I Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné

10.2.2009

Úřední věstník Evropské unie

L 39/1

NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 116/2009

ze dne 18. prosince 2008

o vývozu kulturních statků

(kodifikované znění)

RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského hospodářského společenství, a zejména na článek 133 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Nařízení Rady (EHS) č. 3911/92 ze dne 9. prosince 1992 o vývozu kulturních statků (1) bylo několikrát podstatně změněno (2). Z důvodu srozumitelnosti a přehlednosti by mělo být uvedené nařízení kodifikováno.

(2)	Pro zachování vnitřního trhu je třeba přijmout pravidla pro obchodování s třetími zeměmi, která by zajišťovala ochranu kulturních statků.

(3)	Jeví se nezbytné přijmout opatření zajišťující zejména, aby vývoz kulturních statků podléhal jednotné kontrole na vnějších hranicích Společenství.

(4)

Takový systém by mohl vyžadovat předložení vývozního povolení vydaného příslušným členským státem před vyvezením kulturních statků podléhajících tomuto nařízení. Je třeba přesně stanovit oblast působnosti takových opatření včetně postupů k jejich provádění. Provádění systému by mělo být co nejjednodušší a nejúčinnější.

(5)	Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (3).

(6)

S ohledem na značnou zkušenost orgánů členských států při uplatňování nařízení Rady (ES) č. 515/97 ze dne 13. března 1997 o vzájemné pomoci mezi správními orgány členských států a jejich spolupráci s Komisí k zajištění řádného používání celních a zemědělských předpisů (4), může být uvedené nařízení použito i v tomto případě.

(7)	Příloha I tohoto nařízení má za cíl zřetelně stanovit kategorie kulturních statků, kterým by měla být poskytnuta zvláštní ochrana při obchodování s třetími zeměmi, aniž jsou tím dotčeny definice národního kulturního pokladu stanovené jednotlivými členskými státy ve smyslu čl. 30 Smlouvy,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Definice

Aniž jsou dotčeny pravomoci členských států podle článku 30 Smlouvy, se „kulturními statky“ pro účely tohoto nařízení rozumí statky uvedené v příloze I.

Článek 2

Vývozní povolení

1. Vyvezení kulturních statků mimo území Společenství se může uskutečnit pouze na základě předložení vývozního povolení.

2. Vývozní povolení se vydá na žádost příslušné osoby:

a)	příslušným orgánem členského státu, na jehož území se daný kulturní statek oprávněně a s konečnou platností nacházel 1. ledna 1993;

b)	nebo, po uvedeném datu, příslušným orgánem členského státu, na jehož území se kulturní statek nachází, a to buď po oprávněném a konečném odeslání z jiného členského státu, nebo po vývozu z třetí země či zpětném dovozu z třetí země po oprávněném odeslání z členského státu do uvedené země.

Aniž je dotčen odst. 4, členský stát, který je příslušný v souladu s písmenem a) nebo b) prvního pododstavce, je oprávněn nepožadovat vývozní povolení pro kulturní statky uvedené v první a druhé odrážce kategorie A.1 přílohy I, pokud mají omezenou archeologickou či vědeckou hodnotu, za předpokladu, že nepocházejí přímo z vykopávek, archeologických nálezů nebo archeologických nalezišť členského státu a že jejich přítomnost na trhu je v souladu s právními předpisy.

Vývozní povolení může být pro účely tohoto nařízení odmítnuto, pokud se na dotyčné kulturní statky vztahují právní předpisy na ochranu národního kulturního pokladu, jenž má uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotu v příslušném členském státě.

V případě potřeby naváže orgán uvedený v písm. b) prvního pododstavce kontakt s příslušnými orgány členského státu, z něhož pochází dotyčný kulturní statek, a zejména s příslušnými orgány ve smyslu směrnice Rady 93/7/EHS ze dne 15. března 1993 o navracení kulturních statků neoprávněně vyvezených z území členského státu (5).

3. Vývozní povolení platí v rámci celého Společenství.

4. Aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 1, 2 a 3, podléhá přímý vývoz národních kulturních statků umělecké, historické nebo archeologické hodnoty, které nejsou kulturními statky ve smyslu tohoto nařízení, z celního území Společenství vnitrostátním právním předpisům členského státu, z nějž jsou vyváženy.

Článek 3

Příslušné orgány

1. Členské státy předají Komisi seznam orgánů příslušných k vydávání vývozních povolení pro kulturní statky.

2. Komise zveřejní seznam těchto orgánů, jakož i veškerých změn seznamu, v řadě C Úředního věstníku Evropské unie.

Článek 4

Předložení povolení

Vývozní povolení se předkládá celnímu orgánu příslušnému k přijetí celního prohlášení, pokud jsou splněny celní formality, jako podpůrný doklad k celnímu prohlášení.

Článek 5

Omezení počtu příslušných celních orgánů

1. Členské státy mohou omezit počet celních orgánů příslušných k vyřizování formalit týkajících se vývozu kulturních statků.

2. Členské státy, které využijí možnosti podle odstavce 1, uvědomí Komisi o celních orgánech oprávněných k vyřizování příslušných formalit.

Komise zveřejní tuto informaci v řadě C Úředního věstníku Evropské unie.

Článek 6

Správní spolupráce

Pro účely provádění tohoto nařízení se ustanovení nařízení (ES) č. 515/97, a zejména ustanovení týkající se důvěrnosti informací, použijí přiměřeně.

Kromě spolupráce uvedené v prvním pododstavci podniknou členské státy v rámci vzájemných vztahů nezbytné kroky ke spolupráci mezi celními správními orgány a příslušnými orgány uvedenými v článku 4 směrnice 93/7/EHS.

Článek 7

Prováděcí opatření

Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení, zejména opatření týkající se formuláře, jejž je třeba použít (např. vzor a technické podrobnosti), se přijímají postupem podle čl. 8 odst. 2.

Článek 8

Výbor

1. Komisi je nápomocen výbor.

2. Odkazuje-li se na tento odst., použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES.

Článek 9

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zabezpečení jejich provádění. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

Článek 10

Podávání zpráv

1. Každý členský stát uvědomí Komisi o opatřeních přijatých na základě tohoto nařízení.

Komise sdělí tyto informace ostatním členským státům.

2. Každé tři roky Komise předloží Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o provádění tohoto nařízení.

Rada přezkoumá každé tři roky na návrh Komise a případně upraví částky uvedené v příloze I na základě hospodářských a měnových ukazatelů ve Společenství.

Článek 11

Zrušení

Nařízení (EHS) č. 3911/92 ve znění nařízení uvedených v příloze II se zrušuje.

Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze III.

Článek 12

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 18. prosince 2008.

Za Radu

předseda

M. BARNIER

(1) Úř. věst. L 395, 31.12.1992, s. 1.

(2) Viz příloha II.

(3) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

(4) Úř. věst. L 82, 22.3.1997, s. 1.

(5) Úř. věst. L 74, 27.3.1993, s. 74.

PŘÍLOHA I

Kategorie kulturních statků podle článku 1

Archeologické předměty starší 100 let, které pocházejí z:

—	vykopávek a nálezů na zemi nebo pod vodní hladinou

9705 00 00

—	archeologických nalezišť

9706 00 00

—	archeologických sbírek

Fragmenty tvořící nedílnou součást uměleckých, historických nebo náboženských památek starších 100 let, které byly rozebrány na části

9705 00 00

9706 00 00

Obrazy a malby jiné než ty, které jsou zahrnuté v kategoriích 4 nebo 5, zcela provedené ručně jakýmkoliv materiálem na jakémkoliv podkladu (1)

9701

Akvarely, kvaše a pastely zcela provedené ručně na jakémkoliv podkladu (1)

9701

Mozaiky v jakémkoliv materiálu zcela provedené ručně, jiné než ty, které spadají do kategorií 1 nebo 2, a kresby zcela provedené ručně jakýmkoliv materiálem na jakémkoliv podkladu (1)

6914

9701

Originální rytiny, sítotisky a litografie s příslušnými deskami a originály plakátů (1)

kapitola 49

9702 00 00

8442 50 99

Originály plastik nebo soch a kopie vyrobené stejným způsobem jako originál (1), pokud nejsou uvedeny v kategorii 1

9703 00 00

Fotografie, filmy a jejich negativy (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

Prvotisky a rukopisy, včetně map a partitur, jednotlivě nebo ve sbírkách (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

Knihy starší 100 let, jednotlivě nebo ve sbírkách

9705 00 00

9706 00 00

11.

Tištěné mapy starší 200 let

9706 00 00

12.

Archivy, a všechny jejich prvky, všech druhů a na jakémkoli podkladu, které jsou starší než 50 let

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

a)	Sbírky (2) a jednotlivé exempláře ze zoologických, botanických, mineralogických a anatomických sbírek

9705 00 00

b)	Sbírky (2) historické, paleontologické, etnografické nebo numismatické hodnoty

9705 00 00

14.

Dopravní prostředky starší 75 let

9705 00 00

kapitola 86–89

15.

Ostatní starožitnosti, které nejsou zahrnuty v kategoriích A.1 až A.14

a)	ve stáří 50 až 100 let:

hračky, hry

kapitola 95

skleněné předměty

7013

zlatnické práce

7114

nábytek

kapitola 94

optické, fotografické a kinematografické nástroje

kapitola 90

hudební nástroje

kapitola 92

hodiny, hodinky a jejich části

kapitola 91

předměty ze dřeva

kapitola 44

keramické předměty

kapitola 69

tapiserie

5805 00 00

koberce

kapitola 57

tapety

4814

zbraně

kapitola 93

b)	ve stáří přes 100 let

9706 00 00

Toto nařízení se vztahuje na kulturní statky zahrnuté v kategoriích A.1 až A.15 pouze za předpokladu, že jejich hodnota odpovídá finančním limitům uvedeným v oddílu B, nebo je převyšuje.

B. Finanční limity použitelné pro určité kategorie uvedené v oddílu A (v eurech)

Hodnota:

jakákoli hodnota

—	1 (archeologické předměty)

—	2 (památky rozebrané na části)

—	9 (prvotisky a rukopisy)

—	12 (archivy)

15 000

—	5 (mozaiky a kresby)

—	6 (rytiny)

—	8 (fotografie)

—	11 (tištěné mapy)

30 000

—	4 (akvarely, kvaše a pastely)

50 000

—

7 (sochy)

—	10 (knihy)

—	13 (sbírky)

—	14 (dopravní prostředky)

—	15 (jakákoli jiná položka)

150 000

—	3 (obrazy)

Splnění podmínek týkajících se finanční hodnoty je nutno posoudit při podání žádosti o navrácení kulturního statku. Finanční hodnotou je hodnota kulturního statku v členském státě uvedeném v čl. 2 odst. 2.

