30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/1

(1)

Dne 29. května 2009 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON 87460, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).

(2)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení kukuřice MON 87460 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jakákoli jiná použití než v potravinách a krmivech jako v případě jakékoli jiné kukuřice, s výjimkou pěstování.

(3)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Žádost rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(4)

Dne 15. listopadu 2012 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. EFSA dospěl k závěru, že kukuřice MON 87460 popsaná v žádosti je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí a v souvislosti s jejím zamýšleným využitím stejně bezpečná jako její běžný protějšek a geneticky nemodifikované referenční odrůdy. EFSA provedl zvláštní posouzení rizik spojených s přítomností markerového genu antibiotické rezistence (nptII) v MON 87460. Podrobná analýza rizik spojených s teoreticky možným horizontálním přenosem genů nezjistila v souvislosti se zamýšleným využitím MON 87460 bezpečnostní rizika pro lidské zdraví, zdraví zvířatnebo životní prostředí. Ve svém stanovisku zvážil EFSA také všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.

(5)

EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(6)

S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno pro produkty obsahující kukuřici MON 87460, sestávající z ní nebo z ní vyrobené, jak jsou popsány v žádosti (dále jen „produkty“).

(7)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (3).

(8)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici MON 87460, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení produktů, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(9)

Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (4) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty obsahující GMO nebo sestávající z GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a požadavky na sledovatelnost pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(10)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (5). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(11)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by se měly zapsat do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(12)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (6).

(13)

Opatření stanovených tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.

(14)

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil předlohu prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON 8746Ø-4, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují kukuřici MON 8746Ø-4, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

kukuřice MON 8746Ø-4 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/6

(1)

Rozhodnutím Komise 2004/643/ES (2) se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (3) povoluje uvedení krmiv, která obsahují kukuřici NK603 nebo z ní sestávají, a kukuřice NK603 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, pro jakákoli jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování, na trh do 17. října 2014.

(2)

Rozhodnutím Komise 2005/448/ES (4) se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (5) povoluje uvedení potravin a složek potravin, které obsahují kukuřici NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh do 2. března 2015.

(3)

Potravinářské přídatné látky, doplňkové látky a krmné suroviny vyrobené z geneticky modifikované kukuřice NK603 byly na trh uvedeny předtím, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a byly oznámeny jako stávající produkty v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení po jeho vstupu v platnost.

(4)

Dne 2. srpna 2005 společnost Monsanto Europe S.A. podala Evropské komisi žádost v souladu s články 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovu povolení pro potravinářské přídatné látky, doplňkové látky a krmné suroviny vyrobené z kukuřice NK603, které byly předtím oznámeny jako stávající produkty v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

(5)

Dne 2. srpna 2005 společnost Monsanto Europe S.A. podala v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh.

(6)

Tato žádost se rovněž vztahuje na uvedení na trh kukuřice NK603 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, pro jakákoli jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná kukuřice, včetně osiva pro pěstitelské účely.

(7)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 uvedená žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice 2001/18/ES a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(8)

Dne 25. března 2008 poskytl příslušný španělský orgán a jeho komise pro biologickou bezpečnost Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) své stanovisko týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. c) a čl. 18 odst. 3 písm. c) nařízení (ES) č. 1829/2003 a dospěl k závěru, že na základě současného stavu vědeckých poznatků a po přezkumu stávajících informací a údajů poskytnutých žadatelem může španělská komise pro biologickou bezpečnost vydat příznivé stanovisko k uvedení kukuřice NK603 na trh v EU, za předpokladu, že budou provedeny návrhy a dodrženy podmínky stanovené ve zprávě o hodnocení rizika pro životní prostředí.

(9)

Dne 11. června 2009 vydal EFSA v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko k oběma žádostem. EFSA dospěl k závěru, že kukuřice NK603 popsaná v žádosti je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt (6). Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.

(10)

EFSA ve svém stanovisku dospěl rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(11)

Dne 14. března 2014 informovala společnost Monsanto Europe S.A. Evropskou komisi o svém rozhodnutí změnit rozsah výše uvedené nové žádosti tak, aby již neobsahovala povolení pro pěstování kukuřice NK603 v Evropské unii.

(12)

S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení těmto produktům, s výjimkou pěstování, uděleno, přičemž plán monitorování životního prostředí by se měl přizpůsobit změněnému rozsahu.

(13)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (7).

(14)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení produktů, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(15)

Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (8) stanoví požadavky na označování produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. Požadavky na sledovatelnost u produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(16)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (9). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(17)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by se měly zapsat do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(18)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (10).

(19)

Rozhodnutí 2004/643/ES a 2005/448/ES by měla být zrušena.

(20)

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil předlohu prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují kukuřici MON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

kukuřice MON-ØØ6Ø3-6 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/11

(1)

Dne 9. prosince 2004 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Spojeného království žádost o uvedení potravin a krmiv vyráběných z geneticky modifikované bavlny MON 15985 na trh.

(2)

Potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené z geneticky modifikované bavlny MON 15985 byly na trh uvedeny předtím, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a byly oznámeny jako stávající produkty v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

(3)

Dne 17. dubna 2007 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 Komisi žádost o obnovení povolení pro stávající potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyráběné z geneticky modifikované bavlny MON 15985.

(4)

Dne 22. dubna 2008 podala společnost Monsanto Europe S.A. novou, širší žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu MON 15985, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, včetně stávajících produktů, (dále jen „žádost“), a dne 2. července 2008 stáhla svou žádost podanou dne 9. prosince 2004.

