NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2026/196

ze dne 28. ledna 2026,

kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití karagenanu (E 407), karubinu (E 410), gumy guar (E 412), arabské gumy (akáciové gumy) (E 414), xanthanu (E 415), pektinů (E 440) a sodné soli oktenyljantaranu škrobu (E 1450), a nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro karubin (E 410), gumu guar (E 412), arabskou gumu (akáciovou gumu)(E 414), xanthan (E 415), pektiny (E 440) a sodnou sůl oktenyljantaranu škrobu (E 1450)

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a článek 14 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)	Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.

(2)	Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.

(3)	Seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.

(4)	Karubin (E 410), guma guar (E 412), arabská guma (akáciová guma) (E 414), xanthan (E 415), pektiny (E 440) a sodná sůl oktenyljantaranu škrobu (E 1450) jsou potravinářské přídatné látky povolené v souladu s nařízením (ES) č. 1333/2008.

(5)

Dne 20. ledna 2017 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vědecké stanovisko k přehodnocení karubinu (E 410) jako potravinářské přídatné látky (4). Úřad dospěl k závěru, že není zapotřebí číselně vyjádřit přijatelný denní příjem (dále jen „ADI“) a že při vykazovaných použitích a množství použití nepanují obavy ohledně bezpečnosti. Kojenci a malé děti konzumující potraviny pro zvláštní lékařské účely však vzhledem ke svému zdravotnímu stavu mohou vykazovat vyšší vnímavost ke gastrointestinálním účinkům karubinu (E 410). Úřad dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze bezpečnost použití karubinu (E 410) v potravinách pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence a malé děti (kategorie potravin 13.1.5.1 a 13.1.5.2) adekvátně posoudit. Doporučil některé změny specifikací pro karubin (E 410), které jsou stanoveny v nařízení (EU) č. 231/2012. Kromě toho úřad doporučil zahrnout karagenan (E 407) v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 do poznámky pod čarou pro „mléčné nápoje a podobné výrobky určené malým dětem“ (stávající kategorie potravin 01.10) upravující kombinované používání gum.

(6)

Dne 18. července 2018 úřad vyhlásil veřejnou výzvu k poskytnutí technických a toxikologických údajů o karubinu (E 410) pro použití v potravinách pro všechny skupiny obyvatelstva, včetně kojenců mladších 16 týdnů, za účelem shromáždění údajů potřebných k plnění jeho doporučení pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku. Provozovatelé podniků na výzvu zareagovali a tyto údaje poskytli.

(7)

Dne 9. února 2023 vydal úřad vědecké stanovisko k přehodnocení karubinu (E 410) jako potravinářské přídatné látky v potravinách pro kojence mladší 16 týdnů a k opatřením, která byla přijata v návaznosti na jeho přehodnocení jako potravinářské přídatné látky pro použití v potravinách pro všechny skupiny obyvatelstva (5). Úřad dospěl k závěru, že použití karubinu (E 410) v potravinách spadajících do kategorií potravin 13.1.5.1 a 13.1.5.2 představuje bezpečnostní rizika. Pokud jde o specifikaci stanovenou v nařízení (EU) č. 231/2012, úřad doporučil změnit definici, snížit maximální limity pro toxické prvky (olovo, arsen, rtuť a kadmium), změnit slovo „rozpustný“ na „plně dispergovatelný“ na základě úvahy, že hydrokoloidy nevytvářejí ve vodě pravé roztoky, nýbrž koloidní disperze, a zahrnout mikrobiologická kritéria.

(8)

Je proto vhodné přezkoumat podmínky použití karubinu (E 410) v kategoriích potravin 13.1.5.1 a 13.1.5.2 a změnit jeho definici a specifikace s ohledem na vědecké stanovisko úřadu. Zejména by měly být v jeho specifikacích sníženy stávající maximální limity pro toxické prvky a měla by být stanovena mikrobiologická kritéria v souladu s vědeckým stanoviskem úřadu a s ohledem na úroveň, které je v současné době možné dosáhnout uplatněním správné výrobní praxe. Dále by slovo „rozpustný“ mělo být změněno na „plně dispergovatelný“.

(9)

Dne 24. února 2017 vydal úřad vědecké stanovisko k přehodnocení gumy guar (E 412) jako potravinářské přídatné látky (6). Úřad dospěl k závěru, že není zapotřebí číselně vyjádřit ADI a že při vykazovaných použitích a množství použití nepanují obavy ohledně bezpečnosti. Úřad rovněž dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů nelze bezpečnost použití gumy guar (E 412) v potravinách pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence a malé děti (kategorie potravin 13.1.5.1 a 13.1.5.2) adekvátně posoudit. Doporučil některé změny specifikací pro gumu guar (E 412), které jsou stanoveny v nařízení (EU) č. 231/2012.

(10)

Dne 18. července 2018 úřad vyhlásil veřejnou výzvu k poskytnutí technických a toxikologických údajů o gumě guar (E 412) pro použití v potravinách pro všechny skupiny obyvatelstva, včetně kojenců mladších 16 týdnů, za účelem shromáždění údajů potřebných k plnění jeho doporučení pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku. Provozovatelé podniků na výzvu zareagovali a tyto údaje poskytli.

(11)

Dne 21. března 2024 vydal úřad vědecké stanovisko k přehodnocení gumy guar (E 412) jako potravinářské přídatné látky v potravinách pro kojence mladší 16 týdnů a k opatřením, která byla přijata v návaznosti na její přehodnocení jako potravinářské přídatné látky pro použití v potravinách pro všechny skupiny obyvatelstva (7). Pokud jde o specifikace stanovené v nařízení (EU) č. 231/2012, úřad doporučil snížit maximální limity pro toxické prvky, změnit slova „roztok/rozpustná“ na „disperze/dispergovatelná“, zahrnout mikrobiologická kritéria a uvést Kjeldahlovu metodu pro analýzu bílkovin. Úřad dospěl k závěru, že předložené údaje nedostačují k prokázání bezpečnosti používání gumy guar (E 412) v počáteční kojenecké výživě a potravinách pro zvláštní lékařské účely spadajících do kategorií potravin 13.1.1, 13.1.5.1 nebo 13.1.5.2.