Pro členské státy, jejichž měnou není euro, se hodnoty vyjádřené v eurech uvedené v příloze I přepočtou a vyjádří v národních měnách podle směnného kurzu ke dni 31. prosince 2001 zveřejněného v Úředním věstníku Evropských společenství. Tato protihodnota vyjádřená v národní měně se s účinkem od 31. prosince 2001 přezkoumává každé dva roky. Výpočet protihodnoty se zakládá na průměrných denních hodnotách zmíněných měn vyjádřených v eurech během období dvaceti čtyř měsíců, které končí posledním srpnovým dnem, který předchází přezkumu nabývajícímu účinku 31. prosince. Poradní výbor pro otázky kulturních statků přezkoumá tuto metodu výpočtu na návrh Komise zpravidla dva roky po jejím prvním použití. Po každém přezkumu se hodnoty vyjádřené v eurech a jejich protihodnoty v národních měnách pravidelně zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie v prvních dnech listopadu předcházejících dni, kdy přezkum nabývá účinku.

(1) Díla, která jsou starší 50 let a nenáleží svému autoru.

(2) Ve smyslu rozhodnutí Soudního dvora ve věci 252/84: se „sběratelskými kusy rozumí ve smyslu záhlaví č. 97.05 Společného celního sazebníku předměty vhodné k zahrnutí do sbírky, to znamená předměty, které jsou poměrně vzácné, obvykle se nepoužívají ke svému původnímu účelu, jsou předmětem zvláštního trhu odlišného od obvyklého trhu s podobnými užitkovými předměty a mají vysokou hodnotu“.

PŘÍLOHA II

Zrušené nařízení a jeho následné změny

Nařízení Rady (EHS) č. 3911/92 (Úř. věst. L 395, 31.12.1992, s. 1)
Nařízení Rady (ES) č. 2469/96 (Úř. věst. L 335, 24.12.1996, s. 9)
Nařízení Rady (ES) č. 974/2001 (Úř. věst. L 137, 19.5.2001, s. 10)
Nařízení Rady (ES) č. 806/2003 (Úř. věst. L 122, 16.5.2003, s. 1)	Pouze příloha I, bod 2

PŘÍLOHA III

SROVNÁVACÍ TABULKA

Nařízení (EHS) č. 3911/92	Toto nařízení
Článek 1	Článek 1
Čl. 2 odst. 1	Čl. 2 odst. 1
Čl. 2 odst. 2 první pododstavec návětí	Čl. 2 odst. 2 první pododstavec návětí
Čl. 2 odst. 2 první pododstavec první odrážka	Čl. 2 odst. 2 první pododstavec písm. a)
Čl. 2 odst. 2 první pododstavec druhá odrážka	Čl. 2 odst. 2 první pododstavec písm. b)
Čl. 2 odst. 2 druhý pododstavec	Čl. 2 odst. 2 druhý pododstavec
Čl. 2 odst. 2 třetí pododstavec	Čl. 2 odst. 2 třetí pododstavec
Čl. 2 odst. 2 čtvrtý pododstavec	Čl. 2 odst. 2 čtvrtý pododstavec
Čl. 2 odst. 3	Čl. 2 odst. 3
Čl. 2 odst. 4	Čl. 2 odst. 4
Články 3 až 9	Články 3 až 9
Čl. 10 první pododstavec	Čl. 10 odst. 1 první pododstavec
Čl. 10 druhý pododstavec	Čl. 10 odst. 1 druhý pododstavec
Čl. 10 třetí pododstavec	Čl. 10 odst. 2 první pododstavec
Čl. 10 čtvrtý pododstavec	—
Čl. 10 pátý pododstavec	Čl. 10 odst. 2 druhý pododstavec
—	Článek 11
Článek 11	Článek 12
Příloha, body A.1, A.2 a A.3	Příloha I, body A.1, A.2 a A.3
Příloha, bod A.3A	Příloha I, bod A.4
Příloha, bod A.4	Příloha I, bod A.5
Příloha, bod A.5	Příloha I, bod A.6
Příloha, bod A.6	Příloha I, bod A.7
Příloha, bod A.7	Příloha I, bod A.8
Příloha, bod A.8	Příloha I, bod A.9
Příloha, bod A.9	Příloha I, bod A.10
Příloha, bod A.10	Příloha I, bod A.11
Příloha, bod A.11	Příloha I, bod A.12
Příloha, bod A.12	Příloha I, bod A.13
Příloha, bod A.13	Příloha I, bod A.14
Příloha, bod A.14	Příloha I, bod A.15
Příloha, bod B	Příloha I, bod B
—	Příloha II
—	Příloha III

10.2.2009

Úřední věstník Evropské unie

L 39/12

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 119/2009

ze dne 9. února 2009,

kterým se stanoví seznam třetích zemí nebo jejich území pro účely dovozu masa volně žijících zajícovitých, některých volně žijících suchozemských savců a králíků ve farmovém chovu do Společenství nebo jeho tranzitu přes území Společenství a požadavky týkající se veterinárního osvědčení

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 první pododstavec, čl. 9 odst. 2 písm. b) a čl. 9 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (2), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (3), a zejména na článek 9 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (4), a zejména na čl. 11 odst. 1 a čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (5), a zejména na čl. 48 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Rozhodnutí Komise 2000/585/ES (6) stanoví seznam třetích zemí, z nichž členské státy povolují dovoz králičího masa a některého masa volně žijící a farmové zvěře a hygienické a veterinární podmínky a podmínky týkající se veterinárního osvědčení pro dovoz tohoto masa.

(2)

V zájmu zajištění soudržnosti právních předpisů Společenství by pravidla Společenství pro dovoz masa volně žijících zajícovitých, některých volně žijících suchozemských savců a králíků ve farmovém chovu měla zohledňovat hygienické požadavky stanovené v nařízeních (ES) č. 852/2004, (ES) č. 853/2004, (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004.

(3)	Opatřeními stanovenými v tomto nařízení by neměly být dotčeny právní předpisy, kterými se provádí nařízení Rady (ES) č. 338/97 ze dne 9. prosince 1996 o ochraně druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin regulováním obchodu s nimi (7).

(4)	Ve snaze harmonizovat podmínky Společenství pro dovoz dotyčných komodit do Společenství, zajistit jejich větší transparentnost a zjednodušit legislativní proces jejich změny by uvedené podmínky měly být stanoveny v příslušných vzorech veterinárních osvědčení uvedených v tomto nařízení.

(5)

Veterinární osvědčení pro dovoz masa volně žijících zajícovitých, některých volně žijících suchozemských savců a králíků ve farmovém chovu do Společenství a jeho tranzit přes území Společenství, včetně skladování během tranzitu, by měla být v souladu s odpovídajícími standardními vzory uvedenými v příloze I rozhodnutí Komise 2007/240/ES ze dne 16. dubna 2007, kterým se stanoví nová veterinární osvědčení pro dovoz živých zvířat, spermatu, embryí, vajíček a produktů živočišného původu do Společenství v rámci rozhodnutí 79/542/EHS, 92/260/EHS, 93/195/EHS, 93/196/EHS, 93/197/EHS, 95/328/ES, 96/333/ES, 96/539/ES, 96/540/ES, 2000/572/ES, 2000/585/ES, 2000/666/ES, 2002/613/ES, 2003/56/ES, 2003/779/ES, 2003/804/ES, 2003/858/ES, 2003/863/ES, 2003/881/ES, 2004/407/ES, 2004/438/ES, 2004/595/ES, 2004/639/ES a 2006/168/ES (8).

(6)

Vzory veterinárních osvědčení stanovených v tomto nařízení pro dovoz masa volně žijících zajícovitých, některých volně žijících suchozemských savců a králíků ve farmovém chovu do Společenství a jeho tranzit přes území Společenství, včetně skladování během tranzitu, by rovněž měly být slučitelné se systémem Traces, který stanoví rozhodnutí Komise 2004/292/ES ze dne 30. března 2004 o zavedení systému Traces (9).

(7)

Pro účely dovozu masa volně žijících zajícovitých a králíků ve farmovém chovu a jeho tranzit přes území Společenství by se měl použít seznam třetích zemí nebo jejich částí uvedený v příloze II rozhodnutí Rady 79/542/EHS (10). Měl by být stanoven seznam zemí pro dovoz masa volně žijících suchozemských savců, s výjimkou kopytníků a zajícovitých, do Společenství nebo jeho tranzit přes území Společenství.

(8)	Vzhledem k zeměpisné poloze Kaliningradu by měly být stanoveny zvláštní podmínky pro tranzit zásilek do Ruska a z Ruska přes území Společenství, což se týká pouze Lotyšska, Litvy a Polska.

(9)	Aby nedošlo k narušení obchodu, mělo by být po přechodnou dobu povoleno používání veterinárních osvědčení vystavených v souladu s rozhodnutím 2000/585/ES.

(10)	V zájmu jasnosti právních předpisů Společenství by rozhodnutí 2000/585/ES mělo být zrušeno a nahrazeno tímto nařízením.

(11)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Předmět a oblast působnosti

1. Tímto nařízením se stanoví:

seznam třetích zemí nebo jejich částí, ze kterých je povolen dovoz do Společenství nebo tranzit přes území Společenství v případě těchto komodit:

i)	maso volně žijících zajícovitých neobsahující vnitřnosti, s výjimkou nestažených a nevyvržených volně žijících zajícovitých,

ii)	maso volně žijících suchozemských savců, s výjimkou kopytníků a zajícovitých, neobsahující vnitřnosti,

iii)	maso králíků ve farmovém chovu;

b)	požadavky týkající se veterinárního osvědčení pro komodity uvedené v bodech i), ii) a iii) (dále jen „komodity“).

2. Aniž jsou dotčena omezení uvedená v čl. 5 odst. 2, tranzit pro účely tohoto nařízení zahrnuje skladování během tranzitu (včetně umístění do skladu, jak je uvedeno v čl. 12 odst. 4 a v článku 13 směrnice Rady 97/78/ES (11)).

3. Tímto nařízením nejsou dotčeny:

i)	zvláštní požadavky na osvědčování stanovené v dohodách mezi Společenstvím a třetími zeměmi,

ii)	příslušná pravidla týkající se osvědčování obsažená v právních předpisech, kterými se provádí nařízení Rady (ES) č. 338/97 o ochraně druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin regulováním obchodu s nimi.

Článek 2

Definice

Pro účely tohoto nařízení se „volně žijícími zajícovitými“ rozumějí volně žijící králíci a zajíci.

Článek 3

Seznam třetích zemí nebo jejich částí, ze kterých je povolen dovoz komodit do Společenství nebo jejich tranzit přes území Společenství

Dovoz komodit do Společenství nebo jejich tranzit přes území Společenství lze uskutečňovat pouze ze třetích zemí nebo jejich částí, jejichž seznam je uveden v části 1 přílohy I.

Článek 4

Veterinární osvědčení

1. Ke komoditám dovezeným do Společenství musí být připojeno veterinární osvědčení vyhotovené v souladu se vzorem osvědčení pro dotyčnou komoditu uvedeným v příloze II a vyplněné v souladu s poznámkami uvedenými v části 4 přílohy I.

2. Ke komoditám v tranzitu přes území Společenství se připojí osvědčení vyhotovené v souladu se vzorem uvedeným v příloze III.

