(1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/92/EU (4) harmonizovala zásady pro posuzování vlivů záměrů na životní prostředí zavedením minimálních požadavků (s ohledem na typ záměrů podléhajících posouzení, základní povinnosti oznamovatelů, obsah tohoto posouzení a účast příslušných orgánů a veřejnosti) a přispívá k vysoké úrovni ochrany životního prostředí a lidského zdraví. Členské státy mohou v souladu se Smlouvou o fungování Evropské unie stanovit přísnější ochranná opatření.

(2)

Sdělení Komise ze dne 30. dubna 2007 nazvané „Přezkum šestého akčního programu Společenství pro životní prostředí v polovině období“ a sdělení Komise ze dne 23. července 2009 o uplatňování a účinnosti směrnice Rady 85/337/EHS (5), která směrnici 2011/92/EU předcházela, zdůraznily nutnost zlepšení zásad posuzování vlivů záměrů na životní prostředí a přizpůsobení směrnice 85/337/EHS politickým, právním a technickým souvislostem, které prošly zásadním vývojem.

(3)

Je nezbytné změnit směrnici 2011/92/EU za účelem posílení kvality posuzování vlivů na životní prostředí, zajištění souladu postupů se zásadami inteligentní regulace a zvýšení soudržnosti a synergií s ostatními právními předpisy a politikami Unie, jakož i strategiemi a politikami vypracovanými členskými státy v oblastech spadajících do vnitrostátní pravomoci.

(4)

Dotčené členské státy mohou na základě rovného zastoupení zřídit společný orgán, který bude koordinovat a usnadňovat postupy posuzování přeshraničních záměrů a zejména vést konzultace v souladu s Úmluvou o posuzování vlivů na životní prostředí přesahujících hranice států ze dne 25. února 1991 (úmluva z Espoo).

(5)

Provádění požadavků uvedených ve směrnici 2011/92/EU mohou také usnadnit mechanismy stanovené nařízeními Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 347/2013 (6), (EU) č. 1315/2013 (7) a (EU) č. 1316/2013 (8), které souvisejí se záměry v oblasti infrastruktury spolufinancovanými Unií.

(6)

Směrnice 2011/92/EU by také měla být pozměněna takovým způsobem, aby zajišťovala lepší ochranu životního prostředí, účinnější využívání zdrojů a podporu udržitelného růstu v Unii. K tomuto účelu je nutné zjednodušit a harmonizovat postupy, které stanovuje.

(7)

V posledním desetiletí nabyly otázky životního prostředí, jako je účinné a udržitelné využívání zdrojů, ochrana biologické rozmanitosti, změna klimatu a riziko nehod a katastrof, v tvorbě politik na významu. Měly by se proto rovněž stát důležitou součástí postupů posuzování a rozhodování

(8)

Ve svém sdělení ze dne 20. září 2011 nazvaném „Plán pro Evropu účinněji využívající zdroje“ se Komise zavázala, že se v rámci revize směrnice 2011/92/EU bude zabývat i širšími otázkami účinného a udržitelného využívání zdrojů.

(9)

Ve sdělení Komise ze dne 22. září 2006 nazvaném „Tematická strategie pro ochranu půdy“ a v Plánu pro Evropu účinněji využívající zdroje je kladen důraz na udržitelné využívání půdy a potřebu řešit neustálé neudržitelné rozšiřování osídlených oblastí (zábor půdy). Rovněž závěrečný dokument konference OSN o udržitelném rozvoji, která se konala v Rio de Janeiru ve dnech 20.–22. června 2012, uznává hospodářský a společenský význam dobrého hospodaření s půdou a nutnost přijmout bezodkladná opatření, jimiž by bylo možno zvrátit degradaci půdy. Veřejné a soukromé záměry by proto měly zvažovat a omezit svůj vliv na půdu, zejména pokud jde o její zábor, ale i organickou hmotu, erozi, utužování a zakrývání; v tomto ohledu jsou rovněž významné celostátní, regionální a místní plány a politiky zaměřené na řádné využívání půdy.

(10)

Úmluva Organizace spojených národů o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“), jíž je Unie smluvní stranou v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (9), vyžaduje, pokud je to možné a vhodné, posouzení významných negativních vlivů záměrů na biologickou rozmanitost, která je definována v článku 2 úmluvy, s cílem tyto vlivy zamezit nebo minimalizovat. Toto předběžné posouzení těchto vlivů by mělo přispět k dosažení hlavního cíle, který přijala Evropská rada ve svých závěrech ze dne 25.–26. března 2010 a jímž je zastavení úbytku biologické rozmanitosti a degradace ekosystémových služeb do roku 2020 a jejich obnova všude tam, kde je to možné.

(11)

Opatření přijatá za účelem vyloučení, prevence, snížení a pokud možno vyrovnání významných negativních vlivů na životní prostředí, zejména na druhy a přírodní stanoviště, které jsou chráněny podle směrnice Rady 92/43/EHS (10) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/147/ES (11), by měla pomoci zabránit zhoršení kvality životního prostředí a čistému úbytku biologické rozmanitosti, a to v souladu se závazky Unie v souvislosti s úmluvou a cíli a opatřeními strategie v oblasti biologické rozmanitosti do roku 2020 stanovenými se sdělení Komise ze dne 3. května 2011 nazvaném „Naše životní pojistka, náš přírodní kapitál: strategie EU v oblasti biologické rozmanitosti do roku 2020“.

(12)

V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany mořského prostředí, zejména druhů a přírodních stanovišť, by postup posuzování vlivů na životní prostředí a zjišťovací řízení měly v případě záměrů v mořském prostředí zohledňovat vlastnosti těchto záměrů se zvláštním zřetelem na použité technologie, jako jsou například seismické průzkumy za použití aktivních sonarů. Za tímto účelem by plnění požadavků této směrnice mohly usnadnit rovněž požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/30/EU (12).

(13)

Změna klimatu bude i nadále poškozovat životní prostředí a ohrožovat hospodářský rozvoj. V tomto ohledu je vhodné posuzovat vliv záměrů na klima (například emise skleníkových plynů) a ohrožení záměrů v důsledku změny klimatu.

(14)

V návaznosti na sdělení Komise ze dne 23. února 2009 nazvané „Přístup Společenství v oblasti prevence přírodních katastrof a katastrof způsobených člověkem“ Rada ve svých závěrech ze dne 30. listopadu 2009 vyzvala Komisi, aby zajistila, že provádění, přezkum další rozvoj iniciativ Unie vezme v úvahu problematiku prevence rizika katastrof a jejich řešení, jakož i program akčního rámce OSN z Hyogo (2005–2015) přijatý dne 22. ledna 2005, který zdůrazňuje, že je třeba zavést postupy pro posuzování rizika katastrof vyplývajícího z velkých záměrů v oblasti infrastruktury.

(15)

Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany životního prostředí je třeba u určitých záměrů přijmout preventivní opatření, neboť vzhledem ke své povaze by v případě závažných nehod nebo přírodních katastrof, jako jsou například povodně, zvýšení hladiny moře nebo zemětřesení, mohly mít významný negativní vliv na životní prostředí. U těchto záměrů je důležité posoudit jejich zranitelnost (míru vystavení a odolnosti) vůči závažným nehodám nebo katastrofám a nebezpečí vzniku takových nehod a katastrof a vyvodit patřičné závěry, pokud jde o pravděpodobnost významných negativních vlivů na životní prostředí. Aby se předešlo duplikaci činností, mělo by být možné použít příslušné informace, které jsou již k dispozici a které byly získány v rámci posouzení rizik prováděných v souladu s právními předpisy Unie, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/18/EU (13) a směrnice Rady 2009/71/Euratom (14), nebo prostřednictvím příslušných posouzení, která jsou prováděna podle vnitrostátních právních předpisů, a to za předpokladu, že jsou splněny požadavky této směrnice.

(16)

Pro ochranu a podporu kulturního dědictví zahrnujícího městské historické památky a krajiny, které jsou nedílnou součástí kulturní rozmanitosti, již je Unie zavázána uznávat a podporovat v souladu s čl. 167 odst. 4 Smlouvy o fungování EU, mohou být užitečné definice a zásady stanovené příslušnými úmluvami Rady Evropy, zejména Evropskou úmluvou o ochraně archeologického dědictví ze dne 6. května 1969, Úmluvou o ochraně architektonického dědictví Evropy ze dne 3. října 1985, Evropskou úmluvou o krajině ze dne 20. října 2000 a Rámcovou úmluvou o hodnotě kulturního dědictví pro společnost ze dne 27. října 2005. V rámci posuzování vlivů na životní prostředí je v zájmu lepší ochrany historického a kulturního dědictví a krajiny důležité zabývat se vizuálním dopadem záměrů, zejména změnou vzhledu zastavěné či přírodní krajiny a městských oblastí.

(17)

Při uplatňování směrnice 2011/92/EU je nezbytné zajistit inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění v souladu s cíli, které byly stanoveny ve sdělení Komise ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020–Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“.

(18)

V zájmu zlepšení přístupu veřejnosti k informacím a zvýšení transparentnosti by měly být včasné informace související s prováděním této směrnice dostupné rovněž v elektronické podobě. Členské státy by proto měly zřídit alespoň ústřední portál nebo přístupová místa na vhodné správní úrovni, které umožní snadný a účinný přístup veřejnosti k těmto informacím.

(19)

Zkušenosti ukázaly, že v případě záměrů nebo části záměrů určených pro účely obrany, včetně záměrů souvisejících s činností spojeneckých sil na území členských států v souladu s mezinárodními závazky, by na základě uplatňování směrnice 2011/92/EU mohlo dojít ke zveřejnění příslušných důvěrných informací, a tedy k nepříznivému ovlivnění účelů obrany. Proto je třeba členským státům umožnit, aby uvedenou směrnici v příslušných případech neuplatňovaly.

(20)

Zkušenosti ukázaly, že pokud jde o záměry, jejichž jediným účelem je zajistit reakci v případě mimořádných situací ohrožujících bezpečnost občanů, mohlo by mít dodržování směrnice 2011/92/EU negativní vliv, a to mimo jiné i na životní prostředí, a proto je třeba členským státům umožnit, aby uvedenou směrnici v příslušných případech neuplatňovaly.

(21)

Členské státy mají při provádění směrnice 2011/92/EU několik možností, jak začlenit posouzení vlivů na životní prostředí do vnitrostátních postupů. Jednotlivé prvky těchto vnitrostátních postupů se proto mohou lišit. Odůvodněný závěr, kterým příslušný orgán zakončí přezkoumání vlivů záměru na životní prostředí, tak může být součástí integrovaného povolovacího řízení nebo může být začleněn do jiného závazného rozhodnutí, které je vyžadováno pro dosažení souladu s cíli této směrnice.

(22)

Pro zajištění vysoké úrovně ochrany životního prostředí a lidského zdraví je nezbytné, aby se v rámci zjišťovacího řízení a posuzování vlivů na životní prostředí přihlíželo k vlivům dotyčného záměru jako celku, případně včetně jeho podpovrchové a podzemní části, během výstavby a provozu a případně demolice.

(23)

Příslušný orgán by v zájmu úplného posouzení přímých i nepřímých vlivů záměru na životní prostředí měl provést analýzu a přezkoumat podstatu informací poskytnutých oznamovatelem a získaných během projednávání, a případně by měl zvážit jakékoliv doplňující informace.

(24)

V případě záměrů přijatých zvláštními vnitrostátními právními předpisy by členské státy měly zajistit, aby cílů této směrnice týkajících se projednání s veřejností bylo dosaženo prostřednictvím legislativního procesu.

(25)

Je nezbytné zajistit objektivitu příslušných orgánů. Střetu zájmů by šlo předejít mimo jiné funkčním oddělením příslušného orgánu od oznamovatele. V případě, že příslušný orgán je současně oznamovatelem, by členské státy měly alespoň rozdělit pravomoci v rámci své správy tak, aby zajistily, že u orgánů vykonávajících povinnosti podle směrnice 2011/92/EU budou funkce, u nichž by mohlo dojít ke střetu zájmů, náležitě odděleny.

(26)

Měly by být upřesněny informace, které musí oznamovatel poskytnout, aby příslušný orgán mohl určit, zda záměry uvedené v příloze II směrnice 2011/92/EU, jejich změny nebo rozšíření mají podléhat posouzení vlivů na životní prostředí (zjišťovací řízení), přičemž důraz by měl být kladen na klíčové aspekty, které příslušnému orgánu umožní provést určení v této věci. Toto určení by mělo být zpřístupněno veřejnosti.

(27)

Zjišťovací řízení by mělo zajistit, aby posouzení vlivů na životní prostředí bylo vyžadováno pouze u záměrů, které by mohly mít významný vliv na životní prostředí.

(28)

Kritéria výběru stanovená v příloze III směrnice 2011/92/EU, jež mají členské státy brát v úvahu pro určení, které záměry by měly podléhat posouzení vlivů na životní prostředí na základě významnosti jejich vlivů na životní prostředí, je třeba upravit a vyjasnit. Zkušenosti například ukázaly, že na životní prostředí mohou mít často významný vliv záměry, které využívají či ovlivňují cenné zdroje, záměry navržené na environmentálně citlivých místech nebo záměry s potenciálně nebezpečnými nebo nezvratnými vlivy.

(29)

Při určování, zda by záměr mohl mít významný vliv na životní prostředí, by příslušné orgány měly stanovit nejdůležitější kritéria, která je třeba vzít v úvahu, a zohlednit informace, které mohou být případně k dispozici z jiných posuzování požadovaných právními předpisy Unie, aby bylo možné účinně a transparentně použít zjišťovací řízení. Z tohoto hlediska je vhodné upřesnit obsah určení, které je výsledkem zjišťovacího řízení, zejména pokud není požadováno posuzování vlivů na životní prostředí. Řádnou správní praxi mimoto představuje rovněž přihlížení k nevyžádaným vyjádřením, která mohou pocházet z různých zdrojů, např. od občanů nebo orgánů veřejné moci, přestože ve fázi zjišťovacího řízení nejsou vyžadovány formální konzultace.

(30)

Aby bylo možné zvýšit kvalitu posuzování vlivů na životní prostředí, zjednodušit postupy a racionalizovat rozhodovací proces, měl by příslušný orgán v případě, že o to požádá oznamovatel, vydat stanovisko, v němž určí rozsah a míru podrobnosti informací týkajících se životního prostředí, jež mají být předloženy ve formě dokumentace vlivů záměru na životní prostředí (určení rozsahu posuzování).

(31)

Dokumentace vlivů záměru na životní prostředí, kterou má oznamovatel záměru předložit, by měla obsahovat popis vhodných alternativních řešení týkajících se daného záměru, která oznamovatel zvažoval, případně včetně nástinu pravděpodobného vývoje současného stavu životního prostředí bez provedení záměru (nulová varianta), jako prostředek ke zlepšení kvality posuzování vlivů na životní prostředí a k začlenění environmentálních hledisek do podoby záměru již v rané fázi.

(32)

Údaje a informace, jež jsou oznamovatelem v souladu s přílohou IV směrnice 2011/92/EU uvedeny v dokumentaci vlivů záměru na životní prostředí, by měly být úplné a měly by mít dostatečně vysokou kvalitu. S cílem zamezit duplicitnímu posuzování by se měly zohledňovat případné dostupné výsledky jiných posouzení prováděných na základě právních předpisů Unie, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/42/ES (15) nebo směrnice 2009/71/Euratom, nebo vnitrostátních právních předpisů.

(33)

Odborníci zapojení do vypracovávání dokumentace vlivů záměru na životní prostředí by měli být kvalifikovaní a kompetentní. K tomu, aby mohly příslušné orgány dotčený záměr posoudit, jsou nezbytné dostatečné odborné znalosti v dané oblasti, které zajistí úplnost a vysokou kvalitu informací poskytovaných oznamovatelem.

(34)

S cílem zajistit transparentnost a odpovědnost je vhodné, aby příslušný orgán, který vydal povolení pro určitý záměr, své rozhodnutí zdůvodnil a uvedl, že vzal v úvahu výsledky jednání, která vedl, a příslušné shromážděné informace.

(35)

Členské státy by měly zajistit, aby byla zavedena zmírňující a kompenzační opatření a aby byly stanoveny vhodné postupy pro monitorování významných negativních vlivů na životní prostředí spojených s výstavbou a provozem záměru, čímž by se mimo jiné zjistily nepředvídané negativní vlivy, a bylo by tak možné přijmout vhodná nápravná opatření. Toto monitorování by nemělo duplikovat nebo rozšiřovat rozsah monitorování podle jiných právních předpisů Unie než této směrnice nebo podle právních předpisů členských států.

(36)

V zájmu účinnějšího rozhodování a zvýšení právní jistoty by členské státy měly zajistit, aby jednotlivé kroky posuzování vlivů záměrů na životní prostředí byly prováděny v přiměřené časové lhůtě v závislosti na povaze, složitosti, umístění a rozsahu záměru. Tyto lhůty by za žádných okolností neměly ohrozit dosažení vysoké úrovně ochrany životního prostředí, zejména pokud vyplývá z jiných právních předpisů Unie týkajících se životního prostředí, než je tato směrnice, ani účinnou účast veřejnosti a přístup k právní ochraně.

