ISSN 1725-5074

doi:10.3000/17255074.L_2009.342.cze

Úřední věstník

Evropské unie

L 342

European flag  

České vydání

Právní předpisy

Svazek 52
22. prosince 2009


Obsah

 

I   Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné

Strana

 

 

NAŘÍZENÍ

 

*

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 ze dne 25. listopadu 2009 o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 761/2001, rozhodnutí Komise 2001/681/ES a 2006/193/ES

1

 

*

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1222/2009 ze dne 25. listopadu 2009 o označování pneumatik s ohledem na palivovou účinnost a jiné důležité parametry ( 1 )

46

 

*

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích ( 1 )

59

 


 

(1)   Text s významem pro EHP

CS

Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.


I Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné

NAŘÍZENÍ

22.12.2009   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 342/1


NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1221/2009

ze dne 25. listopadu 2009

o dobrovolné účasti organizací v systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) a o zrušení nařízení Rady (ES) č. 761/2001, rozhodnutí Komise 2001/681/ES a 2006/193/ES

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na čl. 175 odst. 1 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (3),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Článek 2 Smlouvy stanoví, že Společenství má mimo jiné za úkol podporovat v celém Společenství trvalý růst.

(2)

Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1600/2002/ES ze dne 22. července 2002 o šestém akčním programu Společenství pro životní prostředí (4) uvádí zlepšení spolupráce a partnerství s podniky jako jeden ze strategických přístupů k naplnění environmentálních cílů. Jeho nedílnou součástí jsou dobrovolné závazky. V této souvislosti se považuje za nezbytné podporovat širší zapojení do systému Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (EMAS) a rozvíjet podněty k tomu, aby organizace zveřejňovaly pečlivě vypracované a nezávisle ověřené zprávy o vlivu činnosti organizace na životní prostředí nebo udržitelný rozvoj.

(3)

Sdělení Komise ze dne 30. dubna 2007 o přezkumu šestého akčního programu Společenství pro životní prostředí v polovině období uznává, že je třeba zlepšit fungování dobrovolných nástrojů, které byly vytvořeny pro průmyslová odvětví, a že tyto nástroje mají velké možnosti, které však nebyly plně rozvinuty. Vyzývá Komisi k přezkumu těchto nástrojů, aby podpořila jejich zavádění a snížila administrativní zátěž při jejich řízení.

(4)

Ve sdělení Komise ze dne 16. července 2008 o akčním plánu pro udržitelnou spotřebu a výrobu a udržitelnou průmyslovou politiku se uvádí, že systém EMAS pomáhá společnostem optimalizovat jejich výrobní procesy a zároveň snižovat dopady na životní prostředí a efektivněji využívat zdroje.

(5)

Za účelem podpory jednotného přístupu k právním nástrojům vytvářeným na úrovni Společenství v oblasti ochrany životního prostředí by měla Komise a členské státy zvážit, jak lze při tvorbě právních předpisů zohlednit registraci v systému EMAS nebo jak může být tato registrace použita jako nástroj při prosazování právních předpisů. S cílem zvýšit přitažlivost systému EMAS pro organizace by Komise a členské státy měly rovněž systém EMAS zohlednit ve své politice zadávání veřejných zakázek, a případně odkazovat na systém EMAS nebo na rovnocenné systémy environmentálního řízení jako na podmínky plnění u smluv o poskytování prací a služeb.

(6)

Článek 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001 ze dne 19. března 2001 o dobrovolné účasti organizací v systému řízení podniků a auditu z hlediska ochrany životního prostředí (EMAS) (5) stanoví, že Komise má přezkoumat systém EMAS s ohledem na zkušenosti získané během jeho fungování a navrhnout Evropskému parlamentu a Radě vhodné změny.

(7)

Environmentální řízení, včetně řízení v rámci systému EMAS podle nařízení (ES) č. 761/2001 prokázala svou účinnost při zlepšování vlivu činnosti organizací na životní prostředí. Pro dosažení celkově lepšího působení na životní prostředí je však třeba zvýšit počet organizací, které se systému účastní. Zkušenosti získané při uplatňování uvedeného nařízení by se proto měly využít pro zvýšení schopnosti systému EMAS dosáhnout zlepšení celkového vlivu činnosti organizací na životní prostředí.

(8)

Organizace by měly být podněcovány k dobrovolné účasti v systému EMAS, z níž mohou získat přidanou hodnotu, pokud jde o regulační kontrolu, úsporu nákladů a obraz, který si o nich utvoří veřejnost, pokud budou moci prokázat, že došlo ke zlepšení vlivu jejich činnosti na životní prostředí.

(9)

Systém EMAS by měl být dostupný ve Společenství i mimo něj všem organizacím, jejichž činnosti mají dopad na životní prostředí. Měl by těmto organizacím poskytovat prostředek ke zvládnutí tohoto dopadu a ke zlepšení celkového vlivu činnosti těchto organizací na životní prostředí.

(10)

K účasti v systému EMAS by měly být podněcovány zejména malé organizace. Jejich účast by měla být podporována usnadněním přístupu k informacím, ke stávajícím podpůrným fondům a k veřejným institucím, jakož i vytvořením nebo podporou opatření týkajících se technické pomoci.

(11)

Organizacím, ve kterých jsou zavedeny jiné systémy environmentálního řízení, by měl být v případě jejich zájmu o systém EMAS umožněn co nejsnadnější přechod na tento systém. Přitom je třeba zvážit vazby na jiné systémy environmentálního řízení.

(12)

Organizace s místy v jednom nebo více členských státech by měly mít možnost registrovat všechna nebo některá svá místa v rámci jediné registrace.

(13)

Je třeba posílit mechanismus, který zjišťuje, zda organizace dodržuje veškeré příslušné požadavky vyplývající z právních předpisů týkajících se životního prostředí, s cílem zvýšit důvěryhodnost systému EMAS a umožnit především členským státům snížit deregulací nebo úlevami z právních požadavků administrativní zátěž registrovaných organizací.

(14)

Do zavádění systému EMAS by se měli zapojit zaměstnanci a pracovníci dané organizace, neboť se tím zvýší jejich uspokojení z práce i znalost problematiky týkající se životního prostředí, která může být dále využita v pracovním prostředí i mimo něj.

(15)

Logo systému EMAS by mělo být pro organizace přitažlivým komunikačním a marketingovým nástrojem, který zvýší informovanost kupujících a jiných zúčastněných osob o tomto systému. Pravidla pro použití loga EMAS by měla být zjednodušena tím, že se použije jednotné logo, a měla by být odstraněna stávající omezení kromě těch, která se týkají výrobku a obalu. Nemělo by docházet k záměně se značkami ekologicky šetrných výrobků.

(16)

Náklady a poplatky za registraci v systému EMAS by měly být přiměřené a úměrné velikosti organizace a činnosti, kterou vykonávají příslušné orgány. Aniž jsou dotčena pravidla pro státní podporu uvedená ve Smlouvě, je třeba zvážit, zda by se na malé organizace mohlo vztahovat osvobození od poplatků nebo jejich snížení.

(17)

Organizace by měly vypracovávat a zveřejňovat pravidelná environmentální prohlášení, která by veřejnosti a dalším zainteresovaným osobám poskytly informace o dodržování příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí a vlivu činnosti těchto organizací na životní prostředí.

(18)

Aby se zajistila relevance a srovnatelnost těchto informací, měly by být zprávy o vlivu činnosti organizací na životní prostředí podávány na základě obecných odvětvových indikátorů vlivu činnosti organizace v konkrétním odvětví na životní prostředí na úrovni procesů a výrobků s použitím vhodných srovnání a měřítek. Organizacím by to mělo umožnit snáze porovnat vliv své činnosti na životní prostředí v různých vykazovaných obdobích a oproti jiným organizacím.

(19)

Na základě výměny informací a spolupráce členských států je třeba vypracovat referenční dokumenty, které by pro konkrétní odvětví obsahovaly osvědčené environmentální postupy, jakož i indikátory vlivu činnosti organizace na životní prostředí. Uvedené dokumenty by organizacím měly v daném odvětví umožnit, aby se lépe zaměřily na nejdůležitější environmentální aspekty.

(20)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), organizuje akreditaci na vnitrostátní a evropské úrovni a stanoví pro ni celkový rámec. Toto nařízení by mělo uvedená pravidla v nezbytné míře doplňovat a rovněž přihlížet ke zvláštním rysům systému EMAS, zejména k potřebě zajistit jeho vysokou důvěryhodnost ve vztahu k zúčastněným osobám, především z řad členských států, a případně by mělo stanovit konkrétnější pravidla. Ustanovení týkající se systému EMAS by měla zajistit odbornou způsobilost environmentálních ověřovatelů a její soustavné zvyšování, a to na základě stanovení nezávislého a neutrálního akreditačního systému a systému udělování licencí, školení a vhodného dohledu nad jejich činností, aby byla zajištěna transparentnost a důvěryhodnost organizací, které se účastní systému EMAS.

(21)

Pokud se členský stát rozhodne nepoužívat akreditaci pro systém EMAS, měl by se použít čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 765/2008.

(22)

Propagační a podpůrné činnosti by měly být prováděny členskými státy i Komisí.

(23)

Aniž jsou dotčena pravidla pro státní podporu uvedená ve Smlouvě, členské státy by měly registrovaným organizacím nabídnout podpůrná opatření, jakými jsou například přístup k financování nebo daňové pobídky v rámci systémů na podporu zlepšování vlivu činnosti průmyslu na životní prostředí, pokud budou organizace moci prokázat, že došlo ke zlepšení vlivu jejich činnosti na životní prostředí.

(24)

Členské státy a Komise by měly vypracovat a provést zvláštní opatření s cílem dosáhnout větší účasti zejména malých organizací v systému EMAS.

(25)

V zájmu zajištění harmonizovaného uplatňování tohoto nařízení by Komise měla na základě programu priorit vypracovat odvětvové referenční dokumenty pro oblast, na kterou se uvedené nařízení vztahuje.

(26)

Toto nařízení by mělo být případně přezkoumáno s ohledem na získané zkušenosti do pěti let od jeho vstupu v platnost.

(27)

Tímto nařízením se nahrazuje nařízení (ES) č. 761/2001, které by proto mělo být zrušeno.

(28)

Dále by se již neměla používat doporučení Komise 2001/680/ES ze dne 7. září 2001 o zásadách provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001 o dobrovolné účasti organizací v systému řízení podniků a auditu z hlediska ochrany životního prostředí (EMAS) (7) a doporučení Komise 2003/532/ES ze dne 10. července 2003 o zásadách provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001 o dobrovolné účasti organizací v systému řízení podniků a auditu z hlediska ochrany životního prostředí (EMAS) týkající se výběru a použití indikátorů vlivu činnosti organizace na životní prostředí (8), neboť se nahrazují tímto nařízením a jejich užitečné prvky jsou do tohoto nařízení zařazeny.

(29)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž vytvoření jediného důvěryhodného systému a zamezení vytváření různých vnitrostátních systémů, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodů jeho rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku, nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(30)

Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (9).

(31)

Zejména je třeba zmocnit Komisi ke stanovení postupů pro vzájemné hodnocení příslušných orgánů, k vytvoření odvětvových referenčních dokumentů, k uznávání stávajících systémů environmentálního řízení nebo jejich části, pokud jde o jejich soulad s odpovídajícími požadavky tohoto nařízení, jakož i ke změně příloh I až VIII. Jelikož mají uvedená opatření obecný význam a jejich účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, včetně jeho doplněním o nové, jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou podle článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(32)

Vzhledem k tomu, že trvá určitou dobu, než se zajistí rámec pro řádné fungování tohoto nařízení, členské státy by měly mít k dispozici lhůtu dvanácti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost na to, aby v souladu s odpovídajícími ustanoveními tohoto nařízení upravily postupy, kterými se řídí akreditační orgány a příslušné orgány. V této dvanáctiměsíční lhůtě by měly být akreditační orgány a příslušné orgány oprávněny dále uplatňovat postupy stanovené nařízením (ES) č. 761/2001,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Cíl

Zřizuje se systém Společenství pro environmentální řízení podniků a audit (dále jen „systém EMAS“) umožňující dobrovolnou účast organizací usazených ve Společenství nebo mimo něj.

Cílem systému EMAS jako důležitého nástroje akčního plánu pro udržitelnou spotřebu a výrobu a udržitelnou průmyslovou politiku je pomáhat průběžně zlepšovat vliv činnosti organizací na životní prostředí tím, že se vytvoří a zavedou systémy environmentálního řízení, jejichž výkon je systematicky, objektivně a pravidelně hodnocen, že jsou poskytovány informace o vlivu činnosti organizace na životní prostředí, že probíhá otevřený dialog s veřejností a ostatními zainteresovanými osobami, jakož i tím, že se do těchto aktivit aktivně zapojí zaměstnanci daných organizací a jsou pořádány vhodné vzdělávací aktivity.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí

1)

„environmentální politikou“ celkové záměry a směřování organizace, pokud jde o vliv její činnosti na životní prostředí, které byly formálně stanoveny nejvyšším vedením organizace, včetně dodržování všech příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí, a rovněž závazek neustále zlepšovat vliv činnosti organizace na životní prostředí. Environmentální politika tvoří rámec pro činnost organizace a pro stanovení obecných a specifických environmentálních cílů;

2)

„vlivem činnosti organizace na životní prostředí“ měřitelné výsledky řízení organizace, pokud jde o environmentální aspekty;

3)

„dodržováním právních předpisů“ úplné uplatňování příslušných právních požadavků vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí, včetně podmínek udělených povolení;

4)

„environmentálním aspektem“ prvek činností, výrobků nebo služeb organizace, který má nebo může mít dopad na životní prostředí;

5)

„významným environmentálním aspektem“ environmentální aspekt, který má nebo může mít významný dopad na životní prostředí;

6)

„přímým environmentálním aspektem“ environmentální aspekt související s činnostmi, výrobky a službami organizace, nad kterými má tato organizace přímou kontrolu;

7)

„nepřímým environmentálním aspektem“ environmentální aspekt, který může být výsledkem vzájemného působení organizace a třetích osob a může být v přiměřené míře ovlivněn organizací;

8)

„dopadem na životní prostředí“ jakákoli změna životního prostředí jak negativní, tak pozitivní, zcela nebo částečně vyplývající z činností, výrobků nebo služeb organizace;

9)

„environmentálním přezkumem“ počáteční komplexní analýza environmentálních aspektů činností, výrobků a služeb organizace a jejich dopadů a vlivu na životní prostředí;

10)

„environmentální programem“ popis opatření, odpovědností a prostředků učiněných nebo plánovaných k dosažení obecných a specifických environmentálních cílů a lhůty pro dosažení těchto cílů;

11)

„obecným environmentálním cílem“ celkový environmentální cíl vyplývající z environmentální politiky, jehož dosažení si organizace sama stanoví a který je pokud možno kvantifikován;

12)

„specifickým environmentálním cílem“ podrobný požadavek na činnost organizace, který vyplývá ze stanovených obecných environmentálních cílů, který se uplatňuje v organizaci nebo její části a který je třeba jej stanovit a splnit pro dosažení těchto obecných cílů;

13)

„systémem environmentálního řízení“ ta část celkového systému řízení, která zahrnuje organizační strukturu, plánování, odpovědnosti, techniky, postupy, procesy a zdroje pro rozvoj, provádění, dosažení, přezkum a udržování environmentální politiky a řízení environmentálních aspektů;

14)

„osvědčenými postupy pro environmentální řízení“ nejúčinnější způsob, jak v organizacích v příslušném odvětví zavést systém environmentálního řízení, který může vést v daných hospodářských a technických podmínkách k nejlepšímu vlivu činnosti organizace na životní prostředí;

15)

„podstatnou změnou“ změna ve fungování, struktuře, správě, postupech, činnosti, výrobcích nebo službách organizace, pokud tato změna má nebo může mít významný dopad na systém environmentálního řízení v této organizaci, na životní prostředí jako takové nebo na lidské zdraví;

16)

„interním environmentálním auditem“ systematické, zdokumentované, pravidelné a objektivní hodnocení vlivu činnosti organizace na životní prostředí, systému řízení a postupů pro ochranu životního prostředí;

17)

„auditorem“ jednotlivec nebo skupina jednotlivců, která je součástí dané organizace, nebo fyzická či právnická osoba odlišná od organizace, jednající jejím jménem, která hodnotí zejména stávající systém environmentálního řízení a zjišťuje soulad s environmentální politikou a programem organizace, včetně dodržování příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů týkajících se životného prostředí;

18)

„environmentálním prohlášením“ ucelené informace pro veřejnost a jiné zainteresované osoby, pokud jde o

a)

strukturu a činnost organizace;

b)

environmentální politiku a systém environmentálního řízení v organizaci;

c)

environmentální aspekty organizace a dopady její činnosti na životní prostředí;

d)

environmentální program, obecné a specifické environmentální cíle organizace;

e)

vliv činnosti organizace na životní prostředí a dodržování příslušných právních povinností týkajících se životního prostředí uvedených v příloze IV;

19)

„aktualizovaným environmentálním prohlášením“ ucelené informace pro veřejnost a jiné zainteresované osoby, které obsahují aktualizace posledního schváleného environmentálního prohlášení týkající se výhradně vlivu činnosti organizace na životní prostředí a dodržování příslušných povinností vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí uvedených v příloze IV;

20)

„environmentálním ověřovatelem“

a)

subjekt posuzování shody ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008, který získal akreditaci podle tohoto nařízení, nebo jakékoli sdružení či seskupení těchto subjektů, nebo

b)

jakákoli fyzická či právnická osoba, která získala licenci k provádění ověřování a schvalování podle tohoto nařízení, nebo jakékoli sdružení či seskupení těchto osob;

21)

„organizací“ společnost, korporace, firma, podnik, orgán nebo instituce, usazená ve Společenství nebo mimo něj, jejich část nebo kombinace, která je či není právnickou osobou, veřejná nebo soukromá, která má svou vlastní funkční strukturu a správu;

22)

„místem“ určitá lokalita, která podléhá kontrole určité organizace a na které probíhají činnosti, vyrábějí se výrobky a poskytují se služby, včetně veškeré infrastruktury, vybavení a materiálu; místo představuje nejmenší jednotku, kterou je možno registrovat;

23)

„uskupením organizací“ skupina nezávislých organizací, které navzájem spojuje zeměpisná blízkost nebo obchodní činnost a které společně zavádějí systém environmentálního řízení;

24)

„ověřováním“ postup posuzování shody, který provádí environmentální ověřovatel, aby prokázal, zda environmentální přezkum, environmentální politika, systém environmentálního řízení nebo interní environmentální audit a jejich zavedení v dané organizaci splňují požadavky tohoto nařízení;

25)

„schválením“ potvrzení vydané environmentálním ověřovatelem, který ověřil, že informace a údaje v environmentálním prohlášení organizace a aktualizovaném environmentálním prohlášení jsou spolehlivé, důvěryhodné a správné a vyhovují požadavkům stanoveným v tomto nařízení;

26)

„donucovacími orgány“ příslušné orgány určené členskými státy, které mají zjišťovat, zamezovat a prošetřovat porušení příslušných právních předpisů týkajících se životního prostředí a v případě nutnosti přijmout donucovací opatření;

27)

„indikátorem vlivu činnosti organizace na životní prostředí“ konkrétní vyjádření, které umožňuje změřit vliv činnosti organizace na životní prostředí;

28)

„malými organizacemi“

a)

mikropodniky, malé a střední podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků, malých a středních podniků (10) nebo

b)

místní orgány spravující méně než 10 000 obyvatel nebo jiné orgány veřejné moci zaměstnávající méně než 250 osob a s ročním rozpočtem do 50 milionů EUR nebo roční rozvahou do 43 milionů EUR, včetně všech těchto subjektů:

i)

vlád či jiných orgánů veřejné správy nebo veřejných poradních orgánů na vnitrostátní, regionální nebo místní úrovni,

ii)

fyzických nebo právnických osob, které vykonávají funkci ve veřejné správě podle vnitrostátního práva, včetně zvláštních povinností, činností nebo služeb souvisejících se životním prostředím, a

iii)

fyzických nebo právnických osob, které jsou veřejně odpovědné nebo vykonávají funkci nebo poskytují veřejné služby ve vztahu k životnímu prostředí a jsou řízeny subjektem nebo osobou uvedenou v písmeni b);

29)

„společnou registrací“ jediná registrace všech nebo několika míst organizace s místy v jednom či více členských státech nebo ve třetích zemích;

30)

„akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán stanovený podle článku 4 nařízení (ES) č. 765/2008, který provádí akreditaci environmentálních ověřovatelů a dohled nad environmentálními ověřovateli;

31)

„licenčním orgánem“ orgán stanovený podle čl. 5 odst. 2 nařízení ES) č. 765/2008, který vydává licence environmentálním ověřovatelům a provádí dohled nad environmentálními ověřovateli.

KAPITOLA II

REGISTRACE ORGANIZACÍ

Článek 3

Určení příslušného orgánu

1.   Žádosti o registraci organizací z jednoho členského státu se podávají příslušnému orgánu v daném členském státě.

2.   Organizace s místy v jednom nebo více členských státech nebo třetích zemích může požádat o jedinou společnou registraci všech nebo některých těchto míst.

Žádosti o jedinou společnou registraci se podávají u příslušného orgánu členského státu, v němž se nachází sídlo organizace nebo správní ústředí určené pro účely tohoto odstavce.

3.   Organizace mimo Společenství podávají žádosti o registraci, včetně společných registrací, u nichž se všechna místa nacházejí mimo Společenství, kterémukoli příslušnému orgánu v členských státech, které umožňují registraci organizací mimo Společenství v souladu s čl. 11 odst. 1 druhým pododstavcem.

Tyto organizace zajistí, aby environmentální ověřovatel, který bude provádět ověřování a schvalovat systém environmentálního řízení v dané organizaci, byl akreditován nebo byl držitelem licence v členském státě, v němž organizace žádá o registraci.

Článek 4

Příprava registrace

1.   Organizace, které se hodlají poprvé zaregistrovat,

a)

provedou u všech environmentálních aspektů organizace environmentální přezkum podle požadavků stanovených v příloze I a v bodě A.3.1 přílohy II;

b)

s ohledem na výsledky environmentálního přezkumu vypracují a zavedou systém environmentálního řízení, který zahrne všechny požadavky uvedené v příloze II a zohlední osvědčené postupy environmentálního řízení pro příslušné odvětví uvedené v čl. 46 odst. 1 písm. a), jsou-li tyto postupy k dispozici;

c)

provedou interní audit v souladu s požadavky uvedenými v bodě A.5.5 přílohy II a v příloze III;

d)

připraví environmentální prohlášení v souladu s přílohou IV. Při posouzení vlivu činnosti organizace na životní prostředí se přihlíží k odvětvovým referenčním dokumentům podle článku 46, jsou-li tyto dokumenty pro konkrétní odvětví k dispozici.

2.   Organizace mohou využít pomoci uvedené v článku 32, která je poskytována v členském státě, v němž organizace žádá o registraci.

3.   Organizace, které mají certifikovaný systém environmentálního řízení uznaný v souladu s čl. 45 odst. 4, nejsou povinny provádět ty části přezkumu, u nichž bylo uznáno, že jsou rovnocenné s tímto nařízením.

4.   Organizace poskytnou materiály a dokumenty, které prokazují, že organizace dodržuje veškeré požadavky vyplývající z příslušných právních předpisů týkajících se životního prostředí.

Organizace mohou v souladu s článkem 32 požádat příslušný donucovací orgán nebo orgány nebo environmentálního ověřovatele o informace.

Organizace mimo Společenství musí rovněž uvést, jaké požadavky vyplývající z právních předpisů týkajících se životního prostředí jsou kladeny na obdobné organizace v členských státech, ve kterých dané organizace zamýšlejí podat žádost.

Jsou-li pro konkrétní odvětví k dispozici odvětvové referenční dokumenty podle článku 46, posouzení vlivu činnosti organizace na životní prostředí se provede s odkazem na příslušný dokument.

5.   Akreditovaný nebo licencovaný environmentální ověřovatel ověří úvodní environmentální přezkum, systém environmentálního řízení, postup auditu a jeho průběh a týž ověřovatel schválí environmentální prohlášení.

Článek 5

Žádost o registraci

1.   O registraci může požádat každá organizace, která splňuje požadavky stanovené v článku 4.

2.   Žádost o registraci se podává u příslušného orgánu určeného podle článku 3 a obsahuje

a)

schválené environmentální prohlášení v elektronické nebo tištěné podobě;

b)

prohlášení podle čl. 25 odst. 9 podepsané environmentálním ověřovatelem, který schválil environmentální prohlášení;

c)

vyplněný formulář, který zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze VI;

d)

doklad o zaplacení příslušných poplatků, pokud se vybírají.

3.   Žádost musí být sepsána v úředním jazyce nebo v jednom z úředních jazyků členského státu, v němž organizace žádá o registraci.

KAPITOLA III

POVINNOSTI REGISTROVANÝCH ORGANIZACÍ

Článek 6

Prodloužení registrace v systému EMAS

1.   Registrovaná organizace alespoň jednou za tři roky

a)

nechá ověřit celý systém environmentálního řízení a auditu a jeho používání;

b)

aktualizuje environmentální prohlášení podle požadavků stanovených v příloze IV a nechá jej schválit environmentálním ověřovatelem;

c)

předá schválené environmentální prohlášení příslušnému orgánu;

d)

předá příslušnému orgánu vyplněný formulář, který zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze VI;

e)

uhradí příslušnému orgánu poplatek za prodloužení registrace, pokud se poplatek vybírá.

2.   Aniž je dotčen odstavec 1, registrovaná organizace každoročně

a)

v souladu s programem auditu provede interní audit vlivu činnosti organizace na životní prostředí a audit dodržování příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí podle přílohy III;

b)

aktualizuje environmentální prohlášení podle požadavků stanovených v příloze IV a nechá jej schválit environmentálním ověřovatelem;

c)

předá schválené aktualizované environmentální prohlášení příslušnému orgánu;

d)

předá příslušnému orgánu vyplněný formulář, který zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze VI;

e)

uhradí příslušnému orgánu poplatek za další vedení registrace, pokud se poplatek vybírá.

3.   Registrované organizace své environmentální prohlášení a aktualizované environmentální prohlášení zveřejní do jednoho měsíce od registrace a do jednoho měsíce od prodloužení registrace.

Registrované organizace mohou uvedený požadavek splnit tím, že na vyžádání umožní přístup k environmentálnímu prohlášení a k aktualizovanému environmentálnímu prohlášení nebo vytvoří odkazy na internetové stránky, kde jsou tato prohlášení dostupná.

Registrované organizace upřesní, jakým způsobem má veřejnost přístup k formuláři uvedenému v příloze VI.

Článek 7

Výjimky pro malé organizace

1.   Na žádost malé organizace příslušné orgány prodlouží interval tří let podle čl. 6 odst. 1 až na čtyři roky nebo interval jednoho roku podle čl. 6 odst. 2 až na období dvou let, potvrdí-li environmentální ověřovatel, který organizaci ověřoval, že jsou splněny všechny tyto podmínky:

a)

neexistují významná environmentální rizika;

b)

organizace neplánuje žádné podstatné změny uvedené v článku 8;

c)

neexistují významné místní environmentální problémy, k nimž organizace přispívá.

Pro podání žádosti uvedené v prvním pododstavci může organizace použít formulář uvedený v příloze VI.

2.   Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 1, příslušný orgán žádost zamítne. Organizaci sdělí řádné odůvodnění.

3.   Organizace, které využijí prodloužení intervalu podle odstavce 1 až na dva roky, předloží příslušnému orgánu neschválené aktualizované environmentální prohlášení každý rok, kdy se na ně vztahuje výjimka z povinnosti mít aktualizované environmentální prohlášení ověřené.

Článek 8

Podstatné změny

1.   Pokud registrovaná organizace plánuje podstatné změny, provede environmentální přezkum těchto změn, včetně environmentálních aspektů a dopadů na životní prostředí.

2.   Po provedení environmentálního přezkumu těchto změn organizace aktualizuje úvodní environmentální přezkum a odpovídajícím způsobem upraví svou environmentální politiku a environmentální program a systém environmentálního řízení a přezkoumá a aktualizuje celé environmentální prohlášení.

3.   Všechny dokumenty upravené a aktualizované podle článku 2 musí být do šesti měsíců ověřeny a schváleny.

4.   Po schválení organizace oznámí příslušnému orgánu změny na formuláři uvedeném v příloze VI a tyto změny zveřejní.

Článek 9

Interní environmentální audit

1.   Registrovaná organizace vytvoří program auditu, který zajistí, že po dobu nejvýše tří let nebo čtyř let, pokud se uplatní výjimka podle článku 7, budou veškeré činnosti v organizaci podléhat internímu environmentálnímu auditu podle požadavků stanovených v příloze III.

2.   V zájmu objektivního posouzení provedou audit auditoři, kteří mají individuálně nebo kolektivně odbornou kvalifikaci pro provádění tohoto auditu a jsou dostatečně nezávislí na činnostech, jež jsou předmětem auditu.

3.   Program environmentálního auditu dané organizace stanoví cíle každého auditu nebo cyklu auditu, včetně četnosti auditu pro každou činnost.

4.   Auditoři připraví na konci každého auditu nebo cyklu auditu písemnou zprávu o auditu.

5.   Auditor oznámí zjištění a závěry auditu organizaci.

6.   Po provedení auditu organizace připraví a provede příslušný akční plán.

7.   Organizace musí zavést vhodné mechanismy, které zaručí provedení opatření vyplývajících z výsledků auditu.

Článek 10

Použití loga EMAS

1.   Aniž je dotčen čl. 35 odst. 2, mohou logo EMAS uvedené v příloze V používat pouze registrované organizace, a to pouze po dobu platnosti jejich registrace.

Logo musí být vždy opatřeno registračním číslem organizace.

2.   Logo EMAS smí být použito pouze v souladu s technickými specifikacemi stanovenými v příloze V.

3.   Pokud se organizace rozhodne v souladu čl. 3 odst. 2 nezahrnout do společné registrace všechna svá místa, zajistí, aby při komunikaci s veřejností a při používání loga EMAS bylo zřejmé, na jaká místa se registrace vztahuje.

4.   Logo EMAS se nepoužije

a)

na výrobcích nebo jejich obalech nebo

b)

ve spojení se srovnávacími tvrzeními týkajícími se jiných činností a služeb, ani způsobem, který by mohl vyvolat záměnu se značkami ekologicky šetrných výrobků.

5.   Informace o životním prostředí zveřejněné registrovanou organizací mohou nést logo EMAS za předpokladu, že odkazují na poslední environmentální prohlášení organizace nebo na aktualizované environmentální prohlášení, ze kterého byly čerpány, a byly schváleny environmentálním ověřovatelem s tím, že

a)

jsou přesné;

b)

jsou podložené a ověřitelné;

c)

jsou relevantní a použité ve správném kontextu;

d)

jsou reprezentativní, pokud jde o celkový vliv činnosti organizace na životní prostředí;

e)

nevedou k nesprávnému výkladu a

f)

jsou významné s ohledem na celkový dopad na životní prostředí.

KAPITOLA IV

PRAVIDLA PRO PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY

Článek 11

Určení příslušných orgánů a jejich úloha

1.   Členské státy určí příslušné orgány, které jsou pověřeny registrací organizací se sídlem ve Společenství podle tohoto nařízení.

Členské státy mohou stanovit, že jimi stanovené příslušné orgány zajišťují a odpovídají za registraci organizací se sídlem mimo Společenství podle tohoto nařízení.

Příslušné orgány kontrolují registraci organizací a jejich setrvání v rejstříku, včetně pozastavení a zrušení registrace.

2.   Příslušné orgány mohou působit na celostátní, regionální nebo místní úrovni.

3.   Obsazení příslušných orgánů musí být zárukou jejich nezávislosti a nestrannosti.

4.   Pro řádný výkon úkolů musí mít příslušné orgány dostatečné finanční prostředky i lidské zdroje.

5.   Příslušné orgány musí konzistentně uplatňovat toto nařízení a podílet se na pravidelném vzájemném hodnocení podle článku 17.

Článek 12

Povinnosti týkající se registrací

1.   Příslušné orgány stanoví postupy pro registraci organizací. Přijmou zejména pravidla pro

a)

posuzování připomínek zainteresovaných osob, včetně akreditačních a licenčních orgánů a příslušných donucovacích orgánů a subjektů zastupujících organizace, týkajících se žadatele nebo registrovaných organizací;

b)

zamítnutí, pozastavení nebo zrušení registrace organizací;

c)

řešení odvolání a stížností podaných proti jejich rozhodnutím.

2.   Příslušné orgány vytvoří a vedou ve svém členském státě rejstřík registrovaných organizací, včetně informací o tom, jak lze získat jejich environmentální nebo aktualizované environmentální prohlášení, a měsíčně tento rejstřík aktualizují.

Rejstřík musí být veřejnosti přístupný na internetových stránkách.

3.   Příslušné orgány sdělují každý měsíc Komisi změny v rejstříku uvedeném v odstavci 2, a to podle rozhodnutí daného členského státu buď přímo, nebo prostřednictvím vnitrostátních orgánů.

