27.12.2006   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 378/1

(1)

Před uvedením humánního léčivého přípravku na trh v jednom nebo více členských státech musí být dotyčný léčivý přípravek podroben rozsáhlým studiím, včetně předklinických zkoušek a klinických hodnocení, aby bylo zajištěno, že je bezpečný, vysoce jakostní a účinný pro použití v cílové populaci.

(2)

Je možné, že takové studie nebyly provedeny pro použití u pediatrické populace a mnoho léčivých přípravků používaných v současné době pro léčbu pediatrické populace nebylo pro takové použití zkoumáno nebo registrováno. Samotné tržní síly se ukázaly jako nedostatečné pro stimulaci odpovídajícího výzkumu, vývoje a registrace léčivých přípravků pro pediatrickou populaci.

(3)

Mezi problémy plynoucí z nedostatku vhodně přizpůsobených léčivých přípravků pro pediatrickou populaci patří neodpovídající informace o dávkování vedoucí ke zvýšeným rizikům nežádoucích účinků včetně smrti, neúčinná léčba v důsledku nedostatečného dávkování, nedostupnost nejnovějších léčebných postupů, vhodných složení přípravku a cest podání pro pediatrickou populaci, jakož i používání individuálně a hromadně připravovaných léčivých přípravků k léčbě pediatrické populace, které mohou mít nízkou kvalitu.

(4)

Cílem tohoto nařízení je usnadnit vývoj a dostupnost léčivých přípravků pro použití u pediatrické populace, zajistit, aby byly léčivé přípravky používané k léčbě pediatrické populace podrobovány vysoce kvalitnímu etickému výzkumu a aby byly řádně registrovány pro použití u pediatrické populace, a zlepšit dostupné informace o použití léčivých přípravků u různých skupin pediatrické populace. Těchto cílů by mělo být dosaženo, aniž by byla pediatrická populace podrobována nadbytečným klinickým hodnocením a aniž by byla zdržována registrace léčivých přípravků pro jiné věkové populace.

(5)

Ačkoli je třeba mít na paměti, že hlavním cílem právní úpravy týkající se léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví, musí být tohoto cíle dosaženo prostředky, které nebrání volnému pohybu bezpečných léčivých přípravků v rámci Společenství. Rozdíly mezi vnitrostátními právními a správními předpisy týkajícími se léčivých přípravků často brání obchodu uvnitř Společenství, a tudíž přímo ovlivňují fungování vnitřního trhu. Za účelem odstranění takových překážek nebo předcházení jejich vzniku je tedy odůvodněná jakákoli akce, jejímž cílem je podporovat vývoj a registraci léčivých přípravků pro pediatrické použití. Odpovídajícím právním základem je tudíž článek 95 Smlouvy.

(6)

Pro dosažení těchto cílů se ukázalo jako nezbytné zavedení systému povinností a odměn a pobídek. Přesná povaha těchto povinností a odměn a pobídek by měla zohledňovat postavení dotyčného léčivého přípravku. Toto nařízení by se mělo vztahovat na všechny léčivé přípravky pro pediatrické použití, a proto by jeho působnost měla zahrnovat přípravky ve vývoji, které ještě nejsou registrovány, registrované přípravky, na něž se vztahují práva duševního vlastnictví, a registrované přípravky, na něž se práva duševního vlastnictví již nevztahují.

(7)

Veškeré obavy spojené s prováděním klinických hodnocení na pediatrické populaci by měly být vyváženy etickými obavami spojenými s podáváním léčivých přípravků skupině populace, pro kterou nebyly řádně vyzkoušeny. Hrozby pro veřejné zdraví vyplývající z používání nevyzkoušených léčivých přípravků u pediatrické populace lze bezpečně řešit prostřednictvím zkoumání léčivých přípravků pro pediatrickou populaci, které by mělo být pečlivě kontrolováno a sledováno na základě zvláštních požadavků na ochranu pediatrické populace účastnící se klinických hodnocení ve Společenství, stanovených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (3).

(8)

V rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) je vhodné vytvořit vědecký výbor – Pediatrický výbor – disponující odbornými znalostmi a schopnostmi v oblasti vývoje léčivých přípravků určených k léčbě pediatrické populace a posuzování všech jejich aspektů. Pravidla pro vědecké výbory agentury stanovená nařízením (ES) č. 726/20044 by měla platit i pro Pediatrický výbor. Členové Pediatrického výboru by proto neměli mít finanční nebo jiné zájmy ve farmaceutickém průmyslu, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost, měli by se zavázat, že budou jednat ve veřejném zájmu a nezávisle a měli by každoročně předkládat prohlášení o svých finančních zájmech. Pediatrický výbor by měl být odpovědný zejména za vědecké posuzování a schvalování plánů pediatrického výzkumu a v souvislosti s nimi za systém zproštění povinnosti a odkladů; měl by rovněž hrát ústřední roli při různých podpůrných opatřeních obsažených v tomto nařízení. Při své práci by měl Pediatrický výbor brát v úvahu potenciální významný léčebný přínos pro pediatrické pacienty zařazené do studií nebo pro pediatrickou populaci obecně, včetně potřeby zamezit zbytečným studiím. Pediatrický výbor by se měl řídit stávajícími požadavky Společenství včetně směrnice 2001/20/ES a rovněž obecnými zásadami E11 Mezinárodní konference o harmonizaci týkajícími se vývoje léčivých přípravků pro pediatrickou populaci a měl by bránit jakémukoliv zdržování registrace léčivých přípravků pro jiné skupiny populace z důvodů požadavků na provedení studií u pediatrické populace.

(9)

Měly by být stanoveny postupy, na jejichž základě by agentura schvalovala a upravovala plán pediatrického výzkumu, což je dokument, na němž by měl být založen vývoj a registrace léčivých přípravků pro pediatrickou populaci. Plán pediatrického výzkumu by měl obsahovat podrobné údaje o časovém harmonogramu a navržených opatřeních k prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pediatrické populace. Protože se pediatrická populace ve skutečnosti skládá z několika podskupin, měl by plán pediatrického výzkumu upřesňovat, u kterých podskupin, jakými prostředky a v jakém termínu je nutno výzkum provést.

(10)

Cílem zavedení plánu pediatrického výzkumu do právního rámce týkajícího se humánních léčivých přípravků je zajistit, aby se vývoj léčivých přípravků, které mají být potenciálně používány pro pediatrickou populaci, stal nedílnou součástí vývoje léčivých přípravků, začleněnou do vývojového programu pro dospělé. Proto by měly být plány pediatrického výzkumu předkládány v rané fázi vývoje přípravku, aby byl případně před předložením žádostí o registraci čas na provedení studií u pediatrické populace. Je vhodné stanovit lhůtu pro předložení plánu pediatrického výzkumu, aby mohl být včas zahájen dialog mezi zadavatelem a Pediatrickým výborem. Předložení plánů pediatrického výzkumu v rané fázi vývoje společně s níže popsanou žádostí o odklad mimo jiné umožní předejít jakémukoli zpoždění co se týče registrace pro ostatní populace. Vzhledem ke skutečnosti, že vývoj léčivých přípravků je dynamickým procesem závisejícím na výsledcích probíhajících studií, měla by být stanovena možnost změnit v případě potřeby schválený plán.

(11)

Je nezbytné zavést požadavek, aby u nových léčivých přípravků a registrovaných léčivých přípravků, na něž se vztahuje patent nebo dodatkové ochranné osvědčení, byly při podání žádosti o registraci nebo žádosti o novou indikaci, novou lékovou formu nebo novou cestu podání předkládány buď výsledky studií provedených u pediatrické populace v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, nebo potvrzení o zproštění povinnosti nebo o jejím odkladu. Plán pediatrického výzkumu by měl být základem pro posuzování souladu s tímto požadavkem. Uvedený požadavek by se však neměl vztahovat na generika nebo podobné biologické léčivé přípravky a na léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu uplatňovaného v případě dobře zavedeného léčebného použití a rovněž ani na homeopatické léčivé přípravky a tradiční rostlinné léčivé přípravky registrované prostřednictvím zjednodušených registračních postupů směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4).

(12)

Mělo by se stanovit, že výzkum pediatrického použití léčivých přípravků, které nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým ochranným osvědčením, má být financován v rámci výzkumných programů Společenství.

(13)

Aby bylo zajištěno, že výzkum na pediatrické populaci bude prováděn pouze pro uspokojení jejich léčebných potřeb, je zapotřebí vytvořit postupy, na jejichž základě agentura zprostí určité přípravky, skupiny léčivých přípravků nebo jejich části požadavku uvedeného v 11. bodě odůvodnění a následně tato zproštění zveřejní. Jelikož se poznatky v oblasti vědy a lékařství v průběhu času vyvíjejí, je třeba stanovit možnost změny těchto seznamů zproštění. Pokud je ovšem zproštění povinnosti zrušeno, neměl by být uvedený požadavek po určitou dobu uplatňován, aby byl před podáním žádosti o registraci ponechán čas alespoň na schválení plánu pediatrického výzkumu a zahájení studií u pediatrické populace.

(14)

V určitých případech by agentura měla odložit zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu, aby bylo zajištěno, že je výzkum prováděn pouze v případě, že je bezpečný a etický, a že požadavek na získání údajů ze studií provedených u pediatrické populace nebrání nebo nezdržuje registraci léčivých přípravků pro jiné skupiny populace.

(15)

Agentura by měla poskytovat bezplatné vědecké poradenství jako pobídku pro zadavatele, kteří vyvíjejí léčivé přípravky pro pediatrickou populaci. Pro zajištění vědecké konzistence by agentura měla řídit vzájemné vztahy mezi Pediatrickým výborem a Pracovní skupinou pro vědecké poradenství působící v rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky a rovněž vzájemné vztahy mezi Pediatrickým výborem a ostatními výbory a pracovními skupinami Společenství zabývajícími se léčivými přípravky.

(16)

Stávající postupy pro registraci humánních léčivých přípravků by se neměly měnit. Z požadavku uvedeného v 11. bodě odůvodnění však vyplývá, že příslušné orgány by měly kontrolovat soulad se schváleným plánem pediatrického výzkumu a veškerými zproštěními povinnosti a odklady v rámci stávající fáze validace žádosti o registraci. Posuzování jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků pro pediatrickou populaci a udělování registrací by mělo zůstat v působnosti příslušných orgánů. Měla by být stanovena možnost požádat Pediatrický výbor o stanovisko k souladu a k jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku u pediatrické populace.

(17)

Aby mohly být zdravotnickým pracovníkům a pacientům poskytovány informace o bezpečném a účinném používání léčivých přípravků u pediatrické populace a jako opatření pro zajištění transparentnosti, měly by být do informací o přípravku zahrnuty rovněž informace o výsledcích studií prováděných u pediatrické populace a o stavu plánů pediatrického výzkumu, zproštěních povinnosti a odkladech. V případě dodržení všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu by tato skutečnost měla být zaznamenána v rozhodnutí o registraci a na jejím základě by poté mohly společnosti získávat odměny za dodržení uvedených opatření.

(18)

Za účelem rozpoznání léčivých přípravků registrovaných pro použití u pediatrické populace a umožnění jejich předepisování by mělo být stanoveno, že označení na obalu léčivých přípravků pro použití u pediatrické populace má obsahovat symbol, který vybere Komise na základě doporučení Pediatrického výboru.

(19)

Za účelem vytvoření pobídek pro registrované přípravky, na něž se již nevztahují práva duševního vlastnictví, je nezbytné zavést nový typ registrace – registraci pro pediatrické použití. Registrace pro pediatrické použití by měla být udělována prostřednictvím stávajících registračních postupů, ale měla by se vztahovat výslovně na léčivé přípravky vyvinuté výlučně pro použití u pediatrické populace. U názvu léčivého přípravku, jemuž byla udělena registrace pro pediatrické použití, by mělo být možné ponechat stávající obchodní název odpovídajícího léčivého přípravku registrovaného pro dospělé, aby bylo možné využít toho, že stávající obchodní název je známý, a zároveň mít prospěch z exkluzivity údajů spojených s novou registrací.

(20)

Žádost o registraci pro pediatrické použití by měla zahrnovat předložení údajů o používání přípravku u pediatrické populace shromážděných v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu. Tyto údaje mohou být čerpány z vydané literatury nebo z nových studií. V žádosti o registraci pro pediatrické použití by mělo být rovněž možné odkazovat na údaje obsažené v dokumentaci k léčivému přípravku, který je nebo byl registrován ve Společenství. To by mělo představovat další pobídku pro malé a střední podniky, včetně společností vyrábějících generika, aby vyvíjely nepatentované léčivé přípravky pro pediatrickou populaci.

(21)

Toto nařízení by mělo obsahovat opatření maximalizující přístup obyvatel Společenství k novým léčivým přípravkům vyzkoušeným a přizpůsobeným pro pediatrické použití a opatření minimalizující riziko udělování odměn a pobídek v rámci celého Společenství, aniž by části pediatrické populace ve Společenství měly z dostupnosti nově registrovaných léčivých přípravků prospěch. Žádost o registraci, včetně žádosti o registraci pro pediatrické použití, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, by měla být způsobilá pro centralizovaný postup Společenství uvedený v článcích 5 až 15 nařízení (ES) č. 726/2004 (5).

(22)

V případě, že schválený plán pediatrického výzkumu vedl k registraci pediatrické indikace u přípravku, který již byl uveden na trh pro jiné indikace, měl by být držitel registrace povinen uvést přípravek na trh se zohledněním informací týkajících se pediatrického použití do dvou let ode dne schválení takové indikace. Tento požadavek by se měl vztahovat pouze na již registrované přípravky a nikoli na léčivé přípravky registrované prostřednictvím registrace pro pediatrické použití.

