9.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/1

(1)

Nařízení (EU) č. 1308/2013 obsahuje v části II hlavě I kapitole III pravidla týkající se systému povolení pro výsadbu révy, která ode dne 1. ledna 2016 zrušují a nahrazují přechodný režim práv na výsadbu stanovený v části II hlavě I kapitole III oddíle IVa pododdíle II nařízení Rady (ES) č.1234/2007 (3). Tato kapitola stanoví pravidla týkající se trvání, řízení a kontroly systému povolení pro výsadbu révy a zmocňuje Komisi k přijímání aktů v přenesené pravomoci v oblasti řízení tohoto systému. Přechodný režim práv na výsadbu stanovený v části II hlavě I kapitole III oddíle IVa pododdíle II nařízení (ES) č. 1234/2007 zůstává v platnosti do 31. prosince 2015 v souladu s čl. 230 odst. 1 písm. b) bodem ii) nařízení (EU) č. 1308/2013.

(2)

Článek 62 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví obecný požadavek, aby členské státy udělovaly povolení k výsadbě vinné révy na základě žádostí producentů, kteří mají v úmyslu provádět výsadbu nebo opětovnou výsadbu vinné révy. Odstavec 4 uvedeného článku však stanoví, že některé plochy jsou ze systému povolení pro výsadbu révy, a tudíž i z tohoto obecného požadavku, vyňaty. Je nezbytné stanovit pravidla týkající se podmínek pro použití této výjimky. Vinice k pokusným účelům nebo za účelem produkce roubů by měly být využívány pouze pro stanovené účely, aby se zabránilo obcházení nového systému, a výrobky z révy vinné z těchto vinic by měly být uváděny na trh jen v případě, že podle názoru členských států nebudou představovat riziko narušení trhu. V zájmu zajištění plynulého přechodu z režimu práv na výsadbu na nový systém povolení pro výsadbu révy, by mělo být povoleno pokračování stávajících vinohradnických pokusů a produkce roubů v souladu se stávajícímipravidly. Výjimka by se měla vztahovat na vinice, jejichž víno nebo výrobky z révy vinné jsou určeny výhradně ke spotřebě v domácnosti daného vinaře, vzhledem k tomu, že za určitých podmínek nepřispívají k narušení trhů. Ze stejného důvodu by výjimka měla být poskytnuta za stejných podmínek i organizacím, které neprovozují obchodní činnost. Výjimka by se dále měla vztahovat i na vinice založené producentem, který přišel o určitou plochu osazenou révou v důsledku vyvlastnění ve veřejném zájmu podle vnitrostátního práva za předpokladu, že ztráta půdy osazené révou v takových případech nezávisí na vůli producenta. Měla by však být stanovena podmínka týkající se maximální rozlohy nové plochy s cílem předejít ohrožení obecných cílů systému povolení pro výsadbu révy.

(3)

Ustanovení čl. 64 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 1308/2013 obsahují pravidla týkající se udělování povolení pro novou výsadbu a rovněž kritéria způsobilosti a prioritní kritéria, která mohou členské státy použít. V souvislosti s některými kritérii způsobilosti a prioritními kritérii by měly být stanoveny konkrétní podmínky s cílem vytvořit rovné podmínky pro jejich používání a zabránit tomu, aby producenti, jimž jsou povolení udělována, systém povolení obcházeli. Navíc by měla být přidána tři nová kritéria: nové kritérium způsobilosti týkající se zneužití pověsti chráněných zeměpisných označení, nové prioritní kritérium zvýhodňující producenty, kteří dodržují pravidla systému a nemají ve svém zemědělském podniku opuštěné vinice, a nové prioritní kritérium zvýhodňující neziskové organizace se sociálním účelem, které získaly pozemky zabavené v případě terorismu a jiných druhů trestné činnosti. Nové kritérium způsobilosti reaguje na potřebu chránit pověst konkrétních zeměpisných označení podobným způsobem jako pověst konkrétních označení původu a zajistit, že nebudou ohrožena novou výsadbou. První nové prioritní kritérium zvýhodňuje některé žadatele na základě určitých okolností nasvědčujících tomu, že dodržují pravidla systému povolení a nežádají o povolení pro výsadbu nových vinic, pokud již vlastní neproduktivní vinice, pro něž by mohli obdržet povolení pro opětovnou výsadbu. Cílem druhého nového prioritního kritéria je zvýhodnit neziskové organizace se sociálním účelem, které získaly pozemky zabavené v případě terorismu a jiných druhů trestné činnosti, a podpořit tak sociální využívání půdy, u níž by jinak hrozilo riziko, že nebude využívána k produkci.

(4)

S přihlédnutím k článku 118 nařízení (EU) č. 1306/2013 a za účelem řešení přírodních a sociálně-ekonomických rozdílů a odlišných růstových strategií hospodářských subjektů v jednotlivých oblastech v rámci určitého území by mělo být členským státům umožněno používat v těchto oblastech odlišně na regionální úrovni, pro konkrétní oblasti způsobilé pro chráněné označení původu, konkrétní oblasti způsobilé pro chráněné zeměpisné označení nebo pro oblasti bez zeměpisného označení jak kritéria způsobilosti a prioritní kritéria uvedená v čl. 64 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 1308/2013, tak nová kritéria způsobilosti a prioritní kritéria doplněná tímto nařízením. Tyto rozdíly v používání uvedených kritérií v jednotlivých oblastech v rámci určitého území by měly vždy vycházet z rozdílů mezi těmito oblastmi.

