ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 090I

European flag  

České vydání

Právní předpisy

Ročník 63
25. března 2020


Obsah

 

II   Nelegislativní akty

Strana

 

 

ROZHODNUTÍ

 

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/437 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 93/42/EHS

1

 

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/438 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 90/385/EHS

25

 

*

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/439 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES

33

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.


II Nelegislativní akty

ROZHODNUTÍ

25.3.2020   

CS

Úřední věstník Evropské unie

LI 90/1


PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/437

ze dne 24. března 2020

o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 93/42/EHS

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice Rady 93/42/EHS (2) mají členské státy předpokládat splnění základních požadavků podle článku 3 uvedené směrnice u zdravotnických prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie.

(2)

Prostřednictvím dopisů BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ze dne 5. srpna 1993 a M/295 ze dne 9. září 1999 požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o vypracování nových harmonizovaných norem a revizi stávajících harmonizovaných norem na podporu směrnice 93/42/EHS.

(3)

Na základě žádosti M/295 ze dne 9. září 1999 zrevidoval CEN harmonizované normy EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 a EN ISO 15747:2011, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby odrážely nejnovější vědecký a technický pokrok. To vedlo k přijetí harmonizovaných norem EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 a EN ISO 15747:2019.

(4)

Komise společně s CEN posoudila, zda normy EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 a EN ISO 15747:2019 vyhovují žádosti.

(5)

Harmonizované normy EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 a EN ISO 15747:2019 jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 93/42/EHS. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie.

(6)

Harmonizované normy EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 a EN ISO 15747:2019 nahrazují harmonizované normy EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005, resp. EN ISO 15747:2011. Je proto nutné, aby byly odkazy na normy EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 a EN ISO 15747:2011 v Úředním věstníku Evropské unie zrušeny.

(7)

Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 zrevidoval CEN harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a EN ISO 13485:2016, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie (4), aby odrážely nejnovější vědecký a technický pokrok. To vedlo k přijetí harmonizovaných norem EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a k opravě normy EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

Komise společně s CEN posoudila, zda normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 vyhovují žádosti.

(9)

Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 93/42/EHS. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy a uvedenou opravu v Úředním věstníku Evropské unie.

(10)

Harmonizovaná norma EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 nahrazují harmonizovanou normu EN ISO 13408-2:2011, resp. opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016. Je proto nutné, aby byl odkaz na normu EN ISO 13408-2:2011 a na opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016 v Úředním věstníku Evropské unie zrušen.

(11)

Na základě žádosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ze dne 5. srpna 1993 zrevidoval CEN harmonizované normy EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 a EN ISO 21987:2009, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie (5), aby odrážely nejnovější vědecký a technický pokrok. To vedlo k přijetí harmonizovaných norem EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 a EN ISO 21987:2017.

(12)

Komise společně s CEN posoudila, zda normy EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 a EN ISO 21987:2017 vyhovují žádosti.

(13)

Harmonizované normy EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 a EN ISO 21987:2017 jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 93/42/EHS. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie.

(14)

Harmonizované normy EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 a EN ISO 21987:2017 nahrazují harmonizované normy EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004, resp. EN ISO 21987:2009. Je proto nutné, aby byly odkazy na normy EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 a EN ISO 21987:2009 v Úředním věstníku Evropské unie zrušeny.

(15)

Na základě žádosti M/295 ze dne 9. září 1999 vypracoval CEN nové harmonizované normy EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 a EN ISO 81060-2:2019. Komise společně s CEN posoudila, zda uvedené normy vyhovují žádosti.

(16)

Harmonizované normy EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 a EN ISO 81060-2:2019 jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 93/42/EHS. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie.

(17)

Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 vypracoval CEN novou harmonizovanou normu EN ISO 25424:2019. Komise společně s CEN posoudila, zda uvedená norma vyhovuje žádosti.

(18)

Harmonizovaná norma EN ISO 25424:2019 je v souladu s požadavky, na které se má vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 93/42/EHS. Je proto vhodné zveřejnit odkaz na uvedenou normu v Úředním věstníku Evropské unie.

(19)

Aby měli výrobci dostatek času přizpůsobit své výrobky revidovaným specifikacím v normách a v opravě normy, které jsou zveřejněny tímto rozhodnutím, je nutné zrušení odkazu na normy a na opravu normy, které se nahrazují, odložit.

(20)

V zájmu srozumitelnosti a právní jistoty by měl být v jednom aktu zveřejněn úplný seznam odkazů na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 93/42/EHS a splňující základní požadavky, na které se mají vztahovat. Do tohoto rozhodnutí by proto měly být zahrnuty i ostatní odkazy na normy zveřejněné ve sdělení Komise 2017/C 389/03 (6). Uvedené sdělení by proto mělo být s účinkem ode dne vstupu tohoto rozhodnutí v platnost zrušeno. Mělo by se však nadále použít, pokud jde o odkazy na normy, které se tímto rozhodnutím zrušují, jelikož je nutno zrušení uvedených odkazů odložit.

(21)

V souladu s čl. 120 odst. 2 druhým pododstavcem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (7) certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 93/42/EHS po dni 25. května 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, která nesmí překročit dobu pěti let od jeho vydání. Pozbývají však platnosti nejpozději dne 27. května 2024. V souladu s čl. 120 odst. 3 prvním pododstavcem nařízení (EU) 2017/745 může být prostředek třídy I podle směrnice 93/42/EHS, pro který bylo vypracováno prohlášení o shodě před 26. květnem 2020 a pro který postup posuzování shody podle tohoto nařízení vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, nebo prostředek s certifikátem vydaným v souladu se směrnicí 93/42/EHS, který je platný na základě čl. 120 odst. 2, uveden na trh nebo do provozu do 26. května 2024 pouze, pokud je ode dne 26. května 2020 i nadále v souladu se směrnicí 93/42/EHS a pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku. Toto rozhodnutí by se proto mělo použít pouze do dne 26. května 2024.

(22)

Požadavky na zdravotnické prostředky stanovené ve směrnici 93/42/EHS se liší od požadavků stanovených v nařízení (EU) 2017/745. Normy vypracované na podporu směrnice 93/42/EHS by proto neměly být používány k prokázání shody s požadavky nařízení (EU) 2017/745.

(23)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Odkazy na harmonizované normy pro zdravotnické prostředky vypracované na podporu směrnice 93/42/EHS a uvedené v příloze I tohoto rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 2

Sdělení Komise 2017/C 389/03 se zrušuje. Nadále se použije do 30. září 2021, pokud jde o odkazy na harmonizované normy uvedené v příloze II tohoto rozhodnutí.