(23)

Měl by být zaveden volitelný postup, který by umožnil získat pro vnitrostátně registrovaný léčivý přípravek jediné stanovisko platné v rámci celého Společenství, jestliže jsou součástí žádosti o registraci údaje pro použití u pediatrické populace na základě schváleného plánu pediatrického výzkumu. K tomuto účelu by se mohl použít postup stanovený v článcích 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES. To umožní přijetí harmonizovaného rozhodnutí Společenství o používání dotyčného léčivého přípravku u pediatrické populace a jeho začlenění do veškerých vnitrostátních informací o přípravku.

(24)

Je nezbytné zajistit, aby farmakovigilanční mechanismy byly přizpůsobeny zvláštním požadavkům na shromažďování údajů o bezpečnosti u pediatrické populace, včetně údajů o možných dlouhodobých účincích. Účinnost u pediatrické populace může rovněž vyžadovat další zkoumání ještě po registraci. Proto by měla být při žádosti o registraci, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, uplatňována jako dodatečný požadavek povinnost žadatele uvést, jakým způsobem hodlá zajistit dlouhodobé následné sledování možných nežádoucích účinků plynoucích z používání léčivého přípravku a dlouhodobé sledování účinnosti u pediatrické populace. Je-li zvláštní důvod k obavám, žadatel by měl jako podmínku pro registraci předložit a zavést systém řízení rizik nebo provést po uvedení léčivého přípravku na trh specifické studie.

(25)

V zájmu veřejného zdraví je nezbytné zajistit stálou dostupnost bezpečných a účinných léčivých přípravků registrovaných pro pediatrické indikace, které byly vyvinuty na základě tohoto nařízení. Jestliže má držitel registrace v úmyslu stáhnout takový léčivý přípravek z trhu, měla by být k dispozici opatření, která pediatrické populaci umožní mít k dotyčnému léčivému přípravku i nadále přístup. Aby k dosažení toho mohla agentura napomoci, měla by být o každém takovém záměru včas informována a měla by jej zveřejnit.

(26)

U přípravků, na něž se vztahuje požadavek na předložení pediatrických údajů, by měla být za předpokladu, že jsou dodržena veškerá opatření obsažená ve schváleném plánu pediatrického výzkumu, že je přípravek registrován ve všech členských státech a že informace o přípravku obsahují příslušné informace o výsledcích studií, poskytnuta odměna ve formě šestiměsíčního prodloužení dodatkového ochranného osvědčení zavedeného nařízením Rady (EHS) č. 1768/92 (6). Na poskytnutí této odměny nemají vliv žádná rozhodnutí orgánů členských států ohledně stanovení cen léčivých přípravků, ani jejich zahrnutí do vnitrostátních systémů zdravotního pojištění.

(27)

Žádost o prodloužení platnosti osvědčení podle tohoto nařízení by měla být přípustná pouze v případě, že je osvědčení uděleno podle nařízení (EHS) č. 1768/92.

(28)

Jelikož se uvedená odměna poskytuje za provádění studií u pediatrické populace a nikoliv za prokázání, že je dotyčný přípravek pro pediatrickou populaci bezpečný a účinný, měla by se poskytnout i v případě, že pediatrická indikace není registrována. Pro zlepšení informací o používání léčivých přípravků u pediatrické populace by však příslušné informace o použití u skupin pediatrické populace měly být v informacích o registrovaném přípravku obsaženy.

(29)

Podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (7) získávají léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění deset let výhradního práva na trhu v souvislosti s udělením registrace pro indikaci pro vzácná onemocnění. Jelikož takové přípravky často nejsou patentově chráněny, nelze na ně uplatnit odměnu spočívající v prodloužení dodatkového ochranného osvědčení, a pokud patentově chráněny jsou, bylo by takové prodloužení dvojitou pobídkou. Proto by u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění místo prodloužení dodatkového ochranného osvědčení měla být desetiletá doba výhradního práva na trhu udělená léčivému přípravku pro vzácná onemocnění prodloužena na dvanáct let, pokud je zcela splněn požadavek na údaje o použití u pediatrické populace.

(30)

Opatření stanovená v tomto nařízení by neměla bránit fungování jiných pobídek nebo odměn. Pro zajištění transparentnosti různých opatření dostupných na úrovni Společenství a členských států by měla Komise sestavit podrobný seznam všech dostupných pobídek, a to na základě informací poskytnutých členskými státy. Opatření uvedená v tomto nařízení, včetně schvalování plánů pediatrického výzkumu, by neměla být důvodem pro získávání jakýchkoliv dalších pobídek Společenství na podporu výzkumu, jako je například financování výzkumných projektů podle víceletých rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace.

(31)

Aby se zvýšila dostupnost informací o používání léčivých přípravků u pediatrické populace a aby se zamezilo zbytečnému opakování studií u pediatrické populace, které nerozšiřují společné poznatky, měla by evropská databáze uvedená v článku 11 směrnice 2001/20/ES obsahovat rovněž evropský registr klinických hodnocení léčivých přípravků pro pediatrické použití zahrnující všechny probíhající, předčasně ukončené a dokončené pediatrické studie ve Společenství i ve třetích zemích. Agentura by měla zveřejnit část informací týkajících se pediatrických klinických hodnocení zanesených do databáze, jakož i podrobné údaje o výsledcích veškerých pediatrických klinických hodnocení předložených příslušným orgánům.

(32)

Pediatrický výbor by měl po konzultaci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami zřídit a pravidelně aktualizovat soupis léčebných potřeb pediatrické populace. Tento soupis by měl uvádět stávající léčivé přípravky používané u pediatrické populace a poukazovat na léčebné potřeby této populace a priority výzkumu a vývoje. Společnosti by tak mohly snadno rozpoznat příležitosti k rozvoji své obchodní činnosti; Pediatrický výbor by měl být při posuzování návrhů plánů pediatrického výzkumu, zproštění povinnosti a odkladů schopen lépe vyhodnotit potřebu léčivých přípravků a studií; a zdravotničtí pracovníci a pacienti by měli mít k dispozici zdroj informací, o který by se mohli opřít při rozhodování o tom, které léčivé přípravky zvolit.

(33)

Klinická hodnocení u pediatrické populace mohou vyžadovat zvláštní odborné znalosti, zvláštní metodiku a v některých případech zvláštní zařízení a měla by být prováděna řádně vyškolenými výzkumnými pracovníky. Síť, která propojuje stávající vnitrostátní iniciativy a iniciativy Společenství s výzkumnými středisky za účelem vybudování nezbytných znalostí a schopností na úrovni Společenství a která zohledňuje údaje Společenství a třetích zemí, by pomohla usnadnit spolupráci a předejít zbytečné duplikaci studií. Tato síť by měla přispět k úsilí o posilování základů evropského výzkumného prostoru v kontextu rámcových programů Společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace, být ku prospěchu pediatrické populaci a sloužit jako zdroj informací a odborných znalostí pro průmyslové odvětví.

(34)

V případě některých registrovaných přípravků je možné, že farmaceutické společnosti již mají údaje o bezpečnosti nebo účinnosti u pediatrické populace k dispozici. Aby se zlepšily dostupné informace o použití léčivých přípravků u pediatrické populace, měly by být společnosti, které mají takové informace k dispozici, povinny je předložit všem příslušným orgánům, u nichž je přípravek registrován. Tímto způsobem by mohly být údaje posouzeny a je-li to vhodné, měly by být informace zahrnuty do informací o registrovaném přípravku určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty.

(35)

Měly by být poskytnuty prostředky Společenství na financování veškerých aspektů práce Pediatrického výboru a agentury vyplývajících z provádění tohoto nařízení, jako je posuzování plánů pediatrického výzkumu, osvobození od poplatků za vědecké poradenství a opatření zajišťující informovanost a transparentnost, včetně databáze pediatrických studií a uvedené sítě.

(36)

Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (8).

(37)

Nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.

(38)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zlepšení dostupnosti léčivých přípravků zkoušených pro pediatrické použití, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej vzhledem k tomu, že to umožní využít výhod co možná nejširšího trhu a zamezit rozptýlení omezených zdrojů, může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku toto nařízení nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné k dosažení tohoto cíle,

1.

„pediatrickou populací“ část populace, která je ve věku mezi narozením a 18 lety;

2.

„plánem pediatrického výzkumu“ program výzkumu a vývoje, jehož účelem je zajistit získání nezbytných údajů stanovujících podmínky, za kterých lze léčivý přípravek registrovat k léčbě pediatrické populace;

3.

„léčivým přípravkem registrovaným pro pediatrickou indikaci“ léčivý přípravek, který je registrován pro použití u části nebo celé pediatrické populace a k němuž jsou uvedeny podrobné informace o registrované indikaci v souhrnu údajů o přípravku vypracovaném v souladu s článkem 11 směrnice 2001/83/ES;

4.

„registrací pro pediatrické použití“ registrace udělená pro humánní léčivý přípravek, který není chráněn dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem způsobilým pro udělení dodatkového ochranného osvědčení, jež zahrnuje výhradně léčebné indikace relevantní pro použití u pediatrické populace nebo u jejích podskupin, včetně příslušné síly, lékové formy nebo cesty podání dotyčného přípravku.

a)

z pěti členů Výboru pro humánní léčivé přípravky a jejich náhradníků, kteří jsou do uvedeného výboru jmenováni v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Těchto pět členů a jejich náhradníků jmenuje do Pediatrického výboru Výbor pro humánní léčivé přípravky;

b)

z jednoho člena a jednoho náhradníka jmenovaného každým členským státem, jehož příslušný vnitrostátní orgán není zastoupen členy jmenovanými Výborem pro humánní léčivé přípravky;

c)

ze tří členů a tří náhradníků jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byli zastoupeni zdravotničtí pracovníci;

d)

ze tří členů a tří náhradníků jmenovaných Komisí po konzultaci s Evropským parlamentem na základě veřejné výzvy k projevení zájmu, aby byla zastoupena sdružení pacientů.

a)

posuzovat obsah veškerých plánů pediatrického výzkumu pro léčivé přípravky předložených v souladu s tímto nařízením Pediatrickému výboru a vydávat k němu stanoviska;

b)

posuzovat zproštění povinnosti a odklady a vydávat k nim stanoviska;

c)

na žádost Výboru pro humánní léčivé přípravky, příslušného orgánu nebo žadatele posuzovat, zda je žádost o registraci v souladu s dotyčným schváleným plánem pediatrického výzkumu, a vydávat k ní stanovisko;

d)

na žádost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo příslušného orgánu vyhodnocovat jakékoliv údaje získané v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu a vydávat stanovisko k jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku pro použití u pediatrické populace;

e)

poskytovat poradenství týkající se obsahu a formy údajů, které mají být shromažďovány pro průzkum podle článku 42;

f)

podporovat agenturu a poskytovat jí poradenství při zřizování evropské sítě podle článku 44;

g)

poskytovat vědeckou pomoc při vypracovávání dokumentů souvisejících s plněním cílů tohoto nařízení;

h)

na žádost výkonného ředitele agentury nebo Komise poskytovat poradenství k jakékoliv otázce související s léčivými přípravky pro použití u pediatrické populace;

i)

zřídit zvláštní soupis potřebných pediatrických léčivých přípravků a pravidelně jej aktualizovat, jak je uvedeno v článku 43;

j)

poskytovat agentuře a Komisi poradenství v oblasti informování o opatřeních dostupných pro provádění výzkumu léčivých přípravků pro použití u pediatrické populace;

k)

předložit Komisi doporučení v otázce symbolu uvedeného v čl. 32 odst. 2.

a)

výsledky všech provedených studií a údaje o všech informacích shromážděných v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu;

b)

rozhodnutí agentury o udělení zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek;

c)

rozhodnutí agentury o udělení zproštění povinnosti pro určitou skupinu v souladu s článkem 11;

d)

rozhodnutí agentury o udělení odkladu.

a)

určitý léčivý přípravek nebo skupina léčivých přípravků jsou u části pediatrické populace nebo u celé pediatrické populace pravděpodobně neúčinné nebo nebezpečné;

b)

onemocnění nebo stav, pro které jsou dotyčný léčivý přípravek nebo skupina léčivých přípravků určeny, se vyskytují pouze u dospělé populace;

c)

dotyčný léčivý přípravek nepředstavuje významný léčebný přínos oproti stávajícím způsobům léčby pediatrických pacientů.

a)

žadatelem před předložením žádosti o registraci nebo změnu podle článků 7, 8 a 30;

b)

agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem při validaci žádosti uvedené v písmenu a), která neobsahuje stanovisko týkající se souladu přijaté na základě žádosti podané podle písmene a);

c)

Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo příslušným vnitrostátním orgánem při posuzování žádosti uvedené v písmenu a), pokud existují pochybnosti ohledně souladu a ještě nebylo vydáno stanovisko na základě žádosti podané podle písmen a) nebo b).

a)

žádosti o registraci, které zahrnují pediatrickou indikaci;

b)

žádosti o začlenění pediatrické indikace do stávající registrace;

c)

žádosti o registraci pro pediatrické použití.

a)

žádosti o zproštění povinnosti;

b)

žádosti o odklad;

c)

plány pediatrického výzkumu;

d)

soulad se schváleným plánem pediatrického výzkumu.

1.

v článku 1 se doplňuje nová definice, která zní:

2.

v článku 7 se doplňují nové odstavce, které znějí:

„3.   Žádost o prodloužení doby platnosti je možné podat, pokud se podává žádost o osvědčení nebo pokud žádost o osvědčení není dosud vyřízena a jsou splněny příslušné požadavky čl. 8 odst. 1 písm. d) nebo čl. 8 odst. 1a.

4.   Žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení se podává nejpozději dva roky před uplynutím doby platnosti osvědčení.

5.   Aniž je dotčen odstavec 4, po dobu pěti let ode dne vstupu nařízení (ES) č. 1901/2006 v platnost se žádost o prodloužení doby platnosti již uděleného osvědčení podává nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti osvědčení.“;

3.

