31.12.2010   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 348/1

(1)

Nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 (5) zavádí postup registrace pro některé kategorie léčivých přípravků platný v celé Unii (dále jen „centralizovaný postup“), stanoví pravidla farmakovigilance těchto přípravků a zřizuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“).

(2)

Pravidla farmakovigilance jsou nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.

(3)

Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem. Členské státy by měly zvážit možnost zavést opatření ke sledování a hodnocení rizika vlivu humánních léčivých přípravků na životní prostředí, včetně případných dopadů na veřejné zdraví. Komise by měla mimo jiné na základě údajů obdržených od agentury, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením, zda je třeba změnit právní předpisy Unie o humánních léčivých přípravcích nebo další příslušné právní předpisy Unie.

(4)

Na základě získaných zkušeností a posouzení farmakovigilančního systému Unie, které provedla Komise, vyšlo najevo, že je třeba přijmout opatření pro zlepšení účinnosti právních předpisů Unie v oblasti farmakovigilance humánních léčivých přípravků.

(5)

Hlavní úkoly agentury v oblasti farmakovigilance stanovené v nařízení (ES) č. 726/2004 by měly být zachovány a dále rozvinuty, zejména pokud jde o správu farmakovigilanční databáze Unie a sítě pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“), koordinaci oznámení členských států týkajících se bezpečnosti a informování veřejnosti o otázkách bezpečnosti.

(6)

Aby mohly všechny příslušné orgány získávat a vyměňovat si informace potřebné pro farmakovigilanci humánních léčivých přípravcích registrovaných v Unii a mít k nim přístup zároveň, měla by být databáze Eudravigilance spravována a posílena jako jediné místo pro přijímání těchto informací. Členské státy by proto neměly držitelům rozhodnutí o registraci ukládat žádné další oznamovací povinnosti. Databáze by měla být plně a trvale přístupná členským státům, agentuře a Komisi a ve vhodném rozsahu přístupná držitelům rozhodnutí o registraci a veřejnosti.

(7)

S cílem zvýšit transparentnost v otázkách farmakovigilance by agentura měla vytvořit a spravovat evropský webový portál pro léčivé přípravky.

(8)

S cílem zajistit na úrovni Unie dostupnost potřebných odborných poznatků a zdrojů pro farmakovigilanční posudky je vhodné vytvořit v rámci agentury nový vědecký výbor, a sice Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Uvedený výbor by se měl skládat ze členů jmenovaných členskými státy, kteří jsou kvalifikováni v oblasti bezpečnosti léčiv včetně zjišťování, posuzování a minimalizace rizik a předávání informací o rizicích a vypracovávání plánů poregistračních studií bezpečnosti a farmakovigilančních auditů, a ze členů jmenovaných Komisí, jimiž jsou nezávislí vědečtí odborníci a zástupci zdravotnických pracovníků a pacientů.

(9)

Pro Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měla platit pravidla pro vědecké výbory agentury stanovená v nařízení (ES) č. 726/2004.

(10)

S cílem sladit v Unii reakce na bezpečnostní problémy týkající se humánních léčivých přípravků by Výbor pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupina zřízená směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (6) měly ve všech otázkách týkajících se farmakovigilance humánních léčivých přípravků vycházet z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. V zájmu jednotnosti a kontinuity posuzování bezpečnosti by však měl mít konečnou odpovědnost za poskytnutí stanoviska k posouzení poměru rizika a prospěšnosti u humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 i nadále Výbor pro humánní léčivé přípravky a orgány příslušné pro udělování registrací.

(11)

Je vhodné, aby Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv poskytoval doporučení v rámci jakéhokoli celounijního poregistračního hodnocení založeného na farmakovigilančních údajích vztahujících se k humánním léčivým přípravkům a aby byl příslušný pro vydávání doporučení k systémům řízení rizik a pro sledování těchto systémů. Tato celounijní hodnocení by se měla řídit postupy stanovenými ve směrnici 2001/83/ES také v případě humánních léčivých přípravků, které byly registrovány na základě centralizovaného postupu.

(12)

Podle směrnice 2001/83/ES agentura zajišťuje sekretariát koordinační skupiny. S ohledem na rozšířený mandát koordinační skupiny v oblasti farmakovigilance by měla být posílena technická a správní podpora poskytovaná koordinační skupině sekretariátem agentury. Agentura by měla být povinna zajistit náležitou koordinaci mezi koordinační skupinou a svými vědeckými výbory.

(13)

Za účelem ochrany veřejného zdraví by měly být farmakovigilanční činnosti agentury náležitě financovány. K zajištění náležitého financování farmakovigilančních činností by mělo být agentuře umožněno, aby od držitelů rozhodnutí o registraci vybírala poplatky. Správa takto vybraných prostředků by však měla podléhat trvalému dozoru správní rady, aby byla zajištěna nezávislost agentury.

(14)

K zajištění co nejvyšší úrovně odbornosti a fungování Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv by zpravodajové provádějící hodnocení farmakovigilančních postupů Unie, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, protokolů poregistračních studií bezpečnosti a systémů řízení rizik měli být placeni agenturou.

(15)

Agentura by proto měla být oprávněna vybírat poplatky za výkon činností koordinační skupiny v rámci farmakovigilančního systému Unie, jak je stanoví směrnice 2001/83/ES, a zpravodajové v rámci koordinační skupiny by následně měli být placeni agenturou.

(16)

Z hlediska veřejného zdraví je nutné údaje dostupné v době registrace doplnit dodatečnými údaji o bezpečnosti humánních léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 a v některých případech i údaji o jejich účinnosti. Komise by proto měla být zmocněna uložit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti. Mělo by být možné uložit tuto povinnost v okamžiku udělení registrace nebo později a její splnění by mělo být podmínkou registrace. Tyto studie by se měly zaměřovat na sběr údajů, které by umožnily posoudit bezpečnost a účinnost humánních léčivých přípravků v každodenní klinické praxi.

