„A.   ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Vědecký název rostliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Botanická čeleď

Apiaceae

Rostlinná látka

Plod fenyklu obecného pravého

Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU

BG (bulgarski): Горчиво резене, плод	LT (lietuvių kalba): Kartieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého	LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel bitter	MT (malti): Bużbież morr, frotta
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel	NL (nederlands): Bittere venkel, vrucht
EL (elliniká): Πικρού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany gorzkiej, owoc
EN (English): Bitter Fennel	PT (português): Funcho-amargo, fruto
ES (español): Hinojo amargo, fruto	RO (română): Fenicul amar, fruct
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla horkého
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil amer, fruit	SV (svenska): Bitterfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač gorki, plod	IS (íslenska): Bitur fennel aldin
HU (magyar): Keserű édeskömény, termés	NO (norsk): Bitter fennikel
IT (italiano): Finocchio amaro, frutto

Rostlinný přípravek / rostlinné přípravky

Neuplatňuje se.

Odkaz na monografii Evropského lékopisu

Fenykl obecný pravý – Foeniculi amari fructus (04/2013:0824)

Indikace

Indikace 1)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti.

Indikace 2)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci.

Indikace 3)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení.

Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.

Druh tradice

Evropská

Specifikovaná síla

Viz „Specifikované dávkování“.

Specifikované dávkování

Indikace 1) a 3)

Dospělí a dospívající

Jednotlivá dávka

Bylinný čaj: 1,5 g rostlinné látky do 250 ml vroucí vody (nechat louhovat 15 minut) jako bylinný nálev, třikrát denně.

Doporučená denní dávka: 4,5 g

Děti od 4 do 12 let

Jednotlivá dávka

Bylinný čaj: 1,0 g rostlinné látky do 100 ml vroucí vody (nechat louhovat 15 minut) jako bylinný nálev, třikrát denně.

Doporučená denní dávka: 3,0 g

Další informace o použití přípravku u dětí od 4 do 12 let viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.

Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje (viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Obsah estragolu viz „Farmaceutické údaje“.

Indikace 2)

Dospělí a dospívající

Jednotlivá dávka

Bylinný čaj: 1,5 g rostlinné látky do 250 ml vroucí vody (nechat louhovat 15 minut) jako bylinný nálev, třikrát denně.

Doporučená denní dávka: 4,5 g

Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Obsah estragolu viz „Farmaceutické údaje“.

Způsob podání

Perorální podání

Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání

Indikace 1), 2) a 3)

Dospělí a dospívající

Užívá se nejdéle 2 týdny.

Indikace 1) a 3)

Děti od 4 do 12 let

Užívá se pouze krátkodobě (méně než jeden týden) při mírných přechodných symptomech.

Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití

Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku, na rostliny z čeledi miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol.

Přecitlivělost na pyl pelyňku z důvodu zkřížené reaktivity s fenyklem.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Indikace 1) a 3)

Použití u dětí ve věku od 4 do 12 let se nedoporučuje, pokud denní příjem estragolu překračuje směrnou hodnotu 1,0 μg/kg tělesné hmotnosti, není-li to odůvodněno posouzením rizik na základě odpovídajících údajů o bezpečnosti.

Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek náležitých údajů.

Indikace 2)

Použití u dětí do 12 let nebylo vzhledem k nedostatku náležitých údajů stanoveno.

Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nebyly hlášeny.

Plodnost, těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána.

Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje.

Existují důkazy o tom, že trans-anethol se vylučuje do lidského mateřského mléka.

Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici.

Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl, postihující kůži nebo dýchací soustavu. Četnost není známa.

V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Farmaceutické údaje

V celkové populaci má být expozice estragolu udržována na co nejnižší prakticky dosažitelné úrovni.

U těhotných a kojících žen by denní příjem estragolu měl být nižší než 0,05 mg na osobu a den.

U dětí do 12 let by denní příjem estragolu měl být nižší než 1,0 μg/kg tělesné hmotnosti.

Více informací viz „Veřejné prohlášení o používání rostlinných léčivých přípravků obsahujících estragol“ *.

Farmakologické účinky nebo účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností

Neuplatňuje se.

*

Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole (Veřejné prohlášení o používání rostlinných léčivých přípravků obsahujících estragol), 12. května 2023, Výbor pro rostlinné léčivé přípravky, EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, k dispozici na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.

B.   ZÁPIS DO SEZNAMU UNIE: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILL.) BATT. & TRAB., FRUCTUS

Vědecký název rostliny

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.