článek 8 se mění takto:

4.

článek 9 se mění takto:

5.

v článku 10 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„6.   U žádosti o prodloužení doby platnosti se odstavce 1 až 4 použijí obdobně.“;

6.

v článku 11 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„3.   Odstavce 1 a 2 se použijí na oznámení skutečnosti, že bylo schváleno prodloužení doby platnosti osvědčení, nebo skutečnosti, že žádost o takové prodloužení byla zamítnuta.“

7.

V článku 13 se doplňuje nový odstavec, který zní:

„3.   Doby stanovené v odstavcích 1 a 2 se prodlouží o šest měsíců v případě použití článku 36 nařízení (ES) č. 1901/2006. V takovém případě může být doba stanovená v odstavci 1 tohoto článku prodloužena pouze jednou.“;

8.

vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 15a

Zrušení prodloužení doby platnosti

1.   Prodloužení doby platnosti je možné zrušit, pokud bylo uděleno v rozporu s článkem 36 nařízení (ES) č. 1901/2006.

2.   Kdokoli může předložit žádost o zrušení prodloužení doby platnosti orgánu, který je podle vnitrostátních právních předpisů příslušný zrušit daný základní patent.“;

9.

článek 16 se mění takto:

10.

článek 17 se nahrazuje tímto:

„Článek 17

Opravné prostředky

Proti rozhodnutím orgánu uvedeného v čl. 9 odst. 1 nebo subjektů uvedených v čl. 15 odst. 2 a čl. 15a odst. 2 vydaným podle tohoto nařízení mohou být uplatněny stejné opravné prostředky jako ty, jejichž podání umožňují vnitrostátní právní předpisy proti obdobným rozhodnutím ve věci vnitrostátních patentů.“.

1.

v článku 56 se odstavec 1 nahrazuje tímto:

„1.   Součástí agentury jsou:

2.

v čl. 57 odst. 1 se doplňuje nové písmeno, které zní:

3.

vkládá se nový článek, který zní:

„Článek 73a

Proti rozhodnutím přijatým agenturou podle nařízení (ES) č. 1901/2006 lze podat žalobu k Soudnímu dvoru Evropských společenství za podmínek stanovených v článku 230 Smlouvy.“.

27.12.2006   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 378/20

(1)

Opatření nezbytná k provedení nařízení (ES) č. 1901/2006 (2) by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (3).

(2)

Zejména je třeba zmocnit Komisi k přesnému vymezení důvodů pro udělení odkladu zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu a ke stanovení maximálních částek a podmínek a způsobů výběru pokut za porušení nařízení (ES) č. 1901/2006 nebo prováděcích opatření přijatých na jeho základě. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem doplnit nařízení (ES) č. 1901/2006 o nové jiné než podstatné prvky, měla by být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(3)

Nařízení (ES) č. 1901/2006 je třeba odpovídajícím způsobem změnit,

1)

V článku 20 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Na základě zkušeností získaných v důsledku uplatňování tohoto článku může Komise regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 2 přijmout ustanovení pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení s cílem dále vymezit důvody pro udělení odkladu.“

2)

V článku 49 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3.   Na žádost agentury může Komise uložit pokuty za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích opatření přijatých na jeho základě, pokud jde o léčivé přípravky registrované postupem stanoveným nařízením (ES) č. 726/2004. Opatření pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, týkající se maximálních částek a podmínek a způsobů výběru těchto pokut se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 2.“

3)

V článku 51 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí“.

27.12.2006   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 378/22

(1)

Je nezbytné podporovat spolupráci a kulturní výměny za účelem uznání a podpory kulturní a jazykové rozmanitosti v Evropě, zlepšovat u evropských občanů znalosti jiných evropských kultur, než jsou jejich vlastní, a současně zvyšovat jejich povědomí o společném evropském kulturním dědictví, které sdílejí. Podpora kulturní a jazykové spolupráce a rozmanitosti tak přímým zapojením evropských občanů do procesu integrace přispívá k tomu, že se evropské občanství stává hmatatelnou skutečností.

(2)

Aktivní kulturní politika zaměřená na zachování kulturní rozmanitosti Evropy a podporu jejích společných kulturních prvků a kulturního dědictví může přispět k většímu vnějšímu zviditelnění Evropské unie.

(3)

K tomu, aby občané vyjádřili svou plnou podporu evropské integraci a plně se jí účastnili, je zapotřebí klást větší důraz na jejich společné kulturní hodnoty a kořeny jakožto klíčový prvek jejich identity a jejich příslušnosti ke společnosti založené na svobodě, spravedlnosti, demokracii, respektování lidské důstojnosti a nedotknutelnosti lidské osobnosti, toleranci a solidaritě, při plném respektování Listiny základních práv Evropské unie.

(4)

Je nezbytné, aby odvětví kultury přispívalo k širšímu evropskému politickému vývoji a aby v něm plnilo určitou úlohu. Odvětví kultury jako takové je významným zaměstnavatelem a kromě toho existuje jasná souvislost mezi investicemi do kultury a hospodářským rozvojem, z čehož vyplývá, že je důležité posílit kulturní politiku na regionální, celostátní a evropské úrovni. Proto by mělo být v rámci činností prováděných v souvislosti s lisabonskou strategií posíleno postavení jednotlivých odvětví kulturního průmyslu, neboť odvětví kulturního průmyslu stále více přispívají k evropskému hospodářství.

(5)

Rovněž je nutné podporovat aktivní občanství a posílit boj proti všem formám vyloučení, včetně rasismu a xenofobie. Prostředkem k boji proti sociálnímu vyloučení může být zlepšení přístupu co největšího počtu lidí ke kultuře.

(6)

Článek 3 Smlouvy stanoví, že při všech činnostech uvedených ve zmíněném článku usiluje Společenství o odstranění nerovností a podporuje rovné zacházení pro muže a ženy.

(7)

Kulturní programy Kaleidoscope, Ariane, Raphael a Kultura 2000, stanovené v rozhodnutích č. 719/96/ES (3), č. 2085/97/ES (4), č. 2228/97/ES (5) a č. 508/2000/ES (6), představovaly významné etapy při provádění činnosti Společenství v oblasti kultury. Zejména díky hodnocení uvedených kulturních programů byly získány značné zkušenosti. V současné době je vhodné činnost Společenství v oblasti kultury zefektivnit a posílit na základě výsledků těchto hodnocení, výsledků konzultace se všemi partnery a výsledků činnosti evropských orgánů z poslední doby. K tomuto účelu je proto vhodné přijmout odpovídající program.

(8)

Evropské orgány se při různých příležitostech vyjádřily k otázkám, které se vztahují k činnosti Společenství v oblasti kultury a k výzvám týkajícím se kulturní spolupráce; zejména Rada v usneseních ze dne 25. června 2002 o novém pracovním plánu evropské spolupráce v oblasti kultury (7) a ze dne 19. prosince 2002 o provádění pracovního plánu evropské spolupráce v oblasti kultury (8), Evropský parlament v usneseních ze dne 5. září 2001 o kulturní spolupráci v Evropské unii (9), ze dne 28. února 2002 o provádění programu Kultura 2000 (10), ze dne 22. října 2002 o významu a dynamice divadla a divadelních umění v rozšířené Evropě (11) a ze dne 4. září 2003 o odvětvích kulturního průmyslu (12) a dále Výbor regionů ve stanovisku ze dne 9. října 2003 k prodloužení programu Kultura 2000.

(9)

Rada ve výše uvedených usneseních zdůraznila, že na úrovni Společenství je nutné přijmout ke kultuře soudržnější přístup a že zásadním a určujícím pojmem v rámci evropské kulturní spolupráce, jakož i obecnou podmínkou opatření Společenství v oblasti kultury, je evropská přidaná hodnota.

(10)

Aby se tento společný kulturní prostor stal pro obyvatele Evropy skutečností, je důležité posílit nadnárodní mobilitu kulturních činitelů a nadnárodní pohyb uměleckých a kulturních děl a produktů, jakož i podpořit dialog a kulturní výměny.

(11)

Rada ve svých závěrech ze dne 16. listopadu 2004 týkajících se pracovního plánu v oblasti kultury (2005 – 2006), Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 4. září 2003 o odvětvích kulturního průmyslu a Evropský hospodářský a sociální výbor ve svém stanovisku ze dne 28. ledna 2004 k odvětvím kulturního průmyslu v Evropě vyjádřily svůj pohled na nutnost více zohledňovat zvláštní hospodářské a sociální rysy jiných než audiovizuálních odvětví kulturního průmyslu. Kromě toho by měly být v novém programu zohledněny přípravné činnosti související se spoluprací v kulturních otázkách podporované v letech 2002 – 2004.

(12)

V této souvislosti je třeba se zasadit o širší spolupráci mezi kulturními činiteli tím, že budou nabádáni k vytváření projektů víceleté spolupráce, a tím jim umožnit rozvíjet společné činnosti a podporovat specificky zaměřená opatření se skutečnou evropskou přidanou hodnotou, kulturní události symbolického významu, organizace evropské kulturní spolupráce a analýzy vybraných témat evropského zájmu, jakož i shromažďování a šíření informací a činnosti zaměřené na maximalizaci účinků projektů v oblasti evropské kulturní spolupráce a rozvoje evropské kulturní politiky.

(13)

Podle rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1622/2006/ES ze dne 24. října 2006 o zavedení akce Společenství na podporu projektu „Evropské hlavní město kultury“ pro roky 2007 až 2019 je třeba tento projekt značně finančně podpořit, neboť je Evropanům dobře znám a pomáhá posilovat pocit sounáležitosti ke společnému kulturnímu prostoru. V rámci tohoto projektu by měl být kladen důraz na celoevropskou kulturní spolupráci.

(14)

Měla by být podporována činnost organizací, které pracují ve prospěch evropské kulturní spolupráce a které tak plní úlohu „vyslanců“ evropské kultury, přičemž by se Evropská unie měla opřít o zkušenosti, které získala v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 792/2004/ES ze dne 21. dubna 2004 o zavedení akčního programu Společenství na podporu subjektů působících v oblasti kultury na evropské úrovni (13).

(15)

Je nezbytné, aby program v souladu se zásadou svobody projevu přispíval k úsilí Evropské unie podporovat udržitelný rozvoj a bojovat proti všem formám diskriminace.

(16)

Země kandidující na přistoupení k Evropské unii a země ESVO, které jsou stranami Dohody o EHP, by měly mít možnost účastnit se programů Společenství v souladu s dohodami uzavřenými s těmito zeměmi.

(17)

Evropská rada přijala na svém zasedání v Soluni ve dnech 19. a 20. června 2003„Agendu pro západní Balkán: směřování k evropské integraci“, která stanoví, že programy Společenství by měly být otevřeny zemím, které jsou v procesu stabilizace a přidružení, a to na základě rámcových dohod, které mají být podepsány mezi těmito zeměmi a Společenstvím. Pokud si to tyto země přejí, měly by mít možnost se v závislosti na rozpočtových úvahách nebo politických prioritách zúčastnit daného programu nebo využívat formu omezenější spolupráce na základě dodatečných rozpočtových položek a zvláštních postupů, na nichž se dotyčné strany dohodnou.

(18)

Program by měl být rovněž otevřen spolupráci s jinými třetími zeměmi, které se Společenstvím podepsaly dohody obsahující ustanovení týkající se kultury, v souladu s postupy, jež je třeba stanovit.

(19)

Má-li se zvýšit přidaná hodnota činnosti Společenství, je nutné zajistit součinnost a doplňkovost akcí prováděných v rámci tohoto rozhodnutí a ostatních příslušných politik, akcí a nástrojů Společenství podle čl. 151 odst. 4 Smlouvy. Zvláštní pozornost je třeba věnovat styčným bodům opatření Společenství v oblasti kultury a v oblasti vzdělávání a akcím, jež podporují výměny osvědčených postupů a užší spolupráci na evropské úrovni.

(20)

Pokud jde o provádění podpory Společenství, měla by se brát v úvahu zvláštní povaha odvětví kultury v Evropě, a zejména by se mělo dbát na to, aby se co nejvíce zjednodušily správní a finanční postupy a přizpůsobily se sledovaným cílům, jakož i zkušenostem a vývoji v odvětví kultury.

(21)

Komise, členské státy a kulturní kontaktní místa by měly podporovat účast menších subjektů na projektech víceleté spolupráce a organizování činností zaměřených na sdružování možných partnerů projektů.

(22)

Program by měl spojovat specifické schopnosti a odborné znalosti kulturních subjektů z celé Evropy. V případě potřeby by měla Komise a členské státy přijmout opatření s cílem řešit nízkou účast kulturních subjektů v jednotlivých členských státech nebo zúčastněných zemích.

(23)

V rámci spolupráce mezi Komisí a členskými státy je žádoucí zajistit stálé sledování a hodnocení programu, aby se mohly provádět úpravy, zejména úpravy v rámci priorit při provádění opatření. Hodnocení by mělo zahrnovat vnější hodnocení prováděné nezávislými a nestrannými subjekty.

(24)

Postupy pro sledování a hodnocení programu by měly využívat cíle a ukazatele, které jsou konkrétní, měřitelné, dosažitelné, důležité a termínované.

(25)

Měla by být provedena vhodná opatření, aby se předešlo nesrovnalostem a podvodům a aby byly ztracené, neoprávněně vyplacené nebo použité finanční prostředky získány zpět.

(26)

Je vhodné zavést jednotný nástroj pro financování a programování kulturní spolupráce nazvaný „program Kultura“ na období od 1. ledna 2007 do 31. prosince 2013.

(27)

Toto rozhodnutí stanoví pro celou dobu trvání programu finanční krytí, které je pro rozpočtový orgán hlavní referenční hodnotou při ročním rozpočtovém procesu ve smyslu bodu 37 interinstitucionální dohody ze dne 17. května 2006 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (14).