(5)

S cílem reagovat na případy obcházení kritérií, které tento akt neupravuje, by členské státy měly přijmout opatření, jimiž zabrání tomu, aby žadatelé o povolení obcházeli kritéria způsobilosti nebo prioritní kritéria, pokud se na tyto případy již nyní nevztahují specifická ustanovení proti obcházení konkrétních kritérií způsobilosti a prioritních kritérií uvedená v tomto nařízení.

(6)

Ustanovení čl. 66 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví možnost souběžné existence vinic, které se producent zavázal vyklučit, a nově vysázených vinic. Aby se zabránilo nesrovnalostem, měly by mít členské státy možnost vhodnými prostředky zajistit, že závazek provést vyklučení bude skutečně realizován, včetně požadavku na složení jistoty při předem udělovaných povoleních k opětovné výsadbě. Kromě toho je třeba upřesnit, že v případě, že vyklučení nebude provedeno ve čtyřleté lhůtě stanovené uvedeným ustanovením, měla by být plocha osázená révou, jejíž vyklučení bylo přislíbeno, považována za nepovolenou výsadbu.

(7)

Ustanovení čl. 66 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 umožňuje členským státům, aby na základě doporučení uznávaných a reprezentativních profesních organizací omezily opětovnou výsadbu v oblastech způsobilých pro produkci révy vinné s chráněným označením původu nebo chráněným zeměpisným označením. Měla by být stanovena opodstatnění takových rozhodnutí o omezení nebo důvody k nim, aby se upřesnily meze jejich působnosti a zároveň zajistila soudržnost systému a předešlo se jeho obcházení. Zejména je nutno zajistit, aby automatické udělování povolení pro opětovnou výsadbu stanovené v čl. 66 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013 nelimitovalo možnost členských států omezit vydávání povolení pro konkrétní oblasti v souladu s čl. 63 odst. 2 písm. b) a s čl. 63 odst. 3. Je však třeba objasnit, že některé specifické případy nelze považovat za obcházení systému.

(8)

Článek 64 nařízení (EU) č. 1306/2013 stanoví správní sankce v případě nesplnění kritérií způsobilosti, závazků nebo jiných povinností vyplývajících z použití právních předpisů v odvětví zemědělství. Za účelem zajištění odrazujícího účinku by členské státy měly mít možnost tyto sankce odstupňovat podle obchodní hodnoty vína vyprodukovaného na dotčených vinicích. V souladu s čl. 71 odst. 4 nařízení (EU) č. 1308/2013 by správní sankce v souvislosti s nepovolenou výsadbou měly být stanoveny s cílem zajistit odrazující účinek. Minimální výše těchto sankcí by měla odpovídat průměrnému ročnímu příjmu na hektar vinic na úrovni Unie, vypočtenému podle hrubé marže na hektar vinic. Podle této minimální hodnoty by mělo být zavedeno postupné odstupňování v závislosti na době, po kterou k nesplnění docházelo. Členské státy by rovněž měly mít možnost používat vyšší minimální sankce u producentů v určité oblasti, v níž je odhadovaný průměrný roční příjem na hektar vyšší než minimální hodnota stanovená na úrovni EU. Toto zvýšení minimální hodnoty sankcí by mělo být úměrné odhadovanému průměrnému ročnímu příjmu na hektar v oblasti, kde se nepovolená vinice nachází,

a)

získat povolení v souladu s článkem 64 nebo 68 nařízení (EU) č. 1308/2013 pro danou vinici, aby bylo možno hrozny sklizené na této vinici a výrobky z révy vinné získané z těchto hroznů uvádět na trh; nebo

b)

tuto vinici na vlastní náklady vyklučit v souladu s čl. 71 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013.

a)

jejich plocha nepřesahuje 0,1 ha;

b)

příslušný vinař není zapojen do komerční produkce vína nebo jiných výrobků z révy vinné.

a)

konkrétní plocha, na níž má být provedena opětovná výsadba, se nachází ve stejné oblasti chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení jako vyklučená plocha a opětovná výsadba vinic splňuje stejnou specifikaci chráněného označení původu nebo chráněného zeměpisného označení jako vyklučená plocha;

b)

opětovná výsadba je zaměřena na výrobu vína bez zeměpisného označení za předpokladu, že žadatel ve vztahu k nové výsadbě dodržuje stejné závazky jako závazky uvedené příloze I částech A a B bodě 2) tohoto nařízení.

a)

6 000 EUR na hektar, pokud producent provede vyklučení veškeré nepovolené výsadby do čtyř měsíců ode dne, kdy byl informován o nesrovnalosti, jak je uvedeno v čl. 71 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013;

b)

12 000 EUR na hektar, pokud producent provede vyklučení veškeré nepovolené výsadby v průběhu prvního roku následujícího po uplynutí tohoto čtyřměsíčního období;

c)

20 000 EUR na hektar, pokud producent provede vyklučení veškeré nepovolené výsadby po uplynutí prvního roku následujícího po uplynutí tohoto čtyřměsíčního období.

9.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/12

(1)

Nařízení (EU) č. 1308/2013 obsahuje v části II hlavě I kapitole III pravidla týkající se systému povolení pro výsadbu révy, která ode dne 1. ledna 2016 zrušují a nahrazují přechodný režim práv na výsadbu stanovený v části II hlavě I kapitole III oddíle IVa pododdíle II nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 (3). V části II hlavě I kapitole III nařízení (EU) č. 1308/2013 jsou stanovena pravidla týkající se doby platnosti, řízení a kontroly systému povolení pro výsadbu révy a Komisi je svěřena pravomoc přijímat prováděcí akty, pokud jde o řízení a kontrolu systému. Přechodný režim práv na výsadbu stanovený v části II hlavě I kapitole III oddíle IVa pododdíle II nařízení (ES) č. 1234/2007 zůstává v platnosti do 31. prosince 2015 v souladu s čl. 230 odst. 1 písm. b) bodem ii) nařízení (EU) č. 1308/2013.

