ISSN 1725-5163

Úřední věstník

Evropské unie

C 276E

European flag  

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 49
14. listopadu 2006


Oznámeníč.

Obsah

Strana

 

I   Informace

 

Rada

2006/C 276E/1

Společný postoj (ES) č. 17/2006 ze dne 27. června 2006 přijatý Radou v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy o založení Evropského společenství, s ohledem na přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

1

2006/C 276E/2

Společný postoj (ES) č. 18/2006 ze dne 27. června 2006 přijatý Radou v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy o založení Evropského společenství, s ohledem na přijetí směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek za účelem jejího přizpůsobení nařízení (ES) č. .../2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky

252

CS

 


I Informace

Rada

14.11.2006   

CS

Úřední věstník Evropské unie

CE 276/1


SPOLEČNÝ POSTOJ (ES) č. 17/2006

přijatý Radou dne 27. června 2006

s ohledem na přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. .../2006 ze dne ... o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

(2006/C 276 E/01)

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),

s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy (3),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Toto nařízení by mělo zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek samotných a obsažených v přípravcích a v předmětech a současně zvýšení konkurenceschopnosti a inovace.

(2)

Účinného fungování vnitřního trhu pro látky lze dosáhnout, pouze pokud se požadavky kladené na látky nebudou mezi členskými státy podstatně lišit.

(3)

Při sbližování právních předpisů týkajících se látek je nutné zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí s cílem dosáhnout udržitelného rozvoje. Tyto právní předpisy by se měly uplatňovat nediskriminačním způsobem bez ohledu na to, zda jsou látky obchodovány na vnitřním nebo mezinárodním trhu.

(4)

Podle prováděcího plánu přijatého dne 4. září 2002 na světové vrcholné schůzce o udržitelném rozvoji v Johannesburgu se Evropská unie snaží dosáhnout do roku 2020 toho, aby byly chemické látky vyráběny a používány způsobem, který minimalizuje významné nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí.

(5)

Toto nařízení by se mělo uplatňovat, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství týkající se pracovního prostředí a životního prostředí.

(6)

Toto nařízení by mělo přispět ke splnění strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami (SAICM), přijatého dne 6. února 2006 v Dubaji.

(7)

V zájmu zachování celistvosti vnitřního trhu a zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, zejména zdraví pracovníků, a životního prostředí je nezbytné zajistit, aby byla výroba látek ve Společenství v souladu s právem Společenství, a to i v případě, že jsou tyto látky vyváženy.

(8)

Zvláštní ohled by měl být brán na možný dopad tohoto nařízení na malé a střední podniky a nutnost zabránit tomu, aby byly jakkoli diskriminovány.

(9)

Posouzení fungování čtyř hlavních právních nástrojů, které se týkají chemických látek ve Společenství, totiž směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (4), směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků (5), směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (6) a nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (7), odhalilo řadu problémů ve fungování právních předpisů Společenství o chemických látkách, které vedou k rozdílnostem mezi právními a správními předpisy v členských státech přímo ovlivňujícím fungování vnitřního trhu v této oblasti, a nutnost udělat více pro ochranu lidského zdraví a životního prostředí v souladu se zásadou předběžné opatrnosti.

(10)

Látky pod celním dohledem dočasně uskladněné nebo nacházející se ve svobodných pásmech nebo ve svobodných skladech pro účely zpětného vývozu nebo v tranzitu nejsou používány ve smyslu tohoto nařízení, a měly by proto být vyňaty z oblasti jeho působnosti. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měla být vyňata také železniční, silniční, vnitrozemská vodní, námořní a letecká přeprava nebezpečných látek a nebezpečných přípravků, neboť se na ni již vztahují zvláštní právní předpisy.

(11)

Aby byla zajištěna funkčnost a zachovány pobídky pro recyklaci a využívání odpadů, neměly by odpady být považovány za látky, přípravky nebo předměty ve smyslu tohoto nařízení.

(12)

Důležitým cílem nového systému, který má být tímto nařízením zřízen, je podpořit a v určitých případech zajistit, že látky vzbuzující velké obavy budou postupně nahrazeny méně nebezpečnými látkami nebo technologiemi, jsou-li k dispozici vhodné a z ekonomického a technického hlediska uskutečnitelné alternativy. Tímto nařízením není dotčeno uplatňování směrnic o ochraně pracovníků a životního prostředí, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS) (8) a směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (9), podle nichž se od zaměstnavatelů požaduje, aby vyloučili nebezpečné látky, je-li to z technického hlediska možné, nebo aby nebezpečné látky nahrazovali látkami méně nebezpečnými.

(13)

Je nutné zajistit účinné řízení technických, vědeckých a správních hledisek tohoto nařízení na úrovni Společenství. Měl by proto být zřízen ústřední subjekt plnící tuto úlohu. Studie proveditelnosti týkající se požadavků na zdroje pro ústřední subjekt dospěla k závěru, že nezávislý centrální subjekt nabízí ve srovnání s jinými možnostmi řadu dlouhodobých výhod. Proto by měla být zřízena Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“).

(14)

Odpovědnost za řízení rizik souvisejících s látkami by měly nést fyzické nebo právnické osoby, které tyto látky vyrábějí, dovážejí, uvádějí na trh nebo je používají. Informace o provádění tohoto nařízení by měly být snadno přístupné, zejména pro malé a střední podniky.

(15)

Ustanovení týkající se registrace by proto měly od výrobců a dovozců vyžadovat, aby vytvářeli údaje o látkách, které vyrábějí nebo dovážejí, aby tyto údaje používali k posouzení rizik souvisejících s těmito látkami a aby připravovali a doporučovali vhodná opatření pro řízení rizik. S cílem zajistit plnění těchto povinností a z důvodu průhlednosti by mělo být k registraci třeba, aby předložili agentuře dokumentaci, která obsahuje veškeré tyto informace. Registrovaným látkám by měl být umožněn pohyb na vnitřním trhu.

(16)

Ustanovení o hodnocení by měla stanovit následná opatření po registraci, a to umožněním ověřovat, zda jsou registrační údaje v souladu s požadavky tohoto nařízení, a případně umožněním získávat další informace o vlastnostech látek. Pokud je agentura ve spolupráci s členskými státy toho názoru, že existují důvody domnívat se, že látka představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, měla by po začlenění látky do průběžného akčního plánu Společenství pro vyhodnocování látek zajistit její vyhodnocení, přičemž by se měla spoléhat na příslušné orgány členských států.

(17)

Ačkoli by informace o látkách získané prostřednictvím vyhodnocení měly být v první řadě použity výrobci a dovozci k řízení rizik souvisejících s těmito látkami, mohou být rovněž použity pro zahájení povolovacích nebo omezovacích postupů podle tohoto nařízení nebo podle postupů pro řízení rizik stanovených jinými právními předpisy Společenství. Proto by se mělo zajistit, aby tyto informace byly dostupné příslušným orgánům a mohly jimi být použity pro účely těchto postupů.

(18)

Ustanovení o povolování by měla zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zároveň zajistit, aby rizika plynoucí z látek vzbuzujících velmi velké obavy byla náležitě kontrolována. Komise by měla udělit povolení pro uvedení na trh a používání pouze tehdy, pokud jsou rizika plynoucí z používání těchto látek náležitě kontrolována, je-li to možné, nebo pokud může být používání odůvodněno socioekonomickými důvody a pokud nejsou k dispozici vhodné a z ekonomického a technického hlediska uskutečnitelné alternativy.

(19)

Ustanovení o omezování by měla umožňovat, aby výroba, uvádění na trh a používání látek představujících rizika, kterými je třeba se zabývat, podléhaly úplnému nebo částečnému zákazu nebo jiným omezením na základě posouzení těchto rizik.

(20)

Komise při přípravě tohoto nařízení zahájila projekty provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek za účasti příslušných odborníků partnerů. Některé z těchto projektů mají připravit návrh pokynů a nástrojů, které by měly Komisi, agentuře, členským státům, výrobcům, dovozcům a následným uživatelům látek konkrétně pomoci při plnění jejich povinností podle tohoto nařízení. Tato práce by měla Komisi a agentuře umožnit včas zpřístupnit příslušné technické pokyny, pokud jde o lhůty zavedené tímto nařízením.

(21)

Odpovědnost za posuzování rizik a nebezpečí látek by měly nést v prvé řadě fyzické nebo právnické osoby, které látky vyrábějí nebo dovážejí, avšak pouze v množství přesahujícím určitý objem, což jim umožní nést s tím spojené zatížení. Fyzické nebo právnické osoby, které zacházejí s chemickými látkami, by měly přijmout nezbytná opatření k řízení rizik na základě posouzení rizik látek a měly by příslušná doporučení předat ve směru dodavatelského řetězce. Součástí toho by mělo být náležitým a průhledným způsobem popisovat, zaznamenávat a oznamovat rizika plynoucí z výroby, použití a odstraňování každé látky.

(22)

V zájmu účinného provádění posouzení chemické bezpečnosti látek by výrobci a dovozci látek měli získat informace o těchto látkách, v případě potřeby prostřednictvím nových zkoušek.

(23)

Pro účely prosazování a hodnocení a z důvodů průhlednosti by měly být informace o těchto látkách i související informace, včetně opatření k řízení rizik, zpravidla předkládány orgánům.

(24)

Vědecký výzkum a vývoj obvykle probíhá ve množstvích menších než 1 tuna za rok. Není proto nutné tento výzkum a vývoj vyjmout, neboť látky v takovém množství nemusí být registrovány vůbec. Pro podporu inovací by však měl být od registrační povinnosti na určitou dobu osvobozen výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy, pokud látka ještě nemá být uvedena na trh pro neurčitý počet zákazníků, jelikož její použití v přípravcích nebo předmětech ještě vyžaduje další výzkum a vývoj prováděný potenciálním žadatelem o registraci samotným nebo ve spolupráci s omezeným počtem známých zákazníků. Kromě toho je vhodné udělit podobné osvobození i pro následné uživatele používající látku pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy za předpokladu, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí jsou náležitě kontrolována v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí.

(25)

Jelikož by výrobci a dovozci předmětů za své předměty měli nést odpovědnost, je vhodné zavést požadavek registrace u látek, jejichž uvolňování z předmětu se předpokládá a které pro toto použití nebyly registrovány. Látky vzbuzující velmi velké obavy, které jsou v předmětech obsaženy v množství převyšujícím prahovou hodnotu množství a koncentrace, by měly být oznámeny agentuře v případě, že není možné vyloučit expozici látce a že látka pro toto použití nebyla nikým registrována. Agentura by měla být rovněž oprávněna vyžadovat podání žádosti o registraci, pokud má důvody domnívat se, že uvolňování látky z předmětu může představovat nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a pokud je látka v těchto předmětech přítomna v množstvích přesahujících 1 tunu na výrobce nebo dovozce za rok. Agentura by měla zvážit, zda je nutné navrhnout omezení, pokud se domnívá, že používání těchto látek v předmětech představuje pro lidské zdraví nebo životní prostředí riziko, které není náležitě kontrolováno.

(26)

Požadavky na posuzování chemické bezpečnosti prováděné výrobci a dovozci je nutné podrobně vymezit v technické příloze, aby mohli výrobci a dovozci plnit své povinnosti. V zájmu dosažení spravedlivého sdílení břemene se svými zákazníky by měli výrobci a dovozci do svého posouzení chemické bezpečnosti zahrnout kromě vlastního použití a použití, pro která uvádějí látky na trh, rovněž všechna použití, jejichž zahrnutí si vyžádají zákazníci.

(27)

Komise by měla v úzké spolupráci s průmyslem, členskými státy a dalšími příslušnými partnery vypracovat pokyny pro splnění požadavků tohoto nařízení týkajících se přípravků (zvláště s ohledem na bezpečnostní listy obsahující scénáře expozice) včetně posouzení látek obsažených ve zvláštních přípravcích – například kovů obsažených ve slitinách. Komise by při tom měla plně zohlednit práci vykonanou v rámci projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a měla by zahrnout nezbytné pokyny související s těmito otázkami do celkového souboru pokynů pro registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. Tyto pokyny by měly být k dispozici před tím, než bude toto nařízení použitelné.

(28)

Posouzení chemické bezpečnosti by nemělo být nutné provádět u látek obsažených v přípravcích ve velmi nízkých koncentracích, jež se nepovažují za důvod k obavám. Látky obsažené v přípravcích v takovýchto nízkých koncentracích by se měly rovněž osvobodit od požadavku na povolování. Tato ustanovení by se měla rovněž použít na přípravky, které jsou pevnými směsmi látek, dokud jim není dán určitý tvar, který z přípravku učiní předmět.

(29)

Mělo by být stanoveno společné předkládání a sdílení informací o látkách, aby se zvýšila účinnost registračního systému, snížily náklady a omezilo provádění zkoušek na obratlovcích. Jeden ze skupiny žadatelů o registraci by měl předložit informace jménem ostatních podle pravidel, která zajistí, že budou předloženy všechny požadované informace, přičemž bude možné sdílet nákladové zatížení. Žadateli o registraci by mělo být umožněno předložit informace agentuře přímo v určitých zvláštních případech.

(30)

Požadavky na získávání informací o látkách by měly být odstupňovány podle objemu výroby nebo dovozu látky, neboť tyto objemy naznačují možnost expozice člověka a životního prostředí látkám, a měly by být podrobně popsány. Nové toxikologické a ekotoxikologické informace by měly být vyžadovány pouze u prioritních látek v množství mezi 1 a 10 tunami, aby se tak snížil možný dopad na látky v malém objemu. U ostatních látek v tomto množstevním rozmezí by měly existovat pobídky, aby se podpořilo předkládání těchto informací výrobci nebo dovozci.

(31)

Členské státy, agentura a všechny zúčastněné osoby by měly plně zohlednit výsledky projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, zejména pokud jde o registraci látek vyskytujících se v přírodě.

(32)

Je nezbytné zvážit použití čl. 2 odst. 7 písm. a) a b) a přílohy XI na látky získané mineralogickými postupy a přezkum příloh IV a V by měl toto plně zohlednit.

(33)

Provádějí-li se zkoušky, měly by být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat stanovenými ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely (10) a v případě ekotoxikologických a toxikologických zkoušek v souladu se správnou laboratorní praxí stanovenou ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (11).

(34)

Mělo by být rovněž umožněno získávání informací alternativními prostředky rovnocennými předepsaným zkouškám a zkušebním metodám, například pocházejí-li informace z platných kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo ze strukturně příbuzných látek. Za tímto účelem by měla agentura ve spolupráci s členskými státy a zúčastněnými stranami vypracovat náležité pokyny. Mělo by být rovněž možné nepředkládat určité informace, lze-li podat náležité odůvodnění. Na základě zkušeností získaných z projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek by měla být vypracována kritéria určující, co takové odůvodnění představuje.

(35)

Kromě dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení, poskytovaných agenturou, by členské státy měly zřídit ústřední kontaktní místa, aby tak společnostem a zejména malým a středním podnikům pomohly plnit požadavky tohoto nařízení.

(36)

Komise by měla uznat mezinárodně uznávané zkušební metody a přijmout a podle potřeby revidovat další zkušební metody, a to zejména za účelem zdokonalení, omezení nebo nahrazení provádění zkoušek na zvířatech.

(37)

Z důvodů uskutečnitelnosti a vzhledem k jejich zvláštní povaze je nutné pro meziprodukty stanovit zvláštní registrační požadavky. Polymery by měly být osvobozeny od registrace a hodnocení, dokud nebude možné ty, které je nutné registrovat kvůli jejich rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí, vybrat použitelným a nákladově efektivním způsobem založeným na náležitých technických a platných vědeckých kritériích.

(38)

Aby se předešlo přetížení orgánů a fyzických nebo právnických osob prací v důsledku registrace zavedených látek již uvedených na vnitřní trh, měla by být registrace rozložena na přiměřené období bez zavádění zbytečné prodlevy. Proto by měly být stanoveny lhůty pro registraci těchto látek.

(39)

Údaje pro látky již oznámené podle směrnice 67/548/EHS by měly být zařazeny do systému a aktualizovány, jakmile bude dosaženo následující množstevní prahové hodnoty.

(40)

Pro vytvoření harmonizovaného a jednoduchého systému by se měly veškeré žádosti o registraci podávat agentuře. Aby byl zajištěn soudržný přístup a účinné využívání zdrojů, měla by agentura provádět kontrolu úplnosti všech žádostí o registraci a převzít odpovědnost za případné konečné zamítnutí žádostí o registraci.

(41)

Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek (EINECS) zahrnul určité komplexní látky do jedné položky. Látky UVCB (látky s neznámým nebo proměnlivým složením, komplexní reakční produkty nebo biologické materiály) mohou být registrovány podle tohoto nařízení jako jedna látka navzdory svému proměnlivému složení, pokud se jejich nebezpečné vlastnosti významně neliší a pokud opravňují ke stejné klasifikaci.

(42)

K zajištění aktualizace informací, které byly prostřednictvím registrace shromážděny, by měla být pro žadatele o registraci zavedena povinnost informovat agenturu o určitých změnách informací.

(43)

Je nutné snížit na minimum počet obratlovců používaných pro pokusné účely v souladu se směrnicí 86/609/EHS. Využívání zvířat by se všude, kde to je možné, mělo zamezit pomocí alternativních metod potvrzených Evropským střediskem pro validaci alternativních zkušebních metod nebo jinými mezinárodními subjekty a případně uznaných Komisí nebo agenturou.

(44)

Tímto nařízením by nemělo být dotčeno bezvýhradné a úplné uplatňování pravidel Společenství pro hospodářskou soutěž.

(45)

Aby se předešlo zdvojení práce, a zejména aby byly omezeny zkoušky prováděné na obratlovcích, měla by ustanovení týkající se přípravy a podávání žádostí o registraci a aktualizaci vyžadovat sdílení informací, pokud o to kterýkoli žadatel o registraci požádá. Pokud se informace týkají obratlovců, měl by být žadatel o registraci povinen o ně požádat.

(46)

Je ve veřejném zájmu zajistit, aby výsledky zkoušek týkajících se nebezpečí, jež určité látky představují pro lidské zdraví nebo životní prostředí, byly co nejrychleji rozšířeny k fyzickým nebo právnickým osobám, které tyto látky používají, s cílem snížit veškerá rizika spojená s jejich používáním. Informace by měly být sdíleny, pokud o to kterýkoli ze žadatelů o registraci požádá, zejména v případě informací týkajících se zkoušek prováděných na obratlovcích, a to za podmínek zajišťujících spravedlivou náhradu pro společnost, která zkoušky provedla.

(47)

Aby byla posílena konkurenceschopnost průmyslu Společenství a aby bylo zajištěno, že je toto nařízení uplatňováno co nejúčinněji, je vhodné stanovit pravidla pro sdílení údajů mezi žadateli o registraci na základě spravedlivé náhrady.

(48)

S cílem respektovat oprávněná vlastnická práva osob, které získávají údaje ze zkoušek, by měl mít vlastník těchto údajů možnost po dobu deseti let požadovat náhradu od žadatelů o registraci, kteří mají z těchto údajů prospěch.

(49)

Aby mohl potenciální žadatel o registraci pokračovat v registračním postupu, a to i tehdy, nemůže-li dosáhnout dohody s předchozím žadatelem o registraci, měla by agentura na vyžádání umožnit využití všech souhrnů nebo podrobných souhrnů studie zkoušek, které již byly předloženy. Žadatel o registraci, který tyto údaje obdrží, by měl být povinen uhradit vlastníkovi těchto údajů příspěvek na náklady.

(50)

Aby se předešlo zdvojení práce, a zejména dvojímu provádění zkoušek, měli by se žadatelé o registraci zavedených látek co nejdříve předběžně registrovat v databázi spravované agenturou. Měl by být zaveden systém stanovící zřízení fór pro výměnu informací o látkách za účelem pomoci žadatelům o registraci při hledání dalších žadatelů o registraci. K zajištění řádného fungování tohoto systému by žadatelé o registraci měli splnit určité povinnosti. Pokud člen uvedeného fóra nesplní své povinnosti, měla by mu být uložena vhodná sankce, ostatním členům by však mělo být umožněno pokračovat v přípravě vlastní žádosti o registraci.

(51)

Součástí odpovědnosti výrobců nebo dovozců za řízení rizik látek je oznamování informací o těchto látkách ostatním odborníkům, například následným uživatelům nebo distributorům. Tato důležitá odpovědnost by se měla rovněž vztahovat na celý dodavatelský řetězec, aby všichni účastníci mohli plnit své povinnosti v souvislosti s řízením rizik plynoucích z používání látek.

(52)

Jelikož stávající bezpečnostní list se již používá jako komunikační nástroj v dodavatelském řetězci látek a přípravků, je vhodné jej dále rozpracovat a vytvořit z něho nedílnou součást systému zřízeného tímto nařízením.

(53)

Pro zajištění řetězce odpovědnosti by měli následní uživatelé odpovídat za posouzení rizik vyplývajících z jejich vlastního používání látek, není-li toto používání uvedeno v bezpečnostním listu poskytnutém dodavatelem, ledaže dotčený následný uživatel přijme přísnější ochranná opatření, než jsou opatření doporučená jeho dodavatelem, nebo pokud jeho dodavatel nemusel tato rizika posuzovat nebo o nich poskytnout informace. Z téhož důvodu by následní uživatelé měli řídit rizika plynoucí z jejich používání látek. Kromě toho je vhodné, aby každý výrobce nebo dovozce předmětu obsahujícího látku vzbuzující velmi velké obavy poskytl dostatečné informace umožňující bezpečné používání takového předmětu.

(54)

Požadavky na provádění posouzení chemické bezpečnosti následnými uživateli by měly být rovněž stanoveny podrobně, aby uživatelé mohli splnit své povinnosti. Tyto požadavky by se měly vztahovat pouze na celkové množství látky nebo přípravku větší než 1 tuna. V každém případě by však následní uživatelé měli zvážit použití a určit a použít vhodná opatření pro řízení rizik. Následní uživatelé by agentuře měli hlásit určité základní informace o použití.

(55)

Pro účely prosazování a hodnocení by se od následných uživatelů látek mělo požadovat, aby agentuře hlásili určité základní informace, používají-li látky za jiných podmínek, než jsou podmínky scénáře expozice, který je popsán v bezpečnostním listu předaném původním výrobcem nebo dovozcem, a aby tyto ohlášené informace aktualizovali.

(56)

Z důvodů uskutečnitelnosti a úměrnosti je vhodné osvobodit od této ohlašovací povinnosti následné uživatele používající malá množství látky.

(57)

Měla by být zjednodušena komunikace v obou směrech dodavatelského řetězce. Komise by měla vypracovat systém kategorizující stručné obecné popisy použití zohledňující výsledky projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek.

(58)

Je rovněž nutné zajistit, aby získávání údajů bylo přizpůsobeno skutečným informačním potřebám. Za tím účelem by v rámci hodnocení měla agentura rozhodnout o programech zkoušek, které výrobci a dovozci navrhují. Agentura by ve spolupráci s členskými státy měla dát prioritu určitým látkám, například těm, které mohou vzbuzovat velmi velké obavy.

(59)

Kromě toho je nezbytné zajistit důvěru v obecnou kvalitu registračních údajů a zajistit, aby široká veřejnost i partneři v chemickém průmyslu důvěřovali tomu, že fyzické nebo právnické osoby plní povinnosti, kterém jim byly uloženy. Je proto vhodné stanovit povinnost vést záznamy o tom, která informace byla přezkoumána hodnotitelem s náležitými zkušenostmi, a dále stanovit podíl žádostí o registraci, u nichž má agentura provést kontrolu souladu.

(60)

Agentura by měla být rovněž oprávněna požadovat od výrobců, dovozců nebo následných uživatelů další informace o látkách, u nichž na základě provedených hodnocení existuje podezření, že mohou představovat riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a to i z důvodu svého výskytu na vnitřním trhu ve velkém objemu. Na základě kritérií pro stanovení priority látek, vypracovaných agenturou ve spolupráci s členskými státy, by měl být stanoven průběžný akční plán Společenství pro hodnocení látek, který by vycházel z toho, že příslušné orgány členských států vyhodnotí látky v něm obsažené. Vyplývá-li z použití meziproduktů izolovaných na místě riziko odpovídající obavám plynoucím z používání látek podléhajících registraci, měly by být příslušné orgány členských států také oprávněny vyžádat si v odůvodněných případech další informace.

(61)

Kolektivní shoda v rámci Výboru členských států agentury o návrzích jeho rozhodnutí by měla stanovit základ účinného systému, který respektuje zásadu subsidiarity při současném zachování vnitřního trhu. Pokud jeden nebo více členských států nebo agentura nesouhlasí s návrhem rozhodnutí, mělo by být přijato centralizovaným postupem. Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, měla by rozhodnutí přijmout Komise postupem projednávání ve výboru.

(62)

Vyhodnocení může vést k závěru, že je nutné přijmout opatření podle omezovacích nebo povolovacích postupů nebo že by se opatření k řízení rizik mělo zvážit v rámci jiných příslušných právních předpisů. Proto by se informace o průběhu hodnoticího řízení měly zveřejňovat.

(63)

K zajištění dostatečně vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, včetně zohlednění příslušných skupin obyvatelstva a případně určitých zranitelných podskupin obyvatelstva, a životního prostředí by měla být látkám vzbuzujícím velmi velké obavy v souladu se zásadou předběžné opatrnosti věnována velká pozornost. Povolení by mělo být uděleno v případě, že fyzické nebo právnické osoby žádající o povolení orgánu udělujícímu povolení prokáží, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí vyplývající z použití látky jsou náležitě kontrolována. Použití mohou být též povolena, pokud lze prokázat, že socioekonomické přínosy plynoucí z používání látky převažují nad riziky spojenými s jejím používáním a že neexistují žádné vhodné alternativní látky nebo technologie, které jsou z ekonomického a technického hlediska uskutečnitelné. S ohledem na řádné fungování vnitřního trhu je vhodné, aby orgánem udělujícím povolení byla Komise.

(64)

Lze vypracovat metodiky pro stanovení prahových hodnot pro karcinogenní a mutagenní látky při zohlednění výsledků projektů provádění registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek. Na základě těchto metodik lze změnit příslušnou přílohu, aby bylo umožněno případně používat prahové hodnoty při povolování používání karcinogenních a mutagenních látek.

(65)

Aby byl podpořen cíl případného nahrazování látek vzbuzujících velmi velké obavy vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, měli by všichni žadatelé o povolení předložit analýzu alternativ zohledňující jejich rizika a technickou a ekonomickou proveditelnost náhrady. Povolení by dále měla podléhat časově omezenému přezkumu, jehož periodicita by byla stanovena v jednotlivých případech, a měla by obvykle podléhat podmínkám, včetně sledování.

(66)

Zkušenosti na mezinárodní úrovni ukazují, že látky charakterizované jako perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické anebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní vzbuzují velmi velké obavy, přičemž byla vypracována kritéria, která umožňují identifikaci těchto látek. U některých jiných látek existují dostatečně velké obavy, aby se s nimi v jednotlivých případech zacházelo stejným způsobem.

(67)

S ohledem na otázky uskutečnitelnosti a praktičnosti, jak z hlediska fyzických nebo právnických osob, které musí připravit podklady pro žádost a přijmout vhodná opatření k řízení rizik, tak z hlediska orgánů, které musí žádosti o povolení vyřizovat, by měl být povolovacímu postupu podroben ve stejnou dobu pouze omezený počet látek a pro žádosti by měly být stanoveny reálné lhůty, přičemž by bylo možné pro některá použití stanovit výjimku. Látky identifikované jako splňující kritéria pro povolení by měly být zapsány na seznam látek pro případné zahrnutí do povolovacího postupu. V tomto seznamu by měly být jasně označeny látky uvedené v pracovním plánu agentury.

(68)

Agentura by měla vydat pokyny pro stanovení priority látek, na něž se má vztahovat povolovací postup, aby zajistila, že rozhodnutí odrážejí potřeby společnosti a vědecké poznatky a vývoj.

(69)

Úplný zákaz látky by znamenal, že by nemohlo být povoleno žádné její použití. Proto by bylo zbytečné umožnit podávání žádostí o povolení. V takových případech by měla být látka vypuštěna ze seznamu látek, pro něž lze podat žádost, a měla by být zapsána na seznam zakázaných látek.

(70)

Je třeba zajistit vhodnou vzájemné spolupůsobení ustanovení o povolování a omezování, aby tak bylo zachováno účinné fungování vnitřního trhu a ochrana lidského zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. Omezení, která platí v okamžiku, kdy je daná látka zapsána na seznam látek, pro které lze podat žádosti o povolení, by pro tuto látku měla zůstat zachována. Agentura by měla zvážit, zda je riziko látek obsažených v předmětech náležitě kontrolováno, a pokud není, měla by připravit dokumentaci týkající se zavedení dalších omezení pro látky, jejichž použití vyžaduje povolení.

(71)

K zajištění harmonizovaného přístupu ke povolování použití konkrétních látek by měla agentura vydávat stanoviska k rizikům plynoucím z těchto použití a případné socioekonomické analýze, kterou jí předloží třetí osoby.

(72)

Aby bylo možné účinně sledovat a prosazovat požadavky týkající se povolování, měli by následní uživatelé, kteří využívají povolení uděleného jejich dodavateli, informovat agenturu o svém použití látky.

(73)

V zájmu urychlení stávajícího systému by mělo být omezovací řízení přepracováno a směrnice 76/769/EHS, jež byla několikrát podstatně změněna a upravena, by měla být nahrazena. V zájmu přehlednosti a jako výchozí bod pro toto nové urychlené omezovací řízení by acquis harmonizovaných pravidel podle přílohy zmíněné směrnice mělo být přepracováno a převzato. Toto přepracování se řídí pravidly stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 28. listopadu 2001 o systematičtějším využívání metody přepracování právních aktů (12) týkajícími se metod přepracovávání.

(74)

Pokud jde o přílohu XVII, měly by mít členské státy během určitého přechodného období možnost ponechat v platnosti přísnější omezení, pokud tato omezení byla oznámena v souladu se Smlouvou. To by se mělo týkat látek samotných i látek obsažených v přípravcích a v předmětech, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno. Komise by měla vytvořit a zveřejnit seznam těchto omezení. To by Komisi poskytlo možnost přezkoumat dotyčná opatření za účelem možné harmonizace.

(75)

Výrobce, dovozce a následný uživatel by měli být povinni určit vhodná opatření k řízení rizik potřebná k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí před důsledky výroby, uvedení na trh nebo používání látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu. Je-li to však považováno za nedostatečné a jsou-li právní předpisy Společenství odůvodněné, měla by být stanovena patřičná omezení.

(76)

V zájmu ochrany lidského zdraví a životního prostředí mohou omezení výroby, uvádění na trh nebo používání látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu zahrnovat jakékoli podmínky pro výrobu, uvádění na trh nebo používání nebo jejich zákaz. Proto je nezbytné vyhotovit přehled těchto omezení a všech jejich změn.

(77)

K přípravě návrhu na omezení a za účelem účinného fungování takovýchto právních předpisů by měla mezi členskými státy, agenturou, jinými subjekty Společenství, Komisí a zúčastněnými osobami existovat dobrá spolupráce, koordinace a informovanost.

(78)

Aby členské státy mohly předkládat návrhy, které se zabývají konkrétními riziky pro lidské zdraví a životní prostředí, měly by v souladu s podrobnými požadavky připravit dokumentaci. Dokumentace by měla obsahovat zdůvodnění opatření v rámci celého Společenství.

(79)

K zajištění harmonizovaného přístupu k omezování by agentura měla plnit úlohu koordinátora tohoto postupu, například jmenováním příslušných zpravodajů a ověřováním souladu s požadavky příslušných příloh. Agentura by měla vést seznam látek, pro které se připravuje dokumentace pro omezení.

(80)

Aby se Komise mohla zabývat konkrétními riziky pro lidské zdraví a životní prostředí, které je třeba řešit v rámci celého Společenství, měla by mít možnost pověřit agenturu přípravou dokumentace pro omezení.

(81)

Z důvodů průhlednosti by agentura měla zveřejňovat příslušnou dokumentaci, včetně navrhovaných omezení, zároveň s vyžádáním připomínek.

(82)

K dokončení řízení v patřičné lhůtě by agentura měla předložit svá stanoviska k navrhovanému opatření a jeho dopadu na základě návrhu stanoviska připraveného zpravodajem.

(83)

K urychlení omezovacího řízení by Komise měla připravit návrh změny v konkrétní lhůtě od obdržení stanovisek agentury.

(84)

Agentura by měla hrát ústřední roli při zajišťování toho, aby právo týkající se chemických látek a rozhodovací procesy, jakož i vědecký základ, o který se opírají, byly pro všechny partnery i veřejnost důvěryhodné. Agentura by rovněž měla hrát hlavní roli při koordinaci komunikace ohledně tohoto nařízení a jeho provádění. Je proto zásadní, aby měly orgány Společenství, členské státy, široká veřejnost a zúčastněné osoby v agenturu důvěru. Z tohoto důvodu je naprosto nezbytné zajistit její nezávislost, vysoké vědecké, technické a regulační kapacity, průhlednost a výkonnost.

(85)

Struktura agentury by měla odpovídat úkolům, které má plnit. Zkušenosti s obdobnými agenturami v rámci Společenství poskytují v tomto směru určité vodítko, ale struktura by měla být přizpůsobena tak, aby vyhovovala zvláštním potřebám tohoto nařízení.

(86)

V zájmu účinnosti by zaměstnanci sekretariátu agentury měli vykonávat v podstatě technicko-administrativní a vědecké úkoly, aniž by využívali vědecké a technické zdroje členských států. Výkonný ředitel by měl zajistit účinné a nezávislé plnění úkolů agentury. Aby bylo zajištěno, že agentura plní svou úlohu, mělo by být složení správní rady navrženo tak, aby byl zastoupen každý členský stát, Komise a jiné zúčastněné osoby jmenované Komisí, s cílem zajistit účast partnerů, a aby byla zabezpečena nejvyšší úroveň odborné způsobilosti a široký rozsah příslušných odborných znalostí v oblasti bezpečnosti a regulace chemických látek při současném zajištění příslušných odborných znalostí v oblasti obecných finančních a právních záležitostí.

(87)

Agentura by měla mít k dispozici prostředky pro výkon všech úkolů, které se od ní při plnění její úlohy vyžadují.

(88)

Nařízení Komise by mělo stanovit strukturu a výši poplatků, včetně stanovení podmínek, za kterých bude část poplatků převedena na příslušný orgán příslušného členského státu.

(89)

Správní rada agentury by měla mít nezbytné pravomoci k sestavení rozpočtu, ke kontrole jeho provádění, ke stanovení vnitřních předpisů, přijímání finančních nařízení a jmenování výkonného ředitele.

(90)

Prostřednictvím Výboru pro hodnocení rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu by měla agentura vydáváním vědeckých stanovisek ve své oblasti působnosti převzít úlohu vědeckých výborů při Komisi.

(91)

Prostřednictvím Výboru členských států by agentura měla usilovat o dosažení dohody mezi orgány členských států v konkrétních záležitostech, které vyžadují harmonizovaný přístup.

(92)

Je nutné zajistit úzkou spolupráci mezi agenturou a příslušnými orgány působícími v členských státech, aby byla vědecká stanoviska Výboru pro hodnocení rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu založena na co nejširších vědeckých a technických odborných znalostech, které jsou ve Společenství k dispozici. Ze stejného důvodu by měly mít výbory možnost spolehnout se na další konkrétní odborné znalosti.

(93)

Vzhledem ke zvýšené odpovědnosti fyzických nebo právnických osob za zajištění bezpečného používání chemických látek je nutné posílit prosazování. Agentura by proto měla vytvořit fórum pro členské státy k výměně informací a ke koordinaci jejich činností souvisejících s prosazováním právních předpisů o chemických látkách. Formálnější rámec by posílil současnou neformální spolupráci mezi členskými státy v této oblasti.

(94)

V rámci agentury by měl být zřízen odvolací senát, který zaručí fyzickým nebo právnickým osobám, že bude projednáno jejich odvolání proti rozhodnutím, která agentura přijala a která se jich dotýkají.

(95)

Agentura by měla být financována částečně z poplatků hrazených fyzickými nebo právnickými osobami a částečně ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství. Pokud jde o dotace ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství, měl by se i nadále uplatňovat rozpočtový proces Společenství. Kromě toho by Účetní dvůr měl provádět audit účetnictví v souladu s článkem 91 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 23. prosince 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (13).

(96)

Pokud to Komise a agentura uznají za vhodné, měli by mít možnost podílet se na práci agentury zástupci třetích zemí.

(97)

Agentura by měla přispívat k úloze Společenství a členských států v harmonizaci mezinárodních předpisů prostřednictvím spolupráce s organizacemi, které mají o takovou harmonizaci zájem. Agentura by pro podporu širokého mezinárodního konsensu měla zohledňovat stávající i nové mezinárodní normy v oblasti regulace chemických látek, jako je například Globálně harmonizovaný systém (GHS) klasifikace a označování chemických látek.

(98)

Agentura by měla poskytnout infrastrukturu nezbytnou k tomu, aby fyzické nebo právnické osoby mohly plnit své povinnosti podle ustanovení o sdílení informací.

(99)

Je důležité, aby se nezaměňovalo poslání agentury s posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky, zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (14), posláním Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (15), a Poradního výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci, zřízeného rozhodnutím Rady ze dne 22. července 2003 (16). Agentura by měla následně stanovit procedurální pravidla pro případ, že je nezbytná spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Tímto nařízením by neměly být dotčeny pravomoci svěřené Evropské agentuře pro léčivé přípravky, Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin a Poradnímu výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci právními předpisy Společenství.

(100)

K zajištění fungování vnitřního trhu s látkami samotnými nebo obsaženými v přípravcích při současném zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí by měla být stanovena pravidla pro seznam klasifikací a označení.

(101)

Klasifikace a označení látky uvedené na trh, která podléhá registraci nebo na niž se vztahuje článek 1 směrnice 67/548/EHS, by proto měly být oznámeny agentuře za účelem zapsání na seznam.

(102)

K zajištění harmonizované ochrany široké veřejnosti, a zejména osob přicházejících do styku s určitými látkami, a řádného fungování dalších právních předpisů Společenství vycházejících z klasifikace a označování by měla být v seznamu zaznamenána klasifikace v souladu se směrnicí 67/548/EHS a směrnicí 1999/45/ES dohodnutá pokud možno výrobci a dovozci téže látky a rovněž rozhodnutí přijatá na úrovni Společenství za účelem harmonizace klasifikace a označování některých látek. To by mělo plně zohlednit práci a zkušenosti získané v souvislosti s činnostmi prováděnými podle směrnice 67/548/EHS, včetně klasifikace a označování konkrétních látek nebo skupin látek uvedených v příloze I směrnice 67/548/EHS.

(103)

Vynaložené prostředky by měly být zaměřeny na látky, které vzbuzují největší obavy. Látka by proto měla být zahrnuta do přílohy I směrnice 67/548/EHS, pokud splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci kategorií 1, 2 nebo 3, nebo jako senzibilizátor dýchacích cest nebo v souvislosti s dalšími účinky na individuálním základě. Měla by být přijata ustanovení, která umožní příslušným orgánům podávat agentuře návrhy. Agentura by měla k návrhu zaujmout stanovisko a dotčené osoby by měly mít možnost vyjádřit připomínky. Následně by Komise měla přijmout rozhodnutí.

(104)

Pravidelné zprávy členských států a agentury o fungování tohoto nařízení budou nepostradatelným prostředkem sledování provádění tohoto nařízení, jakož i vývoje v této oblasti. Závěry vyvozené ze zjištění těchto zpráv budou užitečnými a praktickými nástroji pro přezkum tohoto nařízení a případně pro vypracování návrhů na změny.

