s pohotovostními plány stanovenými v nařízení (EU) 2016/429.

(13)

Články 53 a 55 nařízení (EU) 2016/429 stanoví povinnosti provozovatelů a příslušných orgánů v případě podezření na výskyt nákazy kategorie A Cílem je zabránit šíření nákazy z postižených zvířat a zařízení spadajících pod jejich odpovědnost na nepostižená zvířata nebo na člověka ještě předtím, než je nákaza potvrzena. V této rané fázi by v postiženém zařízení měla být uplatněna opatření k tlumení nákaz a opatření biologické bezpečnosti stanovená v nařízení (EU) 2016/429, pokud jde o přemísťování zvířat a produktů z a do uvedeného zařízení a jeho okolí. Je rovněž nezbytné stanovit tato opatření podrobně, aby byla zajištěna jejich účinnost a přiměřenost.

(14)

Článek 54 nařízení (EU) 2016/429 vyžaduje, aby pokud existuje podezření na výskyt nákazy kategorie A, příslušný orgán provedl úřední šetření s cílem buď potvrdit, nebo vyloučit výskyt nákazy. S cílem zavést standardní operační postup pro taková úřední šetření ve všech členských státech je nezbytné podrobně stanovit okolnosti, které odůvodňují provedení šetření, minimální úkoly šetření, které provedou úřední veterinární lékaři, a způsob, jakým by tyto úkoly měly být prováděny.

(15)

Nařízení (EU) 2016/429 vyžaduje, aby existuje-li podezření na výskyt nákazy kategorie A nebo její potvrzení, byla opatření k tlumení nákaz uplatněna nejen v zařízeních, která chovají zvířata, ale také v potravinářských a krmivářských podnicích, v zařízeních nakládajících s vedlejšími produkty živočišného původu nebo na jiných místech, která mohou představovat riziko šíření nákaz. Je nezbytné upřesnit, jaká opatření k tlumení nákaz se v uvedených případech použijí, zejména v případě stanovišť hraniční kontroly a dopravních prostředků.

(16)

Nařízení (EU) 2016/429 vyžaduje, aby se potvrzení nákazy kategorie A stalo pro příslušný orgán výchozím bodem pro provádění přísnějších opatření k tlumení nákazy, než která jsou uplatňována ve fázi podezření, a pro provedení dalších šetření. Proto je třeba upřesnit, kdy by měla být nákaza kategorie A považována za potvrzenou. Toto potvrzení by mělo být provedeno v souladu s akty Unie o dozoru nad nákazami, eradikačních programech a statusu území prostého nákazy přijatými podle nařízení (EU) 2016/429.

(17)

Nařízení (EU) 2016/429 stanoví základní pravidla pro opatření k tlumení nákaz, která se mají použít v postižených zařízeních v případě ohniska nákazy kategorie A. Zároveň poskytuje příslušným orgánům určitou flexibilitu při rozhodování o tom, která z uvedených opatření by se měla použít. Aby příslušné orgány mohly přijmout nejpřiměřenější a nejúčinnější opatření k tlumení nákaz a aby se zajistilo harmonizované provádění opatření přijatých členskými státy, je vhodné stanovit podrobná kritéria pro rozhodování vycházející z epizootologických okolností, druhu a umístění zařízení, druhů a kategorií zvířat a hospodářských nebo sociálních podmínek v oblasti postižené nákazou.

(18)

Příslušný orgán by měl mít možnost s přihlédnutím k epizootologickým faktorům a po provedení přesného posouzení rizika udělit v odůvodněných případech a v případě nutnosti za použití doplňkových záruk odchylky od některých opatření k tlumení nákaz, zejména od požadavku na utracení zvířat v postiženém zařízení. Takové odchylky by mohly být uděleny pro uzavřená zařízení, pro zvířata chovaná pro vědecké účely nebo pro účely související s ochranou chráněných nebo ohrožených druhů a pro úředně registrovaná vzácná plemena nebo pro zvířata s odůvodněnou vysokou genetickou, kulturní nebo vzdělávací hodnotou. Uplatňování obecných opatření by v takových případech mohlo mít nežádoucí a neúměrné důsledky.

(19)

Za účelem přizpůsobení opatření k tlumení nákaz každé konkrétní situaci by měl mít příslušný orgán možnost uplatňovat opatření k tlumení nákaz, která nejsou konkrétně stanovena v nařízení (EU) 2016/429 nebo v tomto nařízení v přenesené pravomoci, s ohledem na epizootologické faktory a po provedení posouzení rizik.

(20)

Jedním ze základních opatření k tlumení nákaz stanovených v nařízení (EU) 2016/429 je čištění a dezinfekce v postiženém zařízení, aby se minimalizovalo riziko šíření potvrzené nákazy kategorie A. Předběžné čištění a dezinfekce jsou nejúčinnějším opatřením ke snížení zatížení patogenním původcem v postiženém zařízení, jakmile byla odstraněna postižená zvířata. Příslušný orgán by proto měl mít povinnost kontrolovat provádění okamžitého předběžného čistění a dezinfekce a v případě potřeby dezinsekce a deratizace. Je vhodné podrobně stanovit postup čištění a dezinfekce s uvedením, kdy musí být zahájen, a kritérií pro výběr biocidních přípravků, které mají být použity.

(21)

Článek 62 nařízení (EU) 2016/429 vyžaduje, aby příslušný orgán rozšířil opatření k tlumení nákaz uplatňovaná v postižených zařízeních na jiná zařízení, jejich epizootologické jednotky, potravinářské a krmivářské podniky nebo zařízení nakládající s vedlejšími produkty živočišného původu nebo jakákoli jiná relevantní místa, včetně dopravních prostředků, pokud epizootologické důkazy poskytují důvod k podezření, že se do nich, z nich nebo jejich prostřednictvím šíří nákaza kategorie A. Je nezbytné upřesnit šetření vysledovatelnosti, které musí příslušný orgán provést v rámci epizootologického šetření stanoveného v nařízení (EU) 2016/429 pro řádné určení uvedených epizootologických souvislostí.

(22)

Je rovněž vhodné podrobně stanovit opatření k tlumení nákaz, která se mají použít v určených souvisejících zařízeních a místech. Aby uvedená opatření byla účinná, měla by být flexibilní a přiměřená, aniž by provozovatelům nebo příslušným orgánům ukládala zbytečnou zátěž. Příslušným orgánům by proto mělo být za výjimečných okolností umožněno odchýlit se po provedení posouzení rizik od obecných ustanovení.

(23)

Článek 64 nařízení (EU) 2016/429 vyžaduje, aby příslušné orgány, když se potvrdí ohnisko nákazy kategorie A, vytvořily uzavřené pásmo kolem postiženého zařízení s cílem zabránit veškerému dalšímu šíření nákazy. Uzavřené pásmo může zahrnovat ochranné pásmo a pásmo dozoru. Je vhodné stanovit doplňková pravidla pro zřízení a případné změny uzavřeného pásma, včetně podrobností o ochranném pásmu, o pásmu dozoru a o možnosti zřídit další uzavřená pásma v závislosti na epizootologii nákazy. Je rovněž vhodné stanovit zvláštní odchylky pro ty případy, kdy by zřízení uzavřených pásem nepřispělo k tlumení šíření nákazy nebo by provozovatelům a příslušným orgánům ukládalo neodůvodněnou zátěž.

(24)

Článek 65 nařízení (EU) 2016/429 obsahuje seznam opatření, která může příslušný orgán přijmout v uzavřeném pásmu s cílem zabránit šíření nákazy. Aby příslušné orgány mohly přijmout nejpřiměřenější a nejúčinnější opatření k tlumení nákaz a aby se zajistilo harmonizované provádění opatření ve všech členských státech, je vhodné stanovit podrobná kritéria pro rozhodování vycházející z epizootologických okolností, druhu a umístění zařízení, druhů a kategorií zvířat a hospodářských nebo sociálních podmínek v oblasti postižené nákazou.

(25)

Je nezbytné upřesnit zákazy přemísťování zvířat a produktů v rámci ochranného pásma a pásma dozoru, z těchto pásem nebo přes ně a zákazy jiných činností, které mohou představovat riziko šíření nákazy kategorie A. Uvedené zákazy by měly být přiměřené riziku šíření nákazy spojenému s každou činností a komoditou. Proto je třeba je stanovit s přihlédnutím k epizootologickému profilu nákazy. To je obzvláště důležité, pokud jde o zákazy týkající se produktů, protože existují určité produkty, které by měly být vyňaty, zejména ty, které jsou v souvislosti s rizikem šíření určitých nákaz považovány za bezpečné komodity.