(28)

Opatření nezbytná k provedení tohoto rozhodnutí by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (15).

(29)

Opatření nezbytná k finančnímu provedení tohoto rozhodnutí by měla být přijata v souladu s nařízením Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (16) (dále jen „finanční nařízení“), a nařízením Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 23. prosince 2002 o prováděcích pravidlech k nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (17).

(30)

Akce Společenství doplňuje celostátní nebo regionální opatření prováděná v oblasti kulturní spolupráce. Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, totiž podpory evropského kulturního prostoru založeného na společném kulturním dědictví (nadnárodní mobilita kulturních činitelů v Evropě, nadnárodní pohyb uměleckých děl a kulturních a uměleckých produktů a dialog mezi kulturami), nemůže být z důvodu jejich nadnárodní povahy uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu nebo účinků činnosti lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je pro dosažení těchto cílů nezbytné.

(31)

Měla by se přijmout přechodná ustanovení s cílem zajistit hladký přechod mezi programy stanovenými rozhodnutími č. 508/2000/ES a č. 792/2004/ES na jedné straně a programem stanoveným tímto rozhodnutím na straně druhé,

a)

posilovat nadnárodní mobilitu kulturních činitelů;

b)

podporovat nadnárodní pohyb kulturních a uměleckých děl a produktů;

c)

podporovat dialog mezi kulturami.

a)

podpora pro kulturní akce, a to:

b)

podpora pro subjekty působící v oblasti kultury na evropské úrovni;

c)

podpora analytických prací, shromažďování a šíření informací a činností zaměřených na maximalizaci účinku projektů v oblasti evropské kulturní spolupráce a rozvoje evropské kulturní politiky.

a)

zemí ESVO, které jsou členy EHP, v souladu s ustanoveními Dohody o EHP;

b)

kandidátských zemí, které využívají předvstupní strategie pro přistoupení k Unii v souladu s obecnými zásadami, podmínkami a postupy pro účast těchto zemí na programech Společenství, stanovenými v rámcových dohodách;

c)

zemí západního Balkánu v souladu s postupy stanovenými s těmito zeměmi v návaznosti na rámcové dohody o jejich účasti na programech Společenství.

a)

roční pracovní plán včetně priorit, kritérií výběru a postupů;

b)

roční rozpočet a rozdělení finančních prostředků mezi jednotlivé akce programu;

c)

postupy pro sledování a hodnocení programu;

d)

finanční podpora, která má být poskytnuta Společenstvím podle čl. 4 odst. 1 písm. a) první odrážky: částky, doba trvání, rozdělení a příjemci.

a)

disponovat dostatečným počtem pracovníků s odbornými a jazykovými schopnostmi, které jsou nutné pro práci v prostředí mezinárodní spolupráce,

b)

disponovat vhodnou infrastrukturou, zejména pokud se týká informačních a komunikačních technologií,

c)

působit ve správním rámci, který jim umožňuje úspěšné plnění úkolů a vylučuje jakýkoliv střet zájmů.

a)

prosazuje základní zásadu svobody projevu;

b)

podporuje lepší povědomí významu přispívání k trvalému rozvoji;

c)

usiluje o prosazování vzájemného porozumění a tolerance v rámci Evropské unie;

d)

přispívá k odstranění veškeré diskriminace založené na pohlaví, rase nebo etnickém původu, náboženském vyznání nebo světovém názoru, zdravotním postižení, věku nebo sexuální orientaci.

a)

do 31. prosince 2010 prozatímní hodnotící zprávu o dosažených výsledcích a o kvalitativních a kvantitativních hlediscích provádění programu;

b)

do 31. prosince 2011 sdělení o pokračování programu;

c)

do 31. prosince 2015 následnou hodnotící zprávu.

27.12.2006   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 378/32

(1)

Smlouva zavádí občanství Unie, které doplňuje občanství jednotlivých členských států. Je důležitým prvkem při posilování a zabezpečování procesu evropské integrace.

(2)

Společenství by mělo zajistit, aby si občané byli plně vědomi svého evropského občanství, jeho výhod a práv a povinností, které je třeba prosazovat s řádným ohledem na subsidiaritu a v zájmu soudržnosti.

(3)

Je zvláště nutné, aby si evropští občané byli vědomi svého občanství v Evropské unii v souvislosti se širšími úvahami o budoucnosti Evropy zahájenými na zasedání Evropské rady v Bruselu ve dnech 16. a 17. června 2005. Program „Evropa pro občany“ by proto měl doplňovat, nikoli překrývat, jiné kroky učiněné v této souvislosti.

(4)

Aby občané mohli evropskou integraci plně podporovat, měl by být kladen větší důraz na jejich společné hodnoty, historii a kulturu jako na klíčové prvky jejich členství ve společnosti založené na zásadách svobody, demokracie a dodržování lidských práv, na kulturní rozmanitosti, toleranci a solidaritě, v souladu s Listinou základních práv Evropské unie (4), která byla vyhlášena dne 7. prosince 2000.

(5)

Podpora aktivního občanství je klíčovým prvkem nejen při posilování boje proti rasismu, xenofobii a nesnášenlivosti, ale také při posilování soudržnosti a rozvoje demokracie.

(6)

V souvislosti s informační a komunikační strategií Evropské unie by mělo být zajištěno rozsáhlé šíření a značný dopad činnosti podporované prostřednictvím programu.

(7)

S cílem přiblížit Evropu občanům a umožnit jim plně se podílet na budování stále užšího svazku v Evropě je třeba oslovit všechny státní příslušníky a osoby s povolením k pobytu ve zúčastněných zemích, zapojit je do mezinárodních výměn a spolupráce a přispět tak k rozvíjení pocitu sounáležitosti ke společným evropským ideálům.

(8)

Evropský parlament v usnesení z roku 1988 označil za žádoucí vyvinout velké úsilí k posílení kontaktů mezi občany různých členských států a konstatoval, že zvláštní podpora rozvoje partnerství obcí nebo měst různých členských států ze strany Evropské unie je odůvodněná a žádoucí.

(9)

Evropská rada při několika příležitostech uznala, že je třeba Evropskou unii a její orgány a instituce více přiblížit občanům členských států. Vyzvala orgány Unie, aby i nadále udržovaly a podporovaly otevřený, průhledný a pravidelný dialog s organizovanou občanskou společností, a tím podporovaly zapojení občanů do veřejného života a rozhodovacího procesu, a aby přitom zdůrazňovaly základní hodnoty, které občané Evropy sdílejí.

(10)

Rozhodnutím 2004/100/ES ze dne 26. ledna 2004 (5) Rada zavedla akční program Společenství na podporu aktivního evropského občanství (účast občanů), jenž potvrdil potřebu prosazovat udržitelný dialog s organizacemi občanské společnosti a městy či obcemi a potřebu podporovat aktivní zapojení občanů.

(11)

Občanské projekty s nadnárodním rozměrem a neomezené hranicemi jednotlivých odvětví jsou významným nástrojem pro oslovení občanů a pro podporu evropského povědomí, evropské politické integrace, sociálního začlenění a vzájemného porozumění.

(12)

Organizace občanské společnosti na evropské, celostátní, regionální a místní úrovni jsou významným prvkem aktivní účasti občanů na životě společnosti a pomáhají oživit všechny aspekty veřejného života. Jsou také zprostředkovateli mezi Evropou a jejími občany. Proto by měla být jejich nadnárodní spolupráce podporována a posilována.

(13)

Evropské organizace zabývající se výzkumem veřejné politiky mohou svými myšlenkami a úvahami přispět do diskuse na evropské úrovni. Je proto také žádoucí podporovat prostřednictvím stanovení postupů s průhlednými kritérii, které podporují sítě na výměnu informací, jejich činnosti odrážející závazek vytvořit evropskou identitu a občanství jako vazbu mezi evropskými orgány a občany.

(14)

Je rovněž vhodné pokračovat v činnosti započaté Evropskou unií v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 792/2004/ES ze dne 21. dubna 2004 o zavedení akčního programu Společenství na podporu subjektů působících v oblasti kultury na evropské úrovni (6) na ochranu a připomínání památky hlavních míst a archivů spojených s deportacemi. Udržování povědomí o konečných rozměrech a tragických dopadech druhé světové války a podpora všeobecné paměti tak mohou sloužit jako prostředky vypořádání se s minulostí a vytváření budoucnosti.

(15)

Prohlášení o sportu přijaté Evropskou radou na zasedání v Nice ve dnech 7. až 9. prosince 2000 uvádí, že i když v této oblasti nemá Společenství žádné přímé pravomoci, musí ve své činnosti podle různých ustanovení Smlouvy přihlížet ke společenské, vzdělávací a kulturní funkci, která je sportu vlastní.

(16)

Zvláštní pozornost je třeba věnovat vyváženému začleňování občanů a organizací občanské společnosti ze všech členských států do nadnárodních projektů a činností.

(17)

Kandidátské země a země ESVO, které jsou smluvními stranami Dohody o EHP, jsou v souladu s dohodami, jež s nimi byly uzavřeny, uznávány za potenciální účastníky programů Společenství.

(18)

Na zasedání Evropské rady v Soluni konaném ve dnech 19. a 20. června 2003 byla přijata „Agenda pro země západního Balkánu: směřování k evropské integraci“, která vyzvala země západního Balkánu k účasti na programech a v agenturách Společenství; země západního Balkánu by tudíž měly být považovány za potenciální účastníky programů Společenství.

(19)

Program by měl být pravidelně sledován a nezávisle hodnocen ve spolupráci mezi Komisí a členskými státy tak, aby bylo možné provádět úpravy nezbytné pro řádné plnění opatření.

(20)

Postupy pro sledování a hodnocení programu by měly využívat cíle a ukazatele, které jsou konkrétní, měřitelné, dosažitelné, důležité a časově vymezené.

(21)

Nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (7), (dále jen „finanční nařízení“) a nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2342/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o prováděcích pravidlech k nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (8), která chrání finanční zájmy Společenství, musí být uplatňována s ohledem na zásady jednoduchosti a důslednosti při volbě rozpočtových prostředků, omezování počtu případů, kdy si Komise ponechává přímou odpovědnost za jejich provádění a řízení, a vyžadovanou úměrnost mezi zdroji a administrativním zatížením plynoucím z jejich využívání.

(22)

Rovněž je třeba přijmout vhodná opatření k zamezení nesrovnalostí a podvodů a ke zpětnému získání prostředků, které byly ztraceny, chybně vyplaceny nebo nesprávně použity.

(23)

V souladu se zásadou řádného finančního řízení je možné provádění programu zjednodušit využitím financování paušálními částkami buď na podporu poskytovanou účastníkům programu, nebo na podporu Společenství poskytovanou strukturám vzniklým na vnitrostátní úrovni pro správu programu.

(24)

Toto rozhodnutí stanoví pro celou dobu trvání programu finanční krytí, které je pro rozpočtový orgán hlavní referenční hodnotou při ročním rozpočtovém procesu ve smyslu bodu 37 interinstitucionální dohody ze dne 17. května 2006 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a řádném finačním řízení (9).

(25)

Jelikož cílů tohoto rozhodnutí nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu nadnárodní a vícestranné povahy činností a opatření v rámci daného programu lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity podle článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.

(26)

Opatření nezbytná k provedení tohoto rozhodnutí by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (10).

(27)

V souladu s rozhodnutím 2004/100/ES by měla být přijata přechodná opatření ke sledování činností zahájených před 31. prosincem 2006,

a)

poskytovat občanům příležitost spolupracovat a podílet se na budování demokratické a do světa otevřené Evropy, která bude stále užším svazkem, sjednoceným a obohaceným díky své kulturní rozmanitosti, a rozvíjet tak občanství Evropské unie;

b)

rozvíjet vědomí evropské identity, vycházející ze společných hodnot, historie a kultury;

c)

podporovat pocit přináležitosti k Evropské unii mezi jejími občany;

d)

posilovat toleranci a vzájemné porozumění mezi evropskými občany, respektovat a podporovat kulturní a jazykovou rozmanitost a zároveň přispívat k dialogu mezi kulturami.

a)

setkávání občanů z různých místních komunit po celé Evropě, aby mohli sdílet a vyměňovat si zkušenosti, názory a hodnoty, poučit se z historie a utvářet budoucnost;

b)

podpora činnosti, diskusí a úvah souvisejících s evropským občanstvím, demokracií, společnými hodnotami, historií a kulturou prostřednictvím spolupráce organizací občanské společnosti na evropské úrovni;

c)

přiblížení Evropy jejím občanům tak, že budou propagovány evropské hodnoty a úspěchy, jichž Evropa dosáhla, a zároveň bude uchovávána vzpomínka na její minulost;

d)

podpora spolupráce mezi občany a organizacemi občanské společnosti ze všech zúčastněných států, příspěvek k interkulturnímu dialogu a zdůrazňování rozmanitost i jednotu Evropy, přičemž by se zvláštní pozornost měla věnovat činnostem, které se zaměřují na vytváření užších vazeb mezi občany členských států Evropské unie ve složení k 30. dubnu 2004 a občanů členských států, které přistoupily od tohoto dne.

a)

Aktivní občané pro Evropu:

b)

Aktivní občanská společnost v Evropě:

c)

Společně pro Evropu:

d)

Aktivní evropská paměť:

a)

členské státy;

b)

země ESVO, které jsou stranami Dohody o EHP, v souladu s ustanoveními uvedené dohody;

c)

kandidátské země, které využívají předvstupní strategii v souladu s obecnými zásadami, podmínkami a postupy pro účast těchto zemí na programech Společenství, stanovenými v rámcových dohodách uzavřenými s těmito zeměmi;

d)

země západního Balkánu v souladu s pravidly, která budou stanovena společně s těmito zeměmi po uzavření rámcových dohod o jejich účasti na programech Společenství.

a)

způsoby provádění programu, včetně ročního pracovního plánu, kritéria výběru a postupy výběru;

b)

všeobecná rovnováha mezi jednotlivými činnostmi programu;

c)

postupy pro sledování a hodnocení programu;

d)

finanční podpora (částka, doba trvání, rozdělení a příjemci) poskytovaná Společenstvím v souvislosti se všemi provozními granty, víceletými dohodami o partnerství v rámci akce 1 a velmi významnými událostmi v rámci akce 3.

a)

nejpozději 31. prosince 2010 průběžnou hodnotící zprávu o dosažených výsledcích a o kvalitativních a kvantitativních ukazatelích provádění programu;

b)

nejpozději 31. prosince 2011 sdělení o pokračování programu;

c)

nejpozději 31. prosince 2015 zprávu o následném hodnocení.

27.12.2006   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 378/41

(1)

Pro zlepšení účinnosti vnější pomoci Společenství se navrhuje nový rámec plánování a poskytování pomoci. Nařízení Rady (ES) č. 1085/2006 (2) zřizuje nástroj předvstupní pomoci (NPP) pro pomoc Společenství poskytovanou kandidátským a možným kandidátským zemím. Nařízení (ES) č. 1638/2006 (3) stanoví obecná ustanovení o zřízení evropského nástroje sousedství a partnerství. Nařízení Rady (ES) č. 1934/2006 (4) zřizuje finanční nástroj pro průmyslové a jiné země a území s vysokými příjmy. Nařízení (ES) č. 1717/2006 (5) zřizuje nástroj stability. Nařízení (ES) č. …/2007 (6)zřizuje nástroj pro spolupráci v oblasti jaderné bezpečnosti. Nařízení (ES) č. 1889/2006 (7) zřizuje finanční nástroj pro podporu demokracie a lidských práv na celém světě. Nařízení Rady (ES) č. 1257/96 (8) se týká humanitární pomoci. Tímto nařízením se zřizuje finanční nástroj pro rozvojovou spolupráci, který přímo podporuje politiku Evropského společenství v oblasti rozvojové spolupráce.

(2)

Společenství provádí politiku rozvojové spolupráce, jejímž cílem je uskutečnění cílů snížení chudoby, udržitelného hospodářského a sociálního rozvoje a hladkého a postupného zapojování rozvojových zemí do světového hospodářství.

(3)

Společenství provádí politiku spolupráce, která podporuje spolupráci, partnerství a společné projekty hospodářských subjektů ve Společenství a v partnerských zemích a regionech, jakož i dialog mezi politickými, hospodářskými a sociálními partnery v příslušných odvětvích.

(4)

Politika rozvojové spolupráce Společenství a jeho opatření v mezinárodním měřítku se řídí rozvojovými cíli tisíciletí, jako je vymýcení extrémní chudoby a hladu, přijatými Valným shromážděním Organizace spojených národů dne 8. září 2000, a hlavními rozvojovými cíli a zásadami, které v oblasti rozvojové spolupráce schválilo Společenství a jeho členské státy v rámci Organizace spojených národů (OSN) a jiných příslušných mezinárodních organizací.

(5)

S ohledem na soudržnost politik ve prospěch rozvoje je důležité, aby politiky Společenství jiné než politika rozvoje pomáhaly rozvojovým zemím v jejich úsilí při dosahování rozvojových cílů tisíciletí v souladu s článkem 178 Smlouvy o založení Evropského společenství.

(6)

Základní podmínkou pro dlouhodobý rozvoj je politické prostředí zaručující mír, bezpečnost a stabilitu, dodržování lidských práv, základních svobod a demokratických zásad, právní stát, řádnou správu věcí veřejných a rovnost žen a mužů.

(7)

Nezbytným předpokladem rozvoje jsou vhodné a udržitelné hospodářské politiky.

(8)

Členové Světové obchodní organizace (WTO) se na 4. ministerské konferenci v Dohá zavázali k začlenění otázek spojených s obchodem do rozvojových strategií a k poskytování technické pomoci v oblasti obchodu a pomoci při budování kapacit, jakož i k nezbytným opatřením ve snaze usnadnit přenos technologií prostřednictvím obchodu a pro potřeby obchodu, posílit vztahy mezi přímými zahraničími investicemi a obchodem a vzájemné vazby mezi obchodem a životním prostředím a pomoci rozvojovým zemím účastnit se nových obchodních jednání a provádět výsledky těchto jednání.

(9)

Společné prohlášení Rady a zástupců vlád členských států zasedajících v Radě, Evropského parlamentu a Komise o rozvojové politice Evropské unie „Evropský konsensus“ (9) ze dne 20. prosince 2005 a veškeré jeho pozdější změny stanoví obecný rámec pro činnost Společenství v oblasti rozvoje. Mělo by se jím řídit plánování a provádění strategií rozvojové pomoci a spolupráce.

(10)

Rozvojová spolupráce by se měla provádět prostřednictvím zeměpisných a tematických programů. Zeměpisné programy by měly podporovat rozvoj zemí a regionů Latinské Ameriky, Asie, Střední Asie, Blízkého východu a Jižní Afriky a posílit spolupráci s nimi.

(11)

Společenství a jeho členské státy uzavřely s některými z těchto partnerských zemí a regionů dohody o partnerství a spolupráci s cílem přispět významným způsobem k dlouhodobému rozvoji těchto partnerských zemí a blahobytu jejich obyvatel. Tyto dohody o partnerství a spolupráci jsou založeny na společných a všeobecných hodnotách v oblasti dodržování a prosazování lidských práv, základních svobod, demokratických zásad a právního státu, které jsou podstatnými prvky těchto dohod. V této souvislosti je pozornost věnována rovněž právu na slušnou práci a právům osob se zdravotním postižením. Navazování a prohlubování dvoustranných vztahů mezi Společenstvím a partnerskými zeměmi a konsolidace mnohostranných institucí jsou důležitými faktory, které významnou měrou přispívají k rovnováze a rozvoji světového hospodářství a rovněž posilují úlohu a postavení Společenství a partnerských zemí a regionů ve světě.

(12)

Tematické programy by měly podporovat v první řadě rozvojové země, ale za podmínek stanovených v tomto nařízení by pro ně měly být způsobilé i dvě přijímající země, jakož i zámořské země a území, jejichž charakteristiky neumožňují vyhovět požadavkům Výboru pro rozvojovou pomoc Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD/DAC) na příjemce oficiální rozvojové pomoci a na něž se vztahuje čl. 2 odst. 4 první pododstavec první odrážka. Společenství by mělo financovat tematické programy v zemích, územích a regionech způsobilých pro pomoc v rámci zeměpisných programů uvedených v tomto nařízení, pro pomoc podle nařízení (ES) č. 1638/2006, nebo pro zeměpisnou spolupráci v souladu s Evropským rozvojovým fondem (ERF). Rozhodnutí Rady 2001/822/ES ze dne 27. listopadu 2001 o přidružení zámořských zemí a území k Evropskému společenství (rozhodnutí o přidružení zámoří) (10), použitelné do 31. prosince 2011, stanoví podmínky pro způsobilost zámořských zemí a území pro tematické činnosti rozvojové pomoci financované ze souhrnného rozpočtu Evropské unie, jež toto nařízení nemění.

(13)

Tematické programy by měly vytvářet výraznou přidanou hodnotu a doplňovat programy zeměpisné povahy, které představují hlavní rámec pro spolupráci Společenství s třetími zeměmi. Rozvojová spolupráce prováděná prostřednictvím tematických programů by měla doplňovat zeměpisné programy uvedené v tomto nařízení a v nařízení (ES) č. 1638/2006 a spolupráci v rámci ERF. Tematické programy zahrnují zvláštní oblast činnosti, jež je v zájmu skupiny partnerských zemí, která není vymezena na základě zeměpisných kritérií, nebo činnosti spolupráce zaměřené na různé regiony nebo skupiny partnerských zemí, anebo mezinárodní činnost bez zvláštního zeměpisného vymezení. Mají rovněž důležitou úlohu při vnějším rozvoji politik Společenství a při zajišťování odvětvové soudržnosti a viditelnosti.

(14)

Tematické programy by měly podporovat opatření v oblastech lidského a sociálního rozvoje, životního prostředí a udržitelného řízení přírodních zdrojů včetně energie, nestátních subjektů a místních orgánů, zajišťování potravin a migrace a azylu. Obsah tematických programů byl připraven na základě příslušných sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě.

(15)

Tematické programy týkající se životního prostředí a udržitelného řízení zdrojů včetně energie by měly podporovat mimo jiné řízení životního prostředí na mezinárodní úrovni a prosazování politik Společenství v oblasti životního prostředí a energetiky mimo území EU.

(16)

Tematický program týkající se migrace a azylu by měl přispět k uskutečnění cíle stanoveného v závěrech ze zasedání Evropské rady v Bruselu ve dnech 15. a 16. prosince 2005, a sice ke zvýšení finanční pomoci Společenství v oblastech týkajících se migrace nebo souvisejících s migrací v rámci vztahů s třetími zeměmi.

(17)

Vývoj politiky Společenství v oblasti zajišťování potravin směřuje k podpoře široce pojatých strategií zajišťování potravin na celostátní, regionální a celosvětové úrovni, které by omezily použití potravinové pomoci na situace, které vyžadují humanitární pomoc, a na potravinové krize a zabránily ničivým účinkům na místní produkci a trhy, a je třeba, aby tato politika zohlednila zvláštní situaci zemí, které jsou strukturálně nestabilní a vysoce závislé na podpoře zajišťování potravin, s cílem zamezit prudkému snížení pomoci Společenství těmto zemím.

(18)

V souladu se závěry Rady ze dne 24. května 2005 by měla být podporována opatření pro zlepšení reprodukčního a sexuálního zdraví v rozvojových zemích a pro zajištění dodržování souvisejících práv; měla by být poskytována finanční pomoc a odpovídající odborné poradenství s cílem podpořit komplexní přístup k reprodukčnímu a sexuálnímu zdraví a právům vymezených v akčním programu Mezinárodní konference o populaci a rozvoji (ICPD) a jejich uznání, včetně bezpečného mateřství a všeobecného přístupu ke komplexnímu souboru bezpečné a spolehlivé péče a služeb v oblasti reprodukčního a sexuálního zdraví. Při provádění opatření spolupráce musí být v příslušných případech důsledně dodržována rozhodnutí přijatá Mezinárodní konferencí o populaci a rozvoji.

(19)

V návaznosti na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 266/2006 ze dne 15. února 2006, kterým se stanoví doprovodná opatření pro signatářské země protokolu o cukru, jež jsou dotčeny reformou režimu cukru v EU (11), by měla být poskytována pomoc rovněž zemím AKT, jež jsou signatáři protokolu o cukru a jež jsou dotčeny reformou společné organizace trhu s cukrem, zaměřená na podporu procesu přizpůsobování těchto zemí.

(20)

Účinnější pomoc, větší doplňkovost, lepší harmonizace a soulad a koordinace postupů mezi Společenstvím a jeho členskými státy i v rámci vztahů s dalšími dárci a činiteli v oblasti rozvoje jsou při provádění rozvojové politiky Společenství nezbytné pro zajištění soudržnosti a relevance pomoci a zároveň pro snížení nákladů nesených partnerskými zeměmi, v souladu s prohlášením o účinnosti pomoci, přijatým fórem na vysoké úrovni pro účinnost pomoci, jež se konalo v Paříži 2. března 2005.

(21)

V zájmu dosažení cílů tohoto nařízení je nezbytné prosazovat diferencovaný přístup závisející na souvislostech a potřebách rozvoje a podporující partnerské země nebo regiony zvláštními individuálně uzpůsobenými programy vycházejícími z jejich vlastních potřeb, strategií, priorit a zdrojů.

(22)

Klíčem k úspěchu rozvojových politik je přijetí odpovědnosti za rozvojové strategie partnerskými zeměmi, a proto by se k tomuto účelu mělo podporovat co největší zapojení všech částí společnosti, včetně osob se zdravotním postižením a jiných zranitelných skupin. Strategie spolupráce dárců a prováděcí postupy by měly být pokud možno přizpůsobeny strategiím a postupům partnerských zemí s cílem zajistit účinnost a průhlednost a podporovat země při přijímání odpovědnosti.

(23)

Vzhledem k potřebě zajistit účinný přechod od humanitární pomoci k dlouhodobé rozvojové pomoci by opatření způsobilá podle nařízení (ES) č. 1717/2006, neměla být v zásadě financována podle tohoto nařízení, s výjimkou případů, kdy je třeba zajistit kontinuitu spolupráce od krizové situace po stabilní podmínky pro rozvoj.

(24)

Uvolňování podmínek poskytování pomoci v souladu s osvědčenými postupy Výboru pro rozvojovou pomoc OECD je klíčovým faktorem pro zvýšení přidané hodnoty pomoci a budování místních kapacit. Pravidla účasti na zadávání zakázek nebo poskytování grantů a pravidla týkající se původu dodávek by měla být stanovena podle aktuálního vývoje z hlediska uvolňování podmínek poskytování pomoci.

(25)

Pomoc by měla být řízena v souladu s pravidly pro vnější pomoc obsaženými v nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (12), přičemž je třeba řádně zohlednit příslušná ustanovení zaměřená na ochranu finančních zájmů Společenství. Mělo by se trvale usilovat o zlepšení provádění rozvojové spolupráce pro dosažení řádné rovnováhy mezi přidělenými finančními zdroji a absorpční kapacitou, jakož i pro snížení neuhrazených závazků.

(26)

Toto nařízení stanoví na období 2007-2013 finanční krytí, které představuje pro rozpočtový orgán hlavní referenční hodnotu ve smyslu bodu 37 interinstitucionální dohody ze dne 17. května 2006 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o rozpočtové kázni a řádném finančním řízení (13).

(27)

Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (14). Programové dokumenty a některá zvláštní prováděcí opatření by měly být přijaty postupem projednávání v řídícím výboru.

(28)

Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž navrhované spolupráce s rozvojovými zeměmi, územími a regiony, které nejsou členskými státy Společenství a nejsou způsobilé pro podporu Společenství podle nařízení (ES) č. 1085/2006 nebo nařízení (ES) č. 1638/2006, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu této akce lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů.

(29)

Přijetí tohoto nařízení vyvolává potřebu zrušit stávající soubor nařízení s ohledem na restrukturalizaci nástrojů vnější činnosti, zejména v oblasti rozvojové spolupráce,

—

upevňuje a podporuje demokracii, právní stát, lidská práva a základní svobody, řádnou správu věcí veřejných, rovnost žen a mužů a související nástroje mezinárodního práva,

—

podporuje udržitelný rozvoj, včetně politických, hospodářských, sociálních a environmentálních aspektů, v partnerských zemích a regionech, a zejména v těch nejvíce znevýhodněných,

—

podporuje jejich hladké a postupné zapojení do světového hospodářství,

—

přispívá k rozvoji opatření na mezinárodní úrovni pro ochranu a zlepšení kvality životního prostředí a udržitelného řízení světových přírodních zdrojů s cílem zajistit udržitelný rozvoj, včetně řešení otázek změny klimatu a biologické rozmanitosti, a

—

posiluje vztahy mezi Společenstvím a partnerskými zeměmi a regiony.

—

charakteristika příjemce pomoci vyžaduje jiná kritéria nebo

—

programem se provádí globální iniciativa, priorita politiky Společenství nebo mezinárodní závazek Společenství, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2, a opatření nemá vlastnosti nezbytné pro splnění takového kritéria.

a)

proces rozvoje, který řídí partnerská země a nese za něj odpovědnost. Společenství ve stále větší míře přizpůsobuje svou podporu rozvojovým strategiím, reformním politikám a postupům partnerských zemí. Společenství přispívá k posilování procesu vzájemné odpovědnosti partnerských vlád a dárců a podporuje místní odborné zkušenosti a místní zaměstnanost;

b)

přístupy k rozvoji, které podporují začleňování, účast a široké zapojení všech částí společnosti do procesu rozvoje a celonárodního dialogu, včetně dialogu politického;

c)

účinné způsoby a nástroje spolupráce uvedené v článku 25, v souladu s osvědčenými postupy Výboru pro rozvojovou pomoc OECD přizpůsobenými zvláštním okolnostem v jednotlivých partnerských zemích nebo regionech, se zaměřením na přístupy založené na programech, na poskytování předvídatelného financování pomoci, na vývoj a používání systémů zemí a na přístupy k rozvoji založené na výsledcích, včetně, je-li to vhodné, cílových hodnot a ukazatelů rozvojových cílů tisíciletí;

d)

lepší dopad politik a plánování prostřednictvím koordinace a harmonizace mezi dárci, aby se omezilo překrývání a zdvojování, zlepšila doplňkovost a podpořily iniciativy více dárců. Koordinace se uskutečňuje v partnerských zemích a regionech za použití sjednaných směrů a zásad osvědčených postupů v oblasti koordinace a účinnosti pomoci;

e)

začlenění profilu rozvojových cílů tisíciletí do strategických dokumentů pro jednotlivé země a do jejich víceletého plánování.

a)

podpora provádění politik zaměřených na vymýcení chudoby a na splnění rozvojových cílů tisíciletí;

b)

uspokojení základních potřeb obyvatelstva s prvořadým důrazem na základní vzdělávání a zdraví, zejména prostřednictvím:

v oblasti zdraví:

v oblasti vzdělávání:

c)

podpora sociální soudržnosti jakožto prioritní politiky vztahů mezi Společenstvím a partnerskými zeměmi, se zaměřením na slušnou práci a sociální a fiskální politiku, a boje proti chudobě, nerovnosti, nezaměstnanosti a vyloučení zranitelných skupin a skupin na okraji společnosti;

d)

boj proti všem formám diskriminace skupin, podpora a ochrana rovnosti žen a mužů, práv původních obyvatel a práv dětí, včetně podpory provádění Úmluvy OSN o právech dítěte, a opatření zaměřená na řešení problémů, jimž čelí děti žijící na ulici a děti vykonávající nebezpečné formy práce nebo práci, která brání řádné školní docházce;

e)

posílení institucionálního rámce pro podporu a usnadnění vzniku malých a středních podniků s cílem podněcovat vytváření pracovních míst;

f)

podpora a ochrana základních svobod a lidských práv, posílení demokracie, právního státu, přístupu ke spravedlnosti, řádné správy věcí veřejných včetně opatření pro boj proti korupci, což může zahrnovat budování kapacit a posílení institucionálního a legislativního rámce, a to především v oblasti vnitrostátní správy, vytváření a provádění politik a správy veřejných financí a vnitrostátních zdrojů průhledným způsobem;

g)

podpora aktivní občanské společnosti, včetně organizací občanské společnosti zastupujících osoby žijící v chudobě, a podpora dialogu mezi občany, zapojení a smíření a budování institucí;

h)

podpora spolupráce a politické reformy v oblasti bezpečnosti a spravedlnosti, zejména pokud jde o azyl a migraci, boj proti drogám a jinému nedovolenému obchodu, včetně obchodu s lidmi, korupci a praní peněz;

i)

podpora spolupráce s partnerskými zeměmi a jejich politických reforem v oblasti migrace a azylu a podpora iniciativ v oblasti budování kapacit s cílem zajistit vytvoření a provádění migračních politik příznivých pro rozvoj za účelem řešení základních příčin migrace;

j)

podpora účinného multilateralismu, zejména dodržováním mezinárodního práva a přistoupením k mnohostranným dohodám, jež se týkají oblasti rozvoje, a jejich účinným prováděním;

k)

pomoc partnerským zemím a regionům v oblasti obchodu, investic a regionální integrace, včetně technické pomoci a budování kapacit, s cílem vytvořit a provádět vhodné obchodní politiky, podpora příznivějšího podnikatelského prostředí, vhodných hospodářských a finančních politik a rozvoje soukromého sektoru, aby partnerské země a regiony měly prospěch ze svého zapojení do světového hospodářství a aby byla podporována sociální spravedlnost a růst zaměřený na chudé země;

l)

podpora přistoupení ke Světové obchodní organizaci a provádění jejích dohod prostřednictvím technické pomoci a budování kapacit, a to zejména provádění Dohody o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dále jen „dohoda TRIPS“), především v oblasti veřejného zdraví;

m)

podpora hospodářské a obchodní spolupráce a posílení investičních vztahů mezi Společenstvím a partnerskými zeměmi a regiony, včetně opatření s cílem podpořit a zajistit, aby soukromí činitelé, včetně místních a evropských podniků, přispívali k sociálně odpovědnému a udržitelnému hospodářskému rozvoji, včetně dodržování základních pracovních norem Mezinárodní organizace práce (MOP) a prostřednictvím opatření zaměřených na podporu budování místních kapacit;

n)

podpora udržitelného rozvoje prostřednictvím ochrany životního prostředí a udržitelného řízení přírodních zdrojů, včetně ochrany biologické rozmanitosti a lesů, včetně opatření na zachování a udržitelné řízení lesů s aktivní účastí místních společenství a obyvatelstva závislého na lesích;

o)

podpora zlepšování městského prostředí;

p)

podpora udržitelných modelů výroby a spotřeby a bezpečného a udržitelného hospodaření s chemickými látkami a odpadem, a to s ohledem na jejich dopad na zdraví;

q)

zajištění dodržování mezinárodních dohod v oblasti životního prostředí, jako jsou Úmluva OSN o biologické rozmanitosti, Úmluva OSN o boji proti rozšiřování pouští a Rámcová úmluva OSN o změně klimatu, a to v souladu s akčním plánem EU pro změnu klimatu a s protokoly k uvedeným úmluvám a jejich následnými změnami, jakož i podpora jejich provádění;

r)

rozvoj kapacit pro připravenost na mimořádné události a předcházení přírodním katastrofám;

s)

podpora udržitelného a integrovaného hospodaření s vodními zdroji, se zvláštním důrazem na přístup k nezávadné pitné vodě a hygienickým zařízením pro všechny, v souladu s rozvojovými cíli tisíciletí, a udržitelného a účinného využívání vodních zdrojů, včetně pro zemědělské a průmyslové účely;

t)

podpora většího využívání udržitelných energetických technologií;

u)

přínos k rozvoji hospodářské infrastruktury, včetně podpory regionální integrace, a podpora zvýšeného využívání informačních a komunikačních technologií;

v)

podpora udržitelného rozvoje venkova, včetně decentralizace a posílení postavení venkova, zejména za účelem zajišťování potravin;

w)

střednědobá a dlouhodobá rekonstrukce a obnova regionů a zemí zasažených konfliktem, přírodními katastrofami či katastrofami způsobenými člověkem, včetně podpory akcí proti minám, demobilizace a zpětného začleňování, při zajištění kontinuity mezi okamžitou pomocí, obnovou a rozvojem v souladu s čl. 2 odst. 6 a s ohledem na pravomoci Společenství a jeho členských států;

x)

provádění střednědobých a dlouhodobých činností zaměřených na soběstačnost a začlenění nebo opětovného začlenění vykořeněných skupin obyvatel, zajištění toho, aby byl dodržován integrovaný a jednotný přístup k humanitární pomoci, obnově, pomoci vykořeněným skupinám obyvatelstva a rozvojové spolupráci. Činnost Společenství usnadní přechod od nouzového stavu k fázi rozvoje, a to podporou společenského a hospodářského začlenění nebo opětovného začlenění zasažených skupin obyvatelstva, a podpoří zavedení nebo posílení demokratických struktur a úlohu obyvatelstva v procesu rozvoje;

y)

v případě nestabilních států nebo nedostatečně fungujících států podpora dodávky základních služeb a budování legitimních, efektivních a pružných veřejných institucí;

z)

řešení rozvojových problémů společných Společenství a jeho partnerům, zejména podpora dialogu v rámci jednotlivých odvětví, podpora provádění dvoustranných dohod a jakýchkoli jiných druhů opatření v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.

a)

podpora sociální soudržnosti jakožto společného cíle a prioritní politiky v rámci vztahů mezi Společenstvím a Latinskou Amerikou v zájmu boje proti chudobě, nerovnosti a vyloučení. Zvláštní pozornost se zaměří na sociální péči a daňové politiky, produktivní investice za účelem vyšší zaměstnanosti a lepších pracovních míst, politiky bojující proti diskriminaci a proti výrobě a užívání drog a obchodu s nimi, jakož i na zlepšení základních sociálních služeb, zejména zdravotnictví a školství;

b)

podpora větší regionální integrace, včetně podpory různých procesů regionální integrace a propojení síťové infrastruktury, při současném zajištění doplňkovosti s činnostmi podporovanými Evropskou investiční bankou (EIB) a jinými institucemi;

c)

podpora posilování řádné správy věcí veřejných a veřejných institucí, jakož i ochrany lidských práv, včetně práv dětí a původních obyvatel;

d)

podpora vytvoření společného prostoru vysokoškolského vzdělávání EU-Latinská Amerika;

e)

podpora udržitelného rozvoje ve všech jeho rozměrech, se zvláštní pozorností věnovanou ochraně lesů a biologické rozmanitosti.

a)

plnění rozvojových cílů tisíciletí v oblasti zdravotnictví, včetně HIV/AIDS, a vzdělávání, mimo jiné prostřednictvím politického dialogu o odvětvových reformách;

b)

řešení otázek veřejné správy zejména v nestabilních státech na podporu budování legitimních, efektivních a pružných veřejných institucí a aktivní a organizované občanské společnosti a s cílem zlepšit ochranu lidských práv, včetně práv dětí;

c)

podpora větší regionální integrace a spolupráce prostřednictvím podpory různých procesů regionální integrace a dialogu;

d)

přispívání k tlumení epidemií a zoonóz, jakož i k obnově postižených odvětví;

e)

podpora udržitelného rozvoje ve všech jeho rozměrech, se zvláštní pozorností věnovanou ochraně lesů a biologické rozmanitosti;

f)

boj proti výrobě a užívání drog a obchodu s nimi a proti jinému nedovolenému obchodu.

a)

podpora ústavních reforem a legislativního, správního a regulačního sbližování se Společenstvím, včetně posílení vnitrostátních institucí a subjektů odpovědných za účinné provádění politik v oblastech, na které se vztahují dohody o partnerství a spolupráci, jako jsou volební orgány a parlamenty, podpora reformy veřejné správy a řízení veřejných financí;

b)

podpora rozvoje tržního hospodářství a začlenění partnerských zemí do Světové obchodní organizace, přičemž se berou v úvahu sociální aspekty transformace;

c)

podpora účinné správy hranic a přeshraniční spolupráce na podporu udržitelného hospodářského a sociálního rozvoje a rozvoje v oblasti životního prostředí v hraničních regionech;

d)

boj proti výrobě a užívání drog a obchodu s nimi a proti jinému nedovolenému obchodu;

e)

boj proti HIV/AIDS;

f)

prosazování regionální spolupráce, dialogu a integrace, a to i se zeměmi, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1638/2006 a jiné nástroje Společenství, zejména podpora spolupráce v oblasti životního prostředí, zvláště pokud jde o vodu a kanalizaci, dále v oblasti vzdělávání, energetiky a dopravy, včetně bezpečnosti a zajištění mezinárodních dodávek energie a dopravních operací, v oblasti propojení, sítí a jejich provozovatelů, obnovitelných zdrojů energie a energetické účinnosti.

a)

podpora sociální soudržnosti s cílem zajistit sociální spravedlnost, zejména v souvislosti s využíváním domácích zdrojů jednotlivých zemí, a zajistit politickou rovnoprávnost, zejména prosazováním lidských práv, včetně rovnosti žen a mužů;

b)

podpora hospodářské diverzifikace, rozvoje tržního hospodářství a začlenění partnerských zemí do Světové obchodní organizace;

c)

podpora regionální spolupráce, dialogu a integrace, a to i se zeměmi, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1638/2006 a jiné nástroje Společenství, prostřednictvím podpory integračního úsilí v rámci daného regionu, například v oblasti hospodářství, energetiky, dopravy nebo uprchlíků;

d)

podpora uzavírání mezinárodních dohod a účinného provádění mezinárodního práva, zejména rezolucí OSN a mnohostranných úmluv;

e)

řešení otázek veřejné správy zejména v nestabilních státech na podporu budování legitimních, efektivních a pružných veřejných institucí a aktivní a organizované občanské společnosti a s cílem zlepšit ochranu lidských práv, včetně práv dětí.

a)

podpora konsolidace demokratické společnosti, řádné správy věcí veřejných a právního státu, a přispívání ke stabilitě a integraci regionu i kontinentu;

b)

podpora úsilí o přizpůsobení, která je v regionu nutná v důsledku zavedení oblastí volného obchodu v rámci Dohody mezi Společenstvím a Jihoafrickou republikou o obchodu, rozvoji a spolupráci (15) a jiných regionálních ujednání;

c)

podpora boje proti chudobě, nerovnosti a vyloučení, včetně uspokojení základních potřeb dříve znevýhodněných společenství;

d)

řešení problému pandemie HIV/AIDS a jejího dopadu na jihoafrickou společnost.

a)

cílů politik Společenství nelze dosáhnout vhodným nebo účinným způsobem prostřednictvím zeměpisných programů a tematický program je prováděn přímo nebo nepřímo zprostředkovatelskou organizací, například nevládními organizacemi, jinými nestátními subjekty, mezinárodními organizacemi nebo v rámci mnohostranných mechanismů. To zahrnuje globální iniciativy na podporu rozvojových cílů tisíciletí, udržitelného rozvoje nebo globálních veřejných statků a opatření v členských státech a přistupujících zemích odchylně od článku 24 v souladu s příslušným tematickým programem;

nebo

b)

opatření jsou

a)

Dobré zdraví pro všechny:

b)

Vzdělávání, znalosti a dovednosti:

c)

Rovnost žen a mužů:

d)

Jiné aspekty lidského a společenského rozvoje:

a)

pomoc rozvojovým zemím dosáhnout rozvojového cíle tisíciletí v oblasti udržitelného životního prostředí pomocí budování kapacit pro začleňování problematiky životního prostředí v rozvojových zemích, podporou činitelů občanské společnosti, místních orgánů a poradních fór, sledováním a hodnocením stavu životního prostředí, rozvojem inovačních přístupů a partnerství za účelem sdílení zkušeností a posílení spolupráce v těchto oblastech s klíčovými zeměmi;

b)

prosazování provádění iniciativ Společenství a závazků přijatých na mezinárodní a regionální úrovni nebo iniciativ a závazků přeshraniční povahy ve prospěch udržitelného rozvoje, včetně činností řešících současné i budoucí otázky týkající se změny klimatu, biologické rozmanitosti, desertifikace, lesů, zhoršování kvality půdy, rybolovných a mořských zdrojů, dodržování norem v oblasti životního prostředí (u výrobků a výrobních postupů), řádného nakládání s chemickými látkami a odpady, boje proti znečišťování ovzduší, udržitelné výroby a spotřeby a migrace související s životním prostředím. To zahrnuje rovněž podporu pro dobrou správu lesů a boj proti nedovolené těžbě dřeva, zejména prostřednictvím prosazování práva, správy a obchodu v oblasti lesnictví, a inovativní činnosti pro zachování a udržitelné řízení lesů s aktivní účastí místních společenství a obyvatelstva závislého na lesích.

Pokud jde o vodu, zaměří se tematický program na vytvoření rámce pro dlouhodobou ochranu vodních zdrojů a na podporu udržitelného využívání vodních zdrojů, a to prostřednictvím podpory koordinace politik;

c)

lepší začlenění cílů v oblasti životního prostředí prostřednictvím podpory metodické práce, posilování odborných znalostí, jež by měly být k dispozici pro strategickou činnost, činnost směřující k integraci a inovativní činnosti Společenství v oblasti životního prostředí a prosazování soudržnosti;

d)

posílení správy životního prostředí a podpora rozvoje mezinárodní politiky prostřednictvím úsilí o soudržnost mezi otázkami životního prostředí a ostatními pilíři mezinárodní správy pro udržitelný rozvoj a pomoci při sledování a hodnocení životního prostředí na regionální a mezinárodní úrovni, poskytování dodatečné podpory sekretariátům mnohostranných dohod o životním prostředí, prosazování účinných opatření zaměřených na dodržování a vymáhání mnohostranných dohod o životním prostředí, včetně budování kapacit, prostřednictvím podpory mezinárodních organizací a procesů, podpory občanské společnosti a skupin odborníků zaměřených na danou politiku a zvýšením účinnosti mezinárodních jednání;

e)

podpora udržitelných energetických alternativ v partnerských zemích a regionech prostřednictvím začlenění udržitelné energetiky do plánů a strategií rozvoje, rozvojem institucionální podpory a technické pomoci, vytvořením příznivého právního a politického rámce s cílem přilákat nové podniky a investory do odvětví obnovitelných zdrojů energie, posílením role energetiky jako prostředku tvorby příjmů pro chudé, podporou inovačních přístupů k financování a podporou regionální spolupráce mezi vládami, nevládními organizacemi a soukromým sektorem ve výše uvedených oblastech. Strategická opatření Společenství podnítí zejména využívání obnovitelných zdrojů energie, zvýšení energetické účinnosti a rozvoj vhodného rámce pro právní úpravu oblasti energetiky v dotyčných zemích a regionech a nahrazení zvláštně nešetrných zdrojů energie zdroji šetrnějšími.

a)

podpory otevřené společnosti se silným postavením s cílem

b)

zvýšení informovanosti evropských občanů o otázkách rozvoje a mobilizace aktivní veřejné podpory ve Společenství a v přistupujících zemích pro strategie snižování chudoby a udržitelného rozvoje v partnerských zemích a pro spravedlivější vztahy mezi rozvinutými a rozvojovými zeměmi a posílení úlohy občanské společnosti a místních orgánů pro tyto účely;

c)

dosažení účinnější spolupráce, podpory synergického působení a usnadnění strukturovaného dialogu mezi sítěmi občanské společnosti a sdruženími místních orgánů, v rámci organizací občanské společnosti a s orgány Společenství.

a)

intervence v rozvojových zemích a regionech, které

b)

zvyšování povědomí veřejnosti o otázkách rozvoje a podpora vzdělávání v zájmu rozvoje ve Společenství a v přistupujících zemích s cílem upevnit místa rozvojové politiky v evropských společnostech, mobilizovat větší veřejnou podporu ve Společenství a přistupujících zemích pro boj proti chudobě a pro spravedlivější vztahy mezi rozvinutými a rozvojovými zeměmi, zvýšit povědomí ve Společenství o otázkách a obtížích, jimž čelí rozvojové země a jejich obyvatelstvo, a prosazovat sociální rozměr globalizace;

c)

koordinace a komunikace mezi sítěmi občanské společnosti a místních orgánů, v rámci jejich organizací a mezi různými druhy zúčastněných subjektů činných v evropské a celosvětové diskusi o rozvoji.

a)

přispívání k zajištění mezinárodních veřejných statků, zejména výzkum a technologické inovace zaměřené na chudé a vycházející z potřeb chudých, jakož i rozvoj kapacit, vědeckotechnická spolupráce na osách jih-jih a jih-sever a partnerství;

b)

podpora globálních, kontinentálních a regionálních programů, které zejména

c)

podpora a prosazování programu zajišťování potravin. Společenství se bude v mezinárodní diskusi i nadále zabývat otázkami zajišťování potravin a bude u partnerů a dárců v oblasti rozvoje prosazovat sladění, soudržnost a vzájemné přizpůsobování politik a způsobů poskytování pomoci. Zejména by měla být v otázkách zajišťování potravin posílena podpora úlohy občanské společnosti;

d)

řešení nedostatečného zajišťování potravin ve výjimečných situacích, jako je období transformace nebo nestability státu, plnění ústřední úlohy při propojování okamžité pomoci, obnovy a rozvoje. Tento tematický program

e)

podpora inovačních politik, strategií a přístupů v oblasti zajišťování potravin a zvyšování potenciálu pro replikaci inovací a jejich šíření v ose jih-jih. Oblasti intervence mohou zahrnovat zemědělství, včetně pozemkové reformy a pozemkové politiky, udržitelné řízení přírodních zdrojů a udržitelný přístup k nim, zajišťování potravin v souvislosti s rozvojem venkova a místním rozvojem, včetně infrastruktury, výživu, demografické otázky a otázky týkající se pracovních sil, migrace, zdraví a vzdělávání. V těchto oblastech se zajistí soulad a doplňkovost s jinými programy Společenství.

a)

posilování vazeb mezi migrací a rozvojem, zejména podporou přínosu diaspor k rozvoji jejich země původu a zvýšením hodnoty návratu migrantů; zmírnění dopadu odlivu mozků a podpora mobility kvalifikovaných migrantů; usnadnění převodů finančních prostředků migrantů do země jejich původu; podpora dobrovolného návratu a zpětného začlenění migrantů a budování kapacit pro řízení migrace; podpora úsilí o budování kapacit na pomoc zemím při vytváření migračních politik příznivých pro rozvoj; a na podporu jejich schopností řídit společně migrační toky;

b)

podpora dobře řízené migrace pracovních sil, zejména šířením informací o legální migraci a podmínkách vstupu a pobytu na území členských států Společenství; šíření informací o možnostech a potřebách v oblasti migrace pracovních sil v členských státech a o kvalifikaci potenciálních migrantů ze třetích zemí; podpora odborné přípravy potenciálních legálních migrantů před odjezdem; a podpora vymezení a provádění právních rámců pro migrující pracovníky ve třetích zemích;

c)

boj proti nedovolenému přistěhovalectví a usnadnění zpětného přebírání nelegálních přistěhovalců, rovněž mezi třetími zeměmi, a zejména boj proti převaděčství a obchodování s lidmi; odrazování od nedovoleného přistěhovalectví a zvyšování povědomí o souvisejících rizicích; zvýšení kapacit v oblastech správy hranic, správy pasů a víz, včetně bezpečnosti dokladů, zavedení biometrických údajů a odhalování padělaných dokladů; účinné provádění dohod o zpětném přebírání uzavřených se Společenstvím a závazků vyplývajících z mezinárodních dohod; a pomoc třetím zemím při řízení nedovoleného přistěhovalectví a koordinaci jejich politik;

d)

ochrana migrantů, včetně nejzranitelnějších skupin, jako jsou ženy a děti, před vykořisťováním a vyloučením pomocí opatření, jako je vypracování právních předpisů třetích zemí v oblasti migrace; podpora začlenění a nediskriminace, jakož i opatření na ochranu migrantů před rasismem a xenofobií; předcházení převaděčství a obchodu s lidmi a jakékoli formě otroctví a boj proti nim;

e)

podpora azylu a mezinárodní ochrany, mimo jiné prostřednictvím regionálních programů na ochranu, zejména posílením institucionálních kapacit; podpora registrace žadatelů o azyl a uprchlíků; podpora mezinárodních standardů a nástrojů na ochranu uprchlíků; podpora zlepšení podmínek pro přijímání a místní integraci a práce směřující k trvalým řešením.

a)

zvyšování konkurenceschopnosti odvětví cukru a cukrové třtiny tam, kde jde o udržitelný proces, s ohledem na situaci jednotlivých účastníků řetězce;

b)

podpora hospodářské diverzifikace oblastí závislých na cukru;

c)

řešení širších dopadů procesu přizpůsobování, které se mohou týkat mimo jiné zaměstnanosti a sociálních služeb, využívání půdy a obnovy životního prostředí, odvětví energetiky, výzkumu a inovací a makroekonomické stability.

a)

partnerské země a regiony a jejich instituce;

b)

decentralizované subjekty v partnerských zemích, například obce, okresy, kraje a regiony;

c)

společné subjekty zřízené partnerskými zeměmi a regiony a Společenstvím;

d)

mezinárodní organizace včetně regionálních organizací, útvarů, služeb a misí OSN, mezinárodních a regionálních finančních institucí a rozvojových bank, pokud přispívají k plnění cílů tohoto nařízení;

e)

orgány a instituce Společenství, avšak pouze pro účely provádění podpůrných opatření uvedených v článku 26;

f)

agentury Evropské unie;

g)

tyto subjekty a orgány členských států, partnerských zemí a regionů a jakýchkoliv jiných třetích zemí, které splňují pravidla přístupu k vnější pomoci Společenství podle článku 31, pokud přispívají k plnění cílů tohoto nařízení:

a)

projekty a programy;

b)

podpora rozpočtu, pokud je řízení veřejných výdajů dané partnerské země dostatečně průhledné, spolehlivé a efektivní a pokud byly přijaty řádně formulované odvětvové nebo makroekonomické politiky kladně hodnocené hlavními dárci, včetně, pokud je to vhodné, mezinárodních finančních institucí. Komise jednotně použije přístup založený na výsledcích a ukazatelích výkonu, jasně vymezí podmínky a sleduje jejich plnění a podporuje úsilí partnerských zemí rozvinout parlamentní kontrolu a auditorskou kapacitu a zvýšit transparentnost a přístup veřejnosti k informacím. Vyplácení rozpočtové podpory je podmíněno uspokojivým pokrokem směrem k dosažení cílů z hlediska účinků a výsledků;

c)

podpora určitého odvětví;

d)

ve výjimečných případech odvětvové a obecné programy na podporu dovozu, které mohou mít podobu

e)

finanční prostředky zpřístupněné EIB nebo jiným finančním zprostředkovatelům na základě programů Komise s cílem poskytovat půjčky (především na podporu investic do soukromého sektoru a rozvoje soukromého sektoru), rizikový kapitál (ve formě podřízených nebo podmíněných půjček) nebo jiné dočasné menšinové podíly na základním kapitálu podniku, jakož i příspěvky do záručních fondů v souladu s článkem 32, v takovém rozsahu, aby bylo finanční riziko Společenství omezeno na tyto finanční prostředky;

f)

úrokové dotace, zejména u úvěrů v oblasti životního prostředí;

g)

snižování zadluženosti v rámci mezinárodně dohodnutých programů snižování zadluženosti;

h)

granty na financování projektů předložených subjekty druhu uvedeného v čl. 24 odst. 1 písm. b), c), d) a f) a písm. g) bodech i) až v);

i)

granty na financování provozních nákladů subjektů druhu uvedeného v čl. 24 odst. 1 písm. b), c), d) a f) a písm. g) bodech i), iii) a iv);

j)

financování programů partnerství mezi veřejnými institucemi, místními orgány, vnitrostátními veřejnými či soukromoprávními subjekty pověřenými výkonem veřejné služby v členském státě a subjekty partnerské země nebo regionu;

k)

příspěvky do mezinárodních fondů, například spravovaných mezinárodními nebo regionálními organizacemi;

l)

příspěvky do vnitrostátních fondů zřízených partnerskými zeměmi a regiony za účelem získání společného financování od více dárců nebo příspěvky do fondů zřízených jedním nebo více dárci za účelem společného provádění projektů;

m)

kapitálové investice do mezinárodních finančních institucí a regionálních rozvojových bank;

n)

lidské a materiální zdroje nezbytné pro účinnou správu projektů a programů partnerskými zeměmi a regiony a pro účinný dohled nad nimi;

a)

členské státy a jejich regionální a místní orgány, a zejména jejich veřejné a polostátní instituce;

b)

jiné dárcovské země, a zejména jejich veřejné a polostátní instituce;

c)

mezinárodní organizace včetně regionálních organizací, a zejména mezinárodní a regionální finanční instituce;

d)

společnosti, firmy, jiné soukromé organizace a podniky a jiné nestátní subjekty;

e)

partnerské země a regiony, které jsou příjemci finančních prostředků.

—

postupy přijímající partnerské země nebo regionu splňují zásady průhlednosti, proporcionality, rovného zacházení a nediskriminace a předcházejí veškerým střetům zájmů;

—

přijímající partnerská země nebo region se zaváže pravidelně kontrolovat, zda jsou operace financované ze souhrnného rozpočtu Evropské unie řádně prováděny, přijmout vhodná opatření k předcházení nesrovnalostem a podvodům a v případě nutnosti zahájit správní nebo soudní řízení za účelem zpětného získání neoprávněně vyplacených prostředků.

—

finanční dohody;

—

grantové dohody;

—

zakázky;

—

pracovní smlouvy.

a)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2110/2005 ze dne 14. prosince 2005 o přístupu k vnější pomoci Společenství (19),

b)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 806/2004 ze dne 21. dubna 2004 o podpoře rovnosti žen a mužů v rozvojové spolupráci (20),

c)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 491/2004 ze dne 10. března 2004 o zavedení programu finanční a technické pomoci třetím zemích v oblastech migrace a azylu (AENEAS) (21),

d)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1568/2003 ze dne 15. července 2003 o podpoře boje proti chorobám spojeným s chudobou (HIV/AIDS, tuberkulóze a malárii) v rozvojových zemích (22),

e)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1567/2003 ze dne 15. července 2003 o podpoře politik a opatření, která se týkají reprodukčního a sexuálního zdraví a s ním souvisejících práv v rozvojových zemích (23),

f)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2130/2001 ze dne 29. října 2001 o akcích na pomoc vykořeněným skupinám obyvatel v rozvojových zemích Asie a Latinské Ameriky (24),

g)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2494/2000 ze dne 7. listopadu 2000 o opatřeních na podporu zachování tropických a jiných lesů v rozvojových zemích a jejich trvale udržitelného obhospodařování (25),

h)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2493/2000 ze dne 7. listopadu 2000 o opatřeních na podporu plného začlenění rozměru životního prostředí do procesu rozvoje rozvojových zemí (26),

i)

nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1726/2000 ze dne 29. června 2000 o rozvojové spolupráci s Jihoafrickou republikou (27),

j)

nařízení Rady (ES) č. 1659/98 ze dne 17. července 1998 o decentralizované spolupráci (28),

k)

nařízení Rady (ES) č. 1658/98 ze dne 17. července 1998 o společném financování akcí na pomoc rozvojovým zemím s evropskými nevládními organizacemi (29),

l)

nařízení Rady (ES) č. 1292/96 ze dne 27. června 1996 o politice potravinové pomoci, jejím řízení a zvláštních opatřeních na podporu zajišťování potravin (30),

m)

nařízení Rady (EHS) č. 443/92 ze dne 25. února 1992 o finanční a technické pomoci asijským a latinskoamerickým rozvojovým zemím a o hospodářské spolupráci s nimi (31).

27.12.2006   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 378/72

(1)

Listina základních práv Evropské unie (3) (dále jen „Listina“) zakotvuje v článku 1 nedotknutelnost lidské důstojnosti a uvádí, že musí být respektována a chráněna. Článek 24 Listiny stanoví, že děti mají právo na ochranu a péči nezbytnou pro své blaho a že při všech činnostech týkajících se dětí, ať už uskutečňovaných veřejnými orgány nebo soukromými institucemi, musí být prvořadým hlediskem nejvlastnější zájem dítěte.

(2)

Evropská unie by měla svou politickou činnost zaměřit na ochranu zásady respektování lidské důstojnosti před všemi formami jejího porušování.

(3)

Na úrovni Unie je třeba přijmout legislativní opatření na ochranu tělesného, duševního i mravního vývoje nezletilých osob v souvislosti s obsahem všech audiovizuálních a informačních služeb a opatření zabraňující mladistvým v přístupu k nevhodným programům či službám určeným pro dospělé.

(4)

S ohledem na neustálý rozvoj nových informačních a komunikačních technologií je nutné, aby Společenství zajistilo úplnou a přiměřenou ochranu zájmů občanů v této oblasti, a to tím, že na jedné straně zaručí volné šíření a volné poskytování informačních služeb a na straně druhé zajistí, že jejich obsah bude legální, bude respektovat zásadu lidské důstojnosti a nebude narušovat celkový vývoj nezletilých osob.

(5)

Společenství již přijalo opatření v oblasti audiovizuálních a informačních služeb za účelem vytvoření podmínek nezbytných k tomu, aby zajistilo volný pohyb televizního vysílání a dalších informačních služeb v souladu se zásadami volné hospodářské soutěže a svobody projevu a informací, avšak mělo by v té oblasti jednat rozhodněji s cílem přijmout opatření na ochranu spotřebitelů před podněcováním k diskriminaci na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu, náboženského vyznání nebo světového názoru, zdravotního postižení, věku nebo sexuální orientace a bojovat proti takové diskriminaci. Tato opatření by měla usilovat o rovnováhu mezi ochranou osobnostních práv na jedné straně a svobodou projevu na straně druhé, zejména pokud jde o odpovědnost členských států za vymezení pojmu podněcování k nenávisti nebo k diskriminaci v souladu s jejich vnitrostátními právními předpisy a mravními hodnotami.

(6)

Doporučení Rady 98/560/ES ze dne 24. září 1998 o rozvoji konkurenceschopnosti evropského průmyslu audiovizuálních a informačních služeb podporou vnitrostátních rámců zaměřených na dosažení srovnatelné a účinné úrovně ochrany nezletilých osob a lidské důstojnosti (4) je prvním právním nástrojem na úrovni Společenství, který ve svém 5. bodě odůvodnění řeší otázky ochrany nezletilých osob a lidské důstojnosti v audiovizuálních a informačních službách zpřístupněných veřejnosti, a to bez ohledu na způsob šíření. Článek 22 směrnice Rady 89/552/EHS ze dne 3. října 1989 o koordinaci některých právních a správních předpisů členských států upravujících provozování televizního vysílání (5) (dále jen „směrnice o televizi bez hranic“) již konkrétně řešil otázku ochrany nezletilých osob a lidské důstojnosti v souvislosti s televizním vysíláním.

(7)

Navrhuje se, aby Rada a Komise věnovaly zvláštní pozornost provádění tohoto doporučení při revizi, sjednávání a uzavírání nových dohod o partnerství nebo nových programů spolupráce s třetími zeměmi, přičemž je třeba brát v úvahu celosvětový charakter tvůrců, distributorů či poskytovatelů audiovizuálního obsahu a přístupu k internetu.

(8)

Rozhodnutím č. 276/1999/ES (6) přijaly Evropský parlament a Rada víceletý akční plán Společenství na podporu bezpečnějšího používání internetu prostřednictvím boje s nedovolenými a škodlivými materiály v globálních sítích (dále jen „akční plán pro bezpečnější internet“).

(9)

Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1151/2003/ES (7) prodloužilo akční plán pro bezpečnější internet o dva roky a změnilo jeho oblast působnosti tak, že do ní zahrnulo opatření na podporu výměny informací a koordinace s příslušnými subjekty na vnitrostátní úrovni, jakož i zvláštní ustanovení pro přistupující země.

(10)

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (8) objasňuje některé právní pojmy a harmonizuje určité aspekty tak, aby služby informační společnosti mohly plně využívat zásad vnitřního trhu. Mnohá ustanovení směrnice 2000/31/ES jsou rovněž významná pro ochranu nezletilých osob a lidské důstojnosti, zejména čl. 16 odst. 1 písm. e), podle něhož členské státy a Komise mají podporovat vypracovávání kodexů chování pro účely ochrany nezletilých osob a lidské důstojnosti.

(11)

Z důvodu měnícího se mediálního prostředí v důsledku zavádění nových technologií a inovací médií je nezbytné učit děti i rodiče, učitele a školitele efektivně využívat audiovizuální a on-line informační služby.

(12)

Samoregulace audiovizuálního odvětví se celkově jeví jako účinné doplňující opatření, které však není dostatečné k ochraně nezletilých osob před sděleními se závadným obsahem. Rozvoj evropského audiovizuálního prostoru, založený na svobodě projevu a respektování občanských práv, by měl vycházet z trvalého dialogu mezi vnitrostátními a evropskými zákonodárci, regulačními orgány, průmyslovými subjekty, sdruženími, občany a občanskou společností.

(13)

V rámci veřejné konzultace ohledně směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/36/ES ze dne 30. června 1997, kterou se mění směrnice Rady 89/552/EHS o koordinaci některých právních a správních předpisů členských států upravujících provozování televizního vysílání (9), bylo navrženo, aby jedním z témat zahrnutých v doporučení 98/560/ES byla nezbytnost přijmout opatření pro mediální gramotnost.

(14)

Komise podporuje spolupráci a sdílení zkušeností a osvědčených postupů mezi stávajícími samoregulačními a spoluregulačními orgány, které se zabývají hodnocením nebo klasifikací audiovizuálního obsahu bez ohledu na to, jakým způsobem je přenášen, s cílem umožnit všem uživatelům, zejména však rodičům, učitelům a školitelům, upozorňovat na nedovolený obsah a posuzovat obsah audiovizuálních a on-line informačních služeb, stejně jako dovolený obsah, který by mohl škodit tělesnému, duševnímu či mravnímu vývoji nezletilých osob.

(15)

Jak bylo navrženo v průběhu veřejné konzultace ohledně směrnice 97/36/ES, je vhodné, aby se právo na uveřejnění odpovědi nebo rovnocenné prostředky nápravy týkaly on-line médií a aby byla zohledněna zvláštní povaha dotyčného média a služby.

(16)

Usnesení Rady ze dne 5. října 1995 o obraze žen a mužů v reklamách a sdělovacích prostředcích (10) vyzývá členské státy a Komisi, aby přijaly odpovídající opatření na podporu diverzifikovaného a realistického zobrazení schopností a potenciálu žen a mužů ve společnosti.

(17)

Při předkládání návrhu směrnice Rady, kterou se zavádí zásada rovného zacházení s muži a ženami v přístupu ke zboží a službám a jejich poskytování, Komise poznamenala, že vytváření obrazu obou pohlaví v médiích a v reklamě vyvolává závažné otázky týkající se ochrany důstojnosti mužů a žen, dospěla však k závěru, že vzhledem k jiným základním právům, včetně svobody a plurality sdělovacích prostředků, by nebylo vhodné se těmito otázkami zabývat v uvedeném návrhu, nicméně že by tyto otázky měla brát v úvahu.

(18)

Průmysl audiovizuálních a on-line informačních služeb by měl být podporován na úrovni členských států v tom, aby s cílem bránit v těchto médiích a v reklamě, včetně nových reklamních technik, jakékoli diskriminaci na základě pohlaví, rasy nebo etnického původu, náboženského vyznání nebo světového názoru, zdravotního postižení, věku nebo sexuální orientace a proti této diskriminaci bojovat, aniž by byla omezena svoboda projevu nebo svoboda tisku.

(19)

Toto doporučení se týká nového technologického rozvoje a doplňuje doporučení 98/560/ES. Vzhledem k technologickému pokroku spadají do jeho oblasti působnosti audiovizuální a on-line informační služby, které jsou veřejnosti poskytovány prostřednictvím pevných či mobilních elektronických sítí.

(20)

Toto doporučení žádným způsobem nebrání členským státům, aby v oblasti svobody projevu uplatňovaly svá ústavní ustanovení či jiné právní předpisy a svou právní praxi,

1.