(105)

Občané EU by měli mít přístup k informacím o chemických látkách, jejichž účinkům mohou být vystaveni, aby mohli přijímat informovaná rozhodnutí o používání chemických látek. Průhledným způsobem, jak toho docílit, je poskytnout jim volný a snadný přístup k základním údajům obsaženým v databázi agentury, včetně stručných profilů nebezpečných vlastností, požadavků na označování a příslušných právních předpisů Společenství, včetně povolených použití a opatření k řízení rizik. Agentura a členské státy by měly umožnit přístup k informacím v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí se zrušuje směrnice Rady 90/313/EHS (17), s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (18) a v souladu s Úmluvou Evropské hospodářské komise OSN o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí, jíž je Evropské společenství stranou.

(106)

Kromě účasti na provádění právních předpisů Společenství by příslušné orgány členských států měly, vzhledem k blízkému vztahu k partnerům v členských státech, plnit úlohu při výměně informací o rizicích látek a o povinnostech fyzických nebo právnických osob podle právních předpisů o chemických látkách. Zároveň je nezbytná úzká spolupráce mezi agenturou, Komisí a příslušnými orgány členských států k zajištění soudržnosti a účinnosti celkového komunikačního procesu.

(107)

Aby mohl systém vytvořený tímto nařízením účinně fungovat, měla by při prosazování dodržování existovat dobrá spolupráce, koordinace a výměna informací mezi členskými státy, agenturou a Komisí.

(108)

K zajištění souladu s tímto nařízením by členské státy měly zavést účinná opatření pro sledování a kontrolu. Měly by být plánovány a prováděny nezbytné kontroly a jejich výsledky by měly být hlášeny.

(109)

K zajištění průhlednosti, nestrannosti a soudržnosti při prosazování členskými státy je nezbytné vytvořit vhodný rámec pro sankce za účelem ukládání účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za porušování předpisů, neboť toto porušování může vést k poškození lidského zdraví a životního prostředí.

(110)

Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení a jeho určitým změnám by měla být přijímána v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (19).

(111)

Je nezbytné, aby během přechodu k plnému uplatňování tohoto nařízení, a zejména v počátečním období fungování agentury, byly chemické látky účinně a včas regulovány. Mělo by být proto přijato ustanovení umožňující Komisi poskytnout nezbytnou podporu při zřizování agentury, včetně uzavírání smluv a jmenování prozatímního výkonného ředitele, dokud správní rada agentury nebude moci jmenovat výkonného ředitele sama.

(112)

Aby se plně využila práce vykonaná podle nařízení (EHS) č. 793/93 a podle směrnice 76/769/EHS a aby tato práce nepřišla vniveč, měla by být Komise v počátečním období zmocněna zahájit omezovací řízení na základě této práce, aniž by bylo nutné dodržet celé omezovací řízení stanovené tímto nařízením. Všechny tyto prvky by měly být využity, jakmile toto nařízení vstoupí v platnost, aby podpořily opatření ke snížení rizik.

(113)

Je vhodné, aby ustanovení tohoto nařízení vstupovala v platnost postupně, aby byl možný plynulý přechod na nový systém. Jejich postupný vstup v platnost by kromě toho všem zúčastněným osobám, orgánům, fyzickým nebo právnickým osobám, jakož i partnerům umožnil soustředit prostředky při přípravě na nové povinnosti ve správný čas.

(114)

Toto nařízení nahrazuje směrnici 76/769/EHS, směrnici Komise 91/155/EHS (20), směrnici Komise 93/67/EHS (21), směrnici Komise 93/105/ES (22), směrnici Komise 2000/21/ES (23), nařízení (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94 (24). Uvedené směrnice a nařízení by proto měly být zrušeny.

(115)

V zájmu zachování souladu by měla být změněna směrnice 1999/45/ES, která se již zabývá otázkami obsaženými v tomto nařízení.

(116)

Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž stanovit pravidla pro látky a zřídit Evropskou agenturu pro chemické látky, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Společenství, může Společenství přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné k dosažení tohoto cíle.

(117)

Toto nařízení dodržuje základní práva a ctí zásady uznávané zejména Listinou základních práv Evropské unie (25). Usiluje zejména o zajištění plného souladu se zásadami ochrany životního prostředí a udržitelného rozvoje, které jsou zakotveny v článku 37 uvedené listiny,

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

OBSAH

HLAVA I

OBECNÉ OTÁZKY

Kapitola 1

Účel, oblast působnosti a použití

Kapitola 2

Definice a obecné ustanovení

HLAVA II

REGISTRACE LÁTEK

Kapitola 1

Obecná povinnost registrace a požadavky na informace

Kapitola 2

Látky považované za registrované

Kapitola 3

Povinnost registrace a požadavky na informace pro některé typy izolovaných meziproduktů

Kapitola 4

Společná ustanovení pro všechny registrace

Kapitola 5

Přechodná ustanovení pro zavedené a oznámené látky

HLAVA III

SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZAMEZENÍ ZBYTEČNÝM ZKOUŠKÁM

Kapitola 1

Cíle a obecná pravidla

Kapitola 2

Pravidla pro nezavedené látky a žadatele o registraci zavedených látek, kteří je neregistrovali předběžně

Kapitola 3

Pravidla pro zavedené látky

HLAVA IV

INFORMACE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI

HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ

HLAVA VI

HODNOCENÍ

Kapitola 1

Vyhodnocení dokumentace

Kapitola 2

Hodnocení látky

Kapitola 3

Hodnocení meziproduktů

Kapitola 4

Společná ustanovení

HLAVA VII

POVOLOVÁNÍ

Kapitola 1

Požadavek povolení

Kapitola 2

Udělování povolení

Kapitola 3

Povolení v dodavatelském řetězci

HLAVA VIII

OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

Kapitola 1

Obecné otázky

Kapitola 2

Řízení o omezení

HLAVA IX

POPLATKY A PLATBY

HLAVA X

AGENTURA

HLAVA XI

SEZNAM KLASIFIKACÍ A OZNAČENÍ

HLAVA XII

INFORMACE

HLAVA XIII

PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY

HLAVA XIV

PROSAZOVÁNÍ

HLAVA XV

PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

PŘÍLOHA I

OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

PŘÍLOHA II

POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ

PŘÍLOHA III

KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI

PŘÍLOHA IV

VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. a)

PŘÍLOHA V

VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b)

PŘÍLOHA VI

POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

PŘÍLOHA VII

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA VIII

DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA IX

DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA X

DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1000 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA XI

OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X

PŘÍLOHA XII

OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

PŘÍLOHA XIII

KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK

PŘÍLOHA XIV

SEZNAM LÁTEK PODLÉHAJÍCÍCH POVOLENÍ

PŘÍLOHA XV

DOKUMENTACE

PŘÍLOHA XVI

SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA

PŘÍLOHA XVII

OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ A PŘEDMĚTŮ

HLAVA I

OBECNÉ OTÁZKY

KAPITOLA 1

Účel, oblast působnosti a použití

Článek 1

Účel a oblast působnosti

1.   Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek na vnitřním trhu za současného zvýšení konkurenceschopnosti a inovace.

2.   Toto nařízení stanoví pravidla pro látky a přípravky ve smyslu článku 3. Tato pravidla se použijí na výrobu, uvádění na trh nebo používání látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech a na uvádění na trh přípravků.

3.   Toto nařízení je založeno na zásadě, že výrobci, dovozci a následní uživatelé musí zajistit, že vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají látky, které nepůsobí nepříznivě na lidské zdraví nebo životní prostředí. Ustanovení tohoto nařízení se opírají o zásadu předběžné opatrnosti.

Článek 2

Použití

1.   Toto nařízení se nevztahuje na

a)

radioaktivní látky spadající do oblasti působnosti směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (26);

b)

látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu, které podléhají celnímu dohledu, pokud neprocházejí žádnou úpravou ani zpracováním, a které jsou dočasně uskladněné nebo se nacházejí se ve svobodném pásmu či svobodném skladu za účelem zpětného vývozu anebo v tranzitu;

c)

neizolované meziprodukty;

d)

přepravu nebezpečných látek samotných nebo obsažených v nebezpečných přípravcích po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.

2.   Látkou, přípravkem ani předmětem ve smyslu článku 3 tohoto nařízení není odpad, jak je vymezen směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES (27) ze dne 5. dubna 2006.

3.   Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v jednotlivých případech pro konkrétní látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu, pokud je to nutné v zájmu obrany.

4.   Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčeny právní předpisy Společenství týkající se pracovního prostředí a životního prostředí, včetně směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (28), směrnice Rady 96/61/ES ze dne 24. září 1996 o integrované prevenci a omezování znečištění (29), směrnice 98/24/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (30) a směrnice 2004/37/ES.

5.   Hlavy II, V, VI a VII se nevztahují na případy, kdy je látka použita

a)

v humánních nebo veterinárních léčivých přípravcích v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 726/2004, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (31) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (32);

b)

v potravinách a krmivech v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002, včetně použití

i)

jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice Rady 89/107/EHS ze dne 21. prosince 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravinářských přídatných látek povolených pro použití v potravinách určených k lidské spotřebě (33);

ii)

jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice Rady 88/388/EHS ze dne 22. června 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se látek určených k aromatizaci pro použití v potravinách a výchozích materiálů pro jejich výrobu (34) a rozhodnutí Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (35);

iii)

jako doplňková látka v krmivech v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (36);

iv)

ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (37).

6.   Hlava IV se nevztahuje na tyto přípravky v konečném stavu určené pro konečného spotřebitele:

a)

humánní nebo veterinární léčivé přípravky v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/82/ES a vymezené směrnicí 2001/83/ES;

b)

kosmetické prostředky vymezené směrnicí Rady 76/768/EHS. Směrnice Rady ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (38);

c)

zdravotnické prostředky, které jsou invazivní nebo se používají v přímém fyzickém styku s lidským tělem, pokud opatření Společenství zavede ustanovení o klasifikaci a označování nebezpečných látek a přípravků, která zajistí stejnou úroveň informací a ochrany jako směrnice 1999/45/ES;

d)

potraviny a krmiva v souladu s nařízením (ES) č. 178/2002, včetně použití

i)

jako potravinářská přídatná látka v potravinách v oblasti působnosti směrnice 89/107/EHS;

ii)

jako látka určená k aromatizaci v potravinách v oblasti působnosti směrnice 88/388/EHS a rozhodnutí 1999/217/ES;

iii)

jako doplňková látka v krmivech v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1831/2003;

iv)

ve výživě zvířat v oblasti působnosti směrnice 82/471/EHS.

7.   Hlavy II, V a VI se nevztahují na

a)

látky zahrnuté do přílohy IV, neboť je o nich znám dostatek informací a jejich míra rizika z důvodu jejich vnitřních vlastností je považována za minimální;

b)

látky zahrnuté do přílohy V, neboť se u nich registrace považuje za nevhodnou nebo zbytečnou a jejich vynětí z těchto hlav se nedotýká cílů tohoto nařízení;

c)

látky samotné nebo obsažené v přípravcích registrované podle hlavy II, které ze Společenství vyváží účastník dodavatelského řetězce a zpětně dováží do Společenství stejný nebo jiný účastník téhož dodavatelského řetězce, který doloží, že

i)

zpětně dovezená látka je totožná s vyvezenou látkou;

ii)

mu byly poskytnuty informace o vyvážené látce v souladu s článkem 31 nebo 32;

d)

látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech, které byly registrovány v souladu s hlavou II a které jsou zpětně získány ve Společenství, pokud

i)

je látka, která je výsledkem procesu zpětného získání, totožná s látkou, která byla registrována v souladu s hlavou II; a

ii)

podnik provádějící zpětné získání látky má k dispozici informace vyžadované článkem 31 nebo 32 vztahující se k látce, která byla registrována v souladu s hlavou II.

8.   Na izolované meziprodukty na místě a na přepravované izolované meziprodukty se nevztahují

a)

kapitola 1 hlavy II, kromě článků 8 a 9, a

b)

hlava VII.

9.   Hlavy II a VI se nevztahují na polymery.

KAPITOLA 2

Definice a obecné ustanovení

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

1)

„látkou“ chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;

2)

„přípravkem“ směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek;

3)

„předmětem“ předmět, který během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled určující jeho funkci ve větší míře než jeho chemické složení;

4)

„polymerem“ látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulové hmotnosti, přičemž rozdíly v molekulové hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek. Polymer obsahuje

a)

prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou kovalentně vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu;

b)

méně než prostou hmotnostní většinu molekul stejné molekulové hmotnosti.

V souvislosti s touto definicí se „monomerní jednotkou“ rozumí zreagovaná forma monomeru v polymeru;

5)

„monomerem“ látka, která je za specifických podmínek příslušné polymerační reakce, použité pro daný proces, schopna vytvářet kovalentní vazby se sekvencí dalších stejných nebo nestejných molekul;

6)

„žadatelem o registraci“ výrobce nebo dovozce látky anebo výrobce nebo dovozce předmětu, který podává žádost o registraci látky;

7)

„výrobou“ výroba nebo těžba látek v přírodním stavu;

8)

„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která vyrábí látku ve Společenství;

9)

„dovozem“ fyzické uvedení na celní území Společenství;

10)

„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz;

11)

„uvedením na trh“ dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz;

12)

„následným uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství jiná než výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo obsaženou v přípravku při své průmyslové nebo profesionální činnosti. Následným uživatelem není distributor ani spotřebitel. Za následného uživatele se považuje rovněž zpětný dovozce osvobozený podle čl. 2 odst. 7 písm. c);

13)

„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo obsaženou v přípravku pro třetí osoby;

14)

„meziproduktem“ látka, která je vyráběna a spotřebovávána nebo používána pro účely chemické výroby, aby byla přeměněna na jinou látku (dále jen „syntéza“):

a)

„neizolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který není během syntézy záměrně odebírán (vyjma odběru vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá. Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a veškerá zařízení, kterými látky procházejí během kontinuálního nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrže nebo jiné nádoby, ve kterých se látky skladují po výrobě;

b)

„izolovaným meziproduktem na místě“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a jehož výroba a syntéza jiných látek z tohoto meziproduktu se uskutečňuje na stejném místě provozovaném jedním nebo více právními subjekty;

c)

„přepravovaným izolovaným meziproduktem“ se rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a je přepravován nebo dodáván na jiná místa;

15)

„místem“ jedna lokalita, v níž, pokud zde existuje více než jeden výrobce látek, je určitá společná infrastruktura a zařízení;

16)

„účastníky dodavatelského řetězce“ všichni výrobci nebo dovozci nebo následní uživatelé v dodavatelském řetězci;

17)

„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená tímto nařízením;

18)

„příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;

19)

„zavedenou látkou“ látka, která splňuje alespoň jedno z těchto kritérií:

a)

je uvedena v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS);

b)

byla alespoň jednou během patnácti let před vstupem tohoto nařízení v platnost vyrobena ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, ale nebyla výrobcem nebo dovozcem uvedena na trh, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit;

c)

byla uvedena na trh ve Společenství nebo v zemích, které přistoupily k Evropské unii dne 1. ledna 1995 nebo dne 1. května 2004, před vstupem tohoto nařízení v platnost výrobcem nebo dovozcem a byla považována za oznámenou látku v souladu s čl. 8 odst. 1 první odrážkou směrnice 67/548/EHS, nesplňuje však definici polymeru stanovenou v tomto nařízení, za předpokladu, že to výrobce nebo dovozce může doložit;

20)

„oznámenou látkou“ látka, pro kterou bylo podáno oznámení a kterou bylo možné uvést na trh podle směrnice 67/548/EHS;

21)

„výzkumem a vývojem zaměřeným na výrobky a postupy“ vědecký vývoj výrobků a další vývoj látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech, v jehož průběhu se používají poloprovozní a výrobní zkoušky k vývoji výrobních postupů nebo k ověření oblastí použití látky;

22)

„vědeckým výzkumem a vývojem“ vědecké experimenty, analýzy nebo chemický výzkum prováděné za kontrolovaných podmínek v množství menším než 1 tuna za rok;

23)

„použitím“ zpracování, formulace, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba předmětu nebo jakékoli jiné využití;

24)

„vlastním použitím žadatele o registraci“ průmyslové nebo profesionální použití žadatelem o registraci;

25)

„určeným použitím“ použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo použití přípravku, které je předpokládané účastníkem dodavatelského řetězce, včetně jeho vlastního použití, nebo o kterém je písemně informován bezprostředním následným uživatelem;

26)

„celkovou zprávou ze studie“ úplný a souhrnný popis činnosti provedené za účelem získání informací. To zahrnuje úplnou odbornou studii, jak byla zveřejněna v literatuře popisující provedenou studii, nebo úplnou zprávu připravenou zkušební laboratoří popisující provedenou studii;

27)

„podrobným souhrnem studie“ podrobný souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy ze studie poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy ze studie;

28)

„souhrnem studie“ souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy ze studie poskytující dostatečné informace pro posouzení významu studie;

29)

rokem ve výrazu „za rok“ kalendářní rok, není-li uvedeno jinak;

30)

„omezením“ jakákoli podmínka nebo zákaz výroby, použití nebo uvedení na trh;

31)

„dodavatelem“ látky nebo přípravku výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor uvádějící na trh látku samotnou nebo obsaženou v přípravku anebo přípravek;

32)

„příjemcem“ látky nebo přípravku následný uživatel nebo distributor, kterému je látka nebo přípravek dodávána;

33)

„příjemcem“ předmětu průmyslový nebo profesionální uživatel, kterému je předmět dodáván, avšak nikoli spotřebitel;

34)

„malým nebo středním podnikem“ malý nebo střední podnik vymezený doporučením Komise ze dne 6. května 2003 o definici velmi malých, malých a středních podniků (39);

35)

„scénářem expozice“ soubor podmínek, které popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následnému uživateli kontrolovat expozici člověka a životního prostředí. Tyto scénáře expozice mohou zahrnovat jeden konkrétní proces nebo jedno konkrétní použití anebo více procesů nebo použití;

36)

„kategorií použití a expozice“ scénář expozice zahrnující široké rozpětí procesů nebo použití;

37)

„látkou vyskytující se v přírodě“ přirozeně se vyskytující látka jako taková, nezpracovaná nebo zpracovaná pouze manuálně, mechanicky nebo gravitačně, rozpuštěním ve vodě, flotací, extrakcí vodou, parní destilací nebo zahříváním výhradně za účelem odstranění vody anebo extrahovaná ze vzduchu jakýmkoli postupem;

38)

„chemicky neupravenou látkou“ látka, jejíž chemická struktura se nezměnila ani poté, co prošla chemickým procesem nebo zpracováním nebo fyzikální mineralogickou přeměnou, například za účelem odstranění nečistot;

39)

„slitinou“ kovový materiál, makroskopicky homogenní, sestávající ze dvou nebo více prvků spojených tak, že je mechanicky nelze snadno oddělit.

Článek 4

Obecné ustanovení

Každý výrobce, dovozce nebo případně následný uživatel může, při zachování plné odpovědnosti za soulad se svými závazky podle tohoto nařízení, určit třetí osobu zástupcem pro všechna jednání podle článků 11 a 19, hlavy III a článku 52, včetně jednání s ostatními výrobci, dovozci nebo případně následnými uživateli. V těchto případech agentura obvykle identifikaci výrobce, dovozce nebo následného uživatele, který zástupce určil, nesděluje ostatním výrobcům, dovozcům ani případným následným uživatelům.

HLAVA II

REGISTRACE LÁTEK

KAPITOLA 1

Obecná povinnost registrace a požadavky na informace

Článek 5

Žádné údaje, žádný trh

S výhradou článků 6, 7, 21 a 23 se látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech ve Společenství nesmějí vyrábět ani v něm nesmějí být uváděny na trh, jestliže nebyly registrovány podle odpovídajících ustanovení této hlavy, pokud se to vyžaduje.

Článek 6

Obecná povinnost registrace látek samotných nebo obsažených v přípravcích

1.   Nestanoví-li toto nařízení jinak, podá agentuře žádost o registraci každý výrobce nebo dovozce látky samotné nebo obsažené v jednom či více přípravcích v množství 1 tuny nebo větším za rok.

2.   Na monomery používané jako izolované meziprodukty na místě nebo přepravované izolované meziprodukty se nevztahují články 17 a 18.

3.   Každý výrobce nebo dovozce polymeru podá agentuře žádost o registraci pro monomerní látky nebo jiné látky, pro které dosud nepodal žádost o registraci žádný účastník dodavatelského řetězce, jsou-li splněny obě tyto podmínky:

a)

polymer obsahuje nejméně 2 % hmotnostní těchto monomerních látek nebo jiných látek ve formě monomerních jednotek a chemicky vázaných látek;

b)

celkové množství těchto monomerních látek nebo jiných látek představuje 1 tunu nebo více za rok.

4.   Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

Článek 7

Žádosti o registraci a oznamování látek obsažených v předmětech

1.   Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře žádost o registraci pro každou látku v nich obsaženou, jsou-li splněny obě tyto podmínky:

a)

látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;

b)

počítá se s uvolňováním látky za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití.

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

2.   Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře oznámení podle odstavce 4, splňuje-li látka kritéria v článku 56, je-li identifikována v souladu s čl. 58 odst. 1 a jsou-li splněny obě tyto podmínky:

a)

látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;

b)

látka je v těchto předmětech přítomna v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostní.

3.   Odstavec 2 se nepoužije, pokud může výrobce nebo dovozce vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití, včetně odstraňování. V těchto případech poskytne výrobce nebo dovozce příjemci předmětu náležité pokyny v souladu s čl. 32 odst. 4.

4.   Oznámení obsahuje mimo jiné tyto informace:

a)

identifikaci a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce, jak jsou uvedeny v oddíle 1 přílohy VI, kromě míst jejich vlastního použití;

b)

registrační čísla uvedená v čl. 20 odst. 1, jsou-li k dispozici;

c)

identifikaci látky podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;

d)

klasifikaci látky podle bodů 4.1 a 4.2 přílohy VI;

e)

stručný popis použití látek obsažených v předmětu podle bodu 3.5 přílohy VI a použití předmětů;

f)

množstevní rozmezí látek, např. 1-10 tun, 10 -100 tun atd.

5.   Agentura může rozhodnout, že výrobci nebo dovozci předmětů musí pro každou látku obsaženou v těchto předmětech podat žádost o registraci podle této hlavy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:

a)

látka je v těchto předmětech přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;

b)

agentura má důvody se domnívat, že

i)

látka se z těchto předmětů uvolňuje a

ii)

uvolňování látky z předmětů představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí;

c)

na látku se nevztahuje odstavec 1.

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

6.   Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky, které již byly pro dané použití registrovány.

7.   Od ... (40) se odstavce 2, 3 a 4 se použijí šest měsíců po identifikaci látky podle čl. 58 odst. 1.

8.   Opatření k provedení odstavců 1 až 7 se přijmou postupem podle čl. 132 odst. 3.

Článek 8

Výhradní zástupce výrobce ze třetí země

1.   Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí látku samotnou nebo obsaženou v přípravcích nebo v předmětech, formuluje přípravek anebo vyrábí předmět dovážený do Společenství, může na základě vzájemné dohody určit fyzickou nebo právnickou osobu usazenou ve Společenství, aby jako výhradní zástupce plnila povinnosti dovozce podle této hlavy.

2.   Zástupce musí plnit rovněž veškeré ostatní povinnosti dovozce podle tohoto nařízení. Za tímto účelem musí mít dostatečné zkušenosti s praktickým nakládáním s látkami a informacemi souvisejícími s těmito látkami, a aniž je dotčen článek 35, musí udržovat přístupné a aktuální informace o dovážených množstvích a o kupujících a informace o poslední provedené aktualizaci bezpečnostního listu uvedeného v článku 31.

3.   Pokud je podle odstavců 1 a 2 určen zástupce, uvědomí výrobce ze třetí země o tomto určení dovozce ve svém dodavatelském řetězci. Tito dovozci se pro účely tohoto nařízení považují za následné uživatele.

Článek 9

Osvobození od obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy

1.   Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 se po dobu pěti let nepoužijí na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy prováděného výrobcem nebo dovozcem látky anebo předmětů, buď samostatně nebo ve spolupráci s uvedenými zákazníky, v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy.

2.   Pro účely odstavce 1 oznámí výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů agentuře tyto informace:

a)

identifikaci výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů podle oddílu 1 přílohy VI;

b)

identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;

c)

případnou klasifikaci látky podle oddílu 4 přílohy VI;

d)

odhadované množství podle bodu 3.1 přílohy VI;

e)

seznam zákazníků uvedený v odstavci 1, včetně jejich jmen a adres.

Podání oznámení podléhá poplatku podle hlavy IX.

Doba uvedená v odstavci 1 se počítá od obdržení oznámení agenturou.

3.   Agentura ověří úplnost informací dodaných oznamovatelem a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně. Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým je den obdržení oznámení agenturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo dovozci. Agentura tyto informace sdělí rovněž příslušnému orgánu dotčeného členského státu nebo členských států.

4.   Agentura může rozhodnout o uložení podmínek s cílem zajistit, aby s látkou nebo přípravkem či předmětem, ve kterých je látka obsažena, zacházeli pouze zaměstnanci zákazníků na seznamu uvedeném v odst. 2 písm. e) za přiměřeně kontrolovaných podmínek, v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí, a aby látka nebyla zpřístupněna široké veřejnosti, ať už samotná nebo obsažená v přípravku nebo v předmětu, a zbývající množství bylo po uplynutí doby platnosti osvobození opět sebráno za účelem odstranění.

V těchto případech může agentura vyzvat oznamovatele, aby poskytl nezbytné dodatečné informace.

5.   Není-li uvedeno jinak, může výrobce nebo dovozce látky látku vyrobit nebo dovézt nejdříve dva týdny po oznámení.

6.   Výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů musí splnit veškeré podmínky uložené agenturou podle odstavce 4.

7.   Agentura může na žádost rozhodnout o prodloužení pětiletého období osvobození na dobu dalších nejvýše pěti let, nebo v případě látek používaných výhradně při vývoji humánních nebo veterinárních léčivých přípravků na dobu dalších nejvýše deseti let, může-li výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů prokázat, že výzkumný a vývojový program toto prodloužení odůvodňuje.

8.   Agentura neprodleně sdělí veškeré návrhy rozhodnutí příslušným orgánům každého členského státu, v němž se uskutečňuje výroba, dovoz nebo výzkum zaměřený na výrobky a postupy.

Při rozhodování podle odstavců 4 a 7 agentura přihlíží k připomínkám těchto příslušných orgánů.

9.   Agentura a příslušné orgány dotčených členských států zacházejí s informacemi předloženými podle odstavců 1 až 8 vždy jako s důvěrnými.

10.   Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 a 7 lze podat odvolání v souladu s články 90, 91 a 92.

Článek 10

Informace předkládané pro obecné účely registrace

Žádost o registraci vyžadovaná podle článku 6 nebo podle čl. 7 odst. 1 nebo 5 musí obsahovat tyto informace:

a)

technickou dokumentaci obsahující

i)

identifikaci výrobců nebo dovozců podle oddílu 1 přílohy VI;

ii)

identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;

iii)

informace o výrobě a použitích látky podle oddílu 3 přílohy VI; tyto informace představují veškerá určená použití žadatele o registraci. Pokud to žadatel o registraci uzná za vhodné, mohou tyto informace zahrnovat příslušné kategorie použití a expozice;

iv)

klasifikaci a označení látky podle oddílu 4 přílohy VI;

v)

pokyny pro bezpečné používání látky podle oddílu 5 přílohy VI;

vi)

souhrny studií informací dokládaných podle příloh VII až XI;

vii)

podrobné souhrny studií informací dokládaných podle příloh VII až XI, pokud jsou vyžadovány podle přílohy I;

viii)

údaje o tom, které z informací předložených podle bodů iii), iv), vi), vii) nebo podle písmene b) byly přezkoumány hodnotitelem zvoleným výrobcem nebo dovozcem a majícím náležité zkušenosti;

ix)

návrhy na další zkoušení, pokud je požadováno v přílohách IX a X;

x)

pro látky v množství od 1 do 10 tun informace o expozici podle oddílu 6 přílohy VI;

xi)

žádost ohledně toho, které informace v čl. 118 odst. 2 by podle výrobce nebo dovozce neměly být zveřejněny na internetu podle čl. 76 odst. 2 písm. d), včetně odůvodnění uvádějícího, proč by zveřejnění mohlo poškodit jeho obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoli jiné zúčastněné osoby.

S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy ze studie nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu ze studie shrnutou podle bodů vi) a vii);

b)

zprávu o chemické bezpečnosti, vyžaduje-li se podle článku 14, ve formátu blíže určeném v příloze I. Pokud to žadatel o registraci uzná za vhodné, mohou odpovídající oddíly této zprávy zahrnovat příslušné kategorie použití a expozice.

Článek 11

Společné předkládání údajů skupinou žadatelů o registraci

1.   Pokud se zamýšlí, že látku bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážena jedním nebo více dovozci, použijí se následující ustanovení.

S výhradou odstavce 3 předloží informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) a ix) a všechny příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) nejprve jeden výrobce nebo dovozce jednající se souhlasem ostatních srozuměných výrobců nebo dovozců (dále jen „hlavní žadatel o registraci“).

Každý žadatel o registraci pak předloží zvlášť informace podle čl. 10 písm. a) bodů i), ii), iii) a x) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii).

Žadatelé o registraci mohou sami rozhodnout, zda předloží informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodě v) a písm. b) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) zvlášť, nebo zda jeden výrobce nebo dovozce předloží tyto informace jménem ostatních.

2.   Každý výrobce nebo dovozce musí být v souladu pouze s odstavcem 1 ohledně těch informací podle čl. 10 písm. a) bodů iv), vi), vii) a ix), které jsou nezbytné pro účely registrace v rámci jeho množstevního rozmezí v souladu s článkem 12.

3.   Výrobce nebo dovozce může informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) nebo ix) předložit zvlášť, pokud

a)

by pro něj bylo nepřiměřeně nákladné předložit je společně s jinými; nebo

b)

by společné předkládání informací vedlo k prozrazení informací, které považuje za obchodně citlivé a které by mu mohly způsobit vážnou obchodní újmu; nebo

c)

nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru těchto informací.

Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí výrobce nebo dovozce podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by prozrazení informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu nesouhlasu.

4.   Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

Článek 12

Informace předkládané v závislosti na množství

1.   Technická dokumentace uvedená v čl. 10 písm. a) zahrnuje v souladu s body vi) a vii) uvedeného ustanovení všechny náležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace, které má žadatel o registraci k dispozici, a to alespoň

a)

informace uvedené v příloze VII pro nezavedené látky a pro látky zavedené, které splňují jedno nebo obě kritéria uvedená v příloze III, vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;

b)

informace o fyzikálně-chemických vlastnostech uvedené v oddíle 7 přílohy VII pro zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, které nesplňují žádné z kritérií uvedených v příloze III;

c)

informace uvedené v přílohách VII a VIII pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;

d)

informace uvedené v přílohách VII a VIII a návrhy zkoušek pro poskytnutí informací uvedených v příloze IX pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce;

e)

informace uvedené v přílohách VII a VIII a návrhy zkoušek pro poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 000 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce.

2.   Jakmile množství látky, která je již registrována, dosáhne následující vyšší prahové hodnoty výroby nebo dovozu, uvědomí výrobce nebo dovozce neprodleně agenturu o dodatečných požadovaných informacích podle odstavce 1. Ustanovení čl. 26 odst. 3 a 4 se použijí přiměřeně.

Článek 13

Obecné požadavky na získávání informací o vnitřních vlastnostech látek

1.   Informace o vnitřních vlastnostech látek mohou být vedle provádění zkoušek získávány i jinými prostředky, zejména použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek (sdružování nebo analogický přístup), pokud jsou splněny podmínky přílohy XI. Od zkoušek podle bodů 8.6 a 8.7 přílohy VIII a příloh IX a X lze upustit, je-li to odůvodněno informacemi o expozici a provedenými opatřeními k řízení rizik podle oddílu 3 přílohy XI.

2.   Pokud se pro získání informací o vnitřních vlastnostech látek vyžadují zkoušky, musí být prováděny v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízení Komise přijatém postupem podle čl. 132 odst. 3, které musí být podle potřeby revidováno, zejména aby bylo zdokonaleno, omezeno nebo nahrazeno provádění zkoušek na zvířatech, anebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami, které Komise nebo agentura uznají za vhodné.

Informace o vnitřních vlastnostech látek mohou být získávány jinými zkušebními metodami, pokud jsou splněny podmínky přílohy XI.

3.   Ekotoxikologické a toxikologické zkoušky a analýzy se provádějí v souladu se zásadami správné laboratorní praxe podle směrnice 2004/10/ES nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uzná za rovnocenné, a případně v souladu se směrnicí 86/609/EHS.

4.   Pokud je látka již registrována, je nový žadatel o registraci oprávněn odkazovat na souhrny studií nebo podrobné souhrny studií týkající se stejné látky předložené dříve, pokud může prokázat, že látka, o jejíž registraci právě žádá, je totožná s látkou již registrovanou, včetně stupně čistoty a povahy nečistot, a může-li prokázat, že předchozí žadatelé o registraci souhlasili s odkazováním na celkové zprávy ze studií pro účely registrace.

Nový žadatel o registraci nemůže odkazovat na tyto studie pro účely poskytnutí informací podle oddílu 2 přílohy VI.

Článek 14

Zpráva o chemické bezpečnosti a povinnost použít a doporučit opatření ke snížení rizika

1.   Aniž je dotčen článek 4 směrnice 98/24/ES, posoudí se chemická bezpečnost a vyhotoví se zpráva o chemické bezpečnosti všech látek podléhajících registraci podle této kapitoly, pokud žadatel o registraci tuto látku vyrábí nebo dováží v množství 10 tun nebo větším za rok.

Zpráva o chemické bezpečnosti doloží posouzení chemické bezpečnosti, které se provádí podle odstavců 2 až 7 a přílohy I, pro každou látku samotnou nebo obsaženou v přípravku či pro skupinu látek.

2.   Posouzení chemické bezpečnosti podle odstavce 1 není nutné provádět u látky, která je v přípravku přítomna v koncentraci nižší než nejnižší z těchto hodnot:

a)

koncentrace, které se berou v úvahu, stanovené v tabulce v čl. 3 odst. 3 směrnice 1999/45/ES;

b)

koncentrační limity uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS;

c)

koncentrační limity uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES;

d)

koncentrační limity uvedené v části B přílohy III směrnice 1999/45/ES;

e)

koncentrační limity uvedené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení sestaveném podle hlavy XI tohoto nařízení;

f)

0,1 % hmotnostní, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XIII tohoto nařízení.

3.   Posouzení chemické bezpečnosti látky zahrnuje tyto kroky:

a)

posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;

b)

posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti;

c)

posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;

d)

posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.

4.   Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků podle odst. 3 písm. a) až d) dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná látka podle směrnice 67/548/EHS nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:

a)

posouzení expozice včetně vytvoření scénářů expozice (nebo případně určení příslušných kategorií použití a expozice) a odhad expozice;

b)

popis rizik.

Scénáře expozice (případně kategorie použití a expozice), posouzení expozice a popis rizik zahrnují veškerá určená použití výrobce nebo dovozce.

5.   Zpráva o chemické bezpečnosti nemusí zahrnovat zvážení rizik pro lidské zdraví vyplývajících z těchto konečných použití:

a)

v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami se zrušuje směrnice Rady 80/590/EHS a 89/109/EHS (41);

b)

v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 76/768/EHS.

6.   Každý výrobce nebo dovozce určí a použije vhodná opatření k náležité kontrole rizik zjištěných při posouzení chemické bezpečnosti a případně je doporučí v bezpečnostních listech, které dodává v souladu s článkem 31.

7.   Každý výrobce nebo dovozce, který je povinen provádět posouzení chemické bezpečnosti, uchovává zprávu o chemické bezpečnosti tak, aby byla k dispozici, a aktualizuje ji.

KAPITOLA 2

Látky považované za registrované

Článek 15

Látky obsažené v přípravcích na ochranu rostlin a v biocidních přípravcích

1.   Aktivní látky a formulační přísady vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v přípravcích na ochranu rostlin a zahrnuté buď v příloze I směrnice 91/414/EHS (42), nebo v nařízení (EHS) č. 3600/92 (43), nařízení (ES) č. 703/2001 (44), nařízení (ES) č. 1490/2002 (45) anebo rozhodnutí 2003/565/ES (46) a každá látka, pro niž bylo vydáno rozhodnutí Komise o úplnosti dokumentace podle článku 6 směrnice 91/414/EHS, se považují za registrované a žádost o registraci se považuje za úplnou pro výrobu nebo dovoz pro použití v přípravcích na ochranu rostlin, a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy.

2.   Aktivní látky vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v biocidních přípravcích a zahrnuté buď v přílohách I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a zrušuje se nařízení (ES) č. 1896/2000 (47), nebo v nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (48), jsou až do dne rozhodnutí uvedeného v čl. 16 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 98/8/ES považovány za registrované pro výrobu nebo dovoz pro použití v biocidních přípravcích, a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy.

Článek 16

Povinnosti Komise, agentury a žadatelů o registraci látek považovaných za registrované

1.   Komise nebo příslušný subjekt Společenství zpřístupní agentuře informace o látkách považovaných za registrované podle článku 15, které mají stejný význam jako informace vyžadované podle článku 10. Agentura tyto informace nebo odkaz na ně zahrne do svých databází a oznámí to příslušným orgánům do ... (49).

2.   Články 21, 22 a 25 až 28 se nevztahují na použití látek považovaných za registrované podle článku 15.

KAPITOLA 3

Povinnost registrace a požadavky na informace pro některé typy izolovaných meziproduktů

Článek 17

Registrace izolovaných meziproduktů na místě

1.   Každý výrobce izolovaného meziproduktu na místě v množství 1 tuny nebo větším za rok podá agentuře žádost o registraci pro izolovaný meziprodukt na místě.

2.   Žádost o registraci pro izolovaný meziprodukt na místě musí obsahovat všechny následující informace v takovém rozsahu, který výrobce může předložit, aniž by byly nutné další zkoušky:

a)

identifikaci výrobce podle oddílu 1 přílohy VI;

b)

identifikaci meziproduktu podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;

c)

klasifikaci meziproduktu podle oddílu 4 přílohy VI;

d)

veškeré dostupné existující informace o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí. Je-li k dispozici celková zpráva ze studie, předloží se souhrn studie;

e)

stručný obecný popis použití podle bodu 3.5 přílohy VI;

f)

podrobnosti o použitých opatřeních k řízení rizik.

S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy ze studie nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu ze studie shrnutou podle písmene d).

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

3.   Odstavec 2 se použije pouze pro izolované meziprodukty na místě, pokud výrobce potvrdí, že látka je vyráběna a používána pouze za přísně kontrolovaných podmínek, při nichž je přísně uchovávána pomocí technických prostředků během celého svého životního cyklu. Kontrolní a procesní technologie se použijí pro snížení emisí a následné expozice.

Nejsou-li podmínky uvedené v prvním pododstavci splněny, musí žádost o registraci obsahovat informace uvedené v článku 10.

Článek 18

Registrace přepravovaných izolovaných meziproduktů

1.   Každý výrobce nebo dovozce přepravovaného izolovaného meziproduktu v množství 1 tuny nebo větším za rok podá agentuře žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt.