(26)

Zákazy činností v uzavřeném pásmu by měly být pokud možno omezeny. Příslušný orgán by proto měl mít možnost udělovat odchylky ze zákazů, pokud jsou přijata určitá opatření ke zmírnění rizika a jsou splněny určité procedurální podmínky. Tyto odchylky mohou být uděleny zejména v případech, kdy příslušný orgán může kontrolovat posílení opatření biologické bezpečnosti a pokud jsou splněny obecné a zvláštní podmínky týkající se příslušných zvířat, produktů získaných z těchto zvířat nebo jiných látek a materiálů, které mohou být kontaminovány.

(27)

Přemísťování kopytníků by mělo být omezeno na přepravu na jatka. Přemísťování drůbeže by mělo být omezeno na přepravu na jatka a na mladší zvířata, jako jsou jednodenní kuřata a kuřice před snáškou. Přemísťování produktů živočišného původu by mělo být povoleno, pokud byly tyto produkty vyprodukovány před obdobím s vysokým rizikem určeným pro danou nákazu. Přemísťování produktů živočišného původu a vedlejších produktů vyprodukovaných během období s vysokým rizikem nebo po něm by mělo být povoleno, pokud byly tyto produkty podrobeny zvláštním ošetřením, která inaktivují patogenního původce. Uvedená ošetření by měla být v souladu se stávajícími právními předpisy Unie, mezinárodními normami a novými vědeckými důkazy.

(28)

Příslušný orgán by měl mít možnost provádět kontroly zařízení a vyšetřit zvířata. Aby se zabránilo dalšímu šíření nákazy, měly by být předtím, než lze opatření vztahující se na ochranné pásmo zrušit, stanoveny a splněny určité požadavky. Po zrušení uvedených opatření by se v oblasti, která byla dříve zahrnuta do ochranného pásma, měla po další období provádět opatření vztahující se na pásmo dozoru, aby se zajistilo, že nákaza je tlumena.

(29)

Ustanovení o opatřeních k tlumení nákaz použitelná v pásmu dozoru by měla zahrnovat obecná a zvláštní pravidla pro zvířata, produkty získané z těchto zvířat nebo jiné látky a materiály, které mohou být kontaminovány. Měla by rovněž zahrnovat odchylky s cílem umožnit proporcionální uplatňování opatření k tlumení nákaz. Intenzita opatření k tlumení nákaz a odchylky pro jejich proporcionální uplatňování by měly odrážet nižší riziko, které pásmo dozoru pro šíření nákazy představuje, ale měly by zajistit, že opatření k tlumení nákaz budou dostatečná k tomu, aby se zabránilo jakémukoli riziku dalšího šíření nákazy.

(30)

Příslušný orgán by měl: i) povolit obnovení populace zvířat postižených zařízení, ii) zajistit, aby bylo provedeno konečné čištění a dezinfekce zařízení, a v příslušných případech iii) provést kontrolu vektorů s cílem zajistit, aby se nákazy neobjevily znovu. Příslušný orgán by měl mít potřebnou flexibilitu k rozhodování o nejvhodnějších opatřeních pro obnovení populace s přihlédnutím k epizootologickým okolnostem a konkrétním podmínkám ke zmírnění rizika.

(31)

Volně žijící zvířata druhů uvedených na seznamu by rovněž mohla být dotčena nákazami kategorie A. Opatření k tlumení nákaz pro tato volně žijící zvířata jsou zásadní pro zabránění šíření nákaz a pro zajištění jejich eradikace. Pokud jde o nákazy vyskytující se u chovaných zvířat, měl by příslušný orgán v rámci pohotovostních plánů stanovených v nařízení (EU) 2016/429 zvážit opatření k tlumení nákaz u volně žijících zvířat. Opatření k tlumení nákaz by se měla vztahovat na podezřelé a potvrzené případy nákaz postihujících volně žijící zvířata v pásmu infekce. Opatření omezující přemísťování chovaných zvířat, která jsou zařazena na seznam druhů, z pásma infekce, by se měla uplatňovat flexibilně, na základě epizootologické situace. Cílem je zajistit spolehlivá opatření k tlumení nákaz a přitom se vyhnout zbytečné zátěži pro provozovatele a příslušné orgány.

(32)

Sběr a bezpečné odstraňování mrtvých těl volně žijících zvířat přispívají k zabránění šíření nákaz kategorie A. Je vhodné doplnit nařízení (EU) 2016/429 o pravidla zajišťující bezpečný sběr a odstraňování vedlejších produktů živočišného původu z volně žijících suchozemských a vodních živočichů postižených nákazami kategorie A nebo podléhajících omezením uloženým v reakci na uvedené nákazy v souladu s nařízením (ES) č. 1069/2009.

(33)

Článek 43 nařízení (EU) 2016/429 vyžaduje, aby příslušný orgán v rámci pohotovostních plánů zřídil operativní skupinu odborníků. Účelem těchto plánů je zajistit vysokou úroveň povědomí o nákazách a připravenosti na ně a rychlou reakci v případě ohniska nákazy kategorie A. Hlavním úkolem operativní skupiny odborníků v případě ohnisek nákaz u suchozemských zvířat je podpořit příslušný orgán, který posuzuje příslušná opatření k tlumení nebo eradikaci nákazy. Operativní skupina odborníků pro nákazy volně žijících suchozemských zvířat by měla být víceoborová a měla by zahrnovat zástupce příslušných vládních útvarů, jako jsou orgány pro ochranu životního prostředí a lesní správy, jakož i dotčených zúčastněných stran, místních orgánů, policie nebo jiných organizací, které mohou příslušnému orgánu poskytnout poradenství ohledně možných opatření za účelem tlumení nebo eradikace nákazy kategorie A a jejich provádění.

(34)

Směrnice Rady 2006/88/ES (6) zahrnuje ustanovení o veterinárních požadavcích na živočichy pocházející z akvakultury a produkty akvakultury a o prevenci a tlumení některých nákaz vodních živočichů. Ustanovení tohoto nařízení v přenesené pravomoci by měla vycházet z ustanovení předchozích právních předpisů Unie, která dobře fungovala a byla revidována a pokud možno sladěna se znalostmi a zkušenostmi získanými v minulosti a aktualizována v souladu s novými důkazy a mezinárodními normami.

(35)

Článek 61 nařízení (EU) 2016/429 stanoví uplatňování opatření k tlumení nákaz v zařízeních a jiných místech po potvrzení nákaz kategorie A. Jedním z uvedených opatření je usmrcení zvířat, která mohou být kontaminována nebo mohou přispět k šíření nákazy. Možnost použít takové preventivní usmrcení by měla být v tomto nařízení v přenesené pravomoci podrobně stanovena jako opatření k tlumení nákazy zaměřené na snížení infekčního tlaku nákazy kategorie A a k usnadnění jejího tlumení.

(36)

Článek 62 nařízení (EU) 2016/429 obsahuje kritéria pro rozšíření opatření k tlumení nákaz používaných v postiženém zařízení na epizootologicky související zařízení a místa. Analýza hydrodynamických a topografických podmínek, včetně údajů z povodí, překážek ve vodních tocích nebo podmínek proudění vody, umožňuje předpovídat možné pasivní šíření nákazy kategorie A na jiná zařízení nebo místa a tato předpověď může přispět k minimalizaci dopadu nákazy kategorie A. Výsledek takové analýzy umožňuje provádění informovanějších opatření k tlumení nákaz, která by měla zabránit šíření nákazy kategorie A z vysoce rizikové oblasti do oblasti prosté nákazy nebo je minimalizovat.

(37)

Příslušný orgán by měl mít možnost odchýlit se od omezení, která se použijí po potvrzení nákazy kategorie A, s cílem povolit použití živočichů pocházejících z akvakultury k lidské spotřebě za předpokladu, že nevykazují klinické příznaky nákazy a jsou zpracováváni způsobem, který snižuje riziko šíření nákazy infikovaným materiálem. Cílem odchylky by mělo být snížení hospodářských ztrát za současné minimalizace rizika šíření nákazy.

(38)

Článek 37 nařízení (EU) 2016/429 stanoví uznání statusu území prostého nákazy u jednotek pro nákazy uvedené na seznamu. Jednotky zahrnují různá zařízení se společnými a účinnými systémy biologické bezpečnosti, které těmto zařízením umožňují mít jednoznačný nákazový status. Existuje-li tedy v zařízení akvakultury v rámci jednotky podezření na nákazu kategorie A nebo je-li nákaza potvrzena, měla by být opatření k tlumení nákazy rozšířena na další zařízení v dané jednotce, což povede k účinnějšímu tlumení nákazy.