Článek 3

Harmonizované normy pro zdravotnické prostředky vypracované na podporu směrnice 93/42/EHS a uvedené v přílohách I a II tohoto rozhodnutí nelze použít k založení předpokladu shody s požadavky nařízení (EU) 2017/745.

Článek 4

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se do dne 26. května 2024.

V Bruselu dne 24. března 2020.

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně


(1)  Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).

(3)  Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 29.

(4)  Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 29.

(5)  Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 29.

(6)  Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (2017/C 389/03) (Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 29).

(7)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).


PŘÍLOHA I

Č.

Odkaz na normu

1.

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizace - arní sterilizátory - Velké sterilizátory

2.

EN 455-1:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti

3.

EN 455-2:2009+A2:2013

Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností

4.

EN 455-3:2006

Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 3: Požadavky a zkoušky pro biologické hodnocen

5.

EN 455-4:200

Lékařské rukavice pro jednorázové použití - Část 4: Požadavky a zkoušky pro stanovení skladovatelnosti

6.

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556-1:2001/AC:2006

7.

EN 556-2:2015

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmíne

8.

EN 794-3:1998+A2:2009

Plicní ventilátory - Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory

9.

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

10.

EN 1060-3:1997+A2:2009

Neinvazivní tonometry - Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku

11.

EN 1060-4:2004

Neinvazivní tonometry - Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů

12.

EN ISO 1135-4:2011

Transfuzní přístroje pro zdravotnické použití - Část 4: Transfuzní sety pro jednorázové použití (ISO 1135-4:2010)

13.

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheostomické trubice - Část 2: Pediatrické trubice

14.

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilizátory pro zdravotnické účely - Ethylenoxidové sterilizátory - Požadavky a metody zkoušení

15.

EN 1618:1997

Neintravaskulární katetry - Zkušební postupy

16.

EN 1639:2009

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Nástroje

17.

EN 1640:2009

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Vybavení

18.

EN 1641:2009

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Materiály

19.

EN 1642:2011

Stomatologie - Zdravotnické prostředky pro stomatologii - Dentální implantáty

20.

EN 1707:1996

Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Zámkové kuželové spoje

21.

EN 1782:1998+A1:2009

Tracheální trubice a spojky

22.

EN 1789:2007+A1:2010

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Silniční ambulance

23.

EN 1820:2005+A1:2009

Anestetické zásobní vaky

24.

EN 1865-1:2010+A1:2015

Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 1: Specifikace základních systémů nosítek a prostředků pro manipulaci s pacientem

25.

EN 1865-2:2010+A1:2015

Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 2: Nosítka s posilovačem

26.

EN 1865-3:2012

Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 3: Nosítka pro velké zatížení

27.

EN 1865-4:2012

Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 4: Skládací křeslo pro přepravu pacienta

28.

EN 1865-5:2012

Prostředky pro manipulaci s pacientem používané v silničních ambulancích - Část 5: Zařízení k upevnění nosítek

29.

EN 1985:1998

Pomůcky pro chůzi - Všeobecné požadavky a metody zkoušení

30.

EN ISO 3826-2:2008

Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty - Část 2: Grafické značky pro používání na títcích a v instrukčních letácích (ISO 3826-2:2008)

31.

EN ISO 3826-3:2007

Vaky z plastu pro lidskou krev a krevní komponenty – Část 3: Systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-3:2006)

32.

EN ISO 3826-4:2015

Plastové vaky na lidskou krev a krevní komponenty - Část 4: Afarézní systémy krevních vaků s integrovanými prvky (ISO 3826-4:2015)

33.

EN ISO 4074:2002

Kondomy z přírodního latexu - Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002)

34.

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respirační přístroje - Slovník (ISO 4135:2001)

35.

EN ISO 5359:2008

Montáže nízkotlakých hadic k použití s medicinálními plyny (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

36.

EN ISO 5360:2009

Anestetické odpařovače - Specifické plnicí systémy (ISO 5360:2006)

37.

EN ISO 5366-1:2009

Anestetické a respirační přístroje - Tracheostomické trubice - Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000)

38.

EN ISO 5840:2009

Kardiovaskulární implantáty - Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005)

39.

EN ISO 7197:2009

Neurochirurgické implantáty - Sterilní umělá propojení (shunty) a součásti pro hydrocefalus pro jedno použití

40.

EN ISO 7376:2009

Anestetické a respirační přístroje - Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2009)

41.

EN ISO 7396-1:2007

Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody stlačených medicinálních plynů a vakua (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

42.

EN ISO 7396-2:2007

Rozvody medicinálních plynů - Část 1: Rozvody odsávání použitých anestetických plynů (ISO 7396-2:2007)

43.

EN ISO 7886-3:2009

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005)

44.

EN ISO 7886-4:2009

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití - Část 4: Injekční stříkačky se zábranou proti opakovanému použití (ISO 7886-4:2006)

45.

EN ISO 8185:2009

Zvlhčovače pro dýchací trakt používané ve zdravotnictví - Zvláštní požadavky na systémy pro zvlhčování dýchacích plynů (ISO 8185:2007)

46.

EN ISO 8359:2009

Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely - Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

47.

EN ISO 8835-2:2009

Anestetické inhalační systémy - Část 2: Anestetické dýchací systémy (ISO 8835-2:2007)

48.

EN ISO 8835-3:2009

Inhalační anestetické systémy - Část 3: Přenosové a jímací systémy aktivních systémů odvodu anestetického plynu (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

49.

EN ISO 8835-4:2009

Inhalační anestetické systémy - Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004)

50.

EN ISO 8835-5:2009

Inhalační anestetické systémy - Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

51.

EN ISO 9170-1:2008

Terminální jednotky pro potrubní rozvody medicinálních plynů - Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak (ISO 9170-1:2008)

52.

EN ISO 9170-2:2008

Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetického plynu (ISO 9170-2:2008)

53.

EN ISO 9360-1:2009

Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000)

54.

EN ISO 9360-2:2009

Anestetická a respirační zařízení - Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí - Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001)

55.

EN ISO 9713:2009

Neurochirurgické implantáty - Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002)

56.

EN ISO 10079-1:2009

Zdravotnická odsávací zařízení - Část 1: Elektrická odsávací zařízení - Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999)

57.

EN ISO 10079-2:2009

Zdravotnická odsávací zařízení - Část 2: Ručně poháněná odsávací zařízení (ISO 10079-2:1999)

58.