(17)

Je důležité, aby posílení farmakovigilančního systému nevedlo k předčasnému udělování registrací. Registrace některých humánních léčivých přípravků je však podmíněna dalším sledováním. To se týká všech humánních léčivých přípravků s novou účinnou látkou a biologických léčivých přípravků, včetně biologicky podobných přípravků, které jsou prioritou v rámci farmakovigilance. Příslušné orgány mohou rovněž vyžadovat další sledování konkrétních humánních léčivých přípravků, na které se vztahuje povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo podmínky či omezení, pokud jde o bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, které bude stanoveno v plánu řízení rizik. Plány řízení rizik jsou vyžadovány v případě nových látek, biologicky podobných přípravků, léčivých přípravků určených pro děti a humánních léčivých přípravků, u nichž je nutné provést rozsáhlé změny registrace, včetně nového výrobního procesu u léčivých přípravků získaných na základě biotechnologických postupů. Humánní léčivé přípravky podléhající dalšímu sledování by měly v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci obsahovat černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, a vhodné standardní vysvětlení. Agentura by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam takových léčivých přípravků.

(18)

Zkušenosti ukázaly, že je třeba jasněji vymezit odpovědnost držitelů rozhodnutí o registraci za farmakovigilanci registrovaných humánních léčivých přípravků. Držitel rozhodnutí o registraci by měl být odpovědný za trvalé sledování bezpečnosti svých humánních léčivých přípravků, za informování příslušných orgánů o veškerých změnách, které mohou mít vliv na registraci, a za zajištění aktualizace textů doprovázejících humánní léčivé přípravky. Jelikož humánní léčivé přípravky mohou být užívány v rozporu s podmínkami své registrace, měla by odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci zahrnovat poskytování veškerých dostupných informací, včetně výsledků klinických hodnocení nebo jiných studií, a rovněž hlášení o jakémkoli použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. Rovněž je vhodné zajistit, aby při rozhodování o prodloužení platnosti registrace byly vzaty v úvahu veškeré významné informace o bezpečnosti daného humánního léčivého přípravku, které byly shromážděny.

(19)

Vědecká a lékařská literatura je důležitým zdrojem informací o kazuistikách podezření na nežádoucí účinek. V současné době jsou u účinných látek, které jsou obsaženy ve více humánních léčivých přípravcích, případy z literatury v rámci hlášení nežádoucích účinků hlášeny duplicitně. S cílem zefektivnit hlášení by měla agentura sledovat stanovený seznam literatury pro stanovený seznam účinných látek používaných v léčivých přípravcích, pro něž existuje několik registrací.

(20)

Díky hlášení všech údajů o podezření na nežádoucí účinek humánních léčivých přípravků, jejichž registraci udělily jednotlivé členské státy, přímo do databáze Eudravigilance není nezbytné stanovit odlišná pravidla hlášení pro humánní léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004. Pravidla pro zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinek stanovená ve směrnici 2001/83/ES by proto měla platit pro humánní léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004.

(21)

Je nutné, aby příslušné orgány při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve větší míře využívaly společné zdroje. Postupy posuzování podle směrnice 2001/83/ES by proto měly platit pro jednotné posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se různých humánních léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, včetně společných posouzení humánních léčivých přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni i centralizovaným postupem.

(22)

Je namístě posílit dozorčí úlohu u humánních léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem tak, že se stanoví, že orgánem farmakovigilančního dozoru má být příslušný orgán toho členského státu, v němž se nachází základní dokument farmakovigilančního systému držitele rozhodnutí o registraci.

(23)

Tímto nařízením není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (7) ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (8). Při dodržení právních předpisů Unie týkajících se ochrany údajů by mělo být možné v rámci systému Eudravigilance zpracovávat osobní údaje s cílem zjišťovat a posuzovat nežádoucí účinky, porozumět a předcházet jim a rozpoznávat rizika a přijímat opatření k jejich omezení a ke zvýšení prospěšnosti humánního léčivého přípravku za účelem ochrany veřejného zdraví. Účel ochrany veřejného zdraví představuje významný obecný zájem, a proto může být zpracovávání osobních údajů opodstatněné, jsou-li identifikovatelné údaje o zdravotním stavu pacienta zpracovávány pouze v nezbytně nutných případech a pouze tehdy, pokud zúčastněné strany tuto nutnost posuzují v každé jednotlivé fázi farmakovigilančního procesu.

(24)

Toto nařízení a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci (9), rozšiřují úkoly agentury v oblasti farmakovigilance tak, aby zahrnovaly i sledování případů z literatury, lepší možnosti informačních technologií a poskytování většího množství informací široké veřejnosti. Agentura by měla být schopna financovat tyto činnosti na základě poplatků hrazených držiteli rozhodnutí o registraci. Tyto poplatky by se neměly používat k financování úkolů příslušných vnitrostátních orgánů, za něž vybírají poplatky v souladu se směrnicí 2001/83/ES.

(25)

Pro farmakovigilanční činnosti stanovené v tomto nařízení je nutné stanovit jednotné podmínky pro obsah a správu základního dokumentu farmakovigilančního systému, jakož i minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností agentury a při používání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro výkon farmakovigilančních činností a minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve. Měl by rovněž být stanoven formát a obsah elektronického předávání údajů o podezření na nežádoucí účinek členskými státy a držiteli rozhodnutí o registraci, formát a obsah elektronických pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a plánů řízení rizik a formát protokolů, souhrnů a závěrečných zpráv poregistračních studií bezpečnosti. Podle článku 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“) se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem v nařízení přijatém řádným legislativním postupem. Dokud nebude toto nové nařízení přijato, platí nadále rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (10), vyjma regulativní postup s kontrolou, který nelze použít.

(26)

Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o doplnění čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 726/2004. Komise by měla být zmocněna přijmout dodatečná opatření, v nichž budou stanoveny situace, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.

(27)

Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 upravující sledování humánních léčivých přípravků jsou zvláštními ustanoveními ve smyslu čl. 15 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (11).

(28)

Měla by být zajištěna náležitá koordinace mezi nově zřízeným Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv a ostatními výbory agentury, zejména Výborem pro humánní léčivé přípravky, Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a Výborem pro moderní terapie, zřízeným nařízením (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 (12).

(29)

Nařízení (ES) č. 726/2004 a (ES) č. 1394/2007 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,

1)

V čl. 5 odst. 2 se doplňuje nová věta, která zní:

„Při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí, včetně schvalování a sledování systémů řízení rizik podle tohoto nařízení, se Výbor pro humánní léčivé přípravky spoléhá na vědecké hodnocení a na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa).“

2)

V článku 9 se odstavec 4 mění takto:

3)

Článek 10 se mění takto:

4)

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 10a

1.   Po udělení registrace může agentura držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost:

Uložení takové povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení studie.

2.   Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.

3.   Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci a stanoviska agentury Komise povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li Komise tuto povinnost, změní se registrace tak, aby obsahovala její splnění jako podmínku registrace, a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik.