(12)

Je proto vhodné odejmout povolení pro gumu guar (E 412) v kategoriích potravin 13.1.1, 13.1.5.1 a 13.1.5.2 a změnit její specifikace s ohledem na vědecké stanovisko úřadu. Definice by měla zejména obsahovat způsob zpracování. Ve specifikacích by měly být sníženy stávající maximální limity pro toxické prvky a měla by být stanovena mikrobiologická kritéria v souladu s vědeckým stanoviskem úřadu a s ohledem na úroveň, které je v současné době možné dosáhnout uplatněním správné výrobní praxe. Vzhledem k odnětí povolení pro gumu guar (E 412) v kategoriích potravin 13.1.1, 13.1.5.1 a 13.1.5.2 není třeba stanovit kritérium pro Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii), jež je obzvláště důležité v případě potravin určených pro kojence mladší šesti měsíců. Dále by měla být uvedena Kjeldahlova metoda pro analýzu bílkovin a slova „roztok/rozpustná“ by měla být změněna na „disperze/dispergovatelná“.

(13)

Dne 6. dubna 2017 vydal úřad vědecké stanovisko k přehodnocení arabské gumy (akáciové gumy) (E 414) jako potravinářské přídatné látky (8). Úřad dospěl k závěru, že není zapotřebí číselně vyjádřit ADI a že při vykazovaných použitích a množství použití nepanují obavy ohledně bezpečnosti. Doporučil některé změny specifikací pro arabskou gumu (akáciovou gumu) (E 414), které jsou stanoveny v nařízení (EU) č. 231/2012.

(14)

Dne 10. října 2018 úřad vyhlásil veřejnou výzvu k poskytnutí technických a toxikologických údajů o arabské gumě (akáciové gumě) (E 414) pro použití v potravinách pro všechny skupiny obyvatelstva, včetně kojenců mladších 16 týdnů, za účelem shromáždění údajů potřebných k plnění jeho doporučení pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku. Provozovatelé podniků na výzvu zareagovali a tyto údaje poskytli.

(15)

Dne 13. prosince 2019 vydal úřad vědecké stanovisko k přehodnocení arabské gumy (akáciové gumy) (E 414) jako potravinářské přídatné látky v potravinách pro kojence mladší 16 týdnů a k opatřením, která byla přijata v návaznosti na její přehodnocení jako potravinářské přídatné látky pro použití v potravinách pro všechny skupiny obyvatelstva (9). Úřad dospěl k závěru, že používání arabské gumy (akáciové gumy) (E 414) ve stávajícím množství použití nepředstavuje zdravotní rizika. Pokud jde o specifikace stanovené v nařízení (EU) č. 231/2012, úřad doporučil snížit maximální limity pro toxické prvky, zahrnout maximální limit pro hliník a bílkoviny, změnit mikrobiologická kritéria a specifikovat, že oxidázy a peroxidázy jsou inaktivovány.

(16)

Je proto vhodné změnit specifikace arabské gumy (akáciové gumy) (E 414) s ohledem na vědecké stanovisko úřadu. Zejména by měly být stanoveny maximální limity pro hliník a bílkoviny, měly by být změněny stávající maximální limity pro toxické prvky a změněna mikrobiologická kritéria v souladu s vědeckým stanoviskem úřadu a s ohledem na úroveň, které je v současné době možné dosáhnout uplatněním správné výrobní praxe. Dále by mělo být uvedeno, že oxidázy a peroxidázy, jestliže jsou použity v potravinách pro kojence a malé děti, by měly být během výrobního procesu inaktivovány. Vzhledem k tomu, že arabská guma (akáciová guma) (E 414) je hydrokoloid, který nevytváří ve vodě pravé roztoky, nýbrž koloidní disperze, mělo by se doporučení úřadu změnit slova „roztok/rozpustná“ na „disperze/dispergovatelná“ vydané pro ostatní hydrokoloidy použít také v případě arabské gumy (akáciové gumy) (E 414).

(17)

Dne 14. července 2017 vydal úřad vědecké stanovisko k přehodnocení xanthanu (E 415) jako potravinářské přídatné látky (10). Úřad dospěl k závěru, že není zapotřebí číselně vyjádřit ADI a že při vykazovaných použitích a množství použití nepanují obavy ohledně bezpečnosti. Úřad uvedl, že přehodnocení xanthanu (E 415) jako potravinářské přídatné látky se nevztahuje na kojence mladší 12 týdnů. Doporučil některé změny specifikací pro xanthan (E 415), které jsou stanoveny v nařízení (EU) č. 231/2012.

(18)

Dne 18. července 2018 úřad vyhlásil veřejnou výzvu k poskytnutí technických a toxikologických údajů o xanthanu (E 415) pro použití v potravinách pro všechny skupiny obyvatelstva, včetně kojenců mladších 16 týdnů, za účelem shromáždění údajů potřebných k plnění jeho doporučení pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku. Provozovatelé podniků na výzvu zareagovali a tyto údaje poskytli.

(19)

Dne 21. března 2023 vydal úřad vědecké stanovisko k přehodnocení xanthanu (E 415) jako potravinářské přídatné látky v potravinách pro kojence mladší 16 týdnů a k opatřením, která byla přijata v návaznosti na jeho přehodnocení jako potravinářské přídatné látky pro použití v potravinách pro všechny skupiny obyvatelstva (11). Úřad dospěl k závěru, že pro kojence mladší 16 týdnů neexistují žádné obavy ohledně bezpečnosti, jež by vyplývaly z použití xanthanu (E 415) jako potravinářské přídatné látky v kategorii potravin 13.1.5.1. Pokud jde o specifikace stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012, úřad doporučil změnit definici xanthanu (E 415), snížit maximální limit pro olovo a zvážit přijetí maximálních limitů pro arsen, rtuť a kadmium. Úřad rovněž doporučil změnit slova „roztok/rozpustný“ na „disperze/dispergovatelný“, změnit mikrobiologická kritéria a uvést Kjeldahlovu metodu pro analýzu dusíku. Je proto vhodné odpovídajícím způsobem změnit specifikace xanthanu (E 415). S ohledem na vědecké stanovisko úřadu je proto vhodné změnit definici a specifikace xanthanu (E 415).

(20)

Dne 6. července 2017 vydal úřad vědecké stanovisko k přehodnocení pektinu (E 440i) a amidovaného pektinu (E 440ii) jako potravinářských přídatných látek (12). Úřad dospěl k závěru, že není zapotřebí číselně vyjádřit ADI a že při vykazovaných použitích a množství použití nepanují obavy ohledně bezpečnosti. Měl za to, že na základě dostupných údajů nelze bezpečnost pektinů (E 440) pro kojence a malé děti konzumující potraviny, jež patří do kategorií potravin 13.1.5.1 a 13.1.5.2, adekvátně posoudit. Doporučil některé změny definice a specifikací pektinu (E 440i) a amidovaného pektinu (E 440ii), které jsou stanoveny v nařízení (EU) č. 231/2012.