2.   Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt musí obsahovat všechny tyto informace:

a)

identifikaci výrobce nebo dovozce podle oddílu 1 přílohy VI;

b)

identifikaci meziproduktu podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;

c)

klasifikaci meziproduktu podle oddílu 4 přílohy VI;

d)

veškeré dostupné existující informace o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí. Je-li k dispozici celková zpráva ze studie, předloží se souhrn studie;

e)

stručný obecný popis použití podle bodu 3.5 přílohy VI;

f)

informace o opatřeních ke snížení rizika, která byla použita a doporučena uživateli, podle odstavce 4.

S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy ze studie nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu ze studie shrnutou podle písmene d).

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

3.   Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt v množství větším než 1 000 tun za rok na výrobce nebo dovozce musí kromě informací vyžadovaných podle odstavce 2 obsahovat rovněž informace uvedené v příloze VII.

Na získávání těchto informací se použije článek 13.

4.   Odstavce 2 a 3 se použijí pouze pro přepravované izolované meziprodukty, pokud výrobce nebo dovozce sám potvrdí nebo prohlásí, že obdržel potvrzení od uživatele o tom, že syntéza dalších látek z tohoto meziproduktu probíhá na jiných místech za těchto přísně kontrolovaných podmínek:

a)

látka je přísně držena pod kontrolou pomocí technických prostředků během celého svého životního cyklu včetně výroby, čištění, činností při čištění a údržbě zařízení, odběru vzorků, analýzy, plnění nebo vyprazdňování zařízení nebo nádob, odstraňování odpadu nebo jeho čištění a skladování;

b)

použijí se procesní a kontrolní technologie, které sníží emise a následnou expozici;

c)

s látkou zachází pouze řádně vyškolený a oprávněný personál;

d)

před otevřením a vstupem do systému při čištění a údržbě se provádějí zvláštní postupy, jako je proplachování a mytí;

e)

v případě nehody a při vzniku odpadu jsou používány procesní nebo kontrolní technologie, které snižují emise a následnou expozici během čištění látky nebo postupů při čištění a údržbě;

f)

postupy pro zacházení s látkou jsou náležitě dokumentovány a přísně kontrolovány provozovatelem místa.

Nejsou-li podmínky v prvním pododstavci splněny, musí žádost o registraci obsahovat informace uvedené v článku 10.

Článek 19

Společné předkládání údajů o izolovaných meziproduktech skupinou žadatelů o registraci

1.   Pokud se zamýšlí, že izolovaný meziprodukt na místě nebo přepravovaný izolovaný meziprodukt bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážen jedním nebo více dovozci, použijí se následující ustanovení.

S výhradou odstavce 2 předloží informace uvedené v čl. 17 odst. 2 písm. c) a d) a v čl. 18 odst. 2 písm. c) a d) nejprve jeden výrobce nebo dovozce jednající se souhlasem ostatních srozuměných výrobců nebo dovozců (dále jen „hlavní žadatel o registraci“).

Každý žadatel o registraci pak předloží zvlášť informace podle čl. 17 odst. 2 písm. a), b), e) a f) a podle čl. 18 odst. 2 písm. a), b), e) a f).

2.   Výrobce nebo dovozce může informace uvedené v čl. 17 odst. 2 písm. c) nebo d) a v čl. 18 odst. 2 písm. c) nebo d) předložit zvlášť, pokud

a)

by pro něj bylo nepřiměřeně nákladné předložit je společně s jinými; nebo

b)

by společné předkládání informací vedlo k prozrazení informací, které považuje za obchodně citlivé a které by mu mohly způsobit vážnou obchodní újmu; nebo

c)

nesouhlasí s hlavním žadatelem o registraci ohledně výběru těchto informací.

Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí výrobce nebo dovozce podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by prozrazení informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu nesouhlasu.

3.   Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

KAPITOLA 4

Společná ustanovení pro všechny registrace

Článek 20

Povinnosti agentury

1.   Agentura přidělí každé žádosti o registraci číslo podání, které je používáno při veškeré korespondenci týkající se registrace, dokud není žádost o registraci považována za úplnou, a rovněž datum podání, kterým je den obdržení žádosti o registraci agenturou.

2.   Agentura provede kontrolu úplnosti každé žádosti o registraci, aby se přesvědčila, že byly poskytnuty všechny informace vyžadované podle článků 10 a 12 nebo podle článků 17 nebo 18 a zaplacen registrační poplatek podle čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 17 odst. 2 nebo čl. 18 odst. 2. Kontrola úplnosti nezahrnuje posouzení kvality nebo správnosti předložených údajů nebo odůvodnění.

Agentura provede kontrolu úplnosti ve lhůtě tří týdnů od data podání nebo ve lhůtě tří měsíců od příslušné lhůty podle článku 23, pokud jde o žádosti o registraci zavedených látek podané během dvouměsíčního období bezprostředně předcházejícího konci této lhůty.

Pokud je žádost o registraci neúplná, vyrozumí agentura žadatele o registraci před uplynutím třítýdenní nebo tříměsíční lhůty uvedené v druhém pododstavci o tom, jaké další informace vyžaduje, aby žádost o registraci byla úplná, a stanoví pro toto doplnění přiměřenou lhůtu. Žadatel o registraci svou žádost doplní a předá ji agentuře ve stanovené lhůtě. Agentura potvrdí žadateli o registraci datum předložení dalších informací. Agentura provede další kontrolu úplnosti s ohledem na další předložené informace.

Agentura žádost o registraci zamítne, pokud ji žadatel ve stanovené lhůtě nedoplní. Registrační poplatek se v těchto případech nevrací.

3.   Jakmile je žádost o registraci úplná, přidělí agentura dotčené látce registrační číslo a datum registrace, kterým je datum podání žádosti. Agentura neprodleně sdělí registrační číslo a datum registrace dotčenému žadateli o registraci. Registrační číslo se používá pro veškerou následující korespondenci týkající se registrace.

4.   Agentura do 30 dnů od data podání oznámí příslušnému orgánu dotčeného členského státu, že v její databázi jsou k dispozici tyto informace:

a)

registrační dokumentace společně s číslem podání nebo registračním číslem,

b)

datum podání nebo registrace,

c)

výsledek kontroly úplnosti a

d)

případná žádost o dodatečné informace a lhůta stanovená podle odst. 2 třetího pododstavce.

Dotčeným členským státem je členský stát, v němž se uskutečňuje výroba nebo v němž je usazen dovozce.

Pokud výrobce uskutečňuje výrobu na více místech ve více členských státech, je dotčeným členským státem ten, v němž je výrobce usazen. Ostatní členské státy, v nichž se nacházejí výrobní místa, se rovněž vyrozumějí.

Agentura neprodleně oznámí příslušnému orgánu dotčených členských států případné další informace předložené žadatelem o registraci, které jsou k dispozici v její databázi.

5.   Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 lze podat odvolání v souladu s články 90, 91 a 92.

6.   Předloží-li agentuře nový žadatel o registraci další informace o konkrétní látce, oznámí agentura stávajícím žadatelům o registraci, že je tato informace pro účely článku 22 k dispozici v její databázi.

Článek 21

Výroba a dovoz látek

1.   Žadatel o registraci může zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu nebo v této výrobě nebo dovozu pokračovat, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podání, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

V případě žádostí o registraci zavedených látek může žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podání, nebo pokud byly žádosti o registraci podány během dvouměsíčního období před koncem příslušné lhůty podle článku 23, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří měsíců od konce této lhůty, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

V případě žádosti o aktualizaci registračních údajů podle článku 22 může žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů ode dne aktualizace, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

2.   Pokud agentura informovala žadatele o registraci, že má předložit další informace podle čl. 20 odst. 2 třetího pododstavce, může žadatel o registraci zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak, ve lhůtě tří týdnů poté, co agentura obdrží tyto další informace nezbytné pro doplnění jeho žádosti o registraci, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

3.   Pokud některý žadatel o registraci podá části žádosti o registraci jménem jednoho nebo více jiných žadatelů o registraci podle článku 11 nebo 19, může kterýkoli z těchto jiných žadatelů o registraci vyrábět látku ve Společenství nebo ji do Společenství dovážet až po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 1 nebo 2 tohoto článku, pokud agentura neuvede jinak ohledně žádosti o registraci podané žadatelem jednajícím jménem ostatních a ohledně jeho vlastní žádosti o registraci.

Článek 22

Další povinnosti žadatele o registraci

1.   Po registraci odpovídá žadatel o registraci za to, že z vlastního podnětu bez zbytečného prodlení aktualizuje své registrační údaje doplněním nových náležitých informací a předloží je agentuře v případech

a)

změny svého statusu, jako například zda jde o výrobce nebo dovozce, nebo své identifikace, jako změny jména nebo adresy;

b)

změny ve složení látky podle oddílu 2 přílohy VI;

c)

změn v ročním nebo celkovém množství, které vyrobil nebo dovezl, pokud to vede ke změně množstevního rozmezí, včetně zastavení výroby nebo dovozu;

d)

nových určených použití a nových použití, které nedoporučuje, jak je uvedeno v bodě 3.7 přílohy VI, pro která je látka vyráběna nebo dovážena;

e)

nových poznatků o rizicích látky pro lidské zdraví nebo životní prostředí, o kterých lze důvodně předpokládat, že jsou mu známa, a která vedou ke změnám v bezpečnostním listu nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti;

f)

změny klasifikace a označení látky;

g)

aktualizace nebo změny zprávy o chemické bezpečnosti nebo oddílu 5 přílohy VI;

h)

rozhodnutí žadatele o registraci o nutnosti provedení zkoušky uvedené v příloze IX nebo X; v těchto případech se vypracuje návrh zkoušky;

i)

změny v umožnění přístupu k informacím v registru.

Agentura tyto informace sdělí příslušnému orgánu dotčeného členského státu.

2.   Žadatel o registraci podá agentuře žádost o aktualizaci registračních údajů obsahující informace vyžadované rozhodnutím podle článků 39, 40 nebo 45 nebo za účelem zohlednění rozhodnutí podle článků 59 a 72, a to ve lhůtě stanovené v uvedeném rozhodnutí. Agentura oznámí příslušnému orgánu dotčeného členského státu, že informace jsou k dispozici v její databázi.

3.   Agentura provede kontrolu úplnosti všech aktualizovaných registračních údajů podle čl. 20 odst. 2 prvního a druhého pododstavce. Je-li žádost o aktualizaci v souladu s čl. 12 odst. 2 a s odst. 1 písm. c) tohoto článku, provede agentura kontrolu úplnosti informací, které jí žadatel o registraci dodal, a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně.

4.   V případech, na něž se vztahují články 11 nebo 19, předloží každý žadatel o registraci zvlášť informace uvedené v odst. 1 písm. c) tohoto článku.

5.   Podání žádosti o aktualizaci podléhá příslušné části poplatku požadovaného podle hlavy IX.

KAPITOLA 5

Přechodná ustanovení pro zavedené a oznámené látky

Článek 23

Zvláštní ustanovení pro zavedené látky

1.   Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a článek 21 se do ... (50) nepoužijí na tyto látky:

a)

zavedené látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, kategorie 1 nebo 2 a vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po ... (51);

b)

zavedené látky klasifikované podle směrnice 67/548/EHS jako vysoce toxické pro vodní organismy s možností vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí (R50/53) a vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po ... (51);

c)

zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1 000 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po ... (51).

2.   Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a článek 21 se do ... (52) nevztahují na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po ... (51).

3.   Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a článek 21 se do ... (53) nevztahují na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po ... (51).

Článek 24

Oznámené látky

1.   Oznámení podle směrnice 67/548/EHS se pro účely této hlavy považuje za žádost o registraci a agentura mu přidělí registrační číslo do ... (49).

2.   Dosáhne-li množství oznámené látky vyrobené nebo dovezené výrobcem nebo dovozcem následující množstevní prahové hodnoty podle článku 12, předloží se dodatečné požadované informace odpovídající této prahové hodnotě a všem nižším prahovým hodnotám v souladu s články 10 a 12, pokud již nebyly v souladu s uvedenými články předloženy.

HLAVA III

SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZAMEZENÍ ZBYTEČNÝM ZKOUŠKÁM

KAPITOLA 1

Cíle a obecná pravidla

Článek 25

Cíle a obecná pravidla

1.   Aby se zamezilo zkouškám na zvířatech, provádějí se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení pouze jako poslední možnost. Je rovněž nutné přijmout opatření, kterými se omezí zdvojování jiných zkoušek.

2.   Sdílení a společné předkládání informací podle tohoto nařízení se týká technických údajů, a zejména informací o vnitřních vlastnostech látek. Žadatelé o registraci upustí od výměny informací týkajících se jejich chování na trhu, zejména co se týče výrobních kapacit, objemu výroby nebo prodeje, objemu dovozu nebo podílů na trhu.

3.   Veškeré souhrny studií nebo podrobné souhrny studií předložené v rámci registrace podle tohoto nařízení alespoň o deset let dříve mohou být pro účely registrace využívány dalším výrobcem nebo dovozcem.

KAPITOLA 2

Pravidla pro nezavedené látky a žadatele o registraci zavedených látek, kteří je neregistrovali předběžně

Článek 26

Povinnost informovat se před podáním žádosti o registraci

1.   Každý potenciální žadatel o registraci nezavedené látky nebo potenciální žadatel o registraci zavedené látky, který ji neregistroval předběžně v souladu s článkem 28, se informuje u agentury, zda pro stejnou látku již nebyla podána žádost o registraci. Společně s dotazem předloží agentuře veškeré tyto informace:

a)

svou identifikaci podle oddílu 1 přílohy VI, kromě míst použití;

b)

identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;

c)

které požadavky na informace by od něho vyžadovaly provést nové studie zahrnující obratlovce;

d)

které požadavky na informace by od něho vyžadovaly provést jiné nové studie.

2.   Pokud stejná látka dosud nebyla registrována, uvědomí o tom agentura potenciálního žadatele o registraci.

3.   Byla-li stejná látka registrována o méně než deset let dříve, sdělí agentura potenciálnímu žadateli o registraci neprodleně jména a adresy předchozích žadatelů o registraci a informuje jej o jimi předložených příslušných souhrnech nebo podrobných souhrnech studií.

Studie zahrnující obratlovce se neopakují.

Agentura zároveň sdělí předchozím žadatelům o registraci jméno a adresu potenciálního žadatele o registraci. Dostupné studie jsou sdíleny s potenciálními žadateli o registraci v souladu s článkem 27.

4.   Pokud dotaz týkající se stejné látky podá více potenciálních žadatelů o registraci, sdělí agentura neprodleně všem potenciálním žadatelům o registraci jméno a adresu ostatních potenciálních žadatelů o registraci.

Článek 27

Sdílení existujících údajů v případě registrovaných látek

1.   Byla-li látka již registrována o méně než deset let dříve podle čl. 26 odst. 3, potenciální žadatel o registraci si

a)

v případě informací týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá a

b)

v případě informací, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat

od předchozích žadatelů o registraci informace, které požaduje s ohledem na čl. 10 písm. a) body vi) a vii) pro účely registrace.

2.   Pokud byl předložen požadavek na informace podle odstavce 1, vyvinou potenciální a předchozí žadatelé o registraci podle odstavce 1 veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení informací, které potenciální žadatelé o registraci požadují s ohledem na čl. 10 písm. a) body vi) a vii). Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu soudu a přijetím jeho rozhodčího nálezu.

3.   Předchozí žadatel o registraci a potenciální žadatelé o registraci vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 76 odst. 2 písm. f). Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům.

4.   Po dosažení dohody o sdílení informací zpřístupní předchozí žadatel o registraci dohodnuté informace novému žadateli a udělí mu oprávnění odkazovat na svou celkovou zprávu ze studie.

5.   Nepodaří-li se této dohody dosáhnout, uvědomí o tom potenciální žadatelé o registraci agenturu a předchozí žadatele o registraci nejdříve jeden měsíc poté, co od agentury obdrželi jméno a adresu předchozích žadatelů.

6.   Do jednoho měsíce od obdržení informací uvedených v odstavci 5 udělí agentura potenciálnímu žadateli o registraci svolení odkazovat na informace, které požadoval, ve své registrační dokumentaci. Pokud předchozí žadatelé o registraci celkovou zprávu ze studie potenciálnímu žadateli o registraci zpřístupní, mají vůči potenciálnímu žadateli o registraci nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy.

7.   Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 6 lze podat odvolání v souladu s články 90, 91 a 92.

8.   Čekací lhůta na registraci podle čl. 21 odst. 1 se u nového žadatele o registraci prodlužuje o čtyři měsíce, požádá-li o to předchozí žadatel o registraci.

KAPITOLA 3

Pravidla pro zavedené látky

Článek 28

Povinnost předběžné registrace zavedených látek

1.   Aby mohl využívat přechodný režim podle článku 23, předloží agentuře každý potenciální žadatel o registraci zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok, včetně meziproduktů, veškeré tyto informace:

a)

název látky podle oddílu 2 přílohy VI, včetně čísel EINECS a CAS, nebo nejsou-li k dispozici, včetně jakýchkoli jiných identifikačních kódů;

b)

své jméno a adresu a jméno kontaktní osoby a případně jméno a adresu osoby, která jej zastupuje v souladu s článkem 4 podle oddílu 1 přílohy VI;

c)

předpokládanou lhůtu registrace/množstevní rozmezí;

d)

názvy látek podle oddílu 2 přílohy VI, včetně jejich čísel EINECS a CAS, nebo nejsou-li k dispozici, včetně jakýchkoli jiných identifikačních kódů, pro které jsou dostupné informace významné pro použití bodů 1.3 a 1.5 přílohy XI.

2.   Informace uvedené v odstavci 1 se předkládají ve lhůtě, která začíná dne ... (54) a končí dne ... (49).

3.   Žadatelé o registraci, kteří nepředloží informace podle odstavce 1, se nemohou odvolávat na článek 23.

4.   Potenciální žadatelé o registraci, kteří poprvé vyrábějí nebo dovážejí zavedenou látku v množství 1 tuny nebo větším za rok po ... (49), jsou oprávněni odvolávat se na článek 23, pokud předloží agentuře informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku do šesti měsíců ode dne, kdy byla látka poprvé vyrobena nebo dovezena, a ne později než dvanáct měsíců před uplynutím příslušné lhůty uvedené v článku 23.

5.   Agentura do ... (55) zveřejní na své internetové stránce seznam látek uvedených v odst. 1 písm. a) a d). Seznam bude zahrnovat pouze názvy látek, včetně jejich čísel EINECS a CAS, jsou-li k dispozici, a dalších identifikačních kódů.

6.   Výrobci nebo dovozci zavedených látek v množství menším než 1 tuna za rok, které jsou uvedeny na seznamu zveřejněném agenturou v souladu s odstavcem 5, následní uživatelé těchto látek a třetí osoby, které o těchto látkách mají informace, mohou agentuře předložit informace uvedené v odstavci 1 nebo jiné významné informace o těchto látkách s cílem účastnit se fóra pro výměnu informací o látce uvedeného v článku 29.

Článek 29

Fóra pro výměnu informací o látkách

1.   Všichni výrobci a dovozci, kteří pro stejnou zavedenou látku předložili agentuře informace podle článku 28, jsou účastníky fóra pro výměnu informací o látce (dále jen „fórum o látce“).

2.   Cílem každého fóra o látce je

a)

pro účely registrace usnadnit výměnu informací uvedených v čl. 10 písm. a) bodech vi) a vii) mezi výrobci a dovozci, a tím zabránit zdvojení studií; a

b)

dohodnout se na klasifikaci a označení látek, u kterých v klasifikaci a označení existují rozdíly.

3.   Účastníci fóra o látce poskytují ostatním účastníkům existující studie, reagují na žádosti ostatních účastníků o informace, společně určují potřeby dalších studií a zajišťují jejich provedení. Každé fórum o látce je funkční do ... (53).

Článek 30

Sdílení údajů zahrnujících zkoušky

1.   Před provedením zkoušek pro splnění požadavků na informace pro účely registrace účastník fóra o látce ověří, zda je k dispozici příslušná studie, a to dotazováním v rámci svého fóra o látce. Je-li příslušná studie, která zahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, vyžádá si účastník fóra o látce tuto studii do ... (56). Je-li příslušná studie, která nezahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, může si účastník fóra o látce tuto studii vyžádat do ... (56).

Ve lhůtě dvou týdnů od podání žádosti předá vlastník studie účastníkům, kteří tuto studii požadují, doklad o nákladech na ni. Účastníci a vlastník studie vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním veškerých pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 76 odst. 2 písm. f). Nemohou-li se dohodnout, hradí náklady rovným dílem. Vlastník studie souhlasí s odkazováním na celkovou zprávu ze studie pro účely registrace ve lhůtě dvou týdnů od obdržení platby. Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům.

2.   Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu ze studie do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl.

3.   Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace. Ostatní účastníci požádají o registraci bez splnění příslušného požadavku na informace, přičemž důvod nesplnění vysvětlí v registrační dokumentaci. Studie se neopakuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že by ostatní účastníci měli studii opakovat. Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích. Pokud tento jiný žadatel o registraci celkovou zprávu ze studie ostatním účastníkům zpřístupní, má vůči nim nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy.

4.   Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která nezahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, požádají ostatní účastníci fóra o látce o registraci způsobem, jako by ve fóru o látce žádná příslušná studie k dispozici nebyla.

5.   Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 nebo 3 lze podat odvolání v souladu s články 90, 91 a 92.

6.   Vlastníku studie, který odmítl poskytnout doklad o nákladech nebo studii samotnou podle odstavce 3 nebo 4, se uloží sankce podle článku 125.

HLAVA IV

INFORMACE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI

Článek 31

Požadavky na bezpečnostní listy

1.   Dodavatel látky nebo přípravku poskytne příjemci látky nebo přípravku bezpečnostní list sestavený v souladu s přílohou II, pokud

a)

látka nebo přípravek splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečný podle směrnice 67/548/EHS nebo 1999/45/ES; nebo

b)

je látka perzistentní, bioakumulativní a toxická nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII.

2.   Každý účastník dodavatelského řetězce, který podle článků 14 nebo 36 musí provést posouzení chemické bezpečnosti látky, zajistí, aby informace v bezpečnostním listu byly v souladu s informacemi v tomto posouzení. Je-li pro přípravek sestaven bezpečnostní list a účastník dodavatelského řetězce připravil posouzení chemické bezpečnosti přípravku, postačuje, odpovídají-li údaje v bezpečnostním listu zprávě o chemické bezpečnosti pro daný přípravek namísto zprávy o chemické bezpečnosti pro každou látku obsaženou v přípravku.

3.   Dodavatel poskytne příjemci na jeho žádost bezpečnostní list sestavený v souladu s přílohou II, pokud přípravek nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečný podle článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, avšak obsahuje

a)

v individuální koncentraci ≥ 1 % hmotnostní pro přípravky jiné než plynné a ≥ 0,2 % objemových pro plynné přípravky alespoň jednu látku, která představuje nebezpečí pro lidské zdraví nebo životní prostředí; nebo

b)

v individuální koncentraci ≥ 0,1 % hmotnostní pro přípravky jiné než plynné alespoň jednu látku, která je perzistentní, bioakumulativní a toxická nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií uvedených v příloze XIII; nebo

c)

látku, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí.

4.   Bezpečnostní list nemusí být dodán, jsou-li nebezpečné látky nebo přípravky nabízeny nebo prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi, které uživatelům umožní přijmout nezbytná opatření s ohledem na ochranu lidského zdraví, bezpečnosti a životního prostředí, pokud jej následný uživatel nebo distributor nevyžadují.

5.   Nerozhodne-li daný členský stát jinak, dodává se bezpečnostní list v úředním jazyce nebo jednom z úředních jazyků každého členského státu, v němž je látka nebo přípravek uveden na trh.

6.   Bezpečnostní list je opatřen datem a obsahuje tyto položky:

1.

identifikace látky/přípravku a společnosti/podniku;

2.

identifikace rizik;

3.

složení/informace o složkách;

4.

pokyny pro první pomoc;

5.

opatření pro zdolávání požáru;

6.

opatření v případě náhodného úniku;

7.

zacházení a skladování;

8.

omezování expozice/osobní ochranné prostředky;

9.

fyzikální a chemické vlastnosti;

10.

stálost a reaktivita;

11.

toxikologické informace;

12.

ekologické informace;

13.

pokyny k likvidaci;

14.

informace pro přepravu;

15.

informace o předpisech;

16.

další informace.

7.   Každý účastník dodavatelského řetězce, který musí vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti v souladu s článkem 14 nebo 36, uvede příslušné scénáře expozice (popřípadě včetně kategorií použití a expozice) v příloze bezpečnostního listu zahrnující určená použití a zvláštní podmínky vyplývající z použití oddílu 3 přílohy XI.

Každý následný uživatel při sestavování svého vlastního bezpečnostního listu pro určená použití zahrne příslušné scénáře expozice a využije další náležité informace z bezpečnostního listu, který mu byl dodán.

Každý distributor při sestavování svého vlastního bezpečnostního listu pro použití, pro něž předal informace podle čl. 36 odst. 2, předá příslušné scénáře expozice a využije další náležité informace z bezpečnostního listu, který mu byl dodán.

8.   Bezpečnostní list se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě.

9.   Dodavatelé bezpečnostní list neprodleně aktualizují v těchto případech:

a)

jakmile jsou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit opatření k řízení rizik, nebo nové informace o nebezpečnosti;

b)

po udělení nebo zamítnutí povolení;

c)

po uložení omezení.

Nová verze opatřená datem a označená jako „Revize: (datum)“ se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě všem předchozím příjemcům, kterým byly látka nebo přípravek dodány během předchozích dvanáct měsíců. Veškeré aktualizace provedené po registraci obsahují registrační číslo.

Článek 32

Povinnost sdělovat informace ve směru dodavatelského řetězce pro látky samotné nebo obsažené v přípravcích, u nichž se nevyžaduje bezpečnostní list

1.   Každý dodavatel látky samotné nebo obsažené v přípravku, který nemá povinnost dodávat bezpečnostní list podle článku 31, poskytne příjemci tyto informace:

a)

registrační čísla uvedená v čl. 20 odst. 3, jsou-li k dispozici, pro všechny látky, u nichž se sdělují informace podle písmene b), c) nebo d) tohoto odstavce;

b)

zda látka podléhá povolení a podrobné údaje o povolení uděleném nebo zamítnutém podle hlavy VII v tomto dodavatelském řetězci;

c)

podrobné údaje o jakýchkoli omezeních uložených podle hlavy VIII;

d)

veškeré další dostupné a významné informace o látce, které jsou nezbytné pro stanovení a uplatňování patřičných opatření k řízení rizik, včetně zvláštních podmínek vyplývajících z použití oddílu 3 přílohy XI.

2.   Informace uvedené v odstavci 1 se poskytují zdarma v tištěné nebo elektronické podobě nejpozději při prvním dodání látky samotné nebo obsažené v přípravku po ... (51).

3.   Dodavatelé je neprodleně aktualizují v těchto případech:

a)

jakmile jsou k dispozici nové informace, které mohou ovlivnit opatření k řízení rizik, nebo nové informace o nebezpečnosti;

b)

po udělení nebo zamítnutí povolení;

c)

po uložení omezení.

Tyto aktualizované informace se dále poskytují zdarma v tištěné nebo elektronické podobě všem předchozím příjemcům, kterým byly látka nebo přípravek dodány během předchozích dvanácti měsíců. Veškeré aktualizace provedené po registraci obsahují registrační číslo.

4.   Každý výrobce nebo dovozce předmětu obsahujícího látku, která splňuje kritéria v článku 56 a která je identifikována podle čl. 58 odst. 1, v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostní poskytne příjemci předmětu dostatek informací umožňujících bezpečné použití předmětu, včetně minimálně názvu látky. Tato povinnost se rozšiřuje na všechny příjemce předmětů v dodavatelském řetězci.

Článek 33

Povinnost sdělovat informace o látkách a přípravcích proti směru dodavatelského řetězce

Každý účastník dodavatelského řetězce s látkou nebo přípravkem sdělí nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru dodavatelského řetězce tyto informace:

a)

nové informace o nebezpečných vlastnostech bez ohledu na dotčená použití;

b)

veškeré další informace, které by mohly zpochybnit vhodnost opatření k řízení rizik stanovených v jemu dodaném bezpečnostním listu a které jsou sdělovány pouze pro určená použití.

Distributoři předávají tyto informace nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru dodavatelského řetězce.

Článek 34

Přístup k informacím pro pracovníky

Zaměstnavatelé umožní zaměstnancům a jejich zástupcům přístup k informacím poskytnutým v souladu s články 31 a 32 ohledně látek nebo přípravků, které zaměstnanci používají nebo jejichž účinkům mohou být během své práce vystaveni.

Článek 35

Povinnost uchovávat informace

1.   Každý výrobce, dovozce, následný uživatel a distributor shromažďuje a uchovává veškeré informace, které vyžaduje pro plnění svých povinností podle tohoto nařízení, po dobu nejméně deseti let poté, co látku nebo přípravek naposledy vyrobil, dovezl, dodal nebo použil. Tento výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor na požádání tyto informace neprodleně předloží nebo je zpřístupní příslušnému orgánu členského státu, v němž je usazen, nebo agentuře, aniž jsou dotčeny hlavy II a VI.

2.   Pokud žadatel o registraci ukončí svou činnost nebo ji celou či její část převede na třetí osobu, je osoba odpovědná za likvidaci žadatelova podniku nebo za převzetí odpovědnosti za uvedení dotčené látky nebo přípravku na trh vázána povinností podle odstavce 1 namísto žadatele o registraci.

HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ

Článek 36

Posouzení chemické bezpečnosti prováděné následnými uživateli a povinnost stanovit, použít a doporučit opatření ke snížení rizika

1.   Následný uživatel nebo distributor může poskytnout informace s cílem napomoci při přípravě žádosti o registraci.

2.   Každý následný uživatel má právo oznámit písemně (v tištěné nebo elektronické podobě) své použití, alespoň jeho stručný obecný popis, výrobci, dovozci, následnému uživateli nebo distributorovi, který mu dodává látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, aby se toto použití stalo určeným použitím. Při oznámení použití poskytne dostatečné informace, aby mohl výrobce, dovozce nebo následný uživatel, který látku dodal, pro jeho použití vypracovat scénář expozice nebo případně kategorii použití a expozice v posouzení chemické bezpečnosti výrobce, dovozce nebo následného uživatele.

Distributoři předávají tyto informace nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru dodavatelského řetězce. Následní uživatelé, kteří tyto informace přijímají, mohou vypracovat scénář expozice pro určená použití nebo tyto informace mohou předat nejbližšímu účastníkovi proti směru dodavatelského řetězce.

3.   U registrovaných látek musí výrobce, dovozce nebo následný uživatel splnit povinnosti uložené v článku 14 buď před dalším dodáním látky samotné nebo obsažené v přípravku následnému uživateli, který podal žádost uvedenou v odstavci 2 tohoto článku, pokud tato žádost byla podána nejméně jeden měsíc před dodáním, anebo do jednoho měsíce po podání žádosti, podle toho, co nastane později.

U zavedených látek musí výrobce, dovozce nebo následný uživatel této žádosti vyhovět a splnit povinnosti stanovené v článku 14 před uplynutím příslušné lhůty podle článku 23, pokud následný uživatel podal žádost nejméně dvanáct měsíců před dotyčnou lhůtou.

Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel nemůže po posouzení použití podle článku 14 toto posouzení zahrnout jako určené použití z důvodů ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, neprodleně sdělí důvody pro toto rozhodnutí písemně agentuře a následnému uživateli a látku následným uživatelům nedodá bez uvedení těchto důvodů v informacích podle článků 31 nebo 32. Výrobce nebo dovozce toto použití zahrne do bodu 3.7 přílohy VI do své žádosti o aktualizaci registračních údajů v souladu s čl. 22 odst. 1 písm. d).

4.   Následný uživatel látky samotné nebo obsažené v přípravku vyhotoví zprávu o chemické bezpečnosti podle přílohy XII pro každé použití mimo podmínky popsané ve scénáři expozice nebo případně kategorii použití a expozice, které mu byly předány v bezpečnostním listu, nebo pro každé použití, které její dodavatel nedoporučuje.

Následný uživatel nemusí vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti, pokud nastane některý z těchto případů:

a)

podle článku 31 není s látkou nebo přípravkem nutné dodávat bezpečnostní list;

b)

v souladu s článkem 14 nemusí dodavatel vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti;

c)

následný uživatel používá látku nebo přípravek v celkovém množství nižším než 1 tuna za rok;

d)

následný uživatel provede nebo doporučí scénář expozice, který zahrnuje minimálně podmínky popsané ve scénáři expozice, který mu byl dodán v bezpečnostním listu;

e)

látka je v přípravku přítomna v koncentraci nižší než kterákoli z koncentrací uvedených v čl. 14 odst. 2;

f)

následný uživatel látku používá pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy za předpokladu, že rizika pro lidské zdraví a životní prostředí jsou náležitě kontrolována v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí.

5.   Každý následný uživatel stanoví, uplatňuje a případně doporučuje vhodná opatření k náležitému omezení rizik identifikovaných

a)

v bezpečnostních listech, které mu byly poskytnuty;

b)

ve svém vlastním posouzení chemické bezpečnosti;

c)

v jakýchkoli informacích o opatřeních k řízení rizik, které mu byly poskytnuty v souladu s článkem 32.

6.   Pokud následný uživatel nevypracovává zprávu o chemické bezpečnosti v souladu s odst. 4 písm. c), zváží použití látky a určí a použije všechna vhodná opatření pro řízení rizik potřebná k zajištění náležité kontroly rizik pro lidské zdraví a životní prostředí. V případě potřeby tyto informace zahrne do každého bezpečnostního listu, který sestaví.

7.   Následní uživatelé uchovávají své zprávy o chemické bezpečnosti a aktualizují je.

8.   Zpráva o chemické bezpečnosti vypracovaná podle odstavce 4 nemusí zahrnovat zvážení rizik pro lidské zdraví z konečných použití uvedených v čl. 14 odst. 5.

Článek 37

Povinnost následných uživatelů hlásit informace

1.   Před započetím nebo pokračováním konkrétního použití látky, která byla registrována účastníkem proti směru dodavatelského řetězce podle článku 6 nebo 18, ohlásí následný uživatel agentuře informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku v těchto případech:

a)

následný uživatel je povinen vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti podle čl. 36 odst. 4; nebo

b)

následný uživatel uplatňuje osvobození podle čl. 36 odst. 4 písm. c) nebo f).

2.   Informace hlášené následným uživatelem zahrnují

a)

jeho identifikaci a kontaktní údaje podle bodu 1.1 přílohy VI;

b)

registrační čísla uvedená v čl. 20 odst. 3, jsou-li k dispozici;

c)

identifikaci látek podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;

d)

identifikaci výrobců nebo dovozců nebo dalších dodavatelů podle bodu 1.1 přílohy VI;

e)

stručný obecný popis použití podle bodu 3.5 přílohy VI a podmínek použití;

f)

s výjimkou případů, kdy následný uživatel uplatňuje osvobození podle čl. 36 odst. 4 písm. c), návrh na další zkoušky na obratlovcích, považuje-li to následný uživatel za nezbytné pro dokončení svého posouzení chemické bezpečnosti.

3.   Dojde-li ke změně informací ohlášených podle odstavce 1, následný uživatel je neprodleně aktualizuje.

4.   Následný uživatel ohlásí agentuře, zda se jeho klasifikace určité látky odlišuje od klasifikace jeho dodavatele.

5.   S výjimkou případů, kdy následný uživatel uplatňuje osvobození podle čl. 36 odst. 4 písm. c), se hlášení podle odstavců 1 až 4 tohoto článku nevyžaduje pro látku samotnou nebo obsaženou v přípravku, kterou následný uživatel používá pro dané použití v množství menším než 1 tuna za rok.

Článek 38

Provádění závazků následného uživatele

1.   Následní uživatelé musí splnit požadavky článku 36 do dvanácti měsíců poté, co od svých dodavatelů obdrží v bezpečnostním listu registrační číslo.

2.   Následní uživatelé musí splnit požadavky článku 37 do šesti měsíců poté, co od svých dodavatelů obdrží v bezpečnostním listu registrační číslo.

HLAVA VI

HODNOCENÍ

KAPITOLA 1

Vyhodnocení dokumentace

Článek 39

Přezkoumání návrhů zkoušek

1.   Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci nebo v hlášení následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro danou látku. Přednost přitom dává registrovaným látkám, které mají nebo mohou mít PBT, vPvB, senzibilizující anebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické (CMR) vlastnosti, nebo látkám klasifikovaným jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici.

2.   Na základě přezkumu podle odstavce 1 navrhne agentura jedno z následujících rozhodnutí, které bude přijato postupem podle článků 49 a 50:

a)

rozhodnutí, které od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby provedli navrhovanou zkoušku, a které stanoví lhůtu pro předložení souhrnu studie nebo podrobného souhrnu studie, pokud to vyžaduje příloha I;

b)

rozhodnutí podle písmene a), které však mění podmínky, za kterých má být zkouška provedena;

c)

rozhodnutí podle písmene a), b) nebo d), které však vyžaduje, aby žadatelé o registraci nebo následní uživatelé provedli jednu nebo více dodatečných zkoušek v případech, kdy návrh zkoušky není v souladu s přílohami IX, X a XI;

d)

rozhodnutí zamítající návrh zkoušky;

e)

rozhodnutí podle písmene a), b) nebo c), pokud několik žadatelů o registraci stejné látky předloží návrhy na stejnou zkoušku, které jim umožní dosáhnout dohody o tom, kdo zkoušku jménem všech provede, a informovat podle toho agenturu do 90 dnů. Pokud agentura o této dohodě není informována do 90 dnů, určí jednoho z žadatelů o registraci, aby jménem všech zkoušku provedl.

3.   Žadatel o registraci nebo následný uživatel předloží informace požadované agenturou ve stanovené lhůtě.

Článek 40

Kontrola souladu žádostí o registraci

1.   Agentura může přezkoumat jakoukoli žádost o registraci, aby ověřila

a)

zda jsou informace v technické dokumentaci předložené podle článku 10 v souladu s požadavky článků 10, 12 a 13 a příloh III a VI až X;

b)

zda jsou úpravy standardních požadavků na informace a související zdůvodnění předané v technické dokumentaci v souladu s pravidly, kterými se tyto úpravy řídí, uvedenými v přílohách VII až X a s obecnými pravidly uvedenými v příloze XI;

c)

zda jsou všechna posouzení chemické bezpečnosti a zprávy o chemické bezpečnosti v souladu s požadavky přílohy I a zda jsou navrhovaná opatření k řízení rizik přiměřená;

d)

zda mají všechna vysvětlení předložená v souladu s čl. 11 odst. 3 nebo čl. 19 odst. 2 objektivní základ.

2.   Seznam dokumentací, u nichž agentura provádí kontrolu souladu, je k dispozici příslušným orgánům členských států.

3.   Na základě přezkumu podle odstavce 1 může agentura do dvanácti měsíců od započetí kontroly souladu vypracovat návrh rozhodnutí, jež od žadatelů o registraci požaduje předložení všech informací nezbytných k tomu, aby byly žádosti o registraci uvedeny do souladu s příslušnými požadavky na informace, a stanoví přiměřené lhůty pro předložení dalších informací. Toto rozhodnutí se přijme postupem podle článků 49 a 50.

4.   Žadatel o registraci tyto požadované informace agentuře předloží ve stanovené lhůtě.

5.   Aby se zajistilo, že jsou registrační dokumentace v souladu s tímto nařízením, vybere agentura určitý podíl těchto dokumentací, nejméně 5 % z celkového počtu dokumentací předložených agentuře pro každé množstevní rozmezí, pro kontrolu souladu. Agentura dává přednost, avšak ne výlučně, dokumentacím, které splňují alespoň jedno z těchto kritérií:

a)

dokumentace obsahuje informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi) nebo vii) předložené zvlášť podle čl. 11 odst. 3; nebo

b)

dokumentace se týká látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším za rok a nesplňuje požadavky přílohy VII použité buď podle čl. 12 odst. 1 písm. a), nebo písm. b); nebo

c)

dokumentace se týká látky, která je uvedena v průběžném akčním plánu Společenství uvedeném v čl. 43 odst. 2.

