PŘÍLOHA I

DEFINICE A ZKRATKY

I.   DEFINICE

Pro účely tohoto nařízení se použijí definice uvedené v příloze I rozhodnutí Komise 2002/657/ES (1).

Na základě těchto definic se pro účely tohoto nařízení použijí následující definice:

1.1.	„Akčním limitem“ se rozumí množství dané látky stanovené v příloze doporučení 2013/711/EU, které vede k zahájení šetření za účelem zjištění zdroje uvedené látky v případech, kdy jsou zjištěny zvýšené hodnoty příslušné látky.

1.2.

„Screeningovými metodami“ se rozumí metody sloužící k identifikaci vzorků s obsahem PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem převyšujícím maximální nebo akční limity. Musí umožňovat nákladově efektivní analýzu velkého množství vzorků, čímž se zvyšuje možnost zjistit nové případy vysoké expozice a ohrožení zdraví spotřebitelů. Screeningové metody musí být založeny na bioanalytických metodách nebo metodách GC-MS. Výsledky u vzorků, které překročily mezní hodnotu pro kontrolu dodržení maximálních limitů, musí být ověřeny pomocí úplné opakované analýzy z původního vzorku pomocí konfirmační metody.

1.3.

„Konfirmačními metodami“se rozumí metody, které poskytují úplné nebo doplňující informace umožňující jednoznačnou identifikaci a kvantifikaci PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem u maximálního nebo, v případě potřeby, akčního limitu. Tyto metody využívají plynovou chromatografii/hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením (GC-HRMS) nebo plynovou chromatografii/tandemovou hmotnostní spektrometrií (GC-MS/MS).

1.4.

„Bioanalytickými metodami“ se rozumí metody založené na využití biologických principů, jako jsou zkoušky na buněčné bázi, receptorové zkoušky nebo imunologické zkoušky. Neposkytují výsledky na úrovni kongeneru, ale pouze orientační hodnoty (2) úrovně TEQ, vyjádřené v bioanalytických ekvivalentech (BEQ), aby byla zohledněna skutečnost, že ne všechny sloučeniny přítomné v extraktu vzorku, který při zkoušce dává odezvu, nutně splňují všechny požadavky principu TEQ.

1.5.

„Zjevnou výtěžností biologické zkoušky“ se rozumí hodnota BEQ vypočtená z kalibrační křivky TCDD nebo PCB 126 upravená o hodnoty slepého stanovení a poté vydělená hodnotou TEQ určenou konfirmační metodou. Jejím účelem je korekce činitelů, jako je ztráta PCDD/PCDF a sloučenin s dioxinovým efektem během extrakce a čištění, současně extrahované sloučeniny zesilující nebo tlumící odezvu (agonistické a antagonistické účinky), kvalita kalibrace nebo rozdíly mezi hodnotami TEF a REP. Zjevná výtěžnost biologické zkoušky se vypočte z vhodných referenčních vzorků s reprezentativním zastoupením kongenerů kolem maximálního nebo akčního limitu.

1.6.	„Semikvantitativními metodami“ se rozumějí metody, které poskytují orientační hodnoty koncentrace domnělého analytu, přičemž numerické výsledky nesplňují požadavky na kvantitativní metody.

1.7.

„Schválenou specifickou mezí kvantifikace jednotlivého kongeneru ve vzorku“se rozumí nejnižší obsah analytu, který může být změřen s rozumnou mírou statistické jistoty, splňující identifikační kritéria popsaná v mezinárodně uznávaných normách, jako je například normaEN 16215:2012 (Krmiva – stanovení dioxinů a PCB s dioxinovým efektem pomocí GC/HRMS a indikátorových PCB pomocí GC/HRMS) a/nebo v metodách EPA 1613 a 1668 ve znění pozdějších revizí. Mez kvantifikace jednotlivého kongeneru může být určena jako: a) koncentrace analytu v extraktu vzorku, jež dává instrumentální odezvu na dvou různých iontech, které mají být monitorovány při poměru signál–šum 3:1 pro méně intenzivní signál; nebo, pokud z technických důvodů výpočet signál-šum neposkytuje spolehlivé výsledky, b) nejnižší bod koncentrace na kalibrační křivce, který vykazuje přijatelnou (≤ 30 %) a stálou (měřeno alespoň na začátku a na konci analytické série vzorků) odchylku od průměrného relativního odezvového faktoru vypočteného pro všechny body na kalibrační křivce v každé sérii vzorků (3).

1.8.	„Horním odhadem“ se rozumí koncept, který vyžaduje pro příspěvek každého nekvantifikovaného kongeneru použití hodnoty meze kvantifikace.

1.9.	„Dolním odhadem“ se rozumí koncept, který vyžaduje pro příspěvek každého nekvantifikovaného kongeneru použití nulové hodnoty.

1.10.

„Středním odhadem“ se rozumí koncept, který vyžaduje pro výpočet příspěvku každého nekvantifikovaného kongeneru použití poloviny hodnoty meze kvantifikace.

1.11.

„Šarží“ se rozumí identifikovatelné množství potravinové komodity dodané ve stejném okamžiku, u nějž příslušný pracovník zjistil jednotné vlastnosti, jako je původ, druh, typ obalu, balírna, zasílatel nebo označení. U ryb a produktů rybolovu musí být srovnatelná také velikost ryb. I v případě, že velikost a/nebo hmotnost ryb nejsou v rámci zásilky srovnatelné, lze zásilku považovat za šarži, musí se však použít specifický postup odběru vzorků.

1.12.

„Částí šarže“ se rozumí určitá část velké šarže vyčleněná k tomu, aby z ní byl proveden odběr vzorků. Každá část šarže musí být fyzicky samostatná a identifikovatelná.

1.13.

„Dílčím vzorkem“ se rozumí množství materiálu odebrané z jednoho místa šarže nebo části šarže.

1.14.

„Souhrnným vzorkem“ se rozumí souhrn všech dílčích vzorků odebraných ze šarže nebo části šarže.

1.15.

„Laboratorní vzorek“: reprezentativní část nebo množství souhrnného vzorku určené pro laboratoř.

II.   POUŽITÉ ZKRATKY

BEQ	Bioanalytické ekvivalenty
GC	Plynová chromatografie
HRMS	Hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením
LRMS	Hmotnostní spektrometrie s nízkým rozlišením
MS/MS	Tandemová hmotnostní spektrometrie
PCB	Polychlorované bifenyly
PCDD	Polychlorované dibenzo-p-dioxiny
PCDF	Polychlorované dibenzofurany
QC	Kontrola kvality
REP	Relativní účinnost
TEF	Toxický ekvivalenční faktor
TEQ	Toxické ekvivalenty
TCDD	Tetrachlordibenzodioxin
U	Rozšířená nejistota měření

---

(1)  Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (Úř. věst. L 221, 17.8.2002, s. 8).

(2)  Bioanalytické metody nejsou specifické pro kongenery zahrnuté v systému TEF. V extraktu vzorku mohou být přítomny jiné strukturně příbuzné AhR-aktivní sloučeniny, které přispívají k celkové reakci. Proto výsledky biologické zkoušky nelze považovat za odhad, ale spíše za orientační úroveň TEQ ve vzorku.

(3)  Mez kvantifikace se vypočte z nejnižšího bodu koncentrace s přihlédnutím k výtěžnosti vnitřních standardů a k množství vzorku.

PŘÍLOHA II

METODY ODBĚRU VZORKŮ PRO ÚŘEDNÍ KONTROLU OBSAHU DIOXINŮ (PCDD/PCDF), PCB S DIOXINOVÝM EFEKTEM A PCB BEZ DIOXINOVÉHO EFEKTU V NĚKTERÝCH POTRAVINÁCH

I.   OBLAST PŮSOBNOSTI

Vzorky určené pro úřední kontrolu obsahu dioxinů (PCDD/PCDF), PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu, dále označovaných jako dioxiny a PCB, v potravinách musí být odebírány pomocí metod popsaných v této příloze. Takto získané souhrnné vzorky se považují za reprezentativní pro šarže nebo části šarží, z nichž byly odebrány. Dodržení maximálních limitů stanovených v nařízení Komise (ES) č. 1881/2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách, se posuzuje na základě hodnot zjištěných v laboratorních vzorcích.

II.   OBECNÁ USTANOVENÍ

1.   Personál

Odběr vzorků provádí oprávněná osoba určená členským státem.

2.   Materiál, který má být odebrán

Každá šarže nebo část šarže, která má být zkoumána, se vzorkuje samostatně.

3.   Předběžná opatření

Při odběru vzorků a při přípravě vzorků se provedou předběžná opatření s cílem zamezit jakýmkoliv změnám, které by mohly ovlivnit obsah dioxinů a PCB, nepříznivě ovlivnit stanovení na základě analýzy nebo znehodnotit reprezentativnost souhrnných vzorků.

4.   Dílčí vzorky

Dílčí vzorky se odeberou pokud možno z různých míst celé šarže nebo části šarže. Odchylky od tohoto postupu se zaznamenají v protokolu podle odstavce II.8 této přílohy.

5.   Příprava souhrnného vzorku

Souhrnný vzorek se připraví kombinací dílčích vzorků. Jeho hmotnost musí být nejméně 1 kg, pokud to není nepraktické, například odebírá-li se vzorek z jediného balení nebo pokud jde o výrobek velké obchodní hodnoty.

6.   Duplicitní vzorky

Duplicitní vzorky pro zkoušení pro účely vymáhání předpisů, obhajoby nebo rozhodčího řízení se odeberou z homogenizovaného souhrnného vzorku, pokud tento postup není v rozporu s předpisy členských států týkajícími se práv provozovatele potravinářského podniku. Laboratorní vzorky pro účely vymáhání předpisů musí mít velikost dostatečnou alespoň pro provedení opakované analýzy.

7.   Balení a přeprava vzorků

Každý vzorek se uloží do čisté nádoby z inertního materiálu, která poskytuje dostatečnou ochranu před kontaminací, ztrátou analytu adsorpcí na vnitřních stěnách nádoby a před poškozením při přepravě. Musí být přijata všechna nezbytná opatření s cílem zamezit změně složení vzorku, ke které může dojít při přepravě nebo skladování.

8.   Uzavření a označení vzorků

Každý vzorek odebraný k úředním účelům se uzavře na místě odběru a označí se podle pravidel členských států.

Z každého odběru vzorků se vystaví protokol umožňující jednoznačnou identifikaci šarže, v němž se uvede den a místo odběru vzorků a jakékoli další údaje, které mohou být pro osobu provádějící analýzu užitečné.

III.   PLÁN ODBĚRU VZORKŮ

Použitá metoda odběru vzorků musí zaručit, že je souhrnný vzorek reprezentativní pro šarži (část šarže), která má být kontrolována.

1.   Rozdělení šarží na části

Velké šarže se rozdělí na části za podmínky, že části šarže lze fyzicky oddělit. Na produkty, s nimiž se obchoduje ve velkých volně ložených zásilkách (např. rostlinné oleje), se vztahuje tabulka 1. Na ostatní produkty se vztahuje tabulka 2. Vzhledem k tomu, že hmotnost šarže není vždy přesným násobkem hmotnosti částí šarže, může hmotnost části šarže překročit uvedenou hmotnost nejvýše o 20 %.

Tabulka 1

Rozdělení šarží na části u produktů, s nimiž se obchoduje ve volně ložených zásilkách

Hmotnost šarže (v tunách)	Hmotnost nebo počet částí šarže
≥ 1 500	500 tun
> 300 a < 1 500	3 části šarže
≥ 50 a ≤ 300	100 tun
< 50	–

Tabulka 2

Rozdělení šarží na části u ostatních produktů

Hmotnost šarže (v tunách)	Hmotnost nebo počet částí šarže
≥15	15–30 tun
< 15	–

2.   Počet dílčích vzorků

Hmotnost souhrnného vzorku, který vznikne sdružením všech dílčích vzorků, musí být alespoň 1 kg (viz odstavec II.5 této přílohy).

Minimální počet dílčích vzorků, které mají být odebrány z šarže nebo z části šarže, je uveden v tabulkách č. 3 a 4

V případě volně ložených balení kapalných produktů musí být šarže nebo část šarže těsně před odebráním vzorku manuálně nebo mechanicky důkladně promíchány, pokud je to možné a pokud tím není ovlivněna jakost produktu. V tomto případě lze předpokládat rovnoměrné rozložení kontaminujících látek v dané šarži nebo její části. Proto stačí z každé šarže nebo její části odebrat tři dílčí vzorky, které budou tvořit souhrnný vzorek.

Dílčí vzorky musí mít podobnou hmotnost. Hmotnost dílčího vzorku musí být alespoň 100 gramů.

Odchylky od tohoto postupu musí být zaznamenány v protokolu podle odstavce II.8 této přílohy. V souladu s ustanoveními rozhodnutí 97/747/ES, kterým se stanoví rozsah a četnost odběru vzorků podle směrnice 96/23/ES o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech, tvoří souhrnný vzorek u slepičích vajec alespoň 12 vajec (pro šarže nebalených vajec i pro šarže sestávající z jednotlivých balení se použijí tabulky č. 3 a 4).

Tabulka 3

Minimální počet dílčích vzorků, které musí být odebrány ze šarže nebo z části šarže

Hmotnost nebo objem šarže/části šarže (v kg nebo v litrech)	Minimální počet dílčích vzorků, které musí být odebrány
< 50	3
50 až 500	5
> 500	10

Sestává-li šarže nebo její část z jednotlivých balení nebo jednotek, je počet balení nebo jednotek, které musí být odebrány za účelem vytvoření souhrnného vzorku, uveden v tabulce 4.

Tabulka 4

Počet balení nebo jednotek (dílčích vzorků), které musí být odebrány za účelem vytvoření souhrnného vzorku, sestává-li šarže nebo její část z jednotlivých balení nebo jednotek

Počet balení nebo jednotek v šarži/části šarže	Počet balení nebo jednotek, které musí být odebrány
1 až 25	alespoň 1 balení nebo jednotka
26 až 100	přibližně 5 %, alespoň 2 balení nebo jednotky
> 100	přibližně 5 %, nejvýše 10 balení nebo jednotek

3.   Zvláštní ustanovení pro odběr vzorků z šarží sestávajících z celých ryb srovnatelné velikosti a hmotnosti

Ryby jsou z hlediska velikosti a hmotnosti považovány za srovnatelné, pokud rozdíl ve velikosti a hmotnosti nepřesahuje přibližně 50 %.

Počet dílčích vzorků, které musí být odebrány z šarže, je stanoven v tabulce č. 3. Hmotnost souhrnného vzorku, který vznikne sdružením všech dílčích vzorků, musí být alespoň 1 kg (viz odstavec II.5.).

—

Pokud vzorkovaná šarže obsahuje malé ryby (jednotlivé ryby o hmotnosti < přibližně 1 kg), odebírá se jako dílčí vzorek k vytvoření souhrnného vzorku celá ryba. Pokud je hmotnost takto vytvořeného souhrnného vzorku větší než 3 kg, může dílčí vzorek sestávat ze středních částí ryb tvořících souhrnný vzorek, přičemž každá tato část má hmotnost alespoň 100 g. Celá část, na niž se vztahuje maximální limit, se použije k homogenizaci vzorku. Střední část ryby je část, v níž je těžiště. To se zpravidla nachází v hřbetní ploutvi (pokud ryba takovou ploutev má) nebo v polovině mezi žaberním a řitním otvorem.