3. Dodržení doplňkových záruk, které jsou pro některé členské státy nebo jejich části požadovány ve sloupcích 4, 6 a 8 tabulky v části 1 přílohy I a popsány v části 3 přílohy I, se potvrdí vyplněním příslušného oddílu ve veterinárním osvědčení pro dotyčnou komoditu.

4. Lze použít elektronické osvědčení a další schválené metody harmonizované na úrovni Společenství.

Článek 5

Odchylka pro tranzit přes území Lotyšska, Litvy a Polska

1. Odchylně od čl. 4 odst. 2 se silniční nebo železniční tranzit mezi stanovišti hraniční kontroly v Lotyšsku, Litvě a Polsku uvedenými v příloze rozhodnutí Komise 2001/881/ES (12) pro zásilky komodit dovážených z Ruska a směřujících do Ruska přímo nebo přes jinou třetí zemi povolí, jsou-li splněny tyto podmínky:

a)	zásilka je úředním veterinárním lékařem na stanovišti hraniční kontroly vstupu zaplombována plombou se sériovým číslem;

b)	doklady připojené k zásilce, jak je stanoveno v článku 7 směrnice 97/78/ES, jsou úředním veterinárním lékařem na stanovišti hraniční kontroly vstupu opatřeny na každé straně razítkem „Pouze pro tranzit do Ruska přes území Evropského společenství“;

c)	jsou dodrženy procesní požadavky stanovené v článku 11 směrnice 97/78/ES;

d)	zásilka je na společném veterinárním vstupním dokladu vystaveném úředním veterinárním lékařem na stanovišti hraniční kontroly vstupu osvědčena za přípustnou pro tranzit.

2. Zásilky uvedené v odstavci 1 nesmí být na území Společenství vykládány nebo umisťovány do skladu podle čl. 12 odst. 4 nebo článku 13 směrnice 97/78/ES.

3. Příslušný orgán provádí pravidelné revize, aby bylo zajištěno, že počet zásilek podle odstavce 1 a příslušné množství produktů opouštějících území Společenství odpovídá počtu a množství při vstupu na území Společenství.

Článek 6

Zrušení

Rozhodnutí 2000/585/ES se zrušuje.

Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze IV.

Článek 7

Přechodná ustanovení

U komodit, pro které byla vystavena příslušná veterinární osvědčení v souladu s rozhodnutím 2000/585/ES, lze dovoz do Společenství a tranzit přes území Společenství uskutečňovat do 30. června 2009.

Článek 8

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 1. června 2009.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 9. února 2009.

Za Komisi

Androulla VASSILIOU

členka Komise

(1) Úř. věst. L 18, 23.1.2003, s. 11.

(2) Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 1.

(3) Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 55.

(4) Úř. věst. L 139, 30.4.2004, s. 206.

(5) Úř. věst. L 165, 30.4.2004, s. 1.

(6) Úř. věst. L 251, 6.10.2000, s. 1.

(7) Úř. věst. L 61, 3.3.1997, s. 1.

(8) Úř. věst. L 104, 21.4.2007, s. 37.

(9) Úř. věst. L 94, 31.3.2004, s. 63.

(10) Úř. věst. L 146, 14.6.1979, s. 15.

(11) Úř. věst. L 24, 30.1.1998, s. 9.

(12) Úř. věst. L 326, 11.12.2001, s. 44.

PŘÍLOHA I

MASO VOLNĚ ŽIJÍCÍCH ZAJÍCOVITÝCH, NĚKTERÝCH VOLNĚ ŽIJÍCÍCH SUCHOZEMSKÝCH SAVCŮ A KRÁLÍKŮ VE FARMOVÉM CHOVU

ČÁST 1

Seznam třetích zemí a jejich částí a doplňkové záruky

Země

Kód území

Zajícovití

Volně žijící suchozemští savci, s výjimkou kopytníků a zajícovitých

Volně žijící

Králíci ve farmovém chovu

VVO

Austrálie

Kanada

Grónsko

Nový Zéland

Rusko

Jakákoli jiná třetí země nebo její část uvedená ve sloupcích 1 a 3 tabulky v části 1 přílohy II rozhodnutí 79/542/EHS

VVO	:	Vzor veterinárního osvědčení
DZ	:	Doplňkové záruky

ČÁST 2

Vzory veterinárních osvědčení

Vzor/vzory:

„WL“	:	Vzor veterinárního osvědčení pro maso volně žijících zajícovitých (králíků a zajíců)
„WM“	:	Vzor veterinárního osvědčení pro maso volně žijících suchozemských savců, s výjimkou kopytníků a zajícovitých
„RM“	:	Vzor veterinárního osvědčení pro maso králíků ve farmovém chovu

ČÁST 3

Doplňkové záruky

ČÁST 4

Poznámky k veterinárnímu osvědčení

Veterinární osvědčení založená na vzorech uvedených v části 2 této přílohy a dodržující strukturu vzoru příslušného pro dotyčnou komoditu musí být vystavena vyvážející třetí zemí nebo její částí. V pořadí uvedeném ve vzoru musí obsahovat potvrzení předepsaná pro každou třetí zemi a případně doplňkové veterinární požadavky stanovené pro vyvážející třetí zemi nebo její část.

Požaduje-li členský stát určení doplňkové záruky pro dotyčnou komoditu, musí být tyto záruky také zaneseny do originálu veterinárního osvědčení.

Pro každou zásilku dotyčné komodity vyváženou do stejného místa určení z území uvedeného ve sloupci 2 tabulky v části 1 této přílohy a přepravovanou ve stejném železničním vagonu, nákladním automobilu, letadle nebo lodi musí být předloženo jedno samostatné osvědčení.

Originál osvědčení musí sestávat z jednoho listu tištěného po obou stranách nebo v případě delšího textu tak, aby všechny strany tvořily nedělitelný celek.

Osvědčení musí být vyhotoveno nejméně v jednom úředním jazyce členského státu, v němž se provádí hraniční kontrola, a v jednom úředním jazyce členského státu určení. Členské státy však mohou povolit jiný jazyk Společenství než jejich vlastní jazyk, ke kterému musí být v případě potřeby připojen úřední překlad.

Pokud jsou z důvodu identifikace položek zásilky k osvědčení přiloženy dodatečné strany, považují se za součást originálu osvědčení a každá strana je označena podpisem a razítkem osvědčujícího úředního veterinárního lékaře.

Pokud osvědčení, včetně všech dodatečných stran podle písmene e), obsahuje více než jednu stranu, každá strana se dole očísluje „– x (číslo strany) z y (celkového počtu stran) –“ a nahoře se uvede kód osvědčení, který mu byl přidělen příslušným orgánem.

Originál osvědčení musí být vyplněn a podepsán úředním veterinárním lékařem nejvýše 24 hodin před nakládkou zásilky pro dovoz do Společenství, není-li v právních předpisech Společenství uvedeno jinak. Příslušný orgán vyvážející země za tím účelem zajistí, aby byly dodrženy zásady pro osvědčování rovnocenné zásadám stanoveným ve směrnici Rady 96/93/ES (1).

Barva podpisu musí být odlišná od barvy tisku. Totéž pravidlo se vztahuje na razítka jiná než reliéfní razítka.

Originál osvědčení musí být k zásilce připojen až na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Evropského společenství.

(1) Úř. věst. L 13, 16.1.1997, s. 28.

PŘÍLOHA II

VZORY VETERINÁRNÍ OSVĚDČENÍ PRO DOVOZ MASA VOLNĚ ŽIJÍCÍCH ZAJÍCOVITÝCH, NĚKTERÝCH VOLNĚ ŽIJÍCÍCH SUCHOZEMSKÝCH SAVCŮ A KRÁLÍKŮ VE FARMOVÉM CHOVU DO EVROPSKÉHO SPOLEČENSTVÍ

PŘÍLOHA III

(podle čl. 4 odst. 2)

Vzor veterinárního osvědčení pro tranzit/skladování masa volně žijících zajícovitých, králíků ve farmovém chovu a volně žijících suchozemských savců, s výjimkou kopytníků

PŘÍLOHA IV

(podle článku 6)

Srovnávací tabulka

Rozhodnutí 2000/585/ES	Toto nařízení
Článek 2	Článek 1
—	Článek 2
Čl. 2a písm. a)	Článek 3
Čl. 2a písm. b), c) a d)	Článek 4
Článek 2b	Článek 5
Čl. 4 odst. 1	Článek 6
Čl. 4 odst. 2	Článek 7
Článek 3	Článek 8

10.2.2009

Úřední věstník Evropské unie

L 39/29

NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 120/2009

ze dne 9. února 2009,

kterým se mění nařízení Rady (EHS) č. 574/72, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (EHS) č. 1408/71 o uplatňování systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby, osoby samostatně výdělečně činné a jejich rodinné příslušníky pohybující se v rámci Společenství

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 574/72 ze dne 21. března 1972, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (EHS) č. 1408/71 o uplatňování systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby, osoby samostatně výdělečně činné a jejich rodinné příslušníky pohybující se v rámci Společenství (1), a zejména na článek 122 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Některé členské státy nebo jejich příslušné orgány požádaly o provedení změn příloh nařízení (EHS) č. 574/72.

(2)	Navržené změny vyplývají z rozhodnutí přijatých dotčenými členskými státy nebo jejich příslušnými orgány, která určují úřady odpovědné za provádění právních předpisů v oblasti sociálního zabezpečení v souladu s právem Společenství.

(3)	Dvoustranná ujednání o provádění ustanovení nařízení (EHS) č. 574/72 jsou uvedena v příloze 5 uvedeného nařízení.

(4)	Bylo obdrženo jednomyslné stanovisko Správní komise pro sociální zabezpečení migrujících pracovníků,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy 2 až 5 nařízení (EHS) č. 574/72 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 9. února 2009.

Za Komisi

Vladimír ŠPIDLA

člen Komise

(1) Úř. věst. L 74, 27.3.1972, s. 1.