Článek 10b

1.   Za účelem určení situací, kdy mohou být vyžadovány poregistrační studie účinnosti podle čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b) tohoto nařízení, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 87b a za podmínek uvedených v článcích 87c a 87d přijmout opatření, která doplňují čl. 9 odst. 4 písm. cc) a čl. 10a odst. 1 písm. b).

2.   Komise přijímá tyto akty v přenesené pravomoci v souladu s tímto nařízením.“

5)

Článek 14 se mění takto:

6)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 14a

Držitel rozhodnutí o registraci začlení veškeré podmínky uvedené v čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc), v článku 10a nebo v čl. 14 odst. 7 a 8 do svého systému řízení rizik.“.

7)

Článek 16 se nahrazuje tímto:

„Článek 16

1.   Po udělení registrace v souladu s tímto nařízením přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h) směrnice 2001/83/ES, k vědeckému a technickému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být potřebné k tomu, aby bylo možné daný léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. O schválení odpovídajících změn žádá v souladu s tímto nařízením.

2.   Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne agentuře, Komisi a členským státům veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3, článcích 10, 10a, 10b a 11 nebo čl. 32 odst. 5 směrnice 2001/83/ES, v její příloze I anebo v čl. 9 odst. 4 tohoto nařízení.

Držitel rozhodnutí o registraci zejména neprodleně informuje agenturu a Komisi o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je dotyčný léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Mezi takové informace patří pozitivní i negativní výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin, ať už jsou součástí registrace či nikoli, a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace.

3.   Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky vytvořeného podle článku 26.

4.   Aby byla schopna průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může agentura kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci každé takové žádosti plně a bezodkladně vyhoví.

Agentura může kdykoli požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.“

8)

Článek 18 se mění takto:

9)

Článek 19 se mění takto:

10)

Článek 20 se mění takto:

11)

Kapitola 3 hlavy II se nahrazuje tímto:

„KAPITOLA 3

FARMAKOVIGILANCE

Článek 21

1.   Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 104 směrnice 2001/83/ES platí pro držitele rozhodnutí o registraci humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.

Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 2. červencem 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek.

2.   Agentura může držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle čl. 104 odst. 3 písm. c) směrnice 2001/83/ES, existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti určitého registrovaného léčivého přípravku. V této souvislosti agentura držiteli rozhodnutí o registraci rovněž uloží povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik, který hodlá zavést pro dotyčný léčivý přípravek.

Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat harmonogram pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.

3.   Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu agentura ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti.

4.   Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci a stanoviska agentury Komise povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li Komise tuto povinnost, změní se registrace odpovídajícím způsobem tak, aby obsahovala opatření, která mají být přijata v rámci systému řízení rizik, jako podmínky registrace podle čl. 9 odst. 4 písm. ca).

Článek 22

Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES a povinnosti členských států, agentury a Komise stanovené v odstavcích 2, 3 a 4 uvedeného článku se vztahují na bezpečnostní oznámení uvedené v čl. 57 odst. 1 písm. e) tohoto nařízení v souvislosti s humánními léčivými přípravky registrovanými podle tohoto nařízení.

Článek 23

1.   Agentura ve spolupráci s členskými státy zřídí, vede a zveřejňuje seznam léčivých přípravků, které musí být dále sledovány.

Na tento seznam se zařadí názvy a účinné látky:

2.   Na žádost Komise lze na tento seznam zařadit po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv i léčivé přípravky registrované podle tohoto nařízení s výhradou podmínek podle čl. 9 odst. 4 písm. c), ca), cb) a cc) nebo článku 10a, čl. 14 odst. 7 a 8 a čl. 21 odst. 2.

Na žádost příslušného vnitrostátního orgánu a po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv lze na tento seznam zařadit i léčivé přípravky registrované podle směrnice 2001/83/ES, jsou-li splněny podmínky uvedené v článcích 21a, 22, 22a a 104a.

3.   Seznam musí obsahovat elektronický odkaz na informace o daném přípravku a na souhrn plánu řízení rizik.

4.   Agentura vyřadí léčivý přípravek ze seznamu pět let po rozhodném dni Unie uvedeném v čl. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/ES.

Komise nebo podle okolností příslušný orgán členského státu však může na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv prodloužit tuto lhůtu do doby, než dospějí k závěru, že podmínky uvedené v článku 14a a čl. 21 odst. 2 tohoto nařízení nebo v článcích 22b a 104a směrnice 2001/83/ES byly splněny.

5.   V případě léčivých přípravků uvedených na seznamu musí souhrn údajů o přípravku a příbalová informace obsahovat větu ‚Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.‘ Této větě musí předcházet černý symbol, který vybere Komise na doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv do 2. ledna 2012, a po ní musí následovat vhodné standardizované vysvětlení.

Článek 24

1.   Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí zřídí a spravuje databázi a síť pro zpracování údajů (dále jen „databáze Eudravigilance“) s cílem shromažďovat informace spojené s farmakovigilancí, které se týkají léčivých přípravků registrovaných v Unii, a umožnit příslušným orgánům přístup k těmto informacím ve stejný okamžik a společně je využívat.

Databáze Eudravigilance obsahuje informace o podezřeních na nežádoucí účinky u lidí, které vznikly v důsledku užití přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku užití v rozporu s podmínkami registrace a informace o nežádoucích účincích, které se vyskytnou během poregistračních studií prováděných s léčivým přípravkem nebo po expozici na pracovišti.

2.   Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vypracuje funkční specifikace databáze Eudravigilance a také harmonogram pro jejich zavedení.

Agentura vypracovává výroční zprávu o databázi Eudravigilance a zasílá ji Evropskému parlamentu, Radě a Komisi. První výroční zprávu vypracuje do 2. ledna 2013.

Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k příslušným doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je databáze Eudravigilance plně funkční a že systém splňuje funkční specifikace stanovené podle prvního pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.

Veškeré podstatné změny databáze Eudravigilance a funkčních specifikací musí přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.

Databáze Eudravigilance je plně přístupná příslušným orgánům členských států, agentuře a Komisi. Je přístupná rovněž držitelům rozhodnutí o registraci v míře nezbytné k tomu, aby mohli plnit své povinnosti v oblasti farmakovigilance.