EN ISO 10079-3:2009

Zdravotnická odsávací zařízení - Část 3: Neelektrická vakuová nebo tlaková odsávací zařízení (ISO 10079-3:1999)

59.

EN ISO 10328:2016

Protetika - Zkouení konstrukce protéz dolních končetin - Požadavky a zkušební metody (ISO 10328:2016)

60.

EN ISO 10524-1:2006

Redukční ventily k použití s lékařskými plyny - Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006)

61.

EN ISO 10524-2:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 2: Rozdělovač a přímé tlakové regulátory (ISO 10524-2:2005)

62.

EN ISO 10524-3:2006

Tlakové regulátory pro použití s medicinálními plyny – Část 3: Tlakové regulátory integrované s válcovými ventily (ISO 10524-3:2005)

63.

EN ISO 10524-4:2008

Redukční ventily k použití s medicinálními plyny - Část 4: Nízkotlaké redukční ventily (ISO 10524-4:2008)

64.

EN ISO 10535:2006

Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením - Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:2006)

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

65.

EN ISO 10555-1:2009

Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití - Část 1: Všeobecné požadavky

66.

EN ISO 10651-2:2009

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004)

67.

EN ISO 10651-4:2009

Plicní ventilátory - Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002)

68.

EN ISO 10651-6:2009

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti - Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004)

69.

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

70.

EN ISO 10993-3:2014

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014)

71.

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

72.

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009

73.

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

74.

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

75.

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009)

76.

EN ISO 10993-11:2018

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2017)

77.

EN ISO 10993-12:2012

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012

78.

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010

79.

EN ISO 10993-14:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001)

80.

EN ISO 10993-15:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000

81.

EN ISO 10993-16:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010)

82.

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

83.

EN ISO 10993-18:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

84.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

85.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

86.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013)

87.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

88.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

89.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

90.

EN ISO 11140-3:2009

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 3: Systémy indikátorů třídy 2 pro použití při Bowie-Dickově zkoušce pro detekci pronikání páry

91.

EN ISO 11197:2009

Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004)

92.

EN ISO 11607-1:2009

Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

93.

EN ISO 11607-2:2006

Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu - Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2006)

94.

EN ISO 11608-7:2017

Jehlové injekční systémy pro lékařské účely - Požadavky a metody zkoušení - Část 7: Přístupnost pro osoby s pokozením zraku (ISO 11608-7:2016)

95.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

96.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009)

97.

EN ISO 11810-1:2009

Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči účinkům laserového záření - Část 1: Primární zapálení a průnik (ISO 11810-1:2005)

98.

EN ISO 11810-2:2009

Lasery a laserová zařízení - Zkušební metoda a klasifikace odolnosti operačních roušek a dalších přikrývek pro ochranu nemocného vůči únikům laserového záření - Část 2: Sekundární zapálení (ISO 11810-2:2007)

99.

EN ISO 11979-8:2009

Oftalmologické implantáty - Nitrooční čočky - Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:2006)

100.

EN ISO 11990:2018

Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly a manžety tracheální kanyly (ISO 11990:2018)

101.

EN 12006-2:1998+A1:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní

102.

EN 12006-3:1998+A1:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty - Část 3: Endovaskulární implantáty

103.

EN 12183:2009

Ručně poháněné vozíky - Požadavky a metody zkoušení

104.

EN 12184:2009

Elektricky poháněné vozíky, skútry a jejich nabíjecí zařízení - Požadavky a metody zkoušení

105.

EN 12342:1998+A1:2009

Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory

106.

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinické teploměry - Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením

107.

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinické teploměry - Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice)

108.

EN 12470-3:2000+A1:2009

Klinické teploměry - Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením

109.

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinické teploměry - Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření

110.

EN 12470-5:2003

Klinické teploměry - Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením)

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

111.

EN ISO 12870:2009

Oční optika - Brýlové obruby - Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004)

112.

EN 13060:2014

Malé parní sterilizátory

113.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008)

114.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizace filtrací (ISO 13408-2:2018)

115.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006)

116.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4:Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005)

117.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006)

118.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005)

119.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012)

120.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

121.

EN 13544-1:2007+A1:2009

Přístroje pro respirační terapii - Část 1: Nebulizační systémy a jejich části

122.

EN 13544-2:2002+A1:2009

Přístroje pro respirační terapii - Část 2: Hadice a konektory

123.

EN 13544-3:2001+A1:2009

Přístroje pro respirační terapii - Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu

124.

EN 13624:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

125.

EN 13718-1:2008

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích

126.

EN 13718-2:2015

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení - Letecké ambulance - Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance

127.

EN 13726-1:2002

Zkušební metody pro primární obvazy - Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce)

EN 13726-1:2002/AC:2003

128.

EN 13726-2:2002

Zkušební metody pro primární obvazy - Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů

129.

EN 13727:2012

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku v lékařství - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

130.

EN 13795-1:2019

Operační oděvy a rouky - Požadavky a zkušební metody - Chirurgické rouky a pláště

131.

EN 13795-2:2019

Operační oděvy a rouky - Požadavky a zkušební metody - Oděvy do čistých prostor

132.

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metod

133.

EN 13976-1:2011

Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 1: Podmínky připojení

134.

EN 13976-2:2018

Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 2: Požadavky na systém

135.

EN 14079:2003

Neaktivní zdravotnické prostředky - Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy

136.

EN 14139:2010

Oční optika - Požadavky pro sériové presbyopické brýle

137.

EN ISO 14155:2011

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

138.

EN 14180:2003+A2:200

Sterilizátory pro zdravotnické účely - Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu - Požadavky a zkoušení

139.

EN 14348:2005

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobaktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných ve zdravotnictví včetně dezinfekčních přípravků pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

140.

EN ISO 14408:2009

Tracheální trubice pro laserovou chirurgii - Požadavky na značení a poskytované informace (ISO 14408:2005)

141.

EN 14561:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

142.

EN 14562:2006

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení fungicidního účinku nebo účinku proti kvasinkám pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

143.

EN 14563:2008

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika - Kvantitativní zkouška na nosiči ke stanovení mykobaktericidních a tuberkulocidních účinků chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje - Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 2)

144.

EN ISO 14602:2011

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro osteosyntézu - Zvláštní požadavky (ISO 14602:2010)

145.

EN ISO 14607:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Prsní implantáty - Zvláštní požadavky (ISO 14607:2007)

146.

EN ISO 14630:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 14630:2008)

147.

EN 14683:2019+AC:2019

Zdravotnické obličejové masky - Požadavky a metody zkoušení

148.

EN ISO 14889:2009

Oční optika - Brýlové čočky - Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003)

149.