(21)

Dne 18. července 2018 úřad vyhlásil veřejnou výzvu k poskytnutí technických a toxikologických údajů o pektinu (E440i) a amidovaném pektinu (E 440ii) pro použití jako potravinářské přídatné látky v potravinách pro všechny skupiny obyvatelstva, včetně kojenců mladších 16 týdnů, za účelem shromáždění údajů potřebných k plnění jeho doporučení pro uvedené potravinářské přídatné látky a provedení posouzení bezpečnosti pektinů (E 440) v případě kojenců a malých dětí konzumujících potraviny, jež patří do kategorií potravin 13.1.5.1 a 13.1.5.2. Provozovatelé podniků na výzvu zareagovali a tyto údaje poskytli.

(22)

Dne 29. ledna 2021 vydal úřad vědecké stanovisko k přehodnocení pektinu (E 440i) a amidovaného pektinu (E 440ii) jako potravinářských přídatných látek v potravinách pro kojence mladší 16 týdnů a k opatřením, která byla přijata v návaznosti na jejich přehodnocení jako potravinářských přídatných látek pro použití v potravinách pro všechny skupiny obyvatelstva (13). Úřad dospěl k závěru, že používání pektinů (E 440) v kategoriích potravin 13.1.5.1 a 13.1.5.2 ve stávajícím povoleném množství představuje zdravotní rizika. Pokud jde o jejich specifikace stanovené v nařízení (EU) č. 231/2012, úřad doporučil snížit maximální limity pro toxické prvky, zahrnout maximální limit pro hliník a zahrnout mikrobiologická kritéria.

(23)

Je proto vhodné přezkoumat podmínky použití pektinů (E 440) v kategoriích potravin 13.1.5.1 a 13.1.5.2 a změnit jejich definici a specifikace s ohledem na vědecké stanovisko úřadu. Zejména by měly být v jejich specifikacích sníženy stávající maximální limity pro toxické prvky, měl by být stanoven maximální limit pro hliník a měla by být stanovena mikrobiologická kritéria v souladu s vědeckým stanoviskem úřadu a s ohledem na úroveň, které je v současné době možné dosáhnout uplatněním správné výrobní praxe. Vzhledem k tomu, že pektiny (E 440) jsou hydrokoloidy, které nevytvářejí ve vodě pravé roztoky, nýbrž koloidní disperze, použije se doporučení úřadu změnit slova „roztok/rozpustné“ na „disperze/dispergovatelné“ vydané pro ostatní hydrokoloidy také v případě pektinů (E 440).

(24)

Dne 5. října 2017 vydal úřad vědecké stanovisko k přehodnocení oxidovaného škrobu (E 1404), fosforečnanu škrobu (E 1410), zesíťovaného fosforečnanu škrobu (E 1412), fosforečnanu zesíťovaného fosforečnanu škrobu (E 1413), acetylovaného zesíťovaného fosforečnanu škrobu (E 1414), acetylovaného škrobu (E 1420), acetylovaného zesíťovaného adipanu škrobu (E 1422), hydroxypropylesteru škrobu (E 1440), hydroxypropylesteru zesíťovaného fosforečnanu škrobu (E 1442), sodné soli oktenyljantaranu škrobu (E 1450), acetylovaného oxidovaného škrobu (E 1451) a škrobového oktenylsukcinátu hlinitého (E 1452) jako potravinářských přídatných látek (14). Úřad dospěl k závěru, že není zapotřebí číselně vyjádřit ADI a že při vykazovaných použitích a množství použití nepanují obavy ohledně bezpečnosti. Uvedl, že na základě dostupných údajů nelze adekvátně posoudit bezpečnost sodné soli oktenyljantaranu škrobu (E 1450) pro kojence a malé děti konzumující potraviny, jež patří do kategorií potravin 13.1.5.1 a 13.1.5.2. Doporučil některé změny definice a specifikací pro sodnou sůl oktenyljantaranu škrobu (E 1450), které jsou stanoveny v nařízení (EU) č. 231/2012.

(25)

Dne 18. července 2018 úřad vyhlásil veřejnou výzvu k poskytnutí technických a toxikologických údajů o sodné soli oktenyljantaranu škrobu (E 1450) pro použití jako potravinářská přídatná látka v potravinách pro všechny skupiny obyvatelstva, včetně kojenců mladších 16 týdnů, za účelem shromáždění údajů potřebných k provedení posouzení bezpečnosti dotčené látky pro kojence a malé děti konzumující potraviny, jež patří do kategorií potravin 13.1.5.1 a 13.1.5.2. Provozovatelé podniků na výzvu zareagovali a tyto údaje poskytli.

(26)

Dne 13. srpna 2020 vydal úřad vědecké stanovisko k přehodnocení sodné soli oktenyljantaranu škrobu (E 1450) jako potravinářské přídatné látky v potravinách pro kojence mladší 16 týdnů a k opatřením, která byla přijata v návaznosti na její přehodnocení jako potravinářské přídatné látky pro použití v potravinách pro všechny skupiny obyvatelstva (15). Pokud jde o specifikace stanovené v nařízení (EU) č. 231/2012, úřad doporučil snížit maximální limity pro oxid siřičitý, arsen, olovo a rtuť, zahrnout maximální limit pro kadmium, uvést, že sodná sůl oktenyljantaranu škrobu (E 1450) používaná v počáteční a pokračovací kojenecké výživě nesmí obsahovat lepek, a zahrnout mikrobiologická kritéria. Úřad dospěl k závěru, že neexistují žádné známky obavy ohledně bezpečnosti, pokud se dietární expozice kojenců a malých dětí konzumujících potraviny, jež patří do kategorií potravin 13.1.5.1 a 13.1.5.2, nachází v rozmezí dávek uvedeném v klinických studiích (až 2 725 mg/kg tělesné hmotnosti za den). Úřad však uvedl, že při vykazovaných množstvích použití by odhady expozice mohly tuto dávku překročit.

