PŘÍLOHA

REFERENČNÍ LABORATOŘ EU V OBLASTI VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ PRO RESPIRAČNÍ VIRY, JEJÍ ODPOVĚDNOST A ÚKOLY

1. Konsorcium určené jako referenční laboratoř EU v oblasti veřejného zdraví pro respirační viry (dále jen „RL EU“):

Konsorcium vedené subjektem:

—	Erasmus Medical Center, Dr. Molewaterplein 40, 3015 GD, Rotterdam, NIZOZEMSKO,

– a složené dále z těchto subjektů:

—	Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven,

—	Institut Pasteur, 25-28 rue du Docteur Roux, 75724 Paris Cedex 15, FRANCIE,

—	Charité University Hospital, Charitéplatz 1, 10117 Berlín, NĚMECKO,

—	Aristotle University of Thessaloniki, Tritis Septemvriou, Aristotle University Campus, 54124 Thessaloniki, ŘECKO,

—	Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Kobenhavn S, DÁNSKO,

—	Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Avenida Padre Cruz, 1649-016 Lisboa, PORTUGALSKO,

—	Robert Koch-Institut, Nordufer 10, 13353 Berlin, NĚMECKO.

2. Odpovědnost a úkoly

RL EU poskytuje podporu národním referenčním laboratořím a podporuje osvědčené postupy a kvalitu s cílem posílit veřejné zdraví v oblasti mikrobiologie, konkrétně v oblasti respiračních virů.

RL EU poskytuje podporu národním referenčním laboratořím, pokud jde o činnosti související s těmito prioritními respiračními viry: virus chřipky (sezónní, nový/pandemický a infekce člověka zoonotickou chřipkou), SARS-CoV-2 a respirační syncytiální virus (RSV). V případě potřeby na úrovni EU týkající se jiných respiračních virů s epidemickým nebo pandemickým potenciálem, jako je SARS-CoV, MERS-CoV, enterovirus D68, adenovirus a lidský metapneumovirus, nebo nového respiračního viru (scénář patogenu X), může být RL EU požádána, aby vykonávala práci a poskytovala poradenství také v souvislosti s těmito jinými respiračními viry.

EU RL poskytuje podporu a plní koordinační funkci vůči členským laboratořím příslušné sítě (sítí) Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) pro výše uvedené respirační viry za účelem provádění činností v rámci svého dohodnutého pracovního plánu.

Pokud jde o provádění činností v rámci pracovního plánu RL EU, který RL EU vypracuje a na kterém se dohodne se střediskem ECDC, RL EU koordinuje národní kontaktní místa a operativní kontaktní místa pro mikrobiologii v souvislosti s patogeny s významem pro RL EU.

Na žádost ECDC se RL EU podílí na příslušných sítích a strukturách střediska ECDC. RL EU se účastní sítě referenčních laboratoří EU, kterou provozuje a koordinuje středisko ECDC v souladu s čl. 15 odst. 3 nařízení (EU) 2022/2371.

RL EU zajistí:

—	dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků ve vztahu k objemu úkolů, které má RL EU vykonávat v rozsahu svého určení,

—	odpovídající odbornou přípravu pracovníků pro plnění úkolů RL EU,

—	kapacitu pro poskytování posílené laboratorní podpory v případě eskalace vážné přeshraniční hrozby hlášené v souladu s článkem 19 nařízení (EU) 2022/2371 nebo uznání stavu ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2022/2371.

RL EU stanoví a provádí svou politiku důvěrnosti a kybernetické bezpečnosti, včetně pravidel pro vhodné zabezpečené nakládání se vzorky, údaji a informacemi, jejich uchovávání a zpracovávání, jakož i opatření proti neoprávněnému zpřístupnění citlivých údajů a důvěrných informací.

RL EU odpovídá za tyto úkoly:

a)	poskytování služeb referenční a potvrzující diagnostiky v oblasti působnosti RL EU členům sítě (sítí) podporované RL EU, v souladu s potřebami vymezenými buď touto sítí (sítěmi) podporovanou RL EU, nebo ECDC;

b)	vývoj laboratorních testů v oblasti působnosti RL EU, včetně jejich validace, s cílem posílit připravenost, kapacitu a schopnosti v laboratořích přidružených k příslušné síti (sítím) podporované RL EU, v souladu s potřebami vymezenými buď sítí (sítěmi) podporovanou RL EU, nebo ECDC;

c)	poskytování služeb genotypové a/nebo fenotypové charakterizace virů v oblasti působnosti RL EU členům příslušné sítě (sítí) podporované RL EU, v souladu s potřebami vymezenými buď sítí (sítěmi) podporovanou RL EU, nebo ECDC;

d)	provádění analýzy genomických údajů s cílem sledovat a analyzovat genetický vývoj patogenů v oblasti působnosti RL EU a získat vybrané vzorky pro další charakterizaci, v souladu s potřebami vymezenými sítí (sítěmi) podporovanou RL EU, ECDC nebo Komisí;

e)	provádění genotypové a/nebo fenotypové charakterizace virů v oblasti působnosti RL EU na reprezentativním výběru vzorků odebraných od členů příslušné sítě (sítí) podporované RL EU, v souladu s potřebami vymezenými ECDC nebo Komisí;

f)	poskytování fyzických a/nebo digitálních referenčních materiálů v oblasti působnosti RL EU členům příslušné sítě (sítí) podporované RL EU, v souladu s potřebami vymezenými buď sítí (sítěmi) podporovanou RL EU, nebo ECDC;

poskytování externích posouzení kvality a bioinformatických srovnávacích studií, jako je zkoušení způsobilosti pro fenotypické nebo genomické testování, v oblasti působnosti RL EU členům příslušné sítě (sítí) podporované RL EU, v souladu s potřebami vymezenými buď sítí (sítěmi) podporovanou RL EU, nebo ECDC;

h)	poskytování vědeckého poradenství a technické pomoci v oblasti působnosti RL EU členům sítě (sítí) podporované RL EU, v souladu s potřebami vymezenými touto sítí (sítěmi) podporovanou RL EU;

i)	poskytování podpory za účelem pravidelné optimalizace a přizpůsobení sběru údajů o dozoru v oblasti působnosti RL EU, včetně poskytování referenčních informací o viru, v souladu s potřebami vymezenými ECDC;

j)	provádění výzkumu virologických charakteristik s významem pro veřejné zdraví v oblasti působnosti RL EU, v souladu s potřebami vymezenými ECDC nebo Komisí;

posouzení připravenosti laboratoří na situace pandemie / ohniska nákazy v EU/EHP a navržení koordinace na úrovni EU a strategie pro reakce laboratoří. V posouzení by se měla určit požadovaná opatření a informační potřeby, které je třeba uplatnit v případě rozsáhlých ohnisek nebo pandemií, aby se zvýšil stav připravenosti laboratoří v Unii v oblasti působnosti RL EU;

l)	poskytování vědeckého poradenství a technické pomoci v oblasti působnosti RL EU, včetně případné podpory během výskytu ohniska nákazy a příspěvků k posouzení rizik;

organizaci a poskytování odborné přípravy, například workshopů, odborných výměnných pobytů, webinářů, simulačních cvičení, školení v experimentálních laboratořích („wet lab“) a/nebo pilotních projektů dozoru, v oblasti působnosti RL EU členům sítě (sítí) podporované RL EU, v souladu s potřebami vymezenými buď sítí (sítěmi) podporovanou RL EU, nebo ECDC;

n)	zajištění koordinace, komunikace a šíření informací se členy sítě (sítí) podporované RL EU a se střediskem ECDC, včetně vypracování ročních pracovních plánů a dohod o nich s ECDC;

o)	pořádání setkání pro členy sítě (sítí) podporované RL EU;

p)	zajištění koordinace s dalšími referenčními laboratořemi EU v oblasti veřejného zdraví a případně v oblasti působnosti RL EU s referenčními laboratořemi EU v jiných oblastech, jako jsou krmiva, potraviny a zdraví zvířat a/nebo zdravotnické prostředky in vitro;

q)	zajištění koordinace se Světovou zdravotnickou organizací (WHO), spolupracujícími centry WHO a/nebo referenčními laboratořemi WHO nebo dalšími příslušnými iniciativami v oblasti působnosti RL EU;

r)	spolupráci, v součinnosti s ECDC, s Evropskou agenturou pro bezpečnost potravin (EFSA) a/nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky nebo případně jinými agenturami a subjekty EU;

s)	podle potřeby spolupráci, v součinnosti s ECDC, v mezinárodním kontextu s laboratořemi ve třetích zemích, která je prospěšná pro veřejné zdraví na úrovni EU.