27.10.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 299/1

(1)

Nedávné události související s farmakovigilancí v Unii ukázaly, že je potřeba na úrovni Unie postupovat ve zvláštních případech ohrožení bezpečnosti automaticky a zajistit tak posouzení a nápravu záležitosti ve všech členských státech, v nichž je léčivý přípravek registrován. Měl by se vyjasnit rozsah různých postupů Unie v souvislosti s přípravky registrovanými na vnitrostátní úrovni, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3).

(2)

Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat příslušné orgány a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace nebo neprodloužení její platnosti.

(3)

Je třeba více vyjasnit a posílit obvyklý postup a postup Unie pro naléhavé záležitosti s cílem zajistit koordinaci, rychlé posouzení v případě naléhavosti a možnost učinit – v případě potřeby ochránit veřejné zdraví – okamžité kroky dříve, než bude přijato rozhodnutí na úrovni Unie. Obvyklý postup by měl být zahájen v záležitostech souvisejících s kvalitou, bezpečností nebo účinností léčivých přípravků, které se týkají zájmů Unie. Postup Unie pro naléhavé záležitosti by měl být zahájen v případech, kdy je nutné rychle posoudit obavy vyplývající z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností. Bez ohledu na to, zda se použije postup Unie pro naléhavé záležitosti nebo obvyklý postup, a bez ohledu na způsob, jakým byl léčivý přípravek registrován, ať již to bylo centralizovaným či jiným postupem, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích. Je vhodné, aby koordinační skupina a Výbor pro humánní léčivé přípravky z tohoto doporučení vycházely při svém posuzování záležitosti.

(4)

Je vhodné, aby členské státy oznamovaly případy týkající se nových kontraindikací, snížení doporučené dávky nebo omezení indikace léčivých přípravků registrovaných decentralizovaným postupem a postupem vzájemného uznávání koordinační skupině, pokud nebyl zahájen postup Unie pro naléhavé záležitosti. V zájmu zajištění harmonizace u těchto přípravků může koordinační skupina projednat, zda je nezbytné přijmout nějaké opatření i v případě, že žádný členský stát dosud nepožádal o zahájení obvyklého postupu.

(5)

Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace pravidel farmakovigilance v celé Unii, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.

(6)

Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

1)

V článku 23a se druhý pododstavec nahrazuje tímto:

„Přestane-li být přípravek uváděn na trh některého členského státu, ať již dočasně, nebo trvale, oznámí to držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu tohoto členského státu. Pokud nenastanou výjimečné okolnosti, musí být takové oznámení učiněno nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí příslušný orgán o důvodech takového kroku v souladu s čl. 123 odst. 2.“

2)

Článek 31 se mění takto:

3)

V čl. 34 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:

„Zahrnuje-li postup zahájený podle článku 31 i léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 podle čl. 31 odst. 2 třetího pododstavce této směrnice, přijme Komise, je-li to nezbytné, rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace nebo zamítnutí prodloužení platnosti dotčených registrací.“

4)

V článku 37 se slova „Články 35 a 36 se použijí“ nahrazují slovy „Článek 35 se použije“.

5)

Článek 63 se mění takto:

6)

Článek 85a se nahrazuje tímto:

„Článek 85a

V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužijí článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. V tomto případě však distributoři zajistí, aby byly léčivé přípravky získány pouze od osob, které jsou oprávněny nebo zmocněny dodávat léčivé přípravky v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Pokud distributoři dodávají léčivé přípravky osobám ve třetích zemích, zajistí, aby byly dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny získávat léčivé přípravky k jejich distribuci nebo vydávat tyto přípravky veřejnosti v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.“

7)

V článku 107i se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Členský stát nebo Komise zahájí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud

1a.   Členský stát nebo Komise uvědomí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud se domnívá, že je nezbytná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací léčivého přípravku. V tomto sdělení se uvedou zvažovaná opatření a jejich důvody.

Je-li nutné přijmout naléhavá opatření, zahájí jakýkoli členský stát nebo Komise postup podle tohoto oddílu v kterémkoli z případů uvedených v tomto odstavci.

Není-li v případě léčivých přípravků registrovaných postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III zahájen postup podle tohoto oddílu, předá se věc koordinační skupině.

Článek 31 se použije v případech, které se týkají zájmů Unie.

1b.   Je-li zahájen postup podle tohoto oddílu, agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům téže skupiny nebo terapeutické skupiny.

Pokud je dotčený léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší dotčený členský stát. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.“

8)

V čl. 107i odst. 2 se slova „odstavec 1 tohoto článku“ nahrazují slovy „odstavce 1 a 1a tohoto článku“.

9)

V čl. 107i odst. 3 druhém pododstavci se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.

10)

V čl. 107i odst. 5 se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.

11)

V čl. 107j odst. 1 se slova „podle čl. 107i odst. 1“ nahrazují slovy „podle čl. 107i odst. 1 a 1a“.

12)

Článek 123 se mění takto:

27.10.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 299/5

(1)

Veřejně přístupné knihovny, vzdělávací zařízení a muzea, jakož i archivy, instituce pečující o filmové nebo zvukové dědictví a veřejnoprávní vysílací organizace usazené v členských státech se ve velkém měřítku zabývají digitalizací svých sbírek nebo archivů, aby vytvořily evropské digitální knihovny. Přispívají k uchování a šíření evropského kulturního dědictví, což je také důležité pro vytváření evropských digitálních knihoven, jako je Europeana. Technologie pro hromadnou digitalizaci tiskovin a pro vyhledávání a indexaci zvyšují výzkumnou hodnotu sbírek knihoven. Vytvoření velkých on-line knihoven usnadňuje nástroje pro elektronické vyhledávání a objevování, jež otvírají nové zdroje poznání pro výzkumné a akademické pracovníky, kteří by se jinak museli spokojit s tradičními a analogovými metodami vyhledávání.

(2)

Potřeba podporovat volný pohyb znalostí a inovací na vnitřním trhu je významnou složkou strategie Evropa 2020, jak je stanoveno ve sdělení Komise nazvaném „Evropa 2020: Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“, která jako jednu ze svých vlajkových iniciativ zahrnuje vytvoření Digitální agendy pro Evropu.

(3)

Vytvoření právního rámce, který usnadní digitalizaci a šíření děl i dalších předmětů chráněných autorským právem či právy s ním souvisejícími, jejichž nositel není určen, nebo i když je určen, není nalezen, tzv. osiřelých děl, je klíčovým opatřením Digitální agendy pro Evropu, jak je uvedeno ve sdělení Komise nazvaném „Digitální agenda pro Evropu“. Tato směrnice je zaměřena na konkrétní problém právního vymezení statusu osiřelých děl a jeho důsledků, pokud jde o dovolené uživatele a dovolené užití děl nebo zvukových záznamů, jež jsou považovány za osiřelá díla.

(4)

Touto směrnicí nejsou dotčena zvláštní řešení, která byla v členských státech vyvinuta k zvládnutí problémů rozsáhlejší hromadné digitalizace, jako například v případě tzv. „děl na trhu nedostupných“. Takováto řešení zohledňují specifika různých typů obsahu a různých uživatelů a jsou založena na konsensu příslušných zainteresovaných subjektů. Tento přístup byl rovněž sledován v Memorandu o porozumění ohledně klíčových principů pro digitalizaci a zpřístupňování děl na trhu nedostupných, které bylo podepsáno dne 20. září 2011 zástupci evropských knihoven, autorů, vydavatelů a kolektivních správců práv a potvrzeno Komisí. Touto směrnicí není dotčeno toto memorandum o porozumění, které vyzývá členské státy a Komisi, aby zajistily, že dobrovolné dohody uzavřené mezi uživateli, nositeli práv a kolektivními správci týkající se udělování licencí k užití děl na trhu nedostupných na základě principů v něm obsažených budou požívat dostatečné právní jistoty ve vnitrostátním a přeshraničním kontextu.

(5)

Autorské právo je hospodářským základem tvůrčího odvětví, protože podporuje inovace, tvorbu, investice a produkci. Hromadná digitalizace a šíření děl je tudíž prostředkem, jak chránit evropské kulturní dědictví. Autorské právo je důležitým nástrojem k zajištění toho, aby byla práce vykonaná v tvůrčím odvětví finančně ohodnocena.

(6)

Výlučná práva nositelů práv na rozmnožování jejich děl a jiných předmětů ochrany a jejich zpřístupňování veřejnosti, harmonizovaná podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/29/ES ze dne 22. května 2001 o harmonizaci určitých aspektů autorského práva a práv s ním souvisejících v informační společnosti (3), vyžadují předchozí souhlas nositele práv k digitalizaci a zpřístupnění díla nebo jiného předmětu ochrany veřejnosti.

(7)

V případě osiřelých děl takovýto předchozí souhlas s rozmnožováním nebo zpřístupněním veřejnosti nelze získat.

(8)

Rozdílné přístupy k uznávání statusu osiřelého díla v členských státech mohou představovat překážky bránící fungování vnitřního trhu, užití osiřelých děl a přeshraničnímu přístupu k těmto dílům. Tyto rozdílné přístupy mohou také vést k omezením volného pohybu zboží a služeb s kulturním obsahem. Proto je vhodné zajistit vzájemné uznávání tohoto statusu, neboť se tím umožní přístup k osiřelým dílům ve všech členských státech.

(9)

Společný přístup k určování statusu osiřelého díla a povolených způsobů užití osiřelých děl je zapotřebí zejména proto, aby se zajistila právní jistota na vnitřním trhu v souvislosti s užíváním osiřelých děl veřejně přístupnými knihovnami, vzdělávacími zařízeními a muzei, jakož i archivy, institucemi pečujícími o filmové a zvukové dědictví a veřejnoprávními vysílacími organizacemi.

(10)

Kinematografická nebo audiovizuální díla a zvukové záznamy obsažené v archivech veřejnoprávních vysílacích organizací nebo jimi vytvořené zahrnují osiřelá díla. Vzhledem ke zvláštnímu postavení vysílacích organizací jako výrobců zvukových záznamů a audiovizuálních materiálů a potřebě přijmout opatření k omezení výskytu osiřelých děl do budoucna je vhodné stanovit pro použití této směrnice ve vztahu k dílům a zvukovým záznamům obsaženým v archivech příslušných vysílacích organizací rozhodné datum.

(11)

Pro účely této směrnice by se u kinematografických a audiovizuálních děl a zvukových záznamů obsažených v archivech veřejnoprávních vysílacích organizací a jimi vytvořenými mělo mít za to, že zahrnují rovněž kinematografická a audiovizuální díla a zvukové záznamy, které si tyto organizace nechaly vyrobit ke svému vlastnímu výlučnému užití nebo k užití jinou koprodukční veřejnoprávní vysílací organizací. Kinematografická a audiovizuální díla a zvukové záznamy obsažené v archivech veřejnoprávních vysílacích organizací, které tyto organizace nevytvořily nebo si je nenechaly vyrobit, ale jež tyto organizace směly užívat v rámci licenční smlouvy, by neměly spadat do působnosti této směrnice.

(12)

Z důvodu mezinárodní zdvořilosti by se tato směrnice měla vztahovat pouze na díla a zvukové záznamy, které byly poprvé vydány na území některého členského státu, nebo nebyly-li vydány, které byly poprvé odvysílány na území některého členského státu, nebo nebyly-li vydány ani odvysílány, které byly se souhlasem nositelů práv zpřístupněny veřejnosti organizacemi oprávněnými podle této směrnice. V posledně uvedeném případě by se tato směrnice měla použít pouze tehdy, lze-li rozumně předpokládat, že by se nositelé práv nepostavili proti užití dovolenému na základě této směrnice.

(13)

Dříve, než lze dílo nebo zvukový záznam považovat za osiřelé dílo, mělo by být v dobré víře provedeno důsledné vyhledávání nositelů práv k tomuto dílu nebo zvukovému záznamu, včetně nositelů práv k dílům a dalším předmětům ochrany, které jsou vloženy či začleněny do tohoto díla nebo zvukového záznamu. Členské státy by měly mít možnost stanovit, že důsledné vyhledávání může být prováděno organizacemi uvedenými v této směrnici nebo jinými organizacemi. Tyto jiné organizace mohou za službu důsledného vyhledávání účtovat poplatky.

(14)

Je vhodné stanovit harmonizovaný přístup k tomuto důslednému vyhledávání, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany autorského práva a práv s ním souvisejících v Unii. Důsledné vyhledávání by mělo zahrnovat nahlédnutí do zdrojů, které poskytují informace o dílech a jiných předmětech ochrany, stanovených v souladu s touto směrnicí členským státem, kde má být důsledné vyhledávání prováděno. V této situaci mohou členské státy využívat pokyny pro důsledné vyhledávání dohodnuté v rámci pracovní skupiny na vysoké úrovni o digitálních knihovnách zřízené jako součást iniciativy i2010: digitální knihovny.

(15)

Aby se zabránilo duplicitnímu vyhledávání, mělo by být důsledné vyhledání prováděno v členském státě, kde dílo nebo zvukový záznam byly poprvé vydány, nebo nebyly-li vydány, kde byly poprvé odvysílány. Důsledné vyhledávání by v případě kinematografických nebo audiovizuálních děl, jejichž výrobce má sídlo nebo obvyklé bydliště v určitém členském státě, mělo být prováděno v tomto členském státě. V případě kinematografických nebo audiovizuálních děl, jež byla vytvořena společně několika výrobci se sídlem v různých členských státech, by mělo být důsledné vyhledávání prováděno v každém z těchto členských států. Pokud jde o díla a zvukové záznamy, které nebyly ani vydány, ani odvysílány, ale které byly zpřístupněny veřejnosti organizacemi oprávněnými podle této směrnice se souhlasem nositelů práv, důsledné vyhledávání by mělo být prováděno v členském státě, kde je usazena organizace, která dílo nebo zvukový záznam veřejnosti se souhlasem nositelů práv zpřístupnila. Důsledné vyhledávání nositelů práv k dílům a jiným předmětům ochrany, které jsou vloženy nebo začleněny do díla nebo zvukového záznamu, by mělo být prováděno v členském státě, kde je prováděno důsledné vyhledávání díla nebo zvukového záznamu, jež obsahují vložená nebo začleněná díla nebo jiné předměty ochrany. Je třeba také konzultovat zdroje informací dostupné v dalších zemích v případě, že existují důkazy naznačující, že by v těchto dalších zemích mohly být nalezeny relevantní informace o nositelích práv. Z provedeného důsledného vyhledávání mohou být získány informace různé povahy, jako například záznam o vyhledávání a výsledek vyhledávání. Záznam o vyhledávání by měl být zdokumentován, aby příslušná organizace byla schopna řádně doložit, že vyhledávání bylo důsledné.

(16)

Členské státy by měly zajistit, aby příslušné organizace uchovávaly záznamy o důsledných vyhledáváních a aby se výsledky těchto vyhledávání, jež budou zahrnovat zejména zjištění, že určité dílo nebo zvukový záznam mají být považovány za osiřelé dílo ve smyslu této směrnice, jakož i informace o změně statusu a užití osiřelého díla těmito organizacemi, shromažďovaly a zpřístupnily široké veřejnosti, zejména tím, že příslušné informace budou zaznamenávány v on-line databázi. Zejména s ohledem na celoevropský rozměr a s cílem zabránit duplicitnímu vyhledávání je vhodné vytvořit jedinou on-line databázi Unie, jež bude obsahovat tyto informace, a transparentním způsobem ji zpřístupnit široké veřejnosti. To umožní, aby jak organizace provádějící důsledné vyhledávání, tak nositelé práv měli k těmto informacím snadný přístup. Databáze by také mohla hrát významnou úlohu při předcházení a zamezování možnému porušování autorských práv, zejména v případě změn statusu osiřelého díla u děl a zvukových záznamů. Podle nařízení (EU) č. 386/2012 (4), jsou Úřadu pro harmonizaci na vnitřním trhu (dále jen „úřad“) svěřeny určité úkoly a činnosti financované s využitím vlastních rozpočtových prostředků, jejichž cílem je usnadnit a podpořit činnosti vnitrostátních orgánů, soukromého sektoru a orgánů Unie v boji proti porušování práv duševního vlastnictví, včetně předcházení takovému porušování.

Mezi tyto úkoly patří podle čl. 2 odst. 1 písm. g) uvedeného nařízení zejména poskytování mechanismů, jež pomáhají zlepšovat on-line výměnu relevantních informací mezi příslušnými orgány členských států, a podpora spolupráce mezi těmito orgány. Je proto vhodné od úřadu očekávat, že vytvoří a bude spravovat evropskou databázi obsahující informace týkající se osiřelých děl podle této směrnice.

(17)

Jednotlivá díla a zvukové záznamy mohou mít několik nositelů práv a samy o sobě mohou zahrnovat jiná díla či předměty ochrany. Touto směrnicí by neměla být dotčena práva určených a nalezených nositelů práv. Pokud byl určen a nalezen alespoň jeden nositel práv, nemělo by být dílo nebo zvukový záznam považováno za osiřelé dílo. Organizacím oprávněným podle této směrnice by mělo být dovoleno užít dílo nebo zvukový záznam, u něhož jeden nebo více nositelů práv nebyli určeni nebo nalezeni, pouze pokud jim bylo uděleno svolení k rozmnožování a zpřístupnění veřejnosti podle článků 2 a 3 směrnice 2001/29/ES nositeli práv, kteří byli určeni a nalezeni, včetně nositelů práv k dílům a jiným předmětům ochrany, které jsou vloženy nebo začleněny do díla nebo zvukového záznamu. Nositelé práv, kteří byli určeni a nalezeni, mohou udělit toto svolení pouze ve vztahu k právům, jichž jsou sami nositeli, a to v případě, že se jedná o jejich vlastní práva nebo práva, která jim byla převedena, a neměli by mít možnost podle této směrnice udělit svolení k jakémukoli užití jménem nositelů práv, kteří nebyli určeni a nalezeni. Totéž platí i tehdy, přihlásí-li se původně neurčení nebo nenalezení nositelé práv a nárokují svá práva k dílu nebo zvukovému záznamu – v takovém případě mohou oprávněné organizace nadále pokračovat v oprávněném užívání díla nebo zvukového záznamu jen tehdy, pokud k tomu tito nositelé práv udělí podle směrnice 2001/29/ES souhlas ve vztahu k právům, jichž jsou sami nositeli.

(18)

Nositelé práv by měli být oprávněni ukončit status osiřelého díla v případě, že se přihlásí k nároku na svá práva k dílu nebo jinému předmětu ochrany. Nositelé práv, kteří ukončí status osiřelého díla u díla nebo jiného předmětu ochrany, by měli obdržet spravedlivou odměnu za užití jejich děl nebo jiných předmětů ochrany podle této směrnice, kterou stanoví členský stát, v němž se nachází organizace, jež osiřelé dílo užívá. Členské státy by měly mít možnost samy určit podmínky, za nichž může být tato odměna vyplacena, včetně její splatnosti. Pro účely určení možné výše přiměřené odměny by měl být brán náležitý zřetel mimo jiné na cíle členských států, pokud jde o podporu kultury, nekomerční povahu užití ze strany příslušných organizací ve snaze dosáhnout cílů spojených s jejich posláním ve veřejném zájmu, jako je podpora vzdělávání a šíření kultury, i na možnou újmu pro nositele práv.

(19)

Pokud dílo nebo zvukový záznam byly v důsledku nedbalého vyhledávání mylně považovány za osiřelé dílo, zůstávají v právních předpisech členských států v souladu s příslušným vnitrostátním a unijním právem k dispozici nápravná opatření pro případ porušení autorských práv.

(20)

S cílem podpořit vzdělávání a šíření kultury by členské státy měly stanovit i jiné výjimky nebo omezení než ty, jež jsou stanoveny v článku 5 směrnice 2001/29/ES. Tyto výjimky a omezení by měly určitým organizacím, zejména těm, jež jsou uvedeny v čl. 5 odst. 2 písm. c) směrnice 2001/29/ES a institucím pečujícím o filmové nebo zvukové dědictví, které působí na neziskovém základě, a rovněž veřejnoprávním vysílacím organizacím povolit rozmnožování a zpřístupňování osiřelých děl veřejnosti ve smyslu uvedené směrnice, za předpokladu, že takové užití naplňuje jejich poslání ve veřejném zájmu, jímž je zejména uchování, restaurování a zpřístupňování jejich sbírek za kulturními a vzdělávacími účely, včetně jejich digitálního shromažďování. Mezi instituce pečující o filmové nebo zvukové dědictví by pro účely této směrnice měly být zahrnuty organizace určené členskými státy ke shromažďování, katalogizaci, uchovávání a restaurování filmů a jiných audiovizuálních děl nebo zvukových záznamů, které tvoří součást jejich kulturního dědictví. Mezi veřejnoprávní vysílací organizace by pro účely této směrnice měly být zahrnuty vysílací organizace s veřejnoprávní funkcí, kterou svěřuje, definuje a upravuje členský stát. Výjimkami nebo omezeními stanovenými touto směrnicí s cílem povolit užití osiřelých děl nejsou dotčeny výjimky nebo omezení stanovené článkem 5 směrnice 2001/29/ES. Mohou se vztahovat pouze na určité zvláštní případy, které nejsou v rozporu s běžným způsobem užití díla nebo jiného předmětu ochrany a nejsou nepřiměřeně na újmu oprávněným zájmům nositelů práv.

(21)

V zájmu podpory digitalizace by mělo být oprávněným organizacím podle této směrnice umožněno vytvářet příjmy v souvislosti s užíváním osiřelých děl podle této směrnice k dosažení cílů spojených s jejich posláním ve veřejném zájmu, a to i v rámci dohod o spolupráci veřejného a soukromého sektoru.

(22)

V podpoře digitalizace evropského kulturního dědictví mohou hrát úlohu smluvní ujednání, čímž se rozumí, že veřejně přístupné knihovny, vzdělávací zařízení a muzea, jakož i archivy, instituce pečující o filmové nebo zvukové dědictví a veřejnoprávní vysílací organizace by měly mít možnost pro účely způsobů užití povolených podle této směrnice uzavírat dohody s obchodními partnery o digitalizaci a zpřístupňování osiřelých děl veřejnosti. Tato ujednání mohou zahrnovat i finanční příspěvky takových partnerů. Uvedené dohody by organizacím oprávněným podle této směrnice neměly ukládat žádná omezení, pokud jde o jejich užití osiřelých děl, a neměly by obchodním partnerům udělovat žádná práva k užití nebo kontrole užití osiřelých děl.

(23)

S cílem podpořit přístup občanů Unie k evropskému kulturnímu dědictví je také zapotřebí zajistit, aby osiřelá díla, která byla digitalizována a zpřístupněna veřejnosti v jednom členském státě, mohla být veřejnosti zpřístupněna i v ostatních členských státech. Veřejně přístupné knihovny, vzdělávací zařízení a muzea, jakož i archivy, instituce pečující o filmové nebo zvukové dědictví a veřejnoprávní vysílací organizace, které využívají osiřelé dílo ke splnění svého poslání ve veřejném zájmu, by měly mít možnost zpřístupnit osiřelé dílo veřejnosti v ostatních členských státech.

(24)

Touto směrnicí nejsou dotčena pravidla v členských státech upravující správu práv, jako jsou například rozšířené kolektivní licence, právní domněnky zastoupení či převodu, kolektivní správa nebo podobná pravidla či jejich kombinace, včetně pravidel týkajících se hromadné digitalizace.

(25)

Jelikož cíle této směrnice, totiž zajištění právní jistoty v souvislosti s užíváním osiřelých děl, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a může jej být proto z důvodu potřebné jednotnosti pravidel, jež upravují užívání osiřelých děl, lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení uvedeného cíle,

a)

díla vydaná v podobě knih, odborných časopisů, novin, časopisů nebo jiných písemností obsažených ve sbírkách veřejně přístupných knihoven, vzdělávacích zařízení či muzeí, jakož i ve sbírkách archivů nebo institucí pečujících o filmové nebo zvukové dědictví;

b)

kinematografická nebo audiovizuální díla či zvukové záznamy obsažené ve sbírkách veřejně přístupných knihoven, vzdělávacích zařízení či muzeí, jakož i ve sbírkách archivů nebo institucí pečujících o filmové nebo zvukové dědictví; a

c)

kinematografická nebo audiovizuální díla a zvukové záznamy vyrobené veřejnoprávními vysílacími organizacemi do 31. prosince 2002 včetně a obsažené v jejich archivech,

a)

výsledky důsledného vyhledávání, které tyto organizace provedly a na jehož základě dospěly k závěru, že určité dílo nebo zvukový záznam jsou považovány za osiřelé dílo;

b)

užití osiřelých děl těmito organizacemi podle této směrnice;

c)

jakékoli změny statusu osiřelého díla podle článku 5 u díla či zvukového záznamu, které tyto organizace užívají;

d)

příslušné kontaktní informace dotyčné organizace.

a)

zpřístupněním osiřelého díla veřejnosti ve smyslu článku 3 směrnice 2001/29/ES;

b)

rozmnožováním ve smyslu článku 2 směrnice 2001/29/ES pro účely digitalizace, zpřístupnění, indexace, katalogizace, uchovávání nebo restaurování.

27.10.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 299/13

(1)

Evropská rada požádala členské státy, aby od 1. ledna 2012 informovaly Komisi o všech svých nových a stávajících dvoustranných dohodách uzavřených se třetími zeměmi v oblasti energetiky. Komise by měla tyto informace zpřístupnit vhodnou formou všem ostatním členským státům a zohlednit přitom nutnost ochrany citlivých obchodních informací.

(2)

Podle článku 4 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) učiní členské státy veškerá vhodná opatření k plnění závazků, které vyplývají ze Smluv nebo z aktů orgánů Unie. Členské státy by proto měly zabránit jakémukoli nesouladu mezi právem Unie a mezinárodními dohodami uzavřenými mezi členskými státy a třetími zeměmi či takový nesoulad odstranit.

(3)

Pro řádné fungování vnitřního trhu s energií je nezbytné, aby se dovoz energie do Unie plně řídil pravidly o vytvoření vnitřního trhu s energií. Vnitřní trh s energií, který by nefungoval řádně, by vedl ke zranitelnosti Unie z hlediska zabezpečení dodávek energie a v tomto ohledu ji znevýhodňoval, přičemž by narušoval její potenciální přínos pro evropské spotřebitele a průmysl. Vysoký stupeň transparentnosti u dohod mezi členskými státy a třetími zeměmi v oblasti energetiky by Unii umožnil jednat koordinovaně a v duchu solidarity s cílem zajistit, aby tyto dohody byly v souladu s právem Unie a účinně zabezpečovaly dodávky energie. Tato transparentnost by byla rovněž prospěšná pro dosažení užší spolupráce uvnitř Unie zaměřené na vnější vztahy v oblasti energetiky i pro dosažení dlouhodobých politických cílů Unie, jež se týkají energetiky, klimatu a zabezpečení dodávek energie.

(4)

Měl by proto být zaveden nový mechanismus výměny informací. Vztahovat by se měl pouze na mezivládní dohody, které mají dopad na vnitřní trh s energií nebo zabezpečení dodávek energie v Unii, neboť tyto dvě oblasti spolu vzájemně souvisí. Za počáteční posouzení, zda určitá mezivládní dohoda nebo jiný dokument, na nějž mezivládní dohoda výslovně odkazuje, mají dopad na vnitřní trh s energií nebo na zabezpečení dodávek energie v Unii, by měly být odpovědné členské státy; v případě pochybnosti by členské státy měly konzultovat Komisi. Na vnitřní trh s energií nebo na zabezpečení dodávek energie v Unii v zásadě nemají dopad dohody, které již nejsou v platnosti nebo které se již neuplatňují, a mechanismus výměny informací by se na takové dohody tedy neměl vztahovat. Mechanismus výměny informací by se měl zejména vztahovat na veškeré mezivládní dohody, které mají dopad na dodávky zemního plynu, ropy nebo elektřiny prostřednictvím pevné infrastruktury nebo které mají vliv na množství energie dovážené do Unie.

(5)

Mezivládní dohody, které musí být oznámeny Komisi v celém svém rozsahu na základě jiných aktů Unie, by měly být z mechanismu výměny informací vyňaty. Toto vynětí by však nemělo vztahovat na mezivládní dohody se třetími zeměmi, které mají dopad na rozvoj a využívání plynárenských infrastruktur a dodávek plynu a které musí být Komisi sděleny podle čl. 13 odst. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 994/2010 ze dne 20. října 2010 o opatřeních na zajištění bezpečnosti dodávek zemního plynu (3). Takové dohody by se měly oznamovat podle pravidel stanovených tímto rozhodnutím. Aby se zabránilo duplicitám, mělo by se mít za to, že oznámením předloženým v souladu s tímto rozhodnutím je splněna povinnost stanovená v čl. 13 odst. 6 písm. a) nařízení (EU) č. 994/2010.

(6)

Toto rozhodnutí by se nemělo vztahovat na mezivládní dohody týkající se záležitostí, na něž se vztahuje Smlouva o založení Evropského společenství pro atomovou energii.

(7)

Toto rozhodnutí nevytváří závazky týkající se dohod mezi obchodními subjekty. Nebrání však členským státům v tom, aby dobrovolně oznamovaly Komisi obchodní dohody, na něž se v mezivládních dohodách výslovně odkazuje. Jelikož obchodní dohody mohou rovněž obsahovat regulační ustanovení, měly by mít obchodní subjekty sjednávající obchodní dohody se subjekty ze třetích zemí možnost požádat Komisi o poradenství, aby se zabránilo případným konfliktům s právem Unie.

(8)

Členské státy by měly Komisi předložit všechny stávající mezivládní dohody, ať již vstoupily v platnost, nebo se provádějí prozatímně ve smyslu článku 25 Vídeňské úmluvy o smluvním právu, a dále veškeré nové mezivládní dohody.

(9)

Více transparentnosti ohledně budoucích mezivládních dohod, jež budou mezi členskými státy a třetími zeměmi v oblasti energetiky sjednávány, nebo jež se sjednávají, by mohlo přispět k jednotnému přístupu členských států k takovým dohodám, jakož i k souladu s právem Unie a k zabezpečení dodávek energie v Unii. Proto by členské státy měly mít možnost Komisi informovat o jednáních týkajících se nových mezivládních dohod nebo změn mezivládních dohod stávajících. Pokud členské státy tuto možnost zvolí, měla by být Komise pravidelně informována o pokroku v jednáních. Členské státy by měly mít možnost Komisi vyzvat, aby se jednání účastnila jako pozorovatel.

Komise by rovněž měla mít možnost účastnit se jednání jako pozorovatel na vlastní žádost, souhlasí-li s její účastí dotyčný členský stát. Členské státy by rovněž měly mít možnost Komisi požádat, aby jim byla při jejich jednání s třetími zeměmi nápomocna. Komise by v takovém případě měla mít možnost poskytnout poradenství, jak zabránit nesouladu s právem Unie, a poukázat na cíle energetické politiky Unie a na zásadu solidarity mezi členskými státy.

(10)

Komise by měla provést posouzení souladu stávajících mezivládních dohod s právem Unie. V případě zjištěného nesouladu by měly členské státy učinit všechny nezbytné kroky k nalezení vhodného řešení, které tento nesoulad odstraní.

(11)

Členské státy by měly mít v zájmu větší transparentnosti a zamezení možných konfliktů s právem Unie možnost informovat Komisi o nové mezivládní dohodě se třetí zemí před zahájením vyjednávání o ní nebo v jeho průběhu. Pokud členský stát, jenž sjednal mezivládní dohodu, informoval o této skutečnosti Komisi před uzavřením jednání a postoupil jí návrh mezivládní dohody, měla by mít Komise možnost sdělit dotyčnému členskému státu své stanovisko ohledně souladu sjednané dohody s právem Unie. Komise má v souladu s článkem 258 Smlouvy o fungování EU právo zahájit řízení o porušení Smlouvy, domnívá-li se, že členský stát nesplnil povinnosti, jež pro něj ze Smlouvy o fungování EU vyplývají.

(12)

Všechny ratifikované mezivládní dohody v konečném znění, na něž se toto rozhodnutí vztahuje, by měly být předány Komisi, aby o nich mohla informovat všechny ostatní členské státy.

(13)

Komise by měla veškeré obdržené informace zpřístupnit všem ostatním členským státům v zabezpečené elektronické podobě. Požádá-li členský stát o důvěrné zacházení s informacemi, které předložil, měla by Komise tuto žádost respektovat. Žádosti o zachování důvěrnosti by však neměly omezit přístup Komise k důvěrným informacím, protože Komise potřebuje mít komplexní informace pro vlastní posouzení. Komise by měla odpovídat za to, že bude zaručeno uplatňování ustanovení o zachování důvěrnosti. Žádostmi o zachování důvěrnosti by nemělo být dotčeno právo na přístup k dokumentům stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (4).

(14)

Považuje-li členský stát některou mezivládní dohodu za důvěrnou, měl by Komisi poskytnout její shrnutí, které bude moci být postoupeno ostatním členským státům.

(15)

Stálá výměna informací o mezivládních dohodách na úrovni Unie by měla umožnit rozvoj osvědčených postupů. Komise, případně ve spolupráci s Evropskou službou pro vnější činnost, pokud jde o vnější politiky Unie, by na základě těchto osvědčených postupů měla vypracovat dobrovolná vzorová ustanovení, která lze používat v mezivládních dohodách mezi členskými státy a třetími zeměmi. Používání těchto vzorových ustanovení by mělo mít za cíl zabránit konfliktům mezivládních dohod s právem Unie, zejména s právními předpisy v oblasti hospodářské soutěže a s pravidly pro vnitřní trh s energií, či konfliktům s mezinárodními dohodami, které Unie uzavřela. Jejich používání by mělo být dobrovolné a jejich obsah by mělo být možno přizpůsobit konkrétním okolnostem.

(16)

Vzhledem k existenci vnitřního trhu s energií a cílů energetické politiky Unie by členské státy měly při sjednávání mezivládních dohod v oblasti energetiky, jež mají na energetickou politiku Unie dopad, tyto cíle náležitě zohledňovat.

(17)

Lepší vzájemné znalosti stávajících a nových mezivládních dohod by měly přispět k lepší koordinaci v oblasti energetiky mezi jednotlivými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí. Tato účinnější koordinace by měla členským státům umožnit plně těžit z politické a ekonomické síly Unie a měla by umožnit Komisi navrhovat řešení problémů, které byly v oblasti mezivládních dohod zjištěny.

(18)

Komise by měla usnadňovat a podporovat koordinaci mezi členskými státy, s cílem posilovat celkovou strategickou úlohu Unie prostřednictvím pevného a účinného koordinovaného přístupu k producentským, tranzitním i spotřebitelským zemím.

(19)

Mechanismem výměny informací, včetně posouzení, která provedou členské státy při jeho provádění, není dotčeno uplatňování pravidel Unie týkajících se porušení předpisů, státní podpory a hospodářské soutěže.

(20)

Komise by měla posoudit, zda toto rozhodnutí dostatečně a účinně zajišťuje soulad mezivládních dohod s právem Unie a vysokou míru koordinace mezi členskými státy, pokud jde o mezivládní dohody v oblasti energetiky.

(21)

Jelikož cíle tohoto rozhodnutí, totiž zajištění výměny informací o mezivládních dohodách v oblasti energetiky mezi členskými státy a Komisí, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, ale může jej být z důvodu účinků tohoto rozhodnutí lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,

1)

„mezivládní dohodou“ jakákoli právně závazná dohoda mezi jedním či několika členskými státy a jednou či několika třetími zeměmi, která má dopad na činnost nebo fungování vnitřního trhu s energií nebo na zabezpečení dodávek energie v Unii; upravuje-li taková právně závazná dohoda i jiné otázky, jsou za „mezivládní dohodu“ považována pouze ta její ustanovení, která souvisejí s energetikou, včetně obecných ustanovení použitelných na ustanovení související s energetikou;

2)

„stávající mezivládní dohodou“ mezivládní dohoda, která vstoupila v platnost nebo je prozatímně prováděna před vstupem tohoto rozhodnutí v platnost.

a)

předmět;

b)

cíl a oblast působnosti;

c)

dobu trvání;

d)

smluvní strany a

e)

informace o hlavních prvcích.

a)

posoudit vývoj v souvislosti s mezivládními dohodami a usilovat o soulad a soudržnost ve vnějších vztazích Unie v oblasti energetiky s producentskými, tranzitními a spotřebitelskými zeměmi;

b)

určit společné problémy v souvislosti s mezivládními dohodami a zvážit vhodná opatření pro řešení těchto problémů, a případně navrhnout řešení;

c)

na základě osvědčených postupů a po konzultaci s členskými státy vypracovat dobrovolná vzorová ustanovení, jejichž používání by významně zlepšilo soulad budoucích mezivládních dohod s právem Unie;

d)

v příslušných případech podporovat utváření vícestranných mezivládních dohod za účasti několika členských států nebo Unie jako celku.

27.10.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 299/18

(1)

Za účelem zohlednění vývoje na poli statistiky v oblasti vědy a techniky a požadavků na novou, podrobnější a častější statistiku by měla být stanovena nová prováděcí opatření pro rozhodnutí č. 1608/2003/ES.

(2)

Stávající statistická podpora rozhodnutí v oblastech současných politik by měla být zachována a měly by být splněny další požadavky vycházející z nových politických iniciativ, s cílem plně využívat dostupných zdrojů a co nejvíce omezit zpravodajskou zátěž.

(3)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 223/2009 (2) o evropské statistice poskytuje referenční rámec, a to zejména v oblasti pravidel pro přístup k administrativním zdrojům údajů a statistickou důvěrnost.

(4)

Je nutné zajistit soulad evropské statistiky v oblasti vědy a techniky s ostatními mezinárodními standardy. Za tímto účelem je třeba zohlednit práci, již vykonala Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (dále jen „OECD“) a další mezinárodní organizace. Referenční rámec by měly poskytnout zejména manuál Frascati pro statistiku výzkumu a vývoje, Canberrský manuál pro statistiku lidských zdrojů ve vědě a technice a manuál OECD pro patentovou statistiku, vydané OECD, a rovněž manuál Oslo pro statistiku inovací, vydaný společně OECD a Evropskou komisí (Eurostatem).

(5)

V zájmu jasnosti by měla být zrušena nařízení Komise (ES) č. 753/2004 ze dne 22. dubna 2004, kterým se provádí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1608/2003/ES, pokud jde o statistiku v oblasti vědy a techniky (3), a nařízení (ES) č. 1450/2004 ze dne 13. srpna 2004, kterým se provádí rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1608/2003/ES o tvorbě a rozvoji statistiky Společenství v oblasti inovací (4).

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro Evropský statistický systém,

a)

statistiku výzkumu a vývoje (dále jen „VaV“);

b)

statistiku státních rozpočtových výdajů a dotací na výzkum a vývoj (dále jen „GBAORD“);

c)

statistiku inovací;

d)

statistiku lidských zdrojů ve vědě a technice, včetně genderové statistiky a statistiky mobility, patentové statistiky, statistiky průmyslových odvětví špičkových technologií a služeb založených na znalostech a jiných statistik v oblasti vědy a techniky.

a)

výzkumu a vývoji (VaV);

b)

státních rozpočtových výdajích a dotacích na výzkum a vývoj (GBAORD);

c)

inovacích.

27.10.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 299/31

(1)

Článek 53 nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví možnost přijetí vhodných mimořádných opatření Unie u potravin a krmiv dovezených ze třetí země za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, pokud se nelze s rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých jednotlivými členskými státy.

(2)

Po havárii v jaderné elektrárně Fukušima dne 11. března 2011 byla Komise informována o tom, že úrovně radionuklidů v některých potravinářských produktech pocházejících z Japonska přesáhly akční úrovně v potravinách použitelné v Japonsku. Taková kontaminace může představovat hrozbu pro lidské zdraví a zdraví zvířat v Unii, a proto bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) č. 297/2011 ze dne 25. března 2011, kterým se stanoví zvláštní podmínky pro dovoz krmiv a potravin pocházejících nebo odesílaných z Japonska po havárii v jaderné elektrárně Fukušima (2). Uvedené nařízení bylo nahrazeno prováděcím nařízením Komise (EU) č. 961/2011 (3), které bylo později nahrazeno prováděcím nařízením Komise (EU) č. 284/2012 (4).

(3)

Prováděcí nařízení (EU) č. 284/2012 bylo několikrát pozměněno s ohledem na vývoj situace. Jelikož jsou nyní požadovány další změny, je vhodné nahradit prováděcí nařízení (EU) č. 284/2012 nařízením novým.

(4)

Stávající opatření byla přezkoumána s ohledem na více než 26 000 údajů o výskytu radioaktivity v krmivech a potravinách, které poskytly japonské orgány ohledně druhého vegetačního období po havárii.

(5)

Z uplatňování ustanovení tohoto nařízení je vhodné vyjmout zásilky pro osobní spotřebu. Co se týče potravin a krmiv živočišného původu, měl by být uváděn odkaz na ustanovení nařízení Komise (ES) č. 206/2009 ze dne 5. března 2009 o dovozu zásilek produktů živočišného původu pro osobní spotřebu do Společenství a o změně nařízení (ES) č. 136/2004 (5). Co se týče ostatních krmiv a potravin, mělo by být stanoveno, že zásilky mohou být považovány za zásilky pro osobní spotřebu pouze tehdy, pokud jsou nekomerční a jsou určeny pro soukromou osobu k osobní spotřebě nebo použití.

(6)

Japonské orgány poskytly Komisi rozsáhlé informace o tom, že kromě již vyňatých alkoholických nápojů (saké, whisky a šóčú) neobsahují měřitelné úrovně radioaktivity ani další alkoholické nápoje. Proces leštění a fermentace radioaktivitu v alkoholických nápojích do značné míry snižuje. Proto je vhodné vyjmout z oblasti působnosti tohoto nařízení některé další alkoholické nápoje, aby se snížila administrativní zátěž pro japonské orgány a příslušné orgány dovážejících členských států.

(7)

Údaje předložené japonskými orgány dokazují, že u krmiv a potravin pocházejících z prefektur Jamanaši a Šizuoka již není nutné před vývozem do Unie vyžadovat odběr vzorků a analýzu na přítomnost radioaktivity. Požadavek na odběr vzorků a analýzy by měl být zachován pouze u čaje z prefektury Šizuoka a hub z prefektur Šizuoka a Jamanaši.

(8)

Jelikož u krmiv a potravin pocházejících z prefektury Fukušima jsou i nadále zjišťovány nevyhovující nebo významné úrovně radioaktivity, je vhodné zachovat stávající požadavek na odběr vzorků a analýzu před vývozem do Unie u všech krmiv a potravin pocházejících z uvedené prefektury. Ve vztahu k těmto krmivům a potravinám by se však i nadále měly uplatňovat obecné výjimky, jako například u alkoholických nápojů a zásilek pro osobní spotřebu.

(9)

Co se týče prefektur Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Iwate, Čiba a Kanagawa, u kterých jsou v současné době vyžadovány odběr a analýza vzorků veškerých krmiv a potravin před vývozem do Unie, je vhodné omezit tento požadavek na houby, čaj, produkty rybolovu, některé jedlé volně rostoucí rostliny, některé druhy zeleniny, některé druhy ovoce, rýži, sójové boby a výrobky zpracované nebo získané z nich. Stejné požadavky by se měly použít pro vícesložkové potraviny obsahující více než 50 % složky/složek, u níž/nichž je před vývozem do Unie vyžadováno předběžné zkoušení.

(10)

Kontroly prováděné při dovozu ukazují, že zvláštní podmínky stanovené právními předpisy Unie japonské orgány řádně uplatňují a že k jejich nedodržení již déle než rok nedošlo. Je proto vhodné snížit četnost kontrol při dovozu a hlášení výsledků Komisi.

(11)

Je vhodné stanovit příští revizi ustanovení, jakmile budou k dispozici výsledky odběru vzorků a analýzy na přítomnost radioaktivity krmiv a potravin v třetím vegetačním období po havárii, tj. do 31. března 2014. Avšak co se týče produktů, jejichž sklizeň probíhá zejména v druhé části druhého vegetačního období a u kterých všechny údaje týkající se druhého vegetačního období tudíž ještě nejsou k dispozici, je vhodné stanovit přezkum ustanovení pro tyto produkty do 31. března 2013.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

a)

produktů, které opustily Japonsko před 28. březnem 2011;

b)

produktů, které byly sklizeny a/nebo zpracovány před 11. březnem 2011;

c)

alkoholických nápojů kódů KN 2203 až 2208;

d)

zásilek krmiv a potravin živočišného původu pro osobní potřebu, na které se vztahuje článek 2 nařízení (ES) č. 206/2009;

e)

zásilek krmiv a potravin jiného než živočišného původu pro osobní potřebu, které jsou nekomerční a jsou určeny soukromé osobě pouze pro osobní spotřebu a použití. V případě pochybností nese důkazní břemeno příjemce zásilky.

a)

potvrzovat, že produkty jsou v souladu s právními předpisy platnými v Japonsku; a

b)

uvádět, zda se na produkty vztahují nebo nevztahují přechodná opatření stanovená v japonských právních předpisech.

a)

produkt byl sklizen a/nebo zpracován před 11. březnem 2011; nebo

b)

produkt, jiný než čaj a houby pocházející z prefektury Šizuoka a jiný než houby pocházející z prefektury Jamanaši, pochází a je odesílán z prefektury jiné než Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate; nebo

c)

produkt pochází a je odesílán z prefektur Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate, není však uveden v příloze IV tohoto nařízení (a proto se před vývozem žádná analýza nevyžaduje); nebo

d)

produkt je odesílán z prefektur Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate, nepochází však z žádné z těchto prefektur a nebyl vystaven radioaktivitě během přepravy; nebo

e)

pokud je produktem čaj nebo houby pocházející z prefektury Šizuoka nebo houby pocházející z prefektury Jamanaši nebo produkt z něho/nich získaný nebo vícesložkové krmivo či potravina obsahující více než 50 % těchto produktů, přiloží se k produktu protokol o analýze obsahující výsledky odběru vzorků a analýzy; nebo

f)

pokud produkt uvedený v příloze IV tohoto nařízení pochází z prefektur Fukušima, Gunma, Ibaraki, Točigi, Mijagi, Saitama, Tokio, Čiba, Kanagawa a Iwate nebo je vícesložkové krmivo či potravina obsahující více než 50 % těchto produktů, přiloží se k produktu protokol o analýze obsahující výsledky odběru vzorků a analýzy. Seznamem produktů v příloze IV nejsou dotčeny požadavky nařízení (ES) Evropského parlamentu a Rady č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (7); nebo

g)

pokud původ produktu nebo jeho složek přítomných v množství více než 50 % není znám, přiloží se k produktu protokol o analýze obsahující výsledky odběru vzorků a analýzy.

a)

kontroly dokladů u všech zásilek produktů podle článku 1;

b)

fyzické kontroly a kontroly identifikace, včetně laboratorní analýzy na zjištění přítomnosti cesia 134 a cesia 137 u 5 % zásilek.

a)

řádně potvrdil příslušný orgán na stanovišti hraniční kontroly nebo v určeném místě vstupu a

b)

poskytuje důkazy o tom, že úřední kontroly podle článku 10 byly provedeny a že výsledky těchto kontrol jsou příznivé.

a)

produkty opustily Japonsko před vstupem tohoto nařízení v platnost; nebo

b)

je k produktům přiloženo prohlášení v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 284/2012, které bylo vydáno před 1. listopadem 2012, a produkty opustily Japonsko před 1. prosincem 2012.

27.10.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 299/42

(1)

Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení.

(2)

Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie,

27.10.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 299/44

(1)

Podle Protokolu o přechodných ustanoveních připojeného ke Smlouvě o Evropské unii, Smlouvě o fungování Evropské unie a Smlouvě o založení Evropského společenství pro atomovou energii jsou právní účinky aktů orgánů, institucí a jiných subjektů Unie přijatých před vstupem Lisabonské smlouvy v platnost zachovány až do zrušení, zániku nebo změny těchto aktů v rámci provádění Smluv.

(2)

Článek 25 rozhodnutí 2008/615/SVV je tedy použitelný a Rada musí jednomyslně rozhodnout, zda členské státy provedly ustanovení kapitoly 6 uvedeného rozhodnutí.

(3)

Článek 20 rozhodnutí 2008/616/SVV stanoví, že rozhodnutí uvedená v čl. 25 odst. 2 rozhodnutí 2008/615/SVV se přijímají na základě hodnotící zprávy, která vychází z dotazníku. Pokud jde o automatizovanou výměnu údajů podle kapitoly 2 rozhodnutí 2008/615/SVV, má hodnotící zpráva vycházet z hodnotící návštěvy a zkušebního testu.

(4)

Podle kapitoly 4 bodu 1.1 přílohy rozhodnutí 2008/616/SVV se dotazník vypracovaný příslušnou pracovní skupinou Rady týká každé automatizované výměny údajů a členský stát jej vyplní, pokud se domnívá, že splňuje podmínky pro sdílení údajů v příslušné kategorii údajů.

(5)

Švédsko vyplnilo dotazník o ochraně údajů a dotazník o údajích o registraci vozidel.

(6)

Švédsko provedlo zkušební test s Nizozemskem.

(7)

Ve Švédsku proběhla hodnotící návštěva a belgicko-nizozemský hodnotící tým vypracoval zprávu o této návštěvě a předal ji příslušné pracovní skupině Rady.

(8)

Radě byla předložena celková hodnotící zpráva, v níž jsou shrnuty výsledky dotazníku, hodnotící návštěvy a zkušebního testu týkajících se údajů o registraci vozidel,

27.10.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 299/45

(1)

Rada dne 25. října 2010 přijala rozhodnutím 2010/638/SZBP (1) omezující opatření vůči Guinejské republice.

(2)

Na základě přezkumu rozhodnutí 2010/638/SZBP by měla být použitelnost omezujících opatření prodloužena do 27. října 2013.

(3)

Je nezbytné pozměnit opatření týkající se embarga uvaleného na zbraně stanovená v rozhodnutí 2010/638/SZBP.

(4)

Rozhodnutí 2010/638/SZBP by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

1)

Článek 2 se mění takto

2)

V článku 8 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Toto rozhodnutí se použije do dne 27. října 2013. Je průběžně přezkoumáváno. Pokud bude mít Rada za to, že jeho cílů nebylo dosaženo, může být odpovídajícím způsobem prodlouženo nebo změněno.“

27.10.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 299/46

(1)

Rozhodnutí Komise 2008/855/ES ze dne 3. listopadu 2008 o veterinárních opatřeních pro tlumení klasického moru prasat v některých členských státech (3) stanoví některá opatření pro tlumení klasického moru prasat v členských státech či jejich regionech uvedených v příloze daného rozhodnutí. Tento seznam zahrnuje župu Nógrád v Maďarsku.

(2)

Maďarsko informovalo Komisi o nedávném vývoji, pokud jde o klasický mor prasat na území župy Nógrád uvedené na seznamu v příloze rozhodnutí 2008/855/ES.

(3)

Z těchto informací vyplývá, že klasický mor prasat byl na území župy Nógrád eradikován. Opatření stanovená rozhodnutím 2008/855/ES by se proto již neměla na uvedenou župu vztahovat a odkaz na župu Nógrád by měl tudíž být ze seznamu v části I přílohy uvedeného rozhodnutí vyjmut.

(4)

Rozhodnutí 2008/855/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(5)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

27.10.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 299/47

(1)

V souladu s článkem 75 finančního nařízení a čl. 90 odst. 1 prováděcích pravidel musí závazku výdajů z rozpočtu Unie předcházet rozhodnutí o financování, které stanoví základní prvky akce, která zahrnuje výdaj z rozpočtu, přičemž toto rozhodnutí musí být přijaté orgánem nebo subjekty, které tento orgán pověřil.

(2)

Rozhodnutí 2009/470/ES stanoví způsoby finančního přispívání Unie na specifická veterinární opatření zahrnující i nouzová opatření. V zájmu přispění k co nejrychlejší eradikaci influenzy ptáků by Unie na způsobilé výdaje členských států měla poskytovat finanční příspěvek. Ustanovení čl. 4 odst. 3 první a druhé odrážky uvedeného rozhodnutí stanoví pravidla týkající se procentního podílu, která se musí uplatnit na výdaje vynaložené členskými státy.

(3)

Článek 3 nařízení Komise (ES) č. 349/2005 ze dne 28. února 2005, kterým se stanoví pravidla pro financování nouzových opatření a opatření pro tlumení některých chorob zvířat uvedených v rozhodnutí Rady 90/424/EHS Společenstvím (2), stanoví pravidla pro výdaje způsobilé pro financování ze strany Unie.

(4)

Prováděcím rozhodnutím Komise 2012/132/EU ze dne 15. února 2012 o finančním příspěvku Unie na nouzová opatření pro tlumení influenzy ptáků v Itálii, Německu a Nizozemsku v roce 2011 (3) byl poskytnut finanční příspěvek Unie na nouzová opatření pro tlumení influenzy ptáků v Nizozemsku v roce 2011. Úřední žádost o náhradu, jak stanoví čl. 7 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 349/2005, předložilo Nizozemsko dne 13. dubna 2012.

(5)

Vyplacení finančního příspěvku Unie musí být podmíněno tím, aby plánovaná opatření byla skutečně provedena a orgány poskytly veškeré nezbytné informace ve stanovených lhůtách.

(6)

Nizozemsko v souladu s čl. 3 odst. 4 rozhodnutí 2009/470/ES neprodleně informovalo Komisi a ostatní členské státy o opatřeních uplatněných v souladu s právními předpisy Unie o ohlašování a eradikaci a o jejích výsledcích. K žádosti o náhradu byly připojeny finanční zpráva, doklady, epizootologická zpráva o každém hospodářství, jehož zvířata byla usmrcena nebo zničena, a výsledky příslušných auditů, jak vyžaduje článek 7 nařízení (ES) č. 349/2005.

(7)

Připomínky Komise, metoda výpočtu způsobilých výdajů a konečné závěry byly Nizozemsku sděleny dne 25. dubna 2012 a 4. června 2012. Nizozemsko vyjádřilo svůj souhlas e-mailem ze dne 11. června 2012.

(8)

V důsledku toho lze nyní stanovit celkovou výši finančního příspěvku Unie na způsobilé výdaje vzniklé v souvislosti s eradikací influenzy ptáků v Nizozemsku v roce 2011.

(9)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

27.10.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 299/49

(1)

V souladu s článkem 75 finančního nařízení a čl. 90 odst. 1 prováděcích pravidel musí závazku výdajů z rozpočtu Unie předcházet rozhodnutí o financování, které stanoví základní prvky akce, jež zahrnuje výdaj z rozpočtu, přičemž toto rozhodnutí musí být přijato orgánem nebo subjekty, které tento orgán pověřil.

(2)

Rozhodnutí 2009/470/ES stanoví způsoby finančního přispívání Unie na specifická veterinární opatření zahrnující i nouzová opatření. V zájmu přispění k co nejrychlejší eradikaci slintavky a kulhavky by Unie na způsobilé výdaje členských států měla poskytovat finanční příspěvek. Ustanovení čl. 14 odst. 4 uvedeného rozhodnutí stanoví pravidla týkající se procentního podílu, která se musí uplatnit na výdaje vynaložené členskými státy.

(3)

Článek 3 nařízení Komise (ES) č. 349/2005 ze dne 28. února 2005, kterým se stanoví pravidla pro financování nouzových opatření a opatření pro tlumení některých chorob zvířat uvedených v rozhodnutí Rady 90/424/EHS Společenstvím (2), stanoví pravidla pro výdaje způsobilé pro finanční podporu ze strany Unie.

(4)

Prováděcím rozhodnutím Komise 2011/730/EU ze dne 9. listopadu 2011 o finančním příspěvku Unie na nouzová opatření pro tlumení slintavky a kulhavky v Bulharsku v roce 2011 (3) byl poskytnut finanční příspěvek Unie na nouzová opatření pro tlumení slintavky a kulhavky v Bulharsku v roce 2011. Úřední žádost o náhradu, jak stanoví čl. 7 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 349/2005, předložilo Bulharsko dne 9. prosince 2011.

(5)

Vyplacení finančního příspěvku Unie musí být podmíněno tím, aby plánovaná opatření byla skutečně provedena a orgány poskytly veškeré nezbytné informace ve stanovených lhůtách.

(6)

Bulharsko v souladu s čl. 14 odst. 3 rozhodnutí 2009/470/ES neprodleně informovalo Komisi a ostatní členské státy o opatřeních uplatněných v souladu s právními předpisy Unie o ohlašování a eradikaci a o jejích výsledcích. K žádosti o náhradu byly připojeny finanční zpráva, doklady, epizootologická zpráva o každém hospodářství, jehož zvířata byla usmrcena nebo zničena, a výsledky příslušných auditů, jak vyžaduje článek 7 nařízení (ES) č. 349/2005.

(7)

Připomínky Komise, metoda výpočtu způsobilých výdajů a konečné závěry byly Bulharsku sděleny dne 19. června 2012. Bulharsko vyjádřilo svůj souhlas e-mailem ze dne 20. června 2012.

(8)

V důsledku toho lze nyní stanovit celkovou výši finančního příspěvku Unie na způsobilé výdaje vzniklé v souvislosti s eradikací slintavky a kulhavky v Bulharsku v roce 2011.

(9)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,