(27)

Je proto vhodné přezkoumat podmínky použití sodné soli oktenyljantaranu škrobu (E 1450) v kategoriích potravin 13.1.5.1 a 13.1.5.2 a změnit její specifikace s ohledem na vědecké stanovisko úřadu. Zejména by měly být v jejích specifikacích sníženy stávající maximální limity pro oxid siřičitý, arsen, olovo a rtuť, měl by být stanoven maximální limit pro kadmium a měla by být stanovena mikrobiologická kritéria v souladu s vědeckým stanoviskem úřadu a s ohledem na úroveň, které je v současné době možné dosáhnout uplatněním správné výrobní praxe. Dále by mělo být uvedeno, že sodná sůl oktenyljantaranu škrobu (E 1450) použitá v počáteční a pokračovací kojenecké výživě by neměla obsahovat lepek. Vzhledem k tomu, že sodná sůl oktenyljantaranu škrobu (E 1450) je hydrokoloid, který nevytváří ve vodě pravé roztoky, nýbrž koloidní disperze, použije se doporučení úřadu změnit slova „roztok/rozpustná“ na „disperze/dispergovatelná“ vydané pro ostatní hydrokoloidy také v případě sodné soli oktenyljantaranu škrobu (E 1450).

(28)	Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(29)

Vzhledem k tomu, že úřad nezjistil bezprostřední zdravotní riziko související se stávajícími specifikacemi pro karubin (E 410), gumu guar (E 412), arabskou gumu (akáciovou gumu) (E 414), xanthan (E 415), pektiny (E 440) a sodnou sůl oktenyljantaranu škrobu (E 1450), a s cílem umožnit provozovatelům potravinářských podniků, včetně malých a středních podniků, přizpůsobit se novým, přísnějším specifikacím stanoveným v tomto nařízení by uplatňování nových specifikací mělo být odloženo a pro používání dotčených potravinářských přídatných látek, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, by mělo být stanoveno přechodné období.

(30)

Ze stejných důvodů by mělo být stanoveno přechodné období pro potraviny obsahující karubin (E 410), gumu guar (E 412), arabskou gumu (akáciovou gumu) (E 414), xanthan (E 415), pektiny (E 440) nebo sodnou sůl oktenyljantaranu škrobu (E 1450), které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.

(31)

Vzhledem k tomu, že úřad nezjistil bezprostřední zdravotní riziko spojené s podmínkami použití určitých potravinářských přídatných látek, které se mění tímto nařízením, a s cílem umožnit provozovatelům potravinářských podniků, včetně malých a středních podniků, přizpůsobit se novým podmínkám použití stanoveným v tomto nařízení by uplatňování dotčených podmínek mělo být odloženo o šest měsíců a pro potraviny, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem použitelnosti tohoto nařízení, by mělo být stanoveno přechodné období. Vzhledem k různým krokům potřebným pro změnu složení potravin patřících do kategorií potravin 13.1.5.1 a 13.1.5.2, aby se přizpůsobily novým podmínkám použití sodné soli oktenyljantaranu škrobu (E 1450), a v zájmu zajištění dostupnosti potravin patřících do zmíněných kategorií potravin by však uplatňování nových podmínek použití pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku mělo být odloženo o delší dobu.

(32)

Vzhledem k tomu, že úřad nezjistil bezprostřední zdravotní riziko spojené s používáním gumy guar (E 412) v kategoriích potravin 13.1.1, 13.1.5.1 a 13.1.5.2, a s cílem umožnit provozovatelům potravinářských podniků, včetně malých a středních podniků, nalézt alternativu, mělo by být odnětí povolení, jež se týká dotčeného použití, odloženo o šest měsíců a pro výrobky uvedené na trh před odnětím povolení by mělo být stanoveno přechodné období. Jelikož se však guma guar (E 412) používá v potravinách patřících do kategorie potravin 13.1.5.2 v kombinaci se sodnou solí karboxymethylcelulosy, celulosovou gumou (E 466), pro kterou bylo povolení odňato nařízením Komise (EU) 2025/666 (16) s účinností ode dne 27. dubna 2027, je vhodné odložit odnětí povolení týkající se používání gumy guar (E 412) pro uvedenou kategorii potravin do vedeného data.

(33)	Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.

Článek 2

Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

1. Potravinářské přídatné látky karubin (E 410), guma guar (E 412), arabská guma (akáciová guma) (E 414), xanthan (E 415), pektiny (E 440) a sodná sůl oktenyljantaranu škrobu (E 1450), které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem 18. srpna 2026, mohou být přidávány do potravin v souladu s přílohami II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 až do vyčerpání zásob.

2. Potraviny, do nichž jsou přidávány karubin (E 410), guma guar (E 412), arabská guma (akáciová guma) (E 414), xanthan (E 415), pektiny (E 440) nebo sodná sůl oktenyljantaranu škrobu (E 1450), které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem 18. srpna 2026, mohou být uváděny na trh do dne jejich minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.

3. Potraviny, jež nejsou v souladu s ustanoveními přílohy I, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem 18. srpna 2026, nebo v případě potravin obsahujících sodnou sůl oktenyljantaranu škrobu (E 1450) přede dnem 18. února 2028, mohou být nadále prodávány do dne jejich minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.

4. Potraviny, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem 18. srpna 2026, patřící do kategorií potravin 13.1.1 „Počáteční kojenecká výživa ve smyslu nařízení (EU) č. 609/2013“ a 13.1.5.1 „Potraviny pro zvláštní lékařské účely ve smyslu nařízení (EU) č. 609/2013 určené pro kojence“ a obsahující gumu guar (E 412), mohou být nadále prodávány do dne jejich minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.

5. Potraviny, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh přede dnem 27. dubna 2027, patřící do kategorie potravin 13.1.5.2 „Potraviny pro zvláštní lékařské účely ve smyslu nařízení (EU) č. 609/2013 určené pro kojence od ukončeného čtvrtého měsíce a pro malé děti“ a obsahující gumu guar (E 412), mohou být nadále prodávány do dne jejich minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 18. srpna 2026.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 28. ledna 2026.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj.

(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj.

(3) Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj).

(4) EFSA Journal 2017;15(1):4646 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4646).

(5) EFSA Journal 2023;21(2):7775 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7775).

(6) EFSA Journal 2017;15(2):4669 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4669).

(7) EFSA Journal 2024;22:e8748, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8748.

(8) EFSA Journal 2017;15(4):4741, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4741.

(9) EFSA Journal 2019;17(12):5922, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5922.

(10) EFSA Journal 2017;15(7):4909 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4909).

(11) EFSA Journal 2023;21(5):7951 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7951).

(12) EFSA Journal 2017;15(7):4866 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4866).