PŘÍLOHA

Přílohy 2 až 5 nařízení (EHS) č. 574/72 se mění takto:

Příloha 2 se mění takto:

v oddíle „R. NIZOZEMSKO“ se bod 5 nahrazuje tímto:

„5. Rodinné dávky:

Obecný zákon o přídavcích na děti (Algemene Kinderbijslagwet) a právní předpisy upravující příspěvky na péči o tělesně postižené děti žijící doma z roku 2000 (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

pokud má osoba mající nárok na dávky bydliště v Nizozemsku:

—	Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (okresní úřad Instituce sociálního zabezpečení), v místě, kde má příslušná osoba bydliště;

pokud má osoba mající nárok na dávky bydliště mimo Nizozemsko, ale její zaměstnavatel má bydliště nebo je usazen v Nizozemsku:

—	Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (okresní úřad Instituce sociálního zabezpečení), v místě, kde má zaměstnavatel sídlo nebo je usazen;

v ostatních případech:

—	Sociale Verzekeringsbank (Sociální pojišťovna), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen. Zákon o péči o dítě (Wet Kinderopvang) a zákon o rozpočtu souvisejícím s dětmi (Wet op het kindgebonden budget):

—	Belastingsdienst/Toeslagen (finanční úřad – útvar dávek), Utrecht.“;

v oddíle „T. POLSKO“ se bod 5 nahrazuje tímto:

„5. Nezaměstnanost:

a)	věcné dávky: Narodowy Fundusz Zdrowia Warszawa (Státní zdravotní fond, Varšava);

b)	peněžité dávky: wojewódzkie urzędy pracy (vojvodské úřady práce) místně příslušné podle místa bydliště nebo pobytu.“

Příloha 3 se mění takto:

v oddíle „R. NIZOZEMSKO“ se bod 5 nahrazuje tímto:

„5. Rodinné dávky:

—	Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (okresní úřad Instituce sociálního zabezpečení), v místě, kde má rodinný příslušník bydliště. Zákon o péči o dítě (Wet Kinderopvang) a zákon o rozpočtu souvisejícím s dětmi (Wet op het kindgebonden budget):

—	Belastingsdienst/Toeslagen (finanční úřad – útvar dávek), Utrecht.“;

oddíl „T. POLSKO“ se mění takto:

v bodu 2 se písmeno g) nahrazuje tímto:

„g)

pro osoby, jež získaly výhradně zahraniční doby pojištění:

1)	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Instituce sociálního zabezpečení – ZUS) – pobočka Łódź – pro osoby, jež získaly zahraniční doby pojištění včetně dob získaných v poslední době na území Španělska, Portugalska, Itálie, Řecka, Kypru či Malty;

2)	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Instituce sociálního zabezpečení – ZUS) – pobočka Nowy Sącz – pro osoby, jež získaly zahraniční doby pojištění včetně dob získaných v poslední době na území Rakouska, České republiky, Maďarska, Slovenska, Slovinska či Švýcarska;

3)	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Instituce sociálního zabezpečení – ZUS) – pobočka Opole – pro osoby, jež získaly zahraniční doby pojištění včetně dob získaných v poslední době na území Německa;

4)	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Instituce sociálního zabezpečení – ZUS) – pobočka Štětín – pro osoby, jež získaly zahraniční doby pojištění včetně dob získaných v poslední době na území Dánska, Finska, Švédska, Litvy, Lotyšska či Estonska;

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Instituce sociálního zabezpečení – ZUS) – I Oddział w Warszawie – Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (Pobočka I ve Varšavě – Ústřední kancelář pro mezinárodní dohody) – pro osoby, jež získaly zahraniční doby pojištění včetně dob získaných v poslední době na území Belgie, Francie, Nizozemska, Lucemburska, Irska či Spojeného království.“,

ii)

v bodě 3 písm. b) se podbod ii) se nahrazuje tímto:

„ii)

invalidita nebo smrt hlavního živitele:

—	pro osoby, jež byly v poslední době zaměstnanci či osobami samostatně výdělečně činnými (s výjimkou samostatně hospodařících zemědělců): složky Instituce sociálního zabezpečení (Zaklad Ubezpieczeń Społecznych) uvedené v bodě 2 písm. a),

—	pro osoby, jež byly v poslední době samostatně hospodařícími zemědělci: složky Zemědělského fondu sociálního zabezpečení (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego) uvedené v bodě 2 písm. b),

—

pro vojáky z povolání a příslušníky jednotlivých útvarů uvedených v bodě 2 písm. c) v případě polských období výkonu vojenské služby, pokud jako poslední předcházelo období vojenské služby nebo služby v jednom z útvarů uvedených v bodě 2 písm. c), a zahraničních dob pojištění:

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (Vojenský penzijní úřad ve Varšavě), pokud se jedná o příslušnou instituci uvedenou v příloze 2 bodě 3 písm. b) podbodě ii) třetí odrážce,

—

pro příslušníky vězeňské služby v případě polských období výkonu služby, pokud jako poslední předcházelo období uvedené služby, a zahraničních dob pojištění:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (Penzijní úřad vězeňské služby ve Varšavě), pokud se jedná o příslušnou instituci uvedenou v příloze 2 bodě 3 písm. b) podbodě ii) páté odrážce,

—	pro soudce a státní zástupce: specializované útvary ministerstva spravedlnosti,

—	pro osoby, jež získaly výhradně zahraniční doby pojištění: složky Instituce sociálního zabezpečení (Zaklad Ubezpieczeń Społecznych) uvedené v bodě 2 písm. g).“

Příloha 4 se mění takto:

a)	v oddíle „G. ŘECKO“ se doplňuje nový bod 5, který zní: „5. Pro zemědělce: Úřad pro zemědělská pojištění (Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων), Atény.“;

b)	v oddíle „R. NIZOZEMSKO“ se doplňuje nový bod 3, který zní: „3. Výběr příspěvků na národní pojištění a pojištění zaměstnanců: Finanční úřad / útvar dávek / FIOD-ECD International (De Belastingdienst/FIOD-ECD International), Amsterdam.“

Příloha 5 se mění takto:

oddíl „283. LUCEMBURSKO – FINSKO“ se nahrazuje tímto:

„283.

LUCEMBURSKO – FINSKO

Žádná úmluva.“;

oddíl „323. RAKOUSKO – SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ“ se nahrazuje tímto:

„a)

Ustanovení čl. 18 odst. 1 a 2 dohody ze dne 10. listopadu 1980 provádějící úmluvu o sociálním zabezpečení ze dne 22. července 1980 ve znění dodatkových úmluv č. 1 ze dne 26. března 1986 a č. 2 ze dne 4. června 1993, s ohledem na osoby, které nemohou uplatňovat nárok podle hlavy III kapitoly 1 nařízení.

…

c)	Dohoda ze dne 30. listopadu 1994 o náhradě výdajů na dávky sociálního zabezpečení.“

II Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění není povinné

10.2.2009

Úřední věstník Evropské unie

L 39/34

ROZHODNUTÍ KOMISE

ze dne 3. února 2009,

kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

(oznámeno pod číslem K(2009) 565)

(Text s významem pro EHP)

(2009/108/ES)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).

(2)	V zájmu veřejného zdraví a reflexe technologického pokroku včetně rozvoje funkční způsobilosti a analytické citlivosti prostředků je vhodné zrevidovat společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.

(3)	V zájmu větší přesnosti by se měla zdokonalit definice rychlého testu. V zájmu jasnosti by se měly zahrnout další definice.

(4)	K dosažení souladu společných technických specifikací se současnými vědeckými a technickými postupy je nezbytné aktualizovat řadu vědeckých a technických odkazů.

(5)

Měly by být vyjasněny požadavky na screeningové testy na HIV. V zájmu zohlednění kritérií na funkční způsobilost odpovídajících současné technologii ve společných technických specifikacích je nezbytné připojit požadavky na kombinované zkoušky protilátek/antigenů HIV a další specifikace požadavků na vzorky pro některé testy.

(6)	Příloha rozhodnutí 2002/364/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna a z důvodů jasnosti nahrazena.

(7)

Výrobcům, jejichž prostředky jsou již na trhu, by mělo být poskytnuto přechodné období k tomu, aby se mohli novým společným technickým specifikacím přizpůsobit. Na druhé straně by v zájmu veřejného zdraví měli mít výrobci, kteří si to přejí, možnost použít nové společné technické specifikace před uplynutím přechodného období.

(8)	Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (3),

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se nahrazuje zněním přílohy tohoto rozhodnutí.

Článek 2

Toto rozhodnutí se použije od 1. prosince 2010 na ty prostředky, jež byly poprvé uvedeny na trh před 1. prosincem 2009.

Na všechny ostatní prostředky se použije od 1. prosince 2009.

Členské státy mohou nicméně výrobcům dovolit použít požadavky stanovené v příloze před daty, která jsou stanovena v prvním a druhém odstavci.

Článek 3

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Bruselu dne 3. února 2009.

Za Komisi

Günter VERHEUGEN

místopředseda

(1) Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.

(2) Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17.

(3) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

SPOLEČNÉ TECHNICKÉ SPECIFIKACE (STS) PRO DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO

1. OBLAST PŮSOBNOSTI

Společné technické specifikace stanovené v této příloze se použijí pro účely seznamu A přílohy II směrnice 98/79/ES.

2. DEFINICE A TERMÍNY

(Diagnostická) citlivost

Pravděpodobnost, že prostředek vykazuje v přítomnosti cílového markeru pozitivní výsledek.

Pravdivě pozitivní

Vzorek, o němž je známo, že je pro cílový marker pozitivní a že je prostředkem správně klasifikovaný.

Falešně negativní

Vzorek, o němž je známo, že je pro cílový marker pozitivní a že je prostředkem nesprávně klasifikovaný.

(Diagnostická) specifita

Pravděpodobnost, že prostředek vykazuje v nepřítomnosti cílového markeru negativní výsledek.

Falešně pozitivní

Vzorek, o němž je známo, že je pro cílový marker negativní a že je prostředkem nesprávně klasifikovaný.

Pravdivě negativní

Vzorek, o němž je známo, že je pro cílový marker negativní a že je prostředkem správně klasifikovaný.

Analytická citlivost

Analytickou citlivostí se rozumí mez detekce, tj. nejmenší množství cílového markeru, které může být přesně zjištěno.

Analytická specifita

Analytickou specifitou se rozumí schopnost metody stanovit výhradně cílový marker.

Techniky amplifikace nukleových kyselin (NAT)

Termínem ‚NAT‘ se rozumí testy detekce a/nebo kvantifikace nukleových kyselin buď amplifikací cílové sekvence, amplifikací signálu nebo hybridizací.

Rychlý test

‚Rychlým testem‘ se rozumí kvalitativní nebo polokvantitativní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro používané jednorázově nebo v malé sérii, které zahrnují neautomatizované postupy navržené za účelem získání okamžitého výsledku.

Robustnost

Robustností analytického postupu se rozumí schopnost analytického postupu nenechat se ovlivnit malými, avšak záměrnými odchylkami parametrů metody a je známkou spolehlivosti postupu při normálním používání.

Četnost selhání celého systému

Četností selhání celého systému se rozumí frekvence selhání v případě, kdy celý proces probíhá podle pokynů výrobce.

Test pro potvrzení

Testem pro potvrzení se rozumí test používaný pro potvrzení reaktivního výsledku screeningového testu.

Test pro charakterizaci viru

Testem pro charakterizaci viru se rozumí test pro charakterizaci s již známými pozitivními vzorky nepoužívaný pro primární diagnózu infekce nebo pro screening.

Vzorky HIV odebranými před sérokonverzí

Vzorky HIV odebrané před sérokonverzí se rozumí:

—	pozitivní antigen p24 a/nebo RNA HIV a

—	zjištěný všemi screeningovými testy na protilátky a

—	pozitivní nebo neurčité konfirmační testy.

Vzorky HIV z časné sérokonverze

Vzorky HIV z časné sérokonverze se rozumí:

—	pozitivní antigen p24 a/nebo RNA HIV a

—	ty, které nebyly zjištěny screeningovými testy na protilátky, a

—	neurčité nebo negativní konfirmační testy.