EN 14931:2006

Hyperbarické komory pro humánní použití - Vícemístné komory pro hyperbarickou terapii - Vlastnosti, požadavky na bezpečnost a zkoušení

150.

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)

151.

EN ISO 14971:2012

Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

152.

EN ISO 15001:2011

Anestetické a respirační přístroje - Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2010)

153.

EN ISO 15002:2008

Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů (ISO 15002:2008)

154.

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmologické přístroje - Základní požadavky a metody zkoušení - Část 1: Všeobecné požadavky použitelné na všechny oftalmologické přístroje (ISO 15004-1:2006)

155.

EN ISO 15223-1:2016

Zdravotnické prostředky - Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

156.

EN ISO 15747:2019

Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2018)

157.

EN ISO 15798:2010

Oftalmologické implantáty - Viskoelastické prostředky pro oční chirurgii (ISO 15798:2010)

158.

EN ISO 15883-1:2009

Mycí a dezinfekční zařízení - Část 1: Všeobecné požadavky, termíny, definice a zkoušky (ISO 15883-1:2006)

159.

EN ISO 15883-2:2009

Mycí a dezinfekční zařízení - Část 2: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí pro chirurgické nástroje, anestetické příslušenství, nádoby, mísy, nářadí, skleněné laboratorní pomůcky, atd. (ISO 15883-2:2006)

160.

EN ISO 15883-3:2009

Mycí a dezinfekční zařízení - Část 3: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení s tepelnou dezinfekcí nádob pro lidské výměšky (ISO 15883-3:2006)

161.

EN ISO 15883-4:2018

Mycí dezinfekční zařízení - Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2018)

162.

EN 15986:2011

Značky používané k označování zdravotnických prostředků - Požadavky pro označování zdravotnických prostředků obsahujících ftaláty

163.

EN ISO 16061:2009

Přístrojové vybavení používané ve spojení s neaktivními chirurgickými implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

164.

EN ISO 16201:2006

Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením - Environmentální ovládání pomůcek pro každodenní život (ISO 16201:2006)

165.

EN ISO 17510-1:2009

Dechová terapie spánkové apnoe - Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2007)

166.

EN ISO 17510-2:2009

Dechová terapie spánkové apnoe - Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2007)

167.

EN ISO 17664:2017

Zpracování výrobků pro zdravotní péči - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem zdravotnických prostředků pro zpracování zdravotnických prostředků (ISO 17664:2017)

168.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

169.

EN ISO 18777:2009

Přemístitelné systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití - Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005)

170.

EN ISO 18778:2009

Respirační přístroje - Monitory pro malé děti - Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005)

171.

EN ISO 18779:2005

Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí - Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005)

172.

EN ISO 19054:2006

Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení (ISO 19054:2005)

173.

EN 20594-1:1993

Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

174.

EN ISO 21534:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Zvláštní požadavky (ISO 21534:2007)

175.

EN ISO 21535:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů (ISO 21535:2007)

176.

EN ISO 21536:2009

Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro náhradu kloubů - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů (ISO 21536:2007

177.

EN ISO 21649:2009

Bezkanylové injektory pro zdravotnické účely - Požadavky a zkušební metody (ISO 21649:2006

178.

EN ISO 21969:2009

Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití se systémy medicinálních plynů (ISO 21969:2009)

179.

EN ISO 21987:2017

Oční optika - Montované brýlové čočky (ISO 21987:2017)

180.

EN ISO 22442-1:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 1: Analýza řízení rizika (ISO 22442-1:2007)

181.

EN ISO 22442-2:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2007)

182.

EN ISO 22442-3:2007

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků - Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a původců přenosné spongiformní encefolopatie (ISO 22442-3:2007)

183.

EN ISO 22523:2006

Vnější končetinové protézy a vnější ortézy - Požadavky a metody zkoušení (ISO 22523:2006)

Tuto normu je ještě nutno upravit s ohledem na požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES. Upravenou normu zveřejní Evropský výbor pro normalizaci (CEN) co nejdříve. Výrobci se vyzývají, aby zkontrolovali, zda jsou všechny příslušné základní požadavky upravené směrnice řádně zahrnuty.

184.

EN ISO 22675:2016

Protetika - Zkouení kotníkových a noních náhrad - Požadavky a zkušební metody (ISO 22675:2016)

185.

EN ISO 23328-1:2008

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli (ISO 23328-1:2003)

186.

EN ISO 23328-2:2009

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití - Část 2: Nefiltrační hlediska (ISO 23328-2:2002)

187.

EN ISO 23747:2009

Anestetická a respirační zařízení - Spirometry pro měření špičkového výdechu pro stanovení pulmonární funkce spontánně dýchajících osob (ISO 23747:2007)

188.

EN ISO 25424:2019

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 25424:2018)

189.

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 1: Endovaskulární protézy

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

190.

EN ISO 25539-2:2009

Kardiovaskulární implantáty - Endovaskulární prostředky - Část 2: Cévní stenty (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

191.

EN ISO 26782:2009

Anestetické a respirační přístroje Spirometry pro hodnocení pulmonálních funkcí u lidí (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

192.

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985)

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

193.

EN 60118-13:2005

Elektroakustika - Sluchadla -- Část 13: Elektromagnetická kompatibilita (EMC) (IEC 60118-13:2004)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

194.

EN 60522:1999

Stanovení vlastní filtrace rentgenového zářiče (IEC 60522:1999)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

195.

EN 60580:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Měřidla součinu dávky a plochy (IEC 60580:2000)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

196.

EN 60601-1:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012

197.

EN 60601-1-1:2001

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - Skupinová norma: Požadavky na bezpečnost zdravotnických elektrických systémů (IEC 60601-1-1:2000)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

198.

EN 60601-1-2:2015

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Elektromagnetická rušení - Požadavky a zkoušky (IEC 60601-1-2:2014)

199.

EN 60601-1-3:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-3: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Radiační ochrana u diagnostických rentgenových zařízení (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

200.

EN 60601-1-4:1996

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost - 4. Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické systémy (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

201.

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost (IEC 60601-1-6:2010)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

202.

EN 60601-1-8:2007

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-8: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Všeobecné požadavky, zkoušky a pokyny pro alarmové systémy zdravotnických elektrických přístrojů a zdravotnických elektrických systémů (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

203.

EN 60601-1-10:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-10: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na vývoj fyziologických ovladačů s uzavřenou smyčkou (IEC 60601-1-10:2007)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

204.

EN 60601-1-11:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-11: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Požadavky na zdravotnické elektrické přístroje a zdravotnické elektrické systémy používané v prostředí domácí zdravotní péči (IEC 60601-1-11:2010)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

205.