(5)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení geneticky modifikované bavlny MON 15985 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, jako má jakákoli jiná bavlna, s výjimkou pěstování.

(6)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II uvedené směrnice. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(7)

Dne 29. července 2014 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 své stanovisko (3). Dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná bavlna MON 15985, popsaná v žádosti, je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt a geneticky nemodifikované obchodní odrůdy bavlny a že je málo pravděpodobné, že by měla nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí, a to bez ohledu na neúplnost agronomického a fenotypového souboru údajů. Vzhledem k rozsahutěchto žádostí a slabé schopnosti bavlny přežít mimo obdělaná pole dospěl úřad EFSA k závěru, že pravděpodobnost jakýchkoli nepříznivých dopadů na životní prostředí v důsledku náhodného uvolnění životaschopných semen bavlny MON 15985 do životního prostředí je velmi nízká.

(8)

Úřad EFSA dospěl k závěru, že analýza horizontálního přenosu genů z geneticky modifikované bavlny MON 15985 na bakterie neuvádí riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat ani pro životní prostředí v souvislosti s jejím zamýšleným použitím, s přihlédnutím k předpokládané nízké četnosti přenosu genů z rostliny na bakterie ve srovnání s četností přenosu mezi bakteriemi a k velmi nízké expozici DNA geneticky modifikované bavlny MON 15985.

(9)

Úřad EFSA zvážil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(10)

Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(11)

Povolení pro produkty, které obsahují geneticky modifikovanou bavlnu MON 15985, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, by proto mělo být uděleno.

(12)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(13)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva obsahující geneticky modifikovanou bavlnu MON 15985, sestávající z ní nebo z ní vyrobené nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, by označení produktů, které obsahují bavlnu MON 15985, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, s výjimkou potravinářských produktů, mělo jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(14)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) stanoví v čl. 4 odst. 6 požadavky na označování produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. Požadavky na sledovatelnost u těchto produktů jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(15)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(16)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva zřízeného nařízením (ES) č. 1829/2003.

(17)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

(18)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva ve lhůtě stanovené předsedou nezaujal stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují bavlnu MON-15985-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují bavlnu MON-15985-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

bavlna MON-15985-7 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/16

(1)

Dne 14. září 2009 podala společnost Monsanto Europe S.A v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Spojeného království žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju MON 87769, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).

(2)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení sóji MON 87769 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jakákoli jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná sója, s výjimkou pěstování.

(3)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(4)

Dne 16. května 2014 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3). Dospěl k závěru, že sója MON 87769 popsaná v žádosti je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt a že je málo pravděpodobné, že by vzhledem k rozsahu žádosti měla nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.

(5)

Ve svém stanovisku EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(6)

EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(7)

Kromě toho EFSA doporučil, aby byl proveden plán monitorování po uvedení na trh se zaměřením na sběr údajů o spotřebě u evropské populace.

(8)

S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení těmto produktům uděleno.

(9)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále též „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(10)

Potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju MON 87769, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, by měly být označeny v souladu s požadavky stanovenými v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 písm. a) a b) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(11)

Na základě stanoviska EFSA potvrzujícího, že složení mastných kyselin semen sóji MON 87769 a oleje získaného z ní se změnilo oproti odpovídajícímu konvenčnímu produktu, se zdá nezbytné zvláštní označování v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. a) a čl. 25 odst. 2 písm. c). Toto zvláštní označení by mělo zajistit informovaný výběr bez klamání spotřebitelů.

(12)

S cílem zajistit, aby se produkty, které obsahují sóju MON 87769 nebo z ní sestávají, používaly v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení těchto produktů, s výjimkou potravinářských produktů, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(13)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) stanoví v čl. 4 odst. 6 požadavky na označování produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. Požadavky na sledovatelnost u produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(14)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(15)

Držitel povolení by měl také každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování po uvedení na trh.

(16)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(17)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

(18)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-87769-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují sóju MON-87769-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

sója MON-87769-7 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/22

(1)

Dne 31. srpna 2011 předložila společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Belgie žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují řepku olejnou MON 88302, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).

(2)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení řepky olejné MON 88302 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jakákoli jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná řepka olejná, s výjimkou pěstování.

(3)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(4)

Dne 17. června 2014 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3). Dospěl k závěru, že řepka olejná MON 88302 je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt, geneticky nemodifikované obchodní odrůdy řepky olejné, a že je málo pravděpodobné, že by vzhledem k rozsahu žádosti měla nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí.

(5)

Ve svém stanovisku úřad EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(6)

EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(7)

S ohledem na výše uvedené skutečnosti by mělo být povolení těmto produktům uděleno.

(8)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(9)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují řepku olejnou MON 88302, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty obsahující řepku olejnou MON 88302 nebo z ní sestávající budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by se v označení těchto produktů, s výjimkou potravinářských produktů, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(10)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) stanoví v čl. 4 odst. 6 požadavky na označování produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. Požadavky na sledovatelnost u produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(11)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(12)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(13)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

(14)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují řepku olejnou MON-883Ø2-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují řepku olejnou MON-883Ø2-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

řepka olejná MON-883Ø2-9 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/26

(1)

Dne 28. února 2007 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Spojeného království žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují bavlnu MON 88913, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).

(2)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení bavlny MON 88913 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná bavlna, s výjimkou pěstování.

(3)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(4)

Dne 29. července 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 stanovisko (3). Nemohl ohledně bavlny MON 88913 dospět k celkovému závěru, protože žadatel použil pro bioinformatické analýzy zastaralou databázi toxinů.

(5)

Dne 18. října 2013 žadatel dodal nové bioinformatické analýzy za použití aktualizovaných databází.

(6)

Dne 13. března 2014 zveřejnil EFSA prohlášení doplňující jeho vědecké stanovisko (4), přičemž zohlednil tyto aktualizované bioinformatické analýzy, a dospěl k závěru, že bavlna MON 88913 hodnocená v původním vědeckém stanovisku a v doplňkovém bioinformatickém datovém souboru je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí a v souvislosti s jejím zamýšleným použitím stejně bezpečná a výživná jako odpovídající konvenční produkt a obchodní odrůdy bavlny.

(7)

Ve svém stanovisku EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(8)

EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(9)

S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení těmto produktům uděleno.

(10)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále též „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (5).

(11)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují bavlnu MON 88913, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty, které obsahují bavlnu MON 88913 nebo z ní sestávají, budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení těchto produktů, s výjimkou potravinářských produktů, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(12)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) stanoví v čl. 4 odst. 6 požadavky na označování produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. Požadavky na sledovatelnost u produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(13)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (7). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(14)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(15)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).

(16)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují bavlnu MON-88913-8, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují bavlnu MON-88913-8, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

bavlna MON-88913-8 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/31

(1)

Potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené z geneticky modifikované bavlny MON 531 byly na trh uvedeny předtím, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a byly oznámeny jako stávající produkty v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

(2)

Dne 17. dubna 2007 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 Komisi žádost o obnovení povolení pro stávající potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyráběné z geneticky modifikované bavlny MON 531 (dále jen „žádost“).

(3)

Dne 16. června 2011 požádala společnost Monsanto Europe S.A. o rozšíření rozsahu žádosti tak, aby zahrnovala potravinu olej z bavlníkových semen vyráběnou z geneticky modifikované bavlny MON 531, která byla předtím oznámena jako stávající produkt v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(4)

Rozsah rozšířené žádosti pokrýval celou škálu stávajících obchodních použití potravin a krmiv vyrobených z bavlny, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. c) a čl. 15 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(5)

Dne 16. září 2011 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (2). Dospěl k závěru, že produkty získané z geneticky modifikované bavlny MON 531, jak jsou popsány v žádosti, jsou v souvislosti se zamýšleným použitím stejně bezpečné jako produkty získané z jejího odpovídajícího konvenčního produktu.

(6)

Úřad EFSA dospěl k závěru, že analýza horizontálního přenosu genů z geneticky modifikované bavlny MON 531 na bakterie neuvádí riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat ani pro životní prostředí v souvislosti s jejím zamýšleným použitím, s přihlédnutím k předpokládané nízké četnosti přenosu genů z rostliny na bakterie ve srovnání s četností přenosu mezi bakteriemi a k velmi nízké expozici DNA geneticky modifikované bavlny MON 531.

(7)

Úřad EFSA zvážil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(8)

Povolení pro produkty z geneticky modifikované bavlny MON 531 by proto mělo být obnoveno.

(9)

Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (3).

(10)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva vyrobené z geneticky modifikované bavlny MON 531 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(11)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva zřízeného nařízením (ES) č. 1829/2003.

(12)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (4).

(13)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva ve lhůtě stanovené předsedou nezaujal stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

potraviny vyrobené z bavlny MON-ØØ531-6;

b)

krmiva vyrobená z bavlny MON-ØØ531-6.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/35

(1)

Dne 1. února 2010 podala společnost Bayer CropScience AG v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují bavlnu GHB614xLLCotton25, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).

(2)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení bavlny GHB614xLLCotton25 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná bavlna, s výjimkou pěstování.

(3)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(4)

Dne 16. května 2014 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3). Dospěl k závěru, že bavlna GHB614xLLCotton25 popsaná v žádosti je stejně bezpečná jako odpovídající konvenční produkt a obchodní odrůdy bavlny, a není pravděpodobné, že by měla v souvislosti se svým zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí.

(5)

Ve svém stanovisku EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(6)

EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(7)

S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení těmto produktům uděleno.

(8)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále též „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(9)

Na základě stanoviska EFSA se jeví, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují bavlnu GHB614xLLCotton25, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak s cílem zajistit, aby se produkty, které obsahují bavlnu GHB614xLLCotton25 nebo z ní sestávají, používaly v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení těchto produktů, s výjimkou potravinářských produktů, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(10)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) stanoví v čl. 4 odst. 6 požadavky na označování produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. Požadavky na sledovatelnost u produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(11)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(12)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(13)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

(14)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují bavlnu BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují bavlnu BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

bavlna BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/40

(1)

Dne 5. ledna 2009 podala společnost BASF Plant Science GmbH v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju BPS-CV127-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).

(2)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení sóji BPS-CV127-9 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jakákoli jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná sója, s výjimkou pěstování.

(3)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(4)

Dne 17. ledna 2014 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Dospěl k závěru, že sója BPS-CV127-9 popsaná v žádosti je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí a v souvislosti s jejím zamýšleným použitím stejně bezpečná jako její konvenční protějšek a obchodní odrůdy sóji (3). Komise pro geneticky modifikované organismy při EFSA však nemohla dospět k závěru ohledně použití píce jako krmiva nebo píce jako součásti krmiv, protože údaje o analýze složení píce nebyly v souladu s požadavky EFSA a žadatel neposkytl nové údaje o píci.

(5)

Jelikož píce se obvykle používá tam, kde se pěstuje, a neočekává se tedy dovoz do EU, píce by mohla být vyloučena z působnosti tohoto povolení.

(6)

Ve svém stanovisku úřad EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(7)

Úřad EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(8)

S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení těmto produktům s výjimkou píce jako krmiva nebo píce jako součásti krmiv uděleno.

(9)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(10)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju BPS-CV127-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak za účelem zajištění toho, aby se produkty používaly v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení produktů, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají a pro něž se žádá o povolení, s výjimkou potravinářských produktů, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(11)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) stanoví v čl. 4 odst. 6 požadavky na označování produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. Požadavky na sledovatelnost u produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(12)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(13)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(14)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

(15)

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil předlohu prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují sóju BPS-CV127-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují sóju BPS-CV127-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena, s výjimkou píce;

c)

sója BPS-CV127-9 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/44

(1)

Podle směrnice 2001/18/ES podléhá uvedení produktu, který obsahuje geneticky modifikované organismy nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo se z nich skládá, na trh písemnému souhlasu příslušného orgánu členského státu, který obdržel oznámení o uvedení uvedeného produktu na trh postupem podle uvedené směrnice.

(2)

V březnu 2009 podala společnost Florigene Ltd, Melbourne, Austrálie, příslušnému orgánu Nizozemska oznámení o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 25958) na trh.

(3)

Oznámení se vztahuje na dovoz, distribuci a maloobchodní prodej řezaných květů karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie 25958, jako u jakýchkoli jiných karafiátů.

(4)

V souladu s postupem stanoveným v článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Nizozemska hodnotící zprávu, ze které vyplývá, že neexistují důvody, na jejichž základě by souhlas s uvedením řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 25958) na trh pro okrasné účely měl být odepřen, jsou-li splněny určité podmínky.

(5)

Ve své hodnotící zprávě dospěl příslušný orgán Nizozemska rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán obecného dohledu dostatečně zohledňuje zamýšlená použití tohoto produktu.

(6)

Hodnotící zpráva byla předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států, přičemž některé z nich proti uvedení tohoto produktu na trh vznesly námitky a setrvaly na nich.

(7)

Ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) zveřejněném dne 12. prosince 2014 byl na základě všech poskytnutých důkazů učiněn závěr, že neexistuje žádný vědecký důvod domnívat se, že by uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 25958) pro okrasné účely na trh mělo mít nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo na životní prostředí (2). Evropský úřad pro bezpečnost potravin též zjistil, že rozsah plánu monitorování, který oznamovatel předložil, je v souladu se zamýšleným použitím karafiátu.

(8)

Z přezkoumání úplného oznámení, dodatečných informací poskytnutých oznamovatelem, konkrétních námitek zastávaných členskými státy s ohledem na směrnici 2001/18/ES a stanoviska EFSA nevyplývá, že by uvedení řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 25958) na trh v souvislosti s navrhovaným použitím pro okrasné účely mělo mít nepříznivý účinek na zdraví lidí nebo na životní prostředí.

(9)

Geneticky modifikovanému karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 25958) byl přidělen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (3) a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(10)

S ohledem na stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není pro zamýšlené použití nutné zavádět zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci s tímto produktem nebo o jeho balení a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí.

(11)

V navrženém označení na štítku nebo v průvodním dokumentu by mělo být uvedeno znění, které hospodářské subjekty a konečného uživatele upozorní, že řezané květiny druhu Dianthus caryophyllus L., linie 25958 nelze používat k lidské spotřebě, výživě zvířat ani k pěstování.

(12)

V prosinci 2012 byla pro karafiát Dianthus caryophyllus L., linie 25958 referenční laboratoří Evropské unie ověřena a testována detekční metoda vyžadovaná podle přílohy III B oddílu D bodu 12 směrnice 2001/18/ES.

(13)

Výbor zřízený podle čl. 30 odst. 1 směrnice 2001/18/ES nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí akt a předseda předložil předlohu prováděcího aktu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

Kazeta 1

Gen petúnie dfr kódující dihydroflavonol 4-reduktázu (DFR), klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu, včetně jeho vlastního promotoru a terminátoru.

b)

Kazeta 2

Sekvence promotoru genu hledíku většího pro chalkon syntázu, cDNA pro flavonoid 3′5′ hydroxylázu (f3′5′h) z Viola hortensis kódující F3′5′H, klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu, a terminátor z genu petúnie kódující homolog transportního proteinu fosfolipidů.

c)

Kazeta 3

Promotor viru žilkové mozaiky květáku 35S, vlásenkový konstrukt sestávající ze smyslové a protismyslové sekvence genu dfr pro dihydroflavonol 4-reduktázu oddělených intronem z genu dfr petúnie cílený na specifickou postranskripční inaktivaci endogenního genu dfr karafiátu a terminátoru z CaMV 35S.

Tyto tři kazety byly vloženy do genomu rostliny s cílem získat požadovanou barvu květu.

d)

Kazeta 4

Promotor viru žilkové mozaiky květáku 35S, nepřepisovaná oblast genu petúnie 5′ kódující protein vážící chlorofyl a/b, gen SuRB (als) kódující mutovaný protein acetolaktát syntázy (ALS) odvozený z organismu Nicotiana tabacum, který propůjčuje toleranci vůči sulfonyluree, včetně jeho terminátoru. Tento znak byl použit jako marker v procesu výběru transformantů.

a)

v souladu s čl. 19 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/18/ES je doba platnosti souhlasu deset let ode dne vydání souhlasu;

b)

jednoznačný identifikační kód produktu je IFD-25958-3;

c)

aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, je metodika detekce a identifikace produktu, včetně experimentálních údajů dokazujících specifičnost metodiky validované referenční laboratoří EU jako jednou laboratoří veřejně k dispozici na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d)

aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, zpřístupní držitel souhlasu kdykoli na požádání příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím EU pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů;

e)

na štítku produktu nebo v průvodním dokumentu se uvedou slova „Tento produkt je geneticky modifikovaný organismus“ nebo „Tento produkt je geneticky modifikovaný karafiát“ a slova „Nevhodné k lidské spotřebě, výživě zvířat, ani k pěstování“.

a)

že stávající monitorovací sítě, včetně vnitrostátních botanických průzkumných sítí a útvarů na ochranu rostlin, stanovené v plánu monitorování, který tvoří součást oznámení, shromažďují informace vztahující se k monitorování těchto produktů a

b)

že se tyto stávající monitorovací sítě uvedené v písmeni a) dohodly, že zmíněné informace držiteli souhlasu zpřístupní přede dnem předložení zpráv o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/48

(1)

Potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené z geneticky modifikované bavlny MON 1445 byly na trh uvedeny předtím, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a byly oznámeny jako stávající produkty v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

(2)

Dne 17. dubna 2007 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 Komisi žádost o obnovení povolení pro stávající potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyráběné z geneticky modifikované bavlny MON 1445 (dále jen „žádost“).

(3)

Dne 16. června 2011 požádala společnost Monsanto Europe S.A. o rozšíření rozsahu žádosti tak, aby zahrnovala potravinu olej z bavlníkových semen vyráběnou z geneticky modifikované bavlny MON 1445, která byla předtím oznámena jako stávající produkt v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(4)

Rozsah rozšířené žádosti pokrýval celou škálu stávajících obchodních použití potravin a krmiv vyrobených z bavlny, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. c) a čl. 15 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(5)

Dne 16. prosince 2011 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (2). Dospěl k závěru, že produkty získané z geneticky modifikované bavlny MON 1445, jak jsou popsány v žádosti, jsou v souvislosti se zamýšleným použitím stejně bezpečné jako produkty získané z jejího odpovídajícího konvenčního produktu.

(6)

Úřad EFSA dospěl k závěru, že analýza horizontálního přenosu genů z geneticky modifikované bavlny MON 1445 na bakterie neuvádí riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat ani pro životní prostředí v souvislosti s jejím zamýšleným použitím, s přihlédnutím k předpokládané nízké četnosti přenosu genů z rostliny na bakterie ve srovnání s četností přenosu mezi bakteriemi a k velmi nízké expozici DNA geneticky modifikované bavlny MON 1445.

(7)

Úřad EFSA zvážil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(8)

Povolení pro produkty z geneticky modifikované bavlny MON 1445 by proto mělo být obnoveno.

(9)

Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (3).

(10)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva vyrobené z geneticky modifikované bavlny MON 1445 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(11)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva zřízeného nařízením (ES) č. 1829/2003.

(12)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (4).

(13)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva ve lhůtě stanovené předsedou nezaujal stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

potraviny vyrobené z bavlny MON-Ø1445-2;

b)

krmiva vyrobená z bavlny MON-Ø1445-2.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/52

(1)

Podle směrnice 2001/18/ES podléhá uvedení produktu, který obsahuje geneticky modifikované organismy nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo se z nich skládá, na trh písemnému souhlasu příslušného orgánu členského státu, který obdržel oznámení o uvedení uvedeného produktu na trh postupem podle uvedené směrnice.

(2)

V březnu 2009 podala společnost Florigene Ltd, Melbourne, Austrálie, příslušnému orgánu Nizozemska oznámení o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 26407) na trh.

(3)

Oznámení se vztahuje na dovoz, distribuci a maloobchodní prodej řezaných květů karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie 26407, jako u jakýchkoli jiných karafiátů.

(4)

V souladu s postupem stanoveným v článku 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Nizozemska hodnotící zprávu, ze které vyplývá, že neexistují důvody, na jejichž základě by souhlas s uvedením řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 26407) na trh pro okrasné účely měl být odepřen, jsou-li splněny určité podmínky.

(5)

Ve své hodnotící zprávě dospěl příslušný orgán Nizozemska rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán obecného dohledu dostatečně zohledňuje zamýšlená použití tohoto produktu.

(6)

Hodnotící zpráva byla předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států, přičemž některé z nich proti uvedení tohoto produktu na trh vznesly námitky a setrvaly na nich.

(7)

Ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) zveřejněném dne 12. prosince 2014 byl na základě všech poskytnutých důkazů učiněn závěr, že neexistuje žádný vědecký důvod domnívat se, že by uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 26407) pro okrasné účely na trh mělo mít nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo na životní prostředí (2). Evropský úřad pro bezpečnost potravin též zjistil, že rozsah plánu monitorování, který oznamovatel předložil, je v souladu se zamýšleným použitím karafiátu.

(8)

Z přezkoumání úplného oznámení, dodatečných informací poskytnutých oznamovatelem, konkrétních námitek zastávaných členskými státy s ohledem na směrnici 2001/18/ES a stanoviska EFSA nevyplývá, že by uvedení řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 26407) na trh v souvislosti s navrhovaným použitím pro okrasné účely mělo mít nepříznivý účinek na zdraví lidí nebo na životní prostředí.

(9)

Geneticky modifikovanému karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie 26407) byl přidělen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (3) a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(10)

S ohledem na stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin není pro zamýšlené použití nutné zavádět zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci s tímto produktem nebo o jeho balení a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí.

(11)

V navrženém označení na štítku nebo v průvodním dokumentu by mělo být uvedeno znění, které hospodářské subjekty a konečného uživatele upozorní, že řezané květiny druhu Dianthus caryophyllus L., linie 26407 nelze používat k lidské spotřebě, výživě zvířat ani k pěstování.

(12)

V listopadu 2013 byla pro karafiát Dianthus caryophyllus L., linie 26407 referenční laboratoří Evropské unie ověřena a testována detekční metoda vyžadovaná podle přílohy III B oddílu D bodu 12 směrnice 2001/18/ES.

(13)

Výbor zřízený podle čl. 30 odst. 1 směrnice 2001/18/ES nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí akt a předseda předložil předlohu prováděcího aktu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

Kazeta 1

Promotor genu hledíku většího kódující chalkon syntázu, cytochrom petúnie b5 (difF) cDNA kódující protein cytochromu b5 za účelem zvýšení aktivity F3′5′H, a terminátor z genu petúnie kódující homolog transportního proteinu fosfolipidů.

b)

Kazeta 2

Flavonoid 3′5′ hydroxyláza petúnie cDNA (f3′5′h) kódující F3'5'H, klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu a promotor a terminátor genu syntázy anthokyanidinu (ans) karafiátu Dianthus caryophyllus.

Tyto dvě kazety byly vloženy do genomu rostliny s cílem získat požadovanou barvu květu.

c)

Kazeta 3

Promotor viru žilkové mozaiky květáku 35S, nepřepisovaná oblast genu petúnie 5′ kódující protein vážící chlorofyl a/b, gen SuRB (als) kódující mutovaný protein acetolaktát syntázy (ALS) odvozený z organismu Nicotiana tabacum, který propůjčuje toleranci vůči sulfonyluree. Tento znak byl použit jako marker v procesu výběru transformantů.

a)

v souladu s čl. 19 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/18/ES je doba platnosti souhlasu deset let ode dne vydání souhlasu;

b)

jednoznačný identifikační kód produktu je IFD-26407-2;

c)

aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, je metodika detekce a identifikace produktu, včetně experimentálních údajů dokazujících specifičnost metodiky validované referenční laboratoří Evropské unie jako jednou laboratoří veřejně k dispozici na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d)

aniž je dotčen článek 25 směrnice 2001/18/ES, zpřístupní držitel souhlasu kdykoli na požádání příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím EU pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů;

e)

na štítku produktu nebo v průvodním dokumentu se uvedou slova „Tento produkt je geneticky modifikovaný organismus“ nebo „Tento produkt je geneticky modifikovaný karafiát“ a slova „Nevhodné k lidské spotřebě, výživě zvířat, ani k pěstování“.

a)

že stávající monitorovací sítě, včetně vnitrostátních botanických průzkumných sítí a útvarů na ochranu rostlin, stanovené v plánu monitorování, který tvoří součást oznámení, shromažďují informace vztahující se k monitorování těchto produktů; a

b)

že se tyto stávající monitorovací sítě uvedené v písmeni a) dohodly, že zmíněné informace držiteli souhlasu zpřístupní přede dnem předložení zpráv o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/56

(1)

Dne 30. listopadu 2004 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Spojeného království žádost o uvedení na trh potravin a krmiv z oleje z bavlníkových semen a jeho složek, které byly vyrobeny z geneticky modifikované bavlny MON 531 x MON 1445.

(2)

Potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené z geneticky modifikované bavlny MON 531 x MON 1445 byly na trh uvedeny předtím, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a byly oznámeny jako stávající produkty v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.

(3)

Dne 17. dubna 2007 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 Komisi žádost o obnovení povolení pro stávající potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyráběné z geneticky modifikované bavlny MON 531 x MON 1445.

(4)

Rozsah obou žádostí společně pokrýval celou škálu stávajících obchodních použití potravin a krmiv vyrobených z bavlny, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. c) a čl. 15 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(5)

Dne 28. března 2012 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (2). Dospěl k závěru, že produkty získané z geneticky modifikované bavlny MON 531 x MON 1445 jsou v souvislosti se zamýšleným použitím stejně bezpečné jako produkty získané z odpovídajícího konvenčního produktu.

(6)

Úřad EFSA dospěl k závěru, že analýza horizontálního přenosu genů z geneticky modifikované bavlny MON 531 x MON 1445 na bakterie neuvádí riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat ani pro životní prostředí v souvislosti s jejím zamýšleným použitím, s přihlédnutím k předpokládané nízké četnosti přenosu genů z rostliny na bakterie ve srovnání s četností přenosu mezi bakteriemi a k velmi nízké expozici DNA geneticky modifikované bavlny MON 531 x MON 1445.

(7)

Úřad EFSA zvážil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(8)

Povolení pro produkty z geneticky modifikované bavlny MON 531 x MON 1445 by proto mělo být uděleno.

(9)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (3).

(10)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva vyrobené z geneticky modifikované bavlny MON 531 x MON 1445 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(11)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva zřízeného nařízením (ES) č. 1829/2003.

(12)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (4).

(13)

Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva ve lhůtě stanovené předsedou nezaujal stanovisko. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

potraviny vyrobené z bavlny MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;

b)

krmiva vyrobená z bavlny MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/60

(1)

Dne 18. února 2010 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju MON87705, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).

(2)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení sóji MON87705 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jakákoli jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná sója, s výjimkou pěstování.

(3)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž obsahuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(4)

Dne 30. října 2012 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 (3) příznivé stanovisko. Dospěl k závěru, že sója MON87705 popsaná v žádosti je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí v souvislosti s jejími zamýšlenými použitími navrženými žadatelem stejně bezpečná jako její konvenční protějšek. Uvedená použití zahrnují všechna použití jako potraviny a krmiva jako u jakékoli konvenční sóji kromě použití oleje ke smažení pro obchodní účely.

(5)

Ve svém stanovisku EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(6)

EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(7)

Následně pověřila Komise úřad EFSA, aby doplnil své stanovisko tak, aby zahrnovalo použití oleje získaného ze sóji MON87705 ke smažení pro obchodní účely, a aby si v případě potřeby vyžádal nezbytné informace od žadatele.

(8)

Dne 17. prosince 2013 úřad EFSA vydal prohlášení (4), kterým doplnil své původní stanovisko, pokud jde o olej získaný ze sóji MON87705 určený ke smažení pro obchodní účely, a dospěl k závěru, že aktualizované nutriční hodnocení pokrývající všechna potravinářská použití sóji MON87705 nemá vliv na lidské zdraví a výživu.

(9)

Kromě toho úřad EFSA v tomto doplňujícím prohlášení doporučil, aby byl prováděn plán monitorování po uvedení na trh se zaměřením na sběr údajů o spotřebě u evropské populace.

(10)

S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení těmto produktům uděleno.

(11)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (5).

(12)

Potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju MON87705, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, by měly být označeny v souladu s požadavky stanovenými v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(13)

Na základě stanoviska EFSA potvrzujícího, že složení mastných kyselin semen sóji MON87705 a oleje získaného z ní se změnilo oproti konvenčnímu protějšku, se zdá nezbytné zvláštní označování v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. a) a čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(14)

Za účelem zajištění toho, aby se produkty používaly v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení produktů, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají a pro něž se žádá o povolení, s výjimkou potravinářských produktů, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(15)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) stanoví v čl. 4 odst. 6 požadavky na označování produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. Požadavky na sledovatelnost u produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(16)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (7). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(17)

Držitel povolení by měl také každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování po uvedení na trh.

(18)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(19)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).

(20)

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil předlohu prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-877Ø5-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují sóju MON-877Ø5-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

sója MON-877Ø5-6 produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/66

(1)

Dne 17. dubna 2007 podala společnost Bayer CropScience v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost týkající se uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici T25, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh.

(2)

Žádost se vztahuje rovněž na uvedení kukuřice T25 na trh v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, pro jakákoli jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakékoli jiné kukuřice, včetně semen pro pěstování.

(3)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry týkající se hodnocení rizika provedeného v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(4)

Dne 17. dubna 2007 podala společnost Bayer CropScience Evropské komisi žádost podle článků 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 týkající se obnovení povolení potravin a složek potravin vyrobených z kukuřice T25, krmiv obsahujících geneticky modifikovanou kukuřici T25 nebo z ní sestávajících, krmiv vyrobených z kukuřice T25 (krmné suroviny a doplňkové látky) a semen kukuřice T25 pro pěstování, které byly předtím oznámeny jako stávající produkty podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení.

(5)

Dne 11. ledna 2013 informovala společnost Bayer CropScience Evropskou komisi o svém rozhodnutí změnit rozsah výše uvedených žádostí tak, že již nebudou obsahovat povolení semen z kukuřice T25 pro pěstování v Evropské unii.

(6)

Dne 3. října 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko k nové žádosti i k žádosti o prodloužení. Dospěl k závěru, že kukuřice T25 popsaná v žádosti je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat a na životní prostředí v souvislosti s jejím zamýšleným použitím stejně bezpečná jako příslušný konvenční produkt (3). Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž zvážil všechny specifické otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.

(7)

EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(8)

Vzhledem k těmto skutečnostem by povolení pro tyto produkty mělo být uděleno.

(9)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(10)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici T25, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení produktů, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(11)

Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) stanoví požadavky na označování produktů obsahujících GMO nebo sestávajících z GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty obsahující GMO nebo sestávající z GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a požadavky na sledovatelnost pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(12)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(13)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být vloženy do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(14)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

(15)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.

(16)

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal žádné stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici ACS-ZMØØ3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují kukuřici ACS-ZMØØ3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

kukuřice ACS-ZMØØ3-2 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/71

(1)

Dne 14. června 2007 předložila společnost Pioneer Overseas Corporation v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují modifikovanou sóju 305423, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).

(2)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení sóji 305423 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jakákoli jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná sója, s výjimkou pěstování.

(3)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(4)

Dne 18. prosince 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (3). Dospěl k závěru, že sója 305423 popsaná v žádosti je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí a v souvislosti s jejím zamýšleným použitím stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován.

(5)

Ve svém stanovisku EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(6)

EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů. Kromě toho EFSA doporučil, aby byl proveden plán monitorování po uvedení na trh se zaměřením na sběr údajů o spotřebě u evropské populace.

(7)

S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení těmto produktům uděleno.

(8)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(9)

Potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju 305423, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, by měly být označeny v souladu s požadavky stanovenými v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(10)

Na základě stanoviska EFSA potvrzujícího, že složení mastných kyselin semen sóji 305423 a oleje získaného z ní se změnilo oproti konvenčnímu protějšku, se zdá nezbytné zvláštní označování v souladu s čl. 13 odst. 2 písm. a) a čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(11)

Za účelem zajištění toho, aby se produkty používaly v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení produktů, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají a pro něž se žádá o povolení, s výjimkou potravinářských produktů, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(12)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) stanoví v čl. 4 odst. 6 požadavky na označování produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. Požadavky na sledovatelnost u produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(13)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek pro ochranu určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(14)

Držitel povolení by měl také každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování po uvedení na trh.

(15)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(16)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

(17)

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil předlohu prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují sóju DP-3Ø5423-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují sóju DP-3Ø5423-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

sója DP-3Ø5423-1 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/77

(1)

Dne 29. března 2011 společnost Bayer CropScience AG podala v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují bavlnu T304-40, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).

(2)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení bavlny T304-40 v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakákoli jiná bavlna, s výjimkou pěstování.

(3)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované v přílohách III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(4)

Dne 20. června 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Dospěl k závěru, že bavlna T304-40 popsaná v žádosti je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí a v souvislosti s jejím zamýšleným použitím stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován (3).

(5)

Ve svém stanovisku úřad EFSA zohlednil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.

(6)

EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(7)

S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení těmto produktům uděleno.

(8)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále též „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(9)

Na základě stanoviska EFSA se jeví, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují bavlnu T304-40, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak v zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení produktů, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají a pro něž se žádá o povolení, s výjimkou potravinářských produktů, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(10)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) stanoví v čl. 4 odst. 6 požadavky na označování produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají. Požadavky na sledovatelnost u produktů, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(11)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(12)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(13)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

(14)

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují bavlnu BCS-GHØØ4-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují bavlnu BCS-GHØØ4-7, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

bavlna BCS-GHØØ4-7 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písm. a) a b), s výjimkou pěstování.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/81

(1)

Dne 2. února 2011 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost týkající se uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju MON87708, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).

(2)

Žádost se vztahuje rovněž na uvedení sóji MON87708 na trh v produktech, které z ní sestávají nebo ji obsahují, pro jakákoli jiná použití než v potravinách a krmivech jako jakékoli jiné sóji, s výjimkou pěstování.

(3)

V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (2) a informace a závěry týkající se hodnocení rizika provedeného v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(4)

Dne 3. října 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Dospěl k závěru, že sója MON87708 popsaná v žádosti je s ohledem na možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí a v souvislosti s jejím zamýšleným použitím stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován (3).

(5)

Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny specifické otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.

(6)

EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(7)

Vzhledem k těmto skutečnostem by povolení pro produkty obsahující geneticky modifikovanou sóju MON87708 nebo sestávající nebo vyrobené z této sóji mělo být uděleno.

(8)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód, jak stanoví nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).

(9)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju MON87708, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. Avšak s cílem zajistit, aby se uvedené produkty používaly pouze v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by označení produktů, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají a pro něž se žádá o povolení, s výjimkou potravinářských výrobků, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(10)

Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) stanoví požadavky na označování produktů obsahujících GMO nebo sestávajících z GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty obsahující GMO nebo sestávající z GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a požadavky na sledovatelnost pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.

(11)

Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(12)

Všechny příslušné informace týkající se povolení uvedených produktů by měly být vloženy do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(13)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

(14)

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nevydal žádné stanovisko,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-877Ø8-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují sóju MON-877Ø8-9, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

sója MON-877Ø8-9 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b), s výjimkou pěstování.

30.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 112/86

(1)

Ve dnech 17. a 18. dubna 2007 předložila společnost Monsanto Europe S.A. Komisi v souladu s čl. 8 odst. 4 a čl. 20 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádosti o obnovení povolení stávajících potravin a krmiv vyrobených z řepky olejné GT73. Oblast působnosti obou žádostí o obnovení se týká dalšího uvádění na trh stávajících potravin vyrobených z řepky olejné GT73 (rafinovaného oleje a potravinářských přídatných látek) a stávajících krmiv vyrobených z řepky olejné GT73 (krmných surovin a doplňkových látek), které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh Společenství před datem vstupu nařízení (ES) č. 1829/2003 v platnost. Po vstupu nařízení (ES) č. 1829/2003 v platnost byly tyto produkty oznámeny Evropské komisi podle čl. 8 odst. 1 písm. a), čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení a zahrnuty do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.

(2)

Dne 15. prosince 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko ohledně žádosti o prodloužení. Dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by další uvádění potravin a krmiv, které jsou vyrobeny z řepky olejné GT73 popsané v žádosti, na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (2).

(3)

Dne 26. srpna 2010 předložila společnost Monsanto Europe S.A. příslušnému orgánu Nizozemska v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o uvádění na trh potravin a složek potravin, které obsahují řepku olejnou GT73, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny (včetně pylu řepky olejné GT73 a náhodného nezáměrného výskytu životaschopných semen), kromě zpracovaného oleje a potravinářských přídatných látek. Žádost nezahrnuje pěstování v EU.

(4)

V souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 uvedená žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (3) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.

(5)

Dne 12. února 2013 vydal úřad EFSA v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko ohledně nové žádosti. Dospěl k závěru, že nic nenasvědčuje tomu, že by existovalo bezpečnostní riziko pro lidské zdraví v souvislosti použitími, na která se žádost vztahuje, a to konkrétně u pylu řepky olejné GT73/doplňků stravy tento pyl obsahujících i u náhodného výskytu stopových množství semen řepky v potravinách určených k lidské spotřebě (4). Vzhledem k nedostatku příslušných údajů o spotřebě a bezpečnosti nemohl však úřad EFSA provést rovnocenné posouzení izolovaného řepkového proteinu. V závěru úřadu EFSA se rovněž uvádí, žeposouzení rizika řepky olejné GT73 pro životní prostředí neshledalo žádné bezpečnostní riziko v souvislosti s jejími zamýšlenými použitími.

(6)

Dne 19. března 2013 požádala Komise úřad EFSA, aby dokončil své posouzení s cílem prověřit veškerá možná použití řepky olejné GT73 požadovaná v žádosti.