(2)

Článek 62 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví obecný požadavek, aby členské státy udělovaly povolení pro výsadbu révy na základě žádostí producentů, kteří hodlají provádět výsadbu nebo opětovnou výsadbu révy. Článek 63 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví ochranný mechanismus pro novou výsadbu, podle něhož musejí členské státy každý rok udělit povolení pro novou výsadbu odpovídající 1 % celkové plochy, která je na jejich území skutečně osazena révou, ale podle něhož může být na základě řádného odůvodnění rozhodnuto o nižších limitech. Článek 64 nařízení (EU) č. 1308/2013 stanoví pravidla týkající se udělování povolení pro novou výsadbu a zavádí kritéria způsobilosti a prioritní kritéria, která mohou členské státy použít.

(3)

Na úrovni Unie by měla být stanovena pravidla postupu, který mají členské státy použít při rozhodování o ochranném mechanismu a o výběru kritérií způsobilosti a prioritních kritérií. Tato pravidla by měla zahrnovat lhůty pro přijetí příslušných rozhodnutí a důsledky v případě nepřijetí některých rozhodnutí.

(4)

V zájmu zajištění jasnosti a jednotného uplatňování ve všech členských státech a vinařských oblastech by se pravidla pro udělování povolení pro novou výsadbu měla týkat i postupu zpracování žádostí, výběrového řízení a každoročního udělování povolení. Díky tomu by producenti při podávání žádosti o povolení nové výsadby podléhali na úrovni Unie obdobným pravidlům. Cílem pravidel je zajistit transparentní, spravedlivé a včasné fungování systému přizpůsobené potřebám odvětví vína. Pravidla by také měla zabránit tomu, aby se žadatelé setkávali s neodůvodněnými nerovnostmi, příliš dlouhými prodlevami nebo nepřiměřenou administrativní zátěží. Zejména je zřejmé, že vzhledem k tomu, že hospodářský rok v odvětví vína začíná dnem 1. srpna, je udělování povolení pro novou výsadbu do uvedeného data řádně uzpůsobeno potřebám odvětví vína a zajišťuje, že výsadba révy může proběhnout ještě v daném kalendářním roce. Je třeba stanovit vhodné datum, aby se zajistilo, že veškerá příslušná rozhodnutí přijatá členským státem budou zveřejněna včas před zahájením výzvy k podávání žádostí, a aby se producentům umožnilo dobře se před podáním žádosti seznámit s platnými pravidly.

(5)

Pokud je celkový počet hektarů, o něž bylo požádáno ve způsobilých žádostech, výrazně vyšší než počet hektarů vyčleněný členskými státy, může se stát, že velká část individuálních žadatelů obdrží pouze zlomek hektarů, o něž žádali, a proto odpovídající povolení nevyužije, čímž se vystavuje sankcím. V zájmu řešení těchto situací je vhodné, aby se takové sankce neuplatnily, pokud udělená povolení odpovídají méně než určitému procentnímu podílu z počtu hektarů, o nějž bylo požádáno. Dále, aby se předešlo ztrátě takových povolení, mělo by být možné, aby je členské státy buď převedly do následujícího roku, nebo je během téhož roku rozdělily mezi žadatele, jejichž žádostem nebylo v plném rozsahu vyhověno, ale kteří udělené povolení neodmítli.

(6)

V článku 66 nařízení (EU) č. 1308/2013 a v článcích 3 a 4 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/560 (4) jsou stanovena pravidla pro udělování povolení pro opětovnou výsadbu ve stejném zemědělském podniku. Na úrovni Unie by měla být také stanovena pravidla týkající se postupu, který mají členské státy použít při udělování těchto povolení pro opětovnou výsadbu, spolu s časovým rámcem, v němž mají členské státy tato povolení udělit. S cílem umožnit producentům řešit problémy s opětovnou výsadbou ve stejném zemědělském podniku, které vznikly v důsledku fytosanitárních, environmentálních nebo provozních důvodů, by členské státy měly mít možnost povolit producentům podání nové žádosti v přiměřené, ale omezené době po vyklučení. Navíc, vzhledem k tomu, že podávání a zpracovávání žádostí o povolení pro opětovnou výsadbu představuje pro členské státy i pro producenty administrativní zátěž, by mělo být rovněž možné uplatňovat zjednodušený postup ve specifických případech, kdy plocha, která má být nově osázena, odpovídá vyklučené ploše, nebo pokud nebylo rozhodnuto o žádných omezeních opětovné výsadby.

(7)

V článku 68 nařízení (EU) č. 1308/2013 jsou stanovena pravidla pro udělování povolení na základě převodu práv na výsadbu udělených před 31. prosincem 2015. Na úrovni Unie by měla být také stanovena pravidla týkající se postupu, který mají členské státy dodržovat při udělování těchto povolení. Měl by být stanoven časový rámec pro podávání a zpracování žádostí, aby členské státy mohly žádosti o převod přijímat a zpracovávat přiměřeným způsobem a včas.

(8)

V čl. 62 odst. 2 nařízení (EU) č. 1308/2013 je stanoveno, že povolení musí být udělována pro konkrétní plochu v zemědělském podniku producenta určenou v žádosti. V řádně odůvodněných případech by žadatelé měli mít možnost změnit tuto konkrétní plochu během doby platnosti povolení. V některých případech by však tato možnost měla být vyloučena, aby se zabránilo obcházení systému povolení pro výsadbu révy.

(9)

V čl. 63 odst. 4, čl. 64 odst. 3, čl. 71 odst. 3 a článku 145 nařízení (EU) č. 1308/2013 je stanoveno, že členské státy jsou povinny oznamovat Komisi určité aspekty provádění systému povolení pro výsadbu révy. Měly by být stanoveny požadavky, které by členským státům usnadnily podávání informací o všech příslušných aspektech řízení a kontroly tohoto systému a umožnily řádné sledování jeho provádění.

(10)

V článku 62 nařízení (EU) č. 1306/2013 je stanoveno, že je třeba zavést kontrolní opatření v souvislosti s prováděním systému povolení pro výsadbu révy. Je potřeba stanovit obecná pravidla kontroly, aby se ujasnilo, že hlavním nástrojem pro ověřování dodržování systému je registr vinic a že by kontroly měly být prováděny v souladu s obecnými zásadami stanovenými v článku 59 nařízení (EU) č. 1306/2013. Tato pravidla by členským státům měla poskytnout obecný rámec, na jehož základě by mohly na vnitrostátní úrovni vypracovat podrobnější ustanovení, aby se zabránilo nepovolené výsadbě a zajistilo se dodržování pravidel systému povolení, včetně dodržování lhůty pro využití povolení a pro vyklučení v případě předem povolené opětovné výsadby, stejně jako plnění závazků, které producenti přijali pro získání povolení.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Řídícího výboru pro společnou organizaci zemědělských trhů,

a)

použití jednoho nebo několika kritérií uvedených ve druhém pododstavci čl. 64 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013, včetně řádného odůvodnění v případě, že se členské státy rozhodnou použít čl. 64 odst. 1 písm. d), případně čl. 2 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560;

b)

počtu hektarů, který je na vnitrostátní úrovni vyčleněn k udělení povolení:

a)

pro povolení pro novou výsadbu se vyčlení plocha odpovídající 1 % celkové plochy, která je na jejich území skutečně osázena révou, jak je uvedeno v čl. 63 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013, a bez dalších omezení;

b)

pokud se žádosti týkají větší než vyčleněné plochy, hektary se rozdělí poměrně mezi všechny způsobilé žadatele podle plochy, o jejíž povolení požádali.

a)

kritéria způsobilosti uvedená v čl. 64 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1308/2013 a v čl. 2 odst. 1 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560: v žádostech se uvede, který produkt nebo které produkty z révy vinné, hodlá žadatel na nově osázené ploše (nově osázených plochách) produkovat, s upřesněním, zda žadatel hodlá produkovat jedno nebo několik z následujících vín:

b)

prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. e) nařízení (EU) č. 1308/2013: žádosti zahrnují informace ekonomické povahy, které prokazují ekonomickou udržitelnost příslušného projektu na základě jedné nebo více standardních metodik finanční analýzy pro zemědělské investiční projekty uvedených v části E přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560;

c)

prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. f) nařízení (EU) č. 1308/2013: žádosti zahrnují informace ekonomické povahy, které prokazují potenciál pro zvýšení konkurenceschopnosti na základě prvků uvedených v části F přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560;

d)

prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. g) nařízení (EU) č. 1308/2013: žádosti zahrnují informace, které prokazují potenciál pro zlepšení produktů se zeměpisným označením na základě jedné z podmínek uvedených v části G přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560;

e)

prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) č. 1308/2013: žádosti obsahují informace, které prokazují, že velikost zemědělského podniku žadatele v okamžiku podání žádosti splňuje prahové hodnoty, které mají být stanoveny členskými státy na základě ustanovení části H přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560;

f)

pokud členské státy požadují, aby žadatelé přijali ve vztahu k příslušným kritériím závazky uvedené v částech A a B přílohy I, částech A, B, D, E, F a G přílohy II a v oddíle II části I přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560, musejí žádosti obsahovat tyto závazky.

a)

sdělení o vinařských oblastech podle čl. 145 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013 ohledně situace ke dni 31. července předchozího hospodářského roku. Toto sdělení se podává na formuláři uvedeném v příloze II tohoto nařízení;

b)

oznámení podle čl. 63 odst. 4 a čl. 64 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013. Tato oznámení se podávají na formuláři uvedeném v příloze III tohoto nařízení;

c)

oznámení o omezeních, o nichž členské státy rozhodly ve vztahu k opětovné výsadbě ve stejném zemědělském podniku podle článku 7 tohoto nařízení. Toto oznámení se podává na formuláři uvedeném v příloze VI (tabulka A) tohoto nařízení;

d)

aktualizovaný vnitrostátní seznam profesních organizací nebo zainteresovaných skupin producentů podle článků 2 a 7 tohoto nařízení;

e)

sdělení o celkové rozloze ploch, na kterých byla zjištěna nepovolená výsadba révy, a nepovoleně osázených ploch, které byly vyklučeny, jak je uvedeno v čl. 71 odst. 3 nařízení (EU) č. 1308/2013. Takové sdělení se týká předchozího hospodářského roku. První sdělení se předkládá poprvé do 1. března 2017 a týká se období od 1. ledna 2016 do 31. července 2016. Toto sdělení se podává na formuláři uvedeném v příloze IV tohoto nařízení;

f)

jestliže se členské státy rozhodnou použít prioritní kritérium uvedené v čl. 64 odst. 2 písm. h) nařízení (EU) č. 1308/2013, prahové hodnoty stanovené pro minimální a maximální velikost zemědělského podniku, jak je uvedeno v části H přílohy II nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/560.