3. SPOLEČNÉ TECHNICKÉ SPECIFIKACE (STS) PRO PRODUKTY UVEDENÉ V SEZNAMU A PŘÍLOHY II SMĚRNICE 98/79/ES

3.1 STS pro hodnocení funkční způsobilosti činidel a výsledků reakcí činidel pro detekci, potvrzení a kvantifikaci ukazatelů HIV infekce (HIV 1 a 2), HTLV I a II a hepatitidy B, C a D v lidských vzorcích:

Obecné zásady:

3.1.1 Prostředky pro detekci virových infekcí uváděné na trh k použití jako screeningové a/nebo diagnostické testy musí splňovat tytéž požadavky na citlivost a specifitu stanovené v tabulce 1. Viz také bod 3.1.11, pokud jde o screeningové testy.

3.1.2 Prostředky určené výrobcem k testování tělních tekutin jiných než sérum nebo plazma, např. moči, slin atd., musí splňovat tytéž požadavky STS na citlivost a specifitu jako testy pro sérum nebo plazmu. Při hodnocení funkční způsobilosti se analyzují vzorky od stejných pacientů jak v testech, které mají být schváleny, tak v příslušných testech pro sérum nebo plazmu.

3.1.3 Prostředky určené výrobcem k sebetestování, tj. k domácímu použití, musí splňovat tytéž požadavky STS na citlivost a specifitu jako příslušné prostředky pro profesionální použití. Příslušné části hodnocení funkční způsobilosti musí být prováděny (nebo opakovány) vhodnými laickými uživateli, aby byla validována funkčnost prostředku a pokyny pro použití.

3.1.4 Veškerá hodnocení funkční způsobilosti musí být založena na přímém srovnání se zavedeným prostředkem odpovídajícím současnému stavu vědeckých poznatků. Prostředek použitý pro srovnání musí být opatřen označením CE, pokud je v době hodnocení funkční způsobilosti na trhu.

3.1.5 Pokud se v hodnocení vyskytnou rozporné výsledky, je nutné tyto rozpory pokud možno odstranit například tím, že se

—	rozporný vzorek zhodnotí dodatečnými testy,

—	použijí alternativní metody nebo alternativní markery,

—	přezkoumá klinický stav a diagnóza pacienta a

—	provede test vzorků pocházejících z následných odběrů.

3.1.6 Hodnocení funkční způsobilosti se provádějí na populaci ekvivalentní evropské populaci.

3.1.7 Pozitivní vzorky použité při hodnocení funkční způsobilosti se vybírají tak, aby odrážely různá stádia příslušného onemocnění (příslušných onemocnění), různé druhy protilátek, různé genotypy, různé subtypy, mutanty atd.

3.1.8 Citlivost s pravdivě pozitivními vzorky a vzorky před sérokonverzí se hodnotí následovně:

3.1.8.1

Citlivost diagnostického testu během sérokonverze musí odpovídat současnému stavu vědeckých poznatků. Doplňkové testování týchž panelů nebo jiných panelů sérokonverze, které provádí notifikovaný subjekt nebo výrobce, musí potvrdit původní výsledky hodnocení funkční způsobilosti (viz tabulka 1). Panely sérokonverze by měly začít negativním odběrem (odběry) a intervaly mezi odběry by měly být krátké.

3.1.8.2

U prostředků k vyšetření krve (s výjimkou testů HBsAg a anti-HBc) musí prostředek, který má být opatřen označením CE (tabulka 1), identifikovat všechny pravdivě pozitivní vzorky jako pozitivní. U testů HBsAg a anti-HBc musí být celková funkční způsobilost nového prostředku minimálně rovnocenná funkční způsobilosti zavedeného prostředku (viz 3.1.4).

3.1.8.3

Pokud jde o testy na HIV:

—	veškeré vzorky HIV před sérokonverzí se musí identifikovat jako pozitivní a

—	přinejmenším 40 raných vzorků HIV před sérokonverzí se testuje. Výsledky by měly odpovídat nejnovějšímu stavu vědy a techniky.

3.1.9 Hodnocení funkční způsobilosti screeningových testů musí zahrnovat 25 pozitivních (jsou-li v případě vzácných infekcí dostupné) vzorků čerstvého séra a/nebo plazmy ‚z téhož dne‘ (≤ 1 den po odběru vzorků).

3.1.10 Negativní vzorky použité při hodnocení funkční způsobilosti musí být reprezentativní z hlediska cílové populace, pro kterou je test určen, např. dárců krve, hospitalizovaných pacientů, těhotných žen atd.

3.1.11 Při hodnocení funkční způsobilosti screeningových testů (tabulka 1) musí být zkoumána populace dárců krve nejméně ze dvou transfuzních stanic a musí se jednat o odběry krve těsně po sobě následující, aniž by ze zkoumání byli vyloučeni prvodárci.

3.1.12 Prostředky musí mít při použití darované krve specifitu nejméně 99,5 %, pokud není v připojených tabulkách uvedeno jinak. Specifita se vypočte na základě frekvence opakovaně pozitivních (falešně pozitivních) výsledků u dárců krve negativních pro cílový marker.

3.1.13 V rámci hodnocení funkční způsobilosti se prostředky hodnotí tak, aby byl zjištěn účinek potenciálních rušivých látek, které do určité míry závisí na složení činidla a konfiguraci testu. Identifikace potenciálních rušivých látek je součástí analýzy rizik, která musí být provedena v rámci základních požadavků na každý nový prostředek, ale může zahrnovat například:

—	vzorky představující ‚příbuzné‘ infekce,

—	vzorky pocházející od multipar, tj. žen, které byly těhotné více než jednou, nebo od pacientů s pozitivním revmatoidním faktorem,

—	u rekombinantních antigenů lidské protilátky vůči komponentům expresního systému, např. proti E-coli nebo proti kvasinkovým antigenům.

3.1.14 Pokud jde o prostředky určené výrobcem k použití se sérem nebo plazmou, musí hodnocení funkční způsobilosti prokázat ekvivalenci séra a plazmy. Musí být prokázána minimálně u 50 odběrů od dárců krve (25 pozitivních a 25 negativních).

3.1.15 Pokud jde o prostředky určené výrobcem k použití s plazmou, musí hodnocení funkční způsobilosti prokázat funkční způsobilost prostředku při použití všech antikoagulantních látek, které výrobce stanoví pro použití s prostředkem. Musí být prokázána minimálně u 50 odběrů od dárců krve (25 pozitivních a 25 negativních).

3.1.16 V rámci požadované analýzy rizik musí být četnost selhání celého systému, které vede k falešně negativním výsledkům, stanovena v opakovaných testech na slabě pozitivních vzorcích.

3.1.17 Nevztahují-li se na nové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na seznamu A přílohy II konkrétní společné technické specifikace, měly by se zohlednit společné technické specifikace pro příbuzný prostředek. Příbuzné prostředky lze identifikovat na různém základě, např. podle stejného nebo podobného určeného použití nebo podle podobných rizik.

3.2 Doplňkové požadavky na kombinované zkoušky na protilátky/antigeny HIV

3.2.1 Kombinované zkoušky na protilátky/antigeny HIV určené pro detekci anti-HIV a antigenu p24, které jsou rovněž určené pro detekci jediného antigenu p24, musí odpovídat tabulkám 1 a 5, včetně kritérií pro analytickou citlivost, pokud jde o antigen p24.

3.2.2 Kombinované zkoušky protilátek/antigenů HIV určené pro detekci anti-HIV a antigenu p24, které nejsou rovněž určené pro detekci jediného antigenu p24, musí odpovídat tabulkám 1 a 5, vyjma kritérií pro analytickou citlivost, pokud jde o antigen p24.

3.3 Doplňkové požadavky na techniky amplifikace nukleových kyselin (NAT)

Kritéria hodnocení funkční způsobilosti pro testy NAT jsou uvedena v tabulce 2.

3.3.1 Pokud jde o testy amplifikace cílové sekvence, musí kontrola funkčnosti každého zkušebního vzorku (vnitřní kontrola) odrážet současný stav vědeckých poznatků. Taková kontrola musí být pokud možno prováděna během celého procesu, tj. při extrakci, amplifikaci/hybridizaci, detekci.

3.3.2 Analytická citlivost nebo mez detekce pro testy NAT musí být vyjádřeny 95 % hraniční pozitivní hodnotou cut-off. Tato hodnota odpovídá koncentraci analytu v případě, že 95 % testů po sériových ředěních mezinárodního referenčního materiálu, např. standardu Světové zdravotnické organizace (SZO), nebo kalibrovaných referenčních materiálů, vykazuje pozitivní výsledky.

3.3.3 Detekce genotypu musí být prokázána vhodnou validací primeru nebo sondy a musí být rovněž validována testováním vzorků se stanoveným genotypem.

3.3.4 Kvantitativní zkoušky NAT musí být prováděny na základě mezinárodních standardů nebo kalibrovaných referenčních materiálů, pokud jsou k dispozici, a jejich výsledky musí být vyjádřeny v mezinárodních jednotkách užívaných v dané oblasti použití.

3.3.5 Testy NAT musí být použity k detekci virů ve vzorcích negativních na protilátky, tj. vzorcích odebraných před sérokonverzí. Viry v imunokomplexech se mohou chovat ve srovnání s volnými viry odlišně, např. v průběhu centrifugace. Proto je důležité, aby byly do zkoušek robustnosti zařazeny vzorky negativní na protilátky (vzorky odebrané před sérokonverzí).

3.3.6 Pro zjištění potenciálního přenosu se musí během zkoušek robustnosti provést minimálně pět řad testů střídavě s vysoce pozitivními a negativními vzorky. Vysoce pozitivní vzorky musí obsahovat vzorky s přirozeně se vyskytujícími vysokými titry viru.

3.3.7 Četnost selhání celého systému, která vede k falešně negativním výsledkům, musí být stanovena testováním slabě pozitivních vzorků. Slabě pozitivní vzorky musí obsahovat viry v koncentraci ekvivalentní trojnásobku hodnoty 95% hraniční pozitivní koncentrace virů.

3.4 STS pro výstupní kontrolu u výrobce týkající se činidel a výsledků reakcí činidel pro detekci, potvrzení a kvantifikaci ukazatelů HIV infekce (HIV 1 a 2), HTLV I a II a hepatitidy B, C a D v lidských vzorcích (pouze imunologické testy)

3.4.1 Kritéria výstupní kontroly u výrobce musí zajistit, aby každá šarže důsledně identifikovala příslušné antigeny, epitopy a protilátky.

3.4.2 Výstupní kontrola šarží pro screeningové testy se u výrobce musí týkat nejméně 100 vzorků negativních na příslušný analyt.

3.5 STS pro hodnocení funkční způsobilosti činidel a výsledků reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin: systém krevní skupiny ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systém krevní skupiny Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systém krevní skupiny Kell KEL1 (K)

Kritéria pro hodnocení funkční způsobilosti činidel a výsledků reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin systému ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systému Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systému Kell KEL1 (K) jsou uvedena v tabulce 9.

3.5.1 Veškerá hodnocení funkční způsobilosti musí být založena na přímém srovnání se zavedeným prostředkem v souladu se současným stavem techniky. Prostředek použitý pro srovnání musí být opatřen označením CE, pokud je v době hodnocení funkční způsobilosti na trhu.