Botanická čeleď

Apiaceae

Rostlinná látka

Plod fenyklu obecného sladkého

Běžný název rostlinné látky ve všech úředních jazycích EU

BG (bulgarski): Сладко резене, плод	LT (lietuvių kalba): Saldieji pankolių, vaisiai
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého	LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa, augļi
DA (dansk): Fennikel sød	MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
DE (Deutsch): Süßer Fenchel	NL (nederlands): Zoete venkel, vrucht
EL (elliniká): Γλυκού μάραθου καρπός	PL (polski): Koper włoski odmiany słodkiej, owoc
EN (English): Sweet fennel, fruit	PT (português): Funcho-doce, fruto
ES (español): Hinojo dulce, fruto	RO (română): Fenicul dulce, fruct
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili	SK (slovenčina): Plod fenikla sladkého
FI (suomi): Makeafenkoli, hedelmä	SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
FR (français): Fenouil doux, fruit	SV (svenska): Sötfänkål, frö
HR (hrvatski): Komorač slatki, plod	IS (íslenska): Sæt fennel aldin
HU (magyar): Édeskömény termés	NO (norsk): Søt fennikel
IT (italiano): Finocchio dolce, frutto

Rostlinný přípravek / rostlinné přípravky

Neuplatňuje se.

Odkaz na monografii Evropského lékopisu

Fenykl obecný sladký – Foeniculi dulcis fructus (04/2011:0825)

Indikace

Indikace 1)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných potíží trávicího ústrojí spastického charakteru včetně nadýmání a plynatosti.

Indikace 2)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k symptomatické léčbě mírných křečí při menstruaci.

Indikace 3)

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako expektorans při kašli z nachlazení.

Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.

Druh tradice

Evropská

Specifikovaná síla

Viz „Specifikované dávkování“.

Specifikované dávkování

Indikace 1) a 3)

Dospělí a dospívající

Jednotlivá dávka

Bylinný čaj: 1,5 g rostlinné látky do 250 ml vroucí vody (nechat louhovat 15 minut) jako bylinný nálev, třikrát denně.

Doporučená denní dávka: 4,5 g

Děti od 4 do 12 let

Jednotlivá dávka

Bylinný čaj: 1,0 g rostlinné látky do 100 ml vroucí vody (nechat louhovat 15 minut) jako bylinný nálev, třikrát denně.

Doporučená denní dávka: 3,0 g

Další informace o použití přípravku u dětí od 4 do 12 let viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.

Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje (viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Obsah estragolu viz „Farmaceutické údaje“.

Indikace 2)

Dospělí a dospívající

Jednotlivá dávka

Bylinný čaj: 1,5 g rostlinné látky do 250 ml vroucí vody (nechat louhovat 15 minut) jako bylinný nálev, třikrát denně.

Doporučená denní dávka: 4,5 g

Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Obsah estragolu viz „Farmaceutické údaje“.

Způsob podání

Perorální podání

Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání

Indikace 1), 2) a 3)

Dospělí a dospívající

Užívá se nejdéle 2 týdny.

Indikace 1) a 3)

Děti od 4 do 12 let

Užívá se pouze krátkodobě (méně než jeden týden) při mírných přechodných symptomech.

Pokud symptomy přetrvávají i při používání přípravku, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití

Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku, na rostliny z čeledi miříkovité – Apiaceae (Umbelliferae) (anýz, kmín, celer, koriandr a kopr) nebo na anethol.

Přecitlivělost na pyl pelyňku z důvodu zkřížené reaktivity s fenyklem.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Indikace 1) a 3)

Použití u dětí ve věku od 4 do 12 let se nedoporučuje, pokud denní příjem estragolu překračuje směrnou hodnotu 1,0 μg/kg tělesné hmotnosti, není-li to odůvodněno posouzením rizik na základě odpovídajících údajů o bezpečnosti.

Použití u dětí do 4 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek náležitých údajů.

Indikace 2)

Použití u dětí do 12 let nebylo vzhledem k nedostatku náležitých údajů stanoveno.

Pokud se v průběhu používání léčivého přípravku příznaky zhorší, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nebyly hlášeny.

Plodnost, těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla prokázána.

Vzhledem k nedostatku příslušných údajů se používání přípravku v době těhotenství a kojení nedoporučuje.

Existují důkazy o tom, že trans-anethol se vylučuje do lidského mateřského mléka.

Údaje týkající se plodnosti nejsou k dispozici.

Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout alergické reakce na fenykl, postihující kůži nebo dýchací soustavu. Četnost není známa.

V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Farmaceutické údaje

V celkové populaci má být expozice estragolu udržována na co nejnižší prakticky dosažitelné úrovni.

U těhotných a kojících žen by denní příjem estragolu měl být nižší než 0,05 mg na osobu a den.

U dětí do 12 let by denní příjem estragolu měl být nižší než 1,0 μg/kg tělesné hmotnosti.

Více informací viz „Veřejné prohlášení o používání rostlinných léčivých přípravků obsahujících estragol“ *.

Farmakologické účinky nebo účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností

Neuplatňuje se.

*

Public statement on the use of herbal medicinal products containing estragole (Veřejné prohlášení o používání rostlinných léčivých přípravků obsahujících estragol) ze dne 12. května 2023, Výbor pro rostlinné léčivé přípravky, (HMPC) EMA/HMPC/137212/2005, Rev 1 Corr 1, k dispozici na adrese: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/public-statement-use-herbal-medicinal-products-containing-estragole-revision-1_en.pdf.“