6.   Každá třetí osoba může informace týkající se látek, které jsou v seznamu uvedeném v čl. 28 odst. 5, předložit agentuře v elektronické podobě. Agentura při kontrole a výběru dokumentací tyto informace zohlední společně s informacemi předloženými podle článku 123.

7.   Komise může po konzultaci s agenturou postupem podle čl. 132 odst. 3 rozhodnout o změně podílu vybraných dokumentací a změnit nebo zahrnout další kritéria v odstavci 5.

Článek 41

Kontrola předložených informací a kroky navazující na vyhodnocení dokumentace

1.   Agentura přezkoumá informace předložené v důsledku rozhodnutí přijatého podle článků 39 nebo 40 a navrhne veškerá vhodná rozhodnutí podle uvedených článků.

2.   Po vyhodnocení dokumentace sdělí agentura Komisi a příslušným orgánům členských států získané informace a veškeré závěry, k nimž došla. Příslušné orgány použijí informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely čl. 44 odst. 5, čl. 58 odst. 3 a čl. 68 odst. 4. Agentura použije informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely článku 43.

Článek 42

Postup a lhůty pro přezkoumání návrhů zkoušek

1.   Agentura v případě nezavedených látek připraví návrh rozhodnutí podle čl. 39 odst. 2 do 180 dnů od obdržení žádosti o registraci nebo hlášení následného uživatele s návrhem zkoušky.

2.   V případě zavedených látek připraví agentura návrh rozhodnutí podle čl. 39 odst. 2

a)

do ... (57) pro všechny žádosti o registraci obdržené do ... (50) s návrhy zkoušek za účelem splnění požadavků na informace podle příloh IX a X;

b)

do ... (58) pro všechny žádosti o registraci obdržené do ... (52) s návrhy zkoušek za účelem splnění požadavků na informace pouze podle přílohy IX;

c)

do ... (59) pro všechny žádosti o registraci s návrhy zkoušek obdržené do ... (53).

3.   Seznam registračních dokumentací, které byly vyhodnoceny podle článku 39, je k dispozici členským státům.

KAPITOLA 2

Hodnocení látky

Článek 43

Kritéria pro hodnocení látky

1.   K zajištění harmonizovaného přístupu vypracuje agentura ve spolupráci s členskými státy kritéria pro stanovení priority látek s ohledem na další hodnocení. Stanovení priority vychází z přístupu založeného na míře rizik. Kritéria zohlední

a)

informace o nebezpečí, například strukturní podobnosti látky se známými látkami vzbuzujícími obavy nebo s látkami, které jsou perzistentní a s tendencí k bioakumulaci, naznačující, že látka nebo jeden či více produktů její přeměny má vlastnosti vzbuzující obavy nebo že je perzistentní a s tendencí k bioakumulaci;

b)

informace o expozici;

c)

množství, včetně celkového množství vyplývajícího ze žádostí o registraci několika žadatelů o registraci.

2.   Agentura kritéria v odstavci 1 použije k sestavení návrhu průběžného akčního plánu Společenství na období tří let stanovícího látky, které mají být hodnoceny každý rok. Látky se zahrnou v případě, že existují důvody domnívat se (buď na základě vyhodnocení dokumentace provedeného agenturou, nebo na základě jakéhokoli jiného vhodného zdroje, včetně informací v registrační dokumentaci), že daná látka představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Agentura předloží první návrh průběžného akčního plánu členským státům do ... (60). Agentura předloží členským státům návrhy ročních aktualizací průběžného akčního plánu do 28. února každého roku.

Agentura přijme konečný průběžný akční plán Společenství na základě stanoviska Výboru členských států zřízeného čl. 75 odst. 1 písm. e) (dále jen „Výbor členských států“), zveřejní jej na své internetové stránce a určí členský stát, který provede vyhodnocení látek uvedených na této internetové stránce v souladu s článkem 44.

Článek 44

Příslušný orgán

1.   Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení látky a za zajištění toho, že látky obsažené v průběžném akčním plánu Společenství jsou vyhodnoceny. Spoléhá se přitom na příslušné orgány členských států. Příslušné orgány mohou při provádění hodnocení látky určit jiný subjekt, který bude jednat jejich jménem.

2.   Členský stát si může z návrhu průběžného akčního plánu Společenství zvolit látky s cílem plnit úlohu příslušného orgánu pro účely článků 45, 46 a 47. V případě, že si látku z návrhu průběžného akčního plánu Společenství nezvolí žádný členský stát, zajistí její vyhodnocení agentura.

3.   Pokud dva či více členských států vyjádřilo zájem na hodnocení stejné látky a nemohou se dohodnout na tom, který orgán by měl být příslušným orgánem, určí se příslušný orgán pro účely článků 45, 46 a 47 následujícím postupem.

Agentura postoupí záležitost Výboru členských států, aby rozhodl, který orgán bude příslušným orgánem, přičemž zohlední ten členský stát, v němž jsou výrobci nebo dovozci usazeni, příslušné podíly na celkovém hrubém domácím produktu Společenství, počet látek, které daný členský stát již vyhodnotil, a odborné znalosti, které má k dispozici.

Pokud do 60 dnů od postoupení záležitosti Výbor členských států dosáhne jednomyslné dohody, dotyčné členské státy podle toho přijmou látky pro hodnocení.

Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, předloží agentura protichůdná stanoviska Komisi, jež postupem podle čl. 132 odst. 3 rozhodne, který orgán bude příslušným orgánem, a dotyčné členské státy podle toho přijmou látky pro hodnocení.

4.   Příslušný orgán určený v souladu s odstavci 2 a 3 vyhodnotí přidělené látky v souladu s touto kapitolou.

5.   Členský stát může agentuře kdykoli oznámit látku, která není v průběžném akčním plánu Společenství, má-li k dispozici informaci, která naznačuje, že látka je prioritou pro hodnocení. Agentura rozhodne, zda tuto látku přidá do průběžného akčního plánu Společenství, na základě stanoviska Výboru členských států. Pokud je látka přidána do průběžného akčního plánu Společenství, vyhodnotí tuto látku navrhující členský stát nebo jiný členský stát, který s tím souhlasí.

Článek 45

Žádost o další informace a kontrola předložených informací

1.   Pokud příslušný orgán usoudí, že jsou nezbytné další informace, případně včetně informací, které nejsou vyžadovány v přílohách VII až X, vyhotoví návrh rozhodnutí s odůvodněním, kterým se od žadatelů o registraci vyžaduje předložení dalších informací a kterým se stanoví lhůta pro jejich předložení. Návrh rozhodnutí se vyhotoví do dvanácti měsíců od zveřejnění průběžného akčního plánu Společenství na internetové stránce agentury pro látky, které mají být v daném roce hodnoceny. Rozhodnutí se přijme postupem podle článků 49 a 51.

2.   Žadatel o registraci požadované informace agentuře předloží ve stanovené lhůtě.

3.   Příslušný orgán přezkoumá předložené informace a navrhne v případě potřeby veškerá vhodná rozhodnutí podle tohoto článku do dvanácti měsíců od předložení informací.

4.   Příslušný orgán dokončí hodnocení do dvanácti měsíců od zahájení hodnocení látky nebo do dvanácti měsíců od předložení informací podle odstavce 2 a oznámí to agentuře. Uplynutím této lhůty se hodnocení považuje za ukončené.

Článek 46

Soulad s ostatními činnostmi

1.   Při hodnocení látky se vychází ze všech náležitých informací předložených ke konkrétní látce a ze všech předchozích hodnocení podle této hlavy. Pokud byly informace o vnitřních vlastnostech látky získány odkazem na strukturně příbuzné látky, může hodnocení zahrnout také tyto příbuzné látky. Pokud bylo rozhodnutí o hodnocení přijato dříve podle článku 50 nebo 51, může být jakýkoli návrh rozhodnutí vyžadující další informace podle článku 45 odůvodněn pouze změnou okolností nebo novými poznatky.

2.   Pro zajištění harmonizovaného přístupu k žádostem o další informace sleduje agentura návrhy rozhodnutí podle článku 45 a vypracovává kritéria a priority. Případně se přijmou prováděcí opatření postupem podle čl. 132 odst. 3.

Článek 47

Kroky navazující na vyhodnocení látky

Po vyhodnocení látky příslušný orgán zváží, jak použije informace získané tímto vyhodnocením pro účely čl. 58 odst. 3, čl. 68 odst. 4 a čl. 114 odst. 1. Příslušný orgán uvědomí agenturu o svých závěrech týkajících se toho, zda nebo jak využít získané informace. Agentura poté uvědomí Komisi, žadatele o registraci a příslušné orgány ostatních členských států.

KAPITOLA 3

Hodnocení meziproduktů

Článek 48

Další informace o izolovaných meziproduktech na místě

Pro izolované meziprodukty na místě, které se používají za přísně kontrolovaných podmínek, se hodnocení dokumentace ani látek nepoužije. Pokud se však příslušný orgán členského státu, na jehož území se místo nachází, domnívá, že je riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývající z použití izolovaného meziproduktu na místě rovnocenné obavám plynoucím z použití látek splňujících kritéria v článku 56 a že toto riziko není náležitě kontrolováno, může

a)

požádat žadatele o registraci, aby předložil další informace přímo související se zjištěným rizikem. Tato žádost je doprovázena písemným odůvodněním;

b)

přezkoumat předložené informace a v případě potřeby doporučit veškerá vhodná opatření ke snížení rizik zaměřená na rizika zjištěná v souvislosti s dotyčným místem.

Postup stanovený v prvním pododstavci může použít pouze příslušný orgán zde uvedený. Příslušný orgán uvědomí agenturu o výsledcích tohoto hodnocení a agentura poté uvědomí příslušné orgány ostatních členských států a zpřístupní jim jeho výsledky.

KAPITOLA 4

Společná ustanovení

Článek 49

Práva žadatelů o registraci a následných uživatelů

1.   Agentura sdělí dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům každý návrh rozhodnutí podle článků 39, 40 nebo 45 a vyrozumí je o jejich právu podat připomínky ve lhůtě 30 dnů od obdržení návrhu. Pokud si dotčení žadatelé o registraci nebo následní uživatelé přejí podat připomínky, předají je agentuře. Agentura poté neprodleně informuje příslušný orgán o podání připomínek. Příslušný orgán (pro rozhodnutí přijatá podle článku 45) a agentura (pro rozhodnutí přijatá podle článků 39 a 40) přihlédnou k případným připomínkám, které obdržely, a v souladu s tím mohou návrh rozhodnutí upravit.

2.   Pokud žadatel o registraci výrobu nebo dovoz látky zastaví, uvědomí o této skutečnosti agenturu, což má za následek, že se registrovaný objem v jeho žádosti o registraci sníží na nulu a v souvislosti s touto látkou nelze vyžadovat žádné další informace, dokud žadatel o registraci výrobu nebo dovoz látky neobnoví. Agentura uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž je výrobce nebo dovozce usazen.

3.   Žadatel o registraci může výrobu nebo dovoz látky zastavit po obdržení návrhu rozhodnutí. V těchto případech o této skutečnosti uvědomí agenturu, což má za následek, že jeho žádost o registraci již není nadále platná a v souvislosti s touto látkou nelze vyžadovat žádné další informace, dokud nepodá novou žádost. Agentura uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž je výrobce nebo dovozce usazen.

4.   Bez ohledu na odstavce 2 a 3 lze požadovat další informace podle článku 45 v těchto případech:

a)

pokud příslušný orgán připraví dokumentaci podle přílohy XV a dojde k závěru, že existuje možné dlouhodobé riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí odůvodňující potřebu dalších informací;

b)

pokud expozice látce vyráběné nebo dovážené dotyčnými žadateli o registraci k takovému riziku významně přispívá.

Postup stanovený v článcích 68 až 72 se použije obdobně.

Článek 50

Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení dokumentace

1.   Agentura oznámí příslušným orgánům členských států svůj návrh rozhodnutí podle článků 39 nebo 40 společně s připomínkami žadatele o registraci.

2.   Do 30 dnů po rozeslání mohou členské státy navrhnout změny návrhu rozhodnutí agentury.

3.   Neobdrží-li agentura žádný návrh, přijme rozhodnutí ve znění podle odstavce 1.

4.   Obdrží-li agentura návrh na změnu, může návrh rozhodnutí pozměnit. Agentura postoupí návrh rozhodnutí spolu s případnými navrhovanými změnami Výboru členských států do patnácti dnů po uplynutí lhůty 30 dnů uvedené v odstavci 2.

5.   Agentura sdělí neprodleně každý návrh na změnu dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům a umožní jim, aby do 30 dnů podali připomínky. Výbor členských států přihlédne ke všem připomínkám, které obdrží.

6.   Pokud Výbor členských států dospěje ve lhůtě 60 dnů od postoupení záležitosti k jednomyslné dohodě o návrhu rozhodnutí, přijme agentura odpovídající rozhodnutí podle něj.

7.   Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, vyhotoví Komise návrh rozhodnutí, které se přijme postupem podle čl. 132 odst. 3.

8.   Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3 a 6 lze podat odvolání v souladu s články 90, 91 a 92.

Článek 51

Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení látky

1.   Příslušný orgán rozešle návrh rozhodnutí podle článku 45 společně s případnými připomínkami žadatele o registraci nebo následného uživatele agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států.

2.   Ustanovení čl. 50 odst. 2 až 8 se použijí obdobně.

Článek 52

Sdílení nákladů na zkoušky bez dohody mezi žadateli o registraci nebo následnými uživateli

1.   Pokud se od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby na základě rozhodnutí podle této hlavy provedli zkoušku, vyvinou tito žadatelé o registraci nebo následní uživatelé veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních žadatelů o registraci nebo následných uživatelů provede, a uvědomí o tom agenturu ve lhůtě 90 dní. Pokud agentura o této dohodě není uvědoměna do 90 dnů, určí jednoho z žadatelů o registraci nebo z následných uživatelů, aby jménem všech zkoušku provedl.

2.   Provádí-li žadatel o registraci nebo následný uživatel zkoušku jménem ostatních, podílejí se na nákladech na provedení studie všichni rovným dílem.

3.   V případě uvedeném v odstavci 1 poskytne žadatel o registraci nebo následný uživatel, který zkoušku provádí, ostatním dotčeným osobám kopii celkové zprávy ze studie.

4.   Osoba, která studii provádí a předkládá, má vůči ostatním odpovídající nároky. Každá dotčená osoba má nárok požadovat, aby jiné osobě byla zakázána výroba, dovoz nebo uvedení látky na trh, pokud tato osoba neuhradí svůj podíl na nákladech nebo neposkytne záruku na tuto částku nebo nepředá kopii celkové zprávy z provedené studie. Veškeré nároky lze vymáhat před vnitrostátními soudy. Každý se může rozhodnout, že své nároky na úhradu platby předloží rozhodčímu soudu a přijme jeho rozhodčí nález.

Článek 53

Zveřejnění informací o vyhodnocení

Do 28. února každého roku zveřejní agentura na své internetové stránce zprávu o pokroku, jehož bylo dosaženo v předchozím kalendářním roce při plnění povinností, které byly agentuře uloženy v souvislosti s hodnocením. Tato zpráva zahrne zejména doporučení pro potenciální žadatele o registraci, aby se zlepšila kvalita příštích žádostí o registraci.

HLAVA VII

POVOLOVÁNÍ

KAPITOLA 1

Požadavek povolení

Článek 54

Cíl povolování

Cílem této hlavy je zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zároveň zajistit, aby rizika plynoucí z látek vzbuzujících velmi velké obavy byla náležitě kontrolována a aby tyto látky byly případně nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, je-li to z hospodářského a technického hlediska uskutečnitelné.

Článek 55

Obecná ustanovení

1.   Výrobce, dovozce nebo následný uživatel nesmí uvést na trh látku pro použití nebo ji sám používat, je-li tato látka uvedena v příloze XIV, ledaže

a)

použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo začlenění látky do předmětu, pro které je látka uváděna na trh nebo pro které používá látku on sám, bylo povoleno podle článků 59 až 63; nebo

b)

použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo začlenění látky do předmětu, pro které je látka uváděna na trh nebo pro které používá látku on sám, bylo osvobozeno od požadavku povolení podle přílohy XIV v souladu s čl. 57 odst. 2; nebo

c)

nebylo dosaženo data uvedeného v čl. 57 odst. 1 písm. c) bodě i); nebo

d)

bylo dosaženo data uvedeného v čl. 57 odst. 1 písm. c) bodě i) a výrobce, dovozce nebo následný uživatel podal žádost ve lhůtě osmnácti měsíců před tímto datem, o žádosti o povolení však dosud nebylo rozhodnuto; nebo

e)

v případech, kdy je látka uvedena na trh, bylo povolení pro toto použití uděleno jeho bezprostřednímu následnému uživateli.

2.   Následný uživatel může látku používat při splnění kritérií stanovených v odstavci 1, je-li použití v souladu s podmínkami povolení uděleného pro toto použití účastníkovi proti směru jeho dodavatelského řetězce.

3.   Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek ve vědeckém výzkumu a vývoji. Příloha XIV stanoví, zda se odstavce 1 a 2 vztahují na výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy, jakož i maximální osvobozené množství.

4.   Odstavce 1 a 2 se nevztahují na tato použití látek:

a)

použití v přípravcích na ochranu rostlin v oblasti působnosti směrnice 91/414/EHS;

b)

použití v biocidních přípravcích v oblasti působnosti směrnice 98/8/ES;

c)

použití jako motorová paliva v oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES ze dne 13. října 1998 o jakosti benzinu a motorové nafty se zrušuje nařízení Rady 93/12/EHS (61);

d)

použití jako palivo v mobilních nebo stacionárních spalovacích zařízeních ropných produktů a použití jako palivo v uzavřených systémech.

5.   V případě látek podléhajících povolení pouze proto, že splňují kritéria v čl. 56 písm. a), b) nebo c), nebo proto, že jsou určeny podle čl. 56 písm. f) pouze kvůli rizikům pro lidské zdraví, se odstavce 1 a 2 tohoto článku nevztahují na tato použití:

a)

použití v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 76/768/EHS;

b)

použití v materiálech určených pro styk s potravinami v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1935/2004.

6.   Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek, jsou-li přítomny v přípravcích

a)

u látek uvedených v čl. 56 písm. d), e) a f) pod koncentračním limitem 0,1 % hmotnostní;

b)

u všech ostatních látek pod nejnižšími koncentračními limity stanovenými ve směrnici 1999/45/ES nebo v příloze I směrnice 67/548/EHS, které vedou ke klasifikaci přípravku jako nebezpečného.

Článek 56

Látky, které mají být zahrnuty do přílohy XIV

Do přílohy XIV mohou být postupem podle článku 57 zahrnuty tyto látky:

a)

látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS;

b)

látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS;

c)

látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS;

d)

látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií stanovených v příloze XIII tohoto nařízení;

e)

látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII tohoto nařízení;

f)

látky – například látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti nebo s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo s vysoce perzistentními a vysoce bioakumulativními vlastnostmi, které nesplňují kritéria písmen d) ani e) – pro které existuje vědecký důkaz o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy jako účinky jiných látek uvedených v písmenech a) až e), a které jsou identifikovány v jednotlivých případech postupem podle článku 58 tohoto nařízení.

Článek 57

Zahrnutí látek do přílohy XIV

1.   Případné rozhodnutí zahrnout do přílohy XIV látky uvedené v článku 56 se přijme postupem podle čl. 132 odst. 3. Pro každou látku stanoví

a)

identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy VI;

b)

vnitřní vlastnosti látky uvedené v článku 56;

c)

přechodná opatření:

i)

data, od kterých je uvádění látky na trh nebo její používání zakázáno, dokud není uděleno povolení (dále jen „datum zániku“); tato data by měla případně zohlednit výrobní cyklus určený pro toto použití,

ii)

datum nebo data nejméně osmnáct měsíců před daty zániku, do nichž musí být žádost obdržena, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití po datech zániku; tato pokračující použití jsou možná po datu zániku až do rozhodnutí o žádosti o povolení;

d)

případná období přezkumu pro určitá použití;

e)

případné použití nebo kategorie použití osvobozené od požadavku povolení a případné podmínky pro tato osvobození.

2.   Použití nebo kategorie použití mohou být osvobozeny od požadavku povolení, je-li na základě stávajících zvláštních právních předpisů Společenství, které stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí pro použití látky, riziko náležitě kontrolováno. Při udělování těchto osvobození je třeba zohlednit zejména poměr rizika pro lidské zdraví a životní prostředí v souvislosti s povahou látky, například v případě, kdy se riziko mění v závislosti na fyzikální formě.

3.   Před rozhodnutím o zahrnutí látek do přílohy XIV agentura při současném zohlednění stanoviska Výboru členských států doporučí prioritní látky, které do ní mají být zahrnuty, a upřesní u každé látky položky uvedené v odstavci 1. Priorita se zpravidla přikládá látkám

a)

s PBT nebo vPvB vlastnostmi,

b)

se širokým použitím nebo

c)

o vysokém objemu.

Počet látek zahrnutých do přílohy XIV a data uvedená podle odstavce 1 rovněž zohlední schopnost agentury zpracovat žádosti ve stanovené lhůtě. Agentura poprvé doporučí zahrnutí prioritních látek do přílohy XIV do ... (62). Další doporučení agentury následují nejméně každý druhý rok s cílem zahrnout do přílohy XIV další látky.

4.   Dříve, než agentura předá své doporučení Komisi, zveřejní je na své internetové stránce a zřetelně uvede datum zveřejnění s přihlédnutím k článkům 117 a 118 o přístupu k informacím. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby podaly připomínky ve lhůtě tří měsíců od data zveřejnění, a to zejména k použitím, která by měla být osvobozena od požadavku povolení.

Agentura své doporučení s ohledem na obdržené připomínky aktualizuje.

5.   S výhradou odstavce 6 nepodléhá látka po zahrnutí do přílohy XIV novým omezením podle postupu popsaného v hlavě VIII z důvodu rizik pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které vyplývají z vnitřních vlastností uvedených v příloze XIV, plynoucím z použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo ze začlenění látky do předmětu.

6.   Látka uvedená v příloze XIV může podléhat novým omezením podle postupu popsaného v hlavě VIII kvůli rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucím z použití látky obsažené v předmětech.

7.   Látky, u nichž bylo zakázáno jakékoli použití podle hlavy VIII nebo podle jiných právních předpisů Společenství, se do přílohy XIV nezahrnou nebo se z ní odstraní.

8.   Látky, které podle nových informací již nesplňují kritéria článku 56, se z přílohy XIV odstraní postupem podle čl. 132 odst. 3.

Článek 58

Identifikace látek uvedených v článku 56

1.   Postup stanovený v odstavcích 2 až 10 tohoto článku se použije k identifikaci látek splňujících kritéria v článku 56 a sestavení seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. Agentura uvede, které látky v seznamu jsou zahrnuty do jejího pracovního plánu podle čl. 82 odst. 3 písm. e).

2.   Komise může agenturu požádat, aby připravila dokumentaci podle příslušných oddílů přílohy XV pro látky, které podle jejího názoru splňují kritéria stanovená v článku 56. Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v příloze I směrnice 67/548/EHS. Agentura tuto dokumentaci zpřístupní členským státům.

3.   Každý členský stát může připravit dokumentaci podle přílohy XV pro látky, které podle jeho názoru splňují kritéria stanovená v článku 56, a předat ji agentuře. Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v příloze I směrnice 67/548/EHS. Agentura tuto dokumentaci do 30 dnů od obdržení zpřístupní ostatním členským státům.

4.   Agentura na své internetové stránce oznámí, že pro látku byla vypracována dokumentace podle přílohy XV. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby do stanovené lhůty podaly agentuře připomínky.

5.   Do 60 dnů od rozeslání mohou ostatní členské státy nebo agentura vznést připomínky k identifikaci látky podle kritérií článku 56 v dokumentaci určené agentuře.

6.   Pokud agentura neobdrží žádné připomínky, zapíše látku na seznam uvedený v odstavci 1. Agentura může tuto látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 57 odst. 3.

7.   Po obdržení připomínek jiného členského státu nebo jiné zúčastněné osoby anebo z vlastního podnětu postoupí agentura dokumentaci Výboru členských států do patnácti dnů od uplynutí lhůty 60 dnů uvedené v odstavci 5.

8.   Dosáhne-li Výbor členských států do 30 dnů od postoupení jednomyslné dohody o identifikaci, může agentura zapsat tuto látku na seznam uvedený v odstavci 1. Agentura může tuto látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 57 odst. 3.

9.   Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, připraví Komise návrh na identifikaci látky do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru členských států. Konečné rozhodnutí o identifikaci látky se přijme postupem podle čl. 132 odst. 3.

10.   Agentura neprodleně po přijetí rozhodnutí o zahrnutí látky zveřejní seznam uvedený v odstavci 1 na své internetové stránce a aktualizuje jej.

KAPITOLA 2

Udělování povolení

Článek 59

Udělování povolení

1.   Komise je příslušná pro rozhodování o žádostech o povolení podle této hlavy.

2.   Aniž je dotčen odstavec 3, povolení se udělí, pokud je riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucí z vnitřních vlastností uvedených v příloze XIV náležitě kontrolováno v souladu s bodem 6.4 přílohy I, a jak je prokázáno v žadatelově zprávě o chemické bezpečnosti. Komise přihlíží ke všem vypouštěním, emisím a ztrátám, které jsou v době rozhodnutí známy.

Komise nepřihlíží k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20 června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (63), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (64) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (65).

3.   Odstavec 2 se nevztahuje na

i)

látky splňující kritéria v čl. 56 písm. a), b), c) a f), u nichž není možné určit prahovou hodnotu podle bodu 6.4 přílohy I;

ii)

látky splňující kritéria v čl. 56 písm. d) a e).

4.   Nelze-li povolení podle odstavce 2 nebo pro látky uvedené v odstavci 3 udělit, může být uděleno, pokud se prokáže, že socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucími z použití látky, a pokud nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie. Toto rozhodnutí se přijme po zvážení všech těchto hledisek:

a)

rizika, které představuje použití látky;

b)

socioekonomických přínosů plynoucích z jejího použití a socioekonomických důsledků zamítnutí povolení, prokázaných žadatelem nebo jinými zúčastněnými osobami;

c)

analýzy alternativ předložené žadatelem podle čl. 61 odst. 4 písm. e) a případných příspěvků třetích osob předložených podle čl. 63 odst. 2;

d)

dostupných informací o rizicích pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývajících z použití alternativních látek nebo technologií.

5.   Použití se nepovolí, pokud by představovalo zmírnění omezení stanoveného v příloze XVII.

6.   Povolení se udělí pouze tehdy, je-li žádost podána v souladu s požadavky článku 61.

7.   Pokud žádost o povolení zahrnuje informace uvedené v čl. 61 odst. 5 písm. b), přihlíží se k těmto informacím při stanovení délky časově omezeného období přezkumu podle odstavce 8 tohoto článku.

8.   Povolení podléhají časově omezenému přezkumu (jehož trvání je stanoveno v jednotlivých případech), aniž je dotčeno jakékoli rozhodnutí o příštím období přezkumu, a podléhají obvykle podmínkám, včetně sledování.

9.   Povolení uvede

a)

osoby, jimž se povolení uděluje;

b)

identifikaci látek;

c)

použití, pro něž se povolení uděluje;

d)

podmínky, za nichž se povolení uděluje;

e)

časově omezené období přezkumu;

f)

případná opatření pro sledování.

10.   Bez ohledu na případné podmínky povolení jeho držitel zajistí, aby expozice byla omezena na nejnižší technicky a prakticky možnou úroveň.

Článek 60

Přezkum povolení

1.   Povolení udělená podle článku 59 se považují za platná, dokud Komise nerozhodne o jejich změně nebo odnětí v rámci přezkumu, jestliže držitel povolení předložil zprávu o přezkumu nejméně osmnáct měsíců před uplynutím časově omezeného období přezkumu. Místo opětovného předložení všech částí původní žádosti o stávající povolení může držitel povolení předložit pouze číslo stávajícího povolení, s výhradou druhého, třetího a čtvrtého pododstavce.

Držitel povolení uděleného podle článku 57 předloží aktualizaci každého plánu náhrady zahrnutého v jeho žádosti. Pokud držitel nemůže prokázat, že riziko je náležitě kontrolováno, předloží aktualizovanou socioekonomickou analýzu, analýzu alternativ a plán náhrady obsažený v původní žádosti.

Pokud může nyní prokázat, že riziko je náležitě kontrolováno, předloží aktualizovanou zprávu o chemické bezpečnosti.

Došlo-li ke změnám v dalších částech původní žádosti, předloží rovněž aktualizace těchto částí.

2.   Povolení mohou být kdykoli přezkoumána, pokud

a)

dojde ke změnám okolností původního povolení, které mohou mít účinek na lidské zdraví nebo životní prostředí nebo socioekonomický dopad; nebo

b)

jsou k dispozici nové informace o možných náhradách.

Komise stanoví přiměřenou lhůtu, v níž může držitel povolení poskytnout další informace nezbytné pro přezkum, a uvede, v jaké lhůtě přijme rozhodnutí podle článku 63.

3.   Ve svém rozhodnutí o přezkumu může Komise při zohlednění zásady proporcionality povolení změnit nebo odejmout s účinkem od okamžiku vydání rozhodnutí, pokud by za změněných okolností nebylo uděleno.

Existuje-li vážné a bezprostřední riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, může Komise s přihlédnutím k zásadě proporcionality pozastavit platnost povolení do ukončení přezkumu.

4.   Není-li splněna norma kvality životního prostředí uvedená ve směrnici 96/61/ES, lze přezkoumat povolení udělená pro použití dotyčné látky.

5.   Nejsou-li splněny environmentální cíle uvedené v čl. 4 odst. 1 směrnice 2000/60/ES, lze přezkoumat povolení udělená pro použití dotyčné látky v příslušném povodí.

6.   Je-li použití látky následně zakázáno nebo jinak omezeno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách se zeušuje naříuení 79/117/EHS (66), odejme Komise povolení pro toto použití.

Článek 61

Žádosti o povolení

1.   Žádost o povolení se podává agentuře.

2.   Žádosti o povolení mohou podat výrobci, dovozci nebo následní uživatelé látky. Žádost může podat jedna osoba nebo více osob.

3.   Žádosti je možné podat pro jednu nebo více látek a pro jedno nebo více použití. Žádosti lze podat pro vlastní použití žadatele o registraci nebo pro použití, pro něž zamýšlí látku uvést na trh.

4.   Žádost o povolení obsahuje tyto informace

a)

identifikaci látek podle oddílu 2 přílohy VI;

b)

jméno a kontaktní údaje osoby nebo osob podávajících žádost;

c)

žádost o povolení, v níž je uvedeno, pro jaká použití se žádá o povolení, a která případně pojednává o použití látky v přípravcích nebo začlenění látky do předmětů;

d)

zprávu o chemické bezpečnosti, pokud již nebyla předložena jako součást žádosti o registraci, v souladu s přílohou I, která pojednává o rizicích pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucí z jejích vnitřních vlastností uvedených v příloze XIV;

e)

analýzu alternativ s ohledem na jejich rizika a technickou a ekonomickou proveditelnost náhrady.

5.   Žádost může obsahovat

a)

socioekonomickou analýzu provedenou podle přílohy XVI;

b)

případně plán náhrady, včetně výzkumu a vývoje a harmonogramu navrhovaného postupu žadatele;

c)

důvody pro nepřihlédnutí k rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucím

i)

buď z emisí látky ze zařízení, kterému bylo uděleno povolení v souladu se směrnicí 96/61/ES;

ii)

nebo z vypouštění látky z bodového zdroje, na něž se vztahuje požadavek předchozího omezení uvedený v čl. 11 odst. 3 písm. g) směrnice 2000/60/ES a v právních předpisech přijatých podle článku 16 uvedené směrnice.

6.   Žádost nepojednává o rizicích pro lidské zdraví plynoucí z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.

7.   Podání žádosti o povolení podléhá poplatku podle hlavy IX.

Článek 62

Následné žádosti o povolení

1.   Byla-li podána žádost pro použití látky, může následný žadatel odkázat na části předchozí žádosti podané podle čl. 61 odst. 4 písm. d) a odst. 5 písm. a) a b), pokud má souhlas předchozího žadatele s odkazováním na tyto části žádosti.

2.   Byla-li uděleno povolení pro použití látky, může následný žadatel odkázat na části předchozí žádosti držitele povolení předložené podle čl. 61 odst. 4 písm. d) a odst. 5 písm. a) a b), pokud má souhlas držitele povolení s odkazováním na tyto části žádosti.

Článek 63

Postup pro rozhodnutí o povolení

1.   Agentura potvrdí datum obdržení žádosti. Výbory agentury pro posuzování rizik a pro socioekonomickou analýzu vydají návrhy stanovisek do deseti měsíců ode dne obdržení žádosti.

2.   Agentura na své internetové stránce s přihlédnutím k článkům 117 a 118 o přístupu k informacím zpřístupní podrobné informace o použitích, pro něž byla obdržena žádost, a uvede lhůtu, ve které mohou zúčastněné třetí osoby předkládat informace o alternativních látkách nebo technologiích.

3.   Při přípravě stanoviska každý z výborů uvedených v odstavci 1 nejprve ověří, zda žádost obsahuje všechny informace uvedené v článku 61, které spadají do oblasti jeho působnosti. V případě potřeby výbory žadatele po vzájemné konzultaci společně požádají o doplňující informace, aby žádost odpovídala požadavkům článku 61. Pokud to Výbor pro socioekonomickou analýzu považuje za nutné, může od žadatele nebo třetích osob v určeném období požadovat další informace o možných alternativních látkách nebo technologiích. Výbory přihlédnou rovněž k informacím předloženým třetími osobami.

4.   Návrhy stanovisek obsahují:

a)

Výbor pro posuzování rizik: posouzení rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývajícího z použití látky popsaného v žádosti a případně posouzení rizik možných alternativ;

b)

Výbor pro socioekonomickou analýzu: posouzení socioekonomických faktorů a dostupnosti, vhodnosti a technické proveditelnosti alternativ, které jsou spojeny s použitím látky popsaným v žádosti, je-li žádost podána v souladu s čl. 61 odst. 5.

5.   Agentura zašle tyto návrhy stanovisek žadateli ve lhůtě stanovené v odstavci 1. Do jednoho měsíce po obdržení návrhu stanoviska může žadatel písemně oznámit, že si přeje vznést připomínky. Návrh stanoviska se považuje za doručený sedm dnů po odeslání agenturou.

Pokud si žadatel nepřeje vznést připomínky, zašle agentura tato stanoviska Komisi, členským státům a žadateli do patnácti dnů od konce lhůty, v níž mohl žadatel vznést připomínky, nebo do patnácti dnů od obdržení oznámení žadatele, že nemá v úmyslu vznést připomínky.

Pokud si žadatel přeje vznést připomínky, zašle své argumenty agentuře písemně do dvou měsíců od obdržení návrhu stanoviska. Výbory připomínky zváží a přijmou konečná stanoviska do dvou měsíců od obdržení písemných argumentů, přičemž případně vezmou tyto argumenty v úvahu. Ve lhůtě dalších patnácti dnů agentura zašle stanoviska s připojenými písemnými argumenty Komisi, členským státům a žadateli.

6.   Agentura v souladu s články 117 a 118 určí, které části jejích stanovisek a části případně k nim připojených dokumentů by měly být zveřejněny na její internetové stránce.

7.   V případech, na něž se vztahuje čl. 62 odst. 1, vyřizuje agentura žádosti společně, pokud lze dodržet lhůty pro první žádost.

8.   Komise připraví návrh rozhodnutí o povolení do tří měsíců od obdržení stanovisek od agentury. Konečné rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí povolení se přijme postupem podle čl. 132 odst. 2.

9.   Souhrny rozhodnutí Komise, včetně čísla povolení, se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie a zpřístupňují se veřejnosti v databázi zřízené a aktualizované agenturou.

10.   V případech, na něž se vztahuje čl. 62 odst. 2, se lhůta stanovená v odstavci 1 tohoto článku zkracuje na pět měsíců.

KAPITOLA 3

Povolení v dodavatelském řetězci

Článek 64

Povinnost držitelů povolení

Před uvedením látky nebo přípravku obsahujícího látku na trh pro povolené použití umístí držitelé povolení a následní uživatelé uvedení v čl. 55 odst. 2 začleňující látky do přípravku na štítek číslo povolení, aniž jsou dotčeny směrnice 67/548/EHS a směrnice 1999/45/ES. Učiní tak neprodleně poté, co je číslo povolení zveřejněno v souladu s čl. 63 odst. 9.

Článek 65

Následní uživatelé

1.   Následní uživatelé, kteří látku používají podle čl. 55 odst. 2, uvědomí agenturu do tří měsíců od prvního dodání látky.

2.   Agentura vytvoří a aktualizuje rejstřík následných uživatelů, kteří provedli oznámení podle odstavce 1. Agentura umožní přístup do tohoto rejstříku příslušným orgánům členských států.

HLAVA VIII

OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

KAPITOLA 1

Obecné otázky

Článek 66

Obecná ustanovení

1.   Látka samotná nebo obsažená v přípravku nebo v předmětu, pro kterou příloha XVII obsahuje omezení, se nesmí vyrábět, uvádět na trh ani používat, pokud nesplňuje podmínky tohoto omezení. To se netýká výroby, uvádění na trh nebo používání látky ve vědeckém výzkumu a vývoji. Příloha XVII stanoví případy, ve kterých se omezení nevztahují na výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy, jakož i maximální osvobozené množství.

2.   Odstavec 1 se nevztahuje na použití látek v kosmetických prostředcích, jak je vymezuje směrnice 76/768/EHS, s ohledem na omezení týkající se rizik pro lidské zdraví v oblasti působnosti uvedené směrnice.

3.   Členský stát může do ... (52) ponechat v platnosti veškerá stávající a přísnější omezení týkající se přílohy XVII, která se vztahují na výrobu, uvádění na trh nebo použití látky, pokud tato omezení oznámil v souladu se Smlouvou. Komise vytvoří a zveřejní seznam těchto omezení do ... (62).

KAPITOLA 2

Řízení o omezení

Článek 67

Zavádění nových a změna stávajících omezení

1.   Existuje-li nepřijatelné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucí z výroby nebo použití látek nebo jejich uvedení na trh, jímž je nutné se zabývat na úrovni celého Společenství, příloha XVII se změní postupem podle čl. 132 odst. 3 přijetím nových omezení nebo změnou stávajících omezení v příloze XVII pro výrobu, použití nebo uvedení na trh látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech postupem podle článků 68 až 72. Každé takové rozhodnutí přihlíží k socioekonomickému dopadu omezení včetně dostupnosti alternativ.

První pododstavec se nevztahuje na použití látky jako izolovaného meziproduktu na místě.

2.   Pro látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1 a 2, které by spotřebitelé mohli používat a pro které Komise navrhla omezení spotřebitelského použití, se příloha XVII změní postupem podle čl. 132 odst. 3. Články 68 až 72 se nepoužijí.

Článek 68

Příprava návrhu

1.   Má-li Komise za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, požádá agenturu, aby připravila dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV.

2.   Po datu uvedeném v čl. 57 odst. 1 písm. c) bodě i) pro látku zahrnutou do přílohy XIV agentura posoudí, zda použití této látky v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Pokud agentura usoudí, že riziko není náležitě kontrolováno, připraví dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV.