3.5.2 Pokud se v hodnocení vyskytnou rozporné výsledky, je nutné tyto rozpory pokud možno odstranit například tím, že se

—	rozporný vzorek zhodnotí dodatečnými testy,

—	použije jiné metody.

3.5.3 Hodnocení funkční způsobilosti se provádějí na populaci ekvivalentní evropské populaci.

3.5.4 Pozitivní vzorky použité při hodnocení funkční způsobilosti se vybírají tak, aby odrážely proměnlivou a slabou expresi antigenu.

3.5.5 V rámci hodnocení funkční způsobilosti se prostředky hodnotí tak, aby byl zjištěn účinek potenciálních rušivých látek, které do určité míry závisí na složení činidla a konfiguraci testu. Identifikace potenciálních rušivých látek je součástí analýzy rizik, která musí být provedena v rámci základních požadavků na každý nový prostředek.

3.5.6 Pokud jde o prostředky určené výrobcem k použití s plazmou, musí hodnocení funkční způsobilosti prokázat funkční způsobilost prostředku při použití všech antikoagulantních látek, které výrobce stanoví pro použití s prostředkem. Musí být prokázána minimálně u 50 odběrů od dárců krve.

3.6 STS pro výstupní kontrolu u výrobce týkající se činidel a výsledků reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin: systém krevní skupiny ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systém krevní skupiny Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systém krevní skupiny Kell KEL1 (K)

3.6.1 Kritéria výstupní kontroly u výrobce musí zajistit, aby každá šarže důsledně identifikovala příslušné antigeny, epitopy a protilátky.

3.6.2 Požadavky na výstupní kontrolu šarží u výrobce jsou uvedeny v tabulce 10.

Tabulka 1

‚Screeningové‘ testy: anti-HIV 1 a 2, anti HTLV I a II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

		anti-HIV-1/2	anti-HTLV-I/II	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická citlivost	Pozitivní vzorky	400 HIV-1 100 HIV-2 včetně 40 non-B subtypů, všechny subtypy HIV 1 by měly být reprezentovány nejméně 3 vzorky	300 HTLV-I 100 HTLV-II	400 (pozitivní vzorky) včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek. Genotyp 1-4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4); 5: > 5 vzorků; 6: je-li k dispozici	400 včetně přihlédnutí k subtypům	400 včetně hodnocení dalších markerů HBV
Diagnostická citlivost	Sérokonverzní panely	20 panelů 10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)	Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici	20 panelů 10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)	20 panelů 10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)	Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici
Analytická citlivost	Normy				0,130 MJ/ml (druhá mezinárodní norma pro HBsAg, podtyp adw2, genotyp A, kód NIBSC: 00/588)
Specifita	Náhodně vybraní dárci (včetně „prvodárců“)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Hospitalizovaní pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky krve s potenciální zkříženou reaktivitou (RF+, příbuzné viry, těhotné ženy atd.)	100	100	100	100	100

Tabulka 2

Testy NAT na HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (kvalitativní a kvantitativní; nikoliv pro molekulární typizaci)

HIV1			HCV		HBV		HTLV I/II		Kritéria přijatelnosti
NAT	Kvalitativní	Kvantitativní	Kvalitativní	Kvantitativní	Kvalitativní	Kvantitativní	Kvalitativní	Kvantitativní
NAT	Kvalitativní	Kvantitativní	Kvalitativní	Jako u kvantitativních testů na HIV	Kvalitativní	Jako u kvantitativních testů na HIV	Kvalitativní	Jako u kvantitativních testů na HIV
Citlivost Mez detekce Detekce analytické citlivosti (MJ/ml; definovaná na základě standardů SZO nebo kalibrovaných referenčních materiálů)	Podle Pokynů pro validaci EP (1) několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off	Mez detekce: stejně jako u kvalitativních testů; Mez kvantifikace: ředění (polovina log 10 nebo méně) kalibrovaných referenčních preparátů, definice dolní a horní meze kvantifikace, přesnost, správnost, ‚lineární‘ rozsah měření, ‚dynamický rozsah‘. Musí být prokázána opakovatelnost při různých stupních koncentrace	Podle Pokynů pro validaci EP (1): několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off		Podle Pokynů pro validaci EP (1): několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off		Podle Pokynů pro validaci EP (1): několik sériových ředění až po hraniční koncentraci; statistická analýza (např. probitová analýza) na základě nejméně 24 replikátů; výpočet 95 % hraniční hodnoty cut-off
Účinnost detekce/kvantifikace genotypu/subtypu	Pokud možno nejméně 10 vzorků na každý subtyp	Sériová ředění všech příslušných genotypů/subtypů, pokud možno referenčních materiálů, jsou-li k dispozici	Pokud možno nejméně 10 vzorků na každý subtyp		Pokud jsou k dispozici kalibrované genotypové referenční materiály		Pokud jsou k dispozici kalibrované genotypové referenční materiály
	Supernatanty buněčné kultury (mohou nahradit vzácné subtypy HIV-1)	Mohou být použity transkripty nebo plasmidy kvantifikované vhodnými metodami.
	Podle Pokynů pro validaci EP (1), pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro		Podle Pokynů pro validaci EP (1), pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro		Podle Pokynů pro validaci EP (1), pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro		Podle Pokynů pro validaci EP (1), pokud jsou k dispozici kalibrované subtypové referenční materiály; alternativně lze použít transkripty in vitro
Diagnostická specifita negativních vzorků	500 dárců krve	100 dárců krve	500 dárců krve		500 dárců krve		500 jednotlivých odběrů od dárců krve
Markery s potenciální zkříženou reaktivitou	Prokázáním vhodnosti navrženého testu (např. srovnáním sekvencí) a/nebo testováním nejméně 10 vzorků pozitivních na lidský retrovirus (např. HTLV)	Stejně jako u kvalitativních testů	Prokázáním vhodnosti navrženého testu a/nebo testováním nejméně 10 vzorků pozitivních na lidský flavivirus (např. HGV, YFV)		Prokázáním vhodnosti navrženého testu a/nebo testováním nejméně 10 dalších vzorků pozitivních na DNA virus		Prokázáním hodnosti navrženého testu a/nebo testováním nejméně 10 vzorků pozitivních na lidský retrovirus (např. HIV)
Robustnost		Stejně jako u kvalitativních testů
Zkřížená kontaminace	Nejméně 5 řad testů při použití vysoce pozitivních (s prokázaným přirozeným výskytem) a negativních vzorků		Nejméně 5 řad testů při použití vysoce pozitivních (s prokázaným přirozeným výskytem) a negativních vzorků		Nejméně 5 řad testů při použití vysoce pozitivních (s prokázaným přirozeným výskytem) a negativních vzorků		Nejméně 5 řad testů při použití vysoce pozitivních (s prokázaným přirozeným výskytem) a negativních vzorků
Inhibice	Vnitřní kontrola pokud možno v průběhu celého procesu NAT		Vnitřní kontrola pokud možno v průběhu celého procesu NAT		Vnitřní kontrola pokud možno v průběhu celého procesu NAT		Vnitřní kontrola pokud možno v průběhu celého procesu NAT
Četnost selhání celého systému vedoucí k falešně negativním výsledkům	Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací		Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací		Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací		Nejméně 100 vzorků infikovaných virem s trojnásobnou 95 % pozitivní hraniční koncentrací		99 % pozitivních testů

Tabulka 3

Rychlé testy: anti-HIV 1 a 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I a II

		anti-HIV1/2	anti-HCV	HBsAg	anti-HBc	anti-HTLV I/II	Kritéria přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní vzorky	Stejná kritéria jako u screeningových testů	Stejná kritéria jako u screeningových testů	Stejná kritéria jako u screeningových testů	Stejná kritéria jako u screeningových testů	Stejná kritéria jako u screeningových testů	Stejná kritéria jako u screeningových testů
Diagnostická citlivost	Sérokonverzní panely	Stejná kritéria jako u screeningových testů	Stejná kritéria jako u screeningových testů	Stejná kritéria jako u screeningových testů	Stejná kritéria jako u screeningových testů	Stejná kritéria jako u screeningových testů	Stejná kritéria jako u screeningových testů
Diagnostická specifita	Negativní vzorky	1 000 odběrů od dárců	1 000 odběrů od dárců	1 000 odběrů od dárců	1 000 odběrů od dárců	1 000 odběrů od dárců	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)
		200 klinických vzorků	200 klinických vzorků	200 klinických vzorků	200 klinických vzorků	200 klinických vzorků
		200 vzorků od těhotných žen	200 vzorků od těhotných žen	200 vzorků od těhotných žen		200 vzorků od těhotných žen
		100 potenciálně rušivých vzorků	100 potenciálně rušivých vzorků	100 potenciálně rušivých vzorků	100 potenciálně rušivých vzorků	100 potenciálně rušivých vzorků

Tabulka 4

Konfirmační/doplňkové testy na anti-HIV 1 a 2, anti-HTLV I a II, anti-HCV, HBsAg

		Konfirmační test anti-HIV	Konfirmační test anti-HTLV	Doplňkový test HCV	Konfirmační test HBsAg	Kritéria přijetí
Diagnostická citlivost	Pozitivní vzorky	200 HIV-1 a 100 HIV-2	200 HTLV-I a 100 HTLV-II	300 HCV (pozitivní vzorky)	300 HBsAg	Správná identifikace jako pozitivní (nebo neurčitý), ne negativní
	Pozitivní vzorky	Včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.		Včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek. Genotypy 1–4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4); 5: > 5 vzorků; 6: je-li k dispozici	Včetně vzorků z různých stádií infekce 20 vysoce pozitivních vzorků (> 26 MJ/ml); 20 vzorků v rozmezí hraničního limitu cut-off
	Sérokonverzní panely	15 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem		15 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem	15 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem
Analytická citlivost	Normy				Druhá mezinárodní norma pro HBsAg, podtyp adw2, genotyp A, kód NIBSC kód: 00/588
Diagnostická specifita	Negativní vzorky	200 odběrů od dárců	200 odběrů od dárců	200 odběrů od dárců	10 falešně pozitivních v odpovídajících screeningových testech (2)	Žádné falešně pozitivní výsledky/ (2) žádná neutralizace
		200 klinických vzorků, včetně těhotných žen	200 klinických vzorků, včetně těhotných žen	200 klinických vzorků, včetně těhotných žen
		50 potenciálně rušivých vzorků, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech	50 potenciálně rušivých vzorků, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších konfirmačních testech	50 potenciálně rušivých vzorků, včetně vzorků s neurčitými výsledky v dalších doplňkových testech	50 potenciálně rušivých vzorků

Tabulka 5

Antigen HIV 1

		Test na antigen HIV 1	Kritéria přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní vzorky	50 vzorků pozitivních na antigen HIV 1 50 supernatantů buněčné kultury, včetně různých subtypů HIV 1 a HIV 2	Správná identifikace (po neutralizaci)
Diagnostická citlivost	Sérokonverzní panely	20 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem
Analytická citlivost	Normy	HIV-1 p24 Antigen, 1. mezinárodní referenční činidlo, kód NIBSC: 90/636	≤ 2 MJ/ml
Diagnostická specifita		200 odběrů od dárců 200 klinických vzorků 50 potenciálně rušivých vzorků	> 99,5 % po neutralizaci

Tabulka 6

Test sérologické typizace a genotypizace: HCV

Test sérologické typizace a genotypizace HCV

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní vzorky

200 (pozitivní vzorky)

včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.

