ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 2

European flag  

České vydání

Právní předpisy

Ročník 62
4. ledna 2019


Obsah

 

II   Nelegislativní akty

Strana

 

 

NAŘÍZENÍ

 

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2019/7 ze dne 30. října 2018, kterým se mění nařízení (EU) č. 1031/2010, pokud jde o dražbu 50 milionů nepřidělených povolenek z rezervy tržní stability pro inovační fond, a zařazuje na seznam dražební platforma, kterou jmenuje Německo ( 1 )

1

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/8 ze dne 3. ledna 2019 o povolení hydroxyanalogu methioninu a jeho vápenaté soli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat ( 1 )

6

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/9 ze dne 3. ledna 2019, o povolení bezvodého betainu jako doplňkové látky pro zvířata určená k produkci potravin s výjimkou králíků ( 1 )

10

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/10 ze dne 3. ledna 2019 o povolení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat ( 1 )

13

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/11 ze dne 3. ledna 2019 o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro prasnice, sající selata, odstavená selata, výkrm prasat a o změně nařízení (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 (držitel povolení DSM Nutritional products Ltd. zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) ( 1 )

17

 

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/12 ze dne 3. ledna 2019 o povolení L-argininu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat ( 1 )

21

 


 

(1)   Text s významem pro EHP.

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.


II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

4.1.2019   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 2/1


NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2019/7

ze dne 30. října 2018,

kterým se mění nařízení (EU) č. 1031/2010, pokud jde o dražbu 50 milionů nepřidělených povolenek z rezervy tržní stability pro inovační fond, a zařazuje na seznam dražební platforma, kterou jmenuje Německo

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES ze dne 13. října 2003 o vytvoření systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů v Unii a o změně směrnice Rady 96/61/ES (1), a zejména na čl. 3d odst. 3, čl. 10 odst. 4 a čl. 10a odst. 8 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Směrnicí 2003/87/ES se zřizuje fond na poskytování finanční podpory pro inovace v oblasti nízkouhlíkových technologií na území Unie tím, že se z celkového objemu povolenek na období 2021 až 2030 v rámci systému EU pro obchodování s emisemi dává k dispozici 400 milionů povolenek („inovační fond“). Kromě toho by případné zbývající příjmy z 300 milionů povolenek, které jsou na základě rozhodnutí Komise 2010/670/EU (2) k dispozici v období 2013–2020, mělo doplnit 50 milionů nepřidělených povolenek z rezervy tržní stability, které by měly být včas použity pro inovační fond před rokem 2021.

(2)

Aby byla zajištěna možnost poskytování podpory z inovačního fondu před rokem 2021, je nutné zpeněžit 50 milionů povolenek pro inovační fond prostřednictvím dražeb v souladu s pravidly a podmínkami pro dražby probíhající na společné dražební platformě, které jsou stanoveny v nařízení Komise (EU) č. 1031/2010 (3).

(3)

Pro snížení administrativní zátěže členských států a zvýšení celkové účinnosti by měl být k objemům povolenek, které mají být vydraženy na společné dražební platformě v roce 2020 členskými státy, které se k 1. lednu 2018 účastnily společného postupu podle článku 26 nařízení Komise (EU) č. 1031/2010, přidán objem 50 milionů povolenek pro inovační fond.

(4)

Zúčastněné členské státy by měly vydražit svůj podíl na objemu 50 milionů povolenek pro inovační fond prostřednictvím svých dražitelů. Za účelem obdržení příslušných výnosů pro inovační fond by každý dražitel měl do 1. října 2019 určit jmenovaný bankovní účet dražitele, na který tyto výnosy z dražeb obdrží. Dražitelé mohou určit svůj stávající jmenovaný bankovní účet pro výnosy z dražeb splatné jejich členskému státu, oddělený jmenovaný bankovní účet vyhrazený na výnosy z dražeb pro inovační fond, nebo jmenovaný bankovní účet jiného dražitele členského státu, který bude dražit povolenky pro inovační fond.

(5)

Dražitelé jmenovaní k vydražení 50 milionů povolenek pro inovační fond by měli zajistit, aby výnosy z dražeb pro inovační fond byly převedeny na účet, který jim byl oznámen Komisí pro účely uvedeného fondu, a to nejpozději patnáct dnů následujících po skončení měsíce, ve kterém byly výnosy z dražeb vytvořeny.

(6)

Veškeré další poplatky vyplývající z držení těchto výnosů z dražeb na jmenovaném bankovním účtu dražitele a z jejich vyplácení si dražitel může před jejich vyplacením z výnosů z dražeb odečíst. Před prvním odečtením a před každou změnou těchto poplatků by příslušný členský stát dražitele měl oznámit Komisi a všem ostatním členským státům částku, kterou jeho dražitel hodlá odečíst, a účel uvedených dalších poplatků.

(7)

Článek 61 nařízení (EU) č. 1031/2010 v současné době stanoví, že dražební platforma vyhlásí podrobné výsledky každé aukce a zároveň oznámí úspěšným nabízejícím jejich individuální výsledky. Avšak míra podrobností výsledků dražeb, jež mají být vyhlášeny, neumožňuje jejich zveřejnění současně s oznámením individuálních výsledků úspěšným nabízejícím. Aby se toto ustanovení uvedlo do souladu s tržní praxí a zajistila se ochrana před zneužitím trhu, smí dražební platforma před oznámením zbývajících podrobností o výsledku aukce zveřejnit objem vydražených povolenek a dražební zúčtovací cenu tak, aby tyto informace platforma zveřejnila současně s oznámením individuálních výsledků dražby úspěšným nabízejícím. Zbývající výsledky dražby by měly být vyhlášeny nejpozději patnáct minut po uzavření nabídkového okna.

(8)

Nařízení (EU) č. 1031/2010 umožňuje členským státům, které se neúčastní společného postupu podle čl. 26 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, aby jmenovaly svou vlastní dražební platformu pro dražbu svého podílu objemu povolenek, na které se vztahují kapitoly II a III směrnice 2003/87/ES. Podle čl. 30 odst. 5 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 1031/2010 je jmenování těchto dražebních platforem podmíněno uvedením příslušné dražební platformy na seznam v příloze III.

(9)

V souladu s čl. 30 odst. 4 nařízení (EU) č. 1031/2010 oznámilo Německo Komisi své rozhodnutí neúčastnit se společného postupu podle čl. 26 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a jmenovat svou vlastní dražební platformu.

(10)

Dne 12. dubna 2018 oznámilo Německo Komisi svůj záměr jmenovat Evropskou energetickou burzu AG jako svou dražební platformu podle čl. 30 odst. 1 nařízení (EU) č. 1031/2010 na dobu nejvýše pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. Jmenovací období, právní základ pro jmenování a platné podmínky a povinnosti týkající se Evropské energetické burzy AG jako dražební platformy pro Německo během uvedeného období by měly být uvedeny v příloze III nařízení (EU) č. 1031/2010.

(11)

Nařízení (EU) č. 1031/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(12)

S ohledem na zajištění předvídatelných a včasných dražeb dražební platformou, kterou jmenuje Německo, by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (EU) č. 1031/2010 se mění takto:

1)

V článku 10 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:

„5.   Objem povolenek, na nějž se vztahuje kapitola III směrnice 2003/87/ES a které mají být draženy v roce 2020, zahrnuje rovněž objem 50 milionů nepřidělených povolenek z rezervy tržní stability uvedené v čl. 10a odst. 8 druhém pododstavci uvedené směrnice. Tyto povolenky se rozdělí rovným dílem mezi členské státy, jež se účastní společného postupu podle čl. 26 odst. 1 tohoto nařízení ke dni 1. ledna 2018 a přidají se k objemu povolenek, které mají být draženy pro každý z nich. Objem 50 milionů povolenek je v zásadě rovnoměrně rozložen v dražbách konaných v roce 2020.“

2)

Článek 23 se nahrazuje tímto:

„Článek 23

Funkce dražitele

1.   Dražitel vykonává tyto funkce:

a)

draží objem povolenek, jež mají být draženy každým členským státem, který jej jmenoval;

b)

přijímá výnosy z dražeb náležející každému členskému státu, který jej jmenoval;

c)

vyplácí výnosy z dražeb náležející každému členskému státu, který jej jmenoval.

2.   Dražitel každého členského státu, který draží povolenky podle čl. 10 odst. 5, obdrží výnosy z dražeb těchto povolenek na jmenovaný bankovní účet dražitele, který dražitel určí pro příjem plateb splatných podle čl. 10 odst. 5 nejpozději do 1. října 2019. Dražitel zajistí, aby tyto výnosy z dražeb byly vyplaceny na účet, který mu oznámila Evropská komise pro účely čl. 10a odst. 8 směrnice 2003/87/ES, a to nejpozději patnáct dnů následujících po skončení měsíce, ve kterém byly výnosy z dražeb vytvořeny. Dražitel smí před vyplacením odečíst veškeré další poplatky, které vyplývají z držení a vyplácení výnosů z dražeb, pod podmínkou, že předtím oznámí Komisi a všem ostatním členským státům výši a důvod vzniku těchto poplatků.“

3)

V článku 61 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Podle odstavce 1 vyhlásí dražební platforma přinejmenším tyto výsledky každé dražby:

a)

objem vydražených povolenek;

b)

dražební zúčtovací cenu v eurech;

c)

celkový objem podaných nabídek;

d)

celkový počet nabízejících a počet úspěšných nabízejících;

e)

dražby, do kterých se převede objem povolenek v případě, že je dražba zrušena;

f)

celkový výnos z dražby;

g)

rozdělení výnosu mezi členské státy, pokud byly dražební platformy jmenovány podle čl. 26 odst. 1 nebo 2.“

4)

V článku 61 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3.   Zároveň s vyhlášením výsledků každé dražby podle odst. 2 písm. a) a b) dražební platforma oznámí každému úspěšnému nabízejícímu, který podává nabídku prostřednictvím jejích systémů:

a)

celkový počet povolenek přidělených tomuto nabízejícímu;

b)

které z jeho případných vyrovnaných nabídek byly namátkově vybrány;

c)

splatnou částku buď v eurech, nebo v měně členského státu, který není členem eurozóny, dle volby nabízejícího, za předpokladu, že systém zúčtování nebo systém vypořádání umí v příslušné národní měně pracovat;

d)

datum, k němuž se musí splatná částka uhradit zúčtovanými finančními prostředky na jmenovaný bankovní účet dražitele.“;

5)

Příloha III se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 30. října 2018.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 275, 25.10.2003, s. 32.

(2)  Rozhodnutí Komise 2010/670/EU ze dne 3. listopadu 2010, kterým se stanoví kritéria a opatření pro financování komerčních demonstračních projektů, jež jsou zaměřeny na zachycování a geologické ukládání CO2, která nepoškozují životní prostředí, a financování demonstračních projektů inovativních technologií v oblasti obnovitelných zdrojů energie v rámci systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve Společenství, jak je stanoveno směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES (Úř. věst. L 290, 6.11.2010, s. 39).

(3)  Nařízení Komise (EU) č. 1031/2010 ze dne 12. listopadu 2010 o harmonogramu, správě a jiných aspektech dražeb povolenek na emise skleníkových plynů v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/87/ES o vytvoření systému pro obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů ve Společenství (Úř. věst. L 302, 18.11.2010, s. 1).


PŘÍLOHA

V příloze III nařízení (EU) č. 1031/2010 se doplňuje nová část 5, která zní:

Dražební platformy jmenované Německem

5

Dražební platforma

European Energy Exchange AG (EEX)

 

Právní základ

Čl. 30 odst. 1

 

Jmenovací období

Nejdříve od 5. ledna 2019 po dobu nejvýše pěti let do dne 4. ledna 2024, aniž je dotčen čl. 30 odst. 5 druhý pododstavec.

 

Podmínky

Povolení k dražbám nesmí záviset na členství nebo účastnictví na sekundárním trhu organizovaném EEX nebo jakémkoli jiném obchodním místě provozovaném EEX nebo jakoukoli třetí stranou.

 

Povinnosti

1.

Do dvou měsíců od 5. ledna 2019 předloží EEX svou výstupní strategii Německu. Výstupní strategií nejsou dotčeny povinnosti EEX stanovené ve smlouvě uzavřené s Komisí a členskými státy podle článku 26 a práva Komise a těchto členských států stanovená uvedenou smlouvou.

2.

Německo oznámí Komisi všechny podstatné změny příslušných smluvních vztahů s EEX oznámených Komisi dne 12. dubna 2018.“


4.1.2019   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 2/6


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/8

ze dne 3. ledna 2019

o povolení hydroxyanalogu methioninu a jeho vápenaté soli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení hydroxyanalogu methioninu a jeho vápenaté soli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žádost se týká povolení hydroxyanalogu methioninu a jeho vápenaté soli jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 20. února 2018 dospěl k závěru (2), že za navržených podmínek použití nemají hydroxyanalog methioninu a jeho vápenatá sůl nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí.

(5)

Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka je účinným zdrojem methioninu pro všechny druhy zvířat a že i když je rozklad dané doplňkové látky v bachoru přežvýkavců nižší než v případě DL-methioninu, měla by být doplňková látka chráněna před rozkladem v bachoru.

(6)

Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(7)

Posouzení této doplňkové látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 3. ledna 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2018; 16(3):5198.


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy

3c310

Hydroxyanalog methioninu a jeho vápenatá sůl

Složení doplňkové látky

Přípravek hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu s minimálním obsahem hydroxyanalogu methioninu 88 % a minimálním obsahem vápníku 8 %.

Charakteristika účinných látek

Hydroxyanalog methioninu:

 

Název podle IUPAC: 2-hydroxy-4-(methylthio)butanová kyselina

Číslo CAS: 583-91-5

Chemický vzorec: C5H10O3S

Vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu

 

Název podle IUPAC: 2-hydroxy-4-(methylthio)butanová kyselina, vápenatá sůl

Číslo CAS: 4857-44-7

Chemický vzorec: (C5H9O3S)2Ca

Analytická metoda  (1)

Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v doplňkové látkce:

titrační metoda, potenciometrická titrace po oxidačně-redukční reakci.

Pro stanovení hydroxyanalogu methioninu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

vysokoúčinná kapalinová chromatografie a fotometrická detekce (HPLC-UV).

Pro stanovení celkového vápníku v doplňkové látce:

atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869) nebo

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510) nebo

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem po tlakovém rozkladu, ICP-AES (EN 15621).

Všechny druhy zvířat

1.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z použití dané látky, zejména s ohledem na její žíravost pro kůži a oči. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně bezpečnostních brýlí a rukavic.

2.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

3.

Prohlášení, které musí být uvedeno na etiketě doplňkové látky a premixu: obsah hydroxyanalogu methioninu.

4.

Označení krmných surovin a krmných směsí, do nichž byla doplňková látka zapracována, by mělo v seznamu doplňkových látek obsahovat tyto informace:

název doplňkové látky,

množství přidaného hydroxyanalogu methioninu.

24. ledna 2029


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


4.1.2019   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 2/10


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/9

ze dne 3. ledna 2019,

o povolení bezvodého betainu jako doplňkové látky pro zvířata určená k produkci potravin s výjimkou králíků

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení bezvodého betainu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Uvedená žádost se týká povolení bezvodého betainu jako doplňkové látky pro zvířata určená k produkci potravin se zařazením do funkční skupiny doplňkových látek „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“. Následně žadatel svou žádost stáhl, pokud jde o králíky.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. června 2018 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá bezvodý betain nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že bezvodý betain má výživovou hodnotu a je účinným zdrojem betainu, který může být účinný u všech druhů zvířat.

(5)

Úřad dále uvedl, že pevná forma má potenciál vytvářet prach; proto nelze vyloučit inhalační expozici. Kromě toho úřad uvedl, že bezvodý betain by měl být považován za nebezpečný při vdechování, dráždivý pro kůži, oči a sliznice a za látku senzibilizující kůži. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření, pokud jde o manipulaci s pevnou formou bezvodého betainu.

(6)

Úřad dospěl k závěru, že kapalná forma bezvodého betainu obsahuje vysoký podíl neznámého materiálu; z toho důvodu nelze dospět k závěru ohledně její bezpečnosti. Měla by být tudíž povolena pouze pevná forma.

(7)

Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(8)

Posouzení bezvodého betainu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 3. ledna 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2018; 16(7):5335


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem

3a921i

AB Vista Iberia S.L.

Bezvodý betain vyrobený z geneticky modifikované cukrovky

Složení doplňkové látky

Bezvodý betain

Charakteristika účinné látky

Betain C5H11NO2

Číslo CAS: 107-43-7

Bezvodý betain, krystalický v pevné formě, vyrobený extrakcí z geneticky modifikované cukrovky KM-ØØØH71-4.

Kritéria čistoty: nejméně 97 % (vztaženo na bezvodou bázi)

Metoda analýzy  (1)

Pro stanovení bezvodého betainu (vyjádřeného jako celkový betain) v doplňkové látce, premixech a krmivech. Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem indexu lomu (HPLC-RI).

Zvířata určená k produkci potravin s výjimkou králíků

 

1.

Bezvodý betain smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka obsahující přípravek.

2.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

3.

Na etiketě doplňkové látky a premixu musí být uvedeno „Doporučuje se nepřekračovat množství: 2 000 mg betainu/kg kompletního krmiva (o obsahu vlhkosti 12 %)“.

4.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.

4. srpna 2028


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


4.1.2019   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 2/13


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/10

ze dne 3. ledna 2019

o povolení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Uvedená žádost se týká povolení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 1. prosince 2015 (2), 5. července 2017 (3) a 5. července 2018 (4) k závěru, že přípravek z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad dospěl rovněž k závěru, že přípravek je účinný jako pojivo a protispékavá látka. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Posouzení přípravku z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „pojiva“ a „protispékavé látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 3. ledna 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4342

(3)  EFSA Journal 2017; 15(7):4940

(4)  EFSA Journal 2018; 16(7):5387


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg doplňkové látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Technologické doplňkové látky: pojiva

1g599

Illit-montmorillonit-kaolinit

Složení doplňkové látky

Přípravek z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu, s minimálním obsahem:

40 % illitu

10 % montmorillonitu

8 % kaolinitu

Charakteristika účinné látky

Illit:

 

číslo CAS 106958-53-6

 

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorillonit:

 

číslo CAS 1318-93-0

 

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaolinit:

 

číslo CAS 1318-74-7

 

Al2(OH)4(SiO5)

Železo (strukturní) 10 % (průměr)

Bez azbestu

Analytická metoda  (1)

Charakteristika doplňkové látky:

rentgenová difrakce (XRD) a

rentgenová fluorescence (XRF).

Výkrm kuřat a výkrm menšinových druhů drůbeže.

Výkrm skotu a menšinových druhů přežvýkavců.

Výkrm prasat a odstavená selata.

5 000

50 000

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

3.

V označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka illit-montmorillonit-kaolinit je bohatá na (inertní) železo.“

4.

Celkové množství různých užití illitu-montmorillonitu-kaolinitu v kompletním krmivu nesmí překročit maximální povolené množství pro příslušný druh nebo kategorii zvířat.

5.

V návodu k použití musí být uvedeno toto:

„Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“

24. ledna 2029

Všechny ostatní druhy a kategorie zvířat

5 000

20 000

Technologické doplňkové látky: protispékavé látky

1g599

Illit-montmorillonit-kaolinit

Složení doplňkové látky

Přípravek z přírodní směsi illitu-montmorillonitu-kaolinitu, s minimálním obsahem:

40 % illitu

10 % montmorillonitu

8 % kaolinitu

Charakteristika účinné látky

Illit:

 

číslo CAS 106958-53-6

 

K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O

Montmorillonit:

 

číslo CAS 1318-93-0

 

Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]

Kaolinit:

 

číslo CAS 1318-74-7

 

Al2(OH)4(SiO5)

Železo (strukturní) 10 % (průměr)

Bez azbestu

Analytická metoda  (1)

Charakteristika doplňkové látky

rentgenová difrakce (XRD) a

rentgenová fluorescence (XRF).

Výkrm kuřat a výkrm menšinových druhů drůbeže.

Výkrm skotu a menšinových druhů přežvýkavců.

Výkrm prasat a odstavená selata.

5 000

50 000

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

3.

V označení doplňkové látky a premixů, které ji obsahují, musí být uvedeno: „Doplňková látka illit-montmorillonit-kaolinit je bohatá na (inertní) železo.“

4.

Celkové množství různých užití illitu-montmorillonitu-kaolinitu v kompletním krmivu nesmí překročit maximální povolené množství pro příslušný druh nebo kategorii zvířat.

5.

V návodu k použití musí být uvedeno toto:

„Je třeba zamezit souběžnému orálnímu podávání spolu s makrolidy.“

24. ledna 2029

Všechny ostatní druhy a kategorie zvířat

5 000

20 000


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


4.1.2019   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 2/17


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/11

ze dne 3. ledna 2019

o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro prasnice, sající selata, odstavená selata, výkrm prasat a o změně nařízení (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 (držitel povolení DSM Nutritional products Ltd. zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro selata nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (3), výkrm prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (4) a prasnice nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro prasnice, odstavená selata, sající selata a výkrm prasat. Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 17. června 2015 (6) a 21. února 2018 (7) dospěl k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad se domnívá, že uvedená doplňková látka má potenciál zlepšovat parametry užitkovosti u sajících selat, odstavených selat, výkrmu prasat a prasnic. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(6)

Nařízení (ES) č. 252/2006, (ES) č. 943/2005 a (ES) č. 1200/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(7)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z tohoto povolení.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Změna nařízení (ES) č. 252/2006

Nařízení (ES) č. 252/2006 se mění takto:

1)

Článek 1 se zrušuje.

2)

Příloha I se zrušuje.

Článek 3

Změna nařízení (ES) č. 943/2005

Nařízení (ES) č. 943/2005 se mění takto:

1)

Článek 1 se zrušuje.

2)

Příloha I se zrušuje.

Článek 4

Změna nařízení (ES) č. 1200/2005

V příloze II nařízení (ES) č. 1200/2005 se zrušuje položka E 1705 týkající se Enterococcus faecium NCIMB 10415.

Článek 5

Přechodná opatření

Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené přede dnem 24. července 2019 v souladu s pravidly platnými přede dnem 24. ledna 2019, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

Článek 6

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 3. ledna 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  Nařízení Komise (ES) č. 252/2006 ze dne 14. února 2006 o trvalých povoleních některých doplňkových látek v krmivech a o dočasných povoleních nových použití některých již povolených doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 44, 15.2.2006, s. 3).

(4)  Nařízení Komise (ES) č. 943/2005 ze dne 21. června 2005 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech (Úř. věst. L 159, 22.6.2005, s. 6).

(5)  Nařízení Komise (ES) č. 1200/2005 ze dne 26. července 2005 o trvalém povolení určitých doplňkových látek v krmivech a o dočasném povolení nového užití již povolené doplňkové látky v krmivech (Úř. věst. L 195, 27.7.2005, s. 6).

(6)  EFSA Journal 2015; 13(7):4158.

(7)  EFSA Journal 2018; 16(3):5201.


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry

4b1705

DSM Nutritional products Ltd. zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp.z o.o.

Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Složení doplňkové látky

Přípravek Enterococcus faecium

NCIMB 10415 s obsahem nejméně:

potahovaná forma (s šelakem):

2 × 1010 CFU/g doplňkové látky, nebo

jiné potahované formy:

1 × 1010 CFU/g doplňkové látky, nebo

granulovaná nepotahovaná forma:

3,5 × 1010 CFU/g doplňkové látky.

Charakteristika účinné látky

Vitální buňky Enterococcus faecium

NCIMB 10415

Analytická metoda  (1)

Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na žluč-eskulin-azidovém agaru (EN 15788)

Identifikace: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)

Prasnice

7 × 108

1.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

2.

Doplňková látka se podává březím a kojícím prasnicím a současně i sajícím selatům.

3.

Pro použití u odstavených selat do hmotnosti přibližně 35 kg.

4.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

24. ledna 2029

Sající selata

1 × 109

Odstavená selata

Výkrm prasat

3,5 × 108


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie pro doplňkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


4.1.2019   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 2/21


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/12

ze dne 3. ledna 2019

o povolení L-argininu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly předloženy dvě žádosti o povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a Escherichia coli NITE BP-02186 jako doplňkové látky pro použití v krmivech a ve vodě k napájení pro všechny druhy zvířat. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žádosti se týkají povolení L-argininu z Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, jež má být zařazena do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, a L-argininu z Escherichia coli NITE BP-02186 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, jež má být zařazena do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“, funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, a do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“, funkční skupiny „zchutňující látky“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 18. dubna 2018 (2) a 19. dubna 2018 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá L-arginin z Escherichia coli NITE BP-02186 a Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí a že uživatelům nehrozí bezpečnostní rizika, pokud budou přijata vhodná ochranná opatření.

(5)

Úřad rovněž dospěl k závěru, že daná doplňková látka je pro všechny druhy zvířat účinným zdrojem aminokyseliny argininu a že aby byl doplňkový L-arginin plně účinný u přežvýkavců, měl by být chráněn před rozkladem v bachoru. Ve svých stanoviscích vyjádřil úřad obavy ohledně možné nutriční nerovnováhy, bude-li L-arginin podáván jako aminokyselina ve vodě v napájení. Nenavrhuje však pro L-arginin žádný maximální obsah. Úřad dále doporučuje přidávání L-argininu ve vhodném množství. Proto je v případě podávání L-argininu jako aminokyseliny ve vodě k napájení namístě upozornit uživatele, že je třeba zohlednit podíl této látky na zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy.

(6)

Pokud jde o použití jako zchutňující látky, úřad uvádí, že není nutné dále prokazovat účinnost, bude-li látka použita v doporučené dávce. Použití L-argininu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení. V doporučené dávce by L-arginin jako zchutňující látka neměl vyvolávat jakékoli obavy ohledně zásobení všemi esenciálními a podmíněně esenciálními aminokyselinami z výživy.

(7)

Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávy o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(8)

Posouzení L-argininu prokazuje, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(9)

Skutečnost, že použití L-argininu jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jejímu použití v krmných směsích podávaných s vodou.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Povolení

1.   Látky L-arginin z Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P a L-arginin z Escherichia coli NITE BP-02186 uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

2.   Látka L-arginin z Escherichia coli NITE BP-02186 uvedená v příloze, náležící do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 3. ledna 2019.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Journal 2018; 16(5):5276.

(3)  EFSA Journal 2018; 16(5):5277.


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Jiná ustanovení

Konec platnosti povolení

mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: aminokyseliny, jejich soli a analogy

3c363

L-arginin

Složení doplňkové látky

prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 1,5 %

Charakteristika účinné látky

L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Escherichia coli NITE BP-02186.

Chemický vzorec: C6H14N4O2

Číslo CAS: 74-79-3

Analytická metoda  (1)

Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:

Food Chemical Codex „L-arginine monograph“

Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce a ve vodě:

chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)

Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC/VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009.

Všechny druhy zvířat

 

 

 

1.

L-arginin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

2.

Tuto doplňkovou látku lze používat také ve vodě k napájení.

3.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení.

4.

Obsah vlhkosti musí být uveden v označení doplňkové látky.

5.

Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu: „Při podávání L-argininu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

6.

Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

24. ledna 2029

3c362

L-arginin

Složení doplňkové látky

prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 0,5 %

Charakteristika účinné látky

L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí Corynebacterium glutamicum KCCM10741P

Chemický vzorec: C6H14N4O2

Číslo CAS: 74-79-3

Analytická metoda  (1)

Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:

Food Chemical Codex „L-arginine monograph“

Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce a ve vodě:

chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)

Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC/VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009.

Všechny druhy zvířat

 

 

 

1.

L-arginin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku.

2.

Tuto doplňkovou látku lze používat také ve vodě k napájení.

3.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování, stabilita při tepelném ošetření a stabilita ve vodě k napájení.

4.

Prohlášení na etiketě doplňkové látky a premixu: „Při podávání L-argininu, zejména ve vodě k napájení, je třeba zohlednit všechny esenciální a podmíněně esenciální aminokyseliny, aby se předešlo nevyváženosti.“

5.

Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

24. ledna 2029

Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky

3c363

L-arginin

Složení doplňkové látky

prášek s minimálním obsahem L-argininu 98 % (v sušině) a maximálním obsahem vody 1,5 %

Charakteristika účinné látky

L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentanová kyselina) z fermentace pomocí

Escherichia coli NITE BP-02186

Chemický vzorec: C6H14N4O2

Číslo CAS: 74-79-3

Číslo FLAVIS: 17.003

Analytická metoda  (1)

Pro identifikaci L-argininu v doplňkové látce:

Food Chemical Codex „L-arginine monograph“

Pro kvantifikaci argininu v doplňkové látce

chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC-VIS)

Pro kvantifikaci argininu v premixech, krmných směsích a krmných surovinách:

chromatografie s iontovou výměnou s postkolonovou derivatizací a fotometrickou detekcí (IEC/VIS) – nařízení Komise (ES) č. 152/2009.

Všechny druhy zvířat

1.

L-arginin smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku

2.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

3.

V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.

4.

Obsah vlhkosti musí být uveden v označení doplňkové látky.

5.

Na etiketě doplňkové látky a premixu musí být uvedeny tyto údaje:

„Doporučený maximální obsah účinné látky v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

6.

Pro uživatele doplňkové látky a premixu musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.

24. ledna 2029


(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.