3.   Do dvanácti měsíců od obdržení žádosti Komise podle odstavce 1, a pokud dotyčná dokumentace prokáže, že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, navrhne agentura omezení s cílem zahájit řízení o omezení.

4.   Má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, oznámí agentuře, že navrhuje přípravu dokumentace, která je v souladu s požadavky příslušných oddílů přílohy XV. Pokud látka není na seznamu agentury uvedeném v odstavci 5 tohoto článku, připraví členský stát do dvanácti měsíců od oznámení agentuře dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV. Pokud tato dokumentace prokáže, že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, předloží členský stát tuto dokumentaci agentuře ve formátu uvedeném v příloze XV s cílem zahájit řízení o omezení.

Agentura nebo členské státy odkáží na jakoukoli dokumentaci, zprávu o chemické bezpečnosti nebo posouzení rizik předložené agentuře nebo členským státům podle tohoto nařízení. Agentura nebo členské státy rovněž odkáží na případné posouzení rizik předložené pro účely jiných nařízení nebo směrnic Společenství. Za tímto účelem poskytnou agentuře nebo dotyčnému členskému státu na požádání informace ostatní subjekty, například agentury zřízené podle práva Společenství a vykonávající podobné úkoly.

Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu ověří, zda předložená dokumentace splňuje požadavky přílohy XV. Do 30 dnů od obdržení příslušný výbor uvědomí agenturu nebo členský stát navrhující omezení, zda dokumentace splňuje požadavky. Pokud dokumentace požadavky nesplňuje, oznámí se důvody agentuře nebo členskému státu písemně do 45 dnů od obdržení. Agentura nebo členský stát uvede dokumentaci v soulad do 60 dnů od obdržení důvodů od výborů; pokud tak neučiní, řízení podle této kapitoly se ukončí. Agentura neprodleně zveřejní záměr Komise nebo členského státu dát podnět k zahájení řízení o omezení pro látku a vyrozumí žadatele o registraci této látky.

5.   Agentura vede seznam látek, u kterých agentura nebo členský stát zamýšlejí nebo připravují dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV pro účely navrhovaného omezení. Je-li látka na seznamu, žádná další taková dokumentace se nevypracuje. Pokud členský stát nebo agentura navrhne, že stávající omezení uvedené v příloze XVII by mělo být přezkoumáno, přijme se rozhodnutí o případném přezkumu postupem podle čl. 132 odst. 2 na základě důkazů předložených členským státem nebo agenturou.

6.   Aniž jsou dotčeny články 117 a 118, zpřístupní agentura veřejnosti neprodleně na své internetové stránce veškerou dokumentaci, která splňuje požadavky přílohy XV, včetně omezení navrhovaných podle odstavců 3 a 4 tohoto článku, a zřetelně uvede datum zveřejnění. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby do šesti měsíců ode dne zveřejnění jednotlivě nebo společně předložily

a)

připomínky k dokumentaci a navrhovaným omezením;

b)

socioekonomickou analýzu navrhovaných omezení, která posuzuje jejich výhody a nevýhody, nebo informace, jež k této analýze mohou přispět. Analýza musí splňovat požadavky přílohy XVI.

Článek 69

Stanovisko agentury: Výbor pro posuzování rizik

Do devíti měsíců ode dne zveřejnění uvedeného v čl. 68 odst. 6 vydá Výbor pro posuzování rizik na základě posouzení příslušných částí dokumentace stanovisko k tomu, zda jsou navrhovaná omezení vhodná pro snížení rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Toto stanovisko přihlíží k dokumentaci členského státu nebo k dokumentaci vypracované agenturou na žádost Komise a k názorům zúčastněných osob podle čl. 68 odst. 6 písm. a).

Článek 70

Stanovisko agentury: Výbor pro socioekonomickou analýzu

1.   Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění uvedeného v čl. 68 odst. 6 vydá Výbor pro socioekonomickou analýzu na základě posouzení příslušných částí dokumentace a socioekonomického dopadu stanovisko k navrhovaným omezením. Připraví návrh stanoviska k navrhovaným omezením a souvisejícímu socioekonomickému dopadu, přičemž zohlední případné analýzy nebo informace podle čl. 68 odst. 6 písm. b). Agentura návrh stanoviska neprodleně zveřejní na své internetové stránce. Agentura vyzve zúčastněné osoby, aby podaly připomínky k návrhu stanoviska do 60 dnů od zveřejnění tohoto návrhu stanoviska.

2.   Výbor pro socioekonomickou analýzu neprodleně vydá stanovisko, přičemž případně zohlední další připomínky obdržené ve stanovené lhůtě. Toto stanovisko zohlední připomínky a socioekonomické analýzy zúčastněných osob předložené podle čl. 68 odst. 6 písm. b) a podle odstavce 1 tohoto článku.

3.   Pokud se stanovisko Výboru pro posuzování rizik výrazně odlišuje od omezení navrhovaných členským státem nebo Komisí, může agentura prodloužit lhůtu pro stanovisko Výboru pro socioekonomickou analýzu o nejvýše 90 dnů.

Článek 71

Postoupení stanoviska Komisi

1.   Agentura neprodleně postoupí Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu k omezením navrhovaným pro látky samotné nebo obsažené v přípravcích nebo v předmětech. Pokud jeden z výborů nebo oba výbory nevydají stanovisko ve lhůtě stanovené v článku 69 a čl. 70 odst. 1, uvědomí o tom agentura Komisi a uvede důvody.

2.   Aniž jsou dotčeny články 117 a 118, zveřejní agentura neprodleně stanoviska obou výborů na své internetové stránce.

3.   Agentura na požádání poskytne Komisi nebo členskému státu veškeré dokumenty a důkazy, které jí byly předloženy nebo ke kterým přihlížela.

Článek 72

Rozhodnutí Komise

1.   Jsou-li splněny podmínky stanovené v článku 67, připraví Komise návrh na změnu přílohy XVII do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu, nebo pokud výbor stanovisko nevydá, do konce lhůty stanovené v článku 70, podle toho, co nastane dříve.

Pokud se návrh změn odlišuje od původního návrhu nebo pokud nezohledňuje stanoviska agentury, připojí Komise podrobné odůvodnění rozdílů.

2.   Konečné rozhodnutí se přijme postupem podle čl. 132 odst. 3. Komise zašle návrh změn členským státům nejméně 45 dní před hlasováním.

HLAVA IX

POPLATKY A PLATBY

Článek 73

Poplatky a platby

1.   Poplatky, které jsou vyžadovány podle čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 9 odst. 2, čl. 11 odst. 4, čl. 17 odst. 2, čl. 18 odst. 2, čl. 19 odst. 3, čl. 22 odst. 5, čl. 61 odst. 7 a čl. 91 odst. 3, se stanoví v nařízení Komise přijatém postupem podle čl. 132 odst. 3 do ... (67).

2.   Poplatek se nemusí platit v případě registrace látky v množství mezi 1 a 10 tunami, pokud registrační dokumentace obsahuje veškeré informace podle přílohy VII.

3.   Struktura a výše poplatků uvedených v odstavci 1 odráží práci, kterou toto nařízení vyžaduje od agentury a příslušného orgánu, a stanoví se na takové úrovni, aby zajistily, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle čl. 95 odst. 1 dostačují k pokrytí nákladů poskytovaných služeb. Registrační poplatky zohledňují práci, která může být prováděna podle hlavy VI.

Pokud jde o čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 9 odst. 2, čl. 11 odst. 4, čl. 17 odst. 2 a čl. 18 odst. 2, odráží struktura a výše poplatků množstevní rozmezí registrované látky.

Pro malé a střední podniky se ve všech případech stanoví snížený poplatek.

Pokud jde o čl. 11 odst. 4, odráží struktura a výše poplatků skutečnost, zda byly informace předloženy společně nebo zvlášť.

V případě žádosti podle čl. 10 písm. a) bodu xi) odráží struktura a výše poplatků práci, kterou musela agentura na posouzení odůvodnění vynaložit.

4.   Nařízení uvedené v odstavci 1 stanoví podmínky, za kterých je část poplatků převedena na příslušný orgán dotčeného členského státu.

5.   Agentura může vybírat platby za další služby, které poskytuje.

HLAVA X

AGENTURA

Článek 74

Zřízení a přezkum

1.   Evropská agentura pro chemické látky se zřizuje pro účely řízení a v určitých případech provádění technických, vědeckých a administrativních aspektů registrace, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a pro zajištění jednotnosti v těchto aspektech na úrovni Společenství.

2.   Agentura bude přezkoumána do ... (57).

Článek 75

Složení

1.   Agentura se skládá

a)

ze správní rady, která vykonává povinnosti stanovené v článku 77;

b)

z výkonného ředitele, který vykonává povinnosti stanovené v článku 82;

c)

z Výboru pro posuzování rizik, který je odpovědný za přípravu stanoviska agentury k hodnocením, k žádostem o povolení, návrhům na omezení a návrhům na klasifikaci a označení podle hlavy XI a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, které se týkají rizik pro lidské zdraví nebo životní prostředí;

d)

z Výboru pro socioekonomickou analýzu, který je odpovědný za přípravu stanoviska agentury k žádostem o povolení, návrhům na omezení a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, které se týkají socioekonomického dopadu možných legislativních kroků týkajících se látek;

e)

z Výboru členských států, který je odpovědný za řešení možných rozdílných stanovisek k návrhům rozhodnutí předloženým agenturou nebo členskými státy podle hlavy VI a návrhům na identifikaci látek vzbuzujících velmi velké obavy, které mají podléhat postupu povolování podle hlavy VII;

f)

z fóra pro výměnu informací o prosazování (dále jen „fórum“), které koordinuje síť orgánů členských států odpovědných za prosazování tohoto nařízení;

g)

ze sekretariátu, který pracuje pod vedením výkonného ředitele a poskytuje technickou, vědeckou a správní podporu výborům a fóru a zajišťuje mezi nimi náležitou koordinaci. Vykonává rovněž práci agentury v rámci řízení o předběžné registraci, registraci a hodnocení, jakož i přípravu pokynů, údržbu databáze a poskytování informací;

h)

z odvolacího senátu, který rozhoduje o odvoláních vůči rozhodnutím agentury.

2.   Výbory uvedené v odst. 1 písm. c), d) a e) (dále jen „výbory“) a fórum mohou zřídit pracovní skupiny. Za tímto účelem přijmou v souladu se svým jednacím řádem přesná opatření pro přenesení určitých úkolů na tyto pracovní skupiny.

3.   Výbory a fórum si mohou, pokud to uznají za vhodné, vyžádat v důležitých otázkách obecné vědecké nebo etické povahy radu od vhodného odborného zdroje.

Článek 76

Úkoly

1.   Agentura poskytuje členským státům a orgánům Společenství co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemických látek, které spadají do její působnosti a které jí jsou předloženy podle tohoto nařízení.

2.   Sekretariát plní tyto úkoly:

a)

vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny podle hlavy II, včetně usnadnění účinné registrace dovážených látek způsobem, který je v souladu s mezinárodními obchodními závazky Společenství vůči třetím zemím;

b)

vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny podle hlavy III;

c)

vykonává úkoly, které mu jsou svěřeny podle hlavy VI;

d)

vytváří a udržuje databáze s informacemi o všech registrovaných látkách, soupisy klasifikací a označení a harmonizovaný seznam klasifikací a označení. Zdarma zveřejňuje informace určené v čl. 118 odst. 1 a 2 v databázích na internetu, s výjimkou situace, kdy se žádost podle čl. 10 písm. a) bodu xi) považuje za odůvodněnou. Agentura zpřístupňuje další informace v databázích na žádost podle článku 117;

e)

zveřejňuje informace o tom, které látky jsou a byly hodnoceny do 90 dnů od obdržení informací agenturou, v souladu s čl. 118 odst. 1;

f)

případně poskytuje technické a vědecké pokyny a nástroje pro fungování tohoto nařízení, zejména s cílem pomáhat při vyhotovování zpráv o chemické bezpečnosti (v souladu s článkem 14, čl. 31 odst. 1 a čl. 36 odst. 4) a použití čl. 10 písm. a) bodu viii), čl. 11 odst. 3 a čl. 19 odst. 2 průmyslem, a především malými a středními podniky;

g)

poskytuje technické a vědecké pokyny týkající se uplatňování tohoto nařízení příslušným orgánům členských států a poskytuje podporu kontaktním místům členských států zřízeným podle hlavy XIII;

h)

poskytuje poradenství a pomoc výrobcům a dovozcům žádajícím o registraci látky podle čl. 12 odst. 1;

i)

připravuje vysvětlující informace o tomto nařízení pro ostatní partnery;

j)

na žádost Komise poskytuje technickou a vědeckou podporu pro opatření ke zlepšení spolupráce mezi Společenstvím, jeho členskými státy, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi ve vědeckých a technických otázkách týkajících se bezpečnosti látek, jakož i aktivní účast na činnostech v oblasti technické pomoci a budování kapacit pro řádné řízení chemických látek v rozvojových zemích;

k)

vede rejstřík rozhodnutí a stanovisek založených na závěrech Výboru členských států ohledně výkladu a provádění tohoto nařízení;

l)

oznamuje rozhodnutí přijatá agenturou;

m)

zajišťuje formát pro předkládání informací agentuře.

3.   Výbory plní tyto úkoly:

a)

vykonávají úkoly, které jim jsou svěřeny podle hlav VI až XI;

b)

na žádost Komise poskytují technickou a vědeckou podporu pro opatření ke zlepšení spolupráce mezi Společenstvím, jeho členskými státy, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi ve vědeckých a technických otázkách týkajících se bezpečnosti látek, jakož i aktivní účast na činnostech v oblasti technické pomoci a budování kapacit pro řádné řízení chemických látek v rozvojových zemích;

c)

na žádost Komise vypracovávají stanoviska k jiným aspektům týkajícím se bezpečnosti látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech.

4.   Fórum plní tyto úkoly:

a)

šíří osvědčené postupy a zdůrazňuje problémy na úrovni Společenství;

b)

navrhuje, koordinuje a vyhodnocuje harmonizované projekty v oblasti prosazování a společné kontroly;

c)

koordinuje výměnu inspektorů;

d)

stanoví strategie a osvědčené postupy pro prosazování;

e)

rozvíjí pracovní metody a nástroje pro místní inspektory;

f)

pracuje na vývoji postupu elektronické výměny informací;

g)

udržuje styky s průmyslem a ostatními partnery, případně včetně příslušných mezinárodních organizací;

h)

zkoumá návrhy omezení s cílem radit v otázkách prosazování.

Článek 77

Pravomoci správní rady

Správní rada jmenuje výkonného ředitele podle článku 83 a účetního v souladu s článkem 43 nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002.

Přijímá

a)

do 30. dubna každého roku obecnou zprávu agentury za předchozí rok a nejpozději do 15. června ji předkládá členským státům, Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Účetnímu dvoru;

b)

do 31. října každého roku pracovní plán agentury pro příští rok a předkládá jej členským státům, Evropskému parlamentu, Radě a Komisi;

c)

konečný rozpočet agentury podle článku 95 před zahájením rozpočtového roku a případně jej upravuje podle příspěvku Společenství a jiných příjmů agentury;

d)

víceletý pracovní plán, který je pravidelně revidován.

Přijme vnitřní pravidla a postupy agentury. Tato pravidla se zveřejní.

Vykonává své povinnosti s ohledem na rozpočet agentury podle článků 95, 96 a 102.

Vykonává disciplinární pravomoc nad výkonným ředitelem.

Přijme svůj jednací řád.

Jmenuje předsedu, členy a náhradníky odvolacího senátu podle článku 88.

Jmenuje členy výborů agentury uvedených v článku 84.

Každoročně předkládá veškeré informace týkající se výsledku hodnoticích řízení v souladu s čl. 95 odst. 6.

Článek 78

Složení správní rady

1.   Správní rada se skládá z jednoho zástupce z každého členského státu a z nejvýše šesti zástupců jmenovaných Komisí, včetně tří osob zastupujících zúčastněné osoby, které nemají hlasovací právo.

Každý členský stát navrhne jednoho člena správní rady. Rada takto navržené členy jmenuje.

2.   Členové jsou jmenováni na základě svých odpovídajících zkušeností a odborných znalostí v oblasti chemické bezpečnosti nebo regulace chemických látek, přičemž se zajistí, aby mezi členy rady byli členové s odpovídajícími odbornými znalostmi v obecných, finančních a právních záležitostech.

3.   Funkční období je čtyřleté. Členové mohou být jmenováni jednou opětovně. Pro první funkční období však Komise určí polovinu ze svých jmenovaných kandidátů a Rada určí dvanáct ze svých jmenovaných kandidátů, jejichž funkční období bude šestileté.

Článek 79

Předsednictví správní rady

1.   Správní rada zvolí ze svých členů s hlasovacími právy předsedu a místopředsedu. Místopředseda automaticky přebírá úlohu předsedy, pokud tento nemůže plnit své povinnosti.

2.   Funkční období předsedy a místopředsedy je dvouleté a skončí, jakmile přestanou být členy správní rady. Mohou být jmenování jednou opětovně.

Článek 80

Zasedání správní rady

1.   Zasedání správní rady jsou svolávána na výzvu jejího předsedy nebo na žádost alespoň třetiny členů rady.

2.   Výkonný ředitel se účastní zasedání správní rady, nemá však hlasovací právo.

3.   Předsedové výborů a předseda fóra podle čl. 75 odst. 1 písm. c) až f) jsou oprávněni účastnit se zasedání správní rady bez hlasovacího práva.

Článek 81

Hlasování ve správní radě

Správní rada přijme jednací řád pro hlasování, včetně podmínek hlasování člena jménem jiného člena. Správní rada rozhoduje dvoutřetinovou většinou hlasů všech svých členů s hlasovacím právem.

Článek 82

Povinnosti a pravomoci výkonného ředitele

1.   Agenturu řídí výkonný ředitel, který plní své povinnosti v zájmu Společenství a nezávisle na jakýchkoli zvláštních zájmech.

2.   Výkonný ředitel je zákonným zástupcem agentury. Odpovídá za

a)

každodenní řízení agentury;

b)

řízení všech zdrojů agentury nezbytných pro vykonávání jejích úkolů;

c)

zajištění dodržování lhůt stanovených právními předpisy Společenství pro vydávání stanovisek agenturou;

d)

zajištění odpovídající a včasné koordinace mezi výbory a fórem;

e)

uzavírání a řízení nezbytných smluv s poskytovateli služeb;

f)

přípravu výkazu příjmů a výdajů a plnění rozpočtu agentury podle článků 95 a 96;

g)

všechny záležitosti týkající se zaměstnanců;

h)

zajišťování sekretariátu pro správní radu;

i)

přípravu návrhů stanovisek správní rady k navrhovaným jednacím řádům výborů a fóra;

j)

provádění opatření, na žádost správní rady, pro výkon dalších funkcí (v oblasti působnosti článku 76), které Komise agentuře svěří;

k)

určování podmínek používání balíčků programového vybavení.

3.   Výkonný ředitel každoročně předloží správní radě ke schválení

a)

návrh zprávy o činnosti agentury v předchozím roce, včetně informací o počtu obdržených registračních dokumentací, počtu vyhodnocených látek, počtu obdržených žádostí o povolení, počtu návrhů na omezení, které agentura obdržela a k nimž se vyjádřila, čase potřebném pro dokončení souvisejících řízení a o povolených látkách, zamítnutých dokumentacích a omezených látkách, o obdržených stížnostech a přijatých opatřeních a včetně přehledu činnosti fóra;

b)

návrh pracovního plánu pro příští rok;

c)

návrh roční účetní závěrky;

d)

návrh rozpočtového výhledu na příští rok;

e)

návrh víceletého pracovního plánu.

Článek 83

Jmenování výkonného ředitele

1.   Komise navrhne kandidáty na místo výkonného ředitele na základě seznamu sestaveného po zveřejnění místa v Úředním věstníku Evropské unie a případně v jiném tisku nebo na internetu.

2.   Výkonného ředitele agentury jmenuje správní rada na základě zásluh a doložených správních a řídících schopností, jakož i jeho odpovídající zkušenosti v oblasti chemické bezpečnosti nebo regulace chemických látek. Správní rada přijímá rozhodnutí dvoutřetinovou většinou hlasů všech svých členů s hlasovacím právem.

Správní rada může výkonného ředitele odvolat stejným postupem.

3.   Funkční období výkonného ředitele je pět let. Správní rada jej může jmenovat jednou opětovně na dalších pět let.

Článek 84

Zřízení výborů

1.   Každý členský stát může navrhnout kandidáty na členství ve Výboru pro posuzování rizik. Výkonný ředitel sestaví seznam kandidátů, který se zveřejní na internetové stránce agentury. Správní rada jmenuje členy výboru z tohoto seznamu, včetně nejméně jednoho, avšak nejvýše dvou členů z kandidátů každého členského státu, který navrhl kandidáty. Členové jsou jmenováni na základě své úlohy a svých zkušeností při plnění úkolů stanovených v čl. 76 odst. 3.

2.   Každý členský stát může navrhnout kandidáty na členství ve Výboru pro socioekonomickou analýzu. Výkonný ředitel sestaví seznam kandidátů, který se zveřejní na internetové stránce agentury. Správní rada jmenuje členy výboru z tohoto seznamu, včetně nejméně jednoho, avšak nejvýše dvou členů z kandidátů každého členského státu, který navrhl kandidáty. Členové jsou jmenováni na základě své úlohy a svých zkušeností při plnění úkolů stanovených v čl. 76 odst. 3.

3.   Každý členský stát jmenuje jednoho člena do Výboru členských států.

4.   Výbory usilují o širokou škálu příslušných odborných znalostí svých členů. Za tímto účelem může každý výbor kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní způsobilosti.

Členové výborů jsou jmenování na období tří let a mohou být jmenováni opakovaně.

Členové správní rady nesmějí být členy výborů.

Členy každého výboru mohou doprovázet poradci pro vědecké, technické nebo regulační otázky.

Výkonný ředitel nebo jeho zástupce a zástupci Komise mají právo účastnit se jako pozorovatelé všech zasedání výborů a pracovních skupin svolaných agenturou nebo jejími výbory. K účasti na schůzích je na žádost členů výborů nebo správní rady možné přizvat jako pozorovatele rovněž partnery.

5.   Členové výboru jmenovaní po navržení členským státem zajišťují náležitou koordinaci mezi úkoly agentury a prací příslušného orgánu svého členského státu.

6.   Členové výborů jsou podporováni vědeckými a technickými zdroji, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytují členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výborů, které navrhly. Příslušné orgány členských států usnadňují činnost výborů a jejich pracovních skupin.

7.   Členské státy nedávají svým členům Výboru pro posuzování rizik nebo Výboru pro socioekonomickou analýzu ani jejich vědeckým a technickým poradcům a odborníkům žádné pokyny, které nejsou v souladu s jednotlivými úkoly těchto osob nebo s úkoly, povinnostmi a nezávislostí agentury.

8.   Při přípravě stanoviska se každý výbor snaží o dosažení shody. Pokud shody nelze dosáhnout, obsahuje stanovisko postoj většiny členů a postoje menšiny s uvedením jejich důvodů.

9.   Každý výbor navrhne svůj jednací řád, který schválí správní rada, do šesti měsíců od prvního jmenování výborů.

Tento řád stanoví zejména postupy pro výměnu členů, postupy pro přenesení určitých úkolů na pracovní skupiny, zřizování pracovních skupin a stanovení postupu pro naléhavé přijetí stanovisek. Předseda každého výboru je zaměstnancem agentury.

Článek 85

Zřízení fóra

1.   Každý členský stát jmenuje do fóra jednoho člena na tříleté funkční období a může jej jmenovat opakovaně. Členové jsou vybíráni na základě své úlohy a svých zkušeností při prosazování právních předpisů o chemických látkách a udržují náležité kontakty s příslušnými orgány členských států.

Fórum usiluje o širokou škálu příslušných odborných znalostí svých členů. Za tímto účelem může kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na období tří let a mohou být jmenováni opakovaně.

Členy fóra mohou doprovázet vědečtí a techničtí poradci.

Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise mají právo účastnit se všech schůzí fóra a jeho pracovních skupin. K účasti na schůzích je na žádost členů fóra nebo správní rady možné přizvat jako pozorovatele rovněž partnery.

2.   Členové fóra jmenovaní členským státem zajišťují náležitou koordinaci mezi úkoly fóra a prací příslušného orgánu svého členského státu.

3.   Členové fóra jsou podporováni vědeckými a technickými zdroji, které mají příslušné orgány členských států k dispozici. Příslušné orgány členských států usnadňují činnost fóra a jeho pracovních skupin. Členské státy nedávají členům fóra ani jejich vědeckým a technickým poradcům a odborníkům žádné pokyny, které nejsou v souladu s jednotlivými úkoly těchto osob nebo s úkoly a povinnostmi fóra.

4.   Fórum navrhne svůj jednací řád, který přijme správní rada, do šesti měsíců od prvního jmenování fóra.

Jednací řád stanoví zejména postupy pro jmenování a výměnu předsedy, výměnu členů a postupy pro přenesení určitých úkolů na pracovní skupiny.

Článek 86

Zpravodajové výborů a využití odborníků

1.   Má-li výbor v souladu s článkem 76 přijmout rozhodnutí, vydat stanovisko nebo posoudit, zda je dokumentace členského státu v souladu s požadavky přílohy XV, jmenuje jednoho ze svých členů zpravodajem. Dotčený výbor může jmenovat druhého člena jako spoluzpravodaje. Zpravodajové a spoluzpravodajové se v každém případě zavazují, že budou jednat v zájmu Společenství, a učiní písemné prohlášení o závazku plnit své povinnosti a prohlášení o zájmech. Člen výboru nebude jmenován pro určitý případ zpravodajem, pokud uvede jakýkoli zájem, který by mohl poškodit nezávislé posouzení tohoto případu. Dotčený výbor může zpravodaje nebo spoluzpravodaje kdykoli nahradit jiným svým členem, pokud tito nemohou například splnit své povinnosti ve stanovené lhůtě nebo pokud vyjde najevo zájem, kvůli němuž by mohli být předpojatí.

2.   Členské státy předají agentuře jména odborníků s ověřenými zkušenostmi s úkoly vyžadovanými článkem 76, kteří jsou k dispozici pro práci v pracovních skupinách výborů, spolu s uvedením jejich kvalifikace a konkrétních oblastí odborných znalostí.

Agentura vede aktualizovaný seznam odborníků. Seznam obsahuje odborníky uvedené v prvním pododstavci a další odborníky určené přímo sekretariátem.

3.   Poskytování služeb členy výborů nebo odborníky pracujícími v pracovní skupině výboru nebo fóra nebo vykonávání jiného úkolu pro agenturu se řídí písemnou smlouvou uzavřenou mezi agenturou a dotyčnou osobou nebo případně mezi agenturou a zaměstnavatelem dotyčné osoby.

Dotyčná osoba nebo její zaměstnavatel jsou odměňováni agenturou podle stupnice odměn, která bude zahrnuta do finančních ujednání stanovených správní radou. Neplní-li dotyčná osoba své povinnosti, má výkonný ředitel právo ukončit nebo pozastavit smlouvu nebo nevyplatit odměnu.

4.   Poskytování služeb, které může poskytovat několik možných poskytovatelů, může vyžadovat výzvu k vyjádření zájmu,

a)

umožňuje-li to vědecký a technický kontext a

b)

je-li to v souladu s povinnostmi agentury, zejména s potřebou zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.

Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele vhodné postupy.

5.   Agentura může využívat služeb odborníků i pro jiné zvláštní úkoly, kterými je pověřena.

Článek 87

Kvalifikace a zájmy

1.   Členství ve výborech a ve fóru se zveřejní. Jednotliví členové mohou požádat, aby jejich jména nebyla zveřejněna, pokud se domnívají, že by je zveřejnění mohlo ohrozit. Výkonný ředitel rozhodne, zda této žádosti vyhoví. Je-li jmenování zveřejněno, uvedou se odborné kvalifikace každého člena.

2.   Členové správní rady, výkonný ředitel a členové výborů a fóra učiní prohlášení o závazku plnit své povinnosti a prohlášení o zájmech, které by mohly být chápany tak, že poškozují jejich nezávislost. Tato prohlášení učiní každý rok písemně.

3.   Na každém zasedání oznámí členové správní rady, výkonný ředitel, členové výborů a fóra a odborníci účastnící se zasedání veškeré zájmy, které by mohly být chápány tak, že poškozují jejich nezávislost, a to s ohledem na každý bod pořadu jednání. Kdo takové zájmy ohlásí, neúčastní se žádného hlasování o dotyčném bodě pořadu jednání.

Článek 88

Zřízení odvolacího senátu

1.   Odvolací senát se skládá z předsedy a dvou dalších členů.

2.   Předseda a oba členové mají náhradníky, kteří je zastupují v době jejich nepřítomnosti.

3.   Předsedu, ostatní členy a náhradníky jmenuje správní rada na základě jejich relevantních zkušeností a odborných znalostí v oblasti chemické bezpečnosti, přírodních věd nebo regulačních a právních postupů ze seznamu kvalifikovaných kandidátů přijatého Komisí.

Správní rada může na doporučení výkonného ředitele stejným postupem jmenovat další členy a jejich náhradníky, je-li to nutné k zajištění toho, aby odvolání mohla být vyřizována v uspokojivých lhůtách.

4.   Kvalifikace vyžadované od členů odvolacího senátu určí Komise postupem podle čl. 132 odst. 3.

5.   Předseda a členové mají stejná hlasovací práva.

Článek 89

Členové odvolacího senátu

1.   Funkční období členů odvolacího senátu, včetně předsedy a náhradníků, je pětileté. Mohou být jmenováni jednou opětovně.

2.   Členové odvolacího senátu jsou nezávislí. Při rozhodování nejsou vázáni žádnými pokyny.

3.   Členové odvolacího senátu nesmějí v rámci agentury plnit žádné jiné úkoly. Členové smějí svou funkci vykonávat na snížený úvazek.

4.   Členové odvolacího senátu nesmějí být během funkčního období odvoláni z funkce ani vyškrtnuti ze seznamu, ledaže pro odvolání existují závažné důvody a Komise po obdržení stanoviska správní rady přijme odpovídající rozhodnutí.

5.   Členové odvolacího senátu se nesmějí účastnit odvolacího řízení, pokud na něm mají osobní zájem, pokud dříve zastupovali některou ze stran řízení nebo pokud se podíleli na přijímání rozhodnutí, proti kterému odvolání směřuje.

6.   Domnívá-li se člen odvolacího senátu, že se z důvodů uvedených v odstavci 5 nesmí účastnit odvolacího řízení, uvědomí o tom odvolací senát. Každá strana odvolacího řízení může proti členům odvolacího senátu vznést námitky z důvodů uvedených v odstavci 5 nebo pokud existuje podezření z předpojatosti. Námitka se nesmí zakládat na státní příslušnosti členů.

7.   Odvolací senát rozhoduje o opatřeních, která budou přijata v případech uvedených v odstavcích 5 a 6, bez účasti dotčeného člena. Za účelem přijetí tohoto rozhodnutí je dotčený člen odvolacího senátu nahrazen náhradníkem.

Článek 90

Rozhodnutí, proti nimž se lze odvolat

1.   Odvolání lze podat proti rozhodnutím agentury přijatým podle článků 9 a 20, čl. 27 odst. 6, čl. 30 odst. 2 a 3 a článku 50.

2.   Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.

Článek 91

Osoby oprávněné podat odvolání, lhůty, poplatky a způsob

1.   Každá fyzická nebo právnická osoba může podat odvolání proti rozhodnutí, které je jí určeno, nebo proti rozhodnutí, které, byť je určeno jiné osobě, se jí bezprostředně a osobně dotýká.

2.   Odvolání s uvedením jeho důvodů se podává u agentury písemně ve lhůtě tří měsíců od doručení rozhodnutí dotčené osobě, nebo pokud k doručení nedošlo, ode dne, kdy se o něm dotčená osoba dozví, není-li v tomto nařízení stanoveno jinak.

3.   Osoba, která podává odvolání proti rozhodnutí agentury, může být v souladu s hlavou IX povinna zaplatit poplatek.

Článek 92

Přezkum a rozhodnutí o odvolání

1.   Pokud se výkonný ředitel po konzultaci s předsedou odvolacího senátu domnívá, že odvolání je přípustné a opodstatněné, může do 30 dnů od podání odvolání podle čl. 91 odst. 2 rozhodnutí napravit.

2.   V případech jiných než uvedených v odstavci 1 přezkoumá předseda odvolacího senátu přípustnost odvolání do 30 dnů od podání odvolání podle čl. 91 odst. 2. Pokud rozhodne kladně, postoupí se odvolání odvolacímu senátu, který je přezkoumá z věcné stránky. Strany odvolacího řízení mají právo přednést během tohoto řízení ústní vyjádření.

3.   Odvolací senát může vykonávat kterékoli pravomoci, které náleží agentuře, nebo případ postoupit příslušnému orgánu agentury, aby podnikl další kroky.

4.   Řízení před odvolacím senátem upraví Komise postupem podle čl. 132 odst. 3.

Článek 93

Žaloby u Soudu prvního stupně a Soudního dvora

1.   V souladu s články 225 nebo 230 Smlouvy lze proti rozhodnutí přijatému odvolacím senátem nebo v případech, kdy odvolání k odvolacímu senátu není možné, agenturou podat žalobu u Soudu prvního stupně nebo u Soudního dvora.

2.   Pokud agentura nepřijme rozhodnutí, lze u Soudu prvního stupně nebo u Soudního dvora podat žalobu pro nečinnost v souladu s články 225 nebo 232 Smlouvy.

3.   Agentura přijme nezbytná opatření zajišťující soulad s rozsudkem Soudu prvního stupně nebo Soudního dvora.

Článek 94

Střet stanovisek s jinými subjekty

1.   Agentura zajistí včasné zjištění možných zdrojů střetu mezi svými stanovisky a stanovisky jiných subjektů zřízených podle práva Společenství, včetně agentur Společenství, které vykonávají podobné úkoly, v otázkách společného zájmu.

2.   Pokud agentura zjistí možný zdroj střetu, kontaktuje dotyčný subjekt s cílem zajistit výměnu souvisejících vědeckých nebo technických informací a určit vědecké nebo technické záležitosti, které se jeví sporné.

3.   V případě zásadního sporu týkajícího se vědeckých nebo technických záležitostí, a pokud je dotyčným subjektem agentura Společenství nebo vědecký výbor, spolupracují agentura a dotyčný subjekt, aby spor vyřešily anebo předložily Komisi společný dokument s uvedením sporných vědeckých nebo technických záležitostí.

Článek 95

Rozpočet agentury

1.   Příjmy agentury sestávají

a)

ze subvence Společenství uvedené v souhrnném rozpočtu Evropských společenství (oddíl Komise);

b)

z poplatků placených podniky;

c)

z dobrovolných příspěvků členských států.

2.   Výdaje agentury zahrnují výdaje na zaměstnance, správu, infrastrukturu a provoz.

3.   Každý rok nejpozději do 15. února sestaví výkonný ředitel předběžný návrh rozpočtu pokrývající provozní výdaje a předpokládaný pracovní plán na následující rozpočtový rok a předá tento předběžný návrh správní radě společně s plánem pracovních míst, včetně prozatímního seznamu pracovních míst.

4.   Příjmy a výdaje musí být vyrovnané.

5.   Správní rada vyhotoví každý rok na základě návrhu výkonného ředitele odhad příjmů a výdajů agentury na následující rozpočtový rok. Tento odhad, který zahrnuje návrh plánu pracovních míst, předkládá správní rada Komisi nejpozději do 31. března.

6.   Komise předloží odhad společně s předběžným návrhem rozpočtu Evropských společenství Evropskému parlamentu a Radě (dále jen „rozpočtový orgán“).

7.   Komise na základě odhadu zanese do předběžného návrhu rozpočtu Evropských společenství odhady, které považuje za nezbytné pro plán pracovních míst, a výši subvence ze souhrnného rozpočtu a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy.

8.   Rozpočtový orgán schvaluje položky subvencí pro agenturu.

Rozpočtový orgán přijímá plán pracovních míst agentury.

9.   Rozpočet agentury přijímá správní rada. Rozpočet se stává konečným po konečném přijetí souhrnného rozpočtu Evropských společenství. V případě potřeby se náležitě upraví.

10.   Pro každou změnu rozpočtu, včetně plánu pracovních míst, se použije postup uvedený výše.

11.   Správní rada neprodleně oznámí rozpočtovému orgánu svůj záměr provést jakýkoli projekt, který může mít významný finanční dopad na financování rozpočtu, zejména jedná-li se o projekty, které se vztahují k nemovitostem, například nájem nebo koupě budov. Uvědomí o tom Komisi.

Pokud některá složka rozpočtového orgánu oznámí svůj záměr vydat stanovisko, předá toto stanovisko správní radě do šesti týdnů ode dne oznámení projektu.

Článek 96

Plnění rozpočtu agentury

1.   Výkonný ředitel vykonává povinnosti schvalující osoby a plní rozpočet agentury.

2.   Kontrolu závazků a výplaty všech výdajů agentury a zjištění a inkasa všech příjmů agentury provádí účetní agentury.

3.   Do 1. března po ukončení každého rozpočtového roku předá účetní agentury účetnímu Komise prozatímní účty spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účty orgánů a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (68).

4.   Do 31. března po ukončení každého rozpočtového roku předá účetní Komise prozatímní účty agentury Účetnímu dvoru spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok se rovněž předává Evropskému parlamentu a Radě.

5.   Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímním účtům agentury podle článku 129 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002 vypracuje výkonný ředitel na vlastní odpovědnost konečnou účetní závěrku agentury a předloží ji správní radě k vyjádření.

6.   Správní rada vydá stanovisko ke konečné účetní závěrce agentury.

7.   Do 1. července následujícího roku předá výkonný ředitel konečnou účetní závěrku spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.

8.   Konečná účetní závěrka se zveřejní.

9.   Výkonný ředitel odpoví Účetnímu dvoru na jeho vyjádření nejpozději do 30. září. Zároveň zašle tuto odpověď správní radě.

10.   Na doporučení Rady udělí Evropský parlament výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu za daný rozpočtový rok do 30. dubna druhého roku po roku, za který se absolutorium uděluje.

Článek 97

Boj proti podvodům

1.   V zájmu boje proti podvodům, korupci a dalším protiprávním činnostem se na agenturu bez omezení vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (69).

2.   Agentura je vázána interinstitucionální dohodou ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Komisí Evropských společenství o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (70) a neprodleně přijme vhodné předpisy vztahující se na veškeré zaměstnance agentury.

3.   Rozhodnutí o financování a prováděcí dohody a nástroje, které se jich týkají, výslovně stanoví, že Účetní dvůr a OLAF mohou v případě potřeby provádět místní šetření příjemců finančních prostředků poskytovaných agenturou a pracovníků zodpovědných za jejich přidělování.

Článek 98

Finanční předpisy

Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy agentury. Tyto předpisy se smějí odchýlit od nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002 pouze tehdy, pokud je to nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury, a s předchozím souhlasem Komise.

Článek 99

Právní postavení agentury

1.   Agentura je subjektem Společenství a má právní subjektivitu. Agentura má v každém členském státě nejširší způsobilost k právním úkonům přiznávanou podle vnitrostátního práva právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem.

2.   Agenturu zastupuje její výkonný ředitel.

Článek 100

Odpovědnost agentury

1.   Smluvní odpovědnost agentury se řídí právem rozhodným pro danou smlouvu. Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat na základě rozhodčí doložky obsažené ve smlouvě uzavřené agenturou.

2.   V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí agentura v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států veškerou škodu, kterou způsobila nebo kterou způsobili její zaměstnanci při plnění svých povinností.

Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat v jakémkoli sporu o náhradě těchto škod.