Agentura zajistí ve vhodném rozsahu přístup zdravotnickým pracovníkům a veřejnosti do databáze Eudravigilance, přičemž musí být zaručena ochrana osobních údajů. Agentura spolupracuje se všemi zúčastněnými stranami včetně výzkumných institucí, zdravotnických pracovníků, pacientských a spotřebitelských organizací na definici „vhodného rozsahu přístupu“ zdravotnických pracovníků a veřejnosti do databáze Eudravigilance.

Údaje obsažené v databázi Eudravigilance se zpřístupní veřejnosti v souhrnné podobě spolu s vysvětlením, jak je interpretovat.

3.   Agentura ve spolupráci buď s držitelem rozhodnutí o registraci, nebo s členským státem, který do databáze Eudravigilance zaslal hlášení podezření na nežádoucí účinek, odpovídá za pracovní postupy, které zajistí kvalitu a úplnost informací shromažďovaných v databázi Eudravigilance.

4.   Jednotlivá hlášení podezření na nežádoucí účinek a následná hlášení, která do databáze Eudravigilance poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, se v okamžiku obdržení předají elektronicky příslušnému orgánu členského státu, v němž se nežádoucí účinek vyskytl.

Článek 25

Agentura ve spolupráci s členskými státy vytvoří v souladu s předpisy uvedenými v článku 107a směrnice 2001/83/ES standardizované internetové strukturované formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky pro zdravotnické pracovníky a pacienty.

Článek 25a

Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vytvoří úložiště pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků a odpovídajících hodnotících zpráv (dále jen „úložiště“), aby byly neomezeně a trvale k dispozici Komisi, příslušným orgánům členských států, Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES (dále jen „koordinační skupina“).

Agentura ve spolupráci s příslušnými vnitrostátními orgány a s Komisí vypracuje po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv funkční specifikace pro úložiště.

Správní rada agentury potvrdí na základě nezávislé auditní zprávy, která přihlédne k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, že je úložiště plně funkční a že splňuje funkční specifikace stanovené podle druhého pododstavce, a tyto skutečnosti oznámí.

Veškeré podstatné změny úložiště a funkčních specifikací musí vždy přihlížet k doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv.

Článek 26

1.   Agentura ve spolupráci s členskými státy a Komisí vytvoří a spravuje evropský webový portál pro léčivé přípravky s cílem šířit informace týkající se léčivých přípravků registrovaných v Unii. Prostřednictvím tohoto portálu agentura zveřejňuje alespoň tyto informace:

2.   Před spuštěním portálu a během následných revizí agentura konzultuje s příslušnými zúčastněnými stranami (včetně sdružení pacientů a spotřebitelů, zdravotnických pracovníků a zástupců odvětví farmaceutického průmyslu).

Článek 27

1.   Agentura sleduje vybranou lékařskou literaturu s ohledem na zprávy o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků obsahujících určité účinné látky. Zveřejní seznam sledovaných účinných látek a lékařské literatury.

2.   Agentura příslušné informace z vybrané lékařské literatury vkládá do databáze Eudravigilance.

3.   Agentura po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro sledování lékařské literatury a vkládání příslušných informací do databáze Eudravigilance.

Článek 28

1.   Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci a členských států stanovené v článcích 107 a 107a směrnice 2001/83/ES se vztahují na zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.

2.   Povinnosti držitelů rozhodnutí o registraci stanovené v článku 107b směrnice 2001/83/ES a postupy podle článků 107b a 107c uvedené směrnice se vztahují na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, určování referenčních dat Unie a na změny v četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení.

Ustanovení čl. 107c odst. 2 druhého pododstavce uvedené směrnice týkající se předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti platí pro držitele rozhodnutí o registraci, která byla udělena před 2. červencem 2012 a pro která nejsou četnost a data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanoveny jako podmínka registrace, do doby, než je v registraci stanovena jiná četnost nebo jiná data předkládání těchto zpráv nebo než jsou tato četnost a data předkládání určeny podle článku 107c uvedené směrnice.

3.   Hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivých přípravků provádí zpravodaj, kterého jmenuje Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv. Zpravodaj úzce spolupracuje se zpravodajem jmenovaným Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo referenčním členským státem pro dotčené léčivé přípravky.

Do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracuje zpravodaj hodnotící zprávu a zašle ji agentuře a členům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Agentura zašle zprávu držiteli rozhodnutí o registraci.

Do 30 dnů od obdržení hodnotící zprávy mohou držitel rozhodnutí o registraci a členové Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv sdělit případné připomínky agentuře a zpravodaji.

Zpravodaj do patnácti dnů od obdržení připomínek uvedených ve třetím pododstavci aktualizuje hodnotící zprávu s přihlédnutím k podaným připomínkám a předá ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na svém příštím zasedání přijme hodnotící zprávu se změnami nebo v nezměněné podobě a vydá doporučení. V doporučeních se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními. Agentura vloží přijatou hodnotící zprávu a doporučení do úložiště vytvořeného podle článku 25a a předá obojí držiteli rozhodnutí o registraci.

4.   Jestliže hodnotící zpráva doporučuje přijmout určitá opatření týkající se registrace, Výbor pro humánní léčivé přípravky ji do 30 dnů od obdržení od Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv posoudí a přijme stanovisko k zachování, změně, pozastavení nebo zrušení dotyčné registrace, včetně harmonogramu pro provedení tohoto stanoviska. Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučeními Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výbor pro humánní léčivé přípravky ke svému stanovisku připojí spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.

Pokud se ve stanovisku uvádí, že je třeba učinit regulační opatření týkající se registrace, přijme Komise rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace. Na přijetí uvedeného rozhodnutí se vztahuje článek 10 tohoto nařízení. Pokud Komise takové rozhodnutí přijme, může rovněž přijmout rozhodnutí určené členským státům podle článku 127a směrnice 2001/83/ES.

5.   V případě jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se více registrací podle čl. 107e odst. 1 směrnice 2001/83/ES, mezi nimiž je alespoň jedna registrace udělená podle tohoto nařízení, se použije postup stanovený v článcích 107e a 107 g uvedené směrnice.

6.   Konečná doporučení, stanoviska a rozhodnutí uvedená v odstavcích 3, 4 a 5 tohoto článku se zveřejní prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky uvedeného v článku 26.

Článek 28a

1.   Ve vztahu k humánním léčivým přípravkům registrovaným podle tohoto nařízení přijímá agentura ve spolupráci s členskými státy tato opatření:

2.   Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv provádí prvotní analýzu a stanoví priority, pokud jde o signály nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti. Pokud usoudí, že je třeba přijmout následná opatření, posoudí se tyto signály a dospěje se k dohodě o následných opatřeních týkajících se registrace ve lhůtě, která odpovídá rozsahu a závažnosti věci.

3.   V případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru prospěšnosti a rizik se agentura, příslušný vnitrostátní orgán a držitel rozhodnutí o registraci navzájem informují.

Článek 28b

1.   Na neintervenční poregistrační studie bezpečnosti týkající se léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení, které splňují jeden z požadavků stanovených v článcích 10 a 10a směrnice 2001/83/ES, se vztahují postupy uvedené v čl. 107m odst. 3 až 7, článcích 107n až 107p a čl. 107q odst. 1 směrnice 2001/83/ES.

2.   Vydá-li Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv postupem podle odstavce 1 tohoto článku doporučení změnit, pozastavit nebo zrušit registraci, přijme Výbor pro humánní léčivé přípravky stanovisko zohledňující uvedené doporučení a Komise přijme rozhodnutí podle článku 10.

Není-li stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s doporučením Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, připojí Výbor pro humánní léčivé přípravky ke stanovisku spolu s uvedeným doporučením podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu.

Článek 28c

1.   Agentura v záležitostech farmakovigilance spolupracuje se Světovou zdravotnickou organizací a činí nezbytné kroky, aby jí bezodkladně poskytla vhodné a dostatečné informace o opatřeních přijatých v Unii, která mohou mít vliv na ochranu veřejného zdraví ve třetích zemích.

Agentura poskytne Světové zdravotnické organizaci bezodkladně veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinek, který se vyskytl v Unii.

2.   Agentura a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost si vyměňují informace o případech zneužití léčivých přípravků, včetně informací týkajících se nelegálních drog.

Článek 28d

Na požádání Komise se agentura ve spolupráci s členskými státy účastní mezinárodní harmonizace a normalizace technických farmakovigilančních opatření.

Článek 28e

Agentura a členské státy spolupracují na soustavném vývoji farmakovigilančních systémů, které mohou dosáhnout vysokých standardů ochrany veřejného zdraví, pro všechny léčivé přípravky bez ohledu na způsob registrace, včetně využití různých metod spolupráce, s cílem maximalizovat využití zdrojů dostupných v Unii.

Článek 28f

Agentura provádí pravidelný nezávislý audit svých úkolů v oblasti farmakovigilance a každé dva roky předkládá zprávu o jeho výsledcích správní radě.

Článek 29

Komise zveřejní zprávu o tom, jak agentura plní své úkoly v oblasti farmakovigilance, do 2. ledna 2014 a poté každé tři roky.“

12)

V článku 56 se odstavec 1 mění takto:

13)

Článek 57 se mění takto:

14)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 61a

1.   Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv je složen:

Náhradníci zastupují členy a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti. Náhradníci uvedení v písmenu a) mohou být v souladu s článkem 62 jmenováni zpravodaji.

2.   Členský stát může svými úkoly ve Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv pověřit jiný členský stát. Každý členský stát může zastupovat pouze jeden další členský stát.

3.   Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na základě příslušných odborných znalostí farmakovigilanční problematiky a posuzování rizik humánních léčivých přípravků, a to tak, aby byla zaručena co nejvyšší úroveň odborné kvalifikace a široké spektrum příslušných odborných znalostí. Za tímto účelem naváží členské státy kontakt se správní radou a Komisí, aby bylo zajištěno, že konečné složení výboru pokrývá vědecké obory důležité pro jeho úkoly.

4.   Členové a náhradníci Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv jsou jmenováni na dobu tří let, která může být jednou prodloužena a poté obnovena postupem podle odstavce 1. Výbor zvolí ze svých členů předsedu na dobu tří let, která může být jednou obnovena.

5.   Na Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv se použije čl. 61 odst. 3, 4, 6, 7 a 8.

6.   Mandát Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv se vztahuje na všechny oblasti řízení rizik souvisejících s užíváním humánních léčivých přípravků, včetně zjišťování, hodnocení, minimalizace a předávání informací o rizicích nežádoucích účinků, s náležitým ohledem na léčivý účinek daného humánního léčivého přípravku, na vypracování a hodnocení poregistračních studií bezpečnosti a na farmakovigilanční audit.“

15)

Článek 62 se mění takto:

16)

V článku 64 se odstavec 2 mění takto:

17)

V čl. 66 písm. g) se slova „článek 67“ nahrazují slovy „článek 68“.

18)

Článek 67 se mění takto:

19)

V článku 82 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3.   Aniž je dotčena jedinečná povaha obsahu dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 písm. a) až d) a v čl. 34 odst. 4 písm. a) až e) jako dokumentů Unie, nezakazuje toto nařízení použití dvou nebo více obchodních úprav určitého humánního léčivého přípravku v rámci jedné registrace.“

20)

V čl. 83 odst. 6 se druhá věta nahrazuje tímto:

„Ustanovení čl. 28 odst. 1 a 2 se použijí obdobně.“

21)

Vkládají se nové články, které znějí:

„Článek 87a

S cílem harmonizovat výkon farmakovigilančních činností podle tohoto nařízení přijme Komise prováděcí opatření, jak je stanoveno v článku 108 směrnice 2001/83/ES, jež budou upravovat:

Uvedená opatření přihlédnou k práci na mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a jsou podle potřeby revidována tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok. Tato opatření se přijímají regulatorním postupem podle čl. 87 odst. 2.

Článek 87b

1.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 10b je svěřena Komisi na dobu pěti let od 1. ledna 2011. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 87c.

2.   Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.

3.   Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 87c a 87d.

Článek 87c

1.   Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomocí uvedené v článku 10b kdykoli zrušit.

2.   Orgán, který zahájil vnitřní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomocí, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.

3.   Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je uveden. Netýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 87d

1.   Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.

Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.

2.   Pokud Evropský parlament ani Rada v uvedené lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je tento akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem, který je v něm uveden.

Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.

3.   Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.“

a)

buď ode dne jejich obnovení;

b)

nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající 2. červencem 2012,

31.12.2010   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 348/17

(1)

Úmluva o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku, (dále jen „úmluva“), byla schválena Radou v rozhodnutí 81/608/EHS (3) a vstoupila v platnost dne 17. března 1982.

(2)

Úmluva stanoví rámec nezbytný pro multilaterální spolupráci v oblasti racionálního zachování a řízení rybolovných zdrojů v oblasti vymezené úmluvou.

