16.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 238/1

(1)

Podle čl. 6 odst. 2 aktu o přistoupení Chorvatské republiky má Chorvatsko přistoupit k Dohodě o partnerství a spolupráci, kterou se zakládá partnerství mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Republikou Uzbekistán na straně druhé (1) (dále jen „dohoda“), prostřednictvím protokolu k uvedené dohodě. V souladu s čl. 6 odst. 2 aktu o přistoupení se na toto přistoupení použije zjednodušený postup, podle něhož protokol uzavírá Rada, jež jedná jednomyslně jménem členských států, a dotyčné třetí země.

(2)

Dne 14. září 2012 zmocnila Rada Komisi, aby zahájila jednání s Uzbekistánem za účelem úpravy dohody. Jednání o protokolu k dohodě (dále jen „protokol“) byla úspěšně uzavřena výměnou verbálních nót.

(3)

Pokud jde o záležitosti spadající do působnosti Evropského společenství pro atomovou energii, řídí se uzavření protokolu zvláštním postupem.

(4)

Protokol by měl být proto podepsán jménem Unie a členských států a v zájmu účinného provádění by měl být prováděn prozatímně až do dokončení postupů nezbytných k jeho vstupu v platnost,

16.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 238/3

16.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 238/8

16.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 238/9

a)

prozatímně prováděna jsou pouze následující ustanovení kapitoly osmé dohody (Investice), a to pouze ve vztahu k přímým zahraničním investicím:

b)

následující ustanovení kapitoly třinácté dohody (Finanční služby) nejsou prozatímně prováděna ve vztahu k portfoliovým investicím, ochraně investic nebo řešení investičních sporů mezi investorem a státem:

c)

následující ustanovení dohody se neprovádějí prozatímně:

d)

prozatímní provádění kapitol 22, 23 a 24 dohody musí respektovat rozdělení pravomocí mezi Unii a členské státy.

16.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 238/10

(1)

Dne 30. srpna 2017 přijala Rada nařízení (EU) 2017/1509.

(2)

Dne 11. září 2017 přijala Rada bezpečnosti OSN rezoluci č. 2375 (2017), kterou se doplňuje jedna osoba a tři subjekty na seznam osob a subjektů, na které se vztahují omezující opatření.

(3)

Příloha XIII nařízení (EU) 2017/1509 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

16.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 238/12

(1)

Správná výrobní praxe pro hodnocené humánní léčivé přípravky zajišťuje soulad mezi šaržemi téhož hodnoceného léčivého přípravku použitého ve stejných či různých klinických hodnoceních a také to, že změny během vývoje hodnoceného léčivého přípravku byly náležitě dokumentovány a odůvodněny. Výroba hodnocených léčivých přípravků představuje další výzvy v porovnání s výrobou registrovaných léčivých přípravků, protože nejsou pevně stanoveny postupy, existují různé plány klinických hodnocení, a v důsledku toho také návrhy obalů. Tyto výzvy vyplývají z potřeby (často) náhodného výběru a zastření identity hodnoceného léčivého přípravku pro účely klinického hodnocení (zaslepení). Během hodnocení nemusí být zcela známá toxicita, účinnost a senzibilizační potenciál hodnocených humánních léčivých přípravků, a potřeba minimalizovat veškerá rizika křížové kontaminace je tudíž ještě významnější než u registrovaných léčivých přípravků. Vzhledem k této složitosti by výrobní činnosti měly být předmětem vysoce účinného farmaceutického systému jakosti.

(2)

Správná výrobní praxe, pokud jde o humánní léčivé přípravky, které byly registrovány pro uvádění na trh, i o hodnocené léčivé přípravky, je založena na stejných zásadách. Hodnocené léčivé přípravky i přípravky registrované pro uvádění na trh se často vyrábí ve stejných výrobních místech. Z toho důvodu by zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky měly být co nejvíce sladěny s těmi, které se vztahují na humánní léčivé přípravky.

(3)

V souladu s čl. 61 odst. 5 nařízení (EU) č. 536/2014 pro některé procesy není třeba povolení podle čl. 61 odst. 1 uvedeného nařízení. V souladu s čl. 63 odst. 2 nařízení (EU) č. 536/2014 se na tyto procesy nevztahuje správná výrobní praxe pro hodnocené léčivé přípravky.

(4)

Aby byl výrobce schopen dodržovat správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky, je nezbytná spolupráce mezi ním a zadavatelem. Stejně tak musí zadavatel spolupracovat s výrobcem, aby dodržel požadavky nařízení (EU) č. 536/2014. Pokud jsou výrobce a zadavatel různými právními subjekty, měly by být povinnosti, které k sobě vzájemně mají, stanoveny v technické dohodě mezi nimi. Taková dohoda by měla zajistit sdílení inspekčních zpráv a výměnu informací o otázkách jakosti.

(5)

Hodnocené léčivé přípravky dovážené do Unie by měly být vyrobeny s použitím standardů jakosti, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům v Unii. Z tohoto důvodu by mělo být dovoleno dovážet do Unie pouze přípravky od výrobce ve třetí zemi, který má oprávnění nebo povolení k výrobě v souladu s právními předpisy země, v níž má sídlo.

(6)

Všichni výrobci by měli provozovat účinný systém zabezpečování jakosti svých výrobních či dovozních činností. Aby byl takový systém účinný, musí být zaveden farmaceutický systém jakosti. Zásadní součást systému zabezpečování jakosti představuje kvalitní dokumentace. Systém výrobce pro dokumentaci umožní sledování historie výroby každé šarže a veškerých změn zavedených během vývoje hodnoceného léčivého přípravku.

(7)

Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky by měly být stanoveny, pokud jde o řízení jakosti, pracovníky, prostory, zařízení, dokumentaci, výrobu, kontrolu jakosti, externě zajišťované činnosti, reklamace a stažení přípravku z oběhu a vnitřní inspekce.

(8)

Je vhodné požadovat složku specifikací přípravku, která shrnuje a obsahuje všechny základní referenční dokumenty, s cílem zajistit, aby byly hodnocené léčivé přípravky vyráběny v souladu se správnou výrobní praxí pro hodnocené léčivé přípravky a s povolením k provádění klinických hodnocení.

(9)

Vzhledem ke zvláštním charakteristikám hodnocených léčivých přípravků pro moderní terapii by ustanovení o správné výrobní praxi pro tyto přípravky měla být upravena v souladu s přístupem založeným na hodnocení rizik. Pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii, které jsou uváděny na trh v Unii, stanoví takovou úpravu článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (2). Pokyny Komise uvedené v článku 5 nařízení (ES) č. 1394/2007 by měly také stanovit požadavky na správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky pro moderní terapii.

(10)

Aby byla zajištěna shoda se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky, je nezbytné vypracovat ustanovení týkající se inspekcí prováděných příslušnými orgány členských států. Členské státy by neměly mít povinnost provádět rutinně inspekce u výrobců hodnocených léčivých přípravků ve třetích zemích. Potřeba takovýchto inspekcí by měla být stanovena v souladu s přístupem založeným na hodnocení rizik, ovšem výrobci ve třetích zemích by měli být kontrolováni přinejmenším v případě, kdy existuje podezření, že hodnocené léčivé přípravky nejsou vyráběny s použitím standardů jakosti, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům platným v Unii.

(11)

Inspektoři by měli zohledňovat pokyny Komise pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky. V zájmu dosažení a udržení vzájemného uznávání výsledků inspekcí v Unii a v zájmu usnadnění spolupráce členských států by měly být vyvinuty obecně uznávané standardy pro provádění inspekcí správné výrobní praxe pro hodnocené léčivé přípravky ve formě postupů. Pokyny Komise a tyto postupy by měly být udržovány a pravidelně aktualizovány v závislosti na technickém a vědeckém pokroku.

(12)

Během inspekcí na místě by inspektoři měli ověřit, zda výrobní místo dodržuje správnou výrobní praxi jak u hodnocených léčivých přípravků, tak u léčivých přípravků registrovaných pro uvádění na trh. Z tohoto důvodu a v zájmu zajištění účinného dozoru by postupy a pravomoci při provádění inspekcí s cílem ověřit, že je dodržována správná výrobní praxe pro hodnocené humánní léčivé přípravky, měly být uvedeny co nejvíce v soulad s postupy a pravomocemi v případě humánních léčivých přípravků.

(13)

K tomu, aby byly inspekce účinné, by měli inspektoři mít náležité oprávnění.

(14)

Členské státy by měly mít možnost přijmout opatření v případě nesouladu se správnou výrobní praxí pro hodnocené humánní léčivé přípravky.

(15)

Příslušné orgány by měly mít povinnost vytvořit systémy jakosti, aby bylo zajištěno, že jsou inspekční postupy dodržovány a důsledně sledovány. Dobře fungující systém jakosti by měl zahrnovat organizační strukturu, jasné procesy a postupy, včetně standardních operačních postupů, jimiž se mají inspektoři řídit při plnění svých úkolů, jasně a podrobně vymezené povinnosti a odpovědnosti inspektorů a požadavky na průběžné školení, jakož i přiměřené zdroje a mechanismy, jejichž účelem je odstranit nesoulad.

(16)

Toto nařízení by se mělo použít od téhož dne jako směrnice Komise (EU) 2017/1572 (3),

(1)

„výrobcem“ jakákoli osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU) č. 536/2014;

(2)

„výrobcem ve třetí zemi“ jakákoli osoba usazená ve třetí zemi, která je v této třetí zemi zapojena do výrobních činností;

(3)

„složkou specifikací přípravku“ referenční soubor obsahující nebo odkazující na soubory obsahující veškeré informace, které jsou nezbytné k vypracování podrobných písemných pokynů ke zpracování, balení, kontrole jakosti, zkoušení a propouštění šarží hodnoceného léčivého přípravku a k certifikaci šarží;

(4)

„validací“ prokazování toho, že jakýkoli postup, proces, zařízení, materiál, činnost nebo systém skutečně vedou k očekávaným výsledkům, a to v souladu se zásadami správné výrobní praxe.

a)

teorie a uplatňování koncepce farmaceutické jakosti;

b)

správné výrobní praxe.

a)

specifikace;

b)

výrobní předpisy;

c)

instrukce ke zpracování a balení;

d)

postupy a protokoly, včetně postupů pro obecné výrobní činnosti a podmínky;

e)

záznamy zahrnující zejména různé prováděné výrobní činnosti a záznamy o šaržích;

f)

technické dohody;

g)

analytické certifikáty.

a)

výsledky analýz;

b)

výrobní podmínky;

c)

výsledky průběžných výrobních kontrol;

d)

přezkoumání výrobních dokumentů;

e)

shodu přípravku s jeho specifikacemi;

f)

shodu přípravku s povolením k provádění klinických hodnocení;

g)

přezkoumání konečného dokončeného balení.

a)

ověření, že každá výrobní šarže hodnocených léčivých přípravků vyrobených v dotčeném členském státě byla vyrobena a zkontrolována v souladu s požadavky správné výrobní praxe pro hodnocené léčivé přípravky stanovenými v tomto nařízení a informacemi poskytnutými podle článku 25 nařízení (EU) č. 536/2014, s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 63 odst. 1 uvedeného nařízení;

b)

ověření, že každá výrobní šarže hodnocených léčivých přípravků vyrobených ve třetí zemi byla vyrobena a zkontrolována v souladu se standardy jakosti, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným tímto nařízením, a informacemi poskytnutými podle článku 25 nařízení (EU) č. 536/2014, s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 63 odst. 1 uvedeného nařízení.

a)

vstupovat do prostor výrobce a laboratoří pro kontrolu jakosti, které pro výrobce provedly kontrolu podle článku 10, a provádět jejich inspekci;

b)

odebírat vzorky, a to i za účelem provedení nezávislých zkoušek v úřední kontrolní laboratoři pro léčivé přípravky nebo v laboratoři určené k tomuto účelu členským státem; a

c)

prověřovat veškeré dokumenty týkající se předmětu inspekce, kopírovat záznamy či písemnosti, tisknout elektronické záznamy a pořizovat fotografie prostor a zařízení výrobce.

a)

zkušenosti s prováděním inspekcí a příslušné znalosti;

b)

schopnost odborně posuzovat soulad s požadavky správné výrobní praxe;

c)

schopnost uplatňovat zásady řízení rizik pro jakost;

d)

znalost současných technologií, které jsou předmětem inspekce;

e)

znalosti současných technologií pro výrobu hodnocených léčivých přípravků.

a)

zadavateli;

b)

vedení a pracovnících místa klinického hodnocení;

c)

zkoušejících, kteří se účastní klinických hodnocení v případě použití hodnocených léčivých přípravků vyráběných výrobcem, u nějž byla provedena inspekce;

d)

osobách financujících klinické hodnocení, při nichž se používají hodnocené léčivé přípravky;

e)

výrobci.

16.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 238/22

(1)

Nařízením (EU) č. 1238/2013 (3) uložila Rada konečné antidumpingové clo na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky (dále také „ČLR“) (dále jen „původní antidumpingové šetření“). Opatření měla formu valorického cla v rozmezí od 27,3 % do 64,9 %.

(2)

Nařízením (EU) č. 1239/2013 (4) uložila Rada konečné vyrovnávací clo ve výši až 11,5 % na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky (dále jen „původní antisubvenční šetření“).

(3)

Čínská obchodní komora pro dovoz a vývoz strojírenských a elektronických výrobků (dále jen „komora CCCME“) předložila Komisi jménem skupiny vyvážejících výrobců cenový závazek. Rozhodnutím 2013/423/EU (5) Komise uvedený cenový závazek přijala, pokud jde o prozatímní antidumpingové clo. V návaznosti na oznámení o změněné verzi cenového závazku, které předložila skupina vyvážejících výrobců společně s komorou CCCME, potvrdila Komise prostřednictvím prováděcího rozhodnutí 2013/707/EU (6), že přijímá cenový závazek ve změněné podobě, a to na dobu uplatňování konečných antidumpingových a vyrovnávacích opatření. Komise rovněž přijala rozhodnutí, jehož prostřednictvím vyjasnila provádění závazku (7), a jedenáct nařízení, jejichž prostřednictvím odvolala přijetí závazku několika vyvážejících výrobců (8).

(4)

V návaznosti na částečný prozatímní přezkum omezený na referenční hodnotu používanou pro mechanismus úpravy ceny stanovený ve výše uvedeném závazku ukončila Komise prováděcím nařízením (EU) 2016/12 (9) částečný prozatímní přezkum beze změny opatření.

(5)

Prováděcími nařízeními (EU) 2016/185 (10) a (EU) 2016/184 (11) Komise konečné antidumpingové a vyrovnávací clo uložené na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky rozšířila na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) odesílaných z Malajsie a Tchaj-wanu s výjimkou několika skutečných výrobců.

(6)

Prováděcím nařízením (EU) 2017/367 (12) rozšířila Komise konečné antidumpingové clo na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky po přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 11 odst. 2 základního antidumpingového nařízení a zastavila částečný prozatímní přezkum podle čl. 11 odst. 3 základního antidumpingového nařízení (dále jen „přezkum před pozbytím platnosti antidumpingových opatření“).

(7)

Prováděcím nařízením (EU) 2017/366 (13) rozšířila Komise konečné vyrovnávací clo na dovoz krystalických křemíkových fotovoltaických modulů a jejich klíčových komponentů (tj. článků) pocházejících nebo odesílaných z Čínské lidové republiky po přezkumu před pozbytím platnosti podle čl. 18 odst. 2 základního antidumpingového nařízení a ukončila šetření částečného prozatímního přezkumu podle čl. 19 odst. 3 základního antisubvenčního nařízení (dále jen „přezkum před pozbytím platnosti antisubvenčních opatření“) (na přezkum před pozbytím platnosti antidumpingových opatření a přezkum před pozbytím platnosti antisubvenčních opatření se dále společně odkazuje jako na „přezkumy před pozbytím platnosti“).

(8)

Prováděcím rozhodnutím (EU) 2017/615 (14) přijala Komise návrh vyvážejících výrobců na zachování minimální dovozní ceny na úrovni platné v březnu 2017.

(9)

Dne 3. března 2017 zahájila Komise z moci úřední částečný prozatímní přezkum omezený na podobu opatření podle čl. 11 odst. 3 základního antidumpingového nařízení a podle článku 19 základního antisubvenčního nařízení (15) (dále jen „oznámení o zahájení přezkumu“). Záměr Komise zahájit tento přezkum byl oznámen v kapitole týkající se zájmu Unie ve dvou nařízeních o přezkumu před pozbytím platnosti jakožto prostředek, jak pro zbývající dobu trvání opatření nalézt správnou rovnováhu mezi odlišnými zájmy, jejichž existence na trhu se solární energií byla zjištěna v přezkumech před pozbytím platnosti (16).

(10)

V oznámení o zahájení přezkumu vyzvala Komise zúčastněné strany, aby se jí přihlásily, a mohly se tak zúčastnit šetření. Kromě toho Komise o šetření informovala komoru CCCME, známé vyvážející výrobce v ČLR a orgány ČLR a vyzvala je k účasti.

(11)

Zúčastněné strany měly příležitost se k zahájení šetření vyjádřit a požádat o slyšení u Komise nebo u úředníka pro slyšení v obchodních řízeních.

(12)

Dne 19. července 2017 poskytla Komise všem zúčastněným stranám základní skutečnosti a úvahy týkající se šetření a vyzvala je, aby do 14 dnů předložily své připomínky. Ve stanovené lhůtě obdržela Komise odpovědi od 20 zúčastněných stran, a to od sdružení výrobců v Unii, sedmi výrobců v Unii, dvou sdružení uživatelů, čtyř zúčastněných stran v předcházejících a navazujících odvětvích v Unii, čtyř čínských vyvážejících výrobců, komory CCCME a vlády ČLR. Následně zaslala Komise všem zúčastněným stranám dodatečný informační dokument a vyzvala je, aby se vyjádřily. Toto další poskytnutí informací bylo omezeno pouze na dva prvky metodiky pro stanovení minimální dovozní ceny a na ustanovení týkající se vstupu tohoto nařízení v platnost.

(13)

Komise zaslala dne 21. března 2017 více než 100 zúčastněným stranám žádost o informace. Odpovědi obdržela od 26 zúčastněných stran: dvou výrobců v Unii, pěti evropských podniků v předcházejících a navazujících odvětvích a od tří sdružení, komory CCCME, vlády ČLR, 13 vyvážejících výrobců a jednoho malajského vyvážejícího výrobce.

(14)

Stávající opatření mají podobu valorického antidumpingového cla stanoveného v článku 1 prováděcího nařízení (EU) 2017/367 a valorického vyrovnávacího cla stanoveného v článku 1 prováděcího nařízení (EU) 2017/366. Skupina spolupracujících vyvážejících výrobců spolu s komorou CCCME nabídla cenový závazek, který Komise přijala. Jedním z hlavních prvků tohoto závazku je minimální dovozní cena, která podléhá mechanismu čtvrtletních úprav. V rámci cenového závazku přijatého Komisí je minimální dovozní cena modulů a článků upravována čtvrtletně na základě mezinárodních spotových cen modulů včetně čínských cen podle databáze společnosti Bloomberg. Závazek byl původně přijat od více než 120 společností/skupin společností. Mezitím Komise odvolala přijetí závazku v případě 14 společností. U dvanácti z nich bylo shledáno, že závazek porušily, a zbývající dvě společnosti měly takový obchodní model, kvůli němuž nebylo proveditelné dodržování závazku z jejich strany monitorovat. Kromě toho dalších 15 čínských společností závazek dobrovolně odvolalo (17).

(15)

Když Komise zkoumala zájmy dovozců, kteří nejsou ve spojení, a výrobců modulů v Unii, kteří nejsou vertikálně integrováni, obdržela v rámci přezkumů před pozbytím platnosti mnoho stížností na velkou administrativní zátěž, zatímco výrobci v Unii si stěžovali na přetrvávající praktiky obcházení (18). Například komora CCCME i vyvážející výrobci musí předkládat Komisi měsíční a čtvrtletní zprávy pro účely sledování závazku. Tyto zprávy jsou nezbytné k ověření toho, že nebude překročena roční úroveň, a k provedení první analýzy toho, zda jsou oznámené prodejní transakce v souladu s minimální dovozní cenou.

(16)

Všechny zúčastněné strany, které odpověděly na žádost o informace, se domnívaly, že variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny je vhodnější podobou opatření než předchozí valorické clo spojené s cenovým závazkem. Zúčastněné strany se zejména domnívaly, že variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny bude transparentnější, předvídatelnější a lépe vymahatelné. Zúčastněné strany se domnívaly, že variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny by snížilo administrativní zátěž a náklady pro dovozce. Některé zúčastněné strany vyzvaly Komisi, aby zajistila, že nová podoba opatření nebude společnostem v Unii ukládat významná omezení, pokud jde o jejich obchodní dohody s výrobci na celém světě. Tato omezení by podle jejich názoru způsobila dovozcům v Unii značná rizika, povinnosti, vysoké náklady na náležitou péči a zpoždění. Tytéž strany rovněž tvrdily, že by mělo být odstraněno stávající omezení objemu dovozu obsažené v závazku, neboť představuje další administrativní zátěž a neslouží žádnému účelu, jelikož objem dovozu byl tak jako tak výrazně nižší.

(17)

Komise tyto námitky přijala. Dospěla k závěru, že opatření by měla mít podobu variabilního cla v podobě minimální dovozní ceny. Variabilním clem v podobě minimální dovozní ceny se rozumí, že způsobilý (19) dovoz s deklarovanou hodnotou ve výši minimální dovozní ceny nebo vyšší by nepodléhal clu a celní orgány vyberou clo ihned, jakmile je výrobek dovezen za cenu nižší než minimální dovozní cenu. Variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny sníží administrativní zátěž pro vyvážející výrobce, dovozce a Komisi, jelikož měsíční podávání zpráv ze strany komory CCCME a čtvrtletní podávání zpráv Komisi ze strany všech vyvážejících výrobců již nebudou nutné. Kromě toho se sazba variabilního cla v podobě minimální dovozní ceny zveřejní. Tím se zajistí transparentnost a umožní se lepší prosazování opatření.

(18)

Komise rovněž souhlasila se zúčastněnými stranami v tom, že variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny by nemělo být doprovázeno seznamem dalších omezení a limitů. Objem vývozu byl skutečně vždy výrazně nižší než roční úroveň. Celní orgány Unie budou muset ověřit, zda dotčené společnosti neuzavřely nějaké dohody o křížové kompenzaci a jiná ujednání, kterými by obcházely minimální dovozní cenu.

(19)

Několik zúčastněných stran – společností, včetně výrobců v Unii, se domnívalo, že by mělo existovat samostatné variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny pro různé typy výrobku. Většina zúčastněných stran se také domnívala, že nejlepší rozlišení je založeno na technologii, tj. monokrystalické versus polykrystalické výrobky. Monokrystalické a polykrystalické výrobky jsou naceňovány odlišným způsobem a hlavní cenové indexy, jako je PV Insights a Energy Trend PV, uvádějí ceny pro monokrystalické a polykrystalické články a moduly zvlášť. Monokrystalické výrobky jsou vždy dražší, neboť mají vyšší výtěžnost výkonu z plochy. Podle údajů o cenách indexu PV Insights  (20) činil v období mezi 1. lednem 2014 a 31. březnem 2017 průměrný cenový rozdíl mezi monokrystalickými a polykrystalickými moduly 0,047 EUR/W a mezi monokrystalickými a polykrystalickými články 0,040 EUR/W.

(20)

Rozlišení mezi monokrystalickými a polykrystalickými výrobky je rovněž v souladu s odůvodněním, které bylo uvedeno v přezkumech před pozbytím platnosti s cílem nalézt přiměřenou rovnováhu mezi protichůdnými zájmy. Na jedné straně bude toto rozlišení lépe chránit výrobní odvětví Unie, které se stále více soustřeďuje na výrobu špičkových monokrystalických výrobků pro odvětví střešních zařízení. Na druhé straně bude takové rozlišení lépe sloužit zájmům dovozců, kteří nejsou ve spojení, a společnostem zabývajícím se inženýrskou činností, nákupem a výstavbou, jež jsou činné v odvětví velkokapacitních zařízení a potřebují mít přístup k levným polykrystalickým modulům komoditního typu, aby byly schopny konkurovat jiným obnovitelným zdrojům energie v technologicky neutrálních výběrových řízeních.

(21)

Monokrystalické a polykrystalické články mohou celní orgány snadno odlišit. Polykrystalické články se vyrábějí z polykrystalického křemíku (multi-Si) sestávajícího z malých krystalů. Monokrystalické články se vyrábějí z monokrystalického křemíku (mono-Si), což je souvislý krystal. Mono- a polykrystalické články nejsou nikdy kombinovány v jednom zařízení, a proto neexistují žádné moduly, které by byly vyrobeny s monokrystalickými i polykrystalickými články. Polykrystalické moduly se vyrábějí výlučně z polykrystalických článků a monokrystalické moduly se vyrábějí výlučně z monokrystalických článků. Monokrystalické výrobky mají vyšší účinnost při přeměně slunečního světla na elektrický proud, což vede k vyšší výtěžnosti výkonu z plochy. Monokrystalické výrobky lze od polykrystalických výrobků odlišit fyzickou kontrolou. Polykrystalický článek je dokonale pravoúhlý. Naopak monokrystalický článek má všechny čtyři rohy seříznuté.

(22)

Komise proto dospěla k závěru, že by měly existovat samostatné minimální dovozní ceny pro monokrystalické a polykrystalické články a moduly a každý z těchto čtyř typů výrobku by měl mít svůj vlastní kód TARIC.

(23)

V rámci stávajícího cenového závazku přijatého Komisí je minimální dovozní cena modulů a článků upravována čtvrtletně na základě mezinárodních spotových cen modulů včetně čínských cen podle databáze Bloomberg (nazývané též index spotových cen BNEF). Při přijetí závazku měla Komise za to, že tato cena odráží cenu nepůsobící újmu a zajišťuje dostatečné zásobování Unie posuzovaným výrobkem (21).

(24)

Během přezkumů před pozbytím platnosti Komise zjistila, že mechanismus úpravy minimální dovozní ceny vyplývající ze závazku po většinu roku 2016 nezohledňoval celosvětové snižování cen, a proto již neodráží cenu nepůsobící újmu, jak byla stanovena v původním šetření.

(25)

Kromě toho předchozí systém úpravy zabránil evropským uživatelům článků (tj. výrobcům modulů, kteří nejsou vertikálně integrováni) a uživatelům modulů (tj. jednotlivcům a společnostem nakupujícím solární systémy) v čerpání výtěžku ze světových úspor z důvodu vyšší efektivity (22).

(26)

Důkazy, které poskytly zúčastněné strany, opravdu potvrdily, že minimální dovozní cena vyplývající ze závazku přestala během roku 2016 reflektovat snižující se světové ceny. I když se na začátku roku 2017 minimální dovozní cena výrazně snížila, existoval mezi minimální dovozní cenou a světovými cenami stále významný rozdíl (23).

(27)

Komise proto zkoumala, zda existuje jiná referenční hodnota, která by lépe odrážela cenovou úroveň nepůsobící újmu, jak byla stanovena v původním šetření, a celosvětové snížení nákladů a cen.

(28)

Jeden výrobce v Unii a jedno sdružení výrobců v Unii tvrdili, že nový mechanismus úpravy minimální dovozní ceny by měl vycházet z míry učení odvětví solární energie. Důkazy poskytnuté všemi zúčastněnými stranami potvrdily, že výrobní náklady v odvětví solární energie neustále klesají, což se odráží v mírách učení odvětví solární energie. Avšak několik dalších zúčastněných stran předložilo obsáhlé vysvětlení, proč míry učení odvětví solární energie nejsou vhodné jako referenční hodnota pro mechanismus úpravy minimální dovozní ceny. Za prvé tyto zúčastněné strany tvrdily, že studie, které uvádějí míry učení, odhadují tyto míry za delší časové úseky. Proto neodrážejí krátkodobou dynamiku na trhu. Kromě toho má významný vliv na výsledky posuzované období. Například nejnovější vydání International Technology Roadmap for Photovoltaic (dále jen „ITRPV“) uvádí míru 22,5 % za 40 let (24) a míru 39 % za posledních 10 let (25). Zúčastněné strany rovněž tvrdily, že primárním cílem míry učení není předpovídat vývoj cen v blízké budoucnosti. Například míra učení ITRPV je součástí projektu, jehož cílem je informovat dodavatele a odběratele o předpokládaných trendech vývoje technologií a stimulovat diskusi o nutných zlepšeních a normách.

(29)

Kromě toho křivka míry učení naznačuje pokles cen pro každé zdvojnásobení celosvětových kumulativních dodávek modulů (26). Prognóza poptávky se již ze své povahy vyznačuje značnou nejistotou. Jak zdůraznila jedna ze zúčastněných stran: „Je třeba uvést, že prognózy budoucí poptávky a růstu jsou pouze kvalifikovanými odhady a do značné míry závisí na faktorech, jako jsou obchodní politiky zavedené na různých trzích, změny režimů podpory a změny regulačního rámce upravujícího solární fotovoltaiku na každém trhu“. Z těchto důvodů existuje několik prognóz vývoje celosvětové poptávky, které produkuje několik organizací.

(30)

Komise tyto argumenty přijala a uvedla následující skutečnosti. Kdyby se Komise rozhodla použít míru učení pro mechanismus úpravy minimální dovozní ceny, musela by posoudit, která z těchto dvou měr by byla k prognóze vývoje poklesu nákladů v odvětví solární energie v příštích 18 měsících vhodnější. Takové posouzení by bylo velmi složité. Kromě toho křivka míry učení naznačuje pokles cen pro každé zdvojnásobení celosvětových kumulativních dodávek modulů (27). Většina prognóz, které měla Komise k dispozici, předvídá, že kumulativní dodávky solárních modulů by se mohly zdvojnásobit asi v roce 2020 nebo 2021. Vzhledem k tomu, že přesná předpověď není možná, Komise by musela učinit kvalifikovaný odhad a zvolit přesné datum, kdy se kumulativní dodávky v době mezi 1. lednem 2020 a 31. prosincem 2021 zdvojnásobí, což obnáší vysoký stupeň nejistoty. Kromě toho Komise uvedla, že žádný z podniků v předcházejících a navazujících odvětvích, které odpověděly na žádost o informace, nepoužívá míry učení odvětví solární energie k prognózám vývoje cen.

(31)

Komise proto dospěla k závěru, že používání měr učení odvětví solární energie pro úpravu minimální dovozní ceny by vedlo ke značné nejistotě, která by znemožnila jakékoli přesné prognózy vývoje cen. Komise se proto rozhodla vycházet z jiné referenční hodnoty, která je založena na aktuálnějších, transparentnějších a spolehlivějších údajích.

(32)

Většina zúčastněných stran tvrdila, že nový mechanismus úpravy by měl být založen na cenových indexech tchajwanské agentury pro průzkum trhu PV Insights. Pouze společnost Solar World, největší evropský výrobce, považoval index PV Insights za nespolehlivý. Rovněž byl učiněn závěr, že údaje od agentury PV Insights používají zúčastněné strany nejvíce. Několik zúčastněných stran poukázalo na skutečnost, že ceny uváděné agenturou PV Insights a její trendy vývoje cen jsou v souladu s cenami a trendy, které uvádí jiný index, jemuž odvětví důvěřuje, a sice Energy Trend PV (vytvářený jinou agenturou pro průzkum trhu, která rovněž sídlí v Tchaj-wanu). Naopak ceny uváděné indexem používaným v současnosti, tj. databází Bloomberg, podléhaly mnohem větší volatilitě a přibližně v prosinci 2015 začal index spotových cen Bloomberg sledovat trend odlišný od indexů PV Insights a Energy Trend PV. Databáze Bloomberg se zakládá na dobrovolných informacích o cenách, což znamená, že zachycuje pouze velmi malou část trhu.

(33)

Komise požádala ITRPV, aby jí poskytla více informací o cenách v oblasti solární energie, které používá k výpočtu míry učení odvětví solární energie. ITRPV poskytla údaje o cenách a uvedla, že v současnosti používá dva zdroje – PV Insights a Energy Trend PV. Před koncem roku 2016 používala ITRPV rozsáhlejší cenový koš, včetně indexu spotových cen Bloomberg. Vzhledem k tomu, že PV Insights je jedním ze dvou zdrojů používaných ITRPV a že ceny uváděné indexy PV Insights a Energy Trend PV si vzájemně víceméně odpovídají, úroveň a vývoj cen, které ITRPV použila k výpočtu míry učení, se velmi blížily údajům uváděným indexem PV Insights, zejména od konce roku 2016.

(34)

Komise navrhla založit systém snižující se minimální dovozní ceny na údajích z PV Insights, které považovalo odvětví solární energie za nejspolehlivější a nejpoužívanější. Výchozí bod tohoto systému snižující se minimální dovozní ceny je založen na stávající minimální ceně nepůsobící újmu, jež byla stanovena v rámci cenového závazku pro články (0,23 EUR/W) a moduly (0,46 EUR/W). Tyto ceny však nerozlišují mezi polykrystalickými a monokrystalickými výrobky, ale nový mechanismus mezi nimi rozlišovat bude. Komise zjistila cenový rozdíl mezi monokrystalickými a polykrystalickými články a moduly během tříletého období (28). Průměr tohoto cenového rozdílu byl rovnoměrně rozdělen mezi mono- a polykrystalické články a moduly, aby bylo možné stanovit běžnou cenu nepůsobící újmu pro každý typ výrobku, tj. 0,210 EUR/W a 0,437 EUR/W pro polykrystalické články, resp. moduly a 0,250 EUR/W a 0,483 EUR/W pro monokrystalické články a moduly. Tyto ceny se budou postupně přibližovat běžným cenám uváděným indexem PV Insights (29), tj. 0,18 EUR/W a 0,3 EUR/W pro polykrystalické články, resp. moduly a 0,21 EUR/W a 0,35 EUR/W pro monokrystalické články a moduly.

(35)

Výsledkem tohoto mechanismu úpravy budou minimální dovozní ceny, které budou do září 2018 na úrovni světových cen v prvním čtvrtletí roku 2017 (poslední dostupné světové ceny za celé čtvrtletí daného roku). Vzhledem k tomu, že ceny během posledních tří let agresivně klesaly, marže hlavních výrobců se zásadním způsobem snížily (30). Komise proto počítala s tím, že toto agresivní snížení cen by nebylo možné udržet po významně delší dobu a že ceny v září 2018 by neměly být výrazně nižší, a proto by i nadále poskytovaly výrobnímu odvětví Unie určitou zbytkovou ochranu.

(36)

V důsledku toho umožňuje tento mechanismus sblížení s cenami na světovém trhu v relativně krátké době. Za prvé zajišťuje návrat k úrovni ceny nepůsobící újmu, jak byla stanovena v původním šetření. Za druhé je v souladu se zjištěními uvedenými v přezkumech před pozbytím platnosti, která se týkají vyváženosti zájmů, v rámci analýzy zájmu Unie (31). Kromě toho má výhodu v tom, že lépe odráží nejnovější technologický vývoj a jeho potenciál cenové úspory pro odběratele, čímž se zajistí, že uživatelům v Unii již nebude bráněno v čerpání výtěžku ze světových úspor z důvodu vyšší efektivity. Tento mechanismus zároveň poskytuje odpovídající ochranu výrobnímu odvětví Unie, aby se mohlo přizpůsobit zvýšenému konkurenčnímu tlaku, jakmile opatření pozbudou platnosti.

(37)

Po poskytnutí informací obdržela Komise mnoho připomínek ohledně úrovně variabilního cla v podobě minimální dovozní ceny. Výrobci článků a modulů v Unii a jejich sdružení tvrdili, že ceny na světovém trhu neodrážejí úroveň cen nepůsobící újmu, jelikož je ovlivňuje dumping obrovské nadbytečné čínské kapacity. Variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny s použitím celosvětových cen jako referenční hodnoty by proto bylo příliš nízké. Zopakovali své tvrzení, že minimální dovozní cena by místo toho měla být založena na dlouhodobé míře učení odvětví solární energie. Nicméně již v době přijetí závazku v červenci 2013 dospěla Komise k závěru, že mezinárodní spotové ceny modulů včetně čínských cen odrážejí cenu nepůsobící újmu (32). Kromě toho v prozatímním přezkumu ukončeném prováděcím nařízením (EU) 2016/12 dospěla Komise k závěru, že tato referenční cena včetně rostoucího podílu čínských společností splnila svůj cíl, jak byl stanoven v platných opatřeních (33). Komise proto toto tvrzení odmítla.

(38)

Výrobci článků a modulů v Unii a jejich sdružení rovněž tvrdili, že index PV Insights je v současné době vyšetřován tchajwanským vnitrostátním orgánem pro hospodářskou soutěž (Taiwan Fair Trade Commission) na základě podnětu, který podalo tchajwanské sdružení výrobců solárních zařízení. Toto šetření bylo zahájeno na základě tvrzení, že index PV Insights byl ovládán nebo dokonce manipulován čínskými cenovými nabídkami a že cenová úroveň tohoto indexu je nižší než výrobní náklady na Tchaj-wanu. Tvrdili, že spoléhat se na PV Insights by tedy nebylo vhodné.

(39)

Komise připomněla, že předcházející a navazující odvětví považovala PV Insights za nejspolehlivější index pro své každodenní obchodní činnosti. PV Insights byl rovněž jednou ze základních referenčních cen pro odhad míry učení odvětví solární energie ve zprávách ITRPV. Předcházející a navazující odvětví až dosud spolehlivost indexu PV Insights nijak nezpochybňovala. Kromě toho tchajwanské orgány dosud nedospěly ke konečným zjištěním ohledně uváděných tvrzení. Komise bude sledovat vývoj v Taiwan Fair Trade Commission a s ohledem na potenciální zjištění zváží jakékoli nutné opatření. Komise proto toto tvrzení v této fázi odmítla.

(40)

Evropské zúčastněné strany v předcházejících a navazujících odvětvích a rovněž vláda ČLR a komora CCCME zpochybnily některé aspekty tohoto nového snížení minimální dovozní ceny.

(41)

Za prvé se tyto strany domnívaly, že počáteční minimální dovozní cena je příliš vysoká. Tvrdily, že v případě monokrystalických výrobků by bylo nové variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny dokonce vyšší než původní minimální dovozní cena vyplývající ze závazku. Stanovit variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny na ještě vyšší úrovni by bylo podle jejich názoru v rozporu se zjištěními přezkumného šetření v tom smyslu, že minimální dovozní cena vyplývající ze závazku byla vzhledem k ceně nepůsobící újmu stanovena příliš vysoko. V důsledku toho by bylo zapotřebí ji snížit na odpovídající úroveň. Některé strany rovněž tvrdily, že minimální dovozní cena použitelná v prvním čtvrtletí roku 2017 není vhodným výchozím bodem pro variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny, jelikož sama Komise konstatovala, že není v souladu s celosvětovým vývojem cen.

(42)

Komise tyto připomínky vzala v úvahu a vypracovala nové čtvrtletní postupné snižování variabilního cla v podobě minimální dovozní ceny. Jelikož minimální dovozní cena vyplývající ze závazku byla od druhého čtvrtletí roku 2017 zmrazena, Komise výchozí bod tohoto postupného snižování posunula. Tento výchozí bod je stanoven na úrovni zmrazené minimální dovozní ceny vyplývající ze závazku, snížené o hodnotu dvou čtvrtletních úprav, které měly být provedeny v době, kdy byla zmrazena, tedy v druhém a třetím čtvrtletí roku 2017.

(43)

Za druhé měly některé strany za to, že koncové variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny, tj. clo použitelné v době ukončení platnosti opatření v září 2018, je rovněž příliš vysoké. Tvrdily, že podle cenových indexů PV Insights, které byly k dispozici po poskytnutí informací, se celosvětové ceny solárních zařízení již snížily. Komise přijala návrh, aby se jako nejvhodnější ukazatel pro poslední čtvrtletí použily nejaktuálnější dostupné údaje. Stanovila proto konečné variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny na úrovni cen v posledním dostupném čtvrtletí, tj. ve druhém čtvrtletí roku 2017.

(44)

Tyto strany také tvrdily, že prognóza Komise, že pokles cen solárních zařízení by se zpomalil, je neopodstatněná. Avšak analýza dlouhodobé cenové křivky PV Insights naznačuje, že ceny solárních zařízení jsou cyklické – v minulosti během několika čtvrtletí agresivně klesaly a poté se stabilizovaly nebo se následně dokonce mírně zvýšily. V průběhu současného cyklu ceny modulů neustále klesají již po relativně dlouhou dobu, a sice od čtvrtého čtvrtletí roku 2015. Zároveň se ceny článků, které původně sledovaly podobný trend, již stabilizovaly nebo se dokonce mírně zvýšily. Skutečnost, že se ceny hlavních surovin, tj. článků, stabilizovaly po obzvláště dlouhém období poklesu cen, posiluje prognózu Komise, že by se nakonec stabilizovaly i ceny modulů. Proto bylo toto tvrzení zamítnuto.

(45)

Neintegrovaní výrobci modulů rovněž tvrdili, že variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny uvedené v informačním dokumentu se u modulů snižuje mnohem rychleji než u článků, což by nepřiměřeně ovlivnilo jejich zisková rozpětí. Komise zdůraznila, že tento rozdíl v křivce poklesu je nevyhnutelným důsledkem skutečnosti, že minimální dovozní cena vyplývající ze závazku u článků byla mnohem bližší celosvětovým tržním cenám než minimální dovozní cena vyplývající ze závazku u modulů. Kromě toho Komise po poskytnutí informací snížila variabilní clo v podobě počáteční minimální dovozní ceny, a proto variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny již nebude vyšší než minimální dovozní cena vyplývající ze závazku u monokrystalických článků.

(46)

Po dalším poskytnutí informací zopakovaly společnosti v předcházejících a navazujících odvětvích, jakož i jejich sdružení a komora CCCME svůj názor, že minimální dovozní cena je příliš vysoká, i když byla dále upravena směrem dolů, což některé z nich uvítaly. Na druhé straně výrobci v Unii a jejich sdružení znovu zopakovali, že minimální dovozní cena je příliš nízká a že neodráží cenu nepůsobící újmu; že minimální dovozní cena se u modulů snížila nepřiměřeně rychleji než u článků a že PV Insights není spolehlivou referenční hodnotou.

(47)

Komise poukázala na to, že žádná z těchto stran nepředložila nové argumenty, pokud jde o dva nové zveřejněné prvky (posunutí postupného snižování a využívání nejnovějších čtvrtletních údajů). Naopak zopakovaly svůj obecný přístup k minimální dovozní ceně, který již uvedly po poskytnutí informací, přizpůsobený novým úrovním čtvrtletní minimální dovozní ceny. Komise proto dospěla k názoru, že podstatu těchto tvrzení řešila již po poskytnutí informací.

(48)

Několik stran rovněž tvrdilo, že lhůta pro předložení připomínek byla příliš krátká. Komise měla za to, že jeden pracovní den je pro strany k tomu, aby se vyjádřily, dostačující vzhledem k tomu, že poskytnutí informací bylo omezeno pouze na dva prvky metodiky pro stanovení minimální dovozní ceny a na ustanovení týkající se vstupu tohoto nařízení v platnost. Komise proto toto tvrzení odmítla.

(49)

Postupné snižování variabilního cla v podobě minimální dovozní ceny bude následující:

(50)

Komise konstatovala, že cenový závazek se původně vztahoval na všechny společnosti, které spolupracovaly v průběhu původního šetření. Vzhledem k tomu, že nové variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny tento závazek nahradí, shledala Komise, že je vhodné, aby se tato nová minimální dovozní cena použila pouze na ty společnosti, které byly stále stranou cenového závazku nebo které jej dobrovolně odvolaly, aniž by Komise předtím zjistila jakékoli problémy.

(51)

Dále Komise dospěla k závěru, že na ostatní společnosti by se neměl vztahovat nový systém minimální dovozní ceny, nýbrž valorické clo, aby nebyla narušena účinnost této nové podoby opatření. Toto vyloučení by se mělo týkat konkrétně společností, v jejichž případě Komise přijetí závazku z důvodu porušení závazku odvolala. V těchto případech představuje dřívější chování dotčených čínských vyvážejících výrobců, kteří vyváželi dotčený výrobek pod úrovní ceny nepůsobící újmu nebo jinak porušili závazek, pro Komisi dostatečný důvod předpokládat, že existuje značné riziko, že by stejně tak nerespektovali ani novou minimální dovozní cenu. Tím by se snížila její účinnost, a proto by neposkytovala nutnou ochranu proti dumpingu působícímu újmu v budoucnu. Podobně by se nové variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny nemělo použít ani na společnosti, které závazek dobrovolně odvolaly s cílem předejít jeho hrozícímu odvolání ze strany Komise.

(52)

Po poskytnutí informací uvedly tři společnosti, které závazek dobrovolně odvolaly, ale nebyly zahrnuty do přílohy VI, odůvodněné připomínky, proč se domnívaly, že měly pro své odvolání legitimní důvody. Na základě dalších informací, které tyto společnosti poskytly, dospěla Komise k závěru, že v minulosti závazek neporušily. Kromě toho žádné odvolání závazku ze strany Komise bezprostředně před jejich dobrovolným odvoláním nehrozilo. Komise se také ujistila, že tyto společnosti svůj závazek odvolaly z důvodů, které nenaznačují značné riziko, že by novou minimální dovozní cenu v budoucnosti nerespektovaly. Komise proto tyto tři společnosti zahrnula do přílohy VI. Kromě toho do ní zahrnula také další dvě společnosti, v jejichž případě bylo přijetí závazku odvoláno pouze z důvodu „neproveditelnosti“. V těchto případech neexistovaly žádné důkazy o tom, že by tyto společnosti prodávaly dotčený výrobek na trh Unie pod úrovní ceny nepůsobící újmu.

(53)

Někteří vyvážející výrobci, vláda ČLR a komora CCCME po poskytnutí informací rovněž tvrdili, že nové variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny by se mělo použít na všechny čínské vyvážející výrobce a že vyloučení jakéhokoli vývozce z použití minimální dovozní ceny představuje podle jejich názoru porušení čl. 9 odst. 5 základního antidumpingového nařízení a čl. 15 odst. 2 základního antisubvenčního nařízení. Komise připomněla, že stanovila různé celní sazby pro jednotlivé vyvážející výrobce, skupiny ostatních spolupracujících vyvážejících výrobců a pro všechny ostatní společnosti na nediskriminačním základě. Kromě toho, pokud jde o variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny, použila Komise rozlišení mezi vyvážejícími výrobci pouze na základě objektivních důvodů (tj. zda na základě dodržování podmínek závazku představuje použití variabilního cla v podobě minimální dovozní ceny značné riziko nedodržování tohoto variabilního cla v podobě minimální dovozní ceny). Na základě svých šetření týkajících se dodržování závazku Komise určila, že variabilnímu clu v podobě minimální dovozní ceny by měly podléhat pouze určité společnosti, jelikož u nich nehrozí riziko, že variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny nebudou dodržovat. Těmito společnostmi jsou: i) vyvážející výrobci, kteří dodržovali podmínky závazku, jelikož vyváželi dotčený výrobek do Unie na stanovené úrovni cen nepůsobící újmu, a ii) vyvážející výrobci, kteří závazek dobrovolně odvolali s cílem předejít jeho hrozícímu odvolání ze strany Komise. Na uvedené společnosti by se mělo vztahovat variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny v případě vývozu dotčeného výrobku do Unie. Naopak žádným vyvážejícím výrobcům, kteří závazek porušili, bez ohledu na to, zda existence tohoto porušení již byla zjištěna, nebo zda existence tohoto porušení bude zjištěna v budoucích šetřeních Komise, nelze důvěřovat, že by variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny dodržovali. Proto by se na ně mělo vztahovat příslušné neomezené valorické clo.

(54)

Komise nadále vede šetření týkající se dodržování cenového závazku a může zahájit nová šetření v případě zboží, které bylo propuštěno do volného oběhu v době, kdy byl cenový závazek stále v platnosti. Pro uvedená šetření jsou použitelným právem i nadále články 2 a 3 prováděcích nařízení (EU) 2017/366 a (EU) 2017/367. Zejména platí, že přijetím prohlášení o propuštění do volného oběhu vznikne celní dluh: a) kdykoli se v souvislosti s dovozem fakturovaným společnostmi, na něž se vztahuje závazek, zjistí, že jedna nebo více podmínek závazku nebyly splněny; nebo b) když Komise shledá, že došlo k porušení závazku, prostřednictvím nařízení nebo rozhodnutí, které odkazuje na konkrétní transakce a prohlašuje příslušné závazkové faktury za neplatné. Komise dále dospěla k závěru, že vyvážející výrobce, u nějž bylo shledáno, že závazek porušil, by neměl mít možnost využívat variabilního cla v podobě minimální dovozní ceny, a to i v případě, že i tato zjištění byla učiněna po ukončení cenového závazku. V takovýchto případech by variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny již nemělo být použitelné. Komise by poté měla odstranit název (názvy) dané společnosti (daných společností) z nové přílohy VI a nové přílohy 5 prostřednictvím téhož právního aktu, v němž bylo zjištěno porušení pravidel.

(55)

Variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny se proto použije pouze na právní subjekty uvedené na seznamu v nové příloze VI, jež bude doplněna do prováděcího nařízení (EU) 2017/367, a v nové příloze 5, jež bude doplněna do prováděcího nařízení (EU) 2017/366.

(56)

Pokud je zboží od právních subjektů uvedených v nové příloze VI, která bude doplněna do prováděcího nařízení (EU) 2017/367, a v nové příloze 5, která bude doplněna do prováděcího nařízení (EU) 2017/366, dováženo za cenu CIF s dodáním na hranice Unie, která se rovná variabilnímu clu v podobě minimální dovozní ceny nebo je vyšší, neplatilo by se žádné clo. Kdyby se dovoz uskutečňoval za cenu nižší, než je variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny, mělo by se konečné clo rovnat rozdílu mezi použitelným variabilním clem v podobě minimální dovozní ceny a čistou cenou s dodáním na hranice Unie před proclením. Za žádných okolností nesmí být výše cla vyšší než kombinované sazby valorického cla stanovené v čl. 1 odst. 2 prováděcího nařízení (EU) 2017/367 a čl. 1 odst. 2 prováděcího nařízení (EU) 2017/366. Pokud se tedy dovoz uskutečňuje za cenu nižší, než je variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny, byl by splatný rozdíl mezi použitelným variabilním clem v podobě minimální dovozní ceny a čistou cenou s dodáním na hranice Unie před proclením a kombinovanými sazbami valorického cla stanovenými v čl. 1 odst. 2 prováděcího nařízení (EU) 2017/367 a čl. 1 odst. 2 prováděcího nařízení (EU) 2017/366 podle toho, která z těchto částek je nižší.

(57)

Prováděcí rozhodnutí 2013/707/EU, kterým se potvrzuje přijetí závazku, naposledy pozměněné prováděcím rozhodnutím (EU) 2017/615, musí být zrušeno, protože stávající závazek bude nahrazen variabilním clem v podobě minimální dovozní ceny. Zároveň je vhodné pokračovat v šetřeních týkajících se dodržování cenového závazku, která Komise v současné době vede, a případně zahájit nová šetření v budoucnosti v případě zboží, které bylo propuštěno do volného oběhu v době, kdy byl cenový závazek stále v platnosti.

(58)

Po poskytnutí informací některé strany požadovaly, aby byla nová minimální dovozní cena zveřejněna předem, což by jim poskytlo dostatečný čas připravit se na změny. Jelikož žádná strana neuvedla v tomto ohledu žádný přesný časový údaj, dospěla Komise k závěru, že dostatečnou dobou je v tomto ohledu pro všechny dotčené strany lhůta dvou týdnů. Je proto vhodné stanovit odklad v délce dvou týdnů mezi vyhlášením tohoto nařízení a jeho vstupem v platnost. Po dalším poskytnutí informací uvedla komora CCCME, že variabilní clo v podobě minimální dovozní ceny by mělo vstoupit v platnost neprodleně. Komise měla za to, že rozdíl mezi stávající minimální dovozní cenou vyplývající ze závazku a novým variabilním clem v podobě minimální dovozní ceny je značný. Společnosti proto potřebují dva týdny, aby se přizpůsobily změněným podmínkám na trhu. Komise tudíž toto tvrzení odmítla.

(59)

Výbory zřízené podle čl. 15 odst. 1 nařízení (EU) 2016/1036 a čl. 25 odst. 1 nařízení (EU) 2016/1037 nevydaly stanovisko,

1)

V článku 1 se vkládá nový odstavec 2a, který zní:

„2a.   Výše konečného antidumpingového cla, která se použije pro výrobky popsané v odstavci 1, v současnosti spadající pod kódy TARIC uvedené v novém odstavci 5 a vyrobené právními subjekty uvedenými v příloze VI, je rozdíl mezi minimálními dovozními cenami stanovenými v následujícím pododstavci a čistou cenou s dodáním na hranice Unie před proclením, pokud je druhá uvedená cena nižší než první. Žádné clo se nevybere, pokud se čistá cena s dodáním na hranice Unie rovná odpovídající minimální dovozní ceně stanovené v tabulce níže, nebo je vyšší. Za žádných okolností nesmí být výše cla vyšší než sazba valorického cla stanovená v odstavci 2. Použití opatření na společnosti uvedené v příloze VI je podmíněno předložením platné obchodní faktury uvádějící údaje uvedené v příloze V celním orgánům členských států.

Pro účely předchozího pododstavce se použije minimální dovozní cena stanovená v tabulce níže. Je-li na základě ověření po dovozu zjištěno, že je čistá cena s dodáním na hranice Unie skutečně zaplacená prvním nezávislým odběratelem v Unii (cena po dovozu) nižší než čistá cena s dodáním na hranice Unie před proclením, jak vyplývá z celního prohlášení, a cena po dovozu je nižší než minimální dovozní cena, použije se výše cla rovnající se rozdílu mezi minimální dovozní cenou stanovenou v tabulce níže a cenou po dovozu, ledaže by použití valorických cel stanovených v odstavci 2 navýšením o cenu po dovozu vedlo k částce (skutečně zaplacená cena navýšená o valorické clo), která je i nadále nižší než minimální dovozní cena stanovená v tabulce níže.

Minimální dovozní cena se každé čtvrtletí sníží, jak je stanoveno v tabulce níže u každého odpovídajícího typu výrobku:

Na právní subjekty, které nejsou uvedeny ani v odstavci 2, ani v příloze I, příloze II či příloze VI, se použijí kombinované sazby valorického cla použitelné pro „všechny ostatní společnosti“ uvedené v odstavci 2.“

2)

V článku 1 se odstavec 4 nahrazuje tímto:

„4.   Pokud jakýkoli nový vyvážející výrobce v Čínské lidové republice poskytne Komisi dostatečné důkazy o tom, že:

Komise může změnit přílohu I a přílohu VI zařazením tohoto nového vyvážejícího výrobce.“

3)

V článku 1 se vkládá nový odstavec 5, který zní:

„5.   Polykrystalické křemíkové fotovoltaické moduly nebo panely v současnosti spadají pod kódy TARIC 8541409051, 8541409052, 8541409053 a 8541409059. Polykrystalické moduly se vyrábějí z polykrystalických článků.

Monokrystalické křemíkové fotovoltaické moduly nebo panely v současnosti spadají pod kódy TARIC 8541409041, 8541409042, 8541409043 a 8541409049. Monokrystalické moduly se vyrábějí z monokrystalických článků.

Polykrystalické články typu používaného v krystalických křemíkových fotovoltaických modulech nebo panelech o tloušťce článků nepřesahující 400 μm v současnosti spadají pod kódy TARIC 8541409071, 8541409072, 8541409073 a 8541409079. Polykrystalické články se vyrábějí z polykrystalického křemíku (multi-Si) sestávajícího z malých krystalů a jsou dokonale pravoúhlé.

Monokrystalické články typu používaného v krystalických křemíkových fotovoltaických modulech nebo panelech o tloušťce článků nepřesahující 400 μm v současnosti spadají pod kódy TARIC 8541409061, 8541409062, 8541409063 a 8541409069. Monokrystalické články se vyrábějí z monokrystalického křemíku (mono-Si), což je souvislý krystal, a mají všechny čtyři rohy seříznuté.“

4)

Článek 2 se zrušuje.

5)

Článek 3 se zrušuje.

1)

V článku 1 se vkládá se nový odstavec 2a, který zní:

„2a.   Výše konečného vyrovnávacího cla, která se použije pro výrobek popsaný v odstavci 1, v současnosti spadající pod kódy TARIC uvedené v novém odstavci 4 a vyrobený právními subjekty uvedenými v příloze 5, je rozdíl mezi minimálními dovozními cenami stanovenými v následujícím pododstavci a čistou cenou s dodáním na hranice Unie před proclením, pokud je druhá uvedená cena nižší než první. Žádné clo se nevybere, pokud se čistá cena s dodáním na hranice Unie rovná odpovídající minimální dovozní ceně stanovené v tabulce níže, nebo je vyšší. Za žádných okolností nesmí být výše cla vyšší než sazba valorického cla stanovená v odstavci 2. Použití opatření na společnosti uvedené v příloze 5 je podmíněno předložením platné obchodní faktury uvádějící údaje uvedené v příloze 4 celním orgánům členských států.

Pro účely předchozího pododstavce se použije minimální dovozní cena stanovená v tabulce níže. Je-li na základě ověření po dovozu zjištěno, že je čistá cena s dodáním na hranice Unie skutečně zaplacená prvním nezávislým odběratelem v Unii (cena po dovozu) nižší než čistá cena s dodáním na hranice Unie před proclením, jak vyplývá z celního prohlášení, a cena po dovozu je nižší než minimální dovozní cena, použije se výše cla rovnající se rozdílu mezi minimální dovozní cenou stanovenou v tabulce níže a cenou po dovozu, ledaže by použití valorických cel stanovených v odstavci 2 navýšením o cenu po dovozu vedlo k částce (skutečně zaplacená cena navýšená o valorické clo), která je i nadále nižší než minimální dovozní cena stanovená v tabulce níže.

Minimální dovozní cena se každé čtvrtletí sníží u každého odpovídajícího typu výrobku takto:

Na právní subjekty, které nejsou uvedeny ani v odstavci 2, ani v příloze 1 nebo v příloze 5, se použijí kombinované sazby valorického cla použitelné pro „všechny ostatní společnosti“ uvedené v odstavci 2.“

2)

V článku 1 se vkládá se nový odstavec 4, který zní:

„4.   Polykrystalické křemíkové fotovoltaické moduly nebo panely v současnosti spadají pod kódy TARIC 8541409051, 8541409052, 8541409053 a 8541409059. Polykrystalické moduly se vyrábějí z polykrystalických článků.

Monokrystalické křemíkové fotovoltaické moduly nebo panely v současnosti spadají pod kódy TARIC 8541409041, 8541409042, 8541409043 a 8541409049. Monokrystalické moduly se vyrábějí z monokrystalických článků.

Polykrystalické články typu používaného v krystalických křemíkových fotovoltaických modulech nebo panelech o tloušťce článků nepřesahující 400 μm v současnosti spadají pod kódy TARIC 8541409071, 8541409072, 8541409073 a 8541409079. Polykrystalické články se vyrábějí z polykrystalického křemíku (multi-Si) sestávajícího z malých krystalů a jsou dokonale pravoúhlé.

Monokrystalické články typu používaného v krystalických křemíkových fotovoltaických modulech nebo panelech o tloušťce článků nepřesahující 400 μm v současnosti spadají pod kódy TARIC 8541409061, 8541409062, 8541409063 a 8541409069. Monokrystalické články se vyrábějí z monokrystalického křemíku (mono-Si), což je souvislý krystal, a mají všechny čtyři rohy seříznuté.“

3)

Článek 2 se zrušuje.

4)

Článek 3 se zrušuje.

16.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 238/42

(1)

Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 obsahuje seznam osob, skupin a subjektů, kterých se týká zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů podle uvedeného nařízení.

(2)

Dne 12. září 2017 Výbor pro sankce Rady bezpečnosti OSN rozhodl vyjmout jednu fyzickou osobu ze seznamu osob, skupin a subjektů, na které se vztahuje zmrazení prostředků a hospodářských zdrojů. Příloha I nařízení (ES) č. 881/2002 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

16.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 238/44

(1)

Směrnice Komise 2003/94/ES (2) se použije na humánní léčivé přípravky i na hodnocené humánní léčivé přípravky.

(2)

V souladu s čl. 63 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 (3) je Komise zmocněna k přijetí aktu v přenesené pravomoci, který stanoví zásady pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky. Je proto nezbytné ustanovení směrnice 2003/94/ES upravit, a sice zrušením odkazů na hodnocené humánní léčivé přípravky.

(3)

Je třeba aktualizovat definici farmaceutického systému jakosti a některé termíny tak, aby odrážely mezinárodní vývoj nebo skutečné používání uvedených termínů inspektory a výrobci.

(4)

Všechny humánní léčivé přípravky vyrobené v Unii nebo do ní dovezené, včetně léčivých přípravků určených pro vývoz, by měly být vyrobeny v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi. Aby však výrobce mohl uvedené zásady a pokyny dodržovat, je nutná spolupráce mezi výrobcem a držitelem rozhodnutí o registraci, jestliže se jedná o dva různé právní subjekty. Povinnosti výrobce a držitele rozhodnutí o registraci, které k sobě vzájemně mají, by měly být vymezeny v technické dohodě mezi nimi.

(5)

Výrobce léčivých přípravků musí zajistit, že přípravky jsou vhodné k zamýšlenému použití, splňují požadavky registrace a že nepředstavují pro pacienty riziko z důvodu nepřiměřené jakosti. V zájmu spolehlivého splnění tohoto cíle týkajícího se jakosti musí výrobce zavést důkladně navržený a správně provedený farmaceutický systém jakosti, jehož součástí je správná výrobní praxe a řízení rizik pro jakost.

(6)

Aby byla zajištěna shoda se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi, je nezbytné vypracovat podrobná ustanovení o inspekcích prováděných příslušnými orgány a o určitých povinnostech výrobce.

(7)

Je nezbytné zajistit, aby všechny léčivé přípravky dostupné na území EU splňovaly tytéž standardy jakosti; léčivé přípravky dovážené do Unie by tudíž měly být vyráběny v souladu se standardy, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným v Unii.

(8)

V zájmu jednotného uplatňování zásad správné výrobní praxe by výrobci humánních léčivých přípravků a inspektoři měli přihlížet k pokynům uvedeným v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES. V případě léčivých přípravků pro moderní terapii by však měly být použity pokyny uvedené v článku 5 nařízení (ES) č. 1394/2007 (4). Zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky by měly být stanoveny, pokud jde o řízení jakosti, pracovníky, prostory a zařízení, dokumentaci, výrobu, kontrolu jakosti, externě zajišťované činnosti, reklamace a stažení přípravku z oběhu a vnitřní inspekce. Co se týče léčivých přípravků pro moderní terapii, měly by být tyto zásady a pokyny přizpůsobeny zvláštním vlastnostem uvedených přípravků v souladu s přístupem založeným na hodnocení rizik.

(9)

Jelikož je třeba upravit řadu ustanovení směrnice 2003/94/ES, měla by být uvedená směrnice v zájmu přehlednosti zrušena.

(10)

Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,

(1)

„výrobcem“ jakákoli osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle čl. 40 odst. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES;

(2)

„farmaceutickým systémem jakosti“ souhrn všech organizačních opatření prováděných s cílem zajistit jakost požadovanou pro zamýšlené použití léčivých přípravků;

(3)

„správnou výrobní praxí“ se rozumí ta část zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby byly léčivé přípravky stále vyráběny, dováženy a kontrolovány v souladu se standardy jakosti přiměřenými jejich zamýšlenému použití.

16.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 238/51

(1)

Dne 27. května 2016 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2016/849.

(2)

Dne 11. září 2017 přijala Rada bezpečnosti OSN rezoluci 2375 (2017), kterou byla zařazena jedna osoba a tři subjekty na seznam osob a subjektů, na které se vztahují omezující opatření.

(3)

Příloha I rozhodnutí (SZBP) 2016/849 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

16.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 238/53

1.

Subjekt posuzování shody uvedený v dodatku A se zařazuje do seznamu subjektů posuzování shody do sloupce „Pro přístup ES na trh USA“ v oddílu V odvětvové přílohy o elektromagnetické kompatibilitě.

2.

Strany se dohodly na specifickém rozsahu zařazení subjektu posuzování shody uvedeného v dodatku A, co se týče výrobků a postupů posuzování shody, a budou jej zachovávat.

16.9.2017   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 238/55