(37)

Aby se v případech, kdy povinnost provádět posouzení vyplývá současně z této směrnice a směrnice 92/43/EHS nebo směrnice 2009/147/ES, zvýšila účinnost posuzování, snížila se složitost správních postupů a zlepšila ekonomická účinnost, měly by členské státy zajistit, aby byly v případě potřeby stanoveny koordinované nebo společné postupy, které splňují požadavky uvedených směrnic, přičemž by se mělo přihlížet k jejich specifickým organizačním rysům. Jestliže povinnost provádět posouzení týkající se otázek životního prostředí vyplývá současně z této směrnice a z jiných právních předpisů Unie, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES (16), směrnice 2001/42/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES (17), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU (18) a směrnice 2012/18/EU, členské státy by měly mít možnost stanovit koordinované nebo společné postupy, které splňují požadavky příslušných právních předpisů Unie. V případě stanovení koordinovaných nebo společných postupů by členské státy měly určit orgán odpovědný za vykonávání souvisejících povinností. Členské státy by měly mít možnost zohlednit institucionální strukturu a určit více než jeden orgán, považují-li to za nezbytné.

(38)

Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice. Členské státy by měly samy určit druh nebo formu těchto sankcí. Takto stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(39)

V souladu se zásadami právní jistoty a proporcionality a s cílem zajistit co nejplynulejší přechod ze stávajícího režimu stanoveného směrnicí 2011/92/EU na nový režim vyplývající ze změn zavedených touto směrnicí je vhodné stanovit přechodná opatření. Tato opatření by měla zajistit, že nedojde ke změně regulativního rámce pro posuzování vlivů na životní prostředí ve vztahu ke konkrétnímu oznamovateli, jestliže již byly zahájeny procesní úkony podle stávajícího režimu, avšak povolení nebo jiné závazné rozhodnutí, které je vyžadováno pro dosažení souladu s cíli této směrnice, nebylo v případě daného záměru dosud vydáno. Obdobně by se příslušná ustanovení směrnice 2011/92/EU ve znění před změnou provedenou touto směrnicí měla uplatňovat na záměry, u nichž bylo zahájeno zjišťovací řízení nebo určení rozsahu posuzování (v případě, že o jeho provedení požádal oznamovatel nebo si je vyžádal příslušný orgán) nebo u nichž byla dokumentace vlivů záměru na životní prostředí předložena před lhůtou pro provedení této směrnice.

(40)

V souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech (19), jež bylo přijato dne 28. září 2011, se členské státy zavázaly, že v odůvodněných případech oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu doplní o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. Ve vztahu k této směrnici považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.

(41)

Jelikož cíle této směrnice, totiž zajištění vysoké úrovně ochrany životního prostředí a lidského zdraví zavedením minimálních požadavků na posuzování vlivů záměrů na životní prostředí, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu, závažnosti a přeshraniční povahy otázek ochrany životního prostředí, které je třeba řešit, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(42)

Směrnice 2011/92/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

1)

Článek 1 se mění takto:

2)

Článek 2 se mění takto:

3)

Článek 3 se nahrazuje tímto:

4)

Článek 4 se mění takto:

5)

V článku 5 se odstavce 1 až 3 nahrazují tímto:

6)

Článek 6 se mění takto:

7)

Článek 7 se mění takto:

8)

Článek 8 se nahrazuje tímto:

9)

Vkládá se nový článek, který zní:

10)

V článku 9 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

11)

Za článek 9 se vkládá nový článek, který zní:

12)

V článku 10 se první pododstavec nahrazuje tímto:

„Aniž je dotčena směrnice 2003/4/ES, ustanoveními této směrnice není dotčena povinnost příslušných orgánů dodržovat omezení uložená vnitrostátními právními a správními předpisy a uznávané právní zvyklosti v oblasti zachovávání obchodního a průmyslového tajemství, včetně duševního vlastnictví, a ochrany veřejného zájmu.“

13)

Vkládá se nový článek, který zní:

14)

V článku 12 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

15)

Přílohy směrnice 2011/92/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.

(1)

Maximální limit reziduí (dál jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.

(2)

Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MRL v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).

(3)

Ivermektin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka pro všechny druhy savců určené k produkci potravin, pokud jde o tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.

(4)

Dne 15. prosince 2010 požádala Komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o vydání nového stanoviska k látce ivermektin, jež by uvádělo možnost stanovit MRL pro svalovou tkáň.

(5)

Dne 9. června 2011 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky stanovisko, v němž doporučil stanovit MRL pro ivermektin v tkáních, včetně svalové, všech druhů savců určených k produkci potravin.

(6)

Dne 25. října 2011 požádala Komise Výbor pro veterinární léčivé přípravky, aby své stanovisko ze dne 9. června 2011 přehodnotil a změnil část týkající se limitů reziduí v místě vpichu ve sloupci „Další ustanovení“ v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010.