—

Pokud vzorkovaná šarže obsahuje větší ryby (jednotlivé ryby o hmotnosti větší než přibližně 1 kg), tvoří dílčí vzorek střední část ryby. Hmotnost každého dílčího vzorku je alespoň 100 gramů. U ryb s průměrnou velikostí (přibližně 1-6 kg) se dílčí vzorek odebírá jako řez od páteře k břichu ve střední části ryby. U velmi velkých ryb (tj. > přibližně 6 kg) se dílčí vzorek odebírá ze svaloviny na pravé straně (pohled zpředu) hřbetu a boku ve střední části ryby. Pokud by odebrání takového kusu ze střední části způsobilo významnou hospodářskou škodu, lze za dostatečné považovat odebrání alespoň tří dílčích vzorků o hmotnosti každého alespoň 350 gramů, bez ohledu na velikost šarže, nebo lze případně odebrat rovnocennou část svaloviny z blízkosti ocasu a svaloviny z blízkosti hlavy z téže ryby, což představuje dílčí vzorek, jenž je reprezentativní z hlediska množství dioxinů v celé rybě.

4.   Odebírání vzorků z šarží ryb sestávajících z celých ryb různé velikosti a/nebo hmotnosti

—	Pokud jde o strukturu vzorku, použijí se ustanovení odstavce III.3.

—	Pokud převládá určitá třída/kategorie velikosti nebo hmotnosti (přibližně 80 % nebo větší podíl šarže), odebere se vzorek z ryb s převládající velikostí nebo hmotností. Takový vzorek se považuje za reprezentativní pro celou šarži.

—	Pokud žádná konkrétní třída/kategorie velikosti nebo hmotnosti nepřevládá, musí se zajistit, aby ryby vybrané do vzorku byly pro danou šarži reprezentativní. Zvláštní pokyny pro takové případy jsou stanoveny v „Pokynech pro odběr vzorků z celých ryb různé velikosti a/nebo hmotnosti“ (1).

5.   Odběr vzorků v maloobchodním prodeji

Odběr vzorků potravin v maloobchodním prodeji se provádí pokud možno podle ustanovení o odběru vzorků uvedených v odstavci III.2 této přílohy.

Pokud to není možné, lze použít náhradní metodu odběru vzorků v maloobchodním prodeji, pokud tato metoda zaručuje, že je daná šarže nebo její část dostatečně reprezentativní.

IV.   SOULAD ŠARŽE NEBO ČÁSTI ŠARŽE S PŘÍSLUŠNOU SPECIFIKACÍ

1.   Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu

Šarže se přijme jako vyhovující, pokud výsledek analýzy nepřekračuje příslušný maximální limit pro PCB bez dioxinového efektu stanovený v nařízení (ES) č. 1881/2006 při zohlednění nejistoty měření.

Šarže nevyhovuje maximálnímu limitu stanovenému v nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud horní odhad výsledku analýzy potvrzený opakovanou analýzou (2) při zohlednění nejistoty měření takřka nepochybně překračuje maximální limit. K ověření souladu se použije střední hodnota obou výsledků s přihlédnutím k nejistotě měření.

Nejistotu měření lze zohlednit jedním z těchto způsobů:

—	započtením rozšířené nejistoty při použití faktoru pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti asi 95 %. Šarže nebo její část se považují za nevyhovující, pokud naměřená hodnota, od níž se odečte U, překračuje stanovenou nejvyšší přípustnou hodnotu.

—	stanovením rozhodovací meze (CCα) podle ustanovení rozhodnutí Komise 2002/657/ES (bod 3.1.2.5 přílohy I uvedeného rozhodnutí — pro látky, pro něž je stanovena nejvyšší přípustná hodnota). Šarže nebo její část se považuje za nevyhovující, pokud se naměřená hodnota rovná CCα, nebo je vyšší.

Uvedená pravidla se použijí pro analytické výsledky získané u vzorků pro úřední kontrolu. V případě analýzy za účelem obhajoby nebo rozhodčího řízení se použijí vnitrostátní předpisy.

2.   Pokud jde o dioxiny (PCDD/PCDF) a PCB s dioxinovým efektem

Šarže se přijme jako vyhovující, pokud výsledek jedné analýzy

—	provedené screeningovou metodou s mírou falešně vyhovujících vzorků nižší než 5 % naznačuje, že hladina nepřekračuje příslušný maximální limit pro PCDD/PCDF a pro sumu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem stanovené v nařízení (ES) č. 1881/2006;

—	provedené konfirmační metodou nepřekročí příslušný maximální limit pro PCDD/PCDF a pro sumu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem stanovené v nařízení (ES) č. 1881/2006, při zohlednění nejistoty měření.

U screeningových zkoušek se pro rozhodnutí o souladu s příslušnými maximálními limity stanovenými buď pro PCDD/PCDF nebo pro sumu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem stanoví mezní hodnoty.

Šarže nevyhovuje maximálnímu limitu stanovenému v nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud horní odhad výsledku analýzy získaný konfirmační metodou a potvrzený opakovanou analýzou (3) při zohlednění nejistoty měření takřka nepochybně překračuje maximální limit. K ověření souladu se použije střední hodnota obou výsledků s přihlédnutím k nejistotě měření.

Nejistotu měření lze zohlednit jedním z těchto způsobů:

—

započítáním rozšířené nejistoty při použití faktoru pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti asi 95 %. Šarže nebo její část se považují za nevyhovující, pokud měřená hodnota, od níž se odečte U, překračuje stanovenou nejvyšší přípustnou hodnotu. V případě samostatného stanovení PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem se pro odhad rozšířené nejistoty měření sumy PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem musí použít součet odhadované rozšířené nejistoty měření samostatných analytických výsledků u PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem,

—

stanovením rozhodovací meze (CCα) podle ustanovení rozhodnutí 2002/657/ES (bod 3.1.2.5 přílohy I uvedeného rozhodnutí — pro látky, pro něž je stanovena nejvyšší přípustná hodnota). Šarže nebo její část se považují za nevyhovující, pokud je naměřená hodnota rovna stanovené rozhodovací mezi CCα nebo je vyšší.

Uvedená pravidla se použijí pro analytické výsledky vzorků pro úřední kontrolu. V případě analýzy za účelem obhajoby nebo rozhodčího řízení se použijí vnitrostátní předpisy.

V.   PŘEKROČENÍ AKČNÍCH LIMITŮ

Akční limity slouží jako nástroj pro výběr vzorků v případech, kdy je žádoucí zjistit zdroj kontaminace a přijmout opatření pro jeho omezení nebo odstranění. Screeningové metody stanoví vhodné mezní hodnoty pro výběr těchto vzorků. V případě, kdy je zjištění zdroje a omezení nebo odstranění kontaminace velmi náročné, může být účelné potvrdit překročení akčního limitu opakovanou analýzou s použitím konfirmační metody s přihlédnutím k nejistotě měření (3).

---

(1)  http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/dioxins_en.htm

(2)  Opakovaná analýza je nutná, pokud výsledek prvního stanovení při použití konfirmačních metod s použitím vnitřního standardu značeného izotopem13C pro příslušné analyty není vyhovující. Opakovaná analýza je nutná k vyloučení možnosti vnitřní křížové kontaminace nebo náhodného promíchání vzorků. Je-li analýza prováděna v rámci kontaminační aféry, lze od konfirmace opakovanou analýzou upustit, pokud lze zpětně vysledovat spojitost vzorků vybraných pro analýzu s danou kontaminační aférou a zjištěná hodnota výrazně přesahuje maximální limit.

(3)  Totožné vysvětlení a požadavky na provedení opakované analýzy pro kontrolu akčních limitů jako v poznámce pod čarou (*) pro maximální limity.

PŘÍLOHA III

PŘÍPRAVA VZORKŮ A POŽADAVKY NA ANALYTICKÉ METODY POUŽÍVANÉ PŘI KONTROLE OBSAHU DIOXINŮ (PCDD/PCDF) A PCB S DIOXINOVÝM EFEKTEM V NĚKTERÝCH POTRAVINÁCH

1.   OBLAST POUŽITÍ

Požadavky stanovené v této příloze se vztahují na analýzu potravin pro úřední kontrolu obsahu polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů substituovaných v polohách 2,3,7,8 a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDD/PCDF) a polychlorovaných bifenylů s dioxinovým efektem (PCB s dioxinovým efektem) a pro další regulativní účely.

Sledování přítomnosti PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem v potravinách může být provedeno dvěma různými druhy analytických metod:

a)

Screeningové metody Cílem screeningových metod je identifikovat vzorky s obsahem PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem převyšujícím maximální nebo akční limity. Screeningové metody by měly umožňovat nákladově efektivní analýzu velkého množství vzorků, čímž se zvyšuje možnost zjistit nové případy vysoké expozice a ohrožení zdraví spotřebitelů. Cílem jejich použití je zabránit falešně vyhovujícím výsledkům. Tyto metody mohou zahrnovat bioanalytické metody a metody GC/MS. Screeningové metody porovnávají výsledek analýzy s mezní hodnotou a umožňují jednoznačné rozhodnutí (ano/ne) o případném překročení maximálního nebo akčního limitu. Koncentrace PCDD/PCDF a suma PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem ve vzorcích, u nichž existuje podezření, že jsou nevyhovující, pokud jde o maximální limit, musí být stanovena/potvrzena konfirmační metodou. Screeningové metody navíc mohou udávat orientační obsah PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem přítomných ve vzorku. V případě použití bioanalytických screeningových metod se výsledek vyjadřuje jako bioanalytické ekvivalenty (BEQ), zatímco v případě použití fyzikálně-chemických metod GC-MS je vyjádřen jako toxické ekvivalenty (TEQ). Numericky vyjádřené výsledky screeningových metod jsou vhodné pro prokázání souladu nebo podezření na nedodržení nebo překročení akčních limitů a udávají rozmezí úrovní v případě následné zkoušky pomocí konfirmačních metod. Nejsou vhodné pro účely, jako je odhad úrovní pozadí, odhad příjmu, sledování vývoje úrovní v čase nebo přehodnocení akčních a maximálních limitů.

b)

Konfirmační metody Konfirmační metody umožňují jednoznačnou identifikaci a kvantifikaci PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem přítomných ve vzorku a poskytují úplné informace o bázi kongeneru. Tyto metody proto umožňují kontrolu maximálních a akčních limitů, včetně konfirmace výsledků získaných pomocí screeningových metod. Výsledky mohou být navíc dále využity pro účely, jako je stanovení nízkých úrovní pozadí při sledování potravin, sledování vývoje v čase, posouzení expozice populace a vytvoření databáze za účelem případného přehodnocení akčních a maximálních limitů. Rovněž jsou významné pro stanovení zastoupení kongenerů za účelem zjištění zdroje možné kontaminace. Tyto metody využívají GC-HRMS. Pro konfirmaci souladu či nesouladu s maximálním limitem lze použít také GC-MS/MS.

2.   SOUVISLOSTI

Pro výpočet koncentrací toxických ekvivalentů (TEQ) se koncentrace jednotlivých látek v daném vzorku vynásobí jejich příslušnými toxickými ekvivalenčními faktory (TEF), které jsou stanoveny Světovou zdravotnickou organizací a jsou uvedeny v dodatku k této příloze, sečtou se a výsledný součet je celkovou koncentrací sloučenin s dioxinovým efektem vyjádřenou v toxických ekvivalentech (TEQ).

Screeningové a konfirmační metody mohou být použity pouze pro kontrolu určité matrice, pokud jsou tyto metody dostatečně citlivé, aby spolehlivě zjistily hladiny na úrovni maximálního nebo akčního limitu.

3.   POŽADAVKY NA ZABEZPEČENÍ KVALITY

—	Na každém stupni odběru vzorků a analýzy se musí přijmout opatření k zamezení křížové kontaminaci.

—	Vzorky musí být uchovávány a přepravovány ve skleněných, hliníkových, polypropylenových nebo polyethylenových nádobách vhodných pro skladování bez jakéhokoli vlivu na úrovně PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem ve vzorcích. Z nádoby na vzorky musí být odstraněny stopy papírového prachu.

—	Vzorky musí být uchovávány a přepravovány tak, aby byla zachována integrita vzorku potraviny.

—	Pokud je to relevantní, jednotlivé laboratorní vzorky se jemně rozemelou a důkladně promísí postupem, u nějž je prokázáno, že se jím dosáhne úplné homogenizace (např. rozemletím a proséváním přes síto s průměrem ok 1 mm); je-li vlhkost vzorků příliš vysoká, musí se vzorky před rozemletím sušit.

—	Je vždy důležité zkontrolovat činidla, pomůcky ze skla a vybavení z hlediska možného vlivu na výsledky založené na TEQ nebo BEQ.

—	Provede se slepá analýza, při níž se provede celý analytický postup bez vzorku.

—

U bioanalytických metod je velmi důležité, aby u veškerých pomůcek ze skla a rozpouštědel použitých při analýze bylo zkouškou potvrzeno, že jsou prosty sloučenin, které mohou bránit zjištění cílových sloučenin v pracovním rozsahu. Skleněné pomůcky se vypláchnou rozpouštědly nebo/a zahřejí na teploty vhodné pro odstranění stop PCDD/PCDF, sloučenin s dioxinovým efektem a interferujících sloučenin z jejich povrchu.

—	Množství vzorku použité pro extrakci musí být dostatečné, aby byly splněny požadavky s ohledem na dostatečně nízký pracovní rozsah včetně koncentrací maximálních nebo akčních limitů.

—	Specifické postupy přípravy vzorku použité pro zkoumané produkty musí splňovat mezinárodně uznávané metodiky.

—	Z ryb se musí odstranit kůže, vzhledem k tomu že maximální limit se vztahuje na svalovinu bez kůže. Je však nutné, aby všechna zbylá svalovina a tuková tkáň na vnitřní straně kůže byly z kůže pečlivě a úplně seškrabány a přidány k analyzovanému vzorku.

4.   POŽADAVKY NA LABORATOŘE

—	V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (1) musí být laboratoře akreditovány uznaným subjektem působícím v souladu s ISO Guide 58, aby bylo zaručeno, že uplatňují postupy zajištění kvality při zkouškách. Laboratoře musí být akreditovány podle normy EN ISO/IEC 17025.

—	Odbornost laboratoře prokazuje soustavná úspěšná účast v mezilaboratorních studiích týkajících se stanovení PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem v příslušných matricích potravin a koncentračních rozpětích.

—	Laboratoře, které pro rutinní kontrolu vzorků používají screeningové metody, by měly úzce spolupracovat s laboratořemi používajícími konfirmační metodu, za účelem jednak kontroly kvality, jednak konfirmace výsledku analýzy podezřelých vzorků.

5.   ZÁKLADNÍ POŽADAVKY, KTERÉ MUSÍ SPLŇOVAT ANALYTICKÝ POSTUP U DIOXINŮ (PCDD/PCDF) A PCB S DIOXINOVÝM EFEKTEM

5.1.   Nízký pracovní rozsah a meze kvantifikace

—

V případě PCDD/PCDF musí být zjistitelné množství z důvodu extrémní toxicity některých těchto sloučenin na horní úrovni femtogramů (10– 15g). V případě většiny kongenerů PCB je dostatečná již mez kvantifikace na úrovni nanogramů (10– 9g). Pro měření toxičtějších kongenerů PCB s dioxinovým efektem (zejména non-orto substituovaných kongenerů) však musí nejspodnější část pracovního rozsahu dosahovat nízkých úrovní pikogramů (10– 12g).

5.2.   Vysoká selektivita (specifičnost)

—

Je třeba rozlišit PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem a řadu jiných sloučenin, které se extrahují společně s těmito látkami, mohou rušit při jejich stanovování a jsou přítomny v koncentracích až o několik řádů vyšších než koncentrace sledovaných analytů. U metod založených na plynové chromatografii/hmotnostní spektrometrii (GC-MS) je nezbytné rozlišení mezi různými kongenery, např. mezi toxickými kongenery (např. sedmnácti PCCC/PCDF substituovanými v polohách 2,3,7,8 a dvanácti PCB s dioxinovým efektem) a ostatními kongenery.

—

Bioanalytické metody musí být schopny detekovat cílové sloučeniny jako sumu PCDD/PCDF a/nebo PCB s dioxinovým efektem. Přečištění vzorku se zaměří na odstranění sloučenin způsobujících falešně nevyhovující výsledky nebo sloučenin, které mohou způsobovat snížení odezvy vedoucí k falešně vyhovujícím výsledkům.

5.3.   Vysoká správnost (pravdivost a přesnost, zjevná výtěžnost biologické zkoušky)

—

U metod GC-MS musí stanovení poskytovat správný odhad skutečné koncentrace ve vzorku. Vysoká správnost (správnost měření: stupeň shody mezi výsledkem měření a skutečnou nebo přidělenou hodnotou) je nezbytná k tomu, aby nedošlo k zamítnutí výsledku analýzy vzorku na základě malé spolehlivosti stanovené úrovně TEQ. Správnost je vyjádřena pravdivostí (rozdílem mezi střední naměřenou hodnotou analytu v certifikovaném materiálu a jeho certifikovanou hodnotou, vyjádřeným v procentech této hodnoty) a přesností (RSDR je relativní směrodatná odchylka vypočtená z výsledků získaných za podmínek reprodukovatelnosti).

—	Pro bioanalytické metody se určí zjevná výtěžnost biologické zkoušky.

5.4.   Validace v rozsahu maximálního limitu a obecná opatření pro kontrolu kvality

—	Laboratoře musí prokázat spolehlivost metody v rozsahu kolem maximálního limitu, např. v polovině, jednonásobku nebo dvojnásobku maximálního limitu, a to s přijatelným variačním koeficientem pro opakovanou zkoušku, a sice během validace a/nebo během rutinní zkoušky.

—

Jako opatření v rámci vnitřní kontroly kvality se provádějí pravidelná slepá kontrolní stanovení a stanovení s obohacenými vzorky nebo analýzy kontrolních vzorků (nejlépe certifikovaného referenčního materiálu, je-li k dispozici). Ze slepých kontrolních stanovení, stanovení s obohacenými vzorky nebo analýz kontrolních vzorků se vyhotoví a ověří grafy kontroly kvality, aby bylo zajištěno, že analytická výkonnost je v souladu s požadavky.

5.5.   Mez kvantifikace

—

Pro bioanalytické screeningové metody není stanovení meze kvantifikace nezbytné, příslušná metoda však musí prokázat, že umožňuje rozlišení mezi hodnotou slepého stanovení a mezní hodnotou. Při poskytování úrovně BEQ se stanoví oznamovací mez pro vzorky s odezvou nižší než tato mez. Musí být prokázáno, že se oznamovací mez liší od slepých vzorků odrážejících celý pracovní postup nejméně trojnásobně, s odezvou nižší než pracovní rozsah. Vypočte se proto ze vzorků obsahujících cílové sloučeniny přibližně v požadované minimální úrovni, a nikoli z poměru signál–šum nebo ze slepé zkoušky.

—	Mez kvantifikace u konfirmačních metod činí přibližně jednu pětinu maximálního limitu.

5.6.   Analytická kritéria

—

Pro spolehlivé výsledky konfirmačních nebo screeningových metod musí být v rozsahu maximálního nebo akčního limitu splněna následující kritéria pro hodnotu TEQ a BEQ, ať už je určena jako celkový TEQ (jako suma PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem), nebo samostatně pro PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem.   Screening pomocí bioanalytických nebo fyzikálně-chemických metod Konfirmační metody Míra falešně vyhovujících výsledků (2) < 5 %   Pravdivost   – 20 % až + 20 % Opakovatelnost (RSDr) < 20 %   Vnitrolaboratorní reprodukovatelnost (RSDR) < 25 % < 15 %

5.7.   Zvláštní požadavky na screeningové metody

—	Pro screening mohou být použity jak metody GC-MS, tak bioanalytické metody. V případě metod GC-MS platí požadavky uvedené v odstavci 6 této přílohy. Pro buněčné bioanalytické metody jsou zvláštní požadavky stanoveny v odstavci 7 této přílohy.

—	Laboratoře, které pro rutinní kontrolu vzorků používají screeningové metody, by měly úzce spolupracovat s laboratořemi používajícími konfirmační metodu.

—	Během rutinních analýz je nutné ověřovat výkonnost příslušné screeningové metody, a to kontrolou analytické kvality a průběžnou validací metody. Musí být zaveden stálý program kontroly vyhovujících výsledků.

—

Kontrola možného potlačení buněčné odezvy a cytotoxicity 20 % extraktů vzorků se změří při rutinním screeningu bez přidání a s přidáním 2,3,7,8-TCDD v množství odpovídajícím maximálnímu nebo akčnímu limitu, aby se zjistilo, zda odezva není potlačována interferujícími látkami přítomnými v extraktu vzorku. Naměřená koncentrace u obohaceného vzorku se porovná se součtem koncentrace neobohaceného extraktu a koncentrace obohacující látky. Pokud je tato naměřená koncentrace o více než 25 % nižší než vypočtená (souhrnná) koncentrace, svědčí to o tom, že možná dochází k potlačení odezvy, a dotčený vzorek musí být podroben konfirmační analýze. Výsledky musí být zaznamenány v grafech kontroly kvality.

—	Kontrola kvality u vyhovujících vzorků Potvrzeno musí být přibližně 2 až 10 % vyhovujících vzorků, v závislosti na matrici vzorků a zkušenostech laboratoře.

—

Určení míry falešně vyhovujících vzorků na základě údajů z kontroly kvality Určí se míra falešně vyhovujících výsledků na základě screeningu nižších a vyšších než maximální nebo akční limit. Skutečný podíl falešně vyhovujících výsledků musí být nižší než 5 %. Poté, co je k dispozici nejméně 20 potvrzených výsledků z kontroly kvality vyhovujících vzorků na matrici/matricovou skupinu, vyvodí se z těchto výsledků závěry ohledně míry falešně vyhovujících výsledků. Do minimálního počtu 20 výsledků pro hodnocení míry falešně vyhovujících výsledků se mohou zahrnout i výsledky ze vzorků analyzovaných pomocí okružních rozborů nebo při kontaminačních aférách, které pokrývají rozpětí koncentrace až např. do dvojnásobku maximálního limitu. Vzorky musí zahrnovat nejčastější zastoupení kongenerů, která představují různé zdroje. Ačkoli se mají screeningové testy přednostně zaměřit na zjištění vzorků přesahujících akční limit, je kritériem pro stanovení míry falešně vyhovujících vzorků maximální limit, s přihlédnutím k nejistotě měření konfirmační metody.

—

Případné nevyhovující výsledky ze screeningu musí být vždy ověřeny úplnou opakovanou analýzou původního vzorku pomocí konfirmační metody. Tyto vzorky mohou být také použity pro vyhodnocení podílu falešně nevyhovujících výsledků. U screeningových metod je mírou „falešně nevyhovujících výsledků“ podíl výsledků, které konfirmační analýza potvrdí jako vyhovující, zatímco při předchozím screeningu bylo vysloveno podezření, že je vzorek nevyhovující. Hodnocení výhodnosti použití screeningové metody však musí vycházet z porovnání falešně nevyhovujících vzorků a celkového počtu kontrolovaných vzorků. Tento poměr musí být dostatečně nízký, aby bylo možné považovat používání příslušného screeningového nástroje za výhodné.

—	Bioanalytické metody musí alespoň při validačních podmínkách poskytovat platné údaje o úrovni TEQ, vypočtené a vyjádřené jako BEQ.

—	Pro bioanalytické metody prováděné za podmínek opakovatelnosti je vnitrolaboratorní RSDr obvykle menší než reprodukovatelnost RSDR.

6.   ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY, KTERÉ MUSÍ SPLŇOVAT METODY GC-MS, ABY VYHOVOVALY PRO ÚČELY SCREENINGU NEBO KONFIRMACE

6.1.   Přijatelné rozdíly mezi horním odhadem a dolním odhadem hladin WHO-TEQ

—	Rozdíl mezi horním odhadem a dolním odhadem nesmí překročit 20 %, aby bylo potvrzeno překročení maximálního nebo v případě potřeby akčního limitu.

6.2.   Kontrola výtěžnosti

—

Vnitřní standardy 2,3,7,8-chlor-substituovaných PCDD/PCDF značené isotopem 13C a standardy PCB s dioxinovým efektem značené isotopem 13C musí být přidány na samém začátku analýzy, např. před extrakcí, aby bylo možné validovat analytický postup. Alespoň jeden kongener musí být přidán pro každou z tetra až okta-chlorovaných homologických skupin PCDD/PCDF a alespoň jeden kongener pro každou z homologických skupin PCB s dioxinovým efektem (nebo alespoň jeden kongener pro každou skupinu vybraných iontů při použití hmotnostní spektrometrie v režimu registrace vybraných iontů použitou pro sledování PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem). V případě konfirmačních metod se použije všech 17 vnitřních standardů 2,3,7,8-substituovaných PCDD/PCDF značených pomocí 13C a všech 12 vnitřních standardů PCB s dioxinovým efektem značených pomocí 13C.

—	Relativní odezvové faktory se s pomocí vhodných kalibračních roztoků stanoví také pro kongenery, pro něž nebyly přidány sloučeniny značené pomocí 13C.

—

U potravin rostlinného původu a potravin živočišného původu s obsahem tuku nižším než 10 % je přidání vnitřních standardů povinné před extrakcí. U potravin živočišného původu s obsahem tuku vyšším než 10 % lze vnitřní standardy přidat buď před extrakcí tuku, nebo po ní. Vhodným způsobem se validuje účinnost extrakce, a to v závislosti na fázi, ve které se přidávají vnitřních standardy, a podle toho, zda se vydávané výsledky vztahují na výrobek nebo na tuk ve výrobku obsažený.

—	Před analýzou metodou GC-MS musí být přidány 1 nebo 2 obohacené standardy (recovery standardy) pro stanovení výtěžnosti.

—

Kontrola výtěžnosti je nezbytná. U konfirmačních metod se výtěžnost jednotlivých vnitřních standardů musí pohybovat v rozmezí 60 až 120 %. Nižší nebo vyšší hodnota výtěžnosti u jednotlivých kongenerů, zejména některých hepta- a okta-chlorovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů, je přípustná pod podmínkou, že jejich příspěvek k hodnotě TEQ nepřesáhne 10 % celkové hodnoty TEQ (na základě součtu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem). Hodnota výtěžnosti u screeningových metod GC-MS se musí pohybovat v rozmezí 30 a 140 %.

6.3.   Odstranění interferujících látek

—	Oddělení PCDD/PCDF od interferujících chlorovaných sloučenin, jako jsou PCB bez dioxinového efektu a chlorované difenylethery, se provede vhodnými chromatografickými technikami (nejlépe na florisilové, aluminové a/nebo uhlíkové koloně).

—	Oddělení isomerů pomocí plynové chromatografie musí být dostatečné (< 25 % překryvu mezi píky 1,2,3,4,7,8-HxCDF a 1,2,3,6,7,8-HxCDF).

6.4.   Kalibrace pomocí standardní křivky

—	Rozsah kalibrační křivky musí pokrývat odpovídající rozpětí maximálních nebo akčních limitů.

6.5.   Zvláštní kritéria pro konfirmační metody

—

Pro GC-HRMS: — V případě HRMS musí být rozlišení vyšší nebo rovno 10 000 v celém rozsahu hmotností při 10 % sedle. — Splnění dalších identifikačních a konfirmačních kritérií popsaných v mezinárodně uznávaných normách, jako je například norma EN 16215:2012 (Krmiva – stanovení dioxinů a PCB s dioxinovým efektem pomocí GC/HRMS a indikátorových PCB pomocí GC/HRMS) a/nebo v metodách EPA 1613 a 1668 ve znění pozdějších revizí.

—

Pro GC-MS/MS: — Sledování alespoň 2 specifických prekurzorových iontů, každý s jedním odpovídajícím specifickým přechodovým produktovým iontem pro všechny (izotopově) značené a neznačené analyty v rozsahu analýzy. — Nejvyšší přípustná tolerance pro relativní intenzity iontů v rozmezí ± 15 % na vybrané produktové ionty ve srovnání s vypočtenými nebo naměřenými hodnotami (průměr z kalibračních standardů), za použití identických MS/MS podmínek, zejména kolizní energie a tlaku kolizního plynu, pro každý přechod analytu. — Rozlišení pro každý quadrupol se má rovnat nebo být lepší než rozlišení jednotky hmotnosti (rozlišení jednotky hmotnosti: dostatečné rozlišení pro rozdělení dvou píků jedné jednotky hmotnosti) za účelem minimalizování možné interference sledovaných analytů. — Splnění dalších kritérií popsaných v mezinárodně uznávaných normách, jako je například norma EN 16215:2012 (Krmiva – stanovení dioxinů a PCB s dioxinovým efektem pomocí GC/HRMS a indikátorových PCB pomocí GC/HRMS) a/nebo v metodách EPA 1613 a 1668 ve znění pozdějších revizí, s výjimkou povinnosti použití GC-HRMS.

7.   ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA BIOANALYTICKÉ METODY

Bioanalytické metody jsou metody založené na využití biologických principů, jako jsou buněčné testy, receptorové testy nebo imunologické testy. Tato část 7 stanoví obecné požadavky na bioanalytické metody.

Screeningové metody v zásadě klasifikují vzorky jako vyhovující nebo vzorky podezřelé jako nevyhovující. Za tímto účelem se vypočtená hladina BEQ porovnává s mezní hodnotou (viz bod 7.3). Vzorky nižší než mezní hodnota se považují za vyhovující, vzorky rovnající se mezní hodnotě nebo vyšší se považují za podezřelé jako nevyhovující a je nutné provést jejich analýzu pomocí konfirmační metody. Prakticky může jako mezní hodnota sloužit množství BEQ odpovídající 2/3 maximálního obsahu za předpokladu, že taková mezní hodnota zajišťuje míru falešně vyhovujících vzorků nižší než 5 % a přijatelnou míru falešně nevyhovujících vzorků. Při různých maximálních limitech pro PCDD/PCDF a pro sumu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem vyžaduje kontrola souladu vzorků bez frakcionace vhodné mezní hodnoty pro biologickou zkoušku pro PCDD/PCDF. Pro kontrolu vzorků překračujících akční limity je vhodnou mezní hodnotou přiměřené procento příslušného akčního limitu.

V případě některých bioanalytických metod může být navíc stanovena orientační úroveň vyjádřená v BEQ pro vzorky v pracovním rozsahu, které přesahují oznamovací mez (viz 7.1.1. a 7.1.6.).

7.1.   Hodnocení odezvy

7.1.1.   Obecné požadavky

—

Při výpočtu koncentrace z kalibrační křivky TCDD vykáží hodnoty na spodním a horním konci křivky velký křivkový rozptyl (vysoký koeficient rozptylu – CV). Pracovní rozsah je oblast, kde je tento rozptyl menší než 15 %. Nejspodnější část pracovního rozsahu (oznamovací mez) musí být stanovena tak, aby výrazně (nejméně trojnásobně) přesahovala hodnoty slepých vzorků odrážejících celý pracovní postup. Nejhořejší část pracovního rozsahu obvykle představuje hodnota EC70 (70 % maximální účinné koncentrace), je však nižší, pokud je CV v tomto rozpětí vyšší než 15 %. Pracovní rozsah se stanoví během validace. Mezní hodnoty (7.3) musí být uvnitř pracovního rozsahu.

—	Standardní roztoky a extrakty vzorku se zkouší alespoň duplicitně. Při duplicitních zkouškách musí standardní roztok nebo kontrolní extrakt zkoušený ve 4–6 jamkách rozložených na destičce poskytnout odezvu nebo koncentraci (možné pouze v pracovním rozsahu) vycházející z CV < 15 %.

7.1.2.   Kalibrace

7.1.2.1.   Kalibrace pomocí standardní křivky

—	Za účelem výpočtu úrovně BEQ v extraktu a následně ve vzorku lze úroveň ve vzorcích odhadnout srovnáním jejich odezvy s odezvou kalibrační křivky TCDD (nebo PCB 126 nebo standardní směsi PCDD/PCDF/PCB s dioxinovým efektem).

—

Kalibrační křivky musí obsahovat 8 až 12 koncentrací (alespoň duplicitních), s dostatečným počtem koncentrací ve spodní části křivky (pracovním rozsahu). Zvláštní pozornost musí být věnována kvalitě proložení kalibračních bodů křivkou v pracovním rozsahu. Hodnota R2 sama o sobě má pouze zanedbatelný nebo žádný význam při hodnocení kvality proložení kalibračních bodů křivkou při nelineární regresi. Lepšího proložení se dosáhne minimalizací rozdílu mezi vypočtenými a zjištěnými úrovněmi v pracovním rozsahu křivky (např. minimalizací sumy druhých mocnin reziduí).

—

Od odhadované úrovně v extraktu vzorku se následně odečte úroveň BEQ vypočtená pro slepý vzorek matrice/rozpouštědla (aby se zohlednily nečistoty z použitých rozpouštědel a chemikálií) a provede se korekce na zjevnou výtěžnost (vypočtenou na základě úrovně BEQ vhodných referenčních vzorků s reprezentativním zastoupením kongenerů kolem maximálního nebo akčního limitu). Pro provedení korekce na výtěžnost musí být zjevná výtěžnost vždy v požadovaném rozmezí (viz bod 7.1.4). Referenční vzorky použité pro korekci na výtěžnost musí splňovat požadavky uvedené v bodě 7.2.

7.1.2.2.   Kalibrace pomocí referenčních vzorků

Případně lze použít kalibrační křivku zhotovenou alespoň ze čtyř referenčních vzorků (viz bod 7.2): jednoho matričního slepého vzorku plus tří referenčních vzorků na polovině, jednonásobku a dvojnásobku maximálního nebo akčního limitu, čímž odpadne nutnost odečtu hodnoty slepého stanovení a korekce na výtěžnost. V tomto případě lze odezvu odpovídající 2/3 maximálního limitu (viz 7.3) vypočítat přímo z těchto vzorků a použít ji jako mezní hodnotu. Pro kontrolu vzorků překračujících akční limity je vhodnou mezní hodnotou přiměřené procento těchto akčních limitů.

7.1.3.   Samostatné stanovení PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem

Extrakty lze rozdělit do frakcí obsahujících PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem, což umožňuje získání oddělených údajů o hladinách TEQ pro PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem (v BEQ). Pro hodnocení výsledků pro frakci obsahující PCB s dioxinovým efektem se přednostně použije kalibrační křivka standardu PCB 126.

7.1.4.   Zjevná výtěžnost biologické zkoušky

„Zjevná výtěžnost biologické zkoušky“ se vypočte z vhodných referenčních vzorků s reprezentativním zastoupením kongenerů kolem maximálního nebo akčního limitu a vyjádří se jako procento hladiny BEQ v porovnání s hladinou TEQ. V závislosti na použitém typu zkoušky a použitých TEF (3) mohou rozdíly mezi faktory TEF a REP pro PCB s dioxinovým efektem způsobit nízkou zjevnou výtěžnost u PCB s dioxinovým efektem v porovnání s PCDD/PCDF. Proto při samostatném stanovení PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem musí být zjevná výtěžnost biologických zkoušek následující: u PCB s dioxinovým efektem 20 až 60 %, u PCDD/PCDF 50 až 130 % (rozmezí platná pro kalibrační křivku TCDD). Jelikož podíl PCB s dioxinovým efektem na sumě PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem se může u různých matric a vzorků lišit, odráží se tyto rozdíly i ve zjevné výtěžnosti biologických zkoušek pro tento souhrnný parametr, která se musí pohybovat v rozmezí 30 až 130 %.

7.1.5.   Kontrola výtěžnosti o ztráty při čištění

Při validaci je nutné zkontrolovat ztrátu sloučenin během čištění. Slepý vzorek obohacený směsí různých kongenerů se podrobí čištění (alespoň n = 3) a výtěžnost a variabilita se ověří konfirmační metodou. Výtěžnost musí být v rozmezí 60 až 120 %, zejména u kongenerů s podílem na množství TEQ v různých směsích, který je vyšší než 10 %.

7.1.6.   Oznamovací mez

Při vydávání úrovní BEQ se stanoví oznamovací mez z příslušných matričních vzorků zahrnujících typická zastoupení kongenerů, avšak vzhledem k nízké přesnosti v dolním rozsahu křivky nikoli z kalibrační křivky standardů. Je třeba vzít v úvahu účinky extrakce a čištění. Oznamovací mez musí být stanovena významně (nejméně trojnásobně) vyšší než hodnoty slepých vzorků odrážejících celý pracovní postup.

7.2.   Použití referenčních vzorků

—	Referenční vzorky musí představovat matrice vzorku, zastoupení kongenerů a rozpětí koncentrací pro PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem kolem maximálního nebo akčního limitu.

—

Každá série zkoušek musí zahrnovat slepý vzorek odrážející celý pracovní postup, či nejlépe slepý matriční vzorek, a referenční vzorek maximálního nebo akčního limitu. Tyto vzorky musí být extrahovány a zkoušeny současně a za stejných podmínek. Referenční vzorek musí vykázat jasně vyšší odezvu v porovnání s odezvou slepého vzorku, čímž je zajištěna vhodnost zkoušky. Tyto vzorky mohou být použity pro korekci o hodnoty slepého stanovení a korekci na výtěžnost.

—	Referenční vzorky vybrané pro provedení korekce na výtěžnost musí být reprezentativní pro zkušební vzorky, což znamená, že zastoupení kongenerů nesmí vést k podhodnocení úrovní.

—

Pro prokázání odpovídající výkonnosti zkoušky ve sledovaném rozsahu pro kontrolu maximálního nebo akčního limitu lze kromě toho zahrnout ještě referenční vzorky o např. poloviční a dvojnásobné koncentraci, než je maximální nebo akční limit. Dohromady mohou být tyto vzorky použity pro výpočet úrovní BEQ ve zkušebních vzorcích (7.1.2.2).

7.3.   Stanovení mezních hodnot

Je nutné určit vztah mezi výsledky biologické zkoušky v BEQ a výsledky z konfirmačních metod v TEQ (např. pomocí kalibračních pokusů, které zohledňují vliv matrice, s referenčními vzorky obohacenými na nule, polovině, jednonásobku a dvojnásobku maximálního limitu s šesti opakováními na každé úrovni (n = 24)). Na základě tohoto vztahu lze odhadnout korekční faktory (odečtení blanku a korekce na výtěžnost), je však nutno je v každé sérii zkoušek ověřit zahrnutím slepých vzorků/matričních slepých vzorků a vzorků výtěžnosti (7.2).

Je nutné stanovit mezní hodnoty pro účely rozhodnutí ohledně souladu vzorku s maximálními limity nebo pro kontrolu akčních limitů, jsou-li sledovanou hodnotou, s příslušnými maximálními nebo akčními limity buď zvlášť pro PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem, nebo pro sumu PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem. Tyto hodnoty jsou zastoupeny nižšímcílovým bodem distribuce výsledků biologické zkoušky (upravených o hodnoty slepého stanovení a korigovaných na výtěžnost) odpovídajícím rozhodovací mezi u příslušné konfirmační metody na základě 95 % spolehlivosti, z čehož vyplývá míra falešně vyhovujících výsledků < 5 %, a na základě RSDR < 25 %. Rozhodovací mezí u dané konfirmační metody je maximální limit při zohlednění nejistoty měření.

V praxi lze mezní hodnotu (v BEQ) vypočítat těmito způsoby (viz graf č. 1):

7.3.1.   S použitím nižší části 95 % predikčního intervalu ve výši rozhodovací meze konfirmační metody:

kde:

BEQDL	je BEQ odpovídající rozhodovací mezi u konfirmační metody, což je maximální limit včetně nejistoty měření
sy,x	je reziduální směrodatná odchylka
t α,f=m – 2	je kvantil Studentova t-rozdělení (α = 5 %, f = stupně volnosti, jednostranný)
m	je celkový počet kalibračních bodů (index j)
n	je počet opakování na každé úrovni
xi	je koncentrace vzorku (v TEQ) v kalibračním bodě i zjištěná konfirmační metodou
	je průměr koncentrací (v TEQ) všech kalibračních vzorků

Qxx	=
i	=	index pro kalibrační bod i

7.3.2.   Z výsledků biologické zkoušky (upravených o hodnoty slepého stanovení a korigovaných na výtěžnost) získaných z vícenásobných analýz vzorků (n > 6) kontaminovaných na úrovni rozhodovací meze konfirmační metody, jakožto nižší část rozdělení výsledků na odpovídající průměrné hodnotě BEQ:

kde

SDR	je směrodatná odchylka výsledků biologické zkoušky na BEQDL, měřeno za podmínek vnitrolaboratorní reprodukovatelnosti.

7.3.3.   Výpočet jako střední hodnota výsledků biologické zkoušky (v BEQ, upravených o hodnoty slepého stanovení a korigovaných na výtěžnost) z vícenásobné analýzy vzorků (n ≥ 6) kontaminovaných na 2/3 maximálního nebo akčního limitu. To vychází z poznatku, že tato úroveň se bude pohybovat kolem mezní hodnoty určené podle 7.3.1 nebo 7.3.2.

Graf 1.:

výpočet mezních hodnot vycházející z 95 % míry spolehlivosti, z níž vyplývá míra falešně vyhovujících výsledků < 5 %, a z RSDR < 25 %:

1.	z nižší části 95 % predikčního intervalu na úrovni rozhodovací meze konfirmační metody,

2.	z vícenásobné analýzy vzorků (n ≥ 6) kontaminovaných na úrovni rozhodovací meze konfirmační metody jakožto nižší část distribuce údajů (v grafu je znázorňuje křivka ve tvaru zvonu) na odpovídající průměrné hodnotě BEQ.

7.3.4.   Omezení mezních hodnot:

Mezní hodnoty vycházející z BEQ a vypočtené z RSDR dosažené při validaci s použitím omezeného počtu vzorků s různým zastoupením matrice/kongenerů mohou být vyšší než maximální nebo akční limity vycházející z TEQ, vzhledem k větší přesnosti, než je přesnost, jíž lze běžně dosáhnout s neznámým spektrem zastoupení kongenerů. V takových případech se mezní hodnoty vypočtou z RSDR = 25 % nebo se dá přednost dvěma třetinám maximálního nebo akčního limitu.

7.4.   Kritéria výkonnosti

—

Vzhledem k tomu, že při bioanalytických metodách nelze použít žádné vnitřní standardy, provedou se zkoušky opakovatelnosti pro získání informací o směrodatné odchylce v rámci zkoušek a mezi sériemi zkoušek. Opakovatelnost musí být nižší než 20 %, vnitrolaboratorní reprodukovatelnost pak nižší než 25 %. To musí vycházet z vypočtených úrovní v BEQ po odečtení hodnot slepého stanovení a korekci na výtěžnost.

—	Jako součást postupu validace musí být prokázáno, že zkouška umožňuje rozlišit slepý vzorek a úroveň ve výši mezní hodnoty, a umožňuje tak identifikovat vzorky nad příslušnou mezní hodnotou (viz 7.1.2).

—	Je třeba určit cílové sloučeniny, možné interference a nejvyšší přípustný obsah ve slepém vzorku.

—	Procentní směrodatná odchylka odezvy nebo koncentrace vypočtená z odezvy (možné pouze v pracovním rozsahu) trojnásobného stanovení extraktu vzorku nesmí být vyšší než 15 %.

—	Pro hodnocení výkonnosti bioanalytické metody v daném časovém období se použijí nekorigované výsledky referenčního vzorku (referenčních vzorků) vyjádřené v BEQ (pro slepý vzorek a maximální nebo akční limit).

—

Pro slepé vzorky odrážející celý pracovní postup a pro každý typ referenčního vzorku se zaznamenávají a ověřují grafy kontroly kvality, aby bylo zajištěno, že analytická výkonnost je v souladu s příslušnými požadavky, u slepých vzorků odrážejících celý pracovní postup zejména s ohledem na požadovanou minimální odlišnost v nejspodnější části pracovního rozsahu a u referenčních vzorků zejména s ohledem na vnitrolaboratorní reprodukovatelnost. Slepé vzorky odrážející celý pracovní postup musí být důkladně kontrolovány, aby se zamezilo falešně vyhovujícím výsledkům po jejich odečtení.

—

Výsledky konfirmačních metod u podezřelých vzorků a 2 až 10 % vyhovujících vzorků (minimálně 20 vzorků na jednu matrici) se zaznamenají a použijí se pro hodnocení výkonnosti screeningové metody a vztahu mezi BEQ a TEQ. Tuto databázi lze použít pro přehodnocení mezních hodnot platných pro běžné vzorky pro validované matrice.

—

Dobrou výkonnost metody lze rovněž prokázat v okružních rozborech. Výsledky vzorků analyzovaných v okružních rozborech, které pokrývají rozsah koncentrací až do např. dvojnásobku maximálního limitu, se rovněž mohou zahrnout do hodnocení podílu falešně vyhovujících výsledků, je-li laboratoř schopna prokázat dobrou výkonnost. Vzorky musí zahrnovat nejčastější zastoupení kongenerů, která představují různé zdroje.

—	Při incidentech lze mezní hodnoty přehodnotit, aby odrážely konkrétní matrici a zastoupení kongenerů tohoto konkrétního incidentu.

8.   VYDÁVÁNÍ VÝSLEDKŮ

Konfirmační metody

—	Pokud to použitý analytický postup umožňuje, musí výsledky obsahovat hodnoty jednotlivých kongenerů PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem a vydávají se jako dolní, horní a střední odhad, aby se zahrnulo co nejvíce informací, a umožnil tak výklad podle příslušných zvláštních požadavků.

—

Protokol musí také zahrnovat metodu použitou pro extrakci PCDD/PCDF, PCB s dioxinovým efektem a lipidů. Obsah lipidů ve vzorku musí být stanoven a vydán pro potravinové vzorky s maximálními hodnotami vztaženými na tuk a očekávané koncentrace tuku v rozmezí 0–2 % (v souladu se stávajícími předpisy), u ostatních vzorků je stanovení obsahu lipidů nepovinné.

—	Pokud výtěžnost leží mimo rozpětí uvedené v bodě 6.2, je-li překročen maximální limit (v tomto případě výtěžnost pro jednu ze dvou opakovaných analýz) nebo v ostatních případech na žádost musí být dány k dispozici hodnoty výtěžnosti pro jednotlivé vnitřní standardy.

—

Protože se má při rozhodování o souladu vzorku přihlédnout také k nejistotě měření, je třeba poskytnout také tento parametr. Výsledky analýzy se proto vydají ve tvaru „x +/– U“, kde x je výsledek analýzy a U je rozšířená nejistota měření, přičemž se použije faktor pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti přibližně 95 %. V případě samostatného stanovení PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem se pro součet PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem musí použít součet odhadované rozšířené nejistoty měření samostatných výsledků analýzy pro PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem.

—	Je-li nejistota měření zohledněna uplatněním rozhodovací meze (CCα) (jak je popsáno v příloze II odstavci IV. 2), tento parametr se uvede.

—	Výsledky se vyjádří ve stejných jednotkách a (alespoň) se stejným počtem platných číslic jako maximální limity stanovené v nařízení (ES) č. 1881/2006.

Bioanalytické screeningové metody

—	Výsledek screeningu se vyjádří jako vyhovující nebo podezřelý jako nevyhovující („podezřelý“).

—	Kromě toho je možné vydat výsledek pro PCDD/PCDF a/nebo PCB s dioxinovým efektem vyjádřený v bioanalytických ekvivalentech (BEQ) (nikoli TEQ) (viz příloha III odstavec 1). Vzorky s odezvou nižší než oznamovací mez musí být vyjádřeny jako nižší než oznamovací mez.

—	Pro každý typ matrice vzorku musí protokol uvádět maximální nebo akční limit, z něhož hodnocení vychází.

—	Protokol musí uvádět použitý typ zkoušky, základní principy zkoušky a druh kalibrace.

—

Protokol musí také zahrnovat metodu použitou pro extrakci PCDD/PCDF, PCB s dioxinovým efektem a lipidů. Obsah lipidů ve vzorku musí být stanoven a vydán pro potravinové vzorky s maximálními či akčními limity vztaženými na tuk a očekávané koncentrace tuku v rozmezí 0–2 % (v souladu se stávajícími předpisy), u ostatních vzorků je stanovení obsahu lipidů nepovinné.

—	V případě vzorků podezřelých jako nevyhovující musí protokol obsahovat poznámku o tom, jaká opatření mají být učiněna. Koncentraci PCDD/PCDF a suma PCDD/PCDF a PCB s dioxinovým efektem v těchto vzorcích se zvýšeným obsahem je třeba stanovit/potvrdit konfirmační metodou.

---

(1)  Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (Úř. věst. L 165,30.4.2004, s. 1).

(2)  S ohledem na maximální limity.

(3)  Současné požadavky vycházejí z TEF vydaných v: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223–241 (2006).

PŘÍLOHA IV

PŘÍPRAVA VZORKŮ A POŽADAVKY NA ANALYTICKÉ METODY POUŽÍVANÉ PŘI ÚŘEDNÍ KONTROLE OBSAHU PCB BEZ DIOXINOVÉHO EFEKTU (PCB # 28, 52, 101, 138, 153, 180) V NĚKTERÝCH POTRAVINÁCH

Požadavky stanovené v této příloze se vztahují na analýzu potravin pro úřední kontrolu obsahu polychlorovaných bifenylů bez dioxinového efektu (PCB bez dioxinového efektu) a pro další regulativní účely.

1.   Použitelné metody detekce:

Plynová chromatografie v tandemu s detektorem elektronového záchytu (GC-ECD), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS nebo rovnocenné metody.

2.   Identifikace a konfirmace sledovaných analytů:

—	Relativní retenční čas ve vztahu k vnitřním standardům nebo referenčním standardům (s přijatelnou odchylkou +/– 0,25 %).

—

Oddělení všech šesti indikátorových PCB (PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 a PCB 180) pomocí plynové chromatografie od interferujících látek, zejména současně se eluujících PCB, zvláště jsou-li úrovně vzorků v rozmezí limitů stanovených právními předpisy a případný nesoulad má být teprve potvrzen. (Mezi kongenery, u nichž je často zjištěno, že se eluují zároveň, patří např. PCB 28/31, PCB 52/69 a PCB 138/163/164. U GC-MS je rovněž nutné vzít v úvahu možné interference z fragmentů vyšších chlorovaných kongenerů.)

—

Techniky GC-MS: — Sledování alespoň: — dvou specifických iontů u HRMS, — dvou specifických iontů m/z > 200 nebo tří specifických iontů m/z > 100 u LRMS, — 1 prekurzorového a 2 produktových iontů u MS-MS. — Nejvyšší přípustné tolerance intenzity vybraných hmotnostních fragmentů: Relativní odchylka intenzity vybraných hmotnostních fragmentů od teoretické intenzity nebo kalibračního standardu pro cílový iont (nejintenzivnější sledovaný iont) a identifikační iont(y): Relativní intenzita identifikačního iontu (identifikačních iontů) v porovnání s cílovým iontem GC-EI-MS (relativní odchylka) GC-CI-MS, GC-MSn (relativní odchylka) > 50 % ± 10 % ± 20 % > 20 % až 50 % ± 15 % ± 25 % > 10 % až 20 % ± 20 % ± 30 % < 10 % ± 50 % (1) ± 50 % (1)

—	Pro GC-ECD: Konfirmace výsledků překračujících toleranci s dvěma kolonami GC se stacionární fází jiné polarity.

3.   Prokazování výkonnosti metody:

Validace v rozsahu maximálního limitu (polovina až dvojnásobek maximálního limitu) s přijatelným variačním koeficientem pro opakovanou analýzu (viz požadavky na mezilehlou přesnost uvedené v bodě 8).

4.   Mez kvantifikace:

Hodnoty slepého stanovení nesmí být vyšší než 30 % úrovně kontaminace odpovídající maximální úrovni (2).

5.   Kontrola kvality:

Pravidelné slepé kontrolní vzorky, analýzy obohacených vzorků, vzorky pro kontrolu kvality, účast v mezilaboratorních studiích o příslušných matricích.

6.   Kontrola výtěžnosti:

—	Použití vhodných vnitřních standardů s fyzikálně-chemickými vlastnostmi porovnatelnými se sledovanými analyty.

—	Přidání vnitřních standardů: — přidání k produktům (před extrakcí a čištěním), — vnitřní standardy lze rovněž přidat k extrahovanému tuku (před čištěním), pokud je maximální úroveň vztažena na tuk.

—

Požadavky na metody s využitím všech šesti isotopicky značených indikátorových kongenerů PCB: — korekce výsledků na výtěžnost vnitřních standardů, — obecně přijatelné výtěžnosti isotopicky značených vnitřních standardů jsou mezi 50 a 120 %, — nižší nebo vyšší výtěžnosti jednotlivých kongenerů, které se na sumě šesti indikátorových PCB podílejí méně než 10 %, jsou přijatelné.

—

Požadavky na metody, které nevyužívají všech isotopicky značených šesti vnitřních standardů nebo jiných vnitřních standardů: — kontrola výtěžnosti vnitřního standardu (vnitřních standardů) pro každý vzorek, — přijatelné výtěžnosti vnitřního standardu (vnitřních standardů) mezi 60 a 120 %, — korekce výsledků na výtěžnost vnitřních standardů.

—	Výtěžnosti neoznačených kongenerů se ověří pomocí obohacených vzorků nebo vzorků pro kontrolu kvality s koncentracemi v rozsahu maximálního limitu. Přijatelné výtěžnosti těchto kongenerů jsou mezi 70 a 120 %.

7.   Požadavky na laboratoře:

V souladu s nařízením (ES) č. 882/2004 musí být laboratoře akreditovány uznaným subjektem působícím v souladu s pokyny ISO Guide 58, aby bylo zaručeno, že uplatňují postupy zajištění analytické kvality. Laboratoře musí být akreditovány podle normy EN ISO/IEC 17025.

8.   Kritéria výkonnosti: Kritéria pro sumu šesti indikátorových PCB při maximálním limitu

Pravdivost	–30 až + 30 %
Mezilehlá přesnost (v % RSD)	≤ 20 %
Rozdíl mezi výpočtem horního a dolního odhadu	≤ 20 %

9.   Vydávání výsledků

—	Pokud to použitý analytický postup umožňuje, musí výsledky obsahovat hodnoty jednotlivých kongenerů PCB a vydávají se jako dolní, horní a střední odhad, aby se zahrnulo co nejvíce informací, a umožnil tak výklad podle příslušných zvláštních požadavků.

—

Protokol musí také zahrnovat metodu použitou pro extrakci PCB a lipidů. Obsah lipidů ve vzorku musí být stanoven a vydán pro potravinové vzorky s maximálními hodnotami vztaženými na tuk a očekávané koncentrace tuku v rozmezí 0 – 2 % (v souladu se stávajícími předpisy), u ostatních vzorků je stanovení obsahu lipidů nepovinné.

—	Pokud výtěžnost leží mimo rozpětí uvedené v bodě 6, je-li překročen maximální limit nebo v ostatních případech na žádost musí být dány k dispozici hodnoty výtěžnosti pro jednotlivé vnitřní standardy.

—

Protože se má při rozhodování o souladu vzorku přihlédnout také k nejistotě měření, je třeba poskytnout také tento parametr. Výsledky analýzy se proto vydají ve tvaru „x +/– U“, kde x je výsledek analýzy a U je rozšířená nejistota měření, přičemž se použije faktor pokrytí 2, který odpovídá hladině spolehlivosti přibližně 95 %.

—	Je-li nejistota měření zohledněna uplatněním rozhodovací meze (CCα) (jak je popsáno v příloze II odstavci IV.1), tento parametr se uvede.

—	Výsledky se vyjádří ve stejných jednotkách a (alespoň) se stejným počtem platných číslic jako maximální limity stanovené v nařízení (ES) č. 1881/2006.

---

(1)  Je k dispozici dostatečný počet hmotnostních fragmentů s relativní intenzitou > 10 %, nedoporučuje se proto použít identifikační iont(y) s relativní intenzitou nižší než 10 % v porovnání s cílovým iontem.

(2)  Velmi se doporučuje, aby hodnoty slepého stanovení činidla byly nižší, než je obsah kontaminující látky ve vzorku. Je povinností laboratoře kontrolovat rozptyl hodnot slepých stanovení, zejména v případě, kdy se hodnoty slepého stanovení odečítají.

PŘÍLOHA

Paušální dovozní hodnoty pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny

(EUR/100 kg)
Kód KN	Kód třetích zemí (1)	Paušální dovozní hodnota
0702 00 00	MK	64,8
	TR	64,5
	ZZ	64,7
0707 00 05	AL	25,2
	MK	40,7
	TR	121,6
	ZZ	62,5
0709 93 10	TR	114,5
	ZZ	114,5
0805 50 10	TR	121,8
	ZA	129,3
	ZZ	125,6
0808 10 80	AR	104,3
	BR	77,8
	CL	99,5
	CN	127,0
	NZ	137,5
	US	161,6
	UY	70,3
	ZA	120,5
	ZZ	112,3
0809 29 00	TR	444,9
	ZZ	444,9

---

(1)  Klasifikace zemí podle nařízení Komise (ES) č. 1833/2006 (Úř. věst. L 354, 14.12.2006, s. 19). Kód „ZZ“ znamená „jiného původu“.

PŘÍLOHA

KRITÉRIA PRO UDĚLOVÁNÍ EKOZNAČKY EU A POŽADAVKY NA JEJICH POSUZOVÁNÍ A OVĚŘOVÁNÍ

Kritéria pro udělování ekoznačky EU na barvy a laky:

1.	Bílý pigment a odolnost proti oděru za mokra

2.	Oxid titaničitý

3.

Účinnost při použití a) Vydatnost (měrná spotřeba) b) Odolnost proti vodě c) Přilnavost d) Oděr e) Atmosférické vlivy (umělé stárnutí) f) Propustnost pro vodní páru g) Propustnost pro vodu v kapalné fázi h) Odolnost proti plísním i) Přemosťování trhlin j) Odolnost proti alkáliím k) Odolnost proti korozi

4.	Těkavé a semitěkavé organické sloučeniny (VOC, SVOC)

5.	Omezení používání nebezpečných látek a směsí a) Celková omezení týkající se klasifikací nebezpečnosti a vět označujících specifickou rizikovost b) Omezení týkající se látek vzbuzujících mimořádné obavy c) Omezení týkající se specifických nebezpečných látek

6.	Informace pro spotřebitele

7.	Informace uvedené na ekoznačce EU

Kritéria pro udělení ekoznačky zohlední výrobky s nejlepší environmentální výkonností na trhu pro barvy a laky. Normy vyžadující vysokou kvalitu a výkon barvy jsou nezbytné k zajištění dlouhodobé životnosti výrobku, čímž přispívají k výraznému snížení dopadů celkového životního cyklu jednotlivých barev. Kromě toho mají tato kritéria za cíl minimalizovat používání těkavých a semitěkavých organických látek ve složení dané barvy.

Používání chemických výrobků a uvolňování znečišťujících látek tvoří součást výrobního procesu, výrobek označený ekoznačkou EU je však pro spotřebitele zárukou, že používání těchto látek bylo omezeno na technicky nejnižší možnou míru, aniž by přitom byla snížena jeho způsobilost k použití. Konečný výrobek z kategorie barvy a laky nadto nemusí být podle evropských právních předpisů o označování produktů klasifikován jako akutní toxin nebo jako nebezpečný pro životní prostředí.

Kritéria v rámci možností vylučují nebo omezují na nejmenší možnou míru koncentraci (nezbytnou pro specifické funkce a vlastnosti) řady látek, které byly identifikovány jako nebezpečné pro lidské zdraví a životní prostředí, a jež se mohou objevit ve složení barev a laků. K odchylce od těchto kritérií, která umožní použití takové látky ve výrobku označeném ekoznačkou, dojde pouze v případě, že se od dané látky požaduje, aby svým výkonem splnila očekávání spotřebitelů nebo povinné požadavky kladené na výrobek (např. konzervace barvy), a v případě, že neexistují žádné používané a vyzkoušené dostupné alternativy.

Takové odchylky se posuzují na základě zásady předběžné opatrnosti a vědeckých a technických důkazů, zejména jsou-li na trhu dostupné bezpečnější výrobky.

Aby se zajistila vysoká úroveň záruk pro spotřebitele, lze požadovat otestování konečného výrobku na přítomnost nebezpečných látek, jejichž používání je omezeno.

V případě potřeby se rovněž ukládají přísné podmínky pro nakládání s látkami při výrobě barev a laků s cílem zabránit vystavení pracovníků těmto látkám. Ověření dodržování těchto kritérií je formulováno tak, aby byla zajištěna vysoká míra záruk vůči spotřebitelům, aby se zohlednily praktické možnosti žadatele získat informace od dodavatelského řetězce a aby se vyloučila možnost „parazitování“ ze strany žadatelů.

a)

Požadavky Specifické požadavky na posuzování a ověřování jsou uvedeny u každého kritéria. V případech, kdy se požaduje, aby žadatel předložil prohlášení, dokumentaci, rozbory, protokoly o zkoušce nebo jiné doklady dosvědčující dodržení kritérií, mohou být tyto doklady předloženy žadatelem a/nebo popřípadě jeho dodavatelem (dodavateli) a/nebo jejich subdodavatelem (subdodavateli). V případě změn, např. dodavatele, složení barvy nebo rozšíření sortimentu, které vedou ke změně způsobu, jakým barva nebo lak splňuje jedno či více kritérií (dle potřeby), pak držitel licence před jakoukoli změnou předloží informace příslušnému subjektu, v nichž prokáže, že výrobky nadále splňují požadavky podle příslušných kritérií. V případě potřeby lze použít jiné zkušební metody než ty, které se uvádějí u každého kritéria. Musí být však popsány v uživatelské příručce k používání kritérií ekoznačky a příslušný subjekt posuzující žádost je musí uznat za rovnocenné. Příslušné subjekty přednostně uznají zkoušky akreditované podle normy ISO 17025 a ověření provedená subjekty akreditovanými podle normy EN 45011 nebo v souladu s rovnocennou mezinárodní normou. V případě potřeby mohou příslušné subjekty požadovat doplňkovou dokumentaci a provádět nezávislá ověřování.

b)	Prahové hodnoty měření Není-li určeno jinak, je splnění kritérií pro udělení ekoznačky nezbytné u záměrně přidaných látek či směsí, jakož i u vedlejších produktů a nečistot obsažených v surovinách, jejichž koncentrace činí nebo přesahuje 0,010 % hmotnosti konečného složení.

c)

Příslušnému subjektu se musí předložit přesné složení výrobku, včetně funkcí a skupenství všech složek stanovených v rámci kritérií, jakož i případné doplňující funkční složky a jejich vstupní koncentrace. U každé složky se sdělí chemický název, číslo CAS a klasifikace CLP podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Oznamovat je nutné všechny složky identifikované v rámci kritérií, jakož i veškeré případné doplňující funkční složky a známé nečistoty, které jsou přítomny ve výrobku v koncentracích vyšších než 0,010 %, pokud se ovšem z důvodu odchylky nepožaduje koncentrace nižší. Složkami uvedenými v kritériích se rozumějí jak látky, tak přípravky či směsi. Definice „látek“ a „směsí“ jsou uvedeny v článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (1) (dále jen „nařízení REACH“). Bezpečnostní listy a/nebo čísla CAS a klasifikace CLP se u každé složky předkládají příslušnému subjektu v souladu s nařízením REACH.

d)

U všech kritérií, kromě kritéria 4 (Těkavé a semitěkavé organické sloučeniny), se mezní hodnoty vztahují na barvy a laky v jejich obalu. V souladu se směrnicí 2004/42/ES se mezní hodnoty VOC vztahují na hotové výrobky, a výpočet či měření maximálního obsahu VOC by měl být tudíž založen na doporučených přísadách, jako jsou barviva a/nebo ředidla. Pro tento výpočet či měření budou požadovány údaje poskytované dodavateli surovin, pokud jde o obsah pevných látek, obsah VOC a hustotu výrobku. Výše uvedené platí rovněž pro měření nebo výpočet SVOC. Ke schválení výpočtů mohou příslušné subjekty požádat o otestování na přítomnost SVOC.

Kritérium 1. Bílý pigment a odolnost proti oděru za mokra

1a)   Minimální požadavek na obsah bílého pigmentu

Interiérové barvy na zdi a stropy, u kterých se udává odolnost proti oděru za mokra třídy 1 a 2, musí mít obsah bílého pigmentu (bílé anorganické pigmenty s indexem lomu vyšším než 1,8) na m2 suchého filmu stejný nebo nižší, než je uvedeno v tabulce 1, s 98 % neprůhledností. U tónovacích systémů platí tento požadavek pouze pro základní barvy.

Tabulka 1

Poměr mezi odolností proti oděru za mokra a obsahem TiO2 u interiérových barev

Odolnost proti oděru za mokra	Mezní hodnota (g/m2) pro interiéry
Třída 1	40
Třída 2	36

U všech ostatních barev, včetně vápenných barev, křemičitých barev, podkladových barev, protikorozních barev a barev na fasády, nesmí být obsah bílého pigmentu (bílé anorganické pigmenty s indexem lomu vyšším než 1,8) vyšší než 36 g/m2 u výrobků pro vnitřní a 38 g/m2 u výrobků pro venkovní použití. U barev jak pro vnitřní, tak pro venkovní použití se použije přísnější mezní hodnota.

V případě, že se na výše uvedené produkty vztahuje výjimka uvedená v písmenu b), nesmí obsah bílého pigmentu (bílé anorganické pigmenty s indexem lomu vyšším než 1,8) překročit 25 g/m2 suchého filmu s 98 % neprůhledností.

1b)   Minimální požadavek na odolnost proti oděru za mokra (pouze interiérové barvy)

Všechny interiérové barvy na zdi a stropy (vrchní nátěrové hmoty) musí v odolnosti proti oděru za mokra dosáhnout třídy 1 nebo třídy 2 podle normy EN 13300 a EN ISO 11998. Tento požadavek platí pouze pro základní nátěry (základní barvy).

Z tohoto požadavku jsou vyjmuty interiérové barvy na zdi a stropy s obsahem bílého pigmentu (bílé anorganické pigmenty s indexem lomu vyšším než 1,8) stejným nebo nižším než 25 g/m2 suchého filmu s 98 % neprůhledností.

Pouze barvy označené ekoznačkou a s odolností proti oděru za mokra třídy 1 a 2 mohou odolnost proti oděru za mokra uvádět na štítku či v ostatní obchodní dokumentaci.

Posuzování a ověřování: Požadavky bodu 1a) a 1b) musí být splněny. Žadatel předloží dokumentaci prokazující, že obsah bílých pigmentů je v souladu s tímto kritériem.

Žadatel předloží protokol o zkoušce podle normy EN 13300 založené na metodě EN ISO 11998 (zkouška čistitelnosti a odolnosti nátěrů proti oděru za mokra). U barev na stropy a interiérových barev na zdi se označení pro balení, včetně doprovodných textů, předkládá jako důkaz potvrzující odolnost proti oděru za mokra.

Kritérium 2. Pigment oxidu titaničitého

Pokud výrobek obsahuje více než 3,0 % hmotnostních oxidu titaničitého, emise a vypouštění odpadů z výroby veškerých pigmentů oxidu titaničitého nepřekročí následující hodnoty (2):

Sulfátový proces:

—	SOx vypočítán jako SO2: 7,0 kg/t pigmentu TiO2

—	Odpad síranu: 500 kg/t pigmentu TiO2

Chloridový proces:

—	Při použití přírodního rutilu rudy: 103 kg odpadu chloridu/t pigmentu TiO2

—	Při použití syntetického rutilu rudy: 179 kg odpadu chloridu/t pigmentu TiO2

—	Při použití kalové rudy: 329 kg odpadu chloridu/t pigmentu TiO2

Je-li použit více než jeden druh rudy, uplatní se tyto hodnoty v poměru k množství jednotlivých použitých druhů rudy.

Poznámka:

Emise SOx se týkají pouze sulfátového procesu.

Pro definici odpadů se použije článek 3 rámcové směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (3) o odpadech. Je-li výrobce TiO2 schopen u svých pevných odpadů dodržet článek 5 rámcové směrnice o odpadech (výroba vedlejších produktů), udělí se pro odpady výjimka.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží dokumentaci prokazující, že výrobce oxidu titaničitého, který zpracovává suroviny na barvy, splňuje daná kritéria, a to buď ve formě prohlášení o nepoužívání nebo prohlášení podloženého údaji, z nichž vyplývá, že byly dodrženy příslušné úrovně výrobních emisí a vypouštění odpadů.

Kritérium 3. Účinnost při použití

Za účelem prokázání účinnosti při použití barev a laků se provedou následující zkoušky podle typu barvy a/nebo laku, jak je uvedeno v tabulce 2:

Tabulka 2

Požadavky na výkon u jednotlivých druhů barev a laků

Kritéria	Barvy a laky (a jejich subkategorie podle směrnice 2004/42/ES)
	Interiérové barvy (a, b)	Exteriérové barvy (c)	Vybavení a obklady (d)	Husté dekorativní interiérové a exteriérové nátěry (l)	Laky a mořidla (e, f)	Jednosložkové barvy a podlahové barvy (i)	Základní nátěrové hmoty (g)	Podkladové a základní nátěrové hmoty (h)
3a) Vydatnost (pouze na bílých a světlých barvách, včetně bílých základních barev používaných v tónovacích systémech) – ISO 6504/1	8 m2/l	4 m2/l (elastomerní barvy) 6 m2/l (barvy na zdivo)	Produkty pro venkovní použití 6 m2/l Produkty pro vnitřní použití 8 m2/l	1 m2/l	–	Produkty pro venkovní použití 6 m2/l Produkty pro vnitřní použití 8 m2/l	6 m2/l (bez neprůhledností) 8 m2/l (s neprůhledností)	6 m2/l (bez neprůhledností) 8 m2/l (s neprůhledností)
3b) Odolnost proti vodě – ISO 2812-3	–	–	–	–	Odolnost proti vodě	Odolnost proti vodě	–	–
3c) Přilnavost – EN 24624		–	–	–	–	Hodnota 2	1,5 Mpa (barvy na zdivo)	1,5 Mpa (barvy na zdivo)
3d) Oděr – EN ISO 7784-2	–	–	–	–	–	70 mg úbytek hmotnosti	–	–
3e) Atmosférické vlivy – EN 11507/EN 927-6	–	1 000 h	1 000 h (exteriérové)	1 000 h (exteriérové)	1 000 h (exteriérové)	1 000 h (exteriérové)	–	–
3f) Propustnost pro vodní páru (4) – EN ISO 7783	–	Třída II nebo vyšší	–	Třída II nebo vyšší (exteriérové)	–	–	–	–
3g) Propustnost pro vodu v kapalné fázi (4)	–	Je-li požadováno Třída III	–	Třída II nebo vyšší (exteriérové)	–	–	–	–
– EN 1062-3		Všechny ostatní produkty Třída II nebo vyšší
3h) Odolnost proti plísním (4)– EN 15457	–	Třída 1 nebo nižší (barvy na zdivo nebo dřevo)	Třída 0 (produkty pro venkovní použití na dřevo)	Třída 1 nebo nižší (exteriérové)	–	–	–	–
3h) Odolnost proti řasám (4) – EN 15458	–	Třída 1 nebo nižší (barvy na zdivo nebo dřevo)	Třída 0 (produkty pro venkovní použití na dřevo)	Třída 1 nebo nižší (exteriérové)	–	–	–	–
3i) Přemosťování trhlin (4)– EN 1062-7	–	A1 (pouze elastomerní barvy)	–	–	–	–	–	–
3j) Odolnost proti alkáliím ISO 2812-4	–	Barvy na zdivo	–	–	–	–	Exteriérové na zdivo	Exteriérové na zdivo
3k) Odolnost proti korozi (4)	–	Antikorozní barvy	Antikorozní barvy	–	–	Antikorozní barvy	Antikorozní barvy	Antikorozní barvy
EN ISO 12944-2 a 12944-6, ISO 9227, ISO 4628-2 a 4628-3		Puchýřkování ≥ velikost 3/hustota 3 Koroze: ≥ Ri2	Puchýřkování ≥ velikost 3/hustota 3 Koroze: ≥ Ri2			Puchýřkování ≥ velikost 3/hustota 3 Koroze: ≥ Ri2	Puchýřkování ≥ velikost 3/hustota 3 Koroze: ≥ Ri2	Puchýřkování ≥ velikost 3/hustota 3 Koroze: ≥ Ri2

3a)   Vydatnost

Požadavek vydatnosti se vztahuje na bílé a světlé barvy. U barev, jež jsou k dispozici ve více barevných odstínech, se vydatnost vztahuje na nejsvětlejší barvy.

Bílé barvy a světlé barvy (včetně vrchních nátěrových hmot a meziproduktů) budou mít vydatnost (při krycí mohutnosti 98 %) nejméně 8 m2 na litr výrobku v případě interiérových barev a 6 m2 v případě exteriérových barev. Výrobky uváděné na trh pro použití jak ve vnitřních, tak venkovních prostorách budou mít vydatnost (při krycí mohutnosti 98 %) nejméně 8 m2 na litr.

V případě tónovacích systémů se toto kritérium použije pouze pro bílou základní barvu (základní barva obsahující nejvíce TiO2). Pokud bílá základní barva nesplňuje tento požadavek, bude kritérium splněno po tónování bílé základní barvy, jimž dojde k vytvoření standardní barvy RAL 9010.

U barev, jež jsou součástí tónovacího systému, musí žadatel na obalu výrobku a v místě prodeje informovat konečného uživatele o tom, který odstín nebo kterou základní/podkladovou nátěrovou hmotu (která je pokud možno označena evropskou ekoznačkou) je třeba použít jako základní nátěr před aplikací tmavšího odstínu.

Průhledné a poloprůhledné základní a podkladové nátěrové hmoty, u nichž se neprůhlednost nepožaduje, budou mít vydatnost nejméně 6 m2 a ty, u nichž se neprůhlednost požaduje, nejméně 8 m2. Neprůhledné základní nátěrové hmoty se specifickými těsnícími nebo izolačními vlastnostmi, penetračními nebo vazbovými vlastnostmi a základní nátěrové hmoty se zvláštní přilnavostí budou mít vydatnost nejméně 6 m2 na litr výrobku.

Husté dekorativní nátěry (barvy, které jsou určeny speciálně k vytváření trojrozměrného dekorativního účinku, a jsou proto charakterizovány velmi silnou vrstvou) musí mít vydatnost alespoň 1 m2 na kg výrobku.

Neprůhledné elastomerní barvy budou mít vydatnost nejméně 4 m2 na litr výrobku.

Tento požadavek se nepoužije pro laky, lazury, průhledné základní nátěrové hmoty nebo jakékoli jiné průhledné nátěrové hmoty.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží protokol o zkoušce podle metody ISO 6504/1 (Barvy a laky – stanovení krycí schopnosti – Část 1: Metoda Kubelka-Munk pro bílé a světlé odstíny) nebo 6504/3 (Část 3: Stanovení kontrastního poměru (neprůhlednosti) světlých nátěrů při dané měrné spotřebě) nebo podle metody NF T 30073 u barev speciálně určených k vytváření trojrozměrného dekorativního účinku, které jsou charakterizovány velmi silnou vrstvou. U základních barev používaných pro výrobu tónovaných výrobků, jež nebyly vyhodnoceny v souladu s výše uvedenými požadavky, žadatel uvede, jakým způsobem bude konečný uživatel upozorněn na to, aby používal základní a/nebo šedý odstín (nebo jakýkoli jiný relevantní odstín) podkladového nátěru před použitím výrobku.

3b)   Odolnost proti vodě

Veškeré laky, podlahové nátěrové hmoty a podlahové barvy budou mít podle normy ISO 2812-3 takovou odolnost proti vodě, aby po 24-hodinovém kontaktu s vodou a po 16 hodinách klidu nevykazovaly žádné změny lesku nebo barvy.

Posouzení a ověření: Žadatel předloží protokol o zkoušce podle metody EN ISO 2812-3.

3c)   Přilnavost

Pigmentované základní nátěrové hmoty na zdivo pro venkovní použití jsou na základě odtrhové zkoušky přilnavosti podle normy EN 24624 (ISO 4624) považovány za vyhovující, pokud je míra soudržnosti podkladu menší než přilnavost barvy. V opačném případě musí přilnavost barvy překročit hodnotu 1,5 MPa.

Podlahové nátěrové hmoty, podlahové barvy a podkladové nátěrové hmoty na podlahy, interiérové základní nátěrové hmoty a podkladové nátěrové hmoty na kov a dřevo vykáží ve zkoušce přilnavosti podle normy EN 2409 nejvyšší možnou hodnotu 2.

Průhledných základních nátěrových hmot se tento požadavek netýká.

Žadatel vyhodnotí základní nátěrovou hmotu a/nebo samotnou vrchní nátěrovou hmotu nebo obojí v případě jejich společného použití. Při testování samotné vrchní nátěrové hmoty to bude považováno za nejhorší možný případ, co se týká přilnavosti.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží protokol o zkoušce podle metody EN ISO 2409 či popřípadě podle metody EN 24624 (ISO 4624).

3d)   Oděr

Podlahové nátěrové hmoty a podlahové barvy budou mít odolnost proti oděru, jež nepřesahuje 70 mg úbytku hmotnosti po 1000 zkušebních cyklech, se zátěží 1000 g a rotujícím brusným kotoučem CS10 v souladu s EN ISO 7784-2.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží protokol o zkoušce prokazující soulad s tímto kritériem podle metody EN ISO 7784-2.

3e)   Atmosférické vlivy (exteriérové barvy a laky)

Vrchní nátěrové hmoty na zdivo a vrchní nátěrové hmoty na dřevo a kov včetně laků budou vystaveny atmosférickým vlivům v přístroji, jehož součástí jsou fluorescenční UV lampy a kondenzátor nebo rozprašovač vody podle ISO 11507. Musí být vystaveny zkušebním podmínkám v průběhu 1 000 hodin. Zkušební podmínky jsou následující: UVA 4h/60 C + vlhkost 4h/50 °C.

Alternativně mohou být exteriérové vrchní nátěrové hmoty na dřevo a laky na dřevo vystaveny atmosférickým vlivům v průběhu 1 000 hodin v QUV komoře na urychlené umělé stárnutí s cyklickou expozicí UV(A) záření a rozprašováním podle EN 927-6.

Podle ISO 7724 3 nebude změna barvy u vzorků vystavených atmosférickým vlivům větší než ΔΕ* = 4. Toto kritérium se nepoužije na laky a základní barvy.

Zmenšení lesku u lesklých barev a laků vystavených atmosférickým vlivům nebude větší než 30 % původní hodnoty a musí být měřeno podle ISO 2813. Tento požadavek se nevztahuje na středně lesklé a matné vrchní nátěrové hmoty (5), jejichž původní hodnota lesku je nejméně 60 % při 60° úhlu dopadu.

Křídování bude podrobeno zkoušce podle metody EN ISO 4628-6 u vrchních nátěrových hmot na zdivo a u vrchních nátěrových hmot na dřevo a kov (přichází-li v úvahu) poté, co byly vzorky vystaveny atmosférickým vlivům. Nátěrové hmoty vykáží v této zkoušce hodnotu 1,5 či hodnotu lepší (0,5 nebo1,0). Referenční údaje jsou uvedeny v normě.

U vrchních nátěrových hmot používaných pro zdivo a dřevo a u vrchních nátěrových hmot na kov budou rovněž hodnoceny následující parametry, a to poté, co byly vzorky vystaveny atmosférickým vlivům:

Odlupování v souladu s ISO 4628-5; hustota odloupnuté vrstvy – nejvyšší možná hodnota 2, velikost odloupnuté vrstvy – nejvyšší možná hodnota 2;

Praskání v souladu s ISO 4628-4; popraskané množství – nejvyšší možná hodnota 2, velikost trhlin – nejvyšší možná hodnota 3;

Puchýřkování v souladu s ISO 4628-2; hustota puchýřků, nejvyšší možná hodnota 3, velikost puchýřků – nejvyšší možná hodnota 3.

Zkoušky by se měly provádět na tónovacím základu.

Posuzování a ověřování: Žadatel v souladu se stanovenými parametry předloží protokol o zkoušce buď podle ISO11507 nebo podle EN 927-6 nebo podle obou. Žadatel v případě potřeby předloží protokoly o zkoušce podle EN ISO 4628-2, 4, 5, 6 a protokol o zkoušce v souladu ISO 7724-3.

3f)   Propustnost pro vodní páru

Udává-li se, že barvy na vnější zdivo a beton jsou respirabilní, bude barva podle metody EN 1062-1 zařazena do třídy II (střední permeabilita páry) nebo výše podle zkušební metody EN ISO 7783.

Vzhledem k široké škále možných tónovacích barev se bude toto kritérium omezovat na zkoušky týkající se základní barvy.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží protokol o zkoušce podle metody EN ISO 7783-2 a zařazení podle metody EN 1062-1.

3g)   Propustnost pro vodu v kapalné fázi

Udává-li se, že vnější zdivo a barvy na beton jsou hydrofóbní nebo elastomerní, bude nátěrová hmota podle metody EN 1062-1 zařazena do třídy III (nízká permeabilita kapalin) v souladu s metodou EN 1062-3.

Vzhledem k široké škále možných tónovacích barev se bude toto kritérium omezovat na zkoušky týkající se základní barvy.

Veškeré další barvy na zdivo budou podle metody EN 1062-1 zařazeny do třídy II (střední permeabilita kapalin) nebo výše podle zkušební metody EN 1062-3.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží protokol o zkoušce podle metody EN ISO 1062-3 a zařazení podle metody EN 1062-1.

3h)   Odolnost proti plísním a řasám

Udává-li se, že vrchní nátěr na zdivo a barvy na dřevo jsou odolné proti plísním a řasám a v souladu s PT7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (6) o biocidních přípravcích, následující požadavky se určí pomocí norem EN 15457 a EN 15458.

Barvy na zdivo budou mít u odolnosti proti plísním hodnotu třídy 1 nebo hodnotu nižší (1 nebo 0) (tj. méně než 10 % pokrytí vrstvou plísně) a v případě odolnosti proti řasám hodnotu třídy 1 nebo nižší.

Barvy na dřevo budou mít u odolnosti proti plísním hodnotu 0 a u odolnosti proti řasám hodnotu 0.

Vzhledem k široké škále možných tónovacích barev se bude toto kritérium omezovat na zkoušky týkající se základní barvy.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží protokol o zkoušce podle metodiky EN 15457 a EN 15458.

3i)   Přemosťování trhlin

Udává-li se, že barvy na zdivo (nebo beton) mají elastomerní vlastnosti, budou zařazeny alespoň do A1 při 23 °C v souladu s EN 1062.

Vzhledem k široké škále možných tónovacích barev se bude toto kritérium omezovat na zkoušky týkající se základní barvy.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží protokol o zkoušce podle metodiky DIN EN 1062-7.

3j)   Odolnost proti alkáliím

U barev na zdivo a základních nátěrových hmot nedojde ke znatelnému poškození, pokud jsou v souladu s metodou ISO 2812-4 na nátěrovou hmotu nanášeny kapky 10 % roztoku hydroxidu sodného (NaOH) v průběhu 24 hodin. Vyhodnocení proběhne 24 hodin po vysušení.

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží protokol o zkoušce podle metodiky ISO 2812-4.

3k)   Odolnost proti korozi

Na podklad se pro účely zařazení podle příslušné kategorie nebo příslušných kategorií korozní agresivity atmosfér uvedených v EN ISO 12944-2 použije simulovaná koroze a doprovodné postupy zkoušek stanovené v EN ISO 12944-6. Protikorozní barvy pro ocelové podklady se zkouší po 240 h solné mlhy podle normy ISO 9227. Výsledky musí být hodnoceny podle ISO 4628-2 v případě puchýřkování a ISO 4628-3 v případě prorezavění. Barvy musí dosáhnout výsledku, který nebude horší než 3, pokud jde o velikost a hustotu puchýřků, a ne horší než Ri2 při zkoušce prorezavění.

Posuzování a ověřování: K potvrzení splnění tohoto kritéria předloží žadatel protokol o zkoušce a zařazení do příslušné kategorie nebo příslušných kategorií.

Kritérium 4. Obsah těkavých a semitěkavých organických sloučenin (VOC, SVOC)

Maximální obsah těkavých organických sloučenin (VOC) a semitěkavých organických sloučenin (SVOC) nesmí přesáhnout mezní hodnoty uvedené v tabulce 3.

Obsah VOC a SVOC se určí pro hotové výrobky a musí zahrnovat veškeré doporučené přísady před použitím, jako jsou barviva a/nebo ředidla.

U výrobků s obsahem VOC, který je v souladu s mezními hodnotami uvedenými v tabulce 3, se smí uvádět text „snížený obsah VOC“ a obsah VOC v g/l vedle ekoznačky.

Tabulka 3

Mezní hodnoty obsahu VOC a SVOC

Popis výrobku(a jeho subkategorie podle směrnice 2004/42/ES)	Mezní hodnoty VOC (g/l včetně vody)	Mezní hodnoty SVOC (g/l včetně vody)
a) Interiéry (stěny/stropy) matná barva (Lesk < 25@60°)	10	30 (7)/40 (8)
b) Interiéry (stěny/stropy) lesklá barva (Lesk > 25@60°)	40	30 (7)/40 (8)
c) Venkovní stěny z minerálního podkladu	25	40
d) Interiérové/exteriérové barvy na dřevo a kov pro vybavení a obklady budov	80	50 (7)/60 (8)
e) Interiérové laky a mořidla pro vybavení budov včetně neprůhledných mořidel	65	30
e) Exteriérové laky a mořidla pro vybavení budov včetně neprůhledných mořidel	75	60
f) Interiérová/exteriérová nefilmotvorná mořidla	50	30 (7)/40 (8)
g) Základní nátěrové hmoty	15	30 (7)/40 (8)
h) Penetrační nátěrové hmoty	15	30 (7)/40 (8)
i) Jednosložkové speciální nátěrové hmoty	80	50 (7)/60 (8)
j) Dvousložkové reaktivní nátěrové hmoty ke specifickému konečnému použití (například na podlahy)	80	50 (7)/60 (8)
l) Nátěrové hmoty s dekorativním účinkem	80	50 (7)/60 (8)
Protikorozní nátěrové barvy	80	60

Obsah VOC se stanoví buď výpočtem na základě složek a surovin nebo za použití metod uvedených v normě ISO 11890-2, nebo pro výrobky s obsahem VOC nižším než 1,0 g/l za použití metod uvedených v normě ISO 17895. Obsah SVOC se určí podle metody uvedené v normě ISO 11890-2. Markery uvedené v tabulce 4 se použijí jako základ pro vymezení výsledků plynové chromatografie u SVOC. U výrobků používaných jak v interiérech, tak v exteriérech se upřednostní nejpřísnější mezní hodnota SVOC používaná pro interiérové barvy.

Tabulka 4

Značkovací sloučeniny, které se mají používat při určování obsahu SVOC

	Polární systémy (vodou ředitelné nátěrové výrobky)	Nepolární systémy (syntetické nátěrové výrobky)
SVOC	diethyl-adipát (C10H18O4) až methyl-palmitát (C17H34O2)	n-tetradekan (C14H30) až n-dokosan (C22H46)

Posuzování a ověřování: K prokázání obsahu VOC v hotových výrobcích předloží žadatel buď protokol o zkoušce podle metod uvedených v normě ISO 11890-2 nebo ISO 17895, v němž bude doloženo splnění kritérií, nebo předloží prohlášení o jejich splnění podepřené výpočtem založeným na složkách barvy a surovinách.

K prokázání obsahu SVOC v hotových výrobcích předloží žadatel buď protokol o zkoušce podle metody uvedené v normě ISO 11890-2, nebo prohlášení o splnění kritérií podepřené výpočtem založeným na složkách barvy a surovinách. Zkouška by měla být provedena s odkazem na markery uvedené v tabulce 4 a podle kritérií uživatelské příručky. Na žádost příslušného subjektu může být žadatel požádán, aby vyhodnotil výpočty za pomoci stanovené zkušební metody.

Kritérium 5. Omezení používání nebezpečných látek a směsí

Konečný výrobek nesmí obsahovat nebezpečné látky a směsi v souladu s pravidly stanovenými v následujících dílčích kritériích, která se vztahují na:

—	Klasifikace nebezpečnosti a věty označující specifickou rizikovost

—	Látky vzbuzující mimořádné obavy

—	Další uvedené specifické látky

Žadatelé jsou povinni prokázat, že složení konečného výrobku je v souladu s celkovými požadavky na posuzování a ověřování, jakož i všemi dalšími požadavky uvedenými v dodatku.

5a)   Celková omezení týkající se klasifikace nebezpečnosti a vět označujících specifickou rizikovost

Složení konečného výrobku, včetně všech úmyslně přidaných složek v koncentraci vyšší než 0,010 %, nebude, pokud tak výslovně nestanovuje odchylka v dodatku, obsahovat látky nebo směsi klasifikované jako toxické, nebezpečné pro životní prostředí, senzibilizátory dýchacích orgánů nebo kůže, nebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo směrnice Rady 67/548/EHS (9) a podle standardních vět o nebezpečnosti a vět označujících specifickou rizikovost uvedených v tabulce 5 tohoto kritéria.

Tabulka 5

Omezené klasifikace nebezpečnosti a jejich kategorizace

Akutní toxicita
Kategorie 1 a 2	Kategorie 3
H300 Při požití může způsobit smrt (R28)	H301 Toxický při požití (R25)
H310 Při styku s kůží může způsobit smrt (R27)	H311 Toxický při styku s kůží (R24)
H330 Při vdechování může způsobit smrt (R23/26)	H331 Toxický při vdechování (R23)
H304 Při požití a vniknutí do dýchacích cest může způsobit smrt (R65)	EUH070 Toxický při styku s očima (R39/41)
Toxická pro specifické cílové orgány
Kategorie 1	Kategorie 2
H370 Způsobuje poškození orgánů (R39/23, R39/24, R39/25, R39/26, R39/27, R39/28)	H371 Může způsobit poškození orgánů (R68/20, R68/21, R68/22)
H372 Způsobuje poškození orgánů (R48/25, R48/24, R48/23)	H373 Může způsobit poškození orgánů (R48/20, R48/21, R48/22)
Senzibilizace dýchacích cest a kůže
Kategorie 1 A	Kategorie 1 B
H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci (R43)	H317: Může vyvolat alergickou kožní reakci (R43)
H334: Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže (R42)	H334: Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže (R42)
Karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci
Kategorie 1 A a 1 B	Kategorie 2
H340 Může vyvolat genetické poškození (R46)	H341 Podezření na vyvolání genetického poškození (R68)
H350 Může vyvolat rakovinu (R45)	H351 Podezření na vyvolání rakoviny (R40)
H350i Může vyvolat rakovinu při vdechování (R49)
H360F Může poškodit reprodukční schopnost (R60)	H361f Podezření na poškození reprodukční schopnosti (R62)
H360D Může poškodit plod v těle matky (R61)	H361d Podezření na poškození plodu v těle matky (R63)
H360FD Může poškodit reprodukční schopnost. Může poškodit plod v těle matky (R60, R60/61)	H361fd Podezření na poškození reprodukční schopnosti. Podezření na poškození plodu v těle matky. (R62/63)
H360Fd Může poškodit reprodukční schopnost. Podezření na poškození plodu v těle matky. (R60/63)	H362 Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka. (R64)
H360Df Může poškodit plod v těle matky. Podezření na poškození reprodukční schopnosti. (R61/62)
Nebezpečná pro vodní prostředí
Kategorie 1 a 2	Kategorie 3 a 4
H400 Vysoce toxická pro vodní organismy (R50)	H412 Škodlivá pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky (R52/53)
H410 Vysoce toxická pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky (R50/53)	H413 Může vyvolat dlouhodobé škodlivé účinky pro vodní organismy (R53)
H411 Toxická pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky (R51/53)
Nebezpečnost pro ozonovou vrstvu
EUH059 Nebezpečná pro ozonovou vrstvu (R59)

Nejnovější klasifikační pravidla přijatá Unií mají přednost před uvedenými klasifikacemi nebezpečnosti a větami označujícími specifickou rizikovost. V souladu s článkem 15 nařízení (ES) č. 1272/2008 musí žadatelé proto zajistit, aby klasifikace byly založeny na nejnovějších pravidlech pro klasifikaci, označování a balení látek a směsí.

Aby prokázali splnění kritérií, jsou žadatelé povinni vypočítat klasifikaci nebezpečnosti konečného výrobku (barvy). To musí být v souladu s metodikami pro klasifikaci směsí uvedených v nařízení (ES) č. 1272/2008 a všech pozměňujících právních předpisech. Rovnocennost mezi klasifikacemi směsí podle směrnice 67/548/EHS o nebezpečných látkách (dále jen „směrnice o nebezpečných látkách“) a klasifikacemi podle nařízení (ES) č. 1272/2008 (nařízení CLP) je uvedena v tabulce 6.

Konečný výrobek se neklasifikuje, ani neoznačuje jako akutně toxický, toxický pro specifické cílové orgány, senzibilizátor dýchacích orgánů nebo kůže, nebo karcinogenní, mutagenní, toxický pro reprodukci nebo nebezpečný pro životní prostředí podle nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo směrnice 67/548/EHS.

Tabulka 6

Konečná klasifikace výrobku: rovnocennost mezi klasifikací podle nařízení CLP a klasifikací podle směrnice o nebezpečných látkách

Klasifikace směsi podle nařízení CLP	Rovnocenná klasifikace podle směrnice o nebezpečných látkách
Akutně toxický	T nebo T+
Toxický pro specifické cílové orgány	T, T+ nebo Xn
Senzibilizátor dýchacích orgánů nebo kůže	–
Karcinogenní, mutagenní nebo toxický pro reprodukci	Karcinogenní, mutagenní nebo toxický pro reprodukci kategorií 1 až 3
Látka nebezpečná pro životní prostředí	N (kromě R53 a R52/53)

5a) i)   Odchylky týkající se skupin látek

Pro účely této skupiny výrobků byly povoleny odchylky pro definované skupiny látek, které mohou být obsaženy v konečném výrobku. Tyto odchylky stanoví klasifikace nebezpečnosti, na které se pro každou specifickou skupinu látek vztahuje odchylka, a příslušné podmínky pro povolení odchylky, jakož i platné mezní hodnoty koncentrace. Odchylky jsou uvedeny v dodatku a vztahují se na tyto skupiny látek:

1.	Konzervanty přidávané do barviv, pojidel a konečného výrobku a) Konzervanty pro výrobky v plechových obalech b) Konzervanty pro tónovací stroj c) Konzervanty v suchém filmu d) Konzervační stabilizátory

2.	Vysoušecí prostředky a prostředky proti odlupování a) Vysoušecí prostředky b) Prostředky proti odlupování

3.	Inhibitory koroze a) Inhibitory koroze b) Ochrana proti měděnce (verdigris)

4.	Povrchově aktivní látky a) Povrchově aktivní látky pro všeobecné účely b) Alkylfenol-ethoxyláty (APEOs) c) Perfluorované povrchově aktivní látky

5.	Různé funkční látky s obecnou působností a) Emulze křemíku pryskyřice v bílých barvách, barvivech a základních barvách b) Kovy a jejich sloučeniny c) Nerostné suroviny, včetně plniva d) Neutralizační činidla e) Optické zjasňovače f) Pigmenty

6.	Různé funkční látky se specifickou působností a) UV chrániče a stabilizátory b) Plastifikátory

7.	Zbytkové látky, které mohou být přítomny v konečném výrobku a) Formaldehyd b) Rozpouštědla c) Nezreagované monomery d) Těkavé aromatické sloučeniny a halogenované sloučeniny

5a) ii)   Podmínky pro odchylky platné pro výrobní závody

Dodatečné podmínky pro výrobu barev a laků se použijí u odchylek pro akutní toxiny nebo toxiny pro specifické cílové orgány. V tomto případě žadatel prokáže, že byly splněny tyto požadavky:

—	Látky, jež jsou klasifikovány jako akutně toxické nebo jako toxiny pro specifické cílové orgány, musí být prokazatelně v souladu s příslušnými unijními nebo vnitrostátními směrnými limitními hodnotami expozice na pracovišti pro danou látku, přičemž se uplatní vždy hodnota nejpřísnější.

—

V případě, že neexistuje žádný odkaz na směrné limitní hodnoty expozice na pracovišti, musí žadatel prokázat, jakým způsobem zdravotní a bezpečnostní postupy pro zacházení s přidanou látkou (přidanými látkami) minimalizují expozici v místech výroby konečného výrobku z kategorie barev, který je opatřen ekoznačkou.

—	U látek, jež jsou klasifikovány jako aerosol či pára, je nutné prokázat, že jim pracovníci nebyli vystaveni v této formě.

—	U látek, na něž se klasifikace vztahuje v jejich suchém stavu, je nutné prokázat, že pracovníci nemohou přijít do styku s látkou v této formě během výroby.

Posuzování a ověřování: Žadatel prokáže soulad s tímto kritériem předložením prohlášení o klasifikaci či neklasifikaci:

—	konečného výrobku z kategorie barev a laků podle metodik pro klasifikaci směsí uvedených v nařízení (ES) č. 1272/2008 a všech pozměňujících právních předpisech,

—	vzorku složek barvy či laku, které patří do skupin látek uvedených v bodě 5 a) i) a jsou přítomny v koncentracích vyšších než 0,010 %.

Toto prohlášení musí být založeno na informacích shromážděných podle požadavků uvedených v dodatku.

Rovněž se uvedou účinné složky, na něž se mohou vztahovat specifické mezní hodnoty koncentrace podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a které mohou klesnout pod mezní hodnotu 0,010 %.

Tyto technické informace musí být poskytnuty na podporu prohlášení o klasifikaci nebo neklasifikaci složek:

i)	u látek, které nejsou registrovány podle nařízení REACH nebo které dosud nemají harmonizovanou CLP klasifikaci: informace, které splňují požadavky uvedené v příloze VII nařízení REACH,

ii)	u látek, které nejsou registrovány podle nařízení REACH nebo které nesplňují požadavky harmonizované CLP klasifikace: informace vycházející z registrační dokumentace podle REACH, jež potvrzují neklasifikovanost dané látky,

iii)

u látek, které mají harmonizovanou klasifikaci či byly klasifikovány samotnými dodavateli: bezpečnostní listy, pokud jsou k dispozici. Pokud nejsou k dispozici nebo látka byla klasifikována samotným dodavatelem, pak musí být poskytnuty informace týkající se klasifikace nebezpečnosti látek podle přílohy II nařízení REACH,

iv)	u směsí: bezpečnostní listy, pokud jsou k dispozici. Pokud nejsou k dispozici, pak se v souladu s pravidly podle nařízení (ES) č. 1272/2008 předloží výpočet klasifikace směsi a informace týkající se klasifikace nebezpečnosti směsi podle přílohy II nařízení REACH.

Látky a směsi musí být charakterizovány podle oddílů 10, 11 a 12 přílohy II nařízení REACH (Požadavky na sestavení bezpečnostních listů). K tomu náleží informace o fyzikální formě a fyzikálním stavu složek, jakož i stanovení vyrobených složek nanomateriálů, u nichž má 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.

Žadatel rovněž určí látky a směsi používané ve složení barev, na něž se vztahují zvláštní požadavky pro odchylku, jak je uvedeno v dodatku. U každé látky nebo směsi, které byla udělena odchylka, musí být předloženy podpůrné informace o tom, jakým způsobem byly splněny požadavky pro její udělení.

5b)   Omezení týkající se látek vzbuzujících mimořádné obavy

V souladu s čl. 6 odst. 7 nařízení (ES) č. 66/2010 nesmí konečný výrobek, ani žádné složky nebo suroviny, pokud není výslovně stanovena odchylka, obsahovat látky, které:

—	splňují kritéria uvedená v článku 57 nařízení REACH,

—	byly zjištěny podle postupu popsaného v čl. 59 odst. 1 nařízení REACH, kterým se stanoví seznam látek pro látky vzbuzující mimořádné obavy.

Žádná výjimka nebude udělena látkám, které splňují jednu či více těchto podmínek a jsou obsaženy v barvě či laku v koncentraci vyšší než 0,10 % (hmotnostních).

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží prohlášení o splnění tohoto kritéria, podložené podepsanými prohlášeními o splnění od dodavatelů. Žadatelé musí prokázat, že provedli podrobné prověření přidaných látek podle aktuálního seznamu látek vzbuzujících mimořádné obavy a kritérií uvedených v článku 57 nařízení REACH.

5c)   Omezení týkající se specifických nebezpečných látek

Konečný výrobek nesmí obsahovat nebezpečné látky, které jsou výslovně uvedeny v dodatku a jejichž koncentrace se rovná uvedeným mezním hodnotám koncentrace nebo je vyšší. Omezení látek uvedených v dodatku se vztahují na tyto složky a zbytky barev a laků:

i)	Konzervanty v suchém filmu

ii)	Konzervanty pro tónovací stroj

iii)	Konzervanty pro výrobky v plechových obalech

iv)	Konzervační stabilizátory

v)	Povrchově aktivní látky alkylfenol-ethoxyláty

vi)	Perfluorované povrchově aktivní látky

vii)	Kovy a jejich sloučeniny

viii)

Pigmenty

ix)	Plastifikátory

x)	Volný formaldehyd

Posuzování a ověřování: Požadavky na ověřování a zkoušení jsou uvedeny v dodatku pro každou látku a pro specifické formy barvy a laku.

Kritérium 6. Informace pro spotřebitele

6a)

Na obalu jsou uvedeny nebo k němu přiloženy tyto věty: — „Omezte plýtvání barvami. Odhadněte množství barvy, které budete potřebovat.“ — „Nespotřebovanou barvu uchovejte k jejímu opětovnému použití.“ — „Opětovným použitím barev lze během jejich životního cyklu účinně minimalizovat dopad na životní prostředí.“

6b)

Na obalu jsou uvedeny nebo k němu přiloženy tyto obecné informace a doporučení: — Způsob, jak odhadnout potřebné množství barvy před jejím nákupem, aby se omezilo plýtvání barvami, jakož i doporučená množství coby vodítko (např. na 1 m2 stěny je zapotřebí x litrů barvy). — Způsob, jak zacházet s „nespotřebovanou barvou“ společně s (případným) internetovým odkazem nebo (případnými) kontaktními údaji, kde spotřebitel může nalézt podrobnější informace.

6c)

Na obalu musí být uvedeny nebo k němu přiloženy tyto rady a doporučení o tom, jak zacházet s barvou: — Bezpečnostní opatření pro uživatele. Ta zahrnují základní doporučení pro osobní ochranné prostředky, které by se měly používat. Patří sem rovněž další opatření, která je zapotřebí přijmout při použití rozprašovacích zařízení. — Návod na použití čistících nástrojů a vhodné nakládání s odpadem (aby se omezilo znečištění vody a půdy). Například text upozorňující na to, že nespotřebované barvy vyžadují odborné zacházení v souvislosti s ochranou životního prostředí, a neměly by se tedy odstraňovat spolu s domovním nebo obchodním odpadem (příklad: „Zbylé barvy nevylívejte do umyvadla ani záchodu, ani je nevyhazujte do odpadkového koše.“). — Skladování barvy za vhodných podmínek (před a po otevření), případně včetně bezpečnostních pokynů.

Posuzování a ověřování: Žadatel musí prohlásit, že výrobek splňuje daný požadavek, a předloží – jako součást žádosti – příslušnému subjektu ukázku nebo ukázky informací pro uživatele a/nebo odkaz na tyto informace na internetových stránkách výrobce. Bude uvedeno doporučované množství barvy udávané coby vodítko.

Kritérium 7. Informace uvedené na ekoznačce EU

Na dobrovolné značce se v rámečku v případě potřeby uvede následující text:

—	omezené množství nebezpečných látek,

—	snížené množství těkavých organických sloučenin: x g/l,

—	dobré vlastnosti pro použití ve vnitřních prostorách (v případě splnění kritérií pro interiérové barvy) nebo

—	dobré vlastnosti pro použití ve venkovních prostorách (v případě splnění kritérií pro exteriérové barvy) nebo

—	dobré vlastnosti pro použití ve vnitřních i venkovních prostorách (v případě splnění kritérií jak pro interiérové, tak exteriérové barvy).

Pokyny pro používání dobrovolné značky s textovým polem jsou k dispozici v „Pokynech pro používání loga ekoznačky“ (Guidelines for use of the Ecolabel logo) na těchto internetových stránkách:

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Posuzování a ověřování: Žadatel předloží ukázku označení výrobku nebo vzorek té části obalu výrobku, na které je viditelná ekoznačka, spolu s prohlášením o splnění tohoto kritéria.

---

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

(2)  Na základě referenčního dokumentu o nejlepších dostupných technikách pro výrobu velkoobjemových anorganických látek (BREF), srpen 2007.

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech a o zrušení některých směrnic (Úř. věst. L 312, 22.11.2008, s. 3).

(4)  Požadováno pouze tehdy, pokud jsou u barev vznášeny marketingové nároky.

(5)  EN ISO 2813.

(6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1).

(7)  Interiérové bílé barvy a laky.

(8)  Interiérové barevně tónované barvy/exteriérové barvy a laky.

(9)  Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1).