(1)

V souladu s čl. 8 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (2) se předpokládá, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v uvedeném nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.

(2)

Nařízení (EU) 2017/745 nahradilo s účinkem ode dne 26. května 2021 směrnice Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4).

(3)

Prováděcím rozhodnutím C(2021) 2406 (5) požádala Komise Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o revizi stávajících harmonizovaných norem pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS a o vypracování nových harmonizovaných norem na podporu nařízení (EU) 2017/745 (dále jen „žádost“).

(4)

Na základě žádosti revidovaly výbory CEN a CENELEC harmonizované normy EN ISO 7197:2009 o neurochirurgických implantátech, EN ISO 10993-4:2017 o biologickém hodnocení prostředků zdravotnické techniky, EN ISO 14155:2020 o klinických zkouškách zdravotnických prostředků pro humánní účely, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 a EN ISO 21536:2009 o neaktivních chirurgických implantátech, EN ISO 17665-1:2006 o sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 a EN ISO 18562-4:2020 o hodnocení biokompatibility cest dýchacího plynu ve zdravotní péči a vypracovaly novou harmonizovanou normu o konektorech s malým vnitřním průměrem pro kapaliny a plyny používané ve zdravotnictví, přičemž odkazy na tyto normy nejsou zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, s cílem zohlednit nejnovější technický a vědecký pokrok a potřebu podpořit požadavky nařízení (EU) 2017/745.

(5)

Revize uvedených norem vedla k přijetí harmonizovaných norem EN ISO 7197:2024, EN ISO 14630:2024, EN ISO 17665:2024, EN ISO 18562-1:2024, EN ISO 18562-2:2024, EN ISO 18562-3:2024, EN ISO 18562-4:2024, EN ISO 21535:2024, EN ISO 21536:2024 a EN ISO 80369-2:2024 (dále jen „normy“) a změn harmonizovaných norem EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 a EN ISO 14155:2020/A11:2024 (dále jen „změny“).

(6)

Komise společně s výbory CEN a CENELEC posoudila, zda jsou tyto normy a změny v souladu s žádostí.

(7)

Tyto normy a změny splňují požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny v nařízení (EU) 2017/745. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na tyto normy a změny v Úředním věstníku Evropské unie.

(8)

Příloha prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2021/1182 (6) obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745.

(9)

Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nařízení (EU) 2017/745 jsou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy a změny zahrnuty do prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1182.

(10)

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(11)

Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,