(7)

Dne 12. září 2013 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky revidované stanovisko, jež doporučuje stanovit MRL pro ivermektin pro všechny druhy savců určené k produkci potravin, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. Výbor pro veterinární léčivé přípravky v tomto revidovaném stanovisku doporučil, aby pro účely sledování reziduí ivermektinu byly, je-li k dispozici celé jatečně upravené tělo, odebrány vzorky tuku, jater či ledvin spíše než vzorky svaloviny, neboť obsah reziduí se v těchto tkáních snižuje pomaleji než ve svalovině.

(8)

Položka týkající se ivermektinu v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby uváděla MRL farmaceutické látky pro všechny druhy savců určené k produkci potravin, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.

(9)

Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými MRL.

(10)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

(1)

Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

(2)

Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

(1)

Podávání žádostí o dovozní licence pro pořadové číslo 09.4317 bylo pozastaveno ode dne 27. září 2013 prováděcím nařízením Komise (EU) č. 931/2013 (3), podle nařízení (ES) č. 891/2009.

(2)

Na základě oznámení o nevyužitých a/nebo částečně využitých licencích jsou pro uvedené pořadové číslo množství opět dostupná. Pozastavení podávání žádostí by proto mělo být odvoláno,

(1)

Dohoda o volném obchodu mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Korejskou republikou na straně druhé (2) (dále jen „dohoda“) byla podepsána dne 6. října 2010. Protokol o kulturní spolupráci (dále jen „protokol“), který je k dohodě připojen, stanoví v článku 1 rámec pro spolupráci mezi stranami k usnadnění výměny kulturních činností, statků a služeb, včetně audiovizuálního odvětví.

(2)

Podle čl. 15.10 odst. 5 uvedené dohody je dohoda prozatímně uplatňována rozhodnutím 2011/265/EU od 1. července 2011, s výhradou jejího pozdějšího uzavření.

(3)

Podle článku 3 rozhodnutí 2011/265/EU je článek 5 protokolu, týkající se audiovizuálních koprodukcí, prozatímně uplatňován s výjimkou odstavce 2.

(4)

V souladu s čl. 4 odst. 1 rozhodnutí 2011/265/EU má Komise písemně oznámit Korejské republice postupem stanoveným v čl. 5 odst. 8 protokolu úmysl Unie neprodloužit platnost nároku audiovizuálních koprodukcí podle článku 5 protokolu, pokud Rada na základě návrhu Komise neschválí čtyři měsíce před koncem platnosti tohoto nároku o prodloužení jeho platnosti. Navíc podle čl. 4 odst. 1 rozhodnutí 2011/265/EU, rozhodne-li Rada o prodloužení platnosti nároku, uvedená oznamovací povinnost se použije opět na konci obnovené doby platnosti nároku. Pro účely rozhodnutí o prodloužení platnosti nároku rozhoduje Rada jednomyslně.

(5)

Domácí poradní skupina Unie zřízená v souladu s čl. 3 odst. 5 protokolu vydala dne 25. září 2013 souhlasné stanovisko k prodloužení platnosti nároku, jak je stanoveno v čl. 5 odst. 8 písm. a) protokolu.

(6)

Rada souhlasí s prodloužením nároku audiovizuálních koprodukcí využívat příslušných programů stran na podporu místního a regionálního kulturního obsahu, jak je stanoveno v čl. 5 odst. 4, 5, 6 a 7 protokolu.

(7)

Tímto rozhodnutím nejsou dotčeny pravomoci Unie a členských států,

(1)

Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být posouzeny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3).

(2)

Pro řadu kombinací látek/typů přípravků zařazených na uvedený seznam buď všichni účastníci ukončili svou účast v programu přezkoumání, nebo členský stát určený jako zpravodaj pro zhodnocení neobdržel úplnou dokumentaci ve lhůtě stanovené v článku 9 a v čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007.

(3)

Komise o tom proto uvědomila členské státy podle čl. 11 odst. 2, čl. 12 odst. 1 a čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1451/2007. Uvedené informace byly rovněž zveřejněny elektronicky.

(4)

Do tří měsíců po tomto zveřejnění projevila řada společností zájem o převzetí role účastníka pro jednu nebo více dotčených látek a typů přípravků. Tyto společnosti však následně nepředložily úplnou dokumentaci nebo svou účast odvolaly.

(5)

Podle čl. 12 odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto dotyčné látky a typy přípravků neměly být schváleny v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 528/2012.

(6)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,