3.   Osobní finanční a disciplinární odpovědnost zaměstnanců agentury vůči agentuře se řídí příslušnými předpisy, které se na zaměstnance agentury vztahují.

Článek 101

Výsady a imunity agentury

Na agenturu se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.

Článek 102

Služební řád

1.   Na zaměstnance agentury se vztahují nařízení a předpisy platné pro úředníky a ostatní zaměstnance Evropských společenství. Agentura vykonává vůči svým zaměstnancům pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování.

2.   Správní rada po dohodě s Komisí přijme nezbytná prováděcí opatření.

3.   Zaměstnanci agentury jsou úředníci dočasně přidělení Komisí nebo členskými státy a jiní zaměstnanci přijatí agenturou podle potřeby pro plnění jejích úkolů. Nábor zaměstnanců agentury probíhá na základě plánu pracovních míst, který je součástí víceletého pracovního plánu uvedeného v čl. 77 písm. d).

Článek 103

Jazyky

1.   Na agenturu se vztahuje nařízení č. 1 ze dne 15. dubna 1958 o užívání jazyků v Evropském hospodářském společenství (71).

2.   Překladatelské služby potřebné pro fungování agentury zajišťuje Překladatelské středisko pro instituce Evropské unie.

Článek 104

Povinnost zachovávat důvěrnost

Členové správní rady, členové výborů a fóra, odborníci a úředníci a ostatní zaměstnanci agentury jsou povinni, a to i po skončení svých funkcí, nevyzrazovat informace, které jsou profesním tajemstvím.

Článek 105

Účast třetích zemí

Správní rada může se souhlasem příslušného výboru nebo fóra vyzvat zástupce třetích zemí, aby se podíleli na práci agentury.

Článek 106

Účast mezinárodních organizací

Správní rada může se souhlasem příslušného výboru nebo fóra vyzvat zástupce mezinárodních organizací zaměřených na oblasti regulace chemických látek, aby se jako pozorovatelé podíleli na práci agentury.

Článek 107

Kontakty s partnery

Správní rada se souhlasem Komise rozvíjí vhodné kontakty mezi agenturou a patřičnými partnery.

Článek 108

Pravidla průhlednosti

K zajištění průhlednosti přijme správní rada na návrh výkonného ředitele a po dohodě s Komisí pravidla, kterými zajistí přístup veřejnosti k informacím o předpisech a k vědeckým nebo technickým informacím týkajícím se bezpečnosti látek samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech, pokud tyto informace nemají důvěrnou povahu.

Článek 109

Vztahy s příslušnými subjekty Společenství

1.   Agentura spolupracuje s ostatními subjekty Společenství s cílem zajistit vzájemnou podporu při plnění svých a jejich úkolů, a zejména zamezit zdvojení práce.

2.   Výkonný ředitel vypracuje po konzultaci s Výborem pro posuzování rizik a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin procedurální pravidla týkající se látek, u nichž se požaduje vydání stanoviska v rámci bezpečnosti potravin. Tato procedurální pravidla přijme správní rada po dohodě s Komisí.

Touto hlavou nejsou jinak dotčeny pravomoci svěřené Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin.

3.   Touto hlavou nejsou dotčeny pravomoci svěřené Evropské agentuře pro léčivé přípravky.

4.   Výkonný ředitel vypracuje po konzultaci s Výborem pro posuzování rizik, Výborem pro socioekonomickou analýzu a Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci procedurální pravidla týkající se otázek ochrany pracovníků. Tato procedurální pravidla přijme správní rada po dohodě s Komisí.

Touto hlavou nejsou dotčeny pravomoci svěřené Poradnímu výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci a Evropské agentuře pro bezpečnost a zdraví při práci.

Článek 110

Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře

Agentura určí a poskytne zdarma k dispozici formáty a balíčky programového vybavení a zpřístupní je na své internetové stránce za účelem veškerých podání agentuře. Členské státy, výrobci, dovozci, distributoři nebo následní uživatelé tyto formáty a balíčky používají pro veškerá podání agentuře podle tohoto nařízení. Agentura zpřístupní zejména nástroje programového vybavení, které usnadní předkládání všech informací týkajících se látek registrovaných podle čl. 12 odst. 1.

Pro účely registrace je formátem technické dokumentace uvedené v čl. 10 písm. a) IUCLID. Agentura koordinuje další vývoj tohoto formátu s Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), aby byla zajištěna maximální harmonizace.

HLAVA XI

SEZNAM KLASIFIKACÍ A OZNAČENÍ

Článek 111

Oblast působnosti

Tato hlava se použije na

a)

látky, které musí výrobce nebo dovozce registrovat;

b)

látky v oblasti působnosti článku 1 směrnice 67/548/EHS, které splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné v souladu s uvedenou směrnicí a které jsou uváděny na trh samotné nebo obsažené v přípravku v koncentraci převyšující případně koncentrační limity stanovené ve směrnici 1999/45/ES, což vede ke klasifikaci přípravku jako nebezpečného.

Článek 112

Povinnost informovat agenturu

1.   Každý výrobce či dovozce nebo skupina výrobců či dovozců, kteří uvádějí na trh látku v oblasti působnosti článku 111, oznámí agentuře následující informace za účelem zápisu látky na seznam podle článku 113, nejsou-li předkládány jako součást žádosti o registraci:

a)

identifikaci výrobce nebo dovozce odpovědného za uvedení látek na trh podle oddílu 1 přílohy VI;

b)

identifikaci látek podle bodů 2.1 až 2.3.4 přílohy VI;

c)

klasifikaci nebezpečnosti látek vyplývající z použití článků 4 a 6 směrnice 67/548/EHS;

d)

štítek s označením nebezpečnosti látek vyplývající z použití čl. 23 písm. c) až f) směrnice 67/548/EHS;

e)

případně specifické koncentrační limity vyplývající z použití čl. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES.

2.   Vede-li splnění povinnosti podle odstavce 1 k různým záznamům v seznamu pro tutéž látku, vynaloží oznamovatelé a žadatelé o registraci veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o záznamu, který má být uveden v seznamu.

3.   Informace uvedené v odstavci 1 oznamovatelé aktualizují,

a)

jsou-li získány nové vědecké nebo technické informace, které znamenají změnu klasifikace a označení látky;

b)

dospějí-li oznamovatelé a žadatelé o registraci s rozdílnými záznamy pro stejnou látku k dohodě o záznamu podle odstavce 2.

Článek 113

Seznam klasifikací a označení

1.   Agentura vytvoří seznam klasifikací a označení obsahující informace uvedené v čl. 112 odst. 1, totiž informace oznámené podle čl. 112 odst. 1 i informace předložené jako součást žádosti o registraci, a vede jej ve formě databáze. Informace v této databázi podle čl. 118 odst. 1 jsou přístupné veřejnosti. Agentura poskytuje přístup k ostatním údajům o každé látce na seznamu oznamovatelům a žadatelům o registraci, kteří poskytli informace o dané látce v souladu s čl. 29 odst. 1.

Agentura seznam aktualizuje, jakmile obdrží aktualizované informace v souladu s čl. 112 odst. 3.

2.   Kromě informací uvedených v odstavci 1 zaznamenává agentura případně u každého záznamu tyto informace:

a)

zda pro daný záznam existuje harmonizovaná klasifikace a označení na úrovni Společenství zahrnutím do přílohy I směrnice 67/548/EHS;

b)

zda se u záznamu jedná o společný záznam žadatelů o registraci téže látky podle čl. 11 odst. 1;

c)

zda se záznam odlišuje od jiného záznamu pro stejnou látku uvedeného v seznamu;

d)

příslušná registrační čísla, jsou-li k dispozici.

Článek 114

Harmonizace klasifikací a označování

1.   Harmonizovaná klasifikace a označování na úrovni Společenství se od ... (51) obvykle přidá do přílohy I směrnice 67/548/EHS pro klasifikaci látky jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1, 2 nebo 3 nebo jako senzibilizátor dýchacích cest. Harmonizovanou klasifikaci a označování pro jiné účinky lze rovněž přidat do přílohy I směrnice 67/548/EHS, a to v jednotlivých případech a pokud se předloží odůvodnění potřeby opatření na úrovni Společenství. K tomuto účelu mohou příslušné orgány členských států předložit agentuře návrhy na harmonizovanou klasifikaci a označování podle přílohy XV.

2.   Výbor pro posuzování rizik vydá stanovisko k návrhu, přičemž dotčeným osobám poskytne příležitost k podání připomínek. Agentura předloží toto stanovisko a případné připomínky Komisi, která přijme rozhodnutí v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 67/548/EHS.

Článek 115

Přechodná ustanovení

Povinnosti stanovené v článku 112 se použijí od ... (50).

HLAVA XII

INFORMACE

Článek 116

Předkládání zpráv

1.   Členské státy předloží Komisi každých pět let zprávu o uplatňování tohoto nařízení na svém území, obsahující oddíly o hodnocení a prosazování, jak je uvedeno v článku 126.

První zprávu předloží do ... (50).

2.   Agentura předloží Komisi každých pět let zprávu o uplatňování tohoto nařízení. Agentura do své zprávy zahrne informace o společném předkládání informací podle článku 11 a přehled vysvětlení pro předkládání informací zvlášť.

První zprávu předloží do ... (60).

3.   Komise každých pět let zveřejní obecnou zprávu o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení, včetně informací uvedených v odstavcích 1 a 2.

První zprávu zveřejní do ... (57).

Článek 117

Přístup k informacím

1.   Na dokumenty v držení agentury se vztahuje nařízení (ES) č. 1049/2001.

2.   Za narušení ochrany obchodních zájmů dotčené osoby se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:

a)

podrobných údajů o úplném složení přípravku;

b)

přesného použití, funkce nebo aplikace látky či přípravku;

c)

přesného množství látky nebo přípravku vyráběného nebo uváděného na trh;

d)

vazeb mezi výrobcem nebo dovozcem a jeho následnými uživateli.

Je-li nutné přijmout naléhavá opatření pro ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může agentura poskytnout informace uvedené v tomto odstavci.

3.   Správní rada přijme praktická pravidla pro provádění nařízení (ES) č. 1049/2001 do ... (54).

4.   Proti rozhodnutím přijatým agenturou podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze podat stížnost veřejnému ochránci práv podle článku 195 Smlouvy nebo žalobu k Soudnímu dvoru podle článku 230 Smlouvy.

Článek 118

Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií

1.   Na internetu se v souladu s čl. 76 odst. 2 písm. d) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech, které má agentura k dispozici:

a)

obchodní názvy látky;

b)

název v nomenklatuře IUPAC, pro nebezpečné látky ve smyslu směrnice 67/548/EHS;

c)

případně název látky uvedený v EINECS;

d)

klasifikace a označení látky;

e)

fyzikálně-chemické údaje týkající se látky a jejích cest a osudu v životním prostředí;

f)

výsledek každé toxikologické a ekotoxikologické zkoušky;

g)

odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL), nebo odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), podle přílohy I;

h)

pokyny pro bezpečné použití v souladu s oddíly 4 a 5 přílohy VI;

i)

analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy IX nebo X, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do životního prostředí a určit přímou expozici člověka.

2.   Na internetu v souladu s čl. 76 odst. 2 písm. d) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených v přípravcích nebo v předmětech, kromě případů, kdy strana předkládající informace předloží odůvodnění v souladu s čl. 10 písm. a) bodem xi) uvádějící, proč by toto zveřejnění mohlo poškodit obchodní zájmy žadatele o registraci nebo kterékoli jiné dotčené osoby, které agentura uzná za platné:

a)

je-li to pro klasifikaci a označení látky zásadní, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;

b)

celkové množstevní rozmezí (tj. 1 – 10 tun, 10 – 100 tun, 100 – 1 000 tun nebo více než 1 000 tun), v jehož rámci je určitá látka registrována;

c)

souhrny studií a podrobné souhrny studií týkající se informací uvedených v odst. 1 písm. e) a f);

d)

informace jiné než informace uvedené odstavci 1, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu.

Článek 119

Spolupráce s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi

Bez ohledu na články 117 a 118 mohou být informace, které agentura obdrží podle tohoto nařízení, sděleny vládě nebo vnitrostátnímu orgánu třetí země nebo mezinárodní organizaci v souladu s dohodou uzavřenou mezi Společenstvím a dotčenou třetí stranou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 304/2003 ze dne 28. ledna 2003 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (72) nebo podle čl. 181a odst. 3 Smlouvy, jsou-li splněny obě tyto podmínky:

a)

účelem dohody je spolupráce při provádění nebo správě právních předpisů týkajících se chemických látek, na něž se vztahuje toto nařízení;

b)

třetí strana chrání důvěrné informace podle vzájemné dohody.

HLAVA XIII

PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY

Článek 120

Určení

Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za plnění úkolů uložených příslušným orgánům podle tohoto nařízení a za spolupráci s Komisí a s agenturou při provádění tohoto nařízení. Členské státy přidělí příslušným orgánům přiměřené prostředky, aby jim, společně s veškerými dalšími dostupnými zdroji, umožnily účinně a včas plnit své úkoly podle tohoto nařízení.

Článek 121

Spolupráce mezi příslušnými orgány

Příslušné orgány spolupracují při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení a k tomuto účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu.

Článek 122

Informování veřejnosti o rizicích látek

Příslušné orgány členských států informují širokou veřejnost o rizicích látek, považuje-li se to za nezbytné pro ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí. Komise za účelem koordinace členských států při těchto činnostech navrhne obecné zásady postupem podle čl. 132 odst. 3.

Článek 123

Další povinnosti příslušných orgánů

Příslušné orgány předloží agentuře v elektronické podobě veškeré dostupné informace, které mají k dispozici o látkách registrovaných podle čl. 12 odst. 1, jejichž dokumentace neobsahuje veškeré informace uvedené v příloze VII, zejména pokud byla při prosazování nebo kontrole zjištěna možná existence rizika. Příslušný orgán tyto informace podle potřeby aktualizuje.

Vedle dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení, poskytovaných agenturou podle čl. 76 odst. 2 písm. f), zřídí členské státy ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich povinností a odpovědnosti podle tohoto nařízení, zejména pokud jde o registraci látek podle čl. 12 odst. 1.

HLAVA XIV

PROSAZOVÁNÍ

Článek 124

Úkoly členských států

Členské státy udržují systém úředních kontrol a podle okolností vykonávají další činnosti.

Článek 125

Sankce při porušení předpisů

Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi do ... (49) a neprodleně jí oznámí každou jejich následnou změnu.

Článek 126

Zpráva

Zpráva uvedená v čl. 116 odst. 1 uvede, pokud jde o prosazování, výsledky úředních zkoušek, provedené kontroly, uložené sankce a jiná opatření přijatá podle článků 124 a 125 během předchozího období pokrytého zprávou. Na otázkách společného zájmu, které budou ve zprávách zahrnuty, se dohodne fórum. Komise zpřístupní tyto zprávy agentuře a fóru.

HLAVA XV

PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 127

Volný pohyb

1.   S výhradou odstavce 2 nesmějí členské státy zakázat ani omezovat výrobu, dovoz, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v přípravku nebo v předmětu, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je v souladu s tímto nařízením a případně s právními akty Společenství přijatými k jeho provedení, ani takové výrobě, dovozu, uvedení na trh nebo použití bránit.

2.   Nic v tomto nařízení nebrání členským státům, aby zachovaly nebo stanovily vnitrostátní pravidla na ochranu pracovníků, lidského zdraví a životního prostředí použitelná v případech, kdy toto nařízení neharmonizuje požadavky na výrobu, uvádění na trh nebo používání.

Článek 128

Ochranná doložka

1.   Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že je nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí v souvislosti s látkou samotnou nebo obsaženou v přípravku nebo v předmětu, ačkoli jsou splněny požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí a poskytne vědecké nebo technické informace, na nichž se prozatímní opatření zakládá.

2.   Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 132 odst. 3 do 60 dnů od obdržení informace členského státu. Toto rozhodnutí

a)

buď schválí prozatímní opatření na dobu stanovenou v rozhodnutí;

b)

nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil.

3.   Pokud v případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 písm. a) prozatímní opatření přijaté členským státem spočívá v omezení uvedení na trh nebo použití určité látky, zahájí dotčený členský stát řízení o omezení na úrovni Společenství tím, že předloží agentuře dokumentaci podle přílohy XV do tří měsíců ode dne přijetí rozhodnutí Komise.

4.   V případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 písm. a) Komise zváží, zda je nutné toto nařízení upravit.

Článek 129

Odůvodnění rozhodnutí

Příslušné orgány, agentura a Komise odůvodňují veškerá rozhodnutí, která přijímají podle tohoto nařízení.

Článek 130

Změny příloh

Přílohy mohou být změněny postupem podle čl. 132 odst. 3.

Článek 131

Prováděcí předpisy

Opatření nezbytná k účinnému uplatňování tohoto nařízení se přijímají postupem podle čl. 132 odst. 3.

Článek 132

Postup projednávání ve výboru

1.   Komisi je nápomocen výbor.

2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

3.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

4.   Výbor přijme svůj jednací řád.

Článek 133

Přechodná opatření týkající se agentury

1.   Komise poskytne zřízení agentury nezbytnou podporu.

2.   K tomuto účelu může Komise do doby, než bude jmenován výkonný ředitel podle článku 83, jménem agentury a s využitím rozpočtu, který byl agentuře přidělen, přijímat zaměstnance, včetně osoby dočasně vykonávající správní funkce výkonného ředitele, a uzavírat další smlouvy.

Článek 134

Přechodná opatření týkající se oznámených látek

1.   Žádosti o další informace, které mají oznamovatelé poskytnout příslušnému orgánu, podle čl. 16 odst. 2 směrnice 67/548/EHS se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 50 tohoto nařízení.

2.   Žádosti o další informace o látce, které má oznamovatel poskytnout příslušnému orgánu, podle čl. 16 odst. 1 směrnice 67/548/EHS se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 51 tohoto nařízení.

Daná látka se považuje za zařazenou do průběžného akčního plánu Společenství podle čl. 43 odst. 2 a za zvolenou podle čl. 44 odst. 2 členským státem, jehož příslušný orgán požádal o další informace podle čl. 16 odst. 1 směrnice 67/548/EHS.

Článek 135

Přechodná opatření týkající se existujících látek

1.   Žádosti o informace, které mají výrobci a dovozci předložit Komisi na základě nařízení Komise použitím čl. 10 odst. 2 nařízení (EHS) č. 793/93, se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 51 tohoto nařízení.

Příslušným orgánem pro danou látku je příslušný orgán členského státu určený jako zpravodaj podle č. 10 odst. 1 nařízení (EHS) č. 793/93 a vykonává úkoly podle čl. 45 odst. 3 a článku 47 tohoto nařízení.

2.   Žádosti o informace, které mají výrobci a dovozci předložit Komisi na základě nařízení Komise použitím čl. 12 odst. 2 nařízení (EHS) č. 793/93, se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 51 tohoto nařízení. Agentura určí příslušný orgán pro látku, který vykonává úkoly podle čl. 45 odst. 3 a článku 47 tohoto nařízení.

3.   Členský stát, jehož zpravodaj do ... (54) neposkytne hodnocení rizika a případně strategii omezování rizik podle čl. 10 odst. 3 nařízení (EHS) č. 793/93,

a)

doloží informace o nebezpečnosti a riziku podle části B přílohy XV tohoto nařízení,

b)

použije čl. 68 odst. 4 tohoto nařízení na základě informací uvedených v písmenu a) a

c)

připraví dokumentaci pro způsob, kterým by podle něj bylo potřeba kontrolovat všechna další určená rizika jinak než změnou přílohy XVII tohoto nařízení.

Informace uvedené výše se agentuře předloží do ... (49).

Článek 136

Přechodná opatření týkající se omezení

1.   Do ... (49) Komise případně připraví návrh změny přílohy XVII v souladu s

a)

případnými vyhodnoceními rizik a doporučenými strategiemi k omezení rizik, které byly přijaty na úrovni Společenství v souladu s článkem 11 nařízení (EHS) č. 793/93, do té míry, do jaké obsahuje návrhy na omezení podle hlavy VIII tohoto nařízení, pro které však zatím nebylo přijato rozhodnutí podle směrnice 76/769/EHS;

b)

případnými návrhy, které byly předloženy příslušným orgánům a zatím nebyly přijaty, na zavedení omezení podle směrnice 76/769/EHS.

2.   Do ... (49) se Komisi předloží všechny dokumentace uvedené v čl. 128 odst. 3. Komise v případě potřeby připraví návrh změny přílohy XVII.

Článek 137

Přezkum

1.   Do ... (73) provede Komise přezkum za účelem posoudit, zda má být uplatnění povinnosti provádět posouzení chemické bezpečnosti a dokumentovat je ve zprávě o chemické bezpečnosti rozšířeno na látky, na něž se tato povinnost nevztahuje, jelikož nepodléhají registraci nebo registraci podléhají, ale jsou vyráběny nebo dováženy v množství menším než 10 tun za rok. Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh na rozšíření této povinnosti.

2.   Komise může předložit legislativní návrhy, jakmile bude možné zavést použitelný a nákladově efektivní způsob výběru polymerů pro registraci na základě řádných technických a platných vědeckých kritérií a po zveřejnění zprávy o

a)

rizicích, která představují polymery ve srovnání s jinými látkami;

b)

případné potřebě registrovat určité druhy polymerů s přihlédnutím ke konkurenceschopnosti a inovacím na jedné straně a ochraně lidského zdraví a životního prostředí na straně druhé.

3.   Zpráva uvedená v čl. 116 odst. 3 o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení zahrnuje přezkum požadavků týkajících se registrace látek vyráběných nebo dovážených v množství 1 tuna nebo vyšším, ale nižším než 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce. Na základě tohoto přezkumu může Komise předložit legislativní návrhy na změnu požadavků na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším do 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji, například s ohledem na alternativní zkoušky a (kvantitativní) vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR).

4.   Komise do ... (54) přezkoumá přílohy I, IV a V s cílem navrhnout případně jejich změny postupem podle čl. 132 odst. 3.

Článek 138

Zrušení

Zrušují se směrnice 76/769/EHS a 91/115/EHS.

Směrnice 93/105/ES a 2000/21/ES a nařízení (EHS) č. 793/93 a (ES) č. 1488/94 se zrušují s účinkem ode dne ... (54).

Směrnice 93/67/EHS se zrušuje s účinkem ode dne ... (74).

Odkazy na zrušené akty se považují za odkazy na toto nařízení.

Článek 139

Změna směrnice 1999/45/ES

Zrušuje se článek 14 směrnice 1999/45/ES.

Článek 140

Vstup v platnost a použitelnost

1.   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2.   Hlavy II, III, V, VI, VII, XI a XII a články 127 a 135 se použijí ode dne... (54).

3.   Článek 134 se použije ode dne ... (74).

4.   Články 68 až 72 se použijí ode dne ... (49).

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V … dne …

Za Evropský parlament

předseda

...

Za Radu

předseda nebo předsedkyně

...


(1)  Úř. věst. C 112, 30.4.2004, s. 92 a Úř. věst. C 294, 25.11.2005, s. 38.

(2)  Úř. věst. C 164, 5.7.2005, s. 78.

(3)  Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 17. listopadu 2005 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku), společný postoj Rady ze dne 27. června 2006 a postoj Evropského parlamentu ze dne ... (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku).

(4)  Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/73/ES (Úř. věst. L 152, 30.4.2004, s. 1).

(5)  Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 201. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2005/90/ES (Úř. věst. L 33, 4.2.2006, s. 28).

(6)  Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/8/ES (Úř. věst. L 19, 24.1.2006, s. 12).

(7)  Úř. věst. L 84, 5.4.1993, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

(8)  Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50.

(9)  Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.

(10)  Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/65/ES (Úř. věst. L 230, 16.9.2003, s. 32).

(11)  Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(12)  Úř. věst. C 77, 28.3.2002, s. 1.

(13)  Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72.

(14)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(15)  Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení ve znění posledního nařízení Komise (ES) č. 575/2006 (Úř. věst. L 100, 8.4.2006, s. 3).

(16)  Úř. věst. C 218, 13.9.2003, s. 1.

(17)  Úř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 26.

(18)  Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.

(19)  Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

(20)  Směrnice Komise 91/155/EHS ze dne 5. března 1991, kterou se k provedení článku 10 směrnice 88/379/EHS vymezují a stanoví podrobná opatření k systému specifických informací pro nebezpečné přípravky (Úř. věst. L 76, 22.3.1991, s. 35). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2001/58/ES (Úř. věst. L 212, 7.8.2001, s. 24).

(21)  Směrnice Komise 93/67/EHS ze dne 20. července 1993, kterou se stanoví zásady posuzování rizik pro člověka a životní prostředí u látek oznámených v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS (Úř. věst. L 227, 8.9.1993, s. 9).

(22)  Směrnice Komise 93/105/ES ze dne 25. listopadu 1993, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technickou dokumentaci uvedenou v článku 12 sedmé změny směrnice Rady 67/548/EHS (Úř. věst. L 294, 30.11.1993, s. 21).

(23)  Směrnice Komise 2000/21/ES ze dne 25. dubna 2000 o seznamu právních předpisů Společenství podle páté odrážky čl. 13 odst. 1 směrnice Rady 67/548/EHS (Úř. věst. L 103, 28.4.2000, s. 70).

(24)  Nařízení Komise (ES) č. 1488/94 ze dne 28. června 1994, kterým se stanoví zásady hodnocení rizik existujících látek pro člověka a životní prostředí v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (Úř. věst. L 161, 29.6.1994, s. 3).

(25)  Úř. věst. C 364, 18.12.2000, s. 1.

(26)  Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1.

(27)  Úř. věst. L 114, 27.4.2006, s. 9.

(28)  Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1. Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003.

(29)  Úř. věst. L 257, 10.10.1996, s. 26. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 166/2006 (Úř. věst. L 33, 4.2.2006, s. 1).

(30)  Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1. Směrnice ve znění rozhodnutí č. 2455/2001/ES (Úř. věst. L 331, 15.12.2001, s. 1).

(31)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/28/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).

(32)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).

(33)  Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.

(34)  Úř. věst. L 184, 15.7.1988, s. 61. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.

(35)  Úř. věst. L 84, 27.3.1999, s. 1. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 2006/252/ES (Úř. věst. L 91, 29.3.2006, s. 48).

(36)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).

(37)  Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/116/ES (Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 81).

(38)  Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/65/ES (Úř. věst. L 198, 20.7.2006, s. 11).

(39)  Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.

(40)  Pro Úř. věst.: 42 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(41)  Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.

(42)  Směrnice Rady 91/41/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/75/ES (Úř. věst. L 248, 12.9.2006, s. 3).

(43)  Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10). Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 2266/2000 (Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 27).

(44)  Nařízení Komise (ES) č. 703/2001 ze dne 6. dubna 2001, kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin, které mají být zhodnoceny ve druhé etapě pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a kterým se reviduje seznam členských států jmenovaných zpravodaji pro tyto látky (Úř. věst. L 98, 7.4.2001, s. 6).

(45)  Nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 ze dne 14. srpna 2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS se zrušuje nařízení (ES) č. 451/2000(Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23). Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1744/2004 (Úř. věst. L 311, 8.10.2004, s. 23).

(46)  Rozhodnutí Komise 2003/565/ES ze dne 25. července 2003 o prodloužení lhůty uvedené v čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 192, 31.7.2003, s. 40).

(47)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. Směrnice ve znění posledního nařízení Komise (ES) č. 2006/50/ES (Úř. věst. L 142, 30.5.2006, s. 6).

(48)  Úř. věst. L 307, 24.11.2003, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1048/2005 (Úř. věst. L 178, 9.7.2005, s. 1).

(49)  18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(50)  Tři roky po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(51)  Den vstupu tohoto nařízení v platnost.

(52)  Šest let po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(53)  11 let po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(54)  12 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(55)  19 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(56)  20 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(57)  Pět let po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(58)  Devět let po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(59)  15 let po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(60)  Čtyři roky po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(61)  Úř. věst. L 350, 28.12.1998, s. 58. Směrnice ve znění posledního nařízení (ES) č. 1882/2003.

(62)  Dva roky po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.

(63)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.

(64)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.

(65)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.

(66)  Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7.

(67)  Jeden rok ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

(68)  Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.

(69)  Úř. věst. L 136, 31.5.1999, s. 1.

(70)  Úř. věst. L 136, 31.5.1999, s. 15.

(71)  Úř. věst. L 17, 6.10.1958, s. 385/58. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Rady (ES) č. 920/2005 (Úř. věst. L 156, 18.6.2005, s. 3).

(72)  Úř. věst. L 63, 6.3.2003, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 777/2006 (Úř. věst. L 136, 24.5.2006, s. 9).

(73)  12 let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.

(74)  14 měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.


SEZNAM PŘÍLOH

PŘÍLOHA I

OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

PŘÍLOHA II

POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ

PŘÍLOHA III

KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI

PŘÍLOHA IV

VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. a)

PŘÍLOHA V

VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b)

PŘÍLOHA VI

POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

PŘÍLOHA VII

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA VIII

DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA IX

DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA X

DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 000 TUN NEBO VĚTŠÍM

PŘÍLOHA XI

OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X

PŘÍLOHA XII

OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

PŘÍLOHA XIII

KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK

PŘÍLOHA XIV

SEZNAM LÁTEK PODLÉHAJÍCÍCH POVOLENÍ

PŘÍLOHA XV

DOKUMENTACE

PŘÍLOHA XVI

SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA

PŘÍLOHA XVII

OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ A PŘEDMĚTŮ

PŘÍLOHA I

OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

0.   ÚVOD

0.1.

Účelem této přílohy je stanovit, jak mají výrobci a dovozci posuzovat a prokazovat, že rizika plynoucí z látky, kterou vyrábějí nebo dovážejí, jsou náležitě kontrolována během výroby a jejich vlastních použití a že ostatní účastníci ve směru dodavatelského řetězce mohou tato rizika náležitě kontrolovat.

0.2.

Posouzení chemické bezpečnosti připraví jedna nebo více odborně způsobilých osob, které mají náležitou zkušenost a prošly odpovídajícím školením, včetně opakovacího školení.

0.3.

Posouzení chemické bezpečnosti vypracované výrobcem zahrnuje výrobu látky a všechna určená použití. Posouzení chemické bezpečnosti vypracované dovozcem zahrnuje všechna určená použití. Posouzení chemické bezpečnosti se zabývá použitím látky samotné (včetně případných hlavních nečistot a přídatných látek) i obsažené v přípravku a v předmětu, a to podle určených použití. Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití. Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na srovnání možných nepříznivých účinků látky a známé nebo důvodně předpokládané expozice člověka nebo životního prostředí této látce, přičemž se zohlední provedená a doporučená opatření k řízení rizik a provozní podmínky.

0.4.

Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně stejné nebo které sledují určitý vzorec, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek. Pokud se výrobce nebo dovozce domnívá, že posouzení chemické bezpečnosti provedené pro jednu látku je dostačující pro posouzení jiné látky nebo skupiny látek a pro prokázání, že rizika plynoucí z jiné látky nebo „kategorie“ látek jsou náležitě kontrolována, může toto posouzení chemické bezpečnosti použít pro tuto jinou látku nebo skupinu nebo „kategorii“ látek. Výrobce nebo dovozce toto zdůvodní.

0.5.

Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na informacích o látce obsažených v technické dokumentaci a na dalších dostupných a náležitých informacích. Výrobci nebo dovozci předkládající návrh zkoušek podle příloh IX a X tuto skutečnost zaznamenají do příslušné položky zprávy o chemické bezpečnosti. Zahrnou se dostupné informace získané z posouzení provedených v rámci dalších mezinárodních a vnitrostátních programů. Je-li to možné a vhodné, zohlední se při vypracování zprávy o chemické bezpečnosti a v jejím obsahu posouzení provedené podle právních předpisů Společenství (např. hodnocení rizik podle nařízení (EHS) č. 793/93). Odchylky od těchto posouzení je nutné zdůvodnit.

K informacím, které se vezmou v úvahu, proto patří informace týkající se nebezpečí látky, expozice plynoucí z výroby nebo dovozu, určená použití látky, provozní podmínky a opatření k řízení rizik použitá následnými uživateli nebo jim doporučená.

V souladu s oddílem 3 přílohy XI nemusí být v některých případech nezbytné získávat chybějící informace, protože opatření k řízení rizik a provozní podmínky, které jsou nutné pro kontrolu dobře charakterizovaného rizika, mohou být rovněž dostatečné pro kontrolu dalších potenciálních rizik, která proto nebudou muset být charakterizována přesně.

Domnívá-li se výrobce nebo dovozce, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou zapotřebí další informace a že tyto informace lze získat pouze provedením zkoušek podle přílohy IX nebo X, předloží návrh strategie zkoušení s vysvětlením, proč považuje tyto doplňující informace za nezbytné, a zaznamená to v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti. V době, dokud nejsou známy výsledky dalších zkoušek zaznamená ve své zprávě o chemické bezpečnosti a zahrne do vypracovaného scénáře expozice předběžná opatření k řízení rizik, která přijal, a opatření, která doporučil následným uživatelům zamýšlená pro řízení rizik, která jsou zkoumána.

0.6.

Posouzení chemické bezpečnosti provedené výrobcem nebo dovozcem pro látku zahrnuje tyto kroky v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:

1.

posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;

2.

posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví plynoucí z fyzikálně-chemických vlastností;

3.

posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;

4.

posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.

Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka nebo přípravek splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečný podle směrnice 67/548/EHS nebo směrnice 1999/45/ES nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto kroky:

5.

posouzení expozice;

5.1.

vytvoření scénářů expozice nebo případně vytvoření příslušných kategorií použití a expozice;

5.2.

odhad expozice;

6.

popis rizik.

Souhrn všech významných informací použitých pro výše uvedené body se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7).

0.7.

Hlavním prvkem té části zprávy o chemické bezpečnosti, která se týká se expozice, je popis scénářů expozice pro výrobu výrobce, pro vlastní použití výrobce nebo dovozce a scénářů expozice doporučených výrobcem nebo dovozcem pro určená použití.

Scénář expozice je soubor podmínek, které popisují, jak je látka vyráběna nebo používána během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce kontroluje nebo doporučuje následným uživatelům kontrolovat expozici člověka a životního prostředí. Tento soubor podmínek obsahuje popis jak opatření k řízení rizik, tak i provozních podmínek, které výrobce nebo dovozce provedl nebo jejichž provedení doporučuje následným uživatelům.

Uvádí-li se látka na trh, jsou příslušné scénáře expozice včetně opatření k řízení rizik a provozních podmínek zahrnuty v příloze bezpečnostního listu podle přílohy II.

0.8.

Požadovaná podrobnost popisu scénářů expozice se bude v jednotlivých případech značně lišit v závislosti na použití látky, jejích nebezpečných vlastnostech a množství informací, které má výrobce nebo dovozce k dispozici. Scénáře expozice mohou popisovat vhodná opatření k řízení rizik pro několik jednotlivých procesů nebo použití látky. Scénář expozice tak může zahrnovat velké rozpětí procesů nebo použití. Na scénáře expozice zahrnující široké rozpětí procesů nebo použití lze odkazovat jako na kategorie expozice. Další zmínky o scénářích expozice v této příloze a v příloze II zahrnují kategorie expozice, jsou-li vytvořeny.

0.9.

Nejsou-li podle přílohy XI určité informace nezbytné, uvede se tato skutečnost v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a odkáže se na odůvodnění v technické dokumentaci. Skutečnost, že se nevyžadují žádné informace, se uvede rovněž v bezpečnostním listu.

0.10.

S ohledem na zvláštní účinky, např. poškození ozonové vrstvy, potenciál fotochemické tvorby ozonu, silný zápach, vůně a chuť, u nichž nelze použít postupy stanovené v oddílech 1 až 6, se rizika spojená s takovými účinky posoudí v jednotlivých případech a výrobce nebo dovozce zahrne do zprávy o chemické bezpečnosti úplný popis a odůvodnění takovýchto posouzení a shrnutí uvede v bezpečnostním listu.

0.11.

Při posuzování rizika používání jedné nebo více látek obsažených ve zvláštním přípravku (např. ve slitinách) se zohlední, jakým způsobem jsou složky vázány v matrici.

0.12.

Není-li metodika popsaná v této příloze vhodná, je nutné ve zprávě o chemické bezpečnosti podrobně vysvětlit a zdůvodnit použitou alternativní metodiku.

0.13.

Část A zprávy o chemické bezpečnosti obsahuje prohlášení, že opatření k řízení rizika uvedená v příslušných scénářích expozice pro vlastní použití výrobce nebo dovozce byla výrobcem či dovozcem provedena a že tyto scénáře expozice pro určená použití jsou v bezpečnostních listech sděleny distributorům a následným uživatelům.

1.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ

1.0.   Úvod

1.0.1.

Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je

určit klasifikaci a označení látky v souladu se směrnicí 67/548/EHS a

odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level – DNEL).

1.0.2.

V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků, 1) akutní účinky (akutní toxicita, dráždivost a žíravost), 2) senzibilizace, 3) toxicita po opakovaných dávkách a 4) CMR vlastnosti (karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci). Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.

1.0.3.

Posouzení nebezpečnosti zahrnuje tyto čtyři kroky:

Krok 1

:

Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka

Krok 2

:

Vyhodnocení informací o účincích na člověka

Krok 3

:

Klasifikace a označení

Krok 4

:

Odvození DNEL

1.0.4.

První tři kroky se provedou pro každý účinek, pro nějž jsou k dispozici informace, zaznamenají se do příslušného oddílu zprávy o chemické bezpečnosti a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 uvede jejich shrnutí v položkách 2 a 11 bezpečnostního listu.

1.0.5.

U účinku, pro nějž nejsou k dispozici žádné náležité údaje, obsahuje příslušný oddíl větu „Tyto informace nejsou k dispozici“. Do technické dokumentace se zahrne odůvodnění včetně odkazů na provedené hledání informací v literatuře.

1.0.6.

Krok 4 posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se provede integrací výsledků prvních tří kroků, uvede se v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a shrne se v položce 8.1 bezpečnostního listu.

1.1.   

Krok 1

:

Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka

1.1.1.

Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka obsahuje

určení nebezpečí pro dotyčný účinek na základě všech informací o účincích na jiné organismy než na člověka, které jsou k dispozici,

určení vztahu mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem).

1.1.2.

Není-li možné určit vztah mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem), měla by být tato skutečnost odůvodněna a měla by být připojena semikvantitativní nebo kvalitativní analýza. Například u akutních účinků není obvykle možné určit vztah mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem) na základě výsledků zkoušky provedené v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízením Komise zmíněném v čl. 13 odst. 2. V těchto případech postačuje určit, zda a nakolik může látka svými vlastnostmi účinek vyvolat.

1.1.3.

Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení vztahu mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem) je nutné stručně vyložit, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. doba trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.

1.1.4.

Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje několik studií zaměřených na stejný účinek, pak se po zohlednění možných proměnných (např. provedení, přiměřenost, významnost zkušebních biologických druhů, kvalita výsledků atd.) ke stanovení odvozených úrovní, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům, obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a pro tuto studii se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. Nezávisle na tom, zda nebezpečí bylo zjištěno nebo ne, je důležité, aby se zvážila vědecká platnost studie.

1.2.   

Krok 2

:

Vyhodnocení informací o účincích na člověka

Nejsou-li k dispozici informace o účincích na člověka, obsahuje tato část prohlášení „Nejsou k dispozici žádné informace o účincích na člověka“. Pokud však informace o účincích na člověka k dispozici jsou, uvedou se pokud možno formou tabulky.

1.3.   

Krok 3

:

Klasifikace a označení

1.3.1.

Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace a označení stanovená v souladu s kritérii směrnice 67/548/EHS. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití čl. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v příloze I směrnice 67/548/EHS, odůvodní se. Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje nebo nesplňuje kritéria stanovená ve směrnici 67/548/EHS pro CMR kategorií 1 a 2.