Genotypy 1–4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);

5: > 5 vzorků;

6: je-li k dispozici

≥ 95 % shoda mezi sérologickou typizací a genotypizací

> 95 % shoda mezi genotypizací a sekvencováním

Diagnostická specifita

Negativní vzorky

100

Tabulka 7

Markery HBV: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

		anti-HBs	anti-HBc IgM	anti-HBe	HBeAg	Kritéria přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní vzorky	100 očkovanců	200	200	200	≥ 98 %
	Pozitivní vzorky	100 přirozeně infikovaných osob	Včetně vzorků z různých stadií infekce (akutní/chronické atd.) Kritéria přijatelnosti by měla být použita pouze u vzorků ze stádia akutní infekce.	Včetně vzorků z různých stadií infekce (akutní/chronické atd.)	Včetně vzorků z různých stadií infekce (akutní/chronické atd.)	≥ 98 %
	Sérokonverzní panely	10 panelů následných vzorků nebo sérokonverzí anti-HBs	Pokud jsou k dispozici
Analytická citlivost	Normy	SZO 1. mezinárodní referenční preparát 1977; NIBSC, Spojené království			HBe - Referenzantigen 82; PEI Německo	Anti-HBs: < 10 mMJ/ml
Diagnostická specifita	Negativní vzorky	500 odběrů od dárců	200 odběrů od dárců	200 odběrů od dárců	200 odběrů od dárců	≥ 98 %
Diagnostická specifita	Negativní vzorky	Včetně klinických vzorků 50 potenciálně rušivých vzorků	200 klinických vzorků 50 potenciálně rušivých vzorků	200 klinických vzorků 50 potenciálně rušivých vzorků	200 klinických vzorků 50 potenciálně rušivých vzorků	≥ 98 %

Tabulka 8

Markery HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta antigen

		anti-HDV	anti-HDV IgM	Delta antigen	Kritéria přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní vzorky	100	50	10	≥ 98 %
Diagnostická citlivost	Pozitivní vzorky	Se specifickými markery HBV	Se specifickými markery HBV	Se specifickými markery HBV	≥ 98 %
Diagnostická specifita	Negativní vzorky	200	200	200	≥ 98 %
		Včetně klinických vzorků	Včetně klinických vzorků	Včetně klinických vzorků
		50 potenciálně rušivých vzorků	50 potenciálně rušivých vzorků	50 potenciálně rušivých vzorků

Tabulka 9

Antigeny krevních skupin: systém krevních skupin ABO, Rh a Kell

	1	2	3
Specifita	Počet testů na doporučenou metodu	Celkový počet vzorků, které mají být testovány před uvedením nového výrobku na trh	Celkový počet vzorků, které mají být testovány v případě nového složení nebo v případě použití dobře charakterizovaného činidla
Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (anti-D)	500	3 000	1 000
Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)	100	1 000	200
Anti-RH5 (anti-e)	100	500	200
Anti-KEL1 (anti-K)	100	500	200

Kritéria přijatelnosti:

Všechna výše uvedená činidla musí při testování vykazovat výsledky srovnatelné s výsledky zavedených činidel s přijatelnou funkční způsobilostí s ohledem na udávanou reaktivitu prostředku. Pokud se u zavedených činidel mění nebo rozšiřuje oblast jejich použití, je nutné provést další testování v souladu s požadavky uvedenými ve sloupci 1 (výše).

Hodnocení funkční způsobilosti činidel anti-D musí zahrnovat testy na řadě vzorků slabého RH1 (D) a částečných vzorků RH1 (D), které závisí na předpokládaném použití výrobku.

Kvalifikace:

Klinické vzorky	:	10 % testované populace
Novorozenecké vzorky	:	> 2 % testované populace
Vzorky ABO	:	> 40 % A, B pozitivních
‚Slabé D‘	:	> 2 % Rh pozitivních

Tabulka 10

Kritéria propouštění šarží pro činidla a výsledky reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin pro krevní skupiny ABO, Rh a Kell

Požadavky na kontrolu specifity každého činidla

1. Testovací činidla

Činidla krevních skupin	Minimální počet kontrolních buněk, které mají být testovány
	Pozitivní reakce				Negativní reakce
	A1	A2B	Ax		B	0
Anti-ABO1 (anti-A)	2	2	2 (3)		2	2
	B	A1B			A1	0
Anti-ABO2 (anti-B)	2	2			2	2
	A1	A2	Ax	B	0
Anti-ABO3 (anti-A,B)	2	2	2	2	4

	R1r	R2r	Slabé D		r’r	r’’r	rr
Anti-RH1 (anti-D)	2	2	2 (3)		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R2R2	r’’r	rr
Anti-RH2 (anti-C)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R1R1
Anti-RH4 (anti-c)	1	2	1		3
	R1R2	R2r	r’’r		R1R1	r’r	rr
Anti-RH 3 (anti-E)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R2r	r’’r		R2R2
Anti-RH5 (anti-e)	2	1	1		3
	Kk				kk
Anti-KEL1 (anti-K)	4				3

Kritéria přijatelnosti:

V souladu s výsledky získanými z údajů hodnocení funkční způsobilosti musí každá šarže činidla vykazovat u všech doporučených technik jednoznačně pozitivní nebo negativní výsledky.

2. Kontrolní materiály (červené krvinky)

Fenotyp červených krvinek použitých při kontrole výše uvedených činidel pro stanovení krevních skupin musí být potvrzen s použitím zavedeného prostředku.“

(1) Pokyny Evropského lékopisu

Poznámka: Kritérium přijatelnosti pro ‚četnost selhání celého systému vedoucích k falešně negativním výsledkům‘ je 99 % pozitivních testů.

V případě kvantitativních testů NAT se provede studie s využitím alespoň 100 pozitivních vzorků odrážející běžné podmínky uživatelů (např. bez předběžného výběru vzorků). Souběžně se stanoví výsledky srovnatelné s jiným testem NAT.

V případě kvalitativních testů NAT se provede studie diagnostické citlivosti s využitím alespoň 10 panelů sérokonverze. Souběžně se stanoví výsledky srovnatelné s jiným systémem testů NAT.

(2) Kritéria přijatelnosti pro konfirmační test HBsAg: žádná neutralizace

(3) Pouze s použitím doporučených technik, pokud je udávána reaktivita vůči těmto antigenům.

Poznámka: Polyklonální činidla musí být testována na širším panelu buněk, aby se potvrdila specifita a vyloučila přítomnost nežádoucích znečišťujících protilátek.

10.2.2009

Úřední věstník Evropské unie

L 39/50

Oprava nařízení Komise (ES) č. 1344/2008 ze dne 23. prosince 2008, kterým se pro rok 2009 zveřejňuje nomenklatura zemědělských produktů pro vývozní náhrady zavedená nařízením (EHS) č. 3846/87

( Úřední věstník Evropské unie L 348 ze dne 24. prosince 2008 )

1)	Strana 38, příloha I, 1. Obiloviny a mouky, krupice nebo krupička z pšenice nebo žita, kód KN ex 1102 10 00, kód produktu 1102 10 00 9700:

místo:

„– – o obsahu popela 1 400 až 2 000 mg/100 g“,

má být:

„– – o obsahu popela vyšším než 1 400 až 2 000 mg/100 g“.

2)	Strana 41, příloha I, 3. Produkty zpracované z obilovin, kód KN ex 1103 13 10, kód produktu 1103 13 10 9100:

místo:

„– – – – o obsahu tuku nejvýše 0,9 % hmotnostních a o obsahu hrubé vlákniny vztahujícím se k sušině nejvýše 0,6 % hmotnostních, u kterých nejvýše 30 % produktu propadne sítem s aperturou 315 μm a u kterých nejvýše 5 % produktu propadne sítem s aperturou 150 μm3 (3)“,

má být:

3)	Strana 42, příloha I, 3. Produkty zpracované z obilovin, kód KN ex 1104:

místo:

„Obilná zrna, jinak zpracovaná (např. loupaná, válcovaná, ve vločkách, perlovitá, řezaná nebo šrotovaná), kromě rýže čísla 1006; obilné klíčky, celé, válcované, ve vločkách nebo mleté:“,

má být:

„Obilná zrna, jinak zpracovaná (např. loupaná, válcovaná, ve vločkách, perlovitá, řezaná nebo šrotovaná), kromě rýže položky čísla 1006; obilné klíčky, celé, válcované, ve vločkách nebo mleté:“.

4)	Strana 42, příloha I, 3. Produkty zpracované z obilovin, kód KN ex 1104 19 50, kód produktu 1104 19 50 9130:

místo:

„– – – – – obsahu tuku vztahujícím se k sušině vyšším než 0,9 %, avšak nejvýše 1,3 % hmotnostních, a o obsahu hrubé vlákniny vztahujícím se k sušině nejvýše 0,8 % hmotnostních (3)“,

má být:

„– – – – – o obsahu tuku vztahujícím se k sušině vyšším než 0,9 %, avšak nejvýše 1,3 % hmotnostních, a o obsahu hrubé vlákniny vztahujícím se k sušině nejvýše 0,8 % hmotnostních (3)“.

5)	Strana 43, příloha I, 3. Produkty zpracované z obilovin, kód KN ex 1104 23 10, kód produktu 1104 23 10 9100:

místo:

„– – – – o obsahu tuku vztahujícím se k sušině nejvýše 0,9 % hmotnostních a o obsahu hrubé vlákniny nejvýše 0,6 % hmotnostních (zvaná ‚Grűtze‘ nebo ‚grutten‘), odpovídající definici uvedené v příloze nařízení (EHS) č. 821/681 (1) (3)“,

má být:

„– – – – o obsahu tuku vztahujícím se k sušině nejvýše 0,9 % hmotnostních a o obsahu hrubé vlákniny vztahující se k sušině nejvýše 0,6 % hmotnostních (zvaná ‚Grűtze‘ nebo ‚grutten‘), odpovídající definici uvedené v příloze nařízení (EHS) č. 821/681 (1) (3)“.

6)	Strana 43, příloha I, 3. Produkty zpracované z obilovin, kód KN ex 1104 23 10, kód produktu 1104 23 10 9300:

místo:

„– – – – o obsahu tuku vztahujícím se k sušině vyšším než 0,9 %, avšak nejvýše 1,3 % hmotnostních, a o obsahu hrubé vlákniny nejvýše 0,8 % hmotnostních (zvaná ‚Grűtze‘ nebo ‚,grutten‘), odpovídající definici uvedené v příloze (EHS) č. 821/681 (1) (3)“,

má být:

„– – – – o obsahu tuku vztahujícím se k sušině vyšším než 0,9 %, avšak nejvýše 1,3 % hmotnostních, a o obsahu hrubé vlákniny vztahující se k sušině nejvýše 0,8 % hmotnostních (zvaná ‚Grűtze‘ nebo ‚grutten‘), odpovídající definici uvedené v příloze (EHS) č. 821/681 (1) (3)“.

7)	Strana 44, příloha I, 3. Produkty zpracované z obilovin, kód KN ex 1109 00 00, kód produktu 1109 00 00 9100:

místo:

„– Sušený pšeničný lepek, o obsahu bílkovin vztahujícím se k sušině nejméně 82 % hmotnostních (N 6,25)“,

má být:

„– Sušený pšeničný lepek, o obsahu bílkovin vztahujícím se k sušině nejméně 82 % hmotnostních (N x 6,25)“.

8)	Strana 45, příloha I, 3. Produkty zpracované z obilovin, kód KN ex 1702 90:

místo:

„– ostatní, včetně invertního cukru, a ostatní cukry cukerné sirupy obsahující 50 % hmotnostních fruktosy v sušině:“,

má být:

„– ostatní, včetně invertního cukru, a ostatní cukry a cukerné sirupy obsahující 50 % hmotnostních fruktosy v sušině:“.

9)	Strana 46, příloha I, 4. Krmné směsi z obilovin, kód KN ex 2309 10:

místo:

„– – obsahující škrob, glukosu, glukosový sirup, maltodextrin nebo maltodextrinový sirup položek 1702 30 50, 1702 30 90, 1702 40 90, 1702 90 50 a 2106 90 55 nebo mléčné produkty:“,

má být:

„– – obsahující škrob, glukosu, glukosový sirup, maltodextrin nebo maltodextrinový sirup podpoložek 1702 30 50, 1702 30 90, 1702 40 90, 1702 90 50 a 2106 90 55 nebo mléčné produkty:“.

10)	Strana 46, příloha I, 4. Krmné směsi z obilovin, kód KN 2309 90 31, kód produktu 2309 90 31 9000:

místo:

„– – – – – – neobsahující mléčné výrobky nebo obsahující nejvýše 10 % hmotnostních méně než výrobků“,

má být:

„– – – – – – neobsahující mléčné výrobky nebo obsahující méně než 10 % hmotnostních mléčných výrobků“.

11)	Strana 46, příloha I, 4. Krmné směsi z obilovin, kód KN 2309 90 51, kód produktu 2309 90 51 9000:

místo:

„– – – – – – – neobsahující mléčné produkty nebo obsahující méně než 10 % hmotnostních mléčných výrobků“,

má být:

„– – – – – – neobsahující mléčné produkty nebo obsahující méně než 10 % hmotnostních mléčných výrobků“.

12)	Strana 49, příloha I, 5. Hovězí a telecí maso, kód KN 0202 20 50, kód produktu 0202 20 50 9900:

místo:

„– – – as více než osmi žebry nebo osmi páry žeber“,

má být:

„– – – s více než osmi žebry nebo osmi páry žeber“.

13)	Strana 49, příloha I, 5. Hovězí a telecí maso, kód KN ex 1602 50 31, kód produktu 1602 50 31 9325:

místo:

„– – – – – – – Produkty vyhovující podmínkám stanoveným v nařízení (ES) č. 1731/2006 (5)“,

má být:

„– – – – – – Produkty vyhovující podmínkám stanoveným v nařízení (ES) č. 1731/2006 (5)“.

14)	Strana 52, příloha I, 6. Vepřové maso, kód KN ex 0203 22 19, kód produktu 0203 22 19 9100:

místo:

„– – – – – o celkovém obsahu kostí a chrupavek nižším než 25 hmotnostních“,

má být:

„– – – – – o celkovém obsahu kostí a chrupavek nižším než 25 % hmotnostních“.

15)	Strana 54, příloha I, pod čarou:

místo:

„(5)	Zrušeno nařízením Komise (ES) č. 903/2008 (Úř. věst. L 249, 18.9.2008, s. 3)“,

má být:

„(5)	Zrušeno nařízením Komise (ES) č. 2333/97 (Úř. věst. L 323, 26.11.1997, s. 25)“.

16)	Strana 54, příloha I, pod čarou:

místo:

„(8)	Podmínkou poskytnutí náhrady je dodržení podmínek stanovených v nařízení Komise (ES) č. 2331/97 (Úř. věst. L 323, 26.11.1997, s. 19). Při vyřizování vývozních celních formalit vývozce písemně prohlásí, že dotčené produkty splňují tyto podmínky.“,

má být:

„(8)	Podmínkou poskytnutí náhrady je dodržení podmínek stanovených v nařízení Komise (ES) č. 903/2008 (Úř. věst. L 249, 18.9.2008, s. 3). Při vyřizování vývozních celních formalit vývozce písemně prohlásí, že dotčené produkty splňují tyto podmínky.“

17)	Strana 54, příloha I, pod čarou:

místo:

„(11)

Zmrazování produktů podle čl. 7 odst. 3 prvního pododstavce a čl. 29 odst. 4 písm. g) nařízení (ES) č. 800/1999 není povoleno.“,

má být:

„(11)

Zmrazování produktů podle čl. 7 odst. 3 prvního odstavce nařízení (ES) č. 800/1999 není povoleno.“

18)	Strana 60, příloha I, 9. Mléko a mléčné produkty, kód KN 0402 21 99, kód produktu 0402 21 99 9200:

místo:

„– – – – – – yšším než 28 % hmotnostních, avšak nejvýše 29 % hmotnostních“,

má být:

„– – – – – – vyšším než 28 % hmotnostních, avšak nejvýše 29 % hmotnostních“.

19)	Strana 67, příloha I, 9. Mléko a mléčné produkty, kód KN ex 0406 90 76, kód produktu 0406 90 76 9300:

místo:

„– – – – – – – – – o obsahu sušiny nejméně 5 % hmotnostních, avšak nižším než 56 % hmotnostních“,

má být:

„– – – – – – – – – o obsahu sušiny nejméně 50 % hmotnostních, avšak nižším než 56 % hmotnostních“.

20)	Strana 69, příloha I, pod čarou:

místo:

„(4)

—	nejvyšší obsah v % hmotnostních sacharosy a/nebo jiných nemléčných látek a/nebo syrovátky a/nebo produktů odvozených ze syrovátky a/nebo laktosy a/nebo kaseinu a/nebo kaseinatů a/nebo permeatu a/nebo produktů kódu KN 3504 přidaných na 100 kilogramů hotového produktu, a zejména,“,

má být:

„(4)

—	nejvyšší obsah v % hmotnostních sacharosy a/nebo jiných nemléčných látek a/nebo syrovátky a/nebo produktů odvozených ze syrovátky a/nebo laktosy a/nebo kaseinu a/nebo kaseinatů a/nebo permeatu a/nebo produktů kódů KN 3504 přidaných na 100 kilogramů hotového produktu, a zejména,“.

		ISSN 1725-5074
Úřední věstník Evropské unie		L 39

České vydání	Právní předpisy	Svazek 52 10. února 2009

(EUR/100 kg)
Kód KN	Kódy třetích zemí (1)	Paušální dovozní hodnota
0702 00 00	IL	111,0
	JO	68,6
	MA	45,0
	TN	134,4
	TR	89,8
	ZZ	89,8
0707 00 05	JO	155,5
	MA	134,2
	TR	151,1
	ZZ	146,9
0709 90 70	MA	116,3
	TR	117,2
	ZZ	116,8
0709 90 80	EG	126,4
0709 90 80	ZZ	126,4
0805 10 20	EG	47,5
	IL	54,0
	MA	59,3
	TN	40,6
	TR	65,8
	ZA	44,9
	ZZ	52,0
0805 20 10	IL	152,1
	MA	100,5
	TR	52,0
	ZZ	101,5
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90	CN	72,2
	IL	87,2
	JM	101,6
	MA	158,6
	PK	40,0
	TR	62,7
	ZZ	87,1
0805 50 10	EG	64,1
	MA	67,1
	TR	53,5
	ZZ	61,6
0808 10 80	AR	91,9
	CA	90,4
	CL	67,8
	CN	82,1
	MK	32,6
	US	114,6
	ZZ	79,9
0808 20 50	AR	107,7
	CL	73,7
	CN	58,5
	US	108,5
	ZA	104,3
	ZZ	90,5

(EUR)
Kód KN	Výše reprezentativních cen na 100 kg netto příslušného produktu	Výše dodatečného cla na 100 kg netto příslušného produktu
1701 11 10 (1)	25,95	3,50
1701 11 90 (1)	25,95	8,56
1701 12 10 (1)	25,95	3,37
1701 12 90 (1)	25,95	8,13
1701 91 00 (2)	29,84	10,31
1701 99 10 (2)	29,84	5,79
1701 99 90 (2)	29,84	5,79
1702 90 95 (3)	0,30	0,35

Obsah		I Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné	Strana
		NAŘÍZENÍ
	*	Nařízení Rady (ES) č. 116/2009 ze dne 18. prosince 2008 o vývozu kulturních statků (kodifikované znění)	1
		Nařízení Komise (ES) č. 117/2009 ze dne 9. února 2009 o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny	8
		Nařízení Komise (ES) č. 118/2009 ze dne 9. února 2009, kterým se mění reprezentativní ceny a dodatečná dovozní cla pro některé produkty v odvětví cukru stanovená nařízením (ES) č. 945/2008 na hospodářský rok 2008/2009	10
	*	Nařízení Komise (ES) č. 119/2009 ze dne 9. února 2009, kterým se stanoví seznam třetích zemí nebo jejich území pro účely dovozu masa volně žijících zajícovitých, některých volně žijících suchozemských savců a králíků ve farmovém chovu do Společenství nebo jeho tranzitu přes území Společenství a požadavky týkající se veterinárního osvědčení ( 1 )	12
	*	Nařízení Komise (ES) č. 120/2009 ze dne 9. února 2009, kterým se mění nařízení Rady (EHS) č. 574/72, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení (EHS) č. 1408/71 o uplatňování systémů sociálního zabezpečení na zaměstnané osoby, osoby samostatně výdělečně činné a jejich rodinné příslušníky pohybující se v rámci Společenství ( 1 )	29
	*	Nařízení Komise (ES) č. 121/2009 ze dne 9. února 2009, kterým se stanoví dodatečná částka, která má být vyplacena v Bulharsku pro broskve určené ke zpracování pro hospodářský rok 2007/08 v souladu s nařízením (ES) č. 679/2007	33

	II Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění není povinné
	ROZHODNUTÍ
	Komise
	2009/108/ES
*	Rozhodnutí Komise ze dne 3. února 2009, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (oznámeno pod číslem K(2009) 565) ( 1 )	34

		Tiskové opravy
	*	Oprava nařízení Komise (ES) č. 1344/2008 ze dne 23. prosince 2008, kterým se pro rok 2009 zveřejňuje nomenklatura zemědělských produktů pro vývozní náhrady zavedená nařízením (EHS) č. 3846/87 ( Úř. věst. L 348 ze dne 24.12.2008 )	50


	*	Poznámka pro čtenáře (pokračování na vnitřní straně zadní obálky)	s3