Článek 13

Registrace organizací

1.   Příslušné orgány posoudí žádosti o registraci organizací v souladu s postupy stanovenými za tím účelem.

2.   Pokud organizace žádá o registraci, příslušný orgán danou organizaci zaregistruje a udělí jí registrační číslo, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:

a)

příslušný orgán obdržel žádost o registraci, která zahrnuje všechny dokumenty uvedené v čl. 5 odst. 2 písm. a) až d);

b)

příslušný orgán zkontroloval, že ověření a schválení bylo provedeno v souladu s články 25, 26 a 27;

c)

příslušný orgán je na základě obdržených podkladů, například ve formě písemné zprávy příslušného donucovacího orgánu, přesvědčen o tom, že neexistují důkazy o porušení příslušných právních předpisů týkajících se životního prostředí;

d)

zainteresované osoby nepodaly žádné závažné stížnosti nebo stížnosti byly kladně vyřešeny;

e)

příslušný orgán je na základě obdržených podkladů přesvědčen o tom, že organizace splňuje veškeré požadavky tohoto nařízení, a

f)

příslušný orgán obdržel registrační poplatek, pokud je tento poplatek vybírán.

3.   Příslušný orgán oznámí organizaci, že byla registrována, a poskytne jí její registrační číslo a logo EMAS.

4.   Pokud příslušný orgán dospěje k závěru, že organizace žádající o registraci nesplňuje požadavky stanovené v odstavci 2, registraci dané organizace zamítne a sdělí jí řádné odůvodnění.

5.   Příslušný orgán registraci dané organizace zamítne, pokud obdrží od akreditačního nebo licenčního orgánu písemnou zprávu o dohledu, podle které nebyly činnosti environmentálního ověřovatele provedeny natolik dostatečně, aby bylo zajištěno, že organizace žádající o registraci splnila požadavky tohoto nařízení. Příslušný orgán vyzve organizaci, aby podala novou žádost o registraci.

6.   Příslušný orgán povede konzultace s dotčenými osobami, včetně dané organizace, aby získal podklady potřebné k rozhodnutí o zamítnutí registrace organizací.

Článek 14

Prodloužení registrace organizace

1.   Příslušný orgán prodlouží registraci organizace, pokud jsou splněny všechny tyto podmínky:

a)

příslušný orgán obdržel schválené environmentální prohlášení uvedené v čl. 6 odst. 1 písm. c), schválené aktualizované environmentální prohlášení uvedené v čl. 6 odst. 2 písm. c) nebo neschválené aktualizované environmentální prohlášení uvedené v čl. 7 odst. 3;

b)

příslušný orgán obdržel vyplněný formulář uvedený v čl. 6 odst. 1 písm. d) a čl. 6 odst. 2 písm. d), který zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze VI;

c)

příslušný orgán nemá žádné důkazy o tom, že ověření a schválení nebylo provedeno v souladu s články 25, 26 a 27;

d)

příslušný orgán nemá žádné důkazy o tom, že byly porušeny příslušné právní předpisy týkající se životního prostředí;

e)

zainteresované osoby nepodaly žádné závažné stížnosti nebo jejich stížnosti byly kladně vyřešeny;

f)

příslušný orgán je na základě obdržených podkladů přesvědčen o tom, že organizace splňuje veškeré požadavky tohoto nařízení;

g)

příslušnému orgánu byl uhrazen poplatek za prodloužení registrace, pokud je tento poplatek vybírán.

2.   Příslušný orgán oznámí organizaci, že byla její registrace prodloužena.

Článek 15

Pozastavení nebo zrušení registrace

1.   Pokud má příslušný orgán za to, že registrovaná organizace nedodržuje toto nařízení, umožní dané organizaci, aby k této záležitosti předložila své stanovisko. Nepodá-li organizace uspokojivou odpověď, musí se její registrace v rejstříku zrušit nebo pozastavit.

2.   Pokud příslušný orgán obdrží od akreditačního nebo licenčního orgánu písemnou zprávu o dohledu, podle které nebyly činnosti environmentálního ověřovatele provedeny dostatečně pro to, aby bylo zajištěno splnění požadavků tohoto nařízení registrovanou organizací, registrace se pozastaví.

3.   Registrace organizace v rejstříku se podle situace pozastaví nebo zruší, pokud organizace příslušnému orgánu nepředloží do dvou měsíců ode dne, kdy o to byla požádána, některý z těchto dokumentů:

a)

schválené environmentální prohlášení, aktualizované environmentální prohlášení nebo podepsané prohlášení podle čl. 25 odst. 9;

b)

formulář, ve kterém organizace uvede alespoň údaje stanovené v příloze VI.

4.   Pokud příslušný donucovací orgán písemnou zprávou uvědomí příslušný orgán o porušení právních předpisů týkajících se životního prostředí organizací, příslušný orgán registraci této organizace v rejstříku podle situace pozastaví nebo zruší.

5.   Pokud se příslušný orgán rozhodne pozastavit nebo zrušit registraci, zohlední alespoň

a)

jaký vliv má nedodržení požadavků tohoto nařízení danou organizací na životní prostředí;

b)

v jaké míře je možné předvídat nedodržení požadavků tohoto nařízení danou organizací nebo okolnosti vedoucí k danému stavu;

c)

případy nedodržení požadavků tohoto nařízení danou organizací v minulosti;

d)

zvláštní okolnosti související s danou organizací.

6.   Příslušný orgán povede konzultace s dotčenými osobami, včetně dané organizace, aby získal podklady potřebné k rozhodnutí o pozastavení nebo zrušení registrace organizace v rejstříku.

7.   Pokud příslušný orgán obdrží v jiné formě než v písemné zprávě o dohledu od akreditačního nebo licenčního orgánu podklady o tom, že činnosti environmentálního ověřovatele nebyly provedeny dostatečně pro to, aby bylo zajištěno splnění požadavků tohoto nařízení organizací, požádá o konzultaci akreditační nebo licenční orgán, který dohlíží na činnost environmentálního ověřovatele.

8.   Veškerá přijatá opatření příslušný orgán odůvodní.

9.   Příslušný orgán vhodným způsobem vyrozumí danou organizaci o konzultacích s dotčenými osobami.

10.   Pozastavení registrace organizace v rejstříku se zruší, pokud příslušný orgán obdrží uspokojivé informace o tom, že organizace splňuje požadavky tohoto nařízení.

Článek 16

Fórum příslušných orgánů

1.   Příslušné orgány vytvoří fórum příslušných orgánů ze všech členských států. Fórum příslušných orgánů zasedá nejméně jednou za rok za přítomnosti zástupce Komise.

Fórum příslušných orgánů přijme svůj jednací řád.

2.   Fóra příslušných orgánů se účastní příslušné orgány z každého členského státu. Pokud v jednom členském státě působí několik příslušných orgánů, přijmou se opatření, která vhodným způsobem zajistí, aby o činnostech fóra příslušných orgánů byly vyrozuměny všechny orgány.

3.   Fórum příslušných orgánů vypracuje pokyny pro sladění postupů týkajících se registrace organizací podle tohoto nařízení, včetně prodloužení, pozastavení a zrušení registrace organizací v rejstříku v rámci Společenství i mimo něj.

Fórum příslušných orgánů předá tyto pokyny Komisi, jakož i dokumenty týkající se vzájemného hodnocení.

4.   Komise předloží návrh pokynů týkajících se harmonizačních postupů, které přijalo fórum příslušných orgánů, za účelem jejich přijetí regulativním postupem s kontrolou podle čl. 49 odst. 3.

Tyto dokumenty se zveřejní.

Článek 17

Vzájemné hodnocení příslušných orgánů

1.   Fórum příslušných orgánů provede vzájemné hodnocení za účelem posouzení shody registračního systému každého příslušného orgánu s tímto nařízením a vypracuje harmonizovaný přístup k uplatňování pravidel týkajících se registrace.

2.   Vzájemné hodnocení se provádí pravidelně, avšak alespoň každé čtyři roky, a zahrnuje posouzení pravidel a postupů uvedených v článcích 12, 13 a 15. Na vzájemném hodnocení se podílí všechny příslušné orgány.

3.   Komise stanoví postupy k provádění vzájemného hodnocení, včetně postupů pro odvolání proti rozhodnutím přijatým v důsledku vzájemného hodnocení.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 49 odst. 3.

4.   Postupy uvedené v odstavci 3 se stanoví předtím, než proběhne první vzájemné hodnocení.

5.   Fórum příslušných orgánů pravidelně předkládá Komisi a výboru zřízenému podle čl. 49 odst. 1 výroční zprávu o vzájemném hodnocení.

Tato zpráva je schválena fórem příslušných orgánů a výborem uvedeným v prvním pododstavci a poté zveřejněna.

KAPITOLA V

ENVIRONMENTÁLNÍ OVĚŘOVATELÉ

Článek 18

Úkoly environmentálních ověřovatelů

1.   Environmentální ověřovatelé posoudí, zda environmentální přezkum, environmentální politika, systém řízení a postupy auditu a jejich provádění jsou v případě dané organizace v souladu s požadavky tohoto nařízení.

2.   Environmentální ověřovatelé ověřují

a)

dodržování všech požadavků tohoto nařízení ve vztahu k úvodnímu environmentálnímu přezkumu, systému environmentálního řízení, environmentálnímu auditu a jeho výsledkům, jakož i ve vztahu k environmentálnímu prohlášení nebo aktualizovanému environmentálnímu prohlášení;

b)

dodržování požadavků vyplývajících z příslušných právních předpisů Společenství či předpisů s celostátní, regionální nebo místní působností týkajících se životního prostředí ze strany organizace;

c)

neustálé zlepšování vlivu činnosti organizace na životní prostředí;

d)

spolehlivost, důvěryhodnost a správnost údajů a informací v těchto dokumentech:

i)

environmentální prohlášení,

ii)

aktualizované environmentální prohlášení;

iii)

všechny environmentální informace, které mají být schváleny.

3.   Environmentální ověřovatelé ověřují zejména vhodnost úvodního environmentálního přezkumu nebo auditu či dalších postupů prováděných organizací, aniž by tyto postupy zbytečně opakovali.

4.   Environmentální ověřovatelé ověřují, zda jsou výsledky interního auditu spolehlivé. Za tím účelem mohou případně využít namátkové kontroly.

5.   Při ověřování přípravy organizace na registraci zkontroluje environmentální ověřovatel, jestli organizace splnila alespoň tyto požadavky:

a)

je zaveden plně funkční systém environmentálního řízení podle přílohy II;

b)

je zcela zaveden naplánovaný program auditu, který již byl podle přílohy III zahájen tak, aby se vztahoval alespoň na nejzávažnější dopady na životní prostředí;

c)

je dokončen přezkum vedením organizace podle části A přílohy II a

d)

je připraveno environmentální prohlášení podle přílohy IV a byly zohledněny odvětvové referenční dokumenty, pokud byly dostupné.

6.   Pro účely ověřování prodloužení registrace podle čl. 6 odst. 1 zkontroluje environmentální ověřovatel, jestli organizace splnila tyto požadavky:

a)

organizace má plně funkční systém environmentálního řízení v souladu s přílohou II;

b)

organizace má plně funkční naplánovaný program auditu, jehož alespoň jeden cyklus byl proveden v souladu s přílohou III;

c)

organizace provedla jeden přezkum vedením organizace a

d)

organizace připravila environmentální prohlášení v souladu s přílohou IV a byly zohledněny odvětvové referenční dokumenty, pokud byly dostupné.

7.   Pro účely ověřování prodloužení registrace podle čl. 6 odst. 2 zkontroluje environmentální ověřovatel, jestli organizace splnila alespoň tyto požadavky:

a)

organizace provedla interní audit vlivu činnosti organizace na životní prostředí a dodržování příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí podle přílohy III;

b)

organizace prokazuje soustavné dodržování příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí a neustálé zlepšování vlivu činnosti organizace na životní prostředí a

c)

organizace připravila aktualizované environmentální prohlášení podle přílohy IV a byly zohledněny odvětvové referenční dokumenty, pokud byly dostupné.

Článek 19

Četnost ověřování

1.   Environmentální ověřovatel sestaví po konzultaci s organizací program, který zajistí, aby byly ověřovány všechny požadavky nezbytné pro registraci a její prodloužení podle článku 4, 5 a 6.

2.   Environmentální ověřovatel schválí v intervalech nepřekračujících 12 měsíců všechny aktualizované údaje v environmentálním prohlášení nebo aktualizovaném environmentálním prohlášení.

Ve vhodných případech se uplatní výjimka podle článku 7.

Článek 20

Požadavky na environmentální ověřovatele

1.   Za účelem získání akreditace nebo licence podle tohoto nařízení podá uchazeč o pozici environmentálního ověřovatele žádost k příslušnému akreditačnímu nebo licenčnímu orgánu.

V této žádosti se uvede rozsah požadované akreditace nebo licence s odkazem na klasifikaci ekonomických činností stanovenou v nařízení (ES) č. 1893/2006 (11).

2.   Environmentální ověřovatel odpovídajícím způsobem akreditačnímu nebo licenčnímu orgánu doloží ve vztahu k rozsahu požadované akreditace nebo licence svoji způsobilost zahrnující znalosti, příslušné zkušenosti a technickou způsobilost v oblastech

a)

tohoto nařízení;

b)

obecného fungování systémů environmentálního řízení;

c)

příslušných odvětvových referenčních dokumentů vydaných Komisí podle článku 46 k uplatňování tohoto nařízení;

d)

právních, správních a jiných požadavků týkajících se činnosti, která podléhá ověřování a schvalování;

e)

environmentálních aspektů a dopadů na životního prostředí, včetně environmentální dimenze udržitelného rozvoje;

f)

technických aspektů environmentální problematiky týkajících se činnosti, která podléhá ověřování a schvalování;

g)

obecného fungování činnosti podléhající ověřování a schvalování pro posouzení vhodnosti systému řízení vzhledem k vzájemnému působení mezi organizací, jejími výrobky, službami, provozem a životním prostředím včetně alespoň

i)

technologií, které organizace využívá,

ii)

terminologie a nástrojů využívaných při těchto činnostech,

iii)

provozních činností a jejich charakteristických rysů vzájemného ovlivňování s životním prostředím,

iv)

metodiky pro hodnocení významných environmentálních aspektů,

v)

technologie pro regulaci znečištění a jeho zmírňování;

h)

požadavků na environmentální audit a jeho metodiky včetně schopnosti provádět ověřovací audit systému environmentálního řízení, určení vhodných zjištění a závěrů auditu, jakož i přípravy a předložení zpráv o auditech v ústní i písemné podobě pro jasný záznam ověřovacího auditu;

i)

informačního auditu, environmentálního prohlášení a aktualizovaného environmentálního prohlášení s ohledem na řízení a ukládání údajů, jakož i práci s údaji, předkládání dat v písemné a grafické podobě k posouzení případných chybných údajů, použití předpokladů a odhadů;

j)

environmentální dimenze výrobků a služeb, včetně environmentálních aspektů a vlivu činnosti organizace na životní prostředí během a po použití těchto výrobků a služeb, jakož i úplnost údajů poskytnutých pro environmentální rozhodování.

3.   Po environmentálním ověřovateli se požaduje, aby doložil systém soustavného odborného rozvoje v oblastech způsobilosti stanovených v odstavci 2 a v tomto rozvoji pokračoval pro účely posouzení akreditačním nebo licenčním orgánem.

4.   Environmentální ověřovatel musí být externí třetí osobou a musí být při provádění své činnosti nezávislý, zejména na auditorovi nebo konzultantovi organizace, jakož i nestranný a objektivní.

5.   Environmentální ověřovatel musí zajistit, že nebude podléhat komerčním, finančním nebo jiným tlakům, které by mohly ovlivnit jeho hodnocení nebo ohrozit důvěru v nezávislost jeho posudku a integritu ve vztahu k ověřování. Environmentální ověřovatel zajistí v tomto ohledu dodržování všech příslušných pravidel.

6.   Pro účely posouzení souladu s požadavky tohoto nařízení na ověřování a schvalování musí mít environmentální ověřovatel dokumentaci metod a postupů, včetně mechanismů řízení kvality a pravidel o důvěrnosti informací.

7.   Pokud je environmentálním ověřovatelem organizace, musí mít organizační schéma s podrobnými údaji o struktuře a odpovědnostech v rámci organizace a prohlášení o právním statusu, vlastnictví a zdrojích financování, které předloží na požádání.

Toto organizační schéma musí být na požádání k dispozici.

8.   Dodržování těchto požadavků je zajišťováno v rámci posouzení prováděného před udělením akreditace nebo licence a v rámci dohledu prováděného akreditačním nebo licenčním orgánem.

Článek 21

Dodatečné požadavky na environmentální ověřovatele, kteří jsou fyzickými osobami a provádějí ověřování a schvalování samostatně

Pokud jsou environmentálními ověřovateli fyzické osoby, které samostatně provádějí ověřování a schvalování, musí mít, kromě toho, že splňují požadavky stanovené v článku 20:

a)

veškerou potřebnou odbornou způsobilost k provádění ověřování a schvalování v oblastech, na které se vztahuje licence;

b)

omezený rozsah licence v závislosti na osobní odborné způsobilosti.

Článek 22

Dodatečné požadavky na environmentální ověřovatele působící v třetích zemích

1.   Pokud environmentální ověřovatel zamýšlí provádět ověřování a schvalování v třetích zemích, žádá o akreditaci nebo licenci pro konkrétní třetí země.

2.   K získání akreditace nebo licence pro určitou třetí zemi musí environmentální ověřovatel splňovat kromě požadavků stanovených v článcích 20 a 21 tyto požadavky:

a)

znalost právních, správních a jiných požadavků týkajících se životního prostředí v třetí zemi, pro kterou žádá o akreditaci nebo licenci;

b)

znalost úředního jazyka třetí země, pro kterou žádá o akreditaci nebo licenci.

3.   Požadavky uvedené v odstavci 2 se považují za splněné, pokud environmentální ověřovatel doloží existenci smluvního vztahu mezi ním a způsobilou osobou nebo organizací, která tyto požadavky splňuje.

Uvedená osoba nebo organizace musí být nezávislá na organizaci, která má být ověřována.

Článek 23

Dohled nad činností environmentálních ověřovatelů

1.   Dohled nad ověřováním a schvalováním prováděném environmentálními ověřovateli provádí

a)

v členském státě, ve kterém jsou tito ověřovatelé akreditování nebo pro nějž mají licenci, akreditační nebo licenční orgán, který jim udělil akreditaci nebo licenci;

b)

v třetí zemi akreditační nebo licenční orgán, který environmentálnímu ověřovateli k těmto činnostem udělil akreditaci nebo licenci;

c)

v jiném členském státě, než ve kterém byla těmto ověřovatelům udělena akreditace nebo licence, akreditační nebo licenční orgán členského státu, v němž ověřování probíhá.

2.   Alespoň čtyři týdny před každým ověřováním v členském státě oznámí environmentální ověřovatel akreditačnímu nebo licenčnímu orgánu, který je odpovědný za dohled nad jeho činnostmi, podrobné údaje o své akreditaci nebo licenci, jakož i dobu a místo ověřování.

3.   Environmentální ověřovatel neprodleně uvědomí akreditační nebo licenční orgán o všech změnách, které mají vliv na akreditaci nebo licenci nebo na jejich rozsah.

4.   V pravidelných intervalech nepřekračujících 24 měsíců musí akreditační nebo licenční orgán zajistit, aby environmentální ověřovatel nadále dodržoval požadavky na akreditaci nebo licenci, a sledovat kvalitu provedených ověření a schválení.

5.   Dohled může zahrnovat audit v kanceláři ověřovatele, dohled na místě v organizacích, dotazníky, přezkum environmentálního prohlášení nebo aktualizovaného environmentálního prohlášení schválených environmentálními ověřovateli a přezkum zprávy o ověřování.

Rozsah dohledu musí být přiměřený činnosti prováděné environmentálním ověřovatelem.

6.   Organizace musí akreditačním nebo licenčním orgánům umožnit provádět dohled nad činností environmentálního ověřovatele při ověřování a schvalování.

7.   Rozhodnutí akreditačního nebo licenčního orgánu o ukončení nebo pozastavení akreditace nebo licence nebo omezení rozsahu akreditace nebo licence může být přijato teprve poté, co měl environmentální ověřovatel možnost být slyšen.

8.   Pokud je dohlížející akreditační nebo licenční orgán toho názoru, že kvalita práce environmentálního ověřovatele nesplňuje požadavky tohoto nařízení, předá se dotyčnému environmentálnímu ověřovateli a příslušnému orgánu, u něhož dotčená organizace hodlá požádat o registraci nebo který dotčenou organizaci zaregistroval, písemná zpráva o dohledu.

V případě dalších sporů se zpráva o dohledu předá fóru akreditačních a licenčních orgánů uvedeném v článku 30.

Článek 24

Dodatečné požadavky na dohled nad činností environmentálních ověřovatelů působících v jiném členském státě, než ve kterém jim byla udělena akreditace nebo licence

1.   Environmentální ověřovatel akreditovaný nebo licencovaný v jednom členském státě musí před zahájením ověřování a schvalování v jiném členském státě oznámit alespoň čtyři týdny předem akreditačnímu nebo licenčnímu orgánu toho členského státu, ve kterém bude ověřování a schvalování probíhat, tyto údaje:

a)

podrobné údaje o své akreditaci nebo licenci, odbornou způsobilost, zejména znalost požadavků vyplývajících z právních předpisů daného členského státu týkajících se životního prostředí a znalost jeho úředního jazyka, a případně složení týmu;

b)

dobu a místo ověřování a schvalování;

c)

adresu a kontaktní údaje organizace;

Toto oznámení se poskytne před každým ověřováním a schvalováním.

2.   Akreditační nebo licenční orgán může po ověřovateli požadovat, aby prokázal své znalosti příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí.

3.   Akreditační nebo licenční orgán může klást jiné podmínky, než které jsou uvedeny v odstavci 1, pouze tehdy, pokud tyto jiné podmínky neomezují právo environmentálního ověřovatele poskytovat služby v jiném členském státě, než ve kterém byla udělena akreditace nebo licence.

4.   Akreditační nebo licenční orgán nesmí využívat postup oznamování podle odstavce 1 k pozdržení příchodu environmentálního ověřovatele. Pokud akreditační nebo licenční orgán nemůže splnit své úkoly v souladu s odstavcem 2 a 3 před dobou schvalování a ověřování, kterou ověřovatel oznámí v souladu s odst. 1 písm. b), ověřovateli tuto skutečnost přesvědčivým způsobem zdůvodní.

5.   Akreditační nebo licenční orgány neúčtují za oznámení a dohled diskriminační poplatky.

6.   Pokud je dohlížející akreditační nebo licenční orgán toho názoru, že kvalita práce environmentálního ověřovatele nesplňuje požadavky tohoto nařízení, předá se dotyčnému environmentálnímu ověřovateli, akreditačnímu nebo licenčnímu orgánu, který akreditaci nebo licenci udělil, a příslušnému orgánu, u něhož dotčená organizace hodlá požádat o registraci nebo který dotčenou organizaci zaregistroval, písemná zpráva o dohledu. V případě dalších sporů se zpráva o dohledu předá fóru akreditačních a licenčních orgánů uvedeném v článku 30.

Článek 25

Podmínky pro provádění ověřování a schvalování

1.   Environmentální ověřovatel vykonává činnost v rozsahu své akreditace nebo licence a na základě písemné dohody s organizací.

Tato dohoda

a)

určí rozsah činnosti;

b)

určí podmínky, které mají environmentálnímu ověřovateli umožnit pracovat nezávislým odborným způsobem;

c)

zavazuje organizaci k nezbytné spolupráci.

2.   Environmentální ověřovatel zajistí, aby byly jednoznačně definovány složky organizace a aby tyto složky odpovídaly skutečnému rozdělení činností.

Environmentální prohlášení musí jasně určit různé části organizace, které podléhají ověřování a schvalování.

3.   Environmentální ověřovatel provede posouzení prvků uvedených v článku 18.

4.   Při ověřování a schvalování prozkoumá environmentální ověřovatel dokumentaci, navštíví organizaci, provede kontroly na místě a pohovoří se zaměstnanci.

5.   Organizace musí environmentálnímu ověřovateli před jeho návštěvou poskytnout základní údaje o organizaci a jejích činnostech, environmentální politice a programu, popis systému environmentálního řízení, který je v organizaci zaveden, podrobnosti o provedeném environmentálním přezkumu nebo auditu, zprávu o tomto přezkumu nebo auditu a o veškerých následných nápravných opatřeních, jakož i návrh environmentálního prohlášení nebo aktualizované environmentální prohlášení.

6.   Environmentální ověřovatel připraví o výsledcích ověřování písemnou zprávu, v níž uvede

a)

všechny skutečnosti, které jsou podstatné z hlediska činnosti provedené environmentálním ověřovatelem;

b)

popis dodržování veškerých požadavků tohoto nařízení, včetně podkladů, zjištění a závěrů;

c)

srovnání dosažených úspěchů a specifických cílů s předchozími environmentálními prohlášeními a posouzením vlivu činnosti organizace na životní prostředí, jakož i s posouzením neustálého zlepšování vlivu činnosti organizace na životní prostředí;

d)

případně technické nedostatky environmentálního přezkumu, metodě auditu, v systému environmentálního řízení nebo v jiných souvisejících procesech.

7.   Pokud se zjistí nesoulad s ustanoveními tohoto nařízení, ve zprávě se konkrétně rovněž uvedou

a)

zjištění a závěry o nedodržení příslušných ustanovení organizací, a podklady, z nichž daná zjištění a závěry vycházejí;

b)

části environmentálního prohlášení nebo aktualizovaného environmentálního prohlášení, se kterými ověřovatel nesouhlasí, a podrobné údaje o změnách nebo dodatcích, které je třeba učinit v environmentálním prohlášení nebo v aktualizovaném environmentálním prohlášení.

8.   Po ověření schválí environmentální ověřovatel environmentální prohlášení organizace nebo aktualizované environmentální prohlášení a tím stvrdí, že splňuje požadavky tohoto nařízení, potvrdí-li výsledky ověření a schválení,

a)

že informace a údaje v environmentálním prohlášení nebo aktualizovaném environmentálním prohlášení dané organizace jsou spolehlivé a správné a vyhovují požadavkům tohoto nařízení a

b)

že neexistují důkazy o tom, že organizace nedodržuje příslušné požadavky vyplývající z právních předpisů týkajících se životního prostředí.

9.   Na základě schválení vydá environmentální ověřovatel podepsané prohlášení uvedené v příloze VII o tom, že ověření a schválení bylo provedeno v souladu s tímto nařízením.

10.   Environmentální ověřovatelé s akreditací nebo licencí v jednom členském státě mohou provádět ověřování a schvalování v kterémkoli jiném členském státě v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení.

Ověřování nebo schvalování podléhá dohledu akreditačního nebo licenčního orgánu členského státu, v němž má být tato činnost provedena. Tomuto akreditačnímu nebo licenčnímu orgánu se oznámí zahájení činnosti ve lhůtě uvedené v čl. 24 odst. 1.

Článek 26

Ověřování a schvalování v malých organizacích

1.   Při ověřování a schvalování zohlední environmentální ověřovatel určité charakteristiky malých organizací, včetně

a)

kompaktních hierarchických vztahů;

b)

zaměstnanců, kteří mohou vykonávat několik různých funkcí současně;

c)

zácviku na pracovišti;

d)

schopnosti rychle se přizpůsobit změnám a

e)

omezené dokumentace postupů.

2.   Environmentální ověřovatel provede ověřování nebo schvalování způsobem, který příliš nezatěžuje malé organizace.

3.   Environmentální ověřovatel zohlední objektivní zjištění o účinnosti systému, včetně existence postupů v organizaci, které jsou přiměřené její velikosti a složitosti jejího fungování, povaze souvisejících dopadů na životní prostředí a odborné způsobilosti pracovníků.

Článek 27

Podmínky ověřování a schvalování v třetích zemích

1.   Environmentální ověřovatelé akreditovaní v jednom členském státě nebo mající v něm licenci mohou provádět ověřování a schvalování organizace usazené v třetí zemi v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení.

2.   Alespoň šest týdnů před každým ověřováním nebo schvalováním v třetí zemi oznámí environmentální ověřovatel akreditačnímu nebo licenčnímu orgánu členského státu, v němž dotčená organizace hodlá požádat o registraci nebo kde je registrována, podrobnosti o své akreditaci nebo licenci, jakož i dobu a místo ověřování nebo schvalování.

3.   Ověřování a schvalování podléhá dohledu akreditačního nebo licenčního orgánu členského státu, v němž je environmentální ověřovatel akreditován nebo licencován. Tomuto akreditačnímu nebo licenčnímu orgánu se oznámí zahájení příslušné činnosti ve lhůtě uvedené v odstavci 2.

KAPITOLA VI

AKREDITAČNÍ A LICENČNÍ ORGÁNY

Článek 28

Provádění akreditace a udělování licencí

1.   Akreditační orgány jmenované členskými státy na základě článku 4 nařízení (ES) č. 765/2008 odpovídají za akreditaci environmentálních ověřovatelů a dohled nad činnostmi prováděnými uvedenými ověřovateli podle tohoto nařízení.

2.   Členské státy mohou v souladu s čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 765/2008 jmenovat licenční orgán, který bude odpovídat za udělování licencí a dohled nad environmentálními ověřovateli.

3.   Členské státy se mohou rozhodnout, že neumožní akreditaci fyzických osob či udělení licence fyzickým osobám jakožto environmentálním ověřovatelům.

4.   Akreditační a licenční orgány posoudí ve vztahu k rozsahu požadované akreditace nebo licence způsobilost environmentálních ověřovatelů z hlediska požadavků stanovených v článcích 20, 21 a 22.

5.   Rozsah akreditace nebo licence environmentálních ověřovatelů je určen podle klasifikace ekonomických činností uvedené v nařízení (ES) č. 1893/2006. Uvedený rozsah je omezen odbornou způsobilostí environmentálního ověřovatele musí případně zohlednit rozsah a složitost činnosti.

6.   Akreditační a licenční orgány vytvoří příslušné postupy pro akreditaci nebo licencování environmentálních ověřovatelů, zamítnutí akreditace nebo licence, jejich pozastavení a odejmutí, jakož i pro dohled nad environmentálními ověřovateli.

Tyto postupy musí obsahovat mechanismy pro posuzování připomínek dotčených osob, včetně příslušných orgánů a orgánů zastupujících organizace, týkajících se žadatelů a akreditovaných nebo licencovaných environmentálních ověřovatelů.

7.   V případě zamítnutí akreditace nebo licence vyrozumí akreditační nebo licenční orgán environmentálního ověřovatele o důvodech svého rozhodnutí.

8.   Akreditační nebo licenční orgány vytvoří, revidují a aktualizují seznam environmentálních ověřovatelů a rozsah jejich akreditace nebo licence ve svých členských státech a sdělují každý měsíc podle rozhodnutí daného členského státu buď přímo, nebo prostřednictvím vnitrostátních orgánů, změny v tomto seznamu Komisi a příslušnému orgánu členského státu, v němž se nachází daný akreditační nebo licenční orgán.

9.   V rámci pravidel a postupů pro monitorování činností podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 765/2008 vypracuje akreditační nebo licenční orgán zprávu o dohledu, v níž po konzultaci s příslušným environmentálním ověřovatelem rozhodne, zda

a)

činnosti environmentálního ověřovatele nebyly provedeny natolik dostatečně, aby bylo zajištěno, že organizace splnila požadavky tohoto nařízení, nebo

b)

environmentální ověřovatel provedl ověřování a schvalování v rozporu s jedním nebo více požadavky tohoto nařízení.

Tato zpráva se předá příslušnému orgánu v členském státě, ve kterém je organizace registrována nebo žádá o registraci, a případně i akreditačnímu nebo licenčnímu orgánu, který akreditaci nebo licenci udělil.

Článek 29

Pozastavení a odnětí akreditace nebo licence

1.   Pozastavení nebo odnětí akreditace nebo licence vyžaduje konzultaci s dotčenými osobami, včetně environmentálního ověřovatele, aby měl akreditační nebo licenční orgán podklady potřebné k rozhodnutí.

2.   Akreditační nebo licenční orgán uvědomí environmentálního ověřovatele o důvodech přijatých opatření a případně o jednání s příslušným donucovacím orgánem.

3.   Akreditace nebo licence se pozastaví nebo odejme, v závislosti na druhu a rozsahu nedostatku nebo porušení právních předpisů, dokud nebude prokázáno, že environmentální ověřovatel splňuje požadavky tohoto nařízení.

4.   Pozastavená akreditace nebo licence se obnoví, pokud akreditační nebo licenční orgán obdrží dostatečné informace o tom, že environmentální ověřovatel splňuje požadavky tohoto nařízení.

Článek 30

Fórum akreditačních a licenčních orgánů

1.   Zřizuje se fórum všech akreditačních a licenčních orgánů ze všech členských států (dále jen „fórum akreditačních a licenčních orgánů“), které zasedá alespoň jednou za rok za přítomnosti zástupce Komise.

2.   Úkolem fóra akreditačních a licenčních orgánů je zajistit sladění postupů týkajících se

a)

akreditace environmentálních ověřovatelů nebo udělování licence těmto ověřovatelům podle tohoto nařízení, včetně zamítnutí, pozastavení a zrušení akreditace nebo udělení licence, a

b)

dohledu nad činnostmi prováděnými akreditovanými environmentálními ověřovateli nebo environmentálními ověřovateli majícími příslušnou licenci.

3.   Fórum akreditačních a licenčních orgánů vypracuje pokyny k otázkám odborné způsobilosti akreditačních a licenčních orgánů.

4.   Fórum akreditačních a licenčních orgánů přijme svůj jednací řád.

5.   Pokyny uvedené v odstavci 3 a jednací řád uvedený v odstavci 4 se předají Komisi.

6.   Pokud fórum akreditačních a licenčních orgánů schválí pokyny týkající se harmonizačních postupů, Komise tyto pokyny předloží za účelem jejich přijetí regulativním postupem s kontrolou podle čl. 49 odst. 3.

Tyto dokumenty se zveřejní.

Článek 31

Vzájemné hodnocení akreditačních a licenčních orgánů

1.   Vzájemné hodnocení z hlediska akreditace a licencování environmentálních ověřovatelů podle tohoto nařízení, které provede fórum akreditačních a licenčních orgánů se provádí v pravidelných intervalech alespoň každé čtyři roky a zahrnuje posouzení pravidel a postupů uvedených v článcích 28 a 29.

Vzájemného hodnocení se účastní všechny akreditační a licenční orgány.

2.   Fórum akreditačních a licenčních orgánů pravidelně předkládá Komisi a výboru zřízenému podle čl. 49 odst. 1 výroční zprávu o vzájemném hodnocení.

Tato zpráva se po schválení fórem akreditačních a licenčních orgánů a výborem uvedeném v prvním pododstavci zveřejní.

KAPITOLA VII

PRAVIDLA TÝKAJÍCÍ SE ČLENSKÝCH STÁTŮ

Článek 32

Pomoc organizacím v souvislosti s dodržováním příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí

1.   Členské státy zajistí, aby organizace měly přístup k informacím a k možnostem pomoci v souvislosti s požadavky vyplývajícími z právních předpisů týkajících se životního prostředí v daném členském státě.

2.   Tato pomoc zahrnuje

a)

informace o příslušných požadavcích vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí;

b)

určení příslušných donucovacích orgánů pro každý konkrétní právní požadavek týkající se životního prostředí, jenž má být použit;

3.   Úkolem uvedeným v odstavci 1 a 2 mohou členské státy pověřit příslušné orgány nebo jakýkoli jiný subjekt, jenž má pro plnění tohoto úkolu nezbytné odborné znalosti a vhodné prostředky.

4.   Členské státy zajistí, aby donucovací orgány reagovaly na žádosti, alespoň malých organizací, o určení příslušných právních požadavků týkajících se životního prostředí, které spadají do jejich pravomoci, a poskytly organizacím informace o prostředcích k prokázání toho, že organizace splňuje příslušné požadavky.

5.   Členské státy zajistí, aby příslušné donucovací orgány vyrozuměly o všech případech, kdy registrované organizace nedodržely příslušné požadavky vyplývající z právních předpisů týkajících se životního prostředí, příslušný orgán, který organizaci zaregistroval.

Příslušný donucovací orgán informuje příslušný orgán co nejdříve, nejpozději však do jednoho měsíce poté, co se dozvěděl o případě nedodržení požadavků.

Článek 33

Propagace systému EMAS

1.   Členské státy ve spolupráci s příslušnými orgány, donucovacími orgány a dalšími příslušnými zúčastněnými osobami propagují systém EMAS, přičemž zohlední činnosti uvedené v článcích 34 až 38.

2.   Za tímto účelem mohou členské státy stanovit propagační strategii, která bude pravidelně revidována.

Článek 34

Informování

1.   Členské státy přijmou vhodná opatření pro poskytování informací

a)

veřejnosti o cílech a hlavních prvcích systému EMAS;

b)

organizacím o obsahu tohoto nařízení.

2.   Členské státy mohou případně využívat odborné publikace, místní tisk, propagační kampaně a jiné vhodné prostředky ke zvýšení povědomí o systému EMAS u široké veřejnosti.

Členské státy mohou spolupracovat zejména s oborovými sdruženími, organizacemi spotřebitelů, ekologickými organizacemi, odborovými organizacemi, místními institucemi a dalšími příslušnými zainteresovanými osobami.

Článek 35

Propagační činnost

1.   Členské státy propagují systém EMAS. Tato propagační činnost může zahrnovat

a)

podporu výměny znalostí o sytému EMAS a osvědčených postupů tohoto systému mezi všemi dotčenými osobami;

b)

tvorbu účinných nástrojů k propagaci systému EMAS a jejich zpřístupnění organizacím;

c)

poskytování technické podpory organizacím při stanovení a provádění jejich marketingových činností souvisejících se systémem EMAS;

d)

podněcování partnerství mezi organizacemi za účelem propagace systému EMAS.

2.   Logo EMAS bez registračního čísla může být příslušnými orgány, akreditačními a licenčními orgány, vnitrostátními orgány a dalšími zúčastněnými osobami využíváno k obchodním a propagačním účelům souvisejícím se systémem EMAS. V těchto případech nesmí používání loga EMAS stanoveného v příloze V vytvářet dojem, že je uživatel registrován, pokud tomu tak není.

Článek 36

Podpora účasti malých organizací

Členské státy přijmou vhodná opatření k podpoře účasti malých organizací mimo jiné tím, že

a)

usnadní přístup k informacím a podpůrným fondům, které jsou zvlášť uzpůsobeny jejich potřebám;

b)

zajistí, aby je k účasti podněcovaly přiměřené registrační poplatky;

c)

podporují opatření technické pomoci.

Článek 37

Uskupení organizací a postupné přijímání kroků

1.   Členské státy vybídnou místní orgány, aby za účasti oborových svazů, obchodních komor a dalších dotčených stran poskytly zvláštní pomoc uskupením organizací, aby tyto organizace splnily požadavky pro registraci uvedené v článku 4, 5 a 6.

Jednotlivé organizace tohoto uskupení jsou registrovány samostatně.

2.   Členské státy vybídnou organizace k zavádění systému environmentálního řízení. Zejména je vybídnou k postupnému přijímání kroků vedoucích k registraci v systému EMAS.

3.   Systémy vytvořené na základě článku 1 a 2 se používají tak, aby účastníkům, a zejména malým organizacím, nevznikaly zbytečné náklady.

Článek 38

Systém EMAS a jiné politiky a nástroje ve Společenství

1.   Aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství, členské státy zváží, jak lze registraci v systému EMAS podle tohoto nařízení

a)

zohlednit při tvorbě nových právních předpisů;

b)

použít jako nástroj při uplatňování a prosazování právních předpisů;

c)

zohlednit při zadávání veřejných zakázek a nákupech.

2.   Aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství, zejména v oblasti hospodářské soutěže, zdanění a státní podpory, přijmou členské státy případně opatření, která usnadní registraci organizací v systému EMAS.

Tato opatření mohou zahrnovat mimo jiné

a)

úlevy z právních požadavků, aby se registrovaná organizace považovala za organizaci, která dodržuje určité požadavky vyplývající z právních předpisů týkajících se životního prostředí stanovené v jiných právních nástrojích, jež určí příslušné orgány;

b)

zlepšení právní úpravy umožňující úpravu jiných právních nástrojů, aby tak byla odstraněna, snížena nebo zjednodušena zatížení organizací účastnících se systému EMAS s cílem podnítit účinné fungování trhů a zvýšit konkurenceschopnost.

Článek 39

Poplatky

1.   Členské státy mohou vybírat poplatky zohledňující

a)

náklady spojené s poskytováním informací a pomoci organizacím orgány, které k tomuto účelu členské státy podle článku 32 určily nebo zřídily;

b)

náklady spojené s akreditací, udělením licence a dohledem nad činností environmentálních ověřovatelů;

c)

náklady na registraci, její prodloužení, pozastavení a zrušení příslušnými orgány, jakož i dodatečné náklady na vykonání těchto postupů u organizací mimo Společenství.

Tyto poplatky nesmí překročit přiměřenou výši a musí být úměrné velikosti organizace a činnosti, která má být uskutečněna.

2.   Členské státy zajistí, aby byly organizace informovány o všech poplatcích, které se na ně vztahují.

Článek 40

Nedodržování nařízení

1.   Členské státy přijmou vhodná právní nebo správní opatření v případech nedodržování tohoto nařízení.

2.   Členské státy zavedou účinná opatření proti takovému použití loga EMAS, které by bylo v rozporu s tímto nařízením.

Je možné použít opatření přijatá v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu (12).

Článek 41

Informování a podávání zpráv Komisi

1.   Členské státy informují Komisi o struktuře a postupech týkajících se fungování příslušných orgánů a akreditačních a licenčních orgánů a tyto informace pravidelně aktualizují.

2.   Členské státy každé dva roky podají Komisi aktualizované informace o opatřeních přijatých podle tohoto nařízení.

V těchto zprávách členské státy zohlední poslední zprávu, kterou Komise podle článku 47 předložila Evropskému parlamentu a Radě.

KAPITOLA VIII

PRAVIDLA PRO KOMISI

Článek 42

Informování

1.   Komise poskytne informace

a)

veřejnosti o cílech a hlavních prvcích systému EMAS;

b)

organizacím o obsahu tohoto nařízení.

2.   Komise vede a zpřístupní veřejnosti

a)

rejstřík environmentálních ověřovatelů a registrovaných organizací;

b)

elektronickou databázi environmentálních prohlášení;

c)

databázi osvědčených postupů týkajících se systému EMAS, která obsahuje mimo jiné účinné nástroje propagace systému EMAS a příklady technické podpory organizací;

d)

seznam prostředků Společenství pro financování systému EMAS a souvisejících programů a činností.

Článek 43

Spolupráce a koordinace

1.   Komise podpoří, pokud to bude vhodné, spolupráci mezi členskými státy, aby se zejména ve Společenství dosáhlo jednotného a konzistentního uplatňování pravidel týkajících se

a)

registrace organizací;

b)

environmentálních ověřovatelů;

c)

informování a pomoci podle článku 32.

2.   Aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství o zadávání veřejných zakázek, Komise a jiné orgány Společenství případně učiní odkaz na systém EMAS nebo na jiné systémy environmentálního řízení uznané v souladu s článkem 45 nebo rovnocenné, jako na podmínky plnění u smluv o poskytování prací a služeb.

Článek 44

Začlenění systému EMAS do ostatních politik a nástrojů ve Společenství

Komise posoudí, jak lze registraci v systému EMAS v souladu s tímto nařízením

1)

zohlednit při vytváření nových právních předpisů a přezkumu stávajících právních předpisů, zejména v podobě úlevy z právních požadavků a zlepšování právní úpravy podle čl. 38 odst. 2;

2)

využít jako nástroje v souvislosti s uplatňováním a vynucováním právních předpisů.

Článek 45

Vztah k ostatním systémům environmentálního řízení

1.   Členské státy mohou Komisi předložit písemnou žádost o uznání stávajících systémů environmentálního řízení nebo jejich částí, certifikovaných na celostátní nebo regionální úrovni odpovídajícími certifikačními postupy, že jsou v souladu s odpovídajícími požadavky tohoto nařízení.

2.   Ve své žádosti členské státy určí příslušné části systémů environmentálního řízení a odpovídající požadavky tohoto nařízení.

3.   Členské státy prokáží rovnocennost všech příslušných částí dotčeného systému environmentálního řízení s tímto nařízením.

4.   Po prozkoumání žádosti podle odstavce 1 a v souladu s poradním postupem podle čl. 49 odst. 2 uzná Komise příslušné části systémů environmentálního řízení a požadavky na akreditaci certifikačních orgánů nebo na udělení licence těmto orgánům, je-li názoru, že členský stát

a)

ve své žádosti jasně určil příslušné části systémů environmentálního řízení a odpovídající požadavky tohoto nařízení;

b)

dostatečně prokázal rovnocennost všech příslušných částí dotčeného systému environmentálního řízení s tímto nařízením.

5.   Komise zveřejní odkazy na uznané systémy environmentálního řízení, včetně příslušných částí systému EMAS uvedených v příloze I, kterých se tyto odkazy týkají, a uznané požadavky na akreditaci nebo udělování licencí v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 46

Vytvoření referenčních dokumentů a příruček

1.   Komise po konzultaci se členskými státy a jinými zúčastněnými osobami vytvoří referenční dokumenty včetně

a)

osvědčených postupů pro environmentální řízení;

b)

indikátorů vlivu činnosti organizace na životní prostředí v konkrétních odvětvích;

c)

srovnávacích kritérií a ratingových systémů hodnotících dosahovanou úroveň vlivu na životní prostředí.

Komise může rovněž vypracovat referenční dokumenty k meziodvětvovému použití.

2.   Komise zohlední stávající referenční dokumenty a indikátory vlivu činnosti organizace na životní prostředí vytvořené v souladu s jinými environmentálními politikami a nástroji ve Společenství a s mezinárodními normami.

3.   Komise do konce roku 2010 vypracuje pracovní plán, v němž stanoví orientační seznam odvětví, jež budou považována za prioritní pro přijetí odvětvových a meziodvětvových referenčních dokumentů.

Tento pracovní plán bude zveřejněn a bude pravidelně aktualizován.

4.   Komise ve spolupráci s fórem příslušných orgánů vytvoří příručku pro registraci organizací mimo Společenství.

5.   Komise vydá příručku pro uživatele seznamující je s kroky nutnými k účasti v systému EMAS.

Příručka bude k dispozici ve všech úředních jazycích orgánů Evropské unie a zveřejněna na internetových stránkách.

6.   Ke schválení se předloží dokumenty vypracované v souladu s odstavcem 1 až 4. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení jeho doplněním, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 49 odst. 3.

Článek 47

Podávání zpráv

Komise jednou za pět let předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, která obsahuje informace o akcích a opatřeních uskutečněných podle této kapitoly a informace, jež získala od členských států podle článku 41.

Zpráva obsahuje hodnocení dopadu systému na životní prostředí a vývojový trend, pokud jde o počet účastníků.

KAPITOLA IX

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 48

Změny příloh

1.   S ohledem na zkušenosti získané během fungování systému EMAS, na základě nutnosti určit pokyny k požadavkům systému EMAS a vzhledem k veškerým změnám mezinárodních norem nebo novým normám, jež mají význam pro účinnost tohoto nařízení, může Komise, je-li to nezbytné nebo vhodné, měnit přílohy.

2.   Uvedená opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 49 odst. 3.

Článek 49

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen výbor.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Článek 50

Přezkum

Do 11. ledna 2015 přezkoumá Komise systém EMAS s ohledem na zkušenosti získané během jeho fungování a na mezinárodní vývoj. Zohlední zprávy, které předala Evropskému parlamentu a Radě podle článku 47.

Článek 51

Zrušení a přechodná ustanovení

1.   Zrušují se tyto právní akty:

a)

nařízení (ES) č. 761/2001;

b)

rozhodnutí Komise 2001/681/ES ze dne 7. září 2001 o zásadách provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001 o dobrovolné účasti organizací v systému řízení podniků a auditu z hlediska ochrany životního prostředí Společenství (EMAS) (13);

c)

rozhodnutí Komise 2006/193/ES, kterým se podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 761/2001 stanoví pravidla pro používání loga programu EMAS ve výjimečných případech, kdy se jedná o dopravní obaly a terciární obaly (14).

2.   Odchylně od odstavce 1

a)

pokračují vnitrostátní akreditační orgány a příslušné orgány zřízené podle nařízení (ES) č. 761/2001 ve své činnosti. Členské státy změní postupy pro akreditační orgány a příslušné orgány podle tohoto nařízení. Členské státy zajistí, aby systémy provádějící tyto pozměněné postupy byly plně funkční do 11. ledna 2011;

b)

zůstávají v rejstříku EMAS organizace registrované v souladu s nařízením (ES) č. 761/2001. Při příštím ověřování zkontroluje environmentální ověřovatel, zda daná organizace dodržuje nové požadavky tohoto nařízení. Pokud má být příští ověřování provedeno před 11. červencem 2010, může být datum příštího ověřování po dohodě s environmentálním ověřovatelem a příslušnými orgány odloženo o šest měsíců;

c)

mohou environmentální ověřovatelé akreditovaní v souladu s nařízením (ES) č. 761/2001 i nadále provádět svou činnost v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením.

3.   Odkazy na nařízení (ES) č. 761/2001 se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze VIII.

Článek 52

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

Ve Štrasburku dne 25. listopadu 2009.

Za Evropský parlament

předseda

J. BUZEK

Za Radu

předseda

Å. TORSTENSSON


(1)  Stanovisko ze dne 25. února 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

(2)  Úř. věst. C 120, 28.5.2009, s. 56.

(3)  Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 26. října 2009.

(4)  Úř. věst. L 242, 10.9.2002, s. 1.

(5)  Úř. věst. L 114, 24.4.2001, s. 1.

(6)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(7)  Úř. věst. L 247, 17.9.2001, s. 1.

(8)  Úř. věst. L 184, 23.7.2003, s. 19.

(9)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

(10)  Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.

(11)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1893/2006 ze dne 20. prosince 2006, kterým se zavádí statistická klasifikace ekonomických činností NACE Revize 2 (Úř. věst. L 393, 30.12.2006, s. 1).

(12)  Úř. věst. L 149, 11.6.2005, s. 22.

(13)  Úř. věst. L 247, 17.9.2001, s. 24.

(14)  Úř. věst. L 70, 9.3.2006, s. 63.


PŘÍLOHA I

ENVIRONMETNÁLNÍ PŘEZKUM

Environmentální přezkum zahrnuje následující oblasti:

1.

Určení příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí

Kromě vytvoření seznamu požadavků vyplývajících z právních předpisů uvede organizace také způsob, kterým může prokázat dodržování různých požadavků.

2.

Určení všech přímých a nepřímých environmentálních aspektů s významným dopadem na životní prostředí, případně kvalifikovaných a kvantifikovaných, přičemž se vypracuje rejstřík těch aspektů, jež byly určeny jako významné.

Při hodnocení významu environmentálního aspektu organizace zváží následující hlediska:

i)

možnost způsobení škody na životním prostředí,

ii)

křehkost místního, regionálního nebo celosvětového životního prostředí,

iii)

velikost, počet, četnost a vratnost jednotlivých aspektů nebo dopadů,

iv)

existenci a požadavky vyplývající z příslušných právních předpisů týkajících se životního prostředí,

v)

význam pro zúčastněné osoby a zaměstnance organizace.

a)

Přímé environmentální aspekty

Přímé environmentální aspekty souvisejí s činnostmi, výrobky a službami organizace, které vedení organizace přímo řídí.

Všechny organizace musí zvážit přímé aspekty svého provozu.

Přímé environmentální aspekty se mimo jiné vztahují na

i)

právní předpisy a povolené hodnoty,

ii)

emise do ovzduší,

iii)

vypouštění do vod,

iv)

výrobu, recyklaci, opakované použití, přepravu a zneškodňování pevných a jiných odpadů, zejména nebezpečných odpadů,

v)

využívání a kontaminaci půdy,

vi)

využívání přírodních zdrojů a surovin (včetně energie),

vii)

používání přísad a přídatných látek a používání polotovarů,

viii)

místní problémy (hluk, vibrace, zápach, prach, vizuální vlivy atd.),

ix)

dopravní problémy (z hlediska zboží a služeb),

x)

rizika nehod a dopadů na životní prostředí, které vznikají nebo mohou vzniknout v důsledku havárií, nehod a potenciálních mimořádných událostí,

xi)

vliv na biologickou rozmanitost.

b)

Nepřímé environmentální aspekty

Nepřímé environmentální aspekty mohou být výsledkem vzájemného působení organizace a třetích stran a mohou být v přiměřené míře ovlivněny organizací, která žádá o registraci v systému EMAS.

V případě neprůmyslových organizací, jako jsou místní úřady nebo finanční instituce, je nezbytné, aby byly rovněž zváženy environmentální aspekty spojené s jejich hlavní činností. Soupis omezující se na environmentální aspekty místa a zařízení organizace není dostačující.

Tyto aspekty mimo jiné zahrnují

i)

problémy související s životním cyklem výrobků (design, vývoj, balení, přeprava, použití a opakované použití/odstranění odpadu),

ii)

kapitálové investice, poskytování půjček a pojišťovací služby,

iii)

nové trhy,

iv)

výběr a složení služeb (např. doprava nebo pohostinství),

v)

správní a plánovací rozhodnutí,

vi)

složení nabídky výrobků,

vii)

vliv činnosti organizace na životní prostředí a chování dodavatelů a subdodavatelů.

Organizace musí být schopna prokázat, že byly určeny významné environmentální aspekty související s jejími postupy pro zadávání zakázek a že významné dopady na životní prostředí související s těmito aspekty jsou zohledněny v systému řízení. Organizace by měla usilovat o to, aby dodavatelé a ti, kdo jménem organizace vystupují, dodržovali v rámci činností prováděných na základě smlouvy její environmentální politiku.

V případě těchto nepřímých environmentálních aspektů musí organizace zvážit, jak může tyto aspekty ovlivnit a jaká opatření lze učinit ke snížení jejich dopadu na životní prostředí.

3.

Popis kritérií pro hodnocení významu dopadu činnosti organizace na životní prostředí

Organizace stanoví kritéria pro hodnocení významu environmentálních aspektů svých činností, výrobků a služeb za účelem určení těch aspektů, které mají významný dopad na životní prostředí.

Kritéria vyvinutá organizací musí zohlednit právní předpisy Společenství a musí být komplexní, musí umožňovat nezávislou kontrolu, musí být reprodukovatelná a přístupná veřejnosti.

Při stanovení kritérií pro hodnocení významu environmentálních aspektů organizace lze mimo jiné zohlednit

a)

informace o stavu životního prostředí k určení činností, výrobků a služeb organizace, které mohou mít dopad na životní prostředí;

b)

stávající data organizace o materiálových a energetických vstupech, vypouštění kapalných odpadů, odpadech a emisích s ohledem na rizika s tím spojená;

c)

stanoviska zainteresovaných osob;

d)

environmentální aktivity organizace, které jsou regulovány;

e)

zadávání veřejných zakázek;

f)

design, vývoj, výrobu, distribuci, servis, použití, opakované použití, recyklaci a likvidaci výrobků organizace;

g)

činnosti organizace s nejvyššími environmentálními náklady a s nejvyšším environmentálním přínosem.

Při hodnocení významu dopadů činností organizace na životní prostředí zohlední organizace nejen běžné provozní podmínky, ale také podmínky při zahájení a ukončení činnosti a podmínky mimořádných událostí, které lze rozumně předvídat. Pozornost je věnována předchozím, současným a plánovaným činnostem.

4.

Prozkoumání všech stávajících technik a postupů environmentálního řízení

5.

Hodnocení zpětné vazby ze šetření předchozích událostí


PŘÍLOHA II

Požadavky na systém environmentálního řízení a další otázky, na které se musí zaměřit organizace používající systém EMAS

Požadavky na systém environmentálního řízení podle systému EMAS jsou stanoveny v oddíle 4 normy EN ISO 14001:2004. Tyto požadavky jsou uvedeny níže v tabulce, jejíž levý sloupec tvoří část A této přílohy.

Registrované organizace používající systém EMAS se musí dále zaměřit na řadu dalších otázek, které mají přímou souvislost s řadou prvků uvedených v oddíle 4 normy EN ISO 14001:2004. Tyto dodatečné požadavky jsou uvedeny níže v tabulce, jejíž pravý sloupec tvoří část B této přílohy.

ČÁST A

Požadavky na systém environmentálního řízení podle EN ISO 14001:2004

ČÁST B

Další otázky, na které se musí zaměřit organizace používající systém EMAS

Organizace, které se účastní systému environmentálního řízení a (EMAS), provedou požadavky normy EN ISO 14001:2004 popsané v oddíle 4 evropské normy (1) a v plném znění uvedené níže:

 

A.

Požadavky na systém environmentálního řízení

 

A.1

Všeobecné požadavky

 

Organizace musí vytvořit, zdokumentovat, zavést, udržovat a soustavně zlepšovat systém environmentálního řízení v souladu s požadavky této mezinárodní normy a stanovit, jak bude uvedené požadavky plnit.

 

Organizace definuje a dokumentuje oblast působnosti systému environmentálního řízení.

 

A.2

Environmentální politika

 

Nejvyšší vedení organizace definuje environmentální politiku organizace a zajistí, aby v rámci definované oblasti působnosti jejího systému environmentálního řízení tato politika

 

a)

byla vhodná, pokud jde o charakter, rozsah a dopady jejích činností, výrobků a služeb na životní prostředí;

 

b)

obsahovala závazek k soustavnému zlepšování životního prostředí a prevenci znečištění;

 

c)

obsahovala závazek dodržovat příslušné požadavky vyplývající z právních předpisy a další požadavky, ke kterým se organizace zavázala v souvislosti se svými environmentálními aspekty;

 

d)

poskytla rámec pro stanovení a přezkum obecných a specifických environmentálních cílů;

 

e)

byla dokumentována, zavedena a udržována;

 

f)

byla sdělována všem osobám pracujícím pro organizaci nebo jejím jménem a

 

g)

byla přístupná veřejnosti.

 

A.3

Plánování

 

A.3.1

Environmentální aspekty

 

Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat postup či postupy

 

a)

pro určení environmentálních aspektů svých činností, výrobků a služeb v rámci definované oblasti působnosti systému environmentálního řízení, které může kontrolovat a které může ovlivnit s ohledem na plánovaný nebo nový rozvoj nebo nové či upravené činnosti, výrobky a služby, a

 

b)

pro určení aspektů, které mají nebo mohou mít významný dopad nebo dopady na životní prostředí (tj. významné environmentální aspekty).

 

Organizace tyto údaje dokumentuje a aktualizuje.

 

Organizace zajistí, aby významné environmentální aspekty byly zohledněny při vytváření, zavádění a udržování systému environmentálního řízení.

 

 

B.1

Environmentální přezkum

 

Organizace provedou úvodní environmentální přezkum stanovený v příloze I s cílem určit a posoudit své environmentální aspekty a stanovit příslušné požadavky vyplývající z právních předpisů týkajících se životního prostředí

 

Organizace mimo Společenství rovněž musí učinit odkaz na požadavky vyplývající z právních předpisů týkajících se životního prostředí, které se použijí u obdobných organizací v členských státech, ve kterých dané organizace zamýšlejí podat žádost.

A.3.2

Právní a jiné požadavky

 

Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat postup či postupy

 

a)

pro určení a zpřístupnění příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů a jiných požadavků, ke kterým se organizace zavázala v souvislosti se svými environmentálními aspekty, a

 

b)

které stanoví, jak jsou tyto požadavky použitelné na její environmentální aspekty.

 

Organizace zajistí, aby byly tyto příslušné požadavky vyplývající z právních předpisů a jiné požadavky, k nimž se organizace zavázala, zohledněny při vytváření, zavádění a udržování systému environmentálního řízení.

 

 

B.2

Dodržování právních předpisů

 

Organizace, které se hodlají zaregistrovat v systému EMAS, musí být schopny prokázat, že

 

1.

jsou seznámeny s veškerými příslušnými požadavky vyplývajícími z právních předpisů týkajících se životního prostředí, které byly určeny v průběhu environmentálního přezkumu podle přílohy I, a znají jejich důsledky pro organizaci;

 

2.

dbají na dodržování právních předpisů v oblasti životního prostředí včetně povolení a povolených hodnot a

 

3.

mají k dispozici postupy, které organizaci umožňují soustavně plnit tyto požadavky.

A.3.3

Obecné cíle, specifické cíle a program nebo programy

 

Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat zdokumentované obecné a specifické environmentální cíle pro každou příslušnou funkci a úroveň v rámci organizace.

 

Obecné a specifické cíle musí být měřitelné, je-li to možné, a být v souladu s environmentální politikou, včetně závazků k prevenci znečišťování, dodržování příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů a jiných požadavků, ke kterým se organizace zavázala, a rovněž k soustavnému zlepšování.

 

Při stanovování a přezkumu svých obecných a specifických cílů musí organizace zohlednit požadavky vyplývající z právních předpisů a jiné požadavky, ke kterým se zavázala, a své významné environmentální aspekty. Zváží rovněž své technologické možnosti, finanční, provozní a obchodní požadavky a stanoviska zainteresovaných osob.

 

Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat program či programy pro dosažení obecných a specifických cílů. Tento program nebo programy zahrnují

 

a)

stanovení odpovědnosti za dosažení obecných a specifických cílů pro každou příslušnou funkci a úroveň organizace a

 

b)

prostředky a harmonogram jejich dosažení.

 

 

B.3

Vliv činnosti organizace na životní prostředí

 

1.

Organizace musí být schopny prokázat, že systém řízení a postupy auditu jsou zaměřeny na skutečný vliv činnosti organizace na životní prostředí s ohledem na přímé a nepřímé aspekty určené v průběhu environmentálního přezkumu podle přílohy I.

 

2.

Hodnocení vlivu činnosti organizace na životní prostředí z hlediska jejích obecných a specifických cílů je součástí procesu přezkumu vedením organizace. Organizace se také musí zavázat k soustavnému zlepšování vlivu své činnosti na životní prostředí. Přitom organizace může založit svou činnost na místních, regionálních a vnitrostátních environmentálních programech.

 

3.

Prostředky k dosažení obecných a specifických cílů nemohou být environmentálními cíli. Pokud organizace sestává z jednoho nebo více míst, každé místo, na kterém se používá systém EMAS, musí dodržovat všechny požadavky systému EMAS, včetně soustavného zlepšování vlivu činnosti organizace na životní prostředí, jak je stanoveno v čl. 2 odst. 2.

A.4

Zavedení a fungování

 

A.4.1

Zdroje, úkoly, odpovědnost a pravomoc

 

Vedení zajistí dostupnost zdrojů potřebných pro vytvoření, zavedení, udržování a zlepšování systému environmentálního řízení. Zdroje zahrnují lidské zdroje a odborné schopnosti, organizační infrastrukturu, technologii a finanční prostředky.

 

S cílem podporovat účinný systém environmentálního řízení je třeba definovat, zdokumentovat a sdělovat úkoly, odpovědnost a pravomoci.

 

Nejvyšší vedení organizace jmenuje jednoho nebo více zvláštních zástupců vedení, kteří bez ohledu na svou další odpovědnost mají stanoveny úkoly, odpovědnost a pravomoc k

 

a)

zajištění toho, aby byl vytvořen, zaveden a udržován systém environmentálního řízení v souladu s požadavky této mezinárodní normy;

 

b)

podávání zpráv o výkonnosti systému environmentálního řízení nejvyššímu vedení organizace k přezkumu, včetně návrhů na zlepšení.

 

A.4.2

Odborná způsobilost, výcvik a povědomí

B.4

Zapojení zaměstnanců

 

1.

Organizace by měla uznat, že aktivní zapojení zaměstnanců je hnací silou a předpokladem soustavného a úspěšného zlepšování životního prostředí, klíčovým zdrojem pro zlepšování vlivu činnosti organizace na životní prostředí, a zároveň správnou metodou pro úspěšné ukotvení systému environmentálního řízení a auditu v organizaci.

 

2.

Termínem „účast zaměstnanců“ se rozumí jak účast, tak poskytování informací jednotlivým zaměstnancům a jejich zástupcům. Proto by na všech úrovních organizace měl existovat program účasti zaměstnanců. Organizace by měla uznat, že angažovanost, schopnost reagovat a aktivní podpora ze strany vedení jsou předpokladem úspěchu těchto procesů. V této souvislosti je nezbytné zdůraznit nutnost zpětné vazby pro zaměstnance ze strany vedení.

Organizace zajistí, aby každá osoba nebo osoby, které pro ni nebo jejím jménem pracují a jejichž práce může mít významný dopad na životní prostředí určený organizací, měly dostatečné vzdělání, výcvik nebo zkušenosti, a vede o tom příslušné záznamy.

 

Organizace určí potřeby výcviku spojené s environmentálními aspekty a systémem environmentálního řízení. Umožní výcvik nebo přijme jiné opatření s cílem splnit tyto potřeby a vede o tom příslušné záznamy.

 

Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat postup či postupy, aby u osoby nebo osob, které pro ni nebo jejím jménem pracují, bylo zajištěno povědomí o

 

a)

důležitosti dodržování environmentální politiky, postupů a požadavků systému environmentálního řízení;

 

b)

významných environmentálních aspektech a souvisejících skutečných nebo potenciálních dopadech jejich práce na životní prostředí a o environmentálních přínosech zlepšeného osobního výkonu;

 

c)

jejich úlohách a odpovědnostech při dosahování shody s požadavky systému environmentálního řízení a

 

d)

možných důsledcích odchylek od stanovených postupů.

 

 

3.

Kromě těchto požadavků je třeba zapojit zaměstnance do procesu soustavného zlepšování vlivu činnosti organizace na životní prostředí prostřednictvím

 

a)

úvodního environmentálního přezkumu, analýzy současného stavu a sběru a ověřování informací;

 

b)

stanovení a zavádění systému environmentálního řízení a auditu, který zlepší vliv činnosti organizace na životní prostředí;

 

c)

výborů pro životní prostředí, které shromažďují informace a zajišťují účast environmentálního úředníka/zástupců vedení a zaměstnanců a jejich zástupců;

 

d)

společných pracovních skupin pro environmentální akční program a environmentální audit;

 

e)

vypracování environmentálního prohlášení.

 

4.

Za tímto účelem by měly být použity vhodné formy účasti, jako například systém zlepšovacích návrhů, skupinová projektová práce nebo environmentální výbory. Organizace vezmou na vědomí pokyny Komise týkající se osvědčených postupů v této oblasti. Pokud o to požádají, zapojí se také zástupci zaměstnanců.

A.4.3

Komunikace

 

S ohledem na environmentální aspekty a na systém environmentálního řízení musí organizace vytvořit, zavést a udržovat postup nebo postupy pro

 

a)

interní komunikaci mezi různými úrovněmi a funkcemi organizace;

 

b)

přijímání a dokumentování příslušných informací od externích zainteresovaných osob a odpovědi na ně.

 

Organizace zváží, zda bude o svých významných environmentálních aspektech komunikovat externě, a své rozhodnutí zaznamená. Pokud se organizace rozhodne komunikovat, vytvoří a zavede metodu nebo metody externí komunikace.

 

 

B.5

Komunikace

 

1.

Organizace musí být schopny prokázat otevřený dialog s veřejností a jinými zainteresovanými osobami, včetně místních společenství a zákazníků, o dopadech svých činností, výrobků a služeb na životní prostředí, aby se zjistily zájmy veřejnosti a jiných zainteresovaných osob.

 

2.

Otevřenost, transparentnost a pravidelné poskytování informací o životním prostředí jsou klíčovými faktory pro odlišení systému EMAS od ostatních systémů. Tyto faktory jsou také důležité pro vytváření důvěry mezi organizací a zainteresovanými osobami.

 

3.

Flexibilita systému EMAS umožňuje organizacím zaměřit odpovídající informace na konkrétní příjemce a zajistit, aby veškeré informace byly dostupné každému, kdo o ně požádá.

A.4.4

Dokumenty

 

Dokumentace systému environmentálního řízení zahrnuje

 

a)

environmentální politiku, obecné a konkrétní cíle;

 

b)

popis oblasti působnosti systému environmentálního řízení;

 

c)

popis hlavních prvků systému environmentálního řízení a jejich vzájemného působení a rovněž odkaz na související dokumenty;

 

d)

dokumenty, včetně záznamů, které tato mezinárodní norma požaduje, a

 

e)

dokumenty, včetně záznamů, které organizace určí jako nezbytné k zajištění účinného plánování, fungování a kontroly procesů, jež se vztahují k významným environmentálním aspektům.

 

A.4.5

Řízení dokumentace

 

Dokumenty požadované systémem environmentálního řízení a touto mezinárodní normou musí být řízeny. Záznamy jsou zvláštním druhem dokumentu a musí být řízeny v souladu s požadavky uvedenými v oddíle A.5.4.

 

Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat postup či postupy pro

 

a)

schválení vhodnosti dokumentů před jejich vydáním;

 

b)

nezbytný přezkum a aktualizaci a opětovné schválení dokumentů;

 

c)

zajištění toho, aby bylo možné určit změny a aktuální stav revize dokumentů;

 

d)

zajištění toho, aby v místech používání byly k dispozici příslušné verze platných dokumentů;

 

e)

zajištění toho, aby dokumenty byly čitelné a snadno identifikovatelné;

 

f)

zajištění toho, aby externí dokumenty, které organizace určí jako nezbytné k plánování a fungování systému environmentálního řízení, byly označeny a jejich distribuce řízena, a

 

g)

zabránění neúmyslnému použití neplatných dokumentů a jejich vhodného označení, pokud se z nějakého důvodu nadále uchovávají.

 

A.4.6

Řízení provozu

 

Organizace určí a naplánuje operace, které souvisejí s určenými významnými environmentálními aspekty, v souladu se svou environmentální politikou, obecnými a specifickými cíli, aby bylo zajištěno, že jsou prováděny za stanovených podmínek

 

a)

vytvořením, zavedením a udržováním dokumentovaného postupu nebo postupů pro situace, kde by jejich absence mohla vést k odchylkám od environmentální politiky a obecných a specifických environmentálních cílů, a

 

b)

stanovením provozních kritérií v rámci postupu nebo postupů a

 

c)

vytvořením, zavedením a udržováním postupů souvisejících s určenými významnými environmentálními aspekty zboží a služeb používaných organizací a sdělováním příslušných postupů a požadavků dodavatelům, včetně smluvních stran.

 

A.4.7

Připravenost na mimořádné události a reakce na ně

 

Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat postup nebo postupy pro zjištění možných nehod a mimořádných událostí, jež mohou mít dopad nebo dopady na životní prostředí, a odpovídající reakci na ně.

 

Organizace musí na mimořádné události a nehody zareagovat a zabránit souvisejícím nepříznivým dopadům na životní prostředí nebo je zmírnit.

 

Organizace pravidelně přezkoumává a případně reviduje svou připravenost na mimořádné události a postupy reakce na ně, zejména po nehodách nebo mimořádných událostech.

 

Organizace rovněž pravidelně tyto postupy testuje, pokud je to možné.

 

A.5

Kontrola

 

A.5.1

Sledování a měření

 

Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat postup nebo postupy pro pravidelné sledování a měření klíčových charakteristik svého provozu, které mohou mít významný dopad na životní prostředí. Postup nebo postupy zahrnují zaznamenávání údajů pro sledování výkonu, příslušných provozních kontrol a dodržování obecných a specifických environmentálních cílů.

 

Organizace zajistí, aby se pro sledování a měření používalo kalibrované a ověřené zařízení, a vede a uchovává související záznamy.

 

A.5.2

Hodnocení dodržování požadavků

 

A.5.2.1

V souladu se svými závazky k dodržování požadavků organizace vytvoří, zavede a udržuje postup nebo postupy pravidelného hodnocení dodržování příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů.

 

Organizace vede o výsledcích pravidelných hodnocení dokumentaci.

 

A.5.2.2

Organizace zhodnotí dodržování ostatních požadavků, k nimž se zavázala. Organizace může spojit toto hodnocení s hodnocením dodržování právních předpisů uvedeným v oddíle A.5.2.1, nebo zavést zvláštní postup nebo postupy.

 

Organizace vede o výsledcích pravidelných hodnocení dokumentaci.

 

A.5.3

Neshoda a nápravná a preventivní opatření

 

Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat postup nebo postupy pro řešení skutečné nebo možné neshody nebo neshod a pro přijetí nápravného a preventivního opatření. Postup nebo postupy stanoví požadavky pro

 

a)

určení a nápravu neshody nebo neshod a přijetí opatření ke zmírnění jejich dopadů na životní prostředí;

 

b)

šetření neshody nebo neshod, určení jejich příčiny nebo příčin a přijetí opatření, která zajistí, že nedojde k jejich opakování;

 

c)

hodnocení potřeby přijmout opatření k prevenci neshody nebo neshod a provedení příslušných opatření k zamezení jejich výskytu;

 

d)

zaznamenání výsledků jednoho nebo více přijatých nápravných a preventivních opatření a

 

e)

přezkum účinnosti přijatých nápravných a preventivních opatření. Přijatá opatření musí odpovídat rozsahu problémů a příslušným dopadům na životní prostředí.

 

Organizace zajistí, aby do dokumentace systému environmentálního řízení byly zaznamenány všechny nezbytné změny.

 

A.5.4

Řízení záznamů

 

Organizace musí vytvořit a udržovat nezbytné záznamy za účelem prokázání dodržování požadavků svého systému environmentálního řízení a této mezinárodní normy a dosažených výsledků.

 

Organizace musí vytvořit, zavést a udržovat postup nebo postupy pro identifikaci, uložení, ochranu, vyhledání, uchování a zničení záznamů.

 

Záznamy musí být a zůstat čitelné, identifikovatelné a vysledovatelné.

 

A.5.5

Interní audit

 

Organizace zajistí, aby interní audity systému environmentálního řízení byly prováděny v plánovaných intervalech, aby

 

a)

se zjistilo, zda systém environmentálního řízení

 

splňuje plánovaná opatření pro environmentální řízení, včetně požadavků této mezinárodní normy, a

 

je správně zaveden a udržován a

 

b)

poskytovaly vedení organizace informace o výsledcích auditů.

 

Program nebo programy auditu plánuje, vytváří, zavádí a udržuje organizace s ohledem na význam svého provozu pro životní prostředí a na výsledky předchozích auditů.

 

Postup nebo postupy auditu musí být vytvořeny, zavedeny a udržovány tak, aby zahrnovaly

 

odpovědnost a požadavky na plánování a provádění auditů, podávání zpráv o výsledcích a uchování souvisejících záznamů,

 

stanovení kritérií auditu, rozsahu působnosti, četnosti a metod.

 

Výběr auditorů a způsob provádění auditů musí zajistit objektivitu a nestrannost auditu.

 

A.6

Přezkum vedením organizace

 

Nejvyšší vedení organizace musí ve stanovených intervalech přezkoumat systém environmentálního řízení, aby byla zajištěna jeho další vhodnost, přiměřenost a účinnost. Přezkum zahrnuje posouzení možností ke zlepšení a potřebu změn systému environmentálního řízení, včetně environmentální politiky a obecných a specifických environmentálních cílů.

 

Záznamy o přezkumu vedením organizace se uchovávají.

 

Údaje k přezkumu vedením organizace zahrnují

 

a)

výsledky interních auditů a hodnocení dodržování požadavků vyplývajících z právních předpisů a jiných požadavků, k nimž se organizace zavázala;

 

b)

komunikaci od vnějších zainteresovaných osob, včetně stížností;

 

c)

vliv činnosti organizace na životní prostředí;

 

d)

míru, do jaké byly obecné a specifické cíle splněny;

 

e)

stav nápravných a preventivních opatření;

 

f)

následná opatření z předchozích přezkumů vedením organizace;

 

g)

měnící se okolnosti, včetně vývoje právních a jiných požadavků spojených s environmentálními aspekty organizace, a

 

h)

návrhy na zlepšení.

 

Výstupy z přezkumu vedením organizace zahrnou veškerá rozhodnutí a opatření související s případnými změnami environmentální politiky, obecných a specifických environmentálních cílů a jiných prvků systému environmentálního řízení v souladu se závazkem k soustavnému zlepšování.

 

Seznam vnitrostátních normalizačních úřadů

BE: IBN/BIN (Institut belge de normalisation/Belgisch Instituut voor Normalisatie)

CZ: ČNI (Český normalizační institut)

DK: DS (Dansk Standard)

DE: DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)

EE: EVS (Eesti Standardikeskus)

EL: ELOT (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης)

ES: AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)

FR: AFNOR (Association française de normalisation)

IE: NSAI (National Standards Authority of Ireland)

IT: UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

CY: Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιότητας

LV: LVS (Latvijas Standarts)

LT: LST (Lietuvos standartizacijos departamentas)

LU: SEE (Service de l’Energie de l’Etat) (Luxembourg)

HU: MSZT (Magyar Szabványügyi Testület)

MT: MSA (Awtorità Maltija dwar l-Istandards/Malta Standards Authority)

NL: NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)

AT: ON (Österreichisches Normungsinstitut)

PL: PKN (Polski Komitet Normalizacyjny)

PT: IPQ (Instituto Português da Qualidade)

SI: SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo)

SK: SÚTN (Slovenský ústav technickej normalizácie)

FI: SFS (Suomen Standardisoimisliitto ry)

SE: SIS (Swedish Standards Institute)

UK: BSI (British Standards Institution).

 

 

Doplňkový seznam vnitrostátních normalizačních úřadů

 

Seznam vnitrostátních normalizačních úřadů v členských státech, na něž se nevztahuje EN ISO 14001:2004:

 

BG: BDS (Български институт за стандартизация);

 

RO: ASRO (Asociaţia de Standardizare din România).

 

Vnitrostátní normalizační úřady v členských státech, v nichž byl vnitrostátní normalizační úřad uvedený v EN ISO 14001:2004 nahrazen:

 

CZ: ÚNMZ (Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví).


(1)  Text této normy je v příloze reprodukován se souhlasem Evropského výboru pro normalizaci (CEN). Celé znění lze zakoupit od vnitrostátních normalizačních úřadů, jejichž seznam je uveden v příloze. Reprodukování této přílohy pro komerční účely není povoleno.


PŘÍLOHA III

INTERNÍ ENVIRONMENTÁLNÍ AUDIT

A:   Program auditu a četnost auditů

1.   Program auditu

Program auditu má zajistit, aby byly vedení organizace poskytnuty informace potřebné k přezkumu vlivu činnosti organizace na životní prostředí a účinnosti systému environmentálního řízení a k prokázání toho, že tyto faktory má vedení pod kontrolou.

2.   Cíle programu auditu

Cíle zahrnují zejména hodnocení stávajícího systému řízení a zjištění dodržování politiky a programu organizace, které zahrnuje dodržování příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí.

3.   Rozsah programu auditu

Celkový rozsah jednotlivých auditů nebo případně fází cyklu auditu musí být jasně definován a musí výslovně specifikovat

a)

oblasti, kterých se to týká;

b)

činnosti, na které se vztahuje audit;

c)

environmentální kritéria, které je nutno vzít v úvahu;

d)

období, které audit pokrývá.

Environmentální audit zahrnuje posouzení dat potřebných pro hodnocení vlivu činnosti organizace na životní prostředí.

4.   Četnost auditů

Audit nebo cyklus auditu, který zahrnuje veškeré činnosti organizace, se provádí podle potřeby v intervalech nejdéle tří, případně čtyř let, pokud se uplatní výjimka stanovená v článku 7. Četnost, se kterou se provádí audit jednotlivých činností, se liší v závislosti na

a)

charakteru, rozsahu a složitosti činností;

b)

významu souvisejících dopadů na životní prostředí;

c)

významu a naléhavosti problémů zjištěných předchozími audity;

d)

historii environmentálních problémů.

U složitějších činností se závažnějším dopadem na životní prostředí se provádí audit častěji.

Organizace musí provádět audity nejméně jednou za rok, což napomůže vedení organizace a environmentálnímu ověřovateli prokázat, že má všechny významné environmentální aspekty pod kontrolou.

Organizace provádí audity týkající se

a)

vlivu činnosti organizace na životní prostředí;

b)

dodržování příslušných povinností vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí touto organizací.

B:   Činnosti při provádění auditu

Činnosti při provádění auditu zahrnují pohovory s pracovníky, kontrolu provozních podmínek a zařízení a přezkum záznamů, písemných postupů a ostatní příslušné dokumentace s cílem vyhodnotit vliv činnosti organizace na životní prostředí, pro kterou se provádí audit. Účelem auditu je zjistit, zda organizace splňuje příslušné normy, nařízení nebo stanovené obecné a specifické environmentální cíle a zda stávající systém environmentálního řízení z je účinný a přiměřený. Mimo jiné by měla být použita namátková kontrola dodržování těchto kritérií, aby se zjistila účinnost celého systému řízení.

Do procesu provádění auditu by měly být zahrnuty zejména tyto kroky:

a)

pochopení systémů řízení;

b)

posouzení silných a slabých míst systémů řízení;

c)

shromáždění příslušných dat;

d)

vyhodnocení zjištění auditu;

e)

příprava závěrů auditu;

f)

zpráva o zjištěních a závěrech auditu.

C:   Zpráva o zjištěních a závěrech auditu

Hlavními cíli písemné zprávy o auditu je

a)

dokumentovat rozsah auditu;

b)

poskytnout vedení organizace údaje o stavu naplňování environmentální politiky dané organizace a o environmentálním pokroku organizace;

c)

poskytnout vedení organizace údaje o účinnosti a spolehlivosti opatření pro sledování dopadů činnosti organizace na životní prostředí;

d)

případně ukázat potřebu nápravných opatření.


PŘÍLOHA IV

PODÁVÁNÍ ZPRÁV O VLIVU ČINNOSTI ORGANIZACE NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

A.   Úvod

Informace o životním prostředí musí být předloženy jasným a logickým způsobem v elektronické nebo tištěné podobě.

B.   Environmentální prohlášení

Environmentální prohlášení musí zahrnovat alespoň prvky a splňovat minimální požadavky uvedené níže:

a)

jasný a jednoznačný popis organizace registrované v systému EMAS a přehled jejích činností, výrobků a služeb a její případný vztah k mateřským společnostem;

b)

environmentální politiku a stručný popis systému environmentálního řízení organizace;

c)

popis všech významných přímých a nepřímých environmentálních aspektů, které vedou k významným dopadům organizace na životní prostředí a vysvětlení charakteru dopadů souvisejících s těmito aspekty (příloha I bod 2);

d)

popis obecných a specifických environmentálních cílů ve vztahu k významným environmentálním aspektům a dopadům na životní prostředí;

e)

přehled dostupných údajů o vlivu činnosti organizace na životní prostředí vzhledem k jejím obecným a specifickým environmentálním cílům a s ohledem na její významné dopady na životní prostředí. Zpráva musí podávat informace o klíčových indikátorech a dalších příslušných existujících indikátorech vlivu činnosti organizace na životní prostředí, jak je uvedeno v oddílu C;

f)

další faktory týkající se vlivu činnosti organizace na životní prostředí včetně vlivu činnosti organizace ve vztahu k dodržování právních ustanovení s ohledem na jejich významné dopady na životní prostředí;

g)

odkaz na příslušné požadavky vyplývající z právních předpisů týkajících se životního prostředí;

h)

jméno a akreditační číslo nebo číslo licence environmentálního ověřovatele a datum schválení.

Aktualizované environmentální prohlášení musí obsahovat alespoň prvky a splňovat minimální požadavky uvedené v písmenech e) až h).

C.   Klíčové indikátory a další příslušné existující indikátory vlivu činnosti organizace na životní prostředí

1.   Úvod

Ve svém environmentálním prohlášení a v aktualizovaném environmentálním prohlášení organizace podá zprávu o klíčových indikátorech, pokud se týkají přímých environmentálních aspektů organizace, a dalších příslušných existujících indikátorech vlivu činnosti organizace na životní prostředí, jak je uvedeno níže.

Ve zprávě budou uvedeny údaje o aktuálních vstupech/dopadech. Pokud by zveřejnění negativně ovlivnilo důvěrnost obchodních nebo průmyslových informací organizace stanovenou vnitrostátními právními předpisy nebo právními předpisy Společenství na ochranu oprávněných hospodářských zájmů, může být organizaci povoleno indexovat tuto informaci ve své zprávě například tím, že zavede základní rok (s indexem 100), v porovnání s nímž by vývoj aktuálního vstupu/dopadu měl být uveden.

Indikátory

a)

udávají přesné hodnocení vlivu organizace na životní prostředí;

b)

jsou srozumitelné a jednoznačné;

c)

umožňují meziroční srovnání pro vyhodnocení vývoje vlivu činnosti organizace na životní prostředí;

d)

umožňují případné srovnání s oborovými, vnitrostátními nebo regionálními měřítky;

e)

případně umožňují srovnání s právními požadavky.

2.   Klíčové indikátory

a)

Klíčové indikátory se vztahují na všechny typy organizací. Zaměřují se na vliv činnosti organizace na životní prostředí v následujících klíčových environmentálních oblastech:

i)

energetická účinnost,

ii)

materiálová účinnost,

iii)

voda,

iv)

odpady,

v)

biologická rozmanitost a

vi)

emise.

Pokud je organizace toho mínění, že jeden či více klíčových indikátorů není relevantní pro její významné environmentální aspekty, nemusí o těchto klíčových indikátorech podávat zprávu. Organizace musí toto své mínění odůvodnit s odkazem na environmentální přezkum, který provedla.

b)

Každý klíčový indikátor se skládá

i)

z číselného údaje A, který uvádí celkové roční vstupy/dopady v dané oblasti,

ii)

z číselného údaje B, který uvádí celkové roční výstupy organizace, a

iii)

z číselného údaje R, který uvádí poměr mezi A a B.

Každá organizace podá zprávu o všech třech prvcích pro každý indikátor.

c)

Údaj o celkových ročních vstupech/dopadech v dané oblasti, tj. číselný údaj A, se uvádí následujícím způsobem:

i)

údaj o energetické účinnosti

týkající se „celkové přímé spotřeby energie“ uvede celkovou roční spotřebu energie vyjádřenou v MWh nebo GJ,

týkající se „celkové spotřeby energie z obnovitelných zdrojů“ uvede procentní poměr roční spotřeby energie k energii (elektřiny a tepla) vyrobené organizací z obnovitelných zdrojů energie,

ii)

údaj o účinnosti materiálů

týkající se „ročního hmotnostního průtoku různých používaných materiálů“ (kromě nosičů energie a vody) vyjádřený v tunách,

iii)

údaj o vodě

týkající se „celkové roční spotřeby vody“ vyjádřený v m3,

iv)

údaj o odpadu

týkající se „celkové roční produkce odpadu“ jednotlivých druhů odpadu vyjádřený v tunách,

týkající se „celkové roční produkce nebezpečného odpadu“ vyjádřený v kilogramech nebo v tunách,

v)

údaj o biologické rozmanitosti

týkající se „využívání půdy“ vyjádřený v m2 zastavěné plochy,

vi)

údaj o emisích

týkající se „celkových ročních emisí skleníkových plynů“ zahrnující alespoň emise CO2, CH4, N2O, HFCs, PFCs a SF6 vyjádřený v tunách ekvivalentu CO2,

týkající se „celkových ročních emisí do ovzduší“ zahrnující alespoň emise SO2, NOX a PM vyjádřený v kilogramech nebo v tunách.

Pro vyjádření celkových ročních vstupů/dopadů v dané oblasti může organizace kromě výše uvedených indikátorů využít rovněž jiné indikátory.

d)

Údaj o celkových ročních výstupech organizace, tj. číselný údaj B, je stejný pro všechny oblasti, ovšem přizpůsobuje se různým typům organizací v závislosti na jejich druhu činnosti a uvádí se takto:

i)

u organizací činných ve výrobním odvětví (průmysl) uvádí celkovou roční hrubou přidanou hodnotu vyjádřenou v milionech eur (mil. EUR) či celkovou roční fyzickou produkci vyjádřenou v tunách nebo v případě malých organizací celkový roční obrat nebo počet zaměstnanců,

ii)

u organizací v nevýrobních odvětvích (správa/služby) může být vztažen k velikosti organizace vyjádřené počtem zaměstnanců.

Pro vyjádření celkových ročních vstupů může organizace kromě výše uvedených indikátorů využít rovněž jiné indikátory.

3.   Další relevantní indikátory vlivu činnosti organizace na životní prostředí

Každá organizace každoročně podá zprávu o svém vlivu na životní prostředí týkající se konkrétních environmentálních aspektů určených v environmentálním prohlášení a případně zohlední odvětvové referenční dokumenty uvedené v článku 46.

D.   Přístup veřejnosti k informacím

Organizace musí být schopna prokázat environmentálnímu ověřovateli, že kdokoli, kdo se zajímá o vliv činnosti organizace na životní prostředí, má snadný a svobodný přístup k informacím požadovaným výše v oddílech B a C.

Organizace zajistí, aby tyto informace byly k dispozici v úředním jazyce či úředních jazycích členského státu, v němž je registrována, a případně v úředním jazyce či úředních jazycích členských států, v nichž se nacházejí místa, na něž se vztahuje společná registrace.

E.   Místní odpovědnost

Organizace registrované v systému EMAS mohou chtít sestavit jedno společné environmentální prohlášení, zahrnující různé geografické lokality.

Záměrem systému EMAS je zajistit místní odpovědnost, a proto musí organizace zajistit, aby bylo možné jasně určit významné dopady na životní prostředí každého místa a uvést je ve společném environmentálním prohlášení.


PŘÍLOHA V

LOGO EMAS

Image

1.   Toto logo se může používat v libovolném z 23 jazyků, pokud je použit následující text:

bulharština

:

„Проверено управление по околна среда“

čeština

:

„Ověřený systém environmentálního řízení“

dánština

:

„Verificeret miljøledelse“

nizozemština

:

„Geverifieerd milieuzorgsysteem“

angličtina

:

„Verified environmental management“

estonština

:

„Tõendatud keskkonnajuhtimine“

finština

:

„Todennettu ympäristöasioiden hallinta“

francouzština

:

„Management environnemental vérifié“

němčina

:

„Geprüftes Umweltmanagement“

řečtina

:

„επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση“

maďarština

:

„Hitelesített környezetvédelmi vezetési rendszer“

italština

:

„Gestione ambientale verificata“

irština

:

„Bainistíocht comhshaoil fíoraithe“

lotyština

:

„Verificēta vides pārvaldība“

litevština

:

„Įvertinta aplinkosaugos vadyba“

maltština

:

„Immaniggjar Ambjentali Verifikat“

polština

:

„Zweryfikowany system zarządzania środowiskowego“

portugalština

:

„Gestão ambiental verificada“

rumunština

:

„Management de mediu verificat“

slovenština

:

„Overené environmentálne manažérstvo“

slovinština

:

„Preverjen sistem ravnanja z okoljem“

španělština

:

„Gestión medioambiental verificada“

švédština

:

„Verifierat miljöledningssystem“

2.   Logo se používá buď

ve třech barvách (Pantone č. 355 zelená; Pantone č. 109 žlutá; Pantone č. 286 modrá),

černé,

bílé, nebo

v šedém odstínu.


PŘÍLOHA VI

ÚDAJE POTŘEBNÉ K REGISTRACI

(informace poskytnuté podle potřeby)

1.

ORGANIZACE

 

Název

Adresa

Obec

PSČ

Stát/provincie/region/samosprávná oblast

Kontaktní osoba

Telefonní číslo

Faxové číslo

Emailová adresa

Adresa internetových stránek

Kde je environmentální prohlášení nebo aktualizované environmentální prohlášení přístupné veřejnosti:

 

a)

v tištěné podobě

b)

v elektronické podobě

Registrační číslo

Datum registrace

Datum pozastavení registrace

Datum zrušení registrace

Termín vypracování příštího environmentálního prohlášení

Termín vypracování příštího aktualizovaného environmentálního prohlášení

Žádost o výjimku podle článku 7

ANO – NE

Kód NACE činnosti

Počet zaměstnanců

Obrat nebo bilanční suma roční rozvahy

2.

MÍSTO

 

Název

Adresa

PSČ

Obec

Stát/země/region/samosprávná oblast

Kontaktní osoba

Telefonní číslo

Faxové číslo

Emailová adresa

Adresa internetových stránek

Kde je environmentální prohlášení nebo aktualizované environmentální prohlášení přístupné veřejnosti:

 

a)

v tištěné podobě

b)

v elektronické podobě

Registrační číslo

Datum registrace

Datum pozastavení registrace

Datum zrušení registrace

Termín vypracování příštího environmentální prohlášení

Termín vypracování příštího aktualizovaného environmentální prohlášení

Žádost o výjimku podle článku 7

ANO – NE

Kód NACE činnosti

Počet zaměstnanců

Obrat nebo bilanční suma roční rozvahy

3.

ENVIRONMENTÁLNÍ OVĚŘOVATEL

 

Jméno environmentálního ověřovatele

Adresa

PSČ

Obec

Stát/provincie/region/samosprávná oblast

Telefonní číslo

Faxové číslo

Emailová adresa

Registrační číslo akreditace nebo licence

Rozsah působnosti akreditace nebo licence (kódy NACE)

Akreditační nebo licenční orgán

V … dne …/…/20 …

Podpis zástupce organizace


PŘÍLOHA VII

PROHLÁŠENÍ O ČINNOSTECH ENVIRONMENTÁLNÍHO OVĚŘOVATELE

… (jméno).

s registračním číslem environmentálního ověřovatele EMAS …

akreditovaný nebo licencovaný pro oblast působnosti … (kód NACE)

prohlašuje, že ověřil/a, zda místo(a) či celá organizace, jak je uvedeno v environmentálním prohlášení/aktualizovaném environmentálním prohlášení (1), … (název organizace)

s registračním číslem (je-li k dispozici) …,

splňuje veškeré požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 ze dne 25. listopadu 2009 o dobrovolné účasti organizací v systému environmentálního řízení podniků a auditu (EMAS).

Svým podpisem prohlašuji, že

ověření a schválení bylo provedeno v úplném souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1221/2009,

výsledky ověřování a schválení potvrzují, že neexistují důkazy o nedodržování příslušných požadavků vyplývajících z právních předpisů týkajících se životního prostředí,

údaje a informace uvedené v environmentálním prohlášení/aktualizovaném environmentálním prohlášení (1) organizace/místa (1) odrážejí spolehlivý, důvěryhodný a správný obraz všech činností organizace/místa (1) v rámci oblasti působnosti uvedené v environmentálním prohlášení.

Tento dokument nenahrazuje registraci v systému EMAS. Registraci v systému EMAS může vystavit pouze příslušný orgán podle nařízení (ES) č. 1221/2009. Tento dokument se nesmí používat jako samostatná informace pro komunikaci s veřejností.

V … dne …/…/20….

Podpis


(1)  nehodící se škrtněte


PŘÍLOHA VIII

SROVNÁVACÍ TABULKA

Nařízení (ES) č. 761/2001

Toto nařízení

Čl. 1 odst. 1

Článek 1

Čl. 1 odst. 2 písm. a)

Čl. 1 odst. 2 písm. b)

Čl. 1 odst. 2 písm. c)

Čl. 1 odst. 2 písm. d)

Čl. 2 písm. a)

Čl. 2 odst. 1

Čl. 2 písm. b)

Čl. 2 písm. c)

Čl. 2 odst. 2

Čl. 2 písm. d)

Čl. 2 písm. e)

Čl. 2 odst. 9

Čl. 2 písm. f)

Čl. 2 odst. 4

Čl. 2 písm. g)

Čl. 2 odst. 8

Čl. 2 písm. h)

Čl. 2 odst. 10

Čl. 2 písm. i)

Čl. 2 odst. 11

Čl. 2 písm. j)

Čl. 2 odst. 12

Čl. 2 písm. k)

Čl. 2 odst. 13

Čl. 2 písm. l)

Čl. 2 odst. 16

Čl. 2 písm. l) bod i)

Čl. 2 písm. l) bod ii)

Čl. 2 písm. m)

Čl. 2 písm. n)

Čl. 2 odst. 17

Čl. 2 písm. o)

Čl. 2 odst. 18

Čl. 2 písm. p)

Čl. 2 písm. q)

Čl. 2 odst. 20

Čl. 2 písm. r)

Čl. 2 písm. s) první pododstavec

Čl. 2 odst. 21

Čl. 2 písm. s) druhý pododstavec

Čl. 2 písm. t)

Čl. 2 odst. 22

Čl. 2 písm. u)

Čl. 3 odst. 1

Čl. 3 odst. 2 písm. a) první pododstavec

Čl. 4 odst. 1 písm. a) a b)

Čl. 3 odst. 2 písm. a) druhý pododstavec

Čl. 4 odst. 3

Čl. 3 odst. 2 písm. b)

Čl. 4 odst. 1 písm. c)

Čl. 3 odst. 2 písm. c)

Čl. 4 odst. 1 písm. d)

Čl. 3 odst. 2 písm. d)

Čl. 4 odst. 5

Čl. 3 odst. 2 písm. e)

Čl. 5 odst. 2 první pododstavec; čl. 6 odst. 3

Čl. 3 odst. 3 písm. a)

Čl. 6 odst. 1 písm. a)

Čl. 3 odst. 3 písm. b) první věta

Čl. 6 odst. 1 písm. b) a c)

Čl. 3 odst. 3 písm. b) druhá věta

Čl. 7 odst. 1

Čl. 4 odst. 1

Čl. 4 odst. 2

Čl. 51 odst. 2

Čl. 4 odst. 3

Čl. 4 odst. 4

Čl. 4 odst. 5 první věta

Čl. 25 odst. 10 první pododstavec druhá věta

Čl. 4 odst. 5 druhá věta

Čl. 25 odst. 10 druhý pododstavec

Čl. 4 odst. 6

Článek 41

Čl. 4 odst. 7

Čl. 4 odst. 8 první pododstavec

Čl. 30 odst. 1

Čl. 4 odst. 8 druhý pododstavec

Čl. 30 odst. 3 a 5

Čl. 4 odst. 8 třetí pododstavec první a druhá věta

Čl. 31 odst. 1

Čl. 4 odst. 8 třetí pododstavec poslední věta

Čl. 31 odst. 2

Čl. 5 odst. 1

Čl. 11 odst. 1 první pododstavec

Čl. 5 odst. 2

Čl. 11 odst. 3

Čl. 5 odst. 3 první věta

Čl. 12 odst. 1

Čl. 5 odst. 3 druhá věta první odrážka

Čl. 12 odst. 1 písm. a)

Čl. 5 odst. 3 druhá věta druhá odrážka

Čl. 12 odst. 1 písm. b)

Čl. 5 odst. 4

Čl. 11 odst. 1 druhý a třetí pododstavec

Čl. 5 odst. 5 první věta

Čl. 16 odst. 1

Čl. 5 odst. 5 druhá věta

Čl. 16 odst. 3 první věta

Čl. 5 odst. 5 třetí věta

Čl. 17 odst. 1

Čl. 5 odst. 5 čtvrtá věta

Čl. 16 odst. 3 druhý pododstavec a čl. 16 odst. 4 druhý pododstavec

Čl. 6 bod 1

Čl. 13 odst. 1

Čl. 6 bod 1 první odrážka

Čl. 13 odst. 2 písm. a) a čl. 5 odst. 2 písm. a)

Čl. 6 bod 1 druhá odrážka

Čl. 13 odst. 2 písm. a) a čl. 5 odst. 2 písm. c)

Čl. 6 bod 1 třetí odrážka

Čl. 13 odst. 2 písm. a) a čl. 5 odst. 2 písm. d)

Čl. 6 bod 1 čtvrtá odrážka

Čl. 13 odst. 2 písm. c)

Čl. 6 bod 1 druhý pododstavec

Čl. 13 odst. 2 první věta

Čl. 6 bod 2

Čl. 15 odst. 3

Čl. 6 bod 3 první odrážka

čl. 15 odst. 3 písm. a)

Čl. 6 bod 3 druhá odrážka

čl. 15odst. 3 písm. b)

Čl. 6 bod 3 třetí odrážka

Čl. 6 bod 3 poslední věta

Čl. 15 odst. 8

Čl. 6 bod 4 první pododstavec

Čl. 15 odst. 2

Čl. 6 bod 4 druhý pododstavec

Čl. 15 odst. 4

Čl. 6 bod 5 první věta

Čl. 15 odst. 6

Čl. 6 bod 5 druhá věta

Čl. 15 odst. 8 a 9

Čl. 6 bod 6

Čl. 15 odst. 10

Čl. 7 odst. 1

Čl. 28 odst. 8

Čl. 7 odst. 2 první věta

Čl. 12 odst. 2

Čl. 7 odst. 2 druhá věta

Čl. 12 odst. 3

Čl. 7 odst. 3

Čl. 42 odst. 2 písm. a)

Čl. 8 odst. 1 první věta

Čl. 10 odst. 1

Čl. 8 odst. 1 druhá věta

Čl. 10 odst. 2

Čl. 8 odst. 2

Čl. 8 odst. 3 první pododstavec

Čl. 10 odst. 4

Čl. 8 odst. 3 druhý pododstavec

Čl. 9 odst. 1 návětí

v čl. 4 odst. 3,

Čl. 9 odst. 1 písm. a)

Čl. 45 odst. 4

Čl. 9 odst. 1 písm. b)

Čl. 45 odst. 4

Čl. 9 odst. 1 druhý pododstavec

Čl. 45 odst. 5

Čl. 9 odst. 2

Čl. 10 odst. 1

Čl. 10 odst. 2 první pododstavec

Čl. 38 odst. 1 a 2

Čl. 10 odst. 2 druhý pododstavec první věta

Článek 41

Čl. 10 odst. 2 druhý pododstavec druhá věta

Článek 47

Čl. 11 odst. 1 první pododstavec

Článek 36

Čl. 11 odst. 1 první odrážka

Čl. 36 písm. a)

Čl. 11 odst. 1 druhá odrážka

Čl. 36 písm. c)

Čl. 11 odst. 1 třetí odrážka

Čl. 36 písm. b)

Čl. 11 odst. 1 druhý pododstavec první věta

Čl. 37 odst. 1

Čl. 11 odst. 1 druhý pododstavec druhá věta

Čl. 11 odst. 1 druhý pododstavec třetí věta

Čl. 37 odst. 2

Čl. 11 odst. 1 druhý pododstavec čtvrtá věta

Čl. 37 odst. 3

Čl. 11 odst. 2

Čl. 43 odst. 2

Čl. 11 odst. 3 první věta

Čl. 41 odst. 2

Čl. 11 odst. 3 druhá věta

Článek 47

Čl. 12 odst. 1 písm. a)

Čl. 12 odst. 1 písm. b)

Čl. 35 odst. 1

Čl. 12 odst. 1 druhý pododstavec

Čl. 12 odst. 2

Článek 41 odst. 2

Čl. 12 odst. 3

Článek 13

Článek 40 odst. 1

Čl. 14 odst. 1

Čl. 49 odst. 1

Čl. 14 odst. 2

Čl. 14 odst. 3

Čl. 15 odst. 1

Článek 50

Čl. 15 odst. 2

Článek 48

Čl. 15 odst. 3

Čl. 16 odst. 1

Čl. 39 odst. 1

Čl. 16 odst. 2

Článek 42 odst. 2

Čl. 17 odst. 1

Čl. 17 odst. 2, 3 a 4

Čl. 51 odst. 2

Čl. 17 odst. 5

Článek 18

Článek 52


22.12.2009   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 342/46


NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1222/2009

ze dne 25. listopadu 2009

o označování pneumatik s ohledem na palivovou účinnost a jiné důležité parametry

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

po konzultaci s Výborem regionů,

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Udržitelná mobilita je důležitým úkolem, před kterým Společenství stojí v souvislosti se změnou klimatu a potřebou podpořit evropskou konkurenceschopnost, jak se zdůrazňuje ve sdělení Komise ze dne 8. července 2008 nazvaném „Doprava šetrnější k životnímu prostředí“.

(2)

Sdělení Komise ze dne 19. října 2006 nazvané „Akční plán pro energetickou účinnost: využití možností“ zdůraznilo potenciál snížení celkové spotřeby energie o 20 % do roku 2020 pomocí řady cílených opatření včetně označování pneumatik.

(3)

Sdělení Komise ze dne 7. února 2007 nazvané „Výsledky přezkumu strategie Společenství na snižování emisí CO2 z osobních automobilů a lehkých užitkových vozidel“ zdůraznilo potenciál snížení emisí CO2 prostřednictvím doplňujících opatření zaměřených na ty automobilové součástky, které mají největší vliv na spotřebu paliva, jako například pneumatiky.

(4)

Pneumatiky, zejména z důvodu svého valivého odporu, ovlivňují 20 až 30 % spotřeby paliva vozidel. Snížení valivého odporu u pneumatik může proto výrazně přispět k energetické účinnosti silniční dopravy a tím ke snížení emisí.

(5)

Pro pneumatiky je charakteristický určitý počet vzájemně souvisejících parametrů. Zlepšení jednoho parametru, například valivého odporu, může mít negativní dopad na jiné parametry, jako je přilnavost za mokra, zatímco zlepšení přilnavosti za mokra může mít za následek zvýšení vnějšího hluku odvalování. Výrobci pneumatik by měli být motivováni k tomu, aby optimalizovali všechny parametry nad rámec již dosažených norem.

(6)

Pneumatiky se sníženou spotřebou paliva jsou nákladově efektivní, neboť úspory paliva jsou větší než zvýšení pořizovací ceny pneumatik v důsledku vyšších výrobních nákladů.

(7)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 661/2009 ze dne 13. července 2009 o požadavcích pro schvalování typu motorových vozidel, jejich přípojných vozidel a systémů, konstrukčních částí a samostatných technických celků určených pro tato vozidla z hlediska obecné bezpečnosti (3) stanoví minimální požadavky na valivý odpor pneumatik. Technologický vývoj umožňuje výrazně snížit energetické ztráty způsobené valivým odporem pneumatik v míře překračující tyto minimální požadavky. Ke snížení ekologického dopadu na silniční dopravu je proto vhodné stanovit pravidla, jež by motivovala konečné uživatele ke koupi pneumatik s nižší spotřebou paliva, a to prostřednictvím poskytování harmonizovaných informací o tomto parametru.

(8)

Hluk z dopravy velmi obtěžuje okolí a škodí zdraví. Nařízení (ES) č. 661/2009 stanoví minimální požadavky na vnější hluk odvalování pneumatik. Technologický vývoj umožňuje výrazně snížit vnější hluk odvalování nad úroveň těchto minimálních požadavků. Ke snížení hluku z dopravy je proto vhodné stanovit pravidla, jež by motivovala konečné uživatele ke koupi pneumatik s nízkým vnějším hlukem odvalování, a to poskytováním harmonizovaných informací o tomto parametru.

(9)

Poskytování harmonizovaných informací o vnějším hluku odvalování by rovněž usnadnilo provádění opatření proti hluku z dopravy a přispělo ke zvýšení informovanosti o vlivu pneumatik na hluk v silničním provozu v rámci směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/49/ES ze dne 25. června 2002 o hodnocení a řízení hluku ve venkovním prostředí (4).

(10)

Nařízení (ES) č. 661/2009 stanoví minimální požadavky na přilnavost pneumatik za mokra. Technologický vývoj umožňuje výrazně zlepšit přilnavost za mokra překračující tyto minimální požadavky a zkrátit tak brzdnou dráhu na mokrém povrchu. Ke zvýšení bezpečnosti silničního provozu je proto vhodné stanovit pravidla, jež by motivovala konečné uživatele ke koupi pneumatik s vysokou přilnavostí za mokra, a to poskytováním harmonizovaných informací o tomto parametru.

(11)

Při poskytování informací o přilnavosti za mokra nejsou nutně uváděny hlavní vlastnosti pneumatik navržených speciálně pro jízdu na sněhu a ledu. Vzhledem ke skutečnosti, že harmonizované zkušební metody nejsou ještě pro tento druh pneumatik k dispozici, je vhodné umožnit pozdější úpravu jejich klasifikace přilnavosti za mokra.

(12)

Poskytování informací o parametrech pneumatik formou standardního označení pravděpodobně ovlivní rozhodnutí konečných uživatelů při koupi ve prospěch bezpečnějších, tišších a úspornějších pneumatik. To pak bude pravděpodobně motivovat výrobce pneumatik k optimalizaci těchto parametrů pneumatik, což povede k udržitelnější spotřebě a výrobě.

(13)

Množství různých pravidel týkajících se označování pneumatik v rámci členských států by vytvořilo překážky na vnitřním trhu Společenství a zvýšilo administrativní zátěž výrobců pneumatik a jejich náklady na zkoušky.

(14)

Prodej náhradních pneumatik představuje 78 % trhu s pneumatikami. Je proto odůvodněné informovat konečné uživatele o parametrech náhradních pneumatik stejně jako pneumatik, které se montují na nová vozidla.

(15)

Větší informovanost o vlivu pneumatik na palivovou účinnost a o dalších parametrech je důležitá pro spotřebitele, jakož i správce vozových parků a autodopravců, kteří při neexistenci označení a harmonizovaného režimu zkoušek nemohou snadno porovnávat parametry různých značek pneumatik. Je proto vhodné do oblasti působnosti tohoto nařízení zahrnout pneumatiky tříd C1, C2 a C3.

(16)

Energetický štítek, který klasifikuje výrobky od A do G a který je používán u domácích spotřebičů podle směrnice Rady 92/75/EHS ze dne 22. září 1992 o uvádění spotřeby energie a jiných zdrojů na energetických štítcích spotřebičů pro domácnost a v normalizovaných informacích o výrobku (5), spotřebitelé dobře znají a osvědčil se při podpoře účinnějších spotřebičů. Stejný návrh by byl použit pro označení palivové účinnosti u pneumatik.

(17)

Uvedení označení na pneumatikách v místě prodeje a jeho uvedení v technických propagačních materiálech by mělo zajistit, aby distributoři i potencionální koneční uživatelé získali harmonizované informace o palivové účinnosti pneumatik, přilnavosti za mokra a vnějším hluku odvalování na místě v okamžiku, kdy činí rozhodnutí o koupi.

(18)

Někteří koneční uživatelé si vybírají pneumatiky ještě předtím, než se dostaví na místo jejich prodeje nebo nákupu, a to prostřednictvím zásilkového prodeje. Aby bylo zajištěno, že i tito koneční spotřebitelé si mohou vybrat podle harmonizovaných informací o palivové účinnosti, přilnavosti za mokra a vnějším hluku odvalování, mělo by být označení uvedeno ve veškerých technických propagačních materiálech, včetně materiálů dostupných na internetu. Technické propagační materiály nezahrnují reklamu na velkoplošných reklamních panelech, v novinách, časopisech, rozhlasovém vysílání, televizi a podobných elektronických formátech.

(19)

Potenciální koneční uživatelé by měli obdržet informace vysvětlující všechny prvky označení a jejich význam. Tyto informace by měly být obsaženy v technických propagačních materiálech, například na internetových stránkách dodavatelů.

(20)

Informace by měly být poskytovány v souladu s harmonizovanými zkušebními metodami, které by měly být spolehlivé, přesné a opakovatelné, aby mohli koneční uživatelé porovnat různé typy pneumatik a aby byly omezeny náklady výrobců na zkoušky.

(21)

Členské státy mohou poskytovat pobídky ve prospěch pneumatik se sníženou spotřebou paliva, bezpečnějších pneumatik a pneumatik s nízkou hlučností s cílem snížit emise skleníkových plynů a zvýšit bezpečnost silničního provozu. Je vhodné, aby byly určeny minimální třídy palivové účinnosti a přilnavosti za mokra, při jejichž nesplnění nesmějí být výše uvedené pobídky poskytovány, aby se zabránilo roztříštění vnitřního trhu. Takové pobídky by mohly představovat státní podporu. Tímto nařízením by neměl být dotčen výsledek žádného budoucího řízení týkajícího se státní podpory, které by se s ohledem na tyto pobídky mohlo uskutečnit podle článků 87 a 88 Smlouvy, a toto nařízení by se nemělo vztahovat na daňové a fiskální otázky.

(22)

K dosažení cílů těchto opatření a k zajištění rovných podmínek v rámci Společenství je důležité dodržování ustanovení o označování dodavateli a distributory. Členské státy by proto měly toto dodržování sledovat prostřednictvím dozoru nad trhem a pravidelných následných kontrol, zejména v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6).

(23)

Členské státy by se při provádění příslušných ustanovení tohoto nařízení měly vyhýbat prováděcím opatřením ukládajícím neodůvodněné, byrokratické a zbytečné povinnosti malým a středním podnikům.

(24)

Dodavatelé a distributoři pneumatik by měli být motivováni k tomu, aby dodržovali toto nařízení před rokem 2012, aby se tak urychlilo uznávání označení a využily jeho přínosy.

(25)

Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (7).

(26)

Zejména je třeba zmocnit Komisi k zavedení požadavků týkajících se přilnavosti za mokra u pneumatik C2 a C3, k úpravě klasifikace přilnavosti pneumatik navržených speciálně pro jízdu na sněhu a ledu a k přizpůsobení příloh, včetně zkušebních metod a související tolerance, technickému pokroku. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení včetně jeho doplněním o nové jiné než podstatné prvky, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(27)

Měl by být proveden přezkum tohoto nařízení, aby bylo možno zjistit, jak koneční uživatelé označení rozumějí, a posoudit schopnost tohoto nařízení dosáhnout transformace trhu,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Cíl a předmět

1.   Cílem tohoto nařízení je zvýšit bezpečnost a ekonomickou a environmentální účinnost silniční dopravy prostřednictvím podpory bezpečných pneumatik se sníženou spotřebou paliva a nízkou hlučností.

2.   Toto nařízení stanoví rámec pro poskytování harmonizovaných informací o parametrech pneumatik prostřednictvím jejich označování, jež umožní koncovým uživatelům, aby při nákupu pneumatik učinili informované rozhodnutí.

Článek 2

Oblast působnosti

1.   Toto nařízení se vztahuje na pneumatiky tříd C1, C2 a C3.

2.   Toto nařízení se nevztahuje na

a)

protektorované pneumatiky;

b)

profesionální terénní pneumatiky;

c)

pneumatiky určené pouze pro montáž na vozidla poprvé zaregistrovaná před 1. říjnem 1990;

d)

náhradní pneumatiky pro dočasné užití typu T;

e)

pneumatiky s kategorií rychlosti nižší než 80 km/h;

f)

pneumatiky se jmenovitým průměrem ráfku nepřekračujícím 254 mm nebo pneumatiky se jmenovitým průměrem ráfku 635 mm a více;

g)

pneumatiky vybavené dalšími prostředky ke zlepšení trakčních vlastností, například pneumatiky s hroty;

h)

pneumatiky určené pouze k montáži na závodní vozidla.

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí

1)

„pneumatikami tříd C1, C2 a C3“ třídy pneumatik vymezené v článku 8 nařízení (ES) č. 661/2009;

2)

„náhradními pneumatikami pro dočasné užití typu T“ náhradní pneumatiky pro dočasné užití navržené pro použití při tlaku v pneumatice vyšším, než jaký je stanoven pro standardní a zesílené pneumatiky;

3)

„místem prodeje“ místo, kde jsou pneumatiky vystaveny nebo skladovány a nabízeny k prodeji konečným uživatelům, včetně předváděcích prostor pro automobily, pokud jde o pneumatiky nabízené k prodeji konečným uživatelům, které nejsou namontovány na vozidlech;

4)

„technickým propagačním materiálem“ technické návody, brožury, letáky a katalogy (v tištěné nebo elektronické podobě nebo dostupné online), jakož i internetové stránky, jejichž cílem je prodej pneumatik koncovým uživatelům nebo distributorům a které uvádějí specifické technické parametry pneumatiky;

5)

„technickou dokumentací“ informace o pneumatikách uvádějící mimo jiné výrobce a obchodní značky pneumatiky, popis typu pneumatiky nebo skupiny pneumatik určený pro prohlášení o třídě palivové účinnosti, třídě přilnavosti za mokra a naměřené hodnotě a třídě vnějšího hluku odvalování, zkušební zprávy a přesnost měření;

6)

„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit;

7)

„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství výrobek ze třetí země;

8)

„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která byla písemně zplnomocněna výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení;

9)

„dodavatelem“ výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ve Společenství nebo dovozce;

10)

„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci jiná než dodavatel či dovozce, která pneumatiky dodává na trh;

11)

„dodáním na trh“ dodání výrobku k distribuci nebo použití na trhu Společenství v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;

12)

„konečným uživatelem“ spotřebitel, jakož i správce vozového parku nebo autodopravce, který pneumatiky nakupuje, nebo se očekává, že je koupí;

13)

„důležitým parametrem“ parametr pneumatik, například valivý odpor, přilnavost za mokra nebo vnější hluk odvalování, který má při užívání značný dopad na životní prostředí, bezpečnost silničního provozu nebo zdraví.

Článek 4

Povinnosti dodavatelů pneumatik

1.   Dodavatelé zajistí, aby pneumatiky tříd C1 a C2 dodávané distributorům nebo konečným uživatelům byly

a)

opatřeny nálepkou na běhounu pneumatiky uvádějící označení třídy palivové účinnosti podle části A přílohy I, třídy a naměřené hodnoty vnějšího hluku odvalování podle části C přílohy I a případně třídy přilnavosti za mokra podle části B přílohy I

nebo

b)

v případě každé dodané série jedné nebo více totožných pneumatik doplněny označením v tištěné podobě uvádějícím třídu palivové účinnosti podle části A přílohy I, třídu a naměřenou hodnotu vnějšího hluku odvalování podle části C přílohy I a případně třídu přilnavosti za mokra podle části B přílohy I.

2.   Předepsaný formát nálepky a označení podle odstavce 1 je uveden v příloze II.

3.   Dodavatelé uvádějí u pneumatik tříd C1, C2 a C3 třídu palivové účinnosti, třídu a naměřenou hodnotu vnějšího hluku odvalování a případně třídu přilnavosti za mokra ve všech technických propagačních materiálech i na svých internetových stránkách, v souladu s přílohou I a v pořadí určeném v příloze III.

4.   Dodavatelé na požádání zpřístupní orgánům členských států technickou dokumentaci za dobu pěti let od dodání poslední pneumatiky daného typu na trh. Technická dokumentace musí být dostatečně podrobná, aby orgány mohly ověřit správnost údajů o palivové účinnosti, přilnavosti za mokra a vnějším hluku odvalování, jež jsou uvedeny na označení.

Článek 5

Povinnosti distributorů pneumatik

1.   Distributoři zajistí, aby

a)

pneumatiky byly v souladu s čl. 4 odst. 1 písm. a) v místě prodeje označeny na snadno viditelném místě nálepkou, kterou poskytne dodavatel,

nebo

b)

označení podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bylo jasně viditelné v bezprostřední blízkosti pneumatiky v místě prodeje a aby bylo ukázáno konečnému uživateli předtím, než k prodeji pneumatiky dojde.

2.   Pokud konečný uživatel pneumatiku nabízenou k prodeji fyzicky nevidí, poskytne mu distributor údaje o třídě palivové účinnosti, třídě přilnavosti za mokra a třídě a naměřené hodnotě hluku odvalování u těchto pneumatik.

3.   U pneumatik tříd C1, C2 a C3 uvádějí distributoři třídu palivové účinnosti, naměřenou hodnotu vnějšího hluku odvalování a případně třídu přilnavosti za mokra, jak je stanoveno v příloze I, na faktuře nebo spolu s fakturou dodanou konečnému uživateli v okamžiku nákupu pneumatik.

Článek 6

Povinnosti dodavatelů a distributorů vozidel

Pokud je konečným uživatelům v místě prodeje nabízena volba mezi různými typy pneumatik určených k montáži na vozidlo, jež konečný uživatel zamýšlí pořídit, poskytne mu dodavatel nebo distributor před uskutečněním prodeje pro každou nabízenou pneumatiku informace o třídě palivové účinnosti, třídě a naměřené hodnotě vnějšího hluku odvalování a případně o třídě přilnavosti za mokra u pneumatik tříd C1, C2 a C3, v souladu s přílohou I a v pořadí určeném v příloze III. Tyto informace se uvedou alespoň v technických propagačních materiálech.

Článek 7

Harmonizované zkušební metody

Informace, které mají být poskytnuty podle článků 4, 5 a 6 o třídě palivové účinnosti pneumatik, třídě a naměřené hodnotě vnějšího hluku odvalování a třídě přilnavosti za mokra, se získávají použitím harmonizovaných zkušebních metod uvedených v příloze I.

Článek 8

Postup ověřování

Členské státy postupem stanoveným v příloze IV posoudí shodnost uvedených tříd palivové účinnosti a přilnavosti za mokra ve smyslu částí A a B přílohy I, jakož i uvedené třídy a naměřené hodnoty vnějšího hluku odvalování ve smyslu části C přílohy I.

Článek 9

Vnitřní trh

1.   Jsou-li požadavky tohoto nařízení splněny, členské státy nezakážou ani neomezí dodávání pneumatik uvedených v článku 2 na trh z důvodu informací o výrobku.

2.   Členské státy mají za to, že označení výrobku a informace o něm jsou v souladu s tímto nařízením, pokud není prokázán opak. Mohou požadovat, aby dodavatelé poskytli v souladu s čl. 4 odst. 4 technickou dokumentaci za účelem posouzení správnosti uvedených hodnot a tříd.

Článek 10

Pobídky

Členské státy neposkytnou pobídky pro pneumatiky třídy nižší než C v případě palivové účinnosti nebo přilnavosti za mokra ve smyslu částí A a B přílohy I. Daňová a fiskální opatření nepředstavují pobídky pro účely tohoto nařízení.

Článek 11

Změny a úpravy podle technického pokroku

Regulativním postupem s kontrolou podle čl. 13 odst. 2 se přijmou následující opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení včetně jeho doplněním:

a)

zavedení požadavků na informace v souvislosti se stupněm přilnavosti za mokra u pneumatik tříd C2 a C3, pokud budou k dispozici vhodné harmonizované zkušební metody;

b)

případné přizpůsobení klasifikace přilnavosti technickým zvláštnostem pneumatik určených především k dosažení lepších jízdních vlastností při jízdě na ledě, na sněhu nebo v obou případech než běžné pneumatiky, pokud jde o jejich schopnost způsobit, udržet nebo zastavit pohyb vozidla;

c)

úprava příloh I až IV podle technického pokroku.

Článek 12

Prosazování

V souladu s nařízením (ES) č. 765/2008 členské státy zajistí, aby orgány pověřené dozorem nad trhem ověřily dodržování článků 4, 5 a 6 tohoto nařízení.

Článek 13

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen výbor.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Článek 14

Přezkum

1.   Komise posoudí, zda je nutné přezkoumat toto nařízení, a zohlední mimo jiné

a)

účinnost označení, pokud jde o informovanost konečného uživatele, a zejména, zda byl čl. 4 odst. 1 písm. b) stejně účinný jako čl. 4 odst. 1 písm. a) z hlediska přispění k cílům tohoto nařízení;

b)

zda by systém označování měl být rozšířen na protektorované pneumatiky;

c)

zda by měly být zavedeny nové parametry pneumatik, jako je počet kilometrů;

d)

informace o parametrech pneumatik poskytované dodavateli a distributory vozidel konečným uživatelům.

2.   Komise předloží výsledky tohoto posouzení Evropskému parlamentu a Radě do 1. března 2016 a případně předloží Evropskému parlamentu a Radě návrhy.

Článek 15

Přechodné ustanovení

Články 4 a 5 se nepoužijí na pneumatiky vyrobené před 1. červencem 2012.

Článek 16

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. listopadu 2012.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

Ve Štrasburku dne 25. listopadu 2009.

Za Evropský parlament

předseda

J. BUZEK

Za Radu

předsedkyně

Å. TORSTENSSON


(1)  Úř. věst. C 228, 22.9.2009, s. 81.

(2)  Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 22. dubna 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku), společný postoj Rady ze dne 20. listopadu 2009 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a postoj Evropského parlamentu ze dne 24. listopadu 2009 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku).

(3)  Úř. věst. L 200, 31.7.2009, s. 1.

(4)  Úř. věst. L 189, 18.7.2002, s. 12.

(5)  Úř. věst. L 297, 13.10.1992, s. 16.

(6)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.

(7)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.


PŘÍLOHA I

KLASIFIKACE PARAMETRŮ PNEUMATIK

Část A: Třídy palivové účinnosti

Třída palivové účinnosti se stanoví na základě koeficientu valivého odporu (rolling resistance coefficient, RRC) podle níže uvedené stupnice od A do G a měří podle předpisu EHK OSN č. 117 ve znění pozdějších předpisů.

Je-li jeden typ pneumatiky schválen pro více než jednu třídu pneumatik (např. C1 a C2), měl by být pro stanovení třídy palivové účinnosti tohoto typu pneumatiky použit stupeň použitelný na nejvyšší třídu pneumatik (např. C2, nikoli C1).

Pneumatiky třídy C1

Pneumatiky třídy C2

Pneumatiky třídy C3

RRC v kg/t

Třída energetické účinnosti

RRC v kg/t

Třída energetické účinnosti

RRC v kg/t

Třída energetické účinnosti

RRC ≤ 6,5

A

RRC ≤ 5,5

A

RRC ≤ 4,0

A

6,6 ≤ RRC ≤ 7,7

B

5,6 ≤ RRC ≤ 6,7

B

4,1 ≤RRC ≤ 5,0

B

7,8 ≤ RRC ≤ 9,0

C

6,8 ≤ RRC ≤ 8,0

C

5,1 ≤ RRC ≤ 6,0

C

Prázdná

D

Prázdná

D

6,1 ≤ RRC ≤ 7,0

D

9,1 ≤ RRC ≤ 10,5

E

8,1 ≤ RRC ≤ 9,2

E

7,1 ≤ RRC ≤ 8,0

E

10,6 ≤ RRC ≤ 12,0

F

9,3 ≤ RRC ≤ 10,5

F

RRC ≥ 8,1

F

RRC≥ 12,1

G

RRC ≥ 10,6

G

Prázdná

G

Část B: Třídy přilnavosti za mokra

Třídy přilnavosti za mokra u pneumatik třídy C1 se stanoví na základě indexu přilnavosti za mokra (G) podle níže uvedené stupnice od A do G a měří podle předpisu EHK OSN č. 117 ve znění pozdějších předpisů.

G

Třída přilnavosti za mokra

1,55 ≤ G

A

1,40 ≤ G ≤ 1,54

B

1,25 ≤ G ≤ 1,39

C

Prázdná

D

1,10 ≤ G ≤ 1,24

E

G ≤ 1,09

F

Prázdná

G

Část C: Třídy a naměřená hodnota vnějšího hluku odvalování

Naměřená hodnota vnějšího hluku odvalování (N) se uvádí v decibelech a měří se podle předpisu EHK OSN č. 117 ve znění pozdějších předpisů.

Třída vnějšího hluku odvalování se stanoví na základě mezních hodnot (LV) uvedených v části C přílohy II nařízení (ES) č. 661/2009 takto:

N v dB

Třída vnějšího hluku odvalování

N ≤ LV – 3

Image

LV-3 < N ≤ LV

Image

N > LV

Image


PŘÍLOHA II

FORMÁT OZNAČENÍ

1.   Návrh označení

1.1   Označení podle čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 se musí shodovat s níže uvedeným obrázkem:

Image

1.2   Specifikace označení:

Image

1.3   Označení musí mít minimální šířku 75 mm a výšku 110 mm. V případech, kdy je označení vytištěno ve větším formátu, musí jeho obsah zachovat poměry dle výše uvedené specifikace.

Označení musí splňovat tyto požadavky:

a)

barevné provedení CMYK – azurová, purpurová, žlutá a černá – podle tohoto vzoru: 00-70-X-00: 0 % azurová, 70 % purpurová, 100 % žlutá, 0 % černá;

b)

níže uvedené číselné údaje se vztahují k vyobrazení v bodě 1.2:

Image

Palivová účinnost

Piktogram podle vzoru: šířka: 19,5 mm, výška: 18,5 mm – rámeček piktogramu: tloušťka čáry: 3,5 bodu, šířka: 26 mm, výška: 23 mm – rámeček pro klasifikaci: tloušťka čáry: 1 bod – zakončení rámečku: tloušťka čáry: 3,5 bodu, šířka: 36 mm – barva: X-10-00-05.

Image

Přilnavost za mokra

Piktogram podle vzoru: šířka: 19 mm, výška: 19 mm – rámeček piktogramu: tloušťka čáry: 3,5 bodu, šířka: 26 mm, výška: 23 mm – rámeček pro klasifikaci: tloušťka čáry: 1 bod – zakončení rámečku: tloušťka čáry: 3,5 bodu, šířka: 26 mm – barva: X-10-00-05.

Image

Vnější hluk odvalování

Piktogram podle vzoru: šířka: 14 mm, výška: 15 mm – rámeček piktogramu: tloušťka čáry: 3,5 bodu, šířka: 26 mm, výška: 24 mm – rámeček pro uvedení hodnoty: tloušťka čáry: 1 bod – zakončení rámečku: tloušťka čáry: 3,5 bodu, výška: 24 mm – barva: X-10-00-05.

Image

Okraje označení: tloušťka čáry: 1,5 bodu – barva: X-10-00-05.

Image

Stupnice A–G

Šipky: výška: 4,75 mm, mezera: 0,75 mm, tloušťka černé čáry: 0,5 bodu – barva:

A: X-00-X-00;

B: 70-00-X-00;

C: 30-00-X-00;

D: 00-00-X-00;

E: 00-30-X-00;

F: 00-70-X-00;

G: 00-X-X-00.

Text: Helvetica Bold 12 bodů, 100 % bílá, černé okraje: 0,5 bodu.

Image

Klasifikace

Šipky: šířka: 16 mm, výška: 10 mm, 100 % černá.

Text: Helvetica Bold 27 bodů, 100 % bílá.

Image

Řádky na stupnici: tloušťka čáry: 0,5 bodu, vzdálenost čárkovaných čar: 5,5 mm, 100 % černá.

Image

Text na stupnici: Helvetica Bold 11 bodů, 100 % černá.

Image

Naměřená hodnota vnějšího hluku odvalování

Šipky: šířka: 25,25 mm, výška: 10 mm, 100 % černá.

Text: Helvetica Bold 20 bodů, 100 % bílá.

Text jednotky: Helvetica Bold 13 bodů, 100 % bílá.

Image

Logo EU: šířka: 9 mm, výška: 6 mm.

Image

Odkaz na nařízení: Helvetica Regular 7,5 bodu, 100 % černá.

Odkaz na třídu pneumatik: Helvetica Bold 7,5 bodu, 100 % černá.

Image

Třída vnějšího hluku odvalování podle části C přílohy I: šířka: 8,25 mm, výška: 15,5 mm – 100 % černá;

c)

pozadí musí být bílé.

1.5   Třída pneumatik (C1 nebo C2) musí být na označení uvedena ve formátu předepsaném na obrázku v bodě 1.2.

2.   Nálepka

2.1   Nálepka uvedená v čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 má dvě části: i) tištěné označení ve formátu předepsaném v bodě 1 této přílohy a ii) místo pro značku vytištěnou v souladu se specifikacemi uvedenými v bodě 2.2 této přílohy.

2.2   Místo pro značku: Dodavatelé na nálepce uvedou své obchodní jméno nebo obchodní značku, řadu pneumatiky, rozměr pneumatiky, index zatížení, kategorii rychlosti a další technické specifikace spolu s označením v jakékoli barvě, formátu či vyobrazení, za předpokladu, že to neodvede pozornost od textu uvedeného na označení, jak je stanoven v bodě 1 této přílohy, ani tento text nenaruší. Celková plocha nálepky nesmí překročit 250 cm2 a celková výška nálepky nesmí být větší než 220 mm.


PŘÍLOHA III

Informace poskytované v technických propagačních materiálech

1.   Informace o pneumatikách se uvádějí v tomto pořadí:

i)

třída palivové účinnosti (písmeno A až G),

ii)

třída přilnavosti za mokra (písmeno A až G),

iii)

třída a naměřená hodnota vnějšího hluku odvalování (dB).

2.   Informace uvedené v bodě 1 musí splňovat tyto požadavky:

i)

snadná čitelnost,

ii)

snadná srozumitelnost,

iii)

existují-li pro daný typ pneumatiky různé klasifikace v závislosti na rozměru nebo dalších parametrech, uvede se rozsah klasifikací mezi nejhorší a nejlepší pneumatikou.

3.   Dodavatelé musí na svých internetových stránkách rovněž uvést

i)

odkaz na příslušnou internetovou stránku Komise věnovanou tomuto nařízení,

ii)

vysvětlení piktogramů uvedených na označení,

iii)

upozornění, že skutečná úspora paliva a bezpečnost silničního provozu závisí především na chování řidičů, a zejména uvést, že

ekologická jízda může výrazně snížit spotřebu paliva,

pro optimalizaci přilnavosti za mokra a palivové účinnosti by měl být pravidelně kontrolován tlak v pneumatikách,

je třeba vždy přísně dodržovat vzdálenosti mezi vozidly s ohledem na brzdnou dráhu.


PŘÍLOHA IV

Postup ověřování

Shodnost uvedených tříd palivové účinnosti a přilnavosti za mokra i uvedené třídy a naměřené hodnoty vnějšího hluku odvalování se posuzuje u každého typu pneumatiky nebo skupiny pneumatik podle rozhodnutí dodavatele, a to použitím jednoho z těchto postupů:

a)

i)

nejprve se provede zkouška na jedné pneumatice. Splňuje-li naměřená hodnota parametry uvedené třídy nebo shoduje-li se s naměřenou hodnotou vnějšího hluku odvalování, je zkouška úspěšná,

a

ii)

nesplňuje-li naměřená hodnota parametry uvedené třídy nebo se neshoduje s naměřenou hodnotu vnějšího hluku odvalování, přezkouší se ještě tři další pneumatiky. Průměrná hodnota naměřená u těchto čtyř odzkoušených pneumatik se použije pro posouzení shody s uvedenými údaji,

nebo

b)

pokud jsou třídy nebo hodnoty uvedené na označení odvozeny z výsledků zkoušek schvalování typu, které byly získány v souladu se směrnicí 2001/43/ES, nařízením (ES) č. 661/2009 nebo předpisem EHK OSN č. 117 ve znění pozdějších předpisů, mohou členské státy pro shodnost výroby pneumatiky využít údaje z těchto schválení typu.

Při posuzování údajů o shodnosti výroby se musí přihlížet k tolerancím podle oddílu 8 předpisu EHK OSN č. 117 ve znění pozdějších předpisů.


22.12.2009   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 342/59


NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1223/2009

ze dne 30. listopadu 2009

o kosmetických přípravcích

(přepracované znění)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (3) byla několikrát podstatně změněna. Vzhledem k novým změnám by uvedená směrnice měla být v tomto konkrétním případě z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována a vydána v jediném znění.

(2)

Nařízení je vhodným právním nástrojem, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc zajistí, že právní požadavky budou v celém Společenství provedeny současně.

(3)

Cílem tohoto nařízení je zjednodušení postupů a úprava terminologie, které povedou ke snížení administrativní zátěže a k odstranění nejasností. Dále toto nařízení posiluje některé prvky předpisového rámce pro kosmetické přípravky, jako například kontrolu trhu, s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

(4)

Toto nařízení komplexně harmonizuje pravidla ve Společenství s cílem dosáhnout vnitřního trhu s kosmetickými přípravky a současně zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

(5)

Environmentální obavy, které mohou vzbuzovat látky používané v kosmetických přípravcích, jsou zohledněny prostřednictvím použití nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4), které umožňuje posouzení bezpečnosti z hlediska životního prostředí v různých odvětvích.

(6)

Toto nařízení se vztahuje pouze na kosmetické přípravky, a nikoli na léčivé přípravky, zdravotnické prostředky nebo biocidní přípravky. Toto vymezení vyplývá zejména z podrobné definice kosmetických přípravků, která se vztahuje k oblastem jejich aplikace i k účelům jejich použití.

(7)

Posouzení toho, zda se jedná o kosmetický přípravek, se musí zakládat na posouzení případ od případu, při němž se přihlédne k veškerým vlastnostem přípravku. Kosmetickými přípravky mohou být krémy, emulze, pleťové lotiony, gely a oleje na kůži, pleťové masky, základy s obsahem pigmentů (tekutiny, pasty, pudry), pudry pro líčení, pudry po koupeli, hygienické pudry, toaletní mýdla, deodorační mýdla, parfémy, toaletní vody a kolínské vody, přípravky do koupele a do sprchy (soli, pěny, oleje, gely), depilační přípravky, deodoranty a antiperspiranty, přípravky pro barvení vlasů, přípravky pro zvlnění, rovnání a fixaci vlasů, přípravky pro formování účesu, vlasové čisticí přípravky (lotiony, pudry, šampony), vlasové kondicionéry (lotiony, krémy, oleje), kadeřnické přípravky (tužidla, laky, brilantiny), přípravky pro holení (krémy, pěny, vody po holení), přípravky pro líčení a odličování, přípravky určené pro aplikaci na rty, přípravky pro péči o zuby a dutinu ústní, přípravky pro péči o nehty a pro úpravu nehtů, přípravky pro vnější intimní hygienu, přípravky na opalování, samoopalovací přípravky, přípravky pro zesvětlení kůže a přípravky proti vráskám.

(8)

Komise by měla vymezit kategorie kosmetických přípravků, které jsou pro uplatňování tohoto nařízení relevantní.

(9)

Kosmetické přípravky by měly být za běžných nebo rozumně předvídatelných podmínek použití bezpečné. Zejména by z hodnocení rizik a prospěšnosti neměla vyplynout přípustnost rizika pro lidské zdraví.

(10)

Obchodní úprava kosmetického přípravku, zejména pokud jde o jeho formu, pach, barvu, vzhled, balení, označení, objem či velikost, by neměla ohrozit zdraví a bezpečnost spotřebitelů tím, že by došlo k záměně s potravinami, v souladu se směrnicí Rady 87/357/EHS ze dne 25. června 1987 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se výrobků, jejichž skutečná povaha není rozpoznatelná, a které proto ohrožují zdraví nebo bezpečnost spotřebitelů (5).

(11)

Za účelem stanovení jasné odpovědnosti by měla být pro každý kosmetický přípravek určena odpovědná osoba usazená ve Společenství.

(12)

Zajištění sledovatelnosti kosmetického přípravku v celém dodavatelském řetězci přispívá ke zjednodušení a větší účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém sledovatelnosti zjednodušuje úlohu orgánů dozoru nad trhem při dohledávání hospodářských subjektů.

(13)

Je nutné určit, za jakých podmínek má být distributor považován za odpovědnou osobu.

(14)

Pojem distributora zahrnuje všechny právnické nebo fyzické osoby ve velkoobchodě i maloobchodě v rámci přímého prodeje spotřebitelům. Povinnosti distributora by proto měly být přizpůsobeny konkrétní úloze a činnosti každého z těchto subjektů.

(15)

Evropský kosmetický průmysl je jednou z průmyslových činností dotčenou paděláním, což může zvýšit rizika pro lidské zdraví. Členské státy by měly věnovat zvýšenou pozornost uplatňování horizontálních právních předpisů a opatření Společenství, které se týkají padělaných výrobků v oblasti kosmetických přípravků, například nařízení Rady (ES) č. 1383/2003 ze dne 22. července 2003 o přijímání opatření celních orgánů proti zboží podezřelému z porušení určitých práv duševního vlastnictví a o opatřeních, která mají být přijata proti zboží, o kterém bylo zjištěno, že tato práva porušilo (6), a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/48/ES ze dne 29. dubna 2004 o dodržování práv duševního vlastnictví (7). Kontroly na trhu představují účinný nástroj pro identifikaci přípravků, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení.

(16)

Aby byla zajištěna bezpečnost kosmetických přípravků uváděných na trh, měly by být vyráběny v souladu se správnou výrobní praxí.

(17)

Pro účely účinného dozoru nad trhem by měla být informační dokumentace k přípravku snadno přístupná na jediné adrese ve Společenství pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tato dokumentace nachází.

(18)

Aby byly výsledky neklinických studií bezpečnosti prováděných za účelem posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku porovnatelné a vysoce kvalitní, měly by být v souladu s příslušnými právními předpisy Společenství.

(19)

Mělo by být vyjasněno, které informace musí být zpřístupněny příslušným orgánům. Tyto informace by měly zahrnovat veškeré nezbytné údaje týkající se identifikace, jakosti, bezpečnosti pro lidské zdraví a udávaných účinků kosmetického přípravku. Informace o přípravku by měly zahrnovat zvláště zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku dokládající, že bylo provedeno posouzení bezpečnosti.

(20)

K zajištění jednotného uplatňování a kontroly omezení pro jednotlivé látky by měly být odběr vzorků a analýza prováděny opakovatelným a standardizovaným způsobem.

(21)

Pojem „směs“ vymezený v tomto nařízení by měl mít stejný význam jako pojem „přípravek“ používaný v dřívějších právních předpisech Společenství.

(22)

Z důvodů účinného dozoru nad trhem by měly být určité informace o kosmetickém přípravku uváděném na trh oznamovány příslušným orgánům.

(23)

S cílem umožnit rychlé a náležité lékařské ošetření v případě obtíží by měly být potřebné informace o složení přípravku zaslány toxikologickým střediskům a obdobným subjektům, pokud byla taková střediska členskými státy za tímto účelem zřízena.

(24)

V zájmu snížení administrativní zátěže na minimum by měly být informace oznamované příslušným orgánům, toxikologickým střediskům a obdobným subjektům zasílány ve Společenství centrálně prostřednictvím elektronického rozhraní.

(25)

V zájmu zajištění plynulého přechodu na nové elektronické rozhraní by mělo být hospodářským subjektům umožněno oznámit informace požadované v souladu s tímto nařízením přede dnem jeho použitelnosti.

(26)

Obecná zásada odpovědnosti výrobce nebo dovozce za bezpečnost výrobku by měla být doplněna omezeními pro některé látky uvedené v přílohách II a III. Kromě toho by měly být látky, které jsou určeny pro použití jako barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, uvedeny v přílohách IV, V a VI, má-li být takovéto jejich použití povoleno.

(27)

S cílem zabránit nejasnostem by mělo být upřesněno, že seznam povolených barviv obsažený v příloze IV zahrnuje pouze látky barvící pomocí absorpce a odrazu světla, a nikoli látky barvící pomocí fotoluminiscence, interference nebo chemické reakce.

(28)

Pokud jde o otázky bezpečnosti, měla by příloha IV, která v současné době zahrnuje pouze přípravky pro barvení kůže, zahrnovat poté, co Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (VVBS), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (8), provede posouzení rizik těchto látek, rovněž přípravky pro barvení vlasů. Komise by proto měla mít možnost zahrnout přípravky pro barvení vlasů do oblasti působnosti uvedené přílohy prostřednictvím postupu projednávání ve výboru.

(29)

Je možné, že s dalším rozvojem technologií se budou v kosmetických přípravcích více používat nanomateriály. K zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů na mezinárodní úrovni. Společenství by mělo na příslušných mezinárodních fórech usilovat o dosažení dohody na znění této definice. Pokud k uzavření takové dohody dojde, měla by být definice nanomateriálů v tomto nařízení příslušně upravena.

(30)

V současné době jsou informace o rizicích spojených s nanomateriály nedostatečné. Za účelem lepšího posouzení bezpečnosti nanomateriálů by měl VVBS ve spolupráci s příslušnými institucemi vydat pokyny týkající se metod testování, jež budou brát v úvahu specifické vlastnosti nanomateriálů.

(31)

Komise by měla s ohledem na vědecký pokrok ustanovení týkající se nanomateriálů pravidelně přezkoumávat.

(32)

Vzhledem k nebezpečným vlastnostem látek klasifikovaných podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (9) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), kategorií 1A, 1B a 2, by mělo být jejich použití v kosmetických přípravcích zakázáno. Jelikož však určitá nebezpečná vlastnost látky nemusí vždy nutně představovat riziko, měla by existovat možnost povolit použití látek klasifikovaných jako látky CMR 2, pokud je VVBS z hlediska expozice a koncentrace shledal bezpečnými pro použití v kosmetických přípravcích a pokud Komise jejich použití upravila v přílohách tohoto nařízení. Co se týče látek klasifikovaných jako látky CMR 1A nebo 1B, mělo by být ve výjimečných případech, kdy tyto látky odpovídají požadavkům na bezpečnost potravin, mimo jiné v souvislosti s jejich přirozeným výskytem v potravinách, a neexistují-li vhodné alternativní látky, možné používat tyto látky v kosmetických přípravcích, shledá-li VVBS takové použití bezpečným. Jsou-li tyto podmínky splněny, měla by Komise upravit příslušné přílohy tohoto nařízení do patnácti měsíců od klasifikace daných látek jako látek CMR 1A nebo 1B v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008. VVBS by měl tyto látky průběžně přezkoumávat.

(33)

Při posuzování bezpečnosti látek, především těch, které jsou klasifikovány jako CMR 1A nebo 1B, by se měla brát v úvahu celková expozice těmto látkám pocházejícím ze všech zdrojů. Pro osoby posuzující bezpečnost je zároveň nezbytné, aby pro vypracovávání a používání těchto odhadů celkové expozice existoval harmonizovaný přístup. Komise by proto měla v úzké spolupráci s VVBS, Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a dalšími zúčastněnými subjekty naléhavě provést přezkum a vydat pokyny k vypracovávání a používání odhadů celkové expozice u těchto látek.

(34)

Posouzení VVBS týkající se použití látek klasifikovaných jako CMR 1A a 1B v kosmetických přípravcích by mělo rovněž zohledňovat expozici těmto látkám u zranitelných skupin obyvatel, jako jsou děti mladší tří let, starší osoby, kojící ženy a osoby s narušenou imunitou.

(35)

VVBS by měl tam, kde je to na místě, vydávat stanoviska k bezpečnosti používání nanomateriálů v kosmetických přípravcích. Tato stanoviska by se měla zakládat na úplných informacích zpřístupněných odpovědnou osobou.

(36)

Opatření Komise a členských států v oblasti ochrany lidského zdraví by se měla zakládat na zásadě předběžné opatrnosti.

(37)

V zájmu zajištění bezpečnosti výrobků by měly být zakázané látky přijatelné ve stopovém množství, pouze pokud je to při správné výrobní praxi technologicky nevyhnutelné a pokud je výrobek bezpečný.

(38)

Protokol o ochraně a dobrých životních podmínkách zvířat, připojený ke Smlouvě, stanoví, že Společenství a členské státy mají při provádění politik Společenství, mimo jiné v oblasti vnitřního trhu, brát plně v úvahu požadavky na dobré životní podmínky zvířat.

(39)

Směrnice Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (10) stanovila společná pravidla pro používání zvířat pro pokusné účely ve Společenství a podmínky, za kterých musí být takové pokusy na území členských států prováděny. Zejména článek 7 uvedené směrnice požaduje, aby byly pokusy na zvířatech nahrazeny alternativními metodami, pokud existují a jsou z vědeckého hlediska vyhovující.

(40)

Bezpečnost kosmetických přípravků a jejich přísad může být zajištěna i použitím alternativních metod, které nemusí být použitelné pro všechna použití chemických přísad. Použití takových metod v celém kosmetickém průmyslu by tedy mělo být podporováno a mělo by být zajištěno jejich přijetí na úrovni Společenství, pokud poskytují rovnocennou úroveň ochrany spotřebitelů.

(41)

Bezpečnost konečných kosmetických přípravků lze zajistit již na základě znalosti bezpečnosti přísad, které obsahují. Měl by být tedy stanoven zákaz provádění zkoušek konečných kosmetických přípravků na zvířatech. Použití zkušebních metod i postupů posuzování relevantních dostupných údajů, včetně použití extrapolace dat a přístupu založeného na průkaznosti důkazů, které nevyužívají pro posouzení bezpečnosti konečných kosmetických přípravků pokusy na zvířatech, a to zejména malými a středními podniky, by mohly usnadnit pokyny Komise.

(42)

Postupně bude možné zajistit bezpečnost přísad používaných v kosmetických přípravcích použitím alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, validovaných na úrovni Společenství nebo schválených jako vědecky validované Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM), a to s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD). Po konzultaci s VVBS o použitelnosti validovaných alternativních metod v oblasti kosmetických přípravků by měla Komise neprodleně zveřejnit validované nebo schválené metody uznané jako použitelné pro takové přísady. S cílem dosáhnout nejvyššího možného stupně ochrany zvířat by měla být stanovena lhůta pro zavedení zákazu s konečnou platností.

(43)

Komise stanovila harmonogramy lhůt pro zákaz prodeje kosmetických přípravků, přípravků v jejich konečném složení, přísad nebo kombinací přísad, které byly zkoušeny na zvířatech, a lhůt pro zákaz každé v současné době používané zkoušky prováděné na zvířatech do 11. března 2009. S ohledem na zkoušení toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky je však vhodné, aby byl pro zákaz prodeje kosmetických přípravků, u nichž se tyto zkoušky používají, stanoven jako konečný termín 11. březen 2013. Na základě výročních zpráv by měla být Komise zmocněna upravit harmonogramy v mezích výše uvedených maximálních lhůt.

(44)

Lepší koordinace zdrojů na úrovni Společenství přispěje k rozvoji vědeckých poznatků nezbytných pro vývoj alternativních metod. Za tímto účelem je nezbytné, aby Společenství ve svém úsilí pokračovalo a zvyšovalo je a přijalo opatření nezbytná pro podporu výzkumu a vývoje nových alternativních metod, které nevyužívají pokusů na zvířatech, zejména v rámci svých rámcových výzkumných programů.

(45)

Mělo by být podporováno, aby třetí země uznávaly alternativní metody vyvinuté ve Společenství. Ve snaze dosáhnout tohoto cíle by měly Komise a členské státy přijmout všechna vhodná opatření k usnadnění přijímání takových metod na úrovni OECD. Komise by také měla v rámci dohod o spolupráci Evropského společenství usilovat o to, aby dosáhla uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti prováděných ve Společenství alternativními metodami, a tak zajistit, aby nebylo bráněno vývozu kosmetických přípravků, u nichž byly takové metody použity, a zamezit nebo vyloučit, aby třetí země požadovaly opakování takových zkoušek na zvířatech.

(46)

Je potřebná větší transparentnost, pokud jde o přísady používané v kosmetických přípravcích. Této transparentnosti by mělo být dosaženo uvedením přísad použitých v kosmetickém přípravku na jeho vnějším obalu. Není-li z praktických důvodů možné uvést přísady na vnějším obalu, měly by být tyto údaje přiloženy tak, aby k nim měl spotřebitel přístup.

(47)

Komise by měla vypracovat seznam názvů přísad podle společné nomenklatury s cílem zajistit jednotné označování a usnadnit identifikaci přísad v kosmetických přípravcích. Tento seznam by neměl být určen k tomu, aby sloužil jako výlučný seznam látek používaných v kosmetických přípravcích.

(48)

Za účelem informování spotřebitelů by měly být na kosmetických přípravcích uvedeny přesné a snadno srozumitelné údaje o jejich trvanlivosti. Vzhledem k tomu, že spotřebitelé by měli být informováni o datu, do nějž příslušný kosmetický přípravek plní svou původní funkci a zůstává bezpečný, je důležité znát datum minimální trvanlivosti, tj. datum, do kterého by měl být přípravek nejlépe použit. Je-li minimální trvanlivost delší než 30 měsíců, měl by být spotřebitel informován, po jakou dobu po otevření může být kosmetický přípravek používán, aniž by došlo k jakékoli újmě na zdraví spotřebitele. Tento požadavek by však neměl platit v případech, kdy pojem trvanlivosti po otevření nemá význam, tj. v případě přípravků k jednorázovému použití, přípravků, u nichž nehrozí zkažení, a přípravků, které se neotevírají.

(49)

VVBS označil mnohé látky za látky, které mohou způsobovat alergické reakce, a bude nezbytné omezit jejich používání nebo stanovit pro jejich používání určité podmínky. S cílem zajistit, aby byli spotřebitelé náležitě informováni, by měly být tyto látky uváděny na seznamu přísad a spotřebitelé by měli být na jejich přítomnost upozorněni. Tato informace by měla zlepšit diagnostiku kontaktních alergií u spotřebitelů a měla by jim umožnit vyhnout se použití kosmetických přípravků, které nesnášejí. Mělo by se zvážit, zda by pro látky, které mohou způsobovat alergii u významné části obyvatelstva, neměla být přijata další omezující opatření, jako je zákaz nebo omezení koncentrací.

(50)

Při posuzování bezpečnosti kosmetických přípravků by mělo být umožněno vzít v úvahu výsledky posouzení rizik, která byla provedena v jiných relevantních oblastech. Použití těchto údajů by mělo být náležitě podloženo a odůvodněno.

(51)

Spotřebitel by měl být chráněn před zavádějícími tvrzeními týkajícími se účinnosti a dalších vlastností kosmetických přípravků. Použije se zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES ze dne 11. května 2005 o nekalých obchodních praktikách vůči spotřebitelům na vnitřním trhu (11). Komise by měla dále ve spolupráci s členskými státy vymezit společná kritéria týkající se konkrétních tvrzení o kosmetických přípravcích.

(52)

Mělo by být umožněno uvádět na kosmetickém přípravku tvrzení, že v souvislosti s jeho vývojem nebyly prováděny žádné pokusy na zvířatech. Komise po konzultaci s členskými státy vypracovala pokyny s cílem zajistit, aby byla používána společná kritéria při uplatňování takového tvrzení a aby bylo dosaženo jeho jednotného výkladu, a zejména aby taková tvrzení neuváděla spotřebitele v omyl. Při vypracovávání pokynů Komise zohlednila rovněž názory řady malých a středních podniků, které tvoří většinu výrobců nepoužívajících pokusy na zvířatech, příslušných nevládních organizací a potřebu spotřebitelů prakticky rozlišovat mezi přípravky podle toho, zda byly zkoušeny na zvířatech.

(53)

Kromě informací uvedených na etiketě by měli mít spotřebitelé možnost vyžádat si od odpovědné osoby určité informace o přípravku, jež jim umožní učinit informovanou volbu.

(54)

Je nezbytný účinný dozor nad trhem, aby bylo zajištěno dodržování ustanovení tohoto nařízení. Za tímto účelem by měly být oznamovány závažné nežádoucí účinky a příslušné orgány by měly mít možnost vyžádat si od odpovědné osoby seznam kosmetických přípravků obsahujících látky, které vyvolaly vážné pochybnosti, pokud jde o bezpečnost.

(55)

Tímto nařízením není dotčena možnost členských států upravit v souladu s právem Společenství případy, kdy zdravotníci nebo spotřebitelé informují o závažných nežádoucích účincích příslušné orgány členských států.

(56)

Tímto nařízením není dotčena možnost členských států upravit v souladu s právem Společenství otázku usazování hospodářských subjektů působících v oblasti kosmetických přípravků.

(57)

Pro případ nesplnění požadavků tohoto nařízení by měl existovat jasný a účinný postup pro stažení přípravků z trhu nebo z oběhu. Tento postup by měl být v rámci možností založen na stávajících pravidlech Společenství týkajících se nebezpečného zboží.

(58)

Pokud jde o kosmetické přípravky, které by mohly ohrozit lidské zdraví, přestože vyhovují ustanovením tohoto nařízení, měl by být zaveden ochranný postup.

(59)

V zájmu jednotného uplatňování tohoto nařízení by Komise měla poskytnout údaje o tom, jak má být vykládán a uplatňován pojem vážného rizika.

(60)

V zájmu dodržování zásad řádné správní praxe by měla být veškerá rozhodnutí příslušného orgánu v rámci dozoru nad trhem náležitě odůvodněna.

(61)

Zajištění účinné kontroly trhu vyžaduje vysokou míru správní spolupráce mezi příslušnými orgány. To se týká především vzájemné pomoci při ověřování informační dokumentace k přípravku, která se nachází v jiném členském státě.

(62)

Komisi by měl být nápomocen VVBS jakožto nezávislý subjekt pro posuzování rizik.

(63)

Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (12).

(64)

Zejména je třeba zmocnit Komisi k přizpůsobení příloh tohoto nařízení technickému pokroku. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem je změna jiných než podstatných prvků tohoto nařízení, musí být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(65)

Pokud ze závažných naléhavých důvodů nelze dodržet lhůty obvykle použitelné v rámci regulativního postupu s kontrolou, měla by mít Komise možnost použít k přijetí některých opatření, která se týkají CMR, nanomateriálů a případných rizik pro lidské zdraví, postup pro naléhavé případy stanovený v čl. 5a odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES.

(66)

Členské státy by měly stanovit sankce za porušení tohoto nařízení a zajistit jejich uplatňování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.

(67)

Hospodářské subjekty, členské státy i Komise potřebují dostatečnou dobu k tomu, aby se přizpůsobily změnám, které zavádí toto nařízení. Pro toto přizpůsobení by proto mělo být stanoveno přiměřené přechodné období. Má-li se však zajistit plynulý přechod, měly by mít hospodářské subjekty možnost uvádět na trh kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením, již před uplynutím tohoto přechodného období.

(68)

Má-li se zvýšit bezpečnost kosmetických přípravků a posílit dozor nad trhem, měly by kosmetické přípravky uváděné na trh po dni použitelnosti tohoto nařízení splňovat požadavky v něm stanovené týkající se posuzování bezpečnosti, informační dokumentace k přípravku a oznamování, a to i tehdy, pokud obdobné povinnosti již splnily podle směrnice 76/768/EHS.

(69)

Směrnice 76/768/EHS by měla být zrušena. V zájmu zajištění náležitého lékařského ošetření v případě obtíží a v zájmu zajištění dozoru nad trhem by však měly být informace, které byly získány v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 směrnice 76/768/EHS, týkající se kosmetických přípravků uchovávány příslušnými orgány po určitou dobu, přičemž informace uchovávané odpovědnou osobou by měly zůstat přístupné po stejné období.

(70)

Tímto nařízením by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy IX ve vnitrostátním právu.

(71)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž dosažení vnitřního trhu a zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví na základě souladu kosmetických přípravků s požadavky stanovenými tímto nařízením, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu tohoto opatření lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

KAPITOLA I

OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE

Článek 1

Oblast působnosti a cíl

Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí splňovat veškeré kosmetické přípravky dodávané na trh, s cílem zajistit fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

Článek 2

Definice

1.   Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

a)

„kosmetickým přípravkem“ jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů;

b)

„látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nezbytných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;

c)

„směsí“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;

d)

„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí kosmetický přípravek nebo která si dala kosmetický přípravek navrhnout nebo vyrobit a nabízí jej na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou;

e)

„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, která není výrobcem ani dovozcem a která kosmetický přípravek dodává na trh Společenství;

f)

„konečným uživatelem“ spotřebitel nebo profesionál používající kosmetický přípravek;

g)

„dodáním na trh“ dodání kosmetického přípravku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství při obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo zdarma;

h)

„uvedením na trh“ první dodání kosmetického přípravku na trh Společenství;

i)

„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství kosmetický přípravek ze třetí země;

j)

„harmonizovanou normou“ norma přijatá jedním z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (13) na základě žádosti Komise v souladu s článkem 6 uvedené směrnice;

k)

„nanomateriálem“ nerozpustný nebo bioperzistentní a záměrně vyrobený materiál o jednom nebo více vnějších rozměrech nebo s vnitřní strukturou v řádu od 1 do 100 nm;

l)

„konzervační přísadou“ látka, která je výhradně nebo převážně určena k potlačení růstu mikroorganismů v kosmetickém přípravku;

m)

„barvivem“ látka, která je výhradně nebo převážně určena k obarvení kosmetického přípravku, celého těla nebo některých jeho částí prostřednictvím absorpce nebo odrazu viditelného světla; za barviva se považují rovněž prekursory oxidačních barev na vlasy;

n)

„filtrem ultrafialového záření“ látka, která je výhradně nebo převážně určena k ochraně kůže před určitým ultrafialovým zářením prostřednictvím absorpce, odrazu nebo rozptýlení tohoto záření;

o)

„nežádoucím účinkem“ odezva nepříznivá pro lidské zdraví, kterou lze přičíst běžnému nebo rozumně předvídatelnému použití konkrétního kosmetického přípravku;

p)

„závažným nežádoucím účinkem“ nežádoucí účinek, který vede k dočasné nebo trvalé funkční neschopnosti, zdravotnímu postižení, hospitalizaci, vrozeným anomáliím, bezprostřednímu ohrožení života nebo úmrtí;

q)

„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby byl kosmetický přípravek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodán na trh;

r)

„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení kosmetického přípravku, který již byl dodán konečnému uživateli;

s)

„rámcovým složením“ složení, které uvádí kategorie nebo funkce přísad a jejich maximální koncentrace v kosmetickém přípravku nebo v němž se uvádí relevantní kvantitativní a kvalitativní informace ve všech případech, kdy se na kosmetický přípravek toto složení nevztahuje nebo se na něj vztahuje pouze částečně. Komise poskytne údaje pro stanovení rámcového složení a pravidelně je přizpůsobuje technickému a vědeckému pokroku.

2.   Pro účely odst. 1 písm. a) se za kosmetický přípravek nepovažuje látka nebo směs určená k požití, vdechování, injekční aplikaci nebo k implantaci do lidského těla.

3.   Vzhledem k různým definicím nanomateriálů, které zveřejnily různé orgány, a k neustálému vědeckému a technickému pokroku v oblasti nanotechnologií Komise upraví a přizpůsobí definici uvedenou v odst. 1 písm. k) tak, aby se zajistil její soulad s vědeckým a technickým pokrokem a s definicemi následně přijatými na mezinárodní úrovni. Toto opatření, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

KAPITOLA II

BEZPEČNOST, ODPOVĚDNOST, VOLNÝ POHYB

Článek 3

Bezpečnost

Kosmetický přípravek dodávaný na trh musí být bezpečný pro lidské zdraví, je-li používán za obvyklých nebo rozumně předvídatelných podmínek použití, s přihlédnutím zejména

a)

k obchodní úpravě, včetně souladu se směrnicí 87/357/EHS;

b)

k označení;

c)

k návodu k použití a likvidaci;

d)

k jakýmkoli dalším údajům nebo informacím poskytnutým odpovědnou osobou definovanou v článku 4.

Uvedení upozornění nezprošťuje osoby definované v článcích 2 a 4 povinnosti dodržet ostatní požadavky stanovené tímto nařízením.

Článek 4

Odpovědná osoba

1.   Na trh smějí být uváděny pouze kosmetické přípravky, pro něž je ve Společenství určena určitá právnická či fyzická osoba jako odpovědná osoba.

2.   Odpovědná osoba zajišťuje soulad každého kosmetického přípravku uvedeného na trh s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení.

3.   Pro kosmetický přípravek vyráběný ve Společenství, který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, je odpovědnou osobou výrobce usazený ve Společenství.

Výrobce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme.

4.   Je-li výrobce kosmetického přípravku, který je vyráběn ve Společenství a který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, usazen mimo Společenství, určí formou písemného pověření jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme.

5.   Pro konkrétní dovážený kosmetický přípravek je odpovědnou osobou každý dovozce, který jej uvádí na trh.

Dovozce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme.

6.   Distributor je odpovědnou osobou v případě, že uvádí kosmetický přípravek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo že upraví přípravek na trh již uvedený tak, že to může ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky.

Překlad informací o kosmetickém přípravku, který je na trh již uveden, není považován za úpravu přípravku, která by mohla ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky tohoto nařízení.

Článek 5

Povinnosti odpovědné osoby

1.   Odpovědné osoby zajišťují soulad s články 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 a 18, s čl. 19 odst. 1, 2 a 5 a s články 20, 21, 23 a 24.

2.   Odpovědné osoby, které se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že kosmetický přípravek, který uvedly na trh, není v souladu s tímto nařízením, přijmou okamžitě nápravná opatření nezbytná k uvedení přípravku do souladu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu.

Pokud navíc kosmetický přípravek představuje riziko pro lidské zdraví, neprodleně o tom odpovědné osoby informují příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přípravek dodávaly na trh, a členských států, v nichž je informační dokumentace k přípravku snadno přístupná, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

3.   Odpovědné osoby spolupracují s těmito orgány na jejich žádost na jakýchkoli opatřeních, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná kosmetickými přípravky, které dodaly na trh. Odpovědné osoby předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody konkrétních aspektů přípravku v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí.

Článek 6

Povinnosti distributorů

1.   V rámci svých činností jednají distributoři při dodávání kosmetických přípravků na trh s náležitou péčí, pokud jde o platné požadavky.

2.   Distributoři před dodáním kosmetického přípravku na trh ověří,

zda se v označení nacházejí údaje stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. a), e) a g) a odst. 3 a 4,

zda jsou splněny jazykové požadavky stanovené v čl. 19 odst. 5,

zda neuplynulo datum minimální trvanlivosti uvedené případně podle čl. 19 odst. 1.

3.   Domnívají-li se distributoři nebo mají-li důvod se domnívat, že

kosmetický přípravek není v souladu s požadavky stanovenými tímto nařízením, mohou jej dodávat na trh pouze po jeho uvedení do souladu s platnými požadavky;

kosmetický přípravek, který dodali na trh, není v souladu s tímto nařízením, ujistí se, že byla přijata nápravná opatření nezbytná k uvedení přípravku do souladu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu.

Pokud navíc kosmetický přípravek představuje riziko pro lidské zdraví, neprodleně o tom informují odpovědnou osobu a příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přípravek dodávali na trh, a uvedou podrobnosti zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.

4.   Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za přípravek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad s požadavky stanovenými tímto nařízením.

5.   Distributoři spolupracují s příslušnými orgány na jejich žádost na jakýchkoli opatřeních, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přípravky, které dodali na trh. Distributoři zejména předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody přípravku s požadavky uvedenými v odstavci 2 v jazyce, kterému tento orgán snadno rozumí.

Článek 7

Identifikace v rámci dodavatelského řetězce

Na žádost příslušného orgánu musí

odpovědné osoby identifikovat distributory, jimž kosmetický přípravek dodávají,

distributor identifikovat distributora nebo odpovědnou osobu, kteří mu kosmetický přípravek dodali, a distributory, kterým tento přípravek dodal.

Tato povinnost platí po dobu tří let poté, co byla dotyčná šarže kosmetického přípravku dodána distributorovi.

Článek 8

Správná výrobní praxe

1.   Při výrobě kosmetických přípravků musí být dodržována správná výrobní praxe, aby byl zajištěn soulad s cíli článku 1.

2.   Má se za to, že správná výrobní praxe je dodržena, pokud výroba probíhá v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 9

Volný pohyb

Členské státy nesmějí z důvodů souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení odmítnout, zakázat nebo omezit dodání na trh kosmetických přípravků, které splňují požadavky tohoto nařízení.

KAPITOLA III

POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI, INFORMAČNÍ DOKUMENTACE K PŘÍPRAVKU, OZNAMOVACÍ POVINNOST

Článek 10

Posouzení bezpečnosti

1.   K prokázání souladu kosmetického přípravku s článkem 3 zajistí odpovědná osoba před uvedením kosmetického přípravku na trh, aby bylo na základě příslušných informací provedeno posouzení jeho bezpečnosti a aby byla vypracována zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku v souladu s přílohou I.

Odpovědná osoba zajistí, aby

a)

při posuzování bezpečnosti byly zohledněny předpokládané použití kosmetického přípravku a očekávaná systémová expozice jednotlivým přísadám v konečném složení;

b)

při posuzování bezpečnosti byl použit vhodný přístup založený na průkaznosti důkazů s cílem prozkoumat údaje ze všech existujících zdrojů;

c)

zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku byla aktualizována s ohledem na dodatečné důležité informace získané po uvedení přípravku na trh.

První pododstavec se vztahuje i na kosmetické přípravky, které byly oznámeny v souladu se směrnicí 76/768/EHS.

Komise v úzké spolupráci se všemi zúčastněnými subjekty přijme vhodné pokyny, které umožní podnikům, zejména malým a středním, plnit požadavky uvedené v příloze I. Tyto pokyny se přijmou regulativním postupem podle čl. 32 odst. 2.

2.   Posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, jak je stanoveno v části B přílohy I, musí provádět držitel diplomu nebo jiného dokladu o dosažené kvalifikaci uděleného při ukončení vysokoškolského studia v oboru teoretické a praktické farmacie, toxikologie, lékařství nebo obdobného oboru, nebo studia uznaného členským státem za rovnocenné.

3.   Neklinické studie bezpečnosti, na které se odkazuje v posouzení bezpečnosti podle odstavce 1 a které byly provedeny po 30. červnu 1988 za účelem posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku, musí být v souladu s právními předpisy Společenství týkajícími se zásad správné laboratorní praxe, které byly platné v době provádění studie, nebo s jinými mezinárodními normami uznanými Komisí nebo ECHA za rovnocenné.

Článek 11

Informační dokumentace k přípravku

1.   Při uvedení kosmetického přípravku na trh k němu uchovává odpovědná osoba informační dokumentaci. Informační dokumentace se uchovává po dobu deseti let od uvedení poslední šarže kosmetického přípravku na trh.

2.   Informační dokumentace k přípravku obsahuje tyto informace a údaje, které jsou v případě potřeby aktualizovány:

a)

popis kosmetického přípravku, jenž umožňuje snadné přiřazení informační dokumentace k danému kosmetickému přípravku;

b)

zprávu o bezpečnosti kosmetického přípravku podle čl. 10 odst. 1;

c)

popis výrobní metody a prohlášení o dodržení správné výrobní praxe podle článku 8;

d)

pokud to odůvodňuje povaha nebo účinek kosmetického přípravku, důkaz o udávaném účinku kosmetického přípravku;

e)

údaje o jakýchkoli zkouškách na zvířatech provedených výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli v souvislosti s vývojem nebo posouzením bezpečnosti kosmetického přípravku nebo jeho přísad, včetně jakýchkoli zkoušek na zvířatech provedených za účelem splnění právních požadavků třetích zemí.

3.   Odpovědná osoba zajistí, aby informační dokumentace k přípravku byla pro příslušný orgán členského státu, ve kterém se tato dokumentace nachází, snadno přístupná v elektronickém nebo jiném formátu na její adrese uvedené na etiketě.

Informace obsažené v informační dokumentaci k přípravku musí být dostupné v jazyce snadno srozumitelném příslušným orgánům uvedeného členského státu.

4.   Požadavky stanovené v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku se vztahují i na kosmetické přípravky, které byly oznámeny v souladu se směrnicí 76/768/EHS.

Článek 12

Odběr vzorků a analýza

1.   Odběr vzorků a analýza kosmetických přípravků se provádějí spolehlivým a opakovatelným způsobem.

2.   Neexistují-li použitelné právní předpisy Společenství, spolehlivost a opakovatelnost se předpokládá, pokud je použitá metoda v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 13

Oznamovací povinnost

1.   Před uvedením kosmetického přípravku na trh předloží odpovědná osoba Komisi elektronickou cestou tyto informace:

a)

kategorii kosmetického přípravku a jeho název nebo názvy umožňující jeho konkrétní identifikaci;

b)

jméno a adresu odpovědné osoby, u které je snadno přístupná informační dokumentace k přípravku;

c)

v případě dovozu zemi původu;

d)

členský stát, ve kterém má být kosmetický přípravek uveden na trh;

e)

kontaktní údaje fyzické osoby, na kterou je možné se v případě potřeby obrátit;

f)

přítomnost látek ve formě nanomateriálů a

i)

jejich identifikaci včetně chemického názvu (IUPAC) a dalších deskriptorů uvedených v bodě 2 úvodu k přílohám II až IV tohoto nařízení;

ii)

rozumně předvídatelné podmínky expozice;

g)

název a číslo služby chemických abstrakt (Chemicals Abstracts Service, CAS) nebo číslo ES látek klasifikovaných podle oddílu 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR), kategorie 1A nebo 1B;

h)

rámcové složení pro účely rychlého a náležitého lékařského ošetření v případě obtíží.

První pododstavec se vztahuje i na kosmetické přípravky oznámené v souladu se směrnicí 76/768/EHS.

2.   Jakmile je kosmetický přípravek uveden na trh, oznámí odpovědná osoba Komisi originální označení, a v případě, že je přiměřeně čitelná, přiloží i fotografii odpovídajícího vnějšího obalu.

3.   Od 11. července 2013distributor, který dodává na trh v členském státě kosmetický přípravek, jenž byl již uveden na trh v jiném členském státě, a který z vlastního podnětu přeloží jakoukoli část z označení tohoto přípravku za účelem dodržení vnitrostátního práva, předloží Komisi elektronickou cestou tyto informace:

a)

kategorii kosmetického přípravku, jeho název v členském státě odeslání a jeho název v členském státě, ve kterém je dodáván na trh, umožňující jeho konkrétní identifikaci;

b)

členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh;

c)

své jméno a adresu;

d)

jméno a adresu odpovědné osoby, u které je snadno přístupná informační dokumentace k přípravku.

4.   Jestliže byl kosmetický přípravek uveden na trh před 11. července 2013, avšak již není uváděn na trh od tohoto dne, a distributor dodá tento přípravek do členského státu po tomto dni, sdělí distributor odpovědné osobě tyto údaje:

a)

kategorii kosmetického přípravku, jeho název v členském státě odeslání a jeho název v členském státě, ve kterém je dodáván na trh, umožňující jeho konkrétní identifikaci;

b)

členský stát, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh;

c)

své jméno a adresu.

Na základě tohoto sdělení předloží odpovědná osoba Komisi elektronickou cestou informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku, pokud nebyla v členském státě, v němž je kosmetický přípravek dodáván na trh, provedena oznámení podle čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 směrnice 76/768/EHS.

5.   Komise informace uvedené v odst. 1 písm. a) až g) a odstavcích 2 a 3 neprodleně elektronicky zpřístupní všem příslušným orgánům.

Příslušné orgány mohou tyto informace používat pouze pro účely dozoru nad trhem, analýzy trhu, hodnocení a informací pro spotřebitele ve smyslu článků 25, 26 a 27.

6.   Komise informace uvedené v odstavcích 1, 2 a 3 neprodleně elektronicky zpřístupní toxikologickým střediskům nebo obdobným subjektům, pokud byly členskými státy zřízeny.

Uvedené subjekty mohou tyto informace použít pouze pro účely lékařského ošetření.

7.   Dojde-li ke změně jakékoli informace stanovené v odstavcích 1, 3 a 4, odpovědná osoba nebo distributor neprodleně zajistí její aktualizaci.

8.   Komise může s ohledem na technický a vědecký pokrok a na zvláštní potřeby týkající se dozoru nad trhem změnit odstavce 1 až 7 rozšířením požadavků.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

KAPITOLA IV

OMEZENÍ PRO NĚKTERÉ LÁTKY

Článek 14

Omezení pro látky uvedené v přílohách

1.   Aniž je dotčen článek 3, nesmějí kosmetické přípravky obsahovat

a)

zakázané látky:

zakázané látky uvedené v příloze II;

b)

látky podléhající omezení:

látky podléhající omezení, které jsou použity v rozporu s omezeními stanovenými v příloze III;

c)

barviva:

i)

barviva, která nejsou uvedena v příloze IV, ani barviva v ní uvedená, avšak použitá v rozporu s podmínkami v ní stanovenými, s výjimkou přípravků pro barvení vlasů uvedených v odstavci 2;

ii)

aniž jsou dotčeny písmeno b), písm. d) bod i) a písm. e) bod i), látky uvedené v příloze IV, avšak neurčené pro použití jako barviva a použité v rozporu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze;

d)

konzervační přísady:

i)

konzervační přísady, které nejsou uvedeny v příloze V, ani konzervační přísady v ní uvedené, avšak použité v rozporu s podmínkami v ní stanovenými;

ii)

aniž jsou dotčeny písmeno b), písm. c) bod i) a písm. e) bod i), látky uvedené v příloze V, avšak neurčené pro použití jako konzervační přísady a použité v rozporu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze;

e)

filtry ultrafialového záření:

i)

filtry ultrafialového záření, které nejsou uvedeny v příloze VI, ani filtry ultrafialového záření v ní uvedené, avšak použité v rozporu s podmínkami v ní stanovenými;

ii)

aniž jsou dotčeny písmeno b), písm. c) bod i) a písm. d) bod i), látky uvedené v příloze VI, avšak neurčené pro použití jako filtry ultrafialového záření a použité v rozporu s podmínkami stanovenými v uvedené příloze.

2.   S výhradou rozhodnutí Komise o rozšíření oblasti působnosti přílohy IV na přípravky pro barvení vlasů nesmějí tyto přípravky obsahovat barviva určená k barvení vlasů, která nejsou uvedena v příloze IV, ani barviva určená k barvení vlasů v ní uvedená, avšak použitá v rozporu s podmínkami v ní stanovenými.

Rozhodnutí Komise uvedené v prvním pododstavci, jež má za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímá regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

Článek 15

Látky klasifikované jako látky CMR

1.   Použití látek klasifikovaných podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako látky CMR kategorie 2 v kosmetických přípravcích je zakázáno. Látka klasifikovaná jako kategorie 2 však může být použita v kosmetických přípravcích, byla-li zhodnocena VVBS a shledána jako bezpečná pro použití v kosmetických přípravcích. Za tímto účelem přijme Komise nezbytná opatření regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3 tohoto nařízení.

2.   Použití látek klasifikovaných podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 jako látky CMR kategorie 1A nebo 1B v kosmetických přípravcích je zakázáno.

Tyto látky však mohou být v kosmetických přípravcích výjimečně použity, pokud jsou poté, co byly podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky CMR kategorie 1A nebo 1B, splněny veškeré tyto podmínky:

a)

splňují požadavky na bezpečnost potravin stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (14);

b)

nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky, jak je doloženo v analýze alternativ;

c)

byla podána žádost na určité použití kategorie přípravku se známou expozicí; a

d)

byly posouzeny VVBS a shledány jako bezpečné pro použití v kosmetických přípravcích, zejména s ohledem na expozici těmto přípravkům a s přihlédnutím k celkové expozici z jiných zdrojů a také se zvláštním přihlédnutím ke zranitelným skupinám obyvatelstva.

V souladu s článkem 3 tohoto nařízení musí být použito zvláštní označení s cílem zabránit nesprávnému použití kosmetického přípravku, s přihlédnutím k možným rizikům souvisejícím s přítomností nebezpečných látek a s cestami expozice.

K provedení tohoto odstavce Komise změní přílohy tohoto nařízení regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3 tohoto nařízení do patnácti měsíců po zařazení dotyčných látek do části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008.

Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 32 odst. 4 tohoto nařízení.

Komise pověří VVBS, aby provedl nové hodnocení těchto látek, jakmile se vyskytnou obavy týkající se jejich bezpečnosti, a nejpozději pět let po jejich zařazení do příloh III až VI tohoto nařízení, a poté alespoň každých pět let.

3.   Komise do 11. ledna 2012 zajistí vypracování vhodných pokynů s cílem umožnit harmonizovaný přístup k vypracovávání a používání odhadů celkové expozice při posuzování bezpečného používání látek CMR. Tyto pokyny se vypracují po konzultaci s VVBS, ECHA, EFSA a dalšími příslušnými zúčastněnými subjekty, případně na základě příslušných osvědčených postupů.

4.   Jakmile budou k dispozici na úrovni Společenství nebo na mezinárodní úrovni dohodnutá kritéria pro identifikaci látek s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, a nejpozději 11. ledna 2015 provede Komise s ohledem na tyto látky přezkum tohoto nařízení.

Článek 16

Nanomateriály

1.   U každého kosmetického přípravku, který obsahuje nanomateriály, se zabezpečí vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.

2.   Není-li tak výslovně stanoveno, nevztahuje se tento článek na nanomateriály používané jako barviva, filtry ultrafialového záření nebo konzervační přísady, jejichž použití upravuje článek 14.

3.   Vedle oznamovací povinnosti podle článku 13 musí odpovědná osoba oznámit Komisi elektronickou cestou kosmetické přípravky obsahující nanomateriály šest měsíců před jejich uvedením na trh, s výjimkou případů, kdy tyto přípravky již na trh uvedla před 11. ledna 2013.

V druhém případě musí odpovědná osoba, vedle oznamovací povinnosti stanovené článkem 13, kosmetické přípravky obsahující nanomateriály uvedené na trh oznámit Komisi elektronickou cestou v období mezi 11. ledna 2013 a 11. července 2013.

První a druhý pododstavec se nevztahují na kosmetické přípravky obsahující nanomateriály, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v příloze III.

Informace oznámené Komisi obsahují alespoň

a)

identifikaci nanomateriálu včetně jeho chemického názvu (IUPAC) a dalších deskriptorů uvedených v bodě 2 úvodu k přílohám II až IV;

b)

přesné vymezení nanomateriálu, včetně velikosti částic a fyzikálních a chemických vlastností;

c)

odhadované množství nanomateriálů obsažených v kosmetických přípravcích, které mají být ročně uvedeny na trh;

d)

toxikologický profil nanomateriálu;

e)

údaje o bezpečnosti nanomateriálu týkající se kategorie kosmetického přípravku, ve kterém je použit;

f)

rozumně předvídatelné podmínky expozice.

Odpovědná osoba může formou písemného pověření pověřit oznamováním nanomateriálů jinou právnickou nebo fyzickou osobu a uvědomí o tom Komisi.

Komise poskytne referenční číslo pro účely poskytnutí toxikologického profilu, které může nahradit informace oznamované podle písmene d).

4.   Pokud má Komise obavy ohledně bezpečnosti určitého nanomateriálu, požádá neprodleně VVBS o stanovisko k bezpečnosti použití tohoto nanomateriálu pro odpovídající kategorie kosmetických přípravků a rozumně předvídatelné podmínky expozice. Komise tyto informace zveřejní. VVBS vydá stanovisko do šesti měsíců od obdržení žádosti Komise. Pokud VVBS shledá, že chybějí některé nezbytné údaje, vyzve Komise odpovědnou osobu k jejich doplnění ve výslovně stanovené přiměřené lhůtě, kterou nelze prodloužit. Do šesti měsíců od obdržení doplňujících údajů vydá VVBS konečné stanovisko. Stanovisko VVBS se zpřístupní veřejnosti.

5.   Komise může kdykoli uplatnit postup uvedený v odstavci 4, má-li obavy týkající se bezpečnosti, například na základě nových informací poskytnutých třetí osobou.

6.   S přihlédnutím ke stanovisku VVBS, a existuje-li potenciální riziko pro lidské zdraví, včetně nedostatku údajů, může Komise změnit přílohy II a III.

7.   Komise může s ohledem na technický a vědecký pokrok změnit odstavec 3 rozšířením požadavků.

8.   Opatření uvedená v odstavci 6 a 7, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

9.   Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup podle čl. 32 odst. 4.

10.   Komise poskytuje tyto informace:

a)

Komise do 11. ledna 2014 vypracuje katalog všech nanomateriálů používaných v kosmetických přípravcích uváděných na trh, včetně nanomateriálů používaných jako barviva, filtry ultrafialového záření a konzervační přísady, jež uvede ve zvláštní části katalogu, a uvede kategorie kosmetických přípravků a rozumně předvídatelné podmínky expozice. Tento katalog bude zpřístupněn veřejnosti a pravidelně aktualizován.

b)

Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě výroční zprávu o aktuálním stavu, v níž se uvádějí informace týkající se vývoje v oblasti používání nanomateriálů v kosmetických přípravcích ve Společenství, včetně nanomateriálů používaných jako barviva, filtry ultrafialového záření a konzervační přísady, jež uvede ve zvláštní části zprávy. První zprávu předloží do 11. července 2014. Zpráva o aktuálním stavu musí obsahovat především shrnutí nových nanomateriálů v nových kategoriích kosmetických přípravků, počet oznámení, informace o pokroku dosaženém při vývoji specifických metod hodnocení v oblasti nanomateriálů a pokynů pro posouzení bezpečnosti, jakož i informace o mezinárodních programech spolupráce.

11.   Komise pravidelně přezkoumává ustanovení tohoto nařízení týkající se nanomateriálů s ohledem na vědecký pokrok a v případě potřeby navrhne vhodné úpravy těchto ustanovení.

První přezkum provede do 11. července 2018.

Článek 17

Stopová množství zakázaných látek

Nezáměrná přítomnost malého množství zakázané látky pocházející z nečistot v přírodních nebo syntetických přísadách, z výrobního procesu, ze skladování nebo z migrace z obalu, která je při správné výrobní praxi technicky nevyhnutelná, je povolena za předpokladu, že je v souladu s článkem 3.

KAPITOLA V

ZKOUŠKY NA ZVÍŘATECH

Článek 18

Zkoušky na zvířatech

1.   Aniž jsou dotčeny obecné povinnosti vyplývající z článku 3, je zakázáno

a)

uvádět na trh kosmetické přípravky, jejichž konečné složení bylo za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeno zkouškám na zvířatech jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;

b)

uvádět na trh kosmetické přípravky obsahující přísady nebo kombinace přísad, které byly za účelem splnění požadavků tohoto nařízení podrobeny zkouškám na zvířatech jinou než alternativní metodou poté, co taková alternativní metoda byla s patřičným ohledem na rozvoj validace na úrovni OECD validována a přijata na úrovni Společenství;

c)

provádět ve Společenství zkoušky konečných kosmetických přípravků na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení;

d)

provádět ve Společenství zkoušky přísad nebo kombinací přísad na zvířatech za účelem splnění požadavků tohoto nařízení, a to po dni, do nějž musí být tyto zkoušky nahrazeny jednou nebo více validovanými alternativními metodami uvedenými v nařízení Komise (ES) č. 440/2008 ze dne 30. května 2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (15), nebo v příloze VIII tohoto nařízení.

2.   Komise po konzultaci s VVBS a Evropským střediskem pro validaci alternativních metod (ECVAM) a s patřičným ohledem na rozvoj validace v rámci OECD stanovila harmonogram provádění odst. 1 písm. a), b) a d), včetně lhůt pro postupné vyřazování různých zkoušek. Harmonogram byl zveřejněn 1. října 2004 a byl zaslán Evropskému parlamentu a Radě. Lhůta pro provedení odst. 1 písm. a), b) a d) byla stanovena na 11. března 2009.

Pokud jde o zkoušky toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy, je lhůta pro provedení odst. 1 písm. a) a b) omezena do 11. března 2013.

Komise studuje možné technické obtíže při dodržování zákazu týkajícího se zkoušek, zejména zkoušek týkajících se toxicity po opakované dávce, toxicity pro reprodukci a toxikokinetiky, pro něž dosud nejsou zvažovány žádné alternativy. Informace o průběžných a konečných výsledcích těchto studií jsou součástí výročních zpráv podle článku 35.

Na základě těchto výročních zpráv mohly být harmonogramy stanovené podle prvního pododstavce upraveny do 11. března 2009, pokud jde o první pododstavec, a mohou být upraveny do 11. března 2013, pokud jde o druhý pododstavec, a to po konzultaci s institucemi uvedenými v prvním pododstavci.

Komise zkoumá pokrok a dodržování lhůt a rovněž možné technické obtíže při dodržování zákazu. Informace o průběžných a konečných výsledcích studií Komise jsou součástí výročních zpráv předkládaných podle článku 35. Jestliže se nejpozději dva roky před uplynutím maximálních lhůt podle druhého pododstavce dospěje ve studiích k závěru, že z technických důvodů nebudou jedna nebo více zkoušek podle druhého pododstavce vyvinuty a validovány do uplynutí lhůt podle druhého pododstavce, uvědomí o tom Komise Evropský parlament a Radu a postupem podle článku 251 Smlouvy předloží legislativní návrh.

Ve výjimečných případech, kdy se vyskytnou vážné obavy, pokud jde o bezpečnost určité existující přísady kosmetických přípravků, může členský stát požádat Komisi o udělení odchylky od odstavce 1. Žádost musí obsahovat hodnocení situace a uvádět nezbytná opatření. Na tomto základě může Komise po konzultaci s VVBS formou odůvodněného rozhodnutí odchylku povolit. V povolení stanoví podmínky spojené s odchylkou, pokud jde o zvláštní cíle, trvání a podávání zpráv o výsledcích.

Odchylka může být udělena pouze tehdy, pokud

a)

je přísada široce používána a nelze ji nahradit jinou přísadou s obdobnou funkcí;

b)

je prokázán zvláštní problém ve vztahu k lidskému zdraví a je odůvodněna potřeba provést zkoušky na zvířatech doložená podrobným protokolem pokusu navrženým jako základ pro hodnocení.

Rozhodnutí o povolení, podmínky spojené s povolením a dosažený konečný výsledek musí být součástí výroční zprávy, kterou Komise předkládá podle článku 35.

Opatření uvedená v šestém pododstavci, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

3.   Pro účely tohoto článku a článku 20 se rozumí:

a)

„konečným kosmetickým přípravkem“ kosmetický přípravek v jeho konečném složení, jak je uváděn na trh a dodáván konečnému uživateli, nebo jeho prototyp;

b)

„prototypem“ první vzor nebo návrh, který nebyl vyroben v šarži a který slouží jako předloha konečného kosmetického přípravku nebo k vývoji konečného kosmetického přípravku.

KAPITOLA VI

INFORMACE PRO SPOTŘEBITELE

Článek 19

Označování

1.   Aniž jsou dotčena ostatní ustanovení tohoto článku, smí být kosmetický přípravek dodáván na trh, pouze pokud jsou na obalu, do kterého je přípravek naplněn, a na jeho vnějším obalu nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny tyto údaje:

a)

jméno nebo zapsaný název a adresa odpovědné osoby. Tyto informace mohou být zkráceny tak, aby zkratka umožňovala určit tuto osobu a její adresu. Je-li uvedeno více adres, jasně se označí adresa, na níž odpovědná osoba uchovává snadno přístupnou informační dokumentaci k přípravku. V případě dovážených kosmetických přípravků se uvádí země původu;

b)

jmenovitý obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu, s výjimkou balení obsahujících méně než pět gramů nebo pět mililitrů, bezplatných vzorků a balení pro jedno použití; pro spotřebitelská balení prodávaná obvykle jako skupina položek, pro něž nejsou podrobné informace o hmotnosti nebo objemu významné, nemusí být obsah uveden za předpokladu, že je na obalu uveden počet položek. Tato informace nemusí být uvedena, jestliže je počet položek snadno viditelný zvenku nebo je-li přípravek obvykle prodáván pouze jednotlivě;

c)

datum, do kterého kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek bude nadále plnit svou původní funkci, a zejména zůstane v souladu s článkem 3 („datum minimální trvanlivosti“).

Samotnému datu nebo údajům o tom, kde je datum na vnějším obalu uvedeno, předchází symbol uvedený v bodě 3 přílohy VII nebo slova: „spotřebujte nejlépe do“.

Datum minimální trvanlivosti musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok, v uvedeném pořadí. Tato informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost.

Údaj o minimální trvanlivosti není povinný u kosmetických přípravků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto přípravků se uvede údaj o době, po kterou je přípravek po otevření bezpečný a lze jej používat, aniž by došlo k újmě na zdraví spotřebitele. Tato informace se uvede symbolem stanoveným v bodě 2 přílohy VII, za kterým následuje údaj o době (v měsících nebo rocích), kromě případů, kdy pojem trvanlivosti po otevření nemá význam;

d)

zvláštní upozornění týkající se použití, a alespoň ta upozornění, která jsou uvedena v přílohách III až VI, a veškerá zvláštní upozornění o kosmetických přípravcích pro profesionální použití;

e)

číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci kosmetického přípravku. Není-li to z praktických důvodů možné, protože jsou kosmetické přípravky příliš malé, postačí, když se tyto informace nacházejí pouze na vnějším obalu;

f)

funkce kosmetického přípravku, pokud není zřejmá z jeho obchodní úpravy;

g)

seznam přísad. Tato informace může být uvedena pouze na vnějším obalu. Seznamu musí předcházet slovo „ingredients“.

Pro účely tohoto článku se přísadou rozumí jakákoli látka nebo směs látek záměrně použitá v kosmetickém přípravku během výrobního procesu. Za přísady se však nepovažují

i)

nečistoty v použitých surovinách,

ii)

technické pomocné materiály použité při mísení, které nejsou přítomny v konečném přípravku.

Parfémové a aromatické kompozice a jejich suroviny se uvádějí slovy „parfum“ nebo „aroma“. Kromě slov „parfum“ nebo „aroma“ se látky, jejichž přítomnost musí být v souladu s přílohou III sloupcem „Jiné“ vyznačena, navíc uvedou v seznamu přísad.

Přísady se na seznamu uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání do kosmetického přípravku. Přísady v koncentracích menších než 1 % mohou být uvedeny v jakémkoli pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1 %.

Všechny obsažené přísady ve formě nanomateriálu musí být jasně uvedeny na seznamu přísad. Za názvy těchto přísad se uvede slovo „nano“ v závorkách.

Barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních kosmetických přísadách. Pro dekorativní kosmetické přípravky nabízené na trhu ve více barevných odstínech mohou být v seznamu uvedena veškerá barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova „může obsahovat“ nebo symbol „+/–“. Kde je to možné, použije se nomenklatura CI (Colour Index).

2.   Není-li z praktických důvodů možné uvést na etiketě informace stanovené v odst. 1 písm. d) a g), použije se tento postup:

informace se uvedou na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě, pásce, visačce nebo kartičce,

pokud to není z praktických důvodů nemožné, odkáže se na tyto informace zkráceným údajem nebo symbolem stanoveným v bodě 1 přílohy VII, který se musí nacházet na obalu, do kterého je přípravek naplněn, nebo na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. d), a na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. g).

3.   Není-li v případě mýdla, koupelových kuliček nebo jiných malých přípravků z praktických důvodů možné uvést informace stanovené v odst. 1 písm. g) na etiketě, visačce, pásce nebo kartičce nebo na přiloženém letáku, musí se tyto informace nacházet na upozornění v bezprostřední blízkosti obalu, do kterého je kosmetický přípravek naplněn a ve kterém je vystaven k prodeji.

4.   Pro kosmetické přípravky, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, přijmou členské státy podrobná pravidla pro uvádění informací stanovených v odstavci 1.

5.   Jazyk, v němž jsou uváděny informace podle odst. 1 písm. b), c), d) a f) a odstavců 2, 3 a 4, stanoví právní předpisy členských států, ve kterých je přípravek dodáván konečnému uživateli.

6.   Informace podle odst. 1 písm. g) se vyjadřují pomocí názvu přísady podle společné nomenklatury uvedeného v seznamu stanoveném v článku 33. Neexistuje-li společný název přísady, použije se termín vyskytující se v obecně uznávané nomenklatuře.

Článek 20

Tvrzení o přípravku

1.   Při označování, dodávání na trh a propagaci kosmetických přípravků nesmějí být používány texty, názvy, ochranné známky, vyobrazení ani názorné nebo jiné znaky, které by přisuzovaly těmto přípravkům vlastnosti nebo funkce, jež nemají.

2.   Komise ve spolupráci s členskými státy vytvoří akční plán týkající se používaných tvrzení a určí priority pro stanovení společných kritérií, jejichž splnění umožňuje použití tvrzení.

Po konzultaci s VVBS nebo jinými příslušnými orgány přijme Komise seznam společných kritérií pro tvrzení, která lze používat v souvislosti s kosmetickými přípravky, regulačním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3 tohoto nařízení, s přihlédnutím ke směrnici 2005/29/ES.

Do 11. července 2016 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o používání tvrzení na základě společných kritérií schválených podle druhého pododstavce. Pokud ze zprávy vyplyne, že tvrzení používaná u kosmetických přípravků nejsou v souladu se společnými kritérii, přijme Komise ve spolupráci s členskými státy vhodná opatření pro zajištění jejich dodržování.

3.   Odpovědná osoba může uvést na vnějším obalu přípravku nebo v jakémkoli dokumentu, poznámce, na jakékoli etiketě, kroužku nebo límcové etiketě, které kosmetický přípravek doprovázejí, skutečnost, že nebyly prováděny žádné zkoušky na zvířatech, pouze tehdy, pokud výrobce ani jeho dodavatelé neprováděli ani nezadali žádné zkoušky konečného kosmetického přípravku, jeho prototypu nebo jeho přísad na zvířatech a ani nepoužili žádné přísady, které byly pro účely vývoje nových kosmetických přípravků zkoušeny na zvířatech třetími osobami.

Článek 21

Přístup veřejnosti k informacím

Aniž je dotčena ochrana zejména obchodního tajemství a práv duševního vlastnictví, zajišťuje odpovědná osoba vhodnými prostředky, aby byly kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, a v případě parfémových a aromatických kompozic název a číslo kódu příslušného složení a totožnost dodavatele, a dále existující údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích na lidské zdraví v důsledku použití kosmetického přípravku snadno přístupné veřejnosti.

Kvantitativní informace týkající se složení kosmetického přípravku, které mají být veřejně přístupné, jsou omezeny na nebezpečné látky podle článku 3 nařízení (ES) č. 1272/2008.

KAPITOLA VII

DOZOR NAD TRHEM

Článek 22

Kontrola trhu

Členské státy sledují dodržování tohoto nařízení prostřednictvím kontrol kosmetických přípravků dodávaných na trh. Provádějí v přiměřeném rozsahu odpovídající kontroly kosmetických přípravků a hospodářských subjektů na náležité úrovni prostřednictvím kontroly informační dokumentace k přípravku a tam, kde to je vhodné, fyzické a laboratorní kontroly odpovídajících vzorků.

Členské státy rovněž sledují dodržování zásad správné výrobní praxe.

Členské státy vybaví orgány dozoru nad trhem nezbytnými pravomocemi, zdroji a znalostmi, aby tyto orgány mohly řádně plnit své úkoly.

Členské státy pravidelně přezkoumávají a hodnotí fungování svých dozorových činností. Uvedené přezkumy a hodnocení se uskutečňují alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky se sdělují ostatním členským státům a Komisi a zveřejňují formou elektronického sdělení a případně jinými prostředky.

Článek 23

Oznamování závažných nežádoucích účinků

1.   V případě závažných nežádoucích účinků odpovědná osoba a distributoři neprodleně oznámí příslušnému orgánu členského státu, ve kterém k závažnému nežádoucímu účinku došlo,

a)

veškeré závažné nežádoucí účinky, které jsou jim známy nebo u nichž lze důvodně očekávat, že jim jsou známy,

b)

obchodní název dotyčného kosmetického přípravku umožňující jeho konkrétní identifikaci,

c)

nápravná opatření, která případně přijali.

2.   Pokud odpovědná osoba oznámí závažné nežádoucí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku došlo, předá tento orgán okamžitě informace uvedené v odstavci 1 příslušným orgánům ostatních členských států.

3.   Pokud distributoři oznámí závažné nežádoucí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku došlo, předá tento orgán okamžitě informace uvedené v odstavci 1 příslušným orgánům ostatních členských států a odpovědné osobě.

4.   Pokud koneční uživatelé nebo zdravotníci oznámí závažné nežádoucí účinky příslušnému orgánu členského státu, v němž k tomuto účinku došlo, předá tento orgán okamžitě informace o dotyčném kosmetickém přípravku příslušným orgánům ostatních členských států a odpovědné osobě.

5.   Příslušné orgány mohou použít informace uvedené v tomto článku pro účely dozoru nad trhem, analýzy trhu, hodnocení a informací pro spotřebitele v souvislosti s články 25, 26 a 27.

Článek 24

Informace o látkách

V případě závažných pochybností týkajících se bezpečnosti některé látky obsažené v kosmetických přípravcích může příslušný orgán členského státu, ve kterém je přípravek obsahující takovou látku dodáván na trh, požádat prostřednictvím odůvodněné žádosti odpovědnou osobu o předložení seznamu všech kosmetických přípravků, za které nese odpovědnost a které obsahují tuto látku. Na seznamu musí být uvedena koncentrace této látky v kosmetických přípravcích.

Příslušné orgány mohou použít informace uvedené v tomto článku pro účely dozoru nad trhem, analýzy trhu, hodnocení a informací pro spotřebitele v souvislosti s články 25, 26 a 27.

KAPITOLA VIII

NEDODRŽENÍ POŽADAVKŮ A OCHRANNÁ DOLOŽKA

Článek 25

Nedodržení požadavků odpovědnou osobou

1.   Aniž je dotčen odstavec 4, uloží příslušné orgány odpovědné osobě, aby přijala veškerá vhodná opatření, včetně nápravných opatření pro zajištění souladu kosmetického přípravku s předpisy anebo stažení přípravku z trhu nebo z oběhu, ve výslovně stanovené lhůtě úměrné povaze rizika, pokud není dodržen některý z těchto požadavků:

a)

správná výrobní praxe podle článku 8;

b)

posouzení bezpečnosti podle článku 10;

c)

požadavky na informační dokumentaci k přípravku podle článku 11;

d)

ustanovení o odběru vzorků a analýze podle článku 12;

e)

požadavky na oznamování podle článků 13 a 16;

f)

omezení pro látky podle článků 14, 15 a 17;

g)

požadavky související s prováděním zkoušek na zvířatech podle článku 18;

h)

požadavky na označování podle čl. 19 odst. 1, 2, 5 a 6;

i)

požadavky související s tvrzeními o přípravku stanovené v článku 20;

j)

přístup veřejnosti k informacím podle článku 21;

k)

oznamování závažných nežádoucích účinků podle článku 23;

l)

požadavky na informace o látkách podle článku 24.

2.   Příslušný orgán tam, kde je to na místě, informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazena odpovědná osoba, o opatřeních, jejichž přijetí odpovědné osobě uložil.

3.   Odpovědná osoba zajistí, aby byla opatření uvedená v odstavci 1 přijata ve vztahu ke všem dotčeným přípravkům, které jsou dodávány na trh v celém Společenství.

4.   Pokud se v případě vážného rizika pro lidské zdraví příslušný orgán domnívá, že se nedodržení požadavků neomezuje na území členského státu, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh, informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o opatřeních, jejichž přijetí odpovědné osobě uložil.

5.   Příslušný orgán přijme veškerá vhodná opatření pro zákaz nebo omezení dodávání kosmetického přípravku na trh nebo pro stažení tohoto přípravku z trhu nebo z oběhu,

a)

pokud je v případě vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné okamžitě jednat; nebo

b)

pokud odpovědná osoba ve lhůtě uvedené v odstavci 1 nepřijme veškerá vhodná opatření.

V případě vážného rizika pro lidské zdraví příslušný orgán neprodleně informuje Komisi a příslušné orgány ostatních členských států o přijatých opatřeních.

6.   Pokud neexistuje vážné riziko pro lidské zdraví a odpovědná osoba nepřijme veškerá vhodná opatření, příslušný orgán neprodleně informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je odpovědná osoba usazena, o přijatých opatřeních.

7.   Pro účely odstavců 4 a 5 tohoto článku se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (16).

Použijí se rovněž čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES a článek 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (17).

Článek 26

Nedodržení požadavků distributory

Příslušné orgány uloží distributorům, aby přijali veškerá vhodná opatření, včetně nápravných opatření pro zajištění souladu kosmetického přípravku s předpisy anebo stažení přípravku z trhu nebo z oběhu, v přiměřené lhůtě úměrné povaze rizika, pokud není splněna některá z povinností stanovených v článku 6.

Článek 27

Ochranná doložka

1.   Jestliže v případě přípravků, které splňují požadavky uvedené v čl. 25 odst. 1, příslušný orgán zjistí nebo má-li rozumné důvody k obavám, že kosmetický přípravek nebo přípravky dodané na trh představují nebo by mohly představovat vážné riziko pro lidské zdraví, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření s cílem zajistit, aby daný přípravek nebo přípravky byly staženy z trhu nebo z oběhu nebo aby jejich dostupnost byla omezena jiným způsobem.

2.   Příslušný orgán neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států přijatá opatření a údaje, z nichž vycházel.

Pro účely prvního pododstavce se použije systém výměny informací stanovený v čl. 12 odst. 1 směrnice 2001/95/ES.

Použijí se čl. 12 odst. 2, 3 a 4 směrnice 2001/95/ES.

3.   Komise co nejdříve rozhodne o tom, zda jsou prozatímní opatření podle odstavce 1 odůvodněná či nikoli. Za tímto účelem v rámci možností konzultuje zúčastněné subjekty, členské státy a VVBS.

4.   Jsou-li prozatímní opatření odůvodněná, použije se čl. 31 odst. 1.

5.   Nejsou-li prozatímní opatření odůvodněná, informuje o tom Komise členské státy a dotyčný příslušný orgán tato prozatímní opatření zruší.

Článek 28

Řádná správní praxe

1.   Každé rozhodnutí přijaté podle článků 25 a 27 musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá. Příslušný orgán toto rozhodnutí neprodleně oznámí odpovědné osobě spolu s poučením o prostředcích právní nápravy, které jsou dostupné podle práva daného členského státu, a o lhůtách pro jejich uplatnění.

2.   Vyjma případy, kdy je z důvodu vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné jednat okamžitě, musí mít odpovědná osoba možnost před přijetím rozhodnutí předložit své stanovisko.

3.   Odstavce 1 a 2 se, je-li to vhodné, použijí na přijetí každého rozhodnutí podle článků 26 a 27, pokud jde o distributora.

KAPITOLA IX

SPRÁVNÍ SPOLUPRÁCE

Článek 29

Spolupráce mezi příslušnými orgány

1.   Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování tohoto nařízení, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování tohoto nařízení.

2.   Komise zajistí organizaci výměny zkušeností mezi příslušnými orgány s cílem koordinovat jednotné uplatňování tohoto nařízení.

3.   Spolupráce může být součástí iniciativ rozvíjených na mezinárodní úrovni.

Článek 30

Spolupráce týkající se ověřování informační dokumentace k přípravku

Příslušný orgán členského státu, ve kterém je kosmetický přípravek dodáván na trh, může požádat příslušný orgán členského státu, ve kterém je informační dokumentace k přípravku snadno přístupná, aby ověřil, zda tato informační dokumentace splňuje požadavky podle čl. 11 odst. 2 a zda uvedené informace prokazují, že je kosmetický přípravek bezpečný.

Žádající příslušný orgán svou žádost odůvodní.

Na základě této žádosti provede dožádaný příslušný orgán bez zbytečného odkladu a s ohledem na stupeň naléhavosti ověření a informuje žádající příslušný orgán o svých zjištěních.

KAPITOLA X

PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 31

Změna příloh

1.   Představuje-li použití určitých látek v kosmetických přípravcích potenciální riziko pro lidské zdraví, které vyžaduje kroky na úrovni Společenství, může Komise po konzultaci s VVBS odpovídajícím způsobem změnit přílohy II až VI.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 32 odst. 4.

2.   Komise může po konzultaci s VVBS změnit přílohy III až VI a VIII za účelem jejich přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

3.   Je-li to nezbytné pro zajištění bezpečnosti kosmetických přípravků uvedených na trh, může Komise po konzultaci s VVBS změnit přílohu I.

Tato opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 32 odst. 3.

Článek 32

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen Stálý výbor pro kosmetické přípravky.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

4.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Článek 33

Seznam názvů přísad podle společné nomenklatury

Komise vypracuje seznam názvů přísad podle společné nomenklatury, který průběžně aktualizuje. Pro tyto účely Komise zohlední mezinárodně uznávané nomenklatury, včetně Mezinárodní nomenklatury kosmetických přísad (INCI). Tento seznam neslouží jako seznam látek povolených pro použití v kosmetických přípravcích.

Povinnost používat název přísady podle společné nomenklatury pro účely označování kosmetických přípravků uváděných na trh nastává uplynutím doby dvanácti měsíců po zveřejnění seznamu v Úředním věstníku Evropské unie.

Článek 34

Příslušné orgány a toxikologická střediska nebo obdobné subjekty

1.   Členské státy určí své vnitrostátní příslušné orgány.

2.   Členské státy sdělí Komisi údaje o orgánech uvedených v odstavci 1 a o toxikologických střediscích a obdobných subjektech uvedených v čl. 13 odst. 6. Podle potřeby jí sdělují aktualizované verze těchto údajů.

3.   Komise sestaví a průběžně aktualizuje seznam orgánů a subjektů uvedených v odstavci 2, který zpřístupní veřejnosti.

Článek 35

Výroční zpráva o zkouškách na zvířatech

Komise předloží každý rok Evropskému parlamentu a Radě zprávu:

1)

o pokroku ve vývoji, validaci a právním přijímání alternativních metod. Tato zpráva musí obsahovat přesné údaje o počtu a druhu pokusů na zvířatech v souvislosti s kosmetickými přípravky. Členské státy jsou povinny shromažďovat tyto informace vedle sběru statistických údajů stanoveného ve směrnici 86/609/EHS. Komise zejména zajistí vývoj, validaci a právní přijímání alternativních metod nevyužívajících živá zvířata;

2)

o pokroku, který učinila Komise ve svém úsilí dosáhnout u organizace OECD přijetí alternativních metod validovaných na úrovni Společenství a zajistit u třetích zemí uznávání výsledků zkoušek bezpečnosti provedených ve Společenství alternativními metodami, zejména v rámci dohod o spolupráci mezi Společenstvím a těmito zeměmi;

3)

o způsobu, jakým byly zohledněny zvláštní potřeby malých a středních podniků.

Článek 36

Formální námitka proti harmonizovaným normám

1.   Domnívá-li se některý členský stát nebo Komise, že harmonizovaná norma plně nevyhovuje požadavkům příslušných ustanovení tohoto nařízení, obrátí se Komise nebo dotyčný členský stát na výbor zřízený podle článku 5 směrnice 98/34/ES a předloží své odůvodnění. Uvedený výbor neprodleně vydá stanovisko.

2.   Na základě stanoviska výboru se Komise rozhodne zveřejnit, nezveřejnit, zveřejnit s omezením, zachovat, zachovat s omezením či zrušit odkazy na příslušnou harmonizovanou normu v Úředním věstníku Evropské unie.

3.   Komise uvědomí členské státy a dotyčný evropský normalizační orgán. V případě potřeby požádá o revizi příslušné harmonizované normy.

Článek 37

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tato ustanovení Komisi do 11. července 2013 a neprodleně ji informují o veškerých jejich pozdějších změnách.

Článek 38

Zrušení

Směrnice 76/768/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 11. července 2013, s výjimkou článku 4b, který se zrušuje s účinkem ode dne 1. prosince 2010.

Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.

Tímto nařízením nejsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení směrnic uvedených v části B přílohy IX ve vnitrostátním právu.

Příslušné orgány však nadále uchovávají přístupné informace, které byly získány v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 směrnice 76/768/EHS, a odpovědné osoby nadále uchovávají snadno přístupné informace získané v souladu s článkem 7a uvedené směrnice do 11. července 2020.

Článek 39

Přechodná ustanovení

Odchylně od směrnice 76/768/EHS mohou být kosmetické přípravky, které splňují požadavky tohoto nařízení, uváděny na trh před 11. července 2013.

Ode dne 11. ledna 2012 se odchylně od směrnice 76/768/EHS oznámení provedená v souladu s článkem 13 tohoto nařízení považují za oznámení učiněná v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 uvedené směrnice.

Článek 40

Vstup v platnost a použitelnost

1.   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2.   Použije se ode dne 11. července 2013, s výjimkou

čl. 15 odst. 1 a 2, které se použijí od 1. prosince 2010, a článků 14, 31 a 32 v rozsahu nezbytném pro uplatnění čl. 15 odst. 1 a 2 a

čl. 16 odst. 3 druhého pododstavce, který se použije ode dne 11. ledna 2013.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 30. listopadu 2009

Za Evropský parlament

předseda

J. BUZEK

Za Radu

předsedkyně

B. ASK


(1)  Úř. věst. C 27, 3.2.2009, s. 34.

(2)  Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 24. března 2009 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku) a rozhodnutí Rady ze dne 20. listopadu 2009.

(3)  Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169.

(4)  Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(5)  Úř. věst. L 192, 11.7.1987, s. 49.

(6)  Úř. věst. L 196, 2.8.2003, s. 7.

(7)  Úř. věst. L 157, 30.4.2004, s. 45.

(8)  Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21.

(9)  Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(10)  Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1.

(11)  Úř. věst. L 149, 11.6.2005, s. 22.

(12)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

(13)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(14)  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1.

(15)  Úř. věst. L 142, 31.5.2008, s. 1.

(16)  Úř. věst. L 11, 15.1.2002, s. 4.

(17)  Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.


PŘÍLOHA I

ZPRÁVA O BEZPEČNOSTI KOSMETICKÉHO PŘÍPRAVKU

Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku musí obsahovat alespoň tyto údaje:

ČÁST A –   Informace o bezpečnosti kosmetického přípravku

1.   Kvantitativní a kvalitativní složení kosmetického přípravku

Kvalitativní a kvantitativní složení kosmetického přípravku, včetně chemické identity látek (chemický název, název podle INCI, čísla CAS a EINECS/ELINCS, je-li to možné) a jejich zamýšlené funkce. V případě parfémových a aromatických kompozic se uvede název a číslo kódu příslušného složení a totožnost dodavatele.

2.   Fyzikální/chemické vlastnosti a stabilita kosmetického přípravku

Fyzikální a chemické vlastnosti látek nebo směsí a kosmetického přípravku.

Stabilita kosmetického přípravku za rozumně předvídatelných podmínek skladování.

3.   Mikrobiologická kvalita

Mikrobiologická specifikace látky nebo směsi a kosmetického přípravku. Zvláštní pozornost je třeba věnovat kosmetickým přípravkům používaným v okolí očí, na sliznice obecně, na poškozenou kůži a u dětí do tří let, starších osob a osob s narušenou imunitní reakcí.

Výsledky zátěžového testu konzervace.

4.   Nečistoty, stopová množství zakázaných látek, informace o obalovém materiálu

Čistota látek a směsí.

V případě stopových množství zakázaných látek doklad o technické nevyhnutelnosti jejich výskytu.

Relevantní vlastnosti obalového materiálu, zejména jeho čistota a stabilita.

5.   Běžné a rozumně předvídatelné použití

Běžné a rozumně předvídatelné použití přípravku. Úvaha musí být odůvodněna zejména s ohledem na upozornění a ostatní vysvětlení uvedená na etiketě přípravku.

6.   Expozice kosmetickému přípravku

Popis expozice kosmetickému přípravku s přihlédnutím ke zjištěním podle oddílu 5, pokud jde

1)

o místo (místa) aplikace;

2)

o plochu aplikace;

3)

o množství aplikovaného přípravku;

4)

o dobu a četnost použití;

5)

o běžné a rozumně předvídatelné cesty expozice;

6)

o cílové (nebo exponované) skupiny osob. Je třeba přihlédnout rovněž k potenciální expozici určité skupiny osob.

Při výpočtu expozice je třeba přihlížet také k možným toxikologickým účinkům (např. může být nutné vypočítat expozici na jednotku povrchu kůže nebo na jednotku tělesné hmotnosti). Rovněž je třeba vzít v úvahu možnost sekundární expozice jinými způsoby než těmi, které vyplývají z přímé aplikace (např. nezáměrné vdechnutí spreje, nezáměrné požití přípravku na rty atd.).

Zvláštní pozornost je třeba věnovat veškerým možným vlivům, které má na expozici velikost částic.

7.   Expozice látkám

Popis expozice látkám obsaženým v kosmetickém přípravku, pokud jde o příslušné toxikologické účinky, s přihlédnutím k informacím uvedeným v oddíle 6.

8.   Toxikologický profil látek

Aniž je dotčen článek 18, toxikologický profil látky obsažené v kosmetickém přípravku z hlediska všech příslušných toxikologických účinků. Je třeba se zaměřit zvláště na hodnocení lokální toxicity (podráždění kůže a očí), senzibilizaci kůže a v případě absorpce ultrafialového záření na fototoxicitu.

Zohlední se všechny významné toxikologické cesty absorpce a systémové účinky a vypočítají se hranice bezpečnosti (MoS) na základě hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL). Nepřítomnost těchto úvah musí být náležitě odůvodněna.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat veškerým možným dopadům na toxikologický profil vyplývajícím

z velikosti částic, včetně nanomateriálů,

z nečistot v použitých látkách a surovinách a

z interakce látek.

Každé využití extrapolace dat musí být náležitě podloženo a odůvodněno.

Zdroj informací musí být jasně uveden.

9.   Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky

Veškeré dostupné údaje o nežádoucích účincích a závažných nežádoucích účincích kosmetického přípravku, případně dalších kosmetických přípravků. To zahrnuje statistické údaje.

10.   Informace o kosmetickém přípravku

Jiné podstatné informace, např. údaje o existujících studiích provedených na lidských dobrovolnících nebo řádně prokázané a odůvodněné výsledky hodnocení rizik uskutečněné v jiných relevantních oblastech.

ČÁST B –   Posouzení bezpečnosti kosmetického přípravku

1.   Závěry posouzení

Prohlášení o bezpečnosti kosmetického přípravku podle článku 3.

2.   Upozornění a návod k použití uvedené na etiketě

Stanovisko k potřebě uvést na etiketě zvláštní upozornění a návod k použití v souladu s čl. 19 odst. 1 písm. d).

3.   Odůvodnění

Vysvětlení vědeckých důvodů vedoucích k závěrům posouzení uvedeným v oddíle 1 a ke stanovisku uvedenému v oddíle 2. Toto vysvětlení je založeno na popisech uvedených v části A. Tam, kde je to vhodné, jsou posouzeny a diskutovány hranice bezpečnosti.

Provede se mimo jiné zvláštní posouzení u kosmetických přípravků určených pro děti do tří let a u kosmetických přípravků určených výhradně pro vnější intimní hygienu.

Posoudí se možné interakce látek obsažených v kosmetickém přípravku.

Je třeba náležitě odůvodnit zohlednění či nezohlednění jednotlivých toxikologických profilů.

Je třeba pečlivě posoudit vliv stability na bezpečnost kosmetického přípravku.

4.   Údaje o posuzovateli a schválení části B

Jméno a adresa osoby, která provádí posouzení bezpečnosti.

Doklad o kvalifikaci osoby, která provádí posouzení bezpečnosti.

Datum a podpis osoby, která provádí posouzení bezpečnosti.


Úvod k přílohám II až VI

1)

Pro účely příloh II až VI se rozumí:

a)

„přípravkem, který se oplachuje,“ kosmetický přípravek, který se má po aplikaci na kůži, vlasy nebo sliznice odstranit;

b)

„přípravkem, který se neoplachuje,“ kosmetický přípravek určený pro prodloužený styk s kůží, vlasy nebo sliznicemi;

c)

„přípravkem na vlasy“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na vlasy nebo ochlupení obličeje, s výjimkou řas;

d)

„přípravkem na kůži“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na kůži;

e)

„přípravkem na rty“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na rty;

f)

„přípravkem na obličej“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na kůži obličeje;

g)

„přípravkem na nehty“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na nehty;

h)

„přípravkem pro ústní hygienu“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na zuby nebo sliznici ústní dutiny;

i)

„přípravkem aplikovaným na sliznice“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci na sliznice

ústní dutiny,

okrajů očí, nebo

vnějších pohlavních orgánů;

j)

„přípravkem na oči“ kosmetický přípravek určený pro aplikaci v blízkosti očí;

k)

„profesionálním použitím“ aplikace a použití kosmetického přípravku osobami při výkonu jejich profesní činnosti.

2)

V zájmu snadnější identifikace látek se používají tyto deskriptory:

mezinárodní nechráněné názvy farmaceutických přípravků (Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products), WHO, Ženeva, srpen 1975,

čísla služby chemických abstrakt (CAS),

číslo ES, jež odpovídá buď číslům EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances numbers) nebo číslům ELINCS (European List of Notified Chemical Substances numbers) nebo registračnímu číslu přidělenému podle nařízení (ES) č. 1907/2006,

název XAN, čímž se rozumí název schválený určitou zemí (X); např. název USAN znamená název, který schválily Spojené státy americké,

název uvedený v seznamu názvů přísad podle společné nomenklatury podle článku 33 tohoto nařízení.

3)

Látky uvedené v přílohách III až VI nezahrnují nanomateriály, není-li výslovně uveden opak.


PŘÍLOHA II

SEZNAM LÁTEK ZAKÁZANÝCH V KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVCÍCH

Referenční číslo

Identifikace látky

Chemický název/INN

Číslo CAS

Číslo ES

a

b

c

d

1

N-(5-Chlorbenzoxazol-2-yl)acetamid

35783-57-4

 

2

(2-Acetoxyethyl)trimethylamoniumhydroxid (acetylcholin) a jeho soli

51-84-3

200-128-9

3

Deanolaceglumát (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolakton (INN)

52-01-7

200-133-6

5

Kyselina [4-(4-hydroxy-3-jodfenoxy)-3,5-dijodfenyl]octová (tiratrikol (INN)) a její soli

51-24-1

200-086-1

6

Methotrexát (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Kyselina aminokapronová (INN) a její soli

60-32-2

200-469-3

8

Cinchofen (INN), jeho soli, deriváty a soli těchto derivátů

132-60-5

205-067-1

9

3-[4-(4-hydroxyfenoxy)fenyl]propanová kyselina (INN) a její soli

51-26-3

 

10

Trichloroctová kyselina

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L. (listy, kořeny a galenické přípravky)

84603-50-9

283-252-6

12

Akonitin (hlavní alkaloid Aconitum napellus L.) a jeho soli

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. a přípravky z něj vyrobené

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefrin (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Alkaloidy izolované z Rauwolfia serpentina L. a jejich soli

90106-13-1

290-234-1

16

Alkynoly, jejich estery, ethery a soli

 

 

17

Isoprenalin (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Allylisothiokyanát

57-06-7

200-309-2

19

Amid kyseliny allocholanové (INN) a jeho soli

5486-77-1

 

20

Nalorfin (INN), jeho soli a ethery

62-67-9

200-546-1

21

Sympatikomimetické aminy působící na centrální nervový systém: všechny látky obsažené v prvním seznamu léčivých přípravků, které podléhají lékařskému předpisu podle rezoluce Rady Evropy AP čl. 69 odst. 2

300-62-9

206-096-2

22

Anilin, jeho soli a jeho halogenované a sulfonované deriváty

62-53-3

200-539-3

23

Betoxykain (INN) a jeho soli

3818-62-0

 

24

Zoxazolamin (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Prokainamid (INN), jeho soli a deriváty

51-06-9

200-078-8

26

Benzidin

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptan (INN), jeho izomery a soli

123-82-0

204-655-5

28

Oktodrin (INN) a jeho soli

543-82-8

208-851-1

29

2-Amino-1,2-bis(4-methoxyfenyl)ethan-1-ol a jeho soli

530-34-7

 

30

1,3-Dimethylpentylamin a jeho soli

105-41-9

203-296-1

31

Kyselina 4-aminosalicylová a její soli

65-49-6

200-613-5

32

Toluidiny, jejich izomery, soli, halogenované a sulfonované deriváty

26915-12-8

248-105-2

33

Xylidiny, jejich izomery, soli, halogenované a sulfonované deriváty

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatorin (9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromen-7-on)

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. a galenické přípravky z něj vyrobené

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-Dichlor-2-methylbutan

507-45-9

 

37

Látky s androgenním účinkem

 

 

38

Anthracenový olej

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotika

 

 

40

Antimon a jeho sloučeniny

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. a přípravky z něj vyrobené

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorfin (6-methyl-5,6,6a,7-tetrahydro-4H-dibenzo[de,g]chinolin-10,11-diol) a jeho soli

58-00-4

200-360-0

43

Arsen a jeho sloučeniny

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. a přípravky z ní vyrobené

8007-93-0

232-365-9

45

Atropin, jeho soli a deriváty

51-55-8

200-104-8

46

Barnaté soli, s výjimkou sulfidu barnatého, za podmínek stanovených v příloze III, a síranu barnatého, mořidel, solí a pigmentů připravených z barviv uvedených v příloze IV

 

 

47

Benzen

71-43-2

200-753-7

48

Benzimidazol-2(3H)-on

615-16-7

210-412-4

49

Benzazepiny a benzodiazepiny

12794-10-4

 

50

1-[(Dimethylamino)methyl]-1-methylpropyl-benzoát (amylokain) a jeho soli

644-26-8

211-411-1

51

2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl-benzoát (eukain) a jeho soli

500-34-5

 

52

Isokarboxazid (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumethiazid (INN) a jeho deriváty

73-48-3

200-800-1

54

Berylium a jeho sloučeniny

7440-41-7

231-150-7

55

Brom, elementární

7726-95-6

231-778-1

56

Bretyliumtosylát (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Karbromal (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Bromisoval (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Bromfeniramin (INN) a jeho soli

86-22-6

201-657-8

60

Benziloniumbromid (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrylamoniumbromid (INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucin

357-57-3

206-614-7

63

Tetrakain (INN) a jeho soli

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazon (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamid (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Karbutamid (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Fenylbutazon (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Kadmium a jeho sloučeniny

7440-43-9

231-152-8

69

Cantharides, Cantharis vesicatoria (L.) De Geer

92457-17-5

296-298-7

70

Kantharidin

56-25-7

200-263-3

71

Fenprobamat (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Nitroderiváty karbazolu

 

 

73

Sirouhlík

75-15-0

200-843-6

74

Kataláza

9001-05-2

232-577-1

75

Kefaelin a jeho soli

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (esenciální olej)

8006-99-3

 

77

2,2,2-Trichlorethan-1,1-diol

302-17-0

206-117-5

78

Chlor

7782-50-5

231-959-5

79

Chlorpropamid (INN)

94-20-2

202-314-5

80

Přesunuto nebo vymazáno

 

 

81

4-(Fenylazo)-1,3-fenylendiamin-citrát-hydrochlorid (chrysoidin-citrát-hydrochlorid)

5909-04-6

 

82

Chlorzoxazon (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-Chlor-4-dimethylamino-6-methylpyrimidin (krimidin – ISO)

535-89-7

208-622-6

84

Chlorprothixen (INN) a jeho soli

113-59-7

204-032-8

85

Klofenamid (INN)

671-95-4

211-588-5

86

bis(2-Chlorethyl)methylaminoxid a jeho soli

126-85-2

 

87

Chlormethin (INN) a jeho soli

51-75-2

200-120-5

88

Cyklofosfamid (INN) a jeho soli

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustin (INN) a jeho soli

576-68-1

209-404-3

90

Butanilikain (INN) a jeho soli

3785-21-5

 

91

Chlormezanon (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-[2-(4-Chlorfenyl)-2-fenylacetyl]indan-1,3-dion (chlorfacinon – ISO)

3691-35-8

223-003-0

94

Chlorfenoxamin (INN)

77-38-3

 

95

Fenaglykodol (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Chlorethan

75-00-3

200-830-5

97

Chrom; kyselina chromová a její soli

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., její alkaloidy a galenické přípravky z ní vyrobené

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L. (plody, prášek, galenické přípravky)

85116-75-2

285-527-6

100

Glycyklamid (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Benzensulfonát kobaltnatý

23384-69-2

 

102

Kolchicin, jeho soli a deriváty

64-86-8

200-598-5

103

Kolchikosid a jeho deriváty

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. a galenické přípravky z něj vyrobené

84696-03-7

283-623-2

105

Konvallatoxin

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L. (plody)

 

 

107

Croton tiglium L. (olej)

8001-28-3

 

108

1-{4-[(E)-But-2-enamido]benzensulfonyl}-3-butylmočovina

52964-42-8

 

109

Kurare a kurarin

8063-06-7/22260-42-0

232-511-1/244-880-6

110

Synthetické kurarizanty

 

 

111

Kyanovodík a jeho soli

74-90-8

200-821-6

112

Feklemin (INN); 2-[Cyklohexyl(fenyl)methyl]-N,N,N′,N′-tetraethylpropan-1,3-diamin

3590-16-7

 

113

Cyklomenol (INN) a jeho soli

5591-47-9

227-002-6

114

Hexacyklonát sodný (INN)

7009-49-6

 

115

Hexapropymát (INN)

358-52-1

206-618-9

116

Přesunuto nebo vymazáno

 

 

117

O,O′-Diacetyl-N-allyl-N-normorfin

2748-74-5

 

118

Pipazetát (INN) a jeho soli

2167-85-3

218-508-8

119

5-(1,2-Dibrom-2-fenylethyl)-5-methylhydantoin

511-75-1

208-133-8

120

Pentan-1,5-diylbis(trimethylamoniové) soli, např. pentamethonium-bromid (INN)

541-20-8

208-771-7

121

[(Methylimino)diethylen]bis(ethyldimethylamoniové soli), např. azamethonium-bromid (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Cyklarbamát (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Klofenotan (INN); (DDT – ISO)

50-29-3

200-024-3

124

Hexan-1,6-diylbis(trimethylamoniové) soli, např. hexamethonium-bromid (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dichlorethany (ethylenchloridy), např. 1,2-dichlorethan

107-06-2

203-458-1

126

Dichlorethyleny (acetylenchloridy), např. vinylidenchlorid (1,1-dichlorethylen)

75-35-4

200-864-0

127

Lysergid (INN) (LSD) a jeho soli

50-37-3

200-033-2

128

2-Diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-fenylbenzoát a jeho soli

3572-52-9

222-686-2

129

Cinchokain (INN) a jeho soli

85-79-0

201-632-1

130

[3-(Diethylamino)propyl]-3-fenylprop-2-enoát

538-66-9

 

131

O,O'-Diethyl-O-(4-nitrofenyl)-fosforothioát (parathion – ISO)

56-38-2

200-271-7

132

[Oxalylbis(iminoethylen)]bis[(2-chlorbenzyl)diethylamoniové] soli, např. ambenonium-chlorid (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Methyprylon (INN) a jeho soli

125-64-4

204-745-4

134

Digitalin a všechny heterosidy z Digitalis purpurea L.

752-61-4

212-036-6

135

7-{2-Hydroxy-3-[(2-hydroxyethyl)methylamino]propyl}-1,3-dimethyl-7H-purin-2,6(1H,3H)-dion (xanthinol)

2530-97-4

 

136

Dioxethedrin (INN) a jeho soli

497-75-6

207-849-8

137

Piprokurarium-jodid (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyfenazon (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazin (INN) a jeho soli

58-46-8

200-383-6

140

Kaptodiam (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeklorazin (INN) a jeho soli

1243-33-0

 

142

Dimethylamin

124-40-3

204-697-4

143

1,1-bis[(Dimethylamino)methyl]propyl-benzoát a jeho soli (amydrikain, alypin)

963-07-5

213-512-6

144

Methapyrilen (INN) a jeho soli

91-80-5

202-099-8

145

Metamfepramon (INN) a jeho soli

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptylin (INN) a jeho soli

50-48-6

200-041-6

147

Metformin (INN) a jeho soli

657-24-9

211-517-8

148

Isosorbiddinitrát (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malononitril

109-77-3

203-703-2

150

Sukcinonitril

110-61-2

203-783-9

151

Izomery dinitrofenolů

51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7

200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2

152

Inproquon (INN)

436-40-8

 

153

Dimevamid (INN) a jeho soli

60-46-8

200-479-8

154

Difenylpyralin (INN) a jeho soli

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpyrazon (INN)

57-96-5

200-357-4

156

(3,3-Difenyl-3-karbamoylpropyl)diisopropyl(methyl)amoniové soli, např. isopropamid-jodid (INN)

71-81-8

200-766-8

157

Benaktyzin (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Benzatropin (INN) a jeho soli

86-13-5

 

159

Cyklizin (INN) a jeho soli

82-92-8

201-445-5

160

5,5-Difenylimidazolidin-4-on (doxenitoin (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecid (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiram (INN); (thiram – ISO) (INN)

97-77-8/137-26-8

202-607-8/205-286-2

163

Emetin, jeho soli a deriváty

483-18-1

207-592-1

164

Efedrin a jeho soli

299-42-3

206-080-5

165

Oxanamid (INN) a jeho deriváty

126-93-2

 

166

Eserin nebo fysostigmin a jeho soli

57-47-6

200-332-8

167

Estery kyseliny 4-aminobenzoové s volnou aminoskupinou, s výjimkou látek uvedených v příloze VI

 

 

168

Soli a estery cholinu, např. cholinchlorid (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Karamifen (INN) a jeho soli

77-22-5

201-013-6

170

Diethyl-4-nitrofenyl-fosfát (paraoxon – ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metethoheptazin (INN) a jeho soli

509-84-2

 

172

Oxfeneridin (INN) a jeho soli

546-32-7

 

173

Ethoheptazin (INN) a jeho soli

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazin (INN) a jeho soli

469-78-3

 

175

Methylfenidát (INN) a jeho soli

113-45-1

204-028-6

176

Doxylamin (INN) a jeho soli

469-21-6

207-414-2

177

Tolboxan (INN)

2430-46-8

 

178

4-(Benzyloxy)fenol a 4-ethoxyfenol

103-16-2/622-62-8

203-083-3/210-748-1

179

Parethoxykain (INN) a jeho soli

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolon (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutethimid (INN) a jeho soli

77-21-4

201-012-0

182

Ethylenoxid

75-21-8

200-849-9

183

Bemegrid (INN) a jeho soli

64-65-3

200-588-0

184

Valnoktamid (INN)

4171-13-5

224-033-7

185

Haloperidol (INN)

52-86-8

200-155-6

186

Paramethason (INN)

53-33-8

200-169-2

187

Fluanison (INN)

1480-19-9

216-038-8

188

Trifluperidol (INN)

749-13-3

 

189

Fluoreson (INN)

2924-67-6

220-889-0

190

Fluoruracil (INN)

51-21-8

200-085-6

191

Kyselina fluorovodíková, její normální soli, její komplexy a hydrofluoridy, s výjimkou látek uvedených v příloze III

7664-39-3

231-634-8

192

Furfuryl(trimethyl)amoniové soli, např. furtrethonium-jodid (INN)

541-64-0

208-789-5

193

Galantamin (INN)

357-70-0

 

194

Progestogeny

 

 

195

1,2,3,4,5,6-Hexachlorcyklohexan (BHC – ISO)

58-89-9

200-401-2

196

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimethanonaftalen (endrin – ISO)

72-20-8

200-775-7

197

Hexachlorethan

67-72-1

200-666-4

198

(1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachlor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-dimethanonaftalen (isodrin – ISO)

465-73-6

207-366-2

199

Hydrastin, hydrastinin a jej