a)

oznámení týkající se podaných žádostí o povolení pro novou výsadbu, povolení, která byla skutečně udělena během předchozího hospodářského roku podle čl. 6 odst. 1 nebo 2 tohoto nařízení, a povolení, která žadatelé odmítli, i povolení, která byla před dnem 1. října udělena jiným žadatelům podle čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení. Tato oznámení se podávají na formuláři uvedeném v příloze V tohoto nařízení;

b)

oznámení týkající se povolení pro opětovnou výsadbu, která byla udělena v průběhu předchozího hospodářského roku, jak je stanoveno v článku 8 tohoto nařízení. První oznámení se předkládá do 1. listopadu 2016 a týká se období od 1. ledna 2016 do 31. července 2016. Toto oznámení se podává na formuláři uvedeném v příloze VI (tabulka B) tohoto nařízení;

c)

oznámení týkající se povolení, která byla během předchozího hospodářského roku udělena na základě převodu platných práv na výsadbu podle článku 9 tohoto nařízení. Toto oznámení se podává na formuláři uvedeném v příloze VII (tabulka B) a musí být učiněno pouze do 1. listopadu roku následujícího po skončení lhůty pro převod uvedené v čl. 68 odst. 1 nařízení (EU) č. 1308/2013 nebo lhůty stanovené členským státem v souladu s čl. 9 odst. 2 tohoto nařízení.

9.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/35

(1)

Nařízení (ES) č. 661/2009 je zvláštní nařízení pro účely schvalování typu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES (2).

(2)

Nařízení (ES) č. 661/2009 stanoví základní požadavky pro schvalování typu motorových vozidel kategorií M2, M3, N2 a N3, pokud jde o montáž vyspělých systémů nouzového brzdění (AEBS). Pro toto schvalování typu je nezbytné stanovit zvláštní postupy, zkoušky a požadavky.

(3)

Nařízení (ES) č. 661/2009 stanoví obecnou povinnost, že vozidla kategorií M2, M3, N2 a N3 musí být vybavena systémem AEBS.

(4)

Nařízení Komise (EU) č. 347/2012 (3) stanoví zvláštní postupy, zkoušky a požadavky pro schvalování typu motorových vozidel, pokud jde o AEBS, a stanoví provádění těchto požadavků ve dvou etapách. V rámci první etapy se na některé nové typy vozidel od 1. listopadu 2013 vztahuje stupeň schválení 1. V rámci druhé etapy má pro tyto typy vozidel, spolu s některými jinými typy vozidel, na něž se stupeň schválení 1 nevztahoval, platit povinnost získat stupeň schválení 2, což znamená, že tato vozidla musí splnit určité další a rozsáhlejší požadavky. Nařízení (EU) č. 347/2012 rovněž stanovilo, že stupeň schválení 2 se u nových typů vozidel bude uplatňovat od 1. listopadu 2016.

(5)

Harmonogram zavádění stupně schválení 2 byl určen s ohledem na to, aby byla zajištěna dostatečná doba na získání dalších zkušeností se systémy AEBS a aby vznikl prostor pro další technický rozvoj v tomto odvětví. Kromě toho měl tento harmonogram Komisi umožnit zohlednění mezinárodních harmonizovaných požadavků na účinnost a zkoušky, jež měla Evropská hospodářská komise Organizace spojených národů (EHK OSN) přijmout pro typy vozidel kategorií, na něž se vztahuje předpis OSN č. 131 týkající se AEBS.

(6)

Bylo proto naplánováno, že Komise nejpozději do dvou let před datem zavedení stupně schválení 2 schválí kritéria pro zkoušku výstražného signálu srážky a aktivace brzdění pro typy vozidel kategorie M2 a kategorie N2 s hrubou hmotností vozidla 8 tun nebo nižší, přičemž přihlédne k dalšímu vývoji v této oblasti na úrovni EHK OSN.

(7)

EHK OSN stanovila hodnotu rychlosti cíle platnou pro scénář s pohyblivým cílem v rámci stupni schválení 2 pro zkoušení typů vozidel kategorie M2 a kategorie N2 s maximální hmotností nepřesahující 8 tun. Hodnoty rychlosti cíle byly stanoveny na střízlivé úrovni, aby zůstal prostor pro získání dalších zkušeností se systémy AEBS a další technický rozvoj v této oblasti, pokud jde o dotčené typy vozidel.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Technického výboru – motorová vozidla,

9.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/39

(1)

Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

(2)

Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

9.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/41

(1)

Nařízením Komise (ES) č. 1918/2006 (2) byla otevřena roční celní kvóta pro dovoz panenského olivového oleje kódů KN 1509 10 10 a KN 1509 10 90 zcela získaného v Tunisku a dováženého z této země přímo do Unie. V čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1918/2006 jsou stanovena měsíční množstevní omezení pro vydávání dovozních licencí.

(2)

Množství, na něž se vztahují žádosti o dovozní licence podané od 30. do 31. března 2015 na měsíc duben 2015, převyšují dostupná množství. Je proto třeba určit, v jakém rozsahu mohou být dovozní licence vydávány, a stanovit koeficient přidělení, který se použije pro požadovaná množství a vypočítá se podle čl. 7 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1301/2006 (3). Je třeba pozastavit podávání nových žádostí na měsíc duben 2015.

(3)

Aby byla zaručena účinnost tohoto opatření, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

9.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/43

(1)

Směrnice 2004/23/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily sledovatelnost lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak.

(2)

V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v Unii (dále též „jednotný evropský kód“) a bude obsahovat informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech uvedených tkání a buněk.

(3)

S ohledem na jednotnou implementaci jednotného evropského kódu v celé Unii by měly být pro příslušné orgány členských států a tkáňová zařízení stanoveny povinnosti týkající se uplatňování tohoto kódu. Pouze takový přístup zaručí konzistentní a koherentní uplatňování tohoto kódu v celé Unii.

(4)

Sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak by měla být zajištěna prostřednictvím kódování tkání a buněk a prostřednictvím doprovodné dokumentace. Na straně příjemce lze díky jednotnému evropskému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk. Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka tak, že požádá provozovatele následující v řetězci o údaje související s využitím tkání a buněk na základě identifikačních prvků darování, které jsou součástí jednotného evropského kódu uvedeného v doprovodné dokumentaci.

(5)

Formát jednotného evropského kódu by měl být harmonizovaný, aby jej mohla snadno používat malá i velká zařízení, a zároveň do určité míry flexibilní, aby zařízení mohla i nadále používat stávající kódy.

(6)

Jednotný evropský kód umožňující identifikaci darování a přípravku by měl být přidělen všem tkáním a buňkám distribuovaným k použití u člověka, tedy i těm, které byly dovezeny ze třetích zemí. Členské státy mohou z uplatňování kódu stanovit určité výjimky.

(7)

Jsou-li tkáně a buňky z uplatňování jednotného evropského kódu vyňaty, měly by členské státy zaručit jejich náležitou sledovatelnost v průběhu celého řetězce od darování a odběru až po použití u člověka.

(8)

V případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, avšak nikoli do distribuce (jako například při převozu k jinému provozovateli k dalšímu zpracování s návratem i bez něj), měla by být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci. Jsou-li tkáně a buňky převáženy z tkáňového zařízeník jinému provozovateli pouze za účelem skladování a/nebo další distribuce, smí tkáňové zařízení kromě sekvence identifikace darování, která by měla být uvedena alespoň v doprovodné dokumentaci, na jejich konečném štítku již použít jednotný evropský kód.

(9)

V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech. To může být provedeno pomocí centrálního systému pro přidělování jedinečných čísel darování pro každý případ darování zaznamenaný na vnitrostátní úrovni, nebo požadavkem, aby všechna tkáňová zařízení zajistila spolehlivé propojení sledovatelnosti mezi identifikačními čísly darování přidělenými každým tkáňovým zařízením odebírajícím nebo přijímajícím tkáně a buňky pocházející od téhož zesnulého dárce.

(10)

Komise by měla zajistit implementaci jednotného evropského kódu tím, že příslušným orgánům členských států a tkáňovým zařízením poskytne vhodné nástroje. Příslušné orgány členských států by měly aktualizovat registr tkáňových zařízení a zanášet do něj veškeré změny v akreditacích, jmenování, oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení a Komise by měla zajistit aktualizaci registru tkání a buněk pokaždé, když je třeba do něj doplnit nový přípravek. Za tímto účelem by Komise měla konzultovat odbornou skupinu složenou zejména z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států.

(11)

V rámci jednotného evropského kódu by dovážející tkáňové zařízení u sekvence identifikace darování mělo použít kód tkáňového zařízení, který mu byl přidělen v databázi tkáňových zařízení EU, a mělo by přidělit jedinečné číslo darování, jestliže číslo darování dováženého přípravku není celosvětově jedinečné.

(12)

V některých členských státech je povolena kolekce tkání a buněk. Tato směrnice se proto zabývá i uplatňováním jednotného evropského kódu v případě kolekce.

(13)

Pro tkáně a buňky, které jsou již skladovány, by měl být ke konci období stanoveného pro provedení této směrnice zaveden přechodný režim.

(14)

Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro kódování tkání a buněk za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.

(15)

Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,

1)

V článku 2 se doplňují nová písmena k) až y), která znějí:

2)

Článek 9 se nahrazuje tímto:

„Článek 9

Sledovatelnost

1.   Členské státy zajistí, aby tkáně a buňky byly vysledovatelné zejména prostřednictvím dokumentace a použití jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. Tkáně a buňky používané k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii musí být podle této směrnice vysledovatelné alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.

2.   Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovávaly údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.

3.   V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.“

3)

Článek 10 se nahrazuje tímto:

„Článek 10

Evropský kódovací systém

1.   Aniž je dotčen odstavec 2 nebo 3 tohoto článku, jednotný evropský kód se uplatní na všechny tkáně a buňky distribuované k použití u člověka. V ostatních případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, musí být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci.

2.   Odstavec 1 se nepoužije na:

3.   Členské státy mohou rovněž povolit výjimky z požadavku stanoveného v odstavci 1 pro:

4)

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 10a

Formát jednotného evropského kódu

1.   Jednotný evropský kód uvedený v čl. 10 odst. 1 musí splňovat specifikace stanovené v tomto článku a v příloze VII.

2.   Jednotný evropský kód musí být ve formátu čitelném pouhým okem a musí být před ním uvedena zkratka ‚SEC‘. Je možné souběžně používat jiné systémy označování a sledovatelnosti.

3.   Jednotný evropský kód musí být vytištěn tak, že sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku jsou od sebe odděleny jednou mezerou, nebo jsou uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.

Článek 10b

Požadavky související s uplatňováním jednotného evropského kódu

1.   Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení, včetně dovážejících tkáňových zřízení vymezených ve směrnici Komise (EU) 2015/566 (3), splňovala níže uvedené minimální požadavky:

2.   Členské státy zajistí, aby všechny příslušné orgány uplatňovaly níže uvedené minimální požadavky:

3.   Uplatňování jednotného evropského kódu nevylučuje uplatňování dalších kódů v souladu s vnitrostátními požadavky členských států.

Článek 10c

Přístup k evropskému kódovacímu systému a jeho údržba

1.   Hostitelem platformy IT (dále též ‚kódovací platforma EU‘) je Komise, která rovněž odpovídá za její údržbu; platforma obsahuje:

2.   Komise zajistí, aby informace obsažené v kódovací platformě EU byly veřejně dostupné před 29. říjnem 2016.

3.   Komise v případě potřeby aktualizuje systém EUTC a zajišťuje celkovou aktualizaci databáze přípravků z tkání a buněk EU. Komise se domnívá, že je nezbytné uzavřít dohody s organizacemi spravujícími systémy ISBT128 a Eurocode, aby měla pravidelně k dispozici aktualizované kódy přípravků, které tak bude moci doplnit do databáze přípravků z tkání a buněk EU. Pokud tyto organizace nedodrží podmínky memorand o porozumění, může Komise zčásti nebo zcela pozastavit budoucí používání jejich kódů přípravků poté, co posoudí, zda je dodávka dotčeného druhu přípravků v členských státech dostatečná (i pro přechodné období), a provede konzultace s odborníky z členských států prostřednictvím odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu.

Článek 10d

Přechodné období

Tkáně a buňky, které jsou již skladovány dne 29. října 2016, jsou vyňaty z povinností souvisejících s jednotným evropským kódem za podmínky, že uvedené tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v Unii do pěti let od uvedeného data, a za podmínky, že je zajištěna jejich úplná sledovatelnost alternativními prostředky. Pro tkáně a buňky, které jsou nadále skladovány a které jsou propuštěny do oběhu až po uplynutí tohoto pětiletého období a na něž není možné uplatnit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy pro přípravky s malými štítky stanovené v čl. 10b odst. 1 písm. f).

(3)  Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).“"

5)

Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice.

6)

Doplňuje se nová příloha VIII, jejíž znění je uvedeno v příloze II této směrnice.

9.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/56

(1)

Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.

(2)

K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.

(3)

Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.

(4)

Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.

(5)

S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.

(6)

Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.

(7)

Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.

(8)

Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.

(9)

V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.

(10)

Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.

(11)

Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.

(12)

Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.

(13)

Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.

(14)

Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky – jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným – a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.

(15)

Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.

(16)

Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,

a)

lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a

b)

přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.

a)

dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;

b)

dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;

c)

krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;

d)

orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.

a)

„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;

b)

„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;

c)

„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;

d)

„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.

a)

jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;

b)

vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;

c)

přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.

a)

příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;

b)

zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.

a)

sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a

b)

že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.

a)

jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a

b)

jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.

a)

sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a

b)

že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.

9.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/69

(1)

Směrnice 64/432/EHS se vztahuje na obchod se skotem a prasaty uvnitř Unie. Stanoví podmínky, za kterých mohou být členské státy prohlášeny za úředně prosté tuberkulózy, pokud jde o stáda skotu.

(2)

Kapitola 1 přílohy I rozhodnutí Komise 2003/467/ES (2) uvádí seznam členských států, které jsou prohlášeny za úředně prosté tuberkulózy, pokud jde o stáda skotu.

(3)

Litva předložila Komisi dokumentaci prokazující splnění příslušných podmínek na celém svém území stanovených ve směrnici 64/432/EEC pro získání statusu území úředně prostého tuberkulózy, pokud jde o stáda skotu. Proto by měla být prohlášena za členský stát úředně prostý tuberkulózy, pokud jde o stáda skotu.

(4)

Seznam stanovený v kapitole 1 přílohy I rozhodnutí Komise 2003/467/ES by měl být změněn tak, aby zahrnoval Litvu.

(5)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

9.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/71

(1)

Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/725/EU (2) povoluje uvedení bovinního laktoferrinu na trh jako nové složky potravin.

(2)

Příloha I prováděcího rozhodnutí 2012/725/EU stanovuje specifikace bovinního laktoferrinu. Tyto specifikace obsahují definici bovinního laktoferrinu. Uvedená definice by však měla být změněna tak, aby lépe popisovala povolenou novou složku potravin.

(3)

Prováděcí rozhodnutí 2012/725/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(4)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

„Bovinní laktoferrin (bLF) je bílkovinou, která se přirozeně vyskytuje v kravském mléce. Jedná se o glykoprotein, který váže železo, o velikosti molekuly přibližně 77 kDa, který sestává z jednoduchého polypeptidového řetězce 689 aminokyselin.

Bovinní laktoferrin je získáván z odtučněného mléka či syrovátky prostřednictvím iontové výměny a následnými procesy ultrafiltrace. Na závěr je lyofilizovaná či rozptýlená forma vysušena a větší částice jsou odstraněny prosetím.“

9.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/72

(1)

Příloha I prováděcího rozhodnutí Komise 2011/630/EU (2) stanoví seznam třetích zemí nebo jejich částí, z nichž členské státy povolují dovoz spermatu skotu (dále jen „sperma“). Nový Zéland je na zmíněném seznamu uveden. V příloze II části 1 oddíle A uvedeného prováděcího rozhodnutí je dále stanoveno vzorové veterinární osvědčení pro dovoz do Unie a tranzit přes Unii spermatu odeslaného ze střediska pro odběr spermatu, ve kterém bylo sperma odebráno.

(2)

Směrnice Rady 64/432/EHS (3) upravuje pravidla pro obchod se skotem uvnitř Unie a stanoví programy dozoru a eradikace pro určité nákazy, které se týkají uvedených zvířat, včetně tuberkulózy. Nový Zéland požádal o uznání svého programu pro tlumení tuberkulózy skotu jako rovnocenného s programy dozoru a eradikace pro tuberkulózu skotu, které jsou prováděny členskými státy v souladu s podmínkami stanovenými v příloze A.I směrnice 64/432/EHS. Informace, které Nový Zéland poskytl o svém programu pro tlumení tuberkulózy skotu, prokazují, že pokud jde o tuberkulózu skotu, je nákazový status stáda skotu zařazeného podle Národní strategie Nového Zélandu pro řízení nákazy tuberkulózou skotu jako „C2“ rovnocenný nákazovému statusu stáda skotu, které je v členském státě v souladu s podmínkami stanovenými v příloze A.I směrnice 64/432/EHS uznáno jako „stádo skotu úředně prosté tuberkulózy“.

(3)

Seznam třetích zemí nebo jejich částí, z nichž členské státy povolují dovoz spermatu, stanovený v příloze I a vzorové veterinární osvědčení stanovené v příloze II části 1 oddíle A prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU by proto měly být změněny, aby byly zohledněny zvláštní podmínky, na základě kterých Unie uznává rovnocennost zařazení stád skotu jako „C2“ v rámci programu pro tlumení tuberkulózy skotu, který je prováděn na Novém Zélandu, s podmínkami stanovenými v příloze A.I směrnice 64/432/EHS pro stádo skotu v členském státě, které je uznáno za „stádo skotu úředně prosté tuberkulózy“.

(4)

V zájmu dalšího snížení administrativní zátěže veterinárního lékaře střediska a úředního veterinárního lékaře je vhodné v bodě I.28 vzorového veterinárního osvědčení stanoveného v příloze II části 1 oddíle A prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU odstranit informaci o celkovém množství pejet spermatu v zásilce, jelikož tato informace je již uvedena v bodě I.20 zmíněného vzorového veterinárního osvědčení.

(5)

V tabulce v bodě I.28 vzorového veterinárního osvědčení stanoveného v příloze II části 1 oddíle A prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU je dále zapotřebí vložit sloupec, v němž mohou být specifikovány informace, pokud jde o množství pejet spermatu odebraného k určitému datu od určeného plemenného býka splňujícího zvláštní podmínky pro katarální horečku ovcí a epizootické hemoragické onemocnění.

(6)

Přílohy I a II prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(7)

Aby se předešlo narušení dovozu zásilek spermatu skotu do Unie, mělo by být za určitých podmínek během přechodného období povoleno používání veterinárních osvědčení vydaných v souladu s přílohou II částí 1 oddílem A prováděcího rozhodnutí 2011/630/EU ve znění platném před vstupem tohoto rozhodnutí v platnost.

(8)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

9.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/80

(1)

Směrnice 2002/60/ES zavádí minimální opatření Unie pro tlumení afrického moru prasat, včetně opatření, která mají být uplatněna v případě, že se potvrdí výskyt afrického moru prasat u volně žijících prasat.

(2)

V roce 2014 Estonsko a Lotyšsko potvrdily výskyt afrického moru prasat u volně žijících prasat a přijaly opatření pro tlumení nákazy stanovená ve směrnici 2002/60/ES. K tomu, aby bylo možné zavést příslušná opatření pro tlumení a předejít šíření nákazy, byl v příloze prováděcího rozhodnutí Komise 2014/709/EU (2) stanoven seznam Unie, v němž jsou uvedeny vysoce rizikové oblasti. Části I, II a III uvedené přílohy obsahují seznam oblastí v Estonsku a Lotyšsku, v nichž mají být provedeny plány eradikace.

(3)

Estonsko a Lotyšsko s ohledem na epizootologickou situaci a v souladu se směrnicí 2002/60/ES předložily Komisi plány eradikace afrického moru prasat ve svých dotčených oblastech.

(4)

Plány předložené Estonskem a Lotyšskem byly Komisí posouzeny a bylo shledáno, že jsou v souladu se směrnicí 2002/60/ES.

(5)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

9.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 93/82

(1)

Je zapotřebí aktualizovat sestavování statistiky o emisích cenných papírů, tak aby byly zohledněny aktualizace Evropského systému účtů 2010, a začít v tomto rámci se sestavováním statistiky o emisích cenných papírů účelovými finančními společnostmi zapojenými do sekuritizačních transakcí (dále jen „účelové finanční společnosti pro sekuritizaci“).

(2)

Dále je třeba změnit zpravodajskou povinnost týkající se platebních transakcí, které zahrnují finanční instituce jiné než měnové finanční instituce, stanovenou v obecných zásadách ECB/2014/15 (4), a zajistit tak náležité zaznamenávání určitých platebních nástrojů a služeb, které nejsou výslovně uvedeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2007/64/ES (5) nebo na které se tato směrnice výslovně nevztahuje,

1)

Část 12 se nahrazuje textem uvedeným v příloze těchto obecných zásad;

2)

V části 16 se tabulka 3 nahrazuje tímto:

3)

V části 16 se doplňuje nová definice, která zní:

„Ostatní služby (nezahrnuté ve směrnici o platebních službách) – služby související s platbami jiné než služby vymezené v čl. 4 odst. 3 směrnice 2007/64/ES.“