(39)

Ponechání bez obsádky u vodních živočichů je opatřením k tlumení nákaz, které je již obsaženo v předchozích právních předpisech Unie týkajících se prevence a tlumení nákaz u živočichů pocházejících z akvakultury, a mělo by se i nadále používat. Hlavním cílem ponechání bez obsádky je prevence nebo minimalizace rizika opakované infekce zařízení nákazou kategorie A po vyčištění a dezinfekci a před zavedením nové populace vodních živočichů. Souběžné ponechání bez obsádky v oblastech s více zařízeními, v nichž se nákaza vyskytla, posiluje opatření k tlumení nákazy a přispívá k vyšší míře úspěšnosti. Měla by být stanovena odlišná období ponechání bez obsádky pro různé nákazy kategorie A s cílem zkrátit dobu ponechání bez obsádky na minimum při současném zajištění účinnosti tohoto opatření k tlumení nákaz.

(40)

Pokud bylo zařízení akvakultury postiženo nákazou kategorie A, která nepředstavuje riziko pro lidské zdraví, mělo by být po přijetí opatření ke zmírnění rizik povoleno uvádět produkty z uvedeného zařízení na trh. U ryb by uvedená opatření měla zahrnovat porážku a vykuchání. Korýši by měli být před odesláním zpracováváni na neživé produkty. Produkty by měly být použity k přímé lidské spotřebě nebo by měly být dále zpracovány v zařízení schváleném podle článku 179 nařízení (EU) 2016/429. Uvedená opatření jsou účinná, pokud jde o tlumení nákazy a zabránění jejímu dalšímu šíření, a zároveň umožňují, aby uvedené produkty byly použity k lidské spotřebě, a nikoli zbytečně vyplýtvány.

(41)

Článek 64 nařízení (EU) 2016/429 stanoví, že pokud u vodních živočichů propukne nákaza kategorie A, vytvoří se jako účinné opatření k tlumení nákazy uzavřená pásma. Uzavřená pásma mohou zahrnovat ochranné pásmo kolem zařízení, u nichž existuje zvýšené riziko, že budou zasaženy nákazou kategorie A. Aby se zajistilo účinné tlumení nákazy a zabránilo se jejímu dalšímu šíření, mělo by být zakázáno umisťovat do zařízení nacházejících se v ochranném pásmu živočichy pocházející z akvakultury za účelem chovu. Aby se zabránilo opakované infekci, mělo by být ochranné pásmo zachováno, dokud nejsou zamořená zařízení akvakultury zbavena živočichů, vyčištěna a vydezinfikována a dokud neuplynula doba ponechání bez obsádky.

(42)

Opatření k tlumení nákazy používaná v ochranném pásmu zřízeném pro nákazu vodních živočichů by měla být zrušena pouze tehdy, je-li splněn soubor podmínek. Uvedené podmínky by měly zahrnovat depopulaci postižených zařízení, jejich čištění, dezinfekci a ponechání bez obsádky. Kromě toho musí být výsledky pravidelných kontrol prováděných ve všech zařízeních nacházejících se v ochranném pásmu uspokojivé. Když jsou splněny všechny uvedené podmínky, mělo by se ochranné pásmo stát pásmem dozoru. Uvedené pásmo dozoru by mělo být zachováno až do uplynutí období dozoru pro příslušnou nákazu kategorie A a do doby, kdy neexistují žádné prvky pro podezření na výskyt nákazy.

(43)

Článek 43 nařízení (EU) 2016/429 vyžaduje, aby příslušný orgán zřídil jako součást pohotovostních plánů operativní skupinu odborníků s cílem zajistit vysokou úroveň povědomí o nákazách a připravenosti na ně a rychlou reakci v případě ohniska nákazy kategorie A. Hlavním úkolem operativní skupiny odborníků v případě ohnisek nákaz u vodních živočichů je podpořit příslušný orgán, který posuzuje příslušná opatření k tlumení nebo eradikaci nákazy. Operativní skupina odborníků pro nákazy volně žijících vodních živočichů by měla být víceoborová a měla by zahrnovat zástupce vládních útvarů, jako jsou orgány pro ochranu životního prostředí a orgány odpovědné za rybolov, jakož i dotčených zúčastněných stran, místních orgánů, policie nebo jiných organizací, které mohou příslušnému orgánu poskytnout poradenství ohledně možných opatření za účelem tlumení nebo eradikace nákazy kategorie A.

(44)

Článek 6 nařízení (ES) č. 1069/2009 stanoví provádění obecných veterinárních omezení v případě závažné nákazy. Pokud se u živočichů pocházejících z akvakultury vyskytuje nákaza kategorie A, může příslušný orgán uložit přísnější pravidla pro vedlejší produkty živočišného původu pocházející z určitých zařízení. Účelem uvedených pravidel je upravit řešení situací, kdy hygienická omezení nemusí vyřešit riziko pro zdraví zvířat. Zejména je nezbytné, aby vedlejší produkty živočišného původu z těchto zařízení byly zpracovány nebo neškodně odstraněny jako materiál kategorie 2 v souladu s článkem 13 nařízení (ES) č. 1069/2009.

(45)

Článkem 270 nařízení (EU) 2016/429 byly zrušeny směrnice Rady 92/66/EHS (7), 2001/89/ES (8), 2002/60/ES (9), 2003/85/ES (10) a 2005/94 (11), které obsahovaly pravidla pro tlumení nákaz zvířat. Článek 272 nařízení (EU) 2016/429 stanoví, že zrušené směrnice se nadále použijí do tří let ode dne použitelnosti uvedeného nařízení nebo do dřívějšího data, které stanoví Komise v aktu v přenesené pravomoci. V zájmu zajištění harmonizovaného a zjednodušeného přístupu u všech druhů a nákaz by se toto nařízení mělo použít od data použitelnosti nařízení (EU) 2016/429 a zrušené směrnice by se měly přestat používat od stejného data,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

ČÁST I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

Toto nařízení doplňuje pravidla pro povědomí o nákazách, připravenost na ně a jejich tlumení, která mají být použita na nákazy uvedené na seznamu podle čl. 9 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (EU) 2016/429.

Uvedená pravidla zahrnují:

a)

část II se vztahuje na chovaná a volně žijící suchozemská zvířata, a konkrétně:

i)

kapitola I stanoví doplňující pravidla týkající se opatření k tlumení nákaz v případě podezření a úředního potvrzení nákazy kategorie A u chovaných zvířat podle článků 53, 54, 55, 58 a 63 nařízení (EU) 2016/429;

ii)

kapitola II stanoví doplňující pravidla týkající se zřízení uzavřených pásem v případě úředního potvrzení nákazy kategorie A u chovaných zvířat podle článků 64 a 67 nařízení (EU) 2016/429;

iii)

kapitola III stanoví doplňující pravidla týkající se obnovení populace uzavřeného pásma chovanými zvířaty v případě úředního potvrzení nákazy kategorie A podle článků 63 a 68 nařízení (EU) 2016/429;

iv)

kapitola IV stanoví doplňující pravidla týkající se opatření k tlumení nákaz v případě podezření a úředního potvrzení nákazy kategorie A u volně žijících zvířat podle článku 70 nařízení (EU) 2016/429;

v)

kapitola V stanoví doplňující pravidla pro opatření k tlumení nákaz v případě podezření a úředního potvrzení nákazy kategorií B a C u suchozemských zvířat podle článků 74 a 77 nařízení (EU) 2016/429;

b)

část III se vztahuje na chované a volně žijící vodní živočichy, a konkrétně:

i)

kapitola I stanoví doplňující pravidla týkající se opatření k tlumení nákaz v případě podezření a úředního potvrzení nákazy kategorie A u vodních živočichů podle článků 53, 54, 55, 58 a 63 nařízení (EU) 2016/429;

ii)

kapitola II stanoví doplňující pravidla týkající se zřízení uzavřených pásem v případě úředního potvrzení nákazy kategorie A u živočichů pocházejících z akvakultury podle článků 64 a 67 nařízení (EU) 2016/429;

iii)

kapitola III stanoví doplňující pravidla týkající se opatření k tlumení nákaz v případě podezření a úředního potvrzení nákazy kategorie A u volně žijících vodních živočichů podle článku 70 nařízení (EU) 2016/429;

iv)

kapitola IV stanoví doplňující pravidla pro opatření k tlumení nákaz v případě podezření a úředního potvrzení nákazy kategorií B a C u vodních živočichů podle článků 74 a 77 nařízení (EU) 2016/429;

c)

část IV zahrnuje závěrečná ustanovení.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v nařízení (EU) 2018/1882 a v příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 (12) s výjimkou případů, kdy se uvedené definice vztahují na pojmy definované ve druhém pododstavci tohoto článku.

Kromě toho se použijí také následující definice:

1)

„dopravním prostředkem“ se rozumí silniční nebo železniční vozidlo, plavidla a letadla;

2)

„jednodenními kuřaty“ se rozumí drůbež mladší 72 hodin;

3)

„spermatem“ se rozumí ejakulát zvířete nebo zvířat, a to buď v nezměněném stavu, nebo připravený či zředěný;

4)

„oocyty“ se rozumí haploidní fáze ootidogeneze včetně sekundárních oocytů a vajíček;

5)

„embryem“ se rozumí počáteční fáze vývoje zvířete, v níž je možné je přenést do samice-příjemkyně;

6)

„čerstvým masem“ se rozumí maso, mleté maso a masné polotovary, včetně vakuově balených nebo balených v ochranné atmosféře, které nebyly podrobeny žádnému procesu vyjma chlazení, zmrazení nebo rychlého zmrazení;

7)

„jatečně upraveným tělem kopytníka“ se rozumí celé tělo poraženého nebo usmrceného kopytníka po:

vykrvení, u poražených zvířat,

vykuchání,

odstranění končetin ve výši zápěstního a hleznového kloubu,

odříznutí ocasu, vemene, hlavy a stažení z kůže, s výjimkou prasat;

8)

„droby“ se rozumí čerstvé maso, které není jatečně upraveným tělem podle definice v bodě 7, i když zůstává přirozeně připevněné k jatečně upravenému tělu;

9)

„masnými výrobky“ se rozumí zpracované výrobky, včetně zpracovaných žaludků, močových měchýřů, střev, tavených nebo škvařených tuků, masových extraktů a krevních výrobků, získané zpracováním masa nebo dalším zpracováním takto zpracovaných výrobků, takže z řezné plochy je zřejmé, že produkt pozbyl znaků charakteristických pro čerstvé maso;

10)

„střívky“ se rozumí močové měchýře a střeva, které byly po vyčištění zpracovány oškrábáním tkáně, odtučněním a promytím a po nasolení byly vysušeny;

11)

„mlezivem“ se rozumí tekutina vylučovaná mléčnými žlázami chovaných zvířat až pět dní po porodu, která je bohatá na protilátky a minerály a předchází produkci syrového mléka;

12)

„výrobky z mleziva“ se rozumí zpracované výrobky získané zpracováním mleziva nebo dalším zpracováním takto zpracovaných výrobků;

13)

„bezpečnou komoditou“ se rozumí komodita, kterou lze přemístit bez potřeby přijmout opatření ke zmírnění rizika zaměřená na konkrétní nákazu uvedenou na seznamu bez ohledu na status členského státu nebo oblasti původu pro danou nákazu;

14)

„dodavatelským řetězcem“ se rozumí integrovaný řetězec produkce společného nákazového statusu, pokud jde o nákazy uvedené na seznamu, sestávající ze spolupracující sítě specializovaných zařízení schválených příslušným orgánem pro účely článku 45, mezi nimiž jsou přemísťována zvířata za účelem dokončení produkčního cyklu;

15)

„pásmem infekce“ se rozumí pásmo, v němž mohou být použita omezení přemísťování chovaných a volně žijících zvířat či produktů nebo jiná opatření k tlumení nákaz a opatření biologické bezpečnosti s cílem zabránit šíření nákazy kategorie A v případě úředního potvrzení nákazy u volně žijících zvířat.

Článek 3

Klinická vyšetření, postupy odběru vzorků a diagnostické metody

1.   Pokud jsou podle tohoto nařízení pro potvrzení nebo vyloučení výskytu nákazy kategorie A vyžadována klinická vyšetření zvířat, příslušný orgán zajistí, aby:

a)

se odběr vzorků u zvířat pro klinické vyšetření prováděl v souladu s:

i)

bodem A.1 přílohy I u suchozemských zvířat a

ii)

bodem 1 přílohy XII u vodních živočichů;

b)

klinické vyšetření sestávalo z:

i)

výchozího obecného hodnocení nákazového statusu zařízení, které zahrnuje všechna zvířata druhů uvedených na seznamu chovaná v zařízení, a

ii)

individuálního vyšetření zvířat zahrnutých do vzorku podle písmene a).

2.   Pokud jsou podle tohoto nařízení pro potvrzení nebo vyloučení výskytu nákazy kategorie A vyžadována laboratorní vyšetření, příslušný orgán zajistí, aby:

a)

se odběr vzorků u zvířat pro laboratorní vyšetření prováděl v souladu s:

i)

bodem A.2 přílohy I u suchozemských zvířat a

ii)

bodem 1 písm. b), c), d) a e) přílohy XII u vodních živočichů;

b)

diagnostické metody pro laboratorní vyšetření splňovaly požadavky v souladu s:

i)

bodem B přílohy I u suchozemských zvířat a

ii)

bodem 2 přílohy XII u vodních živočichů;

c)

se vzorky zasílaly:

i)

neprodleně do úřední laboratoře určené v souladu s článkem 37 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/625 (13);

ii)

v souladu s bodem C přílohy I u suchozemských zvířat a s bodem 1 písm. f) přílohy XII u vodních živočichů a

iii)

v souladu s jakýmkoli jiným pokynem příslušného orgánu a laboratoře, pokud jde o podmínky biologické bezpečnosti a biologické ochrany s cílem zabránit šíření patogenních původců nákazy kategorie A;

d)

u chovaných zvířat:

i)

se sestavil soupis všech chovaných zvířat v zařízení a jejich druhu a kategorie; u drůbeže a živočichů pocházejících z akvakultury se počet zvířat může odhadnout a

ii)

u druhů uvedených na seznamu se zaznamenala identifikační značka každého zvířete, od kterého jsou vzorky odebrány, nebo v případě drůbeže a živočichů pocházejících z akvakultury číslo šarže.

Článek 4

Pohotovostní plány

Příslušný orgán provede opatření stanovená tímto nařízením v souladu s pohotovostním plánem uvedeným v článku 43 nařízení (EU) 2016/429.

ČÁST II

SUCHOZEMSKÁ ZVÍŘATA

KAPITOLA I

Opatření k tlumení nákaz kategorie A u chovaných suchozemských zvířat

Oddíl 1

Předběžná opatření k tlumení nákaz v případě podezření na výskyt nákazy kategorie A u chovaných zvířat

Článek 5

Povinnosti provozovatelů v případě podezření na výskyt nákazy kategorie A u chovaných zvířat v zařízení

V případě podezření na výskyt nákazy kategorie A u chovaných zvířat přijmou provozovatelé tato opatření k tlumení nákaz s cílem zabránit šíření nákazy kategorie A z postižených zvířat a zařízení spadajících pod jejich odpovědnost na jiná, nepostižená zvířata nebo na člověka, až do doby, dokud příslušný orgán nevyloučí výskyt nákazy kategorie A:

a)

izolují všechna zvířata, u nichž existuje podezření, že jsou infikována nákazou kategorie A;

b)

uchovají hnůj, včetně podestýlky a použitého steliva, a jakýkoli produkt, materiál nebo látku, které by mohly být kontaminovány nákazami kategorie A a přenášet je, izolované a chráněné před hmyzem a hlodavci, chovanými zvířaty druhů neuvedených na seznamu a volně žijícími zvířaty, a to v rozsahu, který je technicky nebo prakticky proveditelný;

c)

provedou příslušná doplňující opatření biologické bezpečnosti, aby se zabránilo jakémukoli riziku šíření nákazy kategorie A;

d)

ukončí veškeré přemísťování chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu ze zařízení nebo do něj;

e)

zabrání jinému než nezbytnému přemísťování zvířat druhů neuvedených na seznamu, produktů, materiálů, látek, osob a dopravních prostředků ze zařízení nebo do něj;

f)

zajistí aktualizaci záznamů zařízení o produkci, zdraví a vysledovatelnosti;

g)

poskytují příslušnému orgánu na jeho žádost veškeré důležité informace týkající se nákazy kategorie A a

h)

dodrží veškeré pokyny příslušného orgánu týkající se tlumení nákazy kategorie A v souladu s nařízením (EU) 2016/429 a s tímto nařízením.

Článek 6

Šetření prováděné příslušným orgánem v případě podezření na výskyt nákazy kategorie A u chovaných zvířat v zařízení

1.   V případě podezření na výskyt nákazy kategorie A u chovaných zvířat v zařízení v souladu s čl. 9 odst. 1, 3 a 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/689, příslušný orgán okamžitě provede šetření s cílem potvrdit nebo vyloučit výskyt nákazy uvedené na seznamu, na kterou existuje podezření.

2.   V průběhu šetření uvedeného v odstavci 1 příslušný orgán zajistí, aby úřední veterinární lékaři provedli nejméně:

a)

klinická vyšetření chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu v zařízení a

b)

odběr vzorků pro laboratorní vyšetření.

Článek 7

Předběžná omezení a opatření biologické bezpečnosti v případě podezření na výskyt nákazy kategorie A u chovaných zvířat v zařízení

1.   V případě podezření na výskyt nákazy kategorie A v zařízení uvalí příslušný orgán na zařízení úřední dozor a okamžitě uloží tato předběžná omezení a opatření biologické bezpečnosti, aby se zabránilo šíření nákazy kategorie A z postižených zvířat a ze zařízení na jiná, nepostižená zvířata nebo na člověka:

a)

zákaz přemísťování chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu do zařízení nebo z něj;

b)

zákaz přemísťování chovaných zvířat druhů neuvedených na seznamu do a ze zařízení;

c)

zákaz přemísťování jakéhokoli produktu, materiálu nebo látky, které by mohly být kontaminovány nákazami kategorie A nebo by je mohly přenášet, ze zařízení;

d)

izolace chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu a ochrana před volně žijícími zvířaty, zvířaty druhů neuvedených na seznamu a v případě nutnosti před hmyzem a hlodavci;

e)

zákaz usmrcování zvířat druhů uvedených na seznamu, pokud to nepovolí příslušný orgán, a

f)

zákaz jiného než nezbytného přemísťování produktů, materiálů, látek, osob a dopravních prostředků do zařízení.

2.   Odchylně od odst. 1 písm. a), b) a c) může příslušný orgán povolit přemísťování zvířat a produktů ze zařízení, kde existuje podezření na výskyt nákazy kategorie A, po provedení posouzení rizika a za předpokladu, že:

a)

přemísťování zvířat a produktů je v souladu se všemi podmínkami a opatřeními biologické bezpečnosti, které jsou nezbytné k tomu, aby se zabránilo šíření nákazy;

b)

v zařízení určení nejsou jiná chovaná zvířata druhů uvedených na seznamu a

c)

zařízením určení nejsou jatka.

3.   Jsou-li uděleny odchylky stanovené v odstavci 2, může příslušný orgán uložit v zařízení určení opatření k tlumení nákaz stanovená v odstavci 1.

4.   Příslušný orgán může v souladu s čl. 12 odst. 1 a 2 nařídit preventivní usmrcení zvířat druhů uvedených na seznamu v zařízení, kde existuje podezření na výskyt nákazy kategorie A, pokud to vyžaduje epizootologická situace.

5.   Veškeré vedlejší produkty živočišného původu z mrtvých zvířat, která uhynula nebo byla usmrcena v zařízení, kde existuje podezření na výskyt nákazy kategorie A, musí být zpracovány nebo neškodně odstraněny v souladu s nařízením (ES) č. 1069/2009, aby se zajistilo, že je původce nákazy, na kterého je podezření, zneškodněn, a aby se zabránilo šíření nákazy na nepostižená zvířata nebo na člověka.

Článek 8

Soupis a analýza záznamů v případě podezření na výskyt nákazy kategorie A u chovaných zvířat v zařízení

1.   V případě podezření na výskyt nákazy kategorie A příslušný orgán nařídí, aby provozovatelé zařízení, v nichž existuje podezření na výskyt nákazy kategorie A, neprodleně sestavili a aktualizovali soupis následujících položek, a ověří, že tak učinili:

a)

druhy, kategorie A počet zvířat chovaných v zařízení; u drůbeže se počet zvířat může odhadnout;

b)

individuální identifikační číslo všech zvířat druhů, pro něž je v souladu s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/2035 (14) povinná individuální identifikace;

c)

druhy, kategorie A počet chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu v zařízení, která se narodila, uhynula, měla příznaky nebo by se mohla nakazit či kontaminovat nákazou kategorie A;

d)

veškeré produkty, materiály nebo látky v zařízení, které by mohly být kontaminovány příslušnou nákazou kategorie A nebo by ji mohly přenášet; a

e)

v příslušných případech všechna místa v zařízení, která by mohla umožnit přežití vektorů příslušné nákazy kategorie A.

2.   Pokud zařízení sestává z několika epizootologických jednotek, informace uvedené v odstavci 1 se uvedou pro každou epizootologickou jednotku.

3.   V rámci epizootologického šetření uvedeného v článku 57 nařízení (EU) 2016/429 provede příslušný orgán analýzu alespoň těchto záznamů zařízení, ve kterém existuje podezření na výskyt nákazy kategorie A:

a)

soupis uvedený v odstavci 1;

b)

záznamy o původu a datu vstupu chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu do zařízení nebo jeho opuštění;

c)

záznamy o původu a datu vstupu jiných významných přepravních přemístění do zařízení nebo jeho opuštění

d)

záznamy o produkci; a

e)

záznamy týkající se kontrol v zařízení, jsou-li k dispozici.

4.   Analýza záznamů uvedená v odstavci 3 se vztahuje na monitorovací období stanovené v příloze II pro danou nákazu vypočtené zpětně ode dne, kdy bylo podezření nahlášeno.

Článek 9

Dočasná uzavřená pásma v případě podezření na výskyt nákazy kategorie A u chovaných suchozemských zvířat v zařízení

1.   V případě podezření na výskyt nákazy kategorie A u chovaných zvířat v zařízení může příslušný orgán vymezit dočasné uzavřené pásmo s přihlédnutím k těmto okolnostem:

a)

umístění zařízení v oblasti s vysokou hustotou chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu, u nichž existuje podezření na výskyt nákazy kategorie A;

b)

pohyb zvířat nebo osob v kontaktu s chovanými zvířaty druhů uvedených na seznamu, u nichž existuje podezření na výskyt nákazy kategorie A;

c)

zpoždění při potvrzování nákazy kategorie A podle článku 11;

d)

nedostatečné informace o možném původu a cestách zavlečení nákazy kategorie A, na kterou existuje podezření, a

e)

profil nákazy, zejména cesty a rychlost přenosu nákazy a přetrvávání nákazy v populaci zvířat.

2.   V zařízeních v dočasném uzavřeném pásmu použije příslušný orgán alespoň opatření stanovená v článku 7.

3.   Příslušný orgán může dočasné uzavřené pásmo zachovat do okamžiku, kdy byl výskyt nákazy kategorie A v zařízení, kde na něj existovalo podezření, vyloučen nebo kdy byl výskyt uvedené nákazy potvrzen a bylo vymezeno uzavřené pásmo podle článku 21.

4.   Když to epizootologická situace vyžaduje, může příslušný orgán nařídit v dočasných uzavřených pásmech preventivní usmrcení zvířat v souladu s čl. 12 odst. 1 a 2 nebo porážku zvířat druhů uvedených na seznamu.

Článek 10

Opatření, která se použijí v případě podezření na výskyt nákazy kategorie A v potravinářských a krmivářských podnicích, na stanovištích hraniční kontroly, v zařízeních nakládajících s vedlejšími produkty živočišného původu nebo na jakémkoli jiném relevantním místě, včetně dopravních prostředků

1.   V případě podezření na výskyt nákazy kategorie A v souladu s čl. 9 odst. 1, 3 a 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/689 v potravinářských a krmivářských podnicích, na stanovištích hraniční kontroly, v zařízeních nakládajících s vedlejšími produkty živočišného původu nebo na jakémkoli jiném relevantním místě, včetně dopravních prostředků, příslušný orgán použije:

a)

příslušná ustanovení článků 5 až 9 a

b)

v případě potřeby další opatření přizpůsobená konkrétní situaci, aby se zabránilo šíření nákazy kategorie A na nepostižená zvířata nebo na člověka.

2.   Příslušný orgán použije rovněž ustanovení článků 5 až 9 v zařízeních původu zvířat nebo produktů přítomných v zařízeních a na místech uvedených v odstavci 1, u nichž existuje podezření, že jsou infikovány.

Oddíl 2

Opatření k tlumení nákazy v případě úředního potvrzení nákazy kategorie A u chovaných zvířat

Článek 11

Úřední potvrzení nákazy kategorie A u chovaných suchozemských zvířat

Příslušný orgán úředně potvrdí ohnisko nákazy kategorie A u chovaných suchozemských zvířat, pokud je případ potvrzen v souladu s čl. 9 odst. 2, 3 a 4 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2020/689.

Článek 12

Opatření k tlumení nákazy v případě úředního potvrzení ohniska nákazy kategorie A u chovaných zvířat v zařízení

1.   Po úředním potvrzení ohniska nákazy kategorie A v zařízení v souladu s článkem 11 příslušný orgán nařídí, aby kromě opatření stanovených v článku 7 byla pod dohledem úředních veterinárních lékařů okamžitě uplatněna tato opatření k tlumení nákazy:

a)

všechna zvířata druhů uvedených na seznamu chovaná v postiženém zařízení se co nejdříve usmrtí na místě v rámci zařízení takovým způsobem, aby se zabránilo jakémukoli riziku šíření příslušného patogenního původce nákazy kategorie A během usmrcování a po něm;

b)

přijmou se veškerá vhodná a nezbytná opatření biologické bezpečnosti, aby se zabránilo jakémukoli možnému šíření nákazy kategorie A na nepostižená chovaná nebo volně žijící zvířata nebo na člověka;

c)

těla nebo části chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu, která uhynula nebo která byla usmrcena podle písmene a) tohoto odstavce, se neškodně odstraní v souladu s nařízením (ES) č. 1069/2009;

d)

všechny potenciálně kontaminované produkty, materiály nebo látky přítomné v zařízení se izolují tak dlouho, dokud:

i)

nejsou v případě vedlejších produktů živočišného původu (včetně těch, které vznikly usmrcením, produktů živočišného původu a zárodečných produktů) neškodně odstraněny nebo zpracovány v souladu s nařízením (ES) č. 1069/2009;

ii)

nejsou v případě ostatních materiálů a látek vhodných pro čištění a dezinfekci dokončena opatření pro čištění a dezinfekci v souladu s článkem 15;

iii)

není v případě krmiv a jiných materiálů nevhodných pro čištění a dezinfekci dokončeno neškodné odstraňování pod dohledem úředních veterinárních lékařů.

2.   Příslušný orgán nařídí a dohlíží na to, aby:

a)

přeprava vedlejších produktů živočišného původu uvedených v odst. 1 písm. c) a odst. 1 písm. d) bodě i) z postiženého zařízení splňovala ustanovení nařízení (ES) č. 1069/2009;

b)

přeprava materiálů nebo látek uvedených v odst. 1 písm. d) bodě iii) z postiženého zařízení dodržovala jeho pokyny týkající se podmínek biologické bezpečnosti a biologické ochrany, aby se zabránilo šíření patogenního původce nákazy kategorie A.

3.   Příslušný orgán odebere vzorky pro laboratorní vyšetření od chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu, když jsou usmrcena nebo mrtvá či před tím, pro účely epizootologického šetření uvedeného v článku 57 nařízení (EU) 2016/429.

4.   Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán po provedení posouzení rizika a s přihlédnutím k možnosti uplatnit jiná opatření ke zmírnění rizika rozhodnout:

a)

nařídit usmrcení chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu na nejbližším vhodném místě tak, aby se zabránilo jakémukoli riziku šíření nákazy kategorie A během usmrcování nebo přepravy, nebo

b)

odložit usmrcení chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu za předpokladu, že se na uvedená zvířata vztahuje nouzová vakcinace stanovená v článku 69 nařízení (EU) 2016/429.

Článek 13

Zvláštní odchylky od čl. 12 odst. 1 písm. a)

1.   V případě ohniska nákazy kategorie A v zařízeních, která chovají zvířata uvedená na seznamu ve dvou nebo více epizootologických jednotkách, může příslušný orgán udělit odchylku od čl. 12 odst. 1 písm. a) epizootologickým jednotkám, ve kterých nebyla nákaza potvrzena, po provedení posouzení rizika a v případě nutnosti po získání příznivých výsledků laboratorních vyšetřeních a za předpokladu, že:

a)

epizootologické šetření uvedené v článku 57 nařízení (EU) 2016/429 neodhalilo žádné epizootologické souvislosti mezi epizootologickými jednotkami, v nichž byla nákaza kategorie A potvrzena, a jednotkami, v nichž nákaza potvrzena nebyla, aby vzniklo podezření na šíření nákazy kategorie A mezi nimi, a

b)

příslušný orgán potvrdil, že přinejmenším během monitorovacího období stanoveného v příloze II pro danou nákazu před potvrzením nákazy kategorie A byly epizootologické jednotky, v nichž nákaza nebyla potvrzena, udržovány zcela oddělené a byly obstarávány odlišnými zaměstnanci.

2.   Za předpokladu, že jsou splněny podmínky uvedené v odstavci 3, může příslušný orgán udělit odchylku od čl. 12 odst. 1 písm. a) pro tyto kategorie zvířat:

a)

zvířata chovaná v uzavřeném zařízení;

b)

zvířata chovaná pro vědecké účely nebo pro účely související s ochranou chráněných nebo ohrožených druhů;

c)

zvířata předem úředně registrovaná jako vzácná plemena a

d)

zvířata s řádně odůvodněnou vysokou genetickou, kulturní nebo vzdělávací hodnotou.

3.   Příslušný orgán při udělování odchylky stanovené v odstavci 2 zajistí, aby byly splněny tyto podmínky:

a)

příslušný orgán provedl posouzení účinků udělení takové odchylky, a zejména účinků na nákazový status dotčeného členského státu a sousedních zemí a výsledek tohoto posouzení ukázal, že nákazový status není ohrožen;

b)

jsou uplatňována vhodná opatření biologické bezpečnosti, aby se zabránilo riziku přenosu nákazy kategorie A na nepostižená chovaná zvířata nebo na volně žijící zvířata či na člověka, přičemž se zohlední:

i)

profil nákazy a

ii)

postižené druhy zvířat;

c)

zvířata podléhají vhodné izolaci a klinickému dozoru, včetně laboratorních vyšetření, dokud příslušný orgán nemůže zajistit, aby zvířata nepředstavovala riziko přenosu nákazy kategorie A.

4.   Příslušný orgán může udělit zvláštní odchylky z čl. 12 odst. 1 písm. a) pro koňovité chované v zařízeních, kde bylo potvrzeno ohnisko nákaz kategorie A uvedených v příloze III, za podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 14

Další opatření k tlumení nákazy v případě ohniska nákazy kategorie A u chovaných suchozemských zvířat v zařízení

1.   Příslušný orgán může kromě opatření stanovených v článku 12 zřídit postupy odběru vzorků pro chovaná zvířata druhů neuvedených na seznamu a pro volně žijící zvířata druhů uvedených na seznamu na základě informací získaných z epizootologického šetření uvedeného v článku 57 nařízení (EU) 2016/429.

2.   Příslušný orgán může po provedení posouzení rizika dalšího šíření příslušné nákazy kategorie A a s přihlédnutím k možnosti použít jiná opatření ke zmírnění rizika nařídit usmrcení chovaných zvířat druhů neuvedených na seznamu a volně žijících zvířat takovým způsobem, aby se zabránilo jakémukoli riziku šíření nákazy kategorie A během usmrcování, přepravy a až do likvidace celých těl mrtvých zvířat nebo jejich částí.

Článek 15

Předběžné čištění a dezinfekce a dezinsekce a deratizace v postiženém zařízení

1.   Ihned po dokončení opatření stanovených v článku 12 a, v příslušných případech, v článku 14 nařídí příslušný orgán předběžné čištění a dezinfekci a případně dezinsekci a deratizaci v postiženém zařízení, aby nedošlo k šíření nákazy kategorie A, a dohlíží na ně.

2.   Předběžné čištění a dezinfekce a dezinsekce a deratizace podle odstavce 1 se:

a)

provedou v souladu s postupy stanovenými v bodech A a B přílohy IV za použití vhodných biocidních přípravků s cílem zajistit likvidaci příslušného patogenního původce nákazy kategorie A a

b)

náležitě zdokumentují.

3.   Pokud příslušný orgán udělí jednu z odchylek stanovených v čl. 13 odst. 2 a 4, nařídí předběžné čištění, dezinfekci, dezinsekci a deratizaci podle odstavce 1, přičemž upraví postupy uvedené v odst. 2 písm. a) pro konkrétní situaci, aniž by byla narušena prevence šíření nákazy kategorie A z postižených zvířat a postižených zařízení a míst na jiná nepostižená zvířata nebo na člověka.

4.   Kromě opatření uvedených v odstavcích 1 a 2 příslušný orgán nařídí a dohlíží na to, aby dopravní prostředky používané k přepravě zvířat do a z postiženého zařízení byly řádně vyčištěny a vydezinfikovány a v příslušných případech podrobeny opatřením zajišťujícím dezinsekci a deratizaci.

Článek 16

Odchylky a zvláštní pravidla pro předběžné čištění, dezinfekci a tlumení vektorů

Příslušný orgán může udělit odchylku od požadavku na čištění a dezinfekci a dezinsekci a deratizaci uvedených v článku 15 v případě:

a)

pastvin epizootologicky souvisejících s postiženým zařízením, a to za zvláštních postupů pro zajištění účinné inaktivace příslušného patogenního původce nákazy kategorie A s přihlédnutím k profilu nákazy, druhu zařízení a klimatickým podmínkám a

b)

hnoje, včetně podestýlky a použitého steliva, z postiženého zařízení, a to za zvláštních postupů pro zajištění účinné inaktivace příslušného patogenního původce nákazy kategorie A v souladu s vědeckými důkazy.

Článek 17

Identifikace epizootologicky souvisejících zařízení a jiných relevantních míst, včetně dopravních prostředků

1.   Příslušný orgán sleduje v rámci epizootologického šetření uvedeného v článku 57 nařízení (EU) 2016/429 za účelem identifikace všech epizootologicky souvisejících zařízení a jiných relevantních míst, včetně dopravních prostředků, všechna chovaná zvířata přítomná v zařízení, kde bylo potvrzeno ohnisko nákazy kategorie A, a veškeré produkty, materiály, látky, dopravní prostředky nebo osoby, které by mohly šířit danou nákazu kategorie A, včetně:

a)

těch odesílaných do zařízení a z něj a

b)

těch, které se dostaly do kontaktu se zařízením.

2.   Sledování uvedené v odstavci 1 se vztahuje alespoň na monitorovací období stanovené v příloze II pro danou nákazu vypočtené zpětně od data, kdy bylo podezření nahlášeno.

3.   Příslušný orgán může po provedení posouzení rizika vyloučit ze sledování uvedeného v odstavci 1 produkty považované za bezpečné komodity podle přílohy VII.

Článek 18

Opatření, která se použijí v epizootologicky souvisejících zařízeních a v jiných relevantních místech, včetně dopravních prostředků

1.   Pokud sledování podle čl. 17 odst. 1 prokáže, že zvířata druhů uvedených na seznamu byla během období uvedeného v odstavci 2 uvedeného článku odeslána z nebo do postiženého zařízení, příslušný orgán:

a)

provede v zařízeních určení nebo původu přemístění šetření a uloží omezení a opatření biologické bezpečnosti v souladu s články 6, 7 a 8 nebo

b)

v případě, že existují epizootologické důkazy o šíření nákazy do daného zařízení, z něj nebo jeho prostřednictvím, okamžitě rozšíří opatření uvedená v článku 12 na zařízení původu nebo na zařízení určení přemístění.

2.   Příslušný orgán použije opatření uvedená v odstavci 1 v jiných zařízeních a relevantních místech, včetně dopravních prostředků, které by mohly být kontaminovány v důsledku kontaktu se zvířaty, produkty, materiály, látkami, osobami nebo dopravními prostředky z postiženého zařízení identifikovaného v rámci sledování podle článku 17 nebo na základě jakýchkoli jiných relevantních informací z epizootologického šetření, jak je uvedeno v článku 57 nařízení (EU) 2016/429.

Článek 19

Opatření, která se použijí na produkty identifikované sledováním

1.   Příslušný orgán nařídí a dohlíží na to, aby sperma, oocyty a embrya identifikované jako kontaminované v rámci sledování podle článku 17 byly neškodně odstraněny v souladu s nařízením (ES) č. 1069/2009.

2.   Příslušný orgán nařídí ošetření, zpracování nebo neškodné odstranění produktů identifikovaných sledováním podle článku 17 a dohlíží na ně, a to nejméně do:

a)

prvního zařízení na zpracování potravin v případě produktů živočišného původu;

b)

líhně nebo zařízení, kam byla vejce zaslána k líhnutí, v případě násadových vajec, která se dosud nevylíhla, a

c)

prvního zařízení na zpracování v případě vedlejších produktů živočišného původu s výjimkou hnoje nebo

d)

místa skladování v případě hnoje, včetně podestýlky a použitého steliva.

3.   Příslušný orgán zřídí úřední dozor nad drůbeží vylíhnutou v průběhu období sledování uvedeného v čl. 17 odst. 2 z násadových vajec pocházejících z postiženého zařízení; tento dozor se zřídí ve všech zařízeních určení násadových vajec a zachová se po dobu 21 dnů po vylíhnutí.

4.   Příslušný orgán nařídí a dohlíží na to, aby přeprava vedlejších produktů živočišného původu ze zařízení podléhala ustanovením stanoveným v nařízení (ES) č. 1069/2009.

5.   Příslušný orgán nařídí a dohlíží na to, aby materiály nebo látky, které by mohly být kontaminovány nebo by mohly přenášet příslušnou nákazu kategorie A, splňovaly jeho pokyny týkající se podmínek biologické bezpečnosti a biologické ochrany, aby se zabránilo šíření patogenního původce nákazy kategorie A.

Článek 20

Opatření, která se použijí v případě úředního potvrzení ohniska nákazy kategorie A v potravinářských a krmivářských podnicích, na stanovištích hraniční kontroly, v zařízeních nakládajících s vedlejšími produkty živočišného původu a na jakémkoli jiném relevantním místě, včetně dopravních prostředků

1.   V případě úředního potvrzení ohniska v souladu s článkem 11 v potravinářských a krmivářských podnicích, na stanovištích hraniční kontroly, v zařízeních nakládajících s vedlejšími produkty živočišného původu nebo v jakýchkoli jiných relevantních místech, včetně dopravních prostředků, příslušný orgán použije:

a)

příslušná ustanovení článků 12 až 19 a

b)

v případě potřeby další opatření přizpůsobená konkrétní situaci, aby se zabránilo šíření nákazy kategorie A z postižených zvířat a postižených zařízení a míst na jiná nepostižená zvířata nebo na člověka.

2.   Příslušný orgán použije ustanovení článků 12 až 19 rovněž v zařízeních původu postižených zvířat nebo produktů přítomných v zařízeních a místech uvedených v odstavci 1.

KAPITOLA II

Opatření k tlumení nákaz kategorie A u chovaných suchozemských zvířat v uzavřených pásmech

Oddíl 1

Obecná opatření k tlumení nákazy v uzavřeném pásmu

Článek 21

Vytvoření uzavřeného pásma

1.   V případě ohniska nákazy kategorie A v zařízení, potravinářském a krmivářském podniku, zařízení nakládajícím s vedlejšími produkty živočišného původu nebo v jiných místech, včetně dopravních prostředků, příslušný orgán neprodleně vytvoří kolem postiženého zařízení nebo místa uzavřené pásmo, které zahrnuje:

a)

ochranné pásmo založené na minimálním poloměru od ohniska stanoveném pro příslušnou nákazu kategorie A v příloze V;

b)

pásmo dozoru založené na minimálním poloměru od ohniska stanoveném pro příslušnou nákazu kategorie A v příloze V a

c)

v případě potřeby na základě kritérií stanovených v čl. 64 odst. 1 nařízení (EU) 2016/429 další uzavřená pásma kolem ochranných pásem a pásem dozoru nebo v jejich blízkosti, kde příslušný orgán použije tatáž opatření, jako jsou opatření stanovená v oddíle 3 této kapitoly pro pásmo dozoru.

2.   Příslušný orgán upraví hranice původního uzavřeného pásma, včetně hranic ochranného pásma, pásma dozoru a dalších uzavřených pásem, v případě, že se v důsledku dalších ohnisek nákazy kategorie A překrývají dvě nebo více uzavřených pásem.

3.   Odchylně od odstavce 1 a po provedení posouzení rizika s přihlédnutím k profilu nákazy nesmí příslušný orgán zřídit uzavřené pásmo, dojde-li k výskytu ohniska nákazy kategorie A v těchto místech:

a)

zařízení chovající zvířat uvedená v čl. 13 odst. 2;

b)

líhně;

c)

potravinářské a krmivářské podniky, stanoviště hraniční kontroly, zařízení nakládající s vedlejšími produkty živočišného původu;

d)

dopravní prostředky;

e)

místa, kde se konají svody nebo dočasné výstavy či veterinární péče o zvířata, a

f)

jakékoli jiné místo, které není zařízením.

Článek 22

Opatření, která se použijí v uzavřeném pásmu

1.   Příslušný orgán neprodleně vypracuje a průběžně aktualizuje soupis všech zařízení, která chovají zvířata druhů uvedených na seznamu, jež se nacházejí v uzavřeném pásmu, včetně druhů, kategorií a počtu zvířat v každém zařízení; u drůbeže se počet zvířat může odhadnout.

2.   Příslušný orgán může za účelem zabránění šíření nákazy a na základě epizootologických informací nebo jiných důkazů provádět v zařízeních nacházejících se v uzavřeném pásmu preventivní usmrcení v souladu s čl. 12 odst. 1 a 2 nebo porážku chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu.

3.   Příslušný orgán nařídí a dohlíží na to, aby veškeré přemísťování celých těl mrtvých volně žijících zvířat a chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu nebo jejich částí z uzavřeného pásma bylo určeno ke zpracování nebo k neškodnému odstranění v podniku schváleném pro uvedené účely v souladu s nařízením (ES) č. 1069/2009:

a)

na území daného členského státu nebo

b)

v jiném členském státě v souladu s čl. 48 odst. 1 a 3 nařízení (ES) č. 1069/2009, pokud není možné zpracovávat nebo neškodně odstraňovat celá těla mrtvých zvířat nebo jejich části ve schváleném podniku na území členského státu, kde k výskytu ohniska došlo.

4.   Příslušný orgán uloží zvláštní podmínky pro přepravu zvířat a produktů přes uzavřené pásmo, aby se zajistilo, že je prováděna:

a)

bez zastávky nebo vykládky v uzavřeném pásmu;

b)

s upřednostněním hlavních silnic nebo železnic a

c)

s vyhýbáním se blízkosti zařízení, která chovají zvířata druhů uvedených na seznamu.

5.   Vedlejší produkty živočišného původu pocházející z uzavřeného pásma a přepravované mimo toto pásmo musí doprovázet veterinární osvědčení vydané úředním veterinárním lékařem, v němž se uvádí, že tyto produkty smějí být přemístěny z uzavřeného pásma za podmínek stanovených příslušným orgánem v souladu s touto kapitolou.

6.   Příslušný orgán může rozhodnout, že osvědčení uvedené v odstavci 5 se pro přemísťování vedlejších produktů živočišného původu v rámci daného členského státu nevydá, pokud se uvedený orgán domnívá, že je zaveden alternativní systém, který zajišťuje, že zásilky těchto produktů jsou vysledovatelné a dané produkty splňují veterinární požadavky pro toto přemísťování.

7.   Každý odběr vzorků v zařízeních v uzavřeném pásmu, která chovají zvířata druhů uvedených na seznamu, k jiným účelům než k potvrzení nebo vyloučení výskytu příslušných nákaz kategorie A musí být povolen příslušným orgánem.

Článek 23

Odchylky od opatření, která se mají použít v uzavřeném pásmu

Příslušný orgán může udělit odchylky od ustanovení této kapitoly, pokud jde o opatření, která se mají v uzavřených pásmech použít v nezbytném rozsahu a po provedení posouzení rizika:

a)

v dalších uzavřených pásmech podle čl. 21 odst. 1 písm. c);

b)

rozhodne-li se příslušný orgán vytvořit uzavřené pásmo, když dojde k výskytu ohniska nákazy kategorie A v zařízeních a místech uvedených v čl. 21 odst. 3;

c)

dojde-li k výskytu ohniska v zařízení, které chová až 50 kusů ptáků chovaných v zajetí, nebo

d)

v zařízeních a místech uvedených v čl. 21 odst. 3 nacházejících se v uzavřeném pásmu.

Článek 24

Požadavky na dopravní prostředky pro chovaná zvířata druhů uvedených na seznamu a produkty z nich

1.   Příslušný orgán zajistí, aby dopravní prostředky používané k přemísťování chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu a produktů z nich v rámci uzavřeného pásma, z něj, do něj a přes ně byly:

a)

konstruovány a udržovány tak, aby se zabránilo jakémukoli úniku nebo útěku zvířat, produktů nebo jakékoli věci představující riziko pro zdraví zvířat;

b)

po každé přepravě zvířat, produktů nebo jakékoli věci představující riziko pro zdraví zvířat ihned vyčištěny a vydezinfikovány a v případě potřeby následně znovu vydezinfikovány a v každém případě vysušeny nebo ponechány vyschnout před každým novým naložením zvířat nebo produktů a

c)

v příslušných případech před přepravou podrobeny opatřením pro dezinsekci a deratizaci.

2.   Čištění a dezinfekce dopravního prostředku uvedeného v odstavci 1:

a)

se provedou v souladu s pokyny nebo postupy stanovenými příslušným orgánem za použití vhodných biocidních přípravků k zajištění likvidace příslušného patogenního původce nákazy kategorie A a

b)

se náležitě zdokumentují.

Oddíl 2

Opatření k tlumení nákaz v ochranném pásmu

Článek 25

Opatření, která se použijí v zařízeních chovajících zvířata druhů uvedených na seznamu v ochranném pásmu

1.   V zařízeních v ochranném pásmu, která chovají zvířata uvedená na seznamu, jiných než zařízení, ve kterém byla potvrzena nákaza kategorie A, nařídí příslušný orgán neprodleně použití těchto opatření:

a)

držet zvířata druhů uvedených na seznamu odděleně od volně žijících zvířat a zvířat druhů neuvedených na seznamu;

b)

provádět další dozor s cílem zjistit jakékoli další šíření nákazy kategorie A do zařízení, včetně jakékoli zvýšené nemocnosti nebo úhynů nebo významného poklesu údajů o produkci; každé takové zvýšení nebo pokles se okamžitě oznámí příslušnému orgánu;

c)

v příslušných případech zavést odpovídající prostředky pro dezinsekci a deratizaci a tlumení dalších vektorů nákazy v zařízení a v jeho okolí;

d)

používat na vstupech a výstupech do a ze zařízení vhodné dezinfekční prostředky;

e)

uplatňovat vhodná opatření biologické bezpečnosti na všechny osoby, které jsou v kontaktu s chovanými zvířaty druhů uvedených na seznamu nebo které vstupují do zařízení nebo je opouštějí, a rovněž na dopravní prostředky, aby se zabránilo jakémukoli riziku šíření příslušné nákazy kategorie A;

f)

vést záznamy o všech osobách, které zařízení navštěvují, udržovat je v aktuálním stavu s cílem usnadnit dozor nad nákazami a jejich tlumení a zpřístupnit je příslušnému orgánu na jeho žádost;

g)

neškodně odstraňovat celá těla mrtvých nebo usmrcených chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu nebo jejich části podle čl. 22 odst. 3.

2.   Odchylně od odst. 1 písm. f) se záznamy o návštěvách nevyžadují v zařízeních, kde jsou chována zvířata uvedená v čl. 13 odst. 2, pokud návštěvníci nemají přístup do prostor, kde jsou zvířata chována.

Článek 26

Kontroly prováděné úředními veterinárními lékaři v zařízeních v ochranném pásmu

1.   Příslušný orgán zajistí, aby úřední veterinární lékaři provedli alespoň jednu kontrolu ve všech zařízeních uvedených v článku 25 co nejdříve a bez neodůvodněného prodlení po úředním potvrzení ohniska nákazy kategorie A.

2.   Při provádění kontrol uvedených v odstavci 1 vykonávají úřední veterinární lékaři alespoň tyto činnosti:

a)

kontroly dokladů, včetně analýzy záznamů o produkci, zdraví a vysledovatelnosti;

b)

ověřování provádění opatření zavedených s cílem zabránit zavlečení nebo šíření příslušné nákazy kategorie A v souladu s článkem 25;

c)

klinické vyšetření chovaných zvířat druhů uvedených na seznamu a

d)

v případě potřeby odběr vzorků zvířat pro laboratorní vyšetření s cílem potvrdit nebo vyloučit výskyt příslušné nákazy kategorie A.

3.   Příslušný orgán může požadovat další veterinární kontroly zařízení v ochranném pásmu za účelem následného sledování situace.

4.   Příslušný orgán vede záznamy o činnostech a kontrolách uvedených v odstavcích 1, 2 a 3 a jejich zjištěních.

5.   Odchylně od odstavce 1, je-li poloměr ochranného pásma stanovený v příloze V větší než 3 km, může příslušný orgán rozhodnout, že nebude požadovat kontrolu všech zařízení uvedených v článku 25, ale pouze kontrolu reprezentativního počtu uvedených zařízení v souladu s bodem A.3 přílohy I.

Článek 27

Zákazy činností, včetně přemísťování zvířat, produktů a jiného materiálu v ochranném pásmu, z ochranného pásma nebo do něj

1.   Příslušný orgán zakáže činnosti, včetně přemísťování zvířat druhů uvedených na seznamu a produktů z těchto zvířat a jiných materiálů v ochranném pásmu, z ochranného pásma a do něj v souladu s tabulkou uvedenou v příloze VI.

2.   Příslušný orgán může rozšířit zákazy podle odstavce 1 na:

a)

zvířata druhů neuvedených na seznamu a produkty z těchto zvířat a

b)

činnosti jiné než uvedené v příloze VI, včetně přemísťování.

3.   Zákazy stanovené v odstavcích 1 a 2 se nevztahují na tyto produkty:

a)

produkty živočišného původu považované, pokud jde o příslušnou nákazu, za bezpečné komodity v souladu s přílohou VII;

b)

produkty živočišného původu, které byly podrobeny příslušnému ošetření v souladu s přílohou VII;

c)

produkty nebo jiné materiály, které by mohly šířit nákazu a které byly získány nebo vyprodukovány před monitorovacím obdobím stanoveným pro příslušnou nákazu v příloze II, vypočteným zpětně od data, kdy bylo podezření nahlášeno;

d)