(3)

Komise pro rybolov v severovýchodním Atlantiku (NEAFC) přijala na výročním zasedání dne 15. listopadu 2006 doporučení, kterým se stanoví systém kontroly a vynucování (dále jen „systém“) platný pro rybářská plavidla operující ve vodách oblasti vymezené úmluvou, jež leží mimo vody v rybářské jurisdikci smluvních stran (dále jen „oblast upravená předpisy“). Systém, jež je platný od 1. května 2007, byl změněn na základě řady doporučení přijatých na výročních zasedáních v listopadu 2007, 2008 a 2009.

(4)

V souladu s články 12 a 15 úmluvy vstoupila tato doporučení v platnost dne 9. února 2008, 6. a 8. ledna 2009 a 6. února 2010.

(5)

Systém stanoví kontrolní a vynucovací opatření použitelná pro plavidla, která plují pod vlajkami smluvních stran a operují v oblasti upravené předpisy, a režimy inspekce na moři zahrnující zejména postupy při inspekcích a sledování a řízení pro porušení předpisů, které musí být smluvními stranami prováděny.

(6)

V rámci systému je stanoven také nový systém státní přístavní inspekce, který účinně uzavírá evropské přístavy před vykládkami a překládkami zmrazených ryb, jejichž zákonnost nebyla ověřena státem vlajky rybářských plavidel, která plují pod vlajkou smluvní strany jiné než přístavního státu.

(7)

Některá kontrolní ustanovení přijatá NEAFC byla do práva Unie začleněna každoročním nařízením o celkových přípustných odlovech a kvótách, naposledy nařízením Rady (ES) č. 43/2009 ze dne 16. ledna 2009, kterým se na rok 2009 stanoví rybolovná práva a související podmínky pro některé populace ryb a skupiny populací ryb, platné ve vodách Společenství a pro plavidla Společenství ve vodách podléhajících omezením odlovů (4). V zájmu právní jistoty by měla být ustanovení, která nemají přechodnou povahu, předmětem nového samostatného nařízení.

(8)

Systém rovněž obsahuje ustanovení na podporu dodržování opatření pro kontrolu a vynucování plavidly, která plují pod vlajkou nesmluvních stran, aby bylo zaručeno dodržování v plném rozsahu opatření pro zachování a řízení přijatá NEAFC. NEAFC doporučila, aby ze seznamu plavidel byla vyřazena řada plavidel, u nichž bylo potvrzeno, že provozují nezákonné, nehlášené a neregulované rybolovné činnosti. Mělo by být zajištěno začlenění těchto doporučení do práva Unie.

(9)

Ustanovení čl. 5 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky (5) stanoví, že členské státy kontrolují přístup do vod a ke zdrojům a činnosti provozované mimo vody EU rybářskými plavidly plujícími pod jejich vlajkou. Proto by mělo být stanoveno, že členské státy, jejichž plavidla jsou oprávněna provádět rybolovné činnosti v oblasti upravené,předpisy jmenují do systému inspektory, kteří budou provádět kontrolu a sledování, a vyčlení odpovídající zdroje pro inspekce.

(10)

V zájmu kontroly rybolovných činností v oblasti úmluvy je nutné, aby členské státy při uplatňování systému spolupracovaly navzájem a s Komisí a také se subjektem, který Komise pro uplatňování systému určí.

(11)

Je na členských státech, aby zajistily, že jejich inspektoři dodržují postupy inspekcí stanovené v úmluvě.

(12)

Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o podrobná pravidla upravující seznamy rybolovných zdrojů, které mají být oznámeny, postupy oznamování a rušení týkající se předběžného oznámení o vplutí do přístavu a povolení k vykládce nebo překládce. Komise by měla být rovněž zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci, pokud jde o začlenění do práva Unie budoucích změn těch opatření systému, jež stanoví předmět určitých výslovně definovaných nepodstatných prvků tohoto nařízení a jež se v souladu s úmluvou stávají pro Unii závazné. Zvláště důležité je, aby Komise v průběhu příprav prováděla příslušné konzultace, a to i na úrovni odborníků.

(13)

Opatření nezbytná k provádění toho nařízení by měla být přijata Komisí prováděcími akty podle článku 291 Smlouvy o fungování EU. V souladu s tímto článkem se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem řádným legislativním postupem formou nařízení. Až do přijetí tohoto nového nařízení zůstává v platnosti rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), vyjma regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.

(14)

Jelikož toto nařízení stanoví nová pravidla kontroly a vynucování v oblasti úmluvy, mělo by být nařízení Rady (ES) č. 2791/1999 ze dne 16. prosince 1999 o některých kontrolních opatřeních v oblasti vymezené Úmluvou o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku (7) zrušeno,

1)

„úmluvou“ Úmluva o budoucí multilaterální spolupráci při rybolovu v severovýchodním Atlantiku ve znění pozdějších předpisů;

2)

„oblastí úmluvy“ vody v oblasti úmluvy vymezené v čl. 1 odst. 1 úmluvy;

3)

„oblastí upravenou předpisy“ vody v oblasti úmluvy, které leží mimo vody, jež jsou v rybářské jurisdikci smluvních stran;

4)

„smluvními stranami“ smluvní strany úmluvy;

5)

„NEAFC“ Komise pro rybolov v severovýchodním Atlantiku;

6)

„rybolovnými činnostmi“ rybolov včetně společných rybolovných operací, zpracování ryb, překládky či vykládky ryb nebo produktů rybolovu a všech ostatních obchodních činností, které souvisejí s přípravou na rybolov či s rybolovem;

7)

„rybolovnými zdroji“ zdroje uvedené v čl. 1 odst. 2 úmluvy;

8)

„řízenými zdroji“ rybolovné zdroje, na něž se vztahují doporučení přijatá na základě úmluvy a které jsou uvedeny v příloze;

9)

„rybářským plavidlem“ jakékoli plavidlo, které je či má být používáno k obchodnímu využívání rybolovných zdrojů, včetně plavidel na zpracování ryb a plavidel podílejících se na překládkách;

10)

„plavidlem nesmluvní strany“ jakékoli rybářské plavidlo, které nepluje pod vlajkou smluvní strany, včetně plavidel, u kterých existuje důvodné podezření, že jsou bez státní příslušnosti;

11)

„společnou rybolovnou operací“ jakákoli operace mezi dvěma nebo více plavidly, při které se úlovek z lovného zařízení rybářského plavidla přemísťuje na plavidlo jiné;

12)

„překládkou“ vykládka všech nebo některých produktů rybolovu, které se nacházejí na palubě jednoho rybářského plavidla, na jiné rybářské plavidlo;

13)

„přístavem“ jakékoli místo používané pro vykládku nebo místo nedaleko pobřeží, které je smluvní stranou určeno pro překládku rybolovných zdrojů.

a)

každé vplutí do oblasti upravené předpisy a vyplutí z této oblasti;

b)

denně nebo při každém vytažení sítě odhad celkových úlovků uchovávaných na palubě od posledního vplutí do oblasti upravené předpisy;

c)

denně nebo při každém vytažení sítě počet ryb vrácených do moře;

d)

ihned po každém sdělení podle článku 9 datum a čas přenosu hlášení podle koordinovaného světového času (UTC) a v případě rádiového přenosu název radiostanice, jejímž prostřednictvím je zpráva přenášena;

e)

případně lovnou hloubku.

a)

zaznamenávají do lodního deníku produkce souhrnnou produkci podle jednotlivých druhů ryb a formy produktů a

b)

uloží v nákladovém prostoru všechny zpracované ryby tak, aby bylo možné z plánu skladování uchovávaného na palubě rybářského plavidla určit umístění každého druhu.

a)

datum a čas přenosu hlášení uvedeného v článku 9 podle UTC;

b)

v případě rádiového přenosu název radiostanice, jejímž prostřednictvím je zpráva přenášena;

c)

datum a čas překládky podle UTC;

d)

polohu (zeměpisná šířka/délka) překládky;

e)

naložená množství jednotlivých druhů;

f)

název a mezinárodní rádiovou volací značku rybářského plavidla, z nějž byl úlovek vyložen.

a)

hlášení o množstvích uchovávaných na palubě při vplutí do oblasti upravené předpisy. Tato hlášení musí být předána nejdříve dvanáct a nejpozději dvě hodiny před každým vplutím do oblasti upravené předpisy;

b)

hlášení o týdenních úlovcích. Tato hlášení musí být předána poprvé nejpozději koncem sedmého dne po vplutí plavidla do oblasti upravené předpisy nebo, pokud rybářský výjezd trvá déle než sedm dnů, nejpozději v pondělí v poledne v případě úlovků ulovených v oblasti upravené předpisy během předcházejícího týdne, který skončil v neděli o půlnoci. Tato hlášení obsahují počet dnů rybolovu od počátku rybolovu nebo od posledního hlášení o úlovcích;

c)

hlášení o úlovcích na palubě při vyplutí z oblasti upravené předpisy. Tato hlášení musí být předána nejdříve osm a nejpozději dvě hodiny před každým odplutím z oblasti upravené předpisy. Tato hlášení obsahují ve vhodných případech počet dnů rybolovu a úlovky ulovené v oblasti upravené předpisy od počátku rybolovu nebo od posledního hlášení o úlovcích;

d)

hlášení o množstvích naložených a vyložených při každé překládce ryb během pobytu plavidla v oblasti upravené předpisy. Předávající plavidla podají toto hlášení nejpozději 24 hodin před provedením překládky a přijímající plavidla nejpozději hodinu po provedení překládky. Toto hlášení zahrnuje datum, čas, zeměpisnou polohu plánované překládky, celkovou zaokrouhlenou hmotnost v kilogramech podle druhů, které mají být vyloženy nebo byly naloženy, a volací značku předávajícího a přijímajícího plavidla, která se na překládce podílela. Aniž je dotčena kapitola IV, nejméně 24 hodin před uskutečněním každé vykládky oznámí přijímající plavidlo celkový úlovek na palubě, celkovou hmotnost ryb, které mají být vyloženy, název přístavu a odhadované datum a čas vykládky.

a)

usnadní rychlý a bezpečný vstup na palubu a její opuštění podle specifikací přijatých v souladu s čl. 50 odst. 2;

b)

spolupracuje a pomáhá při inspekci rybářského plavidla vedené v souladu s tímto nařízením, nebrání inspektorům NEAFC v plnění jejich úkolů, nesnaží se je zastrašit ani jim neztěžuje výkon jejich funkce a zajišťuje jejich bezpečnost;

c)

umožní inspektorům NEAFC komunikovat s orgány státu vlajky a státu provádějícího inspekci;

d)

umožní přístup k plochám, palubám a prostorům rybářského plavidla, úlovkům (zpracovaným či nikoli), sítím nebo ostatnímu lovnému zařízení, vybavení i veškerým příslušným informacím či dokladům, které inspektoři p NEAFC považují za nezbytné v souladu s čl. 20 odst. 2;

e)

poskytne opisy dokumentů podle požadavků inspektorů NEAFC a

f)

poskytne inspektorům NEAFC odpovídající prostředky, a to případně včetně stravy a ubytování, pokud na palubě plavidla setrvávají v souladu s čl. 32 odst. 3.

a)

rybářské plavidlo vykazující úlovek ryb mělo pro vykázané druhy dostatečnou kvótu;

b)

množství ryb na palubě bylo řádně ohlášeno a zohledněno při výpočtu jakéhokoli použitelného omezení odlovu nebo intenzity rybolovu;

c)

rybářská plavidla vykazující úlovek ryb měla oprávnění k rybolovu ve vykázaných oblastech;

d)

přítomnost plavidel ve vykázané oblasti odlovu byla ověřena podle údajů ze systému sledování plavidel.

a)

zaznamenají porušení předpisů ve zprávě uvedené v čl. 19 odst. 2, čl. 20 odst. 9 nebo v článku 27;

b)

přijmou všechna nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti a trvalosti důkazů. Identifikační označení lze bezpečně připevnit na jakoukoli část lovného zařízení, která podle inspektora porušuje platná opatření;

c)

pokusí se okamžitě navázat spojení s inspektorem nebo s určeným orgánem státu vlajky plavidla, které je podrobeno inspekci;

d)

urychleně zašlou zprávu o inspekci Komisi nebo subjektu, který Komise určí.

