Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. duben 2025 do 30. duben 2025

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) nebo Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2) )

(C/2025/2785)

—

Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

4.4.2025

Datroway

Datopotamab deruxtekan

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/25/1915

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01FX35

8.4.2025

4.4.2025

PAVBLU

Aflibercept

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, A96 F2A8, Ireland

EU/1/25/1909

Injekční roztok v injekční lahvičce

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

S01LA05

7.4.2025

15.4.2025

LEQEMBI

Lecanemab

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/24/1891

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

N06DX04

15.4.2025

23.4.2025

Filspari

sparsentan

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, France

EU/1/23/1788

Potahovaná tableta

C09XX01

25.4.2025

23.4.2025

LYNOZYFIC

linvoseltamab

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27, Ireland

EU/1/25/1917

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01FX

25.4.2025

23.4.2025

Vyjuvek

Beremagen geperpavek

Krystal Biotech Netherlands B.V.

Atrium Gebouw, Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/25/1918

Suspenze a gel pro přípravu gelu

D03AX16

24.4.2025

25.4.2025

Trabectedin Accord

trabectedinum

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1902

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01CX01

29.4.2025

—

Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

3.4.2025

Ketoconazole Esteve

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4, 08038 Barcelona, España

EU/1/14/965

4.4.2025

Briumvi

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/23/1730

8.4.2025

4.4.2025

Capecitabine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/12/762

7.4.2025

4.4.2025

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

7.4.2025

4.4.2025

Ebvallo

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France

EU/1/22/1700

7.4.2025

4.4.2025

Ecansya

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

7.4.2025

4.4.2025

Fingolimod Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1450

7.4.2025

4.4.2025

Finlee

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/23/1767

7.4.2025

4.4.2025

Kaftrio

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/20/1468

7.4.2025

4.4.2025

Kalydeco

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/12/782

7.4.2025

4.4.2025

Ketoconazole Esteve

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4, 08038 Barcelona, España

EU/1/14/965

8.4.2025

4.4.2025

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

7.4.2025

4.4.2025

Lenvima

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/15/1002

7.4.2025

4.4.2025

Lysodren

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Torre Esteve Passeig Zona Franca 109, 4o 08038 Barcelona, España

EU/1/04/273

8.4.2025

4.4.2025

Ondexxya

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

7.4.2025

4.4.2025

RINVOQ

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

7.4.2025

4.4.2025

Rybrevant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/21/1594

8.4.2025

4.4.2025

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/13/865

7.4.2025

4.4.2025

Waylivra

Akcea Therapeutics Ireland Ltd

St. James House, 72 Adelaide Road, Dublin 2, D02 Y017, Ireland

EU/1/19/1360

7.4.2025

4.4.2025

Xenleta

Venipharm

4 Bureaux De La Colline, 92210 Saint-Cloud, France

EU/1/20/1457

7.4.2025

4.4.2025

Zercepac

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1456

7.4.2025

10.4.2025

Columvi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/23/1742

11.4.2025

10.4.2025

Flucelvax

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/24/1879

11.4.2025

14.4.2025

Arsenic trioxide Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1427

15.4.2025

14.4.2025

Livogiva

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/20/1462

15.4.2025

14.4.2025

Lunsumio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1649

15.4.2025

14.4.2025

Oyavas

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/20/1510

16.4.2025

14.4.2025

Xenleta

Venipharm

4 Bureaux De La Colline, 92210 Saint-Cloud, France

EU/1/20/1457

17.4.2025

16.4.2025

Ovaleap

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/13/871

22.4.2025

16.4.2025

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/363

22.4.2025

16.4.2025

Targretin

H.A.C. Pharma

Pericentre 2, 43 Avenue De La Cote De Nacre, Caen, 14000, France

EU/1/01/178

22.4.2025

16.4.2025

Vafseo

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/23/1725

23.4.2025

17.4.2025

Alymsys

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28, 28050 Madrid, España

EU/1/20/1509

22.4.2025

17.4.2025

Enbrel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/126

23.4.2025

17.4.2025

Glivec

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198

24.4.2025

23.4.2025

Ahzantive

Formycon AG

82152 Martinsried/Planegg, Deutschland

EU/1/24/1888

24.4.2025

23.4.2025

Apixaban Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1458

24.4.2025

23.4.2025

AQUMELDI

Proveca Pharma Limited

2 Dublin Landings, North Wall Quay, Dublin 1, Ireland

EU/1/23/1717

24.4.2025

23.4.2025

Insulin aspart Sanofi

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/1447

28.4.2025

23.4.2025

Lutathera

Advanced Accelerator Applications

8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/17/1226

28.4.2025

23.4.2025

Lyrica

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/04/279

25.4.2025

23.4.2025

MAVENCLAD

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

24.4.2025

23.4.2025

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

28.4.2025

23.4.2025

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

24.4.2025

23.4.2025

Retsevmo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

25.4.2025

23.4.2025

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo no 31, 28037 Madrid, España

EU/1/20/1507

25.4.2025

23.4.2025

TOBI Podhaler

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/10/652

25.4.2025

23.4.2025

Tremfya

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/17/1234

24.4.2025

23.4.2025

Upstaza

PTC Therapeutics International Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/22/1653

28.4.2025

25.4.2025

Axumin

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ireland

EU/1/17/1186

29.4.2025

25.4.2025

Cufence

Univar Solutions B.V.