EN 60601-2-1:1998

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-1: Zvláštní požadavky na bezpečnost urychlovačů elektronů pracujících v rozsahu od 1 MeV do 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

206.

EN 60601-2-2:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-2: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů a vysokofrekvenčního chirurgického příslušenství (IEC 60601-2-2:2009)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

207.

EN 60601-2-3:1993

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost krátkovlnných terapeutických přístrojů (IEC 60601-2-3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

208.

EN 60601-2-4:2003

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-4: Zvláštní požadavky na bezpečnost defibrilátorů (IEC 60601-2-4:2002)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

209.

EN 60601-2-5:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-5: Zvláštní požadavky na bezpečnost ultrazvukových fyzioterapeutických přístrojů (IEC 60601-2-5:2000)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

210.

EN 60601-2-8:1997

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost terapeutických rentgenových přístrojů pracujících v rozsahu 10 kV až 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

211.

EN 60601-2-10:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-10: Zvláštní požadavky na bezpečnost nervových a svalových stimulátorů (IEC 60601-2-10:1987)

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

212.

EN 60601-2-11:1997

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost ozařovačů pro gamaterapii (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

213.

EN 60601-2-12:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-12: Zvláštní požadavky na bezpečnost plicních ventilátorů - Ventilátory pro intenzivní péči (IEC 60601-2-12:2001)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

214.

EN 60601-2-13:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-13: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost anestetických systémů (IEC 60601-2-13:2003)

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

215.

EN 60601-2-16:1998

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-16: Zvláštní požadavky na bezpečnost hemodialyzačních, hemodiafiltračních a hemofiltračních přístrojů (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

216.

EN 60601-2-17:2004

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-17: Zvláštní požadavky na bezpečnost automaticky řízených afterloadingových přístrojů pro brachyterapii (IEC 60601-2-17:2004)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

217.

EN 60601-2-18:1996

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost endoskopických přístrojů (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

218.

EN 60601-2-19:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-19: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých inkubátorů (IEC 60601-2-19:2009)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

219.

EN 60601-2-20:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-20: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých transportních inkubátorů (IEC 60601-2-20:2009)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

220.

EN 60601-2-21:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-21: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých sálavých ohřívačů (IEC 60601-2-21:2009)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

221.

EN 60601-2-22:1996

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost diagnostických a terapeutických laserových přístrojů (IEC 60601-2-22:1995)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

222.

EN 60601-2-23:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-23: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti transkutánních monitorů parciálního tlaku (IEC 60601-2-23:1999)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

223.

EN 60601-2-24:1998

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-24: Zvláštní požadavky na bezpečnost infuzních pump a regulátorů (IEC 60601-2-24:1998)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

224.

EN 60601-2-25:1995

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-25: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektrokardiografů (IEC 60601-2-25:1993)

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

225.

EN 60601-2-26:2003

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-26: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektroencefalografů (IEC 60601-2-26:2002)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

226.

EN 60601-2-27:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-27: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti elektrokardiografických monitorovacích přístrojů (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

227.

EN 60601-2-28:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-28: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zářičů pro lékařskou diagnostiku (IEC 60601-2-28:2010)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

228.

EN 60601-2-29:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-29: Zvláštní požadavky na bezpečnost a nezbytnou funkčnost radioterapeutických simulátorů (IEC 60601-2-29:2008)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

229.

EN 60601-2-30:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-30: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti neinvazivních monitorů krevního tlaku s automatickým cyklováním (IEC 60601-2-30:1999)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

230.

EN 60601-2-33:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-33: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost diagnostických přístrojů využívajících magnetické rezonance (IEC 60601-2-33:2010)

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 (EN 60601-2-33:2010/A12:2016)

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

231.

EN 60601-2-34:2000

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-34: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti invazivních monitorů krevního tlaku (IEC 60601-2-34:2000)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

232.

EN 60601-2-36:1997

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2: Zvláštní požadavky na bezpečnost přístrojů pro mimotělně buzenou litotrypsii (IEC 60601-2-36:1997)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

233.

EN 60601-2-37:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-37: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ultrazvukových zdravotnických diagnostických a monitorovacích přístrojů (IEC 60601-2-37:2007)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

234.

EN 60601-2-39:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-39: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro peritoneální dialýzu (IEC 60601-2-39:2007)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

235.

EN 60601-2-40:1998

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-40: Zvláštní požadavky na bezpečnost elektromyografů a vyhodnocovačů evokovaných potenciálů (IEC 60601-2-40:1998)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

236.

EN 60601-2-41:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-41: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních a vyšetřovacích svítidel (IEC 60601-2-41:2009)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

237.

EN 60601-2-43:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-43: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro intervenční postupy (IEC 60601-2-43:2010)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

238.

EN 60601-2-44:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-44: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro výpočetní tomografii (IEC 60601-2-44:2009)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

239.

EN 60601-2-45:2001

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-45: Zvláštní požadavky na bezpečnost mamografických rentgenových zařízení a mamografických stereotaktických přístrojů (IEC 60601-2-45:2001)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

240.

EN 60601-2-46:1998

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-46: Zvláštní požadavky na bezpečnost operačních stolů (IEC 60601-2-46:1998)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

241.

EN 60601-2-47:2001

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-47: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti ambulantních elektrokardiografických systémů (IEC 60601-2-47:2001)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

242.

EN 60601-2-49:2001

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-49: Zvláštní požadavky na bezpečnost multifunkčních pacientských monitorů (IEC 60601-2-49:2001)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

243.

EN 60601-2-50:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-50: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost kojeneckých fototerapeutických přístrojů (IEC 60601-2-50:2009)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

244.

EN 60601-2-51:2003

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-51: Zvláštní požadavky na bezpečnost a základní vlastnosti záznamových a analyzačních jednokanálových a vícekanálových elektrokardiografů (IEC 60601-2-51:2003)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

245.

EN 60601-2-52:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-52: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zdravotnických lůžek (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

246.

EN 60601-2-54:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-54: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost rentgenových zařízení pro skiagrafii a skiaskopii (IEC 60601-2-54:2009)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

247.

EN 60627:2001

Diagnostické rentgenové zobrazovací přístroje - Charakteristiky sekundárních clon pro všeobecné použití a mamografii (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

248.

EN 60645-1:2001

Elektroakustika - Audiometrické přístroje - Část 1: Tónové audiometry (IEC 60645-1:2001)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

249.

EN 60645-2:1997

Audiometry - Část 2: Přístroje pro řečovou audiometrii (IEC 60645-2:1993)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

250.

EN 60645-3:2007

Elektroakustika - Audiometry - Část 3: Zkušební signály s krátkou dobou trvání (IEC 60645-3:2007)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

251.

EN 60645-4:1995

Audiometry - Část 4: Přístroje pro rozšířenou audiometrii vysokými kmitočty (IEC 60645-4:1994)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

252.

EN 61217:2012

Radioterapeutické přístroje - Souřadnice, pohyby a stupnice (IEC 61217:2011)

253.

EN 61676:2002

Zdravotnické elektrické přístroje - Měřiče ionizujícího záření používané pro neinvazivní měření napětí rentgenky v diagnostické radiologii (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

254.

EN 62083:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Požadavky na bezpečnost systémů pro plánování radioterapie (IEC 62083:2009)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

255.

EN 62220-1:2004

Zdravotnické elektrické přístroje - Charakteristiky digitálních rentgenových zařízení - Část 1: Stanovení pronikavé kvantové výkonnosti (IEC 62220-1:2003)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

256.

EN 62220-1-2:2007

Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-2: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory používané v mamografii (IEC 62220-1-2:2007)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

257.

EN 62220-1-3:2008

Zdravotnické elektrické přístroje - Vlastnosti digitálních rentgenových zobrazovacích zařízení - Část 1-3: Stanovení detekční kvantové účinnosti - Detektory pro dynamické zobrazování (IEC 62220-1-3:2008)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

258.

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

259.

EN 62366:2008

Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky (IEC 62366:2007)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

260.

EN 80601-2-35:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-35: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost ohřívacích prostředků s přikrývkami, poduškami a matracemi pro ohřívání ve zdravotnictví (IEC 80601-2-35:2009)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

261.

EN 80601-2-58:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-58: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost zařízení pro odstraňování čoček a vitrektomii v oční chirurgii (IEC 80601-2-58:2008)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

262.

EN 80601-2-59:2009

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 2-59: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost termografů pro screening horečnatých stavů u lidí (IEC 80601-2-59:2008)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

263.

EN ISO 81060-1:2012

Neinvazivní tonometry - Část 1: Požadavky a metody zkoušení pro neautomatizované měření (ISO 81060-1:2007)

264.

EN ISO 81060-2:2019

Neinvazivní tonometry Část 2: Klinická zkouška typu s automatizovaným intervalovým měřením (ISO 81060-2:2018)


PŘÍLOHA II

Č.

Odkaz na normu

1.

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)

3.

EN ISO 11990-1:2014

Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření - Část 1: Úchytka tracheální kanyly (ISO 11990-1:2011)

4.

EN ISO 11990-2:2014

Lasery a laserová zařízení - Stanovení odolnosti tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření - Manžety tracheální trubice (ISO 11990-2:2010)

5.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2:Filtrace (ISO 13408-2:2003)

6.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

7.

EN 13976-2:2011

Záchranné systémy - Přeprava inkubátorů - Část 2: Požadavky na systém

8.

EN 14683:2005

Chirurgické masky - Požadavky a zkušební metody

9.

EN ISO 15747:2011

Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2010)

10.

EN ISO 15883-4:2009

Mycí dezinfekční zařízení - Část 4: Požadavky a zkoušky mycích a dezinfekčních zařízení používajících chemické dezinfekční přípravky pro termolabilní endoskopy (ISO 15883-4:2008)

11.

EN ISO 17664:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků - Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004)

12.

EN ISO 21987:2009

Montované brýlové čočky (ISO 21987:2009)


25.3.2020   

CS

Úřední věstník Evropské unie

LI 90/25


PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/438

ze dne 24. března 2020

o harmonizovaných normách pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 90/385/EHS

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice Rady 90/385/EHS (2) mají členské státy předpokládat splnění základních požadavků podle článku 3 uvedené směrnice u aktivních implantabilní zdravotnických prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie.

(2)

Prostřednictvím dopisů BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 a M/295 ze dne 9. září 1999 požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o vypracování nových harmonizovaných norem a revizi stávajících harmonizovaných norem na podporu směrnice 90/385/EHS.

(3)

Na základě žádosti M/295 ze dne 9. září 1999 zrevidoval CEN harmonizovanou normu EN ISO 10993-11:2009, na niž byl zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby odrážela nejnovější vědecký a technický pokrok. To vedlo k přijetí harmonizované normy EN ISO 10993-11:2018.

(4)

Komise společně s CEN posoudila, zda harmonizovaná norma EN ISO 10993-11:2018 vyhovuje žádosti.

(5)

Harmonizovaná norma EN ISO 10993-11:2018 je v souladu s požadavky, na které se má vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 90/385/EHS. Je proto vhodné zveřejnit odkaz na uvedenou normu v Úředním věstníku Evropské unie.

(6)

Harmonizovaná norma EN ISO 10993-11:2018 nahrazuje harmonizovanou normu EN ISO 10993-11:2009. Je proto nutné, aby byl odkaz na normu EN ISO 10993-11:2009 v Úředním věstníku Evropské unie zrušen. Aby měli výrobci dostatek času přizpůsobit své výrobky revidovaným specifikacím v normě EN ISO 10993-11:2018, je nutné, aby bylo zrušení odkazu na normu EN ISO 10993-11:2009 odloženo.

(7)

Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 zrevidoval CEN harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a EN ISO 13485:2016, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie (4), aby odrážely nejnovější vědecký a technický pokrok. To vedlo k přijetí harmonizovaných norem EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a k opravě normy EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

Komise společně s CEN posoudila, zda harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 vyhovují žádosti.

(9)

Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 90/385/EHS. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy a uvedenou opravu v Úředním věstníku Evropské unie.

(10)

Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 nahrazují harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011, resp. opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016. Je proto nutné, aby byly odkazy na harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011 a na opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016 v Úředním věstníku Evropské unie zrušeny. Aby měli výrobci dostatek času přizpůsobit své výrobky revidovaným specifikacím v harmonizovaných normách EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a v opravě normy EN ISO 13485:2016/AC:2018, je nutno zrušení odkazů na harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011 a na opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016 odložit.

(11)

Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 vypracoval CEN novou harmonizovanou normu EN ISO 25424:2019. Komise společně s CEN posoudila, zda uvedená norma vyhovuje žádosti.

(12)

Harmonizovaná norma EN ISO 25424:2019 je v souladu s požadavky, na které se má vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 90/385/EHS. Je proto vhodné zveřejnit odkaz na uvedenou normu v Úředním věstníku Evropské unie.

(13)

V zájmu srozumitelnosti a právní jistoty by měl být v jednom aktu zveřejněn úplný seznam odkazů na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 90/385/EHS a splňující základní požadavky, na které se mají vztahovat. Do tohoto rozhodnutí by proto měly být zahrnuty i ostatní odkazy na normy zveřejněné ve sdělení Komise 2017/C 389/02 (5). Uvedené sdělení by proto mělo být s účinkem ode dne vstupu tohoto rozhodnutí v platnost zrušeno. Mělo by se však nadále použít, pokud jde o odkazy na harmonizované normy, které se tímto rozhodnutím zrušují, jelikož je nutno zrušení uvedených odkazů odložit.

(14)

V souladu s čl. 120 odst. 2 druhým pododstavcem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (6) certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 90/385/EHS po dni 25. května 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, která nesmí překročit dobu pěti let od jeho vydání. Pozbývají však platnosti nejpozději dne 27. května 2024. V souladu s čl. 120 odst. 3 prvním pododstavcem nařízení (EU) 2017/745 může být prostředek s certifikátem vydaným v souladu se směrnicí 90/385/EHS, který je platný na základě čl. 120 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745, uveden na trh nebo do provozu do 26. května 2024, pokud je ode dne 26. května 2020 i nadále v souladu se směrnicí 90/385/EHS a pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku. Toto rozhodnutí by se proto mělo použít pouze do dne 26. května 2024.

(15)

Požadavky na implantabilní zdravotnické prostředky stanovené ve směrnici 90/385/EHS se liší od požadavků stanovených v nařízení (EU) 2017/745. Normy vypracované na podporu směrnice 90/385/EHS by proto neměly být používány k prokázání shody s požadavky nařízení (EU) 2017/745.

(16)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Odkazy na harmonizované normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracované na podporu směrnice 90/385/EHS a uvedené v příloze I tohoto rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 2

Sdělení Komise 2017/C 389/02 se zrušuje. Nadále se použije do 30. září 2021, pokud jde o odkazy na harmonizované normy uvedené v příloze II tohoto rozhodnutí.

Článek 3

Harmonizované normy pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracované na podporu směrnice 90/385/EHS a uvedené v přílohách I a II tohoto rozhodnutí nelze použít k založení předpokladu shody s požadavky nařízení (EU) 2017/745.

Článek 4

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se do dne 26. května 2024.

V Bruselu dne 24. března 2020

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně


(1)  Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).

(3)  Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 22.

(4)  Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 22.

(5)  Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (2017/C 389/02) (Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 22).

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1).


PŘÍLOHA I

Č.

Odkaz na normu

1.

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmíne

3.

EN 1041:2008

Informace výrobce zdravotnických prostředků

4.

EN ISO 10993-1:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci systému řízení rizika (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví

7.

EN ISO 10993-5:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:2009

8.

EN ISO 10993-6:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky - Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2012

13.

EN ISO 10993-13:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů ze zdravotnických prostředků vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:2010

14.

EN ISO 10993-16:2010

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2010)

15.

EN ISO 10993-17:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Ethylen oxid - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a běžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických zařízení (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 2: Biologické indikátory pro sterilizaci etylenoxidem (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Biologické indikátory - Část 3: Biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizace produktů pro zdravotní péči - Chemické indikátory - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky Část 1: Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 1: Stanovení populace mikroorganizmů na produktech (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizace filtrací (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4:Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely - Správná klinická praxe (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Zdravotnické prostředky - Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem

41.

EN 45502-2-1:2003

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

42.

EN 45502-2-2:2008

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-2: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu tachyarytmie (včetně implantabilních defibrilátorů)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

43.

EN 45502-2-3:2010

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky - Část 2-3: Zvláštní požadavky na systémy kochleárních a sluchových kmenových implantátů

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

44.

EN 60601-1:2006

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Zdravotnické elektrické přístroje - Část 1-6: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Použitelnost (IEC 60601-1-6:2010)

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.

46.

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Tato evropská norma nemusí nutně zahrnovat požadavky zavedené směrnicí 2007/47/ES.


PŘÍLOHA II

Č.

Odkaz na normu

1.

EN ISO 10993-11:2009

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 11: Zkoušky na systémovou toxicitu (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2:Filtrace (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016


25.3.2020   

CS

Úřední věstník Evropské unie

LI 90/33


PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2020/439

ze dne 24. března 2020

o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

V souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (2) mají členské státy předpokládat splnění základních požadavků podle článku 3 uvedené směrnice u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie.

(2)

Dopisem BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o vypracování nových harmonizovaných norem a revizi stávajících harmonizovaných norem na podporu směrnice 98/79/ES.

(3)

Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 zrevidoval CEN harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a EN ISO 13485:2016, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby odrážely nejnovější vědecký a technický pokrok. To vedlo k přijetí harmonizovaných norem EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a k opravě normy EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(4)

Komise společně s CEN posoudila, zda harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 vyhovují žádosti.

(5)

Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 jsou v souladu s požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 98/79/ES. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy a uvedenou opravu v Úředním věstníku Evropské unie.

(6)

Harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 13408-2:2018 a oprava normy EN ISO 13485:2016/AC:2018 nahrazují harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011, resp. opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016. Je proto nutné, aby byly odkazy na harmonizované normy EN ISO 11137-1:2015 a EN ISO 13408-2:2011 a na opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016 v Úředním věstníku Evropské unie zrušeny. Aby měli výrobci dostatek času přizpůsobit své výrobky revidovaným specifikacím v normách EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 a v opravě normy EN ISO 13485:2016/AC:2018, je nutné zrušení odkazu na normy EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a na opravu normy EN ISO 13485:2016/AC:2016 odložit.

(7)

Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991 vypracoval CEN novou harmonizovanou normu EN ISO 25424:2019. Komise společně s CEN posoudila, zda uvedená norma vyhovuje žádosti.

(8)

Harmonizovaná norma EN ISO 25424:2019 je v souladu s požadavky, na které se má vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 98/79/ES. Je proto vhodné zveřejnit odkaz na uvedenou normu v Úředním věstníku Evropské unie.

(9)

V zájmu srozumitelnosti a právní jistoty by měl být v jednom aktu zveřejněn úplný seznam odkazů na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 98/79/ES a splňující základní požadavky, na které se mají vztahovat. Do tohoto rozhodnutí by proto měly být zahrnuty i ostatní odkazy na normy zveřejněné ve sdělení Komise 2017/C 389/04 (4). Uvedené sdělení by proto mělo být s účinkem ode dne vstupu tohoto rozhodnutí v platnost zrušeno. Mělo by se však nadále použít, pokud jde o odkazy na normy, které se tímto rozhodnutím zrušují, jelikož je nutno zrušení uvedených odkazů odložit.

(10)

V souladu s čl. 110 odst. 2 druhým pododstavcem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (5) certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicí 98/79/ES po dni 25. května 2017 pozbývají platnost dne 27. května 2024. V souladu s čl. 110 odst. 3 prvním pododstavcem nařízení (EU) 2017/746 může být prostředek s certifikátem vydaným v souladu se směrnicí 98/79/ES, který je platný na základě čl. 110 odst. 2 nařízení (EU) 2017/746, uveden na trh nebo do provozu pouze, pokud je po 26. květnu 2022 i nadále v souladu se směrnicí 98/79/ES a pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku. Toto rozhodnutí by se proto mělo použít pouze do dne 26. května 2024.

(11)

Požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro stanovené ve směrnici 98/79/ES se liší od požadavků stanovených v nařízení (EU) 2017/746. Normy vypracované na podporu směrnice 98/79/ES by proto neměly být používány k prokázání shody s požadavky nařízení (EU) 2017/746.

(12)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Odkazy na harmonizované normy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracované na podporu směrnice 98/79/ES a uvedené v příloze I tohoto rozhodnutí se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 2

Sdělení Komise 2017/C 389/04 se zrušuje. Nadále se použije do 30. září 2021, pokud jde o odkazy na harmonizované normy uvedené v příloze II tohoto rozhodnutí.

Článek 3

Harmonizované normy pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracované na podporu směrnice 98/79/ES a uvedené v přílohách I a II tohoto rozhodnutí nelze použít k založení předpokladu shody s požadavky nařízení (EU) 2017/746.

Článek 4

Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se do dne 26. května 2024.

V Bruselu dne24. března 2020

Za Komisi

Ursula VON DER LEYEN

předsedkyně


(1)  Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.

(2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

(3)  Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 62.

(4)  Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (2017/C 389/04) (Úř. věst. C 389, 17.11.2017, s. 62).

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).


PŘÍLOHA I

Č.

Odkaz na normu

1.

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ” - Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilizace zdravotnických prostředků - Požadavky na zdravotnické prostředky označené jako "STERILNÍ" - Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmíne

3.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace zářením - Část 2: Určení sterilizační dávky (ISO 11137-2:2013)

5.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizace zdravotnických prostředků - Mikrobiologické metody - Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního postupu (ISO 11737-2:2009)

6.

EN 12322:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro - Kultivační půdy pro mikrobiologii - Kritéria funkce kultivačních půd

EN 12322:1999/A1:2001

7.

EN ISO 13408-1:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 13408-1:2008)

8.

EN ISO 13408-2:2018

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2: Sterilizace filtrací (ISO 13408-2:2018)

9.

EN ISO 13408-3:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006)

10.

EN ISO 13408-4:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 4:Technologie čištění na místě (ISO 13408-4:2005)

11.

EN ISO 13408-5:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 5: Sterilizace na místě (ISO 13408-5:2006)

12.

EN ISO 13408-6:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 6: Izolační systémy (ISO 13408-6:2005)

13.

EN ISO 13408-7:2015

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 7: Alternativní procesy pro zdravotnické prostředky a kombinované výrobky (ISO 13408-7:2012)

14.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

15.

EN 13532:2002

Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu

16.

EN 13612:2002

Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

EN 13612:2002/AC:2002

17.

EN 13641:2002

Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro

18.

EN 13975:2003

Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro - Statistické aspekty

19.

EN 14136:2004

Použití programů externího hodnocení jakosti při posuzování účinnosti diagnostických vyšetřovacích postupů in vitro

20.

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve

21.

EN 14820:2004

Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve

22.

EN ISO 14937:2009

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2009)

23.

EN ISO 14971:2012

Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

24.

EN ISO 15193:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15193:2009)

25.

EN ISO 15194:2009

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin ve vzorcích biologického původu - Požadavky na obsah a prezentaci referenčních postupů měření (ISO 15194:2009)

26.

EN ISO 15197:2015

Systémy diagnostických zkouek in vitro - Poadavky na systémy monitorování glykémie prosebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

27.

EN ISO 15223-1:2016

Zdravotnické prostředky - Značky pro títky, označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky - Část 1: Obecné požadavky (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

28.

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003)

29.

EN ISO 18113-1:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky (ISO 18113-1:2009)

30.

EN ISO 18113-2:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 2: Diagnostická činidla in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-2:2009)

31.

EN ISO 18113-3:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 3: Diagnostické přístroje in vitro pro profesionální použití (ISO 18113-3:2009)

32.

EN ISO 18113-4:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 4: Diagnostická činidla in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-4:2009)

33.

EN ISO 18113-5:2011

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 5: Diagnostické přístroje in vitro pro sebezkoušení (ISO 18113-5:2009)

34.

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Měření veličin v biologických vzorcích - Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003)

35.

EN ISO 20776-1:2006

Klinické laboratorní zkoušky a diagnostické zkušební systémy in vitro - Zkoušení citlivosti původců infekcí a hodnocení účinnosti prostředků pro stanovení antimikrobiální citlivosti - Část 1: Referenční metody pro zkoušení aktivity antimikrobiálních činidel in vitro proti baktériím způsobujícím infekční nemoci (ISO 20776- 1:2006)

36.

EN ISO 23640:2015

Diagnosticé zdravotnické prostředky in vitro - Hodnocení stability diagnostických činidel in vitro (ISO 23640:2011)

37.

EN ISO 25424:2019

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Nízkoteplotní pára a formaldehyd - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 25424:2018)

38.

EN 61010-2-101:2002

Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení – Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002 (Modifikovaná))

39.

EN 61326-2-6:2006

Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení - Požadavky na EMC - Část 2-6: Konkrétní požadavky - Lékařská zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:200)

40.

EN 62304:2006

Software lékařských prostředků - Procesy v životním cyklu softwaru (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

41.

EN 62366:2008

Zdravotnické prostředky - Aplikace stanovení použitelnosti na zdravotnické prostředky (IEC 62366:2007)


PŘÍLOHA II

Č.

Odkaz na normu

1.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizace prostředků zdravotnické péče - Sterilizace zářením - Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)

2.

EN ISO 13408-2:2011

Aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči - Část 2:Filtrace (ISO 13408-2:2003)

3.

EN ISO 13485:2016

Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016