1.3.2.

Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována pro konkrétní koncový bod, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.

1.4.   

Krok 4

:

Určení DNEL

1.4.1.

Na základě výsledků kroků 1 až 2 se pro látku stanoví odvozené úrovně, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům, s uvedením pravděpodobných cest, trvání a frekvence expozice. Pro některé koncové body, zvláště pro mutagenitu a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení prahové hodnoty, a tím DNEL. Je-li to opodstatněno scénářem expozice, může postačovat jedna hodnota DNEL. Avšak s přihlédnutím k dostupným informacím a scénářům expozice v oddíle 9 zprávy o chemické bezpečnosti může být nutné určit různé hodnoty DNEL pro každou příslušnou skupinu obyvatelstva (např. pracovníky, spotřebitele a osoby exponované nepřímo přes životní prostředí) a případně pro určité zranitelné specifické skupiny obyvatelstva (např. děti, těhotné ženy) a pro různé cesty expozice. Uvede se plné odůvodnění upřesňující mimo jiné volbu použitých informací, cestu expozice (orální, dermální, inhalační) a trvání a frekvence expozice látce, pro kterou daná hodnota DNEL platí. Pokud může existovat více než jedna cesta expozice, stanoví se DNEL pro každou cestu expozice a pro expozici vzniklou kombinací všech cest. Při stanovování DNEL se zohlední mimo jiné tyto faktory:

a)

nejistota vyplývající, kromě jiných faktorů, z různorodosti experimentálních informací a z vnitrodruhových a mezidruhových rozdílů;

b)

povaha a závažnost účinku;

c)

vnímavost (specifických) skupin obyvatelstva, kterého se kvantitativní nebo kvalitativní informace o expozici týkají.

1.4.2.

Není-li možné DNEL určit, je nutné to jasně uvést a plně zdůvodnit.

2.   POSOUZENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ NEBEZPEČNOSTI

2.1.

Cílem posouzení nebezpečnosti plynoucí z fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci a označení látky v souladu se směrnicí 67/548/EHS.

2.2.

Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:

výbušnost,

hořlavost,

oxidační potenciál.

Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována pro konkrétní koncový bod, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.

2.3.

Posouzení každého účinku se uvede v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 uvede jejich shrnutí v položkách 2 a 9 bezpečnostního listu.

2.4.

Pro každou fyzikálně-chemickou vlastnost zahrnuje posouzení vyhodnocení toho, nakolik mohou vlastnosti látky vyvolat daný účinek při výrobě a určených použitích.

2.5.

Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace a označení stanovená v souladu s kritérii směrnice 67/548/EHS.

3.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

3.0.   Úvod

3.0.1.

Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci a označení látky v souladu se směrnicí 67/548/EHS a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration – PNEC).

3.0.2.

Při posuzování nebezpečí pro životní prostředí se zváží možné účinky na životní prostředí, a to 1) vodní prostředí (včetně sedimentu), 2) suchozemské prostředí a 3) ovzduší, včetně možných účinků, které se mohou vyskytnout 4) prostřednictvím akumulace v potravinovém řetězci. Kromě toho se zváží možné účinky na 5) mikrobiologickou aktivitu v systémech čištění odpadních vod. Posouzení účinků na každou z těchto pěti složek životního prostředí se uvede v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 uvede jejich shrnutí v položkách 2 a 12 bezpečnostního listu.

3.0.3.

U složky životního prostředí, pro kterou nejsou k dispozici žádné informace o účincích, obsahuje příslušný oddíl zprávy o chemické bezpečnosti větu „Tyto informace nejsou k dispozici.“ Do technické dokumentace se zahrne odůvodnění včetně odkazů na provedené hledání informací v literatuře. Pro složku životního prostředí, pro kterou informace k dispozici jsou, ale výrobce nebo dovozce se domnívá, že není nutné provést posouzení nebezpečnosti, uvede výrobce nebo dovozce odůvodnění spolu s odkazem na související informace v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby uvede v souladu s článkem 31 shrnutí v položce 12 bezpečnostního listu.

3.0.4.

Posouzení nebezpečnosti zahrnuje následující tři kroky, které musí být ve zprávě o chemické bezpečnosti jako takové zřetelně označeny.

Krok 1

:

Vyhodnocení informací

Krok 2

:

Klasifikace a označení

Krok 3

:

Odvození PNEC

3.1.   

Krok 1

:

Vyhodnocení informací

3.1.1.

Vyhodnocení veškerých dostupných informací obsahuje

určení nebezpečnosti založené na všech dostupných informacích,

určení vztahu mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem).

3.1.2.

Není-li možné určit vztah mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem), měla by být tato skutečnost odůvodněna a měla by být připojena semikvantitativní nebo kvalitativní analýza.

3.1.3.

Veškeré informace použité pro posouzení účinků na určitou složku životního prostředí je nutné stručně vyložit, pokud možno formou tabulky nebo tabulek. Příslušné výsledky zkoušek (např. LC50 nebo NOEC) a zkušební podmínky (např. doba trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.

3.1.4.

Veškeré informace použité pro posouzení osudu látky v životním prostředí je nutné stručně vyložit, pokud možno formou tabulky nebo tabulek. Příslušné výsledky zkoušek a zkušební podmínky a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.

3.1.5.

Pokud je k dispozici jedna studie, vypracuje se pro ni podrobný souhrn studie. Pokud existuje více než jedna studie zaměřená na stejný účinek, pak se závěry vyvodí ze studie nebo studií vzbuzujících největší obavy a pro tuto studii nebo studie se vypracuje podrobný souhrn studie a začlení se do technické dokumentace. Podrobné souhrny budou vyžadovány pro všechny klíčové údaje použité v posouzení nebezpečnosti. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutné tuto skutečnost plně zdůvodnit a zahrnout do technické dokumentace, a to nejen v případě použité studie, ale rovněž i u všech studií vzbuzujících větší obavy než použitá studie. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, by se mělo provést celkové posouzení vědecké platnosti všech studií.

3.2.   

Krok 2

:

Klasifikace a označení

3.2.1.

Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace a označení stanovená v souladu s kritérii směrnice 67/548/EHS. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití čl. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v příloze I směrnice 67/548/EHS, odůvodní se.

3.2.2.

Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována pro konkrétní koncový bod, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.

3.3.   

Krok 3

:

Určení PNEC

3.3.1.

Na základě všech dostupných informací se stanoví PNEC pro každou složku životního prostředí. PNEC lze vypočítat použitím vhodného hodnotícího faktoru na hodnoty účinku (např. LC50 nebo NOEC). Hodnotící faktor vyjadřuje rozdíl mezi hodnotami účinků odvozenými z laboratorních zkoušek pro omezený počet druhů a PNEC pro danou složku životního prostředí (1).

3.3.2.

Není-li možné PNEC odvodit, je nutné to jasně uvést a plně zdůvodnit.

4.   POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH (PBT) A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH (vPvB) LÁTEK

4.0.   Úvod

4.0.1.

Cílem posouzení PBT a vPvB je určit, zda látka splňuje kritéria uvedená v příloze XIII, a pokud ano, popsat možné emise látky. Posouzení nebezpečnosti podle oddílů 1 a 3 této přílohy zahrnující všechny dlouhodobé účinky a odhad dlouhodobé expozice člověka a životního prostředí provedený podle oddílu 5 (posouzení expozice) kroku 2 (odhad expozice) nelze u látek splňujících kritéria pro PBT a vPvB v příloze XIII provést s dostatečnou spolehlivostí. Vyžaduje se proto zvláštní posouzení PBT a vPvB.

4.0.2.

Posouzení PBT a vPvB zahrnuje následující dva kroky, které musí být jako takové zřetelně označeny v části B oddíle 8 zprávy o chemické bezpečnosti:

Krok 1

:

Srovnání s kritérii

Krok 2

:

Popis emisí

Posouzení se rovněž shrne v položce 12 bezpečnostního listu.

4.1.   

Krok 1

:

Srovnání s kritérii

Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací, které jsou předkládány jako součást technické dokumentace, s kritérii uvedenými v příloze XIII a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje.

Nejsou-li dostupné údaje dostatečné k tomu, aby bylo možné rozhodnout, zda látka splňuje kritéria v příloze XIII, zváží se v jednotlivých případech jiné skutečnosti, například údaje získané při sledování látek, které má žadatel o registraci k dispozici a které vyvolávají stejné obavy.

Pokud technická dokumentace obsahuje pro jeden nebo více koncových bodů pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII, zohlední žadatel o registraci informace, které jsou důležité pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností, aby rozhodl, zda je ke splnění cíle posouzení PBT a vPvB nutné získat další informace. Pokud je nutné získat další informace a vyžadovalo by to provedení zkoušek na obratlovcích, předloží žadatel o registraci návrh zkoušky. Tyto další informace však není nutné získat, pokud žadatel o registraci provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik a provozní podmínky, které umožní osvobození od zkoušky příslušného posouzení PBT a vPvB podle oddílu 3 přílohy XI.

4.2.   

Krok 2

:

Popis emisí

Splňuje-li látka kritéria, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.

5.   POSOUZENÍ EXPOZICE

5.0.   Úvod

Cílem posouzení expozice je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky nebo koncentrace látky, které člověk a životní prostředí jsou nebo mohou být vystaveni. Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití a zahrne se do něho každá expozice, která může souviset s nebezpečími určenými v oddílech 1 až 4. Posouzení expozice zahrnuje následující dva kroky, které musí být ve zprávě o chemické bezpečnosti jako takové zřetelně označeny.

Krok 1

:

Vytvoření scénářů expozice nebo vytvoření příslušných kategorií použití a expozice

Krok 2

:

Odhad expozice.

Scénář expozice se v případě potřeby a v souladu s článkem 31 zahrne do přílohy bezpečnostního listu.

5.1.   

Krok 1

:

Vytvoření scénářů expozice

5.1.1.

Vytvoří se scénáře expozice uvedené v bodech 0.7 a 0.8. Scénáře expozice jsou jádrem procesu posouzení chemické bezpečnosti. Proces posouzení chemické bezpečnosti lze opakovat. První posouzení bude založeno na minimálních vyžadovaných a veškerých dostupných informacích o nebezpečí a na odhadu expozice, který odpovídá počátečním předpokladům ohledně provozních podmínek a opatření k řízení rizik (počáteční scénář expozice). Pokud počáteční předpoklady vedou k popisu rizik, které naznačí nedostatečnou kontrolu rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, je nutné proces opakovat a změnit v posouzení nebezpečí nebo expozice jeden nebo více faktorů s cílem prokázat náležitou kontrolu. Upřesnění posouzení nebezpečí může vyžadovat získání doplňujících informací o nebezpečí. Upřesnění posouzení expozice může zahrnovat změnu provozních podmínek nebo opatření k řízení rizik ve scénáři expozice nebo přesnější odhad expozice. Scénář expozice, který je výsledkem posledního opakování (konečný scénář expozice) se zahrne do zprávy o chemické bezpečnosti a připojí se k bezpečnostnímu listu v souladu s článkem 31.

Konečný scénář expozice se uvede v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a zahrne do přílohy bezpečnostního listu, přičemž se v souladu s bodem 3.5 přílohy VI použije vhodný stručný název krátce popisující obecné použití. Scénáře expozice musí zahrnovat veškerou výrobu ve Společenství a všechna určená použití.

Scénář expozice zahrnuje, pokud je to důležité, zejména popis:

 

provozních podmínek

obsažených postupů, včetně fyzikální formy, v níž je látka vyráběna, zpracovávána nebo používána,

činností pracovníků souvisejících s postupy a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,

činností spotřebitelů a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,

trvání a frekvence emisí látky do různých složek životního prostředí a systémů čištění odpadních vod a zřeďování v přijímající složce životního prostředí;

 

opatření k řízení rizik

opatření k řízení rizik pro snížení nebo zamezení přímé a nepřímé expozici člověka (včetně pracovníků a spotřebitelů) a různých složek životního prostředí látce,

opatření k nakládání s odpady pro snížení nebo zabránění expozici člověka a životního prostředí látce během odstraňování nebo recyklace odpadu.

5.1.2.

Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel požádá o povolení určitého použití, je scénáře expozice nutné vypracovat pouze pro toto použití a následné fáze životního cyklu.

5.2.   

Krok 2

:

Odhad expozice

5.2.1.

Odhad expozice se provede pro každý scénář expozice a uvede se v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a v případě potřeby se v souladu s článkem 31 shrne v příloze bezpečnostního listu. Odhad expozice zahrnuje tři prvky: 1) odhad emisí; 2) posouzení osudu látky a cest a 3) odhad úrovní expozice.

5.2.2.

Při odhadu emisí se vezmou v úvahu emise během všech příslušných částí životního cyklu látky plynoucí z výroby a každého z určených použití. Fáze životního cyklu plynoucí z výroby látky zahrnují, pokud je to důležité, fázi odpadu. Fáze životního cyklu plynoucí z určených použití zahrnují, pokud je to důležité, životnost předmětů a fázi odpadu. Odhad emisí se provede za předpokladu, že opatření k řízení rizik a provozní podmínky popsané ve scénáři expozice byly provedeny.

5.2.3.

Provede se charakterizace možných procesů rozkladu, přeměny nebo reakce a odhad distribuce a osudu v životním prostředí.

5.2.4.

Provede se odhad úrovní expozice pro všechny skupiny obyvatelstva (pracovníci, spotřebitelé a osoby exponované nepřímo přes životní prostředí) a složky životního prostředí, u nichž je expozice dané látce známá nebo důvodně předpokládaná. Posoudí se všechny příslušné cesty expozice člověka (inhalační, orální, dermální a kombinací všech cest a zdrojů expozice). Tyto odhady přihlédnou k prostorovým a časovým změnám průběhu expozice. Při odhadu expozice se zohlední zejména

řádně naměřené reprezentativní údaje o expozici,

případné hlavní nečistoty a přídatné látky obsažené v látce,

množství, v němž se látka vyrábí nebo dováží,

množství pro každé určené použití,

provedené nebo doporučené řízení rizik, včetně stupně omezení,

trvání a frekvence expozice podle provozních podmínek,

činnosti pracovníků související s postupy a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,

činnosti spotřebitelů a trvání a frekvence jejich expozice dané látce,

trvání a frekvence emisí látky do různých složek životního prostředí a zřeďování v přijímající složce životního prostředí,

fyzikálně-chemické vlastnosti látky,

produkty přeměny nebo rozkladné produkty,

pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál pro člověka,

pravděpodobné cesty vstupu do životního prostředí a distribuce a rozklad nebo přeměna v životním prostředí (viz také oddíl 3 krok 1),

rozsah (zeměpisný) expozice,

vyloučení nebo migrace látky v závislosti na matrici látky.

5.2.5.

Jsou-li k dispozici řádně naměřené reprezentativní údaje o expozici, je jim při provádění posouzení expozice věnována zvláštní pozornost. Pro odhad úrovní expozice je možné použít vhodné modely. V úvahu se rovněž mohou vzít příslušné údaje získané při sledování látek s obdobným použitím a průběhem expozice nebo s obdobnými vlastnostmi.

6.   POPIS RIZIK

6.1.

Popis rizik se vypracuje pro každý scénář expozice a uvede se v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti.

6.2.

Při popisu rizik se vezmou v úvahu skupiny obyvatelstva (exponovaní pracovníci, spotřebitelé nebo osoby exponované nepřímo přes životní prostředí nebo popřípadě kombinace těchto expozic) a složky životního prostředí, u nichž je expozice dané látce známa nebo ji lze důvodně předpokládat, za předpokladu, že byla provedena opatření k řízení rizik popsaná ve scénářích expozice podle oddílu 5. Kromě toho se přezkoumá celkové riziko pro životní prostředí způsobené danou látkou, a to integrací výsledků celkového uvolňování, emisí a ztrát ze všech zdrojů do všech složek životního prostředí.

6.3.

Popis rizik se skládá

ze srovnání expozice každé skupiny obyvatelstva, o níž je známo, že je nebo může být exponována, s příslušnými hodnotami DNEL,

ze srovnání předpokládaných koncentrací v životním prostředí v každé složce životního prostředí s hodnotami PNEC a

posouzení pravděpodobnosti a závažnosti události, k níž dojde v důsledku fyzikálně-chemických vlastností látky.

6.4.

Pro každý scénář expozice je možné považovat riziko pro člověka a životní prostředí během celého životního cyklu látky plynoucího z výroby nebo určených použití za náležitě kontrolované, pokud

úrovně expozice odhadnuté v bodě 6.2 nepřekračují příslušné hodnoty DNEL nebo PNEC určené v oddílech 1 a 3 a

pravděpodobnost a závažnost události, k níž dojde v důsledku fyzikálně-chemických vlastností látky podle oddílu 2, je zanedbatelná.

6.5.

U těch účinků na člověka a složek životního prostředí, u nichž nebylo možné určit hodnoty DNEL nebo PNEC, se provede kvalitativní posouzení pravděpodobnosti, že se při provedení scénáře expozice daným účinkům zamezí.

U látek, které splňují kritéria PBT a vPvB, použije výrobce nebo dovozce informace získané v oddíle 5 kroku 2 při provádění opatření k řízení rizik na místě, která minimalizují expozice člověka a životního prostředí a emise, kterým jsou člověk a životní prostředí vystaveni, nebo při doporučení provedení těchto opatření následným uživatelům, a to během celého životního cyklu látky plynoucího z výroby nebo určených použití.

7.   FORMÁT ZPRÁVY O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

Zpráva o chemické bezpečnosti zahrnuje tyto položky:

FORMÁT ZPRÁVY O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

ČÁST A

1.   SOURHN OPATŘENÍ K ŘÍZENÍ RIZIK

2.   PROHLÁŠENÍ O PROVEDENÍ OPATŘENÍ K ŘÍZENÍ RIZIK

3.   PROHLÁŠENÍ O SDĚLENÍ OPATŘENÍ K ŘÍZENÍ RIZIK

ČÁST B

1.   IDENTIFIKACE LÁTKY A FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

2.   VÝROBA A POUŽITÍ

2.1.

Výroba

2.2

Určená použití

2.3

Nedoporučované způsoby použití

3.   KLASIFIKACE A OZNAČENÍ

4.   VLASTNOSTI OSUDU V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

4.1.

Rozklad

4.2.

Distribuce v životním prostředí

4.3.

Bioakumulace

4.4

Sekundární otrava

5.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ

5.1.   Toxikokinetika (absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace)

5.2.   Akutní toxicita

5.3.   Dráždivost

5.3.1.

Kůže

5.3.2.

Oči

5.3.3.

Dýchací cesty

5.4.   Žíravost

5.5.   Senzibilizace

5.5.1.

Kůže

5.5.2.

Dýchací systém

5.6.   Toxicita po opakovaných dávkách

5.7.   Mutagenita

5.8.   Karcinogenita

5.9.   Toxicita pro reprodukci

5.9.1.

Účinky na plodnost

5.9.2.

Vývojová toxicita

5.10   Další účinky

5.11   Odvození DNEL

6.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ PLYNOUCÍ Z FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

6.1.

Výbušnost

6.2.

Hořlavost

6.3.

Oxidační potenciál

7.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

7.1.

Vodní prostředí (včetně sedimentu)

7.2.

Suchozemské prostředí

7.3.

Ovzduší

7.4.

Mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod

8.   POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH (PBT) A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH (vPvB) LÁTEK

9.   POSOUZENÍ EXPOZICE

9.1.   [Název scénáře expozice č. 1]

9.1.1.

Scénář expozice

9.1.2.

Odhad expozice

9.2.   [Název scénáře expozice č. 2]

9.2.1.

Scénář expozice

9.2.2.

Odhad expozice

[atd.]

10.   POPIS RIZIK

10.1.   [Název scénáře expozice č. 1]

10.1.1.   Lidské zdraví

10.1.1.1.

Pracovníci

10.1.1.2.

Spotřebitelé

10.1.1.3.

Nepřímá expozice člověka přes životní prostředí

10.1.2.   Životní prostředí

10.1.2.1.

Vodní prostředí (včetně sedimentu)

10.1.2.2.

Suchozemské prostředí

10.1.2.3.

Ovzduší

10.1.2.4.

Mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod

10.2.   [Název scénáře expozice č. 2]

10.2.1.   Lidské zdraví

10.2.1.1.

Pracovníci

10.2.1.2.

Spotřebitelé

10.2.1.3.

Nepřímá expozice člověka přes životní prostředí

10.2.2.   Životní prostředí

10.2.2.1.

Vodní prostředí (včetně sedimentu)

10.2.2.2.

Suchozemské prostředí

10.2.2.3.

Ovzduší

10.2.2.4.

Mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod

[atd.]

10.x.   Celková expozice (kombinovaná pro všechny příslušné zdroje emisí nebo uvolňování)

10.x.1   Lidské zdraví (kombinovaná pro všechny cesty expozice)

10.x.1.1

10.x.2   Životní prostředí (kombinovaná pro všechny zdroje emisí)

10.x.2.1


(1)  Obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost faktoru nejistoty. Hodnotící faktor řádu 1 000 se obvykle používá pro nejnižší ze tří krátkodobých L(E)C50 odvozenou z druhů představující různé trofické úrovně a faktor řádu 10 pro nejnižší ze tří krátkodobých NOEC odvozených z druhů představující různé trofické úrovně.

PŘÍLOHA II

POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ

Tato příloha obsahuje požadavky na bezpečnostní list, který se v souladu s článkem 31 vyhotovuje pro látku nebo přípravek. Bezpečnostní list stanoví mechanismus předávání náležitých informací o bezpečnosti klasifikovaných látek a přípravků, včetně informací z příslušných zpráv o chemické bezpečnosti bezprostředním následným uživatelům ve směru dodavatelského řetězce. Informace uvedené v bezpečnostním listu musí být v souladu s informacemi ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje. Byla-li vyhotovena zpráva o chemické bezpečnosti, uvedou se příslušné scénáře expozice v příloze bezpečnostního listu, aby bylo usnadněno odkazování na ně v příslušných položkách bezpečnostního listu.

Účelem této přílohy je zajistit jednotnost a přesnost obsahu každé z povinných položek uvedených v článku 31 tak, aby výsledné bezpečnostní listy umožňovaly uživatelům přijmout nezbytná opatření vztahující se k ochraně lidského zdraví a bezpečnosti na pracovišti a k ochraně životního prostředí.

Informace poskytnuté v bezpečnostních listech musí také splňovat požadavky směrnice 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci. Bezpečnostní list zejména umožní zaměstnavateli zjistit, zda se na pracovišti vyskytují nebezpeční chemičtí činitelé, a posoudit případná rizika pro zdraví a bezpečnost pracovníků v důsledku jejich použití.

Informace v bezpečnostním listu musí být napsány jasně a stručně. Bezpečnostní list sestaví odborně způsobilá osoba, která zohlední specifické potřeby uživatelů, pokud jsou známy. Osoby uvádějící látky a přípravky na trh zajistí, že odborně způsobilé osoby byly řádně vyškoleny, včetně opakovacího školení.

U přípravků, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné, ale požaduje se u nich bezpečnostní list podle článku 31, se v každé položce uvedou přiměřené informace.

Vzhledem k širokému rozpětí vlastností látek a přípravků se mohou v některých případech ukázat jako potřebné další informace. Jestliže se v jiných případech ukáže, že informace o určitých vlastnostech nemají význam nebo že je technicky nemožné je poskytnout, je nezbytné v každé položce zřetelně uvést důvod. Musí být uvedeny informace o každé nebezpečné vlastnosti. Je-li konstatováno, že určité nebezpečí nehrozí, zřetelně se rozliší případy, kdy klasifikující osoba neměla žádné informace, a případy, kdy jsou k dispozici negativní výsledky zkoušek.

Datum vyhotovení bezpečnostního listu se uvede na první straně. V případě, že byl bezpečnostní list přepracován, je třeba na změny upozornit příjemce a označit je jako „Revize: (datum)“.

Poznámka

Bezpečnostní listy jsou také požadovány pro určité speciální látky a přípravky (např. kovy v kompaktní formě, slitiny, stlačené plyny atd.) uvedené v bodech 8 a 9 přílohy VI směrnice 67/548/EHS, pro něž platí odchylky v označování.

1.   IDENTIFIKACE LÁTKY NEBO PŘÍPRAVKU A SPOLEČNOSTI NEBO PODNIKU

1.1.   Identifikace látky nebo přípravku

Název použitý pro identifikaci musí být totožný s názvem uvedeným na štítku podle přílohy VI směrnice 67/548/EHS.

U látek podléhajících registraci musí být název v souladu s názvem uvedeným v žádosti o registraci a musí být uvedeno rovněž registrační číslo přidělené podle čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení.

Je možné použít i jiné dostupné identifikační prostředky.

1.2.   Použití látky nebo přípravku

Uvedou se použití látky nebo přípravku, jsou-li známa. Existuje-li mnoho možných použití, uvedou se pouze nejdůležitější nebo nejčastější použití. Zahrne se krátký popis funkce látky, např. zhášecí přísada, antioxidant atd.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, musí bezpečnostní list obsahovat informace o všech určených použitích, která mají význam pro příjemce bezpečnostního listu. Tyto informace musí být v souladu s určenými použitími a scénáři expozice uvedenými v příloze bezpečnostního listu.

1.3.   Identifikace společnosti nebo podniku

Identifikuje se osoba, která je odpovědná za uvedení látky nebo přípravku na trh ve Společenství, ať je to výrobce, dovozce nebo distributor. Uvede se úplná adresa a telefonní číslo této osoby a adresa elektronické pošty odborně způsobilé osoby odpovědné za bezpečnostní list.

Nenachází-li se tato osoba v členském státě, v němž jsou látka nebo přípravek uváděny na trh, uvede se navíc úplná adresa a telefonní číslo osoby odpovědné za uvedení látky nebo přípravku na trh v tomto členském státě, je-li to možné.

U žadatelů o registraci musí být identifikovaná osoba v souladu s informacemi o identifikaci výrobce nebo dovozce uvedenými v žádosti o registraci.

1.4.   Telefonní číslo pro naléhavé situace

Kromě výše uvedených údajů se uvede telefonní číslo společnosti nebo příslušného úředního poradenského subjektu, které je určeno pro mimořádné situace (tímto subjektem může být orgán odpovědný za přijímání informací týkajících se zdraví podle článku 17 směrnice 1999/45/ES). Upřesní se, zda je toto telefonní číslo k dispozici pouze během úředních hodin.

2.   IDENTIFIKACE RIZIK

Uvede se klasifikace látky nebo přípravku vyplývající z použití klasifikačních pravidel ve směrnicích 67/548/EHS nebo 1999/45/ES. Stručně a srozumitelně se uvedou rizika, která látka nebo přípravek představuje pro člověka a pro životní prostředí.

Jasně se rozliší přípravky, které jsou klasifikovány jako nebezpečné, a přípravky, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES.

Popíší se nejdůležitější nepříznivé fyzikálně-chemické účinky, účinky na lidské zdraví a na životní prostředí a symptomy vztahující se k použití a možnému nevhodnému použití látky nebo přípravku, které lze důvodně předpokládat.

Může být nezbytné uvést jiná rizika, jako jsou prašnost, zkřížená senzibilizace, dusivost, nebezpečí omrzlin, velká možnost výrazného zápachu, vůně nebo chuti nebo účinky na životní prostředí, jako je nebezpečnost pro půdní organismy, poškození ozonové vrstvy, potenciál fotochemické tvorby ozonu atd., které nemají vliv na klasifikaci, avšak přispívají k celkové nebezpečnosti materiálu.

Informace uváděné na štítku by měly být uvedeny v položce 15.

Klasifikace látky musí být v souladu s klasifikací poskytnutou pro seznam klasifikací a označení podle hlavy XI.

3.   SLOŽENÍ NEBO INFORMACE O SLOŽKÁCH

Poskytnuté informace příjemci umožní snadnou identifikaci nebezpečné vlastnosti složek přípravku. Nebezpečné vlastnosti samotného přípravku se uvedou v položce 2.

3.1.

Není nutné uvést úplné složení (povahu složek a jejich koncentrace), ačkoliv obecný popis složek a jejich koncentrací může být užitečný.

3.2.

U přípravku klasifikovaného jako nebezpečný podle směrnice 1999/45/ES se uvedou následující látky spolu s jejich koncentracemi nebo koncentračním rozmezím v přípravku:

a)

látky, které představují nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu směrnice 67/548/EHS, jsou-li obsaženy v koncentracích rovných nebo vyšších než nejnižší z těchto hodnot:

použitelné koncentrace stanovené v tabulce v čl. 3 odst. 3 směrnice 1999/45/ES nebo

koncentrační limity uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS nebo

koncentrační limity uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES nebo

koncentrační limity uvedené v části B přílohy III směrnice 1999/45/ES nebo

koncentrační limity uvedené v příloze V směrnice 1999/45/ES nebo

koncentrační limity uvedené ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení sestaveném podle hlavy XI tohoto nařízení;

b)

látky, pro něž existují expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí a které nejsou zahrnuty v bodě i);

c)

látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII, pokud se koncentrace jednotlivé látky rovná 0,1 % nebo je vyšší.

3.3.

U přípravku neklasifikovaného jako nebezpečný podle směrnice 1999/45/ES se uvedou látky spolu s jejich koncentracemi nebo koncentračním rozmezím, jsou-li obsaženy v individuálních koncentracích buď:

a)

≥ 1 % hmotnostní u přípravků jiných než plynných a ≥ 0,2 % objemová u plynných přípravků a

látky představující nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu směrnice 67/548/EHS (1), nebo

látky, pro něž jsou stanoveny expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí;

nebo

b)

≥ 0,1 % hmotnostní a látky jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII.

3.4.

Uvede se klasifikace (buď podle článků 4 a 6 směrnice 67/548/EHS, nebo podle přílohy I směrnice 67/548/EHS, nebo podle schváleného záznamu v seznamu klasifikací a označení sestaveném podle hlavy XI tohoto nařízení) výše uvedených látek včetně písmenných symbolů a R-vět, které jsou přiřazeny v souladu s jejich fyzikálně-chemickými nebezpečnými vlastnostmi a s jejich nebezpečností pro lidské zdraví a životní prostředí. Na tomto místě není třeba uvádět úplné znění R-vět: uvede se odkaz na položku 16, v níž se zaznamená úplné znění každé příslušné R-věty. Pokud látka nesplňuje klasifikační kritéria, popíše se důvod, pro který je látka uvedena v položce 3, např. „látka PBT“ nebo „látka, pro kterou je stanoven expoziční limit Společenství pro pracovní prostředí“.

3.5.

V souladu se směrnicí 67/548/EHS se pro výše uvedené látky uvede název a registrační číslo přidělené podle čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a případně čísla EINECS nebo ELINCS. Číslo CAS a název podle IUPAC (pokud jsou k dispozici) mohou být rovněž užitečné. U látek uvedených pod skupinovým názvem podle článku 15 směrnice 1999/45/ES nebo podle poznámky pod čarou k bodu 3.3 této přílohy není přesný chemický identifikátor nezbytný.

3.6.

Pokud má být v souladu s článkem 15 směrnice 1999/45/ES nebo s poznámkou pod čarou k bodu 3.3 této přílohy zachována důvěrnost identity určitých látek, popíše se jejich chemická podstata, aby se zabezpečilo bezpečné zacházení. Použitý název musí být shodný s názvem odvozeným výše uvedenými postupy.

4.   POKYNY PRO PRVNÍ POMOC

Popíší se pokyny pro první pomoc.

Nejdříve se uvede, zda je nutná okamžitá lékařská pomoc.

Informace o první pomoci musí být stručné a snadno pochopitelné pro postiženého, přítomné osoby i pracovníky první pomoci. Je třeba stručně charakterizovat příznaky a účinky. V pokynech se uvede, co je třeba v případě havárie učinit na místě a zda je možné po expozici očekávat opožděné účinky.

Informace se člení podle různých cest expozice, tj. vdechnutí, styk s kůží a okem a požití.

Uvede se, zda je nutná nebo zda se doporučuje odborná pomoc lékaře.

Pro některé látky nebo přípravky může být důležité zdůraznit, že na pracovišti musí být k dispozici speciální prostředky k zabezpečení specifického a okamžitého ošetření.

5.   OPATŘENÍ PRO ZDOLÁVÁNÍ POŽÁRU

Uvedou se požadavky na zdolávání požáru způsobeného látkou nebo přípravkem nebo vzniklého v jejich blízkosti, a to uvedením

vhodných hasiv,

hasiv, která nesmějí být použita z bezpečnostních důvodů,

zvláštních nebezpečí způsobených expozicí samotné látce nebo přípravku, produktům hoření nebo vznikajícím plynům,

zvláštních ochranných prostředků pro hasiče.

6.   OPATŘENÍ V PŘÍPADĚ NÁHODNÉHO ÚNIKU

Podle typu dané látky nebo přípravku mohou být potřebné informace o

opatřeních na ochranu osob, jako jsou

odstranění zdrojů zapálení, opatření pro dostatečné odvětrávání nebo ochrana dýchání, omezení prašnosti, ochrana kůže a očí,

opatřeních na ochranu životního prostředí, jako jsou

zabránění průniků do kanalizace, povrchových a podzemních vod a půdy, případná potřeba varovat okolí,

čisticích metodách, jako jsou

použití absorpčních materiálů (např. písku, křemeliny, lapače kyselin, univerzálního lapače, pilin atd.), srážení plynů nebo par vodou, zřeďování.

Zváží se také uvedení upozornění, jako např.: „nikdy nepoužívejte s..., neutralizujte použitím …“.

Poznámka

Podle potřeby se uvede odkaz na položky 8 a 13.

7.   ZACHÁZENÍ A SKLADOVÁNÍ

Poznámka

Informace v této položce se týkají ochrany lidského zdraví, bezpečnosti a ochrany životního prostředí. Pomáhají zaměstnavateli navrhnout vhodné pracovní postupy a organizační opatření v souladu s článkem 5 směrnice 98/24/ES.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti nebo registrace, musí být informace v této položce shodné s informacemi uvedenými pro určená použití a scénáře expozice v příloze bezpečnostního listu.

7.1.   Zacházení

Uvedou se opatření pro bezpečné zacházení včetně pokynů pro technická opatření, jako jsou

uzavřený prostor, místní a celkové odvětrávání, opatření zamezující tvorbě aerosolu a prachu a protipožární opatření, opatření nezbytná pro ochranu životního prostředí (např. použití filtrů nebo odlučovačů na výstupu z ventilace, používání v uzavřeném prostoru, opatření pro zachycování a likvidaci úniků atd.) a veškeré zvláštní požadavky nebo pravidla týkající se látky nebo přípravku (např. postupy nebo vybavení, které jsou zakázány nebo doporučeny) a pokud možné se uvede jejich stručný popis.

7.2.   Skladování

Uvedou se podmínky pro bezpečné skladování, jako jsou

zvláštní požadavky na skladovací prostory nebo nádoby (včetně záchytných stěn a větrání), nemísitelné materiály, skladovací podmínky (teplotní a vlhkostní limity nebo rozmezí, osvětlení, netečný plyn atd.), zvláštní elektrická instalace a ochrana před statickou elektřinou.

Podle potřeby se uvedou pokyny o množstevních limitech při skladovacích podmínkách Zejména se uvedou veškeré zvláštní požadavky, jako je typ materiálu použitého na obaly nebo nádoby pro látky nebo přípravky.

7.3.   Specifické (specifická) použití

U konečných produktů navržených pro specifické (specifická) použití se uvedou podrobná a operativní doporučení vztahující se k určeným použitím. Je-li to možné, uvede se odkaz na specifické schválené průmyslové nebo oborové provozní postupy.

8.   OMEZOVÁNÍ EXPOZICE/OSOBNÍ OCHRANNÉ PROSTŘEDKY

8.1.   Limitní hodnoty expozice

Uvedou se v dané době platné specifické kontrolní parametry včetně hodnot expozičních limitů pro pracovníky nebo biologických mezních hodnot. Uvedou se hodnoty pro členský stát, ve kterém se látka nebo přípravek uvádí na trh. Uvedou se informace o sledovacích postupech doporučených v dané době.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvedou se příslušné hodnoty DNEL a PNEC pro danou látku pro scénáře expozice uvedené v příloze bezpečnostního listu.

U přípravků je užitečné uvést hodnoty pro ty složky, které musí být podle položky 3 uvedeny v bezpečnostním listu.

8.2.   Omezování expozice

Pro účely tohoto dokumentu se omezováním expozice rozumí úplný soubor specifických opatření k řízení rizik, která je třeba přijmout při používání, aby se minimalizovala expozice pracovníka a životního prostředí. Pokud se vyžaduje zpráva o chemické bezpečnosti, uvede se v položce 8 bezpečnostního listu souhrn opatření k řízení rizik pro určená použití uvedená v bezpečnostním listu.

8.2.1.   Omezování expozice pracovníků

Tyto informace zohlední zaměstnavatel při hodnocení rizika, které představuje látka nebo přípravek pro zdraví a bezpečnost pracovníků, provedeného podle článku 4 směrnice 98/24/ES, v němž se ve stanoveném pořadí požaduje

navržení vhodných pracovních postupů a technických kontrol, použití náležitého vybavení a materiálu,

použití kolektivních ochranných opatření u zdroje, například přiměřené větrání a vhodná organizační opatření, a

pokud není možné zabránit expozici jinými prostředky, použití individuálních ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků.

Uvedou se tedy vhodné a náležité informace o těchto opatřeních, aby bylo možné provést řádné hodnocení rizika podle článku 4 směrnice 98/24/ES. Tyto informace doplňují informace již uvedené v položce 7.1.

Jsou-li potřebná individuální ochranná opatření, uvede se přesně, které vybavení poskytne náležitou a vhodnou ochranu. Zohlední se směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (2) a uvede se odkaz na příslušné normy CEN:

a)

Ochrana dýchacích cest

V případě nebezpečných plynů, par nebo prachu se uvede typ ochranného prostředku, který má být použit, jako jsou

autonomní dýchací přístroj, odpovídající masky a filtry.

b)

Ochrana rukou

Jasně se uvede typ rukavic, které je třeba použít při zacházení s látkou nebo přípravkem, včetně

typu materiálu,

doby průniku materiálem rukavic s ohledem na intenzitu a trvání dermální expozice.

Je-li to nezbytné, uvedou se veškerá další opatření pro ochranu rukou.

c)

Ochrana očí

Uvede se požadovaný typ vybavení pro ochranu očí, jako jsou

ochranné brýle, bezpečnostní ochranné brýle, ochranný štít.

d)

Ochrana kůže

Pokud je nezbytné chránit jinou část těla než ruce, uvede se typ a kvalita požadovaného ochranného prostředku, jako jsou

zástěra, boty a celkový ochranný oděv.

Je-li to nezbytné, uvedou se další opatření pro ochranu kůže a specifická hygienická opatření.

8.2.2.   Omezování expozice životního prostředí

Uvedou se informace, které zaměstnavatel potřebuje ke splnění povinností podle právních předpisů Společenství o ochraně životního prostředí.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvede se přehled opatření k řízení rizik pro náležité omezení expozice životního prostředí dané látce pro scénáře expozice uvedené v příloze bezpečnostního listu.

9.   FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI

Uvedou se všechny důležité informace o látce nebo přípravku, zejména pak informace uvedené v položce 9.2, aby mohla být přijata vhodná ochranná opatření. Informace v této položce musí být shodné s informacemi uvedenými v žádosti o registraci, pokud se požaduje.

9.1.   Obecné informace

Vzhled

Uvede se skupenství (pevná látka, kapalina, plyn) a barva látky nebo přípravku ve stavu, ve kterém se dodává.

Zápach nebo vůně

Pokud jsou zápach nebo vůně rozeznatelné, stručně se popíší.