(13) EFSA Journal 2021;19(1):6387 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6387).

(14) EFSA Journal 2017;15(10):4911 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4911).

(15) EFSA Journal 2020;18(8):5874 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.5874).

(16) Nařízení Komise (EU) 2025/666 ze dne 4. dubna 2025, kterým se mění příloha II a příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití sodné soli karboxymethylcelulosy, celulosové gumy (E 466), a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro celulosu (E 460), methylcelulosu (E 461), ethylcelulosu (E 462), hydroxypropylcelulosu (E 463), hydroxypropylmethylcelulosu (E 464), ethylmethylcelulosu (E 465), sodnou sůl karboxymethylcelulosy, celulosovou gumu (E 466), zesíťovanou sodnou sůl karboxymethylcelulosy, zesíťovanou celulosovou gumu (E 468) a enzymově hydrolyzovanou karboxymethylcelulosu (E 469) (Úř. věst. L, 2025/666, 7.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/666/oj).

PŘÍLOHA I

Část E přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění takto:

v kategorii 01.10 („Mléčné nápoje a podobné výrobky určené malým dětem“):

položka pro E 407 Karagenan se nahrazuje tímto:

„E 407

Karagenan

300

(X)“

položka pro E 410 Karubin se nahrazuje tímto:

„E 410

Karubin

10 000

(X)“

položka pro E 412 Guma guar se nahrazuje tímto:

„E 412

Guma guar

10 000

(X)“

položka pro E 414 Arabská guma se nahrazuje tímto:

„E 414

Arabská guma (akáciová guma)

10 000

(X)“

položka pro E 415 Xanthan se nahrazuje tímto:

„E 415

Xanthan

10 000

(X)“

položka pro E 440 Pektiny se nahrazuje tímto:

„E 440

Pektiny

5 000

(X)“

g)	poznámka pod čarou (21) se zrušuje;

za poznámku pod čarou (44) se vkládá nová poznámka pod čarou (X):

„(X):

Pokud je do potraviny přidána více než jedna z látek E 407, E 410, E 412, E 414, E 415 a E 440, snižuje se u každé z těchto látek maximální množství stanovené pro danou potravinu o podíl, v jakém jsou v dané potravině přítomny ostatní látky dohromady.“;

2)	v kategorii 13.1.1 („Počáteční kojenecká výživa ve smyslu nařízení (EU) č. 609/2013“) se zrušuje položka pro E 412 Guma guar;

v kategorii 13.1.5.1 („Potraviny pro zvláštní lékařské účely ve smyslu nařízení (EU) č. 609/2013 určené pro kojence“):

a)	první věta se nahrazuje tímto: „Použijí se přídatné látky kategorií 13.1.1 a 13.1.2, kromě E 412.“;

položka pro E 410 Karubin se nahrazuje tímto:

„E 410

Karubin

5 300

od narození ve výrobcích pro zmenšení gastroezofageálního refluxu“

c)	položka pro E 412 Guma guar se zrušuje;

položka pro E 440 Pektiny se nahrazuje tímto:

„E 440

Pektiny

4 000

od narození ve výrobcích používaných v případě gastrointestinálních poruch“

položka pro E 1450 Sodná sůl oktenyljantaranu škrobu se nahrazuje tímto:

„E 1450

Sodná sůl oktenyljantaranu škrobu

20 000

pouze v počáteční a pokračovací kojenecké výživě

Doba použití: do dne 18. února 2028

E 1450

Sodná sůl oktenyljantaranu škrobu

10 000

pouze v počáteční a pokračovací kojenecké výživě

Doba použití: ode dne 18. února 2028“

v kategorii 13.1.5.2 („Potraviny pro zvláštní lékařské účely ve smyslu nařízení (EU) č. 609/2013 určené pro kojence od ukončeného čtvrtého měsíce a pro malé děti“):

a)	první věta se nahrazuje tímto: „Použijí se přídatné látky kategorií 13.1.2 a 13.1.3, kromě E 270, E 333, E 341 a E 412.“;

položka pro E 410 Karubin se nahrazuje tímto:

„E 410

Karubin

5 300

od narození ve výrobcích pro zmenšení gastroezofageálního refluxu“

položka pro E 412 Guma guar se nahrazuje tímto:

„E 412

Guma guar

10 000

od narození v tekutých dětských výživách obsahujících hydrolyzované bílkoviny, peptidy nebo aminokyseliny

Doba použití:

do dne 27. dubna 2027“

položka pro E 440 Pektiny se nahrazuje tímto:

„E 440

Pektiny

4 000

od narození ve výrobcích používaných v případě gastrointestinálních poruch“

položka pro E 1450 Sodná sůl oktenyljantaranu škrobu se nahrazuje tímto:

	„E 1450	Sodná sůl oktenyljantaranu škrobu	20 000		Doba použití: do dne 18. února 2028
	E 1450	Sodná sůl oktenyljantaranu škrobu	10 000		Doba použití: ode dne 18. února 2028“

PŘÍLOHA II

Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění takto:

položka pro „E 410 KARUBIN“ se nahrazuje tímto:

„E 410 KARUBIN

Synonyma	Guma karubin; guma algaroba
Definice	Karubin je rozemletý endosperm zrn druhů rohovníku Cerationia siliqua (L.) Taub. (čeleď Leguminosae). Semena se zbaví slupek ošetřením zrn zředěnou kyselinou sírovou nebo tepelným mechanickým ošetřením, odstraní se klíčky, pak následuje mletí a třídění endospermu za účelem získání karubinu v přirozeném stavu. Hlavní složkou karubinu je hydrokoloidní polysacharid s vysokou molekulovou hmotností složený z galaktopyranosových a mannopyranosových jednotek, které jsou propojeny glykosidickými vazbami; chemicky jej lze popsat jako galaktomannan
EINECS	232-541-5
Číslo CAS	9000-40-2
Chemický název
Chemický vzorec
Relativní molekulová hmotnost	50 000 –3 000 000
Obsah	Obsah galaktomannanu ne méně než 75 %
Popis	Bílý až žlutavě bílý prášek, téměř bez pachu
Identifikace
Zkouška na přítomnost galaktosy	Pozitivní
Zkouška na přítomnost manosy	Pozitivní
Mikroskopické pozorování	Rozemletý vzorek ve vodném roztoku obsahujícím 0,5 % jodu a 1 % jodidu draselného se nakápne na podložní sklíčko a pozoruje se pod mikroskopem. Karubin obsahuje dlouhé protažené buňky tvaru trubiček, které na sebe jsou více či méně nahuštěny. Jejich hnědý obsah je uspořádán daleko méně pravidelně než v gumě guar. V gumě guar jsou blízko sebe uspořádané skupiny buněk kruhového až hruškovitého tvaru. Jejich obsah je žlutý až hnědý.
Rozpustnost	Plně dispergovatelný v horké vodě, nerozpustný v ethanolu
Čistota
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 15 % (105 °C, 5 hodin)
Popel	Ne více než 1,2 %, stanoveno při 800 °C
Bílkoviny (N × 6,25)	Ne více než 7 %
Látky nerozpustné v kyselině	Ne více než 4 %
Škrob	Nepřítomnost se prokazuje následující metodou: k disperzi vzorku zředěné 1:10 se přidá několik kapek jodového roztoku. Nedojde k vytvoření modrého zabarvení.
Arsen	Ne více než 0,1 mg/kg
Olovo	Ne více než 0,4 mg/kg
Rtuť	Ne více než 0,1 mg/kg
Kadmium	Ne více než 0,1 mg/kg
Ethanol a propan-2-ol	Ne více než 1 %, jednotlivě nebo v kombinaci
Mikrobiologická kritéria
Celkový počet mikroorganismů	Ne více než 5 000 CFU/g
Kvasinky a plísně	Ne více než 500 CFU/g
Enterobacteriaceae	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců a do sušené pokračovací kojenecké výživy)
Escherichia coli	Nepřítomné v 1 g
Salmonella spp.	Nepřítomné v 25 g
Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii)	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců)“

položka pro „E 412 GUMA GUAR“ se nahrazuje tímto:

„E 412 GUMA GUAR

Synonyma	Guma cyamopsis; guarová mouka
Definice	Guma guar je rozemletý endosperm zrn druhů luštěniny guar, Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (čeleď Leguminosae). Klíčky a endosperm se oddělují mletím a proséváním. Slupka se odstraní ošetřením vlhkým, nebo suchým horkým vzduchem a proséváním. Hlavní složkou je hydrokoloidní polysacharid s vysokou molekulovou hmotností složený z galaktopyranosových a mannopyranosových jednotek, které jsou propojeny glykosidickými vazbami; chemicky jej lze popsat jako galaktomannan. Guma může být částečně hydrolyzovaná buď tepelným ošetřením, nebo působením mírně kyselé či alkalické oxidace pro úpravu viskozity.
EINECS	232-536-0
Číslo CAS	9000-30-0
Chemický název
Chemický vzorec
Relativní molekulová hmotnost	50 000 –8 000 000
Obsah	Obsah galaktomannanu ne méně než 75 %
Popis	Bílý až žlutavě bílý prášek, téměř bez pachu
Identifikace
Zkouška na přítomnost galaktosy	Pozitivní
Zkouška na přítomnost manosy	Pozitivní
Rozpustnost	Dispergovatelná ve studené vodě
Čistota
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 15 % (105 °C, 5 hodin)
Popel	Ne více než 5,5 %, stanoveno při 800 °C
Látky nerozpustné v kyselině	Ne více než 7 %
Bílkoviny	Ne více než 10 % (faktor N × 6,25) (Kjeldahlova metoda)
Škrob	Nepřítomnost se prokazuje následující metodou: k disperzi vzorku zředěné 1:10 se přidá několik kapek jodového roztoku. Nedojde k vytvoření modrého zabarvení.
Organické peroxidy	Ne více než 0,7 meq aktivního kyslíku na kg vzorku
Furfural	Ne více než 1 mg/kg
Pentachlorfenol	Ne více než 0,01 mg/kg
Arsen	Ne více než 0,1 mg/kg
Olovo	Ne více než 0,2 mg/kg
Rtuť	Ne více než 0,1 mg/kg
Kadmium	Ne více než 0,1 mg/kg
Mikrobiologická kritéria
Celkový počet mikroorganismů	Ne více než 5 000 CFU/g
Kvasinky a plísně	Ne více než 500 CFU/g
Enterobacteriaceae	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců a do sušené pokračovací kojenecké výživy)
Escherichia coli	Nepřítomné v 1 g
Salmonella spp.	Nepřítomné v 25 g“

položka pro „E 414 ARABSKÁ GUMA“ se nahrazuje tímto:

„E 414 ARABSKÁ GUMA (AKÁCIOVÁ GUMA)

Synonyma
Definice	Akáciová guma je vysušený výron získaný ze stonků a větví druhů Acacia senegal (L.) Willdenow nebo úzce příbuzných druhů Acacia (čeleď Leguminosae). Skládá se především z polysacharidů s vysokou molekulovou hmotností a jejich vápenatých, hořečnatých a draselných solí, které hydrolýzou poskytují arabinosu, galaktosu, rhamnosu a kyselinu glukuronovou.
EINECS	232-519-5
Číslo CAS	9000-01-5
Chemický název
Chemický vzorec
Relativní molekulová hmotnost	Přibližně 350 000
Obsah
Popis	Nerozemletá akáciová guma se vyskytuje ve formě bílých nebo žlutavě bílých zakulacených kapek různých velikostí nebo ve formě hranatých kousků, které jsou někdy promíchány s tmavšími úlomky. Vyskytuje se také ve formě bílých nebo žlutavě bílých vloček, zrnek, prášku nebo ve formě materiálu získaného rozprašovacím sušením.
Identifikace
Rozpustnost	1 g rozpuštěný ve 2 ml studené vody tvoří disperzi, která snadno teče a na lakmusový papírek reaguje kysele, je nerozpustná v ethanolu
Čistota
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 17 % (105 °C, 5 hodin) pro zrnitou formu a ne více než 10 % (105 °C, 4 hodiny) pro materiál získaný rozprašovacím sušením
Celkový obsah popela	Ne více než 4 %
Popel nerozpustný v kyselině	Ne více než 0,5 %
Látky nerozpustné v kyselině	Ne více než 1 %
Škrob nebo dextrin	Disperze gumy zředěná 1:50 se povaří a ochladí. K 5 ml se přidá 1 kapka jodového roztoku. Nevytvoří se ani namodralé, ani načervenalé zabarvení.
Tanin	K 10 ml disperze zředěné 1:50 se přidá asi 0,1 ml roztoku chloridu železitého (9 g FeCl3.6H2O se doplní vodou do 100 ml). Nevytvoří se načernalé zabarvení ani načernalá sraženina.
Arsen	Ne více než 0,1 mg/kg
Olovo	Ne více než 0,05 mg/kg
Rtuť	Ne více než 0,05 mg/kg
Kadmium	Ne více než 0,05 mg/kg
Hliník	Ne více než 100 mg/kg (pouze přidává-li se do potravin pro kojence a malé děti) Ne více než 200 mg/kg (pro všechna použití s výjimkou potravin určených pro kojence a malé děti)
Produkty hydrolýzy	Manosa, xylosa a kyselina galakturonová nejsou přítomny (stanoveno chromatograficky)
Bílkoviny	Ne více než 3,5 % Oxidázy a peroxidázy vyskytující se v akáciové gumě přirozeně nebo v důsledku zpracování by měly být během procesu výroby akáciové gumy používané v potravinách pro kojence a malé děti inaktivovány.
Mikrobiologická kritéria
Celkový počet mikroorganismů	Ne více než 10 000 CFU/g
Kvasinky a plísně	Ne více než 10 000 CFU/g
Salmonella spp.	Nepřítomné v 25 g
Enterobacteriaceae	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců a do sušené pokračovací kojenecké výživy)
Escherichia coli	Nepřítomné v 5 g
Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii)	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců)“

položka pro „E 415 XANTHAN“ se nahrazuje tímto:

„E 415

XANTHAN

Synonyma
Definice	Xanthan je polysacharidová guma s vysokou molekulovou hmotností vyráběná fermentací sacharidů čistou kulturou druhů Xanthomonas campestris, které jsou jednoznačně identifikovány a splňují kritéria pro kvalifikaci pro status QPS (tj. nepřítomnost získaných genů antimikrobiální rezistence), přečištěná regenerací ethanolem nebo propan-2-olem, sušená a rozemletá. Obsahuje převážně hexosové jednotky D-glukosy a D-manosy spolu s kyselinou D-glukuronovou, kyselinou pyrohroznovou a kyselinou octovou a připravuje se jako sodná, draselná nebo vápenatá sůl. Její disperze ve vodě jsou neutrální. Konečný produkt nesmí vykazovat žádnou zbytkovou enzymatickou aktivitu
EINECS	234-394-2
Číslo CAS	11138-66-2
Chemický název
Chemický vzorec
Relativní molekulová hmotnost	Přibližně 1 000 000
Obsah	Dává, vztaženo na sušinu, ne méně než 4,2 % a ne více než 5 % CO2, což odpovídá 91 % až 108 % xanthanové gumy
Popis	Prášek krémové barvy
Identifikace
Rozpustnost	Dispergovatelný ve vodě. Nerozpustný v ethanolu
Čistota
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 15 % (105 °C, 2,5 hodin)
Celkový obsah popela	Ne více než 16 %, vztaženo na bezvodou bázi, stanoveno při 650 °C po čtyřhodinovém sušení při 105 °C
Kyselina pyrohroznová	Ne méně než 1,5 %
Dusík	Ne více než 1,5 % (Kjeldahlova metoda)
Ethanol a propan-2-ol	Ne více než 500 mg/kg jednotlivě nebo v kombinaci
Arsen	Ne více než 0,1 mg/kg
Olovo	Ne více než 0,5 mg/kg
Rtuť	Ne více než 0,05 mg/kg
Kadmium	Ne více než 0,3 mg/kg
Mikrobiologická kritéria
Celkový počet mikroorganismů	Ne více než 5 000 CFU/g
Kvasinky a plísně	Ne více než 300 CFU/g
Enterobacteriaceae	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců a do sušené pokračovací kojenecké výživy)
Escherichia coli	Nepřítomné v 5 g
Salmonella spp.	Nepřítomné v 25 g
Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii)	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců)“
Xanthomonas campestris	V 1 g nesmějí být přítomny vitální buňky“

položka pro „E 440 (i) PEKTIN“ se nahrazuje tímto:

„E 440 (I) PEKTIN

Synonyma
Definice	Pektin sestává především z parciálních methylesterů kyseliny polygalakturonové a jejích amonných, sodných, draselných a vápenatých solí. Získává se extrakcí kmenů vhodných potravinářských rostlinných materiálů, obvykle citrusových plodů nebo jablek, ve vodném prostředí. Konečný produkt nesmí vykazovat žádnou zbytkovou enzymatickou aktivitu. Nesmí se použít jiná organická srážecí činidla než methanol, ethanol a propan-2-ol.
EINECS	232-553-0
Chemický název
Chemický vzorec
Relativní molekulová hmotnost
Obsah	Ne méně než 65 % kyseliny galakturonové, vztaženo na bezvodou bázi bez popela, po promytí kyselinou a alkoholem
Popis	Bílý, světle žlutý, světle šedý nebo světle hnědý prášek
Identifikace
Rozpustnost	Dispergovatelný ve vodě, tvoří koloidní, opaleskující disperzi. Nerozpustný v ethanolu
Čistota
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 12 % (105 °C, 2 hodin)
Popel nerozpustný v kyselině	Ne více než 1 % (nerozpustný v asi 3N kyselině chlorovodíkové)
Oxid siřičitý	Ne více než 50 mg/kg, vztaženo na bezvodou bázi
Obsah dusíku	Ne více než 1,0 % po promytí kyselinou a ethanolem
Celkový obsah nerozpustných látek	Ne více než 3 %
Rezidua rozpouštědel	Ne více než 1 % volného methanolu, ethanolu a propan-2-olu, jednotlivě nebo v kombinaci, vztaženo na bázi bez těkavých složek
Arsen	Ne více než 0,1 mg/kg
Olovo	Ne více než 0,3 mg/kg (pouze přidává-li se do potravin pro kojence a malé děti) Ne více než 1 mg/kg (pro všechna použití s výjimkou potravin určených pro kojence a malé děti)
Rtuť	Ne více než 0,1 mg/kg
Kadmium	Ne více než 0,1 mg/kg (pouze přidává-li se do potravin pro kojence a malé děti) Ne více než 0,5 mg/kg (pro všechna použití s výjimkou potravin určených pro kojence a malé děti)
Hliník	Ne více než 120 mg/kg (pouze přidává-li se do potravin pro kojence a malé děti) Ne více než 200 mg/kg (pro všechna použití s výjimkou potravin určených pro kojence a malé děti)
Mikrobiologická kritéria
Enterobacteriaceae	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců a do sušené pokračovací kojenecké výživy)
Escherichia coli	Nepřítomné v 10 g
Salmonella spp.	Nepřítomné v 25 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců a do sušené pokračovací kojenecké výživy)
Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii)	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců)“

položka pro „E 440 (ii) AMIDOVANÝ PEKTIN“ se nahrazuje tímto:

„E 440 (II) AMIDOVANÝ PEKTIN

Synonyma
Definice	Amidovaný pektin sestává především z parciálních methylesterů a amidů kyseliny polygalakturonové a jejích amonných, sodných, draselných a vápenatých solí. Získává se extrakcí kmenů vhodných potravinářských rostlinných materiálů, obvykle citrusových plodů nebo jablek, ve vodném prostředí, a působením amoniaku v zásaditém prostředí. Konečný produkt nesmí vykazovat žádnou zbytkovou enzymatickou aktivitu. Nesmí se použít jiná organická srážecí činidla než methanol, ethanol a propan-2-ol.
EINECS
Chemický název
Chemický vzorec
Relativní molekulová hmotnost
Obsah	Ne méně než 65 % kyseliny galakturonové, vztaženo na bezvodou bázi bez popela, po promytí kyselinou a alkoholem
Popis	Bílý, světle žlutý, světle šedavý nebo světle hnědavý prášek
Identifikace
Rozpustnost	Dispergovatelný ve vodě, tvoří koloidní, opaleskující disperzi. Nerozpustný v ethanolu
Čistota
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 12 % (105 °C, 2 hodiny)
Popel nerozpustný v kyselině	Ne více než 1 % (nerozpustný v asi 3N kyselině chlorovodíkové)
Stupeň amidace	Ne více než 25 % veškerých karboxylových skupin
Oxid siřičitý	Ne více než 50 mg/kg, vztaženo na bezvodou bázi
Obsah dusíku	Ne více než 2,5 % po promytí kyselinou a ethanolem
Celkový obsah nerozpustných látek	Ne více než 3 %
Rezidua rozpouštědel	Ne více než 1 % methanolu, ethanolu a propan-2-olu, jednotlivě nebo v kombinaci, vztaženo na bázi bez těkavých složek
Arsen	Ne více než 0,1 mg/kg
Olovo	Ne více než 0,3 mg/kg (pouze přidává-li se do potravin pro kojence a malé děti) Ne více než 1 mg/kg (pro všechna použití s výjimkou potravin určených pro kojence a malé děti)
Rtuť	Ne více než 0,1 mg/kg
Kadmium	Ne více než 0,1 mg/kg (pouze přidává-li se do potravin pro kojence a malé děti) Ne více než 0,5 mg/kg (pro všechna použití s výjimkou potravin určených pro kojence a malé děti)
Hliník	Ne více než 120 mg/kg (pouze přidává-li se do potravin pro kojence a malé děti) Ne více než 200 mg/kg (pro všechna použití s výjimkou potravin určených pro kojence a malé děti)
Mikrobiologická kritéria
Enterobacteriaceae	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců a do sušené pokračovací kojenecké výživy)
Escherichia coli	Nepřítomné v 10 g
Salmonella spp.	Nepřítomné v 25 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců a do sušené pokračovací kojenecké výživy)
Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii)	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců)“

položka pro „E 1450 SODNÁ SŮL OKTENYLJANTARANU ŠKROBU“ se nahrazuje tímto:

„E 1450 SODNÁ SŮL OKTENYLJANTARANU ŠKROBU

Synonyma	Sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu; SSOS
Definice	Sodná sůl oktenyljantaranu škrobu je modifikovaný škrob. Vyrábí se ošetřením suspenze potravinářského škrobu oktenyljantaranhydridem. Po dosažení přiměřeného rozsahu esterifikace se modifikovaný škrob získává neutralizací kyselinou, promytím vodou, odvodněním a sušením.
EINECS
Chemický název
Chemický vzorec
Relativní molekulová hmotnost
Obsah
Popis	Bílý nebo téměř bílý prášek nebo granule, nebo vločky (pokud je předželatinizovaný), amorfní prášek nebo hrubé částečky
Identifikace
Pozorování pod mikroskopem	Pozitivní (není-li předželatinizovaný)
Zbarvení jodem	Pozitivní (tmavě modré až světle červené zbarvení)
Čistota
Úbytek hmotnosti sušením	Ne více než 15,0 % u obilného škrobu Ne více než 21,0 % u bramborového škrobu Ne více než 18,0 % u ostatních škrobů
Oktenyljantarylové skupiny	Ne více než 3 % (vztaženo na bezvodou bázi)
Zbytková kyselina oktenyljantarová	Ne více než 0,3 % (vztaženo na bezvodou bázi)
Oxid siřičitý	Ne více než 10 mg/kg, vztaženo na bezvodou bázi
Arsen	Ne více než 0,05 mg/kg (vztaženo na bezvodou bázi) (pouze přidává-li se do potravin pro kojence a malé děti) Ne více než 0,1 mg/kg (vztaženo na bezvodou bázi) (pro všechna použití s výjimkou potravin určených pro kojence a malé děti)
Olovo	Ne více než 0,03 mg/kg (vztaženo na bezvodou bázi) (pouze přidává-li se do potravin pro kojence a malé děti) Ne více než 0,2 mg/kg (vztaženo na bezvodou bázi) (pro všechna použití s výjimkou potravin určených pro kojence a malé děti)
Rtuť	Ne více než 0,05 mg/kg (vztaženo na bezvodou bázi)
Kadmium	Ne více než 0,01 mg/kg (vztaženo na bezvodou bázi) (pouze přidává-li se do potravin pro kojence a malé děti) Ne více než 0,1 mg/kg (vztaženo na bezvodou bázi) (pro všechna použití s výjimkou potravin určených pro kojence a malé děti)
Lepek	Bez lepku, pouze v počáteční a pokračovací kojenecké výživě v souladu s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/127 (*1)
Mikrobiologická kritéria
Enterobacteriaceae	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců a do sušené pokračovací kojenecké výživy)
Escherichia coli	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do potravin pro kojence)
Salmonella spp.	Nepřítomné v 25 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců a do sušené pokračovací kojenecké výživy)
Cronobacter spp. (Enterobacter sakazakii)	Nepřítomné v 10 g (pouze přidává-li se do sušené počáteční kojenecké výživy, sušených potravin pro zvláštní lékařské účely určených pro kojence mladší šesti měsíců)