a)

rybolov bez platného oprávnění vystaveného státem vlajky;

b)

rybolov bez kvóty nebo po jejím vyčerpání;

c)

použití zakázaných lovných zařízení;

d)

nesprávné zaznamenání úlovků závažné povahy;

e)

opakované nedodržení článků 9 a 11;

f)

vykládka či překládka v přístavu, který není určen v souladu s článkem 23;

g)

nedodržení článku 24;

h)

vykládka či překládka bez oprávnění vystaveného státem přístavu podle článku 25;

i)

bránění inspektorovi v plnění jeho povinností;

j)

cílený rybolov populací, na něž se vztahuje moratorium nebo jejichž lov zakázán;

k)

padělání nebo skrývání označení, totožnosti nebo registrace rybářského plavidla;

l)

skrývání, padělání nebo odstranění důkazů pro šetření;

m)

několikanásobná porušení předpisů, která společně představují závažné nedodržování opatření pro zachování a řízení;

n)

účast na překládce či společné rybolovné operaci s plavidly nesmluvní strany, které nebyl komisí NEAFC udělen status spolupracující nesmluvní strany;

o)

poskytnutí zásob, pohonných hmot či jiných služeb plavidlům, která jsou zařazena na seznamy uvedené v článku 44.

a)

počet inspekcí, které provedly podle článku 19, 20 a 26, s upřesněním počtu inspekcí na plavidlech jednotlivých smluvních stran a v případě, že došlo k porušení předpisů, data a místa inspekce příslušného plavidla a povahu porušení předpisů;

b)

počet letových hodin a dnů na moři při hlídkách NEAFC, počet pozorování plavidel jak smluvních, tak nesmluvních stran a seznam plavidel, o nichž byla sestavena zpráva o sledování.

a)

počet inspekcí plavidel nesmluvních stran, které v rámci systému provedly na moři nebo ve svých přístavech, názvy plavidel podrobených inspekci a jejich příslušné státy vlajky, data inspekcí a případně jména přístavů, kde byla inspekce provedena, a výsledky takovýchto inspekcí, a

b)

pokud byly ryby vyloženy či přeloženy po inspekci podle tohoto systému, důkazy předkládané podle článku 42.

a)

tato plavidla jsou při vplutí do přístavů členských států podrobena inspekci v souladu s ustanoveními článku 41;

b)

tato plavidla nejsou oprávněna provádět vykládku či překládku v přístavech členských států ani ve vodách pod jejich jurisdikcí;

c)

těmto plavidlům není poskytnuta žádná pomoc rybářských, podpůrných, tankovacích, mateřských ani nákladních plavidel, která plují pod jejich vlajkou, a není jim povoleno účastnit se překládky či společné rybolovné operace s těmito plavidly;

d)

těmto plavidlům nejsou poskytnuty zásoby, pohonné hmoty ani žádné jiné služby.

a)

účast smluvních stran na rybolovu v oblasti upravené předpisy, jak stanoví článek 5;

b)

odstraňování a likvidaci upevněných lovných zařízení a vytahování ztracených lovných zařízení v souladu s články 6 a 7;

c)

využívání systému sledování plavidel v souladu s článkem 11;

d)

spolupráci a sdělování informací sekretariátu NEAFC v souladu s článkem 12;

e)

oddělené uskladňování a označování zmrazených rybolovných zdrojů v souladu s články 14 a 15;

f)

jmenování inspektorů NEAFC v souladu s článkem 16;

g)

opatření na podporu dodržování systému rybářskými plavidly nesmluvních stran podle kapitoly VI;

h)

seznam řízených zdrojů uvedený v příloze.

31.12.2010   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 348/34

(1)

Nařízení Rady (ES) č. 2187/2005 (3) stanoví konkrétní technická opatření pro zachování rybolovných zdrojů ve vodách Baltského moře, Velkého a Malého Beltu a Øresundu, zejména omezení rybolovu týkajícího se některých druhů, velikostí ok a oblastí.

(2)

Nařízení Rady (ES) č. 1226/2009 ze dne 20. listopadu 2009, kterým se pro rok 2010 stanoví rybolovná práva a související podmínky pro některé populace ryb a skupiny populací ryb v Baltském moři (4), stanoví zákaz odlovu nejkvalitnější části populace ryb a omezení rybolovu platýse bradavičnatého a pakambaly velké.

(3)

Tento zákaz a tato opatření jsou technickými opatřeními trvalé povahy, která by již neměla být v regulačním rámci, kterým se stanoví roční rybolovná práva. Od ledna roku 2011 by proto měla být začleněna do nařízení (ES) č. 2187/2005.

(4)

Pojem „Společenství“ použitý v normativní části nařízení (ES) č. 2187/2005 by měl být změněn v důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost dnem 1. prosince 2009.

(5)

Nařízení (ES) č. 2187/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(6)

K zajištění plynulého uplatňování opatření stanovených v tomto nařízení by mělo toto nařízení vstoupit v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie,

1)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 15a

Zákaz odlovu nejkvalitnější části populace ryb

Ryby veškerých druhů podléhajících kvótě, které jsou odloveny během rybolovných činností, se vytáhnou na palubu plavidla a poté vyloží, pokud to není v rozporu s povinnostmi stanovenými v nařízeních Unie v oblasti rybolovu, kterými se zavádějí technická, kontrolní a ochranná opatření, a zejména v tomto nařízení, v nařízení (ES) č. 2371/2002 a v nařízení Rady (ES) č. 1224/2009 ze dne 20. listopadu 2009 o zavedení kontrolního režimu Společenství k zajištění dodržování pravidel společné rybářské politiky (5).

2)

Vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 18a

Omezení rybolovu platýse bradavičnatého a pakambaly velké

1.   Ryby následujících druhů ulovené v zeměpisných oblastech a v obdobích uvedených níže se nesmějí uchovávat na palubě:

2.   Odchylně od odstavce 1 mohou být uchovávány na palubě a vykládány vedlejší úlovky platýse bradavičnatého a pakambaly velké do výše 10 % živé hmotnosti celkového úlovku uchovávaného na palubě a vykládaného během období zákazu uvedeného v odstavci 1, pokud je rybolovná činnost prováděna pomocí vlečných sítí, dánských nevodů a podobných zařízení o velikosti ok 105 mm nebo větší nebo pomocí tenatových sítí na chytání ryb za žábry, tenatových sítí nebo třístěnných tenatových sítí o velikosti ok 100 mm nebo větší.“

3)

V čl. 26 odst. 1 a 2 se slovo „Společenství“ na všech místech nahrazuje slovem „Unie“.

31.12.2010   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 348/36

(1)

Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.

(2)

Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.

(3)

Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.

(4)

Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.

(5)

Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.

(6)

Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.

(7)

Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(8)

Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,

1)

od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;

2)

od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;

3)

od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;

4)

od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.