3.5.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/1

(1)

Nařízení Rady (ES) č. 194/2008 ze dne 25. února 2008, kterým se obnovují a zpřísňují omezující opatření vůči Barmě/Myanmaru (2) stanoví určitá opatření vůči Myanmaru/Barmě, včetně omezení vývozu některého zboží z Myanmaru/Barmy a zmrazení aktiv některých osob a subjektů.

(2)

Rozhodnutím 2013/184/SZBP Rada souhlasila s tím, aby v zájmu povzbuzení pokračujících pozitivních změn byla ukončena veškerá omezující opatření s výjimkou zbrojního embarga a embarga na dovoz vybavení, jež by mohlo být použito k vnitřní represi.

(3)

Nařízení Rady (ES) č. 194/2008 by mělo být zrušeno a některá jeho ustanovení by měla být nahrazena tímto nařízením.

(4)

K zajištění účinnosti opatření stanovených tímto nařízením by mělo toto nařízení vstoupit v platnost dnem vyhlášení,

1)

„dovozem“ vstup zboží na celní území Unie nebo jiná území, na něž se vztahuje Smlouva za podmínek stanovených v článcích 349 a 355 této smlouvy. Zahrnuje, ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 ze dne 12. října 1992, kterým se vydává celní kodex Společenství (3), dovoz umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu, avšak nezahrnuje tranzit a dočasné uskladnění;

2)

„vývozem“ odeslání zboží z celního území Unie nebo jiných území, na něž se vztahuje Smlouva za podmínek stanovených v článcích 349 a 355 této smlouvy. Zahrnuje, ve smyslu nařízení (EHS) č. 2913/92, odeslání zboží, u nějž se vyžaduje celní prohlášení, a odeslání zboží poté, co bylo uskladněno ve svobodném pásmu s kontrolním režimem I nebo ve svobodném skladu, avšak nezahrnuje tranzit;

3)

„vývozcem“ fyzická nebo právnická osoba, jejímž jménem je vyhotoveno vývozní prohlášení, tedy osoba, která má v době, kdy bylo prohlášení přijato, smlouvu s příjemcem ve třetí zemi a je schopna rozhodnout o odeslání daného zboží mimo celní prostor Unie nebo jiná území, na něž se vztahuje Smlouva;

4)

„technickou pomocí“ technická podpora týkající se oprav, vývoje, výroby, montáže, zkoušení, údržby nebo jiných technických služeb, která může mít takové formy, jako jsou například pokyny, poradenství, školení, předávání pracovních znalostí či dovedností nebo konzultace; technická pomoc zahrnuje též ústní formy pomoci;

5)

„územím Unie“ území, na která se vztahuje Smlouva za podmínek v ní stanovených.

a)

poskytovat technickou pomoc týkající se vojenské činnosti a poskytování, výroby, údržby a používání zbraní a souvisejícího materiálu všech typů, včetně zbraní a střeliva, vojenských vozidel a vojenského vybavení, polovojenského vybavení a náhradních dílů k výše uvedenému, přímo či nepřímo, jakékoli fyzické nebo právnické osobě, subjektu nebo orgánu v Myanmaru/Barmě nebo pro použití v této zemi;

b)

poskytovat financování nebo finanční pomoc vztahující se k vojenské činnosti, zahrnující zejména dotace, půjčky a pojištění vývozního úvěru pro prodej, dodávku, převod nebo vývoz zbraní a souvisejícího materiálu, přímo či nepřímo fyzické nebo právnické osobě, subjektu nebo orgánu v Myanmaru/Barmě nebo pro použití v této zemi.

a)

poskytovat technickou pomoc související s vybavením, které by mohlo být použito k vnitřní represi a které je uvedeno v příloze I, přímo či nepřímo jakékoli fyzické či právnické osobě, subjektu či orgánu v Myanmaru/Barmě nebo pro použití v této zemi;

b)

poskytovat financování nebo finanční pomoc související s vybavením uvedeným v příloze I, zahrnující zejména dotace, půjčky a pojištění vývozního úvěru, přímo či nepřímo jakékoli fyzické či právnické osobě, subjektu či orgánu v Myanmaru/Barmě nebo pro použití v této zemi.

a)

prodej, dodávky, převod nebo vývoz vybavení uvedeného v příloze I, které by mohlo být použito k vnitřní represi, určeného výhradně pro humanitární nebo ochranné účely nebo pro programy Organizace spojených národů a Evropské unie na budování institucí nebo pro operace Evropské unie a Organizace spojených národů pro řešení krizí;

b)

prodej, dodávky, převod nebo vývoz vybavení na odminovávání a materiálu používaného při odminovávání a

c)

poskytnutí financování a finanční a technické pomoci související s vybavením, materiály, programy a operacemi uvedenými v písmenech a) a b).

a)

s nesmrtonosným vojenským vybavením určeným výhradně pro humanitární nebo ochranné účely nebo pro programy budování institucí prováděné OSN a Evropskou unií;

b)

s materiálem určeným pro operace Evropské unie a OSN pro řešení krizí.

a)

na území Unie, včetně vzdušného prostoru nad ním;

b)

na palubě všech letadel nebo plavidel v pravomoci členského státu;

c)

na každou osobu nacházející se na území Unie nebo mimo něj, která je státním příslušníkem některého členského státu;

d)

na všechny právnické osoby, subjekty nebo orgány zapsané nebo zřízené podle práva některého členského státu;

e)

na všechny právnické osoby, subjekty nebo orgány v souvislosti s jakoukoli obchodní činností, která je provozována zcela nebo částečně v rámci Unie.

3.5.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/8

(1)

V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti.

(2)

Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury.

(3)

Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení.

(4)

Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby.

(5)

V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení.

(6)

Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.

(7)

Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení.

(8)

S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES.

(9)

Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury.

(10)

V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik.

(11)

Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna.

(12)

V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh.

(13)

Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5).

(14)

Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů.

(15)

Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci.

(16)

Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II.

(17)

Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu.

(18)

V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností.

(19)

Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením.

(20)

Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu.

(21)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,

a)

procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;

b)

výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;

c)

důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.

a)

změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;

b)

změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.

a)

vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;

b)

jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.

1)

„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;

2)

„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;

3)

„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;

4)

„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;

5)

„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;

6)

„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;

7)

„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;

8)

„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;

9)

„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;

10)

„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;

11)

„navrhovatelem“ se rozumí:

12)

„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;

13)

„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;

14)

„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;

15)

„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;

16)

„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;

17)

„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;

18)

„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;

19)

„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;

20)

„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;

21)

„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;

22)

„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;

23)

„katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody;

24)

„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;

25)

„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;

26)

„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.

27)

„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;

28)

„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;

29)

„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;

30)

„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;

31)

„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.

a)

důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;

b)

nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;

c)

složitost změny;

d)

sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;

e)

vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;

f)

doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.

a)

zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;

b)

posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;

c)

posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.

a)

posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a

b)

posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a

c)

jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.

a)

vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;

b)

vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;

c)

osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;

d)

osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;

e)

schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;

f)

schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.

a)

akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo

b)

uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo

c)

vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.

a)

uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;

b)

uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;

c)

vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;

d)

uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.

a)

prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;

b)

doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.

a)

prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;

b)

doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.

a)

analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;

b)

analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;

c)

analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;

d)

analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;

e)

analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.

3.5.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/26

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma longibrachiatum (ATCC 74252) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1259/2004 (3), pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 1206/2005 (4) a pro nosnice a odstavená selata nařízením Komise (ES) č. 1876/2006 (5). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

(3)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) (dříve ATCC 74252) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice a selata a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení žádost o nové užití pro výkrm a nosnice všech druhů drůbeže, přičemž bylo požádáno o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. října 2012 (6) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může u cílových druhů příznivě ovlivnit užitkovost. Z důvodu neúplných informací poskytnutých žadatelem však úřad nebyl schopen určit minimální enzymatické aktivity. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř, zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy, endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-glukanázy z Trichoderma reesei (ATCC 74444) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(6)

Jelikož se uděluje nové povolení v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003, měla by být odpovídajícím způsobem změněna nařízení (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006.

(7)

Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

1)

Článek 2 se nahrazuje tímto:

„Článek 2

Přípravky náležející do skupiny „enzymů“ uvedené v přílohách III, IV, V a VI se povolují k použití bez časového omezení jako doplňková látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedených přílohách.“

2)

Příloha II se zrušuje.

1)

Článek 3 se zrušuje.

2)

Příloha III se zrušuje.

3.5.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/30

(1)

Rozhodnutím 2012/735/EU Rada jménem Unie schválila podpis Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé (dále jen „dohoda“). V souladu s rozhodnutím 2012/735/EU se dohoda prozatímně provádí až do dokončení postupů nezbytných pro její uzavření. Dohoda se prozatímně používá ode dne 1. března 2013.

(2)

Příloha II dohody se týká definice pojmu „původní produkty“ a metod správní spolupráce. V dodatcích 2 A a 5 k dané příloze jsou pro řadu produktů stanoveny odchylky od pravidel původu uvedených v příloze v rámci ročních kvót. Je proto nutné stanovit podmínky pro používání těchto odchylek v případě dovozů z Peru.

(3)

Kvóty stanovené v dodatcích 2 A a 5 k příloze II dohody by Komise měla spravovat na základě zásady „kdo dřív přijde, bude dřív na řadě“ v souladu s nařízením (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství (2).

(4)

Nárok na celní koncese by měl být podmíněn předložením příslušného dokladu o původu celním orgánům, jak je stanoveno v dohodě.

(5)

Příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (3), ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 927/2012 (4), obsahuje nové kódy KN, které se liší od kódů uvedených v dohodě. Tyto nové kódy by proto měly být uvedeny v části B přílohy tohoto nařízení.

(6)

Vzhledem k tomu, že dohoda nabývá účinku dnem 1. března 2013, mělo by se toto nařízení použít od téhož data.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex,

3.5.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/35

(1)

Rozhodnutím 2012/735/EU schválila Rada podepsání jménem Unie Obchodní dohody mezi Evropskou unií a jejími členskými státy na jedné straně a Kolumbií a Peru na straně druhé (dále jen „dohoda“). Podle rozhodnutí 2012/735/EU se má dohoda provádět prozatímně do dokončení postupů k jejímu uzavření. Dohoda se použije prozatímně ode dne 1. března 2013.

(2)

Příloha I dodatek I oddíl B pododdíl 2 dohody se týká harmonogramu odstraňování cel ze strany EU na zboží pocházející z Peru. U řady specifických produktů stanoví používání celních kvót. Pro takové produkty je proto nezbytné otevřít celní kvóty.

(3)

Celní kvóty by měly být spravovány Komisí na základě zásady „kdo dřív přijde, bude dřív na řadě“ v souladu s nařízením Komise (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993, kterým se provádí nařízení Rady (EHS) č. 2913/92, kterým se vydává celní kodex Společenství (2).

(4)

Za účelem uplatňování nároku na celní koncese by měl být v souladu s dohodou celním orgánům předložen příslušný doklad o původu.

(5)

V příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (3) ve znění prováděcího nařízení Komise (EU) č. 927/2012 (4) jsou uvedeny nové kódy KN, které se liší od kódů stanovených v dohodě. Nové kódy by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení.

(6)

Jelikož dohoda nabývá účinku dnem 1. března 2013, mělo by se toto nařízení použít od téhož data.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro celní kodex,

3.5.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/42

(1)

Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.

(2)

Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle MRL v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).

(3)

Prednisolon je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a mléko.

(4)

Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro prednizolon tak, aby zahrnovala koňovité.

(5)

Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit MRL pro prednisolon pro koňovité, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny.

(6)

Položka pro prednizolon v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala MRL pro koňovité.

(7)

Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL.

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

3.5.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/44

(1)

Ve španělském a švédském znění nařízení Komise (EU) č. 475/2012 (2), přesněji v jejich článku 2, se vyskytly chyby, pokud jde o datum použitelnosti změn provedených uvedeným nařízením v nařízení Komise (ES) č. 1126/2008 (3).

(2)

Ve švédském znění uvedeného nařízení jsou i tiskové chyby.

(3)

Nařízení (EU) č. 475/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno.

(4)

Vzhledem k tomu, že jsou společnosti povinny uplatňovat změny uvedené v čl. 1 bodech 1 a 2 nařízení (EU) č. 475/2012 nejpozději prvním dnem prvního účetního období začínajícího dnem 1. července 2012 nebo po 1. červenci 2012, mělo by se toto nařízení použít se zpětnou platností od 1. července 2012.

(5)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro účetnictví,

3.5.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/45

(1)

Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

(2)

Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

3.5.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 121/47