9.2.   Informace důležité z hlediska ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí

 

pH

Uvede se pH látky nebo přípravku ve stavu, ve kterém se dodává, nebo jako vodného roztoku; v druhém případě se uvede koncentrace.

 

Bod varu/rozmezí bodu varu:

 

Bod vzplanutí

 

Hořlavost (pevné látky, plyny):

 

Výbušné vlastnosti:

 

Oxidační vlastnosti:

 

Tlak par:

 

Relativní hustota:

 

Rozpustnost:

 

Rozpustnost ve vodě:

 

Rozdělovací koeficient: n-oktanol/voda:

 

Viskozita:

 

Hustota par:

 

Rychlost odpařování:

9.3.   Další informace

Uvedou se další parametry důležité z hlediska bezpečnosti, jako jsou mísitelnost, rozpustnost v tucích (uvede se rozpouštědlo – olej), vodivost, bod tání nebo rozmezí bodu tání, třída plynů (užitečné z hlediska směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. května 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (3)), bod samozápalu atd.

Poznámka 1

Výše uvedené vlastnosti se stanoví v souladu se specifikací v části A přílohy XI nebo jakoukoli srovnatelnou metodou.

Poznámka 2

U přípravků se obvykle uvádějí informace o vlastnostech samotného přípravku. Je-li však konstatováno, že určité nebezpečí nehrozí, zřetelně se rozliší případy, kdy klasifikující osoba neměla žádné informace, a případy, kdy jsou k dispozici negativní výsledky zkoušek. Považuje-li se za nezbytné uvést informace o vlastnostech jednotlivých složek, jasně se uvede, k čemu se údaje vztahují.

10.   STÁLOST A REAKTIVITA

Uvede se stálost látky nebo přípravku a případné nebezpečné reakce za určitých podmínek použití a rovněž při uvolnění do životního prostředí.

10.1.   Podmínky, kterých je třeba se vyvarovat

Uvede se přehled takových podmínek, jako je teplota, tlak, světlo, náraz atd., které mohou vyvolat nebezpečnou reakci, a pokud možno se stručně popíší.

10.2.   Materiály, kterých je třeba se vyvarovat

Uvede se přehled materiálů, jako je voda, vzduch, kyseliny, zásady, oxidační činidla nebo jiné specifické látky, které mohou vyvolat nebezpečnou reakci, a pokud možno se stručně popíší.

10.3.   Nebezpečné produkty rozkladu

Uvede se seznam nebezpečných materiálů vznikajících během rozkladu v nebezpečných množstvích.

Poznámka

Zejména se uvede

potřeba a přítomnost stabilizátorů,

možnost nebezpečné exotermní reakce,

případný důsledek změny fyzikálního stavu látky nebo přípravku pro bezpečnost,

případné nebezpečné produkty rozkladu, které vznikají při styku s vodou,

možnost rozkladu na nestabilní produkty.

11.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

Tento oddíl pojednává o potřebě stručného, avšak úplného a srozumitelného popisu různých toxikologických účinků (účinků na zdraví), které se mohou projevit, jestliže uživatel přijde do styku s látkou nebo přípravkem.

Zahrnou se nepříznivé účinky na zdraví způsobené expozicí látce nebo přípravku, přičemž se vychází například ze zkušeností a z údajů ze zkoušek. Zahrnou se případně i opožděné, okamžité a chronické účinky způsobené krátkodobou i dlouhodobou expozicí, jako jsou senzibilizace, omamné účinky, karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci (vývojová toxicita a účinky na plodnost). Zahrnou se rovněž informace o různých cestách expozice (vdechování, požití, styk s kůží a okem) a popíší se příznaky odpovídající fyzikálním, chemickým a toxikologickým vlastnostem.

Při zohlednění informací uvedených již v položce 3 o složení nebo informacích o složkách může být potřebné uvést odkazy na specifické účinky některých látek obsažených v přípravku na zdraví.

Informace v této položce musí být shodné s informacemi uvedenými v žádosti o registraci, pokud se požaduje, nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se požaduje, a obsahovat informace o těchto skupinách možných účinků:

toxikokinetika, metabolismus a distribuce,

akutní účinky (akutní toxicita, dráždivost a žíravost),

senzibilizace,

toxicita po opakovaných dávkách a

účinky CMR (karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci).

U látek podléhajících registraci se uvedou souhrny informací získaných použitím příloh VII až XI tohoto nařízení. Informace zahrnují rovněž výsledek srovnání dostupných údajů s kritérii uvedenými ve směrnici 67/548/EHS pro CMR, kategorií 1 a 2, podle bodu 1.3.1 přílohy I tohoto nařízení.

12.   EKOLOGICKÉ INFORMACE

Popíší se možné účinky, chování a osud látky nebo přípravku v ovzduší, ve vodě nebo v půdě. Uvedou se odpovídající výsledky zkoušek, jsou-li k dispozici (např. LC50 ryby ≤ 1 mg/l).

Informace v této položce musí být shodné s informacemi uvedenými v žádosti o registraci, pokud se požaduje, nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se požaduje.

Popíší se nejdůležitější vlastnosti, které pravděpodobně mohou mít vliv na životní prostředí vzhledem k charakteru látky nebo přípravku a pravděpodobným metodám použití. Informace stejného druhu se uvedou pro nebezpečné produkty vznikající při rozkladu látek nebo přípravků. Jedná se zejména o tyto informace:

12.1.   Ekotoxicita

Uvedou se důležité dostupné údaje o toxicitě pro vodní organismy, jak akutní, tak chronické toxicitě pro ryby, korýše, řasy a jiné vodní rostliny. Jsou-li k dispozici, uvedou se dále údaje o toxicitě pro půdní mikro- a makroorganismy a další organismy důležité z hlediska životního prostředí, jako jsou ptáci, včely a rostliny. Má-li látka inhibiční účinky na aktivitu mikroorganismů, zmíní se možný dopad na čistírny odpadních vod.

U látek podléhajících registraci se uvedou souhrny informací získaných použitím příloh VII až XI.

12.2.   Mobilita

Schopnost látky nebo příslušných složek přípravku (4) proniknout do podzemních vod nebo rozptýlit se na velkou vzdálenost v případě úniku do životního prostředí.

Mezi důležité údaje mohou patřit

známá nebo očekávaná distribuce do složek životního prostředí,

povrchové napětí,

absorpce nebo desorpce.

Pro jiné fyzikálně-chemické vlastnosti viz položku 9.

12.3.   Perzistence a rozložitelnost

Schopnost látky nebo příslušných složek přípravku (4) rozkládat se v příslušných médiích životního prostředí buď biologickým rozkladem nebo jinými procesy, jako jsou oxidace nebo hydrolýza. Je-li k dispozici, uvede se poločas rozkladu. Zmíní se rovněž schopnost látky nebo příslušných složek přípravku (4) rozkládat se v čistírnách odpadních vod.

12.4.   Bioakumulační potenciál

Schopnost látky nebo příslušných složek přípravku (4) akumulovat se v biotě a případně procházet potravním řetězcem, s odkazem na rozdělovací koeficient oktanol/voda (Ko/v) a biokoncentrační faktor (BCF), jsou-li k dispozici.

12.5.   Výsledky posouzení PBT

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvedou se výsledky posouzení PBT stanovené ve zprávě o chemické bezpečnosti.

12.6.   Jiné nepříznivé účinky

Jsou-li k dispozici, uvedou se informace o jiných nepříznivých účincích na životní prostředí, např. potenciál poškozovat ozonovou vrstvu, potenciál fotochemické tvorby ozonu, možném narušování endokrinní činnosti nebo schopnost přispívat ke globálnímu oteplování.

Poznámky

Je třeba zajistit, aby byly informace týkající se životního prostředí uvedeny také v jiných položkách bezpečnostního listu, zejména pokyny pro řízené vypouštění, opatření při náhodném úniku, přepravu a likvidaci v položkách 6, 7, 13, 14 a 15.

13.   POKYNY K LIKVIDACI

Jestliže likvidace látky nebo přípravku (přebytky nebo odpad pocházející z očekávaného použití) představuje nebezpečí, uvede se popis těchto zbytků a informace o bezpečném zacházení s nimi.

Uvedou se všechny vhodné metody likvidace látky nebo přípravku a jakéhokoli znečištěného obalu (spalování, recyklace, skládkování atd.).

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, musí být informace o opatřeních k nakládání s odpady pro náležité omezení expozice člověka a životního prostředí dané látce v souladu se scénáři expozice uvedenými v příloze bezpečnostního listu.

Poznámka

Uvedou se odkazy na příslušné předpisy Společenství o odpadech. Pokud takové předpisy neexistují, je užitečné upozornit uživatele na možnou existenci platných vnitrostátních předpisů.

14.   INFORMACE PRO PŘEPRAVU

Uvedou se zvláštní bezpečnostní opatření, jichž si musí být uživatel vědom nebo která musí dodržovat v souvislosti s dopravou nebo převozem, a to v rámci svých prostor i mimo ně. V případě potřeby se uvedou informace týkající se přepravní klasifikace pro každý druh dopravy: IMDG (přeprava po moři), ADR (směrnice Rady 94/55/ES ze dne 21. listopadu 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se silniční přepravy nebezpečných věcí (5)), RID (směrnice Rady 96/49/ES ze dne 23. července 1996 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se železniční přepravy nebezpečných věcí (6)), ICAO/IATA (letecká přeprava). Mezi tyto informace mimo jiné patří

číslo UN,

třída nebezpečnosti,

pojmenování látek přepravy (Proper Shipping Name),

obalová skupina,

látka znečišťující moře,

další příslušné údaje.

15.   INFORMACE O PŘEDPISECH

Uvedou se informace vztahující se k ochraně zdraví, bezpečnosti a ochraně životního prostředí, které musí být podle směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES uvedeny na štítku.

Pokud se na látku nebo přípravek uvedené v bezpečnostním listu vztahují specifická ustanovení týkající se ochrany osob nebo životního prostředí na úrovni Společenství (např. povolení uvedená v hlavě VII nebo omezení podle hlavy VIII), měla by být pokud možno uvedena.

Podle možnosti se rovněž uvedou vnitrostátní právní předpisy provádějící tato ustanovení a veškeré další vnitrostátní předpisy použitelné pro tento případ.

16.   DALŠÍ INFORMACE

Uvedou se veškeré další informace, které dodavatel považuje za důležité z hlediska ochrany zdraví a bezpečnosti uživatele a z hlediska ochrany životního prostředí, například

seznam příslušných R-vět. Uvede se plné znění všech R-vět, na něž je v položkách 2 a 3 bezpečnostního listu uveden odkaz,

pokyny pro školení,

doporučená omezení použití (tj. nezávazná doporučení dodavatele),

další informace (písemné odkazy nebo kontaktní místo technických informací),

zdroje nejdůležitějších údajů použitých při sestavování bezpečnostního listu.

U přepracovaného bezpečnostního listu se zřetelně vyznačí informace, které byly přidány, vypuštěny nebo přepracovány (pokud to není uvedeno jinde).


(1)  Může-li osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh prokázat, že uvedení chemické identity látky, která je výlučně klasifikována jako dráždivá s výjimkou látek s přiřazením věty R41 nebo dráždivá v kombinaci s jednou nebo více jinými vlastnostmi uvedenými v bodě 2.3.4 článku 10 směrnice 1999/45/ES, anebo zdraví škodlivá nebo zdraví škodlivá v kombinaci s jednou nebo více jinými vlastnostmi uvedenými v bodě 2.3.4 článku 10 směrnice 1999/45/ES představujícími akutní letální účinky samotné, v bezpečnostním listu ohrozí utajovaný charakter jejího duševního vlastnictví, může, v souladu s částí B přílohy VI směrnice 1999/45/ES, uvádět tuto látku buď pomocí názvu, který identifikuje nejdůležitější funkční chemické skupiny, nebo pomocí alternativního názvu.

(2)  Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1883/2003.

(3)  Úř. věst. L 100, 19.4.1994, s. 1. Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003.

(4)  Tuto informaci nelze poskytnout pro přípravek, neboť je specifická pro látku. Je-li dostupná a má-li význam, měla by být tedy uvedena pro každou složku přípravku, která musí být podle položky 3 této přílohy uvedena v bezpečnostním listu.

(5)  Úř. věst. L 319, 12.12.1994, s. 7. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/111/ES (Úř. věst. L 365, 10.12.2004, s. 25).

(6)  Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 25. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/110/ES (Úř. věst. L 365, 10.12.2004, s. 24).

PŘÍLOHA III

KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI

Kritéria pro látky registrované v množství mezi 1 a 10 tunami, pokud jde o čl. 12 odst. 1 písm. a) a b):

a)

látky, u kterých se předpokládá (tj. použitím (Q)SAR nebo jiného důkazu), že mohou splňovat kritéria kategorie 1 nebo 2 klasifikace pro karcinogenitu, mutagenitu nebo pro toxicitu pro reprodukci nebo kritéria v příloze XIII;

b)

látky

i)

se širokým nebo rozptýleným použitím, zejména pokud jsou tyto látky používány v přípravcích určených pro spotřebitele nebo jsou součástí spotřebních předmětů a

ii)

u kterých se předpokládá, (tj. použitím (Q)SAR nebo jiného důkazu), že mohou splňovat klasifikační kritéria pro veškeré koncové body účinků na lidské zdraví nebo životní prostředí podle směrnice 67/548/EHS.

PŘÍLOHA IV

VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. a)

č. EINECS

Název/skupina

č. CAS

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Kyselina askorbová C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glukosa C6H12O6

50-99-7

200-294-2

L-lysin C6H14N2O2

56-87-1

200-312-9

Kyselina palmitová, čistá C16H32O2

57-10-3

200-313-4

Kyselina stearová, čistá C18H36O2

57-11-4

200-334-9

Sacharosa, čistá C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferol acetát C31H52O3

58-95-7

200-432-1

DL-methionin C5H11NO2S

59-51-8

200-711-8

D-mannitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

1-sorbosa C6H12O6

87-79-6

204-007-1

Kyselina olejová, čistá C18H34O2

112-80-1

204-664-4

Glycerol stearát, čistý C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Oxid uhličitý CO2

124-38-9

205-278-9

Pantothenan vápenatý, D-forma C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-582-1

Kyselina laurová, čistá C12H24O2

143-07-7

205-590-5

Oleát draselný C18H34O2K

143-18-0

205-756-7

DL-fenylalanin C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Glukonát sodný C6H12O7.Na

527-07-1

212-490-5

Stearát sodný, čistý C18H36O2.Na

822-16-2

215-279-6

Vápenec

Nehořlavá tuhá složka sedimentární horniny. Tvoří ji převážně uhličitan vápenatý

1317-65-3

215-665-4

Sorbitan-oleát C24H44O6

1338-43-8

216-472-8

Kalcium-distearát, čistý C18H36O2.1/2Ca

1592-23-0

231-147-0

Argon Ar

7440-37-1

231-153-3

Uhlík C

7440-44-0

231-783-9

Dusík N2

7727-37-9

231-791-2

Voda, destilovaná, vodivostní nebo podobné čistoty H2O

7732-18-5

231-955-3

Grafit C

7782-42-5

232-273-9

Slunečnicový olej

Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Obsahuje převážně glyceridy mastných kyselin, a to linolové kyseliny a olejové kyseliny. (Helianthus annuus, Compositae).

8001-21-6

232-274-4

Sójový olej

Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Obsahuje převážně glyceridy mastných kyselin, a to linolové kyseliny, olejové kyseliny, palmitové kyseliny a stearové kyseliny (Soja hispida, Leguminosae).

8001-22-7

232-276-5

Světlicový olej

Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Obsahuje převážně glyceridy mastné kyseliny linolové (Carthamus tinctorius, Compositae).

8001-23-8

232-278-6

Lněný olej

Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Obsahuje převážně glyceridy mastných kyselin, a to kyseliny linolové, linolenové a olejové (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001-26-1

232-281-2

Kukuřičný olej

Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Obsahuje převážně glyceridy mastných kyselin, a to kyseliny linolové, olejové, palmitové a stearové. (Zea mays, Gramineae).

8001-30-7

232-293-8

Ricinový olej

Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Obsahuje převážně glyceridy mastné kyseliny ricinolejové (Ricinus communis, Euphorbiaceae).

8001-79-4

232-299-0

Řepkový olej

Výtažky a jejich fyzikálně modifikované deriváty. Obsahuje převážně glyceridy mastných kyselin, a to kyseliny erukové, linolové a olejové (Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-307-2

Lecithiny

Komplexní směs diglyceridů mastných kyselin vázaných na cholin-fosfát.

8002-43-5

232-436-4

Sirupy, hydrolyzovaný škrob

Komplexní směs získávaná hydrolýzou kukuřičného škrobu působením kyselin nebo enzymů. Obsahuje převážně D-glukózu, maltózu a maltodextriny.

8029-43-4

232-442-7

Hydrogenovaný lůj

8030-12-4

232-675-4

Dextrin

9004-53-9

232-679-6

Škrob

Vysoce polymerovaný sacharid obvykle získávaný z obilných zrn, např. z kukuřice, pšenice a čiroku, a z kořenů a hlíz, např. z brambor a tapioky. Obsahuje škrob, který byl předželatinizovaný zahřátím v přítomnosti vody.

9005-25-8

232-940-4

Maltodextrin

9050-36-6

234-328-2

Vitamin A

11103-57-4

238-976-7

D-glukonát sodný C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glucitol monostearát C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Methylestery kokosových mastných kyselin

61788-59-8

262-989-7

Methylestery lojových mastných kyselin

61788-61-2

263-060-9

Mastné kyseliny z ricinového oleje

61789-44-4

263-129-3

Lojové mastné kyseliny

61790-37-2

265-995-8

Celulózová vláknina

65996-61-4

266-925-9

Mastné kyseliny C12-18

Tato látka je identifikována názvem podle SDA: C12-C18 kyselina alkyl-karboxylová a číslem SDA: 16-005-00.

67701-01-3

266-928-5

Mastné kyseliny C16-18

Tato látka je identifikována názvem podle SDA: C16-C18 kyselina alkyl-karboxylová a číslem SDA: 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0

Mastné kyseliny, C8-18 a C18-nenasycené

Tato látka je identifikována názvem podle SDA: C8-C18 a C18 nenasycená kyselina alkyl-karboxylová a číslem SDA: 01-005-00.

67701-05-7

266-930-6

Mastné kyseliny, C14-18 a C16-18-nenasycení

Tato látka je identifikována názvem podle SDA: C14-C18 a C16-C18 nenasycená kyselina alkyl-karboxylová a číslem SDA: 04-005-00

67701-06-8

266-932-7

Mastné kyseliny, C16-18 a C18-nenasycené

Tato látka je identifikována názvem podle SDA: C16-C18 a C18 nenasycená kyselina alkyl-karboxylová a číslem SDA: 11-005-00

67701-08-0

266-948-4

Glyceridy, C16-18a C18-nenasycené

Tato látka je identifikována názvem podle SDA: C16-C18 a C18 nenasycený trialkyl-glycerid a číslem SDA: 11-001-00.

67701-30-8

267-007-0

Methylestery mastných kyselin, C14-18 a C16-nenasycené

Tato látka je identifikována názvem podle SDA: C14-C18 a C16-C18 methylester nenasycené kyseliny alkyl-karboxylové a číslem SDA: 04-010-00.

67762-26-9

267-013-3

Mastné kyseliny C6-12

Tato látka je identifikována názvem podle SDA: C6-C12 kyselina alkyl-karboxylová a číslem SDA: 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5

Mastné kyseliny, C14-22 a C16-22 nenasycené

Tato látka je identifikována názvem podle SDA: C14-C22 a C16-C22 nenasycená kyselina alkyl-karboxylová a číslem SDA: 07-005-00

68002-85-7

268-616-4

Dehydratované kukuřičné sirupy

68131-37-3

269-657-0

Sojové mastné kyseliny

68308-53-2

269-658-6

Hydrogenované mono-, di- a triglyceridy lojových mastných kyselin

68308-54-3

270-298-7

Mastné kyseliny C14-22

68424-37-3

270-304-8

Mastné kyseliny lněného oleje

68424-45-3

270-312-1

Mono a diglyceridy, C16-18 a C18-nenasycené

Tato látka je identifikována názvem podle SDA: C16-C18 a C18 nenasycený alkyl a C16-C18 a C18 nenasycený dialkyl-glycerid a číslem SDA: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Glyceridy, C10-18

85665-33-4

292-771-7

Mastné kyseliny C12-14

90990-10-6

292-776-4

Mastné kyseliny, C12-18 a C18-nenasycené

90990-15-1

296-916-5

Mastné kyseliny řepkového oleje s nízkým obsahem kyseliny erukové

93165-31-2

PŘÍLOHA V

VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b)

1.

Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází náhodně v důsledku expozice jiné látky nebo předmětu environmentálním faktorům jako vzduch, vlhkost, mikroorganismy nebo sluneční záření

2.

Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází náhodně v důsledku skladování jiné látky, přípravku nebo předmětu

3.

Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází při konečném použití jiných látek, přípravků nebo předmětů a které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh

4.

Látky, které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh a které vznikají chemickou reakcí, ke které dochází, když

a)

stabilizátor, barvivo, aromatická přísada, antioxidant, plnidlo, rozpouštědlo, nosič, povrchově aktivní činidlo, plastifikátor, protikorozní prostředek, činidlo zabraňující pěnění nebo odpěňovač, disperzant, činidlo zabraňující srážení, sušidlo, pojivo, emulgátor, demulgátor, odvodňovací činidlo, aglomerační činidlo, povlak zlepšující adhezi, modifikátor průtoku, neutralizátor pH, maskovací činidlo, vločkovací činidlo, zpomalovač hoření, mazivo, chelatační činidlo nebo činidlo používané pro kontrolu jakosti fungují v souladu se svým účelem, nebo

b)

látka určená výhradně k docílení určité fyzikálně-chemické vlastnosti funguje v souladu se svým účelem

5.

Vedlejší produkty, pokud nejsou samy dovezeny nebo uvedeny na trh

6.

Hydráty látek nebo hydratované ionty vzniklé spojením látky s vodou, pokud byla látka výrobcem nebo dovozcem registrovaná při použití této výjimky

7.

Tyto látky, které se vyskytují v přírodě, nejsou-li chemicky upravené:

minerální látky, rudy, koncentráty rud, cementový slínek, zemní plyn, zkapalněný ropný plyn, kondenzáty zemního plynu, plyny ze zpracování a jejich složky, ropa, uhlí, koks

8.

Látky vyskytující se v přírodě, které nejsou uvedeny v odstavci 7, nejsou-li chemicky upravované, ledaže splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS

9.

Základní prvky, u nichž jsou nebezpečí a rizika již dobře známa:

 

vodík, kyslík, netečné plyny (argon, helium, neon, xenon), dusík

PŘÍLOHA VI

POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

POKYNY PRO PLNĚNÍ POŽADAVKŮ PŘÍLOH VI AŽ XI

Přílohy VI až XI určují informace, které se předloží pro účely registrace a hodnocení podle článků 10, 12, 13, 39, 40 a 45. Pro nejnižší množství jsou standardní požadavky uvedeny v příloze VII a vždy, když je dosaženo následující množstevní prahové hodnoty, je nutné doplnit požadavky uvedené v odpovídající příloze. Požadavky na informace se pro každou registraci liší podle množství, použití a expozice. Přílohy se proto posuzují jako celek a společně s celkovými požadavky na registraci, hodnocení a povinnou péči.

KROK 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A SDÍLENÍ EXISTUJÍCÍCH INFORMACÍ

Žadatel o registraci by měl shromáždit veškeré existující dostupné údaje o zkouškách látky, která má být registrována, což by zahrnovalo vyhledání příslušných informací o látce v literatuře. Je-li to proveditelné, měly by být žádosti o registraci předkládány společně v souladu s článkem 11 nebo 19. To umožní sdílení údajů o zkouškách, čímž se zamezí zbytečným zkouškám a sníží se náklady. Žadatelé o registraci by měli rovněž shromažďovat všechny další dostupné a významné informace o látce bez ohledu na to, zda se pro koncový bod pro určitou množstevní prahovou hodnotu vyžaduje provedení zkoušek nebo ne. Měly by zahrnovat informace z alternativních zdrojů (např. údaje z (Q)SAR, údaje odvozené z jiných látek, zkoušky in vivo a in vitro, epidemiologické údaje), které mohou napomoci při zjišťování přítomnosti nebo nepřítomnosti nebezpečných vlastností látky a které mohou v některých případech nahradit výsledky zkoušek na zvířatech.

Kromě toho by se měly shromáždit údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik v souladu s článkem 10 a touto přílohou. Při zohlednění všech těchto údajů společně bude moci žadatel o registraci rozhodnout, zda jsou potřebné další informace.

KROK 2 – ZVÁŽENÍ POTŘEB INFORMACÍ

Žadatel zjistí informace, které jsou potřebné pro registraci. Nejprve je nutné podle množství určit přílohu nebo přílohy, které se mají použít. Tyto přílohy uvádějí standardní požadavky na informace, ale je nutné je posoudit společně s přílohou XI, která v odůvodněných případech povoluje odchylky od standardního postupu. V této fázi je nutné posoudit zejména údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik s cílem určit potřebné informace pro danou látku.

KROK 3 – URČENÍ CHYBĚJÍCÍCH INFORMACÍ

Poté žadatel o registraci srovná potřebné informace pro látku s informacemi, které jsou již k dispozici, a určí chybějící informace. V této fázi je důležité zajistit, aby dostupné údaje byly relevantní a jejich kvalita dostačující pro splnění požadavků.

KROK 4 – ZÍSKÁVÁNÍ NOVÝCH ÚDAJŮ/NÁVRH STRATEGIE ZKOUŠENÍ

V některých případech nebude nutné získávat nové údaje. Chybějí-li však určité informace, které je nutné doplnit, získají se nové údaje (přílohy VII a VIII) nebo se navrhne strategie zkoušení (přílohy IX a X), a to v závislosti na množství. Nové zkoušky na obratlovcích se provedou nebo navrhnou pouze jako poslední možnost, pokud byly vyčerpány všechny ostatní zdroje údajů.

V některých případech mohou pravidla stanovená v přílohách VII až XI vyžadovat, aby určité zkoušky byly provedeny před standardními požadavky nebo navíc k těmto požadavkům.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Není-li technicky možné informace poskytnout nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska nutné, důvody se uvedou jasně v souladu s příslušnými ustanoveními.

Poznámka 2: Žadatel o registraci si může přát učinit prohlášení, že určité informace předložené v registrační dokumentaci jsou obchodně citlivé a jejich zveřejnění by ho mohlo obchodně poškodit. V tom případě uvede seznam jednotlivých položek s odůvodněním.

INFORMACE UVEDENÉ V ČL. 10 PÍSM. a) BODECH i) AŽ v)

1.   OBECNÉ ÚDAJE O ŽADATELI O REGISTRACI

1.1.

Žadatel o registraci

1.1.1.

Jméno, adresa, číslo telefonu, číslo faxu a adresa elektronické pošty

1.1.2.

Kontaktní osoba

1.1.3.

Místo, kde žadatel o registraci uskutečňuje výrobu, nebo popřípadě místa vlastního použití

1.2.

Společné předkládání údajů

Článek 11 nebo 19 stanoví, že části žádosti o registraci může podat jeden výrobce nebo dovozce jménem ostatních výrobců nebo dovozců.

V tom případě výrobce nebo dovozce uvede ostatní výrobce nebo dovozce a upřesní

jejich jméno, adresu, číslo telefonu, číslo faxu a adresu elektronické pošty,

části podávané žádosti o registraci, které se vztahují na ostatní výrobce nebo dovozce.

Případně se uvedou čísla uvedená v této příloze nebo v přílohách VII až X.

Ostatní výrobci nebo dovozci uvedou výrobce nebo dovozce, který jedná jejich jménem, a upřesní

jeho jméno, adresu, číslo telefonu, číslo faxu a adresu elektronické pošty,

části žádosti o registraci podávané těmito výrobci nebo dovozci.

Případně se uvedou čísla uvedená v této příloze nebo v přílohách VII až X.

2.   IDENTIFIKACE LÁTKY

Pro každou látku musí být informace uvedené v této položce dostatečné pro umožnění její identifikace. Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více následujícím položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvede se jasné zdůvodnění.

2.1.

Název nebo jiný identifikátor každé látky

2.1.1.

Názvy podle nomenklatury IUPAC nebo jiné mezinárodní názvy chemických látek

2.1.2.

Ostatní názvy (běžný název, obchodní název, zkratka)

2.1.3.

Číslo EINECS nebo ELINCS (je-li k dispozici a potřebné)

2.1.4.

Název a číslo CAS (je-li k dispozici)

2.1.5.

Jiný identifikační kód (je-li k dispozici)

2.2.

Informace o molekulových a strukturních vzorcích každé látky

2.2.1.

Molekulový a strukturní vzorec (včetně zápisu SMILES, je-li k dispozici)

2.2.2.

Informace o optické aktivitě a obvyklý poměr (stereo)izomerů (jsou-li k dispozici a potřebné)

2.2.3.

Molekulová hmotnost nebo rozmezí molekulové hmotnosti

2.3.

Složení každé látky

2.3.1.

Stupeň čistoty ( %)

2.3.2.

Povaha nečistot, včetně izomerů a vedlejších produktů

2.3.3.

Procentní obsah (významných) hlavních nečistot

2.3.4.

Druh a řádová hodnota (...ppm, .... %) případných přídatných látek (např. stabilizátory nebo inhibitory)

2.3.5.

Spektrální údaje (ultrafialové, infračervené, nukleární magnetická rezonance nebo hmotnostní spektrum)

2.3.6.

Vysokotlaký kapalinový chromatogram, plynový chromatogram

2.3.7.

Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy týkající se identifikace látky a případně identifikace nečistot a přídatných látek. Tyto informace musí být dostačující, aby bylo možné metody opakovat.

3.   INFORMACE O VÝROBĚ A POUŽITÍCH LÁTEK

3.1.

Celková výroba nebo dovoz v tunách na výrobce nebo dovozce za rok v:

kalendářním roce registrace (odhadované množství)

3.2.

U výrobce: stručný popis technologického postupu používaného při výrobě

Nevyžadují se přesné podrobné údaje o postupu, zejména ty, které mají z obchodního hlediska citlivou povahu.

3.3.

Uvedení množství použitého pro vlastní použití

3.4.

Forma (látka, přípravek nebo předmět) nebo skupenství, v němž se látka dodává následným uživatelům. Koncentrace nebo koncentrační rozmezí látky obsažené v přípravcích dodávaných následným uživatelům a množství látky obsažené v předmětech dodávaných následným uživatelům.

3.5.

Stručný obecný popis určených použití

3.6.

Informace o množství a složení odpadu vznikajícího při výrobě a určených použitích

3.7.

Nedoporučované způsoby použití (viz položka 16 bezpečnostního listu)

Případně se uvede použití, která žadatel o registraci nedoporučuje a proč (tj. nezávazná doporučení dodavatele). Tento seznam nemusí být taxativní.

4.   KLASIFIKACE A OZNAČENÍ

4.1.

Klasifikace nebezpečnosti látek vyplývající z použití článků 4 a 6 směrnice 67/548/EHS

Kromě toho je u každého záznamu nutné uvést důvody, proč u koncového bodu není uvedena klasifikace (např. nedostatek údajů, neprůkazné údaje nebo průkazné údaje, které však nedostačují pro klasifikaci).

4.2.

Výsledný štítek s označením nebezpečnosti látek vyplývající z použití článků 23, 24 a 25 směrnice 67/548/EHS

4.3.

Případné specifické koncentrační limity vyplývající z použití čl. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES

5.   POKYNY PRO BEZPEČNÉ POUŽITÍ:

Tyto informace musí být v souladu s informacemi v bezpečnostním listu, pokud se bezpečnostní list vyžaduje v souladu s článkem 31.

5.1.

Pokyny pro první pomoc (položka 4 bezpečnostního listu)

5.2.

Protipožární opatření (položka 5 bezpečnostního listu)

5.3.

Opatření v případě náhodného úniku (položka 6 bezpečnostního listu)

5.4.

Zacházení a skladování (položka 7 bezpečnostního listu)

5.5.

Informace pro přepravu (položka 14 bezpečnostního listu)

Nevyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, je nutné uvést tyto dodatečné údaje:

5.6.

Omezování expozice/osobní ochranné prostředky (položka 8 bezpečnostního listu)

5.7.

Stálost a reaktivita (položka 10 bezpečnostního listu)

5.8.

Pokyny k likvidaci

5.8.1.

Pokyny k likvidaci (položka 13 bezpečnostního listu)

5.8.2.

Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro průmysl

5.8.3.

Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro veřejnost

6.   INFORMACE O EXPOZICI PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI ZA ROK NA VÝROBCE NEBO DOVOZCE

6.1.

Kategorie hlavního použití:

6.1.1.

a)

průmyslové použití nebo

b)

profesionální použití nebo

c)

spotřebitelské použití

6.1.2.

Upřesnění pro průmyslové a profesionální použití:

a)

používáno v uzavřeném systému nebo

b)

použití vedoucí k vázání do matrice nebo na matrici nebo

c)

nedisperzní použití nebo

d)

disperzní použití

6.2.

Významné cesty expozice:

6.2.1.

Expozice člověka:

a)

orální nebo

b)

dermální nebo

c)

inhalační

6.2.2.

Expozice životního prostředí

a)

voda nebo

b)

vzduch nebo

c)

pevný odpad nebo

d)

půda

6.3.

Průběh expozice:

a)

náhodná nebo vzácná anebo

b)

příležitostná anebo

c)

neustálá nebo častá

PŘÍLOHA VII

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro

a)

nezavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 až 10 tun;

b)

zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 až 10 tun a splňující kritéria v příloze III podle čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) a

c)

látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 tun nebo větším.

Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Pro látky, které nesplňují kritéria přílohy III, platí pouze fyzikálně-chemické požadavky stanovené v oddíle 7.

Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých je možné požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnout v jiné fázi nebo jinak upravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné provést úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace uvedené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI s výjimkou oddílu 3 týkajícího se možnosti upustit od zkoušek přizpůsobených expozici látce. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí upravit standardní informace v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI (1).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud pro určité koncové body nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

7.   INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY

SLOUPEC 1

STANDARDNÍ POŽADOVANÉ INFORMACE

SLOUPEC 2

ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD SLOUPCE 1

7.1.

Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa

 

7.2.

Bod tání nebo tuhnutí

7.2.

Studii není nutné provést pod nižší hranicí –20 °C.

7.3.

Bod varu

7.3.

Studii není nutné provést

pro plyny; nebo

pro pevné látky, které tají při teplotách vyšších než 300 °C nebo se před varem rozkládají. V těchto případech je možné odhadnout nebo změřit pod varu při sníženém tlaku; nebo

pro látky, které se rozkládají před varem (např. autooxidace, přeskupení, rozklad atd.).

7.4.

Relativní hustota

7.4.

Studii není nutné provést, je-li látka

v roztoku stabilní pouze v určitém rozpouštědle a hustota roztoku je podobná hustotě rozpouštědla. V těchto případech stačí uvést, zda je hustota roztoku vyšší nebo nižší než hustota rozpouštědla; nebo

plyn. V tomto případě je nutné provést odhad na základě výpočtu z molekulové hmotnosti a zákonů ideálního plynu.

7.5.

Tlak par

7.5.

Studii není nutné provést, je-li bod tání vyšší než 300 °C.

Je-li bod tání mezi 200 °C a 300 °C, postačuje mezní hodnota stanovená na základě měření nebo uznávanou metodou výpočtu.

7.6.

Povrchové napětí

7.6.

Studii je nutné provést, pouze pokud

lze na základě struktury povrchové napětí předpokládat nebo je lze předvídat; nebo

je povrchové napětí žádanou vlastností materiálu.

Je-li rozpustnost ve vodě menší než 1 mg/l při 20 °C, není nutné zkoušku provést.

7.7.

Rozpustnost ve vodě

7.7.

Studii není nutné provést, je-li látka

hydrolyticky nestálá při pH 4, 7 a 9 (poločas rozpadu kratší než 12 hodin); nebo

ve vodě snadno oxidovatelná.

Jeví-li se látka ve vodě „nerozpustná“, provede se limitní zkouška až do limitu analytické metody.

7.8.

Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda

7.8.

Studii není nutné provést, pokud se jedná o anorganickou látku. Pokud zkoušku nelze provést (např. látka se rozkládá, má vysokou povrchovou aktivitu, během zkoušky silně reaguje nebo se nerozpouští ve vodě nebo oktanolu, nebo není možné získat dostatečně čistou látku), uvede se vypočtená hodnota log P a podrobné údaje o metodě výpočtu.

7.9.

Bod vzplanutí

7.9.

Studii není nutné provést, pokud

látka je anorganická; nebo

látka obsahuje pouze prchavé organické složky s bodem vzplanutí nad 100 °C pro vodné roztoky; nebo

odhadovaný bod vzplanutí je nad 200 °C; nebo

bod vzplanutí lze přesně předpokládat na základě interpolace ze stávajících popsaných materiálů.

7.10.

Hořlavost

7.10.

Studii není nutné provést,

jedná-li se o pevnou látku s výbušnými nebo samozápalnými vlastnostmi. Tyto vlastnosti je vždy nutné zvážit před posouzením hořlavosti; nebo

pro plyny, je-li koncentrace hořlavého plynu ve směsi s netečnými plyny natolik nízká, že při smíchání se vzduchem je koncentrace stále pod mezní hodnotou; nebo

pro látky, které se samovolně zapalují při kontaktu se vzduchem.

7.11.

Výbušné vlastnosti

7.11.

Studii není nutné provést, pokud

v molekule nejsou žádné chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi; nebo

látka obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi s obsahem kyslíku a vypočtená kyslíková bilance je méně než –200; nebo

organická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermního rozkladu je méně než 500 J/g a začátek exotermního rozkladu je při teplotě nižší než 500 °C; nebo

u směsí anorganických oxidantů (podtřída UN 5.1) s organickými materiály, koncentrace anorganického oxidantu je

nižší než 15 % hmotnostních, pokud patří do balící skupiny UN I (vysoká nebezpečnost) nebo II (střední nebezpečnost)

nižší než 30 % hmotnostních, pokud patří do balící třídy UN III (malá nebezpečnost).

Poznámka: Nevyžaduje se zkouška šíření výbuchu ani zkouška citlivosti na detonační rázové vlny, je-li energie exotermního rozkladu nižší než 800 J/g.

7.12.

Bod samozápalu

7.12.

Studii není nutné provést,

je-li látka výbušná nebo se samovolně zapaluje na vzduchu při pokojové teplotě; nebo

pro kapaliny, které jsou na vzduchu nehořlavé, např. pokud mají bod vzplanutí nad 200 °C; nebo

pro nehořlavé plyny; nebo

pro pevné látky s bodem tání < 160 °C, nebo pokud předběžné výsledky vylučují vlastní zahřívání látky do 400 °C.

7.13.

Oxidační vlastnosti

7.13.

Studii není nutné provést, je-li látka

výbušná; nebo

vysoce hořlavá; nebo

organický peroxid; nebo

neschopná exotermicky reagovat s hořlavými materiály, například na základě chemické struktury (např. organické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu a tyto prvky nejsou chemicky vázané na dusík nebo kyslík, nebo anorganické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu).

Úplné zkoušky není nutné provádět pro pevné látky, pokud předběžná zkouška jednoznačně ukazuje, že testovaná látka má oxidační vlastnosti.

Pokud neexistuje zkušební metoda k určení oxidačních vlastností plynných směsí, musí se vyhodnocení těchto vlastností provést metodou odhadu na základě srovnání oxidačního potenciálu plynů ve směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu.

7.14.

Granulometrie

7.14.

Studii není nutné provést, pokud se látka uvádí na trh nebo používá v nepevném stavu nebo ve formě granulí.

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE