11.12.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 333/1

11.12.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 333/3

(1)

V souladu s čl. 6 odst. 2 prvním pododstavcem a podle čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 510/2006 byla v Úředním věstníku Evropské unie  (2) zveřejněna žádost Španělska o zapsání názvu „San Simón da Costa“, žádost Francie o zapsání názvu „Ail blanc de Lomagne“ a žádost Rakouska o zapsání názvu „Steirischer Kren“.

(2)

Protože Komisi nebyla oznámena žádná námitka podle článku 7 nařízení (ES) č. 510/2006, musí být uvedené názvy zapsány,

11.12.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 333/5

(1)

Portugalský úřad pro zdravotnické prostředky INFARMED dopisem ze dne 29. července 2005 (2) adresovaným italské společnosti Medical Biological Service S.R.L (dále jen „MBS“) zakázal uvádění diagnostické testovací soupravy in vitro pro HIV „HIV 1&2 Ab“ (dále jen „test HIV“) této společnosti na trh. Úřad INFRAMED rovněž uložil portugalskému distributorovi, společnosti Prestifarma Lda., aby uvedený výrobek jménem společnosti MBS stáhl z trhu.

(2)

Dopisem ze dne 1. září 2005 (3) úřad IFRAMED oznámil tato opatření podle článku 13 směrnice 98/79/ES. Aby své opatření Portugalsko odůvodnilo, odvolalo se na zprávu v oblasti zdravotního dohledu vypracovanou německým ústavem Paul-Ehrlich-Institut (dále jen „PEI“), označenou „NCAR DE-2005-07-30“ (věc PEI č. PEI0026/05). Následná výměna dopisů objasnila, že odkaz na NCAR byl chybně uveden, že správným číslem zprávy je NCAR DE-2005-07-07-30 a že tato zpráva je totožná se zprávou NCAR DE-2005-07-27-30.

(3)

Zpráva NCAR DE-2005-07-07-30 uvádí, že krátce po nakažení HIV tento test ke zjištění infekce vyžaduje o 10 až 18 dní více než srovnatelné testy (nízká citlivost diagnostického testu během rané fáze infekce). Z téhož důvodu slovenská lékařská univerzita ve své zprávě o testu ze dne 28. října 2004 (4) doporučila slovenskému oznámenému subjektu EVPÚ, aby tomuto testu HIV neudělil osvědčení. Test tedy nesplnil požadavek být v souladu s obecně známým stavem vědy a techniky ve smyslu přílohy I (Obecné požadavky) oddílu A.2 směrnice 98/79/ES a oddílu 3.1.8 třetí věty společných technických specifikací pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro obsažených v příloze rozhodnutí Komise 2002/364/ES (5).

(4)

Jak bylo navíc uvedeno v dopise ústavu Paul-Ehrlich-Institut adresovaném německému ministerstvu zdravotnictví ze dne 12. prosince 2005 (6), dokumenty poskytnuté výrobcem ukazují, že dotyčný test HIV neidentifikoval všechny pravdivě pozitivní vzorky jako pozitivní, jak vyžaduje oddíl 3.1.8 první věta společných technických specifikací. Tento nedostatek výrobce ani jeho oznámený subjekt nikdy nevysvětlil, jak vyžaduje oddíl 3.1.5 společných technických specifikací. Dotyčný test HIV tedy nesplňuje požadavky obsažené v oddílu 3.1.8 první větě a v oddílu 3.1.5 společných technických specifikací.

(5)

Společnost MBS test HIV upravila s ohledem na zprávu NCAR DE-2005-07-07-30. Jak je však uvedeno v pozdější zprávě ústavu Paul-Ehrlich-Istitut ze dne 23. srpna 2007 (7), tato úprava citlivost diagnostického testu HIV během rané fáze infekce nezlepšila. Na straně 10 této zprávy se uvádí, že upravený test rovněž neidentifikuje pozitivně vzorky dříve potvrzené jako pozitivní analýzami Western blot nebo immunoblot.

(6)

Komise konzultovala dotčené členské státy dopisem ze dne 22. března 2007 (D(2007)7800), zapojené oznámené subjekty a ústavy dopisem ze 21. března 2007 (D(2007)7817) a společnost MBS ze dne 11. června 2007 (D(2007)16597). Konzultovala také několikrát odborníky v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, mimo jiné na setkání dne 31. ledna 2008.

(7)

Článek 13 směrnice 98/79/ES (Zvláštní opatření pro sledování zdraví) obsahuje širší podmínky než článek 8 (Ochranná doložka) této směrnice. Článek 13 směrnice 98/79/ES nevyžaduje tutéž úroveň jistoty jednajícího úřadu, pokud jde o existenci rizika.

(8)

Analýzou původního oznámení a pozdější korespondence úřadu INFARMED a konzultací dotčených stran bylo prokázáno, že je-li zkoumaný prostředek správně udržován a používán v souladu s určeným účelem, může ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob ve smyslu článku 8 směrnice 98/79/ES, protože není splněn základní požadavek, tedy „být v souladu s obecně známým stavem vědy a techniky“.

(9)

Jelikož je test pomalejší a méně spolehlivý než jiné prostředky, zjistí méně infekcí HIV než jiné prostředky a může zpozdit zahájení odpovídající antiretrovirální terapie. Test by také mohl zvýšit riziko, že nebudou zjištěni dárci krve nakažení HIV. Ohrožuje rovněž zdraví, jelikož jeho pozdní a nespolehlivé zjištění infekce HIV může zvýšit riziko přenosu na třetí osoby, např. pohlavním stykem.

(10)

Podle Evropského soudního dvora (8) je stanovisko Evropské komise vydané v souladu s čl. 8 odst. 2 směrnice 98/79/ES závazné pro členský stát, který přijal opatření. Tento právní akt je tedy třeba považovat za rozhodnutí,

11.12.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 333/7

(1)

Dne 31. října 2006 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují sóju MON89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“).

(2)

Žádost se rovněž vztahuje na uvedení dalších produktů, které obsahují sóju MON89788 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití, jaká má jiná sója, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizik provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES.

(3)

Dne 11. července 2008 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju MON89788 popsanou v žádosti, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti se zamýšleným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (3). Ve svém stanovisku zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.

(4)

EFSA ve svém stanovisku rovněž dospěl k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování životního prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.

(5)

S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro tyto produkty uděleno.

(6)

Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (4).

(7)

Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují sóju MON89788, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.

(8)

Podobným způsobem stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů či životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.

(9)

Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zapsány do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.

(10)

Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (5) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO.

(11)

Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (6).

(12)

Žadatel byl konzultován v otázce opatření stanovených tímto rozhodnutím.

(13)

Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou.

(14)

Rada na svém zasedání dne 19. listopadu 2008 nebyla schopna rozhodnout se kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu. Rada oznámila, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena. Je proto na Komisi, aby přijala opatření,

a)

potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;

b)

krmiva, která obsahují sóju MON-89788-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;

c)

jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju MON-89788-1 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování.

11.12.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 333/11

(1)

V čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS se stanoví, že členský stát může během období 12 let od oznámení uvedené směrnice povolit uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I zmíněné směrnice, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení, zatímco jsou tyto látky postupně přezkoumávány v rámci pracovního programu.

(2)

Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam obsahuje látky uvedené v příloze tohoto rozhodnutí.

(3)

Do dvou měsíců od obdržení návrhu hodnotící zprávy dotčení oznamovatelé svou podporu zařazení těchto účinných látek v souladu s článkem 11e nařízení (ES) č. 1490/2002 z vlastní vůle stáhli.

(4)

Komise posoudila návrhy hodnotících zpráv, doporučení členských států zpravodajů a připomínky ostatních členských států a dospěla k závěru, že se články 11b a 11f nelze použít. Použije se tudíž článek 11e.

(5)

Látky uvedené v příloze tohoto rozhodnutí by proto neměly být zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS.

(6)

Vzhledem k tomu, že nezařazení uvedených látek není založeno na přítomnosti jasných známek škodlivých účinků, které stanoví příloha VI nařízení (ES) č. 1490/2002, měly by mít členské státy v souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1490/2002 možnost zachovat povolení do 31. prosince 2010.

(7)

Lhůta poskytnutá členskými státy pro likvidaci, uskladnění, uvedení na trh a použití stávajících zásob přípravků na ochranu rostlin obsahujících látky uvedené na seznamu by neměla přesáhnout dvanáct měsíců, aby stávající zásoby směly být použity během nejvýše jednoho dalšího vegetačního období.

(8)

Tímto rozhodnutím není dotčeno podání nové žádosti podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a podle nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (4) v souladu se zkráceným postupem stanoveným v článcích 13 až 22 uvedeného nařízení.

(9)

Uvedený postup umožňuje oznamovatelům, jejichž látka nebyla zařazena na základě jejich vlastního stažení podpory, podat novou žádost, k níž přiloží pouze dodatečné údaje potřebné k vyřešení zvláštních okolností, které vedly k přijetí dotyčného rozhodnutí o nezařazení. Oznamovatel obdržel návrh hodnotící zprávy, ve které jsou tyto údaje uvedeny.

(10)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

11.12.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 333/15

(1)

Podle článku 28 rozhodnutí Rady 90/424/EHS ze dne 26. června 1990 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2) může být referenčním laboratořím Společenství pro oblast kontroly potravin a krmiv udělen finanční příspěvek Společenství.

(2)

Společné výzkumné středisko Evropské komise v Ispře v Itálii je uvedeno na seznamu v příloze III nařízení (ES) č. 882/2004 jako referenční laboratoř Společenství pro materiály přicházející do styku s potravinami a pro geneticky modifikované organismy. Společné výzkumné středisko Evropské komise v Geelu v Belgii je uvedeno na seznamu v příloze VII nařízení (ES) č. 882/2004 jako referenční laboratoř Společenství pro těžké kovy v potravinách a krmivech, pro mykotoxiny a pro polycyklické aromatické uhlovodíky (PAH).

(3)

Jak Společné výzkumné středisko, tak generální ředitelství pro zdraví a spotřebitele jsou útvary Komise a jejich vztah je stanoven v každoročním správním ujednání založeném na pracovním programu a jeho rozpočtu.

(4)

Pracovní programy a odpovídající odhady rozpočtů referenčních laboratoří Společenství v rámci Společného výzkumného střediska na rok 2009 byly posouzeny.

(5)

Na základě toho by měl být na některé činnosti Společného výzkumného střediska Evropské komise v Geelu v Belgii a v Ispře v Itálii poskytnut finanční příspěvek Společenství, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 882/2004. Finanční příspěvek Společenství by měl dosahovat 100 % způsobilých nákladů podle nařízení Komise (ES) č. 1754/2006 (3).

(6)

Podle čl. 3 odst. 2 písm. a) nařízení Rady (ES) č. 1290/2005 (4) ze dne 21. června 2005 o financování společné zemědělské politiky se programy pro eradikaci a tlumení nákaz zvířat (veterinární opatření) mají financovat z Evropského zemědělského záručního fondu (EZZF). Kromě toho je v čl. 13 druhém pododstavci uvedeného nařízení stanoveno, že v řádně odůvodněných výjimečných případech, pokud jde o opatření a programy, na které se vztahuje rozhodnutí 90/424/EHS, EZZF přebírá výdaje související se správními a osobními náklady členských států a příjemců podpory z EZZF. Pro účely finanční kontroly se použijí články 9, 36 a 37 nařízení (ES) č. 1290/2005.

(7)

Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,

1)

činnosti související s materiály přicházejícími do styku s potravinami; tento příspěvek nepřekročí částku 180 003 EUR;

2)

organizace seminářů uvedenou laboratoří v souvislosti s činnostmi zmíněnými v bodě 1; tento příspěvek nepřekročí částku 75 947 EUR;

3)

činnosti související s geneticky modifikovanými organismy; tento příspěvek nepřekročí částku 13 388 EUR;

4)

organizace seminářů uvedenou laboratoří v souvislosti s činnostmi zmíněnými v bodě 3; tento příspěvek nepřekročí částku 61 440 EUR.

1)

činnosti související s těžkými kovy v potravinách a krmivech; tento příspěvek nepřekročí částku 250 000 EUR;

2)

organizace seminářů uvedenou laboratoří v souvislosti s činnostmi zmíněnými v bodě 1; tento příspěvek nepřekročí částku 25 000 EUR;

3)

činnosti související s mykotoxiny; tento příspěvek nepřekročí částku 230 000 EUR;

4)

organizace seminářů uvedenou laboratoří v souvislosti s činnostmi zmíněnými v bodě 3; tento příspěvek nepřekročí částku 22 000 EUR;

5)

činnosti související s polycyklickými aromatickými uhlovodíky; tento příspěvek nepřekročí částku 232 000 EUR;

6)

organizace seminářů uvedenou laboratoří v souvislosti s činnostmi zmíněnými v bodě 5; tento příspěvek nepřekročí částku 22 000 EUR.

—

v případě materiálů přicházejících do styku s potravinami: Společnému výzkumnému středisku, Institutu pro zdraví a ochranu spotřebitele, odbor fyzikální a chemické expozice, TP 260, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Itálie),

—

v případě geneticky modifikovaných organismů: Společnému výzkumnému středisku, Institutu pro zdraví a ochranu spotřebitele, odbor pro biotechnologii a geneticky modifikované organismy, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Itálie),

—

v případě těžkých kovů: Společnému výzkumnému středisku, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgie),

—

v případě mykotoxinů: Společnému výzkumnému středisku, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgie),

—

v případě polycyklických aromatických uhlovodíků: Společnému výzkumnému středisku, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgie).

11.12.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 333/s3