ISSN 1977-0626

doi:10.3000/19770626.L_2014.096.ces

Úřední věstník

Evropské unie

L 96

European flag  

České vydání

Právní předpisy

Svazek 57
29. března 2014


Obsah

 

I   Legislativní akty

Strana

 

 

SMĚRNICE

 

*

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/28/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání výbušnin pro civilní použití na trh a dozoru nad nimi (přepracované znění) ( 1 )

1

 

*

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/29/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh ( 1 )

45

 

*

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (přepracované znění) ( 1 )

79

 

*

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/31/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání vah s neautomatickou činností na trh ( 1 )

107

 

*

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/32/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání měřidel na trh (přepracované znění) ( 1 )

149

 

*

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se výtahů a bezpečnostních komponent pro výtahy ( 1 )

251

 

*

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/34/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (přepracované znění) ( 1 )

309

 

*

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání elektrických zařízení určených pro používání v určitých mezích napětí na trh ( 1 )

357

 


 

(1)   Text s významem pro EHP

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.


I Legislativní akty

SMĚRNICE

29.3.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 96/1


SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/28/EU

ze dne 26. února 2014

o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání výbušnin pro civilní použití na trh a dozoru nad nimi (přepracované znění)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Směrnice Rady 93/15/EHS ze dne 5. dubna 1993 o harmonizaci předpisů týkajících se uvádění na trh a dozoru nad výbušninami pro civilní použití (3) byla podstatně změněna (4). Vzhledem k tomu, že je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice z důvodu přehlednosti přepracována.

(2)

V této směrnici je nutno upřesnit, že určité předměty byly podle doporučení OSN pro přepravu nebezpečných věcí identifikovány jako pyrotechnické výrobky nebo střelivo, a nespadají tudíž do oblasti působnosti této směrnice. Směrnice Komise 2004/57/ES ze dne 23. dubna 2004 o identifikaci pyrotechnických předmětů a některého střeliva pro účely směrnice Rady 93/15/EHS o harmonizaci předpisů týkajících se uvádění na trh a dozoru nad výbušninami pro civilní použití (5) by tedy měla být zrušena.

(3)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.

(4)

Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (7) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 93/15/EHS by tedy měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.

(5)

Bezpečnost během skladování se řídí směrnicí Rady 96/82/ES ze dne 9. prosince 1996 o kontrole nebezpečí závažných havárií s přítomností nebezpečných látek (8), která stanoví bezpečnostní požadavky na zařízení, ve kterých se nacházejí výbušné látky. Bezpečnost výbušnin během přepravy je upravena mezinárodními úmluvami a dohodami, mezi něž rovněž patří doporučení OSN pro přepravu nebezpečných věcí. Tyto aspekty by tudíž neměly být zahrnuty do působnosti této směrnice.

(6)

Pyrotechnické výrobky vyžadují vhodná opatření pro zajištění ochrany konečných uživatelů a bezpečnosti veřejnosti. Na pyrotechnické výrobky se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/29/EU ze dne 12. června 2013 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání pyrotechnických výrobků na trh (9). Proto by se tato směrnice na pyrotechnické výrobky neměla vztahovat.

(7)

Oblast působnosti této směrnice by měla zahrnovat střelivo, avšak pouze pokud jde o pravidla kontroly předávání a souvisejících činností. Vzhledem k tomu, že střelivo je předáváno za podobných podmínek jako u zbraní, je nutno předávání střeliva podřídit podobným ustanovením, jako jsou ustanovení vztahující se na zbraně, jak je stanoví směrnice Rady 91/477/EHS ze dne 18. června 1991 o kontrole nabývání a držení zbraní (10).

(8)

Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání výbušnin, včetně prodeje na dálku.

(9)

Definice výbušnin, na něž se vztahuje tato směrnice, by měla být založena na definici těchto výrobků v doporučeních OSN pro přepravu nebezpečných věcí.

(10)

Pro zajištění volného pohybu výbušnin je třeba harmonizovat právní předpisy týkající se dodávání výbušnin na trh.

(11)

Odpovědnost za soulad výbušnin s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost osob a veřejná bezpečnost, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.

(12)

Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze výbušniny, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.

(13)

Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a konečnými uživateli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.

(14)

Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.

(15)

Je nezbytné zajistit, aby výbušniny ze třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby výbušniny, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice a aby na trh neuváděli výbušniny, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výbušnin a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.

(16)

Distributor dodává výbušninu na trh poté, co ji na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s danou výbušninou neovlivní nepříznivě její soulad.

(17)

Každý hospodářský subjekt, který buď uvede výbušninu na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou, nebo ji upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.

(18)

Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčené výbušniny.

(19)

Mají-li být ve všech etapách dodavatelského řetězce uchovány přesné a úplné záznamy týkající se výbušnin, je důležitá jednoznačná identifikace výbušnin. To by umožnilo identifikovat a zpětně vysledovat výbušninu od místa, kde byla vyrobena, přes místo uvedení na trh až po jejího konečného uživatele a užití, čímž by se zabránilo zneužívání a krádežím a orgánům pro vymáhání právních předpisů pomohlo sledovat původ ztracených nebo ukradených výbušnin. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti také usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující výbušniny. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace podle této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly výbušninu nebo kterým dodaly výbušninu.

(20)

Ve snaze chránit zdraví a bezpečnost osob, majetek a životní prostředí by se ustanovení této směrnice týkající se dodávání na trh měla omezit na stanovení základních požadavků na bezpečnost výbušnin. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro výbušniny, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (11) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků.

(21)

Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.

(22)

Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že výbušniny dodávané na trh splňují základní bezpečnostní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů. S ohledem na své specifické vlastnosti a související rizika by výbušniny měly být vždy v rámci posuzování shody ověřeny třetí stranou.

(23)

Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě výbušniny s touto směrnicí a ostatními příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie.

(24)

Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.

(25)

Označení CE, které vyjadřuje shodu výbušniny, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se označení CE řídí, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.

(26)

Postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.

(27)

Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 93/15/EHS, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.

(28)

Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.

(29)

Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici.

(30)

Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.

(31)

Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.

(32)

Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro výbušniny, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů posuzování shody, jež mají být oznámeny, a kontrola oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.

(33)

Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím a umožnit tak oznamování on-line.

(34)

Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.

(35)

Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.

(36)

V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na výbušniny vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si samy zvolily příslušné orgány, které tyto úkoly budou provádět.

(37)

Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby výbušniny mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že – jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat – neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici by se u výbušnin mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.

(38)

Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o výbušniny představující riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek nebo životní prostředí. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené výbušniny.

(39)

Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.

(40)

Členským státům by v případech vážného ohrožení veřejné bezpečnosti nebo útoku na veřejnou bezpečnost v důsledku nezákonného držení nebo používání výbušnin nebo střeliva za určitých podmínek mělo být povoleno odchýlit se od této směrnice, pokud jde o předávání výbušnin a střeliva, aby se zabránilo tomuto nezákonnému držení nebo používání.

(41)

Je nutné vytvořit mechanismy správní spolupráce mezi příslušnými orgány členských států. Příslušné orgány by proto měly svůj přístup založit na nařízení Rady (ES) č. 515/97 ze dne 13. března 1997 o vzájemné pomoci mezi správními orgány členských států a jejich spolupráci s Komisí k zajištění řádného používání celních nebo zemědělských předpisů (12).

(42)

Tato směrnice by se neměla dotýkat pravomoci členských států přijímat opatření nutná pro zabránění nezákonnému obchodu s výbušninami a střelivem.

(43)

Za účelem dosažení cílů této směrnice by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o opatření Unie, jimiž se tato směrnice přizpůsobuje doporučením OSN pro přepravu nebezpečných věcí. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.

(44)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (13).

(45)

Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.

(46)

Pro přijímání prováděcích aktů, kterými se stanoví praktické aspekty provozu systému jednoznačné identifikace a zpětné vysledovatelnosti výbušnin, a při stanovení technických opatření pro uplatňování ustanovení o předávání výbušnin, zejména vzorového dokumentu, který se má používat, by se měl použít přezkumný postup.

(47)

Přezkumný postup by měl být rovněž použit při přijímání prováděcích aktů týkajících se výbušnin, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro ochranu jiného veřejného zájmu.

(48)

Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se výbušnin, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek či životní prostředí, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.

(49)

V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.

(50)

Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.

(51)

Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících výbušnin důvodná, či nikoliv.

(52)

Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(53)

Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh výbušniny, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 93/15/EHS přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat výbušniny, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.

(54)

Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby výbušniny na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti a jiných veřejných zájmů, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(55)

Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozími směrnicemi představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozích směrnic.

(56)

Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

KAPITOLA 1

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast působnosti

1.   Tato směrnice se vztahuje na výbušniny pro civilní použití.

2.   Tato směrnice se nevztahuje na:

a)

výbušniny, včetně střeliva, které jsou podle vnitrostátních právních předpisů určeny pro ozbrojené síly nebo policii;

b)

pyrotechnické výrobky spadající do působnosti směrnice 2013/29/EU;

c)

střelivo, s výjimkou článků 12, 13 a 14.

Příloha I obsahuje demonstrativní seznam pyrotechnických výrobků uvedených v písmenu b) tohoto odstavce a střeliva uvedeného v čl. 2 bodě 2, které byly jako takové identifikovány v souladu s doporučeními OSN pro přepravu nebezpečných věcí.

3.   Tato směrnice nebrání členským státům, aby vnitrostátními právními předpisy označily jako výbušniny některé látky, na které se nevztahuje tato směrnice.

Článek 2

Definice

Pro účely této směrnice se rozumí:

1)

„výbušninami“ látky a předměty, které jsou považovány za výbušniny v doporučeních OSN pro přepravu nebezpečných věcí a jsou zařazeny do třídy 1 těchto doporučení;

2)

„střelivem“ náboje s hnacími náplněmi nebo bez nich a slepé náboje používané v ručních a jiných střelných zbraních a dělostřelectvem;

3)

„bezpečností“ ochrana před nehodami a v případě selhání prevence omezení jejich následků;

4)

„zabezpečením“ ochrana před protiprávním použitím a použitím v rozporu s veřejným pořádkem;

5)

„schválením“ rozhodnutí přijaté za účelem povolení zamýšleného předání výbušnin v rámci Unie;

6)

„předáním“ každý fyzický pohyb výbušnin v Unii, s výjimkou pohybu uvnitř jednoho místa;

7)

„dodáním na trh“ dodání výbušniny k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;

8)

„uvedením na trh“ první dodání výbušniny na trh Unie;

9)

„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí výbušninu nebo si nechává výbušninu navrhnout nebo vyrobit a tuto výbušninu uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo ji používá pro vlastní potřebu;

10)

„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;

11)

„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie výbušninu ze třetí země;

12)

„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává výbušninu na trh;

13)

„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor a fyzická nebo právnická osoba, která se zabývá skladováním, používáním, předáváním, dovozem nebo vývozem výbušnin nebo obchodem s nimi;

14)

„obchodníkem“ fyzická nebo právnická osoba, která se zcela nebo zčásti zabývá výrobou, výměnou, pronajímáním, opravou nebo konverzí střelných zbraní a střeliva nebo obchodem s nimi;

15)

„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má výbušnina splňovat;

16)

„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;

17)

„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;

18)

„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;

19)

„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky této směrnice týkající se bezpečnosti výbušniny;

20)

„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;

21)

„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení výbušniny, která byla již zpřístupněna konečnému uživateli;

22)

„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla výbušnina, která se nachází v dodavatelském řetězci, dodána na trh;

23)

„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;

24)

„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že výbušnina je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.

Článek 3

Volný pohyb

Členské státy nesmějí zakazovat, omezovat ani bránit v dodávání na trh výbušnin, které splňují požadavky této směrnice.

Článek 4

Dodávání na trh

Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby výbušniny mohly být dodávány na trh pouze tehdy, pokud splňují požadavky této směrnice.

KAPITOLA 2

POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ

Článek 5

Povinnosti výrobců

1.   Při uvádění svých výbušnin na trh nebo při jejich používání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tyto výbušniny byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze II.

2.   Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v příloze III a zajistí provedení příslušného postupu posuzování shody uvedeného v článku 20.

Byl-li soulad výbušniny s příslušnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.

3.   Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh.

4.   Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů výbušniny a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výbušniny.

5.   Výrobci zajistí, aby výbušniny, které uvedli na trh, byly opatřeny jednoznačnou identifikací v souladu se systémem jednoznačné identifikace a zpětné vysledovatelnosti výbušnin stanoveným v článku 15. U výbušnin, které jsou z tohoto systému vyloučeny, výrobci:

a)

zajistí, aby bylo na výbušninách, které uvedli na trh, uvedeno číslo typu či dávky nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost, tvar nebo provedení výbušniny neumožňuje, aby byly požadované informace uvedeny na obalu nebo v dokladu přiloženém k výbušnině;

b)

uvedou na výbušnině, nebo není-li to možné, na jejím obalu nebo v dokladu přiloženém k výbušnině své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.

6.   Výrobci zajistí, aby byly k výbušninám, které uvedli na trh, přiloženy návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto návody a bezpečnostní informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.

7.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výbušnina, kterou uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení výbušniny do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výbušnina představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výbušninu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

8.   Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výbušniny s touto směrnicí, v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výbušninami, které uvedli na trh.

Článek 6

Zplnomocnění zástupci

1.   Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.

Povinnosti stanovené v čl. 5 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci stanovená v čl. 5 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.

2.   Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:

a)

uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh;

b)

poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody výbušniny;

c)

spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výbušninami, na které se vztahuje jeho pověření.

Článek 7

Povinnosti dovozců

1.   Dovozci mohou uvádět na trh pouze výbušniny, které jsou v souladu s právními předpisy.

2.   Před uvedením výbušniny na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 20. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby výbušnina nesla označení CE, aby k ní byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 5 odst. 5.

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že výbušnina není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze II, nesmí uvést výbušninu na trh, dokud nebude uvedena do shody. Dále, pokud výbušnina představuje riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.

3.   Dovozci uvedou na výbušnině, nebo není-li to možné, na jejím obalu nebo v dokladu přiloženém k výbušnině své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.

4.   Dovozci zajistí, aby byly k výbušnině přiloženy návody a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.

5.   Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za výbušninu odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze II.

6.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výbušnina, kterou uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení této výbušniny do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výbušnina představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výbušninu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

7.   Dovozci po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.

8.   Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výbušniny, v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výbušninami, které uvedli na trh.

Článek 8

Povinnosti distributorů

1.   Při dodávání výbušniny na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.

2.   Před dodáním výbušniny na trh distributoři ověří, zda nese označení CE, zda jsou k ní přiloženy požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v jazyce, kterému koneční uživatelé v členském státě, v němž má být výbušnina dodána na trh, snadno rozumějí, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 5 odst. 5 a v čl. 7 odst. 3.

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že výbušnina není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze II, nesmí dodat výbušninu na trh, dokud nebude uvedena do shody. Dále, pokud výbušnina představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.

3.   Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za výbušninu odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze II.

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že výbušnina, kterou dodali na trh, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení této výbušniny do shody nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud výbušnina představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž výbušninu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

5.   Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody výbušniny. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná výbušninami, které dodali na trh.

Článek 9

Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory

Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 5, pokud uvede výbušninu na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví výbušninu, jež byla na trh již uvedena, takovým způsobem, který může ovlivnit její soulad s touto směrnicí.

Článek 10

Identifikace hospodářských subjektů

Pro výbušniny, na něž se nevztahuje systém stanovený v článku 15, musí hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:

a)

každý hospodářský subjekt, který jim dodal výbušninu;

b)

každý hospodářský subjekt, kterému dodaly výbušninu.

Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byla výbušnina dodána, a po dobu deseti let poté, co výbušninu dodaly.

KAPITOLA 3

USTANOVENÍ TÝKAJÍCÍ SE ZABEZPEČENÍ

Článek 11

Předávání výbušnin

1.   Výbušniny lze předávat pouze v souladu s odstavci 2 až 8.

2.   Povolení k předání výbušnin obdrží příjemce od příslušného orgánu v členském státě příjemce. Příslušný orgán ověří, zda je příjemce zákonně oprávněn k nabývání výbušnin a zda vlastní nezbytné licence nebo povolení. Jakýkoli tranzit výbušnin přes území členského státu oznámí hospodářský subjekt odpovědný za předání příslušným orgánům členského státu tranzitu a musí předem obdržet souhlas členského státu tranzitu.

3.   Pokud má členský stát za to, že existuje problém týkající se ověření oprávnění k nabývání výbušnin podle odstavce 2, předá dostupné informace Komisi, která o záležitosti informuje ostatní členské státy.

4.   Pokud příslušný orgán v členském státě příjemce předání povolí, vydá příjemci doklad o povolení k předání, který obsahuje všechny informace uvedené v odstavci 5. Tento doklad provází výbušniny až do stanoveného místa určení. Doklad musí být kdykoliv na požádání předložen příslušným orgánům. Příjemce uchovává kopii daného dokladu, kterou na požádání předloží příslušnému orgánu v členském státě příjemce.

5.   Pokud předání výbušnin vyžaduje zvláštní dozor, aby byly splněny zvláštní bezpečnostní požadavky na území nebo na části území členského státu, příjemce před zahájením předání poskytne příslušnému orgánu v členském státě příjemce tyto informace:

a)

jména a adresy dotčených hospodářských subjektů;

b)

počet a množství předávaných výbušnin;

c)

úplný popis daných výbušnin a způsobu identifikace, včetně identifikačního čísla OSN;

d)

budou-li výbušniny uvedeny na trh, informace o splnění podmínek pro uvedení na trh;

e)

způsob předání a přepravní trasa;

f)

předpokládané datum odeslání a příchodu;

g)

přesná místa vstupu a výstupu z členských států, pokud je to zapotřebí.

Informace uvedené v prvním pododstavci písm. a) musí být dostatečně podrobné, aby příslušné orgány mohly hospodářské subjekty kontaktovat a ověřit, zda mají oprávnění k převzetí zásilky.

Příslušný orgán v členském státě příjemce přezkoumá podmínky, za kterých se má předání uskutečnit, zvláště s ohledem na zvláštní bezpečnostní požadavky. Pokud jsou zvláštní bezpečnostní požadavky splněny, vydá příslušné povolení k předání. V případě tranzitu přes území jiných členských států informace o předání přezkoumají a schválí tyto členské státy.

6.   Pokud má příslušný orgán členského státu za to, že zvláštní bezpečnostní požadavky uvedené v odstavci 4 a 5 nejsou nezbytné, mohou být výbušniny předány na jeho území nebo na části jeho území bez předchozího poskytnutí informací ve smyslu odstavce 5. Příslušný orgán členského státu příjemce pak vydá povolení k předání, které platí po určitou dobu a které může být odůvodněným rozhodnutím pozastaveno nebo zrušeno. Doklad uvedený v odstavci 4, který provází výbušniny až do místa určení, se vztahuje pouze k uvedenému povolení k předání.

7.   Aniž jsou dotčeny obvyklé kontroly, které provádí na svém území členský stát místa odeslání, předloží příjemci a dotčené hospodářské subjekty na požádání příslušným orgánům členského státu místa odeslání a tranzitních členských států veškeré relevantní informace o předání výbušnin, které mají k dispozici.

8.   Žádný hospodářský subjekt nesmí předat výbušniny, jestliže příjemce neobdržel potřebná povolení k předání na základě odstavců 2, 4, 5 a 6.

Článek 12

Předávání střeliva

1.   Střelivo smí být předáno z jednoho členského státu do jiného pouze postupem stanoveným v odstavcích 2 až 5. Tyto odstavce se rovněž týkají předávání při zásilkovém prodeji střeliva.

2.   Pokud je střelivo předáváno do jiného členského státu, sdělí dotyčná osoba před každým odesláním členskému státu, ve kterém se toto střelivo nachází:

a)

jméno a adresu osoby prodávající nebo předávající střelivo a osoby kupující nebo nabývající střelivo, případně vlastníka;

b)

adresu, na kterou bude střelivo odesláno nebo přepraveno;

c)

množství střeliva, které bude odesláno nebo přepraveno;

d)

údaje umožňující identifikaci střeliva a rovněž údaj, že střelivo prošlo kontrolou podle Úmluvy ze dne 1. července 1969 o vzájemném uznávání ověřovacích značek ručních palných zbraní;

e)

způsoby předání;

f)

datum odeslání a předpokládané datum příchodu.

Informace uvedené v prvním pododstavci písm. e) a f) nemusí být uvedeny v případě předávání mezi obchodníky. Členský stát přezkoumá podmínky, za kterých se má předání uskutečnit, a to zvláště s ohledem na bezpečnost. Když členský stát povolí toto předání, vydá licenci obsahující veškeré údaje podle prvního pododstavce. Tato licence provází střelivo až do místa určení. Musí být předložena, kdykoliv o to příslušné orgány členských států požádají.

3.   Každý členský stát může udělit obchodníkům povolení k předávání střeliva ze svého území obchodníkovi usazenému v jiném členském státě bez předběžného povolení uvedeného v odstavci 2. Za tímto účelem vydá povolení platné po dobu tří let, které může být kdykoliv pozastaveno nebo zrušeno odůvodněným rozhodnutím. Doklad odvolávající se na toto povolení doprovází střelivo až do místa určení. Musí být předložen, kdykoliv o to příslušné orgány členských států požádají.

Před předáním sdělí obchodník orgánům členského státu, z něhož se přeprava má uskutečnit, všechny údaje uvedené v odst. 2 prvním pododstavci.

4.   Každý členský stát poskytne ostatním členským státům seznam střeliva, jehož předávání na jeho území může být povoleno bez jeho předběžného souhlasu.

Tyto seznamy střeliva se sdělí obchodníkům, kteří postupem podle odstavce 3 získali povolení k předávání střeliva bez předběžného povolení.

5.   Každý členský stát sdělí členským státům, do nichž se přeprava uskutečnila, všechny užitečné informace o konečných předáních střeliva, které má k dispozici.

Všechny informace, které členské státy získají v souladu s odstavci 2 a 3, sdělí nejpozději v době předání členskému státu místa určení a případným tranzitním členským státům.

Článek 13

Odchylky z důvodu bezpečnosti

V případě vážného ohrožení veřejné bezpečnosti nebo útoku na ni v důsledku nezákonného držení nebo používání výbušnin nebo střeliva může členský stát přijmout veškerá nezbytná opatření pro předávání výbušnin nebo střeliva odchylně od čl. 11 odst. 2, 4, 5 a 6 a článku 12, aby tomuto nezákonnému držení nebo používání zabránil.

Opatření uvedená v prvním pododstavci musí respektovat zásadu přiměřenosti. Nesmějí být prostředky svévolné diskriminace ani skrytým omezením obchodu mezi členskými státy.

Každý členský stát, který přijme tato opatření, je neprodleně oznámí Komisi. Komise o tom uvědomí ostatní členské státy.

Článek 14

Výměna informací

1.   Členské státy vytvoří informační sítě pro výměnu informací za účelem provádění článků 11 a 12. Oznámí ostatním členským státům a Komisi vnitrostátní orgány odpovědné za předávání a přijímání informací a za uplatnění postupů popsaných v uvedených článcích.

Členské státy uchovávají k dispozici ostatním členským států a Komisi aktualizované informace o hospodářských subjektech, které vlastní licence a povolení podle článku 16.

2.   Při provádění této směrnice se nařízení (ES) č. 515/97, a zejména požadavky na důvěrnost informací stanovené v tomto nařízení, uplatňuje obdobně.

Článek 15

Identifikace a zpětná vysledovatelnost výbušnin

1.   Hospodářské subjekty dodržují jednotný systém jednoznačné identifikace a zpětné vysledovatelnosti výbušnin, který zohledňuje jejich velikost, tvar nebo provedení, s výjimkou případů, kdy není nutné umístit na výbušninu jednoznačnou identifikaci, neboť nebezpečí s ní spojené je nízké vzhledem k jejím vlastnostem a faktorům, jako je nízký detonační účinek, její způsoby použití a nízké riziko v oblasti zabezpečení, které výbušnina představuje z důvodu malých potenciálních dopadů v případě zneužití.

Systém se nevztahuje na výbušniny přepravené a doručené bez obalu nebo v čerpacích vozidlech pro jejich přímé nabití vývrtu nebo výbušniny vyrobené na místě odstřelu a výbušniny, které jsou nabity hned po výrobě (výroba na místě – in situ).

2.   Uvedený systém zajistí sběr a uchovávání údajů, kde je to možné i elektronicky, které umožní jednoznačnou identifikaci a zpětnou vysledovatelnost výbušniny, jakož i umístění jednoznačné identifikace na výbušninu nebo její obal, která umožní přístup k těmto údajům. Tyto údaje se týkají jednoznačné identifikace výbušniny, včetně jejího umístění v době, kdy je v držení hospodářských subjektů, a údajů o totožnosti hospodářských subjektů.

3.   Údaje uvedené v odstavci 2 musí být pravidelně testovány a chráněny proti náhodnému nebo svévolnému poškození nebo zničení. Uchovávají se po dobu deseti let po zaznamenané transakci nebo v případě, že výbušniny byly použity nebo zneškodněny, po dobu deseti let po jejich použití nebo zneškodnění, i když hospodářský subjekt ukončil činnost. Tyto údaje musí být na požádání příslušných orgánů okamžitě k dispozici.

4.   Komise může přijmout prováděcí akty, kterými:

a)

stanoví praktické aspekty fungování systému jednoznačné identifikace a zpětné vysledovatelnosti uvedeného v odstavci 1, který zohledňuje velikost, tvar a provedení výbušnin, zejména formát a strukturu jednoznačné identifikace, jak stanoví odstavec 2;

b)

identifikuje případy uvedené v odstavci 1, v nichž není z důvodu nízkého stupně nebezpečí, které výbušnina představuje, nutné, aby hospodářské subjekty dodržovaly systém jednoznačné identifikace a zpětné vysledovatelnosti ve smyslu uvedeného odstavce.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 49 odst. 3.

Článek 16

Licence nebo povolení

Hospodářské subjekty musí mít licenci nebo povolení, které je opravňuje zabývat se výrobou, skladováním, používáním, dovozem, vývozem nebo předáváním výbušnin nebo obchodováním s nimi.

První pododstavec se nevztahuje na zaměstnance hospodářského subjektu majícího licenci nebo povolení.

Článek 17

Vydání licence na výrobní činnosti

Jestliže členský stát vydá licenci nebo povolení uvedené v článku 16 k výrobě výbušnin, prověří zejména, zda jsou odpovědné hospodářské subjekty schopny plnit technické závazky, které převzaly.

Článek 18

Zabavení

Každý členský stát přijme nezbytná opatření, aby umožnil příslušným orgánům zabavit jakoukoliv výbušninu, jestliže existuje dostatek důkazů, že tato výbušnina bude nezákonně získána, použita nebo obchodována.

KAPITOLA 4

SHODA VÝBUŠNIN

Článek 19

Předpoklad shody výbušnin

Předpokládá se, že výbušniny, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze II, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

Článek 20

Postupy posuzování shody

K posouzení shody výbušnin postupuje výrobce podle jednoho z těchto postupů uvedených v příloze III:

a)

EU přezkoušení typu (modul B) a podle volby výrobce jeden z těchto postupů:

i)

shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolách výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech (modul C2),

ii)

shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu (modul D),

iii)

shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků (modul E),

iv)

shoda s typem založená na ověřování výrobků (modul F);

b)

shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku (modul G).

Článek 21

EU prohlášení o shodě

1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze II.

2.   EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze III a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se výbušnina uvádí nebo dodává na trh.

3.   Pokud se na výbušninu vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.

4.   Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad výbušniny s požadavky stanovenými v této směrnici.

Článek 22

Obecné zásady označení CE

Označení CE podléhá obecným zásadám stanoveným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

Článek 23

Pravidla a podmínky umisťování označení CE

1.   Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na výbušninu. Pokud to vzhledem k povaze výbušniny není možné nebo odůvodněné, umístí se na obal a průvodní dokumenty.

2.   Označení CE se umístí před uvedením výbušniny na trh.

3.   Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby.

Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.

4.   Za označením CE, případně za identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.

5.   V případě výbušnin vyrobených pro vlastní použití, výbušnin přepravených a doručených bez obalu nebo v čerpacích vozidlech pro jejich přímé nabití vývrtu a výbušnin vyrobených na místě odstřelu, které jsou nabity hned po výrobě (výroba na místě – in situ), se označení CE umístí na průvodní dokumenty.

6.   Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou vhodná opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.

KAPITOLA 5

OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY

Článek 24

Oznámení

Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.

Článek 25

Oznamující orgány

1.   Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 30.

2.   Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 bude provádět vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.

Článek 26

Požadavky na oznamující orgány

1.   Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.

2.   Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.

3.   Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.

4.   Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.

5.   Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.

6.   Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.

Článek 27

Informační povinnost oznamujících orgánů

Členské státy informují Komisi o svých postupech posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.

Komise tyto informace zveřejní.

Článek 28

Požadavky na oznámené subjekty

1.   Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.

2.   Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.

3.   Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo výbušnině, které posuzuje.

4.   Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují výbušniny, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání výbušnin, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání výbušnin k osobním účelům.

Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě výbušnin ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.

Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.

5.   Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.

6.   Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá příloha III a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.

Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a pro každý druh nebo kategorii výbušnin, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:

a)

pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;

b)

popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;

c)

postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.

Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.

7.   Pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody musí:

a)

mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;

b)

mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;

c)

mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze II, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;

d)

být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.

8.   Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody.

Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.

9.   Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.

10.   Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle přílohy III nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se tato příloha provádí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.

11.   Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.

Článek 29

Předpoklad shody subjektů posuzování shody

Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 28 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.

Článek 30

Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek

1.   Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 28, a informuje o tom oznamující orgán.

2.   Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.

3.   Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.

4.   Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle přílohy III.

Článek 31

Žádost o oznámení

1.   Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.

2.   Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a výbušniny nebo výbušnin, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 28.

3.   Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 28.

Článek 32

Postup oznamování

1.   Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 28.

2.   K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.

3.   Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a výbušnině nebo výbušninách a příslušné potvrzení o způsobilosti.

4.   Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 31 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 28.

5.   Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.

Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.

6.   Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.

Článek 33

Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů

1.   Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.

Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.

2.   Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.

Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.

Článek 34

Změny v oznámeních

1.   Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 28 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.

2.   V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.

Článek 35

Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů

1.   Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.

2.   Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.

3.   Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.

4.   Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.

Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 49 odst. 2.

Článek 36

Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů

1.   Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze III.

2.   Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů. Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.

Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byla výbušnina v souladu s touto směrnicí.

3.   Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze II nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.

4.   Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že výbušnina již nesplňuje požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.

5.   Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.

Článek 37

Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů

Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.

Článek 38

Informační povinnost oznámených subjektů

1.   Oznámené subjekty informují oznamující orgán:

a)

o každém zamítnutí, omezení, pozastavení platnosti nebo odnětí certifikátu;

b)

o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;

c)

o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;

d)

na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.

2.   Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými výbušninami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.

Článek 39

Výměna zkušeností

Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.

Článek 40

Koordinace oznámených subjektů

Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů.

Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily na práci této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

KAPITOLA 6

DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA VÝBUŠNIN VSTUPUJÍCÍCH NA TRH UNIE A OCHRANNÝ POSTUP UNIE

Článek 41

Dozor nad trhem Unie a kontrola výbušnin vstupujících na trh Unie

Na výbušniny se použijí články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.

Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, kterými zajistí, aby výbušniny mohly být uvedeny na trh pouze tehdy, pokud – jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu – neohrožují zdraví a bezpečnost osob.

Článek 42

Postup nakládání s výbušninami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni

1.   Pokud orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu mají dostatečné důvody domnívat se, že výbušnina představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, majetek nebo životní prostředí, provedou hodnocení, zda dotčená výbušnina splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.

Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že výbušnina nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po příslušném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení výbušniny do souladu s těmito požadavky, nebo k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.

Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.

Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.

2.   Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.

3.   Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených výbušnin, které dodal na trh v celé Unii.

4.   Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání výbušniny na trh daného členského státu nebo ji stáhnout z trhu nebo z oběhu.

O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.

5.   Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujících výbušnin, údaje o původu výbušnin, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a údaje o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

a)

výbušnina nesplňuje požadavky týkající se zdraví nebo bezpečnosti osob nebo požadavky týkající se ochrany majetku nebo životního prostředí; nebo

b)

nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 19, které jsou základem pro předpoklad shody.

6.   Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené výbušniny, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.

7.   Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odstavci 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.

8.   Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou výbušninou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení této výbušniny z trhu.

Článek 43

Ochranný postup Unie

1.   Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 42 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.

Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.

2.   Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující výbušnina stažena z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.

3.   Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad výbušniny přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 42 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.

Článek 44

Výbušniny, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko

1.   Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 42 odst. 1 zjistí, že ačkoli je výbušnina v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro majetek či životní prostředí, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčená výbušnina, pokud byla uvedena na trh, dále nepředstavovala toto riziko, nebo aby ji stáhl z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.

2.   Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených výbušnin, které dodal na trh v celé Unii.

3.   Členský stát neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčené výbušniny, údaje o jejím původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

4.   Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.

Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 49 odst. 3.

V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob nebo ochrany majetku či životního prostředí přijme Komise postupem podle čl. 49 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.

5.   Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.

Článek 45

Formální nesoulad

1.   Aniž je dotčen článek 42, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:

a)

označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 23 této směrnice;

b)

označení CE nebylo umístěno;

c)

identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 23 nebo nebylo umístěno;

d)

EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;

e)

EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;

f)

technická dokumentace chybí nebo je neúplná;

g)

informace uvedené v čl. 5 odst. 5 nebo čl. 7 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;

h)

nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 5 nebo článku 7.

2.   Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání výbušniny na trh nebo zajistí, aby byla stažena z oběhu nebo z trhu.

KAPITOLA 7

PŘENESENÉ A PROVÁDĚCÍ PRAVOMOCI A VÝBOR

Článek 46

Přenesená pravomoc

Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 47, kterými aktualizuje přílohu I s cílem sladit ji s doporučeními OSN pro přepravu nebezpečných věcí.

Článek 47

Výkon přenesené pravomoci

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.

2.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v článku 46 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 18. dubna 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.

3.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 46 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.

4.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

5.   Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 46 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament ani Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

Článek 48

Prováděcí akty

Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví technická ujednání pro uplatňování článku 11, zejména vzorový dokument, který se bude používat.

Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 49 odst. 3.

Článek 49

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen Výbor pro výbušniny pro civilní použití. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

4.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.

5.   Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.

Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.

KAPITOLA 8

PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 50

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.

Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

Článek 51

Přechodná ustanovení

1.   Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh výbušnin, na které se vztahuje směrnice 93/15/EHS a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 20. dubnem 2016.

2.   Osvědčení vydaná podle směrnice 93/15/EHS zůstávají v platnosti podle této směrnice.

3.   Směrnice Komise 2008/43/ES ze dne 4. dubna 2008, kterou se podle této směrnice 93/15/EHS zřizuje systém pro identifikaci a sledovatelnost výbušnin pro civilní použití (14), zůstává v platnosti, dokud nebude nahrazena opatřeními přijatými na základě článku 15 této směrnice.

Článek 52

Provedení

1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 2 body 2, 7 až 13 a 15 až 24, články 3 až 10, čl. 14 odst. 1, články 15 a 16, čl. 20 písm. a) bodem i), články 21 až 27, čl. 28 odst. 1 až 4, 6, 7, 10 a 11, články 29 až 45, 50 a 51 a s přílohami III a IV do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.

Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.

2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 53

Zrušení

Směrnice 93/15/EHS ve znění nařízení uvedených v části A přílohy V a směrnice 2004/57/ES se zrušují s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V.

Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.

Článek 54

Vstup v platnost a použitelnost

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 1, čl. 2 body 1, 3 až 6 a 14, články 11, 12 a 13, čl. 14 odst. 2, články 17 až 19, čl. 20 písm. a) body ii) až iv) a písm. b), čl. 28 odst. 5, 8 a 9, články 46, 47, 48 a 49 a přílohy I, II, V a VI se použijí ode dne 20. dubna 2016.

Článek 55

Určení

Tato směrnice je určena členským státům.

Ve Štrasburku dne 26. února 2014.

Za Evropský parlament

předseda

M. SCHULZ

Za Radu

předseda

D. KOURKOULAS


(1)  Úř. věst C 181, 21.6.2012, s. 105.

(2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 5. února 2014 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 20. února 2014.

(3)  Úř. věst. L 121, 15.5.1993, s. 20.

(4)  Viz část A přílohy V.

(5)  Úř. věst. L 127, 29.4.2004, s. 73.

(6)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(7)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82.

(8)  Úř. věst. L 10, 14.1.1997, s. 13.

(9)  Úř. věst. L 178, 28.6.2013, s. 27.

(10)  Úř. věst. L 256, 13.9.1991, s. 51.

(11)  Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.

(12)  Úř. věst. L 82, 22.3.1997, s. 1.

(13)  Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(14)  Úř. věst. L 94, 5.4.2008, s. 8.


PŘÍLOHA I

PŘEDMĚTY POVAŽOVANÉ V PŘÍSLUŠNÝCH DOPORUČENÍCH OSN ZA PYROTECHNICKÉ VÝROBKY NEBO ZA STŘELIVO

Číslo OSN

NÁZEV a POPIS

TŘÍDA/DĚLENÍ

SLOVNÍK (pouze pro orientační použití)

Skupina G

0009

Munice, zápalná, s trhavou nebo výmetnou náložkou nebo hnací náplní nebo bez ní

1.2 G

Munice

Obecný pojem převážně pro předměty pro vojenské použití, jako jsou pumy, granáty, rakety, miny, střely apod.

Munice zápalná

Munice obsahující zápalnou slož. Pokud není zápalná slož sama výbušninou, obsahuje munice kromě toho jednu nebo více těchto složek: hnací náplň se zapalovačem a zažehovačem; rozněcovadlo s trhavou nebo výmetnou náložkou.

0010

Munice, zápalná, s trhavou nebo výmetnou náložkou nebo hnací náplní nebo bez ní

1.3 G

Viz položka číslo OSN 0009

0015

Munice, dýmová, s trhavou nebo výmetnou náložkou nebo hnací náplní nebo bez ní

1.2 G

Munice dýmová

Munice obsahující dýmotvornou látku. Pokud není látka sama výbušninou, obsahuje munice kromě toho ještě jednu nebo více těchto složek: hnací náplň se zapalovačem a zažehovačem; rozněcovadlo s trhavou nebo výmetnou náložkou.

0016

Munice, dýmová, s trhavou nebo výmetnou náložkou nebo hnací náplní nebo bez ní

1.3 G

Viz položka číslo OSN 0015

0018

Munice, slzotvorná, s trhavou nebo výmetnou náložkou nebo hnací náplní

1.2 G

Munice, slzotvorná, s trhavou nebo výmetnou náložkou, nebo hnací náplní

Munice obsahující slzotvornou látku. Kromě toho obsahuje jednu nebo více z těchto složek: pyrotechnickou látku; hnací náplň se zapalovačem a zažehovačem; rozněcovadlo s trhavou nebo výmetnou náložkou.

0019

Munice, slzotvorná, s trhavou nebo výmetnou náložkou nebo hnací náplní

1.3 G

Viz položka číslo OSN 0018

0039

Pumy, zábleskové

1.2 G

Pumy

Výbušné předměty, které jsou shazovány z letadel. Mohou obsahovat hořlavou kapalinu s trhací náplní, zábleskovou slož nebo trhací náplň. Tento pojem zahrnuje zábleskové pumy pro fotografické účely.

0049

Náboje, zábleskové

1.1 G

Náboje, zábleskové

Předměty sestávající z pouzdra, zažehovače a zábleskové složky. Všechny součásti jsou sestaveny do jednoho celku připraveného ke střelbě.

0050

Náboje, zábleskové

1.3 G

Viz položka číslo OSN 0049

0054

Náboje, signální

1.3 G

Náboje, signální

Předměty určené k vystřelování barevných světelných nebo jiných signálů ze signálních pistolí atd.

0066

Zápalnice

1.4 G

Zápalnice

Předmět, který sestává buď z textilních vláken obalených černým prachem nebo jinou rychle hořící pyrotechnickou složí a z pružného ochranného povlaku, nebo z duše z černého prachu, opředené pružnými textilními vlákny. Předmět hoří podélně otevřeným plamenem a slouží k přenosu zážehu ze zařízení k náloži nebo k zažehovači.

0092

Světlice, pozemní

1.3 G

Světlice Předměty, obsahující pyrotechnické látky, které jsou určeny k používání k osvětlovacím, identifikačním, signálním nebo varovným účelům.

0093

Světlice, letecké

1.3 G

Viz položka číslo OSN 0092

0101

Stopina

1.3 G

Stopina (fuse) / zapalovač (fuze)

V angličtině oznamují dva velmi podobné výrazy stopinu (fuse) a zapalovač (fuze).

Ačkoli obě anglická slova pocházejí z francouzštiny (fusée, fusil) a někdy jsou považována za různě psané tvary téhož slova, je užitečné zachovávat pravidlo, že slovem „fuse“ se rozumí zážehová šňůra, zatímco slovem „fuze“ se rozumí zapalovač pro munici, který za pomoci mechanických, elektrických, chemických nebo hydrostatických složek vyvolává v roznětném systému deflagraci nebo detonaci.

Stopina, rychle hořící (rychle hořící zápalná šňůra)

Předmět sestávající z bavlněných vláken impregnovaných jemným černým prachem (quickmatch). Hoří vnějším plamenem a používá se k zážehu pro zábavní pyrotechniku atd.

0103

Zápalnice, trubičková, s kovovým pláštěm

1.4 G

Zápalnice, trubičková, s kovovým pláštěm

Předmět sestávající z kovové trubičky s duší z deflagrující výbušniny.

0171

Munice, osvětlovací, s trhavou nebo výmetnou náložkou nebo hnací náplní nebo bez ní

1.2 G

Munice, osvětlovací, s nebo bez trhavé nebo výmetné náložky, nebo hnací náplně

Munice určená k vytvoření jednotlivého zdroje intenzivního světla k osvětlení prostoru. Toto pojmenování zahrnuje osvětlovací nálože, granáty, střely a pumy na osvětlení nebo identifikaci cíle.

0191

Prostředky signální, ruční

1.4 G

Předměty pro vydávání signálů.

0192

Třaskavky, železniční

1.1 G

Viz položka číslo OSN 0191

0194

Prostředky signální, tísňové, lodní

1.1 G

Viz položka číslo OSN 0191

0195

Prostředky signální, tísňové, lodní

1.3 G

Viz položka číslo OSN 0191

0196

Prostředky signální, dýmové

1.1 G

Viz položka číslo OSN 0191

0197

Prostředky signální, dýmové

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0191

0212

Stopovky pro munici

1.3 G

Stopovky pro munici

Uzavřené předměty obsahující pyrotechnické látky, jež slouží ke zviditelnění dráhy letu střely.

0254

Munice, osvětlovací, s trhavou nebo výmetnou náložkou nebo hnací náplní nebo bez ní

1.3 G

Viz položka číslo OSN 0171

0297

Munice, osvětlovací, s trhavou nebo výmetnou náložkou nebo hnací náplní nebo bez ní

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0254

0299

Pumy, zábleskové

1.3 G

Viz položka číslo OSN 0039

0300

Munice, zápalná, s trhavou nebo výmetnou náložkou nebo hnací náplní nebo bez ní

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0009

0301

Munice, slzotvorná, s trhavou nebo výmetnou náložkou

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0018

0303

Munice, dýmová, s trhavou nebo výmetnou náložkou nebo bez ní

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0015

0306

Stopovky pro munici

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0212

0312

Náboje, signální

1.4 G

Náboje, signální

Předměty, které jsou určeny pro vytváření barevných světelných nebo jiných signálů ze signálních pistolí.

0313

Prostředky signální, dýmové

1.2 G

Viz položka číslo OSN 0195

0318

Granáty, cvičné, ruční nebo puškové

1.3 G

Granáty, ruční nebo puškové

Předměty, které jsou určeny k ručnímu vrhání nebo k vystřelování z pušek. Tento pojem zahrnuje: granáty, cvičné, ruční nebo puškové.

0319

Zápalkové šrouby

1.3 G

Zápalkové šrouby

Předměty sestávající ze zážehového prostředku a pomocné náplně z deflagrující výbušniny, jako je černý prach, jež slouží k zážehu hnací náplně v nábojnicích pro děla atd.

0320

Zápalkové šrouby

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0319

0333

Zábavní pyrotechnika

1.1 G

Zábavní pyrotechnika

Pyrotechnické výrobky určené pro zábavní účely.

0334

Zábavní pyrotechnika

1.2 G

Viz položka číslo OSN 0333

0335

Zábavní pyrotechnika

1.3 G

Viz položka číslo OSN 0333

0336

Zábavní pyrotechnika

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0333

0362

Munice, cvičná

1.4 G

Munice, cvičná

Munice bez hlavní trhavinové náplně, obsahující trhavou nebo výmetnou náložku. Obvykle obsahuje také rozněcovadlo a hnací náplň.

0363

Munice, zkušební

1.4 G

Munice, zkušební

Munice obsahující pyrotechnické látky, která slouží ke zkoušce funkce nebo odolnosti nové munice, zbraňových dílů nebo zařízení.