Schouwburgplein 30, Rotterdam, 3012 CL, Nederland

EU/1/19/1365

30.4.2025

25.4.2025

Cuprior

Orphalan

226 Boulevard Voltaire, 75011 Paris, France

EU/1/17/1199

28.4.2025

25.4.2025

DaTSCAN

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8, 5612 AP, Eindhoven, Nederland

EU/1/00/135

28.4.2025

25.4.2025

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

30.4.2025

25.4.2025

Fabrazyme

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

29.4.2025

25.4.2025

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

28.4.2025

25.4.2025

Intuniv

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/15/1040

28.4.2025

25.4.2025

Koselugo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1552

28.4.2025

25.4.2025

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

29.4.2025

25.4.2025

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/15/1059

28.4.2025

25.4.2025

PREVYMIS

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/17/1245

29.4.2025

25.4.2025

Ryzneuta

Evive Biotechnology Ireland LTD

20 Kildare Street, Dublin 2, D02 T3V7, Ireland

EU/1/24/1793

2.5.2025

25.4.2025

SCENESSE

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

30.4.2025

25.4.2025

SOTYKTU

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/23/1718

30.4.2025

25.4.2025

VANFLYTA

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/23/1768

29.4.2025

—

Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

10.4.2025

Zostavax

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/341

11.4.2025

14.4.2025

Arsenic trioxide Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1427

15.4.2025

14.4.2025

Regkirona

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

16.4.2025

—

Vydání registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004; Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

2.4.2025

Omeprazole TriviumVet

omeprazolu

TriviumVet DAC

Unit 1N, Block 1A, Cleaboy Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, X91 DEC4, Ireland

EU/2/25/336

Gastro-rezistentní tvrdé tobolky

QA02BC01

3.4.2025

23.4.2025

HEPIZOVAC

Vakcína proti epizootickému hemoragickému onemocnění (inaktivovaný)

CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España

EU/2/25/341

Injekční suspenze

QI02AA

25.4.2025

23.4.2025

PRAZIVETIN

Prazikvantel

VETHELLAS S.A.

51, 31rst AUGOUSTOU STREET, 412 21 LARISSA, Ελλάδα

EU/2/25/340

Premix pro medikaci krmiva

QP52AA01

28.4.2025

23.4.2025

Prevestrus vet

finrozol

Vetcare Oy

P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomi

EU/2/25/338

Potahovaná tableta

QG03XX90

25.4.2025

Nobilis Multriva IBm+ND+EDS

Vakcína (inaktivovaná) proti viru infekční bronchitidy, viru Newcastleské choroby a viru syndromu poklesu snášky

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/25/339

Injekční emulze

QI01AA13

28.4.2025

—

Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004; Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6): Přijaté

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

2.4.2025

Cardalis

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/12/142

7.4.2025

2.4.2025

Clevor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/17/222

4.4.2025

2.4.2025

Coxatab

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/22/286

4.4.2025

2.4.2025

Hydrocortisone aceponate Ecuphar

Ecuphar NV

Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, België

EU/2/18/230

7.4.2025

2.4.2025

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

3.4.2025

2.4.2025

PREVEXXION RN+HVT+IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/255

3.4.2025

2.4.2025

Simparica Trio

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/19/243

3.4.2025

10.4.2025

Innovax-ND-H5

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/24/315

11.4.2025

14.4.2025

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

16.4.2025

23.4.2025

Eluracat

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/23/297

25.4.2025

23.4.2025

Osurnia

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/14/170

29.4.2025

23.4.2025

Quadrisol

GROVET B.V.

Centurionbaan 140, 3769 AV Soesterberg,Nederland

EU/2/97/005

28.4.2025

23.4.2025

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

25.4.2025

23.4.2025

Suvaxyn PRRS MLV

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/215

28.4.2025

23.4.2025

Veraflox

Elanco Animal Health GmbH

Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, Deutschland

EU/2/10/107

25.4.2025

—

Stažení registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004; Článek 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6)

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

10.4.2025

Pirsue

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

14.4.2025

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.