0372

Granáty, cvičné, ruční nebo puškové

1.2 G

Viz položka číslo OSN 0318

0373

Prostředky signální, ruční

1.4 S

Viz položka číslo OSN 0191

0403

Světlice, letecké

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0092

0418

Světlice, pozemní

1.2 G

Viz položka číslo OSN 0092

0419

Světlice, pozemní

1.1 G

Viz položka číslo OSN 0092

0420

Světlice, letecké

1.1 G

Viz položka číslo OSN 0092

0421

Světlice, letecké

1.2 G

Viz položka číslo OSN 0092

0424

Střely, inertní, se stopovkou

1.3 G

Střely

Předměty, jako jsou granáty nebo kulky, které jsou vystřelovány z děl nebo jiných dělostřeleckých zbraní, pušek nebo jiných malorážových zbraní. Mohou být inertní, se stopovkou nebo bez ní, nebo mohou obsahovat trhavou nebo výmetnou náložku nebo trhací náplň. Tento pojem zahrnuje inertní střely se stopovkou, střely s trhavou nebo výmetnou náložkou, střely s trhavinovou náloží.

0425

Střely, inertní, se stopovkou

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0424

0428

Výrobky pyrotechnické, pro technické účely

1.1 G

Výrobky pyrotechnické, pro technické účely

Předměty obsahující pyrotechnické látky používané pro technické účely, jako je vývin tepla, vývin plynu, divadelní efekty atd. Tento pojem nezahrnuje následující předměty, které jsou uvedeny samostatně: všechny druhy munice; náboje signální; řezače, kabelů, výbušné; zábavní pyrotechnika; světlice, letecké; světlice, pozemní; zařízení uvolňovací, výbušné; nýty, výbušné; prostředky signální, ruční; prostředky signální, tísňové; třaskavky železniční; prostředky signální, dýmové.

0429

Výrobky pyrotechnické, pro technické účely

1.2 G

Viz položka číslo OSN 0428

0430

Výrobky pyrotechnické, pro technické účely

1.3 G

Viz položka číslo OSN 0428

0431

Výrobky pyrotechnické, pro technické účely

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0428

0434

Střely, s trhavou nebo výmetnou náložkou

1.2 G

Střely

Předměty, jako jsou granáty nebo kulky, které jsou vystřelovány z děl nebo jiných dělostřeleckých zbraní, pušek nebo jiných malorážových zbraní. Mohou být inertní, se stopovkou nebo bez ní, nebo mohou obsahovat trhavou nebo výmetnou náložku nebo trhací náplň. Tento pojem zahrnuje: inertní střely se stopovkou, střely s trhavou nebo výmetnou náložkou, střely s trhavinovou náloží.

0435

Střely, s trhavou nebo výmetnou náložkou

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0434

0452

Granáty, cvičné, ruční nebo puškové

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0372

0487

Prostředky signální, dýmové

1.3 G

Viz položka číslo OSN 0194

0488

Munice, cvičná

1.3 G

Munice, cvičná

Munice bez hlavní trhavinové náplně, obsahující trhavou nebo výmetnou náložku. Obvykle obsahuje také rozněcovadlo a hnací náplň. Tento pojem nezahrnuje následující předměty, které jsou uvedeny samostatně: granáty, cvičné.

0492

Třaskavky, železniční

1.3 G

Viz položka číslo OSN 0194

0493

Třaskavky, železniční

1.4 G

Viz položka číslo OSN 0194

0503

Plynové generátory airbagů, nebo moduly airbagů nebo napínače bezpečnostních pásů

1.4 G

 

Skupina S

0110

Granáty, cvičné, ruční nebo puškové

1.4 S

Viz položka číslo OSN 0318

0193

Třaskavky, železniční

1.4 S

Viz položka číslo OSN 0194

0337

Zábavní pyrotechnika

1.4 S

Viz položka číslo OSN 0334

0345

Střely, inertní, se stopovkou

1.4 S

Střely

Předměty, jako jsou granáty nebo kulky, které jsou vystřelovány z děl nebo jiných dělostřeleckých zbraní, pušek nebo jiných malorážových zbraní. Mohou být inertní, se stopovkou nebo bez ní, nebo mohou obsahovat trhavou nebo výmetnou náložku nebo trhací náplň.

0376

Zápalkové šrouby

1.4 S

Viz položka číslo OSN 0319

0404

Světlice, letecké

1.4 S

Viz položka číslo OSN 0092

0405

Náboje, signální

1.4S

Náboje, signální

Předměty, které jsou určeny pro vytváření barevných světelných nebo jiných signálů ze signálních pistolí atd.

0432

Výrobky pyrotechnické, pro technické účely

1.4 S

 


PŘÍLOHA II

ZÁKLADNÍ BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY

I.   Obecné požadavky

1.

Každá výbušnina musí být navržena, vyrobena a dodávána tak, aby až do doby svého použití představovala minimální ohrožení života a zdraví člověka a aby se za obvyklých předvídatelných podmínek zabránilo škodám na majetku a životním prostředí, zejména s ohledem na bezpečnostní pravidla a pracovní předpisy.

2.

Každá výbušnina musí dosahovat funkčních vlastností sdělených výrobcem, aby byla zabezpečena maximální bezpečnost a spolehlivost.

3.

Každá výbušnina musí být navržena a vyrobena tak, aby bylo možné ji při použití vhodné techniky zneškodnit způsobem, který minimalizuje vlivy na životní prostředí.

II.   Zvláštní požadavky

1.   Tam, kde je to vhodné, musí být posouzeny nebo podrobeny zkouškám alespoň tyto informace a vlastnosti:

a)

návrh a charakteristické vlastnosti, včetně chemického složení, stupně homogenizace, případně také rozměry a granulometrické složení;

b)

fyzikální a chemická stabilita výbušniny za všech podmínek okolního prostředí, kterým může být vystavena;

c)

citlivost k nárazu a tření;

d)

slučitelnost všech složek s ohledem na jejich fyzikální a chemickou stabilitu;

e)

chemická čistota výbušniny;

f)

odolnost výbušniny proti vlhkosti, je-li výbušnina určena pro použití ve vlhku nebo mokru a může-li být její bezpečnost nebo spolehlivost nepříznivě ovlivněna vlhkostí;

g)

odolnost vůči nízkým a vysokým teplotám, je-li výbušnina určena ke skladování nebo používání při těchto teplotách a může-li být její bezpečnost nebo spolehlivost nepříznivě ovlivněna ochlazením nebo zahřátím některé její složky nebo výbušniny jako celku;

h)

vhodnost výbušniny pro použití v nebezpečném prostředí (např. výbušné důlní plyny, horké předměty), pokud je výbušnina určena pro použití v takových podmínkách;

i)

bezpečnostní prvky proti předčasné či neúmyslné iniciaci nebo zážehu;

j)

správné nabíjení a funkce výbušniny při použití ke stanovenému účelu;

k)

vhodné pokyny, a je-li to zapotřebí, i označení, pokud jde o bezpečné zacházení, skladování, používání a zneškodňování;

l)

schopnost výbušniny, jejího obalu a ostatních složek odolávat rozkladu při skladování až do výrobcem uvedeného data spotřeby;

m)

specifikace všech přístrojů a pomůcek potřebných pro spolehlivou a bezpečnou funkci výbušniny.

2.   Každá výbušnina musí být vyzkoušena za reálných podmínek. Pokud to není možné provést laboratorně, je nutno provádět zkoušky za podmínek, při kterých má být výbušnina používána.

3.   Požadavky na skupiny výbušnin

3.1

Trhaviny musí rovněž splňovat tyto požadavky:

a)

navržený způsob iniciace musí zajišťovat bezpečnou, spolehlivou a úplnou detonaci, případně deflagraci výbušniny. V případě černého prachu je třeba kontrolovat schopnost deflagrace;

b)

trhaviny ve formě náložek musí přenášet detonaci bezpečně a spolehlivě v řadě náložek od začátku až do konce;

c)

zplodiny vznikající během výbuchu důlních trhavin smějí obsahovat oxid uhelnatý, oxidy dusíku, další plyny, páry nebo polétavé tuhé zbytky pouze v množstvích, která za běžných pracovních podmínek nepoškozují zdraví.

3.2

Bleskovice, zápalnice a rázové trubice musí rovněž splňovat tyto požadavky:

a)

obal bleskovic, zápalnic a rázových trubic musí mít potřebnou mechanickou pevnost a zajišťovat odpovídající ochranu výbušné náplně při běžném mechanickém namáhání;

b)

doby hoření zápalnice musí být vyznačeny a musí být spolehlivě dodrženy;

c)

bleskovice musí být schopny spolehlivé iniciace, musí mít dostatečnou iniciační schopnost a musí splňovat požadavky na skladování i ve zvláštních klimatických podmínkách.

3.3

Rozbušky (včetně časovaných rozbušek) musí rovněž splňovat tyto požadavky:

a)

rozbušky musí spolehlivě iniciovat detonaci trhavin, pro které jsou určeny, za všech předvídatelných podmínek použití;

b)

bleskovicové zpožďovače musí zajišťovat spolehlivý přenos detonace;

c)

iniciační mohutnost nesmí být nepříznivě ovlivněna vlhkostí;

d)

doby zpoždění časovaných rozbušek musí mít takový rozptyl, aby pravděpodobnost překrývky mezi sousedními stupni byla zanedbatelná;

e)

elektrické charakteristiky elektrických rozbušek musí být uvedeny na obalu (např. bezpečný proud, odpor);

f)

přívodní vodiče elektrických rozbušek musí být spolehlivě izolovány a jejich mechanická pevnost včetně uchycení v samotné rozbušce musí odpovídat určenému použití.

3.4

Střeliviny a tuhé pohonné hmoty (TPH) musí rovněž splňovat tyto požadavky:

a)

tyto látky nesmějí při předepsaném způsobu použití detonovat;

b)

bezdýmné prachy (např. na bázi nitrocelulózy) musí být, pokud je to nutné, stabilizovány proti rozkladu;

c)

tuhé pohonné hmoty v lisované nebo lité formě nesmějí obsahovat žádné nežádoucí trhliny nebo plynné bubliny, které nepříznivě ovlivňují jejich funkci.


PŘÍLOHA III

POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY

MODUL B

EU přezkoušení typu

1.

EU přezkoušení typu je tou částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh výbušniny a ověří a potvrdí, že technický návrh výbušniny splňuje požadavky této směrnice, které se na ni vztahují.

2.

EU přezkoušení typu se provádí jako posouzení vhodnosti technického návrhu výbušniny prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3 a přezkoušení vzorku úplného výrobku, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (kombinace výrobního typu a typu návrhu).

3.

Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.

Žádost musí obsahovat:

a)

jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;

b)

písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;

c)

technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výbušniny s příslušnými požadavky této směrnice a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování výbušniny. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

i)

celkový popis výbušniny,

ii)

koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

iii)

popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výbušniny,

iv)

seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

v)

výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

vi)

protokoly o zkouškách;

d)

vzorky reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může požadovat další vzorky, jestliže je to potřebné k provedení programu zkoušek;

e)

podpůrné důkazy o přiměřenosti řešení přijatého v technickém návrhu. Tyto podpůrné důkazy musejí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek, které provedla v souladu s jinými příslušnými technickými specifikacemi vhodná laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.

4.

Oznámený subjekt:

u výbušniny:

4.1

přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit přiměřenost technického návrhu výbušniny;

u vzorku/vzorků:

4.2

ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s ustanoveními příslušných harmonizovaných norem, jakož i prvky, které byly navrženy v souladu s jinými příslušnými technickými specifikacemi;

4.3

provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity správně;

4.4

provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem, splňují řešení podle jiných příslušných technických specifikací, která výrobce použil, odpovídající základní bezpečnostní požadavky této směrnice;

4.5

dohodne se s výrobcem, na kterém místě budou přezkoumání a zkoušky provedeny.

5.

Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícím orgánům, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.

6.

Pokud typ splňuje požadavky této směrnice, které se vztahují na danou výbušninu, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena jedna nebo více příloh.

Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy musí obsahovat všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené výbušniny ve shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu.

Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky této směrnice, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.

7.

Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky této směrnice, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.

Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu výbušniny se základními bezpečnostními požadavky této směrnice nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.

8.

Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o těchto certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

Komise, členské státy a jiné oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení typu nebo dodatků k nim. Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem. Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.

9.

Po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh uchovává výrobce pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací.

10.

Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou uvedeny v pověření.

MODUL C 2

Shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolách výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech

1.   Shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolách výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výbušniny jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

2.   Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výbušnin s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

3.   Kontroly výrobků

Oznámený subjekt vybraný výrobcem provádí kontroly výrobků nebo nechá takové kontroly provádět v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita interních kontrol výbušniny, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti výbušnin a vyráběnému množství. Před uvedením na trh odebere oznámený subjekt přímo na místě odpovídající vzorek konečných výrobků, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných částech harmonizovaných norem nebo rovnocenným zkouškám stanoveným v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu výbušniny s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice. Pokud vzorek nedosahuje přijatelné úrovně kvality, přijme oznámený subjekt vhodná opatření.

Postupem ke zjištění přijatelnosti vzorků, který se má použít, má být určeno, zda výrobní proces dané výbušniny probíhá v přijatelných mezích, aby byla zajištěna shoda výbušniny.

Výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem oznámeného subjektu.

4.   Označení CE a EU prohlášení o shodě

4.1

Výrobce umístí označení CE na každou jednotlivou výbušninu, která je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.

4.2

Výrobce vypracuje pro každý typ výbušniny písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden typ výbušniny, pro který bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

5.   Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

MODUL D

Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu

1.   Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výbušniny jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

2.   Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro výrobu, výstupní kontrolu a zkoušky daných výbušnin podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

3.   Systém kvality

3.1

Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výbušniny.

Žádost musí obsahovat:

a)

jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;

b)

písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;

c)

všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výbušnin;

d)

dokumentaci týkající se systému kvality;

e)

technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.

3.2

Systém kvality musí zabezpečovat shodu výbušnin s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

a)

cílů z hlediska kvality, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výbušnin;

b)

odpovídajících metod, postupů a systematických činností, které se použijí při výrobě, kontrole a zabezpečování kvality;

c)

přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti;

d)

záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.;

e)

prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované kvality výrobků a nad efektivním fungováním systému kvality.

3.3

Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.

U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků této směrnice a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti výrobků a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad výbušniny s těmito požadavky.

Rozhodnutí se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.4

Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

3.5

Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

4.   Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt

4.1

Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

4.2

Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:

a)

dokumentaci systému kvality;

b)

záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.3

Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

4.4

Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výbušnin, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

5.   Označení CE a EU prohlášení o shodě

5.1

Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každou jednotlivou výbušninu, která je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.

5.2

Výrobce vypracuje pro každý typ výbušniny písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden typ výbušniny, pro který bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

6.   Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh:

a)

dokumentaci uvedenou v bodě 3.1;

b)

informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena;

c)

rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu podle bodů 3.5, 4.3 a 4.4.

7.   Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil, odejmul či jinak omezil, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

8.   Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

MODUL E

Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků

1.   Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobků je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výbušniny jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

2.   Výroba

Výrobce používá schválený systém kvality pro výstupní kontrolu a zkoušky daných výbušnin podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.

3.   Systém kvality

3.1

Výrobce podá u oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o posouzení svého systému kvality pro dané výbušniny.

Žádost musí obsahovat:

a)

jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;

b)

písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;

c)

všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výbušnin;

d)

dokumentaci týkající se systému kvality;

e)

technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu EU přezkoušení typu.

3.2

Systém kvality musí zabezpečovat shodu výbušnin s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí, postupů a návodů. Dokumentace systému kvality musí umožňovat jednotný výklad programů, plánů, příruček a záznamů týkajících se kvality.

Dokumentace systému kvality musí obsahovat zejména přiměřený popis:

a)

cílů z hlediska kvality a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o kvalitu výrobků;

b)

přezkoumání a zkoušek, které budou prováděny po výrobě;

c)

záznamů o kvalitě, např. protokolů o kontrolách, záznamů z provedených zkoušek, záznamů z provedených kalibrací, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.;

d)

prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému kvality.

3.3

Oznámený subjekt posoudí systém kvality, aby zjistil, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2.

U prvků systému kvality, které odpovídají příslušným specifikacím příslušné harmonizované normy, shodu s těmito požadavky předpokládá.

Auditorský tým musí mít zkušenosti se systémy řízení kvality a znalosti příslušných požadavků této směrnice a alespoň jeden jeho člen musí mít zkušenosti s hodnocením příslušné oblasti výrobků a příslušné technologie. Audit zahrnuje hodnotící návštěvu v provozních prostorách výrobce. Auditorský tým přezkoumá technickou dokumentaci uvedenou v bodě 3.1 písm. e), aby ověřil, že je výrobce schopen určit příslušné požadavky této směrnice a provádět nezbytná přezkoumání, aby zajistil soulad výbušniny s těmito požadavky.

Rozhodnutí se oznámí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

3.4

Výrobce se zavazuje, že bude plnit povinnosti vyplývající ze systému kvality, jak byl schválen, a že jej bude udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

3.5

Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém kvality, o každé zamýšlené změně systému kvality.

Oznámený subjekt navrhované změny posoudí a rozhodne, zda změněný systém kvality bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba nové posouzení.

Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

4.   Dohled, za který odpovídá oznámený subjekt

4.1

Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému kvality.

4.2

Za účelem posouzení umožní výrobce oznámenému subjektu přístup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušky a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména:

a)

dokumentaci systému kvality;

b)

záznamy o kvalitě, např. protokoly o kontrolách, záznamy z provedených zkoušek, záznamy z provedených kalibrací, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.

4.3

Oznámený subjekt provádí pravidelné audity, aby se ujistil, že výrobce udržuje a používá systém kvality, a předkládá výrobci zprávu o auditu.

4.4

Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto návštěvách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky výrobků, aby ověřil, zda systém kvality řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o návštěvě a protokol o zkouškách, pokud byly zkoušky provedeny.

5.   Označení CE a EU prohlášení o shodě

5.1

Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3.1 identifikační číslo tohoto subjektu na každou jednotlivou výbušninu, která je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.

5.2

Výrobce vypracuje pro každý typ výbušniny písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden typ výbušniny, pro který bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

6.   Výrobce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh:

a)

dokumentaci uvedenou v bodě 3.1;

b)

informace o změně uvedené v bodě 3.5, jak byla schválena;

c)

rozhodnutí, zprávy a protokoly oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.5, 4.3 a 4.4.

7.   Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o schváleních systému kvality, která vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam schválení systému kvality, která zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o schváleních systému kvality, která zamítl, pozastavil či odejmul, a na žádost o schváleních systému kvality, která vydal.

8.   Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodech 3.1, 3.5, 5 a 6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

MODUL F

Shoda s typem založená na ověřování výrobků

1.   Shoda s typem založená na ověřování výrobků je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 5.1 a 6 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výbušniny, jež byly podrobeny ustanovením bodu 3, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

2.   Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výbušnin se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

3.   Ověřování

Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provádí vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil shodu výbušnin se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice.

Přezkoumání a zkoušky k ověření shody výbušnin s příslušnými požadavky se podle volby výrobce provádějí buď přezkoumáním a zkouškami každé výbušniny podle bodu 4, nebo přezkoumáním a zkouškami výbušnin na statistickém základě podle bodu 5.

4.   Ověřování shody přezkoumáním a zkouškami každé výbušniny

4.1

Každá výbušnina se jednotlivě přezkoumá a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo rovnocenné zkoušky stanovené v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu výbušnin se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.

4.2

Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každou schválenou výbušninu opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.

Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřeby kontroly prováděné vnitrostátními orgány po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh.

5.   Statistické ověřování shody

5.1

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly stejnorodost každé vyrobené série, a předkládá své výbušniny k ověření v podobě stejnorodých sérií.

5.2

Z každé série se náhodným výběrem odebere vzorek. Všechny výbušniny ve vzorku se jednotlivě přezkoumají a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné harmonizované normě (harmonizovaných normách) nebo rovnocenné zkoušky stanovené v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu výbušniny se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice a rozhodnout, zda bude série přijata nebo zamítnuta. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.

5.3

Je-li série přijata, považují se všechny výbušniny v sérii za schválené, kromě těch výbušnin ze vzorku, u nichž byly zaznamenány neuspokojivé výsledky zkoušek.

Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a každou schválenou výbušninu opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.

Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh.

5.4

Je-li série zamítnuta, oznámený subjekt nebo příslušný orgán přijmou vhodná opatření, aby zabránily uvedení této série na trh. V případě častého zamítnutí sérií může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit a přijmout vhodná opatření.

6.   Označení CE a EU prohlášení o shodě

6.1

Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 3 identifikační číslo tohoto subjektu na každou jednotlivou výbušninu, která je ve shodě se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.

6.2

Výrobce vypracuje pro každý typ výbušniny písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden typ výbušniny, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

Pokud s tím oznámený subjekt uvedený v bodě 3 souhlasí, může výrobce opatřit výbušniny na odpovědnost oznámeného subjektu také identifikačním číslem tohoto subjektu.

Pokud s tím oznámený subjekt souhlasí, může výrobce na odpovědnost oznámeného subjektu opatřit výbušniny identifikačním číslem tohoto subjektu během výrobního procesu.

7.   Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření. Zplnomocněný zástupce nemůže plnit povinnosti výrobce stanovené v bodech 2 a 5.1.

MODUL G

Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku

1.   Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 5 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že daná výbušnina, jež byla podrobena ustanovením bodu 4, je ve shodě s požadavky této směrnice, které se na ni vztahují.

2.   Technická dokumentace

2.1

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci a dá ji k dispozici oznámenému subjektu uvedenému v bodě 4. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody výbušniny s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování výbušniny. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

a)

celkový popis výbušniny;

b)

koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.;

c)

popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výbušniny;

d)

seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity;

e)

výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd., a

f)

protokoly o zkouškách.

2.2

Výrobce technickou dokumentaci uchovává pro potřebu příslušných vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh.

3.   Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyrobené výbušniny s příslušnými požadavky této směrnice.

4.   Ověřování

Oznámený subjekt, který si výrobce zvolil, provede nebo nechá provést odpovídající přezkoumání a zkoušky stanovené v příslušných harmonizovaných normách nebo rovnocenné zkoušky stanovené v jiných příslušných technických specifikacích, aby ověřil shodu výbušniny s příslušnými požadavky této směrnice. Pokud taková harmonizovaná norma neexistuje, rozhodne dotčený oznámený subjekt, jaké vhodné zkoušky se mají provést.

Oznámený subjekt vydá certifikát shody s ohledem na provedená přezkoumání a zkoušky a schválenou výbušninu opatří nebo nechá na vlastní odpovědnost opatřit svým identifikačním číslem.

Výrobce uchovává certifikáty shody pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh.

5.   Označení CE a EU prohlášení o shodě

5.1

Výrobce umístí označení CE a na odpovědnost oznámeného subjektu uvedeného v bodě 4 identifikační číslo tohoto subjektu na každou výbušninu, která splňuje příslušné požadavky této směrnice.

5.2

Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výbušniny na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uvedena výbušnina, pro niž bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

6.   Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodech 2.2 a 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.


PŘÍLOHA IV

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (č. XXXX) (1)

1.

Číslo … (číslo výrobku, typu či dávky nebo sériové číslo):

2.

Jméno a adresa výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce:

3.

Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce.

4.

Předmět prohlášení (identifikace výrobku umožňující jej zpětně vysledovat):

5.

Výše popsaný předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie:

6.

Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na jiné technické specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje:

7.

Oznámený subjekt … (název, číslo) provedl … (popis zásahu) a vydal certifikát:

8.

Další informace:

Podepsáno za a jménem:

(místo a datum vydání):

(jméno, funkce) (podpis):


(1)  Výrobce může přidělit prohlášení o shodě číslo.


PŘÍLOHA V

ČÁST A

Zrušené směrnice a jejich následné změny

(uvedené v článku 53)

Směrnice Rady 93/15/EHS

(Úř. věst. L 121, 15.5.1993, s. 20).

 

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003

(Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1)

pouze bod 13 přílohy II

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 219/2009

(Úř. věst. L 87, 31.3.2009, s. 109)

pouze bod 2.2 přílohy

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012

(Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12)

pouze čl. 26 odst. 1 písm. b)

Směrnice Komise 2004/57/ES

(Úř. věst. L 127, 29.4.2004, s. 73)

 

ČÁST B

Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a použitelnost

(uvedené v článku 53)

Směrnice

Lhůta pro provedení

Den použitelnosti

93/15/EHS (články 9, 10, 11, 12, 13 a 14)

30. září 1993

30. září 1993

93/15/EHS (všechny ostatní články)

30. června 1994

1. ledna 1995

2004/57/ES

31. prosince 2004

31. ledna 2005


PŘÍLOHA VI

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice 93/15/EHS

Směrnice 2004/57/ES

Tato směrnice

Čl. 1 odst. 1

 

Čl. 1 odst. 1

Čl. 1 odst. 2

 

Čl. 2 bod 1

Čl. 1 odst. 3

 

Čl. 1 odst. 2

Čl. 1 odst. 4

 

Čl. 2 body 3 až 6, 8, 13 a 14

 

Čl. 2 body 2, 7, 9 až 12 a 15 až 24

Čl. 1 odst. 5

 

Čl. 1 odst. 3

Čl. 2 odst. 1

 

Článek 3

Čl. 2 odst. 2

 

Článek 4

Čl. 2 odst. 3

 

Článek 22

Článek 3

 

Článek 4, čl. 5 odst. 1

 

Čl. 5 odst. 2 až 8

 

Článek 6

 

Článek 7

 

Článek 8

 

Článek 9

 

Článek 10

Čl. 4 odst. 1

 

Článek 19

Čl. 4 odst. 2

 

Článek 5

 

Čl. 43 odst. 3

Čl. 6 odst. 1

 

Článek 20

 

Článek 21

 

Články 24 až 27

Čl. 6 odst. 2

 

Články 28 až 40

Čl. 7 odst. 1

 

Články 22 a 23

Čl. 7 odst. 2

 

Článek 22

Čl. 7 odst. 3

 

Článek 22

 

Článek 41

Čl. 8 odst. 1

 

Články 42 a 44

Čl. 8 odst. 2

 

Článek 43

Čl. 8 odst. 3

 

Článek 45

Čl. 9 odst. 1

 

Čl. 11 odst. 1

Čl. 9 odst. 2

 

Čl. 9 odst. 3

 

Čl. 11 odst. 2

Čl. 9 odst. 4

 

Čl. 11 odst. 3

Čl. 9 odst. 5

 

Čl. 11 odst. 4

Čl. 9 odst. 6

 

Čl. 11 odst. 6

Čl. 9 odst. 7

 

Čl. 11 odst. 5

Čl. 9 odst. 8

 

Čl. 11 odst. 7

Čl. 9 odst. 9

 

Čl. 11 odst. 8

Čl. 10 odst. 1

 

Čl. 12 odst. 1

Čl. 10 odst. 2

 

Čl. 12 odst. 2

Čl. 10 odst. 3

 

Čl. 12 odst. 3

Čl. 10 odst. 4

 

Čl. 12 odst. 4

Čl. 10 odst. 5

 

Čl. 12 odst. 5

Článek 11

 

Článek 13

Čl. 12 odst. 1

 

Čl. 14 odst. 1

Čl. 12 odst. 2

 

Čl. 14 odst. 2

Čl. 13 odst. 1

 

Čl. 49 odst. 1

Čl. 13 odst. 2

 

Čl. 13 odst. 3

 

Články 46 a 47

 

Článek 48

Čl. 13 odst. 4

 

Čl. 49 odst. 2 až 5

Čl. 13 odst. 5

 

Články 46 a 47

Čl. 14 první pododstavec

 

Článek 16

Čl. 14 druhý pododstavec

 

Čl. 15 odst. 1 a 4

Čl. 14 třetí pododstavec

 

Čl. 15 odst. 2 a 4

Čl. 14 čtvrtý pododstavec

 

Čl. 15 odst. 3

Článek 15

 

Článek 16

 

Článek 17

Článek 17

 

Článek 50

Článek 18

 

Článek 18

Článek 19

 

Články 51 a 52

 

Článek 53

 

Článek 54

Článek 20

 

Článek 55

 

Článek 1

 

Článek 2

 

Článek 3

 

Článek 4

 

Článek 5

 

Příloha I

Příloha I

 

Příloha II

Příloha I

 

Příloha II

Příloha II

 

Příloha III

Příloha III

 

Článek 28

Příloha IV

 

Článek 22

 

Příloha IV

 

Příloha V

 

Příloha VI


PROHLÁŠENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

Evropský parlament se domnívá, že za schůzky výborů v rámci postupu projednávání ve výboru ve smyslu přílohy I rámcové dohody o vztazích mezi Evropským parlamentem a Evropskou komisí lze považovat pouze schůzky, na nichž se projednávají prováděcí akty ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011. Na schůzky výborů, na nichž se projednávají jiné záležitosti, se tedy bod 15 rámcové dohody vztahuje.


29.3.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 96/45


SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/29/EU

ze dne 26. února 2014

o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání jednoduchých tlakových nádob na trh

(přepracované znění)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/105/ES ze dne 16. září 2009 týkající se jednoduchých tlakových nádob (3) byla podstatně změněna (4). Vzhledem k tomu, že je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována.

(2)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.

(3)

Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout souvislý základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2009/105/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.

(4)

Tato směrnice se vztahuje na jednoduché tlakové nádoby, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové jednoduché tlakové nádoby, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité jednoduché tlakové nádoby dovezené ze třetí země.

(5)

Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání jednoduchých tlakových nádob, včetně prodeje na dálku.

(6)

Členské státy by měly na svém území zajistit ochranu zdraví a bezpečnosti osob a ochranu domácích zvířat a majetku, pokud jde o nebezpečí vyplývající z netěsnosti nebo roztržení jednoduchých tlakových nádob.

(7)

Odpovědnost za soulad jednoduchých tlakových nádob s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost osob a ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.

(8)

Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze jednoduché tlakové nádoby, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.

(9)

Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a konečnými uživateli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.

(10)

Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody jednoduchých tlakových nádob. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.

(11)

Je nezbytné zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice, a aby na trh neuváděli jednoduché tlakové nádoby, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení výrobků a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.

(12)

Při uvádění jednoduché tlakové nádoby na trh by měl každý dovozce uvést na jednoduché tlakové nádobě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy povaha jednoduché tlakové nádoby takové uvedení údajů neumožňuje.

(13)

Distributor dodává jednoduchou tlakovou nádobu na trh poté, co ji na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s danou jednoduchou tlakovou nádobou neovlivní nepříznivě její soulad.

(14)

Každý hospodářský subjekt, který buď uvede jednoduchou tlakovou nádobu na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo ji upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.

(15)

Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčené jednoduché tlakové nádoby.

(16)

Zajištění zpětné vysledovatelnosti jednoduché tlakové nádoby v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující jednoduché tlakové nádoby. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly jednoduchou tlakovou nádobu nebo kterým dodaly jednoduchou tlakovou nádobu.

(17)

Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních bezpečnostních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s uvedenými požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro jednoduché tlakové nádoby, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků.

(18)

Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.

(19)

Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že jednoduché tlakové nádoby dodávané na trh splňují základní bezpečnostní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.

(20)

Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě jednoduché tlakové nádoby s touto směrnicí a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.

(21)

Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.

(22)

Označení CE, které vyjadřuje shodu jednoduché tlakové nádoby, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se řídí označení CE a jeho vztah k ostatním označením, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.

(23)

Kontrola souladu s příslušnými základními bezpečnostními požadavky je nutná pro zajištění účinné ochrany konečných uživatelů a třetích stran.

(24)

Postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.

(25)

Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 2009/105/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.

(26)

Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, předpokládá se, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici.

(27)

Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.

(28)

Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.

(29)

Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.

(30)

Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro jednoduché tlakové nádoby, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.

(31)

Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.

(32)

Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.

(33)

Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadní, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.

(34)

V zájmu zajištění právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na jednoduché tlakové nádoby vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si samy zvolily příslušné orgány, které tyto úkoly budou provádět.

(35)

Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby jednoduché tlakové nádoby mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že – jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat – neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici by se u jednoduchých tlakových nádob mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.

(36)

Směrnice 2009/105/ES již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti jednoduchým tlakovým nádobám, jež jsou podle jeho názoru nevyhovující. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.

(37)

Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o jednoduché tlakové nádoby představující riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob či pro domácí zvířata nebo majetek. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené jednoduché tlakové nádoby.

(38)

Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.

(39)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).

(40)

Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.

(41)

Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se jednoduchých tlakových nádob, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo pro jiný veřejný zájem, by se měl použít přezkumný postup.

(42)

Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se jednoduchých tlakových nádob, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob či pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.

(43)

V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.

(44)

Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.

(45)

Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících jednoduchých tlakových nádob důvodná, či nikoliv.

(46)

Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(47)

Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu jednoduché tlakové nádoby, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2009/105/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat jednoduché tlakové nádoby, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.

(48)

Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby jednoduché tlakové nádoby na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob, jakož i ochrany domácích zvířat a majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(49)

Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují podstatnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.

(50)

Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

KAPITOLA 1

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast působnosti

1.   Tato směrnice se vztahuje na jednoduché tlakové nádoby (dále jen „nádoby“) vyráběné sériově, které mají tyto vlastnosti:

a)

nádoby jsou svařované, uzpůsobené pro vystavení vnitřnímu přetlaku většímu než 0,5 bar, určené k jímání vzduchu nebo dusíku a nejsou vystavovány působení plamene;

b)

části a celky mající vliv na pevnost nádoby pod tlakem jsou vyrobeny buď z nelegované ušlechtilé oceli, z nelegovaného hliníku nebo z nevytvrzených slitin hliníku;

c)

nádoba se skládá z následujících prvků:

i)

buď z válcové části kruhového průřezu uzavřené vně klenutými nebo plochými dny souosými s válcovou částí,

ii)

nebo ze dvou souosých klenutých den;

d)

nejvyšší dovolený tlak nádoby není větší než 30 bar a součin tohoto tlaku a objemu nádoby (PS.V) není větší než 10 000 bar.L;

e)

nejnižší dovolená teplota není nižší než – 50 °C a nejvyšší dovolená teplota není vyšší než 300 °C u nádob z oceli nebo 100 °C u nádob z hliníku nebo ze slitin hliníku.

2.   Tato směrnice se nepoužije na:

a)

nádoby zvláště navržené pro jaderné účely, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity;

b)

nádoby zvláště určené k instalaci na plavidlech a letadlech nebo k jejich pohonu;

c)

hasicí přístroje.

Článek 2

Definice

Pro účely této směrnice se rozumí:

1)

„dodáním na trh“ dodání nádoby k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;

2)

„uvedením na trh“ první dodání nádoby na trh Unie;

3)

„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí nádobu nebo si nechává nádobu navrhnout nebo vyrobit a tuto nádobu uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;

4)

„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;

5)

„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie nádobu ze třetí země;

6)

„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává nádobu na trh;

7)

„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;

8)

„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má nádoba splňovat;

9)

„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení EU č. 1025/2012;

10)

„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;

11)

„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;

12)

„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní bezpečnostní požadavky této směrnice týkající se nádoby;

13)

„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;

14)

„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení nádoby, která byla již zpřístupněna konečnému uživateli;

15)

„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byla nádoba, která se nachází v dodavatelském řetězci, dodávána na trh;

16)

„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;

17)

„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že nádoba je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.

Článek 3

Dodávání na trh a uvádění do provozu

1.   Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby nádoby mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud splňují požadavky této směrnice, jsou-li správně instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.

2.   Ustanoveními této směrnice není dotčeno právo členských států stanovit požadavky, které považují za nezbytné pro ochranu pracovníků při používání nádob, pokud to neznamená úpravu nádob způsobem, který není v této směrnici specifikován.

Článek 4

Základní požadavky

1.   Nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I.

2.   Nádoby, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, musí být navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí platnou v jednom z členských států.

Článek 5

Volný pohyb

Členské státy nesmějí na svém území bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu nádob, které splňují požadavky této směrnice.

KAPITOLA 2

POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ

Článek 6

Povinnosti výrobců

1.   Při uvádění nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh výrobci zajistí, aby tyto nádoby byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.

Při uvádění nádob, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, na trh výrobci zajistí, aby tyto nádoby byly navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí platnou v jednom z členských států.

2.   Pro nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, vypracují výrobci technickou dokumentaci uvedenou v příloze II a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13.

Byl-li soulad nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, s příslušnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE a nápisy podle bodu 1 přílohy III.

Výrobci zajistí, aby nádoby, u nichž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, byly opatřeny nápisy podle bodu 1 přílohy III.

3.   Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh.

4.   Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů nádoby a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda nádoby.

Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která nádoba představuje, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků nádob dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících nádob a stažení nádob z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.

5.   Výrobci zajistí, aby byl na nádobách, jež uvedli na trh, uveden typ a sériové číslo nebo označení dávky umožňující jejich identifikaci.

6.   Výrobci uvedou na nádobě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.

7.   Výrobci zajistí, aby byly k nádobám přiloženy návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod, bezpečnostní informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.

8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení této nádoby do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

9.   Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody nádoby s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které uvedli na trh.

Článek 7

Zplnomocnění zástupci

1.   Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.

Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.

2.   Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:

a)

uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh;

b)

poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody nádoby;

c)

spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, na které se vztahuje jeho pověření.

Článek 8

Povinnosti dovozců

1.   Dovozci mohou uvádět na trh pouze nádoby, které jsou v souladu s právními předpisy.

2.   Před uvedením nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby nádoba nesla označení CE a nápisy uvedené v bodě 1 přílohy III, aby k ní byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že nádoba, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést nádobu na trh, dokud nebude uvedena do shody. Dále, pokud nádoba představuje riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.

Před uvedením nádoby, u níž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, na trh dovozci zajistí, aby byla navržena a vyrobena v souladu se správnou technickou praxí platnou v některém z členských států, aby byla opatřena nápisy stanovenými v bodě 1 přílohy III a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.

3.   Dovozci uvedou na nádobě, nebo není-li to možné, v dokladu přiloženém k nádobě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce, který je snadno srozumitelný pro konečné uživatele a orgány dozoru nad trhem.

4.   Dovozci zajistí, aby byly k nádobám přiloženy návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.

5.   Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za nádobu, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.

6.   Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která nádoba představuje, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti konečných uživatelů zkoušky vzorků nádob dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících nádob a stažení nádob z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.

7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení této nádoby do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

8.   U nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, dovozci po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.

9.   Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody nádoby, a to v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které uvedli na trh.

Článek 9

Povinnosti distributorů

1.   Při dodávání nádoby na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.

2.   Před dodáním nádoby, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, na trh distributoři ověří, zda nese označení CE a nápisy stanovené v III bodě 1 přílohy, zda jsou k ní přiloženy požadované doklady a návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být nádoba dodána na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že nádoba, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat nádobu na trh, dokud nebude uvedena do shody. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.

Před dodáním nádoby, u níž je součin PS.V 50 bar.L nebo menší, na trh distributoři ověří, zda byla opatřena nápisy stanovenými v bodě 1.2 přílohy III, zda jsou k ní přiloženy návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž má být nádoba dodána na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.

3.   Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za nádobu, u níž je součin PS.V větší než 50 bar.L, odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly její soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že nádoba, kterou dodali na trh, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení této nádoby do shody, nebo v případě potřeby k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud nádoba představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž nádobu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

5.   Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody nádoby. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná nádobami, které dodali na trh.

Článek 10

Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory

Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede nádobu na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví nádobu, jež byla na trh již uvedena, takovým způsobem, který může ovlivnit její soulad s touto směrnice.

Článek 11

Identifikace hospodářských subjektů

Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:

a)

každý hospodářský subjekt, který jim dodal nádobu;

b)

každý hospodářský subjekt, kterému dodaly nádobu.

Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byla nádoba dodána, a po dobu deseti let poté, co nádobu dodaly.

KAPITOLA 3

SHODA NÁDOB, U NICHŽ JE SOUČIN PS.V VĚTŠÍ NEŽ 50 bar.L

Článek 12

Předpoklad shody nádob, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L

Předpokládá se, že nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L a které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

Článek 13

Postupy posuzování shody

1.   Před výrobou musí být nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, podrobeny EU přezkoušení typu (modul B) podle bodu 1přílohy II, a to tímto způsobem:

a)

u nádob vyrobených v souladu s harmonizovanými normami uvedenými v článku 12 jedním ze dvou následujících způsobů podle volby výrobce:

i)

posouzením vhodnosti technického návrhu nádoby prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů bez přezkoušení vzorku (modul B – typ návrhu),

ii)

posouzením vhodnosti technického návrhu nádoby prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů a přezkoušením vzoru úplné nádoby, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (modul B – výrobní typ);

b)

u nádob, které se nevyrábějí nebo se vyrábějí jen částečně v souladu s harmonizovanými normami uvedenými v článku 12, výrobce předloží k přezkoušení/prototypu úplné nádoby, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu, a technickou dokumentaci a další doklady pro přezkoumání a posouzení vhodnosti technického návrhu nádoby (modul B – výrobní typ).

2.   Před uvedením na trh musí být nádoby podrobeny těmto postupům:

a)

pokud je součin PS.V větší než 3 000 bar.L, shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem (modul C1) podle bodu 2 přílohy II;

b)

pokud součin PS.V nepřesahuje 3 000 bar.L, ale je větší než 200 bar.L, podle volby výrobce jednomu z těchto modulů:

i)

shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem (modul C1) podle bodu 2 přílohy II,

ii)

shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolách nádob pod dohledem v náhodně zvolených intervalech (modul C2) podle bodu 3 přílohy II;

c)

pokud součin PS.V nepřesahuje 200 bar.L, ale je větší než 50 bar.L, podle volby výrobce jednomu z těchto modulů:

i)

shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem (modul C1) podle bodu 2 přílohy II,

ii)

(shoda s typem založená na interním řízení výroby (modul C) podle bodu 4 přílohy II.

3.   Záznamy a korespondence vztahující se k postupům posuzovaní shody uvedeným v odstavcích 1 a 2 se vypracují v úředním jazyce členského státu, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo v jazyce přijatelném pro tento subjekt.

Článek 14

EU prohlášení o shodě

1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I.

2.   EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se nádoba uvádí nebo dodává na trh.

3.   Pokud se na nádobu vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.

4.   Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad nádoby s požadavky stanovenými v této směrnici.

Článek 15

Obecné zásady označení CE

Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

Článek 16

Pravidla a podmínky umisťování označení CE a nápisů

1.   Označení CE a nápisy uvedené v bodě 1 přílohy III se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na nádobu nebo její výrobní štítek.

2.   Označení CE se umístí před uvedením nádoby na trh.

3.   Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, který byl zapojen do kontrolní fáze výroby.

Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.

4.   Za označením CE a identifikačním číslem oznámeného subjektu může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.

5.   Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.

KAPITOLA 4

OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY

Článek 17

Oznámení

Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněné vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.

Článek 18

Oznamující orgány

1.   Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s ustanoveními článku 23.

2.   Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 bude provádět vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.

3.   Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 19. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.

4.   Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.

Článek 19

Požadavky na oznamující orgány

1.   Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.

2.   Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.

3.   Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami, jinými než osobami, které provedly posouzení.

4.   Oznamující orgán nesmí nabízet nebo poskytovat činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.

5.   Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.

6.   Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.

Článek 20

Informační povinnost oznamujících orgánů

Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.

Komise tyto informace zveřejní.

Článek 21

Požadavky na oznámené subjekty

1.   Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.

2.   Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátního právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.

3.   Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo nádobě, které posuzuje.

Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby nádob, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.

4.   Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují nádoby, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných nádob, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových nádob k osobním účelům.

Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto nádob, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.

Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.

5.   Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.

6.   Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá bod 3.2 přílohy I a příloha II a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.

Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nádob, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:

a)

pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;

b)

popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;

c)

postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.

Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.

7.   Pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody musí:

a)

mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;

b)

mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;

c)

mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;

d)

být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.

8.   Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody.

Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody nezávisí na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.

9.   Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.

10.   Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle bodu 3.2 přílohy I a přílohy II nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.

11.   Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.

Článek 22

Předpoklad shody oznámených subjektů

Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 21 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.

Článek 23

Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek

1.   Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 21, a informuje o tom oznamující orgán.

2.   Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.

3.   Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.

4.   Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle bodu 3.2 přílohy I a podle přílohy II.

Článek 24

Žádost o oznámení

1.   Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.

2.   Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a nádoby nebo nádob, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 21.

3.   Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 21.

Článek 25

Postup oznamování

1.   Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 21.

2.   K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.

3.   Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a nádobě nebo nádobách a příslušné potvrzení o způsobilosti.

4.   Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 24 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 21.

5.   Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.

Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.

6.   Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.

Článek 26

Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů

1.   Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.

Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.

2.   Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.

Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.

Článek 27

Změny v oznámeních

1.   Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 21 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.

2.   V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.

Článek 28

Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů

1.   Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.

2.   Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.

3.   Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.

4.   Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.

Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 39 odst. 2.

Článek 29

Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů

1.   Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze II.

2.   Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.

Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie nádoby a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.

Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byla nádoba v souladu s touto směrnicí.

3.   Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.

4.   Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že nádoba již nesplňuje požadavky, vyžaduje po výrobci, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.

5.   Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.

Článek 30

Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů

Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.

Článek 31

Informační povinnost oznámených subjektů

1.   Oznámené subjekty informují oznamující orgán:

a)

o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;

b)

o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;

c)

o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;

d)

na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.

2.   Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými nádobami, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.

Článek 32

Výměna zkušeností

Komise organizuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.

Článek 33

Koordinace oznámených subjektů

Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny nebo skupin oznámených subjektů.

Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

KAPITOLA 5

DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA NÁDOB, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE

Článek 34

Dozor nad trhem Unie a kontrola nádob, které vstupují na trh Unie

Na nádoby, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.

Článek 35

Postup nakládání s nádobami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni

1.   Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že nádoba, na niž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, či pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčená nádoba splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.

Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že nádoba nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují po příslušném hospodářském subjektu, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení nádoby do souladu s těmito požadavky, nebo k jejímu stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.

Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.

Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.

2.   Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.

3.   Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených nádob, které dodal na trh v celé Unii.

4.   Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání nádoby na trh daného členského státu, nebo ji stáhnout z trhu nebo z oběhu.

O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.

5.   Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovující nádoby, údaje o původu nádoby, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

a)

nádoba nesplňuje požadavky týkající se zdraví nebo bezpečnosti osob, či ochrany domácích zvířat nebo majetku, nebo

b)

nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, které jsou základem pro předpoklad shody.

6.   Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčené nádoby, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.

7.   Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.

8.   Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčenou nádobou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení nádoby z trhu.

Článek 36

Ochranný postup Unie

1.   Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 35 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.

Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.

2.   Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla nevyhovující nádoba stažena z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.

3.   Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad nádoby přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 35 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.

Článek 37

Nádoby, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko

1.   Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 35 odst. 1 zjistí, že ačkoli je nádoba v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, domácí zvířata nebo majetek, musí po příslušném hospodářském subjektu vyžadovat, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčená nádoba, pokud byla uvedena na trh, dále nepředstavovala toto riziko, nebo aby ji stáhnul z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.

2.   Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata nápravná opatření ohledně všech dotčených nádob, které dodal na trh v celé Unii.

3.   Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčené nádoby, údaje o jejím původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.

4.   Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.

Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 39 odst. 3.

V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob, či domácích zvířat, nebo majetku přijme Komise postupem podle čl. 39 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.

5.   Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.

Článek 38

Formální nesoulad

1.   Aniž je dotčen článek 35, členský stát vyžaduje, po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:

a)

označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 16 této směrnice;

b)

označení CE nebylo umístěno;

c)

identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 16 nebo nebylo umístěno;

d)

nápisy podle bodu 1 přílohy III nebyly umístěny nebo byly umístěny v rozporu s článkem 16 nebo bodem 1 přílohy III;

e)

EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;

f)

EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;

g)

technická dokumentace chybí nebo je neúplná.

h)

informace uvedené v čl. 6 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;

i)

nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.

2.   Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání nádoby na trh, nebo zajistí, aby byla nádoba stažena z oběhu nebo z trhu.

KAPITOLA 6

PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 39

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen Výbor pro jednoduché tlakové nádoby. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.

4.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.

5.   Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.

Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.

Článek 40

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.

Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

Článek 41

Přechodná ustanovení

Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu nádob, na které se vztahuje směrnice 2009/105/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 20. dubnem 2016.

Osvědčení vydaná schválenými inspekčními subjekty podle směrnice 2009/105/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.

Článek 42

Provedení

1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 2 a s články 6 až 41, přílohou II a přílohou IV do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.

Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.

2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 43

Zrušení

Směrnice 2009/105/ES ve znění nařízení uvedeného v části A přílohy V se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V.

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.

Článek 44

Vstup v platnost a použitelnost

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Články 1, 3, 4 a 5 a přílohy I a III se použijí ode dne20. dubna 2016.

Článek 45

Určení

Tato směrnice je určena členským státům.

Ve Štrasburku dne 26. února 2014.

Za Evropský parlament

předseda

M. SCHULZ

Za Radu

předseda

D. KOURKOULAS


(1)  Úř. věst C 27, 3.2.2009, s. 41.

(2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 5. února 2014 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 20. února 2014

(3)  Úř. věst. L 264, 8.10.2009, s. 12. Směrnice 2009/105/ES je provedení kodifikace směrnice Rady 87/404/EHS ze dne 25. června 1987 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se jednoduchých tlakových nádob (Úř. věst. L 220, 8.8.1987, s. 48).

(4)  Viz příloha V, část A.

(5)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(6)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82.

(7)  Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.

(8)  Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.


PŘÍLOHA I

ZÁKLADNÍ BEZPEČNOSTNÍ POŽADAVKY

1.   Materiály

Materiály musí být zvoleny podle předpokládaného účelu použití nádob a v souladu s body 1.1 až 1.4.

1.1   Části vystavené tlaku

Materiály používané pro výrobu částí vystavených tlaku musí být:

a)

svařitelné;

b)

tvárné a houževnaté tak, aby porušení materiálu při nejnižší dovolené teplotě nevedlo k roztříštění nebo ke vzniku křehkého lomu;

c)

odolné proti stárnutí.

U ocelových nádob musí materiály navíc splňovat požadavky uvedené v bodě 1.1.1 a u nádob z hliníku nebo ze slitin hliníku požadavky bodu 1.1.2.

K materiálu musí být přiložen dokument kontroly, jak je vymezen v bodě 3.1 písm. i) přílohy III.

1.1.1   Ocelové nádoby

Nelegované ušlechtilé oceli musí splňovat tyto požadavky:

a)

musí být uklidněné a dodávané ve stavu normalizačně žíhaném nebo ve srovnatelném stavu;

b)

obsah uhlíku ve výrobku musí být menší než 0,25 % a obsah síry a fosforu musí být u každého z těchto prvků menší než 0,05 %;

c)

každý výrobek musí mít tyto mechanické vlastnosti:

i)

nejvyšší pevnost v tahu Rm,max musí být menší než 580 N/mm2,

ii)

tažnost po přetržení musí být:

jsou-li zkušební vzorky odebírány rovnoběžně se směrem válcování:

při tloušťce ≥ 3 mm:

A

≥ 22 %,

při tloušťce < 3 mm:

A80 mm

≥ 17 %,

jsou-li zkušební vzorky odebírány kolmo ke směru válcování:

při tloušťce ≥ 3 mm:

A

≥ 20 %,

při tloušťce < 3 mm:

A80 mm

≥ 15 %,

iii)

průměrná nárazová práce při zkoušce rázem v ohybu KCV pro tři podélné zkušební vzorky při nejnižší dovolené teplotě nesmí být menší než 35 J/cm2. Maximálně jedna ze tří hodnot může být menší než 35 J/cm2 s dovoleným minimem 25 J/cm2. U ocelí, které mají být použity pro výrobu nádob, jejichž nejnižší dovolená teplota je nižší než –10 °C a jejichž tloušťka stěny přesahuje 5 mm, se tato vlastnost musí překontrolovat.

1.1.2   Hliníkové nádoby

Nelegovaný hliník musí mít obsah hliníku nejméně 99,5 % a slitiny hliníku uvedené v čl. 1 odst. 1 písm. b) musí vykazovat dostatečnou odolnost proti mezikrystalové korozi při nejvyšší dovolené teplotě.

Kromě toho musí uvedené materiály splňovat tyto požadavky:

a)

musí být dodávány v žíhaném stavu;

b)

každý výrobek musí mít tyto mechanické vlastnosti:

nejvyšší pevnost v tahu Rm,max nesmí být větší než 350 N/mm2,

tažnost po přetržení musí být:

A ≥ 16 %, je-li zkušební vzorek odebírán rovnoběžně se směrem válcování,

A ≥ 14 %, je-li zkušební vzorek odebírán kolmo ke směru válcování.

1.2   Svařovací materiály

Materiály používané pro svary nádob nebo pro jejich výrobu musí být vhodné a slučitelné se svařovanými materiály.

1.3   Příslušenství ovlivňující pevnost nádoby

Příslušenství nádob (např. šrouby nebo matice) musí být vyrobeno z materiálu uvedeného v bodě 1.1 nebo z jiných druhů oceli, hliníku nebo slitin hliníku, které jsou slučitelné s materiály použitými pro výrobu částí vystavených tlaku.

Tyto materiály musí mít při nejnižší dovolené teplotě přiměřenou tažnost po přetržení a nárazovou práci při zkoušce rázem v ohybu.

1.4   Části nevystavené tlaku

Všechny části nádob nevystavené tlaku, které se připojují svařováním, musí být vyrobeny z materiálů slučitelných s materiály, ke kterým jsou přivařovány.

2.   Navrhování nádob

a)

Při navrhování nádob musí výrobce určit, k jakému účelu budou používány, a zvolit:

i)

nejnižší dovolenou teplotu Tmin,

ii)

nejvyšší dovolenou teplotu Tmax,

iii)

nejvyšší dovolený tlak PS.

Je-li však nejnižší dovolená teplota vyšší než –10 °C, musí být požadované vlastnosti materiálů zaručeny při –10 °C.

b)

Dále musí výrobce vzít v úvahu tyto požadavky:

i)

musí být možné provádět kontrolu nádob zevnitř,

ii)

musí být možné nádoby vyprazdňovat,

iii)

mechanické vlastnosti musí být zachovány po celou dobu používání nádob pro daný účel,

iv)

nádoby musí být s ohledem na jejich předepsané používání dostatečně chráněny proti korozi.

c)

Výrobce musí vzít v úvahu skutečnost, že za podmínek předpokládaného používání:

i)

nádoby nesmí být vystaveny napětím, která by mohla narušit jejich bezpečnost při používání,

ii)

vnitřní tlak nesmí trvale přesahovat nejvyšší dovolený tlak PS. Přechodně však může být překročen až o 10 %.

d)

Obvodové a podélné svarové spoje musí být provedeny plně provařenými svary nebo svary s rovnocennými účinky. Vně klenutá dna, s výjimkou den polokulových, musí mít válcový lem.

2.1   Tloušťka stěny

Není-li součin PS.V větší než 3 000 bar.L, musí výrobce pro stanovení tloušťky stěny nádoby zvolit jednu z metod popsaných v bodech 2.1.1 a 2.1.2. Je-li součin PS.V větší než 3 000 bar.L nebo je-li nejvyšší dovolená teplota vyšší než 100 °C, musí být tato tloušťka určena metodou popsanou v bodě 2.1.1.

Skutečná tloušťka stěn válcové části a den však nesmí být menší než 2 mm u ocelových nádob a než 3 mm u nádob z hliníku nebo slitin hliníku.

2.1.1   Výpočtová metoda

Nejmenší tloušťka částí vystavených tlaku se musí vypočítat s ohledem na intenzitu namáhání a na tato ustanovení:

a)

uvažovaný výpočtový tlak nesmí být menší než zvolený nejvyšší dovolený tlak PS;

b)

dovolené celkové membránové napětí smí být nejvýše rovno nižší z hodnot 0,6 ReT nebo 0,3 Rm; pro určení dovoleného napětí musí výrobce použít nejnižší hodnoty ReT a Rm zaručované výrobcem materiálu.

Má-li však válcová část nádoby jeden nebo více podélných svarů provedených jinak než strojně, musí se tloušťka vypočtená způsobem uvedeným v prvním odstavci vynásobit koeficientem 1,15.

2.1.2   Experimentální metoda

Tloušťka stěny musí být stanovena tak, aby nádoby při teplotě okolí vydržely působení tlaku rovnajícího se nejméně pětinásobku nejvyššího dovoleného tlaku, přičemž trvalá obvodová deformace nesmí v takovém případě přesáhnout 1 %.

3.   Výrobní postupy

Nádoby musí být vyrobeny a zkontrolovány v souladu s body 2, 3 nebo 4 přílohy II.

3.1   Výroba konstrukčních částí

Při výrobě konstrukčních částí (např. při tváření nebo srážení hran) nesmějí vznikat povrchové vady, trhliny nebo změny mechanických vlastností, které by mohly ohrozit bezpečnost nádob.

3.2   Svarové spoje částí vystavených tlaku

Svary a přilehlé oblasti musí mít podobné vlastnosti jako svařované materiály a musí být bez povrchových nebo vnitřních vad, které by mohly ohrozit bezpečnost nádob.

Svary musí být provedeny kvalifikovanými svářeči nebo pracovníky s odpovídající úrovní způsobilosti v souladu se schválenými postupy svařování. Schvalovací a kvalifikační zkoušky musí být prováděny oznámenými subjekty.

Výrobce musí rovněž během výroby zajistit stálou jakost svarů prováděním vhodných zkoušek za použití přiměřených postupů. O těchto zkouškách musí být vypracován protokol.

4.   Uvádění nádob do provozu

K nádobám musí být přiložen návod k použití vypracovaný výrobcem podle bodu 2 přílohy III.


PŘÍLOHA II

POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY

1.   EU přezkoušení typu (Modul B)

1.1

EU přezkoušení typu je tou částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh nádoby a ověří a potvrdí, že technický návrh nádoby splňuje požadavky této směrnice, které se na nádobu vztahují.

1.2

EU přezkoušení typu musí být provedeno některým z následujících způsobů v souladu s článkem 13:

posouzení vhodnosti technického návrhu nádoby prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 1.3 a přezkoušení vzoru úplné nádoby, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu (výrobní typ),

posouzení vhodnosti technického návrhu nádoby prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu1.3 bez přezkoušení vzoru nádoby (typ návrhu).

1.3

Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.

Žádost musí obsahovat:

a)

jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;

b)

písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;

c)

technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody nádoby s příslušnými požadavky této směrnice a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.

Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování nádoby. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

i)

celkový popis nádoby,

ii)

koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí atd.,

iii)

popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování nádoby,

iv)

seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních bezpečnostních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

v)

výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

vi)

protokoly o zkouškách,

vii)

návod k použití a bezpečnostní informace uvedené v bodě 2 přílohy III,

viii)

dokument popisující:

zvolené materiály,

zvolené svařovací postupy,

zvolené kontroly,

veškeré případné podrobnosti týkající se konstrukce nádoby;

d)

v příslušných případech prototypy nádob reprezentativní pro plánovanou výrobu. Oznámený subjekt může požadovat další vzory nádob, jestliže je to potřebné k provedení programu zkoušek;

e)

další doklady o přiměřenosti řešení přijatého v technickém návrhu. Tyto podpůrné důkazy musejí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu. Podpůrné důkazy v případě potřeby zahrnují výsledky zkoušek, které provedla v souladu s jinými příslušnými technickými specifikacemi vhodná laboratoř výrobce nebo jiná zkušební laboratoř jeho jménem a na jeho odpovědnost.

Pokud se přezkoumává prototyp nádoby, musí technická dokumentace rovněž obsahovat:

osvědčení týkající se vhodnosti kvalifikace svařovacích postupů a svářečů nebo operátorů svářecích automatů,

dokument kontroly pro materiály použité pro výrobu částí a součástí přispívajících k pevnosti nádoby,

protokol o provedených přezkoumáních a zkouškách nebo popis navrhovaných kontrol.

1.4

Oznámený subjekt:

U nádoby:

1.4.1

přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy s cílem posoudit přiměřenost technického návrhu nádoby.

U prototypu nádoby/prototypů nádob:

1.4.2

ověří, zda byly prototypy nádob vyrobeny v souladu s technickou dokumentací, zda mohou být bezpečně používány za předpokládaných pracovních podmínek, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s použitelnými ustanoveními příslušných harmonizovaných norem, jakož i prvky, které byly navrženy v souladu s jinými příslušnými technickými specifikacemi;

1.4.3

provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy použity správně;

1.4.4

provede nebo nechá provést vhodná přezkoumání a zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy nebyla použita řešení podle příslušných harmonizovaných norem, splňují řešení podle jiných příslušných technických specifikací, která výrobce použil, odpovídající základní bezpečnostní požadavky této směrnice;

1.4.5

dohodne se s výrobcem, na kterém místě budou přezkoumání a zkoušky provedeny.

1.5

Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 1.4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícím orgánům, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.

1.6

Pokud typ splňuje požadavky této směrnice, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena jedna nebo více příloh.

Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy musí obsahovat všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené nádoby ve shodě s přezkoušeným typem, a provést kontrolu za provozu. Certifikát musí obsahovat rovněž podmínky platnosti a musí k němu být připojeny popisy a výkresy nezbytné k identifikaci schváleného typu.

Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky této směrnice, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.

1.7

Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky této směrnice, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.

Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu nádoby se základními bezpečnostními požadavky této směrnice nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.

1.8

Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam takových certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o těchto certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

Komise, členské státy a jiné oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení typu nebo dodatků k nim. Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoušení provedených oznámeným subjektem. Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.

1.9

Po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh uchovává výrobce pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací.

1.10

Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 1.3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 1.7 a 1.9, pokud jsou uvedeny v pověření.

2.   Shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem (Modul C1)

2.1   Shoda s typem založená na interním řízení výroby a zkoušení nádob pod dohledem je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2.2, 2.3 a 2.4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané nádoby jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

2.2   Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných nádob s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

Před zahájením výroby poskytne výrobce oznámenému subjektu, který si zvolil, všechny potřebné informace, a zejména:

a)

technickou dokumentaci, která musí obsahovat rovněž:

osvědčení týkající se vhodnosti kvalifikace svařovacích postupů a svářečů nebo operátorů svářecích automatů,

dokument kontroly pro materiály použité pro výrobu částí a součástí přispívajících k pevnosti nádoby,

protokol o provedených přezkoumáních a zkouškách.

b)

inspekční podklady popisující vhodná přezkoumání a zkoušky, které budou prováděny během výroby, spolu se způsobem a četností jejich provádění;

c)

certifikát EU přezkoušení typu.

2.3   Kontroly nádob

2.3.1

U každé jednotlivé vyrobené nádoby provede oznámený subjekt odpovídající přezkoumání a zkoušky, aby se ověřila shoda nádoby s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s odpovídajícími požadavky této směrnice, a to v souladu s následujícími body:

a)

Výrobce předkládá nádoby v podobě stejnorodých dávek a přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky.

b)

Při přezkoumání dávky oznámený subjekt zjišťuje, zda byly nádoby vyrobeny a zkontrolovány podle technické dokumentace, a na každé nádobě z dávky provede hydrostatickou zkoušku nebo pneumatickou zkoušku shodného účinku při tlaku Ph rovném 1,5 násobku výpočtového tlaku nádoby k ověření její pevnosti. Použití pneumatické zkoušky je podmíněno schválením bezpečnostních postupů při zkoušce členským státem, v němž se zkouška provádí.

c)

K ověření kvality svarů dále oznámený subjekt provede zkoušky na zkušebních vzorcích odebraných podle volby výrobce z reprezentativního zkušebního vzorku z výroby nebo z nádoby. Zkoušky se provádí na podélných svarech. Pokud se však pro podélné a obvodové svary používají odlišné metody sváření, musí se zkoušky opakovat i na obvodových svarech.

d)

U nádob, u nichž se použije experimentální metoda podle bodu 2.1.2 přílohy I, se tyto zkoušky na zkušebních vzorcích nahrazují hydrostatickou zkouškou na pěti nádobách náhodně vybraných z každé dávky k ověření shody se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v bodě 2.1.2 přílohy I.

e)

U přijatých dávek oznámený subjekt opatří nebo nechá opatřit každou nádobu svým identifikačním číslem a vydá písemný certifikát shody týkající se provedených zkoušek. Všechny nádoby z dávky mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch, které nevyhověly při hydrostatické nebo pneumatické zkoušce.

f)

Je-li dávka zamítnuta, oznámený subjekt přijme vhodná opatření, aby zabránil uvedení této dávky na trh. V případě častého zamítnutí dávek může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit.

g)

Výrobce musí být schopen na žádost příslušných orgánů předložit certifikáty shody vydané oznámeným subjektem podle písmene e).

2.3.2

Oznámený subjekt zašle kopii své zprávy o inspekci členskému státu, který jej oznámil, a na požádání i ostatním oznámeným subjektům, ostatním členským státům a Komisi.

2.3.3

Výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem tohoto subjektu.

2.4   Označení CE a EU prohlášení o shodě

2.4.1

Výrobce umístí označení CE na každou jednotlivou nádobu, která je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.

2.4.2

Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model nádoby a po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model nádoby, pro nějž bylo vypracováno.

2.4.3

Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

2.5   Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodě 2.4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

3.   Shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolách nádob pod dohledem v náhodně zvolených intervalech (Modul C2)

3.1   Shoda s typem založená na interním řízení výroby a kontrolách nádob pod dohledem v náhodně zvolených intervalech je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 3.2, 3.3 a 3.4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané nádoby jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

3.2   Výroba

3.2.1

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných nádob s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

3.2.2

Před zahájením výroby poskytne výrobce oznámenému subjektu, který si zvolil, všechny potřebné informace, a zejména:

a)

technickou dokumentaci, která musí obsahovat rovněž:

osvědčení týkající se vhodnosti kvalifikace svařovacích postupů a svářečů nebo operátorů svářecích automatů,

dokument kontroly pro materiály použité pro výrobu částí a součástí přispívajících k pevnosti nádoby,

protokol o provedených přezkoumáních a zkouškách.

b)

certifikát EU přezkoušení typu;

c)

dokument obsahující popis výrobních postupů a všechna předem stanovená systémová opatření přijatá k zajištění shody nádob s certifikátem EU přezkoušení typu.

Oznámený subjekt před datem zahájení výroby tyto dokumenty zkontroluje, aby osvědčil jejich shodu s certifikátem EU přezkoušení typu.

3.2.3

Dokument uvedený v bodě 3.2.2 písm. c) musí obsahovat:

a)

popis výrobních a kontrolních prostředků vhodných ke zhotovení nádob;

b)

inspekční podklady popisující vhodná přezkoumání a zkoušky, které budou prováděny během výroby, spolu se způsobem a četností jejich provádění;

c)

závazek provádět přezkoumání a zkoušky v souladu s inspekčními podklady a nechat provést hydrostatickou zkoušku nebo se souhlasem členského státu pneumatickou zkoušku při zkušebním tlaku rovném 1,5násobku výpočtového tlaku na každé vyrobené nádobě; tato přezkoumání a zkoušky se provádějí na odpovědnost kvalifikovaných pracovníků, kteří jsou nezávislí na pracovnících ve výrobě, a je o nich vypracována zpráva;

d)

adresy výrobních a skladovacích míst a datum zahájení výroby.

3.3   Kontroly nádob

Oznámený subjekt provádí kontroly nádob nebo nechá takové kontroly provádět na náhodně vybraných vzorcích v náhodně zvolených intervalech, které sám stanoví, aby se ověřila kvalita interních kontrol nádoby, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti nádob a vyráběnému množství. Před uvedením na trh odebere oznámený subjekt přímo na místě odpovídající vzorek konečných nádob, který musí být přezkoumán a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných částech harmonizovaných norem nebo rovnocenným zkouškám uvedeným v jiných příslušných technických specifikacích s cílem ověřit shodu nádoby s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice.

Oznámený subjekt se rovněž ujistí, že výrobce skutečně kontroluje sériově vyráběné nádoby v souladu s bodem 3.2.3 písm. c).

Pokud vzorek nedosahuje přijatelné úrovně kvality, přijme oznámený subjekt vhodná opatření.

Postupem ke zjištění přijatelnosti vzorků, který se má použít, má být určeno, zda výrobní proces dané nádoby probíhá v přijatelných mezích, aby byla zajištěna její shoda.

Oznámený subjekt zašle kopii své zprávy o inspekci členskému státu, který jej oznámil, a na požádání i ostatním oznámeným subjektům, ostatním členským státům a Komisi.

Výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem tohoto subjektu.

3.4   Označení CE a EU prohlášení o shodě

3.4.1

Výrobce umístí označení CE na každou jednotlivou nádobu, která je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.

3.4.2

Výrobce vypracuje pro každý model nádoby písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení nádoby trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model nádoby, pro nějž bylo vypracováno.

3.4.3

Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

3.5   Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodě 3.4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.

4.   Shoda s typem založená na interním řízení výroby (Modul C)

4.1   Shoda s typem založená na interním řízení výroby je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 4.2 a 4.3 a zaručuje a prohlašuje, že dané nádoby jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

4.2   Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných nádob se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

Před zahájením výroby poskytne výrobce oznámenému subjektu, který vydal certifikát EU přezkoušení typu, všechny potřebné informace, a zejména:

a)

osvědčení týkající se vhodnosti kvalifikace svařovacích postupů a svářečů nebo operátorů svářecích automatů;

b)

dokument kontroly pro materiály použité pro výrobu částí a součástí přispívajících k pevnosti nádoby;

c)

protokol o provedených přezkoumáních a zkouškách;

d)

dokument obsahující popis výrobních postupů a všechna předem stanovená systémová opatření přijatá k zajištění shody nádob s typem uvedeným v certifikátu EU přezkoušení typu.

Tento dokument musí obsahovat:

i)

popis výrobních a kontrolních prostředků vhodných ke zhotovení nádob,

ii)

inspekční podklady popisující vhodná přezkoumání a zkoušky, které budou prováděny během výroby, spolu se způsobem a četností jejich provádění,

iii)

závazek provádět přezkoumání a zkoušky v souladu s inspekčními podklady a nechat provést hydrostatickou zkoušku nebo se souhlasem členského státu pneumatickou zkoušku při zkušebním tlaku rovném 1,5násobku výpočtového tlaku na každé vyrobené nádobě; tato přezkoumání a zkoušky se provádějí na odpovědnost kvalifikovaných pracovníků, kteří jsou nezávislí na pracovnících ve výrobě, a je o nich vypracována zpráva,

iv)

adresy výrobních a skladovacích míst a datum zahájení výroby.

Oznámený subjekt přede dnem zahájení výroby tyto dokumenty zkontroluje, aby osvědčil jejich shodu s certifikátem EU přezkoušení typu.

4.3   Označení CE a EU prohlášení o shodě

4.3.1

Výrobce umístí označení CE na každou jednotlivou nádobu, která je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.

4.3.2

Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro každý model nádoby a po dobu deseti let od uvedení nádoby na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model nádoby, pro nějž bylo vypracováno.

4.3.3

Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

4.4   Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodě 4.3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.


PŘÍLOHA III

NÁPISY, NÁVOD K POUŽITÍ, DEFINICE A ZNAČKY

1.   Označení CE a nápisy

1.1

Nádoby, u nichž je součin PS.V větší než 50 bar.L, musí být opatřeny označením CE uvedeným v příloze II nařízení (ES) č. 765/2008 a posledním dvojčíslím roku, v němž byl výrobek opatřen označením CE.

1.2

Na nádobách nebo na jejich štítcích musí být uvedeny minimálně tyto informace:

a)

nejvyšší dovolený tlak (PS v barech);

b)

nejvyšší dovolená teplota (Tmax ve °C);

c)

nejnižší dovolená teplota (Tmin ve °C);

d)

objem nádoby (V v L);

e)

jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka a adresa výrobce;

f)

typ a sériové číslo nebo označení dávky nádoby.

1.3

Používá-li se štítek, musí být navržen tak, aby ho nebylo možno znovu použít, a musí obsahovat volné místo pro další údaje.

2.   NÁVOD K POUŽITÍ A BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Návod k použití musí obsahovat tyto údaje:

a)

informace uvedené v bodě 1.2 s výjimkou sériového označení nádoby nebo označení dávky;

b)

předpokládaný způsob použití nádoby;

c)

požadavky na údržbu a montáž z hlediska bezpečnosti nádob.

3.   Definice a značky

3.1   Definice

a)

Výpočtovým tlakem „P“ se rozumí přetlak zvolený výrobcem a používaný pro stanovení tloušťky částí nádoby vystavených působení tlaku.

b)

Nejvyšším dovoleným tlakem „PS“ se rozumí nejvyšší přetlak, který může být vyvinut za normálních provozních podmínek nádoby.

c)

Nejnižší dovolenou teplotou Tmin se rozumí nejnižší ustálená teplota stěny nádoby za normálních provozních podmínek.

d)

Nejvyšší dovolenou teplotou Tmax se rozumí nejvyšší ustálená teplota stěny nádoby za normálních provozních podmínek.

e)

Mezí kluzu „ReT“ se rozumí hodnota při nejvyšší dovolené teplotě Tmax u:

i)

horní meze kluzu ReH v případě materiálu, který vykazuje horní a dolní mez kluzu, nebo

ii)

0,2 % smluvní meze kluzu Rp0,2 nebo

iii)

1,0 % smluvní meze kluzu Rp1,0 v případě nelegovaného hliníku.

f)

Skupiny nádob:

Určité nádoby tvoří stejnou skupinu, jestliže se od vzoru liší pouze průměrem a za předpokladu, že jsou splněny požadavky podle bodů 2.1.1 a 2.1.2 přílohy I, nebo délkou válcové části nádoby s těmito omezeními:

i)

má-li vzor kromě den jeden nebo více prstenců, musí mít varianty v rámci skupiny alespoň jeden prstenec,

ii)

má-li vzor pouze dvě klenutá dna, nesmí mít varianty v rámci skupiny žádné prstence.

Odchylky v délce, které jsou spojené s úpravou otvorů nebo nátrubků, musí být pro každou variantu uvedeny na výkrese.

g)

Výrobní dávku nádob může tvořit nejvýše 3 000 nádob stejného typu.

h)

Sériovou výrobou ve smyslu této směrnice se rozumí výroba, při níž se vyrobí nepřetržitým výrobním procesem během stanovené doby více než jedna nádoba stejného typu, podle stejného návrhu a za použití stejných výrobních postupů.

i)

Dokumentem kontroly se rozumí dokument, kterým výrobce materiálu osvědčuje, že dodané výrobky splňují požadavky objednávky, a ve kterém uvádí výsledky v závodě prováděných běžných kontrolních zkoušek, zejména chemického složení a mechanických vlastností, provedených na výrobcích zhotovených stejným výrobním postupem jako dodané výrobky, přičemž zkoušky nemusí být prováděny přímo na dodaných výrobcích.

3.2   Značky

A

tažnost (Lo = 5,65√So)

%

A80 mm

tažnost (Lo = 80 mm)

%

KCV

nárazová práce při zkoušce rázem v ohybu

J/cm2

P

výpočtový tlak

bar

PS

nejvyšší dovolený tlak

bar

Ph

hydrostatický nebo pneumatický zkušební tlak

bar

Rp0,2

0,2 % smluvní mez kluzu

N/mm2

ReT

mez kluzu při nejvyšší dovolené teplotě

N/mm2

ReH

horní mez kluzu

N/mm2

Rm

pevnost v tahu při pokojové teplotě

N/mm2

Rm, max

nejvyšší pevnost v tahu

N/mm2

Rp1,0

1,0 % smluvní mez kluzu

N/mm2

Tmax

nejvyšší dovolená teplota

°C

Tmin

nejnižší dovolená teplota

°C

V

objem nádoby

L


PŘÍLOHA IV

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (č. XXXX) (1)

1.

Nádoba / model nádoby (číslo výrobku, typu či dávky nebo sériové číslo):

2.

Jméno a adresa výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce:

3.

Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce.

4.

Předmět prohlášení (identifikace nádoby umožňující ji zpětně vysledovat; je-li to nezbytné pro identifikaci dané nádoby, může zahrnovat vyobrazení):

5.

Výše popsaný předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie:

6.

Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, nebo na jiné technické specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje:

7.

Oznámený subjekt … (název, číslo) provedl … (popis zásahu) a vydal certifikát:

8.

Další informace:

Podepsáno za a jménem:

(místo a datum vydání):

(jméno, funkce) (podpis):


(1)  Výrobce může přidělit prohlášení o shodě číslo.


PŘÍLOHA V

ČÁST A

Zrušená směrnice a její následná změna

(uvedené v článku 43)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/105/ES

(Úř. věst. L 264, 8.10.2009, s. 12)

 

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012

(Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12)

Pouze čl. 26 odst. 1 písm. j).

ČÁST B

Lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a použitelnost směrnic uvedených v části B přílohy IV směrnice 2009/105/ES

(uvedené v článku 43)

Směrnice

Lhůta pro provedení

Datum použitelnosti

87/404/EHS

31. prosince 1989

1. července 1990 (1)

90/488/EHS

1. července 1991

93/68/EHS

30. června 1994

1. ledna 1995 (2)


(1)  V souladu s čl. 18 odst. 2 třetím pododstavcem směrnice 87/404/EHS povolí členské státy na období do 1. července 1992 uvádět na trh nebo do provozu nádoby, které jsou ve shodě s předpisy platnými na jejich územích před 1. červencem 1990

(2)  V souladu s čl. 14 odst. 2 směrnice 93/68/EHS umožní členské státy do 1. ledna 1997 uvádět na trh a do provozu výrobky, které jsou v souladu se způsobem označování platným před 1. lednem 1995.


PŘÍLOHA VI

SROVNÁVACÍ TABULKA

Směrnice 2009/105/ES

Tato směrnice

Čl. 1 odst. 1

Čl. 1 odst. 1 uvozující věta

Čl. 1 odst. 2

Čl. 1 odst. 2

Čl. 1 odst. 3 písm. a)

Čl. 1 odst. 1 písm. a) až e)

Čl. 1 odst. 3 písm. b)

Článek 2

Článek 3

Článek 2

Článek 3

Článek 4

Článek 4

Článek 5

Článek 6

Článek 7

Článek 8

Článek 9

Článek 10

Článek 11

Článek 12

Článek 5

Článek 6

Článek 7

Článek 8

Článek 13

Článek 9

Článek 10

Čl. 11 odst. 1 a 2

Čl. 11 odst. 3

Příloha II bod 2.3

Článek 12

Čl. 13 odst. 1

Příloha II bod 3.2.1

Čl. 13 odst. 2

Příloha II bod 3.2.2

Čl. 13 odst. 3

Článek 14

Článek 14

Článek 15

Článek 16

Článek 17

Článek 18

Článek 19

Článek 20

Článek 21

Článek 22

Článek 23

Článek 24

Článek 25

Článek 26

Článek 27

Článek 28

Článek 29

Článek 30

Článek 31

Článek 32

Článek 33

Článek 15

Článek 16

Článek 17

Článek 34

Článek 35

Článek 36

Článek 37

Článek 38

 

Článek 39

Článek 40

Článek 41

Článek 18

Čl. 42 odst. 2

Čl. 42 odst. 1

Článek 19

Článek 43

Článek 20

Článek 44

Článek 21

Článek 45

Příloha I

Příloha I

Příloha II

Příloha II body 1, 2 a 4

Příloha III

Příloha II bod 3

Příloha II bod 1.3 písm. c), body 2.2 a 3.2.2 a bod 4.2 písm. a), b) a c)

Příloha III

Příloha IV

Příloha IV

Příloha V

Příloha V

Příloha VI


PROHLÁŠENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

Evropský parlament se domnívá, že za schůzky výborů v rámci postupu projednávání ve výboru ve smyslu přílohy I rámcové dohody o vztazích mezi Evropským parlamentem a Evropskou komisí lze považovat pouze schůzky, na nichž se projednávají prováděcí akty ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011. Na schůzky výborů, na nichž se projednávají jiné záležitosti, se tedy bod 15 rámcové dohody vztahuje.


29.3.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 96/79


SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU

ze dne 26. února 2014

o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (přepracované znění)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské Unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS (3) by měly být provedeny některé změny. Z důvodu přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.

(2)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (4), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.

(3)

Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (5) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2004/108/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.

(4)

Členské státy by měly odpovídat za to, že radiokomunikace včetně příjmu rozhlasového vysílání a amatérských radiokomunikačních služeb provozovaných podle Radiokomunikačního řádu Mezinárodní telekomunikační unie (ITU), elektroenergetické sítě a telekomunikační sítě včetně zařízení k nim připojených jsou chráněny proti elektromagnetickému rušení.

(5)

Vnitrostátní předpisy zajišťující ochranu proti elektromagnetickému rušení je třeba harmonizovat, aby byl zaručen volný pohyb elektrických a elektronických přístrojů, aniž se v členských státech sníží odůvodněná úroveň ochrany.

(6)

Tato směrnice se vztahuje na výrobky, které jsou nové na trhu v Unii při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové výrobky, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité výrobky dovezené ze třetí země.

(7)

Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodání, včetně prodeje na dálku.

(8)

Zařízení, na něž se vztahuje tato směrnice, by měla zahrnovat přístroje i pevné instalace. Avšak přístroje a pevné instalace by měly mít samostatné předpisy. To proto, že přístroj jako takový se může volně pohybovat v rámci Unie, zatímco pevná instalace je instalována k trvalému používání na předem stanoveném místě jako celek sestavený z různých druhů přístrojů, případně dalších prostředků. Skladba a funkce těchto instalací většinou odpovídají konkrétním potřebám jejich provozovatelů.

(9)

Pokud se tato směrnice vztahuje na přístroje, mělo by se jednat o hotové přístroje uvedené na trh. Za určitých podmínek by se měly některé komponenty nebo podsestavy, jsou-li zpřístupněny konečnému uživateli, považovat za přístroje.

(10)

Na rádiová zařízení a koncová telekomunikační zařízení by se tato směrnice vztahovat neměla, neboť již podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (6). V obou směrnicích je ohledně požadavků na elektromagnetickou kompatibilitu dosažena stejná úroveň ochrany.

(11)

Tato směrnice by se neměla vztahovat na letadla nebo zařízení určená k instalaci do letadel, jelikož ta již podléhají zvláštním předpisům Unie nebo mezinárodním předpisům, jež upravují oblast elektromagnetické kompatibility.

(12)

Tato směrnice by se neměla vztahovat na zařízení, která jsou svou povahou neškodná z hlediska elektromagnetické kompatibility.

(13)

Tato směrnice by se neměla vztahovat na bezpečnost zařízení, protože jí se zabývají samostatné právní předpisy Union nebo vnitrostátní právní předpisy.

(14)

Výrobci zařízení určených pro připojení k sítím by měli tato zařízení konstruovat tak, aby při používání v normálních provozních podmínkách nezpůsobovala nepřijatelné zhoršení fungování dané sítě. Provozovatelé sítí by měli své sítě konstruovat tak, aby se na výrobce zařízení, u nichž se předpokládá připojení k sítím, nekladly neúměrně vysoké nároky z důvodu předcházení nepřijatelnému zhoršení fungování sítě. Při přípravě harmonizovaných norem by evropské normalizační organizace měly tento cíl brát patřičně v úvahu (včetně souhrnného vlivu příslušných druhů elektromagnetických jevů).

(15)

Ochrana proti elektromagnetickému rušení vyžaduje uložení povinností různým hospodářským subjektům. Pro dosažení této ochrany by se měly tyto povinnosti uplatňovat spravedlivým a účinným způsobem.

(16)

Odpovědnost za soulad přístrojů s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jež jsou předmětem této směrnice, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.

(17)

Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze přístroje, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.

(18)

Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.

(19)

Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.

(20)

Je nezbytné zajistit, aby výrobky z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby přístroje, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice a aby na trh neuváděli přístroje, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení přístrojů a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.

(21)

Při uvádění přístroje na trh by měl každý dovozce uvést na přístroji své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměry nebo povaha přístroje neumožňují, měly by být možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného přístroje.

(22)

Distributor dodává přístroj na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným přístrojem neovlivní nepříznivě soulad přístroje s právními předpisy.

(23)

Každý hospodářský subjekt, který buď uvede přístroj na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.

(24)

Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného přístroje.

(25)

Zajištění zpětné vysledovatelnosti přístroje v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující přístroje. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly přístroj nebo kterým dodaly přístroj.

(26)

Pevné instalace včetně velkých strojů a sítí mohou být zdrojem elektromagnetického rušení nebo jím mohou být ovlivněny. Mezi pevnou instalací a přístrojem může existovat rozhraní a elektromagnetické rušení způsobované pevnou instalací může mít vliv na přístroj a opačně. Z hlediska elektromagnetické kompatibility není důležité, zda elektromagnetické rušení způsobuje přístroj nebo pevná instalace. Proto by se na pevné instalace a přístroje měl vztahovat jednotný a komplexní režim základních požadavků.

(27)

Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s uvedenými požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro zařízení, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků. Harmonizované normy odrážejí obecně uznávaný stav techniky v Unii, pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility.

(28)

Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.

(29)

Aby mohly hospodářské subjekty prokázat a příslušné orgány zaručit, že přístroje dodávané na trh splňují základní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika. Pro účely zajištění souladu mezi odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.

(30)

Povinnost posouzení shody by měla od výrobce vyžadovat posouzení elektromagnetické kompatibility přístroje vycházející z příslušných jevů s cílem zjistit, zda přístroj splňuje nebo nesplňuje základní požadavky této směrnice.

(31)

Může-li mít přístroj různé konfigurace, mělo by posouzení elektromagnetické kompatibility potvrdit, zda přístroj splňuje základní požadavky ve výrobcem předpokládaných konfiguracích, jež představují běžné použití pro daný účel. V těchto případech by mělo být dostačující provést posouzení vycházející z konfigurace, jež by pravděpodobně způsobila největší rušení, a z konfigurace nejvíce citlivé na rušení.

(32)

Není vhodné posuzovat shodu přístroje uvedeného na trh pro zabudování do dané pevné instalace izolovaně od této pevné instalace, jejíž bude součástí, pokud tento přístroj není jinak dodáván na trh. Takový přístroj by proto měl být vyjmut z postupů posuzování shody, jež se běžně u přístrojů používají. Avšak nemělo by se dovolit, aby takový přístroj ohrozil shodu pevné instalace, do níž je zabudován. Má-li se přístroj zabudovat do několika stejných pevných instalací, mělo by pro vynětí z postupu posuzování shody postačit zjištění charakteristik elektromagnetické kompatibility těchto instalací.

(33)

Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě přístroje s touto směrnicí a s ostatními příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie.

(34)

Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.

(35)

Označení CE, které vyjadřuje shodu přístroje, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se označení CE řídí, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.

(36)

S ohledem na specifické vlastnosti pevných instalací se na ně nemusí vztahovat umisťování označení CE ani EU prohlášení o shodě.

(37)

Jeden z postupů posuzování shody stanovených v této směrnici vyžaduje zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.

(38)

Ze zkušeností vyplývá, že kritéria stanovená ve směrnici 2004/108/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.

(39)

Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.

(40)

Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.

(41)

Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.

(42)

Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.

(43)

Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro přístroje, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.

(44)

Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.

(45)

Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.

(46)

Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.

(47)

Za účelem zajištění právní jistoty je nezbytné vyjasnit, že se na přístroje spadající do oblasti působnosti této směrnice vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si zvolily příslušné orgány, které budou tyto úkoly provádět.

(48)

Směrnice 2004/108/ES již stanoví ochranný postup. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.

(49)

Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o přístroje představující riziko pro ochranu veřejného zájmu podle této směrnice. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené přístroje.

(50)

Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.

(51)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).

(52)

Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.

(53)

V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitostí týkajících se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.

(54)

Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.

(55)

Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících přístrojů důvodná, či nikoliv.

(56)

Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(57)

Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu přístroje, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2004/108/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat přístroje, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.

(58)

Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit fungování vnitřního trhu zabezpečením souladu zařízení s přiměřeným stupněm elektromagnetické kompatibility, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(59)

Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.

(60)

Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v příloze V,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

KAPITOLA 1

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Tato směrnice stanoví požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu zařízení. Jejím cílem je zajistit fungování vnitřního trhu tím, že vyžaduje, aby zařízení byla v souladu s přiměřeným stupněm elektromagnetické kompatibility.

Článek 2

Oblast působnosti

1.   Tato směrnice se vztahuje na zařízení vymezená v článku 3.

2.   Tato směrnice se nevztahuje na:

a)

zařízení, na něž se vztahuje směrnice 1999/5/ES;

b)

výrobky, součásti a zařízení letecké techniky uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 ze dne 20. února 2008 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Evropské agentury pro bezpečnost letectví, kterým se ruší směrnice Rady 91/670 EHS, nařízení (ES) č. 1592/2002 a směrnice 2004/36/ES (9);

c)

rádiová zařízení používaná radioamatéry ve smyslu Radiokomunikačního řádu přijatého v rámci ústavy Mezinárodní telekomunikační unie a úmluvy Mezinárodní telekomunikační unie (10), pokud tato zařízení nejsou dodávána na trh;

d)

zařízení, jež mají svou podstatou takové fyzikální vlastnosti, že:

i)

nemohou způsobit elektromagnetické vyzařování, které přesahuje úroveň umožňující rádiovým a telekomunikačním zařízením a jiným zařízením fungovat v souladu s určeným použitím, ani k takovému vyzařování přispívat,a

ii)

bez nepřijatelného zhoršení fungují v přítomnosti elektromagnetického rušení, jež je běžné při jejich provozu v souladu s určeným použitím;

e)

hodnotící soupravy vyrobené na míru pro profesionály a určené výlučně k použití ve výzkumných a vývojových zařízeních pro takové účely.

Pro účely písmene c) prvního pododstavce se za zařízení dodávaná na trh nepovažují stavebnice se součástkami určené k sestavení radioamatéry a zařízení dodávaná na trh a upravená radioamatéry pro vlastní potřebu.

3.   Jsou-li základní požadavky stanovené v příloze I pro zařízení uvedená v odstavci 1 zcela nebo v určité části upraveny podrobněji jinými právními předpisy Unie, tato směrnice se nepoužije nebo se přestane používat pro daná zařízení, pokud jde o takové požadavky, ode dne provedení těchto právních předpisů Unie.

4.   Tato směrnice nemá vliv na používání právních předpisů Unie nebo vnitrostátních právních předpisů upravujících bezpečnost zařízení.

Článek 3

Definice

1.   Pro účely této směrnice se rozumí:

1)

„zařízením“ přístroj nebo pevná instalace;

2)

„přístrojem“ hotový přístroj nebo sestava přístrojů dodávaná na trh jako samostatný funkční celek určený pro konečného uživatele, který může být zdrojem elektromagnetického rušení nebo na jehož provoz může mít elektromagnetické rušení vliv;

3)

„pevnou instalací“ určitá sestava několika druhů přístrojů, případně prostředků, jež jsou zkompletovány, instalovány a určeny k trvalému používání na předem daném místě;

4)

„elektromagnetickou kompatibilitou“ schopnost zařízení uspokojivě fungovat ve svém elektromagnetickém prostředí, aniž by způsobovalo nepřípustné elektromagnetické rušení jiného zařízení v tomto prostředí;

5)

„elektromagnetickým rušením“ elektromagnetický jev, který může zhoršit funkci zařízení; elektromagnetickým rušením může být elektromagnetický šum, nežádoucí signál nebo změna v samotném prostředí šíření;

6)

„odolností“ schopnost zařízení správně fungovat bez zhoršení kvality funkce za přítomnosti elektromagnetického rušení;

7)

„účely bezpečnosti“ zajištění ochrany lidského života nebo majetku;

8)

„elektromagnetickým prostředím“ veškeré elektromagnetické jevy pozorovatelné v daném místě;

9)

„dodáním na trh“ jakékoli dodání přístroje k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;

10)

„uvedením na trh“ první dodání přístroje na trh Unie;

11)

„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí přístroj nebo si nechává přístroj navrhnout nebo vyrobit a tento přístroj uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;

12)

„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;

13)

„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie přístroj ze třetí země;

14)

„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává přístroj na trh;

15)

„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;

16)

„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má zařízení splňovat;

17)

„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu v čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;

18)

„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;

19)

„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;

20)

„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky této směrnice týkající se přístroje;

21)

„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;

22)

„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení přístroje, který byl již zpřístupněn konečnému uživateli;

23)

„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl přístroj, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;

24)

„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;

25)

„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že přístroj je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.

2.   Pro účely této směrnice se za přístroj pokládají:

1)

„komponenty“ nebo „podsestavy“ určené pro zabudování do přístroje konečným uživatelem, jež mohou být zdrojem elektromagnetického rušení nebo na jejichž fungování může mít elektromagnetické rušení vliv;

2)

„mobilní instalace“ definované jako sestava přístrojů, případně prostředků, určená k přesunu a provozu na různých místech.

Článek 4

Dodávání na trh a uvádění do provozu

Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby zařízení byla dodávána na trh a uváděna do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s touto směrnicí, jsou-li správně instalována a udržována a jsou-li používána k určenému účelu.

Článek 5

Volný pohyb zařízení

1.   Členské státy nesmějí na svém území z důvodů týkajících se elektromagnetické kompatibility bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu zařízení, která splňují požadavky této směrnice.

2.   Požadavky této směrnice nebrání členským státům v uplatňování následujících zvláštních opatření týkajících se uvádění zařízení do provozu nebo jejich používání:

a)

opatření k překonání stávajícího nebo předpokládaného problému s elektromagnetickou kompatibilitou v konkrétním místě;

b)

opatření přijatá z bezpečnostních důvodů na ochranu veřejných telekomunikačních sítí nebo přijímačů a vysílačů, pokud se používají pro účely bezpečnosti v přesně vymezených situacích ve spektru.

Aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (11), členské státy oznámí tato zvláštní opatření Komisi a ostatním členským státům.

Zvláštní opatření, která byla akceptována, Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.

3.   Členské státy nesmějí bránit vystavování nebo předvádění zařízení, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na veletrzích, výstavách a při podobných akcích za předpokladu, že je z viditelného označení jasně patrné, že taková zařízení nesmějí být dodávána na trh ani uváděna do provozu, dokud nebudou uvedena do shody s touto směrnicí. Předvádění se smí konat pouze za předpokladu, že byla přijata odpovídající opatření k zabránění elektromagnetickému rušení.

Článek 6

Základní požadavky

Zařízení musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I.

KAPITOLA 2

POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ

Článek 7

Povinnosti výrobců

1.   Při uvádění svých přístrojů na trh výrobci zajistí, aby tyto přístroje byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I.

2.   Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v příloze II nebo příloze III a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14.

Byl-li soulad přístroje s příslušnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.

3.   Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh.

4.   Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů přístroje a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda přístroje.

5.   Výrobci zajistí, aby bylo na přístrojích, které uvedli na trh, uvedeno číslo typu či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha přístroje neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji.

6.   Výrobci uvedou na přístroji, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.

7.   Výrobci zajistí, aby byly k přístroji přiloženy návody a informace uvedené v článku 18 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto návody, informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.

8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení tohoto přístroje do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přístroj dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

9.   Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody přístroje s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které uvedli na trh.

Článek 8

Zplnomocnění zástupci

1.   Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.

Povinnosti stanovené v čl. 7 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 7 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.

2.   Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:

a)

uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh;

b)

poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody přístroje;

c)

spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, na které se vztahuje jeho pověření.

Článek 9

Povinnosti dovozců

1.   Dovozci mohou uvádět na trh pouze přístroje, které jsou v souladu s právními předpisy.

2.   Před uvedením přístroje na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby přístroj nesl označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 odst. 5 a 6.

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že přístroj není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést přístroj na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud přístroj představuje riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.

3.   Dovozci uvedou na přístroji, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.

4.   Dovozci zajistí, aby byly k přístroji přiloženy návody a informace uvedené v článku 18 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.

5.   Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za přístroj odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I.

6.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto přístroje do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přístroj dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

7.   Dovozci po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.

8.   Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody přístroje, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které uvedli na trh.

Článek 10

Povinnosti distributorů

1.   Při dodávání přístroje na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.

2.   Před dodáním přístroje na trh distributoři ověří, zda nese označení CE, zda jsou k němu přiloženy požadované doklady a návody a informace uvedené v článku 18 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům v členském státě, v němž má být přístroj dodán na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 7 odst. 5 a 6 a čl. 9 odst. 3.

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že přístroj není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat přístroj na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.

3.   Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za přístroj odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I.

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj, který dodali na trh, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto přístroje do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přístroj dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

5.   Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody přístroje. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které dodali na trh.

Článek 11

Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory

Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede přístroj na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví přístroj, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s touto směrnicí.

Článek 12

Identifikace hospodářských subjektů

Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:

a)

každý hospodářský subjekt, který jim dodal přístroj;

b)

každý hospodářský subjekt, kterému dodaly přístroj.

Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byl přístroj dodán, a po dobu deseti let poté, co přístroj dodaly.

KAPITOLA 3

SHODA ZAŘÍZENÍ

Článek 13

Předpoklad shody zařízení

Předpokládá se, že zařízení, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

Článek 14

Postupy posuzování shody přístrojů

Splnění základních požadavků stanovených v příloze I se u přístrojů prokazuje některým z těchto postupů posuzování shody:

a)

interním řízením výroby podle přílohy II;

b)

EU přezkoušením typu, po kterém následuje shoda s typem založená na interním řízení výroby podle přílohy III.

Výrobce se může rozhodnout, že použije postup uvedený v prvním pododstavci písm. b) pouze na některé aspekty základních požadavků, jestliže se na ostatní aspekty základních požadavků použije postup uvedený v prvním pododstavci písm. a).

Článek 15

EU prohlášení o shodě

1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků stanovených v příloze I.

2.   EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, musí obsahovat prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v přílohách II a III a být průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se přístroj uvádí nebo dodává na trh.

3.   Pokud se na přístroj vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.

4.   Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad přístroje s požadavky stanovenými v této směrnici.

Článek 16

Obecné zásady označení CE

Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

Článek 17

Pravidla a podmínky umisťování označení CE

1.   Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na přístroj nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze přístroje není možné nebo odůvodněné, umístí se na obal a průvodní dokumenty.

2.   Označení CE se umístí před uvedením přístroje na trh.

3.   Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.

Článek 18

Informace týkající se používání přístroje

1.   K přístroji je přiloženo upozornění na zvláštní opatření, jež musí být přijata při montáži, instalaci, údržbě nebo používání přístroje, aby se zajistilo, že po uvedení do provozu bude přístroj ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I bodu 1.

2.   Přístroj, u něhož není v obytných oblastech zajištěno splnění základních požadavků stanovených v bodě 1 přílohy I, musí mít zřetelné označení takového omezení používání, popřípadě mít takto označen i obal.

3.   Návody přiložené k přístroji musí zahrnovat potřebné informace pro používání přístroje v souladu s účelem, k němuž je určen.

Článek 19

Pevné instalace

1.   Na přístroj, který byl dodán na trh a který lze zabudovat do pevné instalace, se vztahují všechna ustanovení této směrnice platná pro přístroj.

Avšak požadavky článků 6 až 12 a článků 14 až 18 nejsou povinné, jedná-li se o přístroj určený pro zabudování do určité pevné instalace, který jinak není dodáván na trh.

V těchto případech se v průvodní dokumentaci uvede pevná instalace a její charakteristiky elektromagnetické kompatibility a opatření, jež je třeba přijmout s ohledem na zabudování přístroje do pevné instalace, aby nebyla ohrožena shoda dané instalace. Rovněž se uvedou údaje podle čl. 7 odst. 5 a 6 a čl. 9 odst. 3.

Správná technická praxe uvedená v bodě 2 přílohy I musí být zdokumentována a dokumentaci musí odpovědná osoba nebo odpovědné osoby uchovávat po dobu provozování pevné instalace pro potřeby kontroly ze strany příslušných vnitrostátních orgánů.

2.   Projeví-li se u pevné instalace známky nesouladu, zejména jsou-li stížnosti na rušení způsobované instalací, mohou příslušné orgány daného členského státu požadovat důkaz souladu pevné instalace a případně přistoupit k prověření.

Je-li zjištěn nesoulad, uloží příslušné orgány vhodná opatření k uvedení pevné instalace do souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I.

3.   Členské státy vypracují nezbytná ustanovení pro zjištění osoby nebo osob odpovědných za uvedení pevné instalace do souladu s příslušnými základními požadavky.

KAPITOLA 4

OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY

Článek 20

Oznámení

Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.

Článek 21

Oznamující orgány

1.   Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 26.

2.   Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.

3.   Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 22. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.

4.   Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.

Článek 22

Požadavky na oznamující orgány

1.   Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.

2.   Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.

3.   Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.

4.   Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.

5.   Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.

6.   Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly

Článek 23

Informační povinnost oznamujících orgánů

Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.

Komise tyto informace zveřejní.

Článek 24

Požadavky na oznámené subjekty

1.   Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.

2.   Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.

3.   Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo přístroji, které posuzuje.

Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby přístrojů, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.

4.   Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují přístroje, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných přístrojů, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových přístrojů k osobním účelům.

Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto přístrojů, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.

Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.

5.   Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.

6.   Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá příloha III a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.

Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii přístrojů, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:

a)

pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;

b)

popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;

c)

postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie přístroje a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.

Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.

7.   Pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody musí:

a)

mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;

b)

mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;

c)

mít náležité znalosti základních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;

d)

být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.

8.   Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody.

Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.

9.   Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.

10.   Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle přílohy III nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená příloha provádí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.

11.   Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.

Článek 25

Předpoklad shody oznámených subjektů

Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 24 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.

Článek 26

Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek

1.   Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 24, a informuje o tom oznamující orgán.

2.   Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.

3.   Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.

4.   Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle přílohy III.

Článek 27

Žádost o oznámení

1.   Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.

2.   Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a přístroje nebo přístrojů, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 24.

3.   Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 24.

Článek 28

Postup oznamování

1.   Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 24.

2.   K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.

3.   Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a přístroji nebo přístrojích a příslušné potvrzení o způsobilosti.

4.   Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 27 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 24.

5.   Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.

Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.

6.   Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.

Článek 29

Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů

1.   Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.

Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.

2.   Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.

Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.

Článek 30

Změny v oznámeních

1.   Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.

2.   V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.

Článek 31

Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů

1.   Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.

2.   Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.

3.   Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.

4.   Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.

Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 41 odst. 2.

Článek 32

Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů

1.   Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze III.

2.   Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.

Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie přístroje a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.

Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl přístroj v souladu touto směrnicí.

3.   Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky stanovené v příloze I nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje, aby výrobce přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát.

4.   Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že přístroj již nesplňuje požadavky, vyžaduje, aby výrobce přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.

5.   Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.

Článek 33

Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů

Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.

Článek 34

Informační povinnost oznámených subjektů

1.   Oznámené subjekty informují oznamující orgán:

a)

o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;

b)

o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;

c)

o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;

d)

na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.

2.   Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými přístroji, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.

Článek 35

Výměna zkušeností

Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.

Článek 36

Koordinace oznámených subjektů

Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů.

Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.

KAPITOLA 5

DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA PŘÍSTROJŮ, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE

Článek 37

Dozor unie nad trhem a kontrola přístrojů, které vstupují na trh Unie

Na přístroje se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.

Článek 38

Postup nakládání s přístroji představujícími riziko na vnitrostátní úrovni

1.   Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitý přístroj, na nějž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro veřejný zájem, na nějž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčený přístroj splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.

Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že přístroj nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují, aby dotčený hospodářský subjekt přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení přístroje do souladu s těmito požadavky, nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.

Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.

Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.

2.   Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.

3.   Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených přístrojů, které dodal na trh v celé Unii.

4.   Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání přístroje na trh daného členského státu, nebo přístroj stáhnout z trhu nebo z oběhu.

O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.

5.   Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího přístroje, údaje o původu přístroje, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:

a)

přístroj nesplňuje požadavky týkající se ochrany veřejného zájmu, na nějž se vztahuje tato směrnice, nebo

b)

nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 13, které jsou základem pro předpoklad shody.

6.   Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného přístroje, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.

7.   Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.

8.   Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným přístrojem neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je například stažení přístroje z trhu.

Článek 39

Ochranný postup Unie

1.   Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 38 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoliv.

Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.

2.   Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující přístroj stažen z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.

3.   Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad přístroje přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v písmeni b) čl. 38 odst. 5 této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.

Článek 40

Formální nesoulad

1.   Aniž je dotčen článek 38, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:

a)

označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 17 této směrnice;

b)

označení CE nebylo umístěno;

c)

EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;

d)

EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;

e)

technická dokumentace chybí nebo je neúplná;

f)

informace uvedené v čl. 7 odst. 6 nebo čl. 9 odst. 3 chybí, jsou nesprávné nebo neúplné;

g)

nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 7 nebo článku 9.

2.   Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání přístroje na trh, nebo zajistí, aby byl přístroj stažen z oběhu nebo z trhu.

KAPITOLA 6

POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 41

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen Výbor pro elektromagnetickou kompatibilitu. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.

3.   Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.

Výbor může mimoto přezkoumávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které může vznést jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.

Článek 42

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.

Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

Článek 43

Přechodná ustanovení

Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu zařízení, na která se vztahuje směrnice 2004/108/ES a která jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byla uvedena na trh před 20. dubnem 2016.

Článek 44

Provedení

1.   Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 2 odst. 2 body 9 až 25, čl. 3 odst. 1, článkem 4, čl. 5 odst. 1, články 7 až 12, články 15, 16 a 17, čl. 19 odst. 1 prvním pododstavcem, články 20 až 43 a přílohami II, III a IV do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.

Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.

Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.

2.   Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 45

Zrušení

Směrnice 2004/108/ES se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v příloze V.

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.

Článek 46

Vstup v platnost a použitelnost

Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 1, článek 2, čl. 3 odst. 1 body 1 až 8, čl. 3 odst. 2, čl. 5 odst. 2 a 3, článek 6, článek 13, čl. 19 odst. 3 a příloha I se použijí ode dne 20. dubna 2016.

Článek 47

Určení

Tato směrnice je určena členským státům.

Ve Štrasburku dne 26. února 2014.

Za Evropský parlament

předseda

M. SCHULZ

Za Radu

předseda

D. KOURKOULAS


(1)  Úř. věst. C 181, 21.6.2012, s. 105.

(2)  Postoj Evropského parlamentu ze dne 5. února 2014 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 20. února 2014.

(3)  Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24.

(4)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(5)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82.

(6)  Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 10.

(7)  Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.

(8)  Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.

(9)  Úř. věst. L 79, 19.3.2008, s. 1.

(10)  Ústava a úmluva Mezinárodní telekomunikační unie přijaté na dodatečné konferenci zplnomocněných zástupců (Ženeva, 1992), pozměněné konferencí zplnomocněných zástupců (Kjóto, 1994).

(11)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.


PŘÍLOHA I

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

1.   Obecné požadavky

Zařízení musí být navržena a vyrobena tak, aby se s přihlédnutím k dosaženému stavu techniky zajistilo, že:

a)

elektromagnetické rušení, které způsobují, nepřesáhne úroveň, za níž rádiová a telekomunikační zařízení nebo jiná zařízení nejsou schopna fungovat v souladu s určeným použitím;

b)

dosahují úrovně odolnosti vůči elektromagnetickému rušení očekávanému při jejich provozu v souladu s určeným použitím, která jim umožňuje fungovat bez nepřijatelného zhoršení provozu v souladu s určeným použitím.

2.   Zvláštní požadavky na pevné instalace

Instalace a určené použití komponentů

Pevná instalace musí být instalována s použitím správné technické praxe a s ohledem na údaje o určeném použití komponentů, aby byly splněny základní požadavky stanovené v bodě 1.


PŘÍLOHA II

MODUL A: INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY

1.   Interní řízení výroby je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 4 a 5 této přílohy a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané přístroje splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

2.   Posouzení elektromagnetické kompatibility

Výrobce provede posouzení elektromagnetické kompatibility přístroje na základě příslušných jevů s cílem splnit základní požadavky stanovené v bodě 1 přílohy I.

Při posuzování elektromagnetické kompatibility se vezmou v úvahu všechny běžné určené provozní podmínky. Pokud může mít přístroj různé konfigurace, musí posouzení elektromagnetické kompatibility potvrdit, zda přístroj splňuje základní požadavky podle přílohy I bodu 1 ve všech možných konfiguracích, které výrobce označí za reprezentativní pro určené použití přístroje.

3.   Technická dokumentace

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody přístroje s příslušnými požadavky a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik.

Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování přístroje. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

a)

celkový popis přístroje;

b)

koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atp.;

c)

popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování přístroje;

d)

seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity;

e)

výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.;

f)

protokoly o zkouškách.

4.   Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných přístrojů s technickou dokumentací podle bodu 3 této přílohy a se základními požadavky stanovenými v bodě 1 přílohy I.

5.   Označení CE a EU prohlášení o shodě

5.1

Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý přístroj, který splňuje příslušné požadavky této směrnice.

5.2

Výrobce vypracuje písemné EU prohlášení o shodě pro model přístroje a po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden přístroj, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

6.   Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodě 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.


PŘÍLOHA III

ČÁST A

Modul B: EU přezkoušení typu

1.

EU přezkoušení typu je tou částí postupu posuzování shody, ve které oznámený subjekt přezkoumá technický návrh přístroje a ověří a potvrdí, že technický návrh přístroje splňuje základní požadavky stanovené v bodě 1 přílohy I.

2.

EU přezkoušení typu se provede posouzením vhodnosti technického návrhu přístroje prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace podle bodu 3 bez přezkoušení vzorku (typ návrhu). Může být omezeno na některé aspekty základních požadavků, jak stanoví výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.

3.

Výrobce podá u jediného oznámeného subjektu, který si zvolil, žádost o EU přezkoušení typu.

V žádosti musí být uvedeny aspekty základních požadavků, jejichž přezkoumání je požadováno. Žádost dále musí obsahovat:

a)

jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu;

b)

písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiného oznámeného subjektu;

c)

technickou dokumentaci. Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přístroje s příslušnými požadavky této směrnice a obsahovat odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat k návrhu, výrobě a fungování přístroje. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

i)

celkový popis přístroje,

ii)

koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atp.,

iii)

popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování přístroje,

iv)

seznam harmonizovaných norem, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v plném rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků této směrnice, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly, včetně seznamu jiných příslušných technických specifikací, které byly použity. V případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

v)

výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd. a

vi)

protokoly o zkouškách.

4.

Oznámený subjekt přezkoumá technickou dokumentaci s cílem posoudit přiměřenost technického návrhu přístroje v souvislosti s aspekty základních požadavků, jejichž přezkoumání je požadováno.

5.

Oznámený subjekt vypracuje hodnotící zprávu, ve které zaznamená činnosti provedené podle bodu 4 a jejich výsledky. Aniž jsou dotčeny povinnosti oznámeného subjektu vůči oznamujícím orgánům, oznámený subjekt zveřejní obsah této zprávy, v plném rozsahu nebo částečně, pouze se souhlasem výrobce.

6.

Pokud typ splňuje požadavky této směrnice, které se vztahují na daný přístroj, oznámený subjekt vydá výrobci certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno a adresu výrobce, závěry přezkoumání, informace o aspektech základních požadavků, na něž se přezkoumání vztahovalo, podmínky platnosti certifikátu (existují-li) a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu EU přezkoušení typu může být přiložena jedna nebo více příloh.

Certifikát EU přezkoušení typu a jeho přílohy musí obsahovat všechny náležité informace umožňující vyhodnotit, zda jsou vyrobené přístroje ve shodě s přezkoumaným typem, a provést kontrolu za provozu.

Pokud typ nesplňuje příslušné požadavky této směrnice, oznámený subjekt odmítne vydat certifikát EU přezkoušení typu a uvědomí o tom žadatele, přičemž odmítnutí podrobně odůvodní.

7.

Oznámený subjekt dbá na to, aby byl informován o všech změnách obecně uznávaného stavu techniky, které by naznačovaly, že schválený typ již nemusí být v souladu s příslušnými požadavky této směrnice, a rozhodne, zda tyto změny vyžadují doplňující šetření. Pokud šetření vyžadují, oznámený subjekt o tom informuje výrobce.

Výrobce informuje oznámený subjekt, který uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu EU přezkoušení typu, o všech úpravách schváleného typu, které mohou ovlivnit shodu přístroje se základními požadavky této směrnice nebo podmínky platnosti tohoto certifikátu. Tyto úpravy vyžadují dodatečné schválení formou dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.

8.

Každý oznámený subjekt informuje svůj oznamující orgán o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které vydal nebo odejmul, a pravidelně či na žádost zpřístupní svému oznamujícímu orgánu seznam těchto certifikátů nebo dodatků k nim, které zamítl, pozastavil či jinak omezil.

Každý oznámený subjekt informuje ostatní oznámené subjekty o certifikátech EU přezkoušení typu nebo dodatcích k nim, které zamítl, odejmul, pozastavil či jinak omezil, a na žádost také o těchto certifikátech nebo dodatcích k nim, které vydal.

Komise, členské státy a jiné oznámené subjekty mohou na žádost obdržet kopii certifikátů EU přezkoušení typu nebo dodatků k nim. Komise a členské státy mohou na žádost obdržet kopii technické dokumentace a výsledků přezkoumání provedených oznámeným subjektem. Do uplynutí doby platnosti certifikátu EU přezkoušení typu uchovává oznámený subjekt kopii tohoto certifikátu, jeho příloh a dodatků, jakož i soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem.

9.

Po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh uchovává výrobce pro potřebu vnitrostátních orgánů kopii certifikátu EU přezkoušení typu, jeho příloh a dodatků spolu s technickou dokumentací.

10.

Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3 a plnit povinnosti stanovené v bodech 7 a 9, pokud jsou uvedeny v pověření.

ČÁST B

Modul C: shoda s typem založená na interním řízení výroby

1.   Shoda s typem založená na interním řízení výroby je tou částí postupu posuzování shody, kterou výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 3 a zaručuje a prohlašuje, že dané přístroje jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

2.   Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných přístrojů se schváleným typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.

3.   Označení CE a EU prohlášení o shodě

3.1

Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý přístroj, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky této směrnice.

3.2

Výrobce vypracuje pro každý model přístroje písemné EU prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh je uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden model přístroje, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

4.   Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce stanovené v bodě 3 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.


PŘÍLOHA IV

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (č. Xxxx)  (1)

1.

Model přístroje/výrobek (číslo výrobku, typu či série nebo sériové číslo):

2.

Jméno a adresa výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce:

3.

Toto prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce.

4.

Předmět prohlášení (identifikace přístroje umožňující jej zpětně vysledovat; je-li to nezbytné pro identifikaci daného přístroje, může zahrnovat dostatečně zřetelné barevné vyobrazení):

5.

Výše popsaný předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie:

6.

Odkazy na příslušné harmonizované normy, které byly použity, včetně data normy, nebo na jiné technické specifikace, včetně data specifikací, na jejichž základě se shoda prohlašuje:

7.

Případně: oznámený subjekt … (název, číslo) provedl … (popis zásahu) a vydal certifikát:

8.

Další informace:

Podepsáno za a jménem:

(místo a datum vydání):

(jméno, funkce) (podpis):


(1)  Výrobce může přidělit prohlášení o shodě číslo.


PŘÍLOHA V

Lhůta pro provedení ve vnitrostátním právu a použitelnost

(uvedené v článku 45)

Směrnice

Lhůta pro provedení

Den použitelnosti

2004/108/ES

20. ledna 2007

20. července 2007


PŘÍLOHA VI

Srovnávací tabulka

Směrnice 2004/108/ES

Tato směrnice

Čl. 1 odst. 1

Článek 1 a čl. 2 odst. 1

Čl. 1 odst. 2

Čl. 2 odst. 2 písm. a) až c)

Čl. 1 odst. 3

Čl. 2 odst. 2 písm. d)

Čl. 1 odst. 4

Čl. 2 odst. 3

Čl. 1 odst. 5

Čl. 2 odst. 4

Čl. 2 odst. 1 písm. a)

Čl. 3 odst. 1 bod 1

Čl. 2 odst. 1 písm. b)

Čl. 3 odst. 1 bod 2

Čl. 2 odst. 1 písm. c)

Čl. 3 odst. 1 bod 3

Čl. 2 odst. 1 písm. d)

Čl. 3 odst. 1 bod 4

Čl. 2 odst. 1 písm. e)

Čl. 3 odst. 1 bod 5

Čl. 2 odst. 1 písm. f)

Čl. 3 odst. 1 bod 6

Čl. 2 odst. 1 písm. g)

Čl. 3 odst. 1 bod 7

Čl. 2 odst. 1 písm. h)

Čl. 3 odst. 1 bod 8

Čl. 2 odst. 2

Čl. 3 odst. 2

Článek 3

Článek 4

Článek 4

Článek 5

Článek 5

Článek 6

Článek 6

Článek 13

Článek 7

Článek 14

Článek 8

Články 16 a 17

Čl. 9 odst. 1

Čl. 7 odst. 5

Čl. 9 odst. 2

Čl. 7 odst. 6

Čl. 9 odst. 3

Čl. 18 odst. 1

Čl. 9 odst. 4

Čl. 18 odst. 2

Čl. 9 odst. 5

Čl. 18 odst. 3

Článek 10 a článek 11

Články 37, 38 a 39

Článek 12

Kapitola 4

Článek 13

Článek 19

Článek 14

Článek 45

Článek 15

Článek 43

Článek 16

Článek 44

Článek 17

Článek 46

Článek 18

Článek 47

Příloha I

Příloha I

Příloha II a příloha IV bod 1

Příloha II

Příloha III

Příloha III

Příloha IV bod 2

Příloha IV

Příloha V

Články 16 a 17

Příloha VI

Článek 24

Příloha VII

Příloha VI


PROHLÁŠENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

Evropský parlament se domnívá, že za schůzky výborů v rámci postupu projednávání ve výboru ve smyslu přílohy I rámcové dohody o vztazích mezi Evropským parlamentem a Evropskou komisí lze považovat pouze schůzky, na nichž se projednávají prováděcí akty ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011. Na schůzky výborů, na nichž se projednávají jiné záležitosti, se tedy bod 15 rámcové dohody vztahuje.


29.3.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 96/107


SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/31/EU

ze dne 26. února 2014

o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání vah s neautomatickou činností na trh

(přepracované znění)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,

s ohledem na návrh Evropské komise,

po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s řádným legislativním postupem (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/23/ES ze dne 23. dubna 2009 o vahách s neautomatickou činností (3) byla podstatně změněna (4). Vzhledem k tomu, že je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice z důvodu přehlednosti přepracována.

(2)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (5), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.

(3)

Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2009/23/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.

(4)

Tato směrnice se vztahuje na váhy s neautomatickou činností, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové váhy s neautomatickou činností, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité váhy s neautomatickou činností dovezené ze třetí země.

(5)

Členské státy by měly nést odpovědnost za ochranu veřejnosti před nesprávnými výsledky vážících operací prováděných v určitých oblastech na vahách s neautomatickou činností.

(6)

Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání vah s neautomatickou činností, včetně prodeje na dálku.

(7)

Odpovědnost za soulad vah s neautomatickou činností s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.

(8)

Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze váhy s neautomatickou činností, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.

(9)

Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a konečnými uživateli by členské státy měly podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.

(10)

Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.

(11)

Je nezbytné zajistit, aby váhy s neautomatickou činností z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby váhy s neautomatickou činností, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice a aby na trh neuváděli váhy s neautomatickou činností, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení vah s neautomatickou činností a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.

(12)

Při uvádění vah s neautomatickou činností na trh by měl každý dovozce uvést na vahách s neautomatickou činností své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky mimo jiné pro případy, kdy by dovozce musel pouze za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daných neautomatických vah.

(13)

Distributor dodává váhy s neautomatickou činností na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s danými neautomatickými vahami neovlivní nepříznivě jejich soulad.

(14)

Každý hospodářský subjekt, který buď uvede váhy s neautomatickou činností na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo je upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.

(15)

Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčených vah s neautomatickou činností.

(16)

Zajištění zpětné vysledovatelnosti vah s neautomatickou činností v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující váhy s neautomatickou činností. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly váhy s neautomatickou činností nebo kterým dodaly váhy s neautomatickou činností.

(17)

Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních metrologických a funkčních požadavků týkajících se vah s neautomatickou činností. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito základními metrologickými a funkčními požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro váhy s neautomatickou činností, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků, zejména co do metrologických, návrhových a konstrukčních vlastností.

(18)

Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.

(19)

Posuzování shody s příslušnými metrologickými a technickými předpisy je nezbytné k zajištění účinné ochrany uživatelů a třetích stran.

(20)

Ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, že váhy s neautomatickou činností dodávané na trh splňují základní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.

(21)

Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě vah s neautomatickou činností s požadavky této směrnice a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.

(22)

Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.

(23)

Označení CE a doplňkové metrologické označení, která vyjadřují shodu vah s neautomatickou činností, jsou viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se řídí označení CE a jeho vztah k ostatním označením, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE a doplňkového metrologického označení.

(24)

Postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.

(25)

Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 2009/23/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.

(26)

Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje příslušné požadavky stanovené v této směrnici.

(27)

Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.

(28)

Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by se používat rovněž pro účely oznamování.

(29)

Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.

(30)

Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro váhy s neautomatickou činností, které mají být uvedeny na trh, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.

(31)

Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím a umožnit tak oznamování on-line.

(32)

Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.

(33)

Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.

(34)

Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby váhy s neautomatickou činností mohly být uváděny na trh pouze za podmínky, že – jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo jsou použity způsobem, který lze rozumně předvídat – neohrožují zdraví a bezpečnost osob. Neplnění základních požadavků stanovených v této směrnici by se u vah s neautomatickou činností mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně předvídat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.

(35)

V zájmu právní jistoty je nezbytné objasnit, že se na váhy s neautomatickou činností v působnosti této směrnice vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by členským státům neměla bránit, aby si zvolily příslušné orgány, které budou tyto úkoly provádět.

(36)

Směrnice 2009/23/ES již stanoví ochranný postup, který Komisi umožňuje přezkoumat oprávněnost opatření, které členský stát přijal proti váhám s neautomatickou činností, jež podle jeho názoru nejsou v souladu s požadavky. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.

(37)

Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o váhy s neautomatickou činností představující riziko pro ochranu veřejného zájmu, na nějž se vztahuje tato směrnice. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené váhy s neautomatickou činností.

(38)

Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.

(39)

Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).

(40)

Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.

(41)

Pro přijímání prováděcích aktů týkajících se vah s neautomatickou činností, které jsou v souladu, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob nebo jiný veřejný zájem, by se měl použít přezkumný postup.

(42)

V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.

(43)

Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.

(44)

Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících vah s neautomatickou činností důvodná, či nikoliv.

(45)

Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(46)

Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu váhy s neautomatickou činností, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2009/23/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat váhy s neautomatickou činností, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.

(47)

Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby váhy s neautomatickou činností na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany veřejných zájmů, na něž se vztahuje tato směrnice, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.

(48)

Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.

(49)

Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnic uvedených v části B přílohy V,

PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:

KAPITOLA 1

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Oblast působnosti

1.   Tato směrnice se vztahuje na všechny váhy s neautomatickou činností.

2.   Pro účely této směrnice se rozlišují tyto kategorie používání vah s neautomatickou činností:

a)

určování hmotnosti pro účely obchodního styku;

b)

určování hmotnosti pro výpočet poplatků, tarifů, daní, prémií, pokut, náhrad, odškodnění nebo podobných typů plateb;

c)

určování hmotnosti při uplatňování právních předpisů nebo pro znalecké posudky v soudních řízeních;

d)

určování hmotnosti ve zdravotnictví při vážení pacientů za účelem sledování, diagnostiky a léčení;

e)

určování hmotnosti při přípravě léků na lékařský předpis v lékárnách a určování hmotnosti při analýzách prováděných v lékařských a farmaceutických laboratořích;

f)

určování ceny na základě hmotnosti pro účely přímého prodeje veřejnosti a přípravy předbalených výrobků;

g)

všechna jiná použití, než jaká jsou uvedena v písmenech a) až f).

Článek 2

Definice

Pro účely této směrnice se rozumí:

1)

„vahami“ měřicí přístroj, který slouží k určení hmotnosti tělesa využitím působení gravitace na toto těleso. Váhy mohou rovněž sloužit k určení dalších veličin, množství, parametrů nebo charakteristických vlastností souvisejících s hmotností;

2)

„vahami s neautomatickou činností“ nebo „neautomatickými vahami“ váhy, které vyžadují zásah obsluhy během vážícího procesu;

3)

„dodáním na trh“ dodání neautomatických vah k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;

4)

„uvedením na trh“ první dodání neautomatických vah na trh Unie;

5)

„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí neautomatické váhy nebo si nechává neautomatické váhy navrhnout nebo vyrobit a tyto váhy uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;

6)

„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;

7)

„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie neautomatické váhy ze třetí země;

8)

„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává neautomatické váhy na trh;

9)

„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;

10)

„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které mají váhy splňovat;

11)

„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;

12)

„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;

13)

„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;

14)

„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky této směrnice týkající se neautomatických vah;

15)

„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;

16)

„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení neautomatických vah, které byly již zpřístupněny konečnému uživateli;

17)

„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byly neautomatické váhy, které se nacházejí v dodavatelském řetězci, dodány na trh;

18)

„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;

19)

„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že neautomatické váhy jsou ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.

Článek 3

Dodávání na trh a uvádění do provozu

1.   Členské státy přijmou veškerá opatření, aby neautomatické váhy mohly být dodávány na trh pouze tehdy, pokud splňují příslušné požadavky této směrnice.

2.   Členské státy přijmou veškerá opatření, aby neautomatické váhy nemohly být uváděny do provozu pro použití vyjmenovaná v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), pokud nesplňují požadavky této směrnice.

3.   Členské státy přijmou veškerá opatření, aby neautomatické váhy uvedené do provozu pro použití vyjmenovaná v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) byly udržovány v souladu s příslušnými požadavky této směrnice.

Článek 4

Základní požadavky

Neautomatické váhy používané nebo určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I.

Pokud neautomatické váhy obsahují zařízení nebo jsou spojeny se zařízeními, která nejsou používána ani určena pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), nevztahují se tyto základní požadavky na taková zařízení.

Článek 5

Volný pohyb

1.   Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh neautomatických vah, které splňují požadavky této směrnice.

2.   Členské státy nesmějí bránit uvádění do provozu neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), které splňují požadavky této směrnice.

KAPITOLA 2

POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ

Článek 6

Povinnosti výrobců

1.   Při uvádění svých neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) na trh výrobci zajistí, aby tyto neautomatické váhy byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I.

2.   V případě neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) vypracují výrobci technickou dokumentaci podle přílohy II a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody podle článku 13.

Byl-li soulad neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) s příslušnými požadavky takovým postupem posuzování shody prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE a doplňkové metrologické označení.

3.   V případě neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) uchovávají výrobci technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení neautomatických vah na trh.

4.   Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů neautomatických vah a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda neautomatických vah.

Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která představují neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), provádějí výrobci zkoušky vzorků neautomatických vah dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících neautomatických vah a stažení neautomatických vah z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.

5.   Výrobci zajistí, aby bylo na neautomatických vahách, které uvedli na trh, uvedeno číslo typu či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, jak je stanoveno v příloze III.

V případě neautomatických vah, které jsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), výrobci umístí nápisy uvedené v bodě 1 přílohy III.

V případě neautomatických vah, které nejsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), výrobci umístí nápisy uvedené v bodě 2 přílohy III.

Pokud neautomatické váhy určené pro kterékoli z použití uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) obsahují zařízení nebo jsou spojeny se zařízeními, která nejsou používána ani určena pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), umístí výrobci na každé takové zařízení symbol omezeného používání v souladu s článkem 18 a s bodem 3 přílohy III.

6.   Výrobci uvedou na neautomatických vahách své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.

7.   Výrobci zajistí, aby byly k neautomatickým vahám určeným pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) přiloženy návody a informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto návody a informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.

8.   Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že neautomatické váhy, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení těchto neautomatických vah do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž neautomatické váhy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

9.   Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody neautomatických vah s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná neautomatickými vahami, které uvedli na trh.

Článek 7

Zplnomocnění zástupci

1.   Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.

Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci stanovená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.

2.   Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:

a)

uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení neautomatických vah na trh;

b)

poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody neautomatických vah;

c)

spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná neautomatickými vahami, na které se vztahuje jeho pověření.

Článek 8

Povinnosti dovozců

1.   Dovozci mohou uvádět na trh pouze neautomatické váhy, které jsou v souladu s právními předpisy.

2.   Před uvedením neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 13. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby neautomatické váhy nesly označení CE a doplňkové metrologické označení, aby k nim byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.

Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) nejsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést neautomatické váhy na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.

Před uvedením neautomatických vah, které nejsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), na trh dovozci zajistí, aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.

3.   Dovozci uvedou na neautomatických vahách své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. V případech, kdy by za tímto účelem bylo nutné otevřít obal vah, mohou být údaje uvedeny na obalu a v dokladu přiloženém k neautomatickým vahám. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.

4.   Dovozci zajistí, aby byly k neautomatickým vahám určeným pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) přiloženy návody a informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.

5.   Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad těchto vah se základními požadavky stanovenými v příloze I.

6.   Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která představují neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), provádějí dovozci zkoušky vzorků neautomatických vah dodaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících neautomatických vah a stažení neautomatických vah z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.

7.   Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že neautomatické váhy, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení těchto neautomatických vah do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž neautomatické váhy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

8.   U neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) dovozci po dobu deseti let od uvedení neautomatických vah na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.

9.   Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody neautomatických vah, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná neautomatickými vahami, které uvedli na trh.

Článek 9

Povinnosti distributorů

1.   Při dodávání neautomatických vah na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.

2.   Před dodáním neautomatických vah určených pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) na trh distributoři ověří, zda nesou označení CE a doplňkové metrologické označení, zda jsou k nim přiloženy požadované doklady a návody a informace v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům v členském státě, v němž mají být neautomatické váhy dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.

Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) nejsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat neautomatické váhy na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.

Před dodáním neautomatických vah, které nejsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), na trh distributoři ověří, zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.

3.   Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly těchto vah soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I.

4.   Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že neautomatické váhy, které dodali na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení těchto neautomatických vah do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud neautomatické váhy představují riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž neautomatické váhy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

5.   Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody neautomatických vah. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná neautomatickými vahami, které dodali na trh.

Článek 10

Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory

Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede neautomatické váhy na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví neautomatické váhy, jež byly na trh již uvedeny, takovým způsobem, který může ovlivnit jejich soulad s touto směrnicí.

Článek 11

Identifikace hospodářských subjektů

Pro neautomatické váhy určené pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f) musí hospodářské subjekty na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:

a)

každý hospodářský subjekt, který jim dodal neautomatické váhy;

b)

každý hospodářský subjekt, kterému dodaly neautomatické váhy.

Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byly neautomatické váhy dodány, a po dobu deseti let poté, co neautomatické váhy dodaly.

KAPITOLA 3

SHODA NEAUTOMATICKÝCH VAH

Článek 12

Předpoklad shody neautomatických vah

Předpokládá se, že neautomatické váhy, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

Článek 13

Postupy posuzování shody

1.   K posouzení shody neautomatických vah se základními požadavky stanovenými v příloze I může být podle volby výrobce použit jeden ze dvou následujících postupů posuzování shody:

a)

modul B stanovený v bodě 1 přílohy II, po němž následuje buď modul D stanovený v bodě 2 přílohy II, nebo modul F stanovený v bodě 4 přílohy II.

Modul B však není povinný pro neautomatické váhy, u nichž nejsou použita elektronická zařízení a v jejichž měřicí jednotce není použita pružina k vyvážení zátěže. U neautomatických vah, na které se nevztahuje modul B, se použije modul D1 stanovený v bodě 3 přílohy II nebo modul F1 stanovený v bodě 5 přílohy II;

b)

modul G stanovený v bodě 6 přílohy II.

2.   Dokumenty a korespondence vztahující se k postupům posuzování shody uvedeným v odstavci 1 se vypracují v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž jsou tyto postupy prováděny, nebo v jazyce přijatelném pro subjekt oznámený v souladu s článkem 19.

Článek 14

EU prohlášení o shodě

1.   EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků stanovených v příloze I.

2.   EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze II a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se neautomatické váhy uvádějí nebo dodávají na trh.

3.   Pokud se na neautomatické váhy vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.

4.   Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad neautomatických vah s požadavky stanovenými v této směrnici.

Článek 15

Označení shody

Shodu neautomatických vah, které jsou určeny pro použití uvedená v čl. 1 odst. 2 písm. a) až f), s touto směrnicí dokládají označení CE a doplňkové metrologické označení uvedené na vahách v souladu s článkem 16.

Článek 16

Obecné zásady označení CE a doplňkového metrologického označení

1.   Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.

2.   Doplňkové metrologické označení tvoří velké písmeno „M“ a poslední dvě číslice roku, ve kterém byla značka umístěna, ohraničené obdélníkem. Výška obdélníku se rovná výšce označení CE.

3.   Obecné zásady uvedené v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008 platí obdobně i pro doplňkové metrologické označení.

Článek 17

Pravidla a podmínky umisťování označení CE, doplňkového metrologického označení a jiných označení

1.   Označení CE a doplňkové metrologické označení se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na neautomatické váhy nebo jejich výrobní štítek.

2.   Označení CE a doplňkové metrologické označení se umístí před uvedením neautomatických vah na trh.

3.   Doplňkové metrologické označení následuje ihned za označením CE.

4.   Za označením CE a doplňkovým metrologickým označením následuje identifikační číslo oznámeného subjektu nebo subjektů, které jsou zapojeny do kontrolní fáze výroby v souladu s přílohou II.

Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.

5.   Za označením CE, doplňkovým metrologickým označením a identifikačním číslem oznámeného subjektu nebo subjektů může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.

6.   Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou vhodná opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.

Článek 18

Symbol omezeného používání

Symbol uvedený v čl. 6 odst. 5 čtvrtém pododstavci a blíže určený v bodě 3 přílohy III, umístěný na zařízení, musí být jasně viditelný a neodstranitelný.

KAPITOLA 4

OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY

Článek 19

Oznámení

Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.

Článek 20

Oznamující orgány

1.   Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 25.

2.   Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.

3.   Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 21. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.

4.   Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.

Článek 21

Požadavky na oznamující orgány

1.   Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.

2.   Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.

3.   Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.

4.   Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.

5.   Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.

6.   Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly.

Článek 22

Informační povinnost oznamujících orgánů

Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.

Komise tyto informace zveřejní.

Článek 23

Požadavky na oznámené subjekty

1.   Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.

2.   Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.

3.   Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo neautomatických vahách, které posuzuje.

Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby neautomatických vah, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.

4.   Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují neautomatické váhy, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných neautomatických vah, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových neautomatických vah k osobním účelům.

Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto neautomatických vah, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.

